KR102563038B1 - 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템에 관한 것으로, 치료영역 별로 임상시험항목을 정의하고, 정의된 임상시험항목에 대한 메타데이터를 저장하는 데이터 저장부; 상기 데이터 저장부의 임상시험항목에 대하여 수집표준, 제출표준 및 분석표준에 따른 메타데이터를 제공하고, 임상시험항목에 대한 라이프사이클을 관리하는 데이터 자원부; 상기 데이터 저장부의 임상시험항목에 대한 메타데이터를 기초로 CRF(Case report form)를 생성하고, CRF에 임상시험데이터를 입력하고, 해당 CRF를 상기 데이터 자원부의 수집표준, 제출표준 및 분석표준에 맞게 변환하여 임상시험 설계 및 활동계획을 설정하는 임상시험데이터 자동화 처리부; 논문 데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스에 저장된 자료를 치료영역 별로 분석하고, 분석 정보를 상기 데이터 저장부로 제공하여 상기 데이터 저장부의 임상시험항목에 대한 라이프사이클을 관리하는 학술 데이터베이스부; 상기 임상시험데이터 자동화 처리부의 임상시험 설계 및 활동계획 설정정보를 기초로 사용자가 원하는 코호트를 생성하고, 생성된 코호트에 대한 기초 분석, 가설 설정 및 가설 테스트를 수행하여 가설 테스트 결과를 제공하는 임상시험데이터 분석부; 및 상기 학술 데이터베이스부를 통한 자료 검색, 상기 임상시험데이터 분석부의 가설 테스트 결과, 및 상기 임상시험데이터 자동화 처리부의 임상시험 설계 및 활동계획 설정정보를 기반으로 임상시험 계획서 및 보고서 작성을 지원하는 임상시험 계획서 및 보고서 작성 지원부를 포함하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템을 개시한다.
Description
본 발명의 실시예는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템에 관한 것이다.
임상시험 수행에 앞서, 임상시험 계획서, 동의서 및 모집공고문을 작성하여 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)에 제출하여 이에 대한 심사를 받는 것이 필수적이며, 기타 임상시험 진행 중 작성하고 보고해야 하는 문서 및 임상시험 결과보고서 또한 임상시험심사위원회에 제출하여야 한다.
임상시험 계획서는, 임상시험의 기본적인 도구로서 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해 필요하고, 완전하고 정확한 문서의 기능을 가지고 있으며, 형식은 각 임상시험 의뢰서나 수행 기관마다 다양하고, 임상시험의 종류에 따라 다양하다.
임상시험 계획서에는 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항 등, 각종 임상시험에 관한 내용과 실시기관, 책임자, 담당자, 의뢰자 등 관련 조직의 내용을 작성하여 제출하는데, 임상시험 결과보고서에도 계획서와 공통적인 내용들을 일부 함께 기재하여 제출하여야 한다.
현재, 임상시험 계획서 등의 임상시험 관련 문서는 대부분 작성 후, 출력물 또는 문서 파일로 관리되고 있으며, 연구자가 작성한 문서에 대하여 연구 책임자의 검토를 받고 수정 등을 거쳐 임상시험심사위원회에 최종적으로 제출 후 심사 받는 과정을 거치도록 되어 있다.
또한, 일반적으로 신약 후보물질이 발굴된 이후 여러 단계 임상시험을 거쳐 규제기관 승인을 받기까지 10년 이상 시간과 1조원 이상 비용이 드는데, 많은 제약사가 신약 개발 기간 단축을 위해 노력하면서 임상시험 효율화를 위한 표준화와 디지털 전환 필요성이 커졌다.
본 발명의 실시예는, 머신러닝 및 딥러닝 기반으로 치료영역 별 메타데이터 저장소를 이용하여 임상시험 데이터의 흐름을 표준화하고, 임상시험 설계 및 활동계획 설정으로 임상시험 절차를 자동화하고, 임상시험 데이터를 국제 데이터 표준인 CDISC SDTM, ADaM으로 자산화하여 다양한 분석 결과를 제공하여 임상시험결과 계획서와 보고서 작성을 지원하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템을 제공한다.
또한, 사용자 임상시험활동을 학습하여 패턴분석을 통해 시스템 사용을 가이드하고, 아웃라이어를 경고하여 임상시험 수행을 지원하며, 임상시험등록 데이터베이스 및 논문 데이터베이스를 연결하여 치료영역 별 임상시험 설계 및 활동을 학습하여 치료영역별 메타데이터 저장소의 라이프사이클을 관리하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템을 제공한다.
또한, CDISC, LOINC, SNOMED 등 국제 표준 기관에 라이브러리와 연결되어 공개되어 있는 메타데이터를 메타데이터 저장소에 제공함으로써, 버전 추적을 통한 과거 임상시험 데이터를 최신 버전으로 생성하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템을 제공한다.
본 발명의 실시예에 따른 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템은, 치료영역 별로 임상시험항목을 정의하고, 정의된 임상시험항목에 대한 메타데이터를 저장하는 데이터 저장부; 상기 데이터 저장부의 임상시험항목에 대하여 수집표준, 제출표준 및 분석표준에 따른 메타데이터를 제공하고, 임상시험항목에 대한 라이프사이클을 관리하는 데이터 자원부; 상기 데이터 저장부의 임상시험항목에 대한 메타데이터를 기초로 CRF(Case report form)를 생성하고, CRF에 임상시험데이터를 입력하고, 해당 CRF를 상기 데이터 자원부의 수집표준, 제출표준 및 분석표준에 맞게 변환하여 임상시험 설계 및 활동계획을 설정하는 임상시험데이터 자동화 처리부; 논문 데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스에 저장된 자료를 치료영역 별로 분석하고, 분석 정보를 상기 데이터 저장부로 제공하여 상기 데이터 저장부의 임상시험항목에 대한 라이프사이클을 관리하는 학술 데이터베이스부; 상기 임상시험데이터 자동화 처리부의 임상시험 설계 및 활동계획 설정정보를 기초로 사용자가 원하는 코호트를 생성하고, 생성된 코호트에 대한 기초 분석, 가설 설정 및 가설 테스트를 수행하여 가설 테스트 결과를 제공하는 임상시험데이터 분석부; 및 상기 학술 데이터베이스부를 통한 자료 검색, 상기 임상시험데이터 분석부의 가설 테스트 결과, 및 상기 임상시험데이터 자동화 처리부의 임상시험 설계 및 활동계획 설정정보를 기반으로 임상시험 계획서 및 보고서 작성을 지원하는 임상시험 계획서 및 보고서 작성 지원부를 포함한다.
