KR20180109872A - 인체를 위한 보철 장치 및 보철 장치의 제조 방법 - Google Patents

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KR20180109872A
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아우구스토 마가뇰리
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아우구스토 마가뇰리
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Abstract

보철 장치(1,100,200,300)는, 뼈 또는 관절 부위에서 발생되고 그리고/또는 발생될 수 있는 감염을 예방 및/또는 치료하도록 구성되고 인체에 이식되도록 구성되며, 보철 장치는 보철 동체(2,102,202, 302)를 포함하는데, 이것에는 사용중에 뼈 또는 관절 부위와 결합되는 적어도 하나의 표면이 제공되고, 결합 표면을 따라서 배치된 적어도 하나의 공동(4, 104, 204, 304)이 제공되고, 적어도 하나의 공동은 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질(4')을 포함하고, 구비하고, 또는 수용하도록 구성된다.

Description

인체를 위한 보철 장치 및 보철 장치의 제조 방법
본 발명은 인체의 뼈 또는 관절 부위에서 발생되었거나 또는 발생될 수 있는 감염의 치료 및/또는 예방을 위하여, 그리고 뼈 손상 또는 골절을 치료하기 위하여, 환자의 뼈 또는 관절 부위에 영구적으로 이식될 수 있는 보철 장치에 관한 것이다.
또한 본 발명은, 인체의 뼈 또는 관절 부위에서 발생되었거나 또는 발생될 수 있는 감염의 예방 및/또는 치료를 위하여 그리고 뼈 손상 또는 골절을 치료하기 위하여, 환자의 뼈 또는 관절 부위에 이식될 수 있는 보철 장치의 제조 방법에 관한 것이다.
현재, 인체 내부에 보철을 이식한 후에, 수술 사후의 감염이 발생될 수 있다는 점이 알려져 있다; 보철에는 사실상 이식 부위 또는 수술 환경에 존재하는 박테리아가 도달할 수 있으며, 이것은 보철의 표면에서 증식하여, 보철이 뼈 또는 관절 부위로부터 떨어지는 것과 관련된다.
이러한 경우에, 그러한 감염을 퇴치하기 위하여 이어져야 하는 단계들은 이식 부위로부터 감염된 보철을 제거하고, 항생제를 배출할 수 있거나 항생제가 로딩된 스페이서(spacer)를 이식하고, 마지막으로, 감염이 완전히 퇴치되면, 새로운 보철을 설치하는 것이다.
스페이서 장치의 사용은 새로운 보철이 이식될 뼈 부위 또는 관절 부위의 실질적으로 변경되지 않은 형상을 유지하기 위하여 필요하고, 또한 항생제의 배출 덕분에 진행 감염을 퇴치하기 위하여 필요하다.
이러한 절차는 "2 스테이지(stage)" 또는 "2 회"로서 알려진 재 보철 절차(re-prosthetization procedure)이며, 왜냐하면 감염으로부터의 치료 및 새로운 보출의 이식은 2 개의 이식/치료 단계를 필요로 하기 때문이다.
"2 스테이지" 또는 "2 회" 절차중의 스페이서의 사용은 몇가지 뼈의 요건들의 존재와 관련되는데, 예를 들어, 스페이서가 일단 이식되면 안정화되는 방식으로 인대가 실질적으로 일체형이고, 스페이서 장치의 이식 및 제거의 단계 이후에 새로운 보철을 정확하고 안정된 위치에 고정시킬 수 있는 방식으로 대응하는 뼈 부분이 과도하게 절제되지 않은 관절의 필요성과 같은 것이다.
단일의 수술 작용에서 감염된 보철의 제거 및 새로운 보철로 한번에 교체하는 것을 제공하는 "1 스테이지" 수술 절차도 있다. 그럼에도 불구하고, 그러한 기술은, 보철의 재 이식을 위하여 식별된 병원체를 퇴치할 목적으로 특정의 항생제와 혼합된 시멘트(cement)를 채용하도록, 사전의 병원체 식별을 취한다.
그러한 "1 스테이지" 절차는 신속하고, 이러한 이유로 환자에게 신체적이고 정신적인 스트레스가 덜하지만, 낮은 독성 (low virulence) 의 감염이 지적되며, 왜냐하면 비록 작지만 1 퍼센트의 경우로서 새로운 감염이 시작되기 때문이다. 그러한 재감염은 대신에 "2 스테이지" 수술 절차의 경우에는 덜 일반적이다.
미국 특허 US5549699 는 갈아진 뼈 조직(ground bone tissue)이 채워지는 함몰부가 제공된 보철의 비구 컵(acetabular cup)을 설명하며, 이것은 지지하는 뼈의 뼈 손실을 교정하고 따라서 비구 컵 자체의 이주(migration)를 방지하기 위한 것이다. 상기 특허는 또한 요부들이 제공된 고관절 보철의 대퇴부 스템을 설명하기도 하는데, 상기 요부 안에서는 보철과 뼈 사이의 향상된 인터페이스 표면을 가지기 위하여 갈아진 뼈 조직이 압축된다.
미국 특허 US 6245111 은 일시적인 스페이서 장치가 개시되며, 이것은 이식 받은 환자의 체중을 지지할 수 없다. 그러한 장치는 이식 부위에서 진행되는 감염을 치료하기 위하여, 예를 들어 항생제가 로딩된 뼈 시멘트가 있는, 적절한 몰드의 사용에 의하여 형성된다.
특허 출원 US 2010/0042214 는 정형외과 이식을 개시하고, 특히 일시적인 이식을 개시하는데, 여기에는 탱크 및 채널이 제공되어, 상기 탱크에 포함된 적어도 하나의 치료 작용제를 환자의 조직을 향하여 전달할 수 있다. 치료 작용제는 이식 전에 그리고/또는 이식 후에 탱크 안에 삽입된다.
미국 특허 출원 US 2007/0016163 은 뼈 조직의 빈 공간 또는 홈(canal) 안ㅇ 삽입되도록 구성된 장치를 개시하며, 이것은 예를 들어 마이크로 탱크와 같은 다수의 탱크를 구비하는데, 상기 탱크는 성장 촉진제, 혈관 형성 촉진제, 진통제 및 이들의 조합으로부터 선택된 약을 포함한다.
그러한 장치는 예를 들어 실린더형인 단일 구조체일 수 있거나, 또는 예를 들어 다수의 볼(ball)인 다수 유닛의 형태일 수 있다. 또한 뼈 보철이 이러한 장치의 일부일 수 있다.
따라서, 감염의 시작을 예방하고 그리고/또는 존재하는 감염을 치료함으로써 "1 스테이지" 또는 "2 스테이지" 유형의 재보철 수술(re-prosthetization surgery)과 같은 추후 이식의 수행 필요성을 방지하도록, 외과 의사는 항균 능력이 제공되거나 또는 일반적으로 약학 또는 의료 물질을 포함하는, 최초 이식 및 교정을 위한 영구적인 유형의 보철 장치에 대한 필요성을 느낀다.
본 발명의 과제는 종래 기술을 향상시키는 것이다.
본 발명의 그러한 기술적 과제의 범위에서, 본 발명의 하나의 목적은 인체의 뼈 또는 관절 부위에서 발생되었거나 또는 발생될 수 있는 감염을 치료 및/또는 예방할 수 있는 보철 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 보철 장치가 관련된 인체의 뼈 또는 관절 부위에 있는 특정 부분들에서 오랜 기간 동안 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 배출하는 보철 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 첫번째 이식 또는 교정(revision)을 위한 것일 수 있는 보철 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 뼈 또는 관절 부위의 수술 사후 감염의 위험성을 명확하게 감소시키는 최초 이식의 항생제가 로딩된(first-implant antibiotic-loaded) 보철 장치를 제공하는 것이며, 따라서 "1 스테이지" 또는 "2 스테이지" 수술 절차에 의하여 다시 보철화시켜야(re-prosthetixation) 하는 필요성을 방지한다.
본 발명의 다른 양상에 따라서, 청구항 제 1 항의 보철 장치가 제공된다.
본 발명의 다른 양상에 따라서, 청구항 제 14 항의 보철 장치를 제조하기 위한 방법이 제공된다.
종속 청구항들은 본 발명의 바람직스럽고 유리한 실시예들에 관한 것이다.
