KR101450383B1 - 임상 시험 센터의 과제 정보를 기반으로 하는 임상 시험 데이터 관리 시스템 및 이를 이용한 임상 시험 데이터 관리 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 임상 시험에 관련된 데이터를 효과적으로 관리하고 입출력할 수 있는 시스템을 제공하며, 본 발명에 의하여 과제 정보, 피험자 정보, 액티비티 정보, 일정정보, 자재 정보, 견적 정보 등 임상 시험에 관련된 모든 정보들이 체계적이고 효율적으로 관리될 수 있으며, 개인 정보인 피험자 관련 정보 접근 권한을 효율적으로 관리할 수 있다.

Description

임상 시험 센터의 과제 정보를 기반으로 하는 임상 시험 데이터 관리 시스템 및 이를 이용한 임상 시험 데이터 관리 방법{System and method for managing data of clinical trial based on the project activity of the clinical trial center}

본 발명은 임상 시험에 관련된 데이터를 효과적으로 관리하고 입출력할 수 있는 시스템에 관한 것이다.

임상 시험은 사람을 직접 대상으로 하거나 사람에게서 추출된 검체 또는 사람에 대한 정보를 이용하여 이루어지는 시험을 의미한다. 따라서 시험의 안정성 등을 고려하여 대규모 의료 시설이나 전문 임상 시험 센터에서 이루어지는 것이 일반적이다.

따라서, 이와 같이 임상 시험이 이루어지는 장소에서는 필연적으로 다양한 임상 시험 과제가 동시에 진행되며, 이에 따라 다수의 과제에 대한 정보, 다수의 피험자에 대한 정보, 다수의 시험 결과에 대한 정보 등 많은 정보가 축적된다.

임상 시험은 사람을 대상으로 함과 동시에 시중에 공개되지 않은 의약품, 시술방법 등 비밀을 요하는 정보를 다루기 때문에 엄격한 정보 관리가 필요하다. 그러나 시중에 사용되는 많은 정보 관리 시스템은 아래와 같이 임상 시험 전문 기관의 필요치를 만족시키지 못하고 있다.

첫째, 현재 사용되는 정보 관리 시스템은 과제 발주자의 입장만을 고려한 것이 대부분이다. 이에 따라 실재로 임상 시험을 수행하는 입장에서 방대한 정보의 효과적 관리가 어렵다.

둘째, 시간이 흐름에 따라 방대한 정보가 기하급수적으로 누적되나, 현재의 정보 관리 시스템으로는 이에 대한 효과적 분배 및 관리가 어렵다.

셋째, 보안을 요하는 피험자 관련 정보의 경우 사용자 관리 설정이 반드시 필요하나, 이를 제공하는 시스템이 없는 실정이다.

구체적으로, 종래의 임상 시험 정보 관리 시스템을 검토하면 다음과 같다.

한국 공개번호 10-2010-0133663호 및 한국 공개번호 10-2011-0066576호의 경우, 피험자 액티비티 정보를 취급하는 방법이 기재되나, 피험자의 상위 카테고리로서 과제 관리가 불가능하여, 과제 수행 기관 입장에서 정보 관리가 효율적이지 못하다.

일본 공개번호 2003-114231호의 경우, 임상 시험 정보의 특정 패턴을 검출하기 위한 처리 방법을 개시하나, 전체적인 임상 정보 관리 방법을 제안하지 못한다.

본 발명은 상기와 같은 문제점을 해결하기 위한 것으로서, 임상 시험과 관련된 정보를 체계적이고 효율적으로 관리할 수 있는 시스템을 제공하고자 한다.

특히 과제 정보, 과제 액티비티 정보, 피험자 정보, 피험자 액티비티 정보, 피험자의 방문 계획, 방문 약속, 방문 이력 등이 따로 관리되는 문제가 있어 이를 통합적으로 관리하고자 한다. 이를 위해 각 정보들은 연결관계에 따라 매핑되도록 한다.

피험자 정보와 피험자 액티비티 정보를 과제별로 구비하여 과제별, 피험자별, 담당자별로 데이터베이스 내의 정보를 쉽게 열람하고 수정할 수 있도록 한다.

편리하게 사용하기 위해 방문 계획, 약속, 이력 등은 달력 형태로 표시할 수 있도록 하고자 한다.

과제별 피험자 등록 목표를 명확히 하고 피험자 등록 상태를 용이하게 하기 위해 별도로 피험자 등록 계획을 관리할 수 있도록 한다.

과제의 기본 사항이 변경되었을 경우 변경상태를 추적하기 어려우므로, 용이하도록 과제 트래킹 리스트를 구비하도록 한다.

