WO2022108168A1 - 자동 용액 공급 및 다중 검출이 가능한 진단 카트리지 - Google Patents

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WO2022108168A1
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membrane
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박응규
쩡깍푸끄엉
오혜리
신익수
이동훈
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주식회사 큐에스택
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    • B01L2400/0406—Moving fluids with specific forces or mechanical means specific forces capillary forces

Definitions

  • the present invention relates to a diagnostic cartridge capable of automatic solution supply and multiple detection, which can improve the convenience of use and can perform a diagnosis regardless of a diagnostic line and a dispensing distance.
  • the diagnostic strip using nanoparticles based on the lateral flow immunoassay method is the most common disposable point-of-care diagnostic strip, and the nanoparticles are aggregated by antigen binding to form a band, and positive/negative can be visually determined.
  • assay sensitivity that occurs in the process of visually observing band formation.
  • there is a method of improving the sensitivity by analyzing an image through fluorescence or light emission but there is a problem that an additional image analysis device is required, which is not suitable for a disposable point-of-care diagnostic kit.
  • the colored band can be analyzed as a general optical or fluorescent image and the result can be digitized, there is a problem in that an additional apparatus for image analysis is required.
  • Japanese Patent Application Laid-Open No. 2019-113425 (published on July 11, 2019) provides a plurality of test lines by branching the carrier connected to the binder pad to enable multiple diagnosis, and a sample sample introduction is provided at the other end of each test line.
  • a positioning structure has been proposed.
  • An object of the present invention is to solve this problem, and it is an object of the present invention to provide a diagnostic strip that can be easily used by general users and that can be analyzed quickly and easily in the field.
  • Another object of the present invention is to provide a diagnostic cartridge capable of performing multiple diagnostics regardless of a plurality of diagnostic lines and a dispensing distance.
  • Another object of the present invention is to provide a diagnostic cartridge capable of increasing the reliability of multi-diagnosis by uniformly flowing a fluid irrespective of a dispensing distance by using a capillary phenomenon.
  • Another object of the present invention is to provide a diagnostic cartridge capable of highly reliable diagnosis by preventing evaporation of a fluid.
  • the diagnostic cartridge of the present invention includes a housing having an accommodating space therein, and a housing forming a first inlet and a second inlet spaced apart from each other in communication with the receiving space and the external space on the upper surface, and the second inlet is integrally or detachable It may include a solution supply device that is mounted in the form, accommodates the washing solution and the reaction solution, and sequentially puts the washing solution and the reaction solution into the membrane pad through the second inlet at an interval.
  • the solution supply device is mounted integrally or detachably to the second inlet, and accommodates the washing solution and the reaction solution, and when the sliding member moves, the washing solution is fed into the membrane pad and
  • it may be an automatic supply unit that allows the reaction solution to be put into the second inlet after a predetermined time after the washing solution is added.
  • the automatic supply unit a first housing coupled to the second inlet, is located in an upper part of the first housing, receives the washing solution, one end is connected to the bottom surface and the other end is The bottom surface is peeled off by the strip line connected to the sliding member, and the first accommodating part for putting the washing solution into the second inlet, the upper part of the first housing and the side of the first accommodating part are positioned on the reaction solution It may include a second receiving part that accommodates and is broken by the action of the breaking part to put the washing solution into the second inlet.
  • the breaking part may be broken by puncturing or pressing the second accommodating part while the sliding member slides and operates after a set time has elapsed.
  • the solution supply device includes a first housing coupled to the second inlet, and is located in an upper part of the first housing, receives the washing solution, and is broken by the action of the breaking part
  • a first accommodating part for putting the washing solution into the second inlet, an upper part of the first housing and a side surface of the first accommodating part to accommodate the reaction solution, and to break by the action of the breaking part It may include a second accommodating part for putting the washing solution into the second inlet.
  • the breaking part may be broken by sequentially drilling or pressing the first accommodating part and the second accommodating part.
  • the first accommodating part and the second accommodating part may have a breaking line formed on the bottom, and the breaking line may be broken by the pressure of the breaking part.
  • an absorbent pad disposed in the receiving space between the first inlet and the second inlet, one side of which is in contact with the inner upper surface of the housing, and the other side of which is spaced apart from the membrane pad, further comprising , the absorbent pad may be formed by folding a plurality of times in opposite directions.
  • an absorbent pad disposed in the receiving space between the first inlet and the second inlet, one side of which is in contact with the inner upper surface of the housing, and the other side of which is spaced apart from the membrane pad, further comprising ,
  • the absorbent pad may include an elastic member in contact with an inner upper surface of the housing, and an absorbent member disposed below the elastic member.
  • the area, the number of folds, and the volume of each layer may be adjusted according to the amounts of the washing solution and the reaction solution input to the second inlet.
  • a sample pad disposed in contact with at least one surface of the membrane pad in the receiving space and absorbing the sample solution injected into the first inlet, a gripper gripping the sample pad, and the It further comprises a sliding member extending in the horizontal direction from the gripping part and including an extension part, at least part of which penetrates the side surface of the housing and is disposed to protrude to the outside, wherein the sliding member slides in the horizontal direction so that the sample pad is moved in the horizontal direction.
  • the gripper includes an upper plate and a lower plate spaced up and down to form a spaced space in which the sample pad is accommodated, the upper surface of the upper plate and a through hole through which the sample pad and the first inlet communicate with each other, and the gripper may form a refracting portion in which both ends of the upper plate are bent downward.
  • the holding part may include an absorbent pad receiving part that extends upward from the upper surface of the upper plate, and that the other end is bent in a direction opposite to the extended part to accommodate the absorbent pad therein.
  • one side of the membrane pad may be pre-treated with a capture antibody that specifically binds to a predetermined antigen.
  • the absorbent pad receiving portion may have an inclined surface formed with an end inclined toward a lower portion, and the absorbent pad may move along the inclined surface when the sliding member slides and be seated on the upper surface of the membrane pad.
  • it may include an electrode positioned between the second inlet and the absorbent pad, and disposed in close contact with the upper surface of the membrane pad.
  • a pressing member extending downward from the inner upper surface of the housing to face the electrode unit and pressing the electrochemical sensor unit may be included.
  • a first discoloration confirmation sphere and a second discoloration confirmation sphere are formed through the upper surface between the first inlet and the second inlet to confirm the discoloration of the membrane pad.
  • the housing may include a code display unit for displaying a code that can read information through the device on the upper outer surface.
  • the lower side of the indentation part that can be opened and closed by the sliding member can be formed
  • a membrane pad disposed in the accommodation space so that both ends are exposed to the first inlet and the second inlet of the housing, the membrane pad including a plurality of diagnostic lines, and installed in the housing, the plurality of the It may include a cutting part for cutting so that the diagnostic line is divided into each.
  • the membrane pad includes a first pad exposed to the outside through the first inlet, a second pad exposed to the outside through the second inlet, the first pad and the second It may include a plurality of diagnostic lines connecting the pads, and reaction units respectively positioned on the diagnostic lines.
  • the plurality of second pads may be connected to the first pad by the same number of the diagnosis lines as the second pad.
  • a first space forming unit and a second space forming unit forming a microcavity between the diagnosis line and the diagnosis line on the upper side and the side surface of the diagnosis line adjacent to the first pad and the second pad are further provided.
  • each of the first space forming part and the second space forming part may have a hydrophilic coating layer formed on a surface facing the diagnostic line.
  • a sliding member for removing the first space forming part from the membrane pad may be further included.
  • a part of the sliding member supports the lower side of the absorbent pad, and the first space forming part is removed and the absorbent pad is moved downward so that a part of the absorbent pad is in contact with the membrane pad.
  • a liquid-impermeable sheet covering a part or all of the diagnostic line may be further included.
  • the present invention has the effect of automating the input of each solution so that general users can easily use it.
  • the present invention has the effect of increasing the reliability of multi-diagnosis by uniformly flowing the fluid regardless of the dispensing distance using the capillary phenomenon.
  • the present invention provides a structure for preventing evaporation of the fluid, thereby increasing the reliability of diagnosis.
  • FIG. 1 is a perspective view of a diagnostic strip according to a first embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is an exploded perspective view of FIG. 1 .
  • FIG. 3 is a cross-sectional view taken along line A-A' of the diagnostic strip of FIG. 1;
  • FIG. 4 is a block diagram of a solution supply device applied to the present invention.
  • FIG. 5 is a view showing an absorbent pad of the diagnostic strip of FIG. 1 .
  • 6 to 11 are operational diagrams illustrating an operation process of a diagnostic strip according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 13 is a configuration diagram of an embodiment of the first accommodating part.
  • FIG. 14 is a perspective view of a diagnostic strip according to a second embodiment of the present invention.
  • FIG. 15 is a cross-sectional view of the diagnostic strip of FIG. 14 taken along line B-B'.
  • 16 to 20 are operational diagrams illustrating an operation process of a diagnostic strip according to a second embodiment of the present invention.
  • 21 is a diagram illustrating a state of use of a diagnostic strip according to a second embodiment of the present invention.
  • FIG. 22 is a cross-sectional view of a diagnostic strip according to a third embodiment of the present invention.
  • 23 to 27 are operational diagrams illustrating an operation process of a diagnostic strip according to a third embodiment of the present invention.
  • FIG. 28 is a perspective view of a diagnostic strip according to a fourth embodiment of the present invention.
  • FIG. 29 is an exploded perspective view of FIG. 28 .
  • FIG. 30 is a cross-sectional view taken along line A-A' of the diagnostic strip of FIG. 28;
  • 31 is a block diagram of an automatic feeding unit according to a fourth embodiment of the present invention.
  • 32 to 36 are operational diagrams illustrating an operation process of a diagnostic strip according to a fourth embodiment of the present invention.
  • 37 is an exemplary diagram of a configuration for breaking the automatic supply unit.
  • FIG. 38 is a cross-sectional configuration diagram of a diagnostic strip according to a fifth embodiment of the present invention.
  • 39 is a cross-sectional configuration diagram of a diagnostic strip according to a sixth embodiment of the present invention.
  • FIG. 40 is a cross-sectional configuration diagram of a diagnostic cartridge according to a seventh embodiment of the present invention.
  • Fig. 41 is a plan view of a main part of Fig. 40;
  • FIG. 42 is a partial perspective view of FIG. 40 .
  • FIG. 43 is a cross-sectional view taken along line A-A in FIG. 42 .
  • Fig. 44 is a cross-sectional view of a state in which the sliding member is moved
  • 45 is a cross-sectional view of a state in which the membrane pad is cut by the cut part.
  • Figure 46 is a plan view of the membrane pad in the cut state of Figure 45;
  • FIGS. 1 to 11 a diagnostic strip according to a first embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS. 1 to 11 .
  • FIG. 1 is a perspective view of a diagnostic strip according to a first embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is an exploded perspective view of FIG. 1
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of the diagnostic strip of FIG. 1 taken along line A-A'
  • FIG. 4 is a perspective view of the supply unit
  • FIG. 5 is a view showing a second pad of the diagnostic strip of FIG. 1 .
  • the diagnostic strip 1 of the present invention allows general users to conveniently measure the concentration or presence of an analyte in bodily fluids such as blood and urine, and to quickly and accurately analyze in the field.
  • the diagnostic strip 1 of the present invention includes a housing 10 , a membrane pad 20 , a sample pad 30 , an absorbent pad 40 , and a sliding member 50 positioned inside the housing 10 . .
  • the receiving space 11 is formed therein, and the first inlet 12 and the second inlet are spaced apart from each other to communicate with the receiving space 11 and the external space on the upper surface.
  • the sliding member 50 is formed to extend in the horizontal direction, and at least a part of the sliding member 50 includes an extension part 52 protruding outwardly through the side surface of the housing 10, and the second inlet 13 is integrally or detachable.
  • a solution supply device 70 capable of sequentially supplying the washing solution W1 and the reaction solution L2 by being coupled to each other, and the sliding member 50 slides in the horizontal direction so that the sample pad 30 is a membrane pad ( 20 ), and the other side of the absorbent pad 40 is in contact with the membrane pad 20 .
  • the housing 10 forms the main body of the diagnostic strip 1 , and may be formed in a rectangular parallelepiped shape to form an accommodating space 11 therein. As shown in the drawing, the housing 10 is extended in the z-axis direction and described as an example that a cross-section cut in a horizontal line is formed in a rectangular shape, but is not limited thereto, and a cross-sectional shape cut in a horizontal line is a rectangular shape It may be formed in an elliptical shape other than this.
  • the housing 10 accommodates the membrane pad 20 , the sample pad 30 , the absorbent pad 40 , and the sliding member 50 in the receiving space 11 .
  • the housing 10 may be formed vertically so that each component accommodated in the accommodating space 11 can be easily disposed, and the first member 110 and the second member 120 that are formed separately to be coupled are included. may include The first member 110 and the second member 120 form the upper and lower portions of the housing 10 separated up and down, respectively, and may include an upper surface and a lower surface of the housing 10, respectively, and the surfaces facing each other It can be separated and coupled to each other by a coupling groove (not shown) and the protrusion 121 formed in the .
  • a first inlet 12 and a second inlet 13 communicating with the receiving space 11 and the external space are formed to be spaced apart from each other, and the first inlet ( 12) and the second inlet 13, the arrival confirmation port 14 may be formed.
  • the first inlet 12 and the second inlet 13 are through holes for introducing the sample solution L1, the washing solution W1, and the reaction solution L2 into the receiving space 11, respectively, and the first member 110 It is formed through the upper and lower surfaces of the housing 10 may be spaced apart along the longitudinal direction of the z-axis of the housing (10).
  • the solution supply device 70 may be coupled or integrally fixed to the second inlet 13 .
  • the solution supply device 70 includes a cylindrical housing 71 for coupling with the second inlet 13 , and a first accommodating part 72 positioned in an upper portion of the housing 71 to receive the washing solution W1 . ) and a second accommodating part 73 positioned on the upper side of the housing 71 and on the side of the first accommodating part 72 to accommodate the reaction solution L2.
  • the embodiment of the present invention is described as including a cylindrical housing 71 , the first accommodating part 72 and the second accommodating part 73 are attached to the second guide surface 13a of the second inlet 13 . It can be installed in direct contact.
  • the first accommodating part 72 and the second accommodating part 73 each receive a washing solution (W1) accommodated by a method such as breakage, breakage, cutting, pressurization, etc. at an appropriate timing during the analysis process. ) and the reaction solution L2 may be injected through the second inlet 13 .
  • W1 washing solution
  • the reaction solution L2 may be injected through the second inlet 13 .
  • the second accommodating part 73 is broken and the reaction solution (L2) is injected to analyze the reactivity of HRP, , the washing solution (W1) and the reaction solution (L2) may be injected into the second inlet in stages.
  • the washing solution (W1) may include a washing buffer partially containing a surfactant such as tween, and the reaction solution (L2) is a substrate that reacts with an enzyme (peroxidase, phosphatase, etc.) bound to the detection antibody.
  • a solution containing this can be given as an example.
  • the sample solution L1 , the washing solution W1 , and the reaction solution L2 may be introduced to be opposite to each other through the first inlet 12 and the second inlet 13 .
  • the first inlet 12 and the second inlet 13 have a feature that can minimize non-specific reactions by implementing the input directions in which the sample solution (L1), the washing solution (W1), and the reaction solution (L2) are put in opposite directions. have.
  • the arrival confirmation hole 14 is a through hole for confirming that the sample solution L1 injected into the first inlet 12 has reached a specific position on the membrane pad 20 , and penetrates the upper and lower surfaces of the first member 110 . to be formed, and may be formed between the first inlet 12 and the second inlet 13 and in parallel along the z-axis.
  • the arrival confirmation port 14 may be formed to be spaced apart from the first inlet 12 and the second inlet 13 , and be formed at a position adjacent to the second inlet 13 than the first inlet 12 .
  • the housing 10 may include a first guide surface 12a extending from an inner upper surface, a second guide surface 13a, and a recess 19 .
  • the housing 10 has a first guide surface 12a extending downward from the lower surface of the first member 110, a second guide surface 13a, and a recess ( 19) and a pressing member (not shown).
  • the first guide surface 12a and the second guide surface 13a move the sample solution L1, the washing solution W1, and the reaction solution L2 injected into the first inlet 12 and the second inlet 13. It may be formed to extend downward from the first inlet 12 and the second inlet 13 toward the accommodating space 11 to guide the .
  • the first guide surface 12a and the second guide surface 13a may be formed to have a diameter of an end portion smaller than a diameter of the first inlet 12 and the second inlet 13 to be inclined downward.
  • the first guide surface 12a and the second guide surface 13a are formed to be inclined toward the lower portion, and the sample solution L1 and the washing solution W1 are introduced into the first inlet 12 and the second inlet 13, and The reaction solution L2 may be guided to be introduced into specific positions of the sample pad 30 and the membrane pad 20 .
  • a portion of the first guide surface 12a is formed to have a longer length than other portions, so that the membrane pad 20 can be closely fixed to the upper surface of the second member 120 .
  • the indentation 19 forms a space in which the absorbent pad 40 to be described later is inserted and guides the movement of the absorbent pad 40 , and may be formed to extend downward from the inner upper surface of the housing 10 .
  • the indentation 19 may be formed to extend downwardly from the lower surface of the first member 110 between the first inlet 12 and the second inlet 13 .
  • the indentation 19 may be disposed closer to the first inlet 12 between the arrival confirmation port 14 and the first inlet 12 to form a space into which the absorbent pad 40 is inserted.
  • the indentation 19 accommodates the absorbent pad 40 in the inner space, and the opened lower side can be opened and closed by the sliding member 50, which will be described later in detail in the operation process.
  • the pressing member is for pressing the electrode unit 60 disposed in the receiving space 11 , and may be formed to extend downward from the inner upper surface of the housing 10 .
  • the pressing member may be formed to extend downwardly from the lower surface of the first member 110 between the first inlet 12 and the second inlet 13 .
  • the pressing member may be formed at a position facing the electrode part 60 between the arrival confirmation port 14 and the indentation part 19 to press the electrode part 60 .
  • the membrane pad 20 is disposed in the accommodation space 11 of the housing 10 including the first member 110 and the second member 120 .
  • the membrane pad 20 is disposed in the inner receiving space 11 of the housing 10 .
  • the membrane pad 20 may be disposed on the upper surface of the second member 120 and may be disposed to be exposed by the second inlet 13 .
  • Membrane pad 20 may include a nitrocellulose (NC, Nitrocellulose) pad 21, is formed to extend along the longitudinal direction of the housing 10, the second inlet 13, the arrival confirmation port 14, press member, may face the indentation (19).
  • N nitrocellulose
  • At least a portion of the membrane pad 20 is pretreated with a capture antibody that specifically binds to a specific target antigen, and the detection antibody and capture material secondary to the antigen bound to the capture antibody are not limited to the antibody. , proteins, carbohydrates, nucleotides, aptamers, and the like.
  • the membrane pad 20 may be formed by combining a cover capable of reducing the interaction between the fluid in the nitrocellulose pad 21 and the second member 120 , for example, the nitrocellulose pad 21 and Polyethylene terephthalate (PET, polyethylene terephthalate) 22 may be formed by bonding.
  • the membrane pad 20 may be formed of a member that minimizes interaction, such as a corrosion reaction by a fluid, and may be a member having an adhesive formed thereon.
  • One end of the membrane pad 20 can absorb the sample solution L1 injected from the first inlet 12 from the sample pad 30, and the sample solution L1 moves in the longitudinal direction to reach the arrival confirmation port 14 ), the washing solution W1 and the reaction solution L2 injected from the other end into the second inlet 13 can be absorbed.
  • the reaction solution absorbed by the membrane pad 20 is transferred to the electrode part 60 , and the electrode part 60 may generate an electric signal, which will be described in detail during the operation process.
  • the membrane pad 20 is characterized in that one side is pre-treated with a capture antibody that specifically binds to a predetermined antigen.
  • the membrane pad 20 is not limited to the detection antibody and the capture material that binds secondary to the antigen bound to the capture antibody, and may be composed of proteins, carbohydrates, nucleotides, aptamers, and the like.
  • the membrane pad 20 may be described as an example in which capture is coated in advance on one side, and capture and detector may not be limited to a material called an antibody.
  • Membrane pad 20 can quantitatively analyze the reaction generated on the surface through the electrode unit 60 by electrochemical analysis. Meanwhile, the electrode part 60 is disposed on the upper surface of the membrane pad 20 , and the sample pad 30 that is in contact with and separated from the membrane pad 20 is disposed on one side of the membrane pad 20 .
  • the electrode unit 60 obtains a signal from a reaction in which the reaction solution that is input into the second inlet 13 and absorbed by the membrane pad 20 is oxidized/reduced by the enzyme of the detection antibody, and the second inlet 13 and It may be disposed in close contact with the upper surface of the membrane pad 20 positioned between the absorbent pads 40 .
  • the electrode unit 60 includes a substrate on which electrodes are patterned, and two electrodes or three electrodes may be patterned.
  • the electrode unit 60 includes a counter electrode, a working electrode, and a reference electrode, and is disposed on the upper surface of the membrane pad 20 to face the pressing member. can be Such an electrode unit 60 reacts with the solution injected into the first inlet 12 and the second inlet 13 to cause an oxidation/reduction reaction to analyze the concentration or presence of an analyte contained in the solution. .
  • the diagnostic strip 1 according to the first embodiment of the present invention is described as an example of measuring the antigen concentration by oxidation/reduction reaction, but the present invention is not limited thereto, and the electrode part 60 is not formed and the membrane is not formed.
  • the concentration or presence of the analyte may be analyzed.
  • the enzymes used in combination with the detection antibody are peroxidase and phosphatase, and typically horseradish peroxidase and alkaline phosphatase may be used.
  • TMB As a substrate thereof, TMB, dianisidine, phenylenediamine, NBT/BCIP, and pNPP may be used for electrochemical and discoloration reactions, and lumino, CSPD, 1,2-dioxetane, etc. may be used for luminescence reaction.
  • fluorescence can be analyzed by attaching a fluorescent dye to the detection antibody.
  • the sample pad 30 is a pad that absorbs the sample solution L1 injected into the first inlet 12 .
  • the sample pad 30 may be disposed under the first guide surface 12a so as to be exposed through the first inlet 12 , and disposed in contact with at least one surface of the membrane pad 20 in the receiving space 11 . 1
  • the sample solution L1 input from the inlet 12 may be absorbed and delivered to the membrane pad 20 .
  • the lower surface of the sample pad 30 may contact the upper surface and one side of the membrane pad 20 at the same time, but the present invention is not limited thereto. It may be in contact with one side or may be disposed in the receiving space 11 so as to be in contact with at least part of it.
  • the sample pad 30 arranged in this way can be slidably moved in the horizontal direction, which is the longitudinal direction of the housing 10 , by the sliding member 50 , so that it can be contacted and separated from the membrane pad 20 .
  • the sliding member 50 is for contacting and separating the sample pad 30 from the membrane pad 20 , and is formed of a soft material and disposed in the receiving space 11 .
  • the sliding pad includes a gripper 51 for gripping the sample pad 30 , and an extension portion extending horizontally from the gripper 51 , at least a portion of which penetrates the side surface of the housing 10 and is disposed to protrude to the outside ( 52 , the sample pad 30 may be in contact with and separated from the membrane pad 20 while sliding in the horizontal direction by pulling the extension 52 protruding from the outside of the housing 10 .
  • the gripper 51 is for gripping the sample pad 30 , and may include an upper plate 510 and a lower plate 511 that are vertically spaced apart from each other.
  • the grip part 51 is formed in a 'C' shape to form a separation space in which the sample pad 30 is accommodated between the upper plate 510 and the lower plate 511 , and penetrates the upper surface of the upper plate 510 .
  • a through hole 512 for communicating with the separation space and the first inlet 12 may be formed.
  • the gripper 51 forms a through hole 512 communicating with the first inlet 12 so that the sample pad 30 disposed in the spaced apart space passes through the sample solution L1 introduced into the first inlet 12 . It can be absorbed through the ball 512 .
  • the grip part 51 may form a refracting part 513 in which an end of the upper plate 510 is bent downward. The refraction part 513 is to prevent the sample pad 30 from being separated from the separation space when the sliding member 50 slides.
  • the extension part 52 forms a handle for moving the grip part 51 , and extends from the end of the grip part 51 in the horizontal direction.
  • the extension part 52 is formed to extend along the -z-axis direction from the grip part 51 , and the end part penetrates the side surface of the housing 10 and is disposed to protrude outside the housing 10 . At least a portion of the extension 52 is disposed on the outside of the housing 10, and the user pulls the end of the extension 52 to slide the sliding pad in the z-axis and -z-axis directions while the sample pad 30 may be in contact with and separated from the membrane pad 20 .
  • the extension part 52 is formed to extend in the z-axis and -z-axis directions and slides along the longitudinal direction of the housing 10 as an example, but is not limited thereto.
  • the sample pad 30 may be contacted and separated from the membrane pad 20 while slidingly formed to extend in the x-axis or -x-axis direction.
  • the grip part 51 may be formed so that the upper plate 510 is longer than the lower plate 511 .
  • the grip portion 51 may be positioned below the indentation portion 19 when the upper plate 510 is formed longer than the lower plate 511 and the sliding pad slides in the z-axis direction.
  • the upper plate 510 of the gripping part 51 is positioned below the indentation part 19 while sliding the sliding pad in the z-axis direction and the -z-axis direction, or is positioned so that it is completely deviated from the lower side of the indentation part 19 . While the lower side of the indentation portion 19 can be opened and closed.
  • the sliding pad opens and closes the open lower side of the indentation portion 19 so that the absorbent pad 40 accommodated in the indentation portion 19 is completely accommodated inside the indentation portion 19, or at least a part of the indentation portion 19 ) and may come into contact with the membrane pad 20 . This will be described later in detail through the operation process after the absorbent pad 40 is described.
  • the absorbent pad 40 is for absorbing the washing solution W1 that is introduced through the second inlet 13 and absorbed into the membrane pad 20 , and is formed of a material that expands in volume when the solution is absorbed.
  • the absorbent pad 40 may be formed of a material such as glass fiber or cotton, and may be disposed between the first inlet 12 and the second inlet 13 .
  • the absorbent pad 40 has a thickness, material, volume, etc. according to the amount of the washing solution W1 injected through the second inlet 13 in a state in which the first receiving part 72 of the solution supply device 70 is broken. This can be adjusted.
  • the absorbent pad 40 may be formed of a thin pad capable of absorbing a solution.
  • the absorbent pad 40 may be formed by being cut to a size that can be inserted into the indentation 19 , and the cut and formed thin pad may be formed by folding in different directions multiple times as shown in FIG. 5B .
