KR20010024462A - 세로토닌을 함유한 경구투여용 조성물 및 이의 사용방법 - Google Patents

세로토닌을 함유한 경구투여용 조성물 및 이의 사용방법 Download PDF

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KR20010024462A
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로버트 포스너
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세로톤, 인코포레이티드
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Abstract

편두통 및 월경전증후군(PMS); 만성 피로 증후군; 우울증 및 섭식 장애를 비롯하여 통증의 치료에 유용한 세로토닌 및 항산화제를 함유한 약물, 그리고 세로토닌 및 항산화제를 함유한 조성물의 효과량을 경구로 투여하여 인체상의 세로토닌 수준을 증가시키고, 위장관에서 세로토닌 산화 및 분해를 예방하는 방법을 이 글에서 제공한다.

Description

세로토닌을 함유한 경구투여용 조성물 및 이의 사용방법{SEROTONIN CONTAINING FORMULATION FOR ORAL ADMINISTRATION AND METHOD OF USE}
세로토닌(5-히드록시트립타민 또는 5-HT)은 동물, 식물, 과일, 나무열매에 존재한다. 체내에서, 세로토닌은 아미노산인 트립토판에서 만들어진다. 체내에서 만들어진 세로토닌은 필수아미노산인 L-트립토판의 히드록실화 및 탈카르복실화에 의해 만들어진다. L-트립토판으로부터 세로토닌의 생합성에서, L-트립토판은 트립토판 히드록실화 효소의 존재하에 히드록실화되어 중간산물인 L-5-히드록시트립토판(L-5-HTP)이 만들어진다. 이 중간산물이 5-히드록시트립토판 탈카르복실화 효소의 존재하에 탈카르복실화되면, 세로토닌이 만들어진다. "세로토닌 전구물질"이란 L-트립토판, L-5-히드록시트립토판, L-트립토판 및 L-5-히드록시트립토판의 약학적으로 동등한 유사체, L-트립토판 및 L-5-히드록시의 제약학적으로 수용가능한 염을 의미한다.
세로토닌 또는 세로토닌 결핍은 다양한 의학적 질환의 치료 또는 원인과 관계하는데, 이런 질환의 예로 우울증, 월경전증후군, 편두통, 비만을 들 수 있다. 지금까지의 약물 또는 "동종요법의" 조제물은 세로토닌 흡착을 저해하고, 세로토닌의 내인성 생산을 증가시켜, 체내 세로토닌 수준을 증가시키는 것을 목적으로 한다. 최근에, 특정 세로토닌 전구물질 또는 합성 세로토닌 생산 촉진물질을 경구투여하면, 호산구성-근통 증상, 심장 판막 이상, 폐질환성 고혈압과 같은 해로운 부작용이 발생하는 것으로 밝혀졌다.
이전에, 세로토닌을 경구투여하면, 치료요법적 효과가 없는 것으로 받아 들여 졌는데, 그 이유는 세로토닌이 위장관에서 쉽게 분해되어, 세로토닌이 비-치료요법적 조성물로 변형되었기 때문이었다. 따라서, 체내에서 세로토닌으로 형질전환될 수 있는 L-트립토판과 같은 "세로토닌 전구물질"을 다양한 의학적 질환의 치료를 위해 경구투여하고 있다.
따라서, 세로토닌 전구물질을 사용하지 않으면서, 세로토닌을 혈류상에 효과적으로 투여하는 방식으로, 세로토닌을 경구투여하는 것이 바람직하다.
관련 출원에 대한 참고
본 출원은 미국 임시 특허 출원 No. 60/061,331("serotein Containing Formulation for Oral Administration and Method of Use" , October 8, 1997)로부터 우선권을 주장한다. 상기 임시 특허 출원의 공개문은 이 글에서 순전히 참고자료로 한다.
