KR102125585B1

KR102125585B1 - 제어 가능한 팽창 프로파일 풍선 커버 장치 및 방법

Info

Publication number: KR102125585B1
Application number: KR1020147009725A
Authority: KR
Inventors: 카레이 브이. 캠프벨; 제임스 엘 고엡프리치; 브라돈 씨. 헤드베르그; 벤자민 엠. 트랩
Original assignee: 더블유.엘. 고어 앤드 어소시에이트스, 인코포레이티드
Priority date: 2011-09-16
Filing date: 2012-09-15
Publication date: 2020-06-22
Also published as: US20180304050A1; US20130253466A1; AU2017216519B2; JP2014530045A; AU2012308245A1; HK1199714A1; CN103930157A; EP2755715A2; CN106390267A; AU2016200726A1; AU2017216519A1; KR20140062148A; WO2013040522A3; CA2846908A1; WO2013040522A2; EP4279115A2; EP2755715B1; US11173286B2; CA2846908C; ES2969665T3

Abstract

실시예는 풍선이 사전 결정된 압력에서 적어도 하나의 중간 직경을 달성하며 그리고 마지막 중간 압력의 사전 결정된 압력보다 낮은 최종 사전 결정된 압력에서 최종 직경을 달성하도록, 풍선의 적어도 하나의 중간 팽창된 직경 및 최종 팽창된 직경을 제공하는 풍선 팽창 시퀀스를 일반적으로 묘사하는 풍선 직경 대 풍선 압력 프로파일을 제공하도록 작동할 수 있는 풍선 조립체를 제시한다.

Description

제어 가능한 팽창 프로파일 풍선 커버 장치 및 방법 {CONTROLLABLE INFLATION PROFILE BALLOON COVER APPARATUS AND METHODS}

관련 출원의 상호 참조

이 출원은 2011년 6월 23일 출원된 미국 가특허 출원 제61/500,555호에 대한 우선권을 주장하는 2012년 6월 21일 출원된 미국 특허 출원 13/529,896호의 일부 계속 출원이며, 또한 2011년 9월 16일 출원된 미국 가특허 출원 제61/535,864호의 우선권을 주장한다.

분야

본 개시는 일반적으로 의료 기기에 관한 것으로서, 특히 제어 가능한 팽창 프로파일을 갖는 낮은 프로파일(low profile) 의료용 풍선을 제공하는 장치 및 방법에 관한 것이다.

풍선 혈관 성형술(angioplasty)은 동맥 및 다른 혈관과 같은 수축된 신체 통로를 확장시키기 위해 널리 시행되는 처치이다. 혈관 성형술 처치에 있어서, 카테터에 부착되는 팽창되지 않은 풍선은 신체 통로의 수축된 영역으로 운반된다. 일단 풍선이 수축된 지역에서 제 위치에 있으면, 유체가 카테터의 내강(lumen)을 통해 그리고 풍선 내부로 분사된다. 그 결과, 풍선이 팽창하며 또한 통로를 확장시키기 위해 상기 수축된 구역에 대항하도록 압력을 가한다. 사용 후, 풍선은 붕괴되며, 카테터는 인출된다.

풍선은 많은 중요한 설계 매개변수들을 갖고 있다. 하나는 등급화된(rated) 폭발 압력이며, 이것은 풍선이 파열 없이 팽창될 수 있는 통계적으로-결정된 최대 압력이다. 딱딱한 석회화된 병변(calcified lesion)을 확장시키기 위해, 풍선은 비교적 높게 등급화된 폭발 압력을 갖는 것이 바람직하다. 또한 풍선이 수축된 상태에 있을 때, 풍선은 운반 시스템의 프로파일을 최소화하기 위해 얇은 벽 두께를 갖는 것이 바람직하다. 그러나, 주어진 풍선 물질에 대해, 벽 두께가 감소될 때 일반적으로 폭발 압력이 감소된다는 점에서 폭발 압력과 벽 두께 사이에 균형(trade-off)이 있다.

따라서, 낮은 운반 프로파일을 유지하는 가운데 높은 등급의 폭발 압력을 달성하기 위해 풍선의 강도를 증가시키는 것에 대한 요구가 있다.

스텐트 운반을 위해 사용되는 풍선은 제어된 방식으로 스텐트를 운반하는 부가되는 요건을 구비한다. 이들의 수축된 프로파일(수축된 직경) 및 이들의 확장된 프로파일(확장된 직경)의 큰 차이를 갖는 풍선은 통상적으로 풍선의 길이를 따라 불균일한 방식으로 팽창한다. 예로서, 풍선의 일 단부가 대향 단부에 앞서 확장된 직경을 달성할 수 있고, 또는 풍선의 중간부가 단부들에 앞서 팽창할 수도 있다. 이 팽창의 불일치는, 스텐트가 풍선으로부터 부분적으로 또는 완전히 이탈하도록 풍선의 길이를 따라 길이방향으로 탈락(dislodge)될 가능성을, 증가시킨다. 팽창 프로파일의 불일치는, 스텐트가 불균일하게 확장되고 이어서 혈관 벽에 불균일하게 결합함에 따라, 혈관 외상에 대한 가능성을 증가시킨다.

따라서, 스텐트 오정렬/탈락 및 혈관 외상의 위험을 감소시키키 위해, 시스템이 팽창됨에 따른 풍선의 길이를 따르는 균일한 프로파일을 제공하도록, 팽창 프로파일의 제어를 제공하는 풍선 시스템에 대한 요구가 당 기술 분야에 존재한다.

의사들은 또한 통상적으로, 어떤 직경 스텐트/어떤 풍선 시스템을 운반을 위해 선택할 것인지에 관한 결정에 직면한다. 측정 기술의 정확도 및 기기 직경의 선택은 종종, 의도된 혈관구조에 대해 최적의 크기를 갖는, 풍선/스텐트 시스템을 선택하는 것에 관한 의사의 능력을 제한한다.

따라서, 각각의 중간 직경에서 풍선의 길이를 따라 균일한 프로파일(즉, 비교적 균일한 직경)을 제공하는, 운반 도중에 의사에게 명백한 하나 이상의 중간 확장된 직경을 제공하는, 풍선에 대한 요구가 있다.

실시예는 작동 길이 그리고 확장된 및 확장되지 않은 직경을 갖는 카테터 풍선을 포함한다. 길이 그리고 확장된 및 확장되지 않은 직경을 갖는 풍선 커버가 풍선을 적어도 부분적으로 둘러싼다. 상기 풍선 커버는 제1 및 제2 부분을 포함하며, 상기 제1 및 제2 부분은 각각, 가늘어진 단부(tapered end)의 정점(apex)에 위치하게 되는 구멍을 갖는, 가늘어진 단부에 일체로 연결되는 작동 길이를 포함하며, 상기 제1 및 제2 부분의 상기 가늘어진 단부들은 상기 풍선 커버의 대향하는 단부들에 위치하게 되고, 제1 및 제2 커버 부분의 제1 및 제2 작동 길이들은 풍선 작동 길이의 실질적인 부분을 위해 중첩(overlap)된다.

다른 실시예는, 길이, 확장되지 않은 및 확장된 직경, 및 제1 및 제2 부분을 갖는, 풍선 커버를 포함하며, 상기 제1 및 제2 부분은 각각, 가늘어진 단부의 정점에 위치하게 되는 구멍을 갖는, 가늘어진 단부에 일체로 연결되는 작동 길이를 포함하며, 상기 제1 및 제2 부분의 상기 가늘어진 단부들은 상기 풍선 커버의 대향하는 단부들에 위치하게 되고, 상기 제1 및 제2 작동 길이는 실질적으로 중첩된다.

다른 실시예는, 길이, 제1 및 제2 부분, 확장되지 않은 및 확장된 직경, 및 제1 및 제2 단부를 포함하는 중간 섹션을 구비하는, 풍선 커버를 포함하며, 상기 제1 및 제2 부분은 각각, 가늘어진 단부의 정점에 위치하게 되는 구멍을 갖는, 가늘어진 단부에 일체로 연결되는 작동 길이를 포함하며, 상기 제1 및 제2 부분의 상기 가늘어진 단부들은 상기 풍선 커버의 대향하는 단부들에 위치하게 되고, 상기 중간 섹션의 상기 제1 단부는 상기 제1 부분의 작동 길이와 중첩되고, 상기 중간 섹션의 제2 단부는 상기 제2 부분의 작동 길이와 중첩된다.

다른 실시예는, 풍선 작동 길이 및 팽창되지 않은 직경과 작동 직경을 한정하는 풍선 본체 부분을 갖는 팽창 가능한 풍선 및, 풍선 본체 부분의 적어도 일부를 덮고, 풍선의 파열에 앞서 내부 압력 하에서 파열되도록 작동할 수 있으며, 작동 직경보다 작은 중간 직경으로 개방되도록 풍선을 제어할 수 있는 취약한 커버(frangible cover)를 포함하는, 카테터 풍선 조립체를 포함한다.

다른 실시예는, 팽창 포트와 유체 연통하는 팽창 내강(lumen)을 포함하는 카테터 축, 카테터 축에 결합되고 팽창 포트와 유체 연통하며, 풍선 본체 부분을 포함하고, 작동 직경을 구비하는 풍선, 및 풍선 본체 부분의 적어도 일부를 덮고, 최대 사전 결정된 압력까지 작동 직경보다 작은 중간 직경으로 풍선을 구속할 수 있으며, 사전 결정된 압력에서 파열하여 풍선이 작동 직경으로 팽창하도록 작동할 수 있는 취약한 커버 취약한 커버를 포함하는, 취약한 풍선 조립체를 포함한다.

다른 실시예는, 풍선이 제1 사전 결정된 압력에서 제1 중간 직경을 달성하며 그리고 제1 사전 결정된 압력보다 낮은 최종 사전 결정된 압력에서 최종 직경을 달성하도록, 풍선의 제1 중간 팽창된 직경 및 최종 팽창된 직경을 제공하는 풍선 팽창 시퀀스를 일반적으로 묘사하는, 풍선 직경 대 풍선 압력 프로파일을 제공하도록 작동할 수 있는 풍선 조립체를 포함한다.

다른 실시예는, 풍선이 사전 결정된 압력에서 적어도 하나의 중간 직경을 달성하며 그리고 마지막 중간 압력의 사전 결정된 압력보다 낮은 최종 사전 결정된 압력에서 최종 직경을 달성하도록, 풍선의 적어도 하나의 중간 팽창된 직경 및 최종 팽창된 직경을 제공하는 풍선 팽창 시퀀스를 일반적으로 묘사하는, 풍선 직경 대 풍선 압력 프로파일을 제공하도록 작동할 수 있는 풍선 조립체를 포함한다.

다른 실시예는, 풍선이 사전 결정된 압력에서 적어도 하나의 중간 직경을 달성하며 그리고 마지막 중간 압력의 사전 결정된 압력보다 낮은 최종 사전 결정된 압력에서 최종 직경을 달성하도록, 풍선의 적어도 하나의 중간 팽창된 직경 및 최종 팽창된 직경을 제공하는 풍선 팽창 시퀀스를 일반적으로 묘사하는, 풍선 직경 대 풍선 압력 프로파일을 제공하도록 작동할 수 있는 풍선 조립체를 제공하는 것을 포함하는 카테터 풍선의 팽창 방법을 포함한다.

첨부한 도면은 본 명세서에 제공된 실시예의 추가적인 이해를 제공하도록 포함되며 또한 이 명세서의 일부로 통합되고 일부를 구성하며, 실시예를 예시하며, 상세한 설명과 함께 실시예의 원리를 설명하는 역할을 한다.
도 1a 및 도 1b는 실시예에 따른, 수축된 및 팽창된 상태 각각에서, 풍선 카테터 및 풍선 커버의 평면도들이다.
도 2는 의료용 풍선의 측면도이다.
도 3a는 실시예에 따른 카테터 축(shaft), 풍선, 및 풍선 커버의 측단면도이다.
도 3b 및 도 3c는 실시예에 따른, 풍선 가늘어진 부분에 대해 구멍 위치를 갖는 풍선 및 풍선 커버의 부분 횡단면도 및 단부도이다.
도 3d 및 도 3e는 실시예에 따른, 도 3b 및 도 3c의 실시예와는 상이한 풍선 가늘어진 부분에 대해 구멍 위치를 갖는 풍선 및 풍선 커버의 부분 횡단면도 및 단부도이다.
도 4는 실시예에 따른 풍선 커버 부분들을 형성하기 위해 사용되는 심봉(mandrel)의 사시도이다.
도 5는 제조 보조물(manufacturing aid)을 더 보여주는, 풍선 커버 부분들을 형성하기 위해 사용되는 심봉의 사시도이다.
도 6a 내지 도 6e는 각각 실시예에 따른 심봉 및 필름 레이-업 스트랩(film lay-up strap)의 정면도, 우측면도, 배면도, 좌측면도 및 평면도이다.
도 7a 및 7b는 각각 실시예에 따른 필름 레이-업 스트랩 및 추가적인 방사방향 필름 층을 갖는 심봉의 평면도이다.
도 8a는 실시예에 따른 제1 커버 부분 및 제2 커버 부분의 사시도이다.
도 8b는 실시예에 따른 제1 다리 형성 커버 부분(legged cover portion) 및 제2 다리 형성 커버 부분의 사시도이다.
도 9a 내지 도 9c는 각각 실시예에 따른 접힌 풍선 커버(folded balloon cover)의 평면도, 정면도, 및 우측면도이다.
도 10a 내지 도 10c는 각각 실시예에 따른 접합(bonding) 공정을 도시하고 있는, 접힌 풍선 커버의 사시도, 정면도, 및 우측면도이다.
도 11a 및 도 11b는 각각 실시예에 따른 덮인 및 덮이지 않은 풍선에 대한 폭발 및 회복(pull through) 테스트 결과의 도표이다.
도 12a는 실시예에 따른, 중간 커버 부분을 통합한 풍선 커버의 측단면도이다.
도 12b는 다른 실시예에 따른, 중간 커버 부분을 통합한 풍선 커버의 측단면도이다.
도 12c는 다른 실시예에 따른, 중간 커버 부분을 통합한 풍선 커버의 측단면도이다.
도 12d는 다른 실시예에 따른, 중간 커버 부분을 통합한 풍선 커버의 측단면도이다.
도 12e는 다른 실시예에 따른, 중간 커버 부분을 통합한 풍선 커버의 측단면도이다.
도 13은 실시예에 따른 본질적으로 구형의 가늘어진 부분을 갖는 제1 커버 부분 및 제2 커버 부분의 사시도이다.
도 14a 및 도 14b는 실시예에 따른, 심봉 및 필름 레이-업 스트랩을 포함하는 조립체의 측면도들이다.
도 15a는 실시예에 따른, 도 16에 설명되어 있는 풍선의 팽창 시퀀스를 일반적으로 묘사하고 있는 풍선 직경 대 압력 프로파일이다.
도 15b는 실시예에 따른, 풍선의 팽창 시퀀스를 일반적으로 묘사하고 있는 풍선 직경 대 압력 프로파일이다.
도 16a는 실시예에 따른, 카테터 축, 풍선, 및 다리 형성 풍선 커버 및 취약한(frangible) 커버를 포함하는 취약한 풍선 커버를 포함하는 취약한 풍선 조립체의 측단면도이다.
도 16b는 실시예에 따른, 카테터 축, 풍선, 및 취약한 커버를 포함하는 취약한 풍선 조립체의 측단면도이다.
도 16c는 실시예에 따른, 카테터 축, 풍선, 및 제1 취약한 커버, 제2 취약한 커버, 및 제3 취약한 커버를 포함하는 취약한 풍선 조립체의 측단면도이다.
도 17a는 실시예에 따른 취약한 커버의 측면도이다.
도 17b는 실시예에 따른, 취약한 커버가 파열되지 않고 취약한 풍선 조립체의 직경이 중간 직경에 있는 중간 팽창의 상태에서 취약한 풍선 조립체의 측단면도이다.
도 17c는 실시예에 따른, 취약한 커버가 파열되어 최종 직경을 달성하기 위해 풍선을 해제하는 풍선 작동 직경으로의 팽창 상태에서 취약한 풍선 조립체의 측단면도이다.
도 17d는 실시예에 따른, 취약한 커버가 파열되지 않고 취약한 풍선 조립체의 직경 및 길이가 중간 직경 및 길이에 있는 중간 팽창의 상태에서 취약한 풍선 조립체의 측단면도이다.
도 17e는 실시예에 따른, 취약한 커버가 파열되어 최종 직경 및 길이를 달성하기 위해 풍선을 해제하는 풍선 작동 직경으로의 팽창 상태에서 취약한 풍선 조립체의 측단면도이다.
도 18a는 실시예에 따른 세장형 매듭(elongated node)을 포함하는 취약한 커버의 측면도이다.
도 18b는 실시예에 따른, 노치를 포함하는 취약한 커버의 측면도이다.
도 18c는 실시예에 따른, 천공부(perforation)를 포함하는 취약한 커버의 측면도이다.
도 18d는 실시예에 따른, 시임(seam)을 포함하는 취약한 커버의 측면도이다.
도 19a는 실시예에 따른, 취약한 커버 응력 스트레인 곡선이다.
도 19b는 실시예에 따른, 취약한 커버 응력 스트레인 곡선이다.