  • the absorbent pad 40 is described as an example that it is folded to form five layers as shown in the drawings, but is not limited thereto, and the area and volume of each layer according to the amount of the washing solution injected into the second inlet 13 . , the number of folds, thickness, material, etc. can be adjusted.
  • the absorbent pad 40 may be folded a plurality of times in opposite directions to form a stacked structure, one side of which is in contact with the inner upper surface of the housing 10 and the other side of which is spaced apart from the membrane pad 20 .
  • the absorbent pad 40 may have different elasticity depending on the area, volume, thickness, number of times of folding, material, and the like.
  • each layer When pressure is applied up and down after folding the absorbent pad 40 a number of times as in FIG. 5b , each layer may be stacked as in FIG. 5c , and when no pressure is applied to the top or bottom surfaces of the absorbent pad 40, each layer as shown in FIG. 5b As this spaced apart, it can open up and down.
  • the absorbent pad 40 according to the first embodiment of the present invention is compressed and restored by elasticity and has a structure capable of absorbing a solution, but is not limited thereto, and the elastic member capable of compressing and restoring the solution and absorbing the solution are not limited thereto.
  • the absorbent member may be separately formed and disposed in close contact or may be formed by bonding, which will be described in detail through the diagnostic strip 1a of the second embodiment.
  • the absorbent pad 40 is inserted into the indentation portion 19 so that the lower side of the indentation portion 19 is closed by the sliding member 50 to be spaced apart from the membrane pad 20, and the sliding member 50 is When the lower side of the indentation portion 19 is opened by sliding movement, a portion may be separated from the indentation portion 19 due to elasticity and may come into contact with the upper surface of the membrane pad 20 on the other side thereof.
  • the gripper 51 closes the lower side of the indentation portion 19 so that the absorbent pad 40 is completely inserted into the indentation portion 19 so that the membrane pad Spaced apart from 20 , the sample pad 30 may be disposed to contact the membrane pad 20 , and the through hole 512 may be disposed to communicate with the first inlet 12 .
  • the gripping portion 51 opens the lower side of the indentation portion 19 so that the absorbent pad 40 is disposed on the other side.
  • the sample pad 30 moves away from the membrane pad 20, and the upper surface of the gripper 51 can close the end of the first guide surface 12a, and the operation process is Please refer to the description in more detail.
  • first accommodating part 72 and the second accommodating part 73 protrude to the outside of the housing 10, they may be in a retracted form.
  • 6 to 11 are operational diagrams illustrating an operation process of a diagnostic strip according to a first exemplary embodiment of the present invention.
  • FIG. 6 is a diagram illustrating a sample solution L1 being introduced into the first inlet 12 .
  • a detection antibody-horseradish peroxide (HRP) solution pre-bound with the antigen sample to be analyzed is used for the sample solution (L1).
  • Peroxidase enzymes such as HRP can oxidize specific substrates, and the degree of this enzyme-substrate oxidation/reduction reaction can be measured through optical measurement methods such as discoloration, luminescence, and fluorescence analysis as well as high-sensitivity electrochemical measurement methods. It can be measured quantitatively.
  • the sample solution (L1) in which the detection antibody and HRP are combined is introduced into the first inlet 12 .
  • the sample pad 30 must be exposed through the first inlet 12 , and the sample solution L1 is introduced into the first inlet 12 while the sample pad 30 is in contact with the membrane pad 20 .
  • the sample solution L1 injected into the first inlet 12 may be absorbed into the sample pad 30 .
  • FIG. 7 shows that the sample solution L1 injected into the first inlet 12 falls on the sample pad 30 , and the sample pad 30 absorbs the sample solution L1 to the sample pad 30 . It shows a view that the membrane pad 20 in contact with the wet entering.
  • the sample pad 30 absorbs the sample solution L1 introduced from the first inlet 12 , and at least a part of it is in contact with the membrane pad 20 , so that the absorbed sample solution L1 is transferred to the membrane pad 20 . do.
  • the membrane pad 20 can absorb the sample solution L1 from one end in contact with the sample pad 30 , and the sample solution L1 absorbed from the sample pad 30 is wetted from one end to the other end. can go in It can be seen that the sample solution L1 is wetted from one end of the membrane pad 20 through the sample pad 30 to the other end through the electrode unit 60 . At this time, it can be confirmed that the sample solution L1 is absorbed from the arrival confirmation port 14 to the other end of the membrane pad 20, and when the sample solution L1 reaches the lower side of the arrival confirmation port 14, The sample pad 30 is separated from the membrane pad 20 .
  • FIG. 8 shows a diagram of sliding the sliding pad so that the sample pad 30 and the membrane pad 20 are separated.
  • the extension part 52 of the sliding pad is pulled from the outside of the housing 10 .
  • the grip part 51 integrally formed with the extension part 52 can slide and move, and at the same time, the sample pad 30 is separated from the membrane pad 20 .
  • the gripper 51 slides while the sliding pad is pulled to the outside of the housing 10
  • the sample pad 30 is separated from the membrane pad 20
  • the upper plate 510 of the gripper 51 moves into the indentation ( 19)
  • the lower side can be opened.
  • the absorbent pad 40 inserted and disposed in the indentation portion 19 may at least partially protrude from the indentation portion 19 by elasticity.
  • FIG. 9 shows a view in which a portion of the absorbent pad 40 protrudes outwardly of the indentation portion 19 due to elasticity.
  • the absorbent pad 40 may protrude to the outside of the indentation portion 19 by elasticity and the other end may contact the upper surface of the membrane pad 20 .
  • One end of the absorbent pad 40 may be in contact with the inner upper surface of the indentation portion 19 due to elasticity, and the other end may be disposed so as to be in contact with the upper surface of the membrane pad 20 .
  • one end of the absorbent pad 40 may be fixed to the inner upper surface of the indentation portion 19 , but may not be fixed and may be in close contact by applying a force to the inner upper surface of the indentation portion 19 by elasticity.
  • FIG. 10 shows a view in which the washing solution W1 is introduced into the second inlet 13 .
  • the first accommodating part 72 is broken and the washing solution accommodated in the first accommodating part 72 ( W1) may be put into the second inlet (13).
  • the material of the first accommodating part 72 may be vinyl or resin material, and the washing solution W1 accommodated by applying pressure manually or automatically or by breaking a part or all of the bottom surface flows out, the second inlet 13 ) to allow input through
  • breaking the first accommodating part 72 will be described later in more detail.
  • the washing solution flows into the receiving space 11 through the second inlet 13, falls on the upper surface of the membrane pad 20, is absorbed along the longitudinal direction of the membrane pad 20, and comes into contact with the electrode unit 60, The remainder may be absorbed by the absorbent pad 40 .
  • the second accommodating part 73 is broken to supply the reaction solution L2 to the accommodating space 11 through the second inlet 13 .
  • the electrode unit 60 may induce an electrochemical reaction of the reaction solution.
  • TMB is oxidized by HRP enzyme to generate TMB radicals, hydrogen ions, and electrons.
  • the process of reducing TMB oxidized according to Equation (2) by an electrochemical reaction at the working electrode is cyclically repeated. .
  • the current difference at which the maximum instantaneous current for oxidation of TMB occurs can be checked by cyclic voltammetry, and the antigen concentration can be measured by the amperometric method. Accordingly, there is an advantage in that an amplified signal can be obtained even with a low concentration of antigen while the oxidation reaction by the enzyme and the reduction reaction by the electrode are continuously cycled.
  • a breaking part 80 for sequentially breaking each of the first accommodating part 72 and the second accommodating part 73 of the solution supply device 70 may be provided.
  • the breaking part 80 includes a sensor 81 for detecting the position of the extension part 52, and after a set time elapses after the sensor 81 detects the movement of the extension part 52, an operation control signal is provided. It operates by the outputting control unit 82 to break the first accommodating part 72 and the second accommodating part 73 . After the first accommodating part 72 is broken, it also has a predetermined delay time until the second accommodating part 73 is broken.
  • the housing 71 has a partition wall formed between the lower ends of the first accommodating part 72 and the second accommodating part 73, so that the washing solution W1 and the reaction solution L2 do not mix with each other, This can be applied to the entire drawing described.
  • the breaking part 80 may be installed on the diagnostic strip, provided on an analysis device using the diagnostic strip, or separately provided outside.
  • the breaking part 80 includes two awls, and the first accommodating part 72 and the second accommodating part 73 are perforated by the movement of the awl, respectively, so that the first accommodating part 72 and the second accommodating part are drilled.
  • the washing solution W1 and the reaction solution L2 accommodated in the unit 73 may be introduced into the lower second inlet 13 by gravity.
  • first accommodating part 72 and the first accommodating part 72 and the first accommodating part 72 and the first accommodating part 72 and the first accommodating part 72 and the first accommodating part 72 and the first accommodating part 72 and the first accommodating part 72 and the first accommodating part 72 and the first accommodating part 72 have been described.
  • Examples of breaking the accommodating part 73 can be implemented in various ways.
  • each of the first accommodating part 72 and the second accommodating part 73 may be broken with a time difference using a sliding cutter.
  • the cutter may be of a rotary type.
  • FIG. 13 is a configuration diagram of another embodiment of the first accommodating part 72 .
  • the bottom surface of the first accommodating part 72 may have a breaking line 74 that is weaker in strength than other parts, and the breaking part 80 presses the upper part of the first accommodating part 72 .
  • the breaking line 74 By causing the breaking line 74 to break, the washing solution W1 accommodated therein can be introduced into the second inlet 13 .
  • the present invention can supply the washing solution (W1) and the reaction solution (L2) at a set time through a wide variety of means, thereby improving the convenience of use.
  • FIGS. 14 to 21 a diagnostic strip according to a second embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS. 14 to 21 .
  • the diagnostic strip 1 according to the second embodiment of the present invention is substantially the same as the first embodiment described above except for the housing 10a and the absorbent pad 40a. Accordingly, the same reference numerals are attached to the components already described, and detailed descriptions thereof will be omitted.
  • FIG. 14 is a perspective view of a diagnostic strip according to a second embodiment of the present invention.
  • 15 is a cross-sectional view taken along the line B-B' of the diagnostic strip of FIG. 14;
  • the diagnostic strip 1a includes a first color change confirmation hole 16 , a second color change confirmation hole 17 , and a code display unit in a housing 10a. 18 is formed, and an absorbent pad 40a to which the elastic member 41 and the absorbent member 42 are coupled is disposed inside the housing 10a.
  • the housing 10a includes a first color change confirmation hole 16 and a second color change confirmation hole 17 formed through the upper surface between the first inlet 12 and the second inlet 13 .
  • the first discoloration confirmation hole 16 and the second color change confirmation hole 17 are through-holes for confirming the discoloration of the membrane pad 20 , and the first member is disposed between the first inlet 12 and the second inlet 13 . It is formed through the upper and lower surfaces of the 110a, so that at least a portion of the membrane pad 20 may be exposed to the outside of the housing 10a.
  • the first discoloration confirmation hole 16 and the second color change confirmation hole 17 are formed to be spaced apart from the first member 110 of the housing 10a by a predetermined interval, and the second inlet 13 and the absorbent pad 40a are disposed It can be formed spaced apart between the indentation (19).
  • the membrane pad 20 may include one or more reaction units coated with a capture antibody to induce a reaction at positions corresponding to the first color change confirmation sphere 16 and the second color change confirmation sphere 17 . Since the reaction part is pre-treated with the capture antibody, the antigen-detecting antibody-enzyme complex included in the sample solution (L1) can be bound. Thereafter, when the reaction solution is introduced, the substrate included in the reaction solution may undergo an oxidation reaction by the bound enzyme, and as a result, a luminescence or fluorescence reaction may occur or the color may change.
  • the solution supply device 70 of the embodiment described above is applied to the second inlet 13 .
  • the solution supply device 70 is also broken by the breaking part 80 in various ways, so that the washing solution W1 and the reaction solution L2 can be sequentially supplied.
  • the reaction unit includes a reagent that changes color by reacting with the detection antibody contained in the sample solution (L1) in the fluid, and the degree of reaction such as color development, luminescence, and fluorescence may vary depending on the concentration of antigen in the sample solution (L1). , the degree of color development may vary depending on the concentration of antigen. It is possible to check whether the reaction part is discolored through the first discoloration confirmation sphere 16 and the second discoloration confirmation sphere 17 to determine whether it is positive or negative.
  • a code display unit 18 is formed on the outer upper surface of the housing 10a.
  • the code display unit 18 may display a code that can read information through a device, such as a QR code, a Quick Response code, or a bar code, on the outer upper surface of the housing 10 .
  • the code display unit 18 may be printed and formed on the upper surface of the first pad or may be manufactured and attached in the form of a sticker, and a diagnostic strip using a camera provided in the user's portable terminal (not shown) and an application stored in the portable terminal. It can be used for the purpose of confirming the diagnosis result of (1a).
  • the code display unit 18 is not applied only to the diagnostic strip 1a of the second embodiment, but is applied to the housing 10 of the diagnostic strip 1 in the first embodiment and analyzed measured by the electrode unit 60 . It can also be used to confirm the concentration and detection of a substance.
  • the absorbent pad 40a is inserted into the indentation 19, and when the indentation 19 is opened by the sliding member 50 movement, it comes into contact with the membrane pad 20 and absorbs the washing solution in the first embodiment. It is the same as, but is slightly different from the absorbent pad 40a in the first embodiment in that it includes an elastic member 41 and an absorbent member 42 .
  • the absorbent pad 40a includes an elastic member 41 in contact with the inner upper surface of the housing 10a and an absorbent member 42 disposed below the elastic member 41 .
  • the elastic member 41 is made of an elastically deformable material, and may include, for example, rubber, a spring, and the like. One side of the elastic member 41 may be disposed in close contact with the inner upper surface of the housing 10a and the absorption member 42 may be disposed in close contact with the other side thereof.
  • the elastic member 41 is inserted and disposed inside the indentation part 19, and is compressed and restored as the sliding member 50 opens and closes the lower side of the indentation part 19, and the absorption member 42 disposed on the other side is indented. It can be pushed out of the part 19 .
  • the absorbent member 42 may be made of a material that expands in volume when it absorbs liquid, such as glass fiber or cotton, which can absorb liquid, and one side of the absorbent member 42 may be disposed in close contact with the elastic member 41 .
  • the absorbent member 42 is inserted into the indentation portion 19 together with the elastic member 41
  • the upper plate 510 of the gripping portion 51 is inserted into the indentation portion 19 . It may be disposed on the inside of the indentation 19 together with the elastic member 41 when disposed on the lower side of the.
  • the elastic member 41 and the absorbent member 42 may be integrally formed, formed separately and disposed so that one side thereof is in contact with each other, or one side thereof may be disposed to be fixed to each other.
  • the indentation portion 19 when the indentation portion 19 is formed on the inner surface of the housing 10a and the lower side of the indentation portion 19 is opened, the indentation portion 19 is the absorbent pad.
  • the movement of (40a) can be guided.
  • the present invention is not limited thereto, and the indentation 19 is not necessarily formed.
  • the diagnostic strip 1a in the second embodiment of the present invention will be described by taking as an example that the absorbent pad 40a includes an elastic member 41 and an absorbent member 42 .
  • the absorbent pad 40a including the elastic member 41 and the absorbent member 42 is not limited to being applied to the diagnostic strip 1a of the second embodiment, and the absorbent pad 40a is used in the first embodiment. It can also be applied to the diagnostic strip 1 of , and the diagnostic strip in the third embodiment to be described later.
  • the housing 10a in which the first discoloration confirmation sphere 16, the second discoloration confirmation sphere 17 and the code display unit 18 of the present invention are formed, the elastic member 41 and the absorbing member 42 are coupled The used absorbent pad 40a may be applied to the diagnostic strip 1 in this first embodiment and the diagnostic strip 1b in the third embodiment.
  • 16 to 20 are operational diagrams illustrating an operation process of a diagnostic strip according to a second exemplary embodiment of the present invention.
  • FIG. 16 a diagram for introducing a sample solution L1 into the first inlet 12 is shown.
  • the sample solution (L1) as described in the first embodiment, a solution obtained by pre-reacting an antigen with an enzyme-bound detection antibody is introduced into the first inlet 12 .
  • the sample solution L1 injected into the first inlet 12 may be absorbed into the sample pad 30 .
  • the sample solution L1 introduced into the first inlet 12 falls on the sample pad 30 , and the sample pad 30 absorbs the sample solution L1 so that the membrane pad 20 is the sample pad.
  • the drawing is shown in the drawing wet from one end in contact.
  • the sample pad 30 absorbs the sample solution L1 introduced from the first inlet 12 , and at least a part of it is in contact with the membrane pad 20 , so that the absorbed sample solution L1 is transferred to the membrane pad 20 . do. It can be confirmed that the sample solution L1 is wetted from one end to the other end of the membrane pad 20 through the sample pad 30 , and reaches the lower part of the arrival confirmation port 14 from the arrival confirmation port 14 . It can be seen that When the sample solution L1 is confirmed from the arrival confirmation port 14 , the sample pad 30 is separated from the membrane pad 20 .
  • FIG. 18 there is shown a diagram of sliding the sliding pad so that the sample pad 30 and the membrane pad 20 are separated.
  • the extension part 52 of the sliding pad is pulled from the outside of the housing 10 .
  • the grip part 51 integrally formed with the extension part 52 can slide and move, and at the same time, the sample pad 30 is separated from the membrane pad 20 .
  • the gripper 51 slides while the sliding pad is pulled to the outside of the housing 10a, the sample pad 30 is separated from the membrane pad 20, and the upper plate 510 of the gripper 51 is indented ( 19), the lower side can be opened.
  • the absorbent pad 40a inserted and disposed in the indentation portion 19 may allow the absorbent member 42 to protrude from the indentation portion 19 by elasticity.
  • FIG. 19 there is shown a view in which the absorbent member 42 protrudes outwardly from the indentation portion 19 and contacts the membrane pad 20 .
  • the absorbent member 42 is pushed out of the indentation portion 19 by the restoring force of the elastic member 41 so that the lower side of the absorbent member 42 is the membrane pad 20 . It can be in contact with the upper surface.
  • the washing solution W1 and the reaction solution L2 may be sequentially introduced into the second inlet 13 .
  • the configuration of the solution supply device 70 is omitted to avoid duplication of description, but the washing solution W1 and the reaction solution L2 may be supplied from the solution supply device 70 .
  • the washing solution W1 is a washing buffer containing a part of surfactant such as tween, and it falls on the upper surface of the membrane pad 20 through the second inlet 13 and is absorbed along the length direction of the membrane pad 20. Contact with the reagent pad and the remaining solution may be absorbed by the absorbent pad (40a).
  • a portion of the membrane pad 20 exposed to the first color change confirmation port 16 and the second color change confirmation port 17 by the supply of the reaction solution L2 is an enzyme of the detection antibody contained in the sample solution L1. and the substrate included in the reaction solution react, resulting in color development, luminescence and fluorescence reactions, and through this, it is possible to immediately check whether the user is negative or positive.
  • FIG. 21 is a state diagram of the diagnostic strip 1a according to the second embodiment of the present invention, in which it can be confirmed that the membrane pad 20 is discolored in the first discoloration confirmation sphere 16 and the second discoloration confirmation sphere 17 . have.
  • FIG. 21A when color change is confirmed in at least one of the first discoloration confirmation sphere 16 and the second discoloration confirmation sphere 17, it can be known that the result is a negative result, and as shown in FIG. 21B , the first discoloration confirmation sphere 16 ) and the second discoloration confirmation sphere 17, when the discoloration is confirmed, it can be seen that the result is positive.
  • the QR code of the code display unit 18 may be photographed through the portable terminal, and a more accurate diagnosis result of the diagnostic strip 1a may be checked using an application stored in the portable terminal. In this way, the diagnostic strip 1a of the present invention can quickly and accurately confirm a diagnostic result.
  • FIGS. 22 to 27 a diagnostic strip according to a third embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS. 22 to 27 .
  • the diagnostic strip 1b according to the third embodiment of the present invention is substantially the same as the first embodiment described above except for the sliding member 50a. Accordingly, the same reference numerals are attached to the components already described, and detailed descriptions thereof will be omitted.
  • FIG. 22 is a cross-sectional view of a diagnostic strip according to a third embodiment of the present invention.
  • the sliding member 50a includes a gripping part 51 and an extension part 52 , and is formed to extend from the gripping part 51 . It may further include an absorbent pad receiving portion 514 .
  • the absorbent pad receiving part 514 is for separating and contacting the absorbent pad 40b from the membrane pad 20 and may be integrally formed with the sliding member 50a.
  • the absorbent pad receiving part 514 is formed to extend upwardly from the upper surface of the upper plate 510 of the gripping part 51 , and the other end is bent in a direction opposite to the extended part 52 , and the absorbent pad 40b is formed inside. ) can be accommodated.
  • one end of the absorbent pad receiving portion 514 is fixed to the upper surface of the upper plate 510 , is formed to extend upward from one end, and the other end is formed in a direction opposite to the direction in which the extension 52 is formed. It may be formed by refracting.
  • the absorbent pad receiving part 514 may be formed in a 'L' shape on the upper surface of the upper plate 510, and an inclined surface 514a having an end inclined toward the bottom may be formed.
  • the absorbent pad 40b is inserted into the inner space of the absorbent pad receiving portion 514 and spaced apart from the membrane pad 20 or moved along the inclined surface 514a to absorb the absorbent pad 40b depending on whether the sliding member 50a slides. It may be separated from the inner space of the pad receiving unit 514 and disposed on the upper surface of the membrane pad 20 , which will be described in detail through the operation process.
  • the absorbent pad receiving portion 514 may be formed to extend from the grip portion 51 to be integrally formed with the grip portion 51 , but may be formed separately to be engageable with the grip portion 51 so that the grip portion 51 is formed separately. It may be coupled to the upper plate 510 .
  • the sliding member 50a on which the absorbent pad receiving portion 514 is formed may be applied to the diagnostic strip 1 in the first embodiment and the diagnostic strip 1a in the second embodiment.
  • 23 to 27 are operational diagrams illustrating an operation process of a diagnostic strip according to a third embodiment of the present invention.
  • FIG. 23 is a diagram illustrating a sample solution L1 is introduced into the first inlet 12
  • FIG. 24 is a diagram in which the sample pad 30 absorbs the sample solution L1 and is transferred to the membrane pad 20 .
  • FIG. 25 shows the sliding pad sliding movement by pulling the extension part 52
  • FIG. 26 shows the absorbent pad 40b detaching from the absorbent pad receiving part 514 and the membrane pad ( 20) is shown
  • FIG. 27 shows that the washing solution W1 and the reaction solution L2 of the solution supply device 70 are introduced into the second inlet 13, and the absorbent pad 40b absorbs them.
  • the drawing is shown.
  • the sample solution L1 is introduced into the first inlet 12 from the outside of the housing 10 .
  • the sample solution L1 injected into the first inlet 12 is absorbed by the sample pad 30 , and the sample pad 30 comes into contact with the membrane pad 20 and absorbs the sample solution L1 into the sample pad 30 . It is transferred to the membrane pad 20 .
  • the extension part 52 is pulled.
  • the grip part 51 and the absorbent pad receiving part 514 may also slide in a direction in which the extension part 52 is pulled.
  • the absorbent pad accommodating part 514 may move downward of the first guide surface 12a, and may be formed of a soft material so as to be slidably deformed in shape.
  • the absorbent pad 40b in which the absorbent pad receiving part 514 is accommodated inside by the first guide surface 12a may be discharged to the outside along the inclined surface 514a.
  • the absorbent pad 40b may gradually protrude from the absorbent pad receiving portion 514 and be seated on the upper surface of the membrane pad 20 .
  • the absorbent pad 40b may be disposed in close contact with the upper surface of the membrane pad 20 while pressing the absorbent pad 40b from the upper portion of the inclined surface 514a of the absorbent pad receiving part 514 .
  • the sliding member 50a includes the absorbent pad receiving portion 514 and does not require a separate elastic member 41, and the absorbent pad 40b is attached to the membrane pad 20 ) may be spaced apart from the upper surface or placed in close contact with the upper surface of the membrane pad 20 .
  • FIG. 27 is a cross-sectional view of a process in which the washing solution W1 and the reaction solution L2 are sequentially supplied, and the first and second accommodating parts 72 and 73 are omitted for convenience of description.
  • the washing solution ( W1) and the reaction solution (L2) may be added.
  • the washing solution injected from the second inlet 13 is absorbed by the membrane pad 20 and transferred to the electrode unit 60 , and the antigen concentration can be measured by oxidation/reduction reaction.
  • the diagnostic strip (1) of the present invention is applied to various sensors through an optical analysis method that analyzes discoloration, luminescence, and fluorescence according to the selection of an enzyme bound to a detection antibody and a substrate according to the enzyme, and an electrochemical analysis method that analyzes a redox reaction.
  • diagnostic strip 1 of the present invention can be applied to optical analysis and electrochemical analysis of discoloration, luminescence, and fluorescence depending on the enzyme and substrate used.
  • FIG. 28 is a perspective view of a diagnostic strip according to a fourth embodiment of the present invention
  • FIG. 29 is an exploded perspective view of FIG. 28
  • FIG. 30 is a cross-sectional view of the diagnostic strip of FIG. 28 taken along line A-A'
  • FIG. 31 is a perspective view of the automatic feeding unit.
  • the diagnostic strip 1 of the present invention includes a housing 10 , a membrane pad 20 , a sample pad 30 , and an absorbent pad 40 positioned inside the housing 10 . ) and a sliding member 50 .
  • the receiving space 11 is formed therein, and the first inlet 12 and the second inlet are spaced apart from each other to communicate with the receiving space 11 and the external space on the upper surface.
  • the sliding member 50 is formed to extend in the horizontal direction, and at least a part of the sliding member 50 includes an extension part 52 protruding outwardly through the side surface of the housing 10, and the second inlet 13 is integrally or detachable.
  • the automatic supply unit 70 is coupled to supply the washing solution (W1) according to the movement of the sliding member (50) and supplies the reaction solution (L2) with a time difference from the supply of the washing solution (W1). , the sliding member 50 slides in the horizontal direction so that the sample pad 30 is spaced apart from the membrane pad 20 , and the other side of the absorbent pad 40 comes into contact with the membrane pad 20 .
  • the housing 10 forms the main body of the diagnostic strip 1 , and may be formed in a rectangular parallelepiped shape to form an accommodating space 11 therein. As shown in the drawing, the housing 10 is extended in the z-axis direction and is described as an example in which a cross-section cut in a horizontal line is formed in a rectangular shape, but the present invention is not limited thereto. It may be formed in an elliptical shape other than this.