본 발명의 다른 특징 및 실시예들은 첨부된 도면에서 비제한적인 예로서 도시된, 보철 장치의 바람직하지만 제한적이 아닌 실시예에 대한 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다.
도 1 은 본 발명에 따른 보철 장치의 일 예에 대한 평면 사시도이다.
도 2 는 도 1 의 보철 장치의 하부 부분에 대한 저부 사시도이다.
도 3 은 도 1 의 보철 장치의 하부 부분에 대한 다른 실시예의 저부 사시도이다.
도 4 는 본 발명에 따른 보철 장치의 다른 실시예에 대한 상부 사시도이다. 도 5 는 본 발명에 따른 보철 장치의 비구 부분(acetabular portion) 또는 예에 대한 상부 사시도이다.
도 6 은 도 5 에 대한 보철 장치의 비구 부분 또는 예에 대한 절단 사시도이다.
도 7 은 본 발명에 따른 보철 장치의 다른 실시예에 대한 사시도이다.
도 8 은 다른 각도에 따라서 도시된 도 7 의 보철 장치의 사시도이다.
본 발명에 따른 보철 장치는 최초 이식 보철로서 그리고 교정 보철(revision prosthesis)로서 사용될 수 있다. 그러한 보철 장치는 영구적인 유형이다.
"교정 보철"이라는 용어는 감염된 보철 장치의 외식(explants) 이후에 상기 보철 장치가 삽입될 수 있는 것으로 의도된 것으로서, 즉, "1 스테이지" 수술 절차에서 삽입되거나, 또는 "2 스테이지" 절차에서 스페이서의 제거 후에 삽입된다. 예를 들어, 스페이서(spacer) 때문에 부위의 위생 처리에도 불구하고, 환자가 여전히 재감염의 위험성에 남겨짐으로써, 본 발명에 따라서 약제 또는 의료용 물질이 제공되거나 또는 항생제가 로딩된 최종의 보철을 광범위하게 사용하기로 결정하는 것을 의사가 생각할 때 그러한 경우가 발생될 수 있다.
본 발명에 따른 보철 장치는 사실상 최종 보철이다. 그러한 의미에서, 보철 장치는 인체에 한계 없이 유지될 수 있으며, (우발적인 파괴 또는 환자의 건강과 연계된 다른 원인과 같은) 오직 예외적인 환경에서만 인체로부터 제거될 수 있다.
보다 상세하게는, 보철 장치는 표준적인 보철의 기능을 수행하지만, 추가적으로, 뼈 또는 관절 부위에서 수술 이후의 감염 시작을 예방할 수 있고 그리고/또는 만약 감염이 이미 진행중이라면 그러한 부위의 치료를 허용한다.
예방 또는 치료 작용은 이식 영역 또는 감염 영역에서 보철 장치에 의한 적어도 하나의 약학 물질 또는 의료 물질의 방출에 기인하여 발생된다.
본 발명에 따른 보철 장치는 연장된 시간 기간 동안에 예를 들어 극미의 양으로 상기 적어도 하나의 약학 물질 또는 의료 물질의 방출을 허용한다; 이러한 방식으로, 장치 자체의 이식이 발생된 뼈 또는 관절 부위 또는 치료되어야 하는 부위는 장치에 의하여 매일 방출되는 적어도 하나의 약학 물질 또는 의료 물질의 모든 입자들을 흡수할 수 있고, 따라서 감염에 대하여 향상된 예방 및/또는 치료를 얻는다. 그러한 방식으로, 상기 감염의 시작 위험성은 사실상 상당히 제한된다.
이하에 설명될 보철 장치의 구성은, 적어도 하나의 약학 물질 또는 의료 물질의 방출이, 가능하게는 극미의 양으로, 치료되어야 하거나 또는 이식된 뼈 또는 관절 부위 또는 상기 부위의 바로 옆에 접촉할 수 있게 함으로써, 그러한 물질의 흡수 과정이 효율적이다.
또한, 본 발명에 따른 보철 장치의 구성은 이식되거나 또는 치료되어야 하는 뼈 또는 관절 부위의 형상에 실질적으로 상보적이도록 되어있다.
첨부된 도면에서, 본 발명에 따른 보철 장치의 몇가지 가능한 구성은 제한적이 아닌 예로서 도시되어 있다: 특히, 보철 장치는 무릎 보철의 경골 부분(tibial portion) (도 1 내지 도 3 에 도시됨), 무릎 보철의 대퇴부 부분(도 4 에 도시됨), 고관절 또는 어깨 보철의 비구 부분(acetabular portion)(도 5 및 도 6 에 도시됨), 고관절 또는 어깨 보철의 스템 부분(stem portion)(도 7 및 도 8 에 도시됨) 또는 일반적인 뼈 보철을 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 보철 장치는 인간의 조직과 생물학적으로 양립 가능한 재료로 만들어진다. 예를 들어, 그러한 재료는 금속, 금속 합금, 기관 유기 금속 화합물(organo-metallic compound), 세라믹 또는 이들의 조합일 수 있다.
본 발명의 일 예에서, 생물학적으로 양립 가능한 재료는 아크릴 수지, 플라스틱 재료, 세라믹 재료,높은 다공성을 가진 수지, 뼈 시멘트(bone cement) 또는 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA), 열가소성 폴리머, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에스터, 열성형 폴리머 또는 이들의 조합 또는 다른 유사한 재료들을 포함할 수 있거나 또는 적어도 부분적으로 이들에 의해 포괄될 수 있다.
코팅은 본 발명의 일 예에서 보철 장치의 오직 일부분을 덮을 수 있고, 일반적으로 이들 대부분은 환자의 뼈 조직과 직접 접촉하거나 또는 문지름(rubbing)을 겪는다.
또한, 마모를 겪는 대부분의 부분들은 큰 경도를 부여하는 코팅을 가질 수 있다; 그러한 코팅은 적어도 하나의 금속 산화물 및/또는 질화물, 예를 들어 티타늄 질화물의 적용 또는 증착에 의해 얻어질 수 있다.
그러나, 본 발명의 대안의 예에서, 코팅은 사용되는 동안 환자의 뼈 조직과 접촉되어 위치하도록 구성된 보철 장치의 전체 표면을 덮을 수 있다.
본 발명에 따른 보철 장치의 그러한 구성은 이식 또는 치료될 뼈 또는 관절 부위의 형상에 실질적으로 상보적이기 때문에, 이후에 보다 상세하게 설명되는 바와 같이 예를 들어 필러 물질(filler material, 4')에 의해 형성된, 있을 수 있는 코팅은 미리 결정된 두께를 가질 것이고, 예를 들어 균일한 두께를 가질 것이고, 뼈 조직과 접촉된 보철 장치의 전체 표면을 실질적으로 덮을 것이다. 그러한 방식으로, 코팅은 치료되어야 하는 뼈 또는 관절 부위의 형상에 대응하는 형상을 가진 표면을 덮을 것이고, 따라서, 코팅은 그것의 두께에 있어서, 치료되어야 하는 뼈 또는 관절 부위의 형상에 대응하는 형상을 가질 것이다.
상기에도 불구하고, 본 발명에 따른 보철 장치를 제작하기 위하여, 본 발명의 보호 범위로부터 이탈되지 않으면서, 위에서 설명된 것과 관련하여, 다른 생체적합성 유형의 재료가 사용될 수 있다.
도 1 내지 도 3 을 참조하면, 본 발명에 따른 보철 장치는 무릎 조인트를 위한 보철의 경골 요소를 포함하며, 전체적으로 도면 번호 1 로 표시되어 있다.
보철 장치(1)는 적어도 하나의 보철 동체(2)를 포함한다.
상기 보철 동체(2)는 그것이 이식되어야 하거나 또는 임의의 경우에 치료되어야 하는 뼈 또는 관절 부위의 형상과 실질적으로 상보적인(complementary) 형상을 가진다.
특히, 보철 동체(2)는 경골 플레이트 요소(tibial plate component) 및, 가능하게는 스템 요소(stem component, S)를 포함한다.
인체의 횡단 평면을 따라서 섹션을 고려하면, 스템(S)은 실질적으로 튜브 형상을 가지는 반면에, 경골 플레이트 요소(20)는 실질적으로 평탄하고 "C" 형상을 가진다.
그러한 방식으로, 뼈 또는 관절 부위에서 보철 장치(1)의 위치 선정은 정확하고, 획득된 성능은 최적이다.