본 발명의 사상 및 범위로부터의 벗어남 없이 여기에 제공된 실시예에 다양한 수정 및 변형이 이루어질 수 있다는 것이 당업자에게 자명할 것이다. 따라서, 본 발명은 제공된 발명의 수정 및 변형을 커버하며 이것들은 첨부한 청구범위 및 그 균등물의 범위 이내에 속하는 것으로 의도된다. 비록 본 발명이 다양한 원리 및 신념과 관련하여 설명될 수 있지만, 본 발명은 이론에 의해 구속되어야 하는 것은 아니다. 여기에 참조된 첨부 도면은 모두 실제 축적대로 도시되어 있는 것은 아니고, 실시예의 다양한 양태를 예시하기 위해 과장될 수도 있고, 이와 관련하여, 도면은 제한하는 것으로서 해석되어서는 안된다.

제어 가능한 팽창 프로파일을 갖는 낮은 프로파일 의료용 풍선을 제공하는 장치 및 방법이 여기서 설명된다.

여기에 사용되는 바와 같이, "기부(proximal)"라는 용어는 "심장에 가장 가까운" 방향과 관련되는 반면에, "말단(distal)"이라는 용어는 "심장으로부터 가장 먼" 방향과 관련된다.

도 1a는 실시예에 따른 풍선(200) 및 풍선 커버(300)를 갖는 카테터 시스템(100)의 측면도이다. 카테터 시스템(100)은 말단 허브(102) 및 카테터 축(104)을 더 포함한다 풍선(200)은 수축된 상태로 도시되어 있다. 풍선 커버(300)는 풍선(200)의 실질적인 부분을 둘러싼다. 도 1b는 풍선(200)이 팽창된 상태에 있는 도 1a의 실시예의 카테터 시스템(100)의 측면도이다. 풍선 커버(300)는 팽창된 풍선(200)의 실질적인 부분을 둘러싼다. 또한 도 3a, 도 3b, 도 3d에서 참조되는, "3-3"으로서 규정되는 횡단 평면이 도시되어 있다.

도 2는 통상의 의료용 풍선(200)의 측면도이다. 풍선(200)은 풍선 가늘어진 부분(206)에 각각 일체로 연결되는 2개의 대향하는 다리 부분(204)을 포함하고, 각각의 풍선 가늘어진 부분(206)은 그 사이의 풍선 본체 부분(208)에 연결된다. 풍선 작동 길이(210)는, 대향하는 풍선 가늘어진 부분들(206) 사이의 대략적인 길이를 포함하는, 풍선(200)의 풍선 본체 부분(208)의 길이로서 정의된다. 풍선 다리 부분(204), 풍선 가늘어진 부분(206) 및 풍선 본체 부분(208)은 풍선 전체 길이를 규정한다.

도 3a는 실시예에 따른 풍선(200) 및 풍선 커버(300)의 다양한 요소들을 도시하고 있는 평면 3-3(도 1b 참조)을 따라 취한 측단면도이다. 카테터 축(104), 팽창 내강(105) 및 부착되어 있는 풍선(200)을 갖는 팽창 포트(125)가 도시되어 있다. 풍선 커버(300)는 풍선(200)의 풍선 가늘어진 부분(206) 및 풍선 본체 부분(208) 주위에 위치하게 된다. 풍선 커버(300)는 제1 커버 부분(313) 및 제2 커버 부분(315)을 포함한다. 제1 커버 부분(313)은 제1 커버 본체 부분(312) 및 제1 커버 가늘어진 부분(314)을 포함한다. 제1 커버 본체 부분(312)은 풍선 본체 부분(208)의 일부의 위에 놓이도록 작동할 수 있다.

제1 커버 가늘어진 부분(314)은 도 3a에 도시되어 있는 바와 같이 풍선 가늘어진 부분(206)의 부분 위에 놓이도록 작동할 수 있다. 제1 커버 가늘어진 부분(314)은 제1 커버 가늘어진 부분(314)의 정점(317)에 위치하게 되는 제1 커버 구멍(316)을 규정한다. 제1 커버 구멍(316)은 풍선(200)의 풍선 다리 부분(204)이 통과하는 것을 허용하도록 작동할 수 있다.

제2 커버 부분(315)은 제2 커버 본체 부분(318) 및 제2 커버 가늘어진 부분(320)을 포함한다. 제2 커버 본체 부분(318)은 풍선 본체 부분(208)의 부분 위에 놓이도록 작동할 수 있다.

제2 커버 가늘어진 부분(320)은 도 3a에 도시되어 있는 바와 같이 풍선 가늘어진 부분(206)의 적어도 일부분 위에 놓이도록 작동할 수 있다. 제2 커버 가늘어진 부분(320)은 제2 커버 가늘어진 부분(320)의 정점(323)에 위치하게 되는 제2 커버 구멍(322)을 규정한다. 제2 커버 구멍(322)은 풍선(200)의 풍선 다리 부분(204)이 통과하는 것을 허용하도록 작동할 수 있다.

도 3a를 재차 참조하면, 제1 커버 가늘어진 부분(314) 및 제2 커버 가늘어진 부분(320)은 풍선 커버(300)의 대향하는 단부들에 위치하게 된다. 제1 커버 부분(313) 및 제2 커버 부분(315)은 축 X를 따라 동축으로 정렬되고, 풍선(200) 위에 놓여, 제1 커버 본체 부분(312)의 적어도 일부가 제2 커버 본체 부분(318)의 적어도 일부분 위에 놓이게 된다. 제1 커버 본체 부분(312) 및 제2 커버 본체 부분(318)의 중첩은 커버 작동 길이(311)를 규정한다. 도 3a의 실시예에서, 작동 길이(311)는 풍선 작동 길이(310)의 실질적인 부분 위에 놓인다. "풍선 작동 길이의 실질적인 부분"은 여기에서 풍선 작동 길이의 약 50% 초과 내지 약 100%로 정의된다. 실시예에서, "풍선 작동 길이의 실질적인 부분"은 풍선 작동 길이(210)의 약 60%, 약 70%, 약 80%, 약 90%, 약 95%, 약 98% 초과 및/또는 약 60%, 약 70%, 약 80%, 약 90%, 약 95%, 약 98%를 포함한다.

팽창된 풍선(200) 위에 놓인 것으로 도시되어 있는, 풍선 커버(300)의 제1 커버 부분(313)의 부분적인 측단면도가 도 3b에 도시되어 있다. 도 3a에 도시되어 있는 추가적인 층들은 명확함을 위해 생략되었다. 구멍(316)은 풍선(200)의 가늘어진 부분(206)을 "따라 위로" 약 20% 위치에 위치하게 되는 것으로 도시되어 있다. 도시되어 있는 바와 같이, 풍선 가늘어진 부분(206) 위로 "제로 %" 인 위치는, 풍선 다리(204)와 풍선 가늘어진 부분(206)의 접속부에 위치하게 된다. 풍선 가늘어진 부분(206) 위로 "100 %"인 위치가 풍선 가늘어진 부분(206)과 풍선 본체 부분(208)의 접속부에 위치하게 된다. 도 3c는 풍선(200) 및 제1 커버 부분(313)의 단부도이다. 풍선(200)의 풍선 가늘어진 부분(206) 위로 약 20%의 위치에 위치하게 되는 커버 구멍(316)이 도시되어 있다. 또한, 팽창된 풍선 직경(324), 풍선 다리 직경(326), 및 구멍 직경(328a)이 도시되어 있다. 풍선(200)의 풍선 가늘어진 부분(206)에 대한 구멍(316)의 위치는, 팽창된 풍선 직경(324)에 대한 구멍 직경(328a)의 비율로서 표현될 수 있다. 유사하게, 풍선 가늘어진 부분(206)에 대한 구멍(316)의 위치는, 풍선 다리 부분 직경(326)에 대한 구멍 직경(328a)의 비율로서 표현될 수 있다.

도 3d 및 도 3e는 이전의 도 3b 및 도 3c 와 유사하다. 도 3d에 도시된 바와 같이, 구멍(316)은 풍선(200)의 풍선 가늘어진 부분(206)을 "따라 위로" 약 75% 의 위치에 위치하게 되는 것으로 도시되어 있다. 도 3e는 둘러싸인 제 1커버 부분(313)을 갖는 풍선(200)의 단부도이다. 아래에 놓인 풍선(2004)의 풍선 가늘어진 부분(206) 위로 약 75% 인 위치에 위치하게 되는 구멍(316)이 도시되어 있다. 또한, 팽창된 풍선 직경(324), 다리 부분 직경(326), 및 구멍 직경(328b)이 도시되어 있다. 풍선 가늘어진 부분(206)에 대한 구멍(316)의 위치는, 팽창된 풍선 직경(324)에 대한 구멍 직경(323b)의 비율로서 표현될 수 있다. 유사하게, 풍선 가늘어진 부분(206)에 대한 구멍(316)의 위치는, 다리 부분 직경(326)에 대한 구멍 직경(328b)의 비율로서 표현될 수 있다. 도 3c 및 도 3e는 실제 축적대로 도시되어 있지는 않지만, 구멍(316)의 크기의 차이를 예시하기 위해 의도되었음을 인식해야 한다.

큰 구멍 크기는, 이들에 한정되는 것은 아니지만, 풍선의 풍선 가늘어진 부분(206) 영역(도 2 참조)과 같은 풍선 커버(300)에 의해 덮이지 않은 영역에서만 풍선(200)이 파괴되도록 풍선 파괴 안전을 설계하기 위해, 그리고/또는 풍선 가늘어진 부분(206)의 재료의 양을 감소시킴으로써 그리고 따라서 그 영역의 프로파일을 감소시킴으로써 회복력(하기 참조)을 감소시키기 위해 등을 포함하는 많은 적용들을 위해 유용하다.

내강내(endoluminal) 풍선은 전형적으로 균일한 벽 두께 튜브로부터 취입(blow) 성형된다. 일단 성형되면, 튜브는 신장되어 풍선의 길이를 따라 변화하는 벽 두께를 갖는다. 풍선은 통상적으로 풍선 다리 부분(204)에서 가장 두꺼우며, 풍선 가늘어진 부분을 따라 점진적으로 얇아지게 되어, 풍선 본체 부분(208)에서 가장 얇다. 두께는 압력 하에 있을 동안 풍선 상의 응력에 대해 반대가 된다. 취입 성형된 풍선의 가장 얇은 벽은 따라서 예를 들어 팽창될 때 가장 큰 응력 하에 있을 것이다.

풍선 다리 부분(204)은 풍성 본체 부분 및 풍선 가늘어진 부분을 취입 성형하기 전에 균일한 벽 두께 튜브의 두께를 실질적으로 유지하고, 따라서 통상적으로 풍선(200)이 팽창될 때 다리 부분들이 경험할 가능성이 있는 응력에 대해 과하게 커져 있는 벽 두께이다. 이 과잉의 두께 및 따라서 프로파일은 풍선이 인출될 수 있는 최소 도입기 크기를 증가시킬 수 있다.

여기에 제공된 실시예에 따른 풍선 커버(300)는 풍선(200)의 더 얇은 부분을 덮고 따라서 보강한다. 따라서, 실시예에 따르면, 풍선 커버(300)는 풍선(200)에 추가적인 강도를 제공한다. 실시예에 따르면, 풍선(200)의 가장 얇은 부분은 풍선 커버(300)의 가장 강한 부분이 되며 그리고 그 반대도 가능하다. 풍선 커버(300)의 실시예는 인출 프로파일에 최소의 추가를 갖고 풍선(200)의 등급화된 폭발 압력을 증가시킨다.

풍선 및 풍선 커버는, 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA 또는 아크릴), 폴리스티렌(PS), 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS), 폴리비닐 클로라이드(PVC), 수정된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 글리콜(PETG), 셀룰로오스 아세테이트 부티레이트(CAB)를 포함하는 비결정질(amorphous) 범용 열가소물(thermoplastic); 폴리에틸렌(PE), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 저밀도 폴리에틸렌(LDPE 또는 LLDPE), 폴리프로필렌(PP), 폴리메틸펜텐(PMP)을 포함하는 반결정질(semi-crystalline) 범용 플라스틱; 폴리카보네이트(PC), 폴리페닐렌 산화물(PPO), 수정된 폴리페닐렌 산화물(Mod PPO), 폴리페닐렌 에테르(PPE), 수정된 폴리페닐렌 에테르(Mod PPE), 열가소성 폴리우레탄(TPU)을 포함하는 비결정질 엔지니어링 열가소물; 폴리아미드(PA 또는 나일론), 폴리옥시메틸렌(POM 또는 아세탈), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET, 열가소성 폴리에스테르), 폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT, 열가소성 폴리에스테르), 초(ultra) 고분자량 폴리에틸렌(UHMW-PE)을 포함하는 반결정질 엔지니어링 열가소물; 폴리이미드[PI, 이미다이즈드(imidized) 플라스틱], 폴리아미드 이미드(PAI, 이미다이즈드 플라스틱), 폴리벤지미다졸(PBI, 이미다이즈드 플라스틱)을 포함하는 고성능 열가소물; 폴리설폰(PSU), 폴리에테르이미드(PEI), 폴리에테르 설폰(PES), 폴리아릴 설폰(PAS)을 포함하는 비결정질 고성능 열가소물; 폴리페닐렌 황화물(PPS), 폴리에테르에테르케톤(PEEK)을 포함하는 반결정질 고성능 열가소물; 및 불화계(fluorinated) 에틸렌 프로필렌(FEP), 에틸렌 클로로트리플루오로에틸렌(ECTFE), 에틸렌, 에틸렌 테트라플루오로에틸렌(ETFE), 폴리클로로트리플루오로에틸렌(PCTFE), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 폴리비닐리덴 불화물(PVDF), 퍼플루오로알콕시(PFA)를 포함하는 반결정질 고성능 열가소물 플루오로폴리머들과 같은, 통상적으로 알려진 다양한 물질로부터 제조될 수 있다. 통상적으로 알려진 다른 의료 등급 물질들은 엘라스토머 유기규소(organosilicon) 폴리머, 폴리에테르 블록 아미드 또는 열가소성 코폴리에테르(PEBAX)를 포함한다.

실시예들에 따른 풍선 커버들은 성형(molding), 진공/압력 성형(forming), 필름-래핑(wrapping), 필름-레이어링(layering), 섬유 권취, 또는 본 기술분야에 알려진 다른 방법과 같은 다양한 방법에 의해 제조될 수 있다.

이하에는 여기에 제시되어 있는 실시예에 따른 다양한 풍선 커버를 제조하는데 사용될 수 있는 얇은 폴리머 필름 레이-업을 사용하여 풍선 커버를 제조하는 방법의 일 실시예를 서술하고 있다. 실시예에 따르면, 이 방법은 이하의 단계들을 포함할 수 있다.

도 4에 따라 제조된 계단형(stepped) 금속 필름 레이-업 심봉을 제조한다. 제1 원통형 부분(402)을 갖는 금속 심봉(400)이 도시되어 있다. 제1 원통형 부분(402)은 직경(404) 및 길이(406)를 갖는다. 유사하게, 금속 심봉(400)은 제2 원통형 부분(408)을 갖는다. 제2 원통형 부분(408)은 직경(410) 및 길이(412)를 갖는다. 제1 및 제2 원통형 부분(402, 408)은 대향하는 가늘어진 부분들(414, 416)에 일체로 연결된다. 대향하는 가늘어진 부분들(414, 416)은 직경(422)을 갖는 대향하는 축들(418, 420)에 일체로 연결된다. 길이들(406, 412), 직경들(404, 410), 및 가늘어진 부분들(414, 416)의 치수들은, 아래에 놓이게 되는 풍선의 치수들을 수용하도록 조정될 수 있다. 길이들(406, 412)은 약 1 mm 내지 100 mm 이상까지의 범위에 속할 수 있고, 직경들(404, 410)은 약 1 mm 내지 100 mm 이상까지의 범위에 속할 수 있으며, 가늘어진 부분 각도들은 약 10°내지 약 90°까지의 범위에 속할 수 있다. 일 실시예에 있어서, 커버 직경은 풍선 직경에 대해 적어도 약 5% 작은 크기이다. 풍선 커버를 적어도 5% 작게 하는 것은, 풍선 커버가 팽창된 풍선의 방사방향 하중에 견디는 것을 허용하며, 따라서 적어도 풍선의 덮인 영역에서 풍선이 파손되는 것을 허용하지 않는다.

작동 길이를 규정하는 중첩하는 커버 본체 부분들을 갖는 제1 커버 부분 및 제2 커버 부분을 형성하기 위해 심봉(400)을 사용한다. 중첩되는 커버 본체 부분들을 위해, 제1 커버 부분은 제2 커버 부분의 커버 본체 부분 외경 보다 약간 큰 커버 본체 부분 내경을 갖도록 제조된다. 커버 본체 부분 직경들 사이의 차이는 제1 원통형 부분(402) 및 제2 원통형 부분(408)의 상이한 직경들에 의해 표시된다. 예를 들어, 직경(404)은 직경(410) 보다 큰 약 0.012" 일 수 있으며, 0.006" 벽 두께를 갖는 풍선 커버를 수용한다.

심봉을 유지하기 위해 그리고 후속의 공정 단계들 도중에 심봉의 회전을 허용하기 위해, 축들(418, 420) 중 하나를 회전 가능한 콜릿(collet) 상에 장착한다. 도 5에 도시된 바와 같이, 열가소성 접착제로 코팅된 필름(502) 형태인 제조 보조물이 심봉(500)의 중앙 부분에 추가될 수 있다. 예를 들어, 2개 내지 5개의 원주방향 랩(wrap)이 적용될 수 있다. 층들은 납땜 인두(soldering iron) 또는 다른 가열 수단과 같은 열의 적용에 의해 열가소성 접착제를 다시 유동하게 함으로써 고정될 수 있다. 필름의 폭 및 심봉 상의 위치는 원하는 풍선 커버 부분의 치수들을 수용하도록 선택될 수 있다. 적절한 필름은 열가소성 플루오로엘라스토머 또는 폴리머 필름과 열가소물의 다른 조합물로 흡수된(imbibed) 또는 코팅된 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)을 포함할 수 있다.