  • the housing 10 accommodates the membrane pad 20 , the sample pad 30 , the absorbent pad 40 , and the sliding member 50 in the receiving space 11 .
  • the housing 10 may be formed vertically so that each component accommodated in the accommodating space 11 can be easily disposed, and the first member 110 and the second member 120 that are formed separately to be coupled are included.
  • the first member 110 and the second member 120 form the upper and lower portions of the housing 10 separated up and down, respectively, and may include an upper surface and a lower surface of the housing 10, respectively, and the surfaces facing each other It can be separated and coupled to each other by a coupling groove (not shown) and the protrusion 121 formed in the .
  • a first inlet 12 and a second inlet 13 communicating with the receiving space 11 and the external space are formed to be spaced apart from each other, and the first inlet ( 12) and the second inlet 13, the arrival confirmation port 14 may be formed.
  • the first inlet 12 and the second inlet 13 are through holes for introducing the sample solution L1, the washing solution W1, and the reaction solution L2 into the receiving space 11, respectively, and the first member 110 It is formed through the upper and lower surfaces of the housing 10 may be spaced apart along the longitudinal direction of the z-axis of the housing (10).
  • An automatic supply unit 70 may be coupled or integrally fixed to the second inlet 13 .
  • the automatic supply unit 70 includes a cylindrical housing 71 for coupling with the second inlet 13, and a first receiving unit 72 located in an upper part of the housing 71 to accommodate the washing solution W1. and a second accommodating part 73 positioned on the upper portion of the housing 71 and on the side of the first accommodating part 72 to accommodate the reaction solution L2, and the first accommodating part 72 can be stripped
  • a strip line 75 for connecting the bottom surface and the sliding member 50 to open the bottom surface of the first accommodating part 72 when the sliding member 50 moves is included.
  • the bottom surface of the first accommodating part 72 is opened according to the movement of the sliding member 50 to put the washing solution W1 into the second inlet 13, and the second accommodating part ( 73) may inject the reaction solution L2 accommodated by a method such as breakage, breakage, cutting, or pressurization at an appropriate timing during the analysis process through the second inlet 13 .
  • the washing solution (W1) and the reaction solution (L2) may be injected into the second inlet in stages.
  • the washing solution (W1) may include a washing buffer partially containing a surfactant such as tween, and the reaction solution (L2) is a substrate that reacts with an enzyme (peroxidase, phosphatase, etc.) bound to the detection antibody.
  • a solution containing this can be given as an example.
  • the sample solution L1 , the washing solution W1 , and the reaction solution L2 may be introduced to be opposite to each other through the first inlet 12 and the second inlet 13 .
  • the first inlet 12 and the second inlet 13 have a feature that can minimize non-specific reactions by implementing the input directions in which the sample solution (L1), the washing solution (W1), and the reaction solution (L2) are put in opposite directions. have.
  • the arrival confirmation hole 14 is a through hole for confirming that the sample solution L1 injected into the first inlet 12 has reached a specific position on the membrane pad 20, and is formed by passing through the upper and lower surfaces of the first member. It may be, and may be formed in parallel between the first inlet 12 and the second inlet 13 and along the z-axis.
  • the arrival confirmation port 14 may be formed to be spaced apart from the first inlet 12 and the second inlet 13 , and be formed at a position adjacent to the second inlet 13 than the first inlet 12 .
  • the housing 10 may include a first guide surface 12a extending from an inner upper surface, a second guide surface 13a, and a recess 19 .
  • the housing 10 includes a first guide surface 12a extending downward from the lower surface of the first member 110, a second guide surface 13a, and a recess ( 19) and a pressing member (not shown).
  • the first guide surface 12a and the second guide surface 13a are the sample solution L1, the washing solution W1, and the reaction solution solution L2 injected into the first inlet 12 and the second inlet 13.
  • the first inlet 12 and the second inlet 13 may be formed to extend downward toward the receiving space 11 .
  • the first guide surface 12a and the second guide surface 13a may be formed to have a diameter of an end portion smaller than a diameter of the first inlet 12 and the second inlet 13 to be inclined downward.
  • the first guide surface 12a and the second guide surface 13a are formed to be inclined toward the lower portion, and the sample solution L1 and the washing solution W1 are introduced into the first inlet 12 and the second inlet 13, and The reaction solution solution L2 may be guided to be introduced into specific positions of the sample pad 30 and the membrane pad 20 .
  • a portion of the first guide surface 12a is formed to have a longer length than other portions, so that the membrane pad 20 can be closely fixed to the upper surface of the second member 120 .
  • the indentation 19 forms a space in which the absorbent pad 40 to be described later is inserted and guides the movement of the absorbent pad 40 , and may be formed to extend downward from the inner upper surface of the housing 10 .
  • the indentation 19 may be formed to extend downwardly from the lower surface of the first member 110 between the first inlet 12 and the second inlet 13 .
  • the indentation 19 may be disposed closer to the first inlet 12 between the arrival confirmation port 14 and the first inlet 12 to form a space into which the absorbent pad 40 is inserted.
  • the indentation 19 accommodates the absorbent pad 40 in the inner space, and the opened lower side can be opened and closed by the sliding member 50, which will be described later in detail in the operation process.
  • the pressing member is for pressing the electrode unit 60 disposed in the receiving space 11 , and may be formed to extend downward from the inner upper surface of the housing 10 .
  • the pressing member may be formed to extend downwardly from the lower surface of the first member 110 between the first inlet 12 and the second inlet 13 .
  • the pressing member may be formed at a position facing the electrode part 60 between the arrival confirmation port 14 and the indentation part 19 to press the electrode part 60 .
  • the membrane pad 20 is disposed in the accommodation space 11 of the housing 10 including the first member 110 and the second member 120 .
  • the membrane pad 20 is disposed in the inner receiving space 11 of the housing 10 .
  • the membrane pad 20 may be disposed on the upper surface of the second member 120 and may be disposed to be exposed by the second inlet 13 .
  • Membrane pad 20 may include a nitrocellulose (NC, Nitrocellulose) pad 21, is formed to extend along the longitudinal direction of the housing 10, the second inlet 13, the arrival confirmation port 14, press member, may face the indentation (19).
  • N nitrocellulose
  • At least a portion of the membrane pad 20 is pre-treated with a capture antibody that specifically binds to a specific target antigen, and the detection antibody and capture material that binds secondary to the antigen bound to the capture antibody are not limited to the antibody. , proteins, carbohydrates, nucleotides, aptamers, and the like.
  • the membrane pad 20 may be formed by combining a cover capable of reducing the interaction between the fluid in the nitrocellulose pad 21 and the second member 120 , for example, the nitrocellulose pad 21 and Polyethylene terephthalate (PET, polyethylene terephthalate, 22) may be formed by bonding.
  • the membrane pad 20 may be formed of a member that minimizes interaction, such as a corrosion reaction by a fluid, and may be a member having an adhesive formed thereon.
  • One end of the membrane pad 20 can absorb the sample solution L1 injected from the first inlet 12 from the sample pad 30, and the sample solution L1 moves in the longitudinal direction to reach the arrival confirmation port 14 ), it is possible to absorb the washing solution W1 and the reaction solution solution L2, which are introduced into the second inlet 13 from the other end.
  • the reaction solution absorbed by the membrane pad 20 is transferred to the electrode part 60 , and the electrode part 60 may generate an electric signal, which will be described in detail during the operation process.
  • the membrane pad 20 is characterized in that one side is pre-treated with a capture antibody that specifically binds to a predetermined antigen.
  • the membrane pad 20 is not limited to the detection antibody and the capture material that binds secondary to the antigen bound to the capture antibody, and may be composed of proteins, carbohydrates, nucleotides, aptamers, and the like.
  • the membrane pad 20 may be described as an example in which capture is coated in advance on one side, and capture and detector may not be limited to a material called an antibody.
  • Membrane pad 20 can quantitatively analyze the reaction generated on the surface through the electrode unit 60 by electrochemical analysis. Meanwhile, the electrode part 60 is disposed on the upper surface of the membrane pad 20 , and the sample pad 30 that is in contact with and separated from the membrane pad 20 is disposed on one side of the membrane pad 20 .
  • the electrode unit 60 obtains a signal from a reaction in which the reaction solution that is input into the second inlet 13 and absorbed by the membrane pad 20 is oxidized/reduced by the enzyme of the detection antibody, and the second inlet 13 and It may be disposed in close contact with the upper surface of the membrane pad 20 positioned between the absorbent pads 40 .
  • the electrode unit 60 includes a substrate on which electrodes are patterned, and two electrodes or three electrodes may be patterned.
  • the electrode unit 60 includes a counter electrode, a working electrode, and a reference electrode, and is disposed on the upper surface of the membrane pad 20 to face the pressing member. can be Such an electrode unit 60 reacts with the solution injected into the first inlet 12 and the second inlet 13 to cause an oxidation/reduction reaction to analyze the concentration or presence of an analyte contained in the solution. .
  • the diagnostic strip 1 according to the fourth embodiment of the present invention is described as an example of measuring the antigen concentration by oxidation/reduction reaction, but the present invention is not limited thereto, and the electrode part 60 is not formed and the membrane is not formed.
  • the concentration or presence of the analyte may be analyzed.
  • the enzymes used in combination with the detection antibody are peroxidase and phosphatase, and typically horseradish peroxidase and alkaline phosphatase may be used.
  • TMB As a substrate thereof, TMB, dianisidine, phenylenediamine, NBT/BCIP, and pNPP may be used for electrochemical and discoloration reactions, and lumino, CSPD, 1,2-dioxetane, etc. may be used for luminescence reaction.
  • fluorescence can be analyzed by attaching a fluorescent dye to the detection antibody.
  • the sample pad 30 is a pad that absorbs the sample solution L1 injected into the first inlet 12 .
  • the sample pad 30 may be disposed under the first guide surface 12a so as to be exposed through the first inlet 12 , and disposed in contact with at least one surface of the membrane pad 20 in the receiving space 11 . 1
  • the sample solution L1 input from the inlet 12 may be absorbed and delivered to the membrane pad 20 .
  • the lower surface of the sample pad 30 may contact the upper surface and one side of the membrane pad 20 at the same time, but is not limited thereto. It may be in contact with one side or may be disposed in the receiving space 11 so as to be in contact with at least part of it.
  • the sample pad 30 arranged in this way can be slidably moved in the horizontal direction, which is the longitudinal direction of the housing 10 , by the sliding member 50 , so that it can be contacted and separated from the membrane pad 20 .
  • the sliding member 50 is for contacting and separating the sample pad 30 from the membrane pad 20 , and is formed of a soft material and disposed in the receiving space 11 .
  • the sliding pad includes a gripper 51 for gripping the sample pad 30 , and an extension portion extending horizontally from the gripper 51 , at least a portion of which penetrates the side surface of the housing 10 and is disposed to protrude to the outside ( 52 , the sample pad 30 may be in contact with and separated from the membrane pad 20 while sliding in the horizontal direction by pulling the extension 52 protruding from the outside of the housing 10 .
  • the gripper 51 is for gripping the sample pad 30 , and may include an upper plate 510 and a lower plate 511 that are vertically spaced apart from each other.
  • the grip part 51 is formed in a 'C' shape to form a separation space in which the sample pad 30 is accommodated between the upper plate 510 and the lower plate 511 , and penetrates the upper surface of the upper plate 510 .
  • a through hole 512 for communicating with the separation space and the first inlet 12 may be formed.
  • the gripper 51 forms a through hole 512 communicating with the first inlet 12 so that the sample pad 30 disposed in the spaced apart space passes through the sample solution L1 introduced into the first inlet 12 . It can be absorbed through the ball 512 .
  • the grip part 51 may form a refracting part 513 in which an end of the upper plate 510 is bent downward. The refraction part 513 is to prevent the sample pad 30 from being separated from the separation space when the sliding member 50 slides.
  • the extension part 52 forms a handle for moving the grip part 51 , and extends from the end of the grip part 51 in the horizontal direction.
  • the extension part 52 is formed to extend along the -z-axis direction from the grip part 51 , and the end part penetrates the side surface of the housing 10 and is disposed to protrude outside the housing 10 . At least a portion of the extension 52 is disposed on the outside of the housing 10, and the user pulls the end of the extension 52 to slide the sliding pad in the z-axis and -z-axis directions while the sample pad 30 may be in contact with and separated from the membrane pad 20 .
  • One end of the strip line 75 is connected to the sliding member 50, and the first receiving part ( 72) by stripping the bottom surface of the received washing solution (W1) flows out, it can be introduced through the second inlet 13 by gravity.
  • the washing solution (W1) can be automatically added simply by pulling the sliding member (50), so that the washing solution (W1) is added at an appropriate time. It is possible.
  • the extension part 52 is formed to extend in the z-axis and -z-axis directions and slides along the longitudinal direction of the housing 10 as an example, but is not limited thereto.
  • the sample pad 30 may be contacted and separated from the membrane pad 20 while slidingly formed to extend in the x-axis or -x-axis direction.
  • the grip part 51 may be formed so that the upper plate 510 is longer than the lower plate 511 .
  • the grip portion 51 may be positioned below the indentation portion 19 when the upper plate 510 is formed longer than the lower plate 511 and the sliding pad slides in the z-axis direction.
  • the upper plate 510 of the gripping part 51 is positioned below the indentation part 19 while sliding the sliding pad in the z-axis direction and the -z-axis direction, or is positioned so that it is completely deviated from the lower side of the indentation part 19 . While the lower side of the indentation portion 19 can be opened and closed.
  • the sliding pad opens and closes the open lower side of the indentation portion 19 so that the absorbent pad 40 accommodated in the indentation portion 19 is completely accommodated inside the indentation portion 19, or at least a part of the indentation portion 19 ) and may come into contact with the membrane pad 20 . This will be described later in detail through the operation process after the absorbent pad 40 is described.
  • the automatic supply unit 70 of the present invention can be positioned only on the upper portion of the housing 71 in the form of a pouch as shown in FIG. 31A, and isolates a part of the housing 71 as shown in FIG. can
  • the absorbent pad 40 is for absorbing the washing solution W1 that is input through the second inlet 13 and absorbed into the membrane pad 20 , and is formed of a material that expands in volume when the solution is absorbed.
  • the absorbent pad 40 may be formed of a material such as glass fiber or cotton, and may be disposed between the first inlet 12 and the second inlet 13 .
  • the absorbent pad 40 has a thickness, material, volume, etc., depending on the amount of the washing solution W1 injected through the second inlet 13 in a state in which the first receiving unit 72 of the automatic supply unit 70 is broken. can be adjusted.
  • the absorbent pad 40 may be formed of a thin pad capable of absorbing a solution.
  • the absorbent pad 40 may be formed by being cut to a size that can be inserted into the indentation 19 , and the cut and formed thin pad may be formed by folding in different directions multiple times as shown in FIG. 5B .
  • the absorbent pad 40 is described as an example that it is folded to form five layers as shown in the drawings, but is not limited thereto, and the area and volume of each layer according to the amount of the washing solution injected into the second inlet 13 . , the number of folds, thickness, material, etc. can be adjusted.
  • the absorbent pad 40 may be folded a plurality of times in opposite directions to form a stacked structure, one side of which is in contact with the inner upper surface of the housing 10 and the other side of which is spaced apart from the membrane pad 20 .
  • the absorbent pad 40 may have different elasticity depending on the area, volume, thickness, number of times of folding, material, and the like.
  • the absorbent pad 40 may be stacked by applying pressure up and down after being folded a number of times as described in the other embodiments above, and if no pressure is applied to the upper or lower surfaces, each layer may be spaced apart and open up and down. can
  • the absorbent pad 40 is inserted into the indentation portion 19 so that the lower side of the indentation portion 19 is closed by the sliding member 50 to be spaced apart from the membrane pad 20, and the sliding member 50 is When the lower side of the indentation portion 19 is opened by sliding movement, a portion may be separated from the indentation portion 19 due to elasticity and may come into contact with the upper surface of the membrane pad 20 on the other side thereof.
  • the gripper 51 closes the lower side of the indentation portion 19 so that the absorbent pad 40 is completely inserted into the indentation portion 19 so that the membrane pad Spaced apart from 20 , the sample pad 30 may be disposed to contact the membrane pad 20 , and the through hole 512 may be disposed to communicate with the first inlet 12 .
  • the gripping portion 51 opens the lower side of the indentation portion 19 so that the absorbent pad 40 is disposed on the other side.
  • the sample pad 30 moves away from the membrane pad 20, and the upper surface of the gripper 51 can close the end of the first guide surface 12a, and the operation process is Please refer to the description in more detail.
  • 32 to 36 are operational diagrams illustrating an operation process of a diagnostic strip according to a fourth exemplary embodiment of the present invention.
  • a diagram for introducing a sample solution L1 into the first inlet 12 is shown.
  • a detection antibody-horseradish peroxide (HRP) solution pre-bound with the antigen sample to be analyzed is used.
  • Peroxidase enzymes such as HRP can oxidize specific substrates, and the degree of this enzyme-substrate oxidation/reduction reaction can be measured through optical measurement methods such as discoloration, luminescence, and fluorescence analysis as well as high-sensitivity electrochemical measurement methods. It can be measured quantitatively. Accordingly, the sample solution (L1) in which the detection antibody and HRP are combined is introduced into the first inlet 12 .
  • the sample pad 30 must be exposed through the first inlet 12 , and the sample solution L1 is introduced into the first inlet 12 while the sample pad 30 is in contact with the membrane pad 20 .
  • the sample solution L1 injected into the first inlet 12 may be absorbed into the sample pad 30 .
  • the sample solution L1 injected into the first inlet 12 falls on the sample pad 30 , and the sample pad 30 absorbs the sample solution L1 and comes into contact with the sample pad 30 , It shows a diagram in which the membrane pad 20 is wetted.
  • the sample pad 30 absorbs the sample solution L1 introduced from the first inlet 12 , and at least a part of it is in contact with the membrane pad 20 , so that the absorbed sample solution L1 is transferred to the membrane pad 20 . do.
  • the membrane pad 20 can absorb the sample solution L1 from one end in contact with the sample pad 30 , and the sample solution L1 absorbed from the sample pad 30 is wetted from one end to the other end. can go in It can be seen that the sample solution L1 is wetted from one end of the membrane pad 20 through the sample pad 30 to the other end through the electrode unit 60 . At this time, it can be confirmed that the sample solution L1 is absorbed from the arrival confirmation port 14 to the other end of the membrane pad 20, and when the sample solution L1 reaches the lower side of the arrival confirmation port 14, The sample pad 30 is separated from the membrane pad 20 .
  • FIG. 34 there is shown a diagram of sliding the sliding pad so that the sample pad 30 and the membrane pad 20 are separated.
  • the extension part 52 of the sliding pad is pulled from the outside of the housing 10 .
  • the grip part 51 integrally formed with the extension part 52 can slide and move, and at the same time, the sample pad 30 is separated from the membrane pad 20 .
  • the gripper 51 slides while the sliding pad is pulled to the outside of the housing 10
  • the sample pad 30 is separated from the membrane pad 20, and the upper plate 510 of the gripper 51 moves into the indentation ( 19), the lower side can be opened.
  • the absorbent pad 40 inserted and disposed in the indentation portion 19 may at least partially protrude from the indentation portion 19 by elasticity.
  • the washing solution W1 flows into the receiving space 11 through the second inlet 13 , falls on the upper surface of the membrane pad 20 , and is absorbed along the longitudinal direction of the membrane pad 20 to form the electrode unit 60 and contact, and the remainder may be absorbed by the absorbent pad 40 .
  • a portion of the absorbent pad 40 protrudes to the outside of the indentation portion 19 due to elasticity.
  • the absorbent pad 40 may protrude to the outside of the indentation portion 19 by elasticity and the other end may contact the upper surface of the membrane pad 20 .
  • One end of the absorbent pad 40 may be in contact with the inner upper surface of the indentation portion 19 due to elasticity, and the other end may be disposed so as to be in contact with the upper surface of the membrane pad 20 .
  • one end of the absorbent pad 40 may be fixed to the inner upper surface of the indentation portion 19 , but may not be fixed and may be in close contact by applying a force to the inner upper surface of the indentation portion 19 by elasticity.
  • FIG. 36 there is shown a view in which the reaction solution L2 is introduced into the second inlet 13 .
  • the second accommodating part 73 is broken and the reaction solution accommodated in the second accommodating part 73 ( L2) may be put into the second inlet (13).
  • the material of the second accommodating part 73 may be vinyl or a resin material, and the reaction solution L2 contained therein is discharged by manually or automatically applying pressure or breaking a part or all of the bottom surface, the second inlet 13 ) to allow input through
  • the electrode unit 60 may induce an electrochemical reaction of the reaction solution L2 .
  • TMB is oxidized by HRP enzyme to generate TMB radicals, hydrogen ions, and electrons.
  • the process of reducing TMB oxidized according to Equation (2) by an electrochemical reaction at the working electrode is cyclically repeated. .
  • the current difference at which the maximum instantaneous current for oxidation of TMB occurs can be checked by cyclic voltammetry, and the antigen concentration can be measured by the amperometric method. Accordingly, there is an advantage in that an amplified signal can be obtained even with a low concentration of antigen while the oxidation reaction by the enzyme and the reduction reaction by the electrode are continuously cycled.
  • FIG. 37 is an exemplary diagram of a configuration for breaking the second receiving unit 73 of the automatic supply unit 70 of the present invention.
  • a breaking part 80 for breaking the second accommodating part 73 of the automatic supply part 70 may be provided.
  • the breaking part 80 includes a sensor 81 for detecting the position of the extension part 52, and after a set time elapses after the sensor 81 detects the movement of the extension part 52, an operation control signal is provided.
  • the second accommodating unit 73 may be broken by operating by the outputting control unit 82 . That is, after a predetermined time elapses after the bottom surface of the first accommodating part 72 is stripped, the second accommodating part 73 is broken.
  • the breaking part 80 may be installed on the diagnostic strip, provided on an analysis device using the diagnostic strip, or separately provided outside.
  • the breakable part 80 includes an awl 83, and by the movement of the awl, the second accommodating part 73 is punctured, and the reaction solution L2 flows into the second accommodating part 73 by gravity. , it can be put into the lower second inlet (13).
  • breaking part 80 for forming a hole in the second accommodating part 73 using the awl 83 has been described, but examples of breaking the second accommodating part 73 can be implemented in various ways. .
  • the structure having the breaking line 74 described above with reference to FIG. 13 may be used.
  • FIG. 38 is a cross-sectional configuration diagram of a diagnostic strip according to a fifth embodiment of the present invention.
  • FIG. 38 The configuration shown in FIG. 38 is applied to the structure of the diagnostic strip of the second embodiment described with reference to FIGS. 15 to 20 of the automatic supply unit 70 of the fourth embodiment described above, and a detailed description thereof will be omitted. .
  • 39 is a cross-sectional configuration diagram of a diagnostic strip according to a sixth embodiment of the present invention.
  • the diagnostic strip according to the sixth embodiment of the present invention is an example in which the automatic feeding unit 70 of the fourth embodiment is applied to the diagnostic strip structure of the third embodiment.
  • FIG. 40 is a cross-sectional configuration view of a diagnostic cartridge according to a seventh embodiment of the present invention
  • FIG. 41 is a plan view of a major part of FIG. 40 .
  • the diagnostic cartridge of the present invention is for general users to conveniently measure the concentration or presence of analytes present in bodily fluids such as blood and urine, and to quickly and accurately analyze in the field.
  • the diagnostic strip of the present invention includes a housing 410 , a membrane pad 420 , an absorbent pad 440 , a first space forming part 470 , and a second space forming part 480 positioned inside the housing 410 . , a liquid impermeable sheet 430 and a sliding member 450 .
  • the housing 410 forms an accommodating space 411 therein, and includes a first inlet 412 and a second inlet 413 spaced apart from each other by communicating with the accommodating space 411 and the external space on the upper surface.
  • the membrane pad 420 exposed through the first inlet 412 and the second inlet 413 and disposed in the receiving space 411, and between the first inlet 412 and the second inlet 413
  • the absorbent pad 440 has one side in contact with the inner upper surface of the housing 410 and the other side is spaced apart from the membrane pad 420, and a part passes through the side surface of the housing 410 and protrudes to the outside.
  • a sliding member 450 that can be moved laterally, a first space forming part 470 for diffusing the sample solution injected through the first inlet 412 in the membrane pad 420 , and the second inlet
  • the second space forming part 480 for diffusing the washing solution and the reaction solution injected through 413, and the liquid fire disposed to surround the top and side surfaces of the membrane pad 420 to prevent evaporation of the diffused solution It includes a permeable sheet 430 and a cut-out portion 490 for cutting the membrane pad 420 on both sides of the lower portion of the electrode portion 460 before measurement through the electrode portion 460 after the reaction is completed.
  • the sliding member 450 slides in the horizontal direction to support and expose the bottom surface of the absorbent pad 440 , and detach the first space forming part 470 positioned above the membrane pad 420 to absorb it.
  • the other side of the pad 440 is brought into contact with the membrane pad 420 .
  • a sample solution is introduced through the first inlet 412 , and after a predetermined time elapses, the washing solution and the reaction solution are sequentially introduced through the second inlet 413 , respectively.
  • the sample solution injected through the first inlet 412 may be urine or blood
  • the washing solution is a solution that can be washed by including some surfactant
  • the reaction solution reacts with the effect bound to the detection antibody It may be a solution containing a substrate.
  • first inlet 412 and the second inlet 413 are positioned in opposite directions, and the sample solution, washing, and reaction solution are introduced in opposite directions can be understood to minimize non-specific reactions.
  • the sample solution injected through the first inlet 412 moves downward along the guide surface 412a of the first inlet 412 , and is put on one end of the upper surface of the membrane pad 420 .
  • the membrane pad 420 has a first pad 421 and a second pad 422 that protrude from both ends and positioned below the first inlet 412 and the second inlet 413, and the first pad ( 421) and the second pad 422, the diagnosis line 423 being branched to form a plurality of diffusion paths, and a reaction unit 424 located in the center of the diagnosis line 423.
  • the membrane pad 420 may be made of nitrocellulose (NC, Nitrocellulose) and, if necessary, may be formed of a member that minimizes interaction such as a corrosion reaction by a fluid, and the lower surface is attached to the lower surface of the housing 410 by an adhesive. can be glued.
  • NC nitrocellulose
  • the sample solution injected through the first inlet 412 is supplied to the first pad 421 .
  • FIG. 42 is a partial perspective view of the present invention
  • FIG. 43 is a cross-sectional view taken along line A-A in FIG. 42 .
