KR102568066B1 - 다중 검출이 가능한 진단 카트리지 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 진단 카트리지에 관한 것으로, 내부에 수용공간을 형성하고, 상면에 상기 수용공간과 외부공간을 연통하여 이격 배치된 제1투입구와 제2투입구를 형성하는 하우징과, 상기 제1투입구 및 제2투입구에 양단측이 노출되도록 상기 수용공간에 배치되며, 다수의 진단 라인을 포함하는 멤브레인 패드와, 상기 하우징에 설치되고, 다수의 상기 진단 라인이 각각 분할되도록 절단하는 절단부를 포함할 수 있다.

Description

다중 검출이 가능한 진단 카트리지{Diagnostic cartridge capable of multiple detection}
본 발명은 다중 검출이 가능한 진단 카트리지에 관한 것으로, 더 상세하게는 다수의 진단 라인과 분주 거리와 무관한 진단을 수행할 수 있는 진단 카트리지에 관한 것이다.
혈액·소변 등과 같은 신체의 체액에 존재하는 분석물질의 농도나 존재를 현장에서 빠르고 정확하게 측정하기 위한 진단 스트립이 많이 개발되어 사용되고 있으며, 생체 특이적인 결합을 기반으로 하는 면역센서 스트립, DNA 센서 스트립 등이 최근에 개발되고 있다.
측면유동면역 분석법 기반의 나노 입자를 이용한 진단 스트립은 가장 보편화된 일회용 현장진단 스트립으로, 항원 결합에 의한 나노 입자들이 뭉쳐지며 띠를 형성하여 육안으로 양성/음성을 판단할 수 있다. 그러나, 낮은 농도의 항원 분석 시, 띠가 생기는 것을 육안으로 관찰하는 과정에서 발생하는 분석 민감도의 한계가 있다. 낮은 농도에서 육안으로 띠가 구분될 수 있도록 민감도를 개선하는 방식이 있긴 하나, 재료적으로 한계가 있다. 또한, 형광이나 발광을 통해 이미지를 분석하여 민감도를 개선하는 방식도 있으나, 추가적인 이미지 분석용 장치가 필요하여 일회용 현장진단 키트에 적절하지 않은 문제가 있다. 아울러, 발색된 띠를 일반 광학 또는 형광 이미지로 분석하여 그 결과를 디지털화 할 수 있으나, 추가적인 이미지 분석용 장치가 필요한 문제가 있다.
낮은 농도의 항원을 분석하기위해 고민감도 전기화학분석법을 측면 유동면역 분석법에 접목시키고자 하였고, 이를 위해서는 검출 항체에 결합된 효소의 촉매 역할을 통해 반응한 기질의 정량분석이 중요하므로 미반응 검출항체는 제거하는 워싱 단계와 이후 일정량의 기질 분주 단계가 필수로 수반된다. 이 과정은 실험실 단계에서 수행되는 효소결합면역흡착검사(ELISA)와 유사한 과정이며, 여러 단계의 분석과정이 복잡한 한계가 있어 일반 사용자들이 사용하기에는 어려움이 있다.
따라서, 일반 사용자들이 쉽게 사용할 수 있으며, 육안 관찰법에서 발생하는 민감도의 한계를 개선하여 현장진단 키트로 사용 가능한 진단 스트립을 필요로 하였다.
또한, 다중 진단이 가능하도록 일본 공개특허 2019-113425(2019. 7. 11. 공개)에는 결합체 패드와 연결되는 담체를 분기하여 다수의 검사라인을 구비하며, 각 검사라인의 타단에 검체 샘플 도입부가 위치하는 구조가 제안되었다.
그러나 결합체 패드측에서 각 검사라인까지의 분주거리의 차이에 의해 정확한 진단이 어려운 문제점이 있었다.
본 발명이 이루고자 하는 기술적 과제는 이러한 문제를 해결하기 위한 것으로서, 다수의 진단 라인과 분주 거리와 무관하게 다중 진단이 가능한 진단 카트리지를 제공함에 있다.
또한, 본 발명은 모세관 현상을 이용하여 분주 거리와 무관하게 유체의 흐름을 균일하게 함으로써, 다중 진단의 신뢰성을 높일 수 있는 진단 카트리지를 제공함에 있다.
아울러 본 발명은 유체의 증발을 방지하여 신뢰성 높은 진단이 가능한 진단 카트리지를 제공함에 있다.