도 6a 내지 도 6e에 도시된 바와 같이, 제1 원통형 부분(제2 원통형 부분에 비해 큰 직경) 상에 그리고 일체로 연결되는 심봉의 가늘어진 부분 상에 일련의 필름 층들 또는 스트랩들을 부착한다. 가늘어진 부분(614) 위에 위치하게 되는 얇은 폴리머 필름(604)의 스트랩을 갖는 심봉(600)의 전방 평면도가 도 6a에 도시되어 있다. 가늘어진 부분(614) 위에 위치하게 되는 얇은 폴리머 필름(604)의 스트랩을 갖는 심봉(600)의 (도 6a의) 우측면도가 도 6b에 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 필름 스트랩(604)은 일체형 축(618)의 베이스에 대항하도록 가깝게 인접하게 된다. 유사하게, 도 6c는 가늘어진 부분(614) 위에 위치하게 되는 얇은 폴리머 필름(604)의 스트랩을 갖는 심봉(600)의 (도 6a의) 배면도이다. 도 6d는 가늘어진 부분(614) 위에 위치하게 되는 얇은 폴리머 필름(604)의 스트랩을 갖는 심봉(600)의 (도 6a의) 좌측면도이다. 스트랩의 폭 및 크기는 용도에 따라 변할 수 있음을 인식해야 한다.

필름/열가소성 제조 보조물(602) 위에 놓인 필름 스트랩(604)의 부분들을 평탄화하고 열부착하여, 심봉(600) 상에 형성되는 하나의 필름 스트랩을 생성한다.

도 6e는 일체형 축(618)에 대항하여 가깝게 인접하게 되는 필름(604)을 도시하는 (도 6a의) 평면도이다. 참고로, 도시된 필름은 [심봉(600)에 대해] "0°" 위치로 배향된다. 2개의 추가적인 필름 스트랩이 "시계형(clocked)" 형태로 추가될 수 있으며, 그로 인해 필름 스트랩이 일체형 축(618)과 인접하게 되는 지점은 이전의 필름 스트랩에 대해 약 120°로 배향된다. 2개의 추가적인 필름 스트랩이 제조 보조물(602)에 열 부착될 수 있으며, 결과적으로 3개의 필름 스트립이 심봉(600)상에 형성된다.

필름 스트랩으로서 사용되는 폴리머 필름은 열가소성(또는 열경화성) 접착제로 일 측면 상에 코팅되는, 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 필름을 포함할 수 있다. 도 6a 내지 도 6e의 3개의 필름 스트랩은 외부로 배향되고 또한 심봉으로부터 멀어지는 접착제 측면을 가질 수 있다.

ePTFE 가, 여기에 둘 모두 참조로 통합되는, 미국 특허 제3,953,566호 및 제4,187,390호에 의해 교시된 바와 같이 제조될 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 상기 ePTFE 는 열가소성(또는 열경화성) 접착제, 실리콘 접착제, 실리콘 엘라스토머, 실리콘 분산매(dispersion), 폴리우레탄 또는 다른 적절한 엘라스토머 물질로 함침(impregnate)된다. 함침은 다공성 PTFE 의 기공을 적어도 부분적으로 채우는 단계를 포함한다. 미국 특허 제5,519,172호는 미국 특허 제7,462,675호에 교시된 바와 같은, 엘라스토머에 의한 다공성 PTFE 의 함침을 상세히 교시하고 있다. 실시예에 있어서, 필름은 엘라스토머를 포함하며, 따라서 실시예에 따른 풍선 커버로 형성될 때, 커버가 확장 및 수축할 것이고, 그에 따라 풍선을 수축시키고 및/또는 다시 접히도록 할 것이다.

원주방향으로 래핑된 필름 층이 래핑된 심봉에 추가될 수 있다. 도 7a에 도시되어 있는 바와 같이, 래핑된 필름 제조 보조물(702) 및 3개의 폴리머 필름 스트랩(704)을 갖는 심봉(700)이 래핑되어 있다. 도 7b에 도시된 바와 같이, 필름 층(706)은 제1 원통형 부분(도4, 402)에 대해 원주방향으로 래핑될 수 있다. 원주방향으로 래핑된 필름 층(706)은 도시된 바와 같이 단부-대-단부(end-to-end) 중첩부(overlap)를 가질 수 있다. 원주방향 랩(706)으로서 사용된 폴리머 필름은 열가소성(또는 열경화성) 접착제로 일 측면 상에 코팅된 ePTFE 필름을 포함할 수 있다. 원주방향 랩(706)은 외부로 배향되고 또한 심봉으로부터 멀어지는 접착제 측면을 가질 수 있다. 필름의 중첩된 단부들은 함께 열부착 및 접합될 수 있다.

3개의 추가적인 필름 스트랩이 제1 원통형 부분(도4, 402)에 추가될 수 있다. 추가적인 제1 필름 스트랩은 "시계형" 형태로 추가될 수 있으며, 이것에 의해 필름 스트랩이 일체형 축(618)(도6)과 인접한 지점은 이전의 필름 스트랩에 대해 약 60°로 배향된다. 그 후, 추가적인 제2 및 제3 필름 스트랩이 "시계형" 형태로 추가될 수 있으며, 이것에 의해 필름 스트랩이 일체형 축(618)(도6)과 인접한 지점은 이전의 필름 스트랩에 대해 약 120°로 배향된다.

필름/열가소성 제조 보조물(602)(도6) 위에 놓인 필름 스트랩들의 부분들은 평탄해질 수 있고 제조 보조물에 열부착될 수 있다.

필름 스트랩으로서 사용된 폴리머 필름은 열가소성(또는 열경화성) 접착제로 일 측면 상에 코팅된 ePTFE 필름을 포함할 수 있다. 3개의 추가적인 필름 스트랩은, 내향으로 배향되고 심봉을 향하는, 접착제 측면을 가질 수 있다.

원주방향으로 래핑된 필름 층은 래핑된 심봉에 추가될 수 있다. 원주방향 랩으로서 사용된 폴리머 필름은 열가소성(또는 열경화성) 접착제로 일 측면 상에 코팅된 ePTFE 필름을 포함할 수 있다. 원주방향 랩은, 내향으로 배향되고 심봉을 향하는, 접착제 측면을 가질 수 있다.

도 6a 내지 도 6e에서 설명된 바와 유사한 공정을 사용하여, 일련의 필름 층들 또는 스트랩들이 제2 원통형 부분(제1 원통형 부분에 비해 작은 직경) 상에 그리고 일체로 연결되는 심봉의 가늘어진 부분 상에 적용될 수 있다.

6개의 스트랩이 전술된 바와 같은 공정에 따라 적용될 수 있다. 필름 스트랩의 접착제 측면은 외향으로 배향되고 심봉으로부터 멀어질 수 있다.

원주방향으로 래핑된 필름의 2개의 층이 래핑된 심봉에 추가될 수 있다. 원주방향으로 래핑된 필름은 전술된 공정에 따라 적용될 수 있으며, 외향으로 배향되고 심봉으로부터 멀어지는, 필름 스트랩의 접착제 측면을 가질 수 있다.

그 후, 필름 래핑된 제1 및 제2 원통형 부분 및 일체로 연결되는 가늘어진 부분을 갖는 심봉이 공기 대류(convection)로[예를 들어, 250℃로 설정된 오븐에서 약 30분 간] 열처리될 수 있다. 열처리는 열가소성 접착제를 다시 유동하게 하며 다양한 필름 층들을 함께 접합한다. 그 후, 심봉 및 필름은 약 30분 간 주위의 공기로 강제로 냉각될 수 있다.

제1 및 제2 원통형 부분들 및 일체로 연결되는 가늘어진 부분들 상의 접합된 필름들은 이어서 원주방향으로 절단되어 심봉으로부터 제거될 수 있다. 원주방향 절단부의 위치는 제1 커버 부분 및 제2 커버 부분의 원하는 제1 커버 본체 부분 및 제2 커버 본체 부분을 각각 결정할 수 있다. 도 8a는 제1 커버 가늘어진 부분(314)에 일체로 연결되는 제1 커버 본체 부분(312)을 갖는 대직경 제1 커버 부분(313)을 포함하는 풍선 커버(300)의 측면 사시도이다. 제1 커버 가늘어진 부분(314)은 제1 커버 가늘어진 부분(314)의 정점에 위치하게 된다. 제2 커버 가늘어진 부분(320)에 일체로 연결되는 제2 커버 본체 부분(318)을 갖는 더 소직경 제2 커버 부분(315)이 도 8a에 또한 도시되어 있다. 제2 커버 가늘어진 부분(320)은 제2 커버 가늘어진 부분(320)의 정점에 위치하게 되는 구멍(322)을 갖는다.

도 8a에 더 도시되어 있는 바와 같이, 제2 커버 부분(315)은 방향 화살표(820, 822)에 의해 지시되어 있는 바와 같이 제2 및 제1 커버 부분들을 병진함으로써 제1 커버 부분(313) 내에 삽입될 수 있어, 제1 커버 본체 부분(312) 및 제2 본체 부분(318)이 실질적으로 중첩되게 된다. "실질적으로 중첩된"은 약 50% 초과 내지 약 100%의 제1 및 제2 커버 본체 부분의 중첩으로서 여기에 규정된다. 실시예에 따르면, "실질적으로 중첩된"은 커버 작동 길이를 규정하는 제1 및 제2 커버 본체 부분들의 약 60%, 약 70%, 약 80%, 약 90%, 약 95%, 약 98%를 포함한다.

다른 실시예에 따르면, 풍선 커버는 각각의 커버 가늘어진 부분으로부터 연장하는 다리 부분을 더 포함할 수 있다. 다리 부분들은 예를 들어, 도 2에 도시되어 있는 풍선 다리 부분(204)을 그 내부에 수용하기 위해 작동할 수 있다. 도 8b는 제1 다리 형성 커버 부분(313b) 및 제2 다리 형성 커버 부분(315b)을 포함하는 다리 형성 풍선 커버(300b)의 측면 사시도이다. 제1 다리 형성 커버 부분(313b)은 제1 커버 가늘어진 부분(314)에 일체로 연결되는 제1 커버 본체 부분(312)을 포함하고, 제1 커버 가늘어진 부분(314)의 정점에 위치하게 되는 커버 다리 부분(1504)을 더 포함한다. 제2 다리 형성 커버 부분(315b)은 제2 커버 가늘어진 부분(320)에 일체로 연결되는 제2 커버 본체 부분(318)을 포함하고, 제2 커버 가늘어진 부분(320)의 정점에 위치하게 되는 커버 다리 부분(1504)을 더 포함한다.

제1 커버 본체 부분(312) 및 제2 커버 본체 부분(318)을 함께 접합하기 위한 준비에 있어서, 제1 커버 부분(313) 및 제2 커버 부분(315)은 일반적으로 도 9a 내지 도 9c에 도시된 바와 같이, 컵-형상 조립체(300a)를 형성하도록 점차 평탄해진다(flattened-out). 도 9a는 제2 커버 본체 부분(318)이 작동 길이(902)를 규정하는 원하는 양으로 제1 커버 본체 부분(312)에 의해 중첩되도록 조립된 후에 평탄해진 제1 커버 부분(313) 및 제2 커버 부분(315)의 평면도이다. 도 9a에 도시되어 있는 바와 같이, 제1 커버 본체 부분(312)에 의해 실질적으로 중첩된다. 제1 커버 부분(313) 및 제2 커버 부분(315)의 커버 가늘어진 부분들의 정점에 위치하게 되는 구멍(316, 322)이 또한 도시되어 있다. 도 9b는 도 9a에 도시되어 있는 컵-형상 조립체의 정면 평면도이고, 반면 도 9c는 도 9a에 도시되어 있는 컵-형상 조립체(300a)의 우측 평면도이다.

도 10a 내지 도 10c는 제1 커버 본체 부분(312) 및 제2 커버 본체 부분(318)을 함께 접합하는데 사용되는 공정을 도시하고 있다. 작동 길이들(902)에 근사하는 길이(902a)를 갖는 금속 링(1000)이 도 10a에 도시되어 있다. 도 10b 및 도 10c에 도시된 바와 같이, 링(1000)은 도 9a 내지 도 9c의 컵-형상 조립체 내로 삽입될 수 있다. 도 10c에 도시된 바와 같이, 링(1000)은 컵-형상 조립체(300a) 내부로 합치되도록 치수결정되는 직경(1010)을 갖는다. 그 후, 링(1000)이 컵-형상 조립체(300a) 내에 삽입된 후에, Kapton

과 같은 고온 폴리머 필름의 층이 링(1000) 및 컵-형상 조립체(300a) 둘레로 원주방향으로 래핑될 수 있다. 고온 파이버는 고온 폴리머 필름, 링(1000), 및 컵-형상 조립체(300a)에 대해 원주방향으로 래핑될 수 있다. 가열되었을 때, 고온 파이버는 고온 폴리머 필름 및 링(1000) 및 컵 형상 조립체(300a)에 대해 줄어들고 또한 수축될 수 있으며, 그에 따라 중첩된 제1 커버 본체 부분(312) 및 제2 커버 본체 부분(318) 상에 압력을 작용시킨다. 고온 파이버를 고정한 후, 부품들은 공기 대류 오븐에서 약 250℃로 약 30분 동안 가열될 수 있다. 수축하는 고온 파이버에 의해 작용되는 압력은, 중첩된 제1 커버 본체 부분(312) 및 제2 커버 본체 부분(318) 내의 열가소성 층들이 다시 유동하게 하고 층들 사이에 접합을 형성하게 한다.

조립체는 이어서 약 30분 동안 대기 강제 공기 냉각될 수 있다. 고온 파이버, 고온 필름 및 링(1000)은 제거될 수 있고, 접합된 제1 및 제2 커버 부분은 풍선 커버(300)를 형성하도록 팽창될 수 있다. 카테터 상에 장착된 소형화된 풍선이 풍선 커버(300) 내에 삽입되어, 이에 의해 도 3a에서 전술된 바와 같은 덮여진 풍선을 형성할 수 있다. 풍선은 풍선 커버에 합치하도록 팽창될 수 있고, 이어서 부분적으로 수축될 수 있다. 풍선이 부분적으로 수축되는 동안, 접착제가 풍선 커버 구멍(도 9a의 316, 322) 내에 분사될 수 있어 아래에 있는 풍선에 풍선 커버의 대향하는 단부들을 접합한다. 접착제는 도 1a 및 도 1b에 도시되어 있는 바와 같이, 실시예에 따라 경화되어 풍선(200) 및 풍선 커버(300)를 갖는 카테터 시스템을 형성할 수 있다. 실시예에서, 풍선 커버(300)는 풍선(200)의 풍선 다리 부분(204)(도 2 참조)을 덮지 않는다. 다른 실시예에서, 풍선 커버(300)는 카테터, 또는 풍선(200)이 장착되는 임의의 다른 구조체에 부착되지 않는다.

여기에서의 실시예에 따른 풍선 커버는 상이한 크기의 풍선에 맞춰질 수 있다(scalable). 따라서, 실시예에 따른 커버를 갖는 24 mm 내지 37 mm 직경 풍선은 9 대기압(atm) 내지 20 atm의 폭발 압력을 가질 수 있다. 유사하게 작은 직경 풍선, 예를 들어 5 mm 직경 풍선은 여기에 제공된 실시예에 따른 풍선 커버의 추가에 의해 고압 풍선으로 전환될 수 있다. 일 실시예에 있어서, 3 atm의 등급의 폭발 압력을 갖는 29 mm 풍선은 여기에 제공된 실시예에 따른 풍선 커버의 추가로 약 11 atm 의 폭발 압력을 갖는 고압 풍선으로 전환될 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 5 mm 직경 풍선은 여기에 제공된 실시예에 따른 풍선 커버의 추가로 약 45 atm 의 폭발 압력을 갖는다.

풍선 카테터 시스템의 실시예는 풍선 작동 길이 그리고 확장된 및 확장되지 않은 직경을 갖는 팽창 가능한 의료용 풍선, 및 길이 그리고 확장된 및 확장되지 않은 직경을 갖는 풍선 커버를 포함하는 풍선 카테터를 포함하며, 풍선 커버는 제1 커버 부분 및 제2 커버 부분을 포함하며, 제1 커버 부분 및 제2 커버 부분은 커버 가늘어진 부분의 정점에 위치하게 되는 구멍을 갖는 커버 가늘어진 부분에 일체로 연결되는 커버 본체 부분을 각각 포함하며, 제1 커버 부분 및 제2 커버 부분의 커버 가늘어진 부분은 풍선 커버의 대향하는 단부들에 위치하게 되며, 제1 커버 본체 부분 및 제2 커버 본체 부분은 커버 작동 길이를 규정하는 풍선 작동 길이의 실질적인 부분에 대해 중첩된다. 다른 실시예에 있어서, 의료용 풍선은 비-순응성(non-compliant) 풍선이다. 다른 실시예에 있어서, 의료용 풍선은 순응성 풍선이다. 다른 실시예에 있어서, 풍선 커버는 소섬유가 있는(fibrillated) 재료를 포함한다. 다른 실시예에 있어서, 상기 소섬유가 있는 물질은 ePTFE 이다. 다른 실시예에 있어서, ePTFE 의 소섬유(fibril)는 방사방향으로 배향된다. 다른 실시예에 있어서, 풍선 커버는 서로 부착되는 ePTFE 의 스트립들을 포함한다. 다른 실시예에 있어서, 스트립들은 커버 본체 부분 및 풍선 커버의 가늘어진 단부들 상에 복수의 각도 배향(angular orientation)으로 놓인다. 다른 실시예에 있어서, 풍선 커버는 의료용 풍선에 부착된다. 다른 실시예에 있어서, 커버 작동 길이는 풍선 가늘어진 부분의 일부분에 중첩한다. 다른 실시예에 있어서, 풍선 커버의 확장된 직경은 의료용 풍선의 확장된 직경 보다 작다.