상기와 같은 과제를 해결하기 위하여, 본 발명은, 입출력부(310); 상기 입출력부(310)에 의해 입력된 과제 정보(111)가 저장되는 과제 정보 데이터베이스(110); 상기 입출력부(310)에 의해 피험자 정보(131)가 상기 과제 정보(111)에 매핑되어 입력됨으로써 저장되는 피험자 데이터베이스(130); 상기 입출력부(310)에 의해 피험자 액티비티 정보가 상기 피험자 정보(131)에 매핑되어 입력됨으로써 저장되는 피험자 액티비티 데이터베이스(140); 및 상기 입출력부(310), 상기 피험자 데이터베이스(130) 및 상기 피험자 액티비티 데이터베이스(140)와 연동되는 일정 관리 모듈(220);를 포함하며, 상기 과제 정보(111)는 임상 시험 과제에 대한 정보이고, 상기 피험자 액티비티 정보는 방문 일자를 포함한 피험자 방문계획 정보를 포함하며, 그리고 상기 일정 관리 모듈(220)은, 상기 입출력부(310)를 통하여, 임상 시험 과제의 출력 요청시, 요청받은 임상 시험 과제에 관련된 상기 과제 정보(111)에 매핑된 피험자 정보(131)를 출력하고, 그리고 상기 피험자 액티비티 정보에 포함된 상기 방문 일자를 기 설정된 방법에 따라 달력 형태로 출력하는 것을 특징으로 하는, 임상 시험 데이터 관리 시스템을 제공한다.

또한, 상기 임상 시험 데이터 관리 시스템은, 과제 액티비티 정보가 상기 입출력부(310)에 의해 상기 과제 정보(111)에 매핑되어 입력됨으로써 저장되는 과제 액티비티 데이터베이스(120)를 더 포함하며, 상기 과제 액티비티 정보는 상기 과제 정보(111)에 포함된 상기 방문 일자와 연동되는 날짜별 활동을 포함하고, 상기 일정 관리 모듈(220)은, 상기 입출력부(310)를 통하여, 임상 시험 과제의 출력 요청시, 요청받은 임상 시험 과제에 관련된 상기 과제 정보(111)에 매핑된 상기 과제 액티비티 정보에 포함된 상기 날짜별 활동을 기 설정된 방법에 따라 달력 형태로 더 출력하는 것이 바람직하다.

또한, 상기 과제 정보(111)는 상기 날짜별 활동마다 각각 설정되는 담당자 정보를 더 포함하며, 상기 일정 관리 모듈(220)은, 상기 입출력부(310)를 통하여, 임상 시험 과제의 출력 요청시, 요청받은 임상 시험 과제에 관련된 상기 과제 정보(111)에 포함된 상기 담당자 정보, 상기 담당자 정보에 대한 상기 날짜별 활동 및 이에 연동되는 상기 방문 일자를 출력하는 것이 바람직하다.
또한, 상기 과제 액티비티 정보는, 피험자에 대한 동의서 취득 활동, 피험자에 대한 스크리닝 활동, 및 피험자에 대한 모니터링 활동을 포함하는 것이 바람직하다.

삭제

삭제

또한, 상기 임상 시험 데이터 관리 시스템은 견적 관리 모듈(210)을 더 포함하고, 상기 과제 정보(111)는 견적 정보를 더 포함하며, 상기 견적 관리 모듈(210)은, 상기 입출력부(310)를 통하여, 임상 시험 과제의 출력 요청시, 요청받은 임상 시험 과제에 관련된 상기 과제 정보(111)에 포함된 상기 견적 정보를 출력하는 것이 바람직하다.
또한, 상기 임상 시험 데이터 관리 시스템은 자재 정보가 저장되는 자재 데이터베이스(150)를 더 포함하며, 상기 자재 정보는 상기 입출력부(310)에 의해 상기 과제 정보(111)에 매핑되어 상기 자재 데이터베이스(150)에 저장되는 것이 바람직하다.

삭제

또한, 상기 과제 정보(111)는 상기 입출력부(310)에 의해 입력된 목표 피험자수 정보를 더 포함하며, 상기 견적 관리 모듈(210)은, 상기 입출력부(310)를 통하여, 임상 시험 과제의 출력 요청시, 요청받은 임상 시험 과제에 관련된 상기 과제 정보(111)에 포함된 상기 목표 피험자수 정보를 출력하거나 또는 미리 설정된 기간 동안의 상기 목표 피험자수 정보에 포함된 목표 피험자수를 누적하여 출력하는 것이 바람직하다.

또한, 상기 과제 정보(111)는 상기 입출력부(310)에 의해 입력된 현재 수행 피험자수 정보를 더 포함하며, 상기 견적 관리 모듈(210)은, 상기 입출력부(310)를 통하여, 임상 시험 과제의 출력 요청시, 요청받은 임상 시험 과제에 관련된 상기 과제 정보(111)에 포함된 상기 현재 수행 피험자수 정보를 출력하거나 또는 미리 설정된 기간 동안의 상기 현재 수행 피험자수 정보에 포함된 현재 수행 피험자수를 누적하여 출력하는 것이 바람직하다.

또한, 상기 과제 정보(111)에는 상기 입출력부(310)에 의해 입력된 과제 트래킹 리스트를 더 포함하며, 상기 견적 관리 모듈(210)은, 상기 입출력부(310)를 통하여, 임상 시험 과제의 출력 요청시, 요청받은 임상 시험 과제에 관련된 상기 과제 정보(111)에 포함된 상기 과제 트래킹 리스트를 더 출력하는 것이 바람직하다.