  • the sample solution supplied to the first pad 421 is absorbed and diffused into the membrane pad 420 , and the upper portion of the diagnostic lines 423 adjacent to the first pad 421 and the A microcavity 471 having a minute spacing is formed between the membrane pad 420 and the first space forming part 470 by the first space forming part 470 positioned at a predetermined distance from the side.
  • the microcavity part 471 causes a capillary phenomenon to diffuse the sample solution from the first pad 421 to the reaction part 424 side.
  • a surface of the first space forming part 470 facing the membrane pad 420 may have a hydrophilic coating layer 472 formed thereon in order to generate a capillary phenomenon in the microcavity 471 .
  • a liquid-impermeable sheet 430 is positioned around the entire or part of the diagnostic line 423 of the membrane pad 420 including the upper part to prevent evaporation of the sample solution, thereby enabling more accurate diagnosis.
  • the sliding member 450 is slidably moved.
  • 44 is a cross-sectional view of a state in which the sliding member 450 is moved.
  • the bottom surface of the absorbent pad 440 is exposed while blocking the bottom surface of the absorbent pad 440 . Accordingly, some or all of the absorbent pad 440 moves downward.
  • the first space forming part 470 is also separated from the upper portion of the membrane pad 420 , and the absorbent pad 440 comes into contact with the exposed membrane pad 420 .
  • the washing solution is introduced through the second inlet 413 .
  • the washing solution moves downward along the second guide surface 413a, which is a side surface of the second inlet 413 , falls on the second pad 422 in FIG. 41 and is absorbed.
  • the second space forming part 480 is positioned on a part of the diagnostic line 423 adjacent to the second pad 422 , so that the supplied washing solution can be rapidly diffused toward the reaction part 424 .
  • the washing solution contains a surfactant, serves to remove residues, and is absorbed by the absorbent pad 440 .
  • reaction solution is again introduced through the second inlet 413 .
  • the injected reaction solution is absorbed toward the second pad 422 , and in this case, the reaction solution is diffused toward the reaction unit 424 by the microcavity formed by the second space forming unit 480 .
  • the washing solution and the reaction solution can be uniformly spread regardless of the difference in dispensing distance due to the formation of the plurality of diagnostic lines 423 .
  • the present invention has a plurality of diagnostic lines 423 and a reaction unit 424 in the center of each diagnostic line 423, and it is necessary to process each diagnostic line 423 so that it can be independently diagnosed. .
  • the user presses the cutting part 490 and moves it downward to cut the diagnostic line 423 on both ends of the electrode part 460 .
  • the cut portion 490 is preferably formed integrally with the cartridge in order to prevent cross-contamination, and may be supported by an elastic member to return to the original position after cutting.
  • the planar shape of the membrane pad 420 cut by the action of the cut part 490 is shown in FIG. 46 .
  • a plurality of diagnostic lines 423 can be separated independently from each other by the action of the cutting part 490 , and a reaction in the reaction part 424 located in each diagnostic line 423 is detected and diagnosed. can do.
  • the electrode unit 460 obtains a signal from a reaction in which a reaction solution that is input into the second inlet 413 and absorbed by the membrane pad 420 is oxidized/reduced by an enzyme of a detection antibody, and the second inlet 413 and It may be disposed in close contact with the upper surface of the membrane pad 420 positioned between the absorbent pads 440 .
  • the electrode unit 460 includes a substrate on which electrodes are patterned, and two electrodes or three electrodes may be patterned.
  • the electrode part 460 includes a counter electrode, a working electrode, and a reference electrode, and is disposed on the upper surface of the membrane pad 420 to face the pressing member.
  • the electrode unit 460 reacts with the solution input to the first inlet 412 and the second inlet 413 to cause an oxidation/reduction reaction to analyze the concentration or presence of an analyte contained in the solution. .
  • the present invention is described by taking as an example measuring the concentration of antigen by oxidation/reduction reaction, but is not limited thereto. It is also possible to analyze the concentration or presence of
  • the enzymes used in combination with the detection antibody are peroxidase and phosphatase, and typically horseradish peroxidase and alkaline phosphatase may be used.
  • As a substrate thereof TMB, dianisidine, phenylenediamine, NBT/BCIP, and pNPP may be used for electrochemical and discoloration reactions, and lumino, CSPD, 1,2-dioxetane, etc. may be used for luminescence reaction.
  • fluorescence can be analyzed by attaching a fluorescent dye to the detection antibody.
  • each of a plurality of branched diagnostic lines 423 connecting between the first pad 421 and the second pad 422 can be diagnosed.
  • FIG 47 is a configuration diagram of a membrane pad 420 according to another embodiment of the present invention.
  • the membrane pad 420 may include a plurality of second pads 422 , and are respectively connected to a single first pad 421 by a diagnostic line 423 .
  • the housing 410 for using the membrane pad 420 having this structure should have the same number of second inlets 413 to expose the plurality of second pads 422 , respectively.
  • a sample solution is injected into the single first pad 421 , and is absorbed and diffused to each side of the second pad 422 .
  • diagnosis results for different reactions can be obtained through the electrode unit 460 .
  • FIGS. 40 to 47 another embodiment of the present invention has been described with reference to FIGS. 40 to 47 .
  • the description related to the automatic injection of the solution has been omitted, but applying the automatic injection of the solution of the previous other embodiment to the embodiment described with reference to FIGS. 40 to 47 is in the field to which the present invention pertains. It can be easily carried out by a person with a general knowledge level.
  • the present invention has improved the usability and performance of a diagnostic kit by applying a mechanical and chemical composition using natural laws, and has industrial applicability.

Abstract

본 발명은 진단 카트리지에 관한 것으로, 내부에 수용공간을 형성하고, 상면에 상기 수용공간과 외부공간을 연통하여 이격 배치된 제1 투입구와 제2 투입구를 형성하는 하우징과, 상기 제2 투입구에 일체 또는 분리가능한 형태로 장착되며, 워싱 용액과 반응 용액을 수용하며, 워싱 용액과 반응 용액을 간격을 두고 순차적으로 상기 제2 투입구를 통해 멤브레인 패드에 투입하는 용액 공급장치를 포함할 수 있다.

Description

자동 용액 공급 및 다중 검출이 가능한 진단 카트리지
본 발명은 자동 용액 공급 및 다중 검출이 가능한 진단 카트리지에 관한 것으로, 사용의 편의성을 향상시킬 수 있으며, 진단 라인과 분주 거리와 무관하게 진단을 수행할 수 있는 진단 카트리지에 관한 것이다.
혈액·소변 등과 같은 신체의 체액에 존재하는 분석물질의 농도나 존재를 현장에서 빠르고 정확하게 측정하기 위한 진단 스트립이 많이 개발되어 사용되고 있으며, 생체 특이적인 결합을 기반으로 하는 면역센서 스트립, DNA 센서 스트립 등이 최근에 개발되고 있다.
측면유동면역 분석법 기반의 나노 입자를 이용한 진단 스트립은 가장 보편화된 일회용 현장진단 스트립으로, 항원 결합에 의한 나노 입자들이 뭉쳐지며 띠를 형성하여 육안으로 양성/음성을 판단할 수 있다. 그러나, 낮은 농도의 항원 분석 시, 띠가 생기는 것을 육안으로 관찰하는 과정에서 발생하는 분석 민감도의 한계가 있다. 낮은 농도에서 육안으로 띠가 구분될 수 있도록 민감도를 개선하는 방식이 있긴 하나, 재료적으로 한계가 있다. 또한, 형광이나 발광을 통해 이미지를 분석하여 민감도를 개선하는 방식도 있으나, 추가적인 이미지 분석용 장치가 필요하여 일회용 현장진단 키트에 적절하지 않은 문제가 있다. 아울러, 발색된 띠를 일반 광학 또는 형광 이미지로 분석하여 그 결과를 디지털화 할 수 있으나, 추가적인 이미지 분석용 장치가 필요한 문제가 있다.
낮은 농도의 항원을 분석하기위해 고민감도 전기화학분석법을 측면 유동면역 분석법에 접목시키고자 하였고, 이를 위해서는 검출 항체에 결합된 효소의 촉매 역할을 통해 반응한 기질의 정량분석이 중요하므로 미반응 검출항체는 제거하는 워싱 단계와 이후 일정량의 기질 분주 단계가 필수로 수반된다. 이 과정은 실험실 단계에서 수행되는 효소결합면역흡착검사(ELISA)와 유사한 과정이며, 여러 단계의 분석과정이 복잡한 한계가 있어 일반 사용자들이 사용하기에는 어려움이 있다.
따라서, 일반 사용자들이 쉽게 사용할 수 있으며, 육안 관찰법에서 발생하는 민감도의 한계를 개선하여 현장진단 키트로 사용 가능한 진단 스트립을 필요로 하였다.
또한, 다중 진단이 가능하도록 일본 공개특허 2019-113425(2019. 7. 11. 공개)에는 결합체 패드와 연결되는 담체를 분기하여 다수의 검사라인을 구비하며, 각 검사라인의 타단에 검체 샘플 도입부가 위치하는 구조가 제안되었다.
그러나 결합체 패드측에서 각 검사라인까지의 분주거리의 차이에 의해 정확한 진단이 어려운 문제점이 있었다.
본 발명이 이루고자 하는 기술적 과제는 이러한 문제를 해결하기 위한 것으로서, 일반 사용자들이 쉽게 사용 가능하며 현장에서 신속하고 간편한 분석이 가능한 진단 스트립을 제공함에 목적이 있다.
본 발명의 다른 목적은, 다수의 진단 라인과 분주 거리와 무관하게 다중 진단이 가능한 진단 카트리지를 제공함에 있다.
또한, 본 발명은 모세관 현상을 이용하여 분주 거리와 무관하게 유체의 흐름을 균일하게 함으로써, 다중 진단의 신뢰성을 높일 수 있는 진단 카트리지를 제공함에 다른 목적이 있다.
본 발명의 또 다른 목적은 유체의 증발을 방지하여 신뢰성 높은 진단이 가능한 진단 카트리지를 제공함에 있다.
본 발명 진단 카트리지는, 내부에 수용공간을 형성하고, 상면에 상기 수용공간과 외부공간을 연통하여 이격 배치된 제1 투입구와 제2 투입구를 형성하는 하우징과, 상기 제2 투입구에 일체 또는 분리가능한 형태로 장착되며, 워싱 용액과 반응 용액을 수용하며, 워싱 용액과 반응 용액을 간격을 두고 순차적으로 상기 제2 투입구를 통해 멤브레인 패드에 투입하는 용액 공급장치를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 용액 공급장치는, 상기 제2 투입구에 일체 또는 분리가능한 형태로 장착되며, 워싱 용액과 반응 용액을 수용하며, 슬라이딩 부재가 이동하면 워싱 용액을 멤브레인 패드로 투입함과 아울러 워싱 용액 투입 후 소정의 시간 후에 반응 용액을 상기 제2 투입구에 투입되도록하는 자동 공급부일 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 자동 공급부는, 상기 제2 투입구에 결합되는 제1하우징과, 상기 제1하우징의 상부 일부에 위치하며, 상기 워싱 용액을 수용하고, 일단이 저면에 연결되며 타단이 상기 슬라이딩 부재에 연결되는 스트립라인에 의해 저면이 벗겨져 상기 워싱 용액을 상기 제2투입구에 투입하는 제1수용부와, 상기 제1하우징의 상부 일부 및 상기 제1수용부의 측면에 위치하여 상기 반응 용액을 수용하고, 파단부의 작용에 의해 파단되어 상기 워싱 용액을 상기 제2 투입구에 투입하는 제2수용부를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 파단부는, 상기 슬라이딩 부재가 슬라이딩 되고, 설정 시간이 경과한 후에 동작하며, 상기 제2수용부를 천공 또는 가압하여 파단시킬 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 용액 공급장치는, 상기 제2 투입구에 결합되는 제1하우징과, 상기 제1하우징의 상부 일부에 위치하며, 상기 워싱 용액을 수용하고, 파단부의 작용에 의해 파단되어 상기 워싱 용액을 상기 제2 투입구에 투입하는 제1수용부와, 상기 제1하우징의 상부 일부 및 상기 제1수용부의 측면에 위치하여 상기 반응 용액을 수용하고, 상기 파단부의 작용에 의해 파단되어 상기 워싱 용액을 상기 제2 투입구에 투입하는 제2수용부를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 파단부는, 상기 제1수용부와 제2수용부를 순차적으로 천공 또는 가압하여 파단시킬 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 제1수용부와 제2수용부는, 저면에 파단선이 형성되어, 상기 파단부의 압력에 의해 파단선이 파단될 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 제1 투입구와 상기 제2 투입구 사이의 수용공간에 배치되며, 일측면이 상기 하우징의 내측 상면과 접하고 타측면이 상기 멤브레인 패드와 이격 배치되는 흡수 패드를 더 포함하고, 상기 흡수 패드는 서로 다른 반대 방향으로 다수회 접혀 형성될 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 제1 투입구와 상기 제2 투입구 사이의 수용공간에 배치되며, 일측면이 상기 하우징의 내측 상면과 접하고 타측면이 상기 멤브레인 패드와 이격 배치되는 흡수 패드를 더 포함하고, 상기 흡수 패드는 상기 하우징의 내측 상면과 접하는 탄성부재와, 상기 탄성부재의 하측에 배치되는 흡수부재를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 흡수 패드는 상기 제2 투입구에 투입되는 워싱 용액 및 반응 용액의 양에 따라 각 층의 면적, 접히는 횟수, 부피가 조절될 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 수용공간에 상기 멤브레인 패드의 적어도 일면과 접촉되어 배치되고, 상기 제1 투입구로 투입되는 샘플 용액을 흡수하는 샘플 패드와, 상기 샘플 패드를 파지하는 파지부와, 상기 파지부로부터 수평방향으로 연장형성되어 적어도 일부가 상기 하우징의 측면을 관통하여 외부로 돌출 배치된 연장부를 포함하는 슬라이딩 부재를 더 포함하며, 상기 슬라이딩 부재는 수평방향으로 슬라이딩 이동하여 상기 샘플 패드가 상기 멤브레인 패드로부터 이격되고, 상기 흡수 패드의 타측면이 상기 멤브레인 패드와 접촉하고, 상기 파지부는 상하로 이격되어 상기 샘플 패드가 수용되는 이격공간을 형성하는 상판과 하판을 포함하며, 상기 상판의 상면을 관통하여 상기 샘플 패드와 상기 제1 투입구가 연통되는 관통공을 포함하며, 상기 파지부는 상기 상판의 양 끝단부가 하부를 향하여 굴절된 굴절부를 형성할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 파지부는, 상기 상판의 상면으로부터 상부를 향하여 연장되고, 타단부가 상기 연장부와 대향되는 방향을 향하여 굴절 형성되어 내측에 흡수 패드를 수용하는 흡수 패드 수용부를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 멤브레인 패드는 일측면에 미리 결정된 항원에 특이적으로 결합하는 포획 항체가 사전 처리될 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 흡수 패드 수용부는 끝단부가 하부를 향하여 경사지게 형성된 경사면을 형성하고, 상기 흡수 패드는 상기 슬라이딩 부재가 슬라이딩 이동하면 상기 경사면을 따라 이동하여 상기 멤브레인 패드의 상면에 안착될 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 제2 투입구와 상기 흡수 패드 사이에 위치하며, 상기 멤브레인 패드의 상면에 밀착 배치되는 전극부를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 전극부와 마주하도록 상기 하우징의 내측 상면으로부터 하부로 연장 형성되어 전기 화학적 센서부를 가압하는 누름부재를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 제1 투입구와 상기 제2 투입구 사이의 상기 상면에 관통 형성되어 상기 멤브레인 패드의 변색을 확인하는 제1 변색 확인구과 제2 변색 확인구를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 하우징은 외측 상면에 기기를 통하여 정보를 읽을 수 있는 코드를 표시하는 코드 표시부를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 제1 투입구와 상기 제2 투입구 사이에 상기 하우징의 내측 상면으로부터 하부로 연장 형성되어 상기 흡수 패드가 삽입되는 공간을 형성하며 하측이 상기 슬라이딩 부재에 의해 개폐 가능한 만입부를 형성할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 하우징의 제1투입구 및 제2투입구에 양단측이 노출되도록 상기 수용공간에 배치되며, 다수의 진단 라인을 포함하는 멤브레인 패드와, 상기 하우징에 설치되고, 다수의 상기 진단 라인이 각각 분할되도록 절단하는 절단부를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 멤브레인 패드는, 상기 제1투입구를 통해 외부에 노출되는 제1패드와, 상기 제2투입구를 통해 외부에 노출되는 제2패드와, 상기 제1패드와 상기 제2패드를 연결하는 다수의 진단 라인과, 상기 진단 라인에 각각 위치하는 반응부를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 제2패드는, 복수이며, 제2패드와 동수의 상기 진단 라인에 의해 상기 제1패드에 연결될 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 제1패드 및 제2패드와 인접한 상기 진단 라인의 상부 및 측면에서, 상기 진단 라인과의 사이에 미세공간부를 형성하는 제1공간형성부 및 제2공간형성부를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 제1공간형성부 및 제2공간형성부 각각은, 상기 진단 라인을 향하는 면에 친수성 코팅층이 형성될 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 제1공간형성부를 상기 멤브레인 패드 상에서 제거하는 슬라이딩 부재를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 슬라이딩 부재의 일부는 흡수 패드의 하부측을 지지하고, 상기 제1공간형성부를 제거함과 아울러 흡수 패드를 하향으로 이동시켜 흡수 패드의 일부가 상기 멤브레인 패드에 접촉되도록 할 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 상기 진단 라인의 일부 또는 전부를 덮는 액체 불투과성 시트를 더 포함할 수 있다.
본 발명은 각 용액의 투입을 자동화하여, 일반 사용자들이 용이하게 사용할 수 있도록 하는 효과가 있다.
또한, 본 발명은 모세관 현상을 이용하여 분주 거리와 무관하게 유체의 흐름을 균일하게 함으로써, 다중 진단의 신뢰성을 높일 수 있는 효과가 있다.
아울러 본 발명은 유체의 증발을 방지하는 구조를 제공하여, 진단의 신뢰성을 높일 수 있는 효과가 있다.
도 1은 본 발명의 제1 실시예에 의한 진단 스트립의 사시도이다.
도 2는 도 1의 분해사시도이다.
도 3은 도 1의 진단 스트립을 A-A’선으로 절단한 단면도이다.
도 4는 본 발명에 적용되는 용액 공급장치의 구성도이다.
도 5는 도 1의 진단 스트립의 흡수패드를 도시한 도면이다.
도 6 내지 도 11은 본 발명의 일 실시예에 의한 진단 스트립의 작동과정을 도시한 작동도이다.
도 12는 본 발명의 용액 공급장치(70)를 파단시키는 구성의 예시도이다.
도 13은 제1수용부의 일실시 구성도이다.
도 14는 본 발명의 제2 실시예에 의한 진단 스트립의 사시도이다.
도 15는 도 14의 진단 스트립을 B-B’선으로 절단한 단면도이다.
도 16 내지 도 20은 본 발명의 제2 실시예에 의한 진단 스트립의 작동과정을 도시한 작동도이다.
도 21은 본 발명의 제2 실시예에 의한 진단 스트립의 사용 상태도이다.
도 22은 본 발명의 제3 실시예에 의한 진단 스트립의 단면도이다.
도 23 내지 도 27은 본 발명의 제3 실시예에 의한 진단 스트립의 작동과정을 도시한 작동도이다.
도 28은 본 발명의 제4 실시예에 의한 진단 스트립의 사시도이다.
도 29는 도 28의 분해사시도이다.
도 30은 도 28의 진단 스트립을 A-A’선으로 절단한 단면도이다.
도 31은 본 발명의 제4 실시예에 자동 공급부의 구성도이다.
도 32 내지 도 36은 본 발명의 제4 실시예에 의한 진단 스트립의 작동과정을 도시한 작동도이다.
도 37은 자동 공급부를 파단시키는 구성의 예시도이다.
도 38은 본 발명의 제5 실시예에 의한 진단 스트립의 단면 구성도이다.
도 39는 본 발명의 제6 실시예에 의한 진단 스트립의 단면 구성도이다.
도 40은 본 발명의 제7 실시예에 따른 진단 카트리지의 단면 구성도이다.
도 41는 도 40의 주요 부분 평면도이다.
도 42은 도 40의 일부 사시도이다.
도 43는 도 42에서 A-A 단면도이다.
도 44는 슬라이딩 부재가 이동한 상태의 단면도이다.
도 45은 절단부에 의해 멤브레인 패드가 절단된 상태의 단면도이다.
도 46은 도 45의 절단 상태에서의 멤브레인 패드의 평면도이다.
도 47은 본 발명의 다른 실시예에 따른 멤브레인 패드의 평면도이다.
- 부호의 설명 -
1: 진단 스트립 10:하우징
11: 수용공간 12: 제1 투입구
13: 제2 투입구 14: 도달 확인구
16: 제1 변색 확인구 17: 제2 변색 확인구
18: 코드 표시부 19: 만입부
20: 멤브레인 패드 30: 샘플 패드
40: 흡수 패드 50: 슬라이딩 부재
60: 전극부 70: 용액 공급장치, 자동 공급부
본 발명의 이점 및 특징 그리고 그것들을 달성하기 위한 방법들은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 수 있으며 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하고 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 단지 청구항에 의해 정의될 뿐이다. 명세서 전체에 걸쳐 동일 참조부호는 동일 구성요소를 지칭한다.
이하, 도 1 내지 도 11을 참조하여 본 발명의 제1 실시예에 의한 진단 스트립을 설명하도록 한다.
도 1 내지 도 5를 참조하여 본 발명의 제1 실시예에 의한 진단 스트립의 구성에 대해 구체적으로 설명한 후에, 도 6 내지 도 11을 참조하여 작동과정에 대해 설명하도록 한다.
도 1은 본 발명의 제1 실시예에 의한 진단 스트립의 사시도이고, 도 2는 도 1의 분해사시도이고, 도 3은 도 1의 진단 스트립을 A-A’선으로 절단한 단면도이며, 도 4는 공급부의 사시도이며, 도 5는 도 1의 진단 스트립의 제2 패드를 도시한 도면이다.
도 1 내지 도 5를 각각 참조하면, 본 발명의 진단 스트립(1)은 일반 사용자들이 혈액·소변 등과 같은 신체의 체액에 존재하는 분석물질의 농도나 존재를 간편하게 측정하고 현장에서 신속하고 정확하게 분석하기 위한 진단 키트이다.
본 발명의 진단 스트립(1)은 하우징(10)과, 하우징(10)의 내측에 위치하는 멤브레인 패드(20), 샘플 패드(30), 흡수 패드(40) 및 슬라이딩 부재(50)를 포함한다. 구체적으로, 본 발명의 진단 스트립(1)은, 내부에 수용공간(11)을 형성하고, 상면에 수용공간(11)과 외부공간을 연통하여 이격 배치된 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13)를 형성하는 하우징(10)과, 제2 투입구(13)에 노출되고 수용공간(11)에 배치되는 멤브레인 패드(20)와, 수용공간(11)에 멤브레인 패드(20)의 적어도 일면과 접촉되어 배치되고, 제1 투입구(12)로 투입되는 샘플 용액(L1)을 흡수하는 샘플 패드(30)와, 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13) 사이에 배치되며, 일측면이 하우징(10)의 내측 상면과 접하고 타측면이 멤브레인 패드(20)와 이격 배치된 흡수 패드(40)와, 샘플 패드(30)를 파지하는 파지부(51)와, 파지부(51)로부터 수평방향으로 연장 형성되어 적어도 일부가 하우징(10)의 측면을 관통하여 외부로 돌출 배치된 연장부(52)를 포함하는 슬라이딩 부재(50)와, 상기 제2 투입구(13)에 일체 또는 분리가능하게 결합되어 워싱 용액(W1)과 반응 용액(L2)를 순차 공급할 수 있는 용액 공급장치(70)를 포함하며, 슬라이딩 부재(50)는 수평방향으로 슬라이딩 이동하여 샘플 패드(30)가 멤브레인 패드(20)로부터 이격되고, 흡수 패드(40)의 타측면이 멤브레인 패드(20)와 접촉한다.
하우징(10)은 진단 스트립(1)의 본체를 형성하는 것으로, 내부에 수용공간(11)을 형성하는 직육면체 형상으로 형성될 수 있다. 하우징(10)은 도면에 도시된 바와 같이, z축 방향으로 연장 형성되어 수평선으로 절단한 단면이 직사각형 형상으로 형성되는 것을 예로 들어 설명하지만, 이에 한정되지 않고, 수평선으로 절단한 단면 형상이 사각형 형상이 아닌 타원 형상으로 형성될 수도 있다. 하우징(10)은 수용공간(11)에 멤브레인 패드(20), 샘플 패드(30), 흡수 패드(40) 및 슬라이딩 부재(50)를 수용한다. 하우징(10)은 수용공간(11)에 수용되는 각 구성요소를 용이하게 배치할 수 있도록 상하로 분리 형성될 수 있으며, 결합 가능하게 분리형성된 제1 부재(110)와 제2 부재(120)를 포함할 수 있다. 제1 부재(110)와 제2 부재(120)는 상하로 분리된 하우징(10)의 상부와 하부를 각각 형성하는 것으로, 하우징(10)의 상면과 하면을 각각 포함할 수 있으며 서로 마주하는 면에 형성된 결합홈(도시하지 않음)과 돌기부(121)에 의해 서로 분리 및 결합될 수 있다. 하우징(10)의 상면을 포함하는 제1 부재(110)에는 수용공간(11)과 외부공간을 연통하는 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13)가 각각 이격 형성되며, 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13) 사이에 도달 확인구(14)가 형성될 수 있다. 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13)는 샘플 용액(L1)과 워싱 용액(W1) 및 반응 용액(L2)을 수용공간(11)으로 각각 투입하기위한 관통구로 제1 부재(110)의 상하면을 관통하여 형성되되, 하우징(10)의 길이방향인 z축을 따라 이격 형성될 수 있다.
상기 제2 투입구(13)에는 용액 공급장치(70)가 결합 또는 일체로 고정될 수 있다. 상기 용액 공급장치(70)는 제2 투입구(13)와 결합을 위한 원통형 하우징(71)과, 상기 하우징(71)의 상부 일부에 위치하여 워싱 용액(W1)을 수용하는 제1수용부(72)와, 상기 하우징(71)의 상부 및 제1수용부(72)의 측면에 위치하여 반응 용액(L2)를 수용하는 제2수용부(73)를 포함한다.