본 발명의 진단 카트리지는, 내부에 수용공간을 형성하고, 상면에 상기 수용공간과 외부공간을 연통하여 이격 배치된 제1투입구와 제2투입구를 형성하는 하우징과, 상기 제1투입구 및 제2투입구에 양단측이 노출되도록 상기 수용공간에 배치되며, 다수의 진단 라인을 포함하는 멤브레인 패드와, 상기 하우징에 설치되고, 다수의 상기 진단 라인이 각각 분할되도록 절단하는 절단부를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 멤브레인 패드는, 상기 제1투입구를 통해 외부에 노출되는 제1패드와, 상기 제2투입구를 통해 외부에 노출되는 제2패드와, 상기 제1패드와 상기 제2패드를 연결하는 다수의 진단 라인과, 상기 진단 라인에 각각 위치하는 반응부를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 제2패드는, 복수이며, 제2패드와 동수의 상기 진단라인에 의해 상기 제1패드에 연결될 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 제1패드 및 제2패드와 인접한 상기 진단 라인의 상부 및 측면에서, 상기 진단라인과의 사이에 미세공간부를 형성하는 제1공간형성부 및 제2공간형성부를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 제1공간형성부 및 제2공간형성부 각각은, 상기 진단 라인을 향하는 면에 친수성 코팅층이 형성된 것일 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 제1공간형성부를 상기 멤브레인 패드 상에서 제거하는 슬라이딩 부재를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 슬라이딩 부재의 일부는 흡수 패드의 하부측을 지지하고, 상기 제1공간형성부를 제거함과 아울러 흡수 패드를 하향으로 이동시켜 흡수 패드의 일부가 상기 멤브레인 패드에 접촉되도록 할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 진단 라인의 일부 또는 전부를 덮는 액체 불투과성 시트를 더 포함할 수 있다.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 진단 카트리지의 단면 구성도이다.
도 2는 본 발명의 주요 부분 평면도이다.
도 3은 본 발명의 일부 사시도이다.
도 4는 도 3에서 A-A 단면도이다.
도 5는 슬라이딩 부재가 이동한 상태의 단면도이다.
도 6은 절단부에 의해 멤브레인 패드가 절단된 상태의 단면도이다.
도 7은 도 6의 절단 상태에서의 멤브레인 패드의 평면도이다.
도 8은 본 발명의 다른 실시예에 따른 멤브레인 패드의 평면도이다.
본 발명의 이점 및 특징 그리고 그것들을 달성하기 위한 방법들은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 수 있으며 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하고 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 단지 청구항에 의해 정의될 뿐이다. 명세서 전체에 걸쳐 동일 참조부호는 동일 구성요소를 지칭한다.
이하에서는 도면을 참조하여 본 발명의 특징적인 구성과 작용에 대하여 보다 상세히 설명하기로 한다.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 진단 카트리지의 단면 구성도이고, 도 2는 도 1에서 주요 부분 평면도이다.
도 1과 도 2를 각각 참조하면, 본 발명의 진단 카트리지는 일반 사용자들이 혈액·소변 등과 같은 신체의 체액에 존재하는 분석물질의 농도나 존재를 간편하게 측정하고 현장에서 신속하고 정확하게 분석하기 위한 것이다.
본 발명의 진단 스트립은 하우징(10)과, 하우징(10)의 내측에 위치하는 멤브레인 패드(20), 흡수 패드(40), 제1공간형성부(70), 제2공간형성부(80), 액체 불투과성 시트(30) 및 슬라이딩 부재(50)를 포함한다.
상기 하우징(10)은 내부에 수용공간(11)을 형성하고, 상면에 수용공간(11)과 외부공간을 연통하여 이격 배치된 제1투입구(12)와 제2투입구(13)를 포함한다.
또한, 상기 제1투입구(12)와 제2투입구(13)를 통해 노출되고 수용공간(11)에 배치되는 멤브레인 패드(20)와, 제1투입구(12)와 제2투입구(13) 사이에 배치되며, 일측면이 하우징(10)의 내측 상면과 접하고 타측면이 멤브레인 패드(20)와 이격 배치된 흡수 패드(40)와, 일부가 하우징(10)의 측면을 관통하여 외부로 돌출 배치되며, 측면으로 이동될 수 있는 슬라이딩 부재(50)와, 상기 제1투입구(12)를 통해 투입된 샘플 용액을 상기 멤브레인 패드(20)에서 확산시키는 제1공간형성부(70)와, 상기 제2투입구(13)를 통해 투입된 워싱 용액 및 반응 용액을 확산시키는 제2공간형성부(80)와, 상기 멤브레인 패드(20)의 상면 및 측면을 감싸는 형태로 배치되어 확산되는 용액의 증발을 방지하는 액체 불투과성 시트(30)와, 반응이 완료된 후 전극부(60)를 통해 측정하기 전에 상기 전극부(60)의 양측 하부의 멤브레인 패드(20)를 절단하는 절단부(90)를 포함한다.
