KR20000016266A - 비수용성 결장 하제 조성물_ - Google Patents

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레오나드 에스. 야곱
타피 제이. 윌리엄스
로버트 디. 크렐
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윌리엄스 타피
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Abstract

본 발명은 무기염을 이용한 결장 하제 조성물(colonic purgative formulation)에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 Mg3(PO4)2, MgHPO4, Mg(H2PO4)2, MgSO4, MgCl2, Na2SO4, 나트륨 주석산염, 칼륨 주석산염, 마그네슘 주석산염 및 이들의 혼합물 중에서 선택되어지는 염(salt)의 비수용성 혼합물 유효량이 함유되어 있어 환자의 결장 통변(purgation of the colon)의 유도에 유용한 경구 투여용 비수용성 하제 조성물에 관한 것이다.

Description

비수용성 결장 하제 조성물
본 발명은 무기염을 이용한 결장 하제 조성물(colonic purgative formulation)에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 Mg3(PO4)2, MgHPO4, Mg(H2PO4)2, MgSO4, MgCl2, Na2SO4, 나트륨 주석산염, 칼륨 주석산염, 마그네슘 주석산염 및 이들의 혼합물 중에서 선택되어지는 염(salt)의 비수용성 혼합물 유효량이 함유되어 있어 환자의 결장 통변(purgation of the colon)의 유도에 유용한 경구 투여용 비수용성 하제 조성물에 관한 것이다.
의학적처치, 예를들면 결장내시경술, 방사선촬영검사 및 장수술 환자의 준비 등에 있어서 결장 내부를 가능한 한 완전하게 비우는 조치가 매우 중요한데, 이중에서도 상기 방사선촬영검사의 경우에는 장을 충분히 비우는 조치로서 특히 결장내 가스를 제거하는 것이 필수적이다. 상기 조건이 수술전의 결장이나 결장내시경술과 같은 진단 처치에 있어서도 동일하게 적용되는데 이 경우에도 장내 배설물질을 반드시 제거해야만 한다.
종래의 전형적인 결장 하제 처치는 수관장제(water-enemas)를 이용한 방법으로서, 다량의 물을 결장에 도입하여 결장의 내부물질을 현탁액의 형태로 외부로 배출하는 것이다. 그러나, 이 방법은 다량의 물을 사용함으로써 환자에게 해로운 영향을 줄 수 있다는 단점 때문에 이를 대신하여 다양한 염을 이용한 고장 수용액 (hypertonic aqueous solution)관장제가 사용되게 되었고, 염의 조성물을 사용함으로써 상기 수관장제에 비하여 보다 적은량의 물을 사용하게 되었다. 상기 고장 수용액 관장제는 결장내의 삼투압의 증가를 이용한 것으로서, 이 역시 고장 수용액이 결장벽을 통과하여 확산됨으로써 인체내 체액의 균형을 저해하는 부작용을 나타내게 되어 사용상에 많은 제약이 있었다.
또한 상기 고장 수용액 관장제에는 결장내의 연동을 발생시키는 접촉하제(contact laxative agent)를 포함한 많은 관장제 조성물이 과량의 물을 사용하지 않은 상태에서도 하제로서 충분한 농도로 존재하게 되는데, 이러한 관장제 조성물에는 염의 혼합물 및 프로필렌글리콜, 폴리에테르알콜과 같은 비이온성 습제(wetting agent)등이 포함된다. 그러나, 상기 고장 수용액 관장제는 투여 방법과 관련한 문제 이외에도 장의 불완전한 배설, 투여의 반복, 결장벽을 자극하는 화학물질의 함유 등 많은 문제점을 갖고 있는데, 장을 효과적으로 세척하기 위하여 상기 과정을 반복함으로써 화학적 자극은 더욱 증가하게 된다.
최근에는 많은 경구투여용 액체 약제학적 조성물이 진단 목적의 위세척용제 또는 하제의 용도로써 개발되었는데, 상기 조성물은 폴리에틸렌글리콜 수용액 및 황산나트륨, 탄산수소나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨 등의 전해질로 구성되는 것으로서, 본 경구투여용 조성물은 특히 진단 목적으로 결장을 빠르게 세척할 때 유용하며, 가령 강력한 위세척이 요구될 때에는 폴리에틸렌글리콜 59g, 황산나트륨 5.68g, 탄산수소나트륨 1.69g, 염화나트륨 1.46g, 염화칼륨 0.745g을 물을 이용하여 전체량을 1ℓ로 만든 조성물을 약 4ℓ의 양으로 사용한다. 본 방법은 관장제를 사용한 방법에 비하여 크게 진보된 방법으로 관장제 투여시 발생하는 많은 문제점을 해결할 수 있었다.