삭제

또한, 상기 임상 시험 데이터 관리 시스템은 프로토콜 설정 모듈(230)을 더 포함하며, 상기 견적 관리 모듈(210)은, 상기 입출력부(310)를 통하여 입력된 피험자 방문일을 상기 피험자 액티비티 정보에 저장하고, 상기 프로토콜 설정모듈(230)은, 상기 입출력부(310)를 통하여 입력된 피험자 방문일과 상기 피험자 액티비티 정보에 포함된 피험자 방문계획에 따른 피험자 방문일과의 오차를 연산하고, 상기 연산한 오차가 기 설정된 오차범위에 속하는지 여부를 판단하고, 상기 일정 관리 모듈(220)은, 상기 입출력부(310)를 통하여, 임상 시험 과제의 출력 요청시, 요청받은 임상 시험 과제에 관련된 상기 과제 정보(111)에 포함된 상기 피험자의 방문일이 상기 피험자 방문계획의 오차범위 내에 속하는지 여부를 기 설정된 방법에 따라 달력 형태로 출력하는 것이 바람직하다.

삭제

또한, 상기 피험자 액티비티 정보는 피험자 검사 예약일을 포함하고, 상기 프로토콜 설정 모듈(230)은, 상기 입출력부(310)를 통하여 입력된 피험자 방문일과, 상기 피험자 액티비티 정보에 포함된 피험자 검사 예약일이 일치하는지 여부를 판단하는 것이 바람직하다.

삭제

본 발명에 의하여 과제 정보, 피험자 정보, 액티비티 정보, 일정정보, 자재 정보, 견적 정보 등 임상 시험에 관련된 모든 정보들이 체계적이고 효율적으로 관리될 수 있으며, 개인 정보인 피험자 관련 정보 접근 권한을 효율적으로 관리할 수 있다.

또한, 과제 수행 담당자가 행하여야 하는 모든 종류의 액티비티가 달력 형태로서 제공됨으로써 효과적으로 임상 시험을 수행할 수 있다.

특히 과제 정보, 과제 액티비티 정보, 피험자 정보, 피험자 액티비티 정보, 피험자의 방문 계획, 방문 약속, 방문 이력 등을 통합적으로 관리할 수 있어 관련 자료를 쉽게 참조할 수 있어 작업효율이 증가한다.

피험자 정보와 피험자 액티비티 정보를 과제별로 구비하여 과제별, 피험자별, 담당자별로 데이터베이스 내의 정보를 쉽게 열람하고 수정할 수 있어 작업효율이 증가한다.

피험자 등록 계획을 관리할 수 있어 과제별 피험자 등록 목표를 용이하게 작성할 수 있고, 피험자 등록 상태를 용이하게 파악할 수 있다.

과제 트래킹 리스트를 구비하여 과제의 기본 사항이 변경되었을 경우 변경상태를 추적하기 용이하다.

도 1 및 도 2는 본 발명을 설명하기 위한 개념도이며,
도 3 내지 도 8은 본 발명에 의해 출력되는 화면을 도시한다.

이하, 도면을 참조하여 본 발명에 대하여 상세히 설명한다.

정보의 설명

먼저, 도 2를 참조하여 본 발명에 해당하는 정보의 연계성을 설명한다.

본 발명에 사용되는 정보는 크게, 과제 정보(111), 과제 액티비티 정보, 피험자 정보(131) 및 피험자 액티비티 정보로 구분할 수 있다.

과제 정보(111)는 해당 임상 시험 과제에 관련된 정보로서, 과제 코드, 과제 수행 기간, 과제명, 담당 유닛 및 담당자, 견적, 과제 트래킹 리스트, 피험자 등록 계획정보 등을 포함할 수 있다.

과제 트래킹 리스트란 과제정보의 수정내역을 의미한다. 계획서 변경, 동의서 변경과 같이 연구와 관련된 중요한 항목이 변경된 경우, 변경 내역을 입력한다. 과제 트래킹 리스트가 추가되면 해당 과제에 대한 모든 변경 이력을 입출력부(310)를 통하여 사용자에게 출력할 수 있고, 선택적으로 최초에 기입한 과제정보와, 가장 최근의 과제 트래킹 리스트까지 적용된 가장 최근 자료만 출력되게 할 수도 있다.

피험자 등록 계획정보는 해당 과제를 수행하는데 필요한 목표 피험자수, 현재의 수행 피험자수를 포함할 수 있으며, 사용자가 설정한 기간마다 목표치를 부가하는 방식으로 누적되도록 설정할 수도 있다. 또한, 해당 과제의 피험자 정보가 매핑될 수 있다. 이러한 매핑은 입출력부(310)를 통하여 입력 과정에서 이루어질 수 있다.

피험자 정보(131)는 해당 피험자에 관련된 정보이다. 피험자 정보(131) 중 가장 중요한 정보는 어떠한 과제에 해당하는 피험자인가이다. 이를 위해 과제 정보(111)에 피험자 정보(131)가 매핑된다. 이러한 매핑은 입출력부(310)를 통하여 입력 과정에서 이루어질 수 있다. 피험자 정보(131)는 해당 과제, 이름, 성별, 나이, 등록일, 연락처 등을 포함할 수 있다.

과제 정보(111)에는 해당 과제에 관련하여 행해진 액티비티에 관한 정보인, 과제 액티비티 정보가 매핑된다. 이러한 매핑은 입출력부(310)를 통합 입력 과정에서 이루어질 수 있다. 과제 액티비티 정보는 사전 준비 작업, 동의서 취득 활동, 병력 조사 등 스크리닝 활동, 모니터링 활동, 과제 정리활동 등을 포함한다.

