CN109065101A - 基于区块链的药物临床试验监控方法、系统、设备及介质 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种基于区块链的药物临床试验监控方法、系统、设备及介质，涉及药物临床试验技术领域，通过引入区块链技术，由药物试验的参与方共同维护试验记录，并通过链式结构按时间顺序存储在区块链上，利用区块链只可增加不可篡改和删除的特性，保障数据的真实可靠；通过智能合约技术更好地保障受试者的权益，将知情同意书以智能合约的形式存储在区块链上，试验过程中通过与医疗设备的对接实时获取受试者的生理数据，一旦监控到触发合约中止条款的事件时，自动按合约条款执行赔付；通过去中心化存储的思路，解决了当前中心化药物试验管理系统数据存储空间开销大，隐私保护不完善，抗攻击能力弱等缺陷。
Description
技术领域
本发明涉及药物临床试验技术领域，尤其涉及一种基于区块链的药物临床试验监控方法、系统、设备及介质。
背景技术
药物临床试验是指在人体内进行的药物系统性研究，以证实或发现试验药物的作用、不良反应和(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。药物临床试验的过程可以简单概括为设计、实施和总结三个阶段。1999年，国家食品药品监督管理局颁布了《药品临床试验管理规范》，2003年对其进行了修订，更名为《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。我国临床试验管理规范(GCP)中临床试验主要涉及四个方面的人员，包括研究者、申办者(合同研究组织、临床监查员)、伦理委员会和药品监督管理部门。他们在临床试验中的分工和责任各有侧重，共同保证临床试验按GCP的规定进行。
多年来，药物临床试验的实践中出现了诸多问题，主要表现有：
1、研究者为获取更好的临床试验数据，违背试验方案，减少对照品用量或加大试验新药用量，以突出试验新药疗效；
2、研究者往往通过筛选以获取较为满意的结果通过筛选较差的对照组试验数据以及较好的试验组试验数据来获取满意的临床试验结果，当试验数据较为不理想时甚至会修改试验数据；
3、申办者在制定临床试验方案时通常缺少严重不良事件的风险预判、防控机制以及处理报告程序等对于保证受试者安全至关重要的内容，不利于降低临床试验的风险；
4、受试者不具备解读医疗设备检测数据的医学知识，极少数研究者为了试验成功，在受试者已经出现明显不良反应时仍坚持试验，危害受试者的健康；
以上问题导致了药品临床试验数据不可靠，对受试者的权益保护不完善，试验过程难以监管，责任定位模糊等后果，使得国内药物生产企业、医疗机构以及患者之间的关系进一步紧张化；
另一方面，目前我国绝大多数的药物临床试验信息的处理过程仍采用的是传统的手工方式，从研究立项、试验记录到形成报告均通过手工记录、纸张提交、书面审查的方式完成，导致人力，物力、财力和时间的极大消耗，同时数据的可靠性、安全性、准确性、完整性得不到保障，数据信息利用率极低；
近年来，有部分企业和医院合作建设了临床药物试验管理系统，这类系统通常包括：机构管理、项目进度管理、不良事件监管和试验药物监管等模块，在一定程度上实现了临床药物试验的信息化和规范化。
现有方案的技术缺点如下：
(1)无法保证数据不被篡改，难以验证试验数据的真实性；
(2)对于受试者的权益保护不到位，受试者已经出现明显不良反应的情况下仍可以继续试验；
(3)中心化的药物临床试验管理平台建设成本高昂，需要大量的数据存储空间；
(4)抗攻击能力弱，一旦中央服务器被黑客攻击就会导致整个系统瘫痪；
(5)隐私保护能力差，试验数据存在泄漏风险。
IBM商业价值研究院在2017年发表名为《医疗保健业集结于区块链》的研究报告，公布了对16个国家200位医疗卫生行业高管的调研结果，其中区块链在临床试验管理上的应用前景得到了超过80％调研对象的认可，在所有业务模式中列居首位。
发明内容
本发明针对复杂压铸件的打磨问题提供一种基于区块链的药物临床试验监控方法、系统、设备及介质，以实现受试者权益的保障，保障数据的真实可靠，解决现有系统数据存储空间开销大等缺陷。
为了实现上述目的，本发明提出一种基于区块链的药物临床试验监控方法，包括如下步骤：
发起药物临床试验申请，并审批该申请；
签署一份设置有该药物临床试验各项约束条件的智能合约，并将该智能合约存储于区块链上；
以事件为单位将该药物临床试验过程中的全部数据记录于区块链上；
依据智能合约的各项约束条件监控试验；
回溯区块链上的记录生成药品临床试验报告。
优选地，所述的依据智能合约的各项约束条件监控试验，还包括：