본 발명은 일반적으로, 세로토닌의 경구투여에 관한다. 세로토닌을 함유한조성물은 동물에서, 편두통, 월경전증후군(PMS), 섭식 장애, 우울증과 같은 통증의 억제에 유용하다. 본 발명은 또한, 본 발명의 치료용 조성물 또는 이의 성분을 경구투여하여, 동물에서, 통증, 섭식 장애, 만성피로, 우울증을 억제하는 방법에 관한다. 본 발명은 또한, 본 발명의 조성물 또는 이의 성분을 비타민과 같은 항산화제와 공동 투여하여, 세로토닌 효과를 증가시키는 방법을 제공한다.
본 발명의 요약
본 발명은 편두통 및 월경전증후군(PMS); 만성 피로 증후군; 우울증 및 섭식 장애를 비롯하여 통증의 치료에 유용한 세로토닌 및 항산화제를 함유한 약물에 관한다. 본 발명은 혈류상의 세로토닌 수준이 줄어든 사람의 세로토닌 수준을 증가시키는 방법에 관하는데, 상기 방법은 조성물을 경구투여하여 이루어지고, 상기 조성물은 표준이상의 수준까지 혈류상에 존재하는 세로토닌 수준을 증가시킬 수 있는 효과량의 세로토닌을 함유하고, 또한 상기 조성물은 위장관에서 세로토닌 산화 또는 분해를 예방할 수 있는 효과량의 항산화제와 병용한다.
적절한 구체예의 설명
본 발명은 세로토닌의 화합물, 또는 이의 제약학적으로 수용가능한 염 및 항산화제의 동중량을 함유한 경구약물에 관한다. 이 약물은 가급적 장용 피막된다. 이 조성물은 편두통 및 월경전증후군(PMS); 만성 피로 증후군; 우울증 및 섭식 장애를 비롯하여 통증의 치료에 유용하다.
일반적인 단위약량 형태 또는 제약학적 효과량은 0.01 내지 1.5 mg, 바람직하게는 0.05 내지 0.5 mg의 세로토닌을 함유하는데, 이 약량은 경구투여후, 혈류, 특히, 뇌에서 표준이상의 수준까지 세로토닌 수준을 증가시킬 수 있는 효과량이고, 또한, 상기 효과량은 20 내지 1000 mg의 항산화제, 가급적 비타민 C, 비타민 E 또는 이들 비타민의 제약학적으로 수용가능한 염을 함유한다. 항산화제는 섭취후, 혈류상의 세로토닌 수준을 표준이상의 수준까지 증가시키는 약량형태의 세로토닌을 위장관에서 산화 또는 분해되지 않도록 하는 양으로 사용한다.
활성성분인 세로토닌은 하나 또는 복수의 항산화제와 혼합하고, 이런 항산화제의 예로 비타민 A, 비타민 E, 비타민 C, 이들 비타민의 제약학적으로 수용가능한 염; 셀레늄, 붉은 포도주, 베타-당근, 쿠르쿠민, 로즈메리 잎 추출물, 생강, 포도씨 추출물, 소나무 껍질 추출물, 녹차 잎, 부틸화된 히드록시아니솔, 부틸화된 하이드록시톨루엔, 또는 이의 혼합물을 들 수 있지만, 이들 예에 한정하지 않는다.
적절한 조성물은 항산화제중 적어도 하나, 가급적 비타민 C, 비타민 E, 또는 이들 비타민의 제약학적으로 수용가능한 염의 중량에 50 내지 10,000의 비율을 함유한다.
본 발명의 조성물은 일반적으로 티아민, 리보플라빈, 니아신, 비타민6, 비타민등과 같은 하나 또는 복수의 비타민을 가급적 함유하고 또한, 인산칼슘 또는 탄산칼슘과 같은 칼슘원을 함유한다. 이런 비타민은 조성물 1회 분량당, 일반적으로 미국 일일 권고량(RDA)의 적어도 80%가 되며, 좀더 일반적으로는 조성물의 1회 분량당 RDA의 적어도 90%, 바람직하게는 조성물의 1회 분량당 RDA의 적어도 100%가 된다. 영양 전문가가 권고하는 일일 1회 분량은 달라질 수 있다. 조성물의 일반적인 1회 분량은 1 내지 2g이다. 현재 비타민 및 칼슘에 대한 선별 RDA는 다음과 같다.