또한, 과제 액티비티 정보는 날짜별 활동에 대한 정보이다. 예를 들어, 동의서 취득 활동을 어떤 날짜에 행할 것인가의 형태로 저장된다.

피험자 액티비티 정보는 피험자 방문 계획(프로토콜)에 관한 정보를 포함하며, 피험자 방문 계획(프로토콜)에 관한 정보는 방문 일자, 방문 계획, 방문 약속일을 포함한다. 방문 계획은 프로토콜에 따른 피험자의 정해진 방문 계획을 입력하는 것이며, 실제 피험자의 방문이 이루어진 후 방문일을 입력하여 프로토콜 내에서 제시하는 오차범위 내에서 방문이 이루어졌는지 여부를 확인하기 위한 것이다. 방문약속은 피험자가 방문하기로 약속한 일정이다.

추가하여, 상기 피험자 액티비티 정보는 설문, 신체검지, 이상반응 확인, 병용약물 확인, 검사예약, 피험자 방문시 행해진 액티비티 종류, 교육, 그외에 각 액티비티에 추가설명이 필요한 경우 메모사항 등을 더 포함할 수 있다.

요컨대, 과제 정보(111)에는, 과제 액티비티 정보와 피험자 정보(131)가 매핑되며, 피험자 정보(131)에는 피험자 액티비티 정보가 매핑된다. 이러한 매핑은 입출력부(310)를 통합 입력 과정에서 이루어질 수 있다.

예를 들어, 도 2에 도시된 바와 같이 특정 과제에는 해당 과제의 종합 정보인 과제 정보, 상기 과제를 수행하는데 필요한 과제 액티비티 정보, 해당 과제의 피험자에 관한 종합 정보인 피험자 정보가 매핑되며, 상기 피험자 정보에는 해당 피험자의 방문 계획 정보가 포함된 피험자 액티비티 정보가 매핑된다.

이를 통해, 본 발명에 의한 시스템 사용자가 특정 과제를 선택한 경우 해당 과제 관련한 종합 정보가 출력되며, 해당 과제와 관련된 모든 액티비티가 출력되며, 해당 과제의 피험자에 관련된 종합 정보가 출력되며, 방문 계획이 함께 출력된다.

반대로, 소정의 피험자를 선택한 경우, 해당 피험자의 방문 계획이 출력되며, 해당 피험자에 관련된 종합 정보가 출력되며, 해당 피험자가 어떠한 과제를 수행하는지에 대한 정보가 함께 출력된다.

한편, 과제 정보(111)에는 담당자가 할당되기 때문에, 특정 담당자를 선택한 경우, 해당 담당자가 수행하여야 하는 과제 액티비티가 출력되고, 해당 담당자가 수행하여야 하는 피험자 액티비티가 출력될 수 있다.

또한, 본 발명에 따른 시스템은 자재 정보를 별도로 관리한다. 이는 과제 정보와 함께 연계되어 사용됨으로써, 해당 과제를 수행하는데 필요한 자재 및 해당 과제를 수행하는 과정에서 소모된 자재를 통합 관리할 수 있다.

시스템 구성요소의 설명

본 발명에 따른 시스템은, 데이터베이스부, 모듈부, 입출력부(310)를 포함한다.

데이터베이스부는 과제 정보 데이터베이스(110), 과제 액티비티 데이터베이스(120), 피험자 데이터베이스(130), 피험자 액티비티 데이터베이스(140) 및 자재 데이터베이스(150)를 포함한다. 상기의 데이터베이스들은 과제 정보 데이터베이스(110)를 중심으로 연동된다.

보다 상세하게 설명하면, 과제 정보 데이터베이스(110)에는 상기 과제 정보(111)가 저장되어 과제의 기본정보와 과제 트래킹 리스트, 피험자 등록 계획 정보 등이 포함된다.

과제 액티비티 데이터베이스(120)에는 상기 과제 액티비티 정보가 포함되며 이는 정보의 설명란에서 상술한 과제에 따른 일반적인 액티비티에 관련된 내용이다.

피험자 데이터베이스(130)에는 상기 피험자 정보(131)가 포함되며 이에는 피험자의 기본정보가 속한다.

피험자 액티비티 데이터베이스(140)에는 상기 피험자 액티비티 정보가 포함되며 이는 상기 정보의 설명란에서 상술한 바와 같이 피험자 개인에 대한 액티비티 활동과 피험자 방문 계획(프로토콜), 방문 약속 등이 포함된다.

모듈부는, 견적 관리 모듈(210), 일정 관리 모듈(220), 프로토콜 설정 모듈(230), 마스터 페이지 처리 모듈(240), 자재 관리 모듈(250), 통계 처리 모듈(320) 및 사용자 권한 설정 모듈(330)을 포함한다.

견적 관리 모듈(210)은 과제 정보 데이터베이스(110), 과제 액티비티 데이터베이스(120), 피험자 데이터베이스, 피험자 액티비티 데이터 베이스, 자재 데이터 베이스와 연동되어 해당 과제의 견적을 관리할 수 있다.