본 발명의 실시예에서는 원통형 하우징(71)을 포함하는 것으로 설명하지만, 제1수용부(72)와 제2수용부(73)를 상기 제2 투입구(13)의 제2 가이드면(13a)에 직접 접하게 설치할 수 있다.
이후에 상세히 설명하는 바와 같이 상기 제1수용부(72)와 제2수용부(73)는 분석 과정의 진행시 적절한 타이밍에 각각 파손, 파단, 절단, 가압 등의 방법에 의해 수용된 워싱 용액(W1)과 반응 용액(L2)을 제2 투입구(13)를 통해 주입할 수 있다.
즉, 제1수용부(72)를 파단하여 워싱 용액(W1)을 주입하여 워싱 단계 진행 후 제2수용부(73)를 파단하여 반응 용액(L2)을 주입하여 HRP의 반응도를 분석할 수 있으며, 워싱 용액(W1) 및 반응 용액(L2)을 제2 투입구에 단계적으로 주입할 수 있다.
본 명세서 상에서의 워싱 용액(W1)은 tween 등의 계면활성제가 일부 포함된 세척용 버퍼를 예로 들 수 있으며, 반응 용액(L2)은 검출 항체에 결합된 효소(peroxidase, phosphatase 등)와 반응하는 기질이 포함된 용액을 예로 들 수 있다. 샘플 용액(L1)과 워싱 용액(W1) 및 반응 용액(L2)은 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13)를 통해 서로 상반되도록 투입될 수 있다. 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13)는 샘플 용액(L1)과 워싱 용액(W1) 및 반응 용액(L2)이 투입되는 투입 방향을 상반되도록 구현하여 비특이적 반응을 최소화할 수 있는 특징이 있다. 도달 확인구(14)는 제1 투입구(12)로 투입된 샘플 용액(L1)이 멤브레인 패드(20)를 타고 특정 위치로 도달한 것을 확인하기 위한 관통구로, 제1 부재(110)의 상하면을 관통하여 형성될 수 있으며, 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13) 사이와 z축을 따라 나란하게 형성될 수 있다. 도달 확인구(14)는 제1 투입구(12) 및 제2 투입구(13)와 이격 형성되되 제1 투입구(12) 보다 제2 투입구(13)에 인접한 위치에 형성될 수 있다.
한편, 하우징(10)은 내측 상면으로부터 연장된 제1가이드면(12a)과, 제2 가이드면(13a) 및 만입부(19)를 포함할 수 있다.
도 3을 참조하여 구체적으로 설명하면, 하우징(10)은 제1 부재(110)의 하면으로부터 하부를 향하여 연장 형성된 제1 가이드면(12a)과, 제2 가이드면(13a)과, 만입부(19)와, 누름부재(도시하지 않음)를 포함할 수 있다.
제1 가이드면(12a)과 제2 가이드면(13a)은 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13)로 투입된 샘플 용액(L1)과 워싱 용액(W1) 및 반응 용액(L2)의 이동을 가이드하기 위한 것으로, 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13)로부터 수용공간(11)을 향하여 하부로 연장 형성될 수 있다. 제1 가이드면(12a)과 제2 가이드면(13a)은 끝단부의 직경이 제1 투입구(12) 및 제2 투입구(13)의 직경보다 작게 형성되어 하향으로 경사지게 형성될 수 있다. 제1 가이드면(12a)과 제2 가이드면(13a)은 하부를 향하여 경사지게 형성되어 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13)로 투입되는 샘플 용액(L1)과 워싱 용액(W1) 및 반응 용액(L2)이 샘플 패드(30)와 멤브레인 패드(20)의 특정 위치로 투입되도록 가이드할 수 있다. 또한, 제1 가이드면(12a)은 일부분이 다른 부분보다 길이가 길게 형성되어 멤브레인 패드(20)를 제2 부재(120)의 상면에 밀착 고정시킬 수 있다.
만입부(19)는 후술할 흡수 패드(40)가 삽입되는 공간을 형성하고 흡수 패드(40)의 이동을 가이드하기 위한 것으로, 하우징(10)의 내측 상면으로부터 하부를 향하여 연장 형성될 수 있다. 만입부(19)는 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13) 사이에 제1 부재(110)의 하면으로부터 하부를 향하여 연장 형성될 수 있다.
만입부(19)는 도달 확인구(14)와 제1 투입구(12) 사이에 제1 투입구(12)와 더 인접하게 배치되어 내측에 흡수 패드(40)가 삽입되는 공간을 형성할 수 있다. 만입부(19)는 내측 공간에 흡수 패드(40)를 수용하고 개구된 하측이 슬라이딩 부재(50)에 의해 개폐될 수 있으며 이에 대해서는 작동과정에서 구체적으로 후술하도록 한다.
누름부재는 수용공간(11)에 배치되는 전극부(60)를 가압하기 위한 것으로, 하우징(10)의 내측 상면으로부터 하부로 연장되어 형성될 수 있다. 누름부재는 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13) 사이에 제1 부재(110)의 하면으로부터 하부를 향하여 연장 형성될 수 있다. 누름부재는 도달 확인구(14)와 만입부(19) 사이의 전극부(60)와 마주하는 위치에 형성되어 전극부(60)를 가압할 수 있다.
제1 부재(110)와 제2 부재(120)를 포함하는 하우징(10)의 수용공간(11)에 멤브레인 패드(20)가 배치된다.
멤브레인 패드(20)는 하우징(10)의 내측 수용공간(11)에 배치된다.
멤브레인 패드(20)는 제2 부재120)의 상면에 배치되며, 제2 투입구(13)에 의해 노출되도록 배치될 수 있다. 멤브레인 패드(20)는 니트로셀룰로오스(NC, Nitrocellulose) 패드(21)를 포함할 수 있으며, 하우징(10)의 길이방향을 따라 연장 형성되어 제2투입구(13), 도달 확인구(14), 누름부재, 만입부(19)와 마주할 수 있다. 멤브레인 패드(20)는 적어도 일부에 특정 타깃 항원에 특이적으로 결합하는 포획 항체가 사전에 처리되어 있으며, 포획 항체에 결합된 항원에 2차적으로 결합하는 검출 항체 및 포획 물질은 항체에 국한되지 않으며, 단백질, 탄수화물, 뉴클레오타이드, 압타머 등으로 구성될 수 있다.
멤브레인 패드(20)는 니트로셀룰로오스 패드(21) 내 유체와 제2 부재(120) 사이의 상호 작용을 감소시킬 수 있는 커버가 결합되어 형성될 수 있으며, 예를 들어, 니트로셀룰로오스 패드(21)와 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET, polyethylene terephthalate)(22)가 결합되어 형성될 수 있다. 멤브레인 패드(20)는 유체에 의한 부식 반응 등 상호작용을 최소화하는 부재로 형성될 수 있으며, 하면에 접착제가 형성된 부재일 수 있다.
멤브레인 패드(20)는 일단부가 제1 투입구(12)로부터 투입된 샘플용액(L1)을 샘플 패드(30)로부터 흡수할 수 있으며, 샘플 용액(L1)이 길이방향을 따라 이동하여 도달 확인구(14)에 도달하였을 때 타단부에서 제2 투입구(13)로 투입되는 워싱 용액(W1) 및 반응 용액(L2)을 흡수할 수 있다. 멤브레인 패드(20)가 흡수한 반응 용액은 전극부(60) 전달되어 전극부(60)는 전기전 신호를 발생할 수 있으며 이에 대해서는 작동 과정에서 구체적으로 설명하도록 한다. 멤브레인 패드(20)는 일측면에 미리 결정된 항원에 특이적으로 결합하는 포획 항체가 사전 처리되는 것을 특징으로 한다. 멤프레인 패드(20)는 포획 항체에 결합된 항원에 2차적으로 결합하는 검출 항체 및 포획 물질은 항체에 국한되지 않으며, 단백질, 탄수화물, 뉴클레오타이드, 압타머 등으로 구성될 수 있다. 멤브레인 패드(20)는 일측면에 capture가 사전에 코팅되어 있는 것을 예로 들어 설명할 수 있으며, capture와 detector가 항체라는 재료에 국한되지 않을 수 있다.
멤브레인 패드(20)는 전극부(60)를 통해 표면에서 발생한 반응을 전기화학분석법으로 정량분석 할 수 있다. 한편, 멤브레인 패드(20)의 상면에는 전극부(60)가 배치되고, 멤브레인 패드(20)의 일측에는 멤브레인 패드(20)와 접촉 및 분리되는 샘플 패드(30)가 배치된다.
전극부(60)는 제2 투입구(13)로 투입되어 멤브레인 패드(20)에 흡수되는 반응 용액이 검출 항체의 효소에 의해 산화·환원되는 반응으로부터 신호를 얻는 것으로, 제2 투입구(13)와 흡수 패드(40) 사이에 위치하는 멤브레인 패드(20)의 상면에 밀착 배치될 수 있다. 전극부(60)는 전극이 패턴되어 있는 기판을 포함하며, 2개의 전극 또는 3개의 전극이 패턴되어 있을 수 있다. 예를 들어, 전극부(60)는 대전극(counter electrode)과, 작업 전극(working electrode)과, 기준 전극(reference electrode)을 포함하여, 멤브레인 패드(20)의 상면에 누름부재와 마주하도록 배치될 수 있다. 이와 같은 전극부(60)는 제1 투입구(12) 및 제2 투입구(13)로 투입되는 용액과 반응하여 산화·환원 반응을 일으켜 용액에 포함되어 있는 분석 물질의 농도나 존재를 분석할 수 있다.
한편, 본 발명의 제1 실시예에 의한 진단 스트립(1)은 산화·환원반응에 의한 항원의 농도를 측정하는 것을 예로 들어 설명하지만, 이에 한정되지 않고, 전극부(60)가 형성되지 않고 멤브레인 패드(40)가 변색되는 것을 확인하여 분석 물질의 농도나 존재를 분석할 수도 있다. 검출 항체의 결합 유무의 신호를 분석하기 위해 검출 항체에 결합되어 사용되는 효소는 peroxidase와 phosphatase이며, 대표적으로 horseradish peroxidase와 alkaline phosphatase가 사용될 수 있다. 이의 기질로는 전기화학 및 변색 반응에 TMB, dianisidine, phenylenediamine, NBT/BCIP 및 pNPP 등이 사용될 수 있으며, 발광 반응에 lumino, CSPD, 1,2-dioxetane 등이 사용될 수 있다. 또한 검출 항체에 형광 염료를 부착하여 형광을 분석할 수 있다.
샘플 패드(30)는 제1 투입구(12)에 투입되는 샘플 용액(L1)을 흡수하는 패드이다. 샘플 패드(30)는 제1 투입구(12)로 노출되도록 제1 가이드면(12a)의 하부에 배치될 수 있으며, 수용공간(11)에 멤브레인 패드(20)의 적어도 일면과 접하도록 배치되어 제1 투입구(12)로부터 투입되는 샘플 용액(L1)을 흡수하여 멤브레인 패드(20)에 전달할 수 있다. 샘플 패드(30)는 도 3에 도시된 바와 같이 하면이 멤브레인 패드(20)의 상면 및 일측면에 동시에 접촉할 수도 있지만, 이에 한정되지 않고, 끝단부의 일측면이 멤브레인 패드(20)의 끝단부의 일측면과 접할 수도 있으며 적어도 일부만 접하도록 수용공간(11)에 배치될 수도 있다. 이와 같이 배치되는 샘플 패드(30)는 슬라이딩 부재(50)에 의해 하우징(10)의 길이방향인 수평방향으로 슬라이딩 이동 가능하여 멤브레인 패드(20)와 접촉 및 분리될 수 있다.
슬라이딩 부재(50)는 샘플 패드(30)를 멤브레인 패드(20)에 접촉 및 분리시키기 위한 것으로, 연질의 재질로 형성되어 수용공간(11)에 배치된다. 슬라이딩 패드는 샘플 패드(30)를 파지하는 파지부(51)와, 파지부(51)로부터 수평방향으로 연장 형성되어 적어도 일부가 하우징(10)의 측면을 관통하여 외부로 돌출 배치된 연장부(52)를 포함하며, 하우징(10)의 외측에서 돌출 배치된 연장부(52)를 잡아당겨 수평방향으로 슬라이딩 이동하면서 샘플 패드(30)를 멤브레인 패드(20)에 접촉 및 분리시킬 수 있다.
파지부(51)는 샘플 패드(30)를 파지하기 위한 것으로, 상하로 이격 형성된 상판(510)과 하판(511)을 포함할 수 있다. 파지부(51)는 ‘ㄷ’자 형상으로 형성되어 상판(510)과 하판(511) 사이에 샘플 패드(30)가 수용되는 이격공간을 형성할 수 있으며, 상판(510)의 상면을 관통하여 이격공간과 제1 투입구(12)가 연통되기 위한 관통공(512)을 형성할 수 있다. 파지부(51)는 제1 투입구(12)와 연통되는 관통공(512)을 형성하여 이격공간에 배치되는 샘플 패드(30)가 제1 투입구(12)에 투입되는 샘플 용액(L1)을 관통공(512)을 통해 흡수할 수 있다. 파지부(51)는 상판(510)의 끝단부가 하부를 향하여 굴절된 굴절부(513)를 형성할 수 있다. 굴절부(513)는 슬라이딩 부재(50)의 슬라이딩 이동시에 샘플 패드(30)가 이격공간으로 부터 이탈되는 현상을 방지하기 위한 것이다.
연장부(52)는 파지부(51)를 이동시키기 위한 손잡이를 형성하는 것으로, 파지부(51)의 끝단부로부터 수평방향으로 연장형성된다. 연장부(52)는 파지부(51)로부터 -z축 방향을 따라 연장 형성되어 끝단부가 하우징(10)의 측면을 관통하여 하우징(10)의 외측에 돌출 배치된다. 연장부(52)는 적어도 일부가 하우징(10)의 외측에 배치되어, 사용자가 연장부(52)의 끝단부를 잡아당겨 슬라이딩 패드를 z축과 -z축 방향으로 슬라이딩 이동시키면서 샘플 패드(30)를 멤브레인 패드(20)에 접촉 및 분리시킬 수 있다.
한편, 슬라이딩 패드는 수평방향으로 슬라이딩 이동하되, 연장부(52)가 z축과 -z축 방향으로 연장 형성되어 하우징(10)의 길이방향을 따라 슬라이딩 이동하는 것을 예로 들어 설명하지만, 이에 한정되지 않고, x축 또는 -x축 방향으로 연장형성되어 슬라이딩 이동하면서 샘플 패드(30)를 멤브레인 패드(20)에 접촉 및 분리시킬 수도 있다.
계속해서, 파지부(51)는 상판(510)이 하판(511) 보다 길게 형성될 수 있다. 파지부(51)는 상판(510)은 하판(511) 보다 길게 형성되어 슬라이딩 패드가 z축 방향으로 슬라이딩 이동 시에 만입부(19)의 하측에 위치할 수 있다. 파지부(51)의 상판(510)은 슬라이딩 패드가 z축 방향과 -z축 방향으로 슬라이딩 이동하면서 만입부(19)의 하측에 위치하거나, 만입부(19)의 하측으로부터 완전하게 벗어나도록 위치하면서 만입부(19)의 하측을 개폐할 수 있다. 이와 같이, 슬라이딩 패드는 만입부(19)의 개방된 하측을 개폐하여 만입부(19)에 수용된 흡수 패드(40)가 만입부(19)의 내측에 완전하게 수용되거나 적어도 일부가 만입부(19)로부터 이탈하여 멤브레인 패드(20)와 접촉할 수 있다. 이에 대해서는 흡수 패드(40)를 설명한 후에 작동과정을 통해 구체적으로 후술하도록 한다.
흡수 패드(40)는 제2 투입구(13)를 통해 투입되어 멤브레인 패드(20)에 흡수되는 워싱 용액(W1)을 흡수하기 위한 것으로, 용액을 흡수하면 부피가 팽창하는 재질로 형성된다. 예를 들어, 흡수 패드(40)는 유리 섬유(glass fiber), 코튼(cotton) 등과 같은 재질로 형성될 수 있으며, 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13) 사이에 배치될 수 있다. 흡수 패드(40)는 용액 공급장치(70)의 제1수용부(72)가 파단된 상태에서 제2 투입구(13)를 통해 투입되는 워싱 용액(W1)의 양에 따라 두께, 재질, 부피 등이 조절될 수 있다. 도 5a를 참조하면, 흡수 패드(40)는 용액을 흡수할 수 있는 얇은 패드로 형성될 수 있다. 흡수 패드(40)는 만입부(19)에 삽입 가능한 크기로 절단되어 형성될 수 있으며, 절단 형성된 얇은 패드가 도 5b에 도시된 바와 같이 서로 다른 반대방향으로 다수회 접혀 형성될 수 있다. 흡수 패드(40)는 도면에서와 같이 5개의 층을 이루도록 접혀 형성되는 것을 예로 들어 설명하지만, 이에 한정되지 않고, 제2 투입구(13)에 투입되는 워싱 용액의 양에 따라 각 층의 면적, 부피, 접히는 횟수, 두께, 재질 등이 조절될 수 있다.
흡수 패드(40)는 서로 다른 반대방향으로 다수회 접혀 적층 형성된 구조를 형성할 수 있으며, 일측면이 하우징(10) 내측 상면과 접하고 타측면이 멤브레인 패드(20)와 이격 배치된다. 흡수 패드(40)는 면적, 부피, 두께, 접히는 횟수, 재질 등에 따라 서로 다른 탄성을 가지고 있을 수 있다. 흡수 패드(40)는 도 5b에서와 같이 다수회 접은 후에 상하로 압력을 가하면 도 5c에서와 같이 각 층이 적층될 수있으며, 상면 또는 하면에 압력이 가해지지 않을 경우 도 5b에서와 같이 각 층이 이격되면서 상하로 벌어질 수 있다. 본 발명의 제1 실시예에 의한 흡수 패드(40)는 탄성에 의해 압축 및 복원 가능하며 용액을 흡수할 수 있는 구조로 형성되나, 이에 한정되지 않고, 압축 및 복원 가능한 탄성부재와 용액을 흡수하 는 흡수부재가 별도로 형성되어 밀착 배치되거나 접착되어 형성될 수도 있으며, 이는 제2 실시예의 진단 스트립(1a)을 통해 구체적으로 설명하도록 한다.
흡수 패드(40)는 만입부(19)에 삽입배치되어 슬라이딩 부재(50)에 의해 만입부(19)의 하측이 폐쇄되어 멤브레인 패드(20)와 이격 배치될 수 있으며, 슬라이딩 부재(50)가 슬라이딩 이동하여 만입부(19)의 하측이 개방되면 탄성에 의해 일부가 만입부(19)로부터 이탈하여 타측면에 멤브레인 패드(20)의 상면과 접할 수 있다.
즉, 슬라이딩 부재(50)가 슬라이딩 이동하기 전, 파지부(51)가 만입부(19)의 하측을 폐쇄하여 흡수 패드(40)는 만입부(19)의 내측에 완전하게 삽입 배치되어 멤브레인 패드(20)로부터 이격되고, 샘플 패드(30)는 멤브레인 패드(20)와 접하도록 배치되며, 관통공(512)은 제1 투입구(12)와 연통되도록 배치될 수 있다.
또한, 슬라이딩 부재(50)의 연장부(52)가 하우징(10)의 외측 방향으로 슬라이딩 이동하면, 파지부(51)가 만입부(19)의 하측을 개방하여 흡수 패드(40)는 타측면이 멤브레인 패드(20)와 접하고, 샘플 패드(30)는 멤브레인 패드(20)로부터 멀어지며, 파지부(51)의 상면이 제1 가이드면(12a)의 끝단부를 폐쇄할 수 있으며, 작동과정을 참조하여 보다 구체적으로 설명하도록 한다.
이하, 도 6 내지 도 11을 참조하여 본 발명의 제1 실시예에 의한 진단 스트립의 작동과정에 대해 설명하도록 한다.
도면에는 제1수용부(72)와 제2수용부(73)가 하우징(10)의 외측으로 돌출된 것으로 도시되었으나, 인입된 형태일 수 있다.
도 6 내지 도 11은 본 발명의 제1 일시예에 의한 진단 스트립의 작동과정을 도시한 작동도이다.
도 6을 참조하면, 도 6은 제1 투입구(12)에 샘플 용액(L1)을 투입하는 도면을 도시하고 있다. 샘플 용액(L1)은 분석할 항원 시료와 사전 결합시킨 검출항체-HRP(horseradish peroxide) 용액을 사용한다. HRP와 같은 peroxidase 효소는 특정 기질을 산화 시킬 수 있으며, 이와 같은 효소-기질 산화/환원 반응의 정도를 변색, 발광, 형광 분석 등의 광학 측정법 뿐만 아니라 고민감도 전기화학 측정법 등을 통해 항원의 양을 정략적으로 측정할 수 있다. 이에, 검출항체와 HRP가 결합된 샘플 용액(L1)을 제1 투입구(12)에 투입한다. 이때, 반드시 샘플 패드(30)가 제1 투입구(12)로 노출되고, 샘플 패드(30)가 멤브레인 패드(20)와 접촉하고 있는 상태에서 샘플 용액(L1)이 제1 투입구(12)에 투입되어야 한다. 제1 투입구(12)에 투입된 샘플 용액(L1)은 샘플 패드(30)에 흡수될 수 있다.
도 7은 참조하면, 도 7은 제1 투입구(12)에 투입된 샘플 용액(L1)이 샘플 패드(30)에 떨어지고, 샘플 패드(30)가 샘플 용액(L1)을 흡수하여 샘플 패드(30)와 접촉하고 있는 멤브레인 패드(20)가 젖어 들어가는 도면을 도시하고 있다.
샘플 패드(30)는 제1 투입구(12)로부터 투입된 샘플 용액(L1)을 흡수하며, 적어도 일부가 멤브레인 패드(20)와 접촉하고 있어 흡수한 샘플 용액(L1)이 멤브레인 패드(20)에 전달된다. 멤브레인 패드(20)는 샘플 패드(30)와 접촉하고 있는 일단부에서 샘플 용액(L1)을 흡수할 수 있으며, 샘플 패드(30)로부터 흡수한 샘플 용액(L1)이 일단부로부터 타단부로 젖어 들어갈 수 있다. 샘플 용액(L1)은 샘플 패드(30)를 거쳐 멤브레인 패드(20)의 일단부로부터 전극부(60)를 거쳐 타단부로 젖어 들어가는 것을 확인할 수 있다. 이때, 도달 확인구(14)로부터 샘플 용액(L1)이 멤브레인 패드(20)의 타단부까지 흡수됨을 확인할 수 있으며, 도달 확인구(14)의 하측부까지 샘플 용액(L1)이 도달하였을 때, 샘플 패드(30)를 멤브레인 패드(20)로부터 분리시킨다.
도 8을 참조하면, 도 8은 슬라이딩 패드를 샘플 패드(30)와 멤브레인 패드(20)가 분리되도록 슬라이딩 이동시키는 도면을 도시하고 있다. 샘플 용액(L1)이 멤브레인 패드(20)에 흡수되어 도달 확인구(14)의 하측까지 도달하였을 때, 하우징(10)의 외측에서 슬라이딩 패드의 연장부(52)를 잡아당긴다. 연장부(52)를 잡아당기면 연장부(52)와 일체로 형성된 파지부(51)가 같이 슬라이딩 이동할 수 있으며, 이와 동시에 샘플 패드(30)는 멤브레인 패드(20)로부터 분리된다. 슬라이딩 패드가 하우징(10)의 외측으로 당겨지면서 파지부(51)가 슬라이딩 이동하면 샘플 패드(30)는 멤브레인 패드(20)로부터 분리되고, 파지부(51)의 상판(510)이 만입부(19)의 하측을 개방할 수 있다. 만입부(19)의 하측이 개방되면서 만입부(19)에 삽입 배치된 흡수 패드(40)는 탄성에 의해 적어도 일부가 만입부(19)로부터 돌출될 수 있다.
도 9를 참조하면, 도 9는 흡수 패드(40)의 일부가 탄성에 의해 만입부(19)의 외측으로 돌출된 도면을 도시하고 있다. 만입부(19)의 하측이 개방되면 흡수 패드(40)가 탄성에 의해 만입부(19)의 외측으로 튀어나와 타단부가 멤브레인 패드(20)의 상면과 접할 수 있다. 흡수 패드(40)는 탄성에 의해 일단부가 만입부(19)의 내측 상면과 접할 수 있으며, 타단부가 멤브레인 패드(20)의 상면과 접하도록 배치될 수 있다. 이때, 흡수 패드(40)는 일단부가 만입부(19)의 내측 상면에 고정될 수도 있지만, 고정되지 않고 탄성에 의해 만입부(19)의 내측 상면으로 힘을 가하여 밀착될 수도 있다.
계속해서, 도 10 참조하면, 도 10은 제2 투입구(13)에 워싱 용액(W1)이 투입되는 도면을 도시하고 있다. 상기 멤브레인 패드(20)가 흡수 패드(40)와 접촉하고 샘플 패드(30)와 분리된 상태에서 상기 제1수용부(72)를 파단시켜 제1수용부(72)에 수용되어 있던 워싱 용액(W1)이 제2 투입구(13)로 투입될 수 있다.
상기 제1수용부(72)의 재질은 비닐, 수지재일 수 있으며, 수동 또는 자동으로 압력을 가하거나, 저면의 일부 또는 전부를 파단시켜 수용된 워싱 용액(W1)이 유출되어, 제2 투입구(13)를 통해 투입될 수 있도록 한다.
상기 제1수용부(72)를 파단시키는 예들은 이후에 좀 더 상세히 설명하기로 한다.
워싱 용액은 제2 투입구(13)를 통해 수용공간(11)으로 유입되어 멤브레인 패드(20)의 상면에 떨어지고, 멤브레인 패드(20)의 길이방향을 따라 흡수되어 전극부(60)와 접촉하고, 나머지는 흡수 패드(40)에 흡수될 수 있다.
그 다음, 도 11에 도시한 바와 같이 제2수용부(73)를 파단시켜 반응 용액(L2)을 제2 투입구(13)를 통해 수용공간(11)으로 공급한다.
이때, 전극부(60)는 반응 용액의 전기화학적 반응을 유도할 수 있다. TMB는 HRP효소에 의해 산화되어 TMB 라디칼(radical)과 수소이온, 전자를 생성하고 식(2)에 따라 산화된 TMB는 작업 전극에서의 전기화학 반응에 의해 환원되는 과정이 순환적으로 반복되며 일어난다. 이러한 원리를 이용하여 순환전압전류법으로 TMB의 산화 최대순간 전류가 발생하는 전류차를 확인하고 전류법으로 항원의 농도를 측정할 수 있다. 따라서, 효소에 의한 산화반응과 전극에 의한 환원반응이 지속적으로 순환되면서, 저농도의 항원에서도 증폭된 신호를 얻을 수 있는 이점이 있다.
