KR102571962B1 - 혈액 흐름 제한을 갖는 색전 제거 장치 및 관련 방법 - Google Patents

혈액 흐름 제한을 갖는 색전 제거 장치 및 관련 방법 Download PDF

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Abstract

혈전 제거 장치는 원위 팁과 근위 단부를 갖는 확장 가능한 치료 부재, 상기 확장 가능한 치료 부재의 근위 단부에 연결된 원위 단부를 갖는 전달 와이어, 및 상기 확장 가능한 치료 부재와 분리되고 근접한 위치에서 전달 와이어를 따라 운반되는 흐름제한기를 가진다. 상기 흐름 제한기는 원위 섹션 및 근위 섹션을 갖는 몸체를 구비하며, 상기 원위 섹션은 커버되고 상기 근위 섹션은 커버되지 않는다. 확장 가능한 치료 부재는 흐름 제한기에 대해 이동 가능하고, 원위 섹션 내로 후퇴될 수 있다.

Description

혈액 흐름 제한을 갖는 색전 제거 장치 및 관련 방법
본 출원은 2015년 10월 31일자로 출원된 미국 잠정출원 제 62/249.249호 및 2015년 11월 4일자로 출원된 미국 특허 출원 제 62/251,069호로부터 우선권을 주장하며, 이들 각각의 내용은 본원에서 완전히 설명된 것처럼 이 참고 문헌에 의해 통합된다.
본 발명은 일반적으로 혈소판 회수에 유용한 장치 및 방법, 및 특히 허혈성 뇌졸중을 치료하기 위한 제거 장치에 관한 것이다.
현재 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 FDA 승인 치료 옵션에는 혈전 용해 약제의 정맥 주사(IV) 전달 및 기계적 혈전 제재가 포함된다.
치료 목적으로 혈전 용해제(조직 플라스미노겐 활성제(t-PA))와 같은 혈전 용해 약품을 혈관에 주입하여 혈관을 신경 혈관 구조로 차단한다. 정맥 내 t-PA는 뇌졸중 발생 후 3시간 이내에 사용해야 하며 출혈의 위험이 높아질 수 있으므로 현재 사용이 제한적이다. 이 치료 표준은 업그레이드 여지를 남겨 두며 제한된 개인, 집단 및 일시적으로 제한된 긴급한 경우에만 적절한 치료법이다.
두 번째 옵션은 기계적 혈전 절제술 장치의 사용을 포함한다. 이러한 장치는 물리적으로 색전 또는 혈전을 포착하고 막힌 혈관에서 혈전을 제거하여 혈행을 복원하도록 설계된다. 기계적 혈전 절제술 장치의 가장 큰 장점은 치료 창을 3시간에서 10시간 이상으로 확장할 수 있다는 것이다.
폐색된 혈관을 통해 혈류를 증가시키기 위해 사용되는 기존의 기계적 혈전 절제술 장치는: 1) 색전을 채취하고 제거하기 위해 고안된 필터 트랩; 2) 색전을 회수하기 위한 코르크 스크류 가이드 와이어형 장치; 및 3) 색전을 회수하기 위해 전달 와이어에 연결된 스텐트형 장치.
이러한 장치들은 특정 단점이 있다.
첫째, 필터형 혈전 제거 장치는 성가시고 전달 및 배치가 어려우며, 더 큰 프로파일의 가이드 카테터가 색전을 완전히 제거하는 데 필요할 수 있다. 또한 정확하고 예측 가능한 움직임을 조정하여 혈관에서 장치를 적절히 배치하는 것은 어렵다. 장치는 혈관 내에서 표류하거나 뒤틀릴 수 있으며 혈관 벽과 혈관 벽을 적절하게 따라가지 못할 수 있다. 따라서 색전 제거에 효과적이지 않다.
코르크 스크류 가이드 와이어 장치는 단단한 색전 또는 그 자체로 하나의 부품으로 고정되는 것과 같은 특정 기계적 변수의 영향을 받기 쉬운 색전만을 포착하여 제거할 수 있다. 코르크 스크류 가이드 와이어 장치는 흩어지거나 부서질 수 있는 미립자 물질을 제거하는 데 효과적이지 않다.
스텐트형 기계적 혈전 제거 장치는 큰 색전(있는 경우)에서 떨어져 나온 작은 색전을 포착할 수 없으며 혈관의 과도한 조작의 결과로 발생하는 원위 작은 혈관의 막힘, 혈관 절개, 천공 및 출혈과 같은 합병증을 유발할 수 있다.
상술한 모든 장치에 공통적으로 나타나는 단점은 예를 들어 다음과 같다.:
1) 장치가 색전을 포착할 수 있지만 포획하지 못하고 부수적으로 신경 혈관계의 다른 영역으로 이동/침착시켜 신경 혈관계의 다른 부분에 새로운 뇌졸중의 가능성을 만든다. 2)이 장치는 더 큰 색전에서 떨어져 나온 작은 색전을 포착할 수 없으며 그것이 더 많은 신경 혈관계의 더 먼쪽 영역으로 이동하는 것을 차단한다. 3) 상대적으로 큰 장치 프로파일은 이들 장치가 원위의 보다 작은 직경의 혈관을 처리하는 것을 차단한다; 4) 급성 뇌졸중 환자에서 동맥 내 혈전 제거 후 sICH(증상이 있는 대뇌 출혈)의 위험.
현재의 기계적 혈전 절제술 설계의 다른 결함으로는 낮은 가시성/방사선 불투과성, 전달성 강화 및 향상을 위한 전달 부분의 편차 부족 및 색전 친화도를 향상시키기 위한 치료 부위의 코팅이나 수정된 표면 부족을 포함한다. 결론적으로 혈관을 통해 혈류를 복원하기 위한 개선된 장치, 시스템 및 방법을 절실히 필요로 한다. 기존의 의료 기계 혈전 절제술 장치는 현재까지 필요한 모든 요구 사항을 해결하지 못한다.
본 발명은 혈관으로부터 응괴, 색전 및 기타 관내 폐색을 제거하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다. 원위 팁 및 근위 단부를 갖는 확장 가능한 치료 부재, 확장 가능한 치료 부재의 근위 단부에 결합된 원위 단부를 갖는 전달 와이어, 및 상기 확장 가능한 치료 부재와 분리되고 근위에 있는 위치에서 전달 와이어를 따라 이동되는 흐름 제한기를 혈전 제거 장치가 제공된다. 상기 흐름 제한기는 원위 섹션 및 근위 섹션을 갖는 몸체를 구비하며, 상기 원위 섹션은 덮여 있고 상기 근위 섹션은 노출되어있다.
접근 카테터는 혈관 내의 혈전 또는 색전 위치에 근접한 위치로 전달된 다음, 혈관 내의 혈전 또는 색전 위치로 접근 카테터 내의 루멘을 통해 전달된다. 확장 가능한 치료 부재는 혈전 또는 색전의 위치 또는 그 근방에 있는 위치에서 확장되고, 혈전 또는 색전은 확장 가능한 치료 부재에 끼이거나 결합된다. 그후, 접근 카테터는 커버되지 않은 근위 섹션이 접근 카테너의 원위 단부에 의해 완전히 커버되고 커버된 원위 섹션이 접근 카테터의 원위 단부와 밀봉을 형성하도록 흐름 제한기에 대해 위치되어, 흡인은 접근 카테터를 통해 그리고 커버되지 않은 근위 섹션을 통해 적용되어 혈관으로부터 혈전 또는 색전을 제거한다.
