KR102253847B1 - 향상된 수용성 및 우수한 저장 안정성을 가지는 정제 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 향상된 수용성 및 우수한 저장 안정성을 가지는 동물용 정제에 관한 것이다.
Description
본 발명은 향상된 수용성 및 우수한 저장 안정성을 가지는 동물용 정제에 관한 것이다.
동물에게 정제를 투여하는 것은 문제가 되는데, 동물이 그에 대해 전혀 흥미를 느끼지 못해서 일반적으로 비자발적으로로만 그를 수용하기 때문이다. 통상적으로, 정제는 투여될 수 있도록 사료에 혼입되어야만 한다. 그렇게 한다 해도, 약물이 완전히 그리고 그에 따라 올바른 투여량으로 투여될 수 있다고 항상 보장되는 것은 아니다. 의약의 방출 프로파일 역시 사료 중에서의 투여 동안 변화될 수 있다.
EP279343에는 이미 페닐구아니딘 또는 벤즈이미다졸 및 테트라히드로피리미딘으로 구성되는 활성 성분 조합 및 또한 그의 제제가 개시되어 있다.
WO 2005/000275에는 엔로플록사신 및 풍미 물질 또는 향미 물질을 함유하는 정제가 기재되어 있다.
WO 2012/049156에는 향미 물질을 함유하는 무-전분 츄어블 제제 ("츄어블제")가 개시되어 있다.
WO 95/20942에는 의약이 도입될 수 있으며 그에 따라 투여될 수 있는 동물용 - 특히 개용 - 유인성 미끼가 기재되어 있다.
WO 2010/132286에는 가축에 불안완화제를 투여하는데 사용되는 츄어블 정제가 기재되어 있다.
예를 들어 상기 언급된 문헌들 중 일부에 나타나 있는 바와 같이, 원칙적으로 식미성은 적절한 향미 및/또는 풍미 물질의 첨가에 의해 증가될 수 있는 것으로 이미 알려져 있다. 그러나, 상기 첨가의 결과로서, 정제의 특성은 사실상 허용될 수 없는 정도까지 빈번하게 손상된다. 예를 들어, 높은 비율의 고기 향미제를 포함하고 있는 정제는 저장 동안 그의 특성이 변경되는 경향이 있다. 이는 구체적으로 고기 향미제의 숙성에 기인한다. 고기 향미제의 숙성 과정으로 인하여, 정제의 붕해 시간이, 예를 들어 의약용으로 허용될 수 없는 정도까지 변경될 수 있다. 어떠한 고기 향미제도 함유하지 않는 정제의 경우, 우수한 저장 안정성을 달성하는 것이 일반적으로 어렵지 않다. 그러나, 그와 같은 정제에서의 고기 향미제의 사용은 상기에서 논의된 어려움을 수반한다.
따라서, 의약의 요건을 충족하며 특히 우수한 저장 안정성을 가지는 고도로 식미성인 정제에 대한 필요성이 존재한다.
본 발명은
- 1종 이상의 활성 제약 성분,
- 28 중량% 이상의 고기 향미제, 및
- 2 중량% 이상의 안정화제
를 함유하는 정제를 제공한다.
다른 실시양태에서, 본 발명은
- 1종 이상의 활성 제약 성분,
- 30 중량% 이상의 고기 향미제,
- 3 내지 8 중량%의 안정화제
를 함유하는 정제를 제공한다.
본 발명에 있어서, 상기 정제는 1종 이상의 활성 성분을 함유한다. 상기 활성 성분은 원칙적으로 동물에게 통상 경구 투여되는 모든 가능한 활성 성분일 수 있다.
상기 활성 성분에는, 예를 들어 기생충 (외부기생충 및/또는 내부기생충)에 대한 것들, 예컨대 살진드기, 살곤충, 구충 활성 성분; 항미생물 활성 성분, 예컨대 항바이러스, 항생 활성 성분, 및 구충류와 같은 원생동물에 대하여 효과적인 것들; 또한 예를 들어 항염증 및 향전신성 활성 성분 및 또한 양성자 펌프 억제제 등이 포함된다.
