KR102351796B1 - 모듈형 스페이서 장치 - Google Patents

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KR102351796B1
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아우구스토 마가뇰리
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코싱턴 리미티드
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Abstract

감염된 관절 시트(articular seat)의 치료를 위해 인체 내에 이식 가능한 모듈형 스페이서 장치(modular spacer device)로서, 스템 요소(stem element), 헤드 또는 볼 요소(head or ball element) 및 상기 스템 요소와 상기 헤드 사이의 결합 요소들을 포함하며, 상기 결합 요소들은 서로로부터 미리 규정된 거리를 두고 배치된 다수의 세장형 톱니들(elongated teeth)과, 상기 톱니들 자체를 수용하기 위한 다수의 시트들(seats)을 포함한다.

Description

모듈형 스페이서 장치
본 발명은, 감염에 의해 영향을 받은 인체의 관절 시트(articular seat), 예를 들어 고관절 또는 어깨 관절 시트의 치료를 위한 모듈형 스페이서 장치(modular spacer device)에 관한 것이다.
또한, 본 발명은, 보철물 감염의 2단계 치료를 위해 사용 가능한 임시용 및 일회용 타입의 스페이서 장치에 관한 것이다.
관절 보철물(joint prostheses)은 박테리아가 서식하면서 감염될 수 있다는 것을 알려져 있다.
감염(infection)의 경우에, 이식 부위로부터 감염을 물리치기 위해, 감염된 보철물은 감염 부위로부터 제거되며, 차후에 새로운 보철물이 이식될 뼈 시트(bone seat) 또는 관절 시트의 형상을 실질적으로 변하지 않게 유지하는 항균성 스페이서 장치에 의해 대체된다.
감염된 시트의 치료는 항균성 스페이서의 삽입과 그 다음의 새로운 보철물의 재이식을 통해 일어난다는 사실로 인해, 이러한 절차는 "2단계 치료(two-step treatment)"로 알려져 있다.
예를 들어, 고관절(hip articulation)을 위한 스페이서 장치는, 상부 대퇴골 단부와 결합하기 위한 스템 요소(stem element)를 포함하며, 스템 요소는, 비구 캐비티(acetabular cavity)와 결합될 수 있는 볼 또는 헤드 요소와 제거 가능하게 결합될 수 있다.
이러한 장치들은, 스템 자체에 대한 헤드의 거리를 변화시키기 위한 방식으로, 스템 요소에 교체 가능하고 조절 가능한 헤드를 가진다.
스템 요소는 실질적으로 핀(pin)과 같은 형상의 일단부를 가진다.
이러한 핀은 스페이서 장치의 헤드 내부에 수용될 수 있으며, 스템 요소의 목 부분과 헤드 사이의 거리는 환자의 요구에 근거하여 조절될 수 있다.
스페이서 장치의 하나의 예는 국제출원 WO2010/015877호에 기재되어 있다.
헤드와 스템 요소 사이의 결합 메커니즘은, 예를 들어, 특히 영구 보철 장치에서, 베이오넷(bayonet) 타입일 수 있다.
그럼에도 불구하고, 이러한 결합 유형은 시간에 걸쳐 높은 내구성을 보장하지 않는다. 실제로, 베이오넷 결합을 결정하는 요소들은 보통 작은 크기를 가지며, 파손의 위험으로 이어지는 크기의 집중된 압력과 힘을 받는다.
또한, 이러한 결합 메커니즘은 작동시키기가 쉽지 않고, 사용이 신속하지 않으며, 이는 이러한 시스템을 구비한 장치를 위한 이식 시간의 연장으로 이어질 수 있다.
스페이서 장치의 경우에, 이는 임시적인 장치이기 때문에, 외과 의사는 스템 요소 상의 헤드의 간단하고 신속한 조절을 허용할 수 있으며 동시에 장치 자체의 시간에 걸쳐 양호한 강도와 내구성을 보장할 수 있는 장치를 준비할 필요성을 느낀다.
또한, 알려진 스페이서 장치들은, 인체 내에서 이식이 제공된 해부학적 영역에 방출될 하나 이상의 의학적 또는 약학적 물질을 포함하거나 또는 함침하기 위한 방식으로, 다공성 재료로 만들어진다.
그럼에도 불구하고, 실제로 이러한 유형의 장치를 구성하는 재료의 기하 구조와 성질에 기인하여, 스페이서 장치를 함침할 수 있는 의학적 또는 약학적 물질의 양은 제한된다.
따라서, 외과 의사는 하나 이상의 의학적 또는 약학적 물질을 서로 독립적인 특정 부분들로 포함하거나 수용할 수 있는 스페이서 장치를 준비하여야 한다.
본 발명의 과제는 기술 수준을 향상시키는 것이다.
이러한 기술적 과제의 범위 내에서, 본 발명의 목적은, 인체의 감염된 시트의 치료를 위해 사용이 쉽고 신속한 스페이서 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 추가적인 목적은, 환자의 해부학상 특징들에 기초하여 외과 의사에 의해 수술실에서 직접 조절될 수 있는 스페이서 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은, 강하며 시간에 걸쳐 양호한 내구성을 가진, 헤드와 스템 사이의 결합 메커니즘을 가진 스페이서 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 추가적인 목적은, 감염된 시트의 완전한 치료를 보장하기 위해, 긴 시간 동안 적어도 하나의 의학적 또는 약학적 물질의 양을 부분들로 나누어 방출하기 위한 스페이서 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 일 측면에 따르면, 청구항 제1항에 따른 스페이서 장치가 제공된다.
종속 청구항들은 본 발명의 바람직하고 유리한 실시예들을 언급한다.
본 발명의 추가적인 특징들과 이점들은, 첨부된 도면들 내에 비한정적인 예로서 도시된 모듈형 스페이서 장치의 바람직하지만 비배타적인 실시예의 상세한 설명으로부터 더욱 명확하게 될 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 모듈형 스페이서 장치의 스템 요소의 부분과 부분 단면 처리된 헤드 또는 볼 요소의 사시도이며;
도 2는 본 발명에 따른 모듈형 스페이서 장치의 스템 요소의 측면도이며;
도 3은 도 2의 스템 요소의 Ⅲ 방향을 따른 평면도이며;
도 4는 본 발명에 따른 모듈형 스페이서 장치의 스템 요소의 부분 사시도이며;
도 5는 다른 각도를 따른 도 2의 스템 요소의 정면도이며
도 6은 도 2의 Ⅵ-Ⅵ 평면을 따른 단면도이며;
도 7은 추가 실시예에 따른 모듈형 스페이서 장치의 스템 요소의 부분과 헤드 또는 볼 요소 부분의 사시도이며;
도 8은 본 발명의 추가 형태에 따른 모듈형 스페이서 장치의 사시도이며;
도 9는 추가 실시예에 따른 모듈형 스페이서 장치의 스템 요소의 부분과 볼헤드 또는 볼 요소 부분의 사시도이며;
도 10은 추가 실시예에 따른 모듈형 스페이서 장치의 스템 요소의 부분과 볼헤드 또는 볼 요소 부분의 사시도이며;
도 11은 추가 실시예에 따른 모듈형 스페이서 장치의 스템 요소의 부분과 볼헤드 또는 볼 요소 부분의 사시도이며;
도 12는 본 발명에 따른 모듈형 스페이서 장치의 하나의 형태의 측면도이며;
도 13은 스페이서 장치를 구성하는 두 개의 요소들이 최대의 거리로 서로 조립된 위치에서, 도 12의 형태의 도면이며,
도 14는 스페이서 장치를 구성하는 두 개의 요소들이 최소의 거리로 서로 조립된 위치에서, 도 12의 형태의 도면이다.
알려진 바와 같이, 스페이서 장치(spacer device)(1)는, 관절 시트(articular seat)의 치료를 위해 새로운 보철물의 재이식 전에 감염된 보철물(prosthesis)을 대체하여 인체의 뼈 또는 관절 시트(articular seat) 내에 이식되기 위해 제공된다.
본 발명에 따른 스페이서 장치(1)는 임시적이고 일회용 타입이다.
실제로, 이러한 장치는 치료 기능과 새로운 보철물이 그 다음에 이식될 뼈 또는 관절 시트의 형상을 유지하는 기능을 수행한다.
치료 가능에 관하여, 이러한 스페이서 장치는, 보철물을 제거한 후에, 감염된 보철물이 수용된 뼈 또는 관절 시트에 서식하는 감염을 치료하기 위해 구성된다. 이러한 기능은 상기 스페이서 장치에 의해 하나 이상의 의학적 또는 약학적 물질을 방출함으로써 수행된다.
본 발명에 따른 스페이서 장치(1)는 수술실 내에서 외과 의사에 의해 직접 조립될 수 있고 환자의 해부학상 특징들에 적합화될 수 있기 때문에 "모듈형(modular)" 타입이다.
이하에서는, 고관절(hip articulation)을 위한 모듈형 스페이서 장치(1)에 대해 언급될 것이다. 그럼에도 불구하고, 본 발명에 따른 상기 스페이서 장치(1)는 상이한 뼈 시트(bone seat), 예를 들어 어깨 관절에 대한 뼈 시트에 이식되도록 구성될 수도 있다.
상기 모듈형 스페이서 장치(1)는, 뼈 베드(bone bed)에 결합되도록 구성된 스템 요소(stem element)(2)와, 환자의 관절 영역 내에 삽입되도록 구성된 헤드 또는 볼 요소(head or ball element)(4)를 포함한다.
상기 스페이서 장치(1)는 결합 수단(3)을 더 포함한다. 상기 결합 수단(3)은, 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 상기 스템 요소(2)와 상기 헤드(4) 사이의 상호 위치결정(positioning)을 위한 수단이다.
상기 스템 요소(2)와 헤드(4)는 서로 제거 가능하게 연결된다.
상기 결합 수단(3)은 스템 요소(2)와 헤드(4) 사이에 위치하며, 스템 요소(2)를 헤드(4)에 제거 가능하게 연결하거나 배치하도록 구성된다.