또한, 상기 데이터 자원부는, CDISC Standards, Controlled Terminology, LOINC(Logical Observations, Identifiers, Names, codes), MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities), SNOMED(Systematized Nomenclature of Medicine), ATC(Anatomic-Therapeutic-Chemical Coding Dictionary) Code로 구성되고, 상기 CDISC Standards는 CDASH(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization(임상시험데이터 수집표준), SDTM(Study Data Tabulation Model)(임상시험데이터 제출표준) 및 ADaM(Analysis Data Model(임상시험데이터 분석표준)을 포함하고, 상기 데이터 저장부에 저장된 임상시험항목의 신규, 유지, 변경 및 삭제에 대한 라이프사이클을 관리하고, 상기 CDISC Standards, 상기 LOINC, 상기 SNOMED에 공개된 임상시험항목의 메타데이터를 상기 데이터 저장부에 제공할 수 있다.
또한, 상기 데이터 저장부는, 치료영역(Therapeutic Area) 항목, 임상시험 대상자에 대한 문진, 관측 및 테스트 중 적어도 하나를 통해 얻을 수 있는 임상시험활동(Activity) 항목, 임상시험에 대한 컨셉트(Concept) 항목, 상기 컨셉트 항목에 대한 세부 내용을 구성하는 데이터 요소(Data Element) 항목, 및 임상시험에 대한 전문용어(Terminology) 항목이 각각 세부적으로 정의되고, 정의된 각 항목에 대한 메타데이터를 저장 관리하는 임상시험항목 관리부; 상기 치료영역 항목 별로 설정된 임상시험 목적, 평가변수, 선정제외 기준에 대한 정보를 저장 관리하는 임상시험 디자인 맵 관리부; 및 상기 임상시험항목 관리부를 통해 관리되는 각 항목 별 편집기능을 수행하는 임상시험 항목 편집 체크부를 포함할 수 있다.
또한, 상기 임상시험데이터 자동화 처리부는, 상기 임상시험 디자인 맵 관리부에 저장된 임상시험 목적, 평가변수, 선정제외 기준에 대한 정보를 이용하여 임상시험 설계를 위한 임상시험 디자인 맵을 생성한 후, 상기 임상시험항목 관리부에 저장된 치료영역 항목을 이용하여 임상시험 연구방법에 따라 임상시험 활동계획이 선택되면, 상기 수집표준(CDASH: Clinical Data Acquisition Standards Harmonization)에 대한 정보를 이용하여 CRF(Case report form)를 생성하고, 생성된 CRF를 ODM-XML 포맷으로 불러와 상기 임상시험 항목 편집 체크부를 통해 필요 시 항목 별 편집기능을 수행하면 CRF를 완성하고, DCI(Data Collection Instrument)를 통해 수집된 임상시험데이터를 ODM-XML 포맷으로 완성된 CRF에 입력하고, 상기 데이터 자원부로부터 상기 SDTM(Study Data Tabulation Model)(임상시험데이터 제출표준) 및 상기 ADaM(Analysis Data Model)(임상시험데이터 분석표준)에 대한 매핑(mapping) 정보를 제공 받아 데이터 매핑을 수행하여 임상시험 설계 및 활동계획 설정을 위한 SDTM 및 ADaM 패키지를 생성할 수 있다.
또한, 상기 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템은, 상기 임상시험데이터 자동화 처리부를 통하여 다른 사용자들에 의해 선택된 임상시험 목적과, 해당 목적에 따른 평가변수, 해당 평가변수에 따른 컨셉트(Concept) 항목 정보와, 해당 컨셉트 항목 정보에 따른 제출표준 및 분석표준 매핑 정보를 기반으로 임상시험활동 패턴을 학습하고, 학습 결과를 기반으로 임상시험 데이터의 표준화 처리를 위한 가이드 정보를 제공하는 임상시험데이터 학습 가이드부를 더 포함할 수 있다.
또한, 상기 학술 데이터베이스부는, 치료영역을 제시하면 논문데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스로부터 논문 및 임상시험 자료를 검색하고, 사전(dictionary) 데이터 전처치를 통해 상기 논문 및 임상시험 자료에 포함된 텍스트들에 대한 의미를 분석하고, 분석 결과에 기초하여 텍스트 마이닝을 통해 컨셉트 정보를 추출 및 색인하고, 추출 및 색인된 컨셉트 정보에 대하여 토픽을 기준으로 미리 준비된 요약 테이블을 통해 누락된 컨셉트 정보를 수정 체크하며 해당 체크 이력을 관리하고, 특정 치료영역의 임상시험 디자인을 지정하면, 지정된 임상시험 디자인에 대한 미리 설정된 프로토콜을 텍스트 마이닝을 수행하여 상기 임상시험데이터의 자동화 처리를 위한 초기 설정을 진행하되, 상기 프로토콜이 없는 경우 상기 임상시험 디자인에 해당하는 자료 검색을 통해 상기 임상시험데이터의 자동화 처리를 위한 초기 설정을 진행하고, 상기 임상시험데이터 자동화 처리부를 통해 설정된 내용과 상기 임상시험데이터의 자동화 처리를 위해 초기 설정된 내용 간의 차이를 리스팅(listing)하고, 상기 리스팅 결과 차이가 있는 내용에 기초하여 상기 임상시험데이터의 자동화 처리부 또는 상기 임상시험데이터의 자동화 처리를 위한 초기 설정 내용을 업데이트할 수 있다.
