CN111341455A - 临床试验一体化云平台管理系统、方法及存储介质 - Google Patents
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Abstract
本申请公开了一种临床试验一体化云平台管理系统、方法及存储介质，系统包括区块链和位于区块链上的若干节点；节点包括：试验方案自动生成模块，用于自动生成临床试验方案；数据获取模块，用于对接电子数据采集系统，根据所述临床试验方案获取临床试验数据；数据管理模块，用于录入、存储及管理所述临床试验数据；数据分析模块，用于根据临床试验方案分析所述临床试验数据；报告生成模块，用于利用分析后的临床试验数据自动生成临床研究报告。本申请的系统通过区块链实现了临床试验数据的分布式存储以及在各节点之间的点对点传输，数据传输效率高，数据传输准确率高，大大提高了工作效率，避免了人工录入数据以及递送数据时导致的数据错误。
Description
技术领域
本申请涉及医疗技术领域，具体涉及一种临床试验一体化云平台管理系统、方法及存储介质。
背景技术
现阶段新药研发临床试验中的整个流程还属于纯手工过程。比如临床试验的方案撰写，方案里的内容由很多重复性的文字，但是整个方案撰写还是要配备一个初级医学写作和一个资深医学写作员。另外一个例子，数据收集过程中，数据为纯纸张管理，患者信息需要手工誊抄于CRF上，相关人员收集后再由数据管理中心双录入。数据管理人员发现问题后纸张要在数据管理中心与研究者之间来回递送，如此反复循环，不但浪费时间，而且容易导致回忆偏倚引起数据质量下降。
发明内容
本申请的目的是提供一种临床试验一体化云平台管理系统、方法及存储介质。为了对披露的实施例的一些方面有一个基本的理解，下面给出了简单的概括。该概括部分不是泛泛评述，也不是要确定关键/重要组成元素或描绘这些实施例的保护范围。其唯一目的是用简单的形式呈现一些概念，以此作为后面的详细说明的序言。
根据本申请实施例的一个方面，提供一种临床试验一体化云平台管理系统，包括区块链和位于所述区块链上的若干节点；所述区块链用于在各所述节点之间建立点对点传输机制和信任机制；所述节点包括：
试验方案自动生成模块，用于自动生成临床试验方案；
数据获取模块，用于对接电子数据采集系统，根据所述临床试验方案获取临床试验数据；
数据管理模块，用于录入、存储及管理所述临床试验数据；
数据分析模块，用于根据所述临床试验方案分析所述临床试验数据；
报告生成模块，用于利用分析后的临床试验数据自动生成临床研究报告。
在某些实施方式中，所述试验方案自动生成模块包括：
文献检索单元，用于根据试验目的进行文献检索，利用文献检索的数据提供数据支持；
划分单元，用于根据文献检索的数据对试验项目进行划分，得到研究阶段信息；
处理单元，用于将所述试验项目按照研究阶段信息进行处理，得到研究内容信息；
组合单元，用于根据所述研究阶段信息和所述研究内容信息进行二维关系组合，生成试验方案。
在某些实施方式中，所述节点还包括受试者录入模块，用于根据所述试验方案采集受试者信息，将所述受试者信息录入所述试验方案相对应的系统中。
在某些实施方式中，所述节点还包括登入模块，所述登入模块用于用户登入所述系统。
在某些实施方式中，所述系统还包括分配模块，所述分配模块用于根据用户要求对通过所述节点登入所述系统的用户进行区块链区域分配。
在某些实施方式中，所述报告生成模块包括：
内容确定单元，用于对分析后的临床试验数据进行内容确定，确定所述临床研究报告所需要的文本内容；
组织单元，用于根据所述临床研究报告所需要的文本内容，组织文本顺序；
聚合单元，用于根据所述文本顺序对所述文本内容进行句子聚合处理；
语法化处理单元，用于对进行句子聚合处理后的文本内容进行语法化处理；
自然语言实现单元，用于对语法化处理后的文本内容进行自然语言实现。
根据本申请实施例的另一个方面，提供一种临床试验一体化云平台管理方法，通过上述的临床试验一体化云平台管理系统实现，包括：
根据用户要求对通过所述节点登入所述系统的用户进行区块链区域分配；
所述区块链在各所述节点之间建立点对点传输机制和信任机制；
自动生成临床试验方案；
对接电子数据采集系统，根据所述临床试验方案获取临床试验数据；