본 발명의 혈전 제거 장치는 다른 방법에 따라 사용될 수도 있는데, 여기서 혈전 제거 장치는 혈관 내의 혈전 또는 색전 위치에 전달되고, 확장 가능한 치료 부재는 혈전 또는 색전의 위치에 대해 원위 또는 원위에 있는 경우, 혈전 또는 색전이 확장 가능한 치료 부재에 끼워지거나 맞물리고, 확장 가능한 치료 부재가 흐름 제한기의 원위 섹션으로 인출되고, 확장 가능한 치료 부재 및 흐름 제한기가 혈관 밖으로 빠져 나온다.
본 발명의 장치는 금속성 생체 적합성 재료(니티놀, 스테인리스 강, Co-Cr 계 합금, Ta, Ti 등) 또는 폴리머계 생체 적합성 재료(형상 기억 효과를 갖는 폴리머, PTFE, 고밀도 폴리에틸렌 , LDPE, Dacron, Polyester 등)으로 제조된다. 허혈성 뇌졸중 치료를 위해, 확장 가능한 치료 부재는 뇌의 비틀린 맥관구조에 적응할 수 있고 목표 위치에서 혈관 프로파일을 수정하지 않도록 충분히 유연해야 한다.
확장 가능한 치료 부재의 프로파일은 의사에게 공지된 바와 같이 목표 치료 부위에 도달할 만큼 충분히 작아야 한다.
도 1은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 완전 확장된 혈전 제거 장치의 측면도.
도 2는 마이크로 카테터 내부에 압축된 방향으로 도시된 도 1의 혈전 제거 장치의 측면도.
도 3A는 마이크로 카테터 외부로 완전히 밀린 확장 가능한 치료 부재와 함께 도시된 도 1 및 2의 혈전 제거 장치의 측면도.
도 3B는 마이크로 카테터 외부로 약간 밀린 확장 가능한 치료 부재와 제어 암과 함께 도시된 도 1 및 2의 혈전 제거 장치의 측면도.
도 4는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 완전히 확장된 혈전 제거 장치의 측면도.
도 5는 혈관 내 혈전의 수집을 도시하는 도 4의 혈전 제거 장치의 측면도.
도 6A는 확장 가능한 치료 부재 내부에 수집된 혈전를 도시하는 도 4의 혈전 제거 장치의 측면도.
도 6B는 확장 가능한 치료 부재 내부에 수집된 혈전을 도시하는 도 4의 혈전 제거 장치 및 근위 흐름 제한기 내부의 확장이능한 치료 부재의 측면도.
도 7은 확장 가능한 치료 부재의 세포 공간의 표면 및 세포 공간 사이에 포착된 혈전과 함께 도시된, 본 발명의 제 3 실시예에 따른 완전 확장된 혈전 제거 장치의 측면도.
도 8은 근위 흐름 제한기 내로 당겨지는 확장 가능한 치료 부재를 도시하는 도 7의 혈전 제거 장치의 측면도.
도 9는 근위 흐름 제한기 내부의 확장 가능한 치료 부재를 도시하는 도 7의 혈전 제거 장치의 측면도.
도 10은 본 발명의 제 4 실시예에 따른 완전 확장된 혈전 제거 장치의 측면도.
도 11은 확장 가능한 치료 부재가 외부 표면에 결합된 혈전과 함께 근위 흐름 제한기내로 당겨지는 것을 도시하는 도 10의 제거 장치의 측면도.
도 12는 근위 흐름 제한기 내의 확장 가능한 치료 부재를 도시하는 도 10의 제거 장치의 측면도.
도 13A는 예시적인 근위 흐름 제한기 디자인의 확대 측면도.
도 13B는 근위 단부로부터 연결된 푸쉬 와이어를 갖는 예시적인 근위 흐름 제한기 디자인의 확대 측면도.
도 13C는 근위 단부로부터 전달 요소상의 관통 루멘을 갖는 예시적인 근위 흐름 제한기 디자인의 확대 측면도.
도 14A는 가이드 카테터 또는 다른 수술 지원 카테터(흡입 위치가 아님)와 같은 접근 카테터와 결합된 도 13B의 근위 흐름 제한기의 예시적인 적용예.
도 14B는 가이드 카테터 또는 다른 수술 지원 카테터와 같은 접근 카테터가 흡인 위치에 결합된 도 13B의 근위 흐름 제한기의 예시적인 적용예.
도 15A-15C는 확장 가능한 치료 부재가 생략된 본 발명에 따른 혈전 제거 장치의 다른 실시예.
다음의 상세한 설명은 본 발명을 수행하기 위해 현재 고려되는 최선의 모드에 관한 것이다. 이러한 설명은 제한적인 것이 아니며, 단지 본 발명의 실시예의 일반적인 원리를 설명하기 위한 것이다. 본 발명의 범위는 첨부된 청구 범위에 의해 가장 잘 정의된다.
본 발명은 색전 및 기타 관내 폐색을 제거하기 위한 장치에 관한 것이다. 상기 장치는 근위 흐름 제한기와 관련된 메쉬 또는 케이지와 같은 확장 가능한 치료 부재를 포함한다. 치료 중에, 확장 가능한 치료 부재는 혈관 내의 색전 내 또는 원위에 위치되고 확장된 상태로 전이된다. 특정 실시예에서, 확장 가능한 치료 부재 정상 상태는 확장된 구성이고, 확장 가능한 치료 부재는 압착되어 시약 또는 카테터를 통해 압축된 형태로 치료 부위에 전달된다. 확장 가능한 치료 부재는 전달 시스로부터 전개되어, 장치에 저장된 탄성 에너지에 의해 정상 확장 프로파일로 복귀하게 된다. 확장 가능한 치료 부재의 확장은 폐색된 곳에서 확장 가능한 치료 부재와 색전 또는 혈전을 결합시킨다. 또한, 근위 흐름 제한기는 그것이 전달 시스 또는 카테터로부터 전개될 때 더 큰 직경 상태로 확장될 수 있다. 근위 흐름 제한기의 확장은 유리하게는 전방 혈액 흐름을 제한하거나 억제하고 흐름 제한기의 원위 및 근위 위치 사이의 혈관 내 압력 구배를 생성한다. 압력 구배는 혈전이 치료 부재로부터 흘러나가는 것을 방지하여 혈관에서의 색전 제거를 돕는다. 특히 압력 차이는 혈관에서 색전 제거를 돕기 위해 진공처럼 작용할 수 있다. 확장 후, 확장 가능한 치료 부재 및 확장 가능한 치료 부재와 결합된 색전이 혈관으로부터 제거된다. 혈전 제거 중에, 확장 가능한 치료 부재(혈액 혈전이 결합된 상태)는 근위 흐름 제한기내에서 먼저 당겨질 수 있고(즉, 결합된 혈전을 가진 혈전 회복 요소가 근위 제한기의 내부에 수용됨), 그후 가이드 카테터내로 당겨지며 혈관에서 제거된다. 또한, 혈전/진공 흡입은 접근 카테터 루멘 및 근위 흐름 제한기를 통해 적용되어 혈전이 부서지거나 하류로 흐르는 것을 방지할 수 있다.
