KR102221357B1

KR102221357B1 - 니들 어셈블리 및 그 제조방법

Info

Publication number: KR102221357B1
Application number: KR1020180095970A
Authority: KR
Inventors: 김영균
Original assignee: 에이비메디컬 주식회사
Priority date: 2018-08-17
Filing date: 2018-08-17
Publication date: 2021-03-02
Also published as: KR20200020355A

Abstract

니들 어셈블리의 일 실시예는, 중공형의 니들; 상기 니들이 관통하도록 배치되는 허브; 상기 허브와 결합하고, 상기 니들의 일부가 수용되는 홀더; 및 상기 홀더에 수용되고, 상기 니들의 상기 홀더에 수용된 부위를 감싸도록 상기 니들에 장착되는 슬리브를 포함하고, 상기 허브는, 측부에 형성되고 외부충격에 의해 파괴되어 상기 허브를 분할하는 파단부를 포함하는 것일 수 있다.

Description

니들 어셈블리 및 그 제조방법{Needle assembly and manufacturing method thereof}

실시예는, 채혈에 사용되는 니들 어셈블리 및 그 제조방법에 관한 것이다.

이 부분에 기술된 내용은 단순히 실시예에 대한 배경 정보를 제공할 뿐 종래기술을 구성하는 것은 아니다.

건강에 대한 관심이 지속적으로 증가하고 있고, 이에 맞춰 임상 진단검사에 관한 기술이 지속적으로 발전하고 있다. 일반적으로 임상 진단검사에서 채혈을 많이 하고 있다.

채혈과정에서 혈액이 오염되거나, 피검자의 혈액으로 인한 감염이 발생할 수 있으므로, 채혈은 피검자 및 작업자가 용이하고 신속하게 작업을 진행할 수 있도록 할 필요가 있다.

채혈과정에서 음압 또는 일정한 진공도를 가진 채혈관 즉, 진공채혈관을 사용할 수 있고, 이러한 진공채혈관에 혈액을 모으기 위해 니들을 포함하는 채혈기구인 니들 어셈블리가 결합하여 사용될 수 있다.

니들 어셈블리의 경우, 금속재질의 니들과, 이러한 니들을 고정하고 동시에 채혈관이 결합하는 비금속 재질의 홀더가 서로 결합한 구조를 가질 수 있다. 한편, 오염 또는 감염을 예방하기 위해, 사용된 니들 어셈블리는 피검자의 혈액이 묻은 니들을 다른 구성으로부터 분리하여 폐기할 필요가 있다.

이러한 니들 어셈블리의 사용 및 폐기는 피검자 및 작업자의 감염을 억제하기 위해 안전하고 용이하며 신속하게 진행될 필요가 있다.

따라서, 실시예는, 피검자 및 작업자의 감염을 억제할 수 있도록 안전하고 용이하며 신속하게 사용 및 폐기될 수 있는 구조를 가진 니들 어셈블리 및 그 제조방법에 관한 것이다.

실시예가 이루고자 하는 기술적 과제는 이상에서 언급한 기술적 과제로 제한되지 않으며 언급되지 않은 또 다른 기술적 과제들은 아래의 기재로부터 실시예가 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.

상기 허브 및 상기 홀더는 일체로 형성되고, 상기 니들은 접착제에 의해 상기 허브에 고정되는 것일 수 있다.

상기 접착제는, 열 경화성 또는 자외선 경화성 에폭시인 것일 수 있다.

상기 슬리브는, 신축성 재질로 형성되고, 상기 니들의 일부에 끼워지도록 튜브형상으로 형성되고, 상기 니들에 장착된 상태에서, 말단이 상기 니들의 일단으로부터 이격되도록 배치되는 것일 수 있다.

상기 허브는, 상기 홀더 내측으로 돌출되고, 내주면은 상기 니들의 일부를 둘러싸고, 외주면은 상기 슬리브가 장착되는 언더컷을 포함하고, 상기 언더컷은, 일측은 경사면으로 형성되고 타측은 단차면으로 형성되며, 상기 슬리브의 단부가 끼워지는 스토퍼가 형성되는 것일 수 있다.

상기 니들은, 피검자의 혈관에 삽입되는 부위에 실리콘코팅층이 형성되는 것일 수 있다.

상기 파단부는, 측부에 원주방향으로 형성되고, 단면이 V자인 제1홈을 포함하는 것일 수 있다.

상기 파단부는, 측부에 원주방향으로 일정 간격으로 복수로 형성되고, 단면이 U자인 제2홈을 포함하는 것일 수 있다.

상기 파단부는, 측부에 원주방향으로 일정 간격으로 복수로 형성되고, 상기 측부를 관통하여 형성되는 제1관통구를 포함하는 것일 수 있다.

니들 어셈블리 제조방법의 일 실시예는, 허브를 공급하는 허브공급단계; 니들을 공급하는 니들공급단계; 상기 니들을 상기 허브에 삽입하는 니들삽입단계; 접착제로 상기 니들을 상기 허브에 고정적으로 결합하는 접착단계; 상기 니들의 외부로 노출되는 부위에 실리콘코팅층을 형성하는 실리콘코팅단계; 접착 및 상기 실리콘코팅층의 불량여부를 검사하는 검사단계; 및 상기 니들의 일부에 슬리브를 장착하는 슬리브장착단계를 포함하고, 상기 허브는, 측부에 형성되고 외부충격에 의해 파괴되어 상기 허브를 분할하는 파단부를 포함하는 것일 수 있다.