보철 장치(1)는 무릎 조인트의 경골 단부에 제한되도록 구성된다. 상세하게는, 스템(S)인 무릎 조인트에서 경골 골수 공간내에 삽입되도록 구성된다.
상기 스템(S)은 중공형이고 내측에 공동(H)을 가진다; 스템(S)은 스템(S) 자체의 벽을 통과하는 구멍(F)을 포함하며, 이것은 보철 장치(1)의 이식 부위를 향하여 또는 치료되어야 하는 부위 또는 뼈 조직을 향하여, 공동(H)에 포함된 필러 물질(4') 또는 스템(S)의 공동(H)에 포함된, 적어도 하나의 약학 물질 또는 의료 물질을 전달하도록 구성된다.
그러한 약학 또는 의료 물질은 구멍(F)들의 크기보다 큰, 스템 자체에 배치된 개구(A)에 의하여 상기 스템(S)의 내부에 삽입될 수 있다. 그러한 개구(A)는 특히 스템(S)의 말단 단부(S1)에 배치되는데, 이것은 사용하는 동안 무릎 조인트에서 경골 골수 공간내에 삽입되도록 구성된다. 보철 동체(2)에는 치료되어야 하는 뼈 또는 관절 부위와 접촉하게 되도록 구성되는 적어도 하나의 결합 표면(3)이 제공된다.
개구(A)는 스템(S)의 공동(H)과 연속되게 배치된다.
결합 표면(3)의 구성은 환자의 뼈 또는 관절 부위에 실질적으로 상보적이어서, 뼈 또는 관절 부위 안에서/뼈 또는 관절 부위로 보철 장치(1)를 위치시키고 연결하는 것은 정확하다.
더욱이, 하나의 예에서, 결합 장치(3)는 사용하는 동안 뼈 조직과 완전하게 접촉된다.
결합 표면(3)은 도 1 내지 도 3 에 도시된 바와 같이, 무릎 조인트에서 보철 동체(2)의 경골 단부에 대한 결합을 허용하는 방식으로 형상화된다. 보철 동체(2)는, 특히 결합 표면(3)은 적어도 하나의 공동(4)을 가진다.
본 발명의 일 예에 따르면, 상기 공동(4)은 홈(groove) 또는 슬롯(slot)이다.
본 발명의 일 예에 따르면, 적어도 하나의 공동은 실질적으로 다면체 또는 평행 육면체 형상을 가지고, 예를 들어 또는 직사각형 베이스를 가진 평행 육면체 또는 입방체 또는 직각의 평행 육면체로서, 그러한 형상의 오직 하나의 면이 아래에서 상세하게 설명되는 바와 같이 개구로써 한정된다.
본 발명의 일 예에서, 적어도 하나의 공동(4)은 보철 장치(1) 내부의 깊이보다 큰 평면 치수 또는 측면 치수를 가진다.
본 발명의 일 예에 따라서, 적어도 하나의 공동(4)은 필러 물질(4')을 포함하거나, 함유하거나 또는 수용하도록 구성된다.
본 발명의 다른 예에 따르면, 결합 표면(3)은 전체적으로 필러 물질(4')로 덮인다. 그러한 경우에, 결합 표면(3)은 필러 물질(4') 코팅을 포함하는데, 이것은 전체 결합 표면(3) 자체에서 그것과 접촉되어 배치된다.
본 발명의 일 예에서, 스템(S)은 필러 물질(4') 코팅을 포함하며, 이것은 스템(S) 자체의 전체 표면에서 그것과 접촉되어 배치되며, 상기 표면은 사용시에 환자의 뼈 조직과 접촉되어 배치되도록 구성된다. 본 발명의 일 예에서, 스템(S)을 덮을 때, 필러 물질(4')의 코팅은 경질(hard) 및/또는 콤팩트한 경도(consistency)를 가져야 한다. 예를 들어, 필러 물질(4')의 그러한 코팅을 얻기 위하여, 다공성 세라믹, 테라코타(terracotta), 플라스틱 물질 또는 경질의 경도를 가진 물질을 사용할 수 있다. 그러한 물질들은 특정한 강도를 보장할 수 있다. 어쨌든, 필러 물질(4') 및/또는 코팅은 다공성이거나 또는 소형 채널을 포함하는 것으로서, 보철 장치(1)가 일단 약학 물질 또는 의료 물질을 포함하는 용액 또는 약제 용액(medicated solution) 안에 잠긴다면 그것이 스며들 수 있도록 되는 방식으로 이루어진다.
또한, 기공(pores) 또는 소형 채널의 존재는 보철 장치(1)가 인체의 뼈 또는 관절 부위에서 치료, 예방 또는 치유를 위한 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 방출할 수 있게 한다. 상기 필러 물질(4')은 응고 가능한 유체 형태 또는 고체 형태일 수 있다.
본 발명의 일 예에서, 필러 물질(4')은 반고체 형태, 예를 들어 젤 형태를 가진다.
본 발명의 일 예에서, 필러 물질(4')은 적어도 하나의 공동(4)에 배치되어, 경화된다.
또한, 필러 물질(4')은 적어도 하나의 공동(4)에 대응하는 전체 공간을 점유하고 따라서 그것을 완전히 채운다.
대안으로서, 필러 물질(4')은 전체 결합 표면(3)을 점유하고, 사용중에 환자의 뼈 조직과 접촉되어 배치되도록 구성된다.
필러 물질(4')의 사용은 통상적인 유형의 보철 장치의 기하학적 특성 뿐만 아니라 기계적인 특성의 복원(restoration)을 적어도 부분적으로 보장한다.
본 발명의 일 예에서, 필러 물질(4')은 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 포함하거나 또는 그것과 혼합될 수 있다.
보다 상세하게는, 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질은 수술 단계에서 (또한 마주친 감염의 상태 및 환자의 필요성에 기초하여) 필러 물질 자체와 혼합될 수 있는 방식으로, 상기 필러 물질(4')은 초기에 약학 또는 의료 물질을 가지지 않을 수 있다.
대안으로서, 상기 필러 물질(4')은 감염을 치료하는데 필요한 그 어떤 물질도 추가할 필요성 없이 공동/공동들(4) 안에 삽입될 수 있는 방식으로, 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 포함할 수 있다 (가능하게는, 특정의 필요성을 위하여, 상기 필러 물질(4')은 그 안에 이미 포함된 것에 추가하여 다른 물질과 혼합될 수 있다).
실제로, 본 발명에 따른 보철 장치의 적어도 하나의 공동(4) 안에 필러 물질이 이미 위치하고 있을 때, 항생제와 같은 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질은 (다공성인) 필러 물질(4') 안에 이미 존재할 수 있다 (예를 들어, 보철 장치의 적어도 하나의 공동 안에 필러 물질(4')을 그렇게 배치하는 것은 수술실에서 발생하지 않지만 보철 장치의 제조중에 작업장에서 이루어진다).
예를 들어, 다공성 필러 물질(4') 안에, (Gentamicin 과 같은) 제 1 항생제가 제조자에 의하여 삽입될 수 있는데, 이것은 필러 물질(4') 안에 흡수된다. 일단 보철 장치가 수술실에 도착하면, 특정한 환자의 필요에 기초하여, 항생 작용을 강화하기 위하여, (Vancomycin 과 같은) 제 2 항생제를 추가하도록 의사가 결정하는데 방해되는 것은 없다. 이것은 제 2 항생제 또는 반코마이신을 포함하는 용액에 보철 장치를 잠기게 함으로써 이루어질 수 있거나 또는 다른 물질을 흡수하는 성능을 유지하는 필러 물질(4')의 다공성 영역으로 동일한 용액의 액적을 가함으로써 이루어질 수 있다. 테스트를 수행한 결과에 의하여 나타난 바에 따르면, 만약 이미 제 1 항생제가 스며든 다공성 물질이 제 2 항생제의 용액 안에 잠긴다면, 다공성 물질은 양쪽 항생제를 포착하고, 제 1 항생제의 최소한의 일부만을 상실한다.
따라서, 상기 필러 물질(4')은 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 포함할 수 있거나 또는 그러한 물질과 혼합될 수 있다.