적합한 활성 성분의 예에는 하기의 공지된 부류들이 있다: 살진드기제, 예컨대 마크로사이클 아바멕틴, 도라멕틴, 에프리노멕틴, 이베르멕틴, 밀베멕틴, 닉코마이신, 셀라멕틴, 테트라낙틴 및 투린기엔신; 가교 디페닐 살진드기제, 예컨대 아조벤젠, 벤족시메이트, 벤질 벤조에이트, 브로모프로필레이트, 클로르벤시드, 클로르페네톨, 클로르펜손, 클로르펜술피드, 클로로벤질레이트, 클로로프로필레이트, 디코폴, 디페닐 술폰, 도페나핀, 펜손, 펜트리파닐, 플루오르벤시드, 프로클로놀, 테트라디폰 및 테트라술; 카르바메이트 살진드기제, 예컨대 베노밀, 카르바놀레이트, 카르바릴, 카르보푸란, 페노티오카르브, 메티오카르브, 메톨카르브, 프로마실 및 프로폭수르; 옥심 카르바메이트 살진드기제, 예컨대 알디카르브, 부토카르복심, 옥사밀, 티오카르복심 및 티오파녹스; 디니트로페놀 살진드기제, 예컨대 비나파크릴, 디넥스, 디노부톤, 디노캅, 디노캅-4, 디노캅-6, 디녹톤, 디노펜톤, 디노술폰, 디노테르본 및 DNOC; 포름아미딘 살진드기제, 예컨대 아미트라즈, 클로르디메포름, 클로로메부포름, 포르메타네이트 및 포름파라네이트; 응애용 성장 조절제, 예컨대 클로펜테진, 도페나핀, 플루아주론, 플루벤즈이민, 플루시클록수론, 플루페녹수론 및 헥시티아족스; 유기염소 살진드기제, 예컨대 브로모시클렌, 캄페클로르, 디에노클로르 및 엔도술판; 피라졸 살진드기제, 예컨대 아세토프롤, 피프로닐 및 그의 유사체 및 유도체, 테부펜피라드, 피리프롤 및 바닐리프롤; 피레트로이드 살진드기제, 예컨대 피레트로이드 에스테르 살진드기제, 예컨대 아크리나트린, 비펜트린, 시할로트린, 시페르메트린, 알파-시페르메트린, 펜프로파트린, 펜발레레이트, 플루시트리네이트, 플루메트린, 플루발리네이트, 타우-플루발리네이트 및 페르메트린, 피레트로이드 에테르 살진드기제, 예컨대 할펜프록스; 퀴녹살린 살진드기제, 예컨대 퀴노메티오네이트 및 티오퀴녹스; 술파이트 에스테르 살진드기제, 예컨대 프로파르기트; 테트론산 살진드기제, 예컨대 스피로디클로펜; 및 특정한 부류에 속하지 않는 살진드기제, 예컨대 아세퀴노실, 아미도플루메트, 산화비소, 클로르메티우론, 클로산텔, 크로타미톤, 디아펜티우론, 디클로플루아니드, 디술피람, 페나자플로르, 페나자퀸, 펜피록시메이트, 플루아크리피림, 플루에네틸, 메술펜, 엠나프, 니플루리디드, 피리다벤, 피리미디펜, 술피람, 술플루라미드, 황 및 트리아라텐.
살곤충제는, 예를 들어 염소화 탄화수소, 유기포스페이트, 카르바메이트, 피레트로이드, 포름아미딘, 보레이트, 페닐피라졸 및 마크로시클릭 락톤과 같은 다양한 화학적 부류에 속할 수 있다. 공지된 살곤충제에는 이미다클로프리드, 펜티온, 피프로닐, 알레트린, 레스메트린, 펜발레레이트, 페르메트린, 말라티온 및 이들의 유도체가 포함된다. 한 실시양태에 따르면, 네오니코티노이드 부류의 살곤충제, 예를 들어 아세타미프리드, 클로티아니딘, 디노테푸란, 이미다클로프리드 (상기 참조), 니텐피람, 티아클로프리드 및 티아메톡삼이 바람직하다. 빈번하게 사용되는 성장-조절 활성 성분 (곤충 성장 조절제, IGR)에는, 예를 들어 벤조일페닐 우레아, 예컨대 디플루벤주론, 루페누론, 노비플루무론, 헥사플루무론, 트리플루무론 및 테플루벤주론, 또는 페녹시카르브, 피리프록시펜, 메토프렌, 키노프렌, 히드로프렌, 시로마진, 부프로페진, 피메트로진 및 이들의 유도체와 같은 활성 성분이 있다.