상기 니들공급단계는, 니들정렬장치가 복수의 상기 니들을 순차적으로 정렬하는 니들정렬단계; 니들삽입장치가 진공수단을 사용하여 정렬된 상기 니들을 흡입하는 니들흡입단계; 및 상기 니들삽입장치가 상기 허브의 니들삽입부위에 대응하는 위치에 상기 니들을 배치하는 니들배치단계를 포함하는 것일 수 있다.

니들 어셈블리 제조방법의 일 실시예는, 상기 슬리브장착단계 후, 상기 니들에 캡을 결합하는 캡결합단계; 상기 니들 어셈블리에 라벨링하는 라벨링단계; 및 상기 니들 어셈블리를 멸균하는 멸균단계를 더 포함하는 것일 수 있다.

실시예의 니들 어셈블리에서는 니들이 홀더에 고정적으로 결합되도록 제작하여, 종래에 비해, 작업자가 니들을 홀더에 결합하는 과정을 생략하였다. 이러한 구조로 인해, 채혈시간과 작업자의 노력을 절감하고, 또한, 니들을 홀더에 결합하는 과정에서 작업자가 니들에 찔려 감염되는 것을 억제할 수 있다.

실시예에서, 폐기 대상인 니들 어셈블리에 외부충격을 가하여 니들을 홀더로부터 용이하게 분리할 수 있고, 작업자가 수작업으로 나사결합된 니들과 홀더를 서로 분리하는 과정을 생략할 수 있다. 이러한 구조로 인해, 채혈시간과 작업자의 노력을 절감하고, 또한, 니들과 홀더를 서로 분리하는 과정에서 작업자가 니들에 찔려 감염되는 것을 억제할 수 있다.

도 1은 일 실시예의 니들 어셈블리를 설명하기 위한 도면이다.
도 2는 일 실시예의 니들 어셈블리의 단면도이다.
도 3은 일 실시예의 파단부를 설명하기 위한 단면도이다.
도 4는 다른 실시예의 파단부를 설명하기 위한 단면도이다.
도 5는 또 다른 실시예의 파단부를 설명하기 위한 단면도이다.
도 6은 일 실시예의 니들 어셈블리 제조방법을 설명하기 위한 순서도이다.
도 7은 일 실시예의 니들 어셈블리 제조방법에서 니들공급단계를 설명하기 위한 순서도이다.
도 8은 일 실시예의 니들 어셈블리 제조방법에서 슬리브장착단계 이후의 공정을 설명하기 위한 도면이다.

이하, 첨부된 도면들을 참조하여 실시예를 상세히 설명한다. 실시예는 다양한 변경을 가할 수 있고 여러 가지 형태를 가질 수 있는바, 특정 실시예들을 도면에 예시하고 본문에 상세하게 설명하고자 한다. 그러나 이는 실시예를 특정한 개시 형태에 대해 한정하려는 것이 아니며, 실시예의 사상 및 기술 범위에 포함되는 모든 변경, 균등물 내지 대체물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.

"제1", "제2" 등의 용어는 다양한 구성요소들을 설명하는 데 사용될 수 있지만, 상기 구성요소들은 상기 용어들에 의해 한정되어서는 안 된다. 상기 용어들은 하나의 구성요소를 다른 구성요소로부터 구별하는 목적으로 사용된다. 또한, 실시예의 구성 및 작용을 고려하여 특별히 정의된 용어들은 실시예를 설명하기 위한 것일 뿐이고, 실시예의 범위를 한정하는 것이 아니다.

실시예의 설명에 있어서, 각 element의 "상(위)" 또는 "하(아래)(on or under)"에 형성되는 것으로 기재되는 경우에 있어, 상(위) 또는 하(아래)(on or under)는 두개의 element가 서로 직접(directly)접촉되거나 하나 이상의 다른 element가 상기 두 element사이에 배치되어(indirectly) 형성되는 것을 모두 포함한다. 또한 “상(위)" 또는 "하(아래)(on or under)”로 표현되는 경우 하나의 element를 기준으로 위쪽 방향뿐만 아니라 아래쪽 방향의 의미도 포함할 수 있다.

또한, 이하에서 이용되는 "상/상부/위" 및 "하/하부/아래" 등과 같은 관계적 용어들은, 그런 실체 또는 요소들 간의 어떠한 물리적 또는 논리적 관계 또는 순서를 반드시 요구하거나 내포하지는 않으면서, 어느 한 실체 또는 요소를 다른 실체 또는 요소와 구별하기 위해서 이용될 수도 있다.

도 1은 일 실시예의 니들 어셈블리를 설명하기 위한 도면이다. 도 2는 일 실시예의 니들 어셈블리의 단면도이다. 니들 어셈블리는 피검자의 채혈에 사용되는 것으로 니들(100)(needle)의 일단은 피검자의 혈관에 삽입되고, 타단은 채혈관(10)에 삽입된다.

이하에서 명확한 설명을 위해, 도 1 및 도 2를 참조하면, 니들(100) 중 허브(200)로부터 지면(paper)의 상측방향으로 돌출되는 부위를 니들상부라 지칭하고, 니들(100) 중 홀더(300)에 수용되고, 도 2를 참조하면, 허브(200)로부터 지면(paper)의 하측방향으로 돌출되는 부위를 니들하부라 지칭한다.

즉, 먼저 피검자의 혈관에 니들상부가 삽입되고, 다음으로 니들하부가 채혈관(10)에 삽입되면 피검자의 혈액은 혈관으로부터 니들상부와 니들하부를 거쳐 채혈관(10)으로 유입될 수 있다.