보다 구체적으로 설명하면 다음과 같다. 견적 관리 모듈(210)은 과제 정보 데이터베이스(110)에 접근하여 과제의 기본정보를 입력하고, 과제의 변경사항에 대하여 트래킹 리스트를 입력하고 확인할 수 있으며 과제의 피험자 등록을 계획하고 실적을 확인할 수 있다.

과제 트래킹 리스트 확인은 사용자의 선택에 따라 과제의 모든 변경이력을 열람하거나 최초 입력자료와 가장 최근까지의 과제 트래킹 리스트가 반영된 과제이력만을 열람할 수도 있다.

과제의 피험자 등록 실적 확인은 특정 기간에 따른 과제 수행에 필요한 목표 피험자수와 과제 수행 피험자수를 확인할 수 있다. 또한 특정 기간에 따라 누적치로도 확인할 수 있다. 일례로 월별로 해당 과제를 수행하는데 필요한 목표 피험자수와 수행 피험자수를 확인하거나, 월별 누적 인원으로 확인할 수 있다. 상기 수치는 후술할 통계 처리 모듈에 의해 그래프로 표현될 수도 있다.

또한 견적 관리 모듈(210)은 과제 액티비티 데이터 베이스(120)에 접근하여 피험자 등록전 피험자에게 행해진 과제 액티비티 및 과제와 관련하여 행해진 액티비티를 입력하고, 과제에 기존에 입력된 액티비티를 할당할 수 있으며, 과제 액티비티의 이력을 열람하고 변경되어야 할 사항을 수정 및 삭제 처리할 수 있다.

또한 견적 관리 모듈(210)은 피험자 데이터 베이스(130)에 접근하여 피험자를 등록하고 피험자 기본정보를 입력할 수 있다.

또한 견적 관리 모듈(210)은 피험자 액티비티 데이터 베이스(140)에 접근하여 선택된 피험자에게 피험자 액티비티를 입력할 수 있다. 또한 피험자 방문계획(프로토콜), 방문 내역, 방문 약속을 입력 및 수정할 수 있다.

구체적으로 설명하면, 방문계획(프로토콜)은 특정 기간동안 주기적으로 반복되는 형태로 입력이 가능하며 오차범위를 가질 수 있다. 일례로 선택된 날로부터 12주 동안 7일 간격으로 방문 계획을 설정할 수 있고, 오차범위를 3으로 하면 방문 계획이 생성된 날 전후로 3일씩 방문 가능한 날을 가지게 된다.

방문 내역은 피험자 방문 계획에 따른 실제 피험자 방문 내역이다. 일례로 사용자는 입출력부(310)를 통하여 달력에서 계획된 날을 선택하고 이는 견적 관리 모듈(210)에 전해지고 견적 관리 모듈(210)은 실제 방문이 이루어진 날을 피험자 액티비티 데이터 베이스(140)의 피험자 액티비티 정보에 새로운 방문내역으로 입력하여 저장할 수 있다.

방문 약속은 과제별로 피험자가 방문하기로 약속한 일정으로, 피험자가 방문하기로 약속한 날을 피험자 액티비티 데이터 베이스에 저장할 수 있다. 기타 함께 저장할 내역이 존재하면 메모란에 기타내역 입력 후 저장할 수도 있다.

프로토콜 설정 모듈(230)은 피험자 액티비티 데이터베이스(140)와 연동되어 특정 피험자의 방문 계획과 방문약속에 대한 연산을 처리한다. 방문 계획에 대한 연산 처리로, 피험자가 피험자 방문 계획일의 오차범위 내에 방문 하였는지를 판단 하기 위하여 피험자 액티비티 데이터베이스(140)에 저장된 피험자 방문계획(프로토콜)정보와 방문 내역 정보를 관련시켜 피험자 방문일이 피험자 방문계획(프로토콜)과 일치하는 경우 계획과 일치됨을 나타내고, 일치되지 않는 경우 계획과 불일치함을 나타낼 수 있다. 이는 일례로 달력에 표시할 수 있다. 방문 계획중인 모습이 도7에 도시되어 있다. 도면 7에 도시되어있는 피험자 방문 계획중임을 나타내는 아이콘은 방문 계획 내에 피험자 방문 내역이 존재하면 계획과 일치함을 나타내는 아이콘으로, 방문 계획일 또는 방문 계획일에 오차범위를 연산한 결과 해당 방문 계획의 최후의 날을 도과한 상태에서 피험자 방문 계획의 오차범위 내에 피험자 방문 내역이 존재하지 않는다면 계획과 불일치함을 나타내는 아이콘으로 변경한다.

또한 피험자가 해당 과제에 대하여 방문 계획에 잘 따르고 있는지 매번의 계획에 따른 방문 내역 일치여부를 백분율로 연산하여 피험자 액티비티 데이터베이스(140)에 저장하고, 입출력부(310)를 통하여 사용자에게 표시할 수도 있다.

방문 약속에 대한 연산 처리로, 피험자가 방문 약속일에 방문 하였는지에 대한 데이터를 처리하여 각 방문 약속에 대한 방문 여부의 일치 여부와 피험자의 해당 과제에 대한 방문 약속의 누적적인 이행 여부를 연산할 수 있고 이를 피험자 액티비티 데이터베이스(140)에 저장할 수 있으며, 입출력부(310)를 통하여 사용자에게 표시할 수 있다.