상기 스템 요소(2)는 적어도 하나의 말단부(distal end)(2')와 세장형 몸체(elongated body)(CA)를 포함한다.
상기 세장형 몸체(CA)는, 하나의 형태에서, 실질적으로 원뿔 또는 원뿔대 또는 사각뿔대 형상을 가진다.
상기 세장형 몸체(CA)는, 상기 스페이서 장치(1) 또는 그것의 적어도 일 부분을 치료될 뼈 시트 또는 그것의 부분에 결합하기 위한 외측 결합 표면(2")을 가진다.
따라서, 상기 결합 표면(2")은 실질적으로 스템 요소(2)가 이식되는 뼈 시트에 상보적인 방식으로 형상화된다.
사용 중에, 상기 결합 표면(2")은 환자의 뼈조직(bone tissue)과 접촉된다.
이러한 방식으로, 상기 스템 요소(2)의 정확한 위치결정과 상기 뼈 시트에 스템 요소의 연결이 용이하게 된다.
도 1 내지 14에 도시된 실시예를 참조하면, 상기 결합 표면(2")은 고관절의 대퇴골 단부(femoral end)에 스템 요소(2)의 결합을 용이하게 하기 위한 형상을 가진다.
본 발명의 하나의 형태에서, 상기 세장형 몸체(CA)는 4개의 표면들, 서로 번갈아 배치된 두 개의 실질적으로 평탄한 표면들과 두 개의 실질적으로 만곡된 표면들을 포함한다.
상기 두 개의 실질적으로 평탄한 표면들은, 상기 세장형 몸체(CA) 또는 스템 요소(2)의 길이 방향 대칭면(S)에 대해 양측에 배치된다.
상기 두 개의 실질적으로 만곡된 표면들은 상기 대칭면(S)에 대해 실질적으로 직각이다.
상기 스템 요소(2)는 적어도 하나의 오목부(8)를 포함한다.
이러한 스페이서 장치의 하나의 형태에서, 상기 스템 요소(8)는 결합 표면(2")을 따라서 배치되거나 결합 표면(2")에 배치된 다수의 오목부들(8)을 포함한다. 특히, 적어도 하나의 오목부(8)는, 상기 스템 요소(2)의 세장형 몸체(CA)의 평탄한 표면을 따라서 배치되거나 평탄한 표면에 배치될 수 있다.
상기 스템 요소(2)는 오목부들(8)을 포함할 수 있으며, 상기 오목부들(8)은 스템 요소의 내부로 다소 깊게 연장되며 및/또는 특별한 요구에 따라 변할 수 있는 배치에 따라 배치된다.
본 발명의 하나의 형태에서, 상기 오목부들(8)은 그 깊이보다 큰 평평한 표면의 연장부를 가진다.
이러한 방식에서, 이러한 특별한 형상에 기인하여, 오목부(8)의 몇몇 부분들이 우연히 충전 재료가 결핍되는 위험이 없이 각각의 오목부(8)를 완전히 충전하는 것이 가능하다. 이러한 사건의 위험은, 예를 들어, 상기 오목부들이 폭보다 더 깊은 깊이를 가지거나 또는 오목부들이 의료 장치의 표면상에 결정하는 개구부가 제한될 때 발생한다. 실제로, 이 경우에, 예를 들어 공기 방울들이 오목부들 내에 포획되어 남게 되며 이는 오목부들의 정확한 충전을 방지할 수 있다.
상기 적어도 하나의 오목부(8)는 실제로, 상기 스페이서 장치(1)의 스템 요소(2) 내에 충전 재료를 수용하기 위한 시트(seat)를 형성하며, 본 발명의 하나의 형태에서, 충전 재료는 적어도 하나의 의학적 또는 약학적 물질을 포함한다.
그러므로 현재 감염의 심각성에 따라, 모든 오목부들 또는 오직 일부의 오목부들이 적어도 하나의 의학적 또는 약학적 물질을 포함하는 충전 재료로 충전될 수 있으며, 및/또는 문제되는 관절 시트 내의 감염의 확장 모드에 따라 상이한 약학적 물질들이 다양한 오목부들 내에 수용될 수 있다.
상기 오목부들(8)은, 실제로, 치료될 감염 시트 내부로 방출될 적어도 하나의 의학적 또는 약학적 물질의 저장을 위한 시트들로서 작용한다.
이러한 충전 재료는 적어도 하나의 의학적 또는 약학적 물질을 담고 있으며, 경화(hardening) 또는 응고 가능한(solidifiable) 타입일 수 있다.
본 발명의 하나의 형태에서, 상기 충전 재료는 수술 절차 중에 외과 의사에 의해 준비될 수 있다.
이러한 충전 재료는 의학적 또는 약학적 물질이 결핍될 수 있으며 외과 의사의 선택과 환자의 필요에 근거하여 의학적 또는 약학적 물질과 혼합될 수 있다.
본 발명의 추가 형태에 있어서, 전술한 충전 재료는, 충전 재료 자체를 구성하며 아마도 준비 중에 추가적인 물질과 혼합될 수 있는 재료 내에 미리 배치된 적어도 하나의 의학적 또는 약학적 물질을 포함할 수 있다.
또한, 준비 단계와 응고 단계에 의해, 상기 충전 재료는 다공성일 수 있다.
본 발명의 하나의 형태에서, 상기 충전 재료는 뼈시멘트(bone cement), 폴리메틸메타크릴레이트계 뼈시멘트, 또는 폴리메틸메타크릴레이트 또는 세라믹 재료이다. 따라서, 상기 오목부들(8) 또는 오목부(8)의 전체 부피는, 상기 스페이서 장치가 배치될 시트 내에서 진행되는 감염을 치료하기 위해 추정되는 시간에 적합화된다.
상기 충전 재료는 생물학적으로 호환되는 재료이다.
상기 충전 재료 또는 상기 스페이서 장치(1) 내에 아마도 존재하는 공극들(pores)의 크기는, 사용 중에 상기 공극들 내부로, 따라서 상술한 바와 같이 임시적인 스페이서 장치 내부로 새로운 뼈가 성장하는 것을 방지하는 정도이다.
따라서, 이러한 공극들의 구성은, 추후에 치료 기능이 완료된 때, 치료된 뼈 또는 관절 시트로부터 스페이서 장치의 제거를 용이하게 한다.
예를 들면, 상기 공극들은, 하나의 형태에서, 100미크론보다 작은 평균 크기를 가질 수 있다.
이러한 방식에서, 상기 충전 재료 및/또는 스페이서 장치 내에 존재하는 공극들은 모세관(capillary) 기능을 수행한다. 따라서, 상대적인 재료는, 공극들의 크기에 의해 보장된 이러한 모세관에 기인하여, (예를 들어 액체 또는 용액 형태로 존재하는) 적어도 하나의 의학적 또는 약학적 물질을 흡수하고, 그 내부에 유지하며, 시간에 걸쳐 점진적으로 방출한다.
본 발명의 추가 형태에서, 상기 오목부들(8) 중 적어도 일부는, 특정한 필요에 따라, 의학적 또는 약학적 물질들이 결핍된 충전 재료로 충전되거나 충전 재료를 수용할 수 있다.
상기 결합 표면(2')을 따라서 다수의 오목부들(8)이 있는 경우에는, 서로 나란한 개방 셀들(open cells)을 가진 구조를 얻는다.
예를 들어, 각각의 오목부는 오목부가 존재하는 표면의, 예를 들어 상기 스템 요소(2)의 세장형 몸체(CA)의 표면의 1/2 내지 1/4 또는 심지어 1/6 내지 1/8에 대응되는 외측 표면을 가질 수 있다.
언급한 바와 같이, 상기 오목부들(8)은, 예를 들어 상기 스템 요소(2)에, 특별한 방식으로, 평평하고 뼈 조직과의 계면에 위치한다.
본 발명의 하나의 형태에서, 상기 충전 재료는 유체 및/또는 페이스트 덩어리이며, 이들은 뼈 시멘트와 하나 이상의 약학적 또는 의학적 물질, 예를 들어 하나 이상의 항생 물질의 결합에 의해 얻어진다.
이러한 방식에서, 상기 충전 재료(M)가 뼈 시멘트를 포함하고 상기 스페이서를 만드는 재료가 뼈 시멘트인 형태에서, 충전 재료의 유체 뼈 시멘트는 상기 스페이서 장치의 뼈 시멘트와 함께 용융되어, 이들 사이에 완전한 결합을 만든다. 이러한 방식에서는, 환자를 위해, 스페이서 장치가 인체 내에 이식된 때, 충전 재료가 각개의 스페이서 장치로부터 분리될 위험성이 없다.
또한, 상기 오목부들(8)의 평평한 윤곽 및 짧고 연속된 부분들의 리브들(ribs)(N)의 존재는 충전 재료로 오목부들 자체의 용이한 충전을 허용한다. 이러한 방식에서, 전술한 바와 같이, 예를 들어 간단한 주걱(spatula)의 도움으로, 충전 재료를 상기 스페이서 장치의 외측 표면 또는 상기 리브들(N)의 외측 표면과 쉽게 평평하게 할 수 있다. 의사에 의해 추가된 시멘트의 지나친 두께 또는 불연속은 결과적으로 적절한 캐비티 또는 뼈 시트, 예컨대 상기 스템 요소(2)를 위한 뼈몸통 캐널(diaphyseal canal) 내에 스페이서 장치의 삽입을 불가능하게 하므로, 이를 방지하기 위해서는 상기한 정렬이 중요하다.
본 발명의 적어도 하나의 형태의 추가적인 측면은, 스페이서 장치(1)가 그 사용을 위해 요구되는 기계적 기능을 수행하는 것이다. 따라서, 스페이서 장치를 구성하는 재료는 환자에 의해 가해지는 하중을 지지할 수 있어야 한다. 그러나, 이러한 측면은 충전 재료와 관계없으며, 충전 재료의 목적은 구조적 또는 기계적이 아니고 오직 적어도 하나의 의학적 또는 약학적 물질을 위한 매개체의 기능이다.