录入、存储及管理所述临床试验数据；
根据所述临床试验方案分析所述临床试验数据；
利用分析后的临床试验数据自动生成临床研究报告。
在某些实施方式中，所述自动生成临床试验方案，包括：
根据试验目的进行文献检索，利用文献检索的数据提供数据支持；
根据文献检索的数据将试验项目进行划分，得到研究阶段信息；
将所述试验项目按照研究阶段信息进行处理，得到研究内容信息；
根据所述研究阶段信息和所述研究内容信息进行二维关系组合，并通过通讯协议与医务内部系统进行对接，生成试验方案。
在某些实施方式中，所述利用分析后的临床试验数据自动生成临床研究报告，包括：
对分析后的临床试验数据进行内容确定，确定所述临床研究报告所需要的文本内容；
根据所述临床研究报告所需要的文本内容，组织文本顺序；
根据所述文本顺序对所述文本内容进行句子聚合处理；
对进行句子聚合处理后的文本内容进行语法化处理；
对语法化处理后的文本内容进行自然语言实现。
根据本申请实施例的另一个方面，提供一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，该程序被处理器执行，以实现上述的临床试验一体化云平台管理方法。
本申请实施例的其中一个方面提供的技术方案可以包括以下有益效果：
本申请实施例提供的临床试验一体化云平台管理系统，通过区块链实现了临床试验数据的分布式存储以及在各节点之间的点对点传输，数据传输效率高，数据传输准确率高，大大提高了工作效率，避免了人工录入数据以及递送数据时导致的数据错误，而且，由于每一个节点都会储存这个区块链上的所有临床试验数据，所以即使某一节点的数据丢失，仍然可以从其他节点中找回临床试验数据，数据安全性好；同时，智能化程度高，大大降低了工作人员的劳动强度，节省了人力成本，提高了工作效率和工作质量。
本申请的其他特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分地从说明书中变得显而易见，或者，部分特征和优点可以从说明书中推知或毫无疑义地确定，或者通过实施本申请实施例了解。本申请的目的和其他优点可通过在所写的说明书、权利要求书、以及附图中所特别指出的结构来实现和获得。
附图说明
为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1示出了本申请的一个实施例的临床试验一体化云平台管理系统的结构框图；
图2示出了本申请的一个实施例的临床试验一体化云平台管理方法的流程图。
具体实施方式
为了使本申请的目的、技术方案及优点更加清楚明白，下面结合附图和具体实施例对本申请做进一步说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。
本技术领域技术人员可以理解，除非另外定义，这里使用的所有术语(包括技术术语和科学术语)，具有与本申请所属领域中的普通技术人员的一般理解相同的意义。还应该理解的是，诸如通用字典中定义的那些术语，应该被理解为具有与现有技术的上下文中的意义一致的意义，并且除非像这里一样被特定定义，否则不会用理想化或过于正式的含义来解释。
如图1所示，本申请的一个实施例提供了一种临床试验一体化云平台管理系统，该系统包括区块链和位于所述区块链上的若干节点；所述区块链用于在各所述节点之间建立点对点传输机制和信任机制；所述节点包括：
试验方案自动生成模块，用于自动生成临床试验方案；
数据获取模块，用于无缝对接电子数据采集系统，根据所述临床试验方案，自动生成eCRF文档，根据CDASH format直接从EDC系统里获取临床试验数据；在某些实施方式中，数据获取模块也可以称为eCRF自动生成模块；
数据管理模块，用于录入、存储及管理所述临床试验数据，自动生成数据管理全过程的所有文档，例如并不限于，数据管理计划书，数据管理核查计划书，数据管理报告书等等相关文档；
数据分析模块，用于根据所述临床试验方案分析所述临床试验数据，以及自动生成统计计划书(SAP)，统计报告书(SAR)等相关文档；
报告生成模块，用于利用分析后的临床试验数据自动生成临床研究报告。
在某些实施方式中，所述试验方案自动生成模块包括：
文献检索单元，用于根据试验目的进行文献检索，利用文献检索的数据提供数据支持；