비타민 A 1500 IU
비타민 D 400 IU
비타민 E 5 IU
비타민 C 35 mg
티아민 0.5 mg
리보플라빈 0.6 mg
니아신 8 mg
비타민0.4 mg
비타민2 mug
칼슘 1000 mg
당업자가 인식하는 바와 같이, 항산화제를 포함하여 비타민 성분의 적당한 추가량(과잉 공급량)은 세로토닌-비타민, 음식 보충물, 또는 본 발명의 치료요법적 조성물의 저장동안 손실되는 일부 조성물을 보충하기 위하여 필요하다.
본 발명은 사람과 같은 동물에서, 편두통 및 월경전증후군(PMS); 만성 피로 증후군; 우울증 및 섭식 장애를 포함한 통증을 치료하기 위한 방법을 제공하는데, 상기 방법은 개체에게 조성물을 투여하는 것으로 이루어지고, 상기 조성물은 표준이상의 수준, 즉, 혈류 ml당 21 내지 320 ng까지 혈류 세로토닌 수준을 증가시킬 수 있는 효과량을 포함하고, 또한 상기 조성물은 뇌 세로토닌을 표준이상 수준까지 증가시키는 세로토닌 효과량의 산화를 예방할 수 있는 항산화제 효과량과 병용한다. 따라서, 항산화제는 적어도 세로토닌 제약학적 효과량의 위장관에서 세로토닌 산화를 예방할 수 있는 양으로 조성물과 혼합한다. 세로토닌을 사람 혈류 및 뇌로 투여하기 위하여, 경구투여시 세로토닌은 장용 피막된 정제를 사용하는 것이 바람직하다. 장용 피막의 사용은 위액에 의한 세로토닌의 미숙한 산화 예방에 도움이 된다.
세로토닌-비타민, 음식 보충물, 본 발명의 약리학적 조성물은 당분야에 공지된 표준 기술을 이용하여 조제할 수 있다. 당업자가 인식하는 바와 같이, 원하는 가공기술은 존재하는 비타민의 정확한 형태와 양, 계면활성제의 성질 및 양, 가공온도등에 따라 달라진다.
치료요법적 활성화합물을 비롯하여, 신규한 치료요법적 조제물은 일반적으로 적당한 부형체 및 보조제를 함유하는데, 이들은 활성화합물의 제약학적으로 사용할 수 있는 조제물로의 가공을 용이하게 한다. 본 발명의 조제물은 정제, 당의정, 캡슐과 같은 정상적인 적절한 투여형태로 경구투여되고, 부형제와 함께, 0.1 내지 99%, 가급적 25-85%의 활성화합물을 함유한다.
본 발명의 치료요법적 조성물은 공지된 임의의 방법으로 만들어지는데, 이런 방법의 예로, 통상적인 혼합, 과립화, 당의정-제조, 분해, 또는 동결건조과정을 들 수 있다. 따라서, 경구용 치료요법적 조성물은 활성화합물을 고형 부형제와 혼합하여 수득할 수 있는데, 선택적으로 생성된 혼합물을 과립화하고, 원하는 경우, 적당한 보조제를 첨가한후, 혼합물 또는 과립을 가공하여 정제 또는 당의정을 만든다.