본 발명의 조성물이 기타 다른 경구투여용 조성물에 비하여 우수한 점은 세척시간을 과감하게 단축(2∼3일에서 4∼5시간으로)시킬 수 있고 물과 전해질의 손실을 최소화할 수 있다는 것으로서, 이것은 본 발명의 조성물이 위장내 흡수를 조절하는 운반메카니즘(transport-mechanism)을 일정하게 유지하기 위한 두가지 필수적인 요구 특성, 즉 생리액과의 등삼투압 및 용액 내에서의 이온종간의 균형을 만족시킴으로써 가능한 것으로서, 이 결과 본 발명의 조성물은 소화관벽 조직에서 세포내·외액과 실질적인 등장성을 갖게 된다.
이러한 조성을 구체적으로 실현한 종래 제품은 전형적으로 비흡수성 삼투제로서의 폴리에틸렌글리콜계 물질과 보충제로서의 전해질 혼합물을 함께 사용하는데, 이 결과 환자는 탈수 증상을 일으키지 않게 된다. 그러나, 환자는 효과적인 통변을 위하여 10분 간격으로 약 1/8온스, 전체량으로는 약 1 갤론에 이르는 다량의 액체를 섭취하여야만 하는데, 섭취하는 액체의 양이 너무 과량임에 따라 환자는 심한 팽창감과 메스꺼움을 느끼게 된다.
상기 조성물의 또 다른 주요 단점은 그 맛이 환자의 구토를 유발할 정도로 쓰고 짜서 섭취가 용이하지 않다는 것으로서, 상기 조성물의 맛을 개선하기 위한 수용성 보조제(글루코오스, 프락토오즈, 사카로오즈, 소르비톨 등의 천연감미료 또는 인공감미료, 향미료 등)사용은 용액의 등장성을 변화시킬 수 있기 때문에 반드시 금해야만 한다. 또한, 장내 세균군(flora)에 의하여 발효될 수 있는 물질을 소량으로 사용하는 것도 발효결과 생성된 가스가(결장내시경술시 전기소작기와 함께 작용하여) 극히 위험한 물질을 형성할 수 있기 때문에 반드시 금해야만 한다.
다량의 조성물을 사용하는 것과 관련한 문제점을 해결하기 위하여 인산염 수용액으로 이루어지는 조성물을 사용하여 왔는데, 이러한 인산염 수용액은 장의 내강 내용물에 매우 큰 삼투 효과를 나타냄으로써, 그 결과 결장내로 투입되는 물과 전해질이 큰 증가치를 보이면서 장으로부터의 배설이 나타나게 되는 것으로서, 효과적인 통변을 위해 사용되는 조성물의 양을 감소시키기 위해 많은 연구가 진행되어 왔다. 그중 대표적인 예가 480g/ℓ의 일염기 인산나트륨과 180g/ℓ의 이염기 인산나트륨을 안정화된 완충수용액 중에 용해시킨 '플릿츠 포스포-소다(Fleets Phospho-Soda)'라는 제품으로서, 환자들은 2/3 온스의 1회 복용량을 3시간 간격으로 섭취하여 총 6온스의 조성물을 복용하게 되는데, 이것은 기타 다른 조성물과 비교하여 그 사용량이 현격하게 줄어든 것이다.
그러나, 상기 농축인산염수용액 투여의 주요 단점은 수용액의 맛이 극히 불쾌하다는 것으로서, 불쾌한 염수맛을 최소화하기 위하여 상기 수용액을 매우 차게 처리하여 처방하기는 하나 환자들이 메스꺼움과 구토 그리고 심한 짠맛을 불만으로 호소하곤 한다. 환자들은 상기 처방제의 심한 염수맛으로 인해 비록 그 조성 일부를 향미제를 사용하여 대체한다 하더라도 섭취를 더욱 곤란하게 느끼게 된다.
농축 하제 용액을 사용한 방법이 기타 다른 통변 유도 방법에 비하여 다소 진보된 방법일지는 모르나 이 역시 이러한 큰 단점을 가지고 있다.
