KR102052081B1

KR102052081B1 - B형 간염 예방 및 치료용 조성물

Info

Publication number: KR102052081B1
Application number: KR1020190117973A
Authority: KR
Inventors: 경혜경
Original assignee: 경혜경
Priority date: 2019-09-25
Filing date: 2019-09-25
Publication date: 2019-12-18

Abstract

본 발명은 B형 간염 예방 및 치료용 조성물에 관한 것으로서, 우황 100중량부에 대하여, 시호 70~80중량부, 울금 40~60중량부, 천마 70~80중량부, 백작약 80~120중량부, 인진호 40~60중량부, 결명자 40~60중량부, 조구등 40~60중량부, 별갑 70~80중량부, 꿀 100~150중량부를 함유하는 것을 특징으로 한다.
발명에 따른 B형 간염 예방 및 치료용 조성물은 우황, 시호, 울금, 천마, 백작약, 인진호, 결명자, 조구등, 별갑, 꿀을 함유하여 각각의 고유약리작용이 서로 조화를 이루고 상호보완작용을 하여 각각의 성분을 단독으로 사용하거나 일부 성분만을 배합하여서는 얻어질 수 없는 B형 간염 예방 및 치료효과가 있다.

Description

B형 간염 예방 및 치료용 조성물{The composition for preventing and treating hepatitis B}

본 발명은 B형 간염 예방 및 치료용 조성물에 관한 것으로서, 더 상세하게는 우황, 시호, 울금, 천마, 백작약, 인진호, 결명자, 조구등, 별갑, 꿀을 함유하는 B형 간염 예방 및 치료용 조성물에 관한 것이다.

B형 간염은 B형 간염 바이러스(hepatitis B virus, HBV)에 감염된 경우 이로 인한 우리 몸의 면역반응으로 인해 간에 염증이 생기는 질환을 의미한다.

B형 간염은 B형 간염 바이러스에 감염된 혈액 등 체액에 의해 감염된다. 아기가 태어날 때 B형 간염이 있는 어머니로부터 전염될 수 있으며(수직감염), 성적인 접촉이나 수혈, 오염된 주사기의 재사용 등에 의해서도 감염될 수 있다. 이러한 경로로 B형 간염 바이러스가 혈액 내로 침입한 후 주로 간세포 속에 자리 잡게 되는데, 우리 몸은 이 바이러스를 제거하기 위해 면역반응을 일으키고 이로 인해 바이러스에 감염된 간세포들이 파괴되면서 간에 염증이 생기게 된다.

B형 간염이 의심될 경우 B형 간염 바이러스의 표면항원(HBV surface antigen, HBsAg)을 검출하는 혈액검사를 시행하여 바이러스의 존재를 확인하며, 간 기능 검사 등의 다른 혈액검사를 통해 간염의 중증도를 확인하게 된다. 만약 간염이 발생했지만 B형 간염 바이러스에 감염되지 않은 경우에는 그 외에 간염을 일으킬 수 있는 A형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스의 감염 여부를 확인해 볼 수 있다.

성인이 B형 간염에 걸린 경우 특별한 치료 없이도 대부분 저절로 회복되며, 충분한 휴식을 취하고 단백질이 많은 음식을 섭취하면 회복이 빨라질 수 있다. 그러나 경우에 따라서는 B형 간염 바이러스의 증식을 억제할 수 있는 항바이러스제나 페그인터페론(Peginterferon)의 사용이 필요할 수 있고, 심각한 경우에는 간이식이 필요할 수도 있다.

성인이 B형 간염 바이러스에 감염된 경우 증상이 수주일간 지속되다가 95% 이상에서 저절로 호전되는데, 이 경우에는 B형 간염 바이러스를 막아낼 수 있는 표면항체(HBV surface antibody, HBsAb)가 체내에 생성되어 B형 간염에 대한 면역력이 생기므로 이후 다시 감염되지 않는다. 그러나, 드물게는 B형 간염이 진행되어 간이식이 필요한 상황이 되거나 사망에 이르는 경우도 있다.

한편, HBV 감염이 만성화되는 비율은 감염 시기에 따라 큰 차이가 있다. B형 간염 바이러스에 감염된 후 이 감염이 만성화되는 비율은 성인기 감염은 1% 미만인데 비해 유년기 감염은 20%, 주산기 감염은 90%에 이른다. 주산기 감염이란 신생아가 출산 과정 중에 산모에 의해 B형 간염에 감염된 경우를 말한다.