슬라이딩 부재(50)는 수평방향으로 슬라이딩 이동하여 상기 흡수 패드(40)의 저면을 지지하고 있다가 노출시키며, 멤브레인 패드(20)의 상부에 위치하는 제1공간형성부(70)를 이탈시켜 흡수 패드(40)의 타측면이 멤브레인 패드(20)와 접촉하도록 한다.
이와 같은 구조에서 진단을 위해서는 제1투입구(12)를 통해 샘플 용액을 투입하고, 소정의 시간이 경과한 후 제2투입구(13)를 통해 워싱 용액과 반응 용액을 각각 순차적으로 투입한다.
상기 제1투입구(12)를 통해 투입되는 샘플 용액은 소변이나 혈액이 될 수 있으며, 워싱 용액은 계면활성제가 일부 포함되어 세정을 할 수 있는 용액이며, 반응 용액은 검출 항체에 결합된 효과와 반응하는 기질이 포함된 용액일 수 있다.
제1투입구(12)와 제2투입구(13)를 반대 방향에 위치시키고, 샘플 용액과 워싱 및 반응 용액을 반대의 방향으로 투입하는 이유는 비특이적 반응을 최소화하기 위한 것으로 이해될 수 있다.
제1투입구(12)를 통해 투입되는 샘플 용액은 제1투입구(12)의 가이드면(12a)을 따라 하향으로 이동하여, 멤브레인 패드(20)의 일단 상면에 투입된다.
멤브레인 패드(20)는 양단에서 각각 돌출되어 상기 제1투입구(12)와 제2투입구(13)의 하부에 위치하는 제1패드(21) 및 제2패드(22)와, 상기 제1패드(21) 및 제2패드(22)의 사이를 연결하되, 분기되어 다수의 확산 경로를 형성하는 진단 라인(23)과, 상기 진단 라인(23)의 중앙부에 위치하는 반응부(24)를 포함할 수 있다.
멤브레인 패드(20)는 니트로셀룰로오스(NC, Nitrocellulose)일 수 있으며, 필요에 따라 유체에 의한 부식 반응 등 상호작용을 최소화하는 부재로 형성될 수 있으며, 하면이 접착제에 의해 하우징(10)의 저면에 접착될 수 있다.
상기 제1투입구(12)를 통해 투입된 샘플 용액은 제1패드(21)에 공급된다.
도 3은 본 발명의 일부 사시도이고, 도 4는 도 3에서 A-A 단면도이다.
도 3과 도 4를 각각 참조하면 상기 제1패드(21)에 공급된 샘플 용액은 멤브레인 패드(20)에 흡수 및 확산되며, 상기 제1패드(21)와 인접한 진단 라인(23)들의 상부 및 측부와 소정의 간격으로 위치하는 제1공간형성부(70)에 의해 멤브레인 패드(20)와 제1공간형성부(70) 사이에는 미세한 간격인 미세공간부(71)가 형성된다.
미세공간부(71)는 모세관 현상을 발생시켜 상기 제1패드(21)로부터 상기 반응부(24)측으로 샘플 용액을 확산시킨다.
상기 미세공간부(71)의 모세관 현상의 발생을 위하여 제1공간형성부(70)의 상기 멤브레인 패드(20)를 향하는 면은 친수성 코팅층(72)이 형성된 것일 수 있다.
따라서 다수의 진단 라인(23)간의 분주 거리와 관계 없이 샘플 용액의 균일한 확산이 일어나도록 할 수 있다.
또한, 상기 멤브레인 패드(20)의 진단 라인(23)의 전체 또는 일부의 상부를 포함한 둘레에는 액체 불투과성 시트(30)가 위치하여, 샘플 용액의 증발을 방지하여 보다 정확한 진단이 가능하도록 한다.
그 다음, 상기 샘플 용액이 상기 반응부(24)까지 확산된 후에 도달 확인구(도면 미도시)를 통해 위치가 확인되면, 슬라이딩 부재(50)를 슬라이딩 이동시킨다.
도 5는 슬라이딩 부재(50)가 이동된 상태의 단면도이다.