적절한 부형제는 특히, 당, 예를 들면, 락토오스 또는 자당, 만니톨 또는 소비톨과 같은 충전제, 셀룰로즈 조제물, 또는 인산삼칼슘 또는 인산수소칼슘과 같은 인산칼슘, 또한 녹말, 반죽과 같은 교결제가 되는데, 이때 교결제로는 옥수수 녹말, 밀 녹말, 쌀 녹말, 젤라틴, 수액, 메틸 셀룰로즈, 히드록시트로필메틸 셀룰로즈, 소디움 카르복시메틸 셀룰로즈, 또는 폴리비닐 피롤리돈, 교차-연결 폴리비닐 피롤리돈, 아가 또는 아길산 또는 이의 염(아길산나트륨)을 사용한다. 보조제는 상기 모두를 포함하고, 이외에, 유출-조절물질, 그리고 실리카, 활석, 스테아르산 또는 이의 염(스테아르마그네슘 또는 스테아르칼슘)과 같은 윤활제, 또는 폴리에틸렌 글리콜이 된다.
정제 조성물 및 당의정은 가급적 적당한 피막(장용 피막포함)하여 제공하는데, 이런 피막은 위액에 대한 저항성을 나타낸다. 위액에 저항성을 나타내는 장용 피막을 생성시키기 위해, 적당한 셀룰로즈 조제물(아세틸 셀룰로즈 파탈레이트 또는 히드록시프로필메틸 셀룰로즈 파탈레이트)용액을 사용하여, 당업자에게 잘 공지된 장용 피막을 형성시킨다. 이들 피막은 선택적으로 아라비아고무, 활석, 폴리비닐 피롤리돈, 폴리에틸렌 글리콜, 이산화티타늄, 래커를 함유한다.
염료 또는 색소는 동정(同定)을 위해, 또는 활성 화합물 약량의 상이한 배합을 특성화하기 위해, 정제 또는 당의정 피막에 첨가한다.
치료요법적 효과조제물의 다른 투여형태에는 겔라틴으로 만들어진 푸시-핏 캡슐이 포함된다. 푸시-핏 캡슐은 세로토닌 및 항산화제를 비롯하여 활성화합물을 함유할 수 있는데, 이때 이들 화합물의 형태는 락토오스와 같은 충전제, 녹말과 같은 교결제, 활석 또는 스테아르마그네슘과 같은 윤활제, 선택적으로, 안정제와 혼합된 과립형태를 띤다.
본 발명의 경구 약량 조성물은 만성 또는 급성에 상관없이, 경미하고 심각한 통증의 조절에 사용하는데, 이런 통증에는 편두통, 월경전증후군(PMS)이 포함된다. 또한, 본 발명의 조성물은 만성 피로 증후군, 우울증, 섭식 장애의 치료에 사용한다.
세로토닌은 생체내에서 합성되는 고유 분위기-조절 진정 신경전달물질이다. 본 발명의 화합물은 통증, 만성 피로, 우울증을 처리하기 위한 체내 자가기작을 최대화시킨다.
또한, 저효능 이형형태는 단독으로 또는 마취약과 함께, 경미 또는 만성 통증의 관리에 유용하다. 동일 저효능 이형형태는 편두통 및 만성두통의 관리에 유용하다.
또한, 본 발명의 조성물은 전이성 질환과 관련된 통증, 근육동통과 같은 신경질환등의 만성 중증통증의 관리에 유용하다.
본 발명의 조성물을 경구투여하여 얻을 수 있는 효과는 단기간에 나타나는 것이 아니어서, 어떤 환자는 긍정적인 반응이 나타나는데 5 내지 7일이 필요하다. 치료 2주 후, 대부분의 환자가 잘 반응하는데, 최대 효과는 4 내지 6주의 지속적 치료시 나타난다. 그리고, 마취약과 달리, 장기간의 연속치료에도 본 발명에 따른 치료법에는 내성이 나타나지 않으며, 오히려, 치료가 지속될수록 더 좋은 효과가 나타난다.
본 발명의 조성물은 통증 관리, 우울증, 만성피로증후군, 섭식 장애의 통제를 가능하게 하는 임의의 방법으로 경구투여한다. 투여되는 약량은 수용자의 나이, 건강, 체중, 수반하는 치료의 종류, 치료의 빈도, 원하는 효과의 성질에 따라 달라진다.