구충제는 내부구충제 또는 내외부공용구충제(endectocide)일 수 있는데, 하기의 널리 공지된 군들이 포함된다: 마클로시클릭 락톤, 벤즈이미다졸, 프로벤즈이미다졸, 이미다조티아졸, 테트라히드로피리미딘, 유기포스페이트, 피페라진, 살리실아닐리드 및 시클릭 뎁시펩티드 (하기 참조).
바람직한 구충제에는 넓은 범위를 가지는 마클로시클릭 락톤, 예컨대 아베르멕틴, 밀베마이신 및 이들의 유도체, 예를 들어 이베르멕틴, 도라멕틴, 목시덱틴, 셀라멕틴, 에마멕틴, 에프리노멕틴, 밀베멕틴, 아바멕틴, 밀베마이신 옥심, 네마덱틴 및 이들의 유도체가 포함된다. 벤즈이미다졸, 벤즈이미다졸 카르바메이트 및 프로벤즈이미다졸 부류에는 또한 티아벤다졸, 메벤다졸, 펜벤다졸, 옥스펜다졸, 옥시벤다졸, 알벤다졸, 룩사벤다졸, 네토비민, 파르벤다졸, 플루벤다졸, 시클로벤다졸, 페반텔, 티오파네이트 및 이들의 유도체와 같은 활성 화합물이 포함된다. 이미다조티아졸에는 테트라미솔, 레바미솔 및 이들의 유도체와 같은 활성 화합물이 포함된다. 테트라히드로피리미딘에는 모란텔, 피란텔 및 이들의 유도체와 같은 활성 화합물이 포함된다. 유기포스페이트에는 디클로르보스, 할록손, 트리클로르폰 및 이들의 유도체와 같은 활성 화합물이 포함된다. 살리실아닐리드에는 클로산텔, 트리브롬살란, 디브롬살란, 옥시클로자니드, 클리옥사니드, 라폭사니드, 브로티아니드, 브로목사니드 및 이들의 유도체와 같은 활성 화합물이 포함된다. 시클릭 뎁시펩티드에는 6 내지 30개의 고리 원자를 가지며 고리의 구조 단위로서 아미노산 및 히드록시카르복실산으로 구성된 화합물이 포함되고; 그 예에는 본원에 명시적으로 참조되는 미국 특허 번호 6,159,932에 기재되어 있는 PF 1022A, 에모뎁시드 등이 포함된다.
항미생물 화합물은, 예를 들어 다양한 페니실린, 테트라시클린, 술폰아미드, 세팔로스포린, 세파마이신, 아미노글리코시드, 트리메토프림, 디메트리다졸, 에리트로마이신, 프라미세틴, 푸라졸리돈, 다양한 플류로무틸린, 예컨대 티아물린, 발네물린, 다양한 마크롤리드, 스트렙토마이신, 클로피돌, 살리노마이신, 모넨신, 할로푸기논, 나라신, 로베니딘, 퀴놀론 등이다. 퀴놀론, 바람직하게는 플루오로퀴놀론에는 명시적으로 참조되는 미국 특허 번호 4,670,444; 4,472,405; 4,730,000; 4,861,779; 4,382,892; 및 4,704,459에 기재되어 있는 화합물이 포함된다. 플루오로퀴놀론의 구체적인 예에는 베노플록사신, 빈플록사신, 시녹사신, 시프로플록사신, 다노플록사신, 디플록사신, 에녹사신, 엔로플록사신, 플레록사신, 이바플록사신, 레보플록사신, 로메플록사신, 마르보플록사신, 목시플록사신, 노르플록사신, 오플록사신, 오르비플록사신, 퍼플록사신, 테마플록사신, 토수플록사신, 사라플록사신 및 스파르플록사신이 포함된다. 동물에서 사용될 수 있는 항박테리아 플루오로퀴놀론의 추가적인 예는 프라도플록사신이다. 다른 퀴놀론의 구체적인 예에는 피페미드산 및 날리딕스산이 포함된다.
상기 언급된 활성 제약 성분들 이외에, 예를 들어 비타민 또는 무기질을 성분으로 포함하는 것도 가능하다.
상기 활성 성분은 바람직하게는, 예를 들어 PF 1022A 및 에모뎁시드로 이루어진 군으로부터 선택된 뎁시펩티드일 수 있다.
바람직한 항미생물 플루오로퀴놀론은 특히 엔로플록사신 또는 파라도플록사신이다.