划分单元，用于根据文献检索的数据对试验项目进行划分，得到研究阶段信息；
处理单元，用于将所述试验项目按照研究阶段信息进行处理，得到研究内容信息；
组合单元，用于根据所述研究阶段信息和所述研究内容信息进行二维关系组合，生成临床试验方案。
临床试验方案可以分解为研究内容和研究阶段的二维关系来看待。临床试验都是按照周期性的阶段进行的，不同的试验药物的试验周期一般是不同的；所以将试验项目进行划分，得到研究阶段信息。
在某些实施方式中，用户通过此平台输入相关的信息，平台根据用户输入的相关信息自动搜索相对应的模块，根据需求提供先对应的最优化解决方案。从而用户可以最终确定临床试验的方案。
在某些实施方式中，临床试验方案包括以下内容：立题依据；试验背景；试验目的；试验设计；研究方法(包括统计学考虑)；试验的组织；执行和完成的条件；试验进度和总结要求。
在某些实施方式中，研究阶段信息设定各阶段的时间范围，并且根据阶段对应的时间范围对受试者的整个试验提前作出时间预期提示(给药时间等)、预警等。
在某些实施方式中，研究内容信息就是在每个研究阶段对应具体的临床行为有化验、医技检查、开药、知情同意、入组筛查、eCRF等根据研究阶段信息和研究内容信息进行二维关系组合，并通过通讯协议与医务内部系统进行对接；比如通过WebService或者HttpClient的方式直接从HIS中获取已有的受试者信息数据；或者从LIS、PACS中获取待使用的数据；与医院系统HIS、LIS、PACS等无缝对接，使得相对独立但不孤立(医院系统中仍然会有该有的数据)，将不同粒度的数据都关联在一起。
在某些实施方式中，所述节点还包括受试者录入模块，用于根据所述试验方案采集受试者信息，将所述受试者信息录入所述试验方案相对应的EDC系统中。
在某些实施方式中，所述节点还包括登入模块，所述登入模块用于用户登入所述系统。
在某些实施方式中，所述系统还包括分配模块，所述分配模块用于根据用户要求对通过所述节点登入所述系统的用户进行区块链区域分配。
在某些实施方式中，所述报告生成模块包括：
内容确定单元，用于对分析后的临床试验数据进行内容确定，确定所述临床研究报告所需要的文本内容；
组织单元，用于根据所述临床研究报告所需要的文本内容，组织文本顺序；
例如在报道一场临床试验时，会优先表达“项目时长”“什么疾病相关领域”“什么相关用药人群”，然后再表达“项目的概况”，最后表达“项目的结果”；
聚合单元，用于根据所述文本顺序对所述文本内容进行句子聚合处理；将多个信息合并到一个句子里表达会更加流畅，也更易于阅读；
语法化处理单元，用于对进行句子聚合处理后的文本内容进行语法化处理；
在某些实施方式中，语法化处理包括：当每一句的内容确定下来后，在各种信息之间加一些连接词，使其看起来更像是一个完整的句子，或者选择一些单词和短语来构成一个完整的句子。
自然语言实现单元，用于对语法化处理后的文本内容进行自然语言实现。当所有相关的单词和短语都已经确定时，需要将它们组合起来形成一个结构良好的完整句子。
本实施例提供的临床试验一体化云平台管理系统，通过区块链实现了临床试验数据的分布式存储以及在各节点之间的点对点传输，数据传输效率高，数据传输准确率高，大大提高了工作效率，避免了人工录入数据以及递送数据时导致的数据错误，而且，由于每一个节点都会储存这个区块链上的所有临床试验数据，所以即使某一节点的数据丢失，仍然可以从其他节点中找回临床试验数据，数据安全性好；同时，智能化程度高，大大降低了工作人员的劳动强度，节省了人力成本，提高了工作效率和工作质量。
如图2所示，本实施例还提供了一种临床试验一体化云平台管理方法，通过上述的临床试验一体化云平台管理系统实现，包括：
S10、根据用户要求对通过所述节点登入所述系统的用户进行区块链区域分配；
S20、所述区块链在各所述节点之间建立点对点传输机制和信任机制；
S30、试验方案自动生成模块自动生成临床试验方案；
在某些实施方式中，临床试验方案包括立题依据、试验背景、试验目的、试验设计、研究方法(包括统计学考虑)、试验的组织、执行和完成的条件以及试验进度和总结要求；
S40、数据获取模块对接电子数据采集系统，根据所述临床试验方案，自动生成eCRF文档，根据CDASH format直接从EDC系统里获取临床试验数据；
