KR102070030B1 - 임상시험을 위한 데이터 관리 방법 및 장치 - Google Patents

임상시험을 위한 데이터 관리 방법 및 장치 Download PDF

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Abstract

본 발명은 임상시험을 위한 데이터 관리 방법 및 장치에 관한 것으로, 전자장치가 임상시험에 대한 프로토콜을 설계하기 위해 임상시험과 관련된 프로토콜 요소를 선택하는 단계, 전자장치가 선택된 프로토콜 요소를 구성하는 복수의 하위 계층별로 세부 요소를 순차적으로 선택하는 단계, 전자장치가 최종적으로 선택된 최종 세부 요소에 대한 검색결과를 기저장된 데이터베이스에서 확인하는 단계 및 전자장치가 확인된 검색결과를 기반으로 프로토콜을 설계하는 단계를 포함할 수 있고, 다른 실시 예로도 적용이 가능하다.

Description

임상시험을 위한 데이터 관리 방법 및 장치{Method and Apparatus for Data Managing for Clinical Trial}
본 발명은 임상시험을 위한 데이터 관리 방법 및 장치에 관한 것으로, 선행된 임상시험에 대한 데이터로 데이터베이스를 생성하고, 생성된 데이터베이스를 기반으로 임상시험에 대한 프로토콜을 검색하여 설계할 수 있는 임상시험을 위한 데이터 관리 방법 및 장치에 관한 것이다.
임상시험은 질병의 치료나 예방을 위한 의약품 개발에 있어서 사람을 대상으로 약물의 안정성과 유효성을 확인하기 위한 실험이다. 임상시험을 진행할 때 가장 중요한 것은 임상시험에 대한 프로토콜을 설계하는 것이다. 이때, 임상시험에 대한 프로토콜은, 임상시험에 사용할 약물에 의한 효과를 확인하기 위해 필요한 피험자, 피험자 수, 임상 시험 방법 등 임상시험 진행 시에 지켜져야 하는 일종의 규약이다.
일반적으로, 임상시험에 대한 프로토콜은 진행하고자 하는 임상시험 지침 및 의학 문서를 사용하는 임상 연구자들의 개인 지식을 바탕으로 설계된다. 이런 방식은, 임상 연구자들의 개별적인 편향성을 반영하기 때문에 일관적이고 객관적인 프로토콜의 설계가 어려운 문제점이 발생한다. 따라서, 선행된 임상시험 정보를 기반으로 일관적이고 객관적인 프로토콜을 설계하기 위한 기술의 개발이 필요한 실정이다.
KR10-2013-0089901 10
이러한 종래의 문제점을 해결하기 위한 본 발명의 다양한 실시 예들은 선행된 임상시험에 대한 데이터로 데이터베이스를 생성하고, 생성된 데이터베이스를 기반으로 수행하고자 하는 임상시험에 적합한 프로토콜을 검색하여 설계할 수 있는 임상시험을 위한 데이터 관리 방법 및 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 일 실시 예에 따른 임상시험을 위한 데이터 관리 방법은, 전자장치가 임상시험에 대한 프로토콜을 설계하기 위해 상기 임상시험과 관련된 프로토콜 요소를 선택하는 단계, 상기 전자장치가 상기 선택된 프로토콜 요소를 구성하는 복수의 하위 계층별로 세부 요소를 순차적으로 선택하는 단계, 상기 전자장치가 최종적으로 선택된 최종 세부 요소에 대한 검색결과를 기저장된 데이터베이스에서 확인하는 단계 및 상기 전자장치가 상기 확인된 검색결과를 기반으로 상기 프로토콜을 설계하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 한다.
또한, 복수의 하위 계층별로 세부 요소를 순차적으로 선택하는 단계는, 상기 전자장치가 상기 최종 세부 요소를 선택하기 이전에 저장 시점이 도래한 것으로 확인하는 단계 및 상기 저장 시점이 도래하면, 상기 선택된 프로토콜 요소 및 상기 저장 시점까지 선택된 적어도 하나의 세부 요소를 저장하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 한다.
또한, 복수의 하위 계층별로 세부 요소를 순차적으로 선택하는 단계 이전에, 상기 전자장치가 상기 프로토콜을 설계하기 위한 검색어 수신여부를 확인하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 한다.
또한, 임상시험과 관련된 상기 프로토콜 요소, 상기 세부 요소, 표준 코드, 상기 임상시험의 목적 및 상기 임상시험에 사용될 약물 중 적어도 하나가 검색어로 수신되면, 상기 전자장치는 상기 데이터베이스에서 상기 검색어에 대한 검색결과를 확인하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 한다.
또한, 프로토콜 요소는, 디자인, 주제, 변수 및 통계적 이슈를 포함하는 것을 특징으로 한다.
또한, 표준 코드는, 표현형, 화학물질 및 유전체 각각에 대응되는 표준 코드인 것을 특징으로 한다.
아울러, 본 발명의 일 실시 예에 따른 임상시험을 위한 데이터 관리 장치는, 선행 임상시험에 따른 복수의 데이터를 서버로부터 수신하는 통신부 및 임상시험에 대한 프로토콜을 설계하기 위해 상기 임상시험과 관련된 프로토콜 요소 및 상기 프로토콜 요소를 구성하는 복수의 하위 계층별로 선택된 세부 요소 중에서 최종적으로 선택된 최종 세부 요소에 대한 검색결과를 기저장된 데이터베이스에서 확인하고, 상기 검색결과를 기반으로 프로토콜을 설계하는 제어부를 포함하는 것을 특징으로 한다.