또한, 상기 임상시험데이터 분석부는, 상기 가설 테스트 결과를 테이블, 수치, 그래프를 포함한 형태로 제공하고, 상기 가설 테스트 결과와 상기 학술 데이터베이스부를 통해 치료영역 별로 분석한 분석정보 간의 메타데이터 분석을 통해 비교 결과를 제공할 수 있다.
본 발명에 따르면, 머신러닝 및 딥러닝 기반으로 치료영역 별 메타데이터 저장소를 이용하여 임상시험 데이터의 흐름을 표준화하고, 임상시험 설계 및 활동계획 설정으로 임상시험 절차를 자동화하고, 임상시험 데이터를 국제 데이터 표준인 CDISC SDTM, ADaM으로 자산화하여 다양한 분석 결과를 제공하여 임상시험결과 계획서와 보고서 작성을 지원할 수 있다.
또한, 사용자 임상시험활동을 학습하여 패턴분석을 통해 시스템 사용을 가이드하고, 아웃라이어를 경고하여 임상시험 수행을 지원하며, 임상시험등록 데이터베이스 및 논문 데이터베이스를 연결하여 치료영역 별 임상시험 설계 및 활동을 학습하여 치료영역별 메타데이터 저장소의 라이프사이클을 관리할 수 있다.
또한, CDISC, LOINC, SNOMED 등 국제 표준 기관에 라이브러리와 연결되어 공개되어 있는 메타데이터를 메타데이터 저장소에 제공함으로써, 버전 추적을 통한 과거 임상시험 데이터를 최신 버전으로 생성할 수 있다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템의 전체 구성을 나타낸 블록도이다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 데이터 저장부의 전체 구성을 나타낸 블록도이다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험항목 관리부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.
도 4는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 디자인 맵 관리부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 항목 편집 체크부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.
도 6 내지 도 8은 본 발명의 실시예에 따른 데이터 자원부의 구성을 나타낸 블록도이다.
도 9는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험데이터 자동화 처리부의 구성을 나타낸 블록도이다.
도 10은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험데이터 학습 가이드부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.
도 11 내지 도 15는 본 발명의 실시예에 따른 학술 데이터베이스부를 설명하기 위해 나타낸 도면이다.
도 16은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험데이터 분석부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.
도 17은 본 발명의 실시예에 따른 인상시험 계획서 및 보고서 작성 지원부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 데이터 저장부의 전체 구성을 나타낸 블록도이다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험항목 관리부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.
도 4는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 디자인 맵 관리부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 항목 편집 체크부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.
도 6 내지 도 8은 본 발명의 실시예에 따른 데이터 자원부의 구성을 나타낸 블록도이다.
도 9는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험데이터 자동화 처리부의 구성을 나타낸 블록도이다.
도 10은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험데이터 학습 가이드부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.
도 11 내지 도 15는 본 발명의 실시예에 따른 학술 데이터베이스부를 설명하기 위해 나타낸 도면이다.
도 16은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험데이터 분석부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.
도 17은 본 발명의 실시예에 따른 인상시험 계획서 및 보고서 작성 지원부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.
본 명세서에서 사용되는 용어에 대해 간략히 설명하고, 본 발명에 대해 구체적으로 설명하기로 한다.
본 발명에서 사용되는 용어는 본 발명에서의 기능을 고려하면서 가능한 현재 널리 사용되는 일반적인 용어들을 선택하였으나, 이는 당 분야에 종사하는 기술자의 의도 또는 판례, 새로운 기술의 출현 등에 따라 달라질 수 있다. 또한, 특정한 경우는 출원인이 임의로 선정한 용어도 있으며, 이 경우 해당되는 발명의 설명 부분에서 상세히 그 의미를 기재할 것이다. 따라서 본 발명에서 사용되는 용어는 단순한 용어의 명칭이 아닌, 그 용어가 가지는 의미와 본 발명의 전반에 걸친 내용을 토대로 정의되어야 한다.
명세서 전체에서 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함"한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성요소를 더 포함할 수 있음을 의미한다. 또한, 명세서에 기재된 "...부", "모듈" 등의 용어는 적어도 하나 이상의 기능이나 동작을 처리하는 단위를 의미하며, 이는 하드웨어 또는 소프트웨어로 구현되거나 하드웨어와 소프트웨어의 결합으로 구현될 수 있다.
아래에서는 첨부한 도면을 참고하여 본 발명의 실시예에 대하여 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있도록 상세히 설명한다. 그러나 본 발명은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며 여기에서 설명하는 실시예에 한정되지 않는다. 그리고 도면에서 본 발명을 명확하게 설명하기 위해서 설명과 관계없는 부분은 생략하였으며, 명세서 전체를 통하여 유사한 부분에 대해서는 유사한 도면 부호를 붙였다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템의 전체 구성을 나타낸 블록도이고, 도 2는 본 발명의 실시예에 따른 데이터 저장부의 전체 구성을 나타낸 블록도이고, 도 3은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험항목 관리부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이고, 도 4는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 디자인 맵 관리부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이고, 도 5는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험 항목 편집 체크부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이고, 도 6 내지 도 8은 본 발명의 실시예에 따른 데이터 자원부의 구성을 나타낸 블록도이고, 도 9는 본 발명의 실시예에 따른 임상시험데이터 자동화 처리부의 구성을 나타낸 블록도이고, 도 10은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험데이터 학습 가이드부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이고, 도 11 내지 도 15는 본 발명의 실시예에 따른 학술 데이터베이스부를 설명하기 위해 나타낸 도면이고, 도 16은 본 발명의 실시예에 따른 임상시험데이터 분석부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이며, 도 17은 본 발명의 실시예에 따른 인상시험 계획서 및 보고서 작성 지원부를 설명하기 위해 나타낸 블록도이다.