다른 실시예에 따르면, 풍선 커버는 길이, 확장되지 않은 및 확장된 직경, 및 제1 및 제2 커버 부분을 포함하며, 제1 및 제2 커버 부분은 커버 가늘어진 부분의 정점에 위치하게 되는 구멍을 갖는 커버 가늘어진 부분에 일체로 연결되는 커버 본체 부분을 각각 포함하고, 제1 커버 부분 및 제2 커버 부분의 커버 가늘어진 부분은 풍선 커버의 대향하는 단부들에 위치하게 되고, 제1 및 제2 커버 본체 부분은 풍선 커버의 길이의 실질적인 부분에 중첩한다.

다양한 대안적인 실시예가 구성될 수 있다. 예를 들어, 풍선 커버의 실시예는 풍선 커버가 2개 초과의 커버 부분들을 갖도록 추가적인 풍선 커버 부분들을 통합할 수 있다. 실시예에 따른 풍선 커버는 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 10개 이상의 순차적인 중첩 부분들을 가질 수 있다. 풍선 커버들은 다양한 길이 및/또는 비원형 단면 프로파일의 커버 가늘어진 부분들을 갖도록 또한 형성될 수 있다. 풍선 커버의 실시예는 고강도 파이버, 끈(braid) 또는 풍선 커버 강도 또는 강성을 향상시키기 위한 다른 요소와 같은 강화 요소들을 또한 통합할 수 있다. 실시예에 따른 풍선 커버들은 또한 약물, 치료제, 윤활 코팅 또는 방사선 불투과성 마킹을 제공하기 위한 표면 처리부들을 통합할 수 있다. 가이드와이어 채널이 또한 풍선과 풍선 커버 사이에 제공될 수 있어 선택적인 "급속한 교환" 구성을 생성한다.

다른 실시예에 따르면, 도 12a 내지 도 12e는 다양한 중간 커버 부분과 함께 제1 커버 부분(1213) 및 제2 커버 부분(1215)을 포함하는 풍선 커버들의 실시예들의 측단면도들이다. 도 12a는 제1 커버 부분(1213), 제2 커버 부분(1215), 및 중간 커버 부분(1230)을 포함하는 풍선 커버(1200)의 측단면도이다. 제1 커버 부분(1213) 및 제2 커버 부분(1215)은 동축으로 정렬되고 이격되어 간극(1232)을 규정한다. 중간 커버 부분(1230)은 간극(1235)에 가교하고, 제1 커버 본체 부분(1212) 및 제2 커버 본체 부분(1218)에 의해 적어도 부분적으로 중첩된다.

도 12b는 제1 커버 부분(1213), 제2 커버 부분(1215), 및 중간 커버 부분(1234)을 포함하는 풍선 커버(1201)의 측단면도이다. 제1 커버 부분(1213) 및 제2 커버 부분(1215)은 동축으로 정렬되고 이격되어 간극(1235)을 규정한다. 중간 커버 부분(1234)은 간극(1235)에 가교하고, 제1 커버 본체 부분(1212) 및 제2 커버 본체 부분(1218)에 의해 적어도 부분적으로 중첩된다.

도 12c는 제1 커버 부분(1213), 제2 커버 부분(1215), 및 중간 커버 부분(1236)을 포함하는 풍선 커버(1202)의 측단면도이다. 중간 커버 부분(1236)은 제1 및 제2 풍선 커버 부분의 직경보다 작은 계단형 직경을 규정한다. 제1 커버 부분(1213) 및 제2 커버 부분(1215)은 동축으로 정렬되고 이격되어 간극(1235)을 규정한다. 중간 커버 부분(1236)은 간극(1235)에 가교하고, 제1 커버 본체 부분(1212) 및 제2 커버 본체 부분(1218)에 의해 적어도 부분적으로 중첩된다.

도 12d는 제1 커버 부분(1213), 제2 커버 부분(1215), 및 중간 커버 부분(1238)을 포함하는 풍선 커버(1203)의 측단면도이다. 중간 커버 부분(1238)은 제1 및 제2 풍선 커버 부분의 직경보다 큰 계단형 직경을 규정한다. 제1 커버 부분(1213) 및 제2 커버 부분(1215)은 동축으로 정렬되고 이격되어 간극(1235)을 규정한다. 중간 커버 부분(1238)은 간극(1235)에 가교하고, 제1 커버 본체 부분(1212) 및 제2 커버 본체 부분(1218)에 의해 적어도 부분적으로 중첩된다.

도 12e는 제1 커버 부분(1213), 제2 커버 부분(1215), 및 중간 커버 부분(1240)을 포함하는 풍선 커버(1204)의 측단면도이다. 중간 커버 부분(1240)은 제1 및 제2 풍선 커버 부분의 직경보다 큰 계단형 직경을 규정한다. 중간 커버 부분(1240)은 중간 커버 부분(1240)의 원주를 따른 홈(1242)을 통합한다. 제1 커버 부분(1213) 및 제2 커버 부분(1215)은 동축으로 정렬되고 이격되어 간극(1235)을 규정한다. 중간 커버 부분(1238)은 간극(1235)에 가교하고, 제1 커버 본체 부분(1212) 및 제2 커버 본체 부분(1218)에 의해 적어도 부분적으로 중첩된다.

여기에 제공된 실시예의 풍선 커버는, 1개, 2개, 3개, 4개, 5개 또는 그 이상의 추가적인 중간 커버 부분을 통합할 수 있다. 중간 커버 부분은 유사한 또는 유사하지 않은 형상 또는 윤곽을 가질 수 있으며, 또한 특정한 적용을 구성될 수 있다. 예를 들어, 계단형 중간 커버 부분은 심장 판막 스텐트(heart valve stent)를 확장 및 정착시키도록 구성될 수 있다.

다른 실시예에 따르면, 길이, 제1 커버 부분 및 제2 커버 부분, 확장되지 않은 및 확장된 직경, 및 중간 부분 제1 단부 및 중간 부분 제1 단부에 대향하는 중간 부분 제2 단부를 포함하는 중간 부분을 포함하는 풍선 커버가 제공되고, 제1 커버 부분 및 제2 커버 부분은 커버 가늘어진 부분의 정점에 위치하게 되는 구멍을 갖는 커버 가늘어진 부분에 일체로 연결되는 커버 본체 부분을 각각 포함하고, 제1 커버 부분 및 제2 커버 부분의 커버 가늘어진 부분은 풍선 커버의 대향하는 단부들에 위치하게 되고, 중간 부분 제1 단부는 제1 커버 부분의 커버 본체 부분의 적어도 일부와 중첩하고 중간 부분 제2 단부는 제2 커버 부분의 커버 본체 부분의 적어도 일부와 중첩한다.

다른 실시예에 따르면, 길이, 제1 커버 부분 및 제2 커버 부분, 확장되지 않은 및 확장된 직경 및 중간 부분 제1 단부 및 중간 부분 제1 단부에 대향하는 중간 부분 제2 단부를 포함하는 중간 부분을 포함하는 풍선 커버가 제공되고, 제1 커버 부분 및 제2 커버 부분은 커버 가늘어진 부분의 정점에 위치하게 되는 구멍을 갖는 커버 가늘어진 부분에 일체로 연결되는 커버 본체 부분을 각각 포함하고, 제1 커버 부분 및 제2 커버 부분의 커버 가늘어진 부분은 풍선 커버의 대향하는 단부들에 위치하게 되고, 중간 부분 제1 단부는 제1 커버 부분의 커버 본체 부분의 적어도 일부와 중첩하고 중간 부분 제2 단부는 제2 커버 부분의 커버 본체 부분의 적어도 일부와 중첩한다. 다른 실시예에서, 풍선 커버가 그 확장된 직경에 있을 때, 중간 섹션은 모래시계형, 삼각형, 사각형, 직사각형, 타원형 또는 다른 다각형으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 형상을 풍선 커버에 제공한다. 다른 실시예에서, 중간 섹션은 제1 커버 부분 및 제2 커버 부분과는 상이한 재료를 포함한다. 다른 실시예에서, 중간 섹션은 ePTFE를 포함한다.

커버 가늘어진 부분들은 팽창된 풍선의 형상에 상보적인 임의의 적합한 형상을 규정할 수 있다는 것이 이해된다. 도 8a를 재차 참조하면, 제1 커버 가늘어진 부분(314) 및 제2 커버 가늘어진 부분(320)은 원추형 형상을 규정한다. 도 13은 실시예에 따른 다른 풍선 커버(1300)의 측면 사시도이다. 풍선 커버(1300)는 도 8a에 도시되어 있는 바와 같은 실시예와 실질적으로 유사하지만, 구형 형상을 규정하는 제1 커버 가늘어진 부분(1324) 및 제2 커버 가늘어진 부분(1324)을 포함한다.

다양한 대안적인 풍선 구성들에서, 여기에 제공된 실시예에 따른 풍선 및 풍선 커버들은 풍선의 또는 풍선 시스템의 특성을 변경할 수 있는 추가적인 커버 층들을 통합할 수 있다. 특히, 추가적인 풍선 커버들은 풍선이 팽창함에 따라 풍선 형상을 변경할 수 있다. 다른 추가적인 커버들은 실시예에 따르면, 풍선의 팽창 프로파일을 변경하거나 향상시킬 수 있다. 게다가, 도 3a에 도시되어 있는 바와 같이, 풍선 다리 부분(204)에 상보적인 커버 다리 부분들이 풍선 커버에 제공될 수도 있어, 풍선에 대한 풍선 커버의 고강도 접합을 허용한다. 일 실시예에서, 추가적인 풍선 커버들은 취약한 풍선 커버를 포함한다. 다른 실시예에서, 취약한 풍선 커버는 ePTFE를 포함한다.

예들

본 발명의 범위를 제한함 없이, 뒤따르는 예들은 어떻게 본 발명의 다양한 실시예들이 만들어지고 사용되는 지를 예시한다.

예 1

본 발명의 풍선 커버는 이전에 설명된 방법들에 따라 제조되었으며, 이하의 추가적인 세부 사항을 구비한다.

이하의 치수를 갖는 심봉이 제공되었다. 제1 원통형 부분 직경은 1.142"이고, 제1 원통형 부분 길이는 1.378"이며, 제2 원통형 부분 직경은 1.130"이고, 제2 원통형 부분 길이는 1.378"이며, 대향하는 가늘어진 부분은 90°사잇각(included angle)을 가지며, 또한 대향하는 축은 0.157"의 직경을 갖는다. 심봉은 300 시리즈 스테인레스 스틸로 제조되었다.

제조 보조물(필름)은 0.75"의 폭 및 약 8"의 길이를 갖는다. 필름 스트랩은, 창(Chang) 등에 허여된 미국 특허 제7,462,675호에 서술된 바와 같은 플루오로엘라스토머 열가소성 접착제로 적층된, 케네디(Kennedy) 등에 허여된 미국 특허 제7,521,010호에 서술된 바와 같은 치밀화된(densified) 플루오로폴리머를 포함하였다. 필름은 하기의 특성을 가졌다.

복합물 두께 = 5 ㎛

면적 당 복합물 질량 = 11.1 g/m²

장치 방향 매트릭스 인장 강도 = 356 MPa.

3개의 완전한 원주방향 랩이 심봉 상에 적층되었다. 열-부착 납땜 인두는 약 650℉로 설정되었다.

필름 스트랩은 약 0.75"의 폭이었으며 위에 서술한 제조 보조물과 동일한 필름이었다. 원주방향으로 래핑된 필름은 약 1"의 폭이었으며 위에 서술한 제조 보조물과 동일한 필름이었다.

열처리 온도는 약 250℃ 이었으며, 열처리 시간은 약 30분이었다.

제1 및 제2 커버 부분은 약 25 mm의 커버 본체 부분들을 갖도록 절단되었다.

금속 링은 약 24 mm의 길이, 약 38 mm의 외경, 약 35 mm의 내경을 가졌으며, 300 시리즈 스테인레스 스틸로 제조되었다. 고온 폴리머 필름은 0.004" 두께, 40 mm 폭의 Kapton® 이었다. 고온 섬유는 열수축 가능한 플루오로폴리머이었다. 열처리 온도는 약 250℃ 이었으며, 열처리 시간은 약 30분이었다.

풍선은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET, 열가소성 폴리에스테르)로 제조되었으며, 약 29mm 의 공칭(nominal) 외경, 약 26mm 의 공칭 작동 길이, 약 0.0028" 의 공칭 벽 두께(작동 길이를 따르는), 약 90°의 원뿔(cone) 사잇각, 및 약 3.4mm 의 대향하는 다리 부분 외경을 가졌다. 풍선 커버는 풍선 위에 슬라이드 가능하게 결합되었고, LockTite

접착제 부품 넘버 495로 아래에 놓이는 풍선에 접합되었으며, 그 후 대기 중에서 경화되었다.

풍선 커버는 팽창된 풍선 직경에 비해 약 5% 의 작은 크기를 가져서, 팽창된 풍선에 의해 커버에 부과되는 하중을 풍선 커버가 흡수하는 것을 허용한다.

예 2

예 1로부터의 부착된 풍선 커버를 갖는 풍선은 회복력 테스트를 받았다. 회복 테스트는 수축된 풍선을 일련의 게이지 구멍을 통해 견인(pull)하기 위해 요구되는 힘을 측정하도록 설계되었다. 테스트는 수축된 풍선을 다시 도입기 외피(sheath) 내로 집어넣기 위해 요구되는 힘에 상응하도록 설계되었다.

10.2 kg 인장 하중 셀을 갖는 수직 유니버셜 기계적 테스팅 시스템(Instron, 모델 5564, 미국 메사츄세츠 노르우드)이 회복력을 측정하도록 구성되었다. 수조(water bath)가 테스팅 시스템과 정렬되었으며 약 37℃ 까지 가열되었다. 일련의 변화하는 직경의 회복 구멍들을 갖는, 길이방향으로 분기된(split) 게이지가 가열된 수조 내에 고정되었다.

부착된 풍선 커버(예 1로부터의)를 갖는 풍선 카테터가 제공된다. 풍선 카테터 축의 말단 부분이 로드 셀(load cell) 헤드에 클램핑되었다. 일련의 변화하는 직경의 회복 구멍들을 갖는 게이지는 카테터 축의 기부 부분이 제1 대직경 구멍[모따기된(chamfered)/파괴된 엣지 리드인(lead in)을 갖는 22F 또는 약 0.29"] 내로 삽입되는 것을 허용하도록 "분기되어 개방되었다(split open)". 그 후, 게이지 절반부(half)가 함께 정렬 및 클램핑되어, 카테터 축의 기부 부분을 둘러싼다. 그 후, 풍선은 약 2 atm으로 팽창되었으며 그리고 그 후 진공으로 수축되었다. 진공은 카테터의 기부 단부에 위치하게 되는 마개(stopcock)로 유지되었다. 그 후, 풍선 커버를 갖는 수축된 풍선은, 순간 견인력이 기록되는 가운데, 약 10"/분 의 비율로 게이지 구멍을 통해 견인되었다.

그 후, 게이지가 개방되었으며 또한 카테터 축이 다음의 작은 게이지 구멍 내에 위치하게 되었다. 게이지가 재조립되었으며, 풍선이 약 2 atm으로 다시 팽창되었고 그리고 이전에 서술한 바와 같이 수축되었다. 그 후, 풍선 커버를 갖는 수축된 풍선은, 순간 견인력이 기록되는 가운데, 게이지 구멍을 통해 견인되었다.

테스트 시퀀스는 점진적으로 작아지는 게이지 회복 구멍을 사용하여 반복되었다. 테스트 시퀀스는 팽창 중 풍선이 파열 또는 누설되거나 또는 견인력이 미리 결정된 한계치를 초과하면 종료되었다. 예 1에 따른 풍선 커버를 갖는 전형적인 29mm 의 아래에 놓이는 풍선에 대한 회복 구멍 직경은 22F(약 0.29") 내지 11F(약 0.145") 범위에 속한다.

여기에 제시된 실시예에 따른 풍선 커버가 없는 풍선들이 또한 비교 데이터를 생성하기 위해 회복 테스트로 평가되었다.

예 3

예 1로부터의 부착된 커버를 갖는 풍선이 풍선 순응성, 팽창/폭발 테스트를 받았다. 풍선 순응성, 팽창/폭발 테스트는 예 1로부터의 부착된 풍선 커버를 갖는 풍선을 파열/폭발시키는데 요구되는 내부 풍선 압력의 결정과 함께, 풍선 직경 대 내부 압력을 측정하도록 설계되었다.