判断药物临床试验过程中记录的事件是否触发智能合约所记载的约束条件，若是，则停止试验，根据智能合约记载内容自动执行赔付。
本发明引入通过智能合约技术更好地保障受试者的权益，将知情同意书以智能合约的形式存储在区块链上，试验过程中通过与医疗设备的对接实时获取受试者的生理数据，一旦监控到触发合约中止条款的事件时，自动按合约条款执行赔付；解决了研究者为获取更好的临床试验数据，违背试验方案，减少对照品用量或加大试验新药用量，以突出试验新药疗效的问题，此外，还解决了在受试者已经出现明显不良反应时仍坚持试验，危害受试者的健康的问题；
优选地，所述的回溯区块链上的记录生成药品临床试验报告步骤之后，还包括：
判断所生成的报告是否达到数据保护期限，若是，则在区块链上公开药品临床试验报告。
优选地，所述的智能合约，具体为：由受试者与执行方之间签署的知情通知书作为智能合约。
优选地，当公众需要查询试验报告时，回溯区块链中的事件，将事件串联生成一份药品临床试验报告。
本发明将“事件”作为试验数据记录的单位，并以链式结构存储在区块链上，每次查询试验报告时，系统会通过回溯区块链中的事件串联生成一份报告，而不是将生成好的报告存储系统上供人下载。
本发明还提出一种基于区块链的药物临床试验监控系统，包括用户层、服务层、核心层和基础层；
所述的用户层，面向用户，用于对药物临床试验的各项业务进行记录和查询；
所述的服务层，除用于为用户层提供接入和节点管理之外，还用于记录药物临床试验中所产生的事件；
所述的核心层，除用于执行区块链的基本功能之外，还用于存储一份设置有该药物临床试验各项约束条件的智能合约，并根据该智能合约的约束条件实时监控药物临床试验所产生的事件，一旦触发约束条件，则自动执行赔付；
所述的基础层，用于提供系统所需的运行环境和基础组件。
优选地，所述的执行区块链的基本功能，包括：共识机制、账本记录、数据加密、摘要生成和数字签名。
优选地，所述的核心层，还用于当公众需要查询试验报告时，将事件串联生成一份药品临床试验报告。
本发明还提出一种基于区块链的药物临床试验监控设备，包括：
处理器；
存储器，耦合至所述的处理器并存储有指令，所述的指令在由所述处理器执行时使得所述基于区块链的药物临床试验监控设备执行以下动作：
发起药物临床试验申请，并审批该申请；
签署一份设置有该药物临床试验各项约束条件的智能合约，并将该智能合约存储于区块链上；
以事件为单位将该药物临床试验过程中的全部数据记录于区块链上；
依据智能合约的各项约束条件监控试验；
回溯区块链上的记录生成药品临床试验报告。
本发明还提出一种计算机可读取存储介质，所述计算机可读取存储介质存储有基于区块链的药物临床试验监控方法的应用程序，所述应用程序实现所述的基于区块链的药物临床试验监控方法的步骤。
本发明提出一种基于区块链的药物临床试验监控方法、系统、设备及介质，通过引入区块链技术，由药物试验的参与方共同维护试验记录，并通过链式结构按时间顺序存储在区块链上，利用区块链只可增加不可篡改和删除的特性，保障数据的真实可靠；通过智能合约技术更好地保障受试者的权益，将知情同意书以智能合约的形式存储在区块链上，试验过程中通过与医疗设备的对接实时获取受试者的生理数据，一旦监控到触发合约中止条款的事件时，自动按合约条款执行赔付；通过去中心化存储的思路，解决了当前中心化药物试验管理系统数据存储空间开销大，隐私保护不完善，抗攻击能力弱等缺陷。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图示出的结构获得其他的附图。
图1为本发明一种实施例中基于区块链的药物临床试验监控方法流程图；
图2为本发明一种实施例中区块链数据结构示意图；
图3为本发明一种实施例中基于区块链的药物临床试验监控系统构架示意图；
图4为本发明一种实施例中用户层示意图；
图5为本发明一种实施例中服务层示意图；
图6为本发明一种实施例中核心层示意图；
图7为本发明一种实施例中基础层示意图；
本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，参照附图做进一步说明。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
需要说明，若本发明实施例中有涉及方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)，则该方向性指示仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。