이상에서 알 수 있는 바와 같이 바람직한 구강투여 결장 하제 조성물은 사용이 손쉽고 간편하며 상기 종래 조성물의 단점과 불쾌한 맛을 반드시 제거해야만 할 뿐만 아니라, 종래 기술과 달리 다량의 물을 사용하지 않고 처방 가능해야 하며, 심한 자극과 등장성에 영향을 줄 수 있는 화학물질을 사용하지 않아야만 한다.
이에 본 발명에서는 상기의 요구 특성을 만족시키면서, 종래의 나트륨인산염 정제에 비해 보다 적은량으로 사용하면서도 우수한 하제 활성을 나타내며 장의 세균군에 의해 파괴될 수 있는 기타 다른 조성의 첨가가 없는 결장하제 조성물과 환자의 불쾌감을 최소화하면서 결장 하제를 투여하는 방법을 제공하는데 그 목적이 있다.
본 발명은 Mg3(PO4)2, MgHPO4, Mg(H2PO4)2, MgSO4, MgCl2, Na2SO4, 나트륨 주석산염, 칼륨 주석산염, 마그네슘 주석산염 및 이들의 혼합물 중에서 선택되어지는 염(salt)의 비수용성 혼합물 유효량이 함유되어 있어 환자의 결장 통변(purgation of the colon)을 유도하는 경구 투여용 비수용성 조성물을 그 특징으로 한다.
이와 같은 본 발명을 더욱 상세하게 설명하면 다음과 같다.
본 발명은 결장 하제 조성물에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 Mg3(PO4)2, MgHPO4, Mg(H2PO4)2, MgSO4, MgCl2, Na2SO4, 칼륨 주석산염, 나트륨 주석산염, 마그네슘 주석산염 또는 이들의 혼합물로부터 선택되어지는 하제로서 유용한 염의 유효량(a purgative active amount of a salt)을 함유하고 있는 결장하제 조성물과 이들의 비수용성 안정화 정제에 관한 것으로서, 상기 조성물이 이염기의 마그네슘 인산염(MgHPO4)으로 이루어지는 것이 바람직하다.
상기 조성물은 환자에게 간편하게 투여 가능한 정제나 캡슐의 형태로서, 하제염(purgative salt, 특히 이염기의 마그네슘 인산염)이 환자체중(Kg)대비 0.05 ∼ 2.0g의 함량으로 함유되어 있는 것이 바람직한데, 이때 상기 하제염(마그네슘 인산염)의 함량을 환자체중(Kg)대비 0.1 ∼ 1.2g 수준으로, 더 나아가 환자체중(Kg)대비 0.2 ∼ 0.7g의 수준으로 낮추는 것이 더욱 바람직하다. 본 발명에 따른 바람직한 조성물에서의 염은 마그네슘 수소 인산염(이염기의 마그네슘 인산염), 또는 마그네슘 수소 인산염과 마그네슘 이수소 인산염(일염기의 마그네슘 인산염)의 혼합물이다.
기타 다른 형태의 바람직한 조성물은 이염기의 마그네슘 인산염과 일염기의 마그네슘 인산염의 전체 함량이 상기 범위 이내인 혼합물로서 이루어지는데, 이외에도 정제결합제, 분산제 그리고/또는 완충제를 포함하기도 한다. 또 다른 형태로는 상기 조성물에 일염기 또는 이염기 또는 이들의 혼합 마그네슘 인산염 이외에도 삼염기의 마그네슘 인산염이 상기 범위 이내로 포함되기도 한다.
본 발명에서 사용하는 '환자'라는 용어는 본 발명의 조성물을 적용시키는 동물을 의미하는 것으로서, 본 발명에서의 환자라 함은 특별히 '인간'을 지칭한다.