풍선 순응성/폭발 테스트 시스템이 제공되었다[인터페이스 어소시에이츠(Interface Associates), 미국, 캘리포니아, 라구나 니구엘, 모델 PT3070]. 테스트 시스템은 약 37℃ 까지 가열되는 수조, 가압된 물 공급/압력 측정 시스템, 및 확장된 풍선 및 풍선 커버의 외경을 측정하기 위한 레이저 마이크로미터를 가졌다. 풍선 순응성/폭발 테스트 매개변수들이 아래의 표 1에 나타난다.

테스트 매개변수	설정
가압화 램프(ramp) 비율(ml/s)	1.0
가압화 경고 드롭(drop)	2.50
가압화 시간^*(초)
가압화 최대 압력(ATM)	50.00
가압화 최대 용적(ml)	200.00
가압화 최대 직경(mm)	55.00
시동 위치	0.10
시동 진공 압력	-0.50
압력 유니트	ATM
직경 유니트	mm
램프 목표 옵셋 압력(ATM)	0.00
예비-채움(pre-fill) 용적(ml)	20.00
예비-채움 압력(ATM)	1.00
예비-채움 비율(ml/s)	0.50

부착된 풍선 커버를 갖는 풍선은 물 팽창에 의해 이어지는 일련의 진공 공기 빠짐에 의해 공기가 제거되었다. 제거는 풍선 카테터로부터 더 이상의 공기가 빠지지 않을 때까지 반복되었다. 공기 제거 후, 카테터는 순응성/폭발 테스트를 받았다.

여기에 제시된 실시예에 따른 풍선 커버가 없는 풍선이 또한 비교 데이터를 생성하기 위해 순응성/폭발 테스트로 평가되었다.

예 4

예 1로부터의 부착된 커버를 갖는 풍선이 회복 테스트(예 2) 및 풍선 순응성, 팽창/폭발 테스트(예 3)를 받았다. 또한, 풍선 커버를 갖지 않는 풍선은 비교 데이터를 발생시키기 위해 회복 및 순응성/폭발 테스트를 받았다. 테스트 결과가 도 11a 및 도 11b에 나타난다.

이들 데이터는, 여기에 제시된 실시예에 따라 풍선 커버의 존재가 회복력을 상당히 손상하지 않고 풍선 커버 시스템을 갖는 풍선의 폭발 강도를 상당히 상승시킨다는 것을 나타내고 있다.

여기에 제시된 실시예에 따른 풍선 커버는 낮은 운반 프로파일을 유지하면서 더 높은 등급의 폭발 압력을 달성하기 위해 풍선의 강도를 증가시킨다. 또한, 여기에 제시된 실시예에 따른 풍선 커버는 팽창 중에 풍선의 프로파일을 제어하여 풍선의 작동 길이를 따라 일관적이고 균일한 직경을 제공한다.

풍선 커버는 풍선의 일 단부가 대향하는 단부보다 먼저 또는 풍선의 중간부가 단부들보다 먼저 확장된 직경을 달성하는 것을 방지할 수 있다. 팽창 중에 프로파일의 이 일관성은 스텐트가 풍선의 길이를 따라 종방향으로 탈락하여 풍선으로부터 부분적으로 또는 완전히 이동하는 가능성을 감소시킨다. 팽창 중에 프로파일의 일관성은 스텐트가 균일하게 팽창되고 이후에 혈관 벽에 균일하게 결합함에 따라 혈관 외상에 대한 가능성을 감소시킨다.

다른 실시예에 따르면, 각각의 중간 직경에서 풍선을 길이를 따라 균일한 프로파일(즉, 비교적 균일한 직경)을 제공하는, 운반 중에 의사에게 명백한 하나 이상의 중간 확장된 직경을 제공하도록 작동할 수 있는 풍선 커버가 제공된다. 실시예에 따르면, 풍선이 제1 압력에서 중간 직경으로 그리고 제2 압력에서 중간 직경보다 큰 제2 직경으로 팽창할 수 있도록 작동할 수 있는 풍선 커버가 제공된다.

다른 실시예에 따르면, 각각의 중간 직경에서 풍선의 길이를 따라 균일한 프로파일(즉, 비교적 균일한 직경)을 제공하는, 운반 중에 의사에게 명백한 하나 이상의 중간 확장된 직경을 제공하도록 작동할 수 있고, 풍선은 비순응성인 풍선 커버가 제공된다. 본 명세서에 규정될 때 비순응성은 압력이 증가함에 따라 사전 설정된 직경으로 자체로 팽창하는 풍선의 특성이다. 증가하는 압력 하에서 신장할 수 있는 재료를 포함하는 풍선과 비교할 때, 이는 따라서 순응성인 것으로 고려된다. 실시예에 따르면, 풍선이 제1 압력에서 중간 직경으로 그리고 제2 압력에서 중간 직경보다 큰 제2 직경으로 팽창할 수 있도록 작동할 수 있는 풍선 커버가 제공된다.

도 15a는 각각의 중간 및 최종 직경에서 풍선의 길이를 따라 균일한 프로파일(즉, 비교적 균일한 직경)을 제공하는, 운반 중에 의사에게 명백한 중간 및 최종 확장된 직경을 제공하도록 작동할 수 있는 수단을 포함하는 풍선 커버 시스템의 팽창 시퀀스(1700a)를 일반적으로 묘사하고 있는 풍선 직경 대 풍선 압력 그래프이다. 풍선은 약 4 mm의 팽창되지 않은 상태에서 초기 직경을 갖는다(1702). 압력이 풍선 내에서 증가함에 따라, 압력이 약 5 atm으로 증가하는 동안(1708) 풍선 직경은 약 14 mm의 중간 직경으로 증가한다(1704). 대략 14 mm 직경에서 풍선을 갖는 약 5 atm에서, 중간 및 최종 확장된 직경을 제공하도록 작동할 수 있는 수단은 2 atm의 대략적인 압력에 있으면서(1712) 풍선이 계속 팽창하게 한다(1710). 약 23 mm의 직경에서, 풍선 및 풍선 커버는 추가의 팽창을 저지하고 압력이 상승하기 시작한다(1714). 압력이 2 atm 초과로 증가함에 따라, 풍선은 특정 목적으로 요구되는 최종 직경일 수도 있는 본질적으로 25 mm로 유지된다(1716).

구간(1708)에서의 약 2 atm과 약 5 atm 사이의 비교적 더 급속한 압력 증가는 풍선의 길이를 따른 균일한 프로파일(직경)을 설정하도록 풍선에 제공할 수 있다. 예를 들어, 이에 한정되는 것은 아니지만, 카테터 축 상에 압축됨으로써 발생된 풍선의 길이를 따른 풍선의 임의의 접힘, 주름 또는 다른 불균일한 팽창 프로파일은 구간(1708)에서 팽창 압력 하에서 평탄화되어 있다. 구간(1708)에서 압력의 증가는 풍선이 대략 중간 직경으로 팽창되는 촉각적 피드백을 의사에게 제공한다. 구간(1711)에서 압력의 급속한 강하는 풍선이 추가의 팽창을 허용하도록 해제되어 있는 촉각 피드백을 의사에게 제공한다. 구간(1712)에서 비교적 균일한 압력에서 직경의 증가는 풍선의 길이를 따라 균일한 프로파일(직경)을 유지하면서 풍선이 팽창할 수 있는 것을 제공한다. 지점(1714)에서의 압력의 증가는 풍선이 대략 최종 직경으로 팽창되어 있는 촉각 피드백을 의사에게 제공한다.

도 15b는 각각의 중간 및 최종 직경에서 풍선의 길이를 따라 균일한 프로파일(즉, 비교적 균일한 직경)을 제공하는, 운반 중에 의사에게 명백한 다수의 중간 및 최종 팽창된 직경을 제공하도록 작동할 수 있는 수단을 포함하는 풍선 커버 시스템의 팽창 시퀀스(1700b)를 일반적으로 묘사하고 있는 풍선 직경 대 풍선 압력 그래프이다. 풍선은 약 4 mm의 팽창되지 않은 상태에서 초기 직경을 갖는다(1702). 압력이 풍선 내에서 증가함에 따라, 압력이 약 5 atm으로 증가하는 동안 풍선 직경은 약 14 mm의 제1 중간 직경으로(1710a) 증가한다(1704). 대략 14 mm 직경에서 풍선을 갖는 약 5 atm에서, 다수의 중간 및 최종 확장된 직경을 제공하도록 작동할 수 있는 수단은 2 atm의 대략적인 압력에 있으면서(1712a) 풍선이 계속 팽창하게 한다(1710a). 풍선이 약 23 mm의 직경에 있는 약 7 atm에서, 다수의 중간 및 최종 확장된 직경을 제공하도록 작동할 수 있는 수단은 풍선이 4 atm의 대략적인 압력에 있으면서 계속 팽창하게 한다(1710b). 약 26 mm의 제2 중간 압력에서, 풍선 및 풍선 커버는 추가의 팽창을 저지한다(1714b). 압력이 4 atm 초과로 증가함에 따라, 풍선은 특정 목적으로 요구되는 최종 직경일 수도 있는 대략 26 mm로 유지된다(1716).

구간(1708)에서 약 2 atm과 약 5 atm 사이의 비교적 더 급속한 압력 증가는 풍선의 길이를 따른 균일한 프로파일(직경)을 설정하도록 풍선에 제공할 수 있다. 예를 들어, 이에 한정되는 것은 아니지만, 카테터 축 상에 압축됨으로써 발생된 풍선의 길이를 따른 풍선의 임의의 접힘, 주름 또는 다른 불균일한 팽창 프로파일은 구간(1708)에서 팽창 압력 하에서 평탄화되어 있다. 구간(1708)에서 압력의 증가는 풍선이 대략 제1 중간 직경으로 팽창되는 촉각적 피드백을 의사에게 제공한다. 구간(1711a)에서 압력의 급속한 강하는 풍선이 추가의 팽창을 허용하도록 해제되어 있는 촉각 피드백을 의사에게 제공한다. 구간(1712)에서 비교적 균일한 압력에서 직경의 증가는 풍선의 길이를 따라 균일한 프로파일(직경)을 유지하면서 풍선이 팽창할 수 있는 것을 제공한다. 지점(1714a)에서의 압력 증가는 풍선이 대략 제2 중간 직경으로 팽창되어 있는 촉각 피드백을 의사에게 제공한다. 구간(1711b)에서 압력의 급속한 증가는 풍선이 추가의 팽창을 허용하도록 해제되어 있다는 촉각 피드백을 의사에게 제공한다. 지점(1714b)에서의 압력의 증가는 풍선이 대략 최종 직경으로 팽창되어 있다는 촉각 피드백을 의사에게 제공한다.

곡선을 따른 다양한 점들에서 도 15a 및 도 15b의 실시예에 따라 제공된 바와 같은 순응성(압력 대 직경) 곡선은 중간 직경에서 예측 가능한 방식으로 스텐트의 길이를 따른 균일한 프로파일에서 풍선 위에 있는 스텐트를 운반하도록 작동할 수 있다. 또한, 도 15a 및 도 15b의 실시예에 따라 제공된 바와 같은 팽창 프로파일은 스텐트를 운반하기 위한 안전한 맞춤 가능한 중간 직경을 의사에게 제공하는 증가하는 직경을 갖는 스텐트의 길이를 따라 균일한 프로파일을 갖는 풍선 위에 있는 스텐트를 운반하도록 작동할 수 있다.

실시예에 따르면, 각각의 중간 및 최종 직경에서 풍선의 길이를 따라 균일한 프로파일(즉, 비교적 균일한 직경)을 제공하는, 약물 운반 중에 의사에게 명백한 풍선에 중간 및 최종 확장된 직경을 제공하도록 작동할 수 있는 수단은 풍선이 풍선의 작동 길이를 따라 실질적으로 균일한 직경을 구비하도록 허용하면서 사전 결정된 직경으로 풍선을 팽창하게 하도록 작동할 수 있는 취약성 풍선 커버를 포함한다. 다음에, 단일 팽창 내강으로부터 팽창되는 풍선 내에서 압력이 증가함에 따라, 취약한 풍선 커버는 파열되어 풍선이 사전 결정된 직경으로 증가하게 한다. 실시예에서, 풍선은 풍선의 작동 길이를 따라 균등하게 직경이 증가한다.

실시예에서, 외부 구속부(constraint)는 풍선이 풍선의 완전히 확장된 작동 직경보다 작은 사전 결정된 중간 직경으로 개방되게 한다. 외부 구속부는 풍선의 외부에 존재하는 임의의 요소이다. 외부 구속부는 풍선이 풍선의 작동 길이를 따라 실질적으로 균일한 직경을 구비하도록 한다. 단일 팽창 내강으로부터 팽창된 풍선 내에서 압력이 증가함에 따라, 외부 구속부는 사전 결정된 압력에서 풍선을 해제하여 풍선이 직경이 증가하게 한다. 실시예에서, 풍선은 풍선의 작동 길이를 따라 실질적으로 균일하게 직경이 증가한다. 실시예에 따르면, 외부 구속부는 취약한 커버이다.

실시예에 따르면, 외부 구속부는 풍선이 풍선의 완전히 확장된 작동 직경보다 약 20% 큰 사전 결정된 중간 직경으로 개방되게 한다. 다른 실시예에 따르면, 외부 구속부는 풍선의 완전히 확장된 작동 직경보다 약 30% 큰 사전 결정된 중간 직경으로 개방되게 한다. 다른 실시예에 따르면, 외부 구속부는 풍선이 풍선의 완전히 확장된 작동 직경보다 약 50% 큰 사전 결정된 중간 직경으로 개방되게 한다.

실시예에서, 취약한 풍선 커버는 풍선이 풍선의 완전히 확장된 작동 직경보다 작은 사전 결정된 직경으로 개방되게 한다. 여기에 제공된 실시예에 따른 풍선 상에 통합된 다양한 커버는 풍선이 풍선의 작동 길이를 따라 실질적으로 균일한 직경을 구비하도록 한다. 단일 팽창 내강으로부터 팽창되는 풍선 내에서 압력이 증가함에 따라, 취약한 커버가 파괴되어, 풍선이 직경이 증가하게 한다. 실시예에서, 풍선은 풍선의 작동 길이를 따라 실질적으로 균일하게 직경이 증가한다.

다른 실시예에서, 취약한 커버는 풍선이 풍선의 완전히 확장된 작동 직경보다 작은 사전 결정된 직경으로 개방되게 할 뿐만 아니라 더 긴 작동 길이로 신장하게 한다. 도 17d는 실시예에 따른, 취약한 커버(1650)가 파열되지 않고 취약한 풍선 조립체(1600b)의 직경이 중간 직경(Di)에 있고 풍선의 길이(L1)가 풍선 작동 길이(Lw)보다 작은 중간 팽창 상태에서 카테터 축(104), 풍선(200), 취약한 커버(1650) 및 외부 커버(1616)를 도시하고 있는 취약한 풍선 조립체(1600b)의 측단면도이다. 도 17e는 실시예에 따른, 취약한 커버(1650)가 파열되어 풍선(200)이 최종 직경(Df) 및 작동 길이(Lw)를 달성하고 있는 풍선 작동 직경으로의 팽창 상태에서 카테터 축(104), 풍선(200), 취약한 커버(1650) 및 외부 커버(1616)를 도시하고 있는 취약한 풍선 조립체(1600b)의 측단면도이다. 여기에 제공된 실시예에 따라 풍선 상에 통합된 다양한 커버는 풍선이 풍선의 작동 길이를 따라 실질적으로 균일한 직경을 구비하도록 한다. 단일 팽창 내강으로부터 팽창되는 풍선 내에서 압력이 증가함에 따라, 취약한 커버가 파괴되어, 풍선이 직경 및 길이가 증가하게 한다. 실시예에서, 풍선은 풍선의 작동 길이를 따라 실질적으로 균일하게 직경이 증가한다.

다른 실시예에서, 스텐트가 취약한 커버에 인접하여 배치될 수 있고, 스텐트는 취약한 커버 상에 직접 놓일 수 있고 또는 취약한 커버의 상부에 다른 층이 있을 수 있다. 따라서, 풍선이 직경이 증가함에 따라, 스텐트는 또한 취약한 커버에 의해 제어된 사전 결정된 직경으로 직경이 증가한다. 이 스테이지에서, 스텐트는 스텐트의 길이를 따라 실질적으로 동일한 직경을 가질 수 있다. 취약한 커버가 파괴된 후에, 풍선 및 스텐트는 풍선의 작동 길이를 따라 그리고 스텐트의 길이를 따라 균일하게 직경이 증가한다.

도 16a는 실시예에 따른, 카테터 축(104), 풍선(200), 및 다리 형성 풍선 커버(300b) 및 취약한 커버(1650)를 포함하는 취약한 풍선 커버(1645)를 포함하는 취약한 풍선 조립체(1600a)의 측단면도이다. 카테터 축(104), 팽창 내강(105) 및 부착되어 있는 풍선(200)을 갖는 팽창 포트(125)가 도시되어 있다. 풍선은 단일 팽창 내강으로부터 팽창될 수 있다. 풍선(200)은 풍선 다리 부분(204)을 포함한다(도 2에 또한 도시되어 있는 바와 같이). 풍선(200)은 취약한 커버(1650)의 파열에 앞서 중간 직경으로 팽창되어 있는 것으로 도 16a에 도시되어 있다. 중간 직경은 풍선(200)의 작동 직경보다 작다. 풍선의 작동 직경은 팽창된 풍선의 최대 직경이라 정의된다. 취약한 풍선 커버(1645)는 풍선(200)의 풍선 가늘어진 부분(206) 및 풍선 본체 부분(208) 주위에 위치하게 된다.