또한, 근위 흐름 제한기는 전방 혈류를 조절하고 혈류의 조절된(점진적) 회복을 허용하며, 급성 뇌졸중 환자의 동맥 내 혈전을 제거 후 sICH(증상이 있는 대뇌 출혈)의 위험을 감소시킨다.
본 발명의 장치는 체강 내의 폐색의 제거에 적합하며, 동맥 및 정맥을 포함하는 혈관계에서의 혈전, 색전 또는 죽종의 제거에 특히 적합하다. 장치의 치수는 특정 용도에 맞게 변형될 수 있음을 알 수 있다. 예를 들어, 심 부정맥 혈전증의 치료에 사용되는 본 발명의 장치는 뇌 허혈의 치료에 사용되는 본 발명의 장치보다 큰 단면을 가질 수 있다.
기존의 기계적 혈전 제거 장치와 비교할 때, 본 발명에 포함된 독특한 장치 설계는 장치가 사용 중에 배치될 때 혈액의 순방향 흐름을 차단하는 근위 흐름 제한 특징을 제공한다는 장점을 갖는다. 이 기능은 절차가 진행되는 동안 혈액 혈전의 플러시 또는 분열 위험을 없애거나 줄일 수 있다.
본 발명에 의해 제공되는 또 다른 중요한 장점은 근위 흐름 제한기의 중심 루멘이 혈관계에서 혈전의 완전한 제거를 돕기 위해 흡인/흡입력을 적용하기 위해 접근 카테터의 루멘과 함께 사용되거나 결합될 수 있다는 것이다.
따라서, 본 발명에서 기술된 장치는 현존하는 기술의 결점을 극복하고, 대상 혈관계에 원활하게 전달될 수 있고, 안전하게 회수될 수 있으며, 더 적은 패스로 전체 색전을 제거할 수 있다. 사용시, 본 발명에서 기술된 기계적 혈전 절제 장치는 낮은 프로파일로 압축될 수 있고 전달 시스템 상에 로딩될 수 있고 전달 카테터의 사용을 통한 의료 절차에 의해 혈관 내의 목표 위치에 전달될 수 있다. 기계적 혈전 제거 장치는 전달 시스템이 대상 임플란트 부위에 도달할 때 전달 시스템으로부터 방출되어 장치에 저장된 탄성 에너지(자체 확장 장치)에 의해 정상 확장 프로파일로 확장될 수 있다.
색전 또는 혈전과 관련하여 확장할 수 있는 치료 부재의 상대적 위치에 있어서, 처리부재는 색전 부위 또는 색전 원위에 배치될 수 있다. 긴 색전증을 다룰 때, 확장 가능한 치료 부재는 또한 전체 색전이 제거될 때까지 다중 패스로 근위 섹션에서 원위 섹션으로 색전을 제거하는데 사용될 수 있다.
이제 도면을 참조하면, 도 1-2는 본 발명에 따른 색전 및 기타 관내 폐색을 제거하기 위한 장치(100)를 도시한다. 장치(100)는 니티놀(Nitinol™) 초 탄성 재료 또는 니티놀(Nitinol™) 초 탄성 합금 튜빙의 단일 피스 또는 다수 피스로 제조될 수 있다. 또한 초 탄성 또는 형상 기억 특성을 나타내는 다른 생체 적합 물질로도 제조될 수 있다. 장치(100)는 레이저 절단, 기계 가공, 화학 기계 가공, 전기 화학 기계 가공, EDM, 브레이딩 및 당업자에게 공지된 관련 기술에 의해 제조될 수 있다.
장치(100)는 전달 와이어(104)의 원위 단부에 인접하여 전달 와이어(104)를 따라 운반되는 확장 가능한 치료 부재(102)를 갖는다. 전달 와이어(104)는 확장 가능한 치료 부재(102)로부터 원위로 확장되는 소프트 원위 팁(106)을 가지고 거기에 내장된 마커 코일을 가진다. 복수의 레이저 컷 제어 암(08)은 확장 가능한 치료 부재(102)의 근위 섹션을 전달 와이어(104)를 따라 허브(110)와 결합시킨다. 특히, 각각의 제어 암(108)은 확장 가능한 치료 부재(102)의 근위 섹션과 허브(110)를 연결하는 대향 단부를 가진다. 근위 흐름 제한기(112)는 허브(110)에 근접한 전달 와이어(104) 상에 지지된다. 마커 밴드 또는 마커 코일은 가시성을 위해 근위 흐름 제한기(112) 및 확장 가능한 치료 부재 내에 통합될 수 있다. 근위 흐름 제한기(112)의 적어도 하나의 단부는 전달 와이어(104)를 따라 자유롭게 움직일 수 있다.
확장 가능한 치료 부재(102)는 혈전 또는 색전을 위한 캐치 바스켓(catch basket)으로 작용하도록 구성될 수 있으며, 상기 실시예에서는 원위 팁 부근의 전달 와이어(104)에 고정된 확장 가능한 치료 부재의 가장 원위 부분에 정점(120)을 가지고, 그 가장 근위 링(122)에 도달할 때까지 방사상으로 직경이 증가하는 확장가능한 치료 부재(102)를 가지는 완전히 확장된 구성의 원추(cone)로 형성된다. 상기 확장가능한 치료 부재(102)는 니티놀(Ntttnol™) 편조된 메쉬로 만들어질 수 있고, 열 기계적 공정에 의해 원추형상으로 형상이 설정될 수 있다. 가장 중요하게는, 확장 가능한 치료 부재(102)는 원통형 형상이 아니기 때문에 베벨의 외형에 보다 잘 부합하고 혈관 내부에서 보다 자유롭게 움직일 수 있다. 링(122)을 위한 개구의 크기는 0.5mm 내지 12mm의 범위일 수 있다. 정점(120)으로부터 링(122)까지의 원위 원추 부분의 길이는 2mm 내지 40mm의 범위일 수 있다.
확장 가능한 치료 부재(102)의 메쉬 프레임에는 복수의 개구가 제공될 수 있다. 프레임 부재 또는 스트럿이 메쉬 프레임의 몸체를 형성하고 복수의 개구를 한정한다. 특정 실시예에서, 프레임 부재는 다수의 교차하는 와이어 또는 다른 스레드이다. 프레임 부재는 다수의 개구를 한정하는 메쉬 또는 케이지형 구조를 형성할 수 있다. 특정 실시예에서, 확장 가능한 치료 부재(102)는 프레임 상에 복수의 돌출부(150)를 포함할 수 있다. 도 1 참조. 다수의 돌출부(150)는 제거를 위해 또한 색전과 결합한다.