본 발명에서의 '염(salt)' 또는 '하제염(purgative salt)'이란 용어는 본 발명의 하제에 사용되는 한 개 또는 그 이상의 무수화합물을 의미하는 것으로서, 본 발명에서는 상기 무수화합물이 무수물의 형태 또는 수화 결정화 형태(한 개 또는 그 이상의 물분자와 착화 또는 결정화되어 있는 상태)로 이루어져 있다. 본 발명에서 사용되는 하제염은 Mg3(PO4)2, MgHPO4, Mg(H2PO4)2, MgSO4, MgCl2, Na2SO4, 칼륨 주석산염, 나트륨 주석산염, 마그네슘 주석산염 또는 이들의 혼합물로부터 선택되어지는 것으로서, 본 발명에 따른 바람직한 염으로는 마그네슘 인산염, 더욱 바람직하기로는 마그네슘 일수소 인산염(이염기의 마그네슘 인산염), 또는 마그네슘 일수소 인산염과 마그네슘 이수소 인산염의 혼합물이다. 본 발명에서의 마그네슘 인산염은 인산염의 음이온과 마그네슘 양이온에 의한 이중효과(dual-effect) 때문에 더욱 바람직한데, 상기 이중효과로 인하여 본 발명에서는 상기 마그네슘 인산염을 보다 소량으로, 예를들면 무수 하제 조성물에서 사용되는 나트륨 인산염 등의 기타 염과 비교하여 보다 소량으로 사용 가능하다.
본 발명에서의 '하제로서의 유효량(purgative effective amount)' 또는 '하제로서의 유효복용량(purgative effective dosage)'이란 용어는 본 발명에서 하제 효과, 즉 장으로부터 그 내용물을 외부로 제거하거나 배설할 수 있는 효과를 나타낼 수 있는 하제염의 양 또는 농도를 나타내는 것으로서, 마그네슘 인산염의 경우 나트륨 인산염보다 그 사용량을 크게 줄일 수 있었다.
본 발명에서의 '하제 활성물질(purgative active)'이란 용어는 하제활성의 형태로 생물학적 또는 약리학적인 활성을 나타내는 본 발명의 염을 나타내는 것으로서, 본 발명의 화합물 또는 일염기, 이염기, 삼염기 나트륨 인산염 등의 종래 화합물과 함께 사용될 수 있는 하제 화합물/조성물의 경우에 있어서 '유효량(effective amount)'이란 의도하는 결과[사하효과(cathatic effect) 또는 하제효과(purgative effect)]를 실현하기 위한 상기 하제 화합물/조성물의 함량을 의미하는 것이다.
본 발명에서의 '무수(anhydrous)'란 용어는 본 발명에 따른 하제염이 투여되는 특정한 형태를 의미하는 것으로서, 무수 조성물이란 전체 조성에서 물이 필수적으로 배제된 형태를 의미하는 것으로 이때 상기 염이 소량의 물과 수화 또는 착화되는 조건은 제외된다.
장의 분비 및 흡수와 관련한 생리작용은 공지문헌에 이미 잘 나타나 있는데,이론화된 것은 아니지만 본 발명의 화합물은 소장의 내강 분비액을 크게 증가시기고/또는 나트륨과 물의 전체 분비물을 관강으로 유도하는 바람직한 소장내의 삼투 상태를 유지함으로써 그 작용이 이루어지는 것으로 믿어진다. 또한 마그네슘 인산염 음이온을 사용하는 형태에 있어서는 인산염 음이온의 삼투효과가 마그네슘 양이온의 운동성 상승효과와 결합하여 본 발명에 특히 바람직한 마그네슘 인산염의 하제 상승효과를 유발한다. 이를 통해 다량의 물이 운동성이 증가된 위장내 관강에 존재하게 되고 이로 인하여 매우 효과적인 하제 효과를 나타내는 것이다.
본 발명에 따른 바람직한 형태의 조성물은 이염기의 마그네슘 인산염의 건조 조성물 또는 무수형태의 일염기와 이염기 마그네슘 인산염의 조성물로서, 본 발명의 조성물은 본 발명에 따른 하제염 한 개 또는 그 이상을 약리학적 형태로 리본브렌더(ribbon blender) 또는 그밖의 유사기구(mung-apparatus등)를 사용하여 각 조성물이 완전하게 혼합될 수 있도록 함으로써 얻어질 수 있다. 이때 정제결합제, 분산제 그리고/또는 완충제와 같은 첨가물이 0.025 ∼ 25 중량%의 함량범위로 함께 사용될 수 있는데, 1 ∼ 5 중량%의 함량 범위로 첨가되는 것이 더욱 바람직하며, 상기 조성물은 환자에게 정제나 캡슐의 경구 투여 형태로 제조될 수도 있다.