도 1을 참조하면, 본 발명의 실시예에 따른 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템(1000)은 데이터 저장부(100), 데이터 자원부(200), 임상시험데이터 자동화 처리부(300), 임상시험데이터 학습 가이드부(400), 학술 데이터베이스부(500), 임상시험데이터 분석부(600) 및 임상시험 계획서 및 보고서 작성 지원부(700) 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
상기 데이터 저장부(100)는, 치료영역 별로 임상시험항목을 세부적으로 정의하고, 정의된 임상시험항목에 대한 메타데이터를 저장 관리할 수 있다.
이를 위해 데이터 저장부(100)는 도 2에 도시된 바와 같이, 임상시험항목 관리부(110), 임상시험 디자인 맵 관리부(120) 및 임상시험 항목 편집 체크부(130) 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
상기 임상시험항목 관리부(110)는, 도 3에 도시된 바와 같이 치료영역(Therapeutic Area) 항목, 임상시험 데이터를 수집하기 위해 수행되는 것으로 임상시험 대상자에 대한 문진, 관측 및 테스트 중 적어도 하나를 통해 얻을 수 있는 임상시험활동(Activity) 항목, 임상시험에 대한 컨셉트(Concept) 항목, 컨셉트 항목에 대한 세부 내용을 구성하는 데이터 요소(Data Element) 항목, 및 임상시험에 대한 전문용어(Terminology) 항목이 각각 세부적으로 정의되고, 정의된 각 항목에 대한 메타데이터를 저장 관리할 수 있다.
예를 들어, 치료영역(Therapeutic Area) 항목에는 인구학적정보, 활력징후, 연구종결 등에 대한 항목과 그에 대한 메타데이터가 저장 관리될 수 있고, 임상시험활동(Activity) 항목에는 활력징후에 대한 다양한 항목(수축기혈압, 이완기혈압, 체온, 맥박 등)과 그에 대한 메타데이터가 저장 관리될 수 있고, 컨셉트(Concept) 항목에는 테스트명(수축기혈압), 측정부위(혈압 측정 부위), 측정 결과, 측정 단위(혈압 단위) 등의 항목과 그에 따른 메타데이터가 저장 관리될 수 있고, 데이터 요소(Data Element) 항목에는 수축기혈압 테스트 명, 수축기혈압 측정 부위, 수축기혈압 측정 결과, 수축기혈압 측정 단위 등의 항목과 그에 따른 메타데이터가 저장 관리될 수 있으며, 전문용어(Terminology) 항목에는 혈압 단위(mmHg), 수축기혈압 테스트 명(SYSBP), 혈압 측정 부위(ARM) 등의 항목과 그에 따른 메타데이터가 저장 관리될 수 있다. 이러한 임상시험항목 관리부(110)에서 저장 관리되는 항목들과 그에 따른 메타데이터는 일례일 뿐이며, 치료영역 별로 다양한 항목이 정의되고 관리될 수 있으며, 새로운 항목이 추가 및 변경될 때마다 업데이트될 수 있다.
상기 임상시험 디자인 맵 관리부(120)는, 치료영역 항목 별로 설정된 임상시험 목적, 평가변수, 선정제외 기준에 대한 정보를 저장 관리할 수 있으며, 도 4에 도시된 바와 같이 치료영역별 연구목적과 이에 해당하는 평가변수들이 연결될 수 있다.
상기 임상시험 항목 편집 체크부(130)는, 도 5에 도시된 바와 같이 임상시험항목 관리부(110)를 통해 관리되는 각 항목 별 편집기능을 수행할 수 있으며, 각 항목과 데이터 요소 별로 데이터의 정확성을 높이기 위해 항목과 데이터의 정의에 따라 서로 논리적으로 연결할 수 있다.
상기 데이터 자원부(200)는, 데이터 저장부(100)의 임상시험항목에 대하여 수집표준(CDASH), 제출표준(SDTM) 및 분석표준(ADaM)에 따른 메타데이터를 제공하고, 임상시험항목에 대한 라이프사이클을 관리할 수 있다.
좀 더 구체적으로 데이터 자원부(200)는, CDISC Standards, Controlled Terminology, LOINC(Logical Observations, Identifiers, Names, codes), MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities), SNOMED(Systematized Nomenclature of Medicine), ATC(Anatomic-Therapeutic-Chemical Coding Dictionary) Code로 구성될 수 있다. 여기서, CDISC Standards는 CDASH(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization(임상시험데이터 수집표준), SDTM(Study Data Tabulation Model)(임상시험데이터 제출표준) 및 ADaM(Analysis Data Model(임상시험데이터 분석표준)을 포함할 수 있다. 또한, 데이터 자원부(200)는 데이터 저장부(100)와 API로 연결되어 데이터 저장부(100)에 저장된 임상시험항목(메타데이터 포함)의 신규, 유지, 변경 및 삭제에 대한 라이프사이클을 관리할 수 있으며, CDISC Standards, LOINC, SNOMED 등에 공개된 임상시험항목의 메타데이터를 데이터 저장부(100)에 제공할 수 있다. 이에 따라, 데이터 저장부(100)에서는 해당 임상시험항목을 사용해 임상시험활동에 대한 정보를 생성할 수 있다.