결과적으로, 상기 충전 재료는, 본 발명의 하나의 형태에서, 상기 스페이서 장치의 재료 내에 삽입 가능한 것보다 더 많은 항생제를 포함할 수 있으며, 이는, 실제로 - 스페이서 장치와는 달리 - 충전 재료는 기계적 강도를 가하지 않아도 되기 때문이다.
추가적인 형태에서, 의학적 또는 약학적 물질, 예컨대 적어도 하나의 항생제가 제공될 수 있거나 또는 스페이서 장치를 구성하는 물질과 혼합될 수 있다. 이러한 형태에서, 이러한 재료는 다공질이다. 가능하게는, 이것은 뼈 시멘트 또는 PMMA계 뼈 시멘트이다. 만약 톱니들(teeth)(5)과 시트들(seats)(6, 6A)이 동일한 재료로 만들어진 경우에, 이들도 다공질이며 적어도 하나의 의학적 또는 약학적 물질을 갖추거나 또는 이 물질과 혼합될 수 있다.
상기한 바와 같이, 상기 오목부들(8)은 오목부들(8) 사이에 배치된 리브들(ribs)(N)에 의해 서로 분리되며: 이러한 리브들(N)은, 상이한 오목부들(8)에 담긴 의학적 또는 약학적 물질들이 서로 접촉하지 않는 방식으로, 오목부들(8) 사이의 분할을 보장하도록 구성된다.
본 발명의 하나의 형태에서, 상기 리브들(N)은 연속적이며 실질적으로 직선으로 된 부분들이다.
추가적으로, 이러한 리브들(N)은 치료될 뼈 시트에 결합 표면(2")의 결합을 향상시키도록 구성되며 및/또는 상기 스템 요소(2) 자체의 보강 요소로서 작용하도록 구성된다.
이러한 리브들(N)은, 본 발명의 하나의 형태에서, 상기 스템 요소(2)를 구성하는 재료와 상이한 재료로 만들어질 수 있다.
예를 들어, 도 2에 도시된 본 발명의 하나의 형태에서, 상기 세장형 몸체(CA)의 각각의 평탄한 표면 또는 적어도 하나의 측면부는 리브들(N)에 의해 분리된 세 개의 오목부들(8)에 의해 영향을 받는다.
특히, 상기 리브들(N)은 인접한 리브에 대하여 반대쪽으로 기울어진 진행을 가질 수 있다. 예를 들어, 상기 스템 요소(2)의 말단부 또는 부분(2')에 배치된 제1 리브(N)는 실질적으로 (제3 오목부(8)로부터 제2 오목부(8)를 분리하는) 제3 리브(N)와 동일한 진행을 가지며, (제2 오목부(8)로부터 제1 오목부(8)를 분리하는) 제2 리브(N)는 반대 방향의 진행을 가질 것이다. 각각의 리브(N)는 오목부들(8) 사이에 배치된다.
상기 리브들(N)의 두께는 각각의 오목부(8)의 크기보다(즉, 길이와 폭에 대해) 작다. 상기 리브들(N)의 두께는 더 큰 크기 또는 그들의 연장에 대해 직각으로 연장되는 크기이며, 더 큰 크기는 상기 리브의 길이로 지칭된다.
상기 리브들(N)의 깊이는 인접한 오목부들(80의 깊이와 일치한다.
상기 스템 요소(2)는 다공질의 생물학적으로 호환 가능한 재료로 만들어질 수 있으며, 예를 들어, 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA), 폴리비닐클로라이드 (PVC), 폴리스티렌 (PS), 폴리에틸렌 (PE), 초고분자량 폴리에틸렌 (UHMWPE), 고밀도 또는 저밀도 폴리에틸렌, 등등 또는 뼈 시멘트 또는 비폴리머(non-polymer) 재료, 세라믹, 금속, 금속 합금, 금속-유기 화합물 및/또는 이들의 조합으로 만들어질 수 있다.
본 발명의 하나의 형태에서, 생물학적 호환 재료는 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA)계 뼈 시멘트이다.
본 발명의 하나의 형태에서, 상기 스페이서 장치는 금속 코어(metal core)와 뼈 시멘트 기반의 외부 코팅을 가질 수 있다. 이러한 형태에서, 상기 스페이서 장치(1)의 금속 부분은 노출되지 않도록, 상기 오목부들(8)은 뼈 시멘트 층 내에 만들어진다.
전술한 생물학적 호환 재료는 적어도 하나의 의학적 또는 약학적 물질을 포함하거나 또는 처음에는 의학적 또는 약학적 물질이 결핍될 수 있다.
본 발명의 추가 형태에 따르면, 상기 생물학적 호환 재료는 세라믹 시멘트, 예컨대 석고 또는 CaSO4로 알려진 황산칼슘일 수 있으며, 이는 제한된 회수로 응고하며 이에 추가하여 칼슘 이온들을 방출할 수 있다.
상기 스템 요소(2)를 만들기 위해, 위에서 설명된 것에 대하여, 본 발명의 보호 범위로부터 벗어나지 않고서, 생체 적합성 타입의 추가 재료가 사용될 수 있다.
본 발명의 하나의 형태에서, 상기 생물학적 호환 재료는 영구적 타입이며, 즉, 인체 내에서 용해되거나 저하될 수 없다.
상기 리브들(N)은, 하나의 형태에서, 감염된 뼈 시트 내에 방출될 의학적 또는 약학적 물질로 함침되기 위해, 생물학적으로 호환 가능하고 다공질의 재료로 만들어질 수 있다.
상기 스템 요소(2)의 말단부(2')는 섕크(shank)(12)를 포함하거나 또는 섕크(12)로서 형상화된다. 이러한 섕크(12)는 상기 헤드(4)와 결합하도록 구성된다.
이러한 섕크(12)는 상기 스템 요소(2)의 평평한 베이스(B)에서 상기 스템 요소(12)의 몸체(CA)에 연결된다.
상기 스템 요소(2)는 말단부(2')에 부분(P)을 포함할 수 있다. 이러한 부분(P)은 상기 스템 요소(2)의 몸체(CA)로부터 평평한 표면(B)을 향해 진행하면서 신장되거나 및/또는 테이퍼지거나 및/또는 확대되며, 평평한 표면(B)으로부터 상기 섕크(12)가 출발한다.
상기 부분(P)은 상기 몸체(CA)에 연결되는 제1 단부와 상기 평평한 베이스(B)에 의해 구성되는 제2 단부를 포함한다.
상기 평평한 베이스(B)는 전술한 바와 같이 상기 섕크(12)에 고정된다.
본 발명의 하나의 형태에서, 상기 몸체(CA), 상기 부분(P) 및 상기 섕크(12)는 일체로 만들어진다. 이러한 경우에, 상기 스템 요소(2)는 일체로 만들어진다.
이러한 형태에서, 상기 결합 수단(3)은 - 또는 상기 결합 수단의 적어도 하나의 요소는 - 상기 스템 요소(2)와 일체로 만들어진다. 이러한 측면은 이하에서 상세하게 설명될 것이다. 도 1 내지 14에 도시된 형태에 따르면, 이러한 섕크(12)는, 높이(h)와 직경(d)을 가지고, 평평한 베이스(B)의 밑면적(base area)보다 작은 밑면적을 가지는 실린더의 형태로 나타나며, 상기 평평한 베이스(B) 상에 상기 섕크(12)가 고정되거나 또는 이로부터 상기 섕크가 출발한다.
일 실시예에 따르면, 상기 실린더형 섕크는 35mm와 동일한 높이(h)와 16mm와 동일한 직경(d)을 가질 수 있다.
또한, 전술한 섕크(12)는, 부드럽거나 및/또는 거칠 수 있는 측면(2"')을 포함한다.
상기 섕크(12)는 상이한 기하학적 형태들을 가질 수 있으며, 항상 스템 요소(2)와 헤드(4) 사이의 결합 기능을 보장하도록 구성된다.
따라서, 본 발명의 하나의 형태에서, 상기 섕크(12)는 예를 들어 직각 기둥(right prism) 또는 다른 기하학적 고체의 형태를 가질 수 있다.
도시된 실시예에 따르면, 상기 헤드 또는 볼 요소(4)는 적어도 하나의 실질적으로 반구형 캡(cap)(9)을 포함할 수 있다.
본 발명의 하나의 형태에서, 상기 헤드 요소(4)는 돌출부(10)를 더 포함하며, 상기 돌출부(10)는 사용 중에 상기 스템 요소(2)의 말단부(2')를 향해 연장된다.
상기 돌출부(10)는 실질적으로 환형이다.
상기 돌출부(10)는 실질적으로 반구형 캡(9)으로부터 또는 그 베이스로부터 출발하여 상기 헤드 요소(4)에 실질적으로 "버섯" 형상을 수여한다.
본 발명의 하나의 형태에서, 상기 돌출부(10)와 상기 헤드 또는 볼 요소(4)의 실질적으로 반구형 캡(9)은 일체로 만들어진다.
본 발명의 추가 형태에서, 이러한 요소는 실질적으로 반구형의 형상을 가진다.
추가적인 미도시된 형태에 따르면, 상기 헤드 요소(4)는 오직 실질적으로 반구형 캡(9)만 포함할 수 있다.
상기 헤드 또는 볼 요소(4) 및/또는 실질적으로 반구형 캡(9) 및/또는, 만약 존재한다면, 상기 돌출부(10)는, 뼈 조직과 접촉하도록 배치되거나 또는 사용 중에 뼈 조직을 향해 지향되는 외측 표면(I)을 포함한다.
이러한 외측 표면(I)은, 본 발명의 도시되지 않은 형태에서, 상기 스템 요소(2)의 결합 표면(2") 내에 존재하는 적어도 하나의 전술한 오목부(8)와 유사한 특징들을 가진 적어도 하나의 오목부를 포함할 수 있다.
또한, 이러한 적어도 하나의 오목부(8)는 적어도 하나의 의학적 또는 약학적 물질이 함유된 또는 함유되지 않은 충전 재료를 담을 수 있다.