본 발명에 따른 바람직한 염의 형태로는 인산염이 사용되는데 더욱 바람직하기로는 마그네슘 인산염, 더더욱 바람직하기로는 마그네슘 일수소 인산염 또는 마그네슘 일수소 인산염과 마그네슘 이수소 인산염의 혼합물을 사용한다. 또 다른 바람직한 형태로서 마그네슘 이수소 인산염의 양을 줄이거나 제거하는 것도 가능한데, 이러한 조성물에 있어서는 마그네슘 이염기 인산염, 마그네슘 삼염기 인산염 등의 이염기 인산염, 삼염기 인산염을 단독으로 또는 상기 조성물내에서 각각의 인산염이 완전한 하제 효과를 유지하도록 조합하여 사용할 수도 있다. 본 발명에서는 상기 염 이외의 기타 다른 염도 사용 가능하나 그다지 바람직하지는 않다.
하제 섭취 과정에서 상기 인산염은 장내로 다량의 물을 유도하여 내강의 압력을 증가시키고 이는 다시 장내 운동성의 증가 원인이 되는 기계적 자극을 일으킨다. 본 발명의 조성물의 하제효과는 음이온 형태의 인산염의 증가와 비례하며, 이는 제한적인 하제효과를 나타내는 기타 다른 염조성물과 그 작용 형태에서 구별되는데, 예를 들어 마그네슘 황산염의 경우에는 마그네슘 양이온으로 인하여 장의 과운동성이 발생한다. 특히 본 발명의 마그네슘 인산염은 인산염 음이온과 마그네슘 양이온의 이중효과를 통하여 그 활성이 더욱 증가된다.
본 발명의 조성물은 공지기술에 의해 이미 알려진 방법을 사용하여 정제 또는 캡슐 형태로 손쉽게 제조될 수 있는데, 이때 '조성물(admixture)'이란 용어는 최소한 한 가지의 하제조성물, 바람직하기로는 인산염 또는 마그네슘염, 더욱 바람직하기로는 최소한 한 개의 마그네슘 인산염, 더더욱 바람직하기로는 마그네슘 수소 인산염[단독 또는 기타 하제염(바람직하기로는 마그네슘 인산염)과 혼합사용]과 본 발명에서 명시한 기타 인산염 또는 첨가제의 혼합으로 이루어진 형태를 의미하는 것이다. 하제 조성물을 함유한 정제를 제조하는 과정에서 상기 정제는 염이 균일 형태로 가압되고 정제결합제와 같은 비활성 희석제를 함유하고 있는 것이 바람직한데. 상기 정제결합제는 약제학적으로 허용가능하며 어떠한 삼투 효과도 발생시키지 않는 것이 바람직하다. 종래의 결합제로는 플루로닉 F-68(바스프-위안도트사 제품의 상표명, 프로필렌옥사이드와 프로필렌글리콜의 응축액과 에틸렌옥사이드와의 응축액)과 같은 플루토닉 계열의 비이온성 청정제, 비이온성 계면활성제, 그리고 폴리비닐알콜, 나트륨 카르복시메틸셀룰로오즈와 같은 기계적 접착제 등이 있으며, 미세결정 셀룰로오스(MCC) 또한 하제염의 조밀도를 향상시키기 위하여 정제 또는 캡슐에 사용되기도 하는데, 최적의 경구 투여 조성물은 본 발명의 하제염과 결합되는 상기 첨가제를 지속적으로 변화시키면서 가장 우수한 효과를 나타내는 조성 조건을 규명함으로써 제조할 수 있다.
본 발명의 따른 정제나 캡슐제는 환자의 위속에서 정제 또는 캡슐 내용물의 용해를 촉진하기 위하여 분산제를 함유할 수도 있는데, 상기 분산제로는 약제학적으로 허용가능하고 어떠한 삼투 효과도 없는 것이 바람직하며, 미세결정 셀룰로오스(흔히 조밀제라고도 함)와 무수 락토오즈, 그중에서도 AC-DI-SOL, 가교결합된 전분등이 분산제로서 특히 바람직하다.
또한 본 발명에서는 본 발명의 하제 조성물 투여시 발생할 수 있는 산의 불균형을 최소화하기 위하여 완충제를 사용할 수도 있는데, 상기 완충제로는 수산화마그네슘, 수산화알루미늄, 탄산칼슘, 탄산마그네슘 등이 바람직하다.