또한, 제어부는, 상기 최종 세부 요소를 선택하기 이전에 저장 시점이 도래한 것으로 확인하여 상기 선택된 프로토콜 요소 및 상기 저장 시점까지 선택된 적어도 하나의 세부 요소를 저장하는 것을 특징으로 한다.
또한, 제어부는, 상기 프로토콜을 설계하기 위해 상기 임상시험과 관련된 상기 프로토콜 요소, 상기 세부 요소, 표준 코드, 상기 임상시험의 목적 및 상기 임상시험에 사용될 약물 중 적어도 하나를 검색어로 입력받아 상기 데이터베이스에서 상기 검색어에 대한 검색결과를 확인하는 것을 특징으로 한다.
또한, 프로토콜 요소는, 디자인, 주제, 변수 및 통계적 이슈를 포함하는 것을 특징으로 한다.
또한, 표준 코드는, 표현형, 화학물질 및 유전체 각각에 대응되는 표준 코드인 것을 특징으로 한다.
또한, 제어부는, 상기 복수의 데이터를 분석하여 상기 복수의 데이터 각각에 설정된 상기 프로토콜 요소를 확인하는 것을 특징으로 한다.
또한, 제어부는, 상기 복수의 데이터를 분석하여 상기 복수의 데이터 각각에 대응되는 상기 표준 코드를 확인하는 것을 특징으로 한다.
상술한 바와 같이 본 발명의 임상시험을 위한 데이터 관리 방법 및 장치는, 선행된 임상시험에 대한 데이터로 데이터베이스를 생성하고, 생성된 데이터베이스를 기반으로 수행하고자 하는 임상시험에 적합한 프로토콜을 검색하여 설계함으로써, 보다 일관적이고 객관적인 프로토콜 설계를 용이하게 할 수 있는 효과가 있다.
도 1은 본 발명의 실시 예에 따른 임상시험의 데이터 관리를 위한 시스템에 대한 도면이다.
도 2는 본 발명의 실시 예에 따른 임상시험의 데이터를 관리하기 위한 전자장치에 대한 도면이다.
도 3은 본 발명의 실시 예에 따른 임상시험의 데이터를 관리하기 위해 데이터베이스를 생성하는 방법을 설명하기 위한 순서도이다.
도 4는 본 발명의 실시 예에 따른 임상시험을 위한 프로토콜을 설계하는 방법을 설명하기 위한 순서도이다.
도 5는 본 발명의 실시 예에 따른 프로토콜 설계에 필요한 세부 요소를 선택하는 방법을 설명하기 위한 상세순서도이다.
도 6은 본 발명의 실시 예에 따른 프로토콜 설계에 필요한 요소를 선택하는 화면을 나타낸 도면이다.
도 7은 본 발명의 다른 실시 예에 따른 프로토콜 설계에 필요한 요소를 선택하는 화면을 나타낸 도면이다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시 예들을 보다 상세하게 설명하고자 한다. 이 때, 첨부된 도면에서 동일한 구성 요소는 가능한 동일한 부호로 나타내고 있음을 유의해야 한다. 그리고 본 발명의 요지를 흐리게 할 수 있는 공지 기능 및 구성에 대한 상세한 설명은 생략할 것이다.
도 1은 본 발명의 실시 예에 따른 임상시험의 데이터 관리를 위한 시스템에 대한 도면이다.
도 1을 참조하면, 본 발명에 따른 시스템(10)은 서버(100) 및 전자장치(200)를 포함한다.
서버(100)는 전자장치(200)와의 통신을 통해, 전자장치(200)의 요청에 따라 기저장된 복수의 데이터를 전자장치(200)로 전송한다. 서버(100)에 기저장된 복수의 데이터는 선행된 임상시험(이하, 선행 임상시험이라 함)과 관련된 데이터이고, 서버(100)는 복수의 전자장치(예컨대, 임상시험 센터에서 사용하는 컴퓨터 등)로부터 선행 임상시험과 관련된 복수의 데이터를 수신하여 저장할 수 있다. 이를 위해, 서버(100)는 5G(fifth generation mobile communications), LTE-A(long term evolution-advanced), LTE(long term evolution), wifi(wireless fidelity) 등의 무선 통신 및 케이블을 이용한 유선 통신 등을 통해 전자장치(200)와의 통신을 수행할 수 있다.
전자장치(200)는 서버(100)와의 통신을 통해, 서버(100)에 저장된 복수의 데이터를 수신한다. 이를 위해, 전자장치(200)는 5G(fifth generation mobile communications), LTE-A(long term evolution-advanced), LTE(long term evolution), wifi(wireless fidelity) 등의 무선 통신 및 케이블을 이용한 유선 통신 등을 통해 서버(100)와의 통신을 수행할 수 있다.
전자장치(200)는 수신된 복수의 데이터를 이용하여 데이터베이스를 생성하고, 데이터베이스를 이용하여 임상시험 수행 이전에 수행하고자 하는 임상시험에 대한 프로토콜을 설계할 수 있다. 보다 구체적으로, 전자장치(200)는 전자장치(200)의 사용자로부터 데이터베이스를 생성하기 위한 생성신호가 수신되면, 서버(100)로 선행 임상시험에 대한 복수의 데이터를 요청한다. 전자장치(200)는 서버(100)로부터 복수의 데이터를 수신한다.