另外，若本发明实施例中有涉及“第一”、“第二”等的描述，则该“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本发明要求的保护范围之内。
本发明提出一种基于区块链的药物临床试验监控方法；
本发明一种优选实施例中，如图1所示，包括如下步骤：
S10、发起药物临床试验申请，并审批该申请；
本发明实施例中，申办者发起临床试验申请，经药物监管部门、伦理委员会审批通过后，正式启动项目，在区块链中创建一对秘钥，将私钥分发给试验相关的责任人，包括申办者、研究者、伦理委员会、药物监管部门，利用摘要算法对公钥进行处理，产生一个地址，该地址即是本次试验的唯一标识，私钥持有者可以通过私钥解密区块链上相关的试验记录。
S20、签署一份设置有该药物临床试验各项约束条件的智能合约，并将该智能合约存储于区块链上；
本发明实施例中，申办者与研究者一同选定受试者，提交伦理委员会审批，审批通过后，受试者在知情同意书上签字，使用编程语言将知情同意书编写成智能合约存储至区块链上
S30、以事件为单位将该药物临床试验过程中的全部数据记录于区块链上；
本发明实施例中，试验过程中的事件，包括但不仅限于：药物出入库记录、不良反应记录、用药记录、化验记录、剂量变更记录等等，均以链式结构按时间顺序存储至区块链上。此外，通过接口从医疗器械定期获取受试者的各项生理指标，同样的存储至区块链上。
S40、依据智能合约的各项约束条件监控试验，例如：受试者某项指标超过阈值，或受试者要求终止试验等情况，具体为：
判断药物临床试验过程中记录的事件是否触发智能合约所记载的约束条件，若是，则停止试验，根据智能合约记载内容自动执行赔付，否则，执行步骤S50；
S50、回溯区块链上的记录生成药品临床试验报告。
S60、判断所生成的报告是否达到数据保护期限，若是，则在区块链上公开药品临床试验报告。
本发明实施例中，试验结束后，通过回溯区块链上的事件，生成药物临床试验报告，根据药物数据保护的相关规定，药物监督管理部门对实验结果给与1.5～10年不等的数据独占期限，超过约定期限后，试验报告可对外公开。
公众需要查询试验报告时，会先通过药物监管部门节点，节点回溯该试验的所有事件记录，按照预设格式生成一份药物试验报告，报告本身并不会保存在任何节点。
本发明通过智能合约技术更好地保障受试者的权益，将知情同意书以智能合约的形式存储在区块链上，试验过程中通过与医疗设备的对接实时获取受试者的生理数据，一旦监控到触发合约中止条款的事件时，自动按合约条款执行赔付；解决了研究者为获取更好的临床试验数据，违背试验方案，减少对照品用量或加大试验新药用量，以突出试验新药疗效的问题，此外，还解决了在受试者已经出现明显不良反应时仍坚持试验，危害受试者的健康的问题；将“事件”作为试验数据记录的单位，并以链式结构存储在区块链上，每次查询试验报告时，系统会通过回溯区块链中的事件串联生成一份报告，而不是将生成好的报告存储系统上供人下载。
本发明提出一种基于区块链的药物临床试验监控系统，采用联盟链方式部署，各地药品监管部门是联盟中的超级节点，具备审批权限，联盟链每纳入一个新的节点都需要经过超过半数超级节点的同意。授权的接入节点称为普通节点，一般包括制药企业、研究所、医院等，这类节点可以添加新的区块数据，数据一旦上链就永远不可更改。每启动一个试验，系统会在区块链上生成一对秘钥和一个试验地址，区块链上的数据向全联盟成员公开，但是由于数据经过了加密，只有试验的相关责任方可以通过私钥查看试验地址上的数据，从而保障了商业隐私的安全性。
本发明如图2所示，区块链以区块为单位组织数据，区块是一种记录事件的数据结构。每个区块由区块头和区块主体组成，除创世区块外的每个区块的区块头都包含了前一区块的哈希码，区块生成的时间戳，以及由区块体中交易数据生成的默克尔根。
默克尔根是默克尔树的根节点，假设区块体中有8个交易记录，默克尔根的构造方式如下：
1、对事件1～8做哈希运算；
2、将相邻的两个事件哈希串联，然后做哈希运算，得到图中2-1～2-4；
3、重复第二步，得到图中3-1、3-2；
4、重复第二步，得到图中4-1，即为默克尔根。
区块体包括一个事件数量的字段，以及事件列表，事件的具体字段由实际业务系统定义，一般可以分为药物出入库事件、不良反应事件、用药事件、剂量变更事件等多个类别。
本发明一种优选实施例中，如图3所示，系统包括用户层、服务层、核心层和基础层；
所述的用户层，面向用户，用于对药物临床试验的各项业务进行记录和查询；
所述的服务层，除用于为用户层提供接入和节点管理之外，还用于记录药物临床试验中所产生的事件；