외과 의사가 단일 환자의 해부학상 특성들에 가장 적합한 이러한 요소의 크기를 선택할 수 있도록, 상이한 직경들을 가진 적어도 두 개의 볼 또는 헤드 요소들(4) 및/또는 실질적으로 반구형 캡들(9)을 준비하는 것이 가능하다.
유사하게, 외과 의사가 단일 환자의 해부학상 특성들에 가장 적합한 이러한 요소의 크기를 선택할 수 있도록, 상이한 크기들을 가진 적어도 두 개의 스템 요소들(2)을 준비하는 것이 가능하다.
따라서, 본 발명은 외과 의사가 특정한 요구에 가장 적합한 크기를 선택할 수 있도록 적어도 한 쌍의 상이한 크기의 요소들을 포함하는 키트(kit)를 지향한다.
상기 헤드 또는 볼 요소(4)는 상기 스템 요소(2)의 섕크(12)를 수용하기 위한 캐비티(cavity) 또는 구멍(7)을 포함한다.
상기 캐비티(7)는 측면(7')을 포함한다. 상기 측면(7')은 내부에 있다.
또한, 상기 캐비티(7)는 상기 헤드 또는 볼 요소(4) 내에 상기 섕크(12)의 도입을 위한 구멍을 포함한다.
상기 도입 구멍은 베이스 표면(11)에 의해 한정되며, 상기 베이스 표면(11)은 상기 외측 표면(I)을 상기 헤드 또는 볼 요소(4)의 측면(7')에 연결하는 표면이다.
상기 헤드(4)의 캐비티(7)는 상기 스템 요소(2)의 섕크(12)의 형태에 실질적으로 상응하는 형태를 가짐으로써, 상기 섕크(12)가 상기 캐비티(7') 내에 적어도 부분적으로 삽입될 수 있고, 이에 따라 상기 스템 요소(2)와 상기 헤드 또는 볼 요소(4)의 결합 및 위치의 조절이 가능하게 된다.
따라서, 상기 섕크(12)가 실린더 형상을 가진 경우에, 상기 캐비티(7)는, 상기 섕크(12)의 높이와 직경보다 약간 크거나 동일한 높이와 직경을 가진, 실린더형 베이스를 가진 돔 형상을 가지거나 및/또는 상기 섕크(12) 자체의 직경(d)과 높이(h)의 형상을 가진다.
실제로, 상기 캐비티(7)의 크기는 상기 섕크(12)의 삽입과 결합을 허용하여야 한다.
상기 결합 수단(3)은, 전술한 바와 같이, 상기 헤드 또는 볼 요소(4)와 상기 스템 요소(2) 사이의, 보다 구체적으로, 상기 헤드의 캐비티(7)와 상기 섕크(12) 사이의 결합을 보장하도록 구성된다. 특히, 상기 결합 수단(3)은 안정화되고, 아마도 임시적인 방식으로, 상기 캐비티(7)에 대한 상기 섕크(12)의 특정 위치, 즉, 상기 헤드 또는 볼 요소(4)에 대한 스템 요소(2)의 거리를 허용한다. 이하에서 더 상세하게 설명되는 바와 같이, 이러한 위치 결정은 고정 재료에 의해 안정되고 명확하게 고정된다. 이러한 방식에서, 본 발명에 따른 스페이서 장치는 상기 결합 수단(3)에 의해 보장된 특정 위치를 가지며, 상기 고정 재료에 의해 주어지는 그 요소들의 확실한 안정성과 확실한 고정이 요구되는 하중을 지지하도록 구성될 것이다.
이러한 결합 수단(3)은 환자의 해부학에 근거하여 상기 스페이서 장치(1)의 크기의 조절을 허용한다. 더욱 상세하게는, 이러한 조절은 상기 헤드 또는 볼 요소(4)와 스템 요소(2) 사이의 거리(D)(예를 들어, 도 8에 표현됨)를 변화시키는 것으로 구성된다.
따라서, 이러한 결합 수단(3)은 상기 스템 요소(2)의 평평한 베이스(B)와 상기 헤드 또는 볼 요소(4)의 베이스 표면(11) 사이의 거리(D)의 변화 또는 조절을 허용한다. 상기 결합 수단(3)은, 본 발명의 하나의 형태에서, 적어도 하나의 톱니(tooth)(5) 또는 다수의 톱니들(5)과, 상기 하나 이상의 톱니들(5)이 수용되도록 구성된 적어도 하나의 시트(seat)(6) 또는 다수의 시트들(6)을 포함한다.
상기 시트들(6) 내에 상기 톱니들(5)의 수용 위치를 변화시킴으로써, 전술한 거리(D)를 변화시키는 것이 가능하다.
하나의 가능한 형태에서, 상기 톱니들은 상기 섕크(12)의 측면(2"')에 배치되고, 상기 시트들(6)은 상기 헤드(4)의 캐비티(7) 내의 측면(7')에 만들어진다. 도시되지 않은 추가적인 형태에서, 상기 톱니들(5)은 상기 측면(7')에 배치되고, 그에 대하여 둘출되며, 예를 들어 상기 헤드(4)의 내부를 향해 돌출되며, 상기 시트들(6)은 상기 섕크(12) 내의 측면(2"')에 만들어진다.
상기 톱니들(5)은 아마도 신장되며 그들이 위치한 표면에 대하여, 즉 상기 섕크(12)의 측면(2"')에 대하여 또는 상기 헤드(4) 내에 포함된 캐비티(7)의 측면(7')에 대하여 돌출된 부분들을 포함한다. 본 발명의 적어도 하나의 형태에서, 상기 톱니들(5)은, 상기 섕크(12) 및/또는 상기 헤드(4)의 길이 방향 축 또는 길이 방향 대칭 축에 평행한 하나의 방향을 따라서 신장된 연장부를 가진다.
대체 가능한 형태에서, 상기 톱니들(5)은, 상기 섕크(12) 및/또는 상기 헤드(4)의 길이 방향 축 또는 길이 방향 대칭 축에 직각 방향을 따라서 신장된 연장부를 가진다.
본 발명의 하나의 형태에서, 외과 의사가 수술실 내에서 상기 스페이서 장치(1)를 조절하기 위해 거리(D)를 결정할 수 있는 방식으로, 상기 톱니들(5)은 서로로부터 미리 규정된 거리(F)를 두고 평행하게 배치된다. 실제로, 다양한 톱니들(5) 사이의 미리 규정된 거리들(F)의 측정값을 알고 있으므로, 의과 의사는 단일 환자의 해부학상 특징에 근거하여 원하는 거리(D)를 결정하기 위해, 어떤 시트들(6) 내에 다양한 톱니들(5)을 수용할 것인지를 결정한다.
도 1 내지 5와 8에 도시된 형태에서, 상기 톱니들(5)은 서로 평행하고 환형의 형상을 가진다.
이러한 형태에서, 상기 톱니들(5)은 상기 섕크(12)의 둘레에 배치되고 상기 섕크(12)와 동축이며 상기 섕크(12)의 측면("')에 대해 돌출된다; 상기 시트들(6)은 상기 헤드 또는 볼 요소(4)의 캐비티(7)의 측면(7')에 만들어진 상응하는 환형 캐비티들 또는 홈들이다.
대체 가능한 형태에서, 상기 톱니들은 상기 캐비티(7)의 측면(7')에 배치되고 상기 측면(7')에 대하여 돌출된 서로 평행한 링들이며, 상기 시트들(60은 상기 섕크(12)의 측면(2"')에 만들어진 상응하는 환형 캐비티들이다.
추가적인 형태에서, 도 7가 9 내지 11에 도시된 바와 같이, 상기 톱니들(5)은, 톱니들(5)이 놓이거나 톱니들(5)이 출발하는 표면에 대하여 돌출된 돌출부들이며, 이들은 직사각형, 타원형, 삼각형 또는 다른 세장형의 형태이고, 그들이 고정되거나 또는 그들이 출발하는 그 자체의 표면을 따라서 연장된 열 또는 행 내에 분배된다.
따라서, 상기 톱니들(5)과 각자의 시트들(6)은, 이러한 형태에서, 실질적으로 기하학적 고체 형상, 예컨대 각기둥 또는 실린더 형상을 가진다.
이러한 기하학적 고체(geometric solid)는 두 개의 베이스들을 포함하며, 이들 중 하나는 상기 섕크(12)의 측면(2"') 또는 상기 캐비티(7)의 측면(7')에 고정되거나 만들어지며, 여기서 이러한 베이스는 다각형 또는 원형의 형상을 가진다.
이러한 톱니들(5)은, 본 발명의 적어도 하나의 형태에서, 상기 시트들(6) 내부에 상기 톱니들(5)의 결합을 향상시키고 더욱 안정되게 하도록 구성된 (예를 들어, 도 2와 4에 도시되며 본 발명의 다른 실시예들 또는 형태들에도 적용 가능한) 트리밍(trimming)을 포함한다.
이러한 트리밍(13)은 상기 톱니(5)를 구성하는 재료에 대해 상이한 재료로 만들어질 수 있다.
또한, 상기 트리밍(13)은 유연성 있고 성형 가능한 재료로 만들어질 수 있으며, 상기 톱니들(5)을 각개의 시트들(6) 내부에 고정시키도록 구성되고 및/또는 상기 시트들(6) 자체 내에 톱니들의 도입을 허용한다.
예를 들어, 이러한 트리밍(13)은 변형 가능한 재료 또는 PVC 또는 고무로 만들어질 수 있다.
상기 톱니들(5)은 상기 섕크(12)의 높이에 의해 정의된 방향을 따라서 또는 상기 섕크(12)의 길이 방향을 따라서 폭(L)을 가진다.
본 발명의 하나의 형태에서, 상기 톱니들(5)은 3mm와 동일한 폭(L)을 가지며 및/또는 그들이 배치된 표면에 대하여 2mm 돌출된다.
상기 톱니들(5)은 상기 스템 요소(2) 및/또는 상기 헤드 또는 볼 요소(4)와 동일한 재료로 만들어질 수 있으며 및/또는 상기 톱니들(5)은 상기 스템 요소(2) 및/또는 상기 헤드 또는 볼 요소(4)와 일체로 만들어질 수 있다.