가급적, 조성물은 일일 1 내지 4 인분으로 투여하고, 투여형태는 경구 투여형태, 즉, 액제, 캡슐, 정제가 된다. 각 약량단위는 0.01 내지 1.5 mg의 세로토닌, 그리고 20 내지 1000 mg의 항산화제(가급적, 비타민 C)를 함유한다.
본 발명은 무제한적 실시예를 참고하여 자세히 설명할 것이다. 다음의 실시예는 단지 설명의 목적으로 제시한 것으로 한정의 의미로 파악해서는 안된다.
다음의 연구는 경구투여를 통한 전달능력, 조성물 1 및 2에서 보인 조성물중 어느 하나를 담고 있는 정제의 형태로 비타민/음식 보충물을 함유한 세로토닌, 이들 경구투여용 치료요법적 조성물의 경미한 우울증, 월경전증후군, 또는 편두통 완화에 대한 효능을 평가하기 위한 것이다. 표에 제시한 이들 조성물은 Eudragit L 100-55로 장용 피막하였다.
조성물 1
세로토닌 100 micrograms
염산티아민 0.81 mg
리보플라빈 0.92 mg
염산피리독신 1.08 mg
시아노코발라민 3.2 micrograms
비타민 C 162 mg
비타민 E 16 IU
니아신아미드 11 mg
칼슘 135 mg
Eudragit L 100-55 52.5 mg
스테아르마그네슘 1.5 mg
인산이칼슘 qs 850 mg
조성물 2
세로토닌 100 micrograms
티아민 1.8 mg
리보플라빈 2.13 mg
염산피리독신 3.03 mg
시아노코발라민 0.78 mg
비타민 C 120 mg
비타민 E 72 mg
비타민 A 180 mg
니아신아미드 22 mg
판토테산칼슘 19.62 mg
Eudragit L 100-55 27 mg
스테아르마그네슘 1.5 mg
말토덱스트린 qs 540 mg
각각 경미한 우울증, 월경전증후군 또는 편두통을 보이는 8명의 33 내지 49세사이의 사람 여성 개체는 세로토닌 비타민/음식 보충물(조성물 1 또는 조성물 2에서 예시)중 하나를 매일 아침식사와 함께, 60일동안 경구섭취하였다. 다음은 처리 6주 후에, 질문사항 또는 실험실 실험으로 정한 이들의 처리결과다.
각 개체중 6명은 주웅(Zung) 우울증 정도 질문사항에서 기술한 바와 같이 우울증의 개선이 있었다. 8명중 7명은 월경전증후군에 개선이 있었다. 편두통의 전력이 있는 7명중, 6명에서 두통의 빈도감소 또는 강도감소의 형태로 증상의 개선이 나타났다.
각 개체에서, "선" 및 "후"혈압, 맥박, 물리적 시험상에 변화는 없었다. 각 개체에서, "선" 및 "후"완전 혈액 수, 화학반응 프로파일, 갑상선 패널상에 변화는 없었다. "선" 및 "후" 세로토닌 혈액수준을 측정한 4명의 개체에서 기준선측정보다 20%이상 높은 세로토닌 혈액수준 변화가 나타났다.
관찰된 세로토닌 혈액수준변화는 위장관을 관통하여 세로토닌을 전달하는 결합 항산화제의 능력을 뒷받침한다. 임상적 효능에 비추어, 우울증, 월경 증상, 편두통이 개선된 환자 퍼센트는 이들 세로토닌 결핍관련 질환이 세로토닌 비타민/음식 보충물의 경구투여에 의해 개선될 수 있음을 보여준다.

Claims (19)

  1. 월경전증후군, 우울증, 빈혈, 편두통 또는 섭식 장애로부터 고통받고 있는 환자를 치료하는 방법에 있어서, 상기 방법은 상기 환자에게 치료요법적 조성물을 경구투여하는 것으로 이루어지고, 상기 조성물은 항산화제와 병용하여 혈류상의 세로토닌 수준을 표준이상의 수준까지 증가시킬 수 있는 효과량의 세로토닌으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 방법.