所述的核心层，除用于执行区块链的基本功能之外，还用于存储一份设置有该药物临床试验各项约束条件的智能合约，并根据该智能合约的约束条件实时监控药物临床试验所产生的事件，一旦触发约束条件，则自动执行赔付；还用于当公众查询数据记录时，回溯区块链中的事件，将事件串联生成一份药品临床试验报告。
所述的基础层，用于提供系统所需的运行环境和基础组件。
本发明一种优选实施例中，如图4所示，用户层是面向用户的门户，集成了药物临床试验中的各项具体的业务功能。主要包括以下功能：
项目管理：负责制定试验方案，并根据一定方案显示当前的工作进度，待办事项，对试验中的质控环节进行记录等；
药品管理：对试验药物的接收、发放、回收以及出入库情况进行记录；
伦理管理：由伦理委员会对试验过程进行跟踪监管，记录走访巡查信息，审查不良事件情况，记录受试者抱怨情况等。
受试者管理：记录受试者的入组、出组情况，维护受试者的电子病历，并对不良事件进行管理。
权限管理：划分系统的访问和管理权限，将权限组合形成角色。
用户管理：配置系统用户的账号密码和其他信息，为用户授予角色权限。
本发明一种优选实施例中，如图5所示，服务层为用户层提供可靠高效的区块链访问和监控，即通过调用核心层功能组件，提供统一接入和节点管理服务。主要包括以下功能：
接入管理：提供跨进程调用，为外部业务系统及用户层提供核心层接入服务，可实现区块链的账号信息查询、账本信息查询、事务操作处理等功能。
节点管理：对区块链节点服务器的状态的监控，提供区块链节点服务器的节点服务能力配置、区块链节点准入准出配置、节点事务处理以及账本查询授权配置等服务。
账本应用：通过调用核心层功能组件，实现基于区块链账本记录功能组件的应用(本发明中，记录在区块链上的不是类似比特币的交易记录，而是临床试验中产生的事件，因此区块链账本也可更确切的称呼为“事件簿”)。
本发明一种优选实施例中，如图6所示，核心层是区块链系统的核心功能层，基于基础层提供的硬件或网络基础体系实现相应功能，并为服务层提供相关功能支持服务。主要包括以下功能：
共识机制：共识机制是区块链网络中各节点对在区块链系统中进行事务或状态的验证、记录、修改等行为达成一致确认的方法，本发明采用了PBFT算法作为共识机制，支持多个节点参与共识和确认，也可以让独立节点对区块链网络提交的相关信息进行有效性验证，具备较好的容错性，可以抵御节点遭遇非法控制的恶意错误
账本记录：通过不同节点对账本的共同记录与维护，形成区块链系统中数据的公共管理、防篡改、可信任的机制，支持多个节点拥有完整的数据记录，并向拥有授权者提供真实的数据记录。值得注意的是，账本上的数据记录均经过加密处理，即使获得了数据，没有私钥解密依然不能了解数据的真实含义。
加密：本发明采用RSA非对称加密算法对临床试验数据进行加密，通过RSA算法产生一对秘钥，公钥用于加密，私钥用于解密。
摘要：摘要功能可以将任意长度的消息输入变成固定长度的短消息输出，本发明使用SHA256算法进行摘要。
数字签名：用于确认数据单元的完整性以及不可伪造性，即：确定消息确实是由签发方签署的。本发明使用RSA算法实现数字签名。
智能合约：智能合约是运行在区块链上，用于保证让参与方执行承诺的代码，本发明中，智能合约表现为受试者签署的知情同意书，智能合约会监控区块链上的事件，一旦触发终止条件，立即试验并按合约中的约定执行赔付或其它操作。
本发明一种优选实施例中，如图7所示，基础层提供了区块链系统正常运行所需要的运行环境和基础组件。这也是大多数软性系统运行所依赖的资源，如数据存储、运行容器、通信网络等。该层可视作区块链系统的基础支撑。主要包括：
对等网络：本发明的底层拓扑结构是分布式对等网络，采用对等网络协议组织区块链中的各个网络节点。各个节点间使用点对点通信协议完成信息交换以支撑上层功能，提供点对点通信基础上的多播能力，支持对节点的动态添加、减少的识别。
存储：提供区块链运行过程中产生的各种类型数据，如账本、交易信息等的写入及查询功能，能够被对等网络中的每个节点部署并使用。
计算：提供区块链系统运行中的计算能力支持，可采用容器技术、虚拟机技术、云计算技术等方案实现。
本发明还提出一种基于区块链的药物临床试验监控设备，包括：
本发明实施例中，所述的基于区块链的药物临床试验监控设备内置处理器，可以由集成电路组成，例如可以由单个封装的集成电路所组成，也可以是由多个相同功能或不同功能封装的集成电路所组成，包括一个或者多个中央处理器(Central Processingunit，CPU)、微处理器、数字处理芯片、图形处理器及各种控制芯片的组合等。处理器利用各种接口和线路连接取各个部件，通过运行或执行存储在存储器内的程序或者单元，以及调用存储在存储器内的数据，以执行基于区块链的药物临床试验监控的各种功能和处理数据；