특히 바람직한 실시양태에서, 본 발명에 따른 정제는 페반텔, 피란텔 (통상적으로 염의 형태, 엠보네이트가 바람직함) 및 프라지콴텔로부터 선택된 활성 성분, 또는 상기 활성 성분들로 구성되는 2-부분 조합을 함유한다. 더욱 더 바람직하게는, 페반텔, 피란텔 엠보네이트 및 프라지콴텔이 3-부분 조합으로서 본 발명에 따른 정제에 사용된다.
활성 성분은 또한 - 적용될 경우 - 제약상 허용된 산 또는 염기와의 염 형태로, 또는 다르게는 활성 성분 또는 그의 염의 용매화물, 더 구체적으로는 수화물로서 사용될 수도 있다.
활성 성분의 전구약물이 또한 사용될 수 있다.
본 발명에 있어서, 정제는 제약 유효량으로 1종 이상의 활성 성분을 함유하는데, "제약 유효량"은 원하는 효과를 초래할 수 있는 비-독성인 활성 성분의 양을 의미한다. 사용되는 활성 성분의 양은 활성 성분, 치료되는 동물, 그리고 질환의 특성, 중증도 및 병기에 따라 달라진다.
일반적으로, 정제는 약 0.0001 내지 50 중량%의 활성 성분(들)을 함유한다. 정제는 0.01 내지 40 중량%, 0.1 내지 35 중량%, 1 내지 30 중량%, 5 내지 30 중량% 또는 10 내지 30 중량%의 활성 성분(들)을 함유할 수 있다. 다른 실시양태에서, 정제는 또한 1 내지 35 중량%, 5 내지 35 중량% 또는 10 내지 35 중량%의 활성 성분(들)을 함유할 수 있다.
활성 성분의 양은 또한 정제 당 중량으로서, 예를 들어 활성 성분(들) 5 mg 이상, 10 mg 이상, 20 mg 이상, 30 mg 이상, 40 mg 이상, 50 mg 이상 또는 100 mg 이상으로 특정될 수도 있다. 예를 들어, 정제는 5 내지 2000 mg, 10 내지 1500 mg, 10 내지 1000 mg, 10 내지 500 mg, 20 내지 2000 mg, 20 내지 1500 mg, 20 내지 1000 mg, 20 내지 500 mg, 50 내지 2000 mg, 50 내지 1500 mg, 50 내지 1000 mg 또는 50 내지 500 mg의 활성 성분(들)을 함유할 수 있다.
페반텔은 바람직하게는 9 내지 20 중량%, 바람직하게는 11 내지 17 중량%, 특히 바람직하게는 12 내지 16 중량%의 농도로 사용된다.
프라지콴텔은 바람직하게는 1 내지 10 중량%, 바람직하게는 2 내지 8 중량%, 특히 바람직하게는 3 내지 7 중량%의 농도로 사용된다.
피란텔, 더 구체적으로 그의 엠보네이트는 바람직하게는 8 내지 20 중량%, 바람직하게는 9 내지 17 중량%, 특히 바람직하게는 11 내지 15 중량%의 농도로 사용된다.
본 발명에 따른 정제는 고기 향미제를 함유한다. 고기 향미제는 합성 또는 동물 기원의 것, 또는 두 가지의 혼합물이며, 고기-유사 향 및/또는 풍미를 정제에 부여하는 첨가제를 지칭한다. 바람직하게는, 순수하게 동물 기원의 것인 고기 향미제가 사용된다. 이는 예를 들어 쇠고기, 가금류, 어류, 동물 피부 또는 동물 간으로부터 제조된다. 바람직한 것은 예를 들어 소, 양, 가금류 또는 돼지, 특히 바람직하게는 가금류 또는 돼지로부터의 소위 건조된 간 분말이다.
고기 향미제는 바람직하게는 28 중량% 이상, 바람직하게는 30 중량% 이상, 특히 바람직하게는 31 중량% 이상의 양으로 사용된다. 통상적으로, 40 중량% 이하, 바람직하게는 30 내지 35 중량%의 고기 향미제가 사용된다 (다른 곳에서와 마찬가지로, 여기에서 백분율은 다르게 표시되지 않는 한 최종 정제의 중량 기준 %임).
임의로, 예를 들어 효모, 효모 추출물 또는 글루타메이트와 같은 향미 강화제를 통상적인 양, 예를 들어 1 내지 30 중량%, 바람직하게는 1 내지 20 중량%의 농도로 사용하는 것 또한 가능하다.