상기 톱니들(5)은 생체적합성 재료, 예를 들어, 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA), 폴리비닐클로라이드(PVC), 폴리스티렌(PS), 폴리에틸렌(PE), 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE), 고밀도 또는 저밀도 폴리에틸렌, 등 또는 뼈 시멘트 또는 비폴리머 재료, 세라믹, 금속, 금속 합금, 금속 유기 화합물, 및/또는 이들의 조합으로 만들어질 수 있다.
도면들에 도시된 실시예에서, 상기 톱니들(5)와 시트들(6)은 스냅(snap) 타입의 결합 메커니즘을 구성한다.
본 발명의 하나의 형태에서, 상기 결합이 스냅으로서 일어날 때, 탄성을 가진 재료가 적어도 하나의 톱니(5) 및/또는 적어도 하나의 시트(6) 및/또는 스템 요소(2) 및/또는 헤드 또는 볼 요소(4) 내에 존재할 수 있으며, 이러한 탄성 재료는, 상기 스템 요소(2) 또는 헤드 또는 볼 요소(4)를 구성하는 재료에 크랙을 생성시키거나 또는 재료를 손상시키지 않으면서, 적어도 하나의 시트(6) 내에 적어도 하나의 톱니(5)의 맞춤을 허용하기 위해 적어도 약간 변형되도록 구성된다.
예를 들어 도 1에 도시된 본 발명의 형태에서, 상기 톱니들(5)은 각각의 톱니(5)를 따라서 적어도 하나의 개구부(opening)(C)를 가진 개방된 링들의 형태로 표현된다. 상기 개구부(C)는 환형 톱니(5)의 최외측 표면에 대한 오목부의 종류이다.
일 실시예에 따르면, 상기 개구부(C)는 상기 톱니들이 상기 시트들(6) 내부로 삽입되도록 강요될 때 상기 톱니들(5)의 탄성 변형을 허용하기 때문에, 상기 톱니들(5)과 시트들(6) 사이의 스냅 결합에 도움을 줄 수 있다.
이러한 개구부들(C)은, 이러한 톱니들이 배치되는 표면상에 돌출부들이 없는 채널(channel)을 형성하도록 상기 톱니들(5)에 서로 평행하게 위치할 수 있다. 이러한 방식에서, 상기 개구부들(C)은 상기 섕크(12)의 길이 방향 축에 평행한 동일한 축을 따라서 배치된다. 추가적인 형태에서, 상기 개구부들(C)은 오프셋 방식으로 배치될 수 있으며, 즉 상기 섕크(12)의 길이 방향 축에 평행한 동일한 축을 따라서 정렬되지 않는다.
이러한 형태에서, 상기 시트들(6)은 대응되지만 상기 캐비티(7)의 측면(7')에 대하여 오목부가 없는 환형의 형상을 가질 수 있다.
대체 가능한 형태에서, 상기 톱니들(5)은 서로 평행하게 배치되며, 상기 톱니들(5) 사이의 공간은, 상기 톱니들(5) 사이를 분리하는 미리 규정된 거리(F)에 대응되며, 적어도 하나의 시트(6A)를 구성한다. 이러한 형태에서, 상기 톱니들(5)은 각각의 톱니(5)를 따라서 적어도 하나의 개구부(C)를 가진 열린 링들의 형태로 표현된다.
상기 개구부(C)는 상기 환형 톱니들(5)의 최외측 표면에 대한 오목부의 유형이다.
이러한 경우에, 상기 캐비티(7)는, 상기 섕크(12)의 직경(d)의 측정값과 각각의 톱니(5)의 돌출부(105)에 대응되는 측정값의 합에 의해 주어진 것보다 약간 크거나 또는 동일한 직경 또는 표면을 가질 수 있다.
추가적으로 및/또는 선택적으로, 상기 캐비티(7)는, 상기 톱니들(5)의 개구부(C)의 크기에 관하여, 적어도 폭에 대하여 대응되는 크기를 가진 돌출부(5A)를 가질 수 있다.
특히, 상기 돌출부(5A)는 높이(F)를 가지거나 또는 F보다 약간 작은 높이를 가지며, 상기 개구부(C)의 폭과 상응하거나 또는 상기 개구부(C)의 폭보다 약간 작은 폭(107)을 가진다.
따라서, 상기 섕크(12)를 캐비티(7) 내부에 삽입하는 단계 중에, 적합한 크기를 가진 상기 돌출부(5A)는 각각의 톱니(5)의 개구부(C)에 의해 형성된 채널을 따라서 통과할 수 있다. 외과 의사가 상기 스템 요소(2)와 헤드 또는 볼 요소(4) 사이의 정확한 거리(D)를 결정한 때, 하나의 톱니(5)와 그 다음의 톱니 사이의 공간에 의해 형성된 시트(6A) 내에서 상기 돌출부(5A)의 슬라이딩을 허용하는 방식으로, 상기 스템 요소(2)를 헤드 또는 볼 요소(4)에 대하여 (또는 반대로) 회전시킬 수 있다.
따라서, 상기 돌출부(5A)는 하나의 톱니와 그 다음 톱니 사이의 거리(F)보다 작거나 또는 동일한 높이(상기 섕크(12)의 길이 방향 축에 평행한 방향을 따라서 산출됨)를 가질 필요가 있다. 상기 톱니들(5)이 이러한 형상을 가진 경우에, 상기 시트들(6)은 하나 이상의 돌출부들(5A)로 형성될 수 있으며 및/또는 상기 캐비티(7)가 하나 이상의 돌출부들(5A)을 가질 수 있으며, 상기 스템 요소(2)와 헤드 또는 볼 요소(4) 사이의 결합을 얻기 위해, 상기 돌출부(5A)는 상기 개구부(C)를 통해 하나의 톱니와 그 다음의 톱니 사이에 존재하는 공간들 내로 도입되도록 구성된다.
본 발명의 특별한 형태에서, 적어도 두 개의 돌출부들(5A)이 존재할 수 있다. 이러한 경우에, 상기 돌출부들(5A)은 상기 섕크(12)의 길이 방향 축 및/또는 상기 캐비티(7)의 길이 방향 축에 평행한 동일한 길이 방향 축을 따라서 정렬된다. 이러한 경우에, 상기 개구부들(C)도 상기 섕크(12)의 길이 방향 축 및/또는 상기 캐비티(7)의 길이 방향 축에 평행한 축을 따라서 정렬된다. 이러한 형태에서, 상기 돌출부들(5A)은, 서로에 대하여, 상기 톱니들(5)의 폭(L)보다 약간 크거나 또는 동일한 거리만큼 이격되도록 배치됨으로써, 두 개의 인접한 시트들(6A) 내에 삽입될 수 있다(두 개의 인접한 시트들(6A)은 상기 톱니들(5)의 폭(L)과 동일한 측정값에 의해 상기 섕크(12)의 길이 방향 축에 평행한 길이 방향을 따라서 분리된다).
따라서, 본 발명의 하나의 형태에서, 상기 결합 수단(3)은 베이오넷(bayonet) 결합 수단을 포함한다. 본 발명에 따른 모듈형 스페이서 장치(1)의 구성은, 헤드와 스템 사이의 결합 수단의 강도와 내구성의 상당한 증가를 허용한다. 실제로, 이러한 결합 수단은 알려진 장치들, 아마도 보철물보다 큰 크기를 가질 수 있는 톱니들을 포함하며, 결과적으로 이러한 톱니들에 가해지는 압력과 힘들이 큰 면적에 걸쳐 분할되고, 장시간 톱니들의 파손 가능성이 작아지게 된다.
도 2의 예에서 볼 수 있는 바와 같이, (본 발명의 다른 형태들에서도 유효한 바와 같이) 상기 섕크(12)의 측면(2"')으로부터 멀어지도록 연장되는 톱니들(5)을 고려하면, 상기 톱니들(5)은 - 상기 스템 요소(2)의 길이 방향 대칭면을 따라서 - 실질적으로 직사각형 또는 사각형의 형상을 가진 단면을 가진다. 특히, 각각의 톱니(5)는 상기 섕크(12)의 측면(2"')으로부터 거리(105) 만큼 돌출된다. 또한, 각각의 톱니는 상기 섕크(12)의 길이 방향을 따라서 고려된 높이(106)(또는 폭(L))를 가진다.
본 발명의 하나의 형태에서, 상기 높이(106)는 톱니로부터 톱니까지 변할 수 있다.
추가적인 형태에서, 상기 톱니들(5)은 반원형 또는 삼각형 단면 및/또는 둥근 가장자리들을 가진 단면을 가질 수 있다.
그럼에도 불구하고, 본 발명의 하나의 형태에서, 직사각형 또는 사각형의 단면은 헤드 또는 볼 요소(4)와의 연결 또는 부착의 더 큰 안정성을 부여한다.
자연적으로, 상기 톱니들(5)을 위한 가능한 수용 시트들(6)은 톱니들(5) 자체의 형상과 상응하는 형상을 가진다.
또한, 본 발명의 적어도 하나의 형태에서, 대략 3 내지 7개의, 바람직하게는 5개의 톱니들(5)이 존재하며, 이들은 상기 섕크(12)의 상부로부터 시작하여 상기 스템 요소(2)의 베이스(B)에 가장 가까운 영역까지 배치된다.
또한, 상기 톱니들은 3 내지 7개의 범위의 다수의 열들(rows), 바람직하게는 5개의 열들 내에 존재할 수 있다.
동일한 수의 가능한 시트들(6)과 톱니들(5)이 존재하거나, 또는 동일한 수의 열들의 톱니들(5)이 존재할 수 있다.
도 12 내지 14에 도시된 형태에서, 상기 돌출부(5A)는 상기 헤드 또는 볼 요소(4)의 표면(11)으로부터 거리(108)에 배치된다. 특히, 상기 돌출부(5A)의 저면이 상기 표면(11)으로부터 거리(108)에 위치한다.
따라서, 상기 돌출부(5A)는 상기 표면(11)에 의해 한정된 개구부에 가장 가까운 상기 헤드 또는 볼 요소(4)의 구역에 배치된다.