만성 B형 간염의 자연경과 및 치료효과는 지역 및 인종에 따라 큰 차이를 보인다. 특히 우리나라 만성 B형 간염 환자는 대부분 유전자형이 C인 B형 간염 바이러스에 의해 감염이 되어 있다. 이 유전자형은 다른 형에 비해 HBeAg 혈청전환이 더디고, 간경변증 및 간암으로 진행이 빠르며, 인터페론 치료 효과가 낮고, 항바이러스제 치료 후 재발률이 높다고 알려져 있다.

만성 B형 간염으로 진단된 성인에서 간경변증, 간암으로 진행되는 비율은 5년 경과 후 각각 9%, 2.7%이며, 10년 경과 후에는 23%, 11%, 15년 경과 후에는 36%, 25%, 20년 경과 후에는 각각 48%, 35%로 보고되어 있다. B형 간염 바이러스에 의한 간경변증으로 진단된 성인에서 간암이 발생되는 비율은 5년 경과 후 13%, 10년 경과 후 27%, 15년 경과 후 42%로 보고되어 있다.

만성 B형 간염으로 진행된 사람에게 간 손상을 줄이고 간경변증과 간암을 예방하기 위해 항바이러스제를 사용할 수 있으며, 치료 전 치료의 적응증 및 유전형 확인, 적절한 약제의 선택, 부작용, 내성발생, 비용 등에 대해 충분한 상담을 거쳐야 한다.

따라서, 부작용이 없고 내성이 발생하지 않는 천연 약제를 이용한 B형 간염 예방 및 치료용 조성물의 개발이 필요한 실정이다.

KR 10-1335670 (2013. 11. 26.) KR 10-0897488 (2009. 03. 26.)

본 발명은 상기 종래기술이 갖는 문제점을 해결하기 위해서 안출된 것으로서, 본 발명에서 해결하고자 하는 과제는 부작용이 적은 것으로 알려진 다양한 생약제들을 대상으로 하여 B형 간염 예방 및 치료에 유효한 생약복합제를 제공하는데 그 목적이 있다.

상기와 같은 목적을 달성하기 위한 본 발명에 따른 B형 간염 예방 및 치료용 조성물은 우황, 시호, 울금, 천마, 백작약, 인진호, 결명자, 조구등, 별갑, 꿀을 함유하는 것을 특징으로 한다.

또, 우황 100중량부에 대하여, 시호 70~80중량부, 울금 40~60중량부, 천마 70~80중량부, 백작약 80~120중량부, 인진호 40~60중량부, 결명자 40~60중량부, 조구등 40~60중량부, 별갑 70~80중량부, 꿀 100~150중량부를 함유하는 것을 특징으로 한다.

또, 상기 B형 간염 예방 및 치료용 조성물을 성인 체중 1Kg당 1일 20~50mg의 양으로 투여하는 것을 특징으로 한다.

또, 상기 B형 간염 예방 및 치료용 조성물이 환제, 정제, 캅셀제, 용액제, 현탁제, 시럽제, 과립제 중 하나로 제형화된 것을 특징으로 한다.

본 발명에 따른 B형 간염 예방 및 치료용 조성물은 우황, 시호, 울금, 천마, 백작약, 인진호, 결명자, 조구등, 별갑, 꿀을 함유하여 각각의 고유 약리작용이 서로 조화를 이루고 상호 보완작용을 하여 각각의 성분을 단독으로 사용하거나 일부 성분만을 배합하여서는 얻어질 수 없는 B형 간염 예방 및 치료효과가 있다.

도 1은 임상예 1(HBe 항원)의 치료 효과를 도시한 그래프이다.
도 2는 임상예 1(HBs 항원)의 치료 효과를 도시한 그래프이다.
도 3은는 임상예 2(HBe 항원)의 치료 효과를 도시한 그래프이다.
도 4는는 임상예 2(HBs 항원)의 치료 효과를 도시한 그래프이다.

이하, 본 발명의 바람직한 실시예를 첨부된 도면을 참조하여 상세히 설명하면 다음과 같다.

본 발명은 우황, 시호, 울금, 천마, 백작약, 인진호, 결명자, 조구등, 별갑, 꿀을 함유하는 B형 간염 예방 및 치료용 조성물에 관한 것이다.