선택적으로 또는 그에 추가로. 확장 가능한 치료 부재(102)는 하나 이상의 표면 변형 또는 처리를 포함할 수 있다. 예를 들어, 아래에서보다 상세히 설명되는 바와 같이, 확장 가능한 치료 부재(102)의 표면은 혈전 점착성을 향상시키기 위해 거칠게 될 수 있다. 확장 가능한 치료 부재(102)의 주요 기하학적 축은 원 혈관의 종 방향 중심 축으로부터 오프셋되거나 이와 다를 수 있다. 확장 가능한 치료 부재(102)가 사용 중일 때, 전달 카테터(예를 들어, 마이크로 카테터(124)) 및/또는 확장 가능한 치료 부재(102)의 이동 축은 혈관의 길이 방향의 종축과 다를 수 있고, 혈관의 측벽과 접촉할 수 있다.
전달 와이어(104)는 초 탄성 니티놀(Nitinol) 와이어, 스테인레스 스틸 와이어, 편조 스테인리스 스틸 와이어, Co-Cr 합금 및 기타 생체 적합성 재료로 제조될 수 있다. 전달 와이어(104)의 직경은 0.008"내지 0.030"의 범위일 수 있고, 전달 와이어(104)는 그 길이를 따라 가변적인 직경/강성을 가질 수 있다.
상기이 원위 팁(106)은 방사선 불투과성을 위한 Ta, Pt, W, Pt-W 또는 Pt-1r 합금 및 방사선 불투과성 코일 또는 마커로 제조될 수 있다.
제어 암(108)은 초 탄성 니티놀 재료로부터 레이저 커팅될 수 있다. 이들은 확장 가능한 치료 부재(102)가 완전히 확장된 구성일 때 긴장되는 것이 바람직하다. 제어 암(108)은 링(122)의 개방 직경을 제어하도록 기능하여, 제어 암(108)이 마이크로 카테터(124)(도 2 참조)의 시스로부터 완전히 밀려나올 때 링(122)의 최대 직경이 달성될 수 있도록 한다. 링(122)의 직경은 제어 암(108)의 길이가 마이크로 카테터(124)로부터 밀려나감으로써 조정될 수 있다. 비록 본 실시예가 3 개의 제어 암(108)을 갖는 것으로 설명되고 있지만, 하나 또는 두개 이상의 제어 암(108)을 제공할 수 있다.
허브(110)는 방사선 불투과성 재료로 만들어 질 수 있고, 전달 와이어(104)를 따라 그리고 그에 대해 자유롭게 움직일 수 있다. 허브(110)는 또한 전달 와이어(104)를 따라 고정된 위치에 고정될 수 있다
근위 흐름 제한기(112)는 구근 구조일 수 있고 니티놀 메쉬로 만들어질 수 있으며, 근위 단부에서 전달 와이어(104)에 고정적으로 연결되는 반면, 근위 흐름 제한기(112)의 원위 단부는 상기 전달 와이어(104)를 따라 및 그에 대해 자유롭게 움직일 수 있다. 다른 실시예에서, 근위 흐름 제한기(112)는 원위 단부에서 전달 와이어(104)에 고정식으로 연결될 수 있는 한편, 근위 흐름 제한기(112)의 근위 단부는 상기 전달 와이어(104)를 따라 및 그에 대해 자유롭게 움직일 수 있다. 근위 흐름 제한기(112)는 마이크로 카테터(124)를 통한 전달을 위한 제 1 더 작은 압축 프로파일을 가질 수 있다. 근위 흐름 제한기(112)는 혈류를 차단, 제한 또는 억제하기 위해 마이크로 카테터(124) 또는 다른 전달 시스템으로부터 방출될 때 제 2 더 큰 확장된 직경/프로파일을 가질 수 있다. 구근 구조는 편조 또는 레이저 컷 구조일 수 있으며 필름, 멤브레인, 편조 또는 그물 재료로 제조된다. 특정 실시예에서, 근위 흐름 제한기(112)는 중합체 필름 또는 멤브레인이다. 다른 실시예에서, 근위 흐름 제한기(112)는 금속, 중합체 또는 이들의 조합으로 형성된 편조되거나 직조된 그물이다. 근위 흐름 제한기(212)의 유형 및 재료는 원하는 커버리지(즉, 제한될 흐름의 양)에 기초하여 선택될 수 있다. 근위 흐름 제한기의 표면은 혈류를 제한하기 위해 일부 중합체 물질에 의해 전체적으로 또는 부분적으로 커버될 수 있다. 이는 장치(100)의 하나 또는 두 개의 요소로 제조되거나 또는 다른 재료 조각으로 제조된후 기계적 수단에 의해 또는 열(레이저 또는 납땜) 공정 또는 접착제/글루 또는 열 수축 기술을 통해 전달 와이어(104)에 부착될 수 있다. 구근 구조는 또한 레이저 절단 또는 화학 공정에 의해 장치(100)와 동일한 니티놀™ 튜빙 조각으로부터 제조될 수 있으며, 원시 Nitinol ™ 튜빙보다 더 큰 직경으로 형상 설정될 수 있다.
근위 흐름 제한기(112)는 확장 가능한 치료 부재(102)가 완전히 확장된 구성에 있을 때 확장 가능한 치료 부재(102)의 개방 링(122)의 직경과 거의 동일한 완전히 확장된 형상의 직경을 가질 수 있다. 근위 흐름 제한기(112)의 직경은 0.5mm 내지 12mm의 범위일 수 있고, 그 길이는 2mm 내지 60mm의 범위일 수 있다.
방사선 불투과성 마커는 위치 설정을 위해 장치(100)의 임의의 부분에 부착될 수 있다. 장치(100)에 대한 완전한 가시성을 제공하는 한가지 방법은 전달 와이어(104)의 전체 또는 부분 루멘을 통해 방사선 불투과성 물질을 작동시키는 것이다. 마커는 또한 위치 설정을 돕기 위해 확장 가능한 치료 부재(102) 상에 배치될 수 있다. 또한, 방사선 불투과성 마커(마커 코일, 마커 밴드, 방사선 불투과성 와이어, 방사선 불투과성 코팅 등)가 근위 흐름 제한기(112)에 통합될 수 있다.
장치(100)는 장치(100)의 선택된 부분에 대한 성능을 향상시키기 위해 선택된 부분에 표면 처리를 가질 수 있다. 근위 흐름 제한기(112) 및 확장 가능한 치료 부재(102) 모두는 윤활을 위해 통상적인 생체 적합성 재료로 전체적으로 또는 부분적으로 코팅되거나 커버될 수 있다. 확장 가능한 치료 부재(102)의 표면은 개선된 혈전 점착을 위해 양전하 또는 음전하를 가질 수 있다. 또한, 확장 가능한 치료 부재(102)의 표면은 기계적 또는 화학적으로 처리되어 혈전 점착을 향상시키기 위해 "거친"표면을 가질 수 있다. "거친" 표면은 (i) 다공성 표면 코팅 또는 층 (ii) 마이크로 블라스팅 표면 또는 마이크로 피닝, 또는 (iii) 불규칙한 스트럿 형태 또는 배치로 달성될 수 있다.