한편, 도 7에 도시된 바와 같이, 데이터 저장부(100)에 정의된 데이터 요소(Data Element) 항목은 CDISC Standards에 수집, 제출, 분석 정보와 연결되어 있으며 전문용어(Terminology) 항목은 Controlled Terminology 정보와 연결되어 버전을 추적하여 라이프사이클을 관리할 수 있다.
또한, 도 8에 도시된 바와 같이, 후술하는 DCI(Data Collection Instrument)를 통해 수집된 병력 데이터는 MedDRA 사전으로, 의약품은 ATC Code 사전으로 코딩될 수 있으며, 버전을 추적하여 분석 당시 최신의 버전으로 해당 값들을 제공할 수 있다.
상기 임상시험데이터 자동화 처리부(300)는, 데이터 저장부(100)의 임상시험항목에 대한 메타데이터를 기초로 CRF(Case report form)를 생성하고, CRF에 임상시험데이터를 입력하고, 해당 CRF를 데이터 자원부(200)의 수집표준, 제출표준 및 분석표준에 맞게 변환하여 임상시험 설계 및 활동계획을 설정할 수 있다.
좀 더 구체적으로, 임상시험데이터 자동화 처리부(300)는, 도 9에 도시된 바와 같이, 임상시험 디자인 맵 관리부(120)에 저장된 임상시험 목적, 평가변수, 선정제외 기준에 대한 정보를 이용하여 임상시험 설계를 위한 임상시험 디자인 맵(Design Map)을 생성할 수 있다(①). 이때, 학술 데이터베이스부(500)를 이용하여 과거 임상시험, 가이드라인 및 논문 검색 화면을 제공하여 명확한 근거를 마련할 수 있다.
이후, 임상시험항목 관리부(110)에 저장된 치료영역(Therapeutic Area) 항목을 이용하여 임상시험 연구방법에 따라 임상시험 활동계획이 선택되면(②), 수집표준(CDASH: Clinical Data Acquisition Standards Harmonization)에 대한 정보를 이용하여 CRF(Case report form)를 자동 생성할 수 있다(③). 이때, 연구 특성에 따라 CRF를 편집할 수 있으며, ODM-XML 포맷으로 임포트(import)되는 DCI(Data Collection Instrument)들을 화면에 미리 확인 가능하게 출력하고, 임상시험 항목 편집 체크부(130)를 통해 필요 시 항목 별 편집기능을 수행하면 CRF를 완성할 수 있다. 이때, CRF는 ODM-XML 포맷으로 생성되며 API로 전달되어 DCI가 자동 생성될 수 있다.
이후, DCI(Data Collection Instrument)를 통해 수집된 임상시험데이터(API를 통해 받을 수 있음)를 ODM-XML 포맷으로 완성된 CRF에 입력하고(④), 데이터 자원부(200)로부터 SDTM(Study Data Tabulation Model)(임상시험데이터 제출표준) 및 ADaM(Analysis Data Model)(임상시험데이터 분석표준)에 대한 매핑(mapping) 정보를 제공 받아 데이터 매핑을 수행하여 임상시험 설계 및 활동계획 설정을 위한 SDTM 및 ADaM 패키지(Dataset, Define.xml, SDRG)를 자동 생성할 수 있다(⑤, ⑥).
상기 임상시험데이터 학습 가이드부(400)는, 임상시험데이터 자동화 처리부(300)를 통하여 다른 사용자들에 의해 선택된 임상시험 목적과, 해당 목적에 따른 평가변수, 해당 평가변수에 따른 컨셉트(Concept) 항목 정보와, 해당 컨셉트 항목 정보에 따른 제출표준 및 분석표준 매핑 정보를 기반으로 임상시험활동 패턴을 학습하고, 학습 결과를 기반으로 임상시험 데이터의 표준화 처리를 위한 가이드 정보를 제공할 수 있다. 임상시험데이터 학습 가이드부(400)는 다른 사용자들의 임상시험에 관한 활동 패턴을 학습하여 현재 사용자의 본 시스템에 대한 사용을 가이드 정보를 제공할 수 있다. 즉, 임상시험연구의 목적에 따른 평가변수, 평가변수에 따른 컨셉트(Concept) 정보, 해당 컨셉트(Concept) 정보에 따른 SDTM 매핑(Mapping) 정보, SDTM 매핑(Mapping) 정보에 따른 ADaM 매핑(Mapping) 정보의 분석된 패턴을 이용하여 회사나 사용자 단위의 설정을 통해 사용 가이드 정보를 제공할 수 있다. 또한 ADaM 매핑(Mapping) 정보를 선택하여 이전 설정 정보를 대부분 확정할 수 있어 'End to End'의 자동화를 지원할 수도 있다.
상기 학술 데이터베이스부(500)는, 논문 데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스와 API로 연결되며, 논문 데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스에 저장된 자료(치료영역 별 임상시험 논문, 기존 임상시험 정보 등)를 치료영역 별로 분석하고, 분석 정보를 데이터 저장부(100)로 제공하여 데이터 저장부(100)의 임상시험항목에 대한 라이프사이클을 관리할 수 있도록 도와주는 역할을 한다.
이러한 학술 데이터베이스부(500)는, 도 11에 도시된 바와 같이, 임상시험데이터 자동화 처리부(300)를 통해 제공되는 치료영역 별 SDTM 및 ADaM 패키지의 내용과 논문 데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스에 저장된 자료를 치료영역 별로 분석한 분석 정보 간을 비교하여 불일치한 내용이 검출된 경우, 논문 데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스에 저장된 자료의 재분석을 통해 임상시험데이터 자동화 처리부(300)를 통해 제공되는 치료영역 별 SDTM 및 ADaM 패키지의 내용과 논문 데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스의 치료영역 별 분석 정보 간이 일치하도록 해당 내용을 수정(즉, 학술 데이터베이스부(500)의 연구 디자인과 임상시험데이터 자동화 처리부(300)의 연구 디자인 간이 일치되도록 내용을 재분석 및 조정함)할 수 있다. 또한, 학술 데이터베이스부(500)는 새로운 임상시험의의 참고 연구가 있는 경우 임상시험데이터 자동화 처리부(300)에 연구 디자인을 자동으로 설정할 수 있다.