슬라이딩 부재(50)가 이동하면서, 상기 흡수 패드(40)의 저면을 가로막고 있는 상태에서 흡수 패드(40)의 저면을 노출시킨다. 따라서 흡수 패드(40)는 하향으로 일부 또는 전부 이동하게 된다.
이때 슬라이딩 부재(50)의 이동과 함께 상기 제1공간형성부(70) 또한 상기 멤브레인 패드(20)의 상부에서 이탈하게 되며, 흡수 패드(40)는 노출되는 멤브레인 패드(20)에 접하게 된다.
그 다음, 상기 제2투입구(13)를 통해 워싱 용액을 투입한다.
워싱 용액은 제2투입구(13)의 측면인 제2가이드면(13a)을 따라 하향으로 이동하며, 도 2에서 제2패드(22)에 낙하하고 흡수된다. 이때 상기 제2패드(22)와 인접한 진단 라인(23)의 일부에는 제2공간형성부(80)가 위치하여, 공급된 워싱 용액을 상기 반응부(24) 측으로 신속하게 확산시킬 수 있다.
이때의 구조와 작용은 앞서 설명한 도 3과 도 4의 예를 이용하여 쉽게 이해될 수 있다.
상기 워싱 용액은 앞서 언급한 바와 같이 계면활성제를 포함하는 것으로, 잔류물을 제거하는 역할을 하며, 상기 흡수 패드(40)에 의해 흡수된다.
그 다음, 다시 제2투입구(13)를 통해 반응 용액을 투입한다.
투입된 반응 용액은 제2패드(22)측으로 흡수되며, 이때 제2공간형성부(80)에 의해 형성된 미세공간부에 의해 반응 용액은 반응부(24) 측으로 확산된다.
따라서, 다수의 진단 라인(23)의 형성에 따른 분주거리의 차에 관계 없이 워싱 용액과 반응 용액을 일정하게 확산시킬 수 있다.
그 다음, 상기 반응 용액과 샘플 용액간의 반응이 일어난 후, 전극부(60)를 통해 진단을 하게 된다.
이러한 진단 전에, 보다 정확한 진단을 위하여 불필요한 요소들을 제거할 필요가 있다. 특히 본 발명은 다수의 진단 라인(23)과, 각 진단 라인(23)의 중앙부에 반응부(24)를 가지고 있는 것으로, 각 진단 라인(23)이 독립적으로 진단될 수 있도록 처리할 필요가 있다.
이를 위하여 도 6에 도시한 바와 같이 사용자는 절단부(90)를 눌러 하향 이동시켜 전극부(60)의 양단측의 진단 라인(23)을 절단한다.
절단부(90)는 교차 오염을 방지하기 위하여 카트리지에 일체로 형성되는 것이 바람직하며, 절단 후 원래의 위치로 복귀할 수 있도록 탄성부재에 의해 지지될 수 있다.
절단부(90)의 작용에 의해 절단된 멤브레인 패드(20)의 평면 형상을 도 7에 도시하였다.
이처럼 본 발명은 다수의 진단 라인(23)을 절단부(90)의 작용에 의해 각각 독립적으로 분리시킬 수 있으며, 각각의 진단 라인(23)에 위치하는 반응부(24)에서의 반응을 검출하여 진단할 수 있다.
전극부(60)는 제2투입구(13)로 투입되어 멤브레인 패드(20)에 흡수되는 반응 용액이 검출 항체의 효소에 의해 산화·환원되는 반응으로부터 신호를 얻는 것으로, 제2투입구(13)와 흡수 패드(40) 사이에 위치하는 멤브레인 패드(20)의 상면에 밀착 배치될 수 있다.
전극부(60)는 전극이 패턴되어 있는 기판을 포함하며, 2개의 전극 또는 3개의 전극이 패턴되어 있을 수 있다. 예를 들어, 전극부(60)는 대전극(counter electrode)과, 작업 전극(working electrode)과, 기준 전극(reference electrode)을 포함하여, 멤브레인 패드(20)의 상면에 누름부재와 마주하도록 배치될 수 있다. 이와 같은 전극부(60)는 제1투입구(12) 및 제2투입구(13)로 투입되는 용액과 반응하여 산화·환원 반응을 일으켜 용액에 포함되어 있는 분석 물질의 농도나 존재를 분석할 수 있다.