일정 관리 모듈(220)은 피험자 방문 계획과 같은 피험자 액티비티와 과제 액티비티 중 날짜와 관련된 정보들을 관리한다. 예를 들어, 특정 일에 행하여야 하는 과제 액티비티 및 피험자 액티비티들을 사용자에게 알려줄 수 있으며, 이를 입출력부(31)를 통해 달력 형태로 출력함으로써 보다 효과적으로 정보를 도시할 수 있다. 일례로 도7에는 방문계획이, 도8에는 방문 약속이 달력에 나타나 있다.

마스터 페이지 처리 모듈(240)은 과제 정보 데이터베이스(110), 과제 액티비티 데이터베이스(120), 피험자 정보 데이터베이스(130) 및 피험자 액티비티 데이터베이스(140)와 연동되어 과제를 기준으로 데이터베이스의 내용을 관리할 수 있다.

상기 데이터베이스들에 저장된 과제관리, 견적서, 실비, 청구내역, 방문이력, 피험자 등록, 피험자등록현황 등을 탐색하여 과제를 기준으로 정렬하여 입출력부(310)를 통하여 사용자에게 표시하고, 사용자는 입출력부(310)를 통하여 마스터 페이지를 조작하여 해당 데이터베이스에 접근하여 상기 정보들을 조작할 수 있다.

자재 관리 모듈(250)은 자재 데이터베이스(150)와 연동되어 자재 정보의 변동을 체크한다.

통계 처리 모듈(320)은 피험자 등록 관련한 데이터를 통계 처리할 수 있다. 예를 들어, 각 월별 등록 실적, 등록 누적 실적 등을 그래프화하여 출력할 수 있다.

사용자 권한 설정 모듈(330)은, 피험자 정보의 보호를 위한 것으로, 사용자는 종래에 알려진 방식을 이용하여 사용자마다 권한을 설정하여 피험자 데이터베이스(130) 및 피험자 액티비티 데이터베이스(140)의 접근 권한을 설정할 수 있다.

시스템 사용 방법의 설명

1. 과제 등록 및 과제 액티비티 등록

도 3은 과제 등록 화면을 도시하며, 도 4는 과제 액티비티 등록 화면을 도시한다.

사용자는 입출력부(310)를 이용하여 견적 관리 모듈(210)을 통해 과제 정보를 작성하고, 과제 정보를 수정하기 위한 과제 트래킹 리스트를 작성할 수 있다. 과제트래킹 리스트는 전체가 보여질 수 있고, 일부만 보여질 수도 있다. 또한 피험자 등록 계획 정보와 피험자 등록 실적을 작성할 수 있다. 이들은 과제 정보 데이터베이스(110)에 저장된다. 또한 해당 과제를 수행하는데 필요한 과제 액티비티를 날짜와 함께 입출력부(310)를 이용하여 견적 관리 모듈(210)을 통해 입력하고 이는 견적 관리 모듈(210)에 의하여 과제 액티비티 데이터베이스(120)에 저장된다.

임상 시험에 필요한 기본적인 과제 액티비티 정보가 미리 입력되어 사용자에게 초기값으로 제공될 수 있다. 도 5는 기본적으로 제공되는 과제 액티비티 정보를 도시한다.

2. 피험자 등록 및 피험자 액티비티 등록

사용자는 입출력부(310)를 이용하여 견적 관리 모듈(210)을 통해 과제를 선택한 후 해당 과제의 피험자를 등록하며, 이는 견적 관리 모듈(210)에 의해 피험자 데이터베이스(130)에 저장된다. 또한, 입출력부(310)를 이용, 견적 관리 모듈(210)을 통해 해당 피험자의 시험 수행에 필요한 피험자 액티비티를 날짜와 함께 입력하고 이는 피험자 액티비티 데이터베이스(140)에 저장된다.

임상 시험에 필요한 기본적인 피험자 액티비티 정보가 미리 입력되어 사용자에게 초기값으로 제공될 수 있다. 도 6는 기본적으로 제공되는 과제 액티비티 정보를 도시한다.

또한, 사용자는 입출력부(310)를 이용하여 견적 관리 모듈(210)을 통해 피험자 방문계획을 설정하고, 방문 내역과 방문 약속을 입력할 수 있다. 이들은 견적 관리 모듈(210)에 의해 피험자 액티비티 데이터베이스(140)에 저장된다. 도 7은 피험자 방문계획을 등록하는 화면을 도시한다.

3. 일정 관리

임상 시험 데이터 관리 시스템은 프로토콜 설정모듈(230)을 통하여 피험자 액티비티 데이터베이스(140)에 저장된 특정 피험자의 방문 계획과 방문약속에 대한 정보를 처리한다.

프로토콜 설정모듈(230)은 피험자 액티비티 데이터베이스(140)에 저장된 피험자 방문계획(프로토콜)정보와 방문 내역 정보를 비교하여 피험자 방문일이 피험자 방문계획(프로토콜)과 일치여부를 확인한다. 즉, 비교결과 오차를 연산할 수 있다. 또한, 오차범위가 미리 설정되어 있어서 연산한 오차가 오차범위를 벗어나는지 확인할 수 있다.