좀 더 구체적으로 학술 데이터베이스부(500)는, 도 12에 도시된 바와 같이 치료영역을 제시하면(1) 논문데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스로부터 논문 및 임상시험 자료를 검색하고(2), 사전(dictionary) 데이터 전처치를 통해 각 논문 및 임상시험 자료에 포함된 텍스트들에 대한 의미를 분석할 수 있다(3). 예를 들어 도 13에 도시된 바와 같이 전처치를 통해 "systolic blood pressure"가 vital signs test, "calve"가 측정 위치 "left", "right"가 측정 방향인 것을 확인할 수 있다. 그 분석 결과에 기초하여 텍스트 마이닝을 통해 컨셉트 정보를 추출 및 색인할 수 있다(5). 예를 들어, SYSBP(Systolic Blood Pressure) 테스트의 측정 부위는 Calve, 측정 방향은 left, right이며, SYSBP(Systolic Blood Pressure) 테스트의 측정 자세는 Sitting, 측정 부위는 Arm, 측정 방향은 left, right, 측정 단위는 mmHg일 수 있다. 이와 같이 추출 및 색인된 컨셉트 정보에 대하여 토픽을 기준으로 미리 준비된 요약 테이블을 통해 누락된 컨셉트 정보를 수정 체크하며 해당 체크 이력을 관리할 수 있다(6). 예를 들어, topic 기준(Systolic Blood Pressure, Diastolic Blood Pressure) 요약 테이블을 제시해 주어 컨셉트 정보를 체크할 수 있으며, 도 14에 도시된 바와 같이 괄호 안 숫자를 클릭하면 텍스트 마이닝을 통한 컨텐츠 정보 및 원본 정보를 볼 수 있다.
이후, 치료영역 별 컨셉트 정보를 생성(7)한 후 데이터 저장부에 대한 업데이트를 수행할 수 있다(8). 이와 같이, 잘못된 또는 누락된 컨셉트 정보의 딕셔너리 전처치를 수정하며 체크 이력을 관리함으로써 사후 동일한 오류를 방지할 수 있으며, 컨셉트 정보 체크가 끝나면 치료영역별 컨셉트 정보를 생성하여 데이터 저장부에 업데이트할 수 있다.
이후, 특정 치료영역의 임상시험 디자인을 지정하면(9), 지정된 임상시험 디자인에 대한 미리 설정된 프로토콜을 텍스트 마이닝을 수행하여(10), 임상시험데이터의 자동화 처리를 위한 초기 설정을 진행하되, 프로토콜이 없는 경우 임상시험 디자인에 해당하는 자료 검색을 통해 임상시험데이터의 자동화 처리를 위한 초기 설정을 진행할 수 있다(11). 즉, 학술 데이터베이스부(500)가 프로토콜을 텍스트 마이닝해서 임상실험데이터 자동화 처리부(300)를 자동 설정해 주거나, 프로토콜이 없는 경우 임상시험 디자인에 해당하는 자료를 검색하여 임상실험데이터 자동화 처리부(300)를 자동 설정하는 것이다.
또한, 특정 치료영역의 임상시험 디자인을 지정(9) 이후 임상시험데이터 자동화 처리부(300)를 통해 설정된 내용(사용자에 의해 설정)(12)과 임상시험데이터의 자동화 처리를 위해 초기 설정(솔루션에 의한 자동 설정)된 내용 간의 차이를 리스팅(listing)하고(13), 리스팅 결과 차이가 있는 내용에 기초하여 임상시험데이터의 자동화 처리부(300) 또는 학술 데이터베이스부(500)에서 임상시험데이터의 자동화 처리를 위한 초기 설정 내용(컨셉트 정보, 용어 등)을 업데이트할 수 있다. 예를 들어, 도 15에 도시된 바와 같이 방문정보, 평가시점, 컨셉트(인구학적 정보, 활력징후), 용어(Terminology), 성별인 경우 남, 여에 차이가 있는 경우에 대한 리스팅을 수행할 수 있다.
이와 같이, 잘못되거나 누락된 참조 경로를 수정하여 학술 데이터베이스부(500)의 자동화 처리 구성을 학습시키고, 해당 작업의 반복을 통해 학술 데이터베이스부(500)의 자동화 처리 능력을 높일 수 있다.
상기 임상시험데이터 분석부(600)는, 도 16에 도시된 바와 같이 임상시험데이터 자동화 처리부(300)의 임상시험 설계 및 활동계획 설정정보를 기초로 사용자가 원하는 코호트(cohort)를 생성하고, 생성된 코호트(cohort)에 대한 기초 분석, 가설 설정 및 가설 테스트를 수행하여 가설 테스트 결과를 제공할 수 있다.
또한, 임상시험데이터 분석부(600)는, 도 16에 도시된 바와 같이 가설 테스트 결과를 테이블, 수치, 그래프를 포함한 형태로 제공하고, 해당 가설 테스트 결과와 학술 데이터베이스부(500)를 통해 치료영역 별로 분석한 분석정보 간의 메타데이터 분석을 통해 비교 결과를 제공함으로써, 근기 기반의 의사결정을 할 수 있도록 지원할 수 있다.
상기 임상시험 계획서 및 보고서 작성 지원부(700)는, 도 17에 도시된 바와 같이 학술 데이터베이스부(500)를 통한 자료 검색, 임상시험데이터 분석부(600)의 가설 테스트 결과, 및 임상시험데이터 자동화 처리부(300)의 임상시험 설계 및 활동계획 설정정보를 기반으로 임상시험 계획서 및 보고서 작성을 지원할 수 있다.
