KR20000073242A - 의약용 스테아린산 마그네슘의 제조방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 약제원료로서 유용한 스테아린산 마그네슘의 제조방법에 관한 것으로서, 특히 의약품의 정제, 캅셀제, 크림제 등 각종의 제형에 활탁제, 윤활제로 적합한 고순도의 스테아린산 마그네슘을 제조하는 방법에 관한 것이다.

Description

의약용 스테아린산 마그네슘의 제조방법{Method of magnesium stearate for medicine}

본 발명은 약제원료로서 유용한 스테아린산 마그네슘의 제조방법에 관한 것으로서, 특히 의약품의 정제, 캅셀제, 크림제 등 각종의 제형에 활탁제, 윤활제로 적합한 고순도의 스테아린산 마그네슘을 제조하는 방법에 관한 것이다.

스테아린산 마그네슘은 지방산과 마그네슘으로 된 금속 비누의 일종으로서, 금속비누로서의 용도는 주로 안료의 건조제, 윤활제, 섬유 관계의 발수제로 사용되었으며, 화장품관계로서는 탈크, 안료 등에 첨가하여 그 분산성을 높이고 피부에 대한 윤활성, 유연성, 부착성을 개량하는 목적으로 사용되었다. 의약용으로서는 압축정제의 제조에 활탁제로서 사용되었고 또한 베이비파우더, 훼이스파우더 등에 사용된다.

종래에 사용되어 온 스테아린산 마그네슘은 주로 스테아린산(C₁₈H₃₆O₂) 및 팔미틴산(C₁₆H₃₂O₂)의 마그네슘염으로 조성되어 있으며, 스테아린산 마그네슘은 건조한 것을 정량할 때 마그네슘(Mg: 24,31)으로서 3.9∼5.1%를 함유한다.

종래에 사용된 스테아린산 마그네슘의 제조방법으로는 침전법과 용해법이 있으며 경질의 균질성을 가진 품질의 제품을 얻기 위해서는 침전법이 사용되고 있다. 즉 스테아린산에 물과 수산화나트륨을 가하고 가온하여 반응시킨 후 여기에 황산마그네슘(MgSO₄·7H₂O)의 10∼20% 수용액을 첨가하여 생성된 침전을 원심분리 또는 흡인 여과하여 수세, 건조한 후 분쇄하여 체를 사용하거나 송풍 분리하여 200메쉬 정도의 분말을 제품으로 하였다.

이와 같은 종래의 제조방법은 품질에 영향을 주는 중요한 인자로서 원료의 순도와 혼합비, 반응액의 희석도와 그 온도, 교반속도 및 금속 용액의 첨가량 조절등에 따라 제품의 순도가 달랐다. 또한 건조온도가 높으면 제품이 암색을 띄고 융점(159℃) 근처에 이르면 일부 융해하여 분쇄가 어려워진다.

따라서 본 발명의 목적은 종래 기술의 결점을 개량하여 약제원료로서 유용한 고순도의 스테아린산 마그네슘을 경제적으로 제조하는 방법을 제공하는데 있다.

도면의 간단한 설명 누락

본 발명은 스테아린산에 수산화나트륨의 수용액을 가하고 60∼80℃에서 가온하여 반응시키는 단계 및 반응물에 황산마그네슘의 수용액을 첨가하여 반응시키는 단계로 구성됨을 특징으로 하는 고순도의 의약용 스테아린산 마그네슘을 제조하는 방법에 관한 것이다.

특히, 본 발명에서 사용되는 수산화나트륨과 황산마그네슘의 수용액은 10∼20%인 것이 바람직하다.

본 발명의 방법을 좀 더 구체적으로 다음 반응식 1에 따라 설명하면 다음과 같다.

상기 반응식 1에서 보는 바와 같이, 스테아린산과 수산화나트륨의 반응에 의해 생성된 스테아린산 나트륨과 물의 반응은 반응조건에 따라 가역적이므로 반응식 1에서 반응조건은 중요한 변수로서 작용한다.