도 8b 및 도 16a를 재차 참조하면, 다리 형성 풍선 커버(300b)는 제1 다리 형성 커버 부분(313b) 및 제2 다리 형성 커버 부분(315b)을 포함한다. 제1 다리 형성 커버 부분(313b)은 제1 커버 가늘어진 부분(314)의 정점에 위치하게 되는 커버 다리 부분(1504)을 더 포함하는, 제1 커버 가늘어진 부분(314)에 일체로 연결되는 제1 커버 본체 부분(312)을 포함한다. 제2 다리 형성 커버 부분(315b)은 제2 커버 가늘어진 부분(320)의 정점에 위치하게 되는 커버 다리 부분(1504)을 더 포함하는, 제2 커버 가늘어진 부분(320)에 일체로 연결되는 제2 커버 본체 부분(318)을 포함한다.

제1 커버 본체 부분(312)은 풍선 본체 부분(208)의 부분 위에 놓이도록 작동할 수 있다. 제1 커버 가늘어진 부분(314)은 풍선 가늘어진 부분(206)의 부분 위에 놓이도록 작동할 수 있다. 커버 다리 부분(1504)은 풍선(200)의 풍선 다리 부분(204)이 통과하는 것을 허용하도록 작동할 수 있다.

제2 커버 본체 부분(318)은 풍선 본체 부분(208)의 부분 위에 놓이도록 작동할 수 있다. 제2 커버 가늘어진 부분(320)은 풍선 가늘어진 부분(206)의 부분 위에 놓이도록 작동할 수 있다. 커버 다리 부분(1504)은 풍선(200)의 풍선 다리 부분(204)이 통과하는 것을 허용하도록 작동할 수 있다.

도 16a를 재차 참조하면, 제1 커버 가늘어진 부분(314) 및 제2 커버 가늘어진 부분(320)은 풍선 커버(300b)의 대향하는 단부들에 위치하게 된다. 제1 커버 부분(313) 및 제2 커버 부분(315)은 축 X를 따라 동축으로 정렬되고 제1 커버 본체 부분(312)의 적어도 일부가 제2 커버 본체 부분(318)의 적어도 일부분 위에 놓이도록 풍선(200) 위에 놓인다.

도 17a는 실시예에 따른 취약한 커버(1650)의 측면도이다. 도 16a에 도시되어 있는 바와 같이, 취약한 커버(1650)는 제1 커버 본체 부분(312), 제2 커버 본체 부분(318) 및 각각의 제1 커버 가늘어진 부분(314) 및 제2 커버 가늘어진 부분(320)의 적어도 일부분 위에 놓인다. 취약한 커버(1650)는 풍선의 사전 확장된 직경보다 큰 제1 중간 직경으로 풍선(200)의 팽창을 제어하도록 작동할 수 있다. 풍선(200)의 내부 압력이 제1 사전 결정된 압력에 도달할 때, 취약한 커버(1650)는 파열하여 풍선(200)이 제1 중간 직경보다 큰 풍선(200)의 작동 직경으로 팽창하는 것을 허용하도록 작동할 수 있다(도 17b 및 도 17c 참조).

여기에 규정된 바와 같은 파열은 파괴, 인열, 왜곡 또는 항복이고, 취약한 커버와 관련하여 사용된 바와 같이, 취약한 커버의 파열은 구속된 직경으로부터 풍선을 해제하여 아래에 놓인 풍선이 더 큰 직경으로 팽창하게 하도록 작동할 수 있다.

실시예에 따르면, 풍선 커버 조립체(1600a)는 취약한 커버91650) 및 제1 커버 다리 부분(1504) 및 제2 커버 다리 부분(1504)을 덮는 선택적 외부 커버(1616)를 더 포함한다. 외부 커버(1616)는 도 2에 도시되어 있는 바와 같은 풍선과 실질적으로 유사한 형태를 갖는다. 외부 커버(1616)는 제1 커버 다리 부분(1504) 및 제2 커버 다리 부분(1504)에 결합될 수 있다. 외부 커버(1616)는 취약한 커버 파열의 결과로서 형성될 수 있는 취약한 커버(1650)의 임의의 파편 또는 느슨한 엣지를 수용하도록 작동할 수 있다. 선택적 외부 커버(1616)는 또한, 그 위에 배치된 스텐트가 풍선 커버의 길이를 따라 슬라이드하는 것을, 방지하도록 작동할 수 있다.

도 16b는 실시예에 따른, 카테터 축(104), 풍선(200) 및 취약한 커버(1650)를 포함하는 취약한 풍선 조립체(1600b)의 측단면도이다. 카테터 축(104), 팽창 내강(105) 및 부착되어 있는 풍선(200)을 갖는 팽창 포트(125)가 도시되어 있다. 풍선은 단일 팽창 내강으로부터 팽창될 수 있다. 풍선(200)은 풍선 다리 부분(204)을 포함한다(도 2에 또한 도시되어 있는 바와 같이). 풍선(200)은 취약한 커버(1650)의 파열에 앞서 중간 직경으로 팽창되어 있는 것으로 도 16b에 도시되어 있다. 중간 직경은 풍선(200)의 작동 직경보다 작다. 풍선의 작동 직경은 팽창된 풍선의 최대 직경이라 정의된다. 취약한 풍선 커버(1645)는 풍선(200)의 풍선 가늘어진 부분(206) 및 풍선 본체 부분(208) 주위에 위치하게 된다.

도 17a는 실시예에 따른 취약한 커버(1650)의 측면도이다. 도 16b에 도시되어 있는 바와 같이, 취약한 커버(1650)는 풍선 본체 부분(208) 및 각각의 풍선 가늘어진 부분(206)의 적어도 일부분 위에 놓인다. 취약한 커버(1650)는 풍선(200)의 사전 팽창된 직경보다 큰 제1 중간 직경으로의 풍선(200)의 팽창을 제어하도록 작동할 수 있다. 풍선(200)의 내부 압력이 제1 사전 결정된 압력에 도달할 때, 취약한 커버(1650)는 파열하여 풍선(200)이 제1 중간 직경보다 큰 풍선(200)의 작동 직경으로 팽창하는 것을 허용하도록 작동할 수 있다.

도 17b는 실시예에 따른, 취약한 커버(1650)가 파열되지 않고 취약한 풍선 조립체(1600b)의 직경이 중간 직경(Di)에 있는 중간 팽창 상태에서 카테터 축(104), 풍선(200), 취약한 커버(1650) 및 외부 커버(1616)를 도시하고 있는 취약한 풍선 조립체(1600b)의 측단면도이다. 도 17c는 취약한 커버(1650)가 파열되어 최종 직경(Df)을 달성하도록 풍선(200)을 해제하는 풍선 작동 직경으로의 팽창 상태에서 카테터 축(104), 풍선(200), 취약한 커버(1650) 및 외부 커버(1616)를 도시하고 있는 취약한 풍선 조립체(1600b)의 측단면도이다.

실시예에 따르면, 풍선 커버 조립체(1600b)는 취약한 커버(1650) 및 제1 풍선 다리 부분(204) 및 제2 풍선 다리 부분(204)을 덮는 선택적 외부 커버(1616)를 더 포함한다. 외부 커버(1616)는 도 2에 도시되어 있는 바와 같은 풍선에 실질적으로 유사한 형태를 갖는다. 외부 커버(1616)는 제1 풍선 다리 부분(204) 및 제2 풍선 다리 부분(204)에 결합될 수 있다. 외부 커버(1616)는 취약한 커버 파열의 결과로서 형성될 수 있는 취약한 커버(1650)의 임의의 파편 또는 느슨한 엣지를 수용하도록 작동할 수 있다. 선택적 외부 커버(1616)는 또한 그 위에 배치된 스텐트가 풍선 커버의 길이를 따라 슬라이드하는 것을 방지하도록 작동할 수 있다.

도 16c는 실시예에 따른, 카테터 축(104), 풍선(200) 및 제1 취약한 커버(1650a), 제2 취약한 커버(1650b) 및 제3 취약한 커버(1650c)를 포함하는 취약한 풍선 조립체(1600c)의 측단면도이다. 카테터 축(104), 팽창 내강(105) 및 부착되어 있는 풍선(200)을 갖는 팽창 포트(125)가 도시되어 있다. 풍선은 단일 팽창 내강으로부터 팽창될 수 있다. 풍선(200)은 도 2에 도시되어 있는 바와 같이 풍선 다리 부분(204)을 포함한다. 풍선(200)은 제1 취약한 커버(1650a)의 파열에 앞서 중간 직경으로 팽창되어 있는 것으로 도 16c에 도시되어 있다. 제1 취약한 커버(1650a), 제2 취약한 커버(1650b) 및 제3 취약한 커버(1650c)는 풍선(200)의 풍선 본체 부분(208) 주위에 순차적으로 위치하게 된다. 다른 실시예들에서, 제1 취약한 커버(1650a), 제2 취약한 커버(1650b) 및 제3 취약한 커버(1650c)는 풍선(200)의 풍선 가늘어진 부분(206) 및 풍선 본체 부분(208) 위로 연장할 수도 있다.

제1 중간 직경은 풍선(200)의 작동 직경보다 작은 제3 중간 직경보다 작은 제2 중간 직경보다 작다. 풍선의 작동 직경은 팽창된 풍선의 최대 직경으로서 정의된다. 취약한 풍선 커버(1645)는 풍선 가늘어진 부분(206) 및 풍선(200)의 풍선 본체 부분(208) 주위에 위치하게 된다.

제1 취약한 커버(1650a)는 풍선(200)의 사전 팽창된 직경보다 큰 제1 중간 직경으로의 풍선(200)의 팽창을 제어하도록 작동할 수 있다. 풍선(200)의 내부 압력이 제1 사전 결정된 압력에 도달할 때, 제2 취약한 커버(1650b)는 파열하여 풍선(200)이 제1 중간 직경보다 큰 제2 중간 직경으로 팽창하는 것을 허용하도록 작동할 수 있다(도 17b 및 도 17c 참조).

제2 취약한 커버(1650b)는 제1 중간 직경보다 큰 제2 중간 직경으로의 풍선(200)의 팽창을 제어하도록 작동할 수 있다. 풍선(200)의 내부 압력이 제2 사전 결정된 압력에 도달할 때, 제2 취약한 커버(1650b)는 파열하여 풍선(200)이 제2 중간 직경보다 큰 풍선(200)의 작동 직경으로 팽창하는 것을 허용하도록 작동할 수 있다.

제3 취약한 커버(1650c)는 제2 중간 직경보다 큰 제3 중간 직경으로의 풍선(200)의 팽창을 제어하도록 작동할 수 있다. 풍선(200)의 내부 압력이 제3 사전 결정된 압력에 도달할 때, 제3 취약한 커버(1650c)는 파열하여 풍선(200)이 제3 중간 직경보다 큰 풍선(200)의 작동 직경으로 팽창하는 것을 허용하도록 작동할 수 있다.

제1 취약한 커버(1650a), 제2 취약한 커버(1650b) 및 제3 취약한 커버(1650c)는 이들이 각각 증가하는 더 높은 압력에서 파열하도록 취약한 커버들에 재료 강도를 부여하는 예로서, 각각 증가하는 두께를 갖고 도 16c에 도시되어 있다. 사전 결정된 압력에서 취약한 커버의 파열은 이에 한정되는 것은 아니지만 재료 물리적 특성을 포함하는 다수의 수단에 의해 영향을 받을 수도 있다는 것이 이해되고 인식된다.

실시예에 따르면, 풍선 커버 조립체(1600c)는 제1 취약한 커버(1650a), 제2 취약한 커버(1605b) 및 제3 취약한 커버(1650c)를 덮는 선택적 외부 커버(1616) 및 풍선 다리 부분(204)을 더 포함한다. 외부 커버(1616)는 도 2에 도시되어 있는 바와 같이 풍선에 실질적으로 유사한 형태를 갖는다. 외부 커버(1616)는 풍선 다리 부분(204)에 결합될 수 있다. 외부 커버(1616)는 취약한 커버 파열의 결과로서 형성될 수 있는 제1 취약한 커버(1605a), 제2 취약한 커버(1650b) 및 제3 취약한 커버(1650c)의 임의의 파편들 또는 느슨한 엣지들을 수용하도록 작동할 수 있다. 선택적 외부 커버(1616)는 또한 그 위에 배치된 스텐트가 풍선 커버의 길이를 따라 슬라이드하는 것을 방지하도록 작동할 수 있다.

실시예에 따르면, 취약한 커버는 배우 예측 가능한 파괴 연신율을 갖는 재료로 제조된다. 실시예에 따르면, 이 파괴 연신율은 취약한 커버가 그대로 파괴하게 하는 인열 전파에 의한 완전한 파괴를 매우 갑작스럽게 유도한다. 실시예에 따르면, 재료는 <30% 또는 <20% 또는 바람직하게는 <15%의 파괴 연신율을 갖는다. 실시예에 따르면, 취약한 커버는 그 제조된 직경의 대략 15% 미만인 파괴 연신율을 갖도록 작동할 수 있다. 즉, 14 mm 직경으로 제조된 취약한 커버는 대략 16 mm에서 예측 가능하게 파열할 수 있는 중간 직경을 제공할 것이다.

실시예에 따르면, 취약한 커버는 취약한 커버를 가로질러 완전한 인열의 전파를 허용하기 위한 요소를 포함한다. 도 18a는 실시예에 따른, 취약한 커버(1650d)의 종축을 따라 실질적으로 배향되거나 인가된 후프 응력에 수직인 ePTFE의 세장형 매듭(1802)을 포함하는 취약한 커버(1650d)이다. 이러한 배향은 세장형 매듭(1802) 사이의 위치들에서 취약한 커버(1650d)의 종방향 인열을 허용한다.

대안 실시예에서, 취약한 커버는 고도의 더 낮은 하중 소성 변형으로 이어지는 항복점을 갖는 재료를 포함한다. 예를 들어, 취약한 커버는 예로서 14 mm 내지 16 mm의 중간 확장 직경을 제공하도록 작동할 수 있고, 팽창시에 즉시 항복하고, 이어서 25 mm의 최종 풍선 직경까지 더 낮은 하중 평탄역에서 적어도 80% 연신율로 작동할 수 있다.

대안 실시예에 따르면, 취약한 커버는 예측 가능한 부하에서 취약한 커버의 갑작스런 파괴를 발생하도록 작동할 수 있는 요소를 포함한다. 실시예들에 따르면, 이 요소는 이들에 한정되는 것은 아니지만, 도 18b에 도시되어 있는 바와 같이 취약한 커버(1650e) 내에 제공된 바와 같은 노치(1806), 도 18c에 도시되어 있는 바와 같이 취약한 커버(1650f) 내에 제공된 바와 같은 천공부(1808), 구멍 및 치밀화부를 포함한다. 실시예들에 따르면, 이 특징부는 시임, 도 18d에 도시되어 있는 바와 같은 조인트(1810) 또는 예측 가능한 양의 부하가 인가될 때까지 관형 형태로 취약한 커버를 유지하는 다른 수단을 포함한다.

실시예들에 따르면, 평탄역 구간(1712)을 따라 지점(1710)에 유사한 다수의 "스파이크"를 발생하도록 작동할 수 있는 추가적인 취약한 커버들이 제공될 수 있다. 다수의 취약한 해제층들이 20 mm, 25 mm 등과 같은 특정 직경으로 분기하도록 제작될 수 있다.

도 19a는 취약한 커버가 중간 직경으로 풍선을 제어하고 이어서 파열할 재료 특성의 프로파일을 도시하고 있는 응력-스트레인 곡선이다. 도 19b는 취약한 커버가 중간 직경으로 풍선을 제어하고 이어서 항복할 재료 특성의 프로파일을 도시하고 있는 응력-스트레인 곡선이다.

예 5

이하는 여기에 제공된 실시예에 따른 풍선 커버들을 제조하는데 사용된 얇은 폴리머 필름 레이-업을 이용하는 방법의 실시예를 설명하고 있다. 이 구성은 일반적으로 전술된 방법들 및 예 1에 따라 구성된다. 방법의 이 실시예는 풍선 커버 다리 부분들의 추가, 외부 커버의 추가와 함께 취약한 커버의 추가를 포함한다. 이 방법은 이하의 단계들을 포함할 수 있다.

도 8b에 도시되어 있는 커버 다리 부분(1504)은 제1 커버 부분(313) 및 제2 커버 부분(315)에 추가되었다.

도 14에 도시되어 있는 바와 같은 조립체가 제공되었다. 조립체(1406)는 심봉(1400), 래핑된 제조 보조물 및 3개의 폴리머 필름 스트랩(1404)을 포함한다. 조립체(1406)는 예 1에서 전술된 바와 같은 재료 및 공정을 사용하여 형성되었다.

도 14b에 도시되어 있는 바와 같이, 커버 다리 부분(1408)이 조립체(1406)에 추가되었다. 얇은벽의 방사방향으로 팽창 가능한 ePTFE 튜브(1410)가 심봉 축(1412) 상에서 부분적으로는 심봉 가늘어진 부분(1414) 상에서 상향으로 신장되었다. 튜브(1410)는 3개의 폴리머 필름 스트랩(1404)을 부분적으로 덮었다. 얇은벽 ePTFE 튜브(1410)는 약 4 mm의 초기 직경 및 약 50 mm의 길이를 가졌다. 튜브(1410)의 과잉의 길이는 심봉 축(1412)의 약 10 mm를 노출하도록 다듬질되었다.