본 발명의 일 예에서, 상기 필러 물질(4')은, 아크릴 수지, 폴리비닐 알코홀 (polyvinyl alcohol), 바이오글래스, 칼슘 설페이트(calcium sulphate), 무기염 또는 칼슘 포스페이트(calcium phosphate)를 포함하는 복합 물질 또는 이들의 혼합물중의 적어도 하나를 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 예에서, 필러 물질(4')은 흡수 물질을 포함할 수 있는데, 예를 들어 실크 쓰레드(silk thread), 코톤 쓰레드(cotton thread) 또는 생체적합 식물 섬유 또는 예를 들어 항생제와 같은 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 흡수할 수 있고 그것이 스며들 수 있는 부직물 또는 직물을 포함할 수 있다.
다른 예에서, 상기 필러 물질(4')은 생체적합 반고체 물질을 포함하며, 이것은 항생제와 같은 약학 또는 의료 물질을 포함한다.
상기의 경우에, 반고체 물질은 불용성(예를 들어, 뼈 세멘트) 또는 용해성(예를 들어, 동물 콜라겐, 슈가, 셀루로스 등)일 수 있다.
또한, 상기 필러 물질(4')은 다공성이거나 기공(pore) 또는 작은 채널을 포함할 수 있다. 그러한 기공들은 물질 자체내에서 뼈 성장을 억제하기에 적절한 크기를 가져야 한다.
본 발명의 일 예에서, 그러한 다공성은 무작위 방식으로 구성된다. 예를 들어, 사실상, 그러한 다공성은 필러 물질(4')의 형성 또는 제작중에 내재적으로 만들어진다.
다른 예에 따르면, 필러 물질(4')은 보철 동체(2)를 구성하는 물질과 일치할 수 있다.
본 발명의 일 예에서, 필러 물질(4')은 비-생분해성(non-biodegradable)이거나 불용성이거나 또는 영구적인 반면에, 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질은 용해성이거나 또는 필러 물질(4')로부터 회피될 수 있다.
적어도 하나의 약학 또는 의료 물질은 액체, 유체 및/또는 점성 또는 고체 형태를 가질 수 있다.
필러 물질(4')은 실질적으로 전체 체적에서, (만약 소형 채널 자체의 큰 연장부의 치수에 직각인 치수가 고려된다면) 마이크로미터 정도의 치수를 가진 복수개의 작은 채널을 가진다.
그러한 소형 채널은 모세관을 통하여 액체를 흡수 및 추출할 수 있다.
하나의 가능한 구성에서, 소형 채널은 서로 연결된다.
더욱이, 하나의 예에서, 소형 채널 및/또는 기공들은 대략 100 마이크론인 단면의 평균 크기를 가질 수 있다.
흡수성이 있는, 필러 물질(4')의 다공부의 치수는 그것의 더 크거나 더 작은 모세관의 힘을 결정하며, 이것은 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질의 흡수를 결정한다. 특히, 기공부가 미세할수록, 모세관 작용이 더 커지며, 따라서 흡수되는 항생 작용 용액 또는 약학 또는 의료 물질의 양이 많아진다.
따라서, 오직 흡수의 목적을 위하여, 본 발명의 하나의 예에서, 100 마이크론 보다 작은 기공부가 이상적이며, 그 안에서 뼈의 이주(immigration)는 현저하지 않다.
본 발명의 바람직한 예에서, 필러 물질(4')은 아크릴 수지 및 무기염을 포함하며, 예를 들어 PMMA((polymethylmethacrylate) 및 칼슘 포스페이트 또는 트리-칼슘 포스페이트(tri-calcium phosphate;TCP)를 포함한다.
본 발명의 일 예에서, 보철 장치는 관절 표면을 더 포함한다. 그런 관절 표면은 평활하다; 따라서 관절 표면은 공동 및 코팅이 결여되어 있고, 따라서 필러 물질(4')이 결여된다.
본 발명에 따른 보철 장치는, 적어도 일 예에서, 적어도 부분적으로 다공성이면서, 그것의 다공성 영역 및 있을 수 있는 비 다공성 영역들에 관하여, 그 내부에서 뼈 조직이 성장하는 것을 방지한다.
대안의 예에서, 대신에, 뼈 조직은 보철 장치 자체를 구성하는 물질내에서 그리고 필러 물질(4')의 기공내에서 성장 또는 이주하도록 두어질 수 있다.
이것은 사실상 영구적인 보철이기 때문에, 기공 안에서의 뼈의 이주는 긍정적일 수 있고 따라서 소망스러운데, 왜냐하면 보철의 안정화에 기여함으로써 이식의 내구성을 향상시키기 때문이다.
다른 예에서, 뼈의 성장 또는 이주는 보철 장치를 구성하는 물질의 기공 안에서 허용되고 필러 물질(4') 안에서 허용되지 않거나, 또는 역으로 필러 물질(4')의 기공내에서 허용되고 보철 자체를 구성하는 물질의 기공내에서 허용되지 않는다.
하나의 있을 수 있는 구성에서, 도 1 내지 도 3 에 도시된 바와 같이, 보철 장치는 결합 표면(3)을 따라서 배치된 복수개의 공동(4)들을 가진다.
비 제한적인 예에 따라서, 보철 동체(2) 안의 공동(4)의 깊이는 동일한 장치(1)에서 서로에 대하여 변화될 수 있다.
더욱이, 공동(4)의 위치 선정, 개수 및 형상은 특정의 요건의 함수로서 변화될 수 있다.
공동(4)들의 크기는 그 어떤 경우에라도 보철 동체(2)의 크기의 함수로서 변화될 수도 있다.
각각의 공동(4)은 결합 표면(3)을 통하여 연장되는 대응 개구(5)를 구성한다.
일 실시예에서, 도 3 에 도시된 바와 같이, 일부 공동(4)들은 요소(C)들을 가질 수 있는데, 이것은 뼈 또는 관절 부위에서 보철 장치(1)의 정확한 위치 선정의 식별을 가능하게 하도록 구성된다. 그러한 경우에, 예를 들어 문제의 보철을 위하여 특정된 기구의 템플레이트(template) 또는 콜리메이션 마스크(collimation mask)와의 상호 작용이 있을 수 있다.
위에서 이미 언급된 바와 같이, 적어도 하나의 공동(4)은 필러 물질(4')을 위한 하우징으로서 작용한다. 실제로, 적어도 하나의 개구(5) 안에 또는 오직 일부 개구(5) 안에 및/또는 적어도 하나의 공동(4) 내부에 또는 오직 일부 공동(4) 안에서, 만약 보철 동체(2)내에 복수개의 공동(4)들이 있다면, 필러 물질(4')이 포함되거나 함유되거나 또는 수용되며, 이것은 환자의 인체 내부로 배출되는 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 포함할 수 있다.
본 발명의 있을 수 있는 일 예에서, 보철 장치 자체의 이식 이전에, 즉, 수술 과정 동안에, 의사는 필러 물질(4')을 준비하고 공동/공동(4)들 안에 배치한다.
그럼에도 불구하고, 만약 이전에 확립되었던 상황과 관련하여 상황이 변화되었다는 것을 의사가 이식 전에 깨닫는다면, 그는 필러 물질(4')을 보철 장치(1)에 부가하지 않도록 결정할 수도 있으며, 왜냐하면 보철 장치는 영구 보철의 특성들인, 기계적인 지지 특성들을 보장하기 때문이다. 따라서 수술적인 개방 후에 이식 부위의 조직의 상태 및 따라서 환자의 실제 필요성을 의사가 직접 검사할 때, 이식의 시기에만 의사가 검증할 수 있는 상기의 다른 장점이 본 발명에 의하여 부여된다.
보철 장치(1)는 설명된 바와 같이 필러 물질(4')이 치료되어야 하거나 또는 이식될 관절 조직 또는 뼈와 접촉되는 것을 보장하도록 하는 구성을 가진다; 결과적으로, 그러한 필러 물질(4')은 상기 결합 표면(3)과 관련하여 돌출되거나 또는 결합 표면(3)과 같은 높이이도록 공동(4)을 채운다. 그러한 방식으로, 보철 동체(2)의 결합 표면(3)과 연속적인 표면이 얻어진다.
이식의 관절 부위 또는 뼈 부위에 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 배출하는데 필요한 것으로 평가되는 시간 기간에 따라서, 적어도 하나의 공동(4)에 의해 점유되는 전체 체적이 변화될 수 있어서, 보철 장치(1)는 선택된 전체 기간 동안 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질의 배출을 보장할 수 있다.