이때, 채혈관(10)은 음압 또는 일정 정도의 진공도를 유지하므로, 채혈관(10)에 니들하부가 삽입되면 압력차로 인해 피검자의 혈액이 채혈관(10)으로 유입될 수 있다.

채혈 과정에서 채혈관(10)의 진공도와 채집되는 혈액의 양은 일치하며, 제조 과정에서 채혈관(10) 내부의 진공도 조절이 가능하여, 대략 1~8ml까지 진공도를 설정할 수 있으며, 설정된 진공을 유지하기 위해 고무마개(rubber stopper)로 닫힌 구조이다. 채혈관(10)은 고무마개를 제외한 부분 즉, 혈액이 수용되는 튜브는 유리 또는 PET 재질로 구비될 수 있다.

채혈관(10)의 튜브의 규격은 미국임상병리학회(NCCLs)의 규격에 따르며, 주로 ø13 x 75mm, ø13 x 100mm, ø16 x 75mm, ø16 x 100mm 등일 수 있다.

실시예의 니들 어셈블리는 니들(100), 허브(200), 홀더(300) 및 슬리브(400)를 포함할 수 있다.

니들(100)은 중공형으로 구비될 수 있다. 도 1 내지 도 5에서는 싱글니들(single needle)이 도시되었으나, 이에 한정되지 않으면 니들(100)은 하나의 허브(200)에 복수의 니들이 구비된 멀티니들(multi needle)로 구비될 수도 있다. 이때, 멀티니들은 더블니들(double needle) 또는 더블포인티드니들(double-pointed needle), 멀티샘플니들(multi sample needle)을 포함할 수 있다. 다만, 이하에서는 명확한 설명을 위해, 싱글니들 구조의 니늘만을 도시 및 설명한다.

실시예의 니들(100)은 채혈용으로써, 주로 크기가 21게이지(gauge)인 것이 사용되고, 16~23게이지의 니들을 사용하는 것이 적절하다. 니들(100)의 재질은 스테인레스(SUS304)가 적절하다.

니들상부는 혈관에 삽입되는 부분이고, 니들하부는 채혈관(10)에 삽입되는 부분이다. 따라서, 삽입이 용이하도록 니들(100)의 양단부에는 베벨(bevel, 경사부)이 형성된다. 특히, 혈관에 삽입되는 니들상부의 말단의 베벨은 이중으로 형성되어, 니들(100)이 혈관에 용이하게 삽입될 수 있다.

도 2를 참조하면, 니들(100)은 피검자의 혈관에 삽입되는 부위, 즉 니들상부에 실리콘코팅층(500)이 형성될 수 있다. 상기 실리콘코팅층(500)은 니들(100)의 외부 표면에 형성될 수 있다. 실리콘코팅층(500)은 인체조직과 니들(100) 사이의 마찰을 줄일 수 있다.

따라서, 실리콘코팅층(500)이 형성됨으로 인해, 니들(100)은 피검자의 피부, 피하층 및 혈관 등에 용이하게 침습될 수 있고, 이로 인해 채혈을 용이하게 하고 피검자의 고통을 줄일 수 있다.

허브(200)는 그 길이방향으로 니들(100)이 장착되는 홀이 형성되고, 상기 홀을 통해 니들(100)이 관통하도록 배치될 수 있다. 이때, 상기 허브(200)는 홀더(300)와 일체로 형성될 수 있다. 예를 들어, 허브(200) 및 홀더(300)는 사출방식으로 일체로 제작될 수 있다. 다른 실시예로, 허브(200)와 홀더(300)는 각각 별도로 제작되어 본딩 등에 의해 서로 결합할 수도 있다.

허브(200)에는 니들(100)이 관통하여 배치되고, 상기 니들(100)은 접착제(PS)에 의해 상기 허브(200)에 고정될 수 있다. 예를 들어, 허브(200)에는 상기 니들(100)이 삽입되는 통공이 형성되고, 니들(100)이 통공에 삽입된 후에 접착제(PS)를 상기 통공 주위에 본딩하여 니들(100)을 허브(200)에 고정할 수 있다.

이때, 상기 접착제(PS)는, 예를 들어, 열 경화성 또는 자외선 경화성 에폭시(epoxy)일 수 있다. 예를 들어, 에폭시를 상기 통공 주위에 도포하고, 상기 에폭시를 가열하거나 상기 에폭시에 자외선을 조사하여 에폭시를 경화함으로써, 니들(100)은 허브(200)에 고정될 수 있다.

도 2를 참조하면, 허브(200)는 언더컷(201), 소경부(202) 및 대경부(203)를 포함할 수 있다. 언더컷(201), 소경부(202) 및 대경부(203)는 허브(200)의 길이방향으로 순차적으로 정렬되도록 형성되고, 니들(100)이 관통하는 홀이 형성될 수 있다.

언더컷(201)은 소경부(202) 하단으로부터 홀더(300) 내측으로 돌출형성되고, 상기 언더컷(201)에는 상기 슬리브(400)가 장착될 수 있다. 언더컷(201)에 대해서는 하기에 더욱 구체적으로 설명한다.

소경부(202)는 대경부(203)의 하단으로부터 돌출형성될 수 있다. 도 2를 참조하면, 소경부(202)의 상단은 대경부(203)와 결합하고, 상기 소경부(202)의 하단은 언더컷(201)과 결합할 수 있다. 물론 상기 언더컷(201), 소경부(202) 및 대경부(203)는 일체로 형성될 수 있다.