원주방향 필름 랩이 이어서 전술된 예 1에 따라 추가되었다. 3개의 추가적인 필름 스트랩이 이어서 전술된 예 1에 따라 추가되었다. 3개의 추가적인 필름 스트랩은 얇은벽의 방사방향으로 팽창 가능한 ePTFE 튜브(1410)의 가늘어진 부분(1416)을 덮었다.

유사하게, 커버 다리 부분(1408)은 이어서 예 1에서 전술된 조립체를 따라 대향하는 심봉 단부에 추가되어, 도 8b에 도시되어 있는 바와 같이 한 쌍의 풍선 커버를 생성한다. 도 8b에 도시되어 있는 바와 같이, 제1 커버 본체 부분(312)은 제1 커버 가늘어진 부분(314)에 일체로 연결되는 작동 길이(802)를 갖는 제1 커버 본체 부분(312)을 갖는다. 제1 커버 가늘어진 부분(314)은 제1 커버 가늘어진 부분(314)의 정점에 위치하게 되는 커버 다리 부분(1504)을 갖는다. 제2 커버 가늘어진 부분(320)에 일체로 연결되는 작동 길이(1512)를 갖는 제2 커버 본체 부분(318)을 갖는 제2 커버 본체 부분(315)이 도 8b에 또한 도시되어 있다. 제2 커버 가늘어진 부분(320)은 제2 커버 가늘어진 부분(320)의 정점에 위치하게 되는 커버 다리 부분(1504)을 갖는다.

도 8b에 더 도시되어 있는 바와 같이, 제2 커버 부분(315)은 방향 화살표(820, 822)에 의해 지시되어 있는 바와 같이 제2 본체 부분(318)을 제1 커버 본체 부분(312) 내로 병진함으로써 제1 커버 부분(313) 내에 삽입될 수 있어, 제1 커버 본체 부분(312) 및 제2 본체 부분(318)이 실질적으로 중첩되게 된다(이전에 규정된 바와 같이).

제1 커버 본체 부분(312) 및 제2 본체 부분(318)은 이어서 예 1에 따른 작동 길이를 따라 함께 접합되었다.

소형화된 그리고 접혀진 PET 풍선은 이어서 이전의 예 1에 따라 접합된 제1 커버 본체 부분(312) 및 제2 커버 부분(315) 내에 삽입되었다. 본 실시예에서, 커버 다리 부분(1504)은 아래에 놓인 풍선 다리 부분(204)에 접합되었다. 제1 및 제2 커버 본체 부분과 풍선 본체 부분 사이에 어떠한 접착제도 분사되지 않았다. 제1 및 제2 커버 다리 부분을 풍선 다리 부분들에 접합하기 위해, ePTFE 필름이 접착제로 흡수되었고 필름은 이어서 풍선 다리 부분들 주위에 래핑되었다. ePTFE 필름은 고도의 종방향 강도를 가졌고, 약 6 mm 폭이었고, LOCTITE

4981 접착제로 흡수되었다. 필름이 풍선 다리 부분들 주위에 래핑됨에 따라 수동 장력이 필름에 인가되었다. 필름의 5개의 층이 부착되었다.

취약한 커버가 이어서 풍선 커버에 부착되었다. ePTFE 필름 튜브가 14 mm 심봉 상에 90 mm 폭 필름의 9개의 층을 종방향으로 감기게 함으로써 형성되었다. 필름은 대략 12%(7% 내지 17%)의 파괴 연신율 및 대략 1.2(0.7 내지 1.7) 선형 인치당 파운드의 최대 인장 하중을 가졌다. 종방향 감김은 또한 "시가렛(cigarette)" 랩이라 칭한다. 전구체 잴 및 필름은 브랑카(Branca)의 미국 특허 제5,708,044호 및 브랑카 등의 미국 특허 제5,814,405호에 설명되어 있고, 이들 특허의 모두는 본 명세서에 그대로 참조로서 통합되어 있다. 필름은 그 소섬유가 원주와 정렬되도록 배열되는데, 이는 풍선이 약 5 atm의 압력까지 압력을 생성하게 하는, 팽창 중에 연신에 대한 고도의 저항을 제공한다. 필름은 그 기다란 매듭들이 원주에 수직으로 배향되어 취약한 커버가 그 최대 팽창 압력을 지나 또는 대략 16 mm의 직경을 지나는 직경을 취할 때 취약한 커버의 길이를 따라 완전한 인열 전파를 위한 수단을 제공하도록 배향되었다. 취약한 커버는 도 16a에 도시되어 있는 바와 같이 전체 풍선 길이에서 풍선 다리 부분들의 길이들을 차감한 길이에 근사한 길이를 가졌다. 취약한 커버를 분기하도록 요구되는 방사방향 힘은 취약한 커버를 포함하는 주어진 취약한 필름의 층들의 수를 변경함으로써 설정될 수 있다.

외부 커버는 이어서 취약한 커버를 덮도록 추가되었다. 외부 커버는 이하의 공정에 의해 제조되었다.

ePTFE 필름이 약 25 mm의 직경 및 약 37 cm의 길이를 갖는 심봉 주위에 나선형으로 래핑되었다. 필름 폭은 약 2.54 cm였다. 20개의 층들이 1.85°피치각을 갖는 나선형 패턴으로 래핑되었다. 래핑된 길이는 약 30 cm였다.

필름 래핑된 심봉은 이어서 약 25분 동안 약 380℃로 가열된 공기 대류 오븐 내에 배치되었다. 이 열 노출은 ePTFE의 층들을 접합하여, 박막 튜브를 형성하였다.

ePTFE 필름 래핑된 심봉은 오븐으로부터 제거되어, 냉각되었고, 박막 튜브는 심봉으로부터 제거되었다. 박막 튜브는 약 25 mm의 직경 및 약 0.0254 mm의 벽 두께를 가졌다.

약 30 cm 길이 박막 튜브가 이어서 수동을 인장되어 원래 길이의 약 400%, 또는 약 120 cm로 종방향으로 신장되었다. 신장 후에, 튜브는 약 4 mm의 직경 및 약 130 cm의 길이를 갖는 심봉 상에 배치되었다. 신장된 튜브는 심봉 상에 수동으로 평탄화되어, 약 4 mm의 직경을 갖는 소직경 박막 튜브를 형성하였다.

일시적 ePTFE 필름이 이어서 약 4 mm 직경 얇은벽 튜브 상에 나선형으로 래핑되었다. 필름 두께는 약 0.00508 mm였고, 필름 폭은 약 1.905 cm였다. 일 패스의 필름은 약 78°의 필름각을 갖는 2.6924 mm 피치(인접한 필름 엣지들로부터 측정됨)를 사용하여 래핑되었다.

박막 튜브 및 일시적 ePTFE 필름 랩이 이어서 약 130 cm의 시작 길이로부터 약 78 cm의 압축된 길이로 40%만큼 종방향으로 압축되었다.

종방향으로 압축된 박막 튜브 및 심봉이 이어서 약 1분 동안 약 380℃로 가열된 공기 대류 오븐 내에 배치되었다.

ePTFE 필름이 래핑된 심봉이 이어서 오븐으로부터 제거되어 냉각되었다.

일시적 ePTFE 필름이 이어서 박막 튜브로부터 제거되었다.

외부 커버는 이어서 취약한 커버 상에 위치하게 된다. 외부 커버는 도 16a에 도시되어 있는 바와 같이 전체 풍선 길이에 근사하는 길이를 가졌다. 외부 커버의 단부들은 풍선 다리 부분들의 단부들에 정렬되었다.

외부 커버는 이어서 접착제로 흡수된 ePTFE 필름을 사용하여 아래에 놓인 취약한 커버에 결합되었다. 흡수된 필름은 아래에 놓인 풍선 커버 다리 부분들 주위에 래핑되었다. ePTFE 필름은 높은 정도의 종방향 강도를 가졌고, LOCTITE

4981 접착제로 흡수되었다. 필름의 5개의 층이 도포됨에 따라 수동 인장력이 필름에 인가되었다.

최종적인 덮인 풍선은 도 16a에 도시되어 있는 바와 같은 그리고 전술된 바와 같은 단면을 가졌다. PET 풍선(200)은 풍선 다리 부분(204)을 따라 접착제(1608)로 카테터 축(104)에 접합된다. 제1 커버 부분(313) 및 제2 커버 부분(315)은 PET 풍선(200)을 덮고 있는 것으로 도시되어 있다. 제1 커버 부분(313) 및 제2 커버 부분(315)은 접합선(1610)을 따라 결합된다. 제1 커버 부분(313) 및 제2 커버 부분(315)의 커버 다리 부분들은 접착제 흡수된 필름(1612)에 의해 PEG 풍선(200)에 접합된다. 취약한 커버(1650)는 제1 커버 부분(313) 및 제2 커버 부분(315)을 둘러싸는 것으로 도시되어 있다. 외부 커버(1616)는 취약한 커버(1650)를 덮고 있는 것으로 도시되어 있다. 외부 커버(1616)는 접착제 흡수된 필름(1618)에 의해 커버 다리 부분들에 접합된 것으로 도시되어 있다.

예 5의 장치의 테스트는 도 16에 설명되어 있는 풍선의 팽창 시퀀스(1700)를 일반적으로 묘사하고 있는 도 15a에 실질적으로 도시되어 있는 바와 같이 풍선 직경 대 압력 프로파일을 제공하였다. 풍선은 참조 부호 1702 로 지시되어 있는 대략 4 mm의 초기 직경을 가졌다. 압력이 풍선에 인가됨에 따라, 풍선은 팽창하기 시작하였다. 풍선 직경은 풍선 직경이 약 14 mm에 도달하였을 때 취약한 커버가 추가의 팽창을 저지하기 시작함에 따라 증가되었다(1708). 취약한 커버는 대략 14 mm 직경에 있는 동안 약 5 atm에서 분기되었다(1710). 풍선은 이어서 대략 2 atm의 압력에 있는 동안 직경이 계속 확장되었다(1712). 약 25 mm의 직경에서, 제1 커버 부분(313) 및 제2 커버 부분(315)은 추가의 팽창을 저지하기 시작하였다(1714). 압력이 2 atm 초과로 증가함에 따라, 풍선은 본질적으로 25 mm로 유지되었다(1716). 약 10 atm의 압력에서, 풍선은 폭발하였다(1718).

본 발명의 구조 및 기능의 상세한 내용과 함께 바람직한 그리고 대안적인 실시예를 포함하여, 본 발명의 많은 특징들 및 장점들이 이전의 서술에서 설명되었다. 서술은 단지 예시적인 것으로 의도되며, 따라서 총망라한 것으로 의도되는 것은 아니다. 본 발명의 원리 내에서 특히 구조, 물질, 요소, 부품, 형상, 크기, 및 부분들의 배치에 관해, 다양한 수정이, 첨부된 청구범위가 표현되는, 용어들의 폭넓은 일반적인 의미에 의해 표시되는 완전한 정도까지, 이루어질 수 있다는 것이, 당업자에게 자명할 것이다. 이들 다양한 수정들은 첨부한 청구범위의 사상 및 범위로부터 벗어나지 않을 정도까지, 수정은 그 내부에 포함되는 것으로 의도된다. 위에 서술된 그리고 하기에 청구되는 실시예들에 관한 것과 함께, 본 발명은 추가로 위에 서술된 그리고 하기에 청구되는 특징들의 상이한 조합을 갖는 실시예들에 관한 것이다. 따라서, 본 발명은 하기에 청구된 종속적인 특징들의 임의의 다른 가능한 조합을 갖는 다른 실시예에도 관련된다.