이에 따라, 학술 데이터베이스부(500)는 임상시험 계획서 및 보고서 작성 시 학술 데이터베이스부(500)의 논문 데이터베이스에서 문헌을 검색하여 참조를 링크할 수 있으며, 임상시험데이터 자동화 처리부(300)는 임상시험 설계에 설정된 내용을 기반으로 임상시험 계획서의 시놉시스 작성을 지원하며, 임상시험 활동계획에 따라 임상시험 활동 부분 작성을 지원할 수 있다.
또한, 임상시험데이터 분석부(600)는 이전 임상시험 연구의 결과로 임상시험용의약품 용량설정 근기, 연구기간 근기, 표본수 근기 등을 지원하며, 임상시험 보고서에는 임상시험 계획서에 해당하는 내용이 시점에 맞게 변환되어 반영되며, 분석결과를 원하는 테이블, 수치, 그래프로 작성할 수 있다. 또한, 연구결과를 유사한 타 연구와 비교하여 고찰을 작성할 수 있도록 도울 수 있다.
본 발명에 따르면, 머신러닝 및 딥러닝 기반으로 치료영역 별 메타데이터 저장소를 이용하여 임상시험 데이터의 흐름을 표준화하고, 임상시험 설계 및 활동계획 설정으로 임상시험 절차를 자동화하고, 수행 중인 임상시험의 모니터링을 원격으로 지원하여 임상시험계획서 준수율을 높이고, 임상시험 데이터를 국제 데이터 표준인 CDISC SDTM, ADaM으로 자산화하여 다양한 분석 결과를 제공하여 임상시험결과 계획서와 보고서 작성을 지원할 수 있다.
또한, 사용자 임상시험활동을 학습하여 패턴분석을 통해 시스템 사용을 가이드하고, 아웃라이어를 경고하여 임상시험 수행을 지원하며, 임상시험등록 데이터베이스 및 논문 데이터베이스를 연결하여 치료영역 별 임상시험 설계 및 활동을 학습하여 치료영역별 메타데이터 저장소의 라이프사이클을 관리할 수 있다.
또한, CDISC, LOINC, SNOMED 등 국제 표준 기관에 라이브러리와 연결되어 공개되어 있는 메타데이터를 메타데이터 저장소에 제공함으로써, 버전 추적을 통한 과거 임상시험 데이터를 최신 버전으로 생성할 수 있다.
이상에서 설명한 것은 본 발명에 의한 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템을 실시하기 위한 하나의 실시예에 불과한 것으로서, 본 발명은 상기 실시예에 한정되지 않고, 이하의 특허청구범위에서 청구하는 바와 같이 본 발명의 요지를 벗어남이 없이 당해 발명이 속하는 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 누구든지 다양한 변경 실시가 가능한 범위까지 본 발명의 기술적 정신이 있다고 할 것이다.
1000: 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템
100: 데이터 저장부
110: 임상시험항목 관리부
120: 임상시험 디자인 맵 관리부
130: 임상시험 항목 편집 체크부
200: 데이터 자원부
300: 임상시험데이터 자동화 처리부
400: 임상시험데이터 학습 가이드부
500: 학술 데이터베이스부
600: 임상시험데이터 분석부
700: 임상시험 계획서 및 보고서 작성 지원부
100: 데이터 저장부
110: 임상시험항목 관리부
120: 임상시험 디자인 맵 관리부
130: 임상시험 항목 편집 체크부
200: 데이터 자원부
300: 임상시험데이터 자동화 처리부
400: 임상시험데이터 학습 가이드부
500: 학술 데이터베이스부
600: 임상시험데이터 분석부
700: 임상시험 계획서 및 보고서 작성 지원부
Claims (7)
- 치료영역 별로 임상시험항목을 정의하고, 정의된 임상시험항목에 대한 메타데이터를 저장하는 데이터 저장부;
상기 데이터 저장부의 임상시험항목에 대하여 수집표준, 제출표준 및 분석표준에 따른 메타데이터를 제공하고, 임상시험항목에 대한 라이프사이클을 관리하는 데이터 자원부;
상기 데이터 저장부의 임상시험항목에 대한 메타데이터를 기초로 CRF(Case report form)를 생성하고, CRF에 임상시험데이터를 입력하고, 해당 CRF를 상기 데이터 자원부의 수집표준, 제출표준 및 분석표준에 맞게 변환하여 임상시험 설계 및 활동계획을 설정하는 임상시험데이터 자동화 처리부;
논문 데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스에 저장된 자료를 치료영역 별로 분석하고, 분석 정보를 상기 데이터 저장부로 제공하여 상기 데이터 저장부의 임상시험항목에 대한 라이프사이클을 관리하는 학술 데이터베이스부;
상기 임상시험데이터 자동화 처리부의 임상시험 설계 및 활동계획 설정정보를 기초로 사용자가 원하는 코호트를 생성하고, 생성된 코호트에 대한 기초 분석, 가설 설정 및 가설 테스트를 수행하여 가설 테스트 결과를 제공하는 임상시험데이터 분석부; 및
상기 학술 데이터베이스부를 통한 자료 검색, 상기 임상시험데이터 분석부의 가설 테스트 결과, 및 상기 임상시험데이터 자동화 처리부의 임상시험 설계 및 활동계획 설정정보를 기반으로 임상시험 계획서 및 보고서 작성을 지원하는 임상시험 계획서 및 보고서 작성 지원부를 포함하는 것을 특징으로 하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템.