대경부(203)는 하단이 상기 소경부(202)와 결합하고, 직경이 상기 소경부(202)보다 크게 형성될 수 있다. 물론, 도 2에 도시된 바와 같이, 대경부(203)의 하부와 상부는 그 직경이 서로 다르게 형성될 수도 있다.

대경부(203)의 상단에는 접착제(PS)가 도포되어 니들(100)을 허브(200)에 고정적으로 결합할 수 있고, 대경부(203)의 하단에는 소경부(202) 및 파단부(210)가 돌출형성될 수 있다.

홀더(300)는 상기 허브(200)와 결합하고, 상기 니들(100)의 일부가 수용될 수 있다. 즉, 상기 니들하부가 수용되고, 니들하부가 채혈관(10)에 삽입되면 채혈관(10)의 일부는 홀더(300)에 결합 및 수용된 상태가 되며, 이때 채혈관(10)에 혈액이 유입되어 채혈이 진행될 수 있다.

홀더(300)는 채혈관(10)의 수용을 용이하게 하기 위해, 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 상기 채혈관(10)을 수용하는 공간이 구비되는 실린더 형상으로 제작될 수 있다. 이와 대응하여, 채혈관(10)은 상기 홀더(300)에 용이하게 수용되기 위해, 피스톤 형상으로 제작될 수 있다.

니들(100)이 피검자의 혈관에 삽입된 상태에서 복수의 채혈관(10)을 사용하여 비교적 대향의 채혈이 가능하다. 예를 들어, 하나의 채혈관(10)을 홀더(300)에 결합하여 채혈을 완료한 후, 채혈완료된 채혈관(10)을 상기 홀더(300)로부터 제거하여 보관하고, 다른 채혈관(10)을 상기 홀더(300)에 다시 결합하여 다시 채혈할 수 있다.

감염을 방지하기 위해, 실시예의 니들 어셈블리는 1회만 사용되고 폐기되며, 복수회 사용될 수는 없다. 마찬가지로, 채혈관(10)도 1회의 채혈만 가능하고, 복수회 채혈은 불가능하다.

다만, 실시예의 니들 어셈블리는 1회 사용 후 폐기되지만, 1회 사용시 복수의 채혈관(10)을 사용하여 채혈이 가능하다. 여기서 니들 어셈블리를 1회 사용한다는 것은, 피검자의 혈관에 니들(100)을 삽입하고 채혈하며 다시 혈관으로부터 니들(100)을 제거하는 연속적인 행위가 1회 일어나는 것을 의미한다.

한편, 홀더(300)가 채혈 중 흔들리는 것을 억제하기 위해, 도 1에 도시된 바와 같이, 허브(200)와 결합하는 부분의 반대편 단부에는 홀더(300)의 지름방향으로 돌출되고 허브(200)를 둘러싸는 지지부가 형성될 수 있다.

상기 허브(200) 및 상기 홀더(300)는 동일한 재질로 구비될 수 있다. 예를 들어, 허브(200) 및 홀더(300)는 열가소성 수지로 형성될 수 있다. 구체적으로 허브(200) 및 홀더(300)는 폴리에틸렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리염화비닐, 폴리아마이드, 폴리염화비닐, 폴리염화비닐리덴, 폴리스티렌, 폴리프로필렌으로 형성되거나, 이들 중 2가지 이상이 혼합된 재질로 형성될 수 있다.

슬리브(400)(sleeve)는 상기 홀더(300)에 수용되고, 상기 니들(100)의 상기 홀더(300)에 수용된 부위를 감싸도록 상기 니들(100)에 장착될 수 있다. 즉, 슬리브(400)는 상기 니들하부에 장착될 수 있다.

슬리브(400)는 신축성 재질로 형성되고, 상기 니들(100)의 일부에 끼워지도록 튜브형상으로 형성될 수 있다. 따라서, 슬리브(400)는 별도로 제작되어 상기 니들하부에 장착되는데, 니들하부의 단부는 약간 벤딩(bending)되도록 제작되어 슬리브(400)를 니들하부에 장착 시 슬리브(400)가 찢어지는 것을 억제할 수 있다.

즉, 도시되지는 않았으나, 예를 들어 니들하부의 베벨부위의 단부는 일정한 곡률을 가지고 베벨방향으로 벤딩될 수 있다. 니들(100) 말단에 이러한 벤딩부위가 형성됨으로 인해, 니들하부에 슬리브(400)를 장착하는 경우, 니들(100) 말단의 예리한 부위에 의해 슬리브(400)가 찢어지는 것을 효과적으로 억제할 수 있다.

상기 슬리브(400)는 예를 들어, 이소프렌고무 또는 천연고무 재질로 제작되어 신축성이 뛰어나고, 따라서 니들하부의 말단에서 니들(100)의 중공을 효과적으로 밀폐할 수 있다. 상기 슬리브(400)는 불필요한 혈액의 누출을 억제하여, 혈액의 누출로 인한 감염 등의 발생을 억제할 수 있다.

예를 들어, 니들(100)을 혈관에 삽입한 후 아직 채혈관(10)을 홀더(300)에 결합하지 않은 때, 또는 채혈을 완료하여 채혈관(10)을 홀더(300)로부터 제거한 때 등에는 슬리브(400)의 단부가 니들(100)의 중공을 밀폐하므로, 혈액이 니들(100)을 통해 외부로 누출되는 것을 억제할 수 있다.