  2. 제 1항에 있어서, 조성물은 대략 0.01 내지 1.5mg의 세로토닌을 함유하는 것을 특징으로 하는 방법.
  3. 제 1항에 있어서, 조성물은 단위 약량당 20 내지 1,000mg의 항산화제를 함유하는 것을 특징으로 하는 방법.
  4. 제 1항에 있어서, 조성물은 세로토닌 중량에 1 내지 20의 비율, 그리고 항산화제 중량에 50 내지 10,000의 비율로 이루어지는 것을 특징으로 하는 방법.
  5. 제 1항에 있어서, 항산화제는 비타민 C, 비타민 E, 이들의 혼합물에서 선택된 비타민중의 적어도 하나인 것을 특징으로 하는 방법.
  6. 혈류상의 세로토닌 수준이 줄어든 사람의 세로토닌 수준을 증가시키는 방법에 있어서, 상기 방법은 조성물을 경구투여하는 것으로 이루어지고, 상기 조성물은 표준이상의 수준까지 혈류상에 존재하는 세로토닌 수준을 증가시킬 수 있는 효과량의 세로토닌을 함유하고, 또한 상기 조성물은 위장관상의 세로토닌 산화 또는 분해를 예방할 수 있는 효과량의 항산화제와 병용하는 것을 특징으로 하는 방법.
  7. 제 6항에 있어서, 항산화제는 비타민 C, 비타민 E, 이들의 혼합물에서 선택되는 것을 특징으로 하는 방법.
  8. 제 6항에 있어서, 조성물은 단위 약량당 0.01 내지 1.5 mg의 세로토닌을 함유하는 것을 특징으로 하는 방법.
  9. 제 6항에 있어서, 조성물은 단위 약량당 20 내지 1,000mg의 항산화제를 함유하는 것을 특징으로 하는 방법.
  10. 제 6항에 있어서, 조성물은 세로토닌의 중량 또는 이의 제약학적으로 수용가능한 염의 등중량에 1 내지 20의 비율, 그리고 항산화제 중량에 50 내지 10,000의 비율로 이루어지는 것을 특징으로 하는 방법.
  11. 제 6항에 있어서, 조성물은 세로토닌의 중량 또는 이의 제약학적으로 수용가능한 염의 등중량에 1 내지 20의 비율, 그리고 아스코르브산의 중량 또는 이의 제약학적으로 수용가능한 염의 등중량에 50 내지 10,000의 비율로 이루어지는 것을 특징으로 하는 방법.
  12. 세로토닌 및 항산화제로 이루어진 조성물.
  13. 제 12항에 있어서, 항산화제는 셀레늄, 붉은 포도주, 베타-당근, 쿠르쿠민, 로즈메리 잎 추출물, 생강, 포도씨 추출물, 소나무 껍질 추출물, 녹차 잎, 부틸화된 히드록시아니솔, 부틸화된 히드록시톨루엔, 티아민, 리보플라빈, 니아신, 비타민 B6, 비타민 B1, 이들의 혼합물에서 선택되는 것을 특징으로 하는 조성물.
  14. 제 12항에 있어서, 항산화제는 비타민 C인 것을 특징으로 하는 조성물.
  15. 제 12항에 있어서, 조성물은 추가로 제약학적으로 수용가능한 담체를 함유하는 것을 특징으로 조성물.
  16. 제 12항에 있어서, 장용(腸溶) 피막된 정제 형태인 것을 특징으로 하는 조성물.
  17. 제 12항에 있어서, 세로토닌의 중량에 1 내지 20의 비율, 그리고 항산화제 중량에 50 내지 10,000의 비율로 이루어지는 것을 특징으로 하는 조성물.
  18. 제 12항에 있어서, 0.01 내지 1.5mg의 세로토닌을 함유하는 것을 특징으로 하는 조성물.
  19. 제 12항에 있어서, 항산화제는 20 내지 1,000mg의 아스코르브산을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
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