좀 더 상세하게는, 상기 B형 간염 예방 및 치료용 조성물은 우황 100중량부에 대하여, 시호 70~80중량부, 울금 40~60중량부, 천마 70~80중량부, 백작약 80~120중량부, 인진호 40~60중량부, 결명자 40~60중량부, 조구등 40~60중량부, 별갑 70~80중량부, 꿀 100~150중량부를 함유하여 이루어진다.

여기서, 상기 우황은 소의 담낭·담관에 염증으로 생긴 결석을 수분함량이 3~5%가 되도록 건조시킨 후, 입자의 크기가 150~200mesh가 되도록 분쇄하여 사용한다.

상기 우황의 수분함량과 분쇄크기는 우황 유효성분의 체내흡수율 및 저장성을 높이기 위한 것이다.

우황은 빌리루빈,콜레스테린, 엘고스테롤, 담즙산，케라티노이드 및 단백질성분을 함유하고 있으며, 강심, 해열，진경, 이담제 등으로 사용된다.

상기 시호는 쌍떡잎식물 산형화목 미나리과의 여러해살이풀로, 줄기 및 뿌리를 이용하되, 주초하여 사용한다.

여기서, 주초는 시호의 수분함량이 7~10%가 되도록 건조시킨 후, 상기 건조된 시호 100중량부에 20~50% 에탄올 30~50중량부를 혼합하여 80~120℃의 온도에서 10~20분 동안 볶아주는 것이다.

이후, 상기 볶은 시호는 입자의 크기가 150~200mesh가 되도록 분쇄한다.

주초를 통하여 시호 유효성분의 체내흡수율을 더욱 높이고, 시호 특유의 향과 맛을 약하게 한다.

시호는 감기, 인플루엔자, 급성기관지염 등에 해열, 소염제, 만성간염의 협통, 소화불량, 메스꺼움, 복통 등을 치료하며, 월경통, 하복통에 진정, 진통효과가 있으며, 특히 뿌리에는 사포닌과 지방유 등이 들어 있어 해열, 진통, 강장제, 호흡기, 소화기, 순환기 질환에 효과가 있다.

울금은 커큐마(Curcuma)에 속하는 식물의 덩이뿌리로, 백반수초하여 사용한다.

여기서, 백반수초는 울금의 수분함량이 7~10%가 되도록 건조시킨 후, 상기 건조된 울금 100중량부에 백반수 30~50중량부를 혼합하여 80~120℃의 온도에서 10~20분 동안 볶아주는 것이다.

상기 백반수는 증류수 100중량부에 백반 2~7중량부를 혼합한 것으로 항균작용, 해독작용을 하며, 울금에 혼합하여 열을 가하여 볶아줌으로써 울금에 함유된 독은 제거되고 유효한 성분은 더욱 증가된다.

이후, 상기 볶은 울금은 입자의 크기가 150~200mesh가 되도록 분쇄한다.

울금은 항암효과, 항산화작용, 해독작용, LDL-콜레스테롤 함량 감소, B형 간염치료 효과, 위 기능장애 완화, 염증제거작용, 기억력 증가 및 치매예방, 피부노화방지, 다이어트, 비만억제, 생리불순, 생리통 완화 효능이 있다.

천마는 외떡잎식물 난초목 난초과의 여러해살이풀로 덩이줄기를 약재로 사용하는 것으로, 천마를 수분함량이 2~3%가 되도록 건조시킨 후, 입자의 크기가 150~200mesh가 되도록 분쇄하여 사용한다.

천마는 혈관질환예방, 뇌건강, 심신안정, 불면증개선, 자양강장, 노화방지, 장건강, 반신불수, 언어장애, 고혈압, 어린아이의 간질병, 유행성 뇌수막염 등의 질환을 치료하는데 효과가 있다.

백작약은 쌍떡잎식물 미나리아재비목 미나리아재비과의 여러해살이풀로 그 뿌리를 주초하여 사용한다.

좀 더 상세하게는, 백작약의 뿌리를 80~120℃의 물에 끓여 겉껍질을 제거한 후 수분함량이 7~10%가 되도록 건조시킨 후, 상기 건조된 백작약 100중량부에 20~50% 에탄올 30~50중량부를 혼합하여 80~120℃의 온도에서 10~20분 동안 볶아주는 것이다.

이후, 상기 볶은 백작약은 입자의 크기가 150~200mesh가 되도록 분쇄한다.

백작약은 조혈작용, 혈액순환 개선, 혈압강하작용, 지혈작용, 소염작용, 하균작용, 항궤양작용, 해열작용, 진통작용, 진정작용, 진경작용, 이뇨작용 등의 효능이 있다.