近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集(ElectronicDataCapture,EDC)技术在临床试验中越来越多地被采用，与传统的基于纸质的采集方式不同，其具有数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势；
在某些实施方式中，使用电子数据采集系统(EDC)进行临床数据结构化，与各大EDC系统进行数据对接，使数据录入时间接近患者访问时间，可以实时观察数据，eCRF与EDC的无缝对接大大降低相关的数据丢失率与人为错误率的发生；
S50、数据管理模块，用于录入、存储及管理所述临床试验数据，自动生成数据管理全过程的所有文档，例如并不限于，数据管理计划书，数据管理核查计划书，数据管理报告书等等相关文档；
在某些实施方式中，从FSFV(第一个受试者第一次方式)时间节点2个月签左右开始，自动生成临床试验所需要的数据核查计划书以及数据管理计划书；与EDC系统无缝衔接，将数据核查计划书里相对应的数据核查程序，Editcheck输入到EDC系统里。根据eCRF以及临床试验方案，自动生成相对应的数据管理计划书。
在某些实施方式中，从LSLV到锁库之前所有的数据管理相关工作自动记录整合并生成在数据管理报告书。
S60、数据分析模块，用于根据所述临床试验方案分析所述临床试验数据，以及自动生成统计计划书(SAP)，统计报告书(SAR)等相关文档；
在某些实施方式中，结合eCRF和临床试验方案，自动生成统计分析计划书(SAP)以及相对应的TFL计划书(Table，Figure，Listing)
在某些实施方式中，与EDC系统无缝衔接，直接将临床试验最终锁库的数据导入到数据分析模块。系统通过导入数据，与系统里的SAS程序以及macro结合，根据之前自动生成的SAP，生成所需的报表以及图表(table,figure andlisting)。从而自动生成此临床试验的统计分析报告(SAR)。
S70、报告生成模块利用分析后的临床试验数据自动生成临床研究报告。
在某些实施方式中，所述自动生成临床试验方案，包括：
根据试验目的进行文献检索，利用文献检索的数据提供数据支持；
根据文献检索的数据将试验项目进行划分，得到研究阶段信息；
将所述试验项目按照研究阶段信息进行处理，得到研究内容信息；
根据所述研究阶段信息和所述研究内容信息进行二维关系组合，生成试验方案。
在某些实施方式中，步骤S70、报告生成模块利用分析后的临床试验数据自动生成临床研究报告，包括：
S701、内容确定单元对分析后的临床试验数据进行内容确定，确定所述临床研究报告所需要的文本内容；
S702、组织单元根据所述临床研究报告所需要的文本内容，组织文本顺序；
S703、聚合单元根据所述文本顺序对所述文本内容进行句子聚合处理；
S704、语法化处理单元对进行句子聚合处理后的文本内容进行语法化处理；
S705、自然语言实现单元对语法化处理后的文本内容进行自然语言实现，得到临床研究报告。
步骤S70通过人工智能算法生成临床研究报告，智能化程度高，节约了人工成本。
本实施例还提供了一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，该程序被处理器执行，以实现上述的临床试验一体化云平台管理方法。
本实施例提供的临床试验一体化云平台管理方法，通过区块链实现了临床试验数据的分布式存储以及在各节点之间的点对点传输，数据传输效率高，数据传输准确率高，大大提高了工作效率，避免了人工录入数据以及递送数据时导致的数据错误，而且，由于每一个节点都会储存这个区块链上的所有临床试验数据，所以即使某一节点的数据丢失，仍然可以从其他节点中找回临床试验数据，数据安全性好；同时，智能化程度高，大大降低了工作人员的劳动强度，节省了人力成本，提高了工作效率和工作质量。
本申请的另一个实施例提供了一种临床试验一体化云平台管理系统，包括区块链和位于所述区块链上的若干节点；所述区块链用于在各所述节点之间建立点对点传输机制和信任机制；所述节点包括：试验方案自动生成模块、数据获取模块、数据管理模块、数据分析模块和报告生成模块。