전자장치(200)는 수신된 복수의 데이터를 분석하여 복수의 데이터 각각에 설정된 프로토콜 요소를 확인한다. 이때, 프로토콜 요소는, 디자인, 주제, 변수 및 통계적 이슈를 포함할 수 있다. 전자장치(200)는 서버(100)로부터 수신된 복수의 데이터를 분석하여 복수의 데이터 각각에 표준 코드를 할당한다. 이때, 표준 코드는, 표현형, 화학물질 및 유전체 등에 대응되는 코드이다. 전자장치(200)는 복수의 데이터 각각에 프로토콜 요소 및 표준 코드를 매핑하여 데이터베이스를 생성한다.
전자장치(200)는 전자장치(200)의 사용자로부터 수행하고자 하는 임상시험에 대한 프로토콜의 설계 신호가 수신되면, 생성된 데이터베이스를 이용하여 임상시험에 대한 프로토콜을 설계한다. 이때, 전자장치(200)에서 설계하는 프로토콜은 임상시험 시행 계획으로, 임상시험 목적, 연구방법, 관련 조직, 임상시험의 효과를 확인하기 위해 필요한 피험자 수 등과 관련된 프로토콜이다.
보다 구체적으로, 전자장치(200)는 수행하고자 하는 임상시험과 관련된 프로토콜 요소를 선택하고, 선택된 프로토콜 요소를 구성하는 복수의 하위 계층별로 세부 요소를 순차적으로 선택한다. 전자장치(200)는 데이터베이스를 검색하여 최종적으로 선택된 최종 세부 요소와 관련된 데이터를 추출한다. 또한, 전자장치(200)는 사용자로부터 검색어가 입력되면, 데이터베이스에서 검색어와 관련된 데이터를 추출한다. 이때, 검색어는, 프로토콜 요소, 프로토콜 요소의 최하위 계층까지의 세부 요소, 표준 코드, 임상시험의 주제, 임상시험에서 사용될 약물 등 임상시험과 관련된 검색어일 수 있다.
전자장치(200)는 요소 선택 및 검색어 입력 중 적어도 하나에 의해 추출된 검색결과를 기반으로 프로토콜을 설계한다. 이때, 검색결과는, 프로토콜 요소, 세부 요소 및 검색어와 관련된 데이터들로, 사용자는 검색결과에 대응되는 데이터의 상세 정보를 확인하여 데이터가 도출된 선행 임상시험의 프로토콜을 상세하게 확인할 수 있다. 따라서, 사용자는 선행 임상시험의 프로토콜을 확인함으로써 수행하고자 하는 임상시험의 프로토콜을 보다 용이하게 설계할 수 있다. 아울러, 본 발명의 실시 예에서는 전자장치(200)에서 데이터베이스를 생성하는 것을 예로 설명하였으나, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다. 다른 실시 예로, 데이터베이스 생성 시에 전자장치(200)에서 발생될 수도 있는 과부하를 방지하기 위해 서버(100)에서 전자장치(200)와 동일한 방법으로 데이터베이스를 생성하고, 전자장치(200)는 서버(100)에 저장된 데이터베이스를 복제하여 이용할 수도 있다.
도 2는 본 발명의 실시 예에 따른 임상시험의 데이터를 관리하기 위한 전자장치에 대한 도면이다.
도 2를 참조하면, 본 발명에 따른 전자장치(200)는 통신부(210), 입력부(220), 표시부(230), 메모리(240) 및 제어부(250)를 포함한다.
통신부(210)는 서버(100)와의 통신을 수행한다. 이를 위해, 통신부(210)는 5G(fifth generation mobile communications), LTE-A(long term evolution-advanced), LTE(long term evolution), wifi(wireless fidelity) 등의 무선 통신을 수행할 수 있고, USB케이블 등의 유선 통신을 수행할 수 있다.
입력부(220)는 전자장치(200)의 사용자 입력에 대응하여, 입력데이터를 발생시킨다. 입력부(220)는 적어도 하나의 입력수단을 포함한다. 이러한 입력부(220)는 키 패드(key pad), 돔 스위치(dome switch), 터치 패널(touch panel), 조그 셔틀(jog and shuttle), 터치 키(touch key), 스타일러스 펜(stylus pen) 중 적어도 하나를 포함한다.
표시부(230)는 전자장치(200)의 동작에 따른 출력 데이터를 출력한다. 이를 위해, 표시부(230)는 액정 디스플레이(LCD; liquid crystal display), 발광 다이오드(LED; light emitting diode) 디스플레이, 유기 발광 다이오드(OLED; organic LED) 디스플레이, 마이크로 전자기계 시스템(MEMS; micro electro mechanical systems) 디스플레이 및 전자 종이(electronic paper) 디스플레이를 포함한다. 표시부(230)는 입력부(220)와 결합되어 터치 스크린(touch screen)으로 구현될 수 있다.
메모리(240)는 전자장치(200)의 동작 프로그램들을 저장한다. 메모리(240)는 제어부(250)의 제어에 의해 제어부(250)에서 생성된 데이터베이스를 저장한다. 메모리(240)는 서버(100)에서 수신된 복수의 데이터를 분석하여 데이터베이스를 생성하고, 생성된 데이터베이스를 기반으로 프로토콜을 설계할 수 있는 프로그램 예컨대, 어플리케이션 등을 저장할 수 있다. 또한, 메모리(240)는 분석된 복수의 데이터 각각에 할당할 수 있는 표준 코드를 저장할 수 있다.