存储器用于存储程序代码和各种数据，安装在基于区块链的药物临床试验监控设备内置处理器中，并在运行过程中实现高速、自动地完成程序或数据的存取。所述存储器包括只读存储器(Read-Only Memory，ROM)、随机存储器(Random Access Memory，RAM)、可编程只读存储器(Programmable Read-Only Memory，PROM)、可擦除可编程只读存储器(Erasable Programmable Read-Only Memory，EPROM)、一次可编程只读存储器(One-timeProgrammable Read-Only Memory，OTPROM)、电子擦除式可复写只读存储器(Electrically-Erasable Programmable Read-Only Memory，EEPROM)、只读光盘(CompactDisc Read-Only Memory，CD-ROM)或其他光盘存储器、磁盘存储器、磁带存储器、或者能够用于携带或存储数据的计算机可读的任何其他介质。
存储器，耦合至所述的处理器并存储有指令，所述的指令在由所述处理器执行时使得所述基于区块链的药物临床试验监控设备执行以下动作：
与其它所述的基于区块链的药物临床试验监控设备通过对等网络连接，形成区块链网络，并作为网络中的一个节点提供存储和运算能力；
存储和校验基于知情同意书的智能合约；
记录药物临床试验过程中全部的事件数据，区块链网络中的所有节点均保存有一份完整的事件簿；
与医疗设备对接，定时获取受试者的生理数据并作为事件记录到区块链中；
依据智能合约的各项约束条件监控试验；具体为：判断药物临床试验过程中记录的事件是否触发智能合约所记载的约束条件，若是，则停止试验，根据智能合约记载内容自动执行赔付；
收到临床试验报告查询请求时，回溯区块链上的记录生成对应的药品临床试验报告。
本发明还提出一种计算机可读取存储介质，所述计算机可读取存储介质存储有基于区块链的药物临床试验监控方法的应用程序，所述应用程序实现所述的基于区块链的药物临床试验监控方法的步骤。
步骤上文已经阐述，此处不再复述；
本发明针对现有方案在技术上的不足，引入了区块链和分布式数据存储的思想，将临床试验相关的责任方联合起来，建立基于区块链的药物临床试验数据管理系统，共同参与区块链的信息录入和维护，保证数据实时、有序、真实不可伪造。对试验中发生的各类事件实现顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控，同时引入智能合约概念，通过与医疗设备对接，实时监控对受试者的不良反应情况，一旦发现生理指标超过预计阈值立即中止试验并按照合同规约执行赔付，并实现原因可查清、责任可追究，切实落实质量安全主体责任，重新构建起药物生产企业、医疗机构以及患者之间的信任关系，提高药物试验的监管效率和隐私保护水平。
以上所述仅为本发明的优选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是在本发明的发明构思下，利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本发明的专利保护范围内。
Claims (10)
1.一种基于区块链的药物临床试验监控方法，其特征在于，包括如下步骤：
发起药物临床试验申请，并审批该申请；
签署一份设置有该药物临床试验各项约束条件的智能合约，并将该智能合约存储于区块链上；
以事件为单位将该药物临床试验过程中的全部数据记录于区块链上；
依据智能合约的各项约束条件监控试验；
回溯区块链上的记录生成药品临床试验报告。
2.根据权利要求1所述的基于区块链的药物临床试验监控方法，其特征在于，所述的依据智能合约的各项约束条件监控试验，还包括：
判断药物临床试验过程中记录的事件是否触发智能合约所记载的约束条件，若是，则停止试验，根据智能合约记载内容自动执行赔付。
3.根据权利要求1所述的基于区块链的药物临床试验监控方法，其特征在于，所述的回溯区块链上的记录生成药品临床试验报告步骤之后，还包括：
判断所生成的报告是否达到数据保护期限，若是，则在区块链上公开药品临床试验报告。
4.根据权利要求1所述的基于区块链的药物临床试验监控方法，其特征在于，所述的智能合约，具体为：由受试者与执行方之间签署的知情同意书。
5.根据权利要求1所述的基于区块链的药物临床试验监控方法，其特征在于，当公众需要查询试验报告时，回溯区块链中的事件，将事件串联生成一份药品临床试验报告。
6.一种基于区块链的药物临床试验监控系统，其特征在于，包括用户层、服务层、核心层和基础层；
所述的用户层，面向用户，用于对药物临床试验的各项业务进行记录和查询；