상기한 경우 혈액의 누설을 억제하기 위해, 도 2에 도시된 바와 같이, 슬리브(400)는 니들(100)에 장착된 상태에서, 말단이 상기 니들(100)의 일단으로부터 이격되도록 배치될 수 있다. 이러한 구조로 인해, 슬리브(400)의 단부는 니들하부의 말단을 여유있게 덮을 수 있고, 따라서 슬리브(400)는 니들하부의 말단에서 니들(100)의 중공을 효과적으로 밀폐할 수 있다.

상기 허브(200)는, 도 2 내지 도 5에 도시된 바와 같이, 상기 슬리브(400)가 니들(100)에 장착된 상태를 유지하기 위해 언더컷(201)(under-cut)을 구비할 수 있다. 언더컷(201)은 상기 니들(100) 내측으로 돌출되고, 내주면은 상기 니들(100)의 일부를 둘러싸고, 외주면은 상기 슬리브(400)가 장착될 수 있다.

언더컷(201)은 허브(200)에서 니들(100)이 관통하는 상기 통공에 대응되는 위치에 형성될 수 있다. 언더컷(201)의 내주에는 니들하부의 일부가 관통하도록 배치되고, 인더컷의 외주면에는 상기 슬리브(400)의 일측 단부가 끼워질 수 있다.

신축성 재질의 슬리브(400)는 언더컷(201)에 타이트하게 끼워지므로, 슬리브(400)는 언더컷(201)에서 쉽게 빠지지 않는다. 이러한 구조로 인해, 채혈을 하는 과정에서 슬리브(400)가 니들(100)로부터 이탈하여 니들(100)의 중공을 폐쇄하지 못하고, 이로 인해 혈액이 외부로 누출되는 것을 예방할 수 있다.

슬리브(400)가 언더컷(201)에 끼워진 상태를 더욱 안정적으로 유지하기 위해, 언더컷(201)은 스토퍼(201a)(stopper)를 구비할 수 있다. 도 2 내지 도 5를 참조하면, 상기 스토퍼(201a)는 언더컷(201)의 원주방향으로 형성되되, 언더컷(201)의 지름방향으로 돌출되도록 형성될 수 있다.

스토퍼(201a)는 니들(100)의 길이방향으로 보아 비대칭으로 형성될 수 있다. 즉, 상기 스토퍼(201a)는 니들(100)의 길이방향으로 보아 일측은 경사면으로 형성되고 타측은 단차면으로 형성되며, 상기 슬리브(400)의 단부가 끼워질 수 있다.

따라서, 슬리브(400)의 단부가 스토퍼(201a)에 끼워지는 경우에 슬리브(400)는 스토퍼(201a)의 경사면을 따라 이동 및 변형하므로, 용이하게 스토퍼(201a)에 끼워질 수 있다. 반면, 슬리브(400)의 단부가 스토퍼(201a)로부터 빠지는 경우, 슬리브(400)는 스토퍼(201a)의 단차면을 따라 이동 및 변형되어야 하므로, 스토퍼(201a)로부터 쉽게 빠지지 않는다.

한편, 허브(200)는 파단부(210)를 포함할 수 있다. 도 2를 참조하면, 상기 파단부(210)는 허브(200)의 측부에 형성되고 외부충격에 의해 파괴되어 상기 허브(200)를 분할할 수 있다.

상기한 바와 같이, 실시예의 니들 어셈블리는 1회 사용되고 폐기된다. 이때, 채집되는 혈액에 의한 감염을 예방하기 위해, 혈액이 묻어있는 니들(100)을 홀더(300)로부터 분리하여 소독, 멸균 등의 별도의 처리과정을 거쳐 폐기할 필요가 있다. 따라서, 니들 어셈블리는 니들(100)이 홀더(300)로부터 용이하게 분리되는 구조를 가질 필요가 있다.

종래의 니들 어셈블리에서는 니들과 홀더가 별도로 제작되고, 니들에는 홀더와 결합하는 결합부가 구비되었다. 상기 결합부와 홀더에는 서로 대응하는 형상의 나사산이 형성되고, 채혈시 작업자는 니들의 결합부를 홀더에 나사결합하여 채혈작업을 진행하고, 채혈 완료 후에는 나사결합을 풀어서 홀더로부터 니들을 분리한 후 니들을 폐기하였다.

종래의 니들 어셈블리에서, 작업자가 수작업으로 채혈 전에 니들을 홀더에 나사결합 시키고, 채혈 후에 나사결합을 풀어서 홀더로부터 니들을 분리하는 작업을 진행하였다. 이러한 경우에, 채혈시간이 길어져 비효율적이고, 니들의 결합 및 분리작업 시 작업자가 니들에 찔려 감염될 우려가 있었다.

따라서, 상기한 바와 같이, 실시예의 니들 어셈블리에서는 니들(100)이 홀더(300)에 고정적으로 결합되도록 제작하여, 종래에 비해, 작업자가 니들(100)을 홀더(300)에 결합하는 과정을 생략하였다. 이러한 구조로 인해, 채혈시간과 작업자의 노력을 절감하고, 또한, 니들(100)을 홀더(300)에 결합하는 과정에서 작업자가 니들(100)에 찔려 감염되는 것을 억제할 수 있다.

또한, 실시예의 니들 어셈블리에서는 채혈 후 폐기를 위해 니들(100)을 홀더(300)로부터 용이하게 분리할 수 있도록 파단부(210)를 구비하였다.