본 발명의 중요한 특성중 하나는 본 발명의 결장 하제 조성물이 소량의 복용량만으로도 기존의 조성물과 비교하여 하제로서 매우 효과적으로 작용한다는 것으로서, 정제의 크기와 무게에 따라 다르지만 1회 복용량으로 2 ∼ 12 정제, 바람직하기로는 4 ∼ 10 정제를 소량의 액제와 함께 복용하는 것만으로도 충분한 하제 효과를 나타내게 된다. 이때 상기 복용은 단일 복용으로도 가능하나 약 2 ∼ 4 시간 간격으로 2회 분리 복용하는 것이 더욱 바람직하다.
이상에서 알 수 있는 바와 같이 본 발명의 조성물은 종래 하제와는 달리 다량의 물을 주사하는 과정없이 장내 내용물을 효과적으로 제거할 수 있다.
또한 본 발명의 하제염은 종래의 하제 그리고/또는 하제화합물 그리고/또는 이들의 조성물과 함께 사용할 수 있는데, 본 발명에 따른 하제염의 유효량을 한 개 또는 그 이상의 기타 하제염 또는 하제 화합물, 예를들면 수용성 나트륨 인산염(예를들면, 폴리에틸렌글리콜, 황산나트륨, 탄산수소나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, Mg(OH)2등의 전해질 및 마그네슘시트레이트 등의 시트레이트염, 소르비톨, 마그네슘카보네이트하이드록사이드 등)의 제조방법과 관련한 크레이그 아론치크의 미국특허 제 5,616,346호에 명시되어 있는 나트륨 인산염(일-, 이- 및 삼염기) 유효량과 함께 처방할 수 있다.
또한 본 발명에서는 상기 나트륨 인산염(일-, 이- 및 삼염기)이 한 개 또는 그 이상의 본 발명의 조성물 또는 종래 기술의 조성물과 함께 하제 활성에 강한 상승효과를 나타낼 수 있는 효과량으로 사용될 수 있다. 본 발명에 따르면 아론치크의 미국특허 제 5,616,346호에서 명시한 나트륨 인산염(일-, 이- 및 삼염기)은 한 개 또는 그 이상의 Mg3(PO4)2, MgHPO4, Mg(H2PO4)2, MgSO4, MgCl2, Na2SO4, 칼륨 주석산염, 나트륨 주석산염, 마그네슘 주석산염 또는 이들의 혼합물 또는 한 개 또는 그 이상의 종래의 하제 또는 하제화합물 또는 이의 조성물(예를들면 수용성 나트륨 인산염, 폴리에틸렌글리콜 또는 수용성 폴리에틸렌글리콜 및 황산나트륨, 탄산수소나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, Mg(OH)2등의 전해질용액 및 마그네슘시트레이트 등의 시트레이트염, 마그네슘락테이트 등의 락테이트염, 소르비톨, 마그네슘카보네이트하이드록사이드 및 페놀프탈레인, 비사코딜 등의 디페닐메탄, 메틸셀룰로오즈, 나트륨 카르복시메틸 셀룰로오즈, 프실리움(프란타고)조제, 트래거캔스, 천연껌, 겨 및 기타 섬유류, 칼륨나트륨 주석산염, 피마자유 및 센나, 카스카라사그라다, 알로에, 단트론 등의 안트라퀴논, 디옥틸소듐설포숙시네이트, 디옥틸칼슘설포숙시네이트, 광물성기름) 유효량과 함께 사용되어 종래의 조성물 그리고/또는 화합물이 단독으로 사용되었을 때와 비교하여 하제 그리고/또는 하제 조성물 활성의 상승효과를 나타내게 된다.
또한 본 발명에서는 상기 화합물/조성물을 하제 효과를 나타낼 수 있는 유효량으로 환자에게 처방하는데, 이때 이 화합물/조성물은 고체 또는 액체(수용액)상으로 처방이 가능하며 의도하는 효과를 위하여 경구 투여된다. 특정 환자에게 투여되는 화합물/조성물의 양과 형태는 일반적으로 공지되어 있는 방법을 이용하여 결정할 수 있는데, 상기 화합물/조성물은 동시에 또는 최초 사용된 화합물 또는 조성물의 효과를 증진시키기 위하여 최초의 화합물/조성물 활성 기간중에 시차를 두고 투여되기도 하며, 하제 효과를 증진시키기 위하여 상기 화합물 또는 조성물을 함께 처방할 수도 있다.
상술한 바와 같이, 본 발명의 결장 하제 조성물은 종래 기술과 달리 다량의 물을 사용하지 않아 사용이 간편하며, 인체에 심한 자극과 등장성에 영향을 줄 수 있는 화학물질을 사용하지 않아 사용이 안전하고, 종래 하제에 비하여 보다 소량으로 사용하면서도 우수한 하제 활성을 나타내는 캡슐 또는 정제 형태의 결장 하제 제품 제조에 유용하다.