所述的服务层，除用于为用户层提供接入和节点管理之外，还用于记录药物临床试验中所产生的事件；
所述的核心层，除用于执行区块链的基本功能之外，还用于存储一份设置有该药物临床试验各项约束条件的智能合约，并根据该智能合约的约束条件实时监控药物临床试验所产生的事件，一旦触发约束条件，则自动执行赔付；
所述的基础层，用于提供系统所需的运行环境和基础组件。
7.根据权利要求6所述的基于区块链的药物临床试验监控系统，其特征在于，所述的执行区块链的基本功能，包括：共识机制、账本记录、数据加密、摘要生成和数字签名。
8.根据权利要求6所述的基于区块链的药物临床试验监控系统，其特征在于，所述的核心层，还用于当公众需要查询试验报告时，回溯区块链中的事件，将事件串联生成一份药品临床试验报告。
9.一种基于区块链的药物临床试验监控设备，其特征在于，包括：
处理器；
存储器，耦合至所述的处理器并存储有指令，所述的指令在由所述处理器执行时使得所述基于区块链的药物临床试验监控设备执行以下动作：
发起药物临床试验申请，并审批该申请；
签署一份设置有该药物临床试验各项约束条件的智能合约，并将该智能合约存储于区块链上；
以事件为单位将该药物临床试验过程中的全部数据记录于区块链上；
依据智能合约的各项约束条件监控试验；
回溯区块链上的记录生成药品临床试验报告。
10.一种计算机可读取存储介质，其特征在于，所述计算机可读取存储介质存储有基于区块链的药物临床试验监控方法的应用程序，所述应用程序实现如权利要求1至5中任一项所述的基于区块链的药物临床试验监控方法的步骤。
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Cited By (10)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN109817290A (zh) * | 2018-12-25 | 2019-05-28 | 天津阿贝斯努科技有限公司 | 一期临床试验管理系统及管理方法 |
| CN110767270A (zh) * | 2019-11-01 | 2020-02-07 | 南京未来医院研究院有限公司 | 一种虚拟药物试验系统 |
| CN111341455A (zh) * | 2020-02-10 | 2020-06-26 | 厦门茶蕊生物医药科技有限公司 | 临床试验一体化云平台管理系统、方法及存储介质 |
| CN111539014A (zh) * | 2020-03-27 | 2020-08-14 | 肾泰网健康科技(南京)有限公司 | 基于区块链的伦理文件存档方法 |
| CN111984727A (zh) * | 2020-07-20 | 2020-11-24 | 长沙都正生物科技有限责任公司 | 受试者招募方法及装置、终端设备、存储介质 |
| CN112214789A (zh) * | 2020-09-03 | 2021-01-12 | 长沙通诺信息科技有限责任公司 | 伦理数据处理方法、区块链网络及电子设备 |
| CN112434609A (zh) * | 2020-11-23 | 2021-03-02 | 滁州学院 | 基于区块链的试验试剂使用轨迹溯源方法 |
| CN113066563A (zh) * | 2021-04-02 | 2021-07-02 | 青岛科技大学 | 一种可信的医疗不良信息上报处理系统 |
| CN115440332A (zh) * | 2022-11-07 | 2022-12-06 | 南京邮电大学 | 基于公有链和联盟链的临床试验数据存储及共享方法 |
| CN117219216A (zh) * | 2023-10-31 | 2023-12-12 | 好心情健康产业集团有限公司 | 基于区块链的临床试验方法及装置 |
Citations (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20150332283A1 (en) * | 2014-05-13 | 2015-11-19 | Nant Holdings Ip, Llc | Healthcare transaction validation via blockchain proof-of-work, systems and methods |
| CN105740638A (zh) * | 2016-02-19 | 2016-07-06 | 南京迈拓医药科技有限公司 | 药品临床试验管理系统 |