또한, 본 발명에 따른 정제는 안정화제를 함유한다. 본원에서 이는 정제의 보관 수명을 향상시키는 부형제를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 이미 설명한 바와 같이, 안정화제는 특히 높은 비율의 고기 향미제의 관점에서 요구된다. 그의 목표는 특히 높은 비율의 고기 향미제와 관련하여 발생하는 숙성 과정을 방지하거나 감소시키는 것이다. 붕해제와 같은 특정 작용을 가지는 수용성 성분이 유용한 것으로 밝혀졌다. 가능한 안정화제의 예로는 하기가 있다: 당 알콜, 예컨대 크실리톨, 만니톨 또는 소르비톨; 친수성 부형제, 예컨대 폴리에틸렌 글리콜, 가교-결합된 폴리비닐피롤리돈; 셀룰로스 유도체, 예컨대 메틸셀룰로스, 히드록시프로필셀룰로스 (HPC, 더욱 특히는 저-치환 "L-HPC"), 히드록시프로필메틸셀룰로스 (HPMC); 예비젤라틴화 전분, 폴리비닐카프로락탐-폴리비닐 아세테이트-폴리에틸렌 글리콜 그라프트 공중합체, 소듐 스타치 글리콜레이트 및 크로스카르멜로스 소듐. 바람직한 안정화제는 크로스카르멜로스 소듐이다. 본 발명에 따른 정제는 2 중량% 이상, 통상적으로는 2 내지 15 중량%, 바람직하게는 2 내지 10 중량%, 특히 바람직하게는 3 내지 9 중량%의 비율로 안정화제를 함유한다. 한 실시양태에서는, 3 내지 8 중량%와 같이 비교적 소량이면 충분하다.
본 발명에 따른 정제는 추가적인 부형제를 함유할 수 있다:
바람직하게는, 본 발명에 따른 정제는 충전제로서의 전분 또는 전분 유도체를 함유하는데, 그것은 어느 정도까지 붕해제로도 작용한다. 전분은, 예를 들어 밀, 벼, 옥수수, 타피오카, 호밀, 귀리 또는 감자 유래의 전분일 수 있다. 개질된 전분은 물리적으로 예비처리된 전분, 예컨대 프리쿡드(precooked) 전분 또는 화학적으로 변경된 전분, 예컨대 히드록시에틸 전분, 히드록시프로필 전분, 메틸 전분, 카르복시메틸 전분, 전분 아세테이트, 히드록시프로필 전분 아세테이트, 히드록시에틸 전분 아세테이트, 전분 포스페이트, 전분 술페이트, 또는 화학적으로 또는 이온에 의해 가교-결합된 전분, 예컨대 이전분 포스페이트, 히드록시프로필화된 전분의 포스페이트, 전분 디카르복실산 디에스테르, 또는 음이온성 전분 유도체의 염일 수 있다. 바람직하게는, 예를 들어 옥수수 전분과 같은 전분은 충전제로서, 구체적으로 총 정제 중량을 기준으로 통상 5 내지 30 중량%, 바람직하게는 8 내지 20 중량%, 특히 바람직하게는 10 내지 15 중량%의 양으로 존재한다.
본 발명에 따른 정제는 또한 추가 충전제, 예컨대 미세결정질 셀룰로스, 말토덱스트린; 당, 예컨대 수크로스, 글루코스 또는 락토스; 무기 충전제, 예컨대 탄산칼슘, 인산이칼슘 또는 탄산마그네슘을 함유한다. 바람직한 것은 미세결정질 셀룰로스, 또는 더욱 특히는 락토스를 사용하는 것이다. 락토스는 상업적으로 입수가능한 제약 부형제이며, 예를 들어 분무 건조되거나 무수인 락토스의 다양한 형태로 입수가능하다. 본 발명에 따라서, 바람직한 것은 락토스 1수화물 (예컨대 디엠브이 인터내쇼날(DMV International)에서 정제된 유당)을 사용하는 것이다. 본 발명에 따른 정제는 총 정제 중량을 기준으로 5 내지 20 중량%, 바람직하게는 6 내지 15 중량%, 특히 바람직하게는 8 내지 12 중량%의 락토스를 함유한다.