제어부(250)는 수행하고자 하는 임상시험에 대한 프로토콜을 설계하기 위해 선행 임상시험에 대한 복수의 데이터를 기반으로 데이터베이스를 생성하고, 생성된 데이터베이스에서 수행하고자 하는 임상시험과 관련된 데이터를 추출한다. 제어부(250)는 추출된 데이터를 기반으로 임상시험에 대한 프로토콜을 설계한다.
보다 구체적으로, 제어부(250)는 이전에 선행된 선행 임상시험에 대한 데이터를 기반으로 데이터베이스를 생성한다. 제어부(250)는 입력부(220)를 통해 선행 임상시험에 의해 도출된 복수의 데이터를 이용하여 데이터베이스를 생성하기 위한 생성신호가 수신되면, 제어부(250)는 서버(100)로 선행 임상시험에 따른 복수의 데이터를 요청한다. 제어부(250)는 요청에 따라 서버(100)로부터 복수의 데이터를 수신하고, 수신된 복수의 데이터를 분석한다. 이때, 선행 임상시험은 복수의 선행 임상시험일 수 있다.
제어부(250)는 복수의 데이터에 대한 분석 결과, 각각의 데이터에 설정된 프로토콜 요소를 확인한다. 이때, 프로토콜 요소는 디자인, 주제, 변수 및 통계적 이슈를 포함할 수 있다. 보다 구체적으로, 디자인은, 평가 결과를 위한 임상시험에서 데이터를 측정하기 위해 수행된 테스트 타입, 임상시험의 목적, 임상시험 수행을 위한 모델링 방법 등과 관련된 요소이다. 주제는, 임상시험에 참여 가능한 조건, 임상시험에 참여 가능한 성별, 건강 상태 등과 관련된 요소이다. 변수는, 임상시험의 유효성이나 안전성을 검증하기 위해 이루어지는 측정의 종류 등과 관련된 요소이다. 통계적 문제는, 임상시험이 어떻게 분석되는지, 그리고 변수에 의한 샘플링 절차 또는 통계적 유의성이 무엇인지와 관련된 요소이다.
또한, 제어부(250)는 복수의 데이터에 대한 분석 결과, 각각의 데이터에 표준 코드를 할당한다. 이때, 표준 코드는, 표현형, 화학물질 및 유전체 등에 대응되는 코드이다. 제어부(250)는 복수의 데이터에 대한 분석 결과, 데이터에서 sentence splitting, strict NER(named entity recognition), relaxed NER절차를 통해 표현형 엔티티에 해당하는 텍스트 표현이 확인되면 표현형에 대응되는 코드를 할당한다. 또한, 제어부(250)는 데이터에서 pronoun POSTagger, compound NER절차를 통해 화학물질 엔티티에 해당하는 텍스트 표현이 확인되면 화학물질에 대응되는 코드를 할당한다. 화학물질에 대응되는 표준 코드는, 단순화된 분자 입력 라인 입력 시스템(SMILES; simplified molecular-input line-entry system)에 의해 생성된다. 제어부(250)는 데이터에서 gene NER절차를 통해 유전체 엔티티에 해당하는 텍스트 표현이 확인되면 유전체에 대응되는 코드를 할당할 수 있다. 유전체에 대응되는 표준 코드는, 유전자 정규화 과정에서 도출되는 각 유전자 엔티티에 해당되는 유전자 ID를 기반으로 생성된다. 제어부(250)는 복수의 데이터 각각에 프로토콜 요소와 표준 코드를 매핑하여 데이터베이스를 생성하고 메모리(240)에 저장한다.
상기와 같이 데이터베이스의 생성이 완료된 이후에, 제어부(250)는 입력부(220)로부터 시행하고자 하는 임상시험과 관련된 프로토콜을 설계하고자 하는 설계신호가 수신되면, 제어부(250)는 프로토콜을 설계하기 위한 설계 화면을 표시부(230)에 표시한다. 제어부(250)는 설계 화면에서 검색어가 입력되면, 데이터베이스에서 입력되는 검색어에 대응되는 데이터를 검색결과로 추출하여 표시부(230)에 표시한다. 이때, 검색어는, 프로토콜 요소, 프로토콜 요소를 구성하는 복수의 하위 계층에 대응되는 세부 요소, 표준 코드, 임상시험의 주제, 임상시험에서 사용될 약물 등 임상시험과 관련된 검색어일 수 있다.
또한, 제어부(250)는 설계 화면에서 프로토콜 요소 및 프로토콜 요소의 하위 계층에 대응하는 세부 요소가 선택되면, 데이터베이스에서 선택되는 요소들에 대응되는 데이터를 검색결과로 추출하여 표시부(230)에 표시한다. 예를 들면, 제어부(250)는 디자인, 주제, 변수 및 통계적 문제를 포함하는 프로토콜 요소 중에서 어느 하나에 대한 프로토콜 요소를 선택한다. 그리고 제어부(250)는 선택된 프로토콜 요소를 구성하는 복수의 하위 계층별로 세부 요소를 순차적으로 선택한다.