试验方案自动生成模块，用于自动生成临床试验方案；
在某些实施方式中，临床试验方案包括以下内容：立题依据；试验背景；试验目的；试验设计；研究方法(包括统计学考虑)；试验的组织；执行和完成的条件；试验进度和总结要求。
数据获取模块，用于与电子数据采集系统(EDC)进行数据无缝对接，使数据录入时间接近患者访问时间，可以实时观察数据，该无缝对接大大降低了数据丢失率与人为错误率。
数据管理模块，用于录入及管理临床试验数据。
新药上市前，需要做临床试验，临床数据管理专员(DM)主要负责把CRA从医院拿回的数据进行录入、核查、审核等，数据整理核查过程中，对临床试验产生的相关文件进行严格的质量把控，使其符合相关法律法规要求，如GCP以及公司SOP等等。
在某些实施方式中，数据管理模块具体用于：
导出符合要求的文件和编辑核查、动态规则等文件的校对验证；
辅助撰写电子数据采集系统测试文件并进行系统测试，完成测试意见日志表；
协助录入临床数据，并对录入的临床数据进行筛查，防止人为录入错误；
数据整理，结构化等相关文件的汇总分类；
辅助形成数据管理计划书(DMP)和数据核查计划书(DVP)；
根据相关数据，拟定首稿数据管理报告书(DMR)；
数据分析模块，用于分析临床试验数据。
在某些实施方式中，数据分析模块，具体用于：
智能分类、集成相关数据分析有关的统计编程语言(如SAS、R、Python等)；
根据相关领域，优先推荐相关分析模块，例如SAS Bas、Macro、STAT、GRAPH、SQL、ODS等SAS模块；
AI学习行为分析(如预测时间序列、Logistic回归、数据挖掘)；
辅助形成统计分析计划书(SAP)；
根据相关数据模块，自动生成按照SAP计划的统计分析结果，拟定首稿统计分析(SAR)。
报告生成模块，用于利用分析后的临床试验数据自动生成临床研究报告。
临床研究报告(CSR)包括但不限于这些文件：
协议、电子病历、数据管理计划-DMP、统计分析计划-SAP和表图上市计划-TFL、可用数据时生成TFL、临床研究报告-CSR和电子通用技术文档-eCTD。
试验方案自动生成模块自动生成临床试验方案，包括以下步骤：
第一步：内容确定-Content Determination；
作为第一步，NLG系统需要决定哪些信息应该包含在正在构建的文本中，哪些不应该包含。通常数据中包含的信息比最终传达的信息要多。NLP＝NLU+NLG；自然语言生成-NLG是NLP的重要组成部分。NLU负责理解内容，NLG负责生成内容。
第二步：组织文本结构-Text Structuring
确定需要传达哪些信息后，NLG系统需要合理的组织文本的顺序。例如在报道一场临床试验时，会优先表达「项目时长」「什么疾病相关领域」「什么相关用药人群」，然后再表达「项目的概况」，最后表达「项目的结果」。
第三步：进行句子聚合-Sentence Aggregation
不是每一条信息都需要一个独立的句子来表达，将多个信息合并到一个句子里表达可能会更加流畅，也更易于阅读。
第四步：语法化处理-Lexicalisation
当每一句的内容确定下来后，就可以将这些信息组织成自然语言了。这个步骤会在各种信息之间加一些连接词，看起来更像是一个完整的句子。
第五步：参考表达式生成-Referring Expression Generation|REG
这个步骤跟语法化很相似，都是选择一些单词和短语来构成一个完整的句子。不过他跟语法化的本质区别在于“REG需要识别出内容的领域，然后使用该领域(而不是其他领域)的词汇”。
第六步：自然语言实现-Linguistic Realisation
最后，当所有相关的单词和短语都已经确定时，需要将它们组合起来形成一个结构良好的完整句子。
自然语言生成-NLG是NLP的重要组成部分，它的主要目的是降低人类和机器之间的沟通鸿沟，将非语言格式的数据转换成人类可以理解的语言格式。
需要说明的是：
术语“模块”并非意图受限于特定物理形式。取决于具体应用，模块可以实现为硬件、固件、软件和/或其组合。此外，不同的模块可以共享公共组件或甚至由相同组件实现。不同模块之间可以存在或不存在清楚的界限。