확장 가능한 치료 부재(102)는 혈전를 방지하기 위해 및/또는 장치와 색전 사이의 보다 양호한 접착을 위해 화학 물질, 약물 또는 다른 생물 약제로 완전히 또는 부분적으로 코팅될 수 있다. 또한, 확장 가능한 치료 부재(102) 및 근위 흐름 제한기(112)의 표면은 확장 가능한 치료 부재(102)와 색전 사이에서 보다 나은 접착을 위해 다른 표면층(예를 들어, 산화층, 니트로 또는 탄화 또는 N-C- 결합 표면층 등)을 형성하도록 처리될 수 있다.
도 2는 마이크로 카테터(124) 내에 압축되어 장착된 장치(100)를 도시한다. 사용시, 가이드 와이어는 혈관계를 통해 목표 치료 부위에 삽입될 수 있고, 그 다음 마이크로 카테터(124)는 당업자에게 공지된 전달 기술을 사용하여 내부에 수용되는 장치(100)와 함게 혈관 내의 목표 위치로 가이드 와이어를 통해 전달된다. 선택적으로, 마이크로 카테터(124)는 가이드 와이어 상에 먼저 삽입될 수 있고, 그 다음에 압축된 장치(100)는 마이크로 카테터(124)의 내부 루멘을 통해 삽입될 수 있다. 마이크로 카테터(124)의 원위 단부는 목표 위치에서 혈전 또는 색전에 근접하여 또는 그 내부 또는 원위에 위치될 수 있고, 마이크로 카테터(124)가 혈전 또는 색전을 통과할 필요가 없기 때문에 혈전 또는 색전을 혈관 내 하류로 밀어낼 가능성을 최소화한다.
이어서, 마이크로 카테터(124)는 확장 가능한 치료 부재(102)(도 3A 참조)를 먼저 노출시키고, 이어서 제어 암(108)을 노출시키며 그 후 근위 흐름 제한기(112)상에서 뒤로(근위 방향으로) 당겨질 수 있다. 제어 암(108)이 완전히 노출되기 전에 확장 가능한 치료 부재(102)는 그 전체 직경에 도달하지 않을 것이고, 이는 장치(100)가 원하는 위치에 도달하기 전에 확장 가능한 치료 부재(102)가 색전을 방해하지 않도록 한다. 마이크로 카테터(124)가 당겨지는 대신 원위 팁(106)이 상기 마이크로 카테터(124)의 원위 단부에 도달할 때까지 마이크로 카테터(124)내로 장치(100)를 삽입하고 그후 마이크로 카테터(124)의 원위 외부로 장치(100)를 눌러 정지 위치에 마이크로 카테터(124)의 근위 단부를 유지시킴으로써 확장가능한 치료 부재(102)를 배치할 수 있다. 이러한 대안에 있어서, 마이크로 카테터(124)를 회수할 필요가 없으므로, 위치를 보다 정확하게 할 수 있다. 확장 가능한 치료 부재(102)는 제어 암(108)이 마이크로 카테터(24)로부터 완전히 밀려나올 때까지 완전히 전개(즉, 최대 직경에 도달)되지 않는다. 이것은 확장가능한 치료 부재(102)와 혈관 내의 실제 혈전사이의 갭, 부피 또는 공간(도 3B 참조)이 허용하여 색전이 하류로 가압되지 않고 확장가능한 치료 부재(102)가 마이크로 카테터(24)로부터 밀려 나오고 혈전의 원위에 위치될 때, 혈전이 확장 가능한 치료 부재(102)에 의해 하류로 가압되어 제거되지 않도록 한다. 일단 제어 암(108)이 마이크로 카테터(124)로부터 완전히 밀려나면, 확장 가능한 치료 부재(102)는 혈전의 원위 측면으로부터 혈전을 잡기 위해 그 전체 직경에 도달하게 된다. 이 지점에서, 마이크로 카테터(124) 및 연장된 전달 와이어(102)는 혈전을 제거하기 위해 동시에 당겨 지거나 또는 철회된다.
이 과정 중에, 근위 흐름 제한기(112)는 전방 혈류를 제거하거나 감소시켜 빈약한 혈전 유지 및 혈전 제거의 위험을 최소화한다. 확장 가능한 치료 부재(102)는 모든 혈전/색전을 수집하여 이들이 하류로 흐름하는 것을 방지할 수 있다. 또한, 근위 흐름 제한기(112)는 보다 양호한 임상 결과를 위해 sICH의 효과를 제거하는 절차 동안 및 그 절차 직후에 혈액의 흐름을 조절한다.
다른 실시예에서, 근위 흐름 제한기는 (i) 확장가능한 치료 부재의 근위 부분의 외측 표면 또는 직경, 또는 (ii) 확장가능한 치료 부재의 근위 섹션의 내측 및 외측 표면 또는 직경 모두를 둘러쌀 수 있다. 이들 실시예에서, 근위 흐름 제한기는 (i) 확장 가능한 치료 부재의 근위 단부와 확장 가능한 치료 부재의 길이의 약 절반까지 사이 또는 (ⅱ) 확장 가능한 치료 부재의 근위 단부와 사이에서 상기 확장 가능한 치료 부재의 길이의 약 1/4까지 연장되는 길이 사이에서 연장되는 길이를 커버할 수 있다.
예를 들어, 도 4-6은 색전 및 다른 관내 막힘을 제거하기 위한 장치(200)의 다른 실시예를 도시한다. 장치(200)는 또한 사소한 차이를 제외하고 제 1 실시예에 대한 전달 와이어(104), 부드러운 원위 팁(106)(표시된 코일을 가진), 제어 암(108), 허브(110) 및 근위 흐름 제한기(112)에 각각 대응하는 확장 가능한 치료 부재(202), 부드러운 원위 팁(206)(표시된 코일을 가진), 전달 와이어(204), 제어 암(208), 허브(210) 및 근위 흐름 제한기(212)를 가진다는 점에서 장치(100)와 유사하다.
첫번째, 확장 가능한 치료 부재(202)는 약간 다른 형상을 갖는다. 확장 가능한 치료 부재(102)의 원추형 구성 대신에, 확장 가능한 치료 부재(202)는 절개-원추형 몸체(228)를 가지며, 그 최원위 단부는 정점에서 끝나지 않지만 작은 원위 개구를 갖는다.
둘째로, 근위 흐름 제한기(212)는 원통형 원위 섹션(230) 및 테이퍼 형상을 갖는 일반적으로 원추형(또는 절개-원추형) 근위 섹션(232)을 포함하는 몸체를 갖는 다른 구성을 갖는다. 2 개의 섹션(230, 232)은 수용 섹션을 형성하도록 결합된다.