또한 피험자가 해당 과제에 대하여 방문 계획에 잘 따르고 있는지 매번의 계획에 따른 방문 내역 일치여부를 백분율로 연산하여 피험자 액티비티 데이터베이스(140)에 저장하고, 입출력부(310)를 통하여 사용자에게 표시할 수도 있다.

또한 프로토콜 설정모듈(230)은 피험자 액티비티 데이터베이스(140)에 저장된 피험자 방문 약속 정보와 방문 내역 정보를 관련시켜 피험자가 방문 약속일에 방문 하였는지를 판단하고, 피험자의 해당 과제에 대한 방문 약속의 누적적인 이행 여부를 연산할 수 있고, 이를 피험자 액티비티 데이터베이스(140)에 저장할 수 있으며, 입출력부(310)를 통하여 사용자에게 표시할 수 있다.

사용자는 입출력부(310)를 이용하여 일정 관리 모듈(220)을 조작하여 자신에게 할당된 과제, 과제 액티비티 정보, 피험자 정보, 피험자 액티비티 정보 및 피험자 방문 계획 진행사항 및 방문 계획의 결과, 방문 예약 및 결과를 달력형태로 확인할 수 있다. 도 8에 도시된 바와 같이 달력 형태로서 출력되며, 여기에는 피험자, 해당 과제(도면에서 괄호 안에 표기)가 함께 출력된다.

4. 마스터 페이지 처리 모듈(240)의 사용

사용자는 입출력부(310)를 이용하여 마스터 페이지 처리모듈을 통하여 마스터 페이지를 조작함으로써 과제별로 과제 정보 데이터베이스(110), 과제 액티비티 데이터베이스(120), 피험자 정보 데이터베이스(130) 및 피험자 액티비티 데이터베이스(140)에 접근할 수 있다.

이상의 설명한 내용을 통해 당업자라면 본 발명의 기술사상을 일탈하지 아니하는 범위에서 다양한 변경 및 수정이 가능함을 알 수 있을 것이다. 따라서, 본 발명의 기술적 범위는 명세서의 상세한 설명에 기재된 내용으로 한정되는 것이 아니라 특허 청구의 범위에 의해 정하여 져야만 할 것이다.

110: 과제 정보 데이터베이스
120: 과제 액티비티 데이터베이스
130: 피험자 데이터베이스
140: 피험자 액티비티 데이터베이스
150: 자재 데이터베이스
210: 견적 관리 모듈
220: 일정 관리 모듈
230: 프로토콜 설정 모듈
240: 마스터 페이지 처리 모듈
250: 자재 관리 모듈
310: 입출력부
320: 통계 처리 모듈
330: 사용자 권한 설정 모듈

Claims (17)

1. 입출력부(310);
   상기 입출력부(310)에 의해 입력된 과제 정보(111)가 저장되는 과제 정보 데이터베이스(110);
   상기 입출력부(310)에 의해 피험자 정보(131)가 상기 과제 정보(111)에 매핑되어 입력됨으로써 저장되는 피험자 데이터베이스(130);
   상기 입출력부(310)에 의해 피험자 액티비티 정보가 상기 피험자 정보(131)에 매핑되어 입력됨으로써 저장되는 피험자 액티비티 데이터베이스(140);
   상기 입출력부(310), 상기 피험자 데이터베이스(130) 및 상기 피험자 액티비티 데이터베이스(140)와 연동되는 일정 관리 모듈(220); 및
   상기 입출력부(310)와 연동되는 견적 관리 모듈(210);을 포함하며,
   상기 과제 정보(111)는 임상 시험 과제에 대한 정보이고,
   상기 과제 정보(111)는 견적 정보를 더 포함하며,
   상기 피험자 액티비티 정보는 방문 일자를 포함한 피험자 방문계획 정보를 포함하며, 그리고
   상기 일정 관리 모듈(220)은, 상기 입출력부(310)를 통하여, 임상 시험 과제의 출력 요청시, 요청받은 임상 시험 과제에 관련된 상기 과제 정보(111)에 매핑된 피험자 정보(131)를 출력하고, 그리고 상기 피험자 액티비티 정보에 포함된 상기 방문 일자를 기 설정된 방법에 따라 달력 형태로 출력하며,
   상기 견적 관리 모듈(210)은, 상기 입출력부(310)를 통하여, 임상 시험 과제의 출력 요청시, 요청받은 임상 시험 과제에 관련된 상기 과제 정보(111)에 포함된 상기 견적 정보를 출력할 수 있는 것을 특징으로 하는,
   임상 시험 데이터 관리 시스템.
   
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 임상 시험 데이터 관리 시스템은, 과제 액티비티 정보가 상기 입출력부(310)에 의해 상기 과제 정보(111)에 매핑되어 입력됨으로써 저장되는 과제 액티비티 데이터베이스(120)를 더 포함하며,
   상기 과제 액티비티 정보는, 상기 과제 정보(111)에 포함된 상기 방문 일자와 연동되는 날짜별 활동을 포함하고,
   상기 일정 관리 모듈(220)은, 상기 입출력부(310)를 통하여, 임상 시험 과제의 출력 요청시, 요청받은 임상 시험 과제에 관련된 상기 과제 정보(111)에 매핑된 상기 과제 액티비티 정보에 포함된 상기 날짜별 활동을 기 설정된 방법에 따라 달력 형태로 더 출력하는 것을 특징으로 하는,
   임상 시험 데이터 관리 시스템.
   