在此提供的算法和显示不与任何特定计算机、虚拟装置或者其它设备固有相关。各种通用装置也可以与基于在此的示教一起使用。根据上面的描述，构造这类装置所要求的结构是显而易见的。此外，本申请也不针对任何特定编程语言。应当明白，可以利用各种编程语言实现在此描述的本申请的内容，并且上面对特定语言所做的描述是为了披露本申请的最佳实施方式。
在此处所提供的说明书中，说明了大量具体细节。然而，能够理解，本申请的实施例可以在没有这些具体细节的情况下实践。在一些实例中，并未详细示出公知的方法、结构和技术，以便不模糊对本说明书的理解。
类似地，应当理解，为了精简本公开并帮助理解各个发明方面中的一个或多个，在上面对本申请的示例性实施例的描述中，本申请的各个特征有时被一起分组到单个实施例、图、或者对其的描述中。然而，并不应将该公开的方法解释成反映如下意图：即所要求保护的本申请要求比在每个权利要求中所明确记载的特征更多的特征。更确切地说，如下面的权利要求书所反映的那样，发明方面在于少于前面公开的单个实施例的所有特征。因此，遵循具体实施方式的权利要求书由此明确地并入该具体实施方式，其中每个权利要求本身都作为本申请的单独实施例。
本领域那些技术人员可以理解，可以对实施例中的设备中的模块进行自适应性地改变并且把它们设置在与该实施例不同的一个或多个设备中。可以把实施例中的模块或单元或组件组合成一个模块或单元或组件，以及此外可以把它们分成多个子模块或子单元或子组件。除了这样的特征和/或过程或者单元中的至少一些是相互排斥之外，可以采用任何组合对本说明书(包括伴随的权利要求、摘要和附图)中公开的所有特征以及如此公开的任何方法或者设备的所有过程或单元进行组合。除非另外明确陈述，本说明书(包括伴随的权利要求、摘要和附图)中公开的每个特征可以由提供相同、等同或相似目的的替代特征来代替。
此外，本领域的技术人员能够理解，尽管在此所述的一些实施例包括其它实施例中所包括的某些特征而不是其它特征，但是不同实施例的特征的组合意味着处于本申请的范围之内并且形成不同的实施例。例如，在下面的权利要求书中，所要求保护的实施例的任意之一都可以以任意的组合方式来使用。
本申请的各个部件实施例可以以硬件实现，或者以在一个或者多个处理器上运行的软件模块实现，或者以它们的组合实现。本领域的技术人员应当理解，可以在实践中使用微处理器或者数字信号处理器(DSP)来实现根据本申请实施例的虚拟机的创建装置中的一些或者全部部件的一些或者全部功能。本申请还可以实现为用于执行这里所描述的方法的一部分或者全部的设备或者装置程序(例如，计算机程序和计算机程序产品)。这样的实现本申请的程序可以存储在计算机可读介质上，或者可以具有一个或者多个信号的形式。这样的信号可以从因特网网站上下载得到，或者在载体信号上提供，或者以任何其他形式提供。
应该注意的是上述实施例对本申请进行说明而不是对本申请进行限制，并且本领域技术人员在不脱离所附权利要求的范围的情况下可设计出替换实施例。在权利要求中，不应将位于括号之间的任何参考符号构造成对权利要求的限制。单词“包含”不排除存在未列在权利要求中的元件或步骤。位于元件之前的单词“一”或“一个”不排除存在多个这样的元件。本申请可以借助于包括有若干不同元件的硬件以及借助于适当编程的计算机来实现。在列举了若干装置的单元权利要求中，这些装置中的若干个可以是通过同一个硬件项来具体体现。单词第一、第二、以及第三等的使用不表示任何顺序。可将这些单词解释为名称。
应该理解的是，虽然附图的流程图中的各个步骤按照箭头的指示依次显示，但是这些步骤并不是必然按照箭头指示的顺序依次执行。除非本文中有明确的说明，这些步骤的执行并没有严格的顺序限制，其可以以其他的顺序执行。而且，附图的流程图中的至少一部分步骤可以包括多个子步骤或者多个阶段，这些子步骤或者阶段并不必然是在同一时刻执行完成，而是可以在不同的时刻执行，其执行顺序也不必然是依次进行，而是可以与其他步骤或者其他步骤的子步骤或者阶段的至少一部分轮流或者交替地执行。
以上所述实施例仅表达了本申请的实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。因此，本申请的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (10)