몸체(228) 및 섹션(230 및 232)은 모두 동일한 재료(예를 들어, 니티놀™ 튜빙 또는 시트)로부터 레이저 절단될 수 있지만, 몸체(228) 및 섹션(230 및 232) 내의 셀 또는 개구(234)의 크기는 다른 몸체(228) 또는 섹션(230, 232)의 가요성을 변화시키도록 변경될 수 있다. 섹션(232)은 열린 입구로서 기능하는 환형 원위 변부(240)를 가질 수 있다. 섹션(230 및 232)은 또한 다른 크기/다공성을 가질 수 있고, 생체 적합성 폴리머에 의해 커버되거나 커버되지 않은 채로 남을 수 있다. 하나의 예는 섹션(230)을 커버하는 동안 섹션(232)을 커버하지 않은 채로 두는 것이다. 커버되지 않은 섹션(232)은 흡인/흡입 기능을 용이하게 하기 위해 다른 접근 카테터와 통합될 수 있다. 근위 흐름 제한기(112)는 편조된 구성을 가질 수 있다.
세 번째로, 전달 와이어(204)는 전달 와이어(204)에 의해 점유된 중심 종축으로부터 오프셋된, 허브(210)에 대한 중심 종축에 대하여 소정 각도로 섹션(230)으로부터 멀리 연장되는 편향된 섹션(238)을 가질 수 있다. 이에 대해, 제어 암(208)은 다른 각도로 허브(210)로부터 몸체(228)를 향해 연장된다. 다른 각도는 확장 가능한 치료 부재(202)가 혈관 해부체내를 보다 쉽게 진행하도록 하며, 또한 확장 가능한 치료 부재(202)에 의한 혈전 및 입자의 수집을 보다 용이하게 한다. 또한, 제어 암(208)에 대한 다른 각도는 확장 가능한 치료 부재(202)의 근위 개구가 수술하는 동안 개방된 상태로 유지되고 붕괴되지 않도록 한다. 다른 각도는 또한 제어 암(208)이 수술 중에 확장 가능한 치료 부재(202)의 직경 또는 단계적 배치를 제어하는 것을 보다 용이하게 한다.
근위 흐름 제한기(212)는 확장가능한 치료 부재(202)에 대한 상대 운동을 경험할 수 있도록 구성된다. 이것은 근위 흐름 제한기(212)와 전달 와이어(204) 사이의 고정된 연결을 가지지 않고, 다시 말하면, 확장 가능한 치료 부재(202)는 근위 흐름 제한기(212)와 독립적으로 움직일 수 있다. 이는 후술되는 바와 같이 더 효과적인 혈전의 포획 및 제거를 제공한다.
사용시, 장치(200)는 당업자에게 공지된 종래의 전달 기술을 사용하여 내부에 수용된 장치(200)를 가진 혈관 내의 목표 위치로 전달되는 마이크로 카테터(124) 내부에 적재된다. 마이크로 카테터(124)의 원위 단부는 목표 위치에서 혈전 또는 혈소판의 근위 또는 내측에 다시 위치될 수 있고, 마이크로 카테터(124)가 혈전 또는 색전을 통과할 필요가 없다. 이어서, 장치(200)는 제 1 확장 가능한 치료 부재(202)를 노출시키기 위해 마이크로 카테터(124)의 원위 단부로부터 멀리 원위으로 그후 근위 흐름 제한기(212) 상에 가압될 수 있다. 도 5 참조. 상기 장치(200)는 확장 가능한 치료 부재(202)가 색전을 캐치하도록 당겨지거나 후퇴된다. 도 6A 참조. 전달 와이어(204)가 뒤로 당겨지고 확장 가능한 치료 부재(202)가 함께 뒤로 당겨질 때, 근위 흐름 제한기(212)는 혈관 내의 동일한 위치에 머무를 수 있어서, 근위 흐름 제한기(212)의 환형 원위 연부(240)가 몸체(228)의 환형 근위 변부 또는 링(222)과 접촉하고, 전달 와이어(204)의 추가 근위 당김은 확장 가능한 치료 부재(202)가 원통형 섹션(230) 내로 되돌아 가도록 하여 전체 장치(200)가 혈관로부터 제거되도록 한다. 결과적으로, 전체 혈전 또는 색전은 혈전의 탈락 또는 분리를 방지하도록 제거 중에 확장 가능한 치료 부재(202) 및 근위 흐름 제한기(212)에 의해 한정된 케이지 내에 유지될 수 있다. 도 6B 참조. 환형 근위 변부(222)의 확장된 직경은 바람직하게는 확장 가능한 치료 부재(202)가 원통형 섹션(230) 내부에 유지될 수 있도록 원통형 섹션(230) 및 그 환형 근위 변부(240)의 확장된 직경보다 약간 작다.
또한, 근위 흐름 제한기(212)(도 13-14 참조) 내부에 위치하는 개구에서 개방된 루멘을 전달 와이어(204)에 제공할 수 있어, 근위 흐름 제한기(212)의 근위 단부 접근 가이드 카테터 또는 마이크로 카테터(124)는 흡입력을 사용하여 더 작은 혈전 및 입자를 근위 흐름 제한기(212) 내로 끌어당긴 다음 혈관으로부터 제거한다.
마지막으로, 접근 장치의 루멘을 통한 흡인/흡입 작용 및 확장 가능한 치료 부재(102)의 캡슐화(결합된 혈전과 함께)는 수술 동안 동시에 또는 순차적으로 발생할 수 있다.
또한, 도 7-9는 색전 및 다른 관내 막힘을 제거하기 위한 장치(300)의 다른 실시예를 도시한다. 장치(300)는 몇 가지 차이점을 제외하고 제 2 실시예를 위한 전달 와이어(204), 허브(210) 및 각각 근위 흐름 제한기(212)에 대응하는 확장 가능한 치료 부재(202), 전달 와이어(304), 허브(310) 및 근위 흐름 제한기(312) 를 또한 갖는다는 점에서 장치(200)와 유사하다.
첫째, 확장 가능한 치료 부재(302)는 다른 구성을 가지며, 본원에 참고로 포함된 2015년 1월 16일자로 출원된 미국 특허 공보 제 2015-0150672 호에 개시된 제거 장치 중 임의의 장치로 구성될 수 있다. 이러한 이유로, 제어 와이어(108/208)는 없다.
둘째, 근위 흐름 제한기(312)는 도 4-6의 근위 흐름 제한기(212)와 본질적으로 동일할 수 있다.
셋째, 허브(310)는 마커 또는 스토퍼로서 기능할 수 있다. 수술 동안, 확장 가능한 치료 부재(302)가 뒤로 당겨질 때, 확장 가능한 치료 부재(302)는 일단 허브(310)가 근위 흐름 제한기(312)의 내부의 근위 단부에 도달하여 결합하면 그와 함께 근위 흐름 제한기(312)를 당기기 시작한다. 이 단계에서, 수집된 혈전을 갖는 확장 가능한 치료 부재(302)의 전체(또는 일부)는 이미 근위 흐름 제한기(312) 내부에 유지된다. 다시, 흡입력은 근위 흐름 제한기(312) 내부의 모든 혈전/색전을 끌어 당기는 것을 돕기위해 접근 가이드 카테터 또는 마이크로 카테터의 근위 단부로부터 적용될 수 있다.