Claims (25)

  1. Mg3(PO4)2, MgHPO4, Mg(H2PO4)2, MgSO4, MgCl2, Na2SO4, 나트륨 주석산염, 칼륨주석산염, 마그네슘 주석산염 및 이들의 혼합물 중에서 선택되어지는 염(salt)의 비수용성 혼합물 유효량이 함유되어 있어 환자의 결장 통변(purgation of the colon)의 유도에 유용한 경구 투여용 비수용성 조성물.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 염(salt)이 인산염인 것임을 특징으로 하는 조성물.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 인산염은 일염기 마그네슘 인산염, 이염기 마그네슘 인산염 및 삼염기 마그네슘 인산염 중에서 선택되어지는 것임을 특징으로 하는 조성물.
  4. 제 2 항에 있어서, 상기 인산염은 이염기 마그네슘 인산염, 또는 이염기 마그네슘 인산염과 일염기 마그네슘 인산염의 혼합물인 것임을 특징으로 하는 조성물.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 염이 환자체중(Kg)대비 0.05 ∼ 2.0 g 범위로 함유되어 있는 것임을 특징으로 하는 조성물.
  6. 제 3 항에 있어서, 상기 마그네슘 인산염은 환자체중(Kg)대비 0.1 ∼ 1.2 g 범위로 함유되어 있는 것임을 특징으로 하는 조성물.
  7. 제 3 항에 있어서, 상기 마그네슘 인산염으로는 이염기 마그네슘 인산염이 환자체중(Kg)대비 0.2 ∼ 0.7 g 범위로 함유되어 있는 것임을 특징으로 하는 조성물.
  8. 제 1 항에 있어서, 상기 조성물에는 수산화마그네슘, 수산화알루미늄, 탄산칼슘 및 탄산마그네슘 중에서 선택되어지는 완충제가 첨가되는 것임을 특징으로 하는 조성물.
  9. 제 3 항에 있어서, 상기 조성물에는 수산화마그네슘, 수산화알루미늄, 탄산칼슘 및 탄산마그네슘 중에서 선택되어지는 완충제가 첨가되는 것임을 특징으로 하는 조성물.
  10. 제 1 항에 있어서, 상기 조성물에는 무수락토오즈, 미세결정셀룰로오즈 및 ACDI-SOL 중에서 선택되어지는 분산제가 첨가되는 것임을 특징으로 하는 조성물.
  11. 제 9 항에 있어서, 상기 조성물에는 무수락토오즈, 미세결정셀룰로오즈 및 ACDI-SOL 중에서 선택되어지는 분산제가 첨가되는 것임을 특징으로 하는 조성물.
  12. 제 1 항에 있어서, 상기 조성물에는 비이온성 청정제, 기계적 접착제 및 미세결정 셀룰로오즈 중에서 선택되어지는 결합제가 첨가되는 것임을 특징으로 하는 조성물.
  13. 제 9 항에 있어서, 상기 조성물에는 비이온성 청정제, 기계적 접착제 및 미세결정 셀룰로오즈 중에서 선택되어지는 결합제가 첨가되는 것임을 특징으로 하는 조성물.
  14. a) Mg3(PO4)2, MgHPO4, Mg(H2PO4)2, MgSO4, MgCl2, Na2SO4, 나트륨 주석산염, 칼륨 주석산염, 마그네슘 주석산염 및 이들의 혼합물 중에서 선택되어지는 하제염(a purgative salt)의 비수용성 혼합물을 제조하고, 이를 하제(a purgative formulation)로 제제화하는 과정;
    b) 상기 하제를 경구투여 제형으로 제형화하는 과정;
    c) 상기 제형의 유효량(a purgative effective dosage)을 환자에게 경구 투여하는 과정; 그리고,
    d) 상기 투여 약물에 의해 통변(purgation)을 유도하는 과정이 포함되는 것을 특징으로 하는 환자의 결장 통변(purgation of the colon)을 유도하는 방법.
  15. 제 10 항에 있어서, 상기 a) 하제를 제제화하는 과정중에 완충제, 분산제 및 결합제 중에서 선택되어지는 최소 1종의 성분이 첨가되는 것을 특징으로 하는 방법.