1.一种临床试验一体化云平台管理系统，其特征在于，包括区块链和位于所述区块链上的若干节点；所述区块链用于在各所述节点之间建立点对点传输机制和信任机制；所述节点包括：
试验方案自动生成模块，用于自动生成临床试验方案；
数据获取模块，用于对接电子数据采集系统，根据所述临床试验方案获取临床试验数据；
数据管理模块，用于录入、存储及管理所述临床试验数据；
数据分析模块，用于根据所述临床试验方案分析所述临床试验数据；
报告生成模块，用于利用分析后的临床试验数据自动生成临床研究报告。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述试验方案自动生成模块包括：
文献检索单元，用于根据试验目的进行文献检索，利用文献检索的数据提供数据支持；
划分单元，用于根据文献检索的数据对试验项目进行划分，得到研究阶段信息；
处理单元，用于将所述试验项目按照研究阶段信息进行处理，得到研究内容信息；
组合单元，用于根据所述研究阶段信息和所述研究内容信息进行二维关系组合，生成试验方案。
3.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，所述节点还包括受试者录入模块，用于根据所述试验方案采集受试者信息，将所述受试者信息录入所述试验方案相对应的系统中。
4.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，所述节点还包括登入模块，所述登入模块用于用户登入所述系统。
5.根据权利要求4所述的系统，其特征在于，所述系统还包括分配模块，所述分配模块用于根据用户要求对通过所述节点登入所述系统的用户进行区块链区域分配。
6.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述报告生成模块包括：
内容确定单元，用于对分析后的临床试验数据进行内容确定，确定所述临床研究报告所需要的文本内容；
组织单元，用于根据所述临床研究报告所需要的文本内容，组织文本顺序；
聚合单元，用于根据所述文本顺序对所述文本内容进行句子聚合处理；
语法化处理单元，用于对进行句子聚合处理后的文本内容进行语法化处理；
自然语言实现单元，用于对语法化处理后的文本内容进行自然语言实现。
7.一种临床试验一体化云平台管理方法，通过权利要求1-6任一项所述的临床试验一体化云平台管理系统实现，其特征在于，包括：
根据用户要求对通过所述节点登入所述系统的用户进行区块链区域分配；
所述区块链在各所述节点之间建立点对点传输机制和信任机制；
自动生成临床试验方案；
对接电子数据采集系统，根据所述临床试验方案获取临床试验数据；
录入、存储及管理所述临床试验数据；
根据所述临床试验方案分析所述临床试验数据；
利用分析后的临床试验数据自动生成临床研究报告。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述自动生成临床试验方案，包括：
根据试验目的进行文献检索，利用文献检索的数据提供数据支持；
根据文献检索的数据对试验项目进行划分，得到研究阶段信息；
将所述试验项目按照研究阶段信息进行处理，得到研究内容信息；
根据所述研究阶段信息和所述研究内容信息进行二维关系组合，并通过通讯协议与医务内部系统进行对接，生成试验方案。
9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述利用分析后的临床试验数据自动生成临床研究报告，包括：
对分析后的临床试验数据进行内容确定，确定所述临床研究报告所需要的文本内容；
根据所述临床研究报告所需要的文本内容，组织文本顺序；
根据所述文本顺序对所述文本内容进行句子聚合处理；
对进行句子聚合处理后的文本内容进行语法化处理；
对语法化处理后的文本内容进行自然语言实现。
10.一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，其特征在于，该程序被处理器执行，以实现如权利要求7-9中任一所述的临床试验一体化云平台管理方法。
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