본 발명의 다른 예에서, 보철 장치(1)는 결합 표면(3)에서 결합 표면(3) 자체의 크기에 실질적으로 대응하는 크기의 공동(4)을 포함한다; 그러한 공동(4)에는 필러 물질(4')이 채워진다. 공동(4)들의 구성은 결합 표면(3)을 따라서 개방 셀 구조(6)를 형성하도록 할 수 있다.
개방 셀 구조(6)는 서로의 바로 옆에 배치된 복수개의 셀들을 포함하며, 이들 각각은 공동(4)에 대응한다.
개방 셀(6) 또는 공동(4)은 리브(rib, 7)에 의하여 서로 분리된다.
그러한 리브(7)들은 공동(4)들 자체 사이에 또는 셀(6) 자체 사이에 개재된 벽을 나타내며, 이것은 공동(4) 또는 셀(6)에 의해 형성된 공동들의 물리적인 분리를 허용한다.
본 발명의 일 예에서, 리브(7) 또는 적어도 하나의 리브(7)는 공동(4)의 또는 개방 셀(6)의 주위(perimeter)를 결정한다.
리브(7)는 개방 셀(6) 또는 공동(4)의 내측 벽으로부터 실질적으로 직각의 방식으로 상방향으로 돌출한다.
그러한 경우에, 리브(7)는 셀(6) 또는 공동(4)의 주위 측부를 구성하고, 평탄한 베이스를 한정한다. 상기 평탄 베이스에 대향하는 베이스는 개구(5)를 형성한다. 따라서 셀(6)은 결합 표면(3)에서만 개방되고 주위에서는 폐쇄된 셀이다.
리브(7)들은 보철 동체(2)를 위한 강화 요소로서 작용할 수도 있다. 리브(7)들의 이러한 추가의 기능에 기초하여, 사용중에 마모, 굽힘, 피로등과 같은 커다란 기계적 응력을 겪는 보철 장치(1)의 부분들에 리브(7)가 위치하는 것을 보장하도록 공동(4)들의 위치가 정해질 수 있다.
더욱이, 상기 공동(4) 또는 셀(6)들은 공동마다 서로 다른 필러 물질(4')을 포함하거나, 또는 공동마다 서로 다른 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 함유하는 필러 물질(4')을 포함한다. 이러한 방식으로, 뼈 또는 관절 부위의 상이한 영역들에 대하여 차별화된 예방 조치 또는 치료를 수행할 수 있다.
도면에 도시되지 않은 다른 예에 따르면, 공동(4) 또는 셀(6)의 일부 또는 전부는, 예를 들어 리브(7)에 배치된 관통부들에 의하여 서로 소통될 수 있다.
결합 표면(3)의 형상에 따라서, 즉, 고려되는 보철 장치(1)의 유형에 따라서, 단일 공동(4)들 사이의 상호 위치 선정과 함께 거리가 변화될 수 있다.
도 1 에 도시된 바와 같이, 보철 동체(2)는 인서트(3')와 관련될 수 있다.
상기 인서트(3')는 플라스틱 또는 폴리머 재료로 만들어질 수 있으며, 예를 들어 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에스터 및 다른 유사한 재료로 만들어질 수 있다.
특히, 인서트(3')는 특정의 조인트 또는 이식 부위에서 환자의 뼈 조직 또는 다른 보철 요소와의 관절화 또는 슬라이딩(sliding)을 용이하게 할 수 있는 재료로 만들어진다.
예를 들어, 경골 인서트(3')를 만들기 위하여, 폴리에틸렌 UHMWPE 가 사용될 수 있으며, 이것은 낮은 마찰의 재료이다.
상기 인서트(3')는 본 발명의 일 예에서 결합 표면(3)에 대하여 대향되는 위치에서 보철 동체(2)상에 위치되는데, 이것은 뼈 또는 관절 부위와 접촉된다.
인서트(3') 및 보철 동체(2)는 보철 장치 자체의 형상에 따라서 서로에 대하여 가변적인 위치 선정이 이루어질 수 있다.
도면에 도시되지 않은 구성에 따르면, 인서트(3')는 적어도 하나의 다른 공동을 가질 수 있다.
도 4 에서, 보철 장치의 다른 실시예가 도시되어 있으며, 이것은 사용중에 무릎 조인트의 대퇴부 단부(femoral end)에 제한될 수 있다; 그러한 장치는 전체적으로 도면 번호 100 으로 표시되어 있다.
이하에서, 이전에 설명된 실시예의 구성 요소에 대응하는 동일한 구성 요소들은 100 을 더한 동일한 도면 번호로 표시될 것이다.
보철 장치(100)는 오직 그것의 형상에 기인하여 도면 번호 1 로 표시된 상기의 보철 장치와 전체적으로 상이하며, 왜냐하면 보철 장치(100)는 무릎 조인트에서 대퇴골의 하단부와 관련될 수 있는 보철을 나타내기 때문이다.
보철 장치(100)는 본 발명의 일 예에서, 사용중에 보철 장치(1)와 관절화되거나 또는 가능하면 인서트(3')와 관절화되도록 구성된다.
보철 장치(100)는 사용중에 무릎 조인트에서 대퇴골 단부와 결합되는 적어도 하나의 표면(103)을 포함하는 보철 동체(102)를 포함한다.
보철 동체(102)는 인체의 시상면(sagittal plan)에 평행한 평면을 따라서 취한 섹션을 고려하면 실질적으로 "U" 형상을 가진다.
특히, 결합 표면(103)은 보철 동체(102)의 오목한 표면에 대응한다.
더욱이, 보철 동체(102) 또는 그것의 결합 표면(103)은 적어도 하나의 공동(104)을 포함한다.
적어도 하나의 공동(104)은 개별의 개구(105)를 형성하며, 개구는 적어도 하나의 결합 표면(103)을 따라서 그리고/또는 그것을 통해서 연장된다.
본 발명의 일 양상에 따르면, 각각의 공동(104)은, 따라서 각각의 개구(105)는 필러 물질(4')을 포함하거나, 구비하거나 또는 수용할 수 있다.
단일 공동(104)의 형상, 체적 및 배치는 예를 들어 보철 동체(102)의 형상에 기초하여 변화될 수 있다.
바람직한 실시예에서, 상기 공동(104) 또는 개구(105)의 구성은 개방 셀(6)의 구성이다.
보철 장치(100)는 결합 표면(103)에 대향하는 관절 표면(103')을 포함한다.
관절 표면(103')은 보철 동체(102)의 볼록 표면에 대응한다.
그러한 관절 표면(103')은, 보철 장치(1)의 인서트(3')와, 또는 관절 표면과, 또는 무릎 조인트의 경골 부분과, 관절화된 방식으로 결합되도록 구성된다.
관절 표면(103')은 도 4 에 도시되지 않은 다른 공동들을 수용할 수 있다.
공동(104), 필러 물질(4'), 셀(6) 및 개구(105)의 특성들은 보철 장치(1)에 대하여 이전에 설명된 바에 대응한다.
도 5 및 도 6 에서, 본 발명의 다른 예가 도시되어 있으며, 여기에서 전체적으로 200 으로 표시된 보철 장치는 고관절 또는 어깨 보철의 구상 부분(cotyloid portion) 또는 비구 부분(acetabular portion)을 포함한다. 보철 장치(200)는 보철 동체(202)를 포함한다.
상기 실시예는 이전의 실시예들에 대하여 설명된 것과 동일한 특징들을 가지지만, 이식 부위가 보철 장치(1, 100)의 이식 부위와 다르기 때문에 형상과 관련하여 변화되어 있다.
이하에, 이전에 설명된 실시예들의 구성 요소에 대응하는 동일한 구성 요소들은 100 을 더한 동일한 도면 번호로 표시될 것이다.
보철 동체(202)는 돔(dome)과 유사하거나 또는 반구(hemisphere)와 유사한 구성을 가진다.
보철 동체(202)는 빈 공간 또는 오목부(V)에 대한다(subtend).
빈 공간 또는 오목부(V)는 반구 형상을 가지며, 사용하는 동안 고관절 또는 어깨 보철의 헤드 또는 대퇴골 또는 어깨뼈의 헤드의 뼈 부분에 대하여 실질적으로 상보적이라면, 그것을 수용하도록 구성된다.