예를 들면, 디자인, 주제, 변수 및 통계적 문제를 포함하는 프로토콜 요소 중에서 입력부(220)에서 수신된 선택신호에 대응되는 프로토콜 요소가 디자인의 테스트 타입이면, 제어부(250)는 테스트 타입의 제1 하위 계층의 세부 요소를 확인하여 표시부(230)에 표시할 수 있다. 이때, 제1 하위 계층의 세부 요소는 interventional, observational, expanded access 등일 수 있다. 제어부(250)는 입력부(220)에서 제1 하위 계층의 세부 요소 중 observational에 대한 선택신호가 수신되면, 제어부(250)는 observational의 하위 계층인 제2 하위 계층의 세부 요소를 확인하여 표시부(230)에 표시할 수 있다. 이때, 제2 하위 계층의 세부 요소는 health services research, supportive care, educational/counseling/training, diagnostic, treatment, basic science, screening 및 prevention 등일 수 있다. 제어부(250)는 입력부(220)에서 제2 하위 계층의 세부 요소 중 supportive care에 대한 선택신호가 수신되면, 제어부(250)는 supportive care의 하위 계층인 제3 하위 계층의 세부 요소를 확인하여 표시부(230)에 표시할 수 있다. 이때, 제3 하위 계층의 세부 요소는, bio-availability study, pharmacodynamics study, pharmacokinetics study, safety/efficacy study, efficacy study, bio-equivalence study, pharmacokinetics/dynamics study 및 safety study 등일 수 있다. 즉, 제어부(250)는 safety/efficacy study가 최종적으로 선택되면, 선택된 최종 세부 요소에 대한 검색결과를 데이터베이스에서 추출하여 표시부(230)에 표시한다.
아울러, 제어부(250)는 설계 화면에서 프로토콜 요소 및 프로토콜 요소의 하위 계층에 대응하는 세부 요소가 선택된 이후에 검색어가 추가적으로 입력됨이 확인되면, 최종적으로 선택된 세부 요소에 대한 검색결과에서 검색어와 관련된 검색결과를 최종적으로 추출하여 표시부(230)에 표시할 수 있다. 제어부(250)는 표시부(230)에 표시된 검색결과를 기반으로 프로토콜을 설계한다. 제어부(250)는 검색결과에 대응되는 데이터와 관련된 선행 임상시험의 프로토콜을 상세하게 확인하여 수행하고자 하는 임상시험의 프로토콜을 설계할 수 있다. 이때, 프로토콜의 설계는 입력부(220)를 통해 입력될 수도 있다.
도 3은 본 발명의 실시 예에 따른 임상시험의 데이터를 관리하기 위해 데이터베이스를 생성하는 방법을 설명하기 위한 순서도이다.
도 3을 참조하면, 301단계에서 제어부(250)는 입력부(220)를 통해 선행된 선행 임상시험과 관련된 복수의 데이터를 이용하여 데이터베이스를 생성하기 위한 생성신호의 수신여부를 확인한다. 301단계에서 제어부(250)는 생성신호가 수신되지 않으면, 생성신호의 수신을 대기하고, 생성신호가 수신되면 303단계를 수행한다. 303단계에서 제어부(250)는 통신부(210)를 제어하여 서버(100)로 복수의 데이터를 요청한다. 305단계에서 제어부(250)는 통신부(210)를 통해 서버(100)로부터 복수의 데이터를 수신하고, 307단계를 수행한다. 307단계에서 제어부(250)는 수신된 복수의 데이터를 분석한다.
309단계에서 제어부(250)는 복수의 데이터에 대한 분석 결과, 각각의 데이터에 설정된 프로토콜 요소를 확인한다. 이때, 프로토콜 요소는 디자인, 주제, 변수 및 통계적 이슈를 포함할 수 있다. 보다 구체적으로, 디자인은, 평가 결과를 위한 임상시험에서 데이터를 측정하기 위해 수행된 테스트 타입, 임상시험의 목적, 임상시험 수행을 위한 모델링 방법 등과 관련된 요소이다. 주제는, 임상시험에 참여 가능한 조건, 임상시험에 참여 가능한 성별, 건강 상태 등과 관련된 요소이다. 변수는, 임상시험의 유효성이나 안전성을 검증하기 위해 이루어지는 측정의 종류 등과 관련된 요소이다. 통계적 문제는, 임상시험이 어떻게 분석되는지, 그리고 변수에 의한 샘플링 절차 또는 통계적 유의성이 무엇인지와 관련된 요소이다.
311단계에서 제어부(250)는 복수의 데이터에 대한 분석 결과, 각각의 데이터에 표준 코드를 할당한다. 이때, 표준 코드는, 표현형, 화학물질 및 유전체 등에 대응되는 코드이다. 제어부(250)는 복수의 데이터에 대한 분석 결과, 데이터에서 sentence splitting, strict NER(named entity recognition), relaxed NER절차를 통해 표현형 엔티티에 해당하는 텍스트 표현이 확인되면 표현형에 대응되는 코드를 할당한다. 또한, 제어부(250)는 데이터에서 pronoun POSTagger, compound NER절차를 통해 화학물질 엔티티에 해당하는 텍스트 표현이 확인되면 화학물질에 대응되는 코드를 할당한다. 화학물질에 대응되는 표준 코드는, 단순화된 분자 입력 라인 입력 시스템(SMILES; simplified molecular-input line-entry system)에 의해 생성된다. 제어부(250)는 데이터에서 gene NER절차를 통해 유전체 엔티티에 해당하는 텍스트 표현이 확인되면 유전체에 대응되는 코드를 할당할 수 있다. 유전체에 대응되는 표준 코드는, 유전자 정규화 과정에서 도출되는 각 유전자 엔티티에 해당되는 유전자 ID를 기반으로 생성된다.