인진호는 국화과의 사철쑥(Artemisia capillaris Thunb.)의 지상부를 말린 약재(한국)로, 수분함량이 3~5%가 되도록 건조시킨 후, 입자의 크기가 150~200mesh가 되도록 분쇄하여 사용한다.

인진호는 만성간염, 간경변증, 간암, 담낭염, 담낭결석 등의 치료, 담즙 분비 촉진작용, 간기능 보호작용, 간세포 재생작용, 지질 분해작용, 관상 동맥 확장작용, 혈압 강하작용, 해열, 이뇨 작용, 항미생물 작용, 실험성복수암 세포 억제 효과, 항균 작용, 항바이러스 작용 등에 효능이 있다.

결명자는 콩과에 속하는 일년생 초본식물인 결명차의 종자로, 수분함량이 3~5%가 되도록 건조시킨 후, 입자의 크기가 150~200mesh가 되도록 분쇄한 것이다.

결명자는 눈의 건조증과 피로도 개선, 혈압 강하, 동맥경화 예방, 이뇨작용, 자궁수축작용, 피부진균 억제, 콜레스테롤 강하 등의 효능이 있다.

조구등은 꼭두서니과의 덩굴성 떨기나무의 가시가 달린 가지를 말하는 것으로, 수분함량이 3~5%가 되도록 건조시킨 후, 입자의 크기가 150~200mesh가 되도록 분쇄하여 사용한다.

조구등은 중추신경억제 효능에 따른 떨림, 경련 및 발작 증의 증상에 진정작용, 말초혈관확장작용, 혈액순환, 불면증치료 등의 효능이 있다.

별갑은 자라과 동물인 자라(Trionyx sinensis Wiegman)의 등딱지를 말린 것으로, 수분함량이 3~5%가 되도록 건조시킨 후, 상기 건조된 별갑 100중량부에 총 산 5~10%인 양조식초 30~50중량부를 혼합하여 30~60분 동안 유지시키고, 60~80℃의 온도에서 2~5일 동안 건조하는 것이다.

이후, 상기 건조된 별갑은 입자의 크기가 150~200mesh가 되도록 분쇄한다.

상기 별갑을 양조식초와 혼합한 후 건조함으로써 별갑에 잔존하는 노폐물을 걸러주고, 방부 및 살균작용을 한다.

별갑은 콜라겐, 탄산칼슘, 인산칼슘, 갖가지 아미노산과 요드, 케라틴, 비타민D가 다량 함유되어 있고, 암세포를 억제하는 효능이 있으며, 특히, 간암, 위암, 급성 임파성 백혈병의 치료, 강장효과, 간염치료, 빈혈에 효능이 있다.

꿀은 독소 배출, 피로회복, 콜레스테롤수치 감소, 면연력향상, 감기증상완화 등의 효능이 있으며, 단맛을 증진시켜 맛을 좋게 한다.

위와 같은 조성비는 각각의 약제가 갖는 유효용량과 부작용 등을 고려하여 도출해낸 것이며, 그 비율의 범위를 벗어나는 경우에는 효과가 떨어지거나 부작용의 우려가 있다.

본 발명에 따른 B형 간염 예방 및 치료용 조성물은 우황, 시호, 울금, 천마, 백작약, 인진호, 결명자, 조구등, 별갑, 꿀인 10종의 성분들 각각의 고유약리작용이 서로 조화를 이루고 상호보완작용을 하여 각각의 성분을 단독으로 사용하거나 일부 성분만을 배합하여서는 얻어질 수 없는 B형 간염 예방 및 치료효과를 나타낸다.

본 발명에 따른 B형 간염 예방 및 치료용 조성물의 투여량은 환자의 체중, 연령, 성별, 건강상태, 식이, 투여시간, 투여방법, 배설율 및 질환의 중증도에 따라 그 범위가 다양하며, 1일 투여량은 성인 체중 1kg당 20~50mg이다.

예를 들면, 체중이 60kg인 성인은 1일 2회 1g씩 투여할 수 있다.

본 발명에 따른 B형 간염 예방 및 치료용 조성물은 인체에 투여시 약제학적 분야에서 통상적인 방법에 따라 환제, 정제, 캅셀제, 용액제, 현탁제, 시럽제, 과립제의 제제로 제형화시켜 사용할 수 있다.