한편, 본 발명은 산화·환원반응에 의한 항원의 농도를 측정하는 것을 예로 들어 설명하지만, 이에 한정되지 않고, 전극부(60)가 형성되지 않고 멤브레인 패드(40)가 변색되는 것을 확인하여 분석 물질의 농도나 존재를 분석할 수도 있다. 검출 항체의 결합 유무의 신호를 분석하기 위해 검출 항체에 결합되어 사용되는 효소는 peroxidase와 phosphatase이며, 대표적으로 horseradish peroxidase와 alkaline phosphatase가 사용될 수 있다. 이의 기질로는 전기화학 및 변색 반응에 TMB, dianisidine, phenylenediamine, NBT/BCIP 및 pNPP 등이 사용될 수 있으며, 발광 반응에 lumino, CSPD, 1,2-dioxetane 등이 사용될 수 있다. 또한 검출 항체에 형광 염료를 부착하여 형광을 분석할 수 있다.
특히 본 발명에서는 제1패드(21)와 제2패드(22)의 사이를 연결하는 분기된 다수의 진단 라인(23) 각각을 진단할 수 있는 것으로 한다.
도 8은 본 발명의 다른 실시예에 따른 멤브레인 패드(20)의 구성도이다.
도 8을 참조하면 멤브레인 패드(20)는 제2패드(22)가 다수로 마련된 것일 수 있으며, 단일한 제1패드(21)와 각각 진단 라인(23)에 의해 연결된다.
이러한 구조의 멤브레인 패드(20)를 사용하기 위한 하우징(10)은 다수의 제2패드(22)를 각각 노출시킬 수 있도록 동수의 제2투입구(13)를 가져야 한다.
상기 단일한 제1패드(21)에는 샘플 용액이 투입되고, 제2패드(22)측 각각으로 흡수 및 확산된다.
다수의 제2투입구(13) 각각을 통해서 워싱 용액이 투입된 후, 다시 제2투입구(13) 각각에 서로 다른 반응 용액을 투입함으로써, 각 반응부(24)마다 서로 다른 반응이 일어나도록 할 수 있다.
이후, 절단부(90)를 이용하여 각 진단 라인(23)을 절단한 후에, 전극부(60)를 통해 각기 다른 반응에 대한 진단 결과를 얻을 수 있게 된다.
이상 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예들을 설명하였으나 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다.
10: 하우징 11: 수용공간
12: 제1투입구 12a: 제1 가이드면
13: 제2투입구 13a: 제2 가이드면
20: 멤브레인 패드 30: 액체 불투과성 시트
40: 흡수 패드 50: 슬라이딩 부재
60: 전극부 70:제1공간형성부
71:미세공간부 72:친수성 코팅부
80:제2공간형성부 90:절단부

Claims (8)

  1. 내부에 수용공간을 형성하고, 상면에 상기 수용공간과 외부공간을 연통하여 이격 배치된 제1투입구와 제2투입구를 형성하는 하우징;
    상기 제1투입구 및 제2투입구 각각을 통해 외부에 노출되는 제1패드와 제2패드를 구비하고, 상기 제1패드와 제2패드를 연결하는 다수의 진단 라인을 포함하는 멤브레인 패드; 및
    상기 하우징에 설치되고, 다수의 상기 진단 라인이 각각 분할되도록 절단하는 절단부를 포함하되,
    상기 제1패드 및 제2패드와 인접한 상기 진단 라인의 상부 및 측면에서, 상기 진단 라인과의 사이에 미세공간부를 형성하는 제1공간형성부 및 제2공간형성부와,
    상기 제1공간형성부를 상기 멤브레인 패드 상에서 제거하는 슬라이딩 부재를 더 포함하고,
    상기 슬라이딩 부재의 일부는 흡수 패드의 하부측을 지지하고, 상기 제1공간형성부를 제거함과 아울러 흡수 패드를 하향으로 이동시켜 흡수 패드의 일부가 상기 멤브레인 패드에 접촉되도록 하는 것을 특징으로 하는 진단 카트리지.
  2. 삭제
  3. 제1항에 있어서,
    상기 제2패드는,
    복수이며,
    제2패드와 동수의 상기 진단 라인에 의해 상기 제1패드에 연결되는 진단 카트리지
  4. 삭제
  5. 제1항에 있어서,
    상기 제1공간형성부 및 제2공간형성부 각각은,
    상기 진단 라인을 향하는 면에 친수성 코팅층이 형성된 것을 특징으로 하는 진단 카트리지.
  6. 삭제
  7. 삭제
  8. 제1항에 있어서,
    상기 진단 라인의 일부 또는 전부를 덮는 액체 불투과성 시트를 더 포함하는 진단 카트리지.
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