  16. 제 14 항에 있어서, 상기 경구 투여 제형이 젤라틴 캡슐 및 정제 중에서 선택되어지는 것을 특징으로 하는 방법.
  17. 제 14 항에 있어서, 상기 a) 제제화 과정에는 이염기 마그네슘 인산염, 일염기 마그네슘 인산염 및 이들의 혼합물 중에서 선택되어지는 하제염이 포함되는 것을 특징으로 하는 방법.
  18. 제 17 항에 있어서, 상기 하제염으로는 이염기 마그네슘 인산염이 환자체중(Kg)대비 0.2 ∼ 12.0 g 범위로 함유되는 것을 특징으로 하는 방법.
  19. 제 17 항에 있어서, 상기 하제염으로는 이염기 마그네슘 인산염과 일염기 마그네슘 인산염의 혼합물이 환자체중(Kg)대비 0.2 ∼ 12.0 g 범위로 함유되는 것을 특징으로 하는 방법.
  20. 제 18 항에 있어서, 상기 이염기 마그네슘 인산염이 환자체중(Kg)대비 0.2 ∼ 0.7 g 범위로 함유되는 것을 특징으로 하는 방법.
  21. 제 14 항에 있어서, 상기 c) 과정이 최소 일회 반복되는 것을 특징으로 방법.
  22. 제 17 항에 있어서, 상기 c) 과정이 최소 일회 반복되는 것을 특징으로 하는 방법.
  23. 마그네슘 및 나트륨염의 인산염, 황산염 및 주석산염 그리고 이들의 혼합물 중에서 선택되어지는 비수용성 혼합물 유효량(a purgative effective amount)에는일염기 나트륨 인산염, 이염기 나트륨 인산염 및 삼염기 나트륨 인산염으로부터 선택되어지는 적어도 하나 이상의 나트륨 인산염의 유효량(a purgative effective amount)이 함께 함유되어 있어 환자의 결장 통변(purgation of the colon)의 유도에 유용한 경구 투여용 비수용성 조성물.
  24. 제 23 항에 있어서, 상기 조성물에는 수용성 나트륨 인산염; 폴리에틸렌글리콜; 수용성 폴리에틸렌글리콜; 황산나트륨, 탄산수소나트륨, 염화나트륨 또는 염화칼륨의 수용액, Mg(OH)2; 마그네슘시트레이트와 같은 시트레이트염; 마그네슘락테이트와 같은 락테이트염; 소르비톨; 마그네슘카보네이트하이드록사이드; 페놀프탈레인; 비사코딜; 메틸셀룰로오즈; 나트륨 카르복시메틸 셀룰로오즈; 프실리움; 트래거캔스; 겨; 칼륨나트륨 주석산염; 피마자유; 센나; 카스카라사그라다; 알로에; 단트론; 디옥틸소듐설포숙시네이트; 디옥틸칼슘설포숙시네이트; 광물성기름; 및 이들의 혼합물 중에서 선택되어지는 적어도 한 개 조성의 유효량(a purgative effective amount)이 함께 함유되어 있는 것을 특징으로 하는 조성물.
  25. 일염기 나트륨 인산염, 이염기 나트륨 인산염, 삼염기 나트륨 인산염 중에서 선택되어지는 나트륨 인산염의 비수용성 혼합물 유효량과 수용성 나트륨 인산염; 폴리에틸렌글리콜; 수용성 폴리에틸렌글리콜; 황산나트륨, 탄산수소나트륨, 염화나트륨 또는 염화칼륨의 수용액, Mg(OH)2; 마그네슘시트레이트와 같은 시트레이트염; 마그네슘락테이트와 같은 락테이트염; 소르비톨; 마그네슘카보네이트하이드록사이드; 페놀프탈레인; 비사코딜; 메틸셀룰로오즈; 나트륨 카르복시메틸 셀룰로오즈; 프실리움; 트래거캔스; 겨; 칼륨나트륨 주석산염; 피마자유; 센나; 카스카라사그라다; 알로에; 단트론; 디옥틸소듐설포숙시네이트; 디옥틸칼슘설포숙시네이트; 광물성기름; 및 이들의 혼합물 중에서 선택되어지는 적어도 한 개 조성의 유효량(a purgative effective amount)이 함께 함유되어 있어 환자의 결장 통변(purgation of the colon)의 유도에 유용한 경구 투여용 비수용성 조성물.
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