상기 돌출부(5A)가 상기 섕크(12)의 측면(2"')에 배치되고, 상기 톱니들(5)과 시트들(6A)이 상기 캐비티(7)의 내측 표면에 배치된 형태에서, 상기 돌출부(5A)는 상기 섕크(12)의 정점부로부터 거리(108)에 배치되거나, 또는 적어도 상기 섕크(12) 자체의 정점부에 가장 가까운 구역 내에 배치될 것이다. 이러한 방식에서, 상기 개구부들(C) 자체는 상기 헤드(4)의 톱니들(5)에 위치하게 될 것이다. 이러한 방식에서, 상기 스템 요소(2)와 헤드 또는 볼 요소(4)를 최대 거리(D)로 결합하는 것이 가능하며, 어떠한 경우에든 안정된 결합을 허용하기 위해, 상기 돌출부(5A)는 도 13에 도시된 바와 같이 상기 섕크(12)의 정점부에 가장 가까운 시트(6A) 내에 수용된다.
또한, 스템 요소(2)와 헤드 또는 볼 요소(4)를 최소 거리(D)로 결합하는 것이 가능하며, 여기서 상기 돌출부(5A)는 도 14에 도시된 바와 같이 상기 스템 요소(2)의 베이스(B)에 가장 가까운 시트(6A) 내에 수용된다. 이러한 위치에서, 상기 거리(D)는 0일 수 있으며, 상기 베이스(B)는 상기 헤드 또는 볼 요소(4)의 표면(11)과 접촉될 수 있다.
자연적으로, 모든 중간 위치들은, 시트들(6A)의 수에 따라 분리되는 방식으로 최대 거리(D)와 최소 거리 사이에 있을 수 있으며, 또는 시트들(6)이 환자의 해부학상 필요에 맞추는 방식으로 존재한다.
도면들에 도시되지 않은, 본 발명의 추가 형태에서, 상기 톱니들(5), 시트들(6A) 및 돌출부(5A)에 추가하여, 상기 톱니들(50을 수용하기 위한 추가적인 시트들(6)이 존재할 수 있다. 이러한 방식에서, 상기 결합 수단(3)은 스냅 결합 및 베이오넷 결합 둘 다일 수 있다.
상기 돌출부(5A)는 돌출부가 삽입되는 시트(6A)의 단면과 상응하는 단면을 가진다. 예를 들어, 상기 톱니들(5)이 직사각형 또는 사각형의 단면을 가진 형태에서, 상기 시트들(6A)은 직사각형 또는 사각형의 단면을 가지며, 유사하게 상기 돌출부(5A)도 이러한 형상 또는 직사각형 또는 사각형 단면을 가진다.
따라서, 상기 결합 수단(3)은 적어도 하나의 톱니(5), 적어도 하나의 돌출부(5A) 및/또는 적어도 하나의 시트(6, 6A)를 포함한다.
상기 톱니들(5)은, 어떤 경우에든, 본 발명에 따른 스페이서 장치(1)의 목 부분(neck)과 헤드 사이의 상대적인 위치를 결정한다. 그러나, 상기 톱니들(5)은 부품들 사이의 명확한 고정을 결정하지 않으며, 이들을 고정하는 것은 고정 재료 또는 접착 수단 또는 최종 고정 수단의 존재에 의해 결정되며, 이는 상기 톱니들(5) 또는 일반적으로 상기 결합 수단(3)에 의해 정의된 위치가 영구적이 되도록 할 수 있다.
실제로, 상기 스페이서 장치(1)를 구성하는 요소들이 조립된 때, 이러한 조립체는, 아마도 이러한 요소들을 구성하는 재료의 적어도 표면 용융을 허용하며 일종의 단일 몸체를 획득하는 고정 재료, 예컨대 뼈 시멘트, 접착 재료, 단량체 또는 다른 것들을 통해 명확하게 고정된다.
따라서, 상기 고정 재료는 상이한 성질일 수 있다. 예를 들어, 아크릴 뼈 시멘트, 또는 시안-아크릴 접착제, 또는 유기 용제, 또는 클로로포름, 메틸메타크릴리에트, 에틸 아세테이트, 디클로로메탄과 같은 다수의 성분들의 혼합물 또는 이들 중 적어도 하나가 사용될 수 있다. 물론, 어떠한 접착 수단이 사용되더라도, 안정되고 생체적합성이 있어야 한다.
상기 고정 재료는, 삽입된 때, 상기 결합 수단의 시트들 또는 채널들 사이로 침투하여, 상기 스템 요소(2)를 헤드 또는 볼 요소(4)와 제 위치에 고정시킴으로써, 더 이상 서로에 대해 회전하지 못하도록 하거나, 그들의 거리를 변경하지 못하게 한다. 이러한 방식에서, 상기 스페이서 장치가 이식되기 위해 적합화되도록, 안정된 고정 또는 결합이 생성된다.
이러한 방식으로, 상기 스페이서 장치(1)의 두 개의 요소들 사이에 안정되고 안전한 결합이 보장된다.
하나의 형태에 따르면, 상기 고정 재료는 상기 헤드 또는 볼 요소(4)의 캐비티 또는 구멍(7) 내에 삽입되거나 또는 주입된다. 다음에, 상기 스템 요소(2)의 섕크(12)가 상기 캐비티 또는 구멍(7) 내부에 삽입된다. 이러한 방식으로, 상기 고정 재료는 상기 섕크(12) 및/또는 캐비티(7)의 표면들을 완전히 덮을 것이며, 및/또는 그들의 빈 공간과 시트들(6, 6A)의 빈 공간을 채울 것이다.
이러한 방식으로, 기계적으로 단단하며 강화된 고정이 상기 장치(1)의 두 개의 요소들 사이에 얻어진다.
본 발명의 목적은 또한 본 발명에 따른 장치(1)의 조립을 위한 방법이다. 이러한 방법은, 헤드 또는 볼 요소(4)와, 섕크(12)를 구비한 스템 요소(2)를 포함하는 스페이서 장치(1)를 공급하기 위해 제공된다.
상기 헤드 또는 볼 요소(4)는 상기 스템 요소(2)의 섕크(12)를 수용하기 위한 캐비티 또는 구멍(7)을 포함한다.
따라서, 상기 방법은 상기 캐비티 내에 상기 섕크(12)를 적어도 부분적으로 삽입하는 단계를 제공한다.
이러한 방식으로, 상기 스템 요소(2)와 상기 헤드 또는 볼 요소(4)의 결합과 그들의 위치의 조절을 결정한다.
특히, 상기 방법은, 상기 헤드 또는 볼 요소(2)와 스템 요소(2) 사이의, 보다 구체적으로, 상기 헤드의 캐비티(7)와 상기 섕크(12) 사이의 결합을 보장하도록 구성된 결합 수단(3)을 공급하는 단계를 제공한다.
본 발명의 하나의 형태에서, 상기 결합 수단(3)은 상기 스템 요소(2) 또는 상기 헤드 또는 볼 요소(4) 각각과 일체로 만들어진다.
전술한 설명으로부터 추론되는 바와 같이, 상기 스템 요소(2)와 헤드 또는 볼 요소(4) 사이에 이러한 조절 가능한 연결을 달성하기 위해, 오직 하나의 톱니(5)와 다수의 시트들(6)을 가지거나, 또는 돌출부(5A)와 열린 환형의 형상을 가진 톱니들(5) 사이의 다수의 시트들(6A)을 가지는 것이 가능할 것이다.
그럼에도 불구하고, 본 발명의 적어도 하나의 형태에서, 다수의 톱니들(5)이 다수의 시트들(6) 내에 삽입 및/또는 연결된 때, 더 큰 결합 안정성이 달성되며, 두 개의 요소들 사이의 갑작스런 분리의 위험성이 더 적어진다.
상기 방법은 그 다음에 적어도 하나의 톱니 또는 다수의 톱니들(5) 및/또는 적어도 하나의 돌출부(5A)와, 상기 하나 이상의 톱니들(5) 및/또는 적어도 하나의 돌출부(5A)가 수용되도록 구성된 적어도 하나의 시트(6, 6A) 또는 다수의 시트들(6, 6A)을 포함하는 결합 수단(3)을 공급하는 단계를 제공한다.
상기 방법은 그 다음에 상기 스템 요소(2) 또는 섕크(12)를 상기 헤드 또는 볼 요소(4) 또는 그 캐비티(7)와 제거 가능하게 연결하는 방식으로, 하나 이상의 톱니들(5)을 하나 이상의 시트들(6) 내에 삽입하는 단계를 제공한다. 하나 이상의 시트들(6) 내에 하나 이상의 톱니들(5)의 삽입은 스냅 결합(snap coupling)을 형성할 수 있다.
이러한 스냅 결합은 제거 가능하다.
외과 의사는, 본 발명에 따른 스페이서 장치(1)로, 어떤 톱니(5)가 어떤 시트(6) 내에 삽입될 것인지를 선택하거나, 또는 어떤 시트(6A) 내에 상기 돌출부(5A)를 삽입할 것인지를 결정함으로써, 상기 스템 요소(2)와 헤드 또는 볼 요소(4) 사이 또는 상기 스템 요소(2)의 평평한 베이스(B)와 상기 헤드 또는 볼 요소(4)의 베이스 표면(11) 사이의 거리(D)를 조절할 수 있다.
예를 들어, 본 발명의 하나의 형태에 관해서, 상기 방법은, 열린 링 형상을 가지며 각각의 톱니(5)를 따라서 적어도 하나의 개구부(C)를 가진 다수의 톱니들(5)과, 상기 톱니들(5)의 개구부(C)에 삽입되도록 구성된 돌출부 형상을 가진 적어도 하나의 시트(6)를 공급하는 단계를 제공한다. 이러한 개구부들(C)은 서로 평행하도록 톱니들(5)에 배치됨으로써, 이러한 톱니들이 배치된 표면상에 돌출부들이 없는 채널을 생성한다.