- 제1 항에 있어서,
상기 데이터 자원부는,
CDISC Standards, Controlled Terminology, LOINC(Logical Observations, Identifiers, Names, codes), SNOMED(Systematized Nomenclature of Medicine), MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities), ATC(Anatomic-Therapeutic-Chemical Coding Dictionary) Code로 구성되고,
상기 CDISC Standards는 CDASH(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization(임상시험데이터 수집표준), SDTM(Study Data Tabulation Model)(임상시험데이터 제출표준) 및 ADaM(Analysis Data Model(임상시험데이터 분석표준)을 포함하고,
상기 데이터 저장부에 저장된 임상시험항목의 신규, 유지, 변경 및 삭제에 대한 라이프사이클을 관리하고,
상기 CDISC Standards와 상기 LOINC에 공개된 임상시험항목의 메타데이터를 상기 데이터 저장부에 제공하는 것을 특징으로 하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템.
- 제2 항에 있어서,
상기 데이터 저장부는,
치료영역(Therapeutic Area) 항목, 임상시험 대상자에 대한 문진, 관측 및 테스트 중 적어도 하나를 통해 얻을 수 있는 임상시험활동(Activity) 항목, 임상시험에 대한 컨셉트(Concept) 항목, 상기 컨셉트 항목에 대한 세부 내용을 구성하는 데이터 요소(Data Element) 항목, 및 임상시험에 대한 전문용어(Terminology) 항목이 각각 세부적으로 정의되고, 정의된 각 항목에 대한 메타데이터를 저장 관리하는 임상시험항목 관리부;
상기 치료영역 항목 별로 설정된 임상시험 목적, 평가변수, 선정제외 기준에 대한 정보를 저장 관리하는 임상시험 디자인 맵 관리부; 및
상기 임상시험항목 관리부를 통해 관리되는 각 항목 별로 편집기능을 수행하는 임상시험 항목 편집 체크부를 포함하는 것을 특징으로 하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템.
- 제3 항에 있어서,
상기 임상시험데이터 자동화 처리부는,
상기 임상시험 디자인 맵 관리부에 저장된 임상시험 목적, 평가변수, 선정제외 기준에 대한 정보를 이용하여 임상시험 설계를 위한 임상시험 디자인 맵을 생성한 후, 상기 임상시험항목 관리부에 저장된 치료영역 항목을 이용하여 임상시험 연구방법에 따라 임상시험 활동계획이 선택되면, 상기 수집표준(CDASH: Clinical Data Acquisition Standards Harmonization)에 대한 정보를 이용하여 CRF(Case report form)를 생성하고, 생성된 CRF를 ODM-XML 포맷으로 불러와 상기 임상시험 항목 편집 체크부를 통해 필요 시 항목 별 편집기능을 수행하면 CRF를 완성하고, DCI(Data Collection Instrument)를 통해 수집된 임상시험데이터를 ODM-XML 포맷으로 완성된 CRF에 입력하고, 상기 데이터 자원부로부터 상기 SDTM(Study Data Tabulation Model)(임상시험데이터 제출표준) 및 상기 ADaM(Analysis Data Model)(임상시험데이터 분석표준)에 대한 매핑(mapping) 정보를 제공 받아 데이터 매핑을 수행하여 임상시험 설계 및 활동계획 설정을 위한 SDTM 및 ADaM 패키지를 생성하는 것을 특징으로 하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템.
- 제4 항에 있어서,
상기 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템은,
상기 임상시험데이터 자동화 처리부를 통하여 다른 사용자들에 의해 선택된 임상시험 목적과, 해당 목적에 따른 평가변수, 해당 평가변수에 따른 컨셉트(Concept) 항목 정보와, 해당 컨셉트 항목 정보에 따른 제출표준 및 분석표준 매핑 정보를 기반으로 임상시험활동 패턴을 학습하고, 학습 결과를 기반으로 임상시험 데이터의 표준화 처리를 위한 가이드 정보를 제공하는 임상시험데이터 학습 가이드부를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템.
- 제1 항에 있어서,
상기 학술 데이터베이스부는,
치료영역을 제시하면 논문데이터베이스 및 임상시험 데이터베이스로부터 논문 및 임상시험 자료를 검색하고,
사전(dictionary) 데이터 전처치를 통해 상기 논문 및 임상시험 자료에 포함된 텍스트들에 대한 의미를 분석하고,
분석 결과에 기초하여 텍스트 마이닝을 통해 컨셉트 정보를 추출 및 색인하고,
추출 및 색인된 컨셉트 정보에 대하여 토픽을 기준으로 미리 준비된 요약 테이블을 통해 누락된 컨셉트 정보를 수정 체크하며 해당 체크 이력을 관리하고,
특정 치료영역의 임상시험 디자인을 지정하면, 지정된 임상시험 디자인에 대한 미리 설정된 프로토콜을 텍스트 마이닝을 수행하여 상기 임상시험데이터의 자동화 처리를 위한 초기 설정을 진행하되, 상기 프로토콜이 없는 경우 상기 임상시험 디자인에 해당하는 자료 검색을 통해 상기 임상시험데이터의 자동화 처리를 위한 초기 설정을 진행하고,
상기 임상시험데이터 자동화 처리부를 통해 설정된 내용과 상기 임상시험데이터의 자동화 처리를 위해 초기 설정된 내용 간의 차이를 리스팅(listing)하고,
상기 리스팅 결과 차이가 있는 내용에 기초하여 상기 임상시험데이터의 자동화 처리부 또는 상기 임상시험데이터의 자동화 처리를 위한 초기 설정 내용을 업데이트하는 것을 특징으로 하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템.
- 제1 항에 있어서,
상기 임상시험데이터 분석부는,
상기 가설 테스트 결과를 테이블, 수치, 그래프를 포함한 형태로 제공하고, 상기 가설 테스트 결과와 상기 학술 데이터베이스부를 통해 치료영역 별로 분석한 분석정보 간의 메타데이터 분석을 통해 비교 결과를 제공하는 것을 특징으로 하는 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템.
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| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| E701 | Decision to grant or registration of patent right | ||
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