보철 동체(202)는 사용중에 인체의 골반 또는 어깨 조인트에 존재하는 구상 공동 또는 비구상 공동 안에/구상 공동 또는 비구상 공동에 대하여 위치되고 그리고/또는 고정되도록 구성된다.
보철 동체(202)는 결합 표면(203) 및, 상기 결합 표면에 대향하는 내측 또는 관절 표면(203')을 포함한다.
결합 표면(203)은 볼록하고, 보철 동체(202)의 볼록 표면에 대응하며 환자의 뼈와 접촉하도록 구성된다.
내측 표면(203')은 오목하고, 보철 동체(202)의 오목 표면에 대응하며, 대응하는 뼈 부위의 관절을 대신 형성하도록 구성된다. 관절 표면(203')의 오목부는 빈 공간 또는 오목부(V)에 대응한다.
도면에 도시되지 않은 관절의 인서트는 예를 들어 세라믹 또는 폴리에틸렌과 같은 다양한 유형의 재료로 만들어지고, 관절에 의해 야기되는 마찰을 감소시키는 방식으로 내측 표면(203')과 접촉되어 위치될 수 있다.
결합 표면(203)은 하나 또는 적어도 하나의 공동(204)을 포함한다. 적어도 하나의 공동(204)은 보철 동체(202)의 기하 형상에 따라서 그리고 요건에 따라서 가변적인 체적, 구성 및/또는 배치를 가질 수 있다.
본 발명의 일 예에서, 적어도 하나의 공동(204)은 적어도 하나의 고리형 홈의 구성을 취할 수 있다.
상기 홈들은 서로로부터 일정한 거리로 배치될 수 있다. 상기 홈들은 동심의 방식으로 직경에 평행하게 또는 보철 동체(202)의 베이스에 평행하게 위치될 수 있다.
그러한 경우에, 공동(204)은 결합 표면(203)에 고리형 개구(205)를 가진다; 나머지 특징들에 대하여, 공동(204)들은 보철 동체(202)를 구성하는 재료 내부에서 특정 깊이로 연장된 홈들이다.
다른 실시예에서, 적어도 하나의 공동(204)은 결합 표면(203)을 따라서 균일하지 않은 방식으로 배치된다; 하나 이상의 공동이 있을 때, 서로 상이한 형상 및 체적을 가질 수 있다.
각각의 동체(204)는 결합 표면(203)을 통해 전개된 대응 개구(205)를 형성한다.
개구(205)들은 필러 물질(4')을 그 안에 수용할 수 있는 공간에 대응한다.
또한 이러한 경우에, 본 발명의 일 예에서, 결합 표면(203)은 결합 표면 자체의 크기에 대하여 유사한 크기의 필러 물질(4')의 코팅을 포함할 수 있다.
도 7 및 도 8 에는 본 발명의 다른 예가 도시되어 있으며, 보철 장치(300)는 스템과 같은 형상을 가진 보철 동체(302)를 포함한다.
보철 동체(302)는 신장된 형상을 가지고 고관절 또는 어깨 보철의 스템을 구성하도록 적합화된다.
보철 장치(300)는 고관절 보철에 대한 예에서, 고관절 조인트의 대퇴부 헤드(femoral head)에 대응하는 헤드를 포함할 수 있으며, 이것은 환자의 구상부(cotyloid) 또는 보철 장치(200)와 관절화되도록 구성된다.
보철 동체 또는 스템(302)은 단부(E)를 포함한다. 단부(E)는 보철 동체(300)의 기단 단부(proximal end)를 나타내는데, 이것은 보철의 헤드가 존재하면 그것과 결합되도록 구성된다.
더욱이, 보철 동체(300)는 사용중에 단부(E)에 대하여 대향하는 말단 단부(distal end, E')를 포함한다. 말단 단부(E')는 대퇴 골수 공간 (femoral medullary canal) 또는 환자의 어깨뼈 안에 이식되도록 구성된다.
도 7 및 도 8 에서, 기단 단부(E)는 원추 형상을 가진다. 그러나 그러한 형상은 본 발명에서 제한되는 것은 아니며 단부(E)는 다른 형상 또는 형태를 가질 수도 있다.
보철 동체(300)는 연결 부분(R)을 더 포함하는데, 이것은 기단 단부(E)에 배치되고, 보철 동체(302)의 스템과 같은 요소를 구성하는 신장된 동체(302')와 기단 단부(E)를 연결하도록 구성된다.
스템과 같은 요소를 구성하는 신장된 동체(302') 또는 보철 동체(302)는 적어도 하나의 결합 표면(303)을 포함하고, 이것은 사용중에 뼈 조직 또는 이식 뼈 부위와 접촉하도록 구성된다.
그러한 결합 표면(303)을 따라서, 하나 이상의 적어도 하나의 공동(304)이 존재하며, 이것은 필러 물질(4')을 포함하거나, 구비하거나 또는 수용하도록 구성된다.
본 발명의 일 예에서, 적어도 하나의 공동(304)은 홈과 같은 형상을 가진다. 특히, 그러한 적어도 하나의 홈은 길이 방향의 진행을 가지는데, 이것은 보철 동체(302)의 스템을 구성하는 신장된 동체(302')의 길이 방향 축에 평행하다.
각각의 홈 또는 공동(304)은 개별의 개구(305)를 식별한다.
이러한 경우에도, 적어도 하나의 공동(304)은 요건에 따라서 또는 이식 부위에 따라서 변화되는 기하 형상, 체적 및/또는 배치를 가진다.
도 7 및 도 8 에 도시된 예에서, 공동(304)은 보철 동체(302) 또는 스템과 유사한 요소의 말단 단부(E')까지의 연결 부분(R)으로부터의 거리와 실질적으로 같은 연장을 가진 홈 또는 슬롯으로서 나타난다.
도시되지 않은 대안의 예에서, 상기 공동(304)은 부분적이거나 또는 띠 형상(zonal) 연장을 가질 수 있다.
더욱이, 도 7 및 도 8 에 도시된 예에서, 보철 동체(2)는 2 개의 대향하는 면들이 다른 대향하는 면들보다 큰 폭을 가지는, 실질적으로 직사각형 단면의 스템과 유사한 요소를 구비하며, 적어도 하나의 공동(304)은 크기가 큰 면들에 배치될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 그러한 구성은 본 발명의 제한적이지 않은 예일 뿐이다.
다른 예에서, 스템 요소를 구성하는 신장된 동체(302')는 스템 자체의 전체 표면과 접촉되고 그곳에 배치된 충전 물질(4')의 코팅을 포함하고, 상기 표면은 사용중에 환자의 뼈 조직과 접촉되어 배치되도록 구성된다. 보철 동체(302)의 스템에 영향을 미칠 때, 필러 물질(4')의 코팅은 본 발명의 일 예에서 경질 및/또는 콤팩트한 경도(hard and/or compact consistency)를 가져야 한다. 예를 들어, 그러한 필러 물질(4')의 코팅을 얻기 위하여, 다공성 세라믹, 테라코타, 경질의 경도를 가진 재료 또는 플라스틱 재료, 즉, 특정의 강도를 보장할 수 있는 재료를 이용할 수 있다. 어쨌든, 보철 장치(1)가 약학 또는 의료 물질을 포함하는 용액 또는 치료용 용액에 담궈지면, 그것이 스며들 수 있는 방식으로 코팅이 다공성이거나 또는 작은 채널들을 포함한다.
더욱이, 기공 또는 작은 채널들의 존재는 보철 장치(300)가 인체의 뼈 또는 관절 부위의 치료, 예방 또는 치유를 위하여 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 배출할 수 있게 한다.
그렇게 안출된 본 발명은 기술적인 장점의 획득을 허용한다.
무엇보다, 통상적인 보철과 관련하여 본 발명의 보철을 사용할 수 있는 것의 장점은 1 스테이지 또는 2 스테이지 치료와 간섭될 필요 없이, 뼈 또는 관절 감염의 치료 및/또는 예방이 허용된다는 점이다.
더욱이, 필러 물질이 채워진 적어도 하나의 공동의 존재에도 불구하고, 표준적인 보철의 기계적 특성들에 필적되는 기계적 특성들을 가진 보철 장치가 얻어진다.
또한, 서로 독립적일 수 있는 공동들의 존재는 치료되어야 하는 뼈 또는 관절 부위에서 한가지 이상의 유형인 약학 또는 의료 물질을 방출할 수 있는 보철 장치를 구성할 수 있게 한다.