Claims

카테터 풍선 조립체로서,
풍선 작동 길이 및 팽창되지 않은 직경과 작동 직경을 한정하는 풍선 본체 부분을 갖는 팽창 가능한 풍선;
상기 풍선 본체 부분의 외부 표면의 적어도 일부를 덮고 상기 풍선 작동 길이 너머로 연장하는 취약한 커버로서, 상기 풍선의 파열에 앞서 내부 압력 하에서 파열할 수 있고, 상기 파열 이전에, 상기 작동 직경보다 작고 상기 작동 길이를 따라 실질적으로 균일한 중간 직경으로 개방하도록 상기 풍선을 제어할 수 있으며 상기 중간 직경과 동일한 직경을 갖는 취약한 커버; 및
상기 취약한 커버가 파열하면 상기 취약한 커버를 수용할 수 있도록 상기 취약한 커버의 적어도 실질적인 부분을 덮는 외부 커버
를 포함하는 카테터 풍선 조립체.
삭제
제 1항에 있어서,
상기 취약한 커버는 상기 작동 길이보다 작은 중간 길이로 개방하도록 상기 풍선을 제어할 수 있는 것인 카테터 풍선 조립체.
제 1항에 있어서,
상기 팽창되지 않은 직경과 상이하고 상기 팽창되지 않은 직경보다 큰 중간 직경으로 순차적으로 개방하도록 상기 풍선을 제어할 수 있는 복수의 취약한 커버를 더 포함하고, 상기 중간 직경은 상기 작동 직경보다 작은 것인 카테터 풍선 조립체.
삭제
제 1항에 있어서,
상기 풍선은 상기 취약한 커버의 파열 후에 상기 풍선의 작동 길이를 따라 실질적으로 균일하게 직경이 증가하는 것인 카테터 풍선 조립체.
삭제
제 1항에 있어서,
상기 풍선은 순응성 풍선인 것인 카테터 풍선 조립체.
제 1항에 있어서,
상기 풍선은 비-순응성 풍선인 것인 카테터 풍선 조립체.
제 1항에 있어서,
상기 풍선은, 풍선 가늘어진 부분에 각각 일체로 연결되는 2개의 대향하는 풍선 다리 부분을 포함하고, 각각의 풍선 가늘어진 부분은 그들 사이의 풍선 본체 부분에 연결되며, 상기 풍선 작동 길이는 대향하는 풍선 가늘어진 부분들 사이의 길이를 포함하는 풍선의 풍선 본체 부분의 길이로서 정의되고,
풍선 커버를 더 포함하며, 상기 풍선 커버는,
제1 커버 가늘어진 부분에 일체로 연결되는 제1 커버 본체 부분을 포함하고, 상기 제1 커버 가늘어진 부분의 정점에 위치하게 되는 제1 커버 다리 부분을 더 포함하는 제1 다리 형성 커버 부분으로서, 상기 제1 커버 본체 부분은 상기 풍선 본체 부분의 일부분 위에 놓일 수 있고, 상기 제1 커버 가늘어진 부분은 상기 풍선 가늘어진 부분의 일부분 위에 놓일 수 있으며, 상기 제1 커버 다리 부분은 상기 풍선의 다리 부분이 통과하는 것을 허용할 수 있는 것인, 제1 다리 형성 커버 부분, 및
제2 커버 가늘어진 부분에 일체로 연결되는 제2 커버 본체 부분을 포함하고, 상기 제2 커버 가늘어진 부분의 정점에 위치하게 되는 제2 커버 다리 부분을 더 포함하는 제2 다리 형성 커버 부분으로서, 상기 제2 커버 본체 부분은 상기 풍선 본체 부분의 일부분 위에 놓일 수 있고, 상기 제2 커버 가늘어진 부분은 상기 풍선 가늘어진 부분의 일부분 위에 놓일 수 있으며, 상기 제2 커버 다리 부분은 상기 풍선의 다리 부분이 통과하는 것을 허용할 수 있고, 상기 제1 커버 가늘어진 부분 및 상기 제2 커버 가늘어진 부분은 상기 풍선 커버의 대향하는 단부들에 위치하게 되고, 상기 제1 다리 형성 커버 부분 및 상기 제2 다리 형성 커버 부분은 X 축을 따라 동축으로 정렬되고, 풍선 위에 놓여, 상기 제1 커버 본체 부분의 적어도 일부가 상기 제2 커버 본체 부분의 적어도 일부분 위에 놓이게 되는 것인, 제2 다리 형성 커버 부분을 포함하고,
상기 취약한 커버는, 상기 제1 커버 본체 부분, 상기 제2 커버 본체 부분, 및 상기 제1 커버 가늘어진 부분과 상기 제2 커버 가늘어진 부분 각각의 적어도 일부분 위에 놓이고,
상기 외부 커버는, 상기 취약한 커버를 덮고 상기 제1 커버 다리 부분 및 상기 제2 커버 다리 부분에 결합되는 것인, 카테터 풍선 조립체.
제 10항에 있어서,
상기 풍선 커버는 소섬유가 있는 재료를 포함하는 것인 카테터 풍선 조립체.
제 11항에 있어서,
상기 소섬유가 있는 재료는 ePTFE 인 것인 카테터 풍선 조립체.
제 12항에 있어서,
상기 ePTFE 내의 소섬유는 방사방향으로 배향되는 것인 카테터 풍선 조립체.
제 12항에 있어서,
상기 풍선 커버는 서로 부착되는 ePTFE 의 스트립들로 제조되는 것인 카테터 풍선 조립체.
제 14항에 있어서,
상기 스트립들은 상기 작동 길이 및 상기 커버 가늘어진 부분들 상에 다수의 각도 배향들로 놓이는 것인 카테터 풍선 조립체.
제 10항에 있어서,
상기 풍선 커버는 상기 풍선에 부착되는 것인 카테터 풍선 조립체.
제 10항에 있어서,
상기 풍선 본체 부분의 적어도 실질적인 부분에 대해 중첩하는 상기 커버 본체 부분들은 또한 상기 풍선 가늘어진 부분의 일부를 덮는 것인 카테터 풍선 조립체.
제 10항에 있어서,
상기 풍선 커버의 작동 직경은 상기 풍선의 작동 직경보다 작은 것인 카테터 풍선 조립체.
제 1항에 있어서,
상기 풍선의 팽창은 단일 팽창 내강에 의해 제공되는 것인 카테터 풍선 조립체.
제 1항에 있어서,
상기 중간 직경은 상기 작동 직경의 20% 보다 큰 것인 카테터 풍선 조립체.
제 1항에 있어서,
상기 중간 직경은 상기 작동 직경의 30%보다 큰 것인 카테터 풍선 조립체.
제 1항에 있어서,
상기 중간 직경은 상기 작동 직경의 50%보다 큰 것인 카테터 풍선 조립체.
취약한 풍선 조립체로서,
팽창 포트와 유체 연통하는 팽창 내강을 포함하는 카테터 축;
상기 카테터 축에 결합되고 상기 팽창 포트와 유체 연통하며, 풍선 본체 부분 및 풍선 작동 길이를 포함하고, 작동 직경을 갖는 것인 풍선;
상기 풍선 본체 부분의 외부 표면의 적어도 일부를 덮고 상기 풍선 작동 길이 너머로 연장하는 취약한 커버로서, 최대 사전 결정된 압력까지 상기 작동 직경보다 작은 중간 직경으로 상기 풍선을 구속할 수 있으며, 사전 결정된 압력에서 파열하여 상기 풍선이 상기 작동 직경으로 팽창하게 할 수 있는 취약한 커버; 및
상기 취약한 커버가 파열하면 상기 취약한 커버를 수용할 수 있도록 상기 취약한 커버의 적어도 실질적인 부분을 덮는 외부 커버
를 포함하고,
상기 파열 이전에, 상기 취약한 커버는 상기 작동 직경보다 작고 상기 작동 길이를 따라 실질적으로 균일한 중간 직경으로 개방하도록 상기 풍선을 제어할 수 있고 상기 취약한 커버는 상기 중간 직경과 동일한 직경을 가지며,
상기 취약한 커버는 상기 중간 직경에서 평탄한(smooth) 외부 표면을 갖는 것인 취약한 풍선 조립체.
제 23항에 있어서,
팽창되지 않은 직경과 상이하고 팽창되지 않은 직경보다 큰 중간 직경으로 순차적으로 개방하도록 상기 풍선을 제어할 수 있는 복수의 취약한 커버를 더 포함하고, 상기 중간 직경은 상기 작동 직경보다 작은 것인 취약한 풍선 조립체.
삭제
제 23항에 있어서,
상기 취약한 커버는 상기 작동 길이보다 작은 중간 길이로 개방하도록 상기 풍선을 제어할 수 있는 것인 취약한 풍선 조립체.
제 23항에 있어서,
상기 풍선은 상기 취약한 커버의 파열 후에 상기 풍선의 작동 길이를 따라 실질적으로 균일하게 직경이 증가하는 것인 취약한 풍선 조립체.
삭제
제 23항에 있어서,
상기 풍선은 순응성 풍선인 것인 취약한 풍선 조립체.
제 23항에 있어서,
상기 풍선은 비-순응성 풍선인 것인 취약한 풍선 조립체.
제 23항에 있어서,
상기 풍선은, 풍선 가늘어진 부분에 각각 일체로 연결되는 2개의 대향하는 풍선 다리 부분을 포함하고, 각각의 풍선 가늘어진 부분은 그들 사이의 풍선 본체 부분에 연결되며, 상기 풍선 작동 길이는 대향하는 풍선 가늘어진 부분들 사이의 길이를 포함하는 풍선의 풍선 본체 부분의 길이로서 정의되고,
풍선 커버를 더 포함하며, 상기 풍선 커버는,
제1 커버 가늘어진 부분에 일체로 연결되는 제1 커버 본체 부분을 포함하고, 상기 제1 커버 가늘어진 부분의 정점에 위치하게 되는 제1 커버 다리 부분을 더 포함하는 제1 다리 형성 커버 부분으로서, 상기 제1 커버 본체 부분은 상기 풍선 본체 부분의 일부분 위에 놓일 수 있고, 상기 제1 커버 가늘어진 부분은 상기 풍선 가늘어진 부분의 일부분 위에 놓일 수 있으며, 상기 제1 커버 다리 부분은 상기 풍선의 다리 부분이 통과하는 것을 허용할 수 있는 것인, 제1 다리 형성 커버 부분, 및
제2 커버 가늘어진 부분에 일체로 연결되는 제2 커버 본체 부분을 포함하고, 상기 제2 커버 가늘어진 부분의 정점에 위치하게 되는 제2 커버 다리 부분을 더 포함하는 제2 다리 형성 커버 부분으로서, 상기 제2 커버 본체 부분은 상기 풍선 본체 부분의 일부분 위에 놓일 수 있고, 상기 제2 커버 가늘어진 부분은 상기 풍선 가늘어진 부분의 일부분 위에 놓일 수 있으며, 상기 제2 커버 다리 부분은 상기 풍선의 다리 부분이 통과하는 것을 허용할 수 있고, 상기 제1 커버 가늘어진 부분 및 상기 제2 커버 가늘어진 부분은 상기 풍선 커버의 대향하는 단부들에 위치하게 되고, 상기 제1 다리 형성 커버 부분 및 상기 제2 다리 형성 커버 부분은 동축으로 정렬되고, 풍선 위에 놓여, 상기 제1 커버 본체 부분의 적어도 일부가 상기 제2 커버 본체 부분의 적어도 일부분 위에 놓이게 되는 것인, 제2 다리 형성 커버 부분을 포함하고,
상기 취약한 커버는, 상기 제1 커버 본체 부분, 상기 제2 커버 본체 부분, 및 상기 제1 커버 가늘어진 부분과 상기 제2 커버 가늘어진 부분 각각의 적어도 일부분 위에 놓이고,
상기 외부 커버는, 상기 취약한 커버를 덮고 상기 제1 커버 다리 부분 및 상기 제2 커버 다리 부분에 결합되는 것인, 취약한 풍선 조립체.
제 31항에 있어서,
상기 풍선 커버는 소섬유가 있는 재료를 포함하는 것인 취약한 풍선 조립체.
제 32항에 있어서,
상기 소섬유가 있는 재료는 ePTFE인 것인 취약한 풍선 조립체.
제 33항에 있어서,
상기 ePTFE 내의 소섬유는 방사방향으로 배향되는 것인 취약한 풍선 조립체.
제 33항에 있어서,
상기 풍선 커버는 서로 부착되는 ePTFE 의 스트립들로부터 제조되는 것인 취약한 풍선 조립체.
제 35항에 있어서,
상기 스트립들은 상기 작동 길이 및 상기 커버 가늘어진 부분들 상에 다수의 각도 배향들로 놓이는 것인 취약한 풍선 조립체.
제 35항에 있어서,
상기 풍선 커버는 상기 풍선에 부착되는 것인 취약한 풍선 조립체.
제 35항에 있어서,
상기 풍선 본체 부분의 실질적인 부분에 대해 중첩하는 상기 커버 본체 부분들은 또한 상기 풍선 가늘어진 부분의 일부분을 덮는 것인 취약한 풍선 조립체.
제 35항에 있어서,
상기 풍선 커버의 작동 직경은 상기 풍선의 작동 직경보다 작은 것인 취약한 풍선 조립체.
카테터 풍선 조립체로서,
풍선 작동 길이를 한정하는 풍선 본체 부분을 갖고, 또한 팽창되지 않은 직경과 작동 직경을 갖는 팽창 가능한 풍선;
상기 풍선 본체 부분의 외부 표면의 적어도 일부를 덮고 상기 풍선 작동 길이 너머로 연장하는 취약한 커버로서, 상기 풍선의 파열에 앞서 내부 압력 하에서 파열할 수 있고, 상기 파열 이전에, 상기 작동 직경보다 작고 상기 작동 길이를 따라 실질적으로 균일한 중간 직경으로 개방하도록 상기 풍선을 제어할 수 있으며 상기 중간 직경과 동일한 직경을 갖는 취약한 커버; 및
상기 취약한 커버가 파열하면 상기 취약한 커버를 수용할 수 있도록 상기 취약한 커버의 적어도 실질적인 부분을 덮는 외부 커버
를 포함하고,
상기 카테터 풍선 조립체는 풍선이 제1 사전 결정된 압력에서 제1 중간 직경을 달성하며 그리고 상기 제1 사전 결정된 압력보다 낮은 최종 사전 결정된 압력에서 작동 직경을 달성하도록, 상기 풍선의 제1 중간 팽창된 직경 및 작동 직경을 제공하는 풍선 팽창 시퀀스를 일반적으로 묘사하는, 풍선 직경 대 풍선 압력 프로파일을 제공할 수 있고,
상기 취약한 커버는 상기 풍선 본체 부분의 외부 표면의 적어도 일부와 같은 높이인 것인 카테터 풍선 조립체.
삭제
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제 40항에 있어서,
상기 취약한 커버는 상기 작동 길이보다 작은 중간 길이로 개방하도록 상기 풍선을 제어할 수 있는 것인 카테터 풍선 조립체.
제 40항에 있어서,
상기 팽창되지 않은 직경과 상이하고 상기 팽창되지 않은 직경보다 큰 중간 직경으로 순차적으로 개방하도록 상기 풍선을 제어할 수 있는 복수의 취약한 커버를 더 포함하고, 상기 중간 직경은 상기 작동 직경보다 작은 것인 카테터 풍선 조립체.
삭제
제 40항에 있어서,
상기 풍선은 상기 취약한 커버의 파열 후에 상기 풍선의 작동 길이를 따라 실질적으로 균일하게 직경이 증가하는 것인 카테터 풍선 조립체.
삭제
제 40항에 있어서,
상기 풍선은 순응성 풍선인 것인 카테터 풍선 조립체.
제 40항에 있어서,
상기 풍선은 비-순응성 풍선인 것인 카테터 풍선 조립체.
제 40항에 있어서,
상기 풍선은, 풍선 가늘어진 부분에 각각 일체로 연결되는 2개의 대향하는 풍선 다리 부분을 포함하고, 각각의 풍선 가늘어진 부분은 그들 사이의 풍선 본체 부분에 연결되며, 상기 풍선 작동 길이는 대향하는 풍선 가늘어진 부분들 사이의 길이를 포함하는 풍선의 풍선 본체 부분의 길이로서 정의되고,
풍선 커버를 더 포함하며, 상기 풍선 커버는,
제1 커버 가늘어진 부분에 일체로 연결되는 제1 커버 본체 부분을 포함하고, 상기 제1 커버 가늘어진 부분의 정점에 위치하게 되는 제1 커버 다리 부분을 더 포함하는 제1 다리 형성 커버 부분으로서, 상기 제1 커버 본체 부분은 상기 풍선 본체 부분의 일부분 위에 놓일 수 있고, 상기 제1 커버 가늘어진 부분은 상기 풍선 가늘어진 부분의 일부분 위에 놓일 수 있으며, 상기 제1 커버 다리 부분은 상기 풍선의 다리 부분이 통과하는 것을 허용할 수 있는 것인, 제1 다리 형성 커버 부분, 및
제2 커버 가늘어진 부분에 일체로 연결되는 제2 커버 본체 부분을 포함하고, 상기 제2 커버 가늘어진 부분의 정점에 위치하게 되는 제2 커버 다리 부분을 더 포함하는 제2 다리 형성 커버 부분으로서, 상기 제2 커버 본체 부분은 상기 풍선 본체 부분의 일부분 위에 놓일 수 있고, 상기 제2 커버 가늘어진 부분은 상기 풍선 가늘어진 부분의 일부분 위에 놓일 수 있으며, 상기 제2 커버 다리 부분은 상기 풍선의 다리 부분이 통과하는 것을 허용할 수 있고, 상기 제1 커버 가늘어진 부분 및 상기 제2 커버 가늘어진 부분은 상기 풍선 커버의 대향하는 단부들에 위치하게 되고, 상기 제1 다리 형성 커버 부분 및 상기 제2 다리 형성 커버 부분은 동축으로 정렬되며, 풍선 위에 놓여, 상기 제1 커버 본체 부분의 적어도 일부가 상기 제2 커버 본체 부분의 적어도 일부분 위에 놓이게 되는 것인, 제2 다리 형성 커버 부분을 포함하고,
상기 취약한 커버는, 상기 제1 커버 본체 부분, 상기 제2 커버 본체 부분, 및, 상기 제1 커버 가늘어진 부분과 상기 제2 커버 가늘어진 부분의 각각의 적어도 일부분 위에 놓이고,
상기 외부 커버는, 상기 취약한 커버를 덮고 상기 제1 커버 다리 부분 및 상기 제2 커버 다리 부분에 결합되는 것인, 카테터 풍선 조립체.
제 50항에 있어서,
상기 풍선 커버는 소섬유가 있는 재료를 포함하는 것인 카테터 풍선 조립체.
제 51항에 있어서,
상기 소섬유가 있는 재료는 ePTFE 인 것인 카테터 풍선 조립체.
제 52항에 있어서,
상기 ePTFE 내의 소섬유는 방사방향으로 배향되는 것인 카테터 풍선 조립체.
제 52항에 있어서,
상기 풍선 커버는 서로 부착된 ePTFE의 스트립들부터 제조되는 것인 카테터 풍선 조립체.
제 54항에 있어서,
상기 스트립들은 상기 작동 길이 및, 상기 제1 커버 가늘어진 부분 및 제2 커버 가늘어진 부분 상에 다수의 각도 배향들로 놓이는 것인 카테터 풍선 조립체.
제 50항에 있어서,
상기 풍선 커버는 상기 풍선에 부착되는 것인 카테터 풍선 조립체.
제 50항에 있어서,
상기 풍선 본체 부분의 적어도 실질적인 부분에 대해 중첩하는 상기 커버 본체 부분들은 또한 상기 풍선 가늘어진 부분의 일부분을 덮는 것인 카테터 풍선 조립체.
제 50항에 있어서,
상기 풍선 커버의 작동 직경은 상기 풍선의 작동 직경보다 작은 것인 카테터 풍선 조립체.
풍선 조립체로서,
풍선 작동 길이 및 팽창되지 않은 직경과 작동 직경을 한정하는 풍선 본체 부분을 갖는 팽창 가능한 풍선;
상기 풍선 본체 부분의 외부 표면의 적어도 일부를 덮고 상기 풍선 작동 길이 너머로 연장하는 취약한 커버로서, 상기 풍선의 파열에 앞서 내부 압력 하에서 파열할 수 있고, 상기 파열 이전에, 상기 작동 직경보다 작고 상기 작동 길이를 따라 실질적으로 균일한 중간 직경으로 개방하도록 상기 풍선을 제어할 수 있으며 상기 중간 직경과 동일한 직경을 갖는 취약한 커버; 및
상기 취약한 커버가 파열하면 상기 취약한 커버를 수용할 수 있도록 상기 취약한 커버의 적어도 실질적인 부분을 덮는 외부 커버
를 포함하고,
상기 팽창 가능한 풍선이 사전 결정된 압력에서 적어도 하나의 중간 직경을 달성하며 그리고 마지막 중간 압력의 사전 결정된 압력보다 낮은 최종 사전 결정된 압력에서 작동 직경을 달성하도록, 적어도 하나의 중간 팽창된 직경 및 팽창된 풍선의 작동 직경을 제공하는 풍선 팽창 시퀀스를 갖는, 풍선 직경 대 풍선 압력 프로파일을 제공할 수 있는 풍선 조립체.
카테터 풍선의 팽창 방법으로서,
풍선이 사전 결정된 압력에서 적어도 하나의 중간 직경을 달성하며 그리고 마지막 중간 압력의 사전 결정된 압력보다 낮은 최종 사전 결정된 압력에서 최종 직경을 달성하도록, 상기 풍선의 적어도 하나의 중간 팽창된 직경 및 최종 팽창된 직경을 제공하는 풍선 팽창 시퀀스를 일반적으로 묘사하는, 풍선 직경 대 풍선 압력 프로파일을 제공할 수 있는 풍선 조립체를 제공하는 것,
풍선 작동 길이 및 팽창되지 않은 직경과 작동 직경을 한정하는 풍선 본체 부분을 갖는 팽창 가능한 풍선을 제공하는 것;
상기 풍선 본체 부분의 외부 표면의 적어도 일부를 덮고 상기 풍선 작동 길이 너머로 연장하는 취약한 커버를 제공하는 것으로서, 상기 풍선의 파열에 앞서 내부 압력 하에서 파열할 수 있고, 상기 파열 이전에, 상기 작동 직경보다 작고 상기 작동 길이를 따라 실질적으로 균일한 중간 직경으로 개방하도록 상기 풍선을 제어할 수 있으며 상기 중간 직경과 동일한 직경을 갖는 취약한 커버를 제공하는 것;
상기 취약한 커버가 파열하면 상기 취약한 커버를 수용할 수 있도록 상기 취약한 커버의 적어도 실질적인 부분을 덮는 외부 커버를 제공하는 것을 포함하는 카테터 풍선의 팽창 방법.
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제 60항에 있어서,
상기 취약한 커버는 상기 작동 길이보다 작은 중간 길이로 개방하도록 상기 풍선을 제어할 수 있는 것인 카테터 풍선의 팽창 방법.
제 60항에 있어서,
상기 팽창되지 않은 직경과 상이하고 상기 팽창되지 않은 직경보다 큰 중간 직경으로 순차적으로 개방하도록 상기 풍선을 제어할 수 있는 복수의 취약한 커버를 제공하는 것을 더 포함하고, 상기 중간 직경은 상기 작동 직경보다 작은 것인 카테터 풍선의 팽창 방법.