본 발명에 따른 정제는 바람직하게는 미세결정질 셀룰로스 또는 유사 부형제를 함유한다. 미세결정질 셀룰로스는 상업적으로 입수가능한 제약 부형제 (예컨대 FMC의 아비셀(Avicel)® PH 101)이다. 본 발명에 따른 정제는 총 정제 중량을 기준으로 2 내지 10 중량%, 바람직하게는 5 내지 10 중량%, 특히 바람직하게는 5.5 내지 8 중량%를 함유한다. 대안적인 실시양태에서, 정제는 총 정제 중량을 기준으로 바람직하게는 3 내지 8 중량%, 특히 바람직하게는 4 내지 6 중량%를 함유한다.
본 발명에 따른 정제는 바람직하게는 총 정제 중량을 기준으로 0.01 내지 0.3 중량%, 더욱 특히는 0.05 내지 0.2 중량%의 양으로 이산화규소, 더욱 특히는 콜로이드성 무수 이산화규소를 함유할 수 있다.
정제는 추가의 통상적인 제약 부형제를 함유할 수 있다. 그의 예에는 하기가 있다: 윤활제 및 활택제, 예를 들어 스테아르산마그네슘, 스테아르산, 활석, 벤토나이트; 결합제, 예를 들어 전분, 젤라틴, 셀룰로스 에테르 또는 선형 폴리비닐피롤리돈 및 또한 건조 결합제, 예컨대 미세결정질 셀룰로스.
바람직하게는, 본 발명에 따른 정제는 총 정제 중량을 기준으로 0.1 내지 1.0 중량%, 바람직하게는 0.1 내지 0.5 중량%의 양으로 윤활제, 더 구체적으로는 스테아르산마그네슘을 함유한다.
또한, 본 발명에 따른 정제는, 예를 들어 포비돈과 같은 결합제를 함유할 수 있다. 포비돈은 친수성 폴리비닐피롤리돈 중합체를 지칭하는데, 30 이하의 K-값을 가지며 결합제로서 바람직하게 사용되는 것들이다. 포비돈은 0.5 내지 5 중량%, 바람직하게는 1 내지 3 중량%의 농도로 사용된다.
또한, 본 발명에 따른 정제는 소듐 라우릴 술페이트 또는 유사 부형제를 함유할 수 있다. 소듐 라우릴 술페이트는 0.05 내지 1 중량%, 바람직하게는 0.1 내지 0.3 중량%의 농도로 사용된다.
추가적인 치료 활성을 위하여 필요한 경우, 추가적인 활성 성분이 정제에 첨가될 수 있다. 상기 활성 성분이 다른 정제 성분들과 상용성이 될 수 없는 경우에는, 그의 과립이 적용되거나, 또는 별도의 층으로 도입될 수 있다. 이와 같은 방식으로, 2-층 정제가 제조될 수 있다.
또한, 본 발명에 따른 정제는 활성 성분의 산화를 방지하기 위하여 1종 이상의 항산화제를 함유할 수 있다. 항산화제의 예로는 부틸히드록시톨루엔 (BHT) 및 프로필 갈레이트가 있다.
본 발명에 따른 정제는
(a) 활성 성분(들) 및 임의의 추가 부형제를 혼합하고, 과립화하고, 필요할 경우 과립을 분쇄하고,
(b) 고기 향미제 및 임의의 추가 부형제를 (a)로부터의 혼합물에 첨가하고, 모든 것을 처리하여 균질한 압축가능 혼합물을 형성시키고,
(c) 이후 혼합물을 처리하여 정제를 형성시키는
방법에 따라 제조할 수 있다.
다른 실시양태에서, 본 발명에 따른 정제는
(a) 활성 성분(들) 및 임의의 추가 부형제를 혼합하고, 과립화하고, 필요할 경우 과립을 스크리닝하고,
(b) 고기 향미제를 가능하게는 추가 부형제와 균질하게 혼합하고 건조 과립화하고,
(c) (a) 및 (b)로부터의 혼합물에 임의의 추가 부형제를 첨가하고, 모든 것을 처리하여 균질한 압축가능 혼합물을 형성시키고,
(d) 이후 혼합물을 처리하여 정제를 형성시키는
방법에 따라 제조할 수 있다.
제조 단계 (a)는 습윤 과립화로 수행될 수 있다. 대안적으로, 제조 단계 (a)는 건조 과립화로 수행될 수 있는데; 생략된 성분은 이후 별도의 습윤 과립화 절차에서 처리된다. 모든 성분들이 크로스카르멜로스 소듐과 함께 하나의 단계에서 건조 과립화되는 것 역시 가능하다. 이후, 예를 들어 스테아르산마그네슘 및 콜로이드성 이산화규소와 혼합이 수행됨으로써 압축가능 혼합물이 수득된다.