313단계에서 제어부(250)는 309단계에서 복수의 데이터 각각에서 확인된 프로토콜 요소와 311단계에서 복수의 데이터 각각에 할당된 표준 코드를 각각의 데이터에 매핑하여 데이터베이스를 생성한다. 313단계에서 제어부(250)는 데이터베이스의 생성이 완료됨이 확인되면 317단계를 수행하여 메모리(240)에 데이터베이스를 저장하고, 데이터베이스의 생성이 완료됨이 확인되지 않으면 307단계로 회귀하여 수신된 데이터의 분석을 재수행할 수 있다. 아울러, 본 발명의 실시 예에서는 전자장치(200)에서 데이터베이스를 생성하는 것을 예로 설명하였으나, 반드시 이에 한정되는 것은 아니다. 다른 실시 예로, 데이터베이스 생성 시에 전자장치(200)에서 발생될 수도 있는 과부하를 방지하기 위해 서버(100)에서는 307단계 내지 317단계를 수행하여 데이터베이스의 생성 및 저장을 수행할 수 있다.
도 4는 본 발명의 실시 예에 따른 임상시험을 위한 프로토콜을 설계하는 방법을 설명하기 위한 순서도이다.
도 4를 참조하면, 401단계에서 제어부(250)는 입력부(220)로부터 시행하고자 하는 임상시험과 관련된 프로토콜을 설계하고자 하는 설계신호의 수신여부를 확인한다. 401단계의 확인결과, 설계신호가 수신되지 않으면 제어부(250)는 설계신호의 수신을 대기하고 설계신호가 수신되면 제어부(250)는 403단계를 수행한다. 데이터베이스가 메모리(240)에 저장된 경우, 제어부(250)는 설계신호가 수신됨에 따라 메모리(240)에 저장된 데이터베이스를 호출한다. 아울러, 데이터베이스가 서버(100)에 저장된 경우, 제어부(250)는 설계신호가 수신됨에 따라 서버(100)로 데이터베이스를 요청할 수 있다.
403단계에서 제어부(250)는 프로토콜을 설계하기 위한 설계 화면을 표시부(230)에 표시한다. 405단계에서 제어부(250)는 설계 화면에서 검색어가 직접 입력되는 것으로 확인되면 409단계를 수행한다. 409단계에서 제어부(250)는 입력된 검색어에 대응되는 검색결과를 데이터베이스에서 추출하여 표시한다. 이때, 검색어는, 프로토콜 요소, 프로토콜 요소의 최하위 계층까지의 세부 요소, 표준 코드, 임상시험의 주제, 임상시험에서 사용될 약물 등 임상시험과 관련된 검색어일 수 있다. 즉, 제어부(250)는 입력부(220)로부터 표현형 코드가 입력되면, 입력된 표현형 코드가 매핑된 데이터들을 데이터베이스에서 추출하여 표시부(230)에 표시할 수 있다.
예컨대, 사용자는 수행하고자 하는 임상시험이 “시폴리놀 감태 추출물의 식후 혈당 감소 효과 및 안전성 확임 임상 시험”에 관련된 시험이면, 감태(ecklonia cava)와 혈당감소(blood sugar level)를 검색어로 입력할 수 있다. 제어부(250)는 혈당감소와 관련된 데이터들을 데이터베이스에서 추출하고, 추출된 데이터들에 할당된 표현형 표준 코드를 확인한다. 제어부(250)는 감태와 관련된 데이터들을 데이터베이스에서 추출하고, 추출된 데이터들에 할당된 화학물질 표준 코드를 확인한다. 제어부(250)는 확인된 표현형 표준 코드 및 화학물질 표준 코드가 할당된 데이터들을 추출하여 표시부(230)에 표시할 수 있다. 이와 같이, 사용자는 감태와 혈당감소 같이 상관관계가 있는 복수의 검색어를 입력할 수 있고, 복수의 검색어를 기반으로 하는 데이터들을 확인할 수 있다. 이후에, 제어부(250)는 411단계를 수행한다.
405단계에서 제어부(250)는 설계 화면에서 검색어가 직접 입력되지 않으면 407단계를 수행한다. 407단계에서 제어부(250)는 프로토콜 설계에 필요한 요소를 선택한다. 요소 선택에 대한 상세한 설명은 하기의 도 5를 참조하여 설명하기로 한다. 도 5는 본 발명의 실시 예에 따른 프로토콜 설계에 필요한 세부 요소를 선택하는 방법을 설명하기 위한 상세순서도이다.
도 5를 참조하면, 501단계에서 제어부(250)는 입력부(220)로부터 수신된 선택신호에 따라 프로토콜 요소 중에서 선택신호에 대응되는 프로토콜 요소를 선택한다. 503단계에서 제어부(250)는 입력부(220)로부터 수신된 선택신호에 따라 선택된 프로토콜 요소의 제1 하위 계층에 대응되는 세부 요소를 선택한다. 505단계에서 제어부(250)는 저장시점의 도래여부를 확인한다. 505단계의 확인결과, 저장시점이 도래하면 제어부(250)는 507단계를 수행하여, 선택된 프로토콜 요소와, 제1 하위 계층에 대응되는 세부 요소를 임시로 저장하고, 509단계를 수행한다.