도 12는 본 발명의 용액 공급장치(70)를 파단시키는 구성의 예시도이다.
도 12를 참조하면, 용액 공급장치(70)의 제1수용부(72)와 제2수용부(73) 각각을 순차적으로 파단시키는 파단부(80)를 구비할 수 있다. 파단부(80)는 연장부(52)의 위치를 감지하는 센서(81)와, 상기 센서(81)에서 연장부(52)의 이동이 검출된 후 설정된 시간이 경과한 후, 작동 제어신호를 출력하는 제어부(82)에 의해 동작하여 제1수용부(72)와 제2수용부(73)를 파단시킬 수 있다. 상기 제1수용부(72)가 파단된 후, 제2수용부(73)를 파단하기 까지 역시 소정의 지연시간을 가진다.
상기 하우징(71)은 제1수용부(72)와 제2수용부(73)의 하단측 사이로 격벽이 형성되어, 워싱 용액(W1)과 반응 용액(L2)이 서로 혼합되지 않도록 할 수 있으며, 이는 설명된 전체 도면에 적용될 수 있다.
이때의 파단부(80)는 진단 스트립에 설치되거나, 진단 스트립을 사용하는 분석장치에 마련되거나, 외부에 별도로 마련된 것일 수 있다.
상기 파단부(80)는 두 개의 송곳을 포함하며, 송곳의 이동에 의해 상기 제1수용부(72)와 제2수용부(73)를 각각 천공하여 제1수용부(72)와 제2수용부(73)에 각각 수용된 워싱 용액(W1)과 반응 용액(L2)이 중력에 의해 아래쪽의 제2 투입구(13)로 투입시킬 수 있다.
위의 예에서는 송곳(83)을 사용하여 제1수용부(72)와 제2수용부(73)에 천공을 형성하는 파단부(80)에 대하여 설명하였으나, 제1수용부(72)와 제2수용부(73)를 파단시키는 예는 다양하게 구현할 수 있다.
예를 들어 제1수용부(72)와 제2수용부(73) 각각의 저면을 슬라이딩 커터를 이용하여 시간차를 두고 파단할 수 있다.
커터는 회전방식일 수도 있다.
도 13은 제1수용부(72)의 다른 실시예의 구성도이다.
도 13을 참조하면 제1수용부(72)의 저면은 타부분에 비하여 강도가 약한 파단선(74)이 형성된 것일 수 있으며, 파단부(80)에서 제1수용부(72)의 상부를 가압하여 파단선(74)이 파단되도록 함으로써, 내부에 수용된 워싱 용액(W1)이 제2 투입구(13)로 투입될 수 있도록 할 수 있다.
이처럼 본 발명은 매우 다양한 수단을 통해 설정된 시간에 워싱 용액(W1)과 반응 용액(L2)을 공급할 수 있어, 사용의 편의성을 향상시킬 수 있다.
이하, 도 14 내지 도 21을 참조하여 본 발명의 제2 실시예에 의한 진단 스트립에 대해 설명하도록 한다.
본 발명의 제2 실시예에 의한 진단 스트립(1)은 하우징(10a)과 흡수 패드(40a)를 제외하면 이미 설명한 제1 실시예와 사실상 동일하다. 따라서, 이미 설명한 구성요소에 대해서는 동일한 참조부호를 붙이고 구체적인 설명은 생략하도록 한다.
도 14 및 도 15를 참조하여 본 발명의 제2 실시예의 구성에 대해 구체적으로 설명하고, 도 16 내지 도 20를 참조하여 작동과정에 대해 설명한 후에, 도 21을 참조하여 제2 실시예에 의한 진단 스트립의 사용상태에 대해 설명하도록 한다.
도 14은 본 발명의 제2 실시예에 의한 진단 스트립의 사시도이고,
도 15은 도 14의 진단 스트립을 B-B’선으로 절단한 단면도이다.
도 14 및 도 15를 참조하면, 본 발명의 제2 실시예에 의한 진단 스트립(1a)은 하우징(10a)에 제1 변색 확인구(16)와, 제2 변색 확인구(17) 및 코드 표시부(18)가 형성되며, 하우징(10a)의 내측에 탄성부재(41)와 흡수부재(42)가 결합된 흡수 패드(40a)가 배치된다.
하우징(10a)은 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13) 사이의 상면에 관통하여 형성된 제1 변색 확인구(16)와 제2 변색 확인구(17)를 포함한다.
제1 변색 확인구(16)와 제2 변색 확인구(17)는 멤브레인 패드(20)의 변색을 확인하기 위한 관통구로, 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13) 사이에 제1 부재(110a)의 상하면을 관통하여 형성되어, 멤브레인 패드(20)의 적어도 일부를 하우징(10a)의 외측으로 노출시킬 수 있다. 제1 변색 확인구(16)와 제2 변색 확인구(17)는 하우징(10a)의 제1 부재(110)에 일정 간격 이격 형성되며, 제2 투입구(13)와 흡수 패드(40a)가 배치되는 만입부(19) 사이에 이격 형성될 수 있다. 멤브레인 패드(20)는 제1 변색 확인구(16) 및 제2 변색 확인구(17)와 대응되는 위치에 반응을 유도하고자 포획 항체가 코팅 형성된 하나 이상의 반응부를 포함할 수 있다. 반응부는 포획 항체가 사전 처리되어 있어, 샘플 용액(L1)에 포함된 항원-검출항체-효소 복합체가 결합될 수 있다. 이후, 반응 용액이 유입되면 반응 용액에 포함된 기질은 결합된 효소에 의해 산화반응이 일어나고 그 결과 발광 또는 형광 반응이 일어나거나 색이 변화할 수 있다.
제2 투입구(13)에는 앞서 설명한 실시예의 용액 공급장치(70)가 적용된다. 이때의 용액 공급장치(70) 또한 다양한 방식으로 파단부(80)에 의해 파단되어, 워싱 용액(W1)과 반응 용액(L2)을 순차 공급할 수 있다.
반응부는 유체에 샘플 용액(L1)에 포함된 검출항체와 반응하여 색이 변화하는 시약을 포함하여 샘플 용액(L1) 내 항원의 농도에 따라 발색, 발광 및 형광 등의 반응 정도를 달리할 수 있으며, 항원의 농도에 따라 발색 정도를 달리할 수 있다. 제1 변색 확인구(16)와 제2 변색 확인구(17)를 통해 반응부의 변색 여부를 확인하여 양성 또는 음성의 여부를 확인할 수 있다.
하우징(10a)의 외측 상면에는 코드 표시부(18)가 형성된다.
코드 표시부(18)는 하우징(10)의 외측 상면에 큐알 코드(QR code, Quick Response code), 바코드(bar code) 등과 같이, 기기를 통하여 정보를 읽을 수 있는 코드를 표시할 수 있다. 코드 표시부(18)는 제1 패드의 상면에 인쇄되어 형성되거나 스티커 형태로 제작되어 부착될 수 있으며, 사용자의 휴대용 단말기(도시하지 않음)에 구비된 카메라와 휴대용 단말기에 저장된 어플리케이션을 이용하여 진단 스트립(1a)의 진단 결과를 확인할 수 있는 용도로 사용될 수 있다. 다만, 코드 표시부(18)는 제2 실시예의 진단 스트립(1a)에만 적용되지 않고, 제1 실시예에서 진단 스트립(1)의 하우징(10)에 적용되어 전극부(60)의해 의해 측정된 분석 물질의 농도 및 검출을 확인하는데 활용될 수도 있다.
흡수 패드(40a)는 만입부(19)에 삽입 배치되어 슬라이딩 부재(50) 이동에 의해 만입부(19)가 개방되면 멤브레인 패드(20)와 접하여 워싱 용액을 흡수한다는 면에서 제1 실시예에서와 동일하나, 탄성부재(41)와 흡수부재(42)를 포함한다는 점에서 제1 실시예에서의 흡수 패드(40a)와 다소 차이가 있다.
흡수 패드(40a)는 하우징(10a)의 내측 상면과 접하는 탄성부재(41)와, 탄성부재(41)의 하측에 배치되는 흡수부재(42)를 포함한다. 탄성부재(41)는 탄성 변형 가능한 재질로 이루어지며, 예를 들어, 고무, 용수철 등을 포함할 수 있다. 탄성부재(41)는 일측면이 하우징(10a)의 내측 상면과 밀착 배치되고 타측면에 흡수부재(42)가 밀착 배치될 수 있다. 탄성부재(41)는 만입부(19)의 내측에 삽입배치되어 슬라이딩 부재(50)가 만입부(19)의 하측을 개폐함에 따라 압축 및 복원되어 타측면에 배치된 흡수부재(42)를 만입부(19)의 외측으로 밀어낼 수 있다. 흡수부재(42)는 액체를 흡수할 수 있는 유리섬유, 코튼 등과 같이 액체를 흡수하면 부피가 팽창하는 재질로 이루어질 수 있으며, 일측면이 탄성부재(41)에 밀착되어 배치될 수 있다. 흡수부재(42)는 탄성부재(41)가 압축되었을 경우, 탄성부재(41)와 함께 만입부(19)의 내측에 삽입되고, 파지부(51)의 상판(510)이 만입부(19)의 하측에 배치되었을 때 탄성부재(41)와 함께 만입부(19)의 내측에 배치될 수 있다. 아울러, 슬라이딩 부재(50)가 슬라이딩 이동하여 만입부(19)의 하측이 개방되었을 때, 탄성부재(41)의 복원력에 의해 만입부(19)의 외측으로 밀려나가 끝단부가 멤브레인 패드(20)의 상면과 접할 수 있다.
탄성부재(41)와 흡수부재(42)는 일체로 형성되거나, 분리 형성되어 일측면이 서로 접하도록 배치되거나, 일측면이 서로 고정되어 배치될 수도 있다.
한편, 제2 실시예에 의한 진단 스트립(1a)은 하우징(10a)의 내측면에 만입부(19)가 형성되어 만입부(19)의 하측이 개방되었을 때, 만입부(19)가 흡수패드(40a)의 이동을 가이드할 수 있다. 다만, 이에 한정되지 않으며, 만입부(19)가 반드시 형성될 필요는 없다.
본 발명의 제2 실시예에서의 진단 스트립(1a)은 흡수 패드(40a)가 탄성부재(41)와 흡수부재(42)를 포함하는 것을 예로 들어 설명한다. 다만, 탄성부재(41)와 흡수부재(42)를 포함하는 흡수 패드(40a)가 제2 실시예의 진단 스트립(1a)에 적용되는 것에 한정되지 않으며, 흡수 패드(40a)는 제1 실시예에서의 진단 스트립(1)과, 후술할 제3 실시예에서의 진단 스트립에 적용될 수도 있다.
아울러, 본 발명의 제1 변색 확인구(16)와, 제2 변색 확인구(17) 및 코드 표시부(18)가 형성된 하우징(10a)과, 탄성부재(41)와 흡수부재(42)가 결합된 흡수 패드(40a)가 이 제1 실시예에서의 진단 스트립(1)과 제3 실시예에서의 진단 스트립(1b)에 적용될 수도 있다.
이하, 도 16 내지 도 20을 참조하여 본 발명의 제2 실시예에 의한 진단 스트립의 작동과정에 대해 설명하도록 한다.
도 16 내지 도 20은 본 발명의 제2 일시예에 의한 진단 스트립의 작동과정을 도시한 작동도이다.
도 16을 참조하면, 제1 투입구(12)에 샘플 용액(L1)을 투입하는 도면을 도시하고 있다. 샘플 용액(L1)은 앞서 제1 실시예에서 설명한 바와 같이, 효소가 결합된 검출항체에 항원을 사전 반응시킨 용액을 제1 투입구(12)에 투입한다. 제1 투입구(12)에 투입된 샘플 용액(L1)은 샘플 패드(30)에 흡수될 수 있다.
도 17을 참조하면, 제1 투입구(12)에 투입된 샘플 용액(L1)이 샘플 패드(30)에 떨어지고, 샘플 패드(30)가 샘플 용액(L1)을 흡수하여 멤브레인 패드(20)가 샘플 패드(30)와 접하는 일단부부터 젖어 들어가는 도면을 도시하고 있다. 샘플 패드(30)는 제1 투입구(12)로부터 투입된 샘플 용액(L1)을 흡수하며, 적어도 일부가 멤브레인 패드(20)와 접촉하고 있어 흡수한 샘플 용액(L1)이 멤브레인 패드(20)에 전달된다. 샘플 용액(L1)은 샘플 패드(30)를 거쳐 멤브레인 패드(20)의 일단부로부터 타단부로 젖어 들어가는 것을 확인할 수 있으며, 도달 확인구(14)로부터 도달 확인구(14)의 하측부까지 도달함을 알 수 있다. 도달확인구(14)로부터 샘플 용액(L1)이 확인되었을 때, 샘플 패드(30)를 멤브레인 패드(20)로부터 분리시킨다.
도 18을 참조하면, 슬라이딩 패드를 샘플 패드(30)와 멤브레인 패드(20)가 분리되도록 슬라이딩 이동시키는 도면을 도시하고 있다. 샘플 용액(L1)이 멤브레인 패드(20)에 흡수되어 도달 확인구(14)의 하측까지 도달하였을 때, 하우징(10)의 외측에서 슬라이딩 패드의 연장부(52)를 잡아당긴다. 연장부(52)를 잡아당기면 연장부(52)와 일체로 형성된 파지부(51)가 같이 슬라이딩 이동할 수 있으며, 이와 동시에 샘플 패드(30)는 멤브레인 패드(20)로부터 분리된다. 슬라이딩 패드가 하우징(10a)의 외측으로 당겨지면서 파지부(51)가 슬라이딩 이동하면 샘플 패드(30)는 멤브레인 패드(20)로부터 분리되고, 파지부(51)의 상판(510)이 만입부(19)의 하측을 개방할 수 있다. 만입부(19)의 하측이 개방되면서 만입부(19)에 삽입 배치된 흡수 패드(40a)는 탄성에 의해 흡수부재(42)가 만입부(19)로부터 돌출될 수 있다.
도 19를 참조하면, 흡수부재(42)가 만입부(19)로부터 외측으로 돌출되어 멤브레인 패드(20)와 접하고 있는 도면을 도시하고 있다. 만입부(19)의 하측이 개방되면 흡수부재(42)가 탄성부재(41)의 복원력에 의해 만입부(19)의 외측으로 밀려나와 흡수부재(42)의 하측면이 멤브레인 패드(20)의 상면과 접할 수 있다. 흡수부재(42)가 멤브레인 패드(20)의 상면에 접하기 되면, 제2 투입구(13)에 워싱 용액(W1)과 반응 용액(L2)을 순차적으로 투입할 수 있다.
도 20에는 설명의 중복을 피하기 위하여 용액 공급장치(70)의 구성은 생략하였나, 워싱 용액(W1)과 반응 용액(L2)은 용액 공급장치(70)에서 공급되는 것으로 할 수 있다. 워싱 용액(W1)은 tween 등의 계면활성제가 일부 포함된 세척용 버퍼로, 제2 투입구(13)를 통해 멤브레인 패드(20)의 상면에 떨어지고, 멤브레인 패드(20)의 길이방향을 따라 흡수되어 시약패드와 접촉하고 나머지 용액은 흡수 패드(40a)에 의해 흡수될 수 있다. 또한 반응 용액(L2)의 공급에 의해 제1 변색 확인구(16)와 제2 변색 확인구(17)로 노출된 멤브레인 패드(20)의 일부는 샘플 용액(L1)에 포함된 검출항체의 효소와 반응 용액에 포함된 기질이 반응하여 그 결과 발색, 발광 및 형광 반응이 나타나고, 이를 통해 사용자의 음성 또는 양성 여부를 즉시 확인할 수 있다.
도 21은 본 발명의 제2 실시예에 의한 진단 스트립(1a)의 사용 상태도로, 제1 변색 확인구(16)와 제2 변색 확인구(17)에서 멤브레인 패드(20)가 변색됨을 확인할 수 있다. 도 21a에서와 같이 제1 변색 확인구(16)와 제2 변색 확인구(17) 중 적어도 하나에서 변색이 확인되면 음성의 결과임을 알 수 있고, 도 21b에서와 같이 제1 변색 확인구(16)와 제2 변색 확인구(17) 모두에서 변색이 확인되면 양성의 결과임을 알 수 있다. 또한, 휴대용 단말기를 통하여 코드 표시부(18)의 큐알코드를 촬영하고, 휴대용 단말기에 저장된 어플리케이션을 이용하여 진단 스트립(1a)의 보다 정확한 진단 결과를 확인할 수 있다. 이와 같이, 본 발명의 진단 스트립(1a)은 신속하고 정확한 진단 결과를 확인할 수 있다.
이하, 도 22 내지 도 27을 참조하여 본 발명의 제3 실시예에 의한 진단 스트립에 대해 설명하도록 한다.
본 발명의 제3 실시예에 의한 진단 스트립(1b)은 슬라이딩 부재(50a)를 제외하면 이미 설명한 제1 실시예와 사실상 동일하다. 따라서, 이미 설명한 구성요소에 대해서는 동일한 참조부호를 붙이고 구체적인 설명은 생략하도록 한다.
도 22은 본 발명의 제3 실시예에 의한 진단 스트립의 단면도이다.
도 22를 참조하면, 본 발명의 제3 실시예에 의한 진단 스트립(1b)은 슬라이딩 부재(50a)가 파지부(51)와 연장부(52)를 포함하며, 파지부(51)로부터 연장 형성된 흡수 패드 수용부(514)를 더 포함할 수 있다.
흡수 패드 수용부(514)는 흡수 패드(40b)를 멤브레인 패드(20)로부터 분리 및 접촉시키기 위한 것으로, 슬라이딩 부재(50a)와 일체로 형성될 수 있다. 흡수 패드 수용부(514)는 파지부(51)의 상판(510)의 상면으로부터 상부를 향하여 연장 형성되고 타단부가 연장부(52)와 대향되는 방향을 향하여 굴절 형성되어 내측에 흡수 패드(40b)를 수용할 수 있다. 다시 말해, 흡수 패드 수용부(514)는 일단부가 상판(510)의 상면에 고정되고, 일단부로부터 상부를 향하여 연장 형성되며, 타단부가 연장부(52)가 형성되는 방향과 반대인 방향으로 굴절되어 형성될 수 있다. 흡수 패드 수용부(514)는 상판(510)의 상면에 ‘ㄱ’자 형상으로 형성될 수 있으며, 끝단부가 하부를 향하여 경사지게 형성된 경사면(514a)을 형성할 수도 있다. 흡수 패드(40b)는 슬라이딩 부재(50a)의 슬라이딩 이동 여부에 따라 흡수 패드 수용부(514)의 내측 공간에 삽입 배치되어 멤브레인 패드(20)로부터 이격 배치되거나, 경사면(514a)을 따라 이동하여 흡수 패드 수용부(514)의 내측 공간으로부터 이탈되어 멤브레인 패드(20)의 상면에 배치될 수 있으며, 이에 대해서는 작동과정을 통해 구체적으로 설명하도록 한다. 한편, 흡수 패드 수용부(514)는 파지부(51)로부터 연장 형성되어 파지부(51)와 일체로 형성될 수도 있지만, 파지부(51)와 결합 가능하게 분리 형성되어 파지부(51)의 상판(510)에 결합될 수도 있다. 아울러, 흡수 패드 수용부(514)가 형성된 슬라이딩 부재(50a)는 제1 실시예에서의 진단 스트립(1)과 제2 실시예에서의 진단 스트립(1a)에 적용될 수도 있다.
이하, 도 23 내지 도 27을 참조하여 본 발명의 제3 실시예에 의한 진단 스트립의 작동과정에 대해 설명하도록 한다.
도 23 내지 도 27은 본 발명의 제3 실시예에 의한 진단 스트립의 작동과정을 도시한 작동도이다.
슬라이딩 부재(50a)의 형태가 변형되면서 슬라이딩 이동하여 흡수 패드(40b)를 수용 및 배출하는 점을 제외하면 이미 설명한 제1 실시예에서의 작동과정과 동일하다. 따라서, 이미 설명한 작동 과정에 대해서는 간략하게 설명하고 슬라이딩 부재의 작동과정에 대해 구체적으로 설명하도록 한다.
도 23는 제1 투입구(12)에 샘플 용액(L1)을 투입하는 도면을 도시하고 있으며, 도 24은 샘플 패드(30)가 샘플 용액(L1)을 흡수하여 멤브레인 패드(20)에 전달되는 도면을 도시하고 있으며, 도 25은 연장부(52)를 잡아 당겨 슬라이딩 패드가 슬라이딩 이동하는 도면을 도시하고 있으며, 도 26은 흡수 패드(40b)가 흡수 패드 수용부(514)로부터 이탈되어 멤브레인 패드(20)와 접하는 도면을 도시하고 있으며, 도 27은 제2 투입구(13)에 용액 공급장치(70)의 워싱 용액(W1) 및 반응 용액(L2)이 투입되어 흡수 패드(40b)가 이를 흡수하는 도면을 도시하고 있다.
도 23 내지 도 27을 참조하면, 하우징(10)의 외측에서 제1 투입구(12)에 샘플 용액(L1)을 투입한다. 제1 투입구(12)에 투입된 샘플 용액(L1)은 샘플패드(30)에 흡수되고, 샘플 패드(30)는 멤브레인 패드(20)와 접촉하여 샘플 패드(30)에 흡수된 샘플 용액(L1)이 멤브레인 패드(20)로 전달된다. 하우징(10)의 상부에서 도달 확인구(14)를 통해 도달 확인구(14)의 하측까지 샘플 용액(L1)의 흡수가 확인되면, 연장부(52)를 잡아당긴다.
하우징(10)의 외측에서 슬라이딩 부재(50a)의 연장부(52)를 잡아당기면 파지부(51)와 흡수 패드 수용부(514)도 연장부(52)를 잡아당기는 방향으로 슬라이딩 이동할 수 있다. 흡수 패드 수용부(514)는 제1 가이드면(12a)의 하측으로 이동할 수 있으며, 연질의 재질로 형성되어 형태가 변형되면서 슬라이딩 이동할 수 있다. 이때, 흡수 패드 수용부(514)가 제1 가이드면(12a)에 의해 내측에 수용된 흡수 패드(40b)는 경사면(514a)을 따라 외측으로 배출될 수 있다. 슬라이딩 부재(50)가 슬라이딩 이동함에 따라 흡수 패드(40b)는 흡수 패드 수용부(514)로부터 점차 돌출되어 멤브레인 패드(20)의 상면에 안착될 수 있다. 이때, 흡수 패드 수용부(514)의 경사면(514a)을 흡수 패드(40b)를 상부에서 눌러주면서 흡수 패드(40b)가 멤브레인 패드(20)의 상면에 밀착 배치될 수 있다. 제3 실시예에의 진단 스트립(1)은 슬라이딩 부재(50a)가 흡수 패드 수용부(514)를 포함하여 별도의 탄성부재(41)를 필요로 하지 않고 흡수 패드(40b)를 멤브레인 패드(20)의 상면으로부터 이격시키거나 멤브레인 패드(20)의 상면에 밀착 배치시킬 수 있다.
도 27은 워싱 용액(W1)과 반응 용액(L2)이 순차 공급되는 과정의 단면도로서, 설명의 편의를 위하여 제1 및 제2수용부(72, 73)을 생략하였다.
슬라이딩 부재(50a)가 슬라이딩 이동하여 샘플 패드(30)가 멤브레인 패드(20)로부터 멀어지고 흡수 패드(40b)가 멤브레인 패드(20)의 상면에 밀착되면 제2 투입구(13)를 통해 워싱 용액(W1) 및 반응 용액(L2)을 투입할 수 있다. 제2 투입구(13)로부터 투입된 워싱 용액은 멤브레인 패드(20)에 흡수되어 전극부(60)에 전달되며, 산화·환원반응에 의해 항원의 농도를 측정할 수 있다.
본 발명의 진단 스트립(1)은 검출 항체에 결합된 효소, 효소에 따른 기질의 선택에 따라 변색, 발광, 형광을 분석하는 광학분석법 및 산화환원 반응을 분석하는 전기화학분석법을 통해 다양한 센서로 응용될 수 있다.
또한, 본 발명의 진단 스트립(1)은 사용되는 효소 및 기질에 따라 변색, 발광, 형광의 광학분석 및 전기화학 분석에 응용될 수 있다.
도 28은 본 발명의 제4 실시예에 의한 진단 스트립의 사시도이고, 도 29는 도 28의 분해사시도이고, 도 30은 도 28의 진단 스트립을 A-A’선으로 절단한 단면도이며, 도 31은 자동 공급부의 사시도이다.
도 28 내지 도 31을 각각 참조하면, 본 발명의 진단 스트립(1)은 하우징(10)과, 하우징(10)의 내측에 위치하는 멤브레인 패드(20), 샘플 패드(30), 흡수 패드(40) 및 슬라이딩 부재(50)를 포함한다. 구체적으로, 본 발명의 진단 스트립(1)은, 내부에 수용공간(11)을 형성하고, 상면에 수용공간(11)과 외부공간을 연통하여 이격 배치된 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13)를 형성하는 하우징(10)과, 제2 투입구(13)에 노출되고 수용공간(11)에 배치되는 멤브레인 패드(20)와, 수용공간(11)에 멤브레인 패드(20)의 적어도 일면과 접촉되어 배치되고, 제1 투입구(12)로 투입되는 샘플 용액(L1)을 흡수하는 샘플 패드(30)와, 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13) 사이에 배치되며, 일측면이 하우징(10)의 내측 상면과 접하고 타측면이 멤브레인 패드(20)와 이격 배치된 흡수 패드(40)와, 샘플 패드(30)를 파지하는 파지부(51)와, 파지부(51)로부터 수평방향으로 연장 형성되어 적어도 일부가 하우징(10)의 측면을 관통하여 외부로 돌출 배치된 연장부(52)를 포함하는 슬라이딩 부재(50)와, 상기 제2 투입구(13)에 일체 또는 분리가능하게 결합되어 상기 슬라이딩 부재(50)의 이동에 따라 워싱 용액(W1)을 공급함과 아울러 워싱 용액(W1)의 공급과는 시간차를 두고 반응 용액(L2)을 공급하는 자동 공급부(70)를 포함하며, 슬라이딩 부재(50)는 수평방향으로 슬라이딩 이동하여 샘플 패드(30)가 멤브레인 패드(20)로부터 이격되고, 흡수 패드(40)의 타측면이 멤브레인 패드(20)와 접촉한다.