본 발명은 보철 장치(1, 100, 200, 300)의 제조 방법에 관한 것이다.
상기 방법은, 이식되거나 또는 치료되어야 하는 뼈 또는 관절 부위의 형상에 실질적으로 상보적인 형상을 가지고 적어도 하나의 공동(4, 104, 204, 304)이 제공된 보철 동체(2,102,202,302)를 획득하는 단계, 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 포함하고 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질과 혼합될 수 있는 적어도 하나의 필러 물질(4')을 제공하는 단계, 적어도 하나의 필러 물질(4')을 적어도 하나의 공동(4,104,204, 304)에 삽입하는 단계를 제공한다.
본 발명의 일 예에서, 상기 방법은 이식되거나 또는 치료되어야 하는 뼈 또는 관절 부위의 형상에 실질적으로 상보적인 형상을 가진 보철 동체(2, 102, 202, 302)를 획득하는 단계, 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 포함하거나 또는 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질과 혼합될 수 있는 적어도 하나의 필러 물질(4')을 제공하는 단계, 보철 동체(2,102,202,302)의 적어도 하나의 결합 표면(3, 103, 203, 303)을 적어도 하나의 필러 물질(4')로 코팅하는 단계;를 포함한다.
필러 물질(4')은 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 포함할 수 있거나 그것과 혼합될 수 있거나 흡수할 수 있거나 약학 또는 의료 물질이 스며들 수 있다. 따라서, 상기 방법은 필러 물질(4')을 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질에 담그거나 또는 그것이 스며드는 것을 제공할 수 있다. 이러한 방식으로, 약학 또는 의료 물질의 축적이 본 발명에 따른 보철에 포함된 다공성 재료에서 이루어진다. 축적된 약학 또는 의료용 물질은, 일단 보철이 뼈에 이식되면, 보철 재료로부터 배출되거나 또는 추출되며, 보철 주위 조직으로 진입하여, 그것을 치료한다.
상기 방법은 응고 가능한 유형(예를 들어, 뼈 시멘트)일 수 있는 필러 물질(4')이 경화되는 것을 대기함으로써 보철 동체(2,102,202,302)와 단일 동체를 만드는 단계를 더 포함할 수 있거나, 또는 필러 물질(4')이 보철 동체(2,102,202, 302)와 단일의 동체를 형성하는 방식으로, 필러 물질(4')을 응고시키는 단계를 더 포함할 수 있다.
방법은, 적어도 하나의 인서트(3')를 제공하고 상기 인서트(3')를 보철 동체(2,102,202,302)와 고정하거나 관련시키는 단계 및/또는 있을 수 있는 인서트(3')를 위치시키고 상기 인서트(3')를 보철 동체(2,102,202,302)와 결합시키는 단계를 제공할 수 있고, 따라서 제한된 마찰을 가지면서 뼈 조직 또는 다른 보철 구성 요소와의 관절 표면을 형성한다.
본 발명의 일 예에서, 방법은 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 배치하는 단계 및 보철 장치를 상기 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질 안에 잠기게 하거나 또는 보철 장치에 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질이 스며드는 단계를 포함할 수 있다.
마지막으로, 보철 장치(1,100, 200, 300)는 사용중에 뼈 또는 관절 부위에 이식된다.
본 발명의 일 예에서, 보철 장치(1, 100, 200, 300)는 필러 물질(4')과 함께 만들어진, 코팅 및 공동들을 포함한다.
어쨌든, 공동(4, 104, 204, 304)들은, 그것이 존재할 때, 필러 물질(4')로 그것을 채우기 위하여, 그리고 결합 표면(3, 103,203, 303)과 같은 높이로 필러 물질(4')의 표면을 유지하기 위하여, 몰드(mold)를 필요로 하지 않는 형상을 가진다.
위에 설명된 바로부터 명백한 바로서, 적어도 하나의 공동 및/또는 코팅은 결합 표면의 적어도 일부에 배치되며, 따라서 본 발명에 따른 보철 장치의 외측 표면상에 배치된다.
그러한 표면이 사용중에 둘러싸는 뼈 조직과 접촉한다면, 공동의 개구 및/또는 필러 물질 및/또는 코팅은 이식하는 동안 보철 자체를 제 위치에 고정시키는데 사용되는 뼈 시멘트에 의하여 또는 둘러싸는 뼈 조직에 의하여 "폐쇄"되거나 또는 그것과 접촉된다.
따라서, 보철 장치를 제 위치에 고정시키는데 이용되는 뼈 시멘트 및/또는 뼈 조직 사이에서, 코팅의 필러 물질과의 접촉이 발생되고 그리고/또는 적어도 하나의 공동안에 수용된다.
일단 제 위치에 있게 되면, 보철 장치(1, 100, 200, 300)는 그에 존재하는 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 치료되어야 하는 부위에 또는 이식 부위에 점진적이고 실질적으로 균일한 방식으로 배출한다.
본 발명의 적어도 일 예에서, 보철 장치(1,100,200,300)는 약학 또는 의료 물질의 배출을 위한 적절한 슬릿 또는 홈을 만들 필요 없이, 필러 물질(4')의 다공성(porosity) 및/또는 형상 및/또는 특성에 기인하여 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 직접적으로 배출할 수 있다.
보철 장치(1, 100, 200, 300)는 영구적이다.
또한 상기 방법은 기술적인 장점을 얻을 수 있게 한다.
우선, 상기 방법은 몇 개의 간단한 단계들에서, 뼈 또는 관절 부위의 감염을 예방 및 치료할 수 있는 보철 장치를 허용한다.
다음에, 상기 설명된 방법은, 뼈 또는 관절 부위의 감염을 예방 및 치료함에 있어서 보철 장치의 배치를 효과적일 수 있게 한다; 그러한 장치는 이미 감염이 진행중일 때 감염을 퇴치하거나 또는 감염의 시작을 방지하는 방식으로, 뼈 또는 관절 부위에서 방출되는 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 사실상 포함한다.
그렇게 안출된 본 발명은 다양한 개량 및 변형을 겪을 수 있으며, 그 모두는 본 발명의 개념의 범위내에 속한다.
일 예 또는 실시예에 존재하는 특징들은, 본 발명의 보호 범위로부터 이탈하지 않으면서 다른 예 또는 실시예의 특징들과 조합될 수 있다.
설명된 바와 같이, 본 발명에 따른 보철 장치는 예를 들어 적어도 하나의 항생제와 같은, 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 포함하거나, 함유하거나, 수용하거나 또는 그것과 뒤섞일 수 있다. 그러한 방식으로, 인터페이스에 축적되거나 또는 보철 장치 자체내에 축적된 약학 또는 의료 물질은, 일단 장치가 사용중에 인체 안에 이식되었다면, 보철 장치 자체의 재료로부터 배출되거나 또는 추출될 것이다. 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질이 상기 뼈 조직과 접촉하고 있으므로, 보철 장치를 둘러싸는 뼈 조직의 치료 또는 약물 치료는 그렇게 얻어진다.
본 발명의 일 예에서, 본 발명에 따른 보철 장치 및 상기 설명된 유형의 필러 물질을 포함하는 키트가 제공된다.
본 발명의 일 예에서, 본 발명에 따른 보철 장치가 미리 형성된다. 그러한 양상에 따라서, 미리 형성된다는 정의에 의하여, 미리 필러 물질(4')이 제공된 보철 장치가 의도되고, 필러 물질은 적어도 하나의 결합 표면 상에 그리고/또는 적어도 하나의 공동 내부에 위치된다. 따라서 미리 형성된 보철 장치에는 판매시에 이미 필러 물질이 제공되고, 따라서 사용 준비가 되어 있다.
더욱이, 모든 세부 내용들은 기술적으로 등가인 요소들로 대체될 수 있다.
실제에 있어서, 다음의 청구 범위의 보호 범위로부터 이탈되지 않으면서, 요건에 따라서, 부수적인 형상 및 크기 뿐만 아니라 사용된 재료는 그 어떤 유형일 수 있다.