그리고 반응식 2에서 스테아린산 나트륨과 황산마그네슘은 반응식은 황산마그네슘의 용액농도와 첨가량의 조절에 따라 스테아린산 마그네슘의 순도에 영향을 크게 미친다.

따라서 본 발명은 반응식 1에서 스테아린산과 수산화나트륨 1의 10∼20% 수용액을 6∼7 : 1의 비율(중량비)로 혼합하고 70∼90℃에서 교반하에 3∼5시간 동안 처리하고 반응식 2에서는 반응식 1에서 얻어진 스테아린산 나트륨에 황산마그네슘의 10∼20% 수용액을 8∼10 : 1의 비율(중량비)로 첨가하여 교반한 후 24시간 방치하고 여과하여 고형물을 버리고 여액을 100℃에서 절반 가량의 용량으로 농축하여 철야 방치한 다음 생성된 침전을 여과하여 건조된 황산나트륨으로 탈수한 후 60℃이하에서 건조, 분쇄하여 제품을 만든다.

스테아린산 마그네슘의 제조에 사용되는 원료지방산은 일반적으로 공업용 스테아린산을 사용하고 순수한 스테아린산을 사용하는 것은 거의 없다. 따라서 순수한 스테아린산 마그네슘은 없으며 수종의 지방산 마그네슘의 혼합물이다. 본 발명에 의한 방법의 제조공정은 첨부도면 도 1에 나타내었다. 또한, 본 발명에 의하여 제조된 스테아린산 마그네슘의 특성은 다음 표 1과 같다.

[표 1]

따라서 종래의 방법에 의해 제조된 스테아린산 마그네슘의 품질의 균질성이 떨어지며, 고품질의 제품을 얻으려면 추가 정제공정을 거쳐야 하기 때문에 원가 상실을 초래하여 경제성이 적다.

본 발명의 방법에 의하면 종래의 방법에서 원료지방산으로 사용되는 공업용 지방산을 사용하더라도 1단계 공정에서 얻어지는 중간화합물의 순도를 높일 수 있어 종래의 방법에 의하여 고품질의 스테아린산 마그네슘을 경제적으로 얻을 수 있다.

본 발명에 의한 방법을 실시 예에 의거 구체적으로 설명하면 다음과 같다.

실 시 예

원료 지방산 2.8 kg을 교반기가 달린 반응기에 넣고 수산화나트륨(0.4 Kg)의 10∼20% 수용액 3000 ㎖를 가하고 60∼80℃로 가온하여 반응시킨 후 여기에 황산마그네슘의 10∼20% 수용액 1000 ㎖를 가하여 24시간 동안 방치한다. 생성된 침전을 원심 분리하여 분별해서 물로 3회 세척 후 무수 황산나트륨으로 탈수. 60℃에서 건조, 분쇄하여 200 mesh 정도의 분말도를 가진 제품을 얻는다.(수율: 87%) 이렇게 얻어진 스테아린산 마그네슘의 특성은 다음 표2와 같다.

[표 2]

상술한 바와 같이, 본 발명의 방법에 의해 제조된 스테아린산 마그네슘은 경질의 미세 분말로서 활택성이 우수하여 특히 의약품의 정제 캅셀제 등과 같은 제형의 기제로서 적합하다.

Claims (3)

1. 스테아린산에 수산화나트륨의 수용액을 가하고 60∼80℃에서 가온하여 반응시키는 단계 및 반응물에 황산마그네슘의 수용액을 첨가하여 반응시키는 단계로 구성됨을 특징으로 하는 고순도의 의약용 스테아린산 마그네슘을 제조하는 방법.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 수산화나트륨과 황산마그네슘의 수용액이 각각 10∼20%임을 특징으로 하는 방법.
3. 제 1 항에 있어서, 상기 스테아린산과 수산화나트륨 수용액의 반응 및 반응물과 황산마그네슘의 반응을 동일 공정으로 진행시킴을 특징으로 하는 방법.