본 발명에 따른 정제는 경구로 투여가능한 활성 제약 성분의 단순 투여에 사용된다. 따라서, 본 발명에 따른 의약은 해당하는 질환의 예방 및 치료에 적합화되는데, 바람직한 실시양태에서는 그것이 동물에서 내부기생충, 더 구체적으로는 연충을 방제하는데 사용된다. 본 발명에 따른 조성물은 일반적으로 축산업 및 동물 사육에 있어서 농장 동물, 사육 동물, 동물원 동물, 실험실 동물, 연구용 동물 및 애완동물의 경우 사용하기에 적합화된다. 바람직하게는, 고기 향미 첨가제가 식미성을 향상시킬 것으로 예상될 수 있는 동물에서 사용된다. 이들은 통상적으로 육식동물이다.
상기 농장 동물 및 사육 동물에는, 예를 들어 소, 말, 양, 돼지, 염소, 낙타, 물소, 당나귀, 토끼, 다마사슴, 순록, 모피-보유 동물, 예를 들어 밍크, 친칠라, 라쿤과 같은 포유동물들이 포함된다.
실험실 동물 및 연구용 동물에는, 예를 들어 마우스, 래트, 기니 피그, 골든 햄스터, 개 및 고양이가 포함된다.
애완동물에는, 예를 들어 개 및 고양이가 포함된다.
본 발명에 따른 조성물은 개 및 고양이, 더욱 특히는 개에서 특히 바람직하게 사용된다.
본 발명에 따른 정제는 뛰어난 식미성을 주목할만하다. 정제의 기계적 특성은 우수하다. 본 발명에 따른 안정화제의 사용은 또한 충분히 저장-안정성인 정제의 제조로 이어졌다. 안정화제를 함유하지 않거나 과도하게 낮은 비율로 함유하는 정제는 저장 동안 붕해 동역학의 변화를 나타내는데: 본 발명에 따르지 않는 이러한 정제의 붕해 시간은 현저하게 증가하는 반면, 본 발명에 따른 정제에서는 1년 이상의 저장 기간 동안, 일반적으로는 심지어 2년, 바람직하게는 3년 동안 매우 일정한 붕해 시간이 달성될 수 있다. 이는 높은 비율의 고기 향미제의 존재하에서 발생하는 숙성 과정을 방지할 수 있는 본 발명에 따른 안정화제의 첨가에 의해 달성된다. 궁금하다면, 붕해 시간은 문헌 ["disintegration method 2.9.1 (Test B)" of European Pharmacopoeia 6]에 따라 측정되는데, 거기에는 붕해 시간의 허용되는 허용오차도 명시되어 있다.
실시예
제조 방법:
1차 제조 단계 ("
프리블렌드
")
프라지콴텔, 페반텔 및 피란텔 엠보네이트, 그리고 또한 일부 옥수수 전분 및 락토스 1수화물을 믹서 과립화기에서 혼합한다. 포비돈 및 소듐 라우릴 술페이트의 수용액을 사용하여 상기 혼합물을 과립화하고, 이어서 건조하고, 조심스럽게 스크리닝한다.
2차 제조 단계 ("포스트블렌드")
고기 향미제, 나머지 옥수수 전분 및 미세결정질 셀룰로스를 건조 혼합하고, 압축하고, 스크리닝한다.
이와 관련하여, 바람직하게는 고기 향미제는 5.5% 이상의 수분 함량 (칼 피셔(Karl Fischer) 적정에 의해 측정됨)을 가진다. 이는 허용가능한 유동 거동을 가지는 과립을 생성시킨다. 이는 고기 향미제가 흡습성이며 그 결과 잘 유동하지 않기 때문이다. 습윤 과립화 절차의 사용은 덜 바람직한데, 이 경우 향미제가 건조 단계 동안 그의 휘발성 성분을 상실하기 때문이다.
3차 제조 단계 ("최종
블렌드
" 및 압축)
필요한 양의 프리블렌드 및 포스트블렌드를 크로스카르멜로스 소듐, 스테아르산마그네슘 및 무수 이산화규소와 함께 혼합한다. 다음에, 이와 같은 최종 블렌드를 처리하여 정제를 형성시킨다.
대안적으로, 제조 단계 1은 건조 과립화로 수행될 수 있다.