다시, 확장 가능한 치료 부재(302)의 몸체 및 근위 흐름 제한기(312)의 섹션들은 모두 동일한 물질(예를 들어, 니티놀™ 튜빙 또는 시트)로부터 레이저로 절단될 수 있지만, 확장 가능한 치료 부재(302) 및 근위 흐름 제한기(312)의 셀 또는 개구의 크기는 다양한 유연성을 달성하도록 변경될 수 있다. 근위 흐름 제한기(312)상의 근위 테이퍼 부분은 커버될 수 있지만, 근위 흐름 제한기(312)의 직선 부분은 원하는 흡입 효과 및 흡입 제어를 달성하기 위해 커버될 수 있다.
도 7에 도시된 바와 같이, 혈전은 확장 가능한 치료 부재(302)의 표면 및 세포 공간들 사이에서 포획될 수 있고, 전체 시스템(마이크로 카테터 및 장치(300))이 혈관으로부터 제거되기 전에 확장 가능한 치료 부재(302)는 근위 흐름 제한기(312)(도 8 내지 도 9 참조) 내측으로 완전히 당겨질 수 있다. 근위 흐름 제한기(312)는 전달 와이어(304)와 고정된 조인트를 갖지 않기 때문에, 전달 와이어(304) 및 확장 가능한 치료 부재(302)에 대하여 고정된 위치에 남아있을 수 있어, 확장 가능한 치료 부재(302)(결합된 혈전을 가진)는 근위 흐름 제한기(312) 내부로 당겨질 수 있다. 확장 가능한 치료 부재(302)는 허브(310)가 근위 흐름 제한기(312)의 근위 섹션(332)의 협소 부분과 접촉할 때까지 근위 흐름 제한기(312) 내로 당겨질 수 있다. 확장 가능한 치료 부재(302)의 근위 섹션은 좁아진 근위 섹션(332)에 끼울 수 있도록 테이퍼 형상을 갖는다. 이 때, 근위 흐름 제한기(312)는 전달 와이어(304)가 당겨질 때, 확장 가능한 치료 부재(302)(및 내부에 수용된 혈전)와 함께 움직인다. 상기 장치(300)는 혈관으로부터 제거를 위해 가이드 카테터 내측으로 당겨지거나, 먼저 가이드 카테터 내에서 당겨지지 않고 혈관 밖으로 제거될 수 있다. 또한, 근위 흐름 제한기(312) 내부의 모든 혈전/색전을 당기는 것을 돕기 위해 접근 가이드 카테터 또는 마이크로 카테터의 근위 단부로부터 흡입력이 가해질 수 있다.
또한, 도 10-12는 색전 및 다른 관내 막힘을 제거하기 위한 장치(400)의 다른 실시예를 도시한다. 장치(400)는 사소한 차이를 제외하고 제 1 실시예를 위해 각각 확장 가능한 치료 부재(102), 전달 와이어(104), 원위 팁(106) 및 근위 흐름 제한기(112)에 대응하는 확장 가능한 치료 부재(402), 전달 와이어(404), 원위 팁(406) 및 에 대응하는 근위 흐름 제한기(412)를 또한 갖는다는 점에서 장치(100)과 유사하다.
첫째, 확장 가능한 치료 부재(402)는 다른 구성을 가지며, 확장 가능한 치료 부재(102)의 원추형 몸체와 본질적으로 동일한 원위 섹션(440)을 갖는다. 그러나, 확장 가능한 치료 부재(402)는 또한 그 근위 단부에서 정점(444) 및 근위 섹션(440)의 가장큰 직경 부분에 연결된 가장큰 직경 부분과 함께 원추형으로 형성된 근위 섹션을 가진다. 확장 가능한 치료 부재(402)의 이중 테이퍼 형상은 그 원위 단부가 더 부드럽고 외상이 덜 생기게 하여, 혈관 절제시 더 쉽게 진행되도록 하는 덜 강직된 근위 단부를 제공한다. 원위 확장 가능한 치료 부분(402)은 혈류(접근 카테터 및 근위 흐름 제한기로부터의 흡입 효과가 더 효과적이도록 적용되는 혈관의 원위 단부로부터 혈관의 근위부까지의 흐름)을 차단하기 위해 중합체 재료로 전체 또는 부분적으로 커버될 수 있다.
둘째, 근위 흐름 제한기(412)는 도 4-6의 근위 흐름 제한기(212)와 본질적으로 동일할 수 있다.
셋째, 허브(110) 및 제어 와이어(108/208)가 없다.
또한, 확장 가능한 치료 부재(402)의 몸체 및 근위 흐름 제한기(412)의 섹션들은 모두 동일한 재료(예를 들어, 니티놀™ 튜빙 또는 시트)로부터 레이저로 절단될 수 있지만, 확장 가능한 치료 부재(402) 및 근위 흐름 제한기(412)는 다양한 유연성을 달성하도록 변경될 수 있다.
혈전은 원위 섹션(442)(도 11 참조)의 외부에 결합될 수 있고, 확장 가능한 치료 부재(402)는, 전체 시스템(마이크로 카테터 및 카테터)이 혈관으로부터 제거되기 전에 근위 흐름 제한기(412)(도 11 및 도 12 참조)내에 완전히 당겨질 수 있다. 근위 흐름 제한기(412)가 전달 와이어(404)와 고정된 조인트를 갖지 않기 때문에, 전달 와이어(404) 및 확장 가능한 치료 부재(402)에 대하여 고정된 위치에 남아있을 수 있어, 확장가능한 치료 부제(402)(외부에 결합된 혈전을 가진)는 근위 흐름 제한기(412) 내부로 당겨질 수 있다. 접근 카테터 또는 마이크로 카테터의 루멘(lumen) 및 근위 흐름(proximal flow) 제한기를 통한 수술동안 마찬가지로 흡인이 적용될 수 있다.
도 13A, 도 13B 및 도 13C는 편조된 근위 흐름 제한기의 일부 예시적인 설계 구성을 도시한다. 도 13A-13C 및 도14A-14B에 도시된 근위 흐름 제한기는 근위 흐름 제한기(212)와 동일할 수 있지만, 도 13A-13C 및 도14A-14B는 여기에 도시되고 설명된 다른 근위 흐름 제한기에도 적용된다.
도 13B에 도시된 바와 같이, 근위 흐름 제한기(212)는 근위 단부(262)에서 중앙 루멘(260), 테이퍼진 근위 섹션(232) 및 원통형 원위 섹션(230)을 가질 수 있다. 근위 섹션(232)은 커버되지 않을 수 있고, 원위 섹션(230)은 생체 적합성 폴리머 재료로 커버될 수 있다. 사용시, 흡인은 접근 카테터로부터 중앙 루멘(260)을 통해 적용될 수 있다.
도 13B에 도시된 바와 같이, 푸시 와이어(264)는 근위 섹션(232)에 연결되어 근위 흐름 제한기(212)를 작동시킬 수 있다. 상기 설계는 다른 상업적으로 이용 가능한 혈전 제거 장치와 함께 사용되거나 통합될 수 있으며, 또한 혈전 제거 수술 중에 흡입을 적용하도록 접근 카테터, 가이드 카테터, DAC 또는 마이크로 카테터와 사용 및 통합될 수 있다.