하우징(10)은 진단 스트립(1)의 본체를 형성하는 것으로, 내부에 수용공간(11)을 형성하는 직육면체 형상으로 형성될 수 있다. 하우징(10)은 도면에 도시된 바와 같이, z축 방향으로 연장 형성되어 수평선으로 절단한 단면이 직사각형 형상으로 형성되는 것을 예로 들어 설명하지만, 이에 한정되지 않고, 수평선으로 절단한 단면 형상이 사각형 형상이 아닌 타원 형상으로 형성될 수도 있다. 하우징(10)은 수용공간(11)에 멤브레인 패드(20), 샘플 패드(30), 흡수 패드(40) 및 슬라이딩 부재(50)를 수용한다. 하우징(10)은 수용공간(11)에 수용되는 각 구성요소를 용이하게 배치할 수 있도록 상하로 분리 형성될 수 있으며, 결합 가능하게 분리형성된 제1 부재(110)와 제2 부재(120)를 포함할 수 있다. 제1 부재(110)와 제2 부재(120)는 상하로 분리된 하우징(10)의 상부와 하부를 각각 형성하는 것으로, 하우징(10)의 상면과 하면을 각각 포함할 수 있으며 서로 마주하는 면에 형성된 결합홈(도시하지 않음)과 돌기부(121)에 의해 서로 분리 및 결합될 수 있다. 하우징(10)의 상면을 포함하는 제1 부재(110)에는 수용공간(11)과 외부공간을 연통하는 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13)가 각각 이격 형성되며, 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13) 사이에 도달 확인구(14)가 형성될 수 있다. 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13)는 샘플 용액(L1)과 워싱 용액(W1) 및 반응 용액(L2)을 수용공간(11)으로 각각 투입하기위한 관통구로 제1 부재(110)의 상하면을 관통하여 형성되되, 하우징(10)의 길이방향인 z축을 따라 이격 형성될 수 있다.
상기 제2 투입구(13)에는 자동 공급부(70)가 결합 또는 일체로 고정될 수 있다. 상기 자동 공급부(70)는 제2 투입구(13)와 결합을 위한 원통형 하우징(71)과, 상기 하우징(71)의 상부 일부에 위치하여 워싱 용액(W1)을 수용하는 제1수용부(72)와, 상기 하우징(71)의 상부 및 제1수용부(72)의 측면에 위치하여 반응 용액(L2)를 수용하는 제2수용부(73)와, 상기 제1수용부(72)의 스트립 가능한 저면과 상기 슬라이딩 부재(50)를 연결하여, 슬라이딩 부재(50)의 이동시 제1수용부(72)의 저면을 개방하는 스트립라인(75)을 포함한다.
이후에 상세히 설명하는 바와 같이 상기 제1수용부(72)는 슬라이딩 부재(50)의 이동에 따라 저면이 개방되어 워싱 용액(W1)을 제2 투입구(13)에 투입하고, 제2수용부(73)는 분석 과정의 진행시 적절한 타이밍에 파손, 파단, 절단, 가압 등의 방법에 의해 수용된 반응 용액(L2)을 제2 투입구(13)를 통해 주입할 수 있다.
즉, 제1수용부(72)의 저면을 개방하여 워싱 용액(W1)을 주입하여 워싱 단계 진행 후 제2수용부(73)를 파단하여 반응 용액(L2)을 주입하여 HRP의 반응도를 분석할 수 있으며, 워싱 용액(W1) 및 반응 용액(L2)을 제2 투입구에 단계적으로 주입할 수 있다.
본 명세서 상에서의 워싱 용액(W1)은 tween 등의 계면활성제가 일부 포함된 세척용 버퍼를 예로 들 수 있으며, 반응 용액(L2)은 검출 항체에 결합된 효소(peroxidase, phosphatase 등)와 반응하는 기질이 포함된 용액을 예로 들 수 있다. 샘플 용액(L1)과, 워싱 용액(W1) 및 반응 용액(L2)은 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13)를 통해 서로 상반되도록 투입될 수 있다. 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13)는 샘플 용액(L1)과 워싱 용액(W1) 및 반응 용액(L2)이 투입되는 투입 방향을 상반되도록 구현하여 비특이적 반응을 최소화할 수 있는 특징이 있다. 도달 확인구(14)는 제1 투입구(12)로 투입된 샘플 용액(L1)이 멤브레인 패드(20)를 타고 특정 위치로 도달한 것을 확인하기 위한 관통구로, 제1 부재의의 상하면을 관통하여 형성될 수 있으며, 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13) 사이와 z축을 따라 나란하게 형성될 수 있다. 도달 확인구(14)는 제1 투입구(12) 및 제2 투입구(13)와 이격 형성되되 제1 투입구(12) 보다 제2 투입구(13)에 인접한 위치에 형성될 수 있다.
한편, 하우징(10)은 내측 상면으로부터 연장된 제1가이드면(12a)과, 제2 가이드면(13a) 및 만입부(19)를 포함할 수 있다.
도 30을 참조하여 구체적으로 설명하면, 하우징(10)은 제1 부재(110)의 하면으로부터 하부를 향하여 연장 형성된 제1 가이드면(12a)과, 제2 가이드면(13a)과, 만입부(19)와, 누름부재(도시하지 않음)를 포함할 수 있다.
제1 가이드면(12a)과 제2 가이드면(13a)은 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13)로 투입된 샘플 용액(L1)과 워싱 용액(W1) 및 반응 용액 용액(L2)의 이동을 가이드하기 위한 것으로, 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13)로부터 수용공간(11)을 향하여 하부로 연장 형성될 수 있다. 제1 가이드면(12a)과 제2 가이드면(13a)은 끝단부의 직경이 제1 투입구(12) 및 제2 투입구(13)의 직경보다 작게 형성되어 하향으로 경사지게 형성될 수 있다. 제1 가이드면(12a)과 제2 가이드면(13a)은 하부를 향하여 경사지게 형성되어 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13)로 투입되는 샘플 용액(L1)과 워싱 용액(W1) 및 반응 용액 용액(L2)이 샘플 패드(30)와 멤브레인 패드(20)의 특정 위치로 투입되도록 가이드할 수 있다. 또한, 제1 가이드면(12a)은 일부분이 다른 부분보다 길이가 길게 형성되어 멤브레인 패드(20)를 제2 부재(120)의 상면에 밀착 고정시킬 수 있다.
만입부(19)는 후술할 흡수 패드(40)가 삽입되는 공간을 형성하고 흡수 패드(40)의 이동을 가이드하기 위한 것으로, 하우징(10)의 내측 상면으로부터 하부를 향하여 연장 형성될 수 있다. 만입부(19)는 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13) 사이에 제1 부재(110)의 하면으로부터 하부를 향하여 연장 형성될 수 있다.
만입부(19)는 도달 확인구(14)와 제1 투입구(12) 사이에 제1 투입구(12)와 더 인접하게 배치되어 내측에 흡수 패드(40)가 삽입되는 공간을 형성할 수 있다. 만입부(19)는 내측 공간에 흡수 패드(40)를 수용하고 개구된 하측이 슬라이딩 부재(50)에 의해 개폐될 수 있으며 이에 대해서는 작동과정에서 구체적으로 후술하도록 한다.
누름부재는 수용공간(11)에 배치되는 전극부(60)를 가압하기 위한 것으로, 하우징(10)의 내측 상면으로부터 하부로 연장되어 형성될 수 있다. 누름부재는 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13) 사이에 제1 부재(110)의 하면으로부터 하부를 향하여 연장 형성될 수 있다. 누름부재는 도달 확인구(14)와 만입부(19) 사이의 전극부(60)와 마주하는 위치에 형성되어 전극부(60)를 가압할 수 있다.
제1 부재(110)와 제2 부재(120)를 포함하는 하우징(10)의 수용공간(11)에 멤브레인 패드(20)가 배치된다.
멤브레인 패드(20)는 하우징(10)의 내측 수용공간(11)에 배치된다.
멤브레인 패드(20)는 제2 부재120)의 상면에 배치되며, 제2 투입구(13)에 의해 노출되도록 배치될 수 있다. 멤브레인 패드(20)는 니트로셀룰로오스(NC, Nitrocellulose) 패드(21)를 포함할 수 있으며, 하우징(10)의 길이방향을 따라 연장 형성되어 제2투입구(13), 도달 확인구(14), 누름부재, 만입부(19)와 마주할 수 있다. 멤브레인 패드(20)는 적어도 일부에 특정 타깃 항원에 특이적으로 결합하는 포획 항체가 사전에 처리되어 있으며, 포획 항체에 결합된 항원에 2차적으로 결합하는 검출 항체 및 포획 물질은 항체에 국한되지 않으며, 단백질, 탄수화물, 뉴클레오타이드, 압타머 등으로 구성될 수 있다.
멤브레인 패드(20)는 니트로셀룰로오스 패드(21) 내 유체와 제2 부재(120) 사이의 상호 작용을 감소시킬 수 있는 커버가 결합되어 형성될 수 있으며, 예를 들어, 니트로셀룰로오스 패드(21)와 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET, polyethylene terephthalate, 22)가 결합되어 형성될 수 있다. 멤브레인 패드(20)는 유체에 의한 부식 반응 등 상호작용을 최소화하는 부재로 형성될 수 있으며, 하면에 접착제가 형성된 부재일 수 있다.
멤브레인 패드(20)는 일단부가 제1 투입구(12)로부터 투입된 샘플용액(L1)을 샘플 패드(30)로부터 흡수할 수 있으며, 샘플 용액(L1)이 길이방향을 따라 이동하여 도달 확인구(14)에 도달하였을 때 타단부에서 제2 투입구(13)로 투입되는 워싱 용액(W1) 및 반응 용액 용액(L2)을 흡수할 수 있다. 멤브레인 패드(20)가 흡수한 반응 용액은 전극부(60) 전달되어 전극부(60)는 전기전 신호를 발생할 수 있으며 이에 대해서는 작동 과정에서 구체적으로 설명하도록 한다. 멤브레인 패드(20)는 일측면에 미리 결정된 항원에 특이적으로 결합하는 포획 항체가 사전 처리되는 것을 특징으로 한다. 멤프레인 패드(20)는 포획 항체에 결합된 항원에 2차적으로 결합하는 검출 항체 및 포획 물질은 항체에 국한되지 않으며, 단백질, 탄수화물, 뉴클레오타이드, 압타머 등으로 구성될 수 있다. 멤브레인 패드(20)는 일측면에 capture가 사전에 코팅되어 있는 것을 예로 들어 설명할 수 있으며, capture와 detector가 항체라는 재료에 국한되지 않을 수 있다.
멤브레인 패드(20)는 전극부(60)를 통해 표면에서 발생한 반응을 전기화학분석법으로 정량분석 할 수 있다. 한편, 멤브레인 패드(20)의 상면에는 전극부(60)가 배치되고, 멤브레인 패드(20)의 일측에는 멤브레인 패드(20)와 접촉 및 분리되는 샘플 패드(30)가 배치된다.
전극부(60)는 제2 투입구(13)로 투입되어 멤브레인 패드(20)에 흡수되는 반응 용액이 검출 항체의 효소에 의해 산화·환원되는 반응으로부터 신호를 얻는 것으로, 제2 투입구(13)와 흡수 패드(40) 사이에 위치하는 멤브레인 패드(20)의 상면에 밀착 배치될 수 있다. 전극부(60)는 전극이 패턴되어 있는 기판을 포함하며, 2개의 전극 또는 3개의 전극이 패턴되어 있을 수 있다. 예를 들어, 전극부(60)는 대전극(counter electrode)과, 작업 전극(working electrode)과, 기준 전극(reference electrode)을 포함하여, 멤브레인 패드(20)의 상면에 누름부재와 마주하도록 배치될 수 있다. 이와 같은 전극부(60)는 제1 투입구(12) 및 제2 투입구(13)로 투입되는 용액과 반응하여 산화·환원 반응을 일으켜 용액에 포함되어 있는 분석 물질의 농도나 존재를 분석할 수 있다.
한편, 본 발명의 제4 실시예에 의한 진단 스트립(1)은 산화·환원반응에 의한 항원의 농도를 측정하는 것을 예로 들어 설명하지만, 이에 한정되지 않고, 전극부(60)가 형성되지 않고 멤브레인 패드(40)가 변색되는 것을 확인하여 분석 물질의 농도나 존재를 분석할 수도 있다. 검출 항체의 결합 유무의 신호를 분석하기 위해 검출 항체에 결합되어 사용되는 효소는 peroxidase와 phosphatase이며, 대표적으로 horseradish peroxidase와 alkaline phosphatase가 사용될 수 있다. 이의 기질로는 전기화학 및 변색 반응에 TMB, dianisidine, phenylenediamine, NBT/BCIP 및 pNPP 등이 사용될 수 있으며, 발광 반응에 lumino, CSPD, 1,2-dioxetane 등이 사용될 수 있다. 또한 검출 항체에 형광 염료를 부착하여 형광을 분석할 수 있다.
샘플 패드(30)는 제1 투입구(12)에 투입되는 샘플 용액(L1)을 흡수하는 패드이다. 샘플 패드(30)는 제1 투입구(12)로 노출되도록 제1 가이드면(12a)의 하부에 배치될 수 있으며, 수용공간(11)에 멤브레인 패드(20)의 적어도 일면과 접하도록 배치되어 제1 투입구(12)로부터 투입되는 샘플 용액(L1)을 흡수하여 멤브레인 패드(20)에 전달할 수 있다. 샘플 패드(30)는 도 30에 도시된 바와 같이 하면이 멤브레인 패드(20)의 상면 및 일측면에 동시에 접촉할 수도 있지만, 이에 한정되지 않고, 끝단부의 일측면이 멤브레인 패드(20)의 끝단부의 일측면과 접할 수도 있으며 적어도 일부만 접하도록 수용공간(11)에 배치될 수도 있다. 이와 같이 배치되는 샘플 패드(30)는 슬라이딩 부재(50)에 의해 하우징(10)의 길이방향인 수평방향으로 슬라이딩 이동 가능하여 멤브레인 패드(20)와 접촉 및 분리될 수 있다.
슬라이딩 부재(50)는 샘플 패드(30)를 멤브레인 패드(20)에 접촉 및 분리시키기 위한 것으로, 연질의 재질로 형성되어 수용공간(11)에 배치된다. 슬라이딩 패드는 샘플 패드(30)를 파지하는 파지부(51)와, 파지부(51)로부터 수평방향으로 연장 형성되어 적어도 일부가 하우징(10)의 측면을 관통하여 외부로 돌출 배치된 연장부(52)를 포함하며, 하우징(10)의 외측에서 돌출 배치된 연장부(52)를 잡아당겨 수평방향으로 슬라이딩 이동하면서 샘플 패드(30)를 멤브레인 패드(20)에 접촉 및 분리시킬 수 있다.
파지부(51)는 샘플 패드(30)를 파지하기 위한 것으로, 상하로 이격 형성된 상판(510)과 하판(511)을 포함할 수 있다. 파지부(51)는 ‘ㄷ’자 형상으로 형성되어 상판(510)과 하판(511) 사이에 샘플 패드(30)가 수용되는 이격공간을 형성할 수 있으며, 상판(510)의 상면을 관통하여 이격공간과 제1 투입구(12)가 연통되기 위한 관통공(512)을 형성할 수 있다. 파지부(51)는 제1 투입구(12)와 연통되는 관통공(512)을 형성하여 이격공간에 배치되는 샘플 패드(30)가 제1 투입구(12)에 투입되는 샘플 용액(L1)을 관통공(512)을 통해 흡수할 수 있다. 파지부(51)는 상판(510)의 끝단부가 하부를 향하여 굴절된 굴절부(513)를 형성할 수 있다. 굴절부(513)는 슬라이딩 부재(50)의 슬라이딩 이동시에 샘플 패드(30)가 이격공간으로 부터 이탈되는 현상을 방지하기 위한 것이다.
연장부(52)는 파지부(51)를 이동시키기 위한 손잡이를 형성하는 것으로, 파지부(51)의 끝단부로부터 수평방향으로 연장형성된다. 연장부(52)는 파지부(51)로부터 -z축 방향을 따라 연장 형성되어 끝단부가 하우징(10)의 측면을 관통하여 하우징(10)의 외측에 돌출 배치된다. 연장부(52)는 적어도 일부가 하우징(10)의 외측에 배치되어, 사용자가 연장부(52)의 끝단부를 잡아당겨 슬라이딩 패드를 z축과 -z축 방향으로 슬라이딩 이동시키면서 샘플 패드(30)를 멤브레인 패드(20)에 접촉 및 분리시킬 수 있다.
상기 슬라이딩 부재(50)에는 스트립라인(75)의 일단이 연결되며, 슬라이드 부재(50)의 이동시 스트립라인(75)이 당겨지면서 그 스트립라인(75)의 반대편 끝단이 견결된 제1수용부(72)의 저면을 스트립하여 수용된 워싱 용액(W1)이 외부로 유출되고, 중력에 의해 제2 투입구(13)를 통해 투입되도록 할 수 있다.
이와 같은 과정을 통해 상기 샘플 용액(L1)의 투입 후, 슬라이딩 부재(50)를 당기는 것 만으로, 자동으로 워싱 용액(W1)을 투입할 수 있으며, 따라서 적절한 시점에 워싱 용액(W1)의 투입이 가능하다.
한편, 슬라이딩 패드는 수평방향으로 슬라이딩 이동하되, 연장부(52)가 z축과 -z축 방향으로 연장 형성되어 하우징(10)의 길이방향을 따라 슬라이딩 이동하는 것을 예로 들어 설명하지만, 이에 한정되지 않고, x축 또는 -x축 방향으로 연장형성되어 슬라이딩 이동하면서 샘플 패드(30)를 멤브레인 패드(20)에 접촉 및 분리시킬 수도 있다.
계속해서, 파지부(51)는 상판(510)이 하판(511) 보다 길게 형성될 수 있다. 파지부(51)는 상판(510)은 하판(511) 보다 길게 형성되어 슬라이딩 패드가 z축 방향으로 슬라이딩 이동 시에 만입부(19)의 하측에 위치할 수 있다. 파지부(51)의 상판(510)은 슬라이딩 패드가 z축 방향과 -z축 방향으로 슬라이딩 이동하면서 만입부(19)의 하측에 위치하거나, 만입부(19)의 하측으로부터 완전하게 벗어나도록 위치하면서 만입부(19)의 하측을 개폐할 수 있다. 이와 같이, 슬라이딩 패드는 만입부(19)의 개방된 하측을 개폐하여 만입부(19)에 수용된 흡수 패드(40)가 만입부(19)의 내측에 완전하게 수용되거나 적어도 일부가 만입부(19)로부터 이탈하여 멤브레인 패드(20)와 접촉할 수 있다. 이에 대해서는 흡수 패드(40)를 설명한 후에 작동과정을 통해 구체적으로 후술하도록 한다.
본 발명의 자동 공급부(70)는 도 31a와 같이 파우치형으로 하우징(71)의 상부에만 위치하도록 할 수 있고, 도 4b와 같이 하우징(71)의 일부를 격리시켜 워싱용액(W1)을 수용할 수 있다.
흡수 패드(40)는 제2 투입구(13)를 통해 투입되어 멤브레인 패드(20)에 흡수되는 워싱 용액(W1)을 흡수하기 위한 것으로, 용액을 흡수하면 부피가 팽창하는 재질로 형성된다. 예를 들어, 흡수 패드(40)는 유리 섬유(glass fiber), 코튼(cotton) 등과 같은 재질로 형성될 수 있으며, 제1 투입구(12)와 제2 투입구(13) 사이에 배치될 수 있다. 흡수 패드(40)는 자동 공급부(70)의 제1수용부(72)가 파단된 상태에서 제2 투입구(13)를 통해 투입되는 워싱 용액(W1)의 양에 따라 두께, 재질, 부피 등이 조절될 수 있다. 도 5a를 참조하면, 흡수 패드(40)는 용액을 흡수할 수 있는 얇은 패드로 형성될 수 있다. 흡수 패드(40)는 만입부(19)에 삽입 가능한 크기로 절단되어 형성될 수 있으며, 절단 형성된 얇은 패드가 도 5b에 도시된 바와 같이 서로 다른 반대방향으로 다수회 접혀 형성될 수 있다. 흡수 패드(40)는 도면에서와 같이 5개의 층을 이루도록 접혀 형성되는 것을 예로 들어 설명하지만, 이에 한정되지 않고, 제2 투입구(13)에 투입되는 워싱 용액의 양에 따라 각 층의 면적, 부피, 접히는 횟수, 두께, 재질 등이 조절될 수 있다.
흡수 패드(40)는 서로 다른 반대방향으로 다수회 접혀 적층 형성된 구조를 형성할 수 있으며, 일측면이 하우징(10) 내측 상면과 접하고 타측면이 멤브레인 패드(20)와 이격 배치된다. 흡수 패드(40)는 면적, 부피, 두께, 접히는 횟수, 재질 등에 따라 서로 다른 탄성을 가지고 있을 수 있다. 흡수 패드(40)는 위의 다른 실시예의 설명과 같이다수회 접은 후에 상하로 압력을 가하면 각 층이 적층될 수 있으며, 상면 또는 하면에 압력이 가해지지 않을 경우 각 층이 이격되면서 상하로 벌어질 수 있다.
흡수 패드(40)는 만입부(19)에 삽입배치되어 슬라이딩 부재(50)에 의해 만입부(19)의 하측이 폐쇄되어 멤브레인 패드(20)와 이격 배치될 수 있으며, 슬라이딩 부재(50)가 슬라이딩 이동하여 만입부(19)의 하측이 개방되면 탄성에 의해 일부가 만입부(19)로부터 이탈하여 타측면에 멤브레인 패드(20)의 상면과 접할 수 있다.
즉, 슬라이딩 부재(50)가 슬라이딩 이동하기 전, 파지부(51)가 만입부(19)의 하측을 폐쇄하여 흡수 패드(40)는 만입부(19)의 내측에 완전하게 삽입 배치되어 멤브레인 패드(20)로부터 이격되고, 샘플 패드(30)는 멤브레인 패드(20)와 접하도록 배치되며, 관통공(512)은 제1 투입구(12)와 연통되도록 배치될 수 있다.
또한, 슬라이딩 부재(50)의 연장부(52)가 하우징(10)의 외측 방향으로 슬라이딩 이동하면, 파지부(51)가 만입부(19)의 하측을 개방하여 흡수 패드(40)는 타측면이 멤브레인 패드(20)와 접하고, 샘플 패드(30)는 멤브레인 패드(20)로부터 멀어지며, 파지부(51)의 상면이 제1 가이드면(12a)의 끝단부를 폐쇄할 수 있으며, 작동과정을 참조하여 보다 구체적으로 설명하도록 한다.
도 32 내지 도 36 본 발명의 제4 일시예에 의한 진단 스트립의 작동과정을 도시한 작동도이다.
도 32를 참조하면, 제1 투입구(12)에 샘플 용액(L1)을 투입하는 도면을 도시하고 있다. 샘플 용액(L1)은 분석할 항원 시료와 사전 결합시킨 검출항체-HRP(horseradish peroxide) 용액을 사용한다. HRP와 같은 peroxidase 효소는 특정 기질을 산화 시킬 수 있으며, 이와 같은 효소-기질 산화/환원 반응의 정도를 변색, 발광, 형광 분석 등의 광학 측정법 뿐만 아니라 고민감도 전기화학 측정법 등을 통해 항원의 양을 정략적으로 측정할 수 있다. 이에, 검출항체와 HRP가 결합된 샘플 용액(L1)을 제1 투입구(12)에 투입한다. 이때, 반드시 샘플 패드(30)가 제1 투입구(12)로 노출되고, 샘플 패드(30)가 멤브레인 패드(20)와 접촉하고 있는 상태에서 샘플 용액(L1)이 제1 투입구(12)에 투입되어야 한다. 제1 투입구(12)에 투입된 샘플 용액(L1)은 샘플 패드(30)에 흡수될 수 있다.
도 33을 참조하면, 제1 투입구(12)에 투입된 샘플 용액(L1)이 샘플 패드(30)에 떨어지고, 샘플 패드(30)가 샘플 용액(L1)을 흡수하여 샘플 패드(30)와 접촉하고 있는 멤브레인 패드(20)가 젖어 들어가는 도면을 도시하고 있다.
샘플 패드(30)는 제1 투입구(12)로부터 투입된 샘플 용액(L1)을 흡수하며, 적어도 일부가 멤브레인 패드(20)와 접촉하고 있어 흡수한 샘플 용액(L1)이 멤브레인 패드(20)에 전달된다. 멤브레인 패드(20)는 샘플 패드(30)와 접촉하고 있는 일단부에서 샘플 용액(L1)을 흡수할 수 있으며, 샘플 패드(30)로부터 흡수한 샘플 용액(L1)이 일단부로부터 타단부로 젖어 들어갈 수 있다. 샘플 용액(L1)은 샘플 패드(30)를 거쳐 멤브레인 패드(20)의 일단부로부터 전극부(60)를 거쳐 타단부로 젖어 들어가는 것을 확인할 수 있다. 이때, 도달 확인구(14)로부터 샘플 용액(L1)이 멤브레인 패드(20)의 타단부까지 흡수됨을 확인할 수 있으며, 도달 확인구(14)의 하측부까지 샘플 용액(L1)이 도달하였을 때, 샘플 패드(30)를 멤브레인 패드(20)로부터 분리시킨다.
도 34를 참조하면, 슬라이딩 패드를 샘플 패드(30)와 멤브레인 패드(20)가 분리되도록 슬라이딩 이동시키는 도면을 도시하고 있다. 샘플 용액(L1)이 멤브레인 패드(20)에 흡수되어 도달 확인구(14)의 하측까지 도달하였을 때, 하우징(10)의 외측에서 슬라이딩 패드의 연장부(52)를 잡아당긴다. 연장부(52)를 잡아당기면 연장부(52)와 일체로 형성된 파지부(51)가 같이 슬라이딩 이동할 수 있으며, 이와 동시에 샘플 패드(30)는 멤브레인 패드(20)로부터 분리된다. 슬라이딩 패드가 하우징(10)의 외측으로 당겨지면서 파지부(51)가 슬라이딩 이동하면 샘플 패드(30)는 멤브레인 패드(20)로부터 분리되고, 파지부(51)의 상판(510)이 만입부(19)의 하측을 개방할 수 있다. 만입부(19)의 하측이 개방되면서 만입부(19)에 삽입 배치된 흡수 패드(40)는 탄성에 의해 적어도 일부가 만입부(19)로부터 돌출될 수 있다.