도 2를 참조하면, 파단부(210)는 상기 대경부(203) 하단으로부터 돌출형성되고, 상기 소경부(202)를 감싸도록 구비될 수 있다. 파단부(210)와 소경부(202)는 허브(200)의 직경방향으로 서로 이격되도록 형성될 수 있다. 즉, 파단부(210)와 소경부(202) 사이에는 이격공간(1000)이 형성될 수 있다.

상기 이격공간(1000)이 형성됨으로 인해, 파단부(210)는 소경부(202)로터 분리되고, 상기 파단부(210)의 측부에 파괴가 용이하도록 홈 또는 관통구(예를 들어, 하기의 제1홈, 제2홈, 제1관통구)를 형성하여 니들(100)을 홀더(300)로부터 용이하게 분리되도록 할 수 있다.

니들(100) 또는 허브(200)에 외부충격이 가해지면, 파단부(210)의 가장 약한 부분인 홈 또는 관통구가 형성된 부분이 파괴되고, 파단부(210)에서 상기 이격공간(1000)까지 파괴가 발생하면 니들(100)은 홀더(300)로부터 분리된다.

이하에서 도면을 참조하여 파단부(210)의 실시예들에 대하여 구체적으로 설명한다. 하기에는 파단부(210)에서 파괴가 용이하게 일어나도록 파단부(210)에 형성되는 홈 또는 관통구에 대하여 설명한다.

도 3은 일 실시예의 파단부(210)를 설명하기 위한 단면도이다. 파단부(210)의 일 실시예는 측부에 원주방향으로 형성되고, 단면이 V자인 제1홈(211)을 포함할 수 있다. 상기 제1홈(211)은 파단부(210)의 측부에 원주방향으로 함몰되어 형성될 수 있다.

도 3에는 상기 제1홈(211)이 파단부(210)의 측부에 원주방향으로 연속적으로 형성된 구조가 도시되었다. 제1홈(211)은, 다른 실시예로, 도 4에 도시된 제2홈(212)과 마찬가지로, 파단부(210)의 측부에 원주방향으로 일정 간격으로 복수로 즉, 불연속적으로 형성될 수도 있다.

니들(100)과 홀더(300)를 분리하여 각각 폐기하는 경우 다음과 같이 진행할 수 있다. 폐기 대상인 니들 어셈블리에 니들(100) 또는 허브(200)에 외부충격을 가한다. 충격에 의해 허브(200)에서 가장 약한 부분인 제1홈(211)에서 균열이 발생하고, 이에 따라 허브(200)는 제1홈(211)을 기준으로 분할되며, 이에 따라 니들(100)은 홀더(300)에서 분리될 수 있다. 분리된 니들(100)과 홀더(300)는 각각 분리되어 폐기될 수 있다.

이때, 외부충격은 작업자가 수작업으로 가하거나, 또는 니들(100)을 분리하여 수거 및 폐기하는 자동화된 폐기장치를 이용하여 가할 수도 있다.

도 4는 다른 실시예의 파단부(210)를 설명하기 위한 단면도이다. 파단부(210)의 다른 실시예는 측부에 원주방향으로 일정 간격으로 복수로 형성되고, 단면이 U자인 제2홈(212)을 포함을 포함할 수 있다. 제2홈(212)은, 다른 실시예로, 도 3에 도시된 제1홈(211)과 마찬가지로, 파단부(210)의 측부에 원주방향으로 연속적으로 형성될 수도 있다. 또한, 상기 제2홈(212)은 파단부(210)의 측부에 원주방향으로 함몰되어 형성될 수 있다.

폐기 대상인 니들 어셈블리에 니들(100) 또는 허브(200)에 외부충격을 가하면, 허브(200)의 가장 약한 부분인 제2홈(212)에서 균열이 발생하고, 허브(200)는 제2홈(212)을 기준으로 분할되고, 니들(100)은 홀더(300)에서 분리될 수 있다.

도 5는 또 다른 실시예의 파단부(210)를 설명하기 위한 단면도이다. 파단부(210)의 또 다른 실시예는 측부에 원주방향으로 일정 간격으로 복수로 형성되고, 상기 측부를 관통하여 형성되는 제1관통구(213)를 포함할 수 있다.

허브(200)는 상부와 하부가 복수의 제1관통구(213) 사이의 격벽에 의해 서로 결합할 수 있다. 따라서, 폐기 대상인 니들 어셈블리에 니들(100) 또는 허브(200)에 외부충격을 가하면, 허브(200)의 가장 약한 부분인 복수의 제1관통구(213) 사이의 격벽에서 균열이 발생하고, 허브(200)는 상기 관통구를 기준으로 분할되고, 니들(100)은 홀더(300)에서 분리될 수 있다.

실시예에서, 폐기 대상인 니들 어셈블리에 외부충격을 가하여 니들(100)을 홀더(300)로부터 용이하게 분리할 수 있고, 작업자가 수작업으로 나사결합된 니들(100)과 홀더(300)를 서로 분리하는 과정을 생략할 수 있다. 이러한 구조로 인해, 채혈시간과 작업자의 노력을 절감하고, 또한, 니들(100)과 홀더(300)를 서로 분리하는 과정에서 작업자가 니들(100)에 찔려 감염되는 것을 억제할 수 있다.

도 6은 일 실시예의 니들 어셈블리 제조방법을 설명하기 위한 순서도이다. 니들 어셈블리 제조방법은 허브공급단계(S100), 니들공급단계(S200), 니들삽입단계(S300), 접착단계(S400), 실리콘코팅단계(S500), 검사단계(S600) 및 슬리브(400)장착단계를 포함할 수 있다.