하나의 형태에서, 상기 방법은, 상기 스템 요소(2) 또는 섕크(12)를 상기 헤드 또는 볼 요소(4) 또는 그 캐비티(7)에 연결하기 위해, 적어도 하나의 돌출부(5A)를 적어도 하나의 개구부(C)와 그 다음에 적어도 하나의 시트(6A) 내에 삽입하고 두 개의 요소들을 서로에 대하여 회전시키는 단계를 제공한다.
적어도 하나의 시트(6A) 내에 적어도 하나의 돌출부(5A)의 삽입은 베이오넷 결합(bayonet coupling)을 형성할 수 있다.
또한, 이러한 결합은 제거 가능하다.
특히, 상기 돌출부는 상기 톱니들(5)에 존재하는 개구부(C) 내에 삽입되며, 상기 스템 요소(2)의 평평한 베이스(B)로부터 원하는 거리만큼 슬라이딩하여 올라가도록 만들어진다. 이러한 거리에 도달한 때, 상기 돌출부가 하나의 톱니(5)와 후속하는 톱니 사이의 공간 내에 침투하여 슬라이딩하도록 만들기 위해, 상기 헤드 또는 볼 요소(4)가 회전된다.
이러한 방식으로, 상기 스페이서 장치(1)의 스템 요소(2)와 헤드 또는 볼 요소(4)의 연결 및 결합이 형성되며, 동시에 이러한 두 개의 요소들 사이의 거리(D)가 조절된다.
이러한 방식으로, 관련된 톱니들(5)이, 시트들이 만들어진 표면에 대하여 움푹 들어간 적합한 시트들(6) 내에 삽입될 수 있다.
또한, 상기 스템 요소(2)와 헤드 또는 볼 요소(4)가 조립된 때, 상기 방법은 선택된 위치에 고정시키는 방식으로 상기 섕크(12) 및/또는 상기 캐비티(7)에 고정 재료를 공급하는 단계를 제공한다. 이러한 고정은 예컨대 시멘트, 접착 재료, 모노머(monomer) 등과 같은 고정 재료에 의한 접착 단계를 포함한다.
또한, 본 발명의 하나의 형태에서, 상기 방법은 적어도 하나의 오목부(8) 내에 충전 재료를 도포하는 단계를 제공한다. 외과 의사는 어떤 의학적 또는 약학적 물질을 충전 재료 내에 삽입시킬 것인지 그리고 오목부들(8) 중 어느 오목부에 이러한 물질을 도포할 것인지를 선택할 수 있다. 이러한 방식으로, 하나 이상의 오목부들(8)이 충전 재료로 채워지며, 상기 스템 요소(2)의 결합 표면(2") 및/또는 헤드 또는 볼 요소(4)의 표면(I)에 대해 매끄럽고 연속적인 외측 표면을 얻는다.
본 발명의 추가 형태에 있어서, 아마도 하나 이상의 의학적 또는 약학적 물질이 함유된, 상기 충전 재료는 이러한 장치의 제조자에 의해 상기 스페이서 장치(1)의 적어도 하나의 오목부(8) 내에 미리 배치될 수 있다.
또한, 필요한 경우, 상기 스페이서 장치(1)를 만드는 재료 내에 의학적 또는 약학적 물질을 침지(immersing) 또는 함침 또는 혼합하는 단계가 제공될 수 있다.
따라서, 상기 스페이서 장치는 의학적 또는 약학적 물질을 담거나 또는 담도록 구성될 수 있으며, 이는 적어도 하나의 오목부(8) 내에 수용될 수 있는 충전 재료 내에 담겨진 것과 동등하거나 상이할 수 있다.
전술한 바에 따라, 본 발명에 따른 스페이서 장치는 외과 의사에 의해 환자의 필요에 따라 개인화 될 수 있다는 것이 추론된다. 예를 들어, 외과 의사는 - 필요할 경우 - 이식 뼈 시트 내에 진행중인 감염을 치료하기 위해 필요한 모든 의학적 또는 약학적 물질을 하나 이상의 오목부들 각각 내에 수용함으로써 상기 스페이서 장치에 적용할 수 있으며, 이때 상기 물질들을 혼합하거나 함께 적용함이 없이, 각각의 물질을 감염 영역 내로 전달하기 위해 또는 다양한 물질들을 뼈 또는 관절 시트 내로 전달하기 위해, 상기 물질들은 서로 분리되도록 유지되지만 하나의 동일한 장치내에 존재한다.
또한, 적어도 하나의 오목부의 개구부는 상기 스페이서 장치의 표면과 동일 평면을 이루거나 또는 상기 리브들(N)의 외측 가장자리와 동일 평면을 이루기 때문에, 상기 충전 재료는 이러한 표면들과 동일 평면이 됨으로써, 상기 스페이서 장치의 원하는 형상, 즉 이식을 허용하는 형상이 변하지 않는다.
따라서, 본 발명은, 본 발명의 개념의 범위 내에 있는 다양한 수정과 변형들을 허용하도록 구상된다.
하나의 형태 또는 실시예를 위해 제시된 특징들은 본 발명의 보호 범위로부터 벗어남이 없이 다른 형태 또는 실시예의 특징들과 결합될 수 있다.
또한, 모든 상세 사항들은 다른 기술적 등가 요소들로 대체될 수 있다. 실제로, 사용된 재료, 대표적인 형상 및 크기들은 이하의 청구항들의 보호 범위로부터 벗어나지 않으면서 요구에 따라 임의의 유형일 수 있다.

Claims (28)

  1. 감염된 관절 시트(articular seat)의 치료를 위해 인체 내에 이식 가능한 모듈형 스페이서 장치(modular spacer device)(1)로서,
    스템 요소(stem element)(2), 결합 수단(3) 및 헤드 또는 볼 요소(head or ball element)(4)를 포함하며, 상기 스템 요소(2)는 뼈 베드(bone bed)에 결합될 수 있고 상기 헤드 또는 볼 요소(4)는 환자의 관절 시트의 영역 내에 삽입될 수 있으며, 상기 스템 요소(2)는 상기 결합 수단(3)에 의해 상기 헤드 또는 볼 요소(4)에 제거 가능하게 연결될 수 있고, 상기 결합 수단(3)은 상기 스템 요소(2)와 상기 헤드 또는 볼 요소(4) 사이에 배치되며, 상기 스템 요소(2)는 적어도 하나의 말단부(2'), 세장형 몸체(elongated body)(CA) 및 상기 말단부(2')에 있는 부분(P)을 포함하고, 상기 스템 요소(2)의 말단부(2')는 섕크(shank)(12)를 포함하며,
    상기 결합 수단(3)은 적어도 하나의 톱니(tooth)(5) 또는 적어도 하나의 돌출부(5A)와 적어도 하나의 시트(seat)(6, 6A)를 포함하며, 상기 적어도 하나의 톱니(5) 또는 적어도 하나의 돌출부(5A)는, 환자의 해부학상 특징들에 근거하여 상기 헤드 또는 볼 요소(4)와 상기 스템 요소(2) 사이의 거리(D)를 변경시키는 방식으로, 상기 적어도 하나의 시트(6, 6A) 내부에 수용되도록 구성되고, 상기 몸체(CA), 상기 부분(P) 및 상기 섕크(12)는 일체로 만들어지며, 상기 모듈형 스페이서 장치(1)는 상기 헤드 또는 볼 요소(4)에 대한 상기 스템 요소(2)의 거리(D)를 안정되고 확실하게 고정시키기에 적합한 고정 재료(fixing material)를 포함하며,
    상기 적어도 하나의 톱니(5) 또는 돌출부(5A)와 상기 적어도 하나의 시트(6, 6A)는 스냅 결합(snap coupling) 메커니즘 또는 베이오넷 결합(bayonet coupling) 메커니즘을 구성하고,
    상기 스템 요소(2) 또는 상기 헤드 또는 볼 요소(4)는, 적어도 하나의 약학적 또는 의학적 물질을 포함하는 충전 재료(filling material)를 수용하기 위한 적어도 하나의 오목부(recess)(8)를 포함하며, 상기 적어도 하나의 약학적 또는 의학적 물질을 포함하는 충전 재료는 경화(hardening) 또는 응고 가능한(solidifiable) 타입인 것을 특징으로 하는, 모듈형 스페이서 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 스템 요소(2)는 적어도 하나의 외측 결합 표면(2")을 포함하며, 상기 말단부(2')는 상기 헤드 또는 볼 요소(4)와 결합되도록 구성되고, 상기 결합 표면(2")은 사용 중에 상기 뼈 베드에 결합되도록 구성되는, 모듈형 스페이서 장치.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 말단부(2')는 상기 스템 요소(2)의 평평한 베이스(B)에서 상기 스템 요소(2)에 연결되는 상기 섕크(shank)(12)를 포함하는, 모듈형 스페이서 장치.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 헤드 또는 볼 요소(4)는 상기 섕크(12)를 수용하기 위한 캐비티(cavity)(7)를 포함하며, 상기 캐비티(7)는 측면(7')을 포함하는, 모듈형 스페이서 장치.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 스템 요소(2)의 평평한 베이스(B)와 상기 헤드 또는 볼 요소(4)의 베이스 표면(11)은 거리(D)를 두고 배치되며, 상기 결합 수단(3)은 상기 거리(D)를 변경 또는 조절하도록 구성되는, 모듈형 스페이서 장치.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    다수의 톱니들(5) 또는 돌출부들(5A)과 다수의 시트들(6, 6A)을 포함하며, 상기 시트들(6, 6A) 내에 상기 톱니들(5) 또는 돌출부들(5A)의 연결 또는 결합 위치를 변경시킴으로써 상기 헤드 또는 볼 요소(4)와 상기 스템 요소(2) 사이의 거리(D)를 조절할 수 있는, 모듈형 스페이서 장치.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 다수의 톱니들(5)은 서로로부터 미리 설정된 거리(F)를 두고 평행하게 배치되는 톱니들(5)을 포함하는, 모듈형 스페이서 장치.
  8. 제4항에 있어서,
    상기 섕크(12)는 측면(2"')을 포함하며 상기 캐비티(7)의 구성과 상응하는 구성(configuration)을 가지는, 모듈형 스페이서 장치.