505단계의 확인결과, 저장시점이 도래하지 않으면 제어부(250)는 503단계로 회귀하여 제2 하위 계층에 대응되는 세부 요소를 선택하고 505단계를 수행할 수 있다. 509단계에서 제어부(250)는 요소 선택이 완료되면 도 4의 409단계로 리턴한다. 이때, 요소 선택의 완료는 선택된 프로토콜 요소의 최하위 계층에 대응되는 세부 요소까지 선택이 완료되거나, 특정 하위 계층에 대응되는 세부 요소가 선택된 후, 입력부(220)로부터 요소 선택의 완료 신호가 수신되는 것으로 판단할 수 있다. 반대로, 509단계에서 제어부(250)는 요소 선택의 완료 신호가 수신되지 않으면 503단계로 회귀하여 상기의 단계를 재수행할 수 있다. 이와 같이, 프로토콜 요소 및 프로토콜 요소를 구성하는 하위 계층에 대응하는 세부 요소를 선택하는 방법은 하기의 도 6 및 도 7을 참조하여 설명하기로 한다. 도 6은 본 발명의 실시 예에 따른 프로토콜 설계에 필요한 요소를 선택하는 화면을 나타낸 도면이다. 도 7은 본 발명의 다른 실시 예에 따른 프로토콜 설계에 필요한 요소를 선택하는 화면을 나타낸 도면이다.
도 6 및 도 7을 참조하면, 제어부(250)가 입력부(220)에 의해 디자인의 테스트 타입이 프로토콜 요소로 선택되면, 제어부(250)는 도 6과 같이 트리 형태로 테스트 타입(type)에 대한 제1 하위 계층의 세부 요소(601)를 표시하거나, 도 7과 같이 표 형태로 테스트 타입(type)에 대한 제1 하위 계층의 세부 요소(701)를 표시한다. 제1 하위 계층의 세부 요소는 interventional, observational 등일 수 있다. 도 7에서와 같이 디자인은 type, primary_purpose, endpoint-classification, model, allocation, masking, time_perspective와 관련된 프로토콜 요소임을 확인할 수 있다.
제어부(250)는 입력부(220)에서 제1 하위 계층의 세부 요소(601, 701) 중 observational에 대한 선택신호가 수신되면, 제어부(250)는 도 6에서와 같이 observational의 하위 계층인 제2 하위 계층의 세부 요소(603)를 확인하여 표시부(230)에 표시할 수 있다. 이때, 제2 하위 계층의 세부 요소(603)는 health services research, supportive care, educational/counseling/training, diagnostic, treatment, basic science, screening 및 prevention 등일 수 있다. 또한, 제어부(250)는 도 7과 같이 제2 하위 계층의 세부 요소 중 입력부(220)에 의해 선택된 제2 하위 계층의 세부 요소(703)만을 표시할 수 있다.
제어부(250)는 도 6에서와 같이 제1 하위 계층의 세부 요소(603)가 표시된 상태에서 supportive care에 대한 선택신호가 수신되면, 제어부(250)는 supportive care의 하위 계층인 제3 하위 계층의 세부 요소(605)를 확인하여 표시부(230)에 표시할 수 있다. 이때, 제3 하위 계층의 세부 요소(605)는, bio-availability study, pharmacodynamics study, pharmacokinetics study, safety/efficacy study, efficacy study, bio-equivalence study, pharmacokinetics/dynamics study 및 safety study 등일 수 있다. 또한, 제어부(250)는 도 7에서와 같이 제2 하위 계층의 세부 요소(703)가 선택되면, 선택된 세부 요소의 하위 계층인 제3 하위 계층의 세부 요소(705)를 확인하여 표시부(230)에 표시할 수 있다.
409단계에서 제어부(250)는 프로토콜 요소 및 프로토콜 요소의 최하위 계층까지의 세부 요소가 순차적으로 선택이 완료되면 프로토콜 요소 및 선택된 세부 요소들과 관련된 검색결과를 데이터베이스에서 추출하여 표시한다. 예컨대, 제어부(250)는 safety/efficacy study가 최종적으로 선택되면, 제어부(250)는 도 7에서와 같이 선택된 세부 요소를 강조하여 표시한다. 제어부(250)는 선택된 최종 세부 요소에 대한 검색결과를 데이터베이스에서 추출하여 표시부(230)에 표시하고, 411단계를 수행한다.
411단계에서 제어부(250)는 409단계에서 표시된 검색결과 중에서 적어도 하나에 대한 검색결과에 대한 선택신호가 수신되면 413단계를 수행하고, 선택신호가 수신되지 않으면 제어부(250)는 405단계로 회귀할 수 있다. 413단계에서 제어부(250)는 선택된 검색결과에 대응되는 데이터를 도출한 선행 임상시험의 프로토콜의 상세 정보를 표시부(230)에 표시한다. 415단계에서 제어부(250)는 입력부(220)의 입력에 따라 프로토콜의 설계를 완료하고 417단계를 수행하여 설계가 완료된 프로토콜을 메모리(240)에 저장한다. 이때, 프로토콜 설계는, 임상시험 시행 계획으로, 임상시험 목적, 연구방법, 관련 조직, 임상시험의 효과를 확인하기 위해 필요한 피험자 수 등과 관련된 설계에 관한 것이다.