허브공급단계(S100)에서는, 허브(200)를 공급할 수 있다. 이때, 허브(200)는, 상기한 바와 같이, 측부에 형성되고 외부충격에 의해 파괴되어 상기 허브(200)를 분할하는 파단부(210)를 포함할 수 있다. 또한, 허브(200)와 홀더(300)는 일체로 구비될 수 있고, 이에 따라 허브(200)를 공급하는 경우 허브(200)와 일체인 홀더(300)도 함께 공급될 수 있다.

공급된 허브(200)에 니들(100)이 삽입되어 결합하게 되는데, 허브(200)에서 니들(100)이 삽입되는 위치에 니들(100)이 배치되도록 니들(100)이 공급될 수 있다.

니들공급단계(S200)에서는, 니들(100)을 공급할 수 있다. 니들공급단계(S200)에서는 니들(100)이 허브(200)의 삽입위치에 배치되도록 하기 위해, 구체적으로 다음의 단계를 포함할 수 있다.

도 7은 일 실시예의 니들 어셈블리 제조방법에서 니들공급단계(S200)를 설명하기 위한 순서도이다. 니들공급단계(S200)는 니들정렬단계(S210), 니들흡입단계(S220) 및 니들배치단계(S230)를 포함할 수 있다.

니들공급단계(S200)에서는 제작된 니들(100)을 허브(200)에 결합하기 위해 준비하므로, 니들(100)을 이동시키고 배치하는 장치가 사용된다. 예를 들어, 도시되지는 않았으나 니들(100)을 이동 및 배치하는 장치로 니들정렬장치 또는 진공수단을 구비한 니들삽입장치를 사용할 수 있다.

니들정렬단계(S210)에서는, 니들정렬장치가 복수의 상기 니들(100)을 순차적으로 정렬할 수 있다. 정렬된 니들(100)을 니들삽입장치가 붙잡고 이동시킬 수 있다.

니들흡입단계(S220)에서는, 니들삽입장치가 진공수단을 사용하여 정렬된 상기 니들(100)을 흡입할 수 있다. 실시예에서 니들삽입장치가 니들(100)을 이동시키기 위해 파지하는 방법으로 진공수단을 사용하여 니들(100)을 흡입하고 흡입상태로 유지하며, 니들(100)을 허브(200)에 삽입하기 위해 설정된 위치로 니들(100)을 이동시킬 수 있다.

니들배치단계(S230)에서는, 상기 니들삽입장치가 상기 허브(200)의 니들삽입부위에 대응하는 위치에 상기 니들(100)을 배치할 수 있다. 니들삽입장치는 진공수단을 사용하여 니들(100)을 파지하고, 파지한 니들(100)을 허브(200)의 설정된 위치로 이동시켜 니들(100)을 허브(200)에 삽입하기 위한 준비를 완료한다.

니들삽입단계(S300)에서는, 니들삽입장치가 상기 니들(100)을 상기 허브(200)에 삽입할 수 있다. 이때, 상기 니들하부는 상기 홀더(300)에 수용될 수 있다.

접착단계(S400)에서는, 니들하부가 홀더(300)에 수용된 상태에서 접착제(PS)로 상기 니들(100)을 상기 허브(200)에 고정적으로 결합할 수 있다. 이때, 접착제(PS)는, 상기한 바와 같이, 열 경화성 또는 자외선 경화성 에폭시일 수 있다.

접착제(PS)는 니들(100)과 허브(200)의 접착부위에 도포되고 경화될 수 있다. 이때, 접착제(PS)가 열 경화성 에폭시인 경우 가열에 의해 경화되고, 접착제(PS)가 자외선 경화성 에폭시인 경우 자외선의 조사에 의해 경화될 수 있다.

실리콘코팅단계(S500)에서는, 상기 니들(100)의 외부로 노출되는 부위 즉, 상기 니들상부에 실리콘코팅층(500)을 형성할 수 있다. 이때, 니들상부의 외측표면에 실리콘을 도포 및 경화하여 실리콘코팅층(500)을 형성할 수 있다.

검사단계(S600)에서는, 접착 및 상기 실리콘코팅층(500)의 불량여부를 검사할 수 있다. 구체적으로, 작업자가 육안으로 니들(100)과 허브(200) 사이에 접착제(PS)의 접착상태, 실리콘코팅층(500)의 상태를 검사하여 불량이 있는지 여부를 판단할 수 있다.

또한, 니들(100)이 접착제(PS) 또는 실리콘에 의해 막혀 불량이 발생하였는지 여부를 판단할 수 있다. 기타 니들(100)과 허브(200)의 결합상태에 불량이 있는지 여부를 판단할 수 있다. 불량이 발생한 경우, 불량품을 추출하여 버리고 다시 니들 어셈블리의 제조공정을 진행한다.

슬리브(400)장착단계에서는, 상기 니들(100)의 일부에 슬리브(400)를 장착할 수 있다. 상기 슬리브(400)는 니들하부에 장착할 수 있다.

도 8은 일 실시예의 니들 어셈블리 제조방법에서 슬리브(400)장착단계 이후의 공정을 설명하기 위한 도면이다. 실시예의 니들 어셈블리 제조방법은 상기 슬리브(400)장착단계 후, 캡결합단계(S810), 라벨링단계(S820) 및 멸균단계(S830)를 더 포함할 수 있다.