  9. 제4항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 톱니(5)는 상기 섕크(12)의 측면(2"')에 배치되며, 상기 적어도 하나의 시트(6)는 상기 캐비티(7)의 측면(7')에 존재하는, 모듈형 스페이서 장치.
  10. 제4항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 톱니(5)는 상기 캐비티(7)의 측면(7')에 배치되고, 상기 적어도 하나의 시트(6)는 상기 섕크(12)의 측면(2"')에 존재하거나, 또는
    상기 적어도 하나의 톱니(5)는 상기 섕크(12)의 측면(2"')에 배치되고, 상기 적어도 하나의 시트(6A)는 상기 섕크(12)의 측면(2"')에 존재하며, 상기 적어도 하나의 돌출부(5A)는 상기 캐비티(7)의 측면(7')에 존재하는, 모듈형 스페이서 장치.
  11. 제4항에 있어서,
    상기 섕크(12)는 높이(h)와 직경(d)을 가진 실린더 형상을 가지는, 모듈형 스페이서 장치.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 캐비티(7)는 상기 섕크(12)의 직경(d)과 높이(h)보다 약간 크거나 또는 동일한 직경과 높이를 가진 실린더형 베이스를 가진 돔 형상을 가지는, 모듈형 스페이서 장치.
  13. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 톱니(5)는 환형의 형상을 가지며, 상기 적어도 하나의 시트(6, 6A)는 환형의 캐비티를 포함하는, 모듈형 스페이서 장치.
  14. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 톱니(5)는, 상기 적어도 하나의 시트(6) 내에 상기 적어도 하나의 톱니(5)의 결합을 향상시키며 더욱 안정되거나 쉽게 하도록 구성된 트리밍(trimming)(13)을 포함하는, 모듈형 스페이서 장치.
  15. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 톱니(5)는 열린 링(open ring)으로서 구성되며, 상기 링을 따라서 적어도 하나의 개구부(opening)(C)를 포함하는, 모듈형 스페이서 장치.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 개구부(C)는 상기 적어도 하나의 돌출부(5A)의 삽입을 위한 채널(channel)을 형성하는, 모듈형 스페이서 장치.
  17. 제6항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 톱니(5)는 직사각형, 타원형, 삼각형 또는 다른 형상을 가지거나, 또는 상기 다수의 톱니들(5)은 열들(rows) 또는 행들(columns)로 배치되는, 모듈형 스페이서 장치.
  18. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 따른, 감염된 관절 시트(articular seat)의 치료를 위해 인체 내에 이식 가능한 모듈형 스페이서 장치(modular spacer device)(1)의 조립 방법으로서,
    헤드 또는 볼 요소(head or ball element)(4), 스템 요소(stem element)(2) 및 결합 수단(3)을 제공하는 단계로서, 상기 스템 요소(2)의 말단부(2')에 섕크(shank)(12)가 제공되고, 상기 헤드 또는 볼 요소(4)는 상기 스템 요소(2)의 섕크(12)를 수용하기 위한 캐비티(cavity) 또는 구멍(7)을 포함하며, 상기 결합 수단(3)은 상기 스템 요소(2)와 상기 헤드 또는 볼 요소(4) 사이에 배치되고, 상기 스템 요소(2)는 적어도 하나의 말단부(2'), 세장형 몸체(elongated body)(CA) 및 상기 말단부(2')에 있는 부분(P)을 포함하며, 상기 몸체(CA), 상기 부분(P) 및 상기 섕크(12)는 일체로 만들어지는, 단계,
    상기 스템 요소(2)를 상기 결합 수단(3)에 의해 상기 헤드 또는 볼 요소(4)에 제거 가능하게 연결하는 단계로서, 상기 결합 수단(3)은 적어도 하나의 톱니(tooth)(5) 또는 적어도 하나의 돌출부(5A)와 적어도 하나의 시트(seat)(6, 6A)를 포함하는, 단계,
    상기 섕크(12)를 상기 캐비티(7) 내에 적어도 부분적으로 삽입하는 단계,
    환자의 해부학상 특징들에 근거하여 상기 헤드 또는 볼 요소(4)와 상기 스템 요소(2) 사이의 거리(D)를 변경 또는 선택하는 방식으로, 상기 적어도 하나의 톱니(5) 또는 상기 적어도 하나의 돌출부(5A)를 상기 적어도 하나의 시트(6, 6A) 내부에 수용하는 단계, 및
    상기 헤드 또는 볼 요소(4)에 대한 상기 스템 요소(2)의 상기 선택된 거리(D)를 안정되고 확실하게 고정시키도록 상기 섕크(12) 또는 상기 캐비티(7)에 고정 재료를 제공하는 단계
    를 포함하는, 모듈형 스페이서 장치의 조립 방법.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 스템 요소(2) 또는 섕크(12)를 상기 헤드 또는 볼 요소(4), 또는 상기 헤드 또는 볼 요소(4)의 캐비티(7)에 제거 가능하게 연결하는 방식으로, 상기 톱니들(5) 중 하나 이상을 상기 시트들(6) 중 하나 이상의 내부에 스냅-결합하는 단계를 포함하는, 모듈형 스페이서 장치의 조립 방법.
  20. 제18항에 있어서,
    적어도 하나의 톱니(5)를 선택하고 상기 적어도 하나의 톱니(5)를 미리 결정된 적어도 하나의 시트(6) 내에 삽입하는 단계를 포함하거나, 또는
    상기 스템 요소(2)와 상기 헤드 또는 볼 요소(4) 사이의 또는 상기 스템 요소(2)의 평평한 베이스(B)와 상기 헤드 또는 볼 요소(4)의 베이스 표면(11) 사이의 거리(D)를 조절 또는 선택하는 방식으로, 적어도 하나의 시트(6A)를 선택하고 상기 적어도 하나의 돌출부(5A)를 상기 시트(6A) 내에 삽입하는 단계를 포함하는, 모듈형 스페이서 장치의 조립 방법.
  21. 제20항에 있어서,
    열린-링(open-ring) 형태를 가지며 각각의 톱니(5)를 따라서 적어도 하나의 개구부(opening)(C)를 가진 다수의 톱니들(5)과, 상기 톱니들(5)의 개구부(C)에 삽입되도록 구성된 적어도 하나의 돌출부(5A)를 제공하는 단계로서, 상기 톱니들(5)은 적어도 하나의 시트(6A)에 의해 이격되는, 단계,
    상기 돌출부를 상기 개구부(C) 내에 삽입하고 상기 돌출부가 상기 스템 요소(2)의 평평한 베이스(B)로부터 원하는 거리만큼 슬라이딩하여 올라가도록 만드는 단계,
    상기 거리에 도달한 때, 상기 돌출부가 상기 시트(6A) 내에, 즉 상기 하나의 톱니(5)와 그 다음 톱니(5) 사이의 공간 내에 침투하여 슬라이딩하도록 만들기 위한 방식으로, 상기 헤드 또는 볼 요소(4)를 회전시키는 단계를 포함하는, 모듈형 스페이서 장치의 조립 방법.
  22. 제18항에 있어서,
    상기 스템 요소(2) 내 또는 상기 헤드 또는 볼 요소(4) 내에 배치된 적어도 하나의 오목부(8) 내에 충전 재료(filling material)를 도포하는 단계, 상기 적어도 하나의 오목부(8)를 상기 충전 재료로 채우는 단계, 상기 충전 재료를 경화 또는 응고시키는 단계를 포함하는, 모듈형 스페이서 장치의 조립 방법.
  23. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 따른 감염된 관절 시트의 치료를 위해 인체 내에 이식 가능한 모듈형 스페이서 장치를 포함하는 키트(kit)로서,
    각각 특정 크기를 가진 다수의 스템 요소들(2) 또는 각각 특정 직경 또는 크기를 가진 다수의 헤드 또는 볼 요소들(4)을 포함하는, 키트.
  24. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 따른 감염된 관절 시트(articular seat)의 치료를 위해 인체 내에 이식 가능한 모듈형 스페이서 장치(modular spacer device)(1)의 적어도 부분을 구성하기에 적합한 스템 요소(stem element)로서,
    상기 스템 요소(2)는 결합 수단(3)을 포함하고, 상기 스템 요소(2)는 말단부(2'), 세장형 몸체(CA), 상기 말단부(2')에 있는 부분(P) 및 적어도 외측 결합 표면(2")을 포함하며, 상기 말단부(2')는, 사용 중에, 상기 스페이서 장치의 추가 요소를 향해 마주보기에 적합하고, 상기 결합 표면(2")은, 사용 중에, 뼈 베드(bone bed)에 결합되기에 적합하며, 상기 말단부(2')는 상기 스템 요소(2)의 평평한 베이스(B)에서 상기 스템 요소(2)에 연결되는 섕크(shank)(12)를 포함하고,
    상기 결합 수단(3)은 상기 섕크(12)와 동축으로 개구부(C)를 가진 열린 환형의 형상을 가진 적어도 하나의 톱니(tooth)(5), 또는 베이오넷 결합(bayonet coupling)을 만들기에 적합한 적어도 하나의 돌출부(5A)를 포함하며, 상기 몸체(CA), 상기 부분(P) 및 상기 섕크(12)는 일체로 만들어지고,
    상기 스템 요소(2)는, 적어도 하나의 약학적 또는 의학적 물질을 포함하는 충전 재료를 수용하기 위한 적어도 하나의 오목부(8)를 포함하며, 상기 적어도 하나의 약학적 또는 의학적 물질을 포함하는 충전 재료는 경화 또는 응고 가능한 타입인 것을 특징으로 하는, 스템 요소.
  25. 제24항에 있어서,
    적어도 하나의 약학적 또는 의학적 물질을 포함하는 충전 재료(filling material)를 수용하기 위한 적어도 하나의 오목부(recess)(8)를 포함하며, 상기 적어도 하나의 오목부(8)는 상기 외측 결합 표면(2") 내에 배치되고, 각각의 오목부(8)는 연속적이며 직선으로 된 부분들 또는 리브들(ribs)(N)에 의해 인접한 오목부(8)로부터 분리되는, 스템 요소.
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