한편, 본 명세서와 도면에 개시된 본 발명의 실시예들은 본 발명의 기술 내용을 쉽게 설명하고 본 발명의 이해를 돕기 위해 특정 예를 제시한 것일 뿐이며, 본 발명의 범위를 한정하고자 하는 것은 아니다. 즉 본 발명의 기술적 사상에 바탕을 둔 다른 변형 예들이 실시 가능하다는 것은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 자명한 것이다.

Claims (13)

  1. 전자장치가 선행된 선행 임상시험에 대한 복수의 데이터를 서버로부터 수신하는 단계;
    상기 전자장치가 상기 복수의 데이터를 분석하여 상기 복수의 데이터 각각에 설정된 프로토콜 요소를 확인하는 단계;
    상기 전자장치가 상기 복수의 데이터를 분석하여 상기 복수의 데이터에서 확인되는 표현형 엔티티, 화학물질 엔티티 및 유전체 엔티티 중 적어도 하나의 엔티티에 해당하는 텍스트를 기반으로 상기 복수의 데이터 각각에 표현형, 화학물질 및 유전체 중 적어도 하나에 대응되는 표준 코드를 할당하는 단계;
    상기 전자장치가 상기 복수의 데이터 각각에 상기 프로토콜 요소 및 상기 표준 코드를 매핑하여 데이터베이스를 생성하는 단계;
    상기 전자장치가 임상시험에 대한 프로토콜을 설계하기 위해 상기 임상시험과 관련된 프로토콜 요소 및 상기 표준 코드 중 적어도 하나를 검색어로 수신하는 단계;
    상기 전자장치가 상기 수신된 검색어에 대응되는 검색결과를 상기 데이터베이스에서 확인하는 단계; 및
    상기 전자장치가 상기 확인된 검색결과를 기반으로 상기 프로토콜을 설계하는 단계;
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험의 데이터 관리 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 검색어가 수신되지 않으면 상기 전자장치가 상기 프로토콜 요소를 선택하는 단계; 및
    상기 전자장치가 상기 프로토콜 요소를 구성하는 복수의 하위 계층별로 세부 요소를 순차적으로 선택하는 단계;
    를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험의 데이터 관리 방법.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 복수의 하위 계층별로 세부 요소를 순차적으로 선택하는 단계는,
    상기 전자장치가 최종 세부 요소를 선택하기 이전에 저장 시점이 도래한 것으로 확인하는 단계; 및
    상기 저장 시점이 도래하면, 상기 선택된 프로토콜 요소 및 상기 저장 시점까지 선택된 적어도 하나의 세부 요소를 저장하는 단계;
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험의 데이터 관리 방법.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 검색어는,
    상기 임상시험과 관련된 상기 프로토콜 요소, 상기 세부 요소, 상기 표준 코드, 상기 임상시험의 목적 및 상기 임상시험에 사용될 약물 중 적어도 하나인 것을 특징으로 하는 임상시험의 데이터 관리 방법.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 프로토콜 요소는,
    디자인, 주제, 변수 및 통계적 이슈를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험의 데이터 관리 방법.
  6. 삭제
  7. 선행 임상시험에 따른 복수의 데이터를 서버로부터 수신하는 통신부; 및
    상기 복수의 데이터를 분석하여 상기 복수의 데이터 각각에 설정된 프로토콜 요소를 확인하고, 상기 복수의 데이터에서 확인되는 표현형 엔티티, 화학물질 엔티티 및 유전체 엔티티 중 적어도 하나의 엔티티에 해당하는 텍스트를 기반으로 상기 복수의 데이터 각각에 표현형, 화학물질 및 유전체 중 적어도 하나에 대응되는 표준 코드를 할당하고, 상기 복수의 데이터 각각에 상기 프로토콜 요소 및 상기 표준 코드를 매핑하여 데이터베이스를 생성하고,
    임상시험에 대한 프로토콜을 설계하기 위해 상기 임상시험과 관련된 프로토콜 요소 및 상기 표준 코드 중 적어도 하나가 검색어로 수신되면, 상기 검색어에 대응되는 검색결과를 상기 데이터베이스에서 확인하여 상기 검색결과를 기반으로 프로토콜을 설계하는 제어부;
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험의 데이터 관리 장치.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 제어부는,
    상기 검색어가 수신되지 않으면, 상기 프로토콜 요소 및 상기 프로토콜 요소를 구성하는 복수의 하위 계층별로 세부 요소를 순차적으로 선택하고, 최종 세부 요소를 선택하기 이전에 저장 시점이 도래하면, 상기 선택된 프로토콜 요소 및 상기 저장 시점까지 선택된 적어도 하나의 세부 요소를 저장하는 것을 특징으로 하는 임상시험의 데이터 관리 장치.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 검색어는,
    상기 임상시험과 관련된 상기 프로토콜 요소, 상기 세부 요소, 상기 표준 코드, 상기 임상시험의 목적 및 상기 임상시험에 사용될 약물 중 적어도 하나인 것을 특징으로 하는 임상시험의 데이터 관리 장치.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 프로토콜 요소는,
    디자인, 주제, 변수 및 통계적 이슈를 포함하는 것을 특징으로 하는 임상시험의 데이터 관리 장치.
  11. 삭제
  12. 삭제
  13. 삭제
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