| CN107423565A (zh) * | 2017-07-26 | 2017-12-01 | 中山大学 | 一种基于智能合约技术的医疗抢救合约方法 |
| CN107657986A (zh) * | 2017-09-22 | 2018-02-02 | 中链科技有限公司 | 临床试验数据核查方法、系统及电子设备 |
| CN107767926A (zh) * | 2017-11-15 | 2018-03-06 | 中国联合网络通信集团有限公司 | 基于区块链的医疗数据管理系统及访问方法 |
-
2018
- 2018-06-20 CN CN201810638448.4A patent/CN109065101A/zh active Pending
Patent Citations (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20150332283A1 (en) * | 2014-05-13 | 2015-11-19 | Nant Holdings Ip, Llc | Healthcare transaction validation via blockchain proof-of-work, systems and methods |
| CN105740638A (zh) * | 2016-02-19 | 2016-07-06 | 南京迈拓医药科技有限公司 | 药品临床试验管理系统 |
| CN107423565A (zh) * | 2017-07-26 | 2017-12-01 | 中山大学 | 一种基于智能合约技术的医疗抢救合约方法 |
| CN107657986A (zh) * | 2017-09-22 | 2018-02-02 | 中链科技有限公司 | 临床试验数据核查方法、系统及电子设备 |
| CN107767926A (zh) * | 2017-11-15 | 2018-03-06 | 中国联合网络通信集团有限公司 | 基于区块链的医疗数据管理系统及访问方法 |
Cited By (12)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN109817290A (zh) * | 2018-12-25 | 2019-05-28 | 天津阿贝斯努科技有限公司 | 一期临床试验管理系统及管理方法 |
| CN110767270A (zh) * | 2019-11-01 | 2020-02-07 | 南京未来医院研究院有限公司 | 一种虚拟药物试验系统 |
| CN111341455A (zh) * | 2020-02-10 | 2020-06-26 | 厦门茶蕊生物医药科技有限公司 | 临床试验一体化云平台管理系统、方法及存储介质 |
| CN111539014A (zh) * | 2020-03-27 | 2020-08-14 | 肾泰网健康科技(南京)有限公司 | 基于区块链的伦理文件存档方法 |
| CN111984727A (zh) * | 2020-07-20 | 2020-11-24 | 长沙都正生物科技有限责任公司 | 受试者招募方法及装置、终端设备、存储介质 |
| CN111984727B (zh) * | 2020-07-20 | 2022-08-02 | 长沙都正生物科技股份有限公司 | 受试者招募方法及装置、终端设备、存储介质 |
| CN112214789A (zh) * | 2020-09-03 | 2021-01-12 | 长沙通诺信息科技有限责任公司 | 伦理数据处理方法、区块链网络及电子设备 |
| CN112434609A (zh) * | 2020-11-23 | 2021-03-02 | 滁州学院 | 基于区块链的试验试剂使用轨迹溯源方法 |
| CN112434609B (zh) * | 2020-11-23 | 2022-06-17 | 滁州学院 | 基于区块链的试验试剂使用轨迹溯源方法 |
| CN113066563A (zh) * | 2021-04-02 | 2021-07-02 | 青岛科技大学 | 一种可信的医疗不良信息上报处理系统 |
| CN115440332A (zh) * | 2022-11-07 | 2022-12-06 | 南京邮电大学 | 基于公有链和联盟链的临床试验数据存储及共享方法 |
| CN117219216A (zh) * | 2023-10-31 | 2023-12-12 | 好心情健康产业集团有限公司 | 基于区块链的临床试验方法及装置 |
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