1. 보철 장치 2. 보철 동체
3. 결합 표면 4. 공동
6. 개방 셀 7. 리브

Claims (16)

  1. 인체의 뼈 또는 관절 시트(articulation seat)에 이식 가능하고 보철 동체(prosthetic body, 2, 102, 202, 302)를 포함하는 보철 장치(1, 100, 200, 300)로서, 상기 보철 동체(2, 102, 202, 302)는 상기 뼈 또는 보철 시트와 사용시에 접촉하기에 적절한 적어도 하나의 결합 표면(3, 103, 203, 303)을 포함하고,
    상기 적어도 하나의 결합 표면(3, 103, 203, 303)은 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 포함하거나 또는 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질이 추가될 수 있는 필러 물질(filler material, 4')을 포함하거나, 함유하거나 또는 수용하기에 적절한 적어도 하나의 공동(4, 104, 204, 304)을 포함하거나, 또는,
    상기 적어도 하나의 결합 표면(3, 103, 203, 303)은 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 포함하거나 또는 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질이 추가될 수 있는 필러 물질(4')의 적어도 하나의 코팅을 포함하고,
    상기 보철 장치(1, 100, 200, 300)는 인체의 상기 뼈 또는 관절 시트에서 진행 감염(ongoing infection)을 일으킬 수 있는 감염을 예방 및/또는 치료하기에 적절한 것을 특징으로 하는, 보철 장치(1, 100, 200, 300).
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 보철 동체(2, 102, 202, 302)의 상기 결합 표면(3, 103, 203, 303)은, 상기 결합 표면(3, 103, 203, 303)을 따라서 개방 셀 구조(6)를 형성하기 위하여, 서로 인접한 복수개의 공동(4, 104, 204, 304)들을 포함하는, 보철 장치(1, 100, 200, 300).
  3. 제 2 항에 있어서, 상기 개방 셀(6) 또는 공동 (4, 104, 204, 304)은 리브(7)들에 의하여 서로 분리되고, 그리고/또는 적어도 하나의 리브(7)에 의하여 주위(perimeter)가 형성되는, 보철 장치(1, 100, 200, 300).
  4. 제 3 항에 있어서, 상기 리브(7)들은 상기 개방 셀(6)들 또는 공동(4, 104, 204, 304)들 사이에 개재된 벽들을 포함하고, 상기 벽들은 상기 개방 셀(6)들 또는 공동(4,104,204,304)들의 내측 벽으로부터 실질적으로 직각으로 상승된, 보철 장치(1, 100, 200, 300).
  5. 전기한 항들중 어느 한 항에 있어서, 상기 보철 동체(2, 102, 202, 302)는 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 전달하기에 적절한 구멍(F)을 구비한 내측의 중공형 스템(stem, S)을 포함하고, 상기 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질은 상기 필러 물질(4')에 존재하거나 또는 상기 필러 물질에 추가될 수 있는, 보철 장치(1, 100, 200, 300).
  6. 전기한 항들중 어느 한 항에 있어서, 상기 보철 장치(1, 100, 200, 300)는 보철 동체(2,102,202,302)에 고정될 수 있거나 관련될 수 있는 인서트(insert, 3')를 포함하고, 상기 인서트(3')는 저마찰 플라스틱(low friction plastic) 또는 저마찰 폴리머 재료로 만들어지는, 보철 장치 (1, 100, 200, 300).
  7. 제 6 항에 있어서, 상기 인서트(3')는 적어도 하나의 공동(4, 104, 204, 304)를 포함하는, 보철 장치(1, 100, 200, 300).
  8. 전기한 항들중 어느 한 항에 있어서, 상기 필러 재료(4')는 상기 결합 표면(3,103,203,303)에 대하여 같은 높이이거나 상기 결합 표면에 대하여 돌출되는, 보철 장치(1, 100, 200, 300).
  9. 제 1 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 공동(4, 104, 204, 304)에 필러 물질(4')을 포함하는, 보철 장치(1, 100, 200, 300).
  10. 전기한 항들중 어느 한 항에 있어서, 상기 보철 동체(2)는 금속, 금속 합금, 유기 금속 화합물, 세라믹 또는 이들의 조합과 같은, 생물학적으로 양립 가능한 재료로 만들어지는, 보철 장치(1, 100, 200, 300).
  11. 제 10 항에 있어서, 상기 생물학적으로 양립 가능한 재료는, 아크릴 수지, 플라스틱 재료, 세라믹 재료, 고 다공성 수지(high porosity resin), 뼈 시멘트(bone cement) 또는 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA), 열가소성 폴리머, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에스터, 열성형 폴리머, 티타늄 질화물와 같은 금속 질화물 및/또는 금속 산화물 또는 이들의 조합 또는 다공성 세라믹, 테라코타(terracotta), 플라스틱 재료 또는 경질의 경도 재료(hard consistency materials)를 포함하거나 또는 아크릴 수지, 플라스틱 재료, 세라믹 재료, 고 다공성 수지(high porosity resin), 뼈 시멘트(bone cement) 또는 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA), 열가소성 폴리머, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에스터, 열성형 폴리머, 티타늄 질화물와 같은 금속 질화물 및/또는 금속 산화물 또는 이들의 조합 또는 다공성 세라믹, 테라코타(terracotta), 플라스틱 재료 또는 경질의 경도 재료(hard consistency materials)로 적어도 부분적으로 코팅되는, 보철 장치 (1, 100, 200, 300).
  12. 제 1 항 또는 제 9 항에 있어서, 상기 필러 물질(4')은 고체 형태 또는 응고 가능한 유체 형태인, 보철 장치(1, 100, 200, 300).
  13. 제 1 항, 제 9 항 및 제 12 항중 어느 한 항에 있어서, 상기 필러 물질(4')은, 아크릴 수지, 칼슘 포스페이트 (calcium phosphate) 또는 무기염을 포함하는 복합 물질, 칼슘 설페이트(calcium sulphate), 바이오글래스, 폴리비닐 알코홀(polyvinyl alcohol) 또는 이들의 혼합물 또는 흡수성 물질(absorbent material)을 포함하는, 보철 장치(1, 100, 200,300).
  14. 사용시에 인체의 뼈 또는 관절 시트에 이식되기에 적절하고 인체의 상기 뼈 또는 관절 시트에서의 진행 감염을 일으킬 수 있는 감염을 예방 및/또는 치료하기에 적절한 보철 장치(1,100,200,300)의 제조 방법으로서,
    사용시에 상기 보철 동체가 삽입되어야 하는 뼈 또는 관절 시트의 형상에 실질적으로 상보적인 형상을 가진 보철 동체(2,102,202,302)를 획득하는 단계로서, 상기 보철 동체에는 사용시에 상기 뼈 또는 관절 시트와 접촉하기에 적절한 적어도 하나의 결합 표면(3,103,203,303)이 제공되는, 보철 동체 획득 단계;
    적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 포함하거나 또는 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질이 추가될 수 있는 필러 물질(4')을 제공하는 단계;
    상기 적어도 하나의 결합 표면(3,103,203,303)에 존재하는 적어도 하나의 공동(4,104,204,304)에 상기 필러 물질(4')을 삽입하거나, 또는 상기 적어도 하나의 결합 표면(3,103,203,303)을 상기 필러 물질(4')로 코팅하는 단계;를 포함하는, 보철 장치(1,100,200,300)의 제조 방법.
  15. 제 14 항에 있어서,
    상기 필러 물질(4')이 상기 보철 동체(2,102,202, 302)와 단일 동체를 형성하도록, 상기 필러 물질(4')의 응고를 허용하는 단계;
    적어도 하나의 인서트(3')를 제공하고, 상기 인서트(3')를 상기 보철 동체(2,102,202,302)와 결합시키거나 또는 보철 동체(2, 102, 202, 302)에 고정시키는 단계;
    상기 필러 물질(4')을 상기 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질에 잠기게 하거나 또는 상기 필러 물질(4')에 상기 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질이 스며드는 단계;중 적어도 하나를 포함하는, 보철 장치(1,100,200,300)의 제조 방법.
  16. 제 1 항 내지 제 13 항중 어느 한 항에 따른 보철 장치(1,100,200,300) 및, 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질을 포함하거나 또는 적어도 하나의 약학 또는 의료 물질이 추가될 수 있는 필러 물질(4')을 포함하는 키트(kit)로서,
    상기 보철 장치(1,100,200,300)는 인체의 뼈 또는 관절 시트에서 진행 감염을 일으킬 수 있는 감염을 예방 및/또는 치료하기에 적절한, 키트.
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