3. 제 2 항에 있어서,
   상기 과제 정보(111)는 상기 날짜별 활동마다 각각 설정되는 담당자 정보를 더 포함하며,
   상기 일정 관리 모듈(220)은, 상기 입출력부(310)를 통하여, 임상 시험 과제의 출력 요청시, 요청받은 임상 시험 과제에 관련된 상기 과제 정보(111)에 포함된 상기 담당자 정보, 상기 담당자 정보에 대한 상기 날짜별 활동 및 이에 연동되는 상기 방문 일자를 출력하는 것을 특징으로 하는,
   임상 시험 데이터 관리 시스템.
   
4. 제 3 항에 있어서,
   상기 과제 액티비티 정보는, 피험자에 대한 동의서 취득 활동, 피험자에 대한 스크리닝 활동, 및 피험자에 대한 모니터링 활동을 포함하는 것을 특징으로 하는,
   임상 시험 데이터 관리 시스템.
   
5. 삭제
6. 삭제
7. 제 1 항에 있어서,
   상기 임상 시험 데이터 관리 시스템은 자재 정보가 저장되는 자재 데이터베이스(150)를 더 포함하며,
   상기 자재 정보는 상기 입출력부(310)에 의해 상기 과제 정보(111)에 매핑되어 상기 자재 데이터베이스(150)에 저장되는 것을 특징으로 하는,
   임상 시험 데이터 관리 시스템.
   
8. 제 7 항에 있어서,
   상기 과제 정보(111)는 상기 입출력부(310)에 의해 입력된 목표 피험자수 정보를 더 포함하며,
   상기 견적 관리 모듈(210)은, 상기 입출력부(310)를 통하여, 임상 시험 과제의 출력 요청시, 요청받은 임상 시험 과제에 관련된 상기 과제 정보(111)에 포함된 상기 목표 피험자수 정보를 출력하거나 또는 미리 설정된 기간 동안의 상기 목표 피험자수 정보에 포함된 목표 피험자수를 누적하여 출력하는 것을 특징으로 하는,
   임상 시험 데이터 관리 시스템.
   
9. 제 8 항에 있어서,
   상기 과제 정보(111)는 상기 입출력부(310)에 의해 입력된 현재 수행 피험자수 정보를 더 포함하며,
   상기 견적 관리 모듈(210)은, 상기 입출력부(310)를 통하여, 임상 시험 과제의 출력 요청시, 요청받은 임상 시험 과제에 관련된 상기 과제 정보(111)에 포함된 상기 현재 수행 피험자수 정보를 출력하거나 또는 미리 설정된 기간 동안의 상기 현재 수행 피험자수 정보에 포함된 현재 수행 피험자수를 누적하여 출력하는 것을 특징으로 하는,
   임상 시험 데이터 관리 시스템.
   
10. 제 9 항에 있어서,
    상기 과제 정보(111)는 상기 입출력부(310)에 의해 입력된 과제 트래킹 리스트를 더 포함하며,
    상기 견적 관리 모듈(210)은, 상기 입출력부(310)를 통하여, 임상 시험 과제의 출력 요청시, 요청받은 임상 시험 과제에 관련된 상기 과제 정보(111)에 포함된 상기 과제 트래킹 리스트를 더 출력하는 것을 특징으로 하는,
    임상 시험 데이터 관리 시스템.
    
11. 삭제
12. 제 10 항에 있어서,
    상기 임상 시험 데이터 관리 시스템은 프로토콜 설정 모듈(230)을 더 포함하며,
    상기 견적 관리 모듈(210)은,
    상기 입출력부(310)를 통하여 입력된 피험자 방문일을 상기 피험자 액티비티 정보에 저장하고,
    상기 프로토콜 설정모듈(230)은, 상기 입출력부(310)를 통하여 입력된 피험자 방문일과 상기 피험자 액티비티 정보에 포함된 피험자 방문계획에 따른 피험자 방문일과의 오차를 연산하고, 상기 연산한 오차가 기 설정된 오차범위에 속하는지 여부를 판단하고,
    상기 일정 관리 모듈(220)은, 상기 입출력부(310)를 통하여, 임상 시험 과제의 출력 요청시, 요청받은 임상 시험 과제에 관련된 상기 과제 정보(111)에 포함된 상기 피험자의 방문일이 상기 피험자 방문계획의 오차범위 내에 속하는지 여부를 기 설정된 방법에 따라 달력 형태로 출력하는 것을 특징으로 하는,
    임상 시험 데이터 관리 시스템.
    
13. 삭제
14. 제 12 항에 있어서,
    상기 피험자 액티비티 정보는 피험자 검사 예약일을 포함하고,
    상기 프로토콜 설정 모듈(230)은,
    상기 입출력부(310)를 통하여 입력된 피험자 방문일과, 상기 피험자 액티비티 정보에 포함된 피험자 검사 예약일이 일치하는지 여부를 판단하는 것을 특징으로 하는,
    임상 시험 데이터 관리 시스템.
    
15. 삭제
16. 삭제
17. 삭제

Images