이때, 상기 슬라이딩 부재(50)의 이동에 따라 스트립라인(75)이 당겨지면서, 워싱 용액(W1)을 수용하는 제1수용부(72)의 저면이 스트립되면서, 수용된 워싱 용액(W1)이 낙하여 제2 투입구(13)를 통해 내부로 투입된다.
워싱 용액(W1)은 제2 투입구(13)를 통해 수용공간(11)으로 유입되어 멤브레인 패드(20)의 상면에 떨어지고, 멤브레인 패드(20)의 길이방향을 따라 흡수되어 전극부(60)와 접촉하고, 나머지는 흡수 패드(40)에 흡수될 수 있다.
도 35를 참조하면, 흡수 패드(40)의 일부가 탄성에 의해 만입부(19)의 외측으로 돌출된 도면을 도시하고 있다. 만입부(19)의 하측이 개방되면 흡수 패드(40)가 탄성에 의해 만입부(19)의 외측으로 튀어나와 타단부가 멤브레인 패드(20)의 상면과 접할 수 있다. 흡수 패드(40)는 탄성에 의해 일단부가 만입부(19)의 내측 상면과 접할 수 있으며, 타단부가 멤브레인 패드(20)의 상면과 접하도록 배치될 수 있다. 이때, 흡수 패드(40)는 일단부가 만입부(19)의 내측 상면에 고정될 수도 있지만, 고정되지 않고 탄성에 의해 만입부(19)의 내측 상면으로 힘을 가하여 밀착될 수도 있다.
계속해서, 도 36을 참조하면, 제2 투입구(13)에 반응 용액(L2)이 투입되는 도면을 도시하고 있다. 상기 멤브레인 패드(20)가 흡수 패드(40)와 접촉하고 샘플 패드(30)와 분리된 상태에서 상기 제2수용부(73)를 파단시켜 제2수용부(73)에 수용되어 있던 반응 용액(L2)이 제2 투입구(13)로 투입될 수 있다.
상기 제2수용부(73)의 재질은 비닐, 수지재일 수 있으며, 수동 또는 자동으로 압력을 가하거나, 저면의 일부 또는 전부를 파단시켜 수용된 반응 용액(L2)이 유출되어, 제2 투입구(13)를 통해 투입될 수 있도록 한다.
상기 제2수용부(73)를 파단시키는 예들은 이후에 좀 더 상세히 설명하기로 한다.
전극부(60)는 반응 용액(L2)의 전기화학적 반응을 유도할 수 있다. TMB는 HRP효소에 의해 산화되어 TMB 라디칼(radical)과 수소이온, 전자를 생성하고 식(2)에 따라 산화된 TMB는 작업 전극에서의 전기화학 반응에 의해 환원되는 과정이 순환적으로 반복되며 일어난다. 이러한 원리를 이용하여 순환전압전류법으로 TMB의 산화 최대순간 전류가 발생하는 전류차를 확인하고 전류법으로 항원의 농도를 측정할 수 있다. 따라서, 효소에 의한 산화반응과 전극에 의한 환원반응이 지속적으로 순환되면서, 저농도의 항원에서도 증폭된 신호를 얻을 수 있는 이점이 있다.
도 37은 본 발명의 자동 공급부(70)의 제2수용부(73)를 파단시키는 구성의 예시도이다.
도 37을 참조하면, 자동 공급부(70)의 제2수용부(73)를 파단시키는 파단부(80)를 구비할 수 있다. 파단부(80)는 연장부(52)의 위치를 감지하는 센서(81)와, 상기 센서(81)에서 연장부(52)의 이동이 검출된 후 설정된 시간이 경과한 후, 작동 제어신호를 출력하는 제어부(82)에 의해 동작하여 제2수용부(73)를 파단시킬 수 있다. 즉, 상기 제1수용부(72)의 저면이 스트립된 후 소정 시간이 경과한 후에 제2수용부(73)를 파단한다.
이때의 파단부(80)는 진단 스트립에 설치되거나, 진단 스트립을 사용하는 분석장치에 마련되거나, 외부에 별도로 마련된 것일 수 있다.
상기 파단부(80)는 송곳(83)을 포함하며, 송곳의 이동에 의해 상기 제2수용부(73)를 천공하여 제2수용부(73)에 반응 용액(L2)이 중력에 의해 유출되어, 아래쪽의 제2 투입구(13)로 투입되도록 할 수 있다.
위의 예에서는 송곳(83)을 사용하여 제2수용부(73)에 천공을 형성하는 파단부(80)에 대하여 설명하였으나, 제2수용부(73)를 파단시키는 예는 다양하게 구현할 수 있다. 앞서 도 13을 참조하여 설명한 파단선(74)을 가지는 구조를 사용할 수 있다.
도 38은 본 발명의 제5 실시예에 따른 진단 스트립의 단면 구성도이다.
도 38에 도시한 구성은 앞서 설명한 제4 실시예의 자동 공급부(70) 상기 도 15 내지 도 20을 참조하여 설명하여 설명한 제2 실시예의 진단 스트립 구조에 적용한 것이며, 이에 대한 구체적인 설명은 생략하기로 한다.
또한, 도 39는 본 발명의 제6 실시예에 따른 진단 스트립의 단면 구성도이다.
본 발명의 제6 실시예에 따른 진단 스트립은, 제4 실시예의 자동 공급부(70)를 제3 실시예의 진단 스트립 구조에 적용한 예이다.
도 40은 본 발명의 제7 실시예에 따른 진단 카트리지의 단면 구성도이고, 도 41은 도 40에서 주요 부분 평면도이다.
도 40과 도 41 각각 참조하면, 본 발명의 진단 카트리지는 일반 사용자들이 혈액·소변 등과 같은 신체의 체액에 존재하는 분석물질의 농도나 존재를 간편하게 측정하고 현장에서 신속하고 정확하게 분석하기 위한 것이다.
본 발명의 진단 스트립은 하우징(410)과, 하우징(410)의 내측에 위치하는 멤브레인 패드(420), 흡수 패드(440), 제1공간형성부(470), 제2공간형성부(480), 액체 불투과성 시트(430) 및 슬라이딩 부재(450)를 포함한다.
상기 하우징(410)은 내부에 수용공간(411)을 형성하고, 상면에 수용공간(411)과 외부공간을 연통하여 이격 배치된 제1투입구(412)와 제2투입구(413)를 포함한다.
또한, 상기 제1투입구(412)와 제2투입구(413)를 통해 노출되고 수용공간(411)에 배치되는 멤브레인 패드(420)와, 제1투입구(412)와 제2투입구(413) 사이에 배치되며, 일측면이 하우징(410)의 내측 상면과 접하고 타측면이 멤브레인 패드(420)와 이격 배치된 흡수 패드(440)와, 일부가 하우징(410)의 측면을 관통하여 외부로 돌출 배치되며, 측면으로 이동될 수 있는 슬라이딩 부재(450)와, 상기 제1투입구(412)를 통해 투입된 샘플 용액을 상기 멤브레인 패드(420)에서 확산시키는 제1공간형성부(470)와, 상기 제2투입구(413)를 통해 투입된 워싱 용액 및 반응 용액을 확산시키는 제2공간형성부(480)와, 상기 멤브레인 패드(420)의 상면 및 측면을 감싸는 형태로 배치되어 확산되는 용액의 증발을 방지하는 액체 불투과성 시트(430)와, 반응이 완료된 후 전극부(460)를 통해 측정하기 전에 상기 전극부(460)의 양측 하부의 멤브레인 패드(420)를 절단하는 절단부(490)를 포함한다.
슬라이딩 부재(450)는 수평방향으로 슬라이딩 이동하여 상기 흡수 패드(440)의 저면을 지지하고 있다가 노출시키며, 멤브레인 패드(420)의 상부에 위치하는 제1공간형성부(470)를 이탈시켜 흡수 패드(440)의 타측면이 멤브레인 패드(420)와 접촉하도록 한다.
이와 같은 구조에서 진단을 위해서는 제1투입구(412)를 통해 샘플 용액을 투입하고, 소정의 시간이 경과한 후 제2투입구(413)를 통해 워싱 용액과 반응 용액을 각각 순차적으로 투입한다.
상기 제1투입구(412)를 통해 투입되는 샘플 용액은 소변이나 혈액이 될 수 있으며, 워싱 용액은 계면활성제가 일부 포함되어 세정을 할 수 있는 용액이며, 반응 용액은 검출 항체에 결합된 효과와 반응하는 기질이 포함된 용액일 수 있다.
제1투입구(412)와 제2투입구(413)를 반대 방향에 위치시키고, 샘플 용액과 워싱 및 반응 용액을 반대의 방향으로 투입하는 이유는 비특이적 반응을 최소화하기 위한 것으로 이해될 수 있다.
제1투입구(412)를 통해 투입되는 샘플 용액은 제1투입구(412)의 가이드면(412a)을 따라 하향으로 이동하여, 멤브레인 패드(420)의 일단 상면에 투입된다.
멤브레인 패드(420)는 양단에서 각각 돌출되어 상기 제1투입구(412)와 제2투입구(413)의 하부에 위치하는 제1패드(421) 및 제2패드(422)와, 상기 제1패드(421) 및 제2패드(422)의 사이를 연결하되, 분기되어 다수의 확산 경로를 형성하는 진단 라인(423)과, 상기 진단 라인(423)의 중앙부에 위치하는 반응부(424)를 포함할 수 있다.
멤브레인 패드(420)는 니트로셀룰로오스(NC, Nitrocellulose)일 수 있으며, 필요에 따라 유체에 의한 부식 반응 등 상호작용을 최소화하는 부재로 형성될 수 있으며, 하면이 접착제에 의해 하우징(410)의 저면에 접착될 수 있다.
상기 제1투입구(412)를 통해 투입된 샘플 용액은 제1패드(421)에 공급된다.
도 42는 본 발명의 일부 사시도이고, 도 43는 도 42에서 A-A 단면도이다.
도 42와 도 43을 각각 참조하면 상기 제1패드(421)에 공급된 샘플 용액은 멤브레인 패드(420)에 흡수 및 확산되며, 상기 제1패드(421)와 인접한 진단 라인(423)들의 상부 및 측부와 소정의 간격으로 위치하는 제1공간형성부(470)에 의해 멤브레인 패드(420)와 제1공간형성부(470) 사이에는 미세한 간격인 미세공간부(471)가 형성된다.
미세공간부(471)는 모세관 현상을 발생시켜 상기 제1패드(421)로부터 상기 반응부(424)측으로 샘플 용액을 확산시킨다.
상기 미세공간부(471)의 모세관 현상의 발생을 위하여 제1공간형성부(470)의 상기 멤브레인 패드(420)를 향하는 면은 친수성 코팅층(472)이 형성된 것일 수 있다.
따라서 다수의 진단 라인(423)간의 분주 거리와 관계 없이 샘플 용액의 균일한 확산이 일어나도록 할 수 있다.
또한, 상기 멤브레인 패드(420)의 진단 라인(423)의 전체 또는 일부의 상부를 포함한 둘레에는 액체 불투과성 시트(430)가 위치하여, 샘플 용액의 증발을 방지하여 보다 정확한 진단이 가능하도록 한다.
그 다음, 상기 샘플 용액이 상기 반응부(424)까지 확산된 후에 도달 확인구(도면 미도시)를 통해 위치가 확인되면, 슬라이딩 부재(450)를 슬라이딩 이동시킨다.
도 44는 슬라이딩 부재(450)가 이동된 상태의 단면도이다.
슬라이딩 부재(450)가 이동하면서, 상기 흡수 패드(440)의 저면을 가로막고 있는 상태에서 흡수 패드(440)의 저면을 노출시킨다. 따라서 흡수 패드(440)는 하향으로 일부 또는 전부 이동하게 된다.
이때 슬라이딩 부재(450)의 이동과 함께 상기 제1공간형성부(470) 또한 상기 멤브레인 패드(420)의 상부에서 이탈하게 되며, 흡수 패드(440)는 노출되는 멤브레인 패드(420)에 접하게 된다.
그 다음, 상기 제2투입구(413)를 통해 워싱 용액을 투입한다.
워싱 용액은 제2투입구(413)의 측면인 제2가이드면(413a)을 따라 하향으로 이동하며, 도 41에서 제2패드(422)에 낙하하고 흡수된다. 이때 상기 제2패드(422)와 인접한 진단 라인(423)의 일부에는 제2공간형성부(480)가 위치하여, 공급된 워싱 용액을 상기 반응부(424) 측으로 신속하게 확산시킬 수 있다.
이때의 구조와 작용은 앞서 설명한 도 42와 도 43의 예를 이용하여 쉽게 이해될 수 있다.
상기 워싱 용액은 앞서 언급한 바와 같이 계면활성제를 포함하는 것으로, 잔류물을 제거하는 역할을 하며, 상기 흡수 패드(440)에 의해 흡수된다.
그 다음, 다시 제2투입구(413)를 통해 반응 용액을 투입한다.
투입된 반응 용액은 제2패드(422)측으로 흡수되며, 이때 제2공간형성부(480)에 의해 형성된 미세공간부에 의해 반응 용액은 반응부(424) 측으로 확산된다.
따라서, 다수의 진단 라인(423)의 형성에 따른 분주거리의 차에 관계 없이 워싱 용액과 반응 용액을 일정하게 확산시킬 수 있다.
그 다음, 상기 반응 용액과 샘플 용액간의 반응이 일어난 후, 전극부(460)를 통해 진단을 하게 된다.
이러한 진단 전에, 보다 정확한 진단을 위하여 불필요한 요소들을 제거할 필요가 있다. 특히 본 발명은 다수의 진단 라인(423)과, 각 진단 라인(423)의 중앙부에 반응부(424)를 가지고 있는 것으로, 각 진단 라인(423)이 독립적으로 진단될 수 있도록 처리할 필요가 있다.
이를 위하여 도 45에 도시한 바와 같이 사용자는 절단부(490)를 눌러 하향 이동시켜 전극부(460)의 양단측의 진단 라인(423)을 절단한다.
절단부(490)는 교차 오염을 방지하기 위하여 카트리지에 일체로 형성되는 것이 바람직하며, 절단 후 원래의 위치로 복귀할 수 있도록 탄성부재에 의해 지지될 수 있다.
절단부(490)의 작용에 의해 절단된 멤브레인 패드(420)의 평면 형상을 도 46에 도시하였다.
이처럼 본 발명은 다수의 진단 라인(423)을 절단부(490)의 작용에 의해 각각 독립적으로 분리시킬 수 있으며, 각각의 진단 라인(423)에 위치하는 반응부(424)에서의 반응을 검출하여 진단할 수 있다.
전극부(460)는 제2투입구(413)로 투입되어 멤브레인 패드(420)에 흡수되는 반응 용액이 검출 항체의 효소에 의해 산화·환원되는 반응으로부터 신호를 얻는 것으로, 제2투입구(413)와 흡수 패드(440) 사이에 위치하는 멤브레인 패드(420)의 상면에 밀착 배치될 수 있다.
전극부(460)는 전극이 패턴되어 있는 기판을 포함하며, 2개의 전극 또는 3개의 전극이 패턴되어 있을 수 있다. 예를 들어, 전극부(460)는 대전극(counter electrode)과, 작업 전극(working electrode)과, 기준 전극(reference electrode)을 포함하여, 멤브레인 패드(420)의 상면에 누름부재와 마주하도록 배치될 수 있다. 이와 같은 전극부(460)는 제1투입구(412) 및 제2투입구(413)로 투입되는 용액과 반응하여 산화·환원 반응을 일으켜 용액에 포함되어 있는 분석 물질의 농도나 존재를 분석할 수 있다.
한편, 본 발명은 산화·환원반응에 의한 항원의 농도를 측정하는 것을 예로 들어 설명하지만, 이에 한정되지 않고, 전극부(460)가 형성되지 않고 멤브레인 패드(440)가 변색되는 것을 확인하여 분석 물질의 농도나 존재를 분석할 수도 있다. 검출 항체의 결합 유무의 신호를 분석하기 위해 검출 항체에 결합되어 사용되는 효소는 peroxidase와 phosphatase이며, 대표적으로 horseradish peroxidase와 alkaline phosphatase가 사용될 수 있다. 이의 기질로는 전기화학 및 변색 반응에 TMB, dianisidine, phenylenediamine, NBT/BCIP 및 pNPP 등이 사용될 수 있으며, 발광 반응에 lumino, CSPD, 1,2-dioxetane 등이 사용될 수 있다. 또한 검출 항체에 형광 염료를 부착하여 형광을 분석할 수 있다.
특히 본 발명에서는 제1패드(421)와 제2패드(422)의 사이를 연결하는 분기된 다수의 진단 라인(423) 각각을 진단할 수 있는 것으로 한다.
도 47은 본 발명의 다른 실시예에 따른 멤브레인 패드(420)의 구성도이다.
도 8을 참조하면 멤브레인 패드(420)는 제2패드(422)가 다수로 마련된 것일 수 있으며, 단일한 제1패드(421)와 각각 진단 라인(423)에 의해 연결된다.
이러한 구조의 멤브레인 패드(420)를 사용하기 위한 하우징(410)은 다수의 제2패드(422)를 각각 노출시킬 수 있도록 동수의 제2투입구(413)를 가져야 한다.
상기 단일한 제1패드(421)에는 샘플 용액이 투입되고, 제2패드(422)측 각각으로 흡수 및 확산된다.
다수의 제2투입구(413) 각각을 통해서 워싱 용액이 투입된 후, 다시 제2투입구(413) 각각에 서로 다른 반응 용액을 투입함으로써, 각 반응부(424)마다 서로 다른 반응이 일어나도록 할 수 있다.
이후, 절단부(490)를 이용하여 각 진단 라인(423)을 절단한 후에, 전극부(460)를 통해 각기 다른 반응에 대한 진단 결과를 얻을 수 있게 된다.
이상에서 도 40 내지 도 47을 참조하여 본 발명의 다른 실시예에 대하여 설명하였다. 도 40 내지 도 47을 참조한 설명에서 용액의 자동 투입과 관련된 설명은 생략되었으나, 이전의 다른 실시예의 용액 자동 투입을 도 40 내지 도 47을 참조하여 설명한 실시예에 적용하는 것은 본 발명이 속하는 분야에서 일반적인 지식 수준을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있다.
이상 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예들을 설명하였으나 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자는 본 발명이 그 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다.
본 발명은 자연법칙을 이용한 기계적, 화학적 구성을 적용하여, 진단키트의 사용 편의성 및 성능을 개선한 것으로 산업상 이용 가능성이 있다.

Claims (20)

  1. 내부에 수용공간을 형성하고, 상면에 상기 수용공간과 외부공간을 연통하여 이격 배치된 제1 투입구와 제2 투입구를 형성하는 하우징; 및
    상기 제2 투입구에 일체 또는 분리가능한 형태로 장착되며, 워싱 용액과 반응 용액을 수용하며, 워싱 용액과 반응 용액을 간격을 두고 순차적으로 상기 제2 투입구를 통해 멤브레인 패드에 투입하는 용액 공급장치를 포함하는 진단 카트리지.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 용액 공급장치는,
    상기 제2 투입구에 일체 또는 분리가능한 형태로 장착되며, 워싱 용액과 반응 용액을 수용하며, 슬라이딩 부재가 이동하면 워싱 용액을 멤브레인 패드로 투입함과 아울러 워싱 용액 투입 후 소정의 시간 후에 반응 용액을 상기 제2 투입구에 투입되도록하는 자동 공급부인 것을 특징으로하는 진단 카트리지.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 자동 공급부는,
    상기 제2 투입구에 결합되는 제1하우징;
    상기 제1하우징의 상부 일부에 위치하며, 상기 워싱 용액을 수용하고, 일단이 저면에 연결되며 타단이 상기 슬라이딩 부재에 연결되는 스트립라인에 의해 저면이 벗겨져 상기 워싱 용액을 상기 제2 투입구에 투입하는 제1수용부;
    상기 제1하우징의 상부 일부 및 상기 제1수용부의 측면에 위치하여 상기 반응 용액을 수용하고, 파단부의 작용에 의해 파단되어 상기 워싱 용액을 상기 제2 투입구에 투입하는 제2수용부를 포함하는 진단 카트리지.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 파단부는,
    상기 슬라이딩 부재가 슬라이딩 되고, 설정 시간이 경과한 후에 동작하며,
    상기 제2수용부를 천공 또는 가압하여 파단시키는 것을 특징으로 하는 진단 카트리지.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 용액 공급장치는,
    상기 제2 투입구에 결합되는 제1하우징;
    상기 제1하우징의 상부 일부에 위치하며, 상기 워싱 용액을 수용하고, 파단부의 작용에 의해 파단되어 상기 워싱 용액을 상기 제2 투입구에 투입하는 제1수용부;
    상기 제1하우징의 상부 일부 및 상기 제1수용부의 측면에 위치하여 상기 반응 용액을 수용하고, 상기 파단부의 작용에 의해 파단되어 상기 워싱 용액을 상기 제2 투입구에 투입하는 제2수용부를 포함하는 진단 카트리지.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 파단부는,
    상기 제1수용부와 제2수용부를 순차적으로 천공 또는 가압하여 파단시키는 것을 특징으로 하는 진단 카트리지.
  7. 제4항 또는 제6항에 있어서,
    상기 제1수용부와 제2수용부는,
    저면에 파단선이 형성되어, 상기 파단부의 압력에 의해 파단선이 파단되는 것을 특징으로 하는 진단 카트리지.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 멤브레인 패드는 일측면에 미리 결정된 항원에 특이적으로 결합하는 포획 항체가 사전 처리되는 것을 특징으로 하는 진단 카트리지.
  9. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 제1 투입구와 상기 제2 투입구 사이의 수용공간에 배치되며, 일측면이 상기 하우징의 내측 상면과 접하고 타측면이 상기 멤브레인 패드와 이격 배치되는 흡수 패드를 더 포함하고,
    상기 흡수 패드는 상기 하우징의 내측 상면과 접하는 탄성부재와, 상기 탄성부재의 하측에 배치되는 흡수부재를 포함하는 진단 카트리지.
  10. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 제1 투입구와 상기 제2 투입구 사이의 수용공간에 배치되며, 일측면이 상기 하우징의 내측 상면과 접하고 타측면이 상기 멤브레인 패드와 이격 배치되는 흡수 패드를 더 포함하고,
    상기 흡수 패드는 서로 다른 반대 방향으로 다수회 접혀 형성되며,
    상기 흡수 패드는 상기 제2 투입구에 투입되는 워싱 용액 및 반응 용액의 양에 따라 각 층의 면적, 접히는 횟수, 부피가 조절되는 것을 특징으로 하는 진단 카트리지.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 수용공간에 상기 멤브레인 패드의 적어도 일면과 접촉되어 배치되고, 상기 제1 투입구로 투입되는 샘플 용액을 흡수하는 샘플 패드와,
    상기 샘플 패드를 파지하는 파지부와, 상기 파지부로부터 수평방향으로 연장형성되어 적어도 일부가 상기 하우징의 측면을 관통하여 외부로 돌출 배치된 연장부를 포함하는 슬라이딩 부재를 더 포함하며,
    상기 슬라이딩 부재는 수평방향으로 슬라이딩 이동하여 상기 샘플 패드가 상기 멤브레인 패드로부터 이격되고, 상기 흡수 패드의 타측면이 상기 멤브레인 패드와 접촉하고,
    상기 파지부는 상하로 이격되어 상기 샘플 패드가 수용되는 이격공간을 형성하는 상판과 하판을 포함하며, 상기 상판의 상면을 관통하여 상기 샘플 패드와 상기 제1 투입구가 연통되는 관통공을 포함하며, 상기 파지부는 상기 상판의 양 끝단부가 하부를 향하여 굴절된 굴절부를 형성하는 것을 특징으로 하는 진단 카트리지.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 파지부는, 상기 상판의 상면으로부터 상부를 향하여 연장되고, 타단부가 상기 연장부와 대향되는 방향을 향하여 굴절 형성되어 내측에 흡수 패드를 수용하는 흡수 패드 수용부를 포함하는 진단 카트리지.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 흡수 패드 수용부는 끝단부가 하부를 향하여 경사지게 형성된 경사면을 형성하고,
    상기 흡수 패드는 상기 슬라이딩 부재가 슬라이딩 이동하면 상기 경사면을 따라 이동하여 상기 멤브레인 패드의 상면에 안착되는 진단 카트리지.
  14. 제12항에 있어서,
    상기 제1 투입구와 상기 제2 투입구 사이에 상기 하우징의 내측 상면으로부터 하부로 연장 형성되어 상기 흡수 패드가 삽입되는 공간을 형성하며 하측이 상기 슬라이딩 부재에 의해 개폐 가능한 만입부를 형성하고,
    상기 제2 투입구와 상기 흡수 패드 사이에 위치하며, 상기 멤브레인 패드의 상면에 밀착 배치되는 전극부와,
    상기 전극부와 마주하도록 상기 하우징의 내측 상면으로부터 하부로 연장 형성되어 전기 화학적 센서부를 가압하는 누름부재를 포함하는 진단 카트리지.
  15. 제1항 또는 제2항의 하우징;
    상기 하우징의 제1투입구 및 제2투입구에 양단측이 노출되도록 상기 수용공간에 배치되며, 다수의 진단 라인을 포함하는 멤브레인 패드; 및
    상기 하우징에 설치되고, 다수의 상기 진단 라인이 각각 분할되도록 절단하는 절단부를 포함하는 진단 카트리지.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 멤브레인 패드는,
    상기 제1투입구를 통해 외부에 노출되는 제1패드;
    상기 제2투입구를 통해 외부에 노출되는 제2패드;
    상기 제1패드와 상기 제2패드를 연결하는 다수의 진단 라인; 및
    상기 진단 라인에 각각 위치하는 반응부를 포함하는 진단 카트리지.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 제2패드는,
    복수이며,
    제2패드와 동수의 상기 진단 라인에 의해 상기 제1패드에 연결되는 진단 카트리지.
  18. 제16항에 있어서,
    상기 제1패드 및 제2패드와 인접한 상기 진단 라인의 상부 및 측면에서, 상기 진단 라인과의 사이에 미세공간부를 형성하는 제1공간형성부 및 제2공간형성부를 더 포함하는 진단 카트리지.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 제1공간형성부 및 제2공간형성부 각각은,
    상기 진단 라인을 향하는 면에 친수성 코팅층이 형성된 것을 특징으로 하는 진단 카트리지.
  20. 제18항에 있어서,
    상기 진단 라인의 일부 또는 전부를 덮는 액체 불투과성 시트를 더 포함하는 진단 카트리지.
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