캡결합단계(S810)에서는, 상기 니들(100)에 캡을 결합할 수 있다. 제조된 니들 어셈블리에서 니들(100)을 보호하기 위해, 니들(100)에 캡(미도시)을 결합할 수 있다. 상기 캡은 니들상부와 니들하부에 각각 결합할 수 있다.

라벨링단계(S820)에서는, 상기 니들 어셈블리에 라벨링할 수 있다. 즉, 니들 어셈블리에 라벨을 부착하는 작업을 할 수 있다. 라벨은 예를 들어, 홀더(300)의 외측표면에 부착될 수 있다.

멸균단계(S830)에서는, 상기 니들 어셈블리를 멸균할 수 있다. 이때, 멸균작업은, 예를 들어, 상기 니들 어셈블리를 에틸렌옥사이드가스(ethylene oxide gas, EOG)에 노출시키는 EOG 멸균방식으로 진행될 수 있다.

실시예와 관련하여 전술한 바와 같이 몇 가지만을 기술하였지만, 이외에도 다양한 형태의 실시가 가능하다. 앞서 설명한 실시예들의 기술적 내용들은 서로 양립할 수 없는 기술이 아닌 이상은 다양한 형태로 조합될 수 있으며, 이를 통해 새로운 실시형태로 구현될 수도 있다.

10: 채혈관
100: 니들
200: 허브
201: 언더컷
202: 소경부
203: 대경부
201a: 스토퍼
210: 파단부
211: 제1홈
212: 제2홈
213: 제1관통구
300: 홀더
400: 슬리브
500: 실리콘코팅층
PS: 접착제
1000: 이격공간

Claims

중공형의 니들;
상기 니들이 관통하도록 배치되는 허브;
상기 허브와 결합하고, 상기 니들의 일부가 수용되는 홀더; 및
상기 홀더에 수용되고, 상기 니들의 상기 홀더에 수용된 부위를 감싸도록 상기 니들에 장착되는 슬리브를 포함하고,
상기 허브는,
측부에 형성되고 외부충격에 의해 파괴되어 상기 허브를 분할하는 파단부를 포함하며,
상기 허브 및 상기 홀더는 일체로 형성되고, 상기 니들은 접착제에 의해 상기 허브에 고정되는 니들 어셈블리.
삭제
제1항에 있어서,
상기 접착제는,
열 경화성 또는 자외선 경화성 에폭시인 것을 특징으로 하는 니들 어셈블리.
제1항에 있어서,
상기 슬리브는,
신축성 재질로 형성되고, 상기 니들의 일부에 끼워지도록 튜브형상으로 형성되고,
상기 니들에 장착된 상태에서, 말단이 상기 니들의 일단으로부터 이격되도록 배치되는 것을 특징으로 하는 니들 어셈블리.
제4항에 있어서,
상기 허브는,
상기 홀더 내측으로 돌출되고, 내주면은 상기 니들의 일부를 둘러싸고, 외주면은 상기 슬리브가 장착되는 언더컷을 포함하고,
상기 언더컷은,
일측은 경사면으로 형성되고 타측은 단차면으로 형성되며, 상기 슬리브의 단부가 끼워지는 스토퍼가 형성되는 것을 특징으로 하는 니들 어셈블리.
제1항에 있어서,
상기 니들은,
피검자의 혈관에 삽입되는 부위에 실리콘코팅층이 형성되는 것을 특징으로 하는 니들 어셈블리.
제1항에 있어서,
상기 파단부는,
측부에 원주방향으로 형성되고, 단면이 V자인 제1홈을 포함하는 것을 특징으로 하는 니들 어셈블리.
제1항에 있어서,
상기 파단부는,
측부에 원주방향으로 일정 간격으로 복수로 형성되고, 단면이 U자인 제2홈을 포함하는 것을 특징으로 하는 니들 어셈블리.
제1항에 있어서,
상기 파단부는,
측부에 원주방향으로 일정 간격으로 복수로 형성되고, 상기 측부를 관통하여 형성되는 제1관통구를 포함하는 것을 특징으로 하는 니들 어셈블리.
허브를 공급하는 허브공급단계;
니들을 공급하는 니들공급단계;
상기 니들을 상기 허브에 삽입하는 니들삽입단계;
접착제로 상기 니들을 상기 허브에 고정적으로 결합하는 접착단계;
상기 니들의 외부로 노출되는 부위에 실리콘코팅층을 형성하는 실리콘코팅단계;
접착 및 상기 실리콘코팅층의 불량여부를 검사하는 검사단계; 및
상기 니들의 일부에 슬리브를 장착하는 슬리브장착단계
를 포함하고,
상기 허브는,
측부에 형성되고 외부충격에 의해 파괴되어 상기 허브를 분할하는 파단부를 포함하는 니들 어셈블리 제조방법.
제10항에 있어서,
상기 니들공급단계는,
니들정렬장치가 복수의 상기 니들을 순차적으로 정렬하는 니들정렬단계;
니들삽입장치가 진공수단을 사용하여 정렬된 상기 니들을 흡입하는 니들흡입단계; 및
상기 니들삽입장치가 상기 허브의 니들삽입부위에 대응하는 위치에 상기 니들을 배치하는 니들배치단계
를 포함하는 것을 특징으로 하는 니들 어셈블리 제조방법.
제10항에 있어서,
상기 슬리브장착단계 후,
상기 니들에 캡을 결합하는 캡결합단계;
상기 니들 어셈블리에 라벨링하는 라벨링단계; 및
상기 니들 어셈블리를 멸균하는 멸균단계
를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 니들 어셈블리 제조방법.