도 13C에 도시된 바와 같이, 루멘(lumen)을 갖는 다른 중앙 루멘 구조(260a)는 근위 섹션(232)에 연결되어 근위 흐름 제한기(212)를 작동시킬 수 있다. 상기 설계는 다른 상업적으로 이용 가능한 혈전 제거 장치와 함께 사용될 수 있거나 결합될 수 있으며, 혈전 제거 수술 중에 흡인을 적용하도록 접근 카테터, 가이드 카테터, DAC 또는 마이크로 카테터와 사용 및 통합될 수 있다.
또한, 도 14A 및 도 14B는 근위 흐름 제한 특성의 예시적인 적용을 도시한다. 근위 섹션(232)은 완전히 노출되지 않거나 부분적으로 노출될 수 있으며, 원위 부분(230)은 생체 적합성 중합체 재료로 커버될 수 있다. 사용시에, 근위 흐름 제한기(212)는 마이크로 카테터 또는 다른 접근 카테터(224)를 통해 목표 위치에 전달될 수 있다. 근위 중앙 루멘(260)은 혈전 회수 장치의 안내 와이어 또는 푸시 와이어(264)를 따라 슬라이드되도록 사용될 수 있다. 근위 흐름 제한기(212)와 마이크로 카테터(224)의 상대적인 지점/위치를 조정함으로써, 근위 흐름 제한기(212)는 근위 전방 흐름을 허용하거나 또는 전방 방향 흐름을 차단할 수 있다. 전방 방향 흐름이 차단되는 상황에서, 흡입 효과는 개선된 혈전 수집, 유지 및 제거를 위해 마이크로 카테터(224)의 루멘을 통해 적용될 수 있다. 예를 들어, 근위 흐름 제한기(212)에 연결된 푸시 와이어(264)가 접근 카테터 또는 마이크로 카테터(224)를 향해 뒤로 당겨지고, 커버되지 않은 근위 부분(232)이 접근 카테터 또는 마이크로 카테터(224)에의해 접근 카테터 또는 마이크로 카테터(224)의 원위 단부와 밀봉을 형성하는 커버된 원위 부분(230)과 함께 완전히 커버될 때, 전방 흐름은 완전히 차단되고, 그 다음 흡인/흡입이 혈전을 보유 및 수집하는 것을 돕기 위해 접근 카테터 또는 마이크로 카테터(224)의 근위 단부로부터 적용된다(도 14b에 도시됨). 도 14B에 도시된 바와 같이, 접근 카테터(224)의 외경은 완전히 확장된 원위 단부(230)의 외경보다 작지만, 원위 부분(230)의 근위 단부가 원위 부분(230)의 근위부가 압축하기 시작함에 따라 접근 카테터(224)의 원위 개구 내로 당겨지고 원위 부분(230)이 접근 카테터(224)내로 당겨짐에 따라 테이퍼진 형태를 가지게 될때 상기 밀봉이 여전히 형성될 수 있다는 것을 주목하여야 한다.
또한, 도 15A-15C는 장치(200)가 흐름 제한기(212) 및 푸시 와이어(264)만을 포함하고 확장 가능한 치료 부재(202)가 생략된 본 발명의 다른 실시예를 도시한다. 도 15A에 도시된 바와 같이, 원위 단부(230)는 혈전 또는 색전에 근접하게 위치되고, 접근 카테터(224)의 상대 위치/지점은, 흐름 제한기의 근위 부분(232)이 접근 카테터(224)의 원위 단부에 의해 커버되도록 푸시 와이어(264)를 작동시킴으로써 조절된다. 그후 원위 부분(230) 및/또는 근위 부분(232)내로 혈전을 흡인 또는 흡입하기 위해 접근 카테터(224)의 루멘에 흡입이 적용된다.(도 15B 참조) 그리고 전체 흐름 제한기(212)(내부 혈전를 포함)는 접근 카테터(224)(도 15C 참조) 내로 당겨지고, 장치(200)는 혈관 밖으로 제거된다.
선택적으로, 도 13C에 도시된 실시예가 사용되면, 흡인은 접근 카테터(224) 대신에 중앙 루멘(260a)을 통해 적용될 수 있다.
따라서, 도 13C 및 도 15A-15C의 실시예는 확장 가능한 치료 부재(202)가 생략될 수 있고 흐름 제한기(212) 자체가 혈전 또는 색전을 제거하는데 사용될 수 있음을 나타낸다. 흐름 제한기(212)(커버되지 않은 근위 섹션(232) 및 커버된 원위 섹션(230))의 구조적 배열은 이러한 형태의 제거를 용이하게 한다.
상기 설명은 본 발명의 특정 실시예를 나타내지만, 본 발명의 사상을 벗어나지 않고 많은 수정이 이루어질 수 있음을 이해할 것이다. 첨부된 청구 범위는 본 발명의 진정한 범위 및 사상 내에 있는 그러한 수정을 포함하도록 의도된다.

Claims (26)

  1. 혈관으로부터 혈전 또는 색전을 제거하는 혈전 제거 장치에 있어서,
    원위 팁 및 근위 단부를 갖는 확장 가능한 치료 부재;
    상기 확장 가능한 치료 부재의 근위 단부에 연결된 원위 단부를 갖는 전달 와이어; 및
    상기 전달 와이어를 따라 상기 확장 가능한 치료 부재로부터 분리되고 근위 위치에 배치되는 흐름 제한기를 포함하여 구성되고,
    상기 확장 가능한 치료 부재의 원위 단부는 상기 원위 팁을 향해 테이퍼 형상을 가지고,
    상기 흐름 제한기는 원위 섹션 및 근위 섹션을 갖는 몸체 및 원위 섹션에 있는 원위 변부를 포함하여 구성되고, 상기 몸체는 근위 섹션에서 원위 섹션으로 연장되는 외부 표면을 형성하고,
    상기 흐름 제한기는 확장된 구성 및 확장되지 않은 구성을 가지고,
    원위 섹션의 외부 표면은 확장된 구성 및 확장되지 않은 구성 모두에서 말단부가 커버되지 않고 근위 섹션의 외부 표면이 커버되지 않는 방식으로 생체적합성 폴리머 코팅에 의해 원주로 커버되는 것을 특징으로 하는 혈전 제거 장치.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 커버되지 않은 근위 섹션은 상기 커버된 원위 섹션보다 작은 직경을 갖는 것을 특징으로 하는 혈전 제거 장치.
  3. 제 2 항에 있어서, 상기 커버되지 않은 근위 섹션은 테이퍼지고 상기 커버된 원위 섹션은 원통형인 것을 특징으로 하는 혈전 제거 장치.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 확장 가능한 치료 부재는 캐치 바스켓을 형성하도록 구성된 것을 특징으로 하는 혈전 제거 장치.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 확장 가능한 치료 부재는 상기 흐름 제한기에 대해 이동 가능한 것을 특징으로 하는 혈전 제거 장치.
  6. 제 1 항에 있어서, 상기 확장 가능한 치료 부재는 상기 흐름 제한기의 원위 섹션 내로 수축 가능함을 특징으로 하는 혈전 제거 장치.
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