제조 단계 1 및 2 대신, 이들 2개 단계의 성분들이 크로스카르멜로스 소듐과 함께 하나의 단계에서 건조 과립화되고 스테아르산마그네슘 및 무수 이산화규소와 혼합될 수도 있다.
붕해
특성의 장기 시험
도 1은 상이한 양의 크로스카르멜로스 소듐 (액디솔(AcDiSol))을 함유하는 제제의 40℃에서의 응력 시험 동안의 붕해 시간의 변화를 나타낸다. "40 mg 액디솔" (40 mg의 크로스카르멜로스 소듐)로 표지된 데이터를 위하여, 실시예 1에 따른 조성물의 뼈-형상 정제를 제조하였다. 비교 실시예에서는, 더 낮은 양인 20 mg의 크로스카르멜로스 소듐 ("20 mg 액디솔") 이외에는 조성을 유지하였다. 정제를 일로 표시되어 있는 기간 ("시간 [일]") 동안 40℃에서 저장하면서; 시간별로 붕해 특성을 조사하였다. 결과를 도 1에 나타내었다.
20 mg의 크로스카르멜로스 소듐 (액디솔)을 함유하는 정제가 약 100일 후에 뚜렷이 증가된 붕해 시간을 나타내는 것은 여기에서 분명하며, 이는 1년 동안의 기간 이내에 더욱 더 강하게 증가한다. 반면, 40 mg의 크로스카르멜로스 소듐 ("40 mg 액디솔")을 함유하는 정제의 붕해 시간은 전체 조사 기간 동안 실질적으로 일정하게 유지된다. 이와 같은 경우에서의 더 긴 붕해 시간은 특히 변경된, 이 경우에서는 지연된 활성 성분의 방출, 및 그에 따라 원래 제조된 정제에 비해 종합적으로 변경된 작용 프로파일과 연관되기 때문에, 이와 같은 증가 또는 편차는 분명히 불리하다. 이와 같은 단점은, 증가된 안정화제 함량, 이 경우에는 예를 들어 크로스카르멜로스 소듐 40 mg의 함량으로 인하여 그에 따라 향상된 저장 안정성에 의해 제거된다. 실시예 1과 관련하여, 크로스카르멜로스 소듐 (액디솔) 20 mg의 양은 총 정제 중량을 기준으로 2 중량% 미만의 함량에 해당한다.
Claims (14)
- - 활성 성분으로서, 9 내지 20 중량%의 페반텔, 1 내지 10 중량%의 프라지콴텔 및 8 내지 20 중량%의 피란텔,
- 28 내지 40 중량%의 고기 향미제,
- 안정화제로서, 3 내지 8 중량%의 크로스카르멜로스 소듐, 및
- 5 내지 30 중량%의 전분 또는 전분 유도체
를 함유하는 정제이며,
여기서 상기 전분 유도체는 프리쿡드(precooked) 전분, 히드록시에틸 전분, 히드록시프로필 전분, 메틸 전분, 카르복시메틸 전분, 전분 아세테이트, 히드록시프로필 전분 아세테이트, 히드록시에틸 전분 아세테이트, 전분 포스페이트, 전분 술페이트, 이전분 포스페이트, 히드록시프로필화된 전분의 포스페이트, 전분 디카르복실산 디에스테르, 및 이들의 어느 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인, 정제. - 제1항에 있어서, 30 내지 40 중량%의 고기 향미제를 함유하는 정제.
- 삭제
- 삭제
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 락토스를 함유하는 정제.
- 삭제
- 삭제
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 피란텔이 피란텔 엠보네이트의 형태인 정제.
- 제1항에 있어서, 동물에서 질환을 방제하는데 사용하기 위한 정제.
- 제1항에 있어서, 동물에서 연충을 방제하는데 사용하기 위한 정제.
- 삭제
- 삭제
- (a) 활성 성분 및 추가 부형제를 혼합하고 과립화하고,
(b) 고기 향미제를 가능하게는 추가 부형제와 균질하게 혼합하고 건조 과립화하고,
(c) (a) 및 (b)로부터의 혼합물에 추가 부형제를 첨가하고, 모든 것을 처리하여 균질한 압축가능 혼합물을 형성시키고,
(d) 이후 혼합물을 처리하여 정제를 형성시키는,
제1항에 따른 정제의 제조 방법. - 제13항에 있어서, 단계 (a)에서 수득된 과립을 스크리닝하는, 정제의 제조 방법.
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