이하에서 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 구체적으로 설명한다. 그러나 하 기의 실시예는 본 발명을 구체적으로 예시하기 위한 것일 뿐, 본 발명의 권리범위를 제한하는 것이 아님은 통상의 기술자에게 있어서 명백한 사실이다. 즉, 본 발명의 단순한 변형 내지 변경은 통상의 기술자에 의하여 쉽게 실시될 수 있으며, 이러한 변형이나 변경은 모두 본 발명의 영역에 포함되는 것으로 볼 수 있다.

실시예 : 본 발명의 조성물을 이용한 환 제조

우황 200g, 시호 150g, 울금 100g, 천마 150g, 백작약 200g, 인진호 100g, 결명자 100g, 조구등 100g, 별갑 150g, 꿀 260g을 혼합하여 환으로 제조하였다.

이때, 우황, 시호, 울금, 천마, 백작약, 인진호, 결명자, 조구등, 별갑은 각각 전처리후, 입자의 크기가 180mesh가 되도록 각각 분쇄한 분말을 사용하였다.

실험예 : 급성 독성 실험

정상 ICR 마우스(♀, 19±1g) 30마리를 1개군에 6마리씩 5개군으로 나누어 첫번째 A군에게는 체중 1㎏당 실시예에서 제조된 환 3g을 투여하는 것으로부터 등차적으로, B군 6g, C군 9g, D군 12g, E군 15g씩을 각각 경구투여하고, 베렌스-칼버(Behrens-Karber)법으로 본 발명에 따른 조성물의 경구(p.o.)투여에 의한 LD₅₀(치사량) 측정실험을 진행하였다. LD₅₀(치사량)은 약물의 급성독성을 나타내는 지표가 되는 중요한 의미가 있는 수치로서 본 조성물의 안전도를 나타내는 것이다.

결과는 아래 표 1과 같이, 체중 1kg당 15g을 경구투여한 군에서 동물이 한마리도 폐사되지 않아 LD₅₀ 값을 측정할 수 없었다. 따라서, 본 발명에 따른 조성물의 경구투여에 의한 LD₅₀ 값은 15g/㎏ body weight 이상이며, 본 발명에 따른 조성물은 생체에 매우 안전하다는 것을 증명한다. 즉, 본 발명에 따른 조성물은 독성이 거의 없이 안전하게 투여될 수 있는 것임을 명백히 알 수 있다.

실험군	용량(g/Kg)	경구투여군(p.o.)
실험군	용량(g/Kg)	사망동물수/사용동물수
A	3	0/6
B	6	0/6
C	9	0/6
D	12	0/6
E	15	0/6

임상실험예 1 : 본 발명의 조성물을 B형 만성 간염환자에게 투여

실시예에서 제조된 환을 B형 만성간염으로 진단된 38세의 남자 환자에게 1일 2회 1g씩 1개월간 투여한 결과 B형 간염 바이러스에 대한 항체가 생성되어 HBe항원과 HBs항원이 모두 거의 없어져 항원 역가(antigen titer)가 0에 가까이 떨어지거나 감소하는 것을 볼 수 있다. 그 결과는 도 1 및 도 2에 나타내었다.

도 1 및 도 2는 anti-HBV 항체를 RIA(방사성 동위원소 분석) 방법으로 조사한 결과로서 본 발명에 따른 조성물이 B형 간염에 대한 치료효과를 나타낸다(도 1: HBe 항원, 도 2: HBs 항원).

도 1 및 도 2에 나타난 바와 같이, B형 만성간염으로 치료 전 항원이 많이 검출되었으나 본 발명의 조성물을 투여한 결과 HBe항원에 대한 항체가 생성되어 HBe항원이 감소하고, 이와 비슷하게 HBs항원도 감소하여 6개월 뒤에는 0에 가까이 떨어진 것이 관찰되었다.

임상실험예 2 : 본 발명의 조성물을 B형 만성 간염환자에게 투여

HBV에 의한 만성 간염 환자(34세, 남자)에게 실시예에서 제조된 환을 1일 2회 1g씩 6개월간 경구 투여하였다. 결과를 도 3 및 4에 도시하였다.

도 3 및 도 4는 anti-HBV 항체를 RIA(방사성 동위원소 분석) 방법으로 조사한 결과로서 본 발명에 따른 조성물이 B형 간염에 대한 치료효과를 나타낸다(도 3: HBe 항원, 도 4: HBs 항원).

도 3 및 도 4에 나타난 바와 같이, HBV에 대한 항원 수치가 0에 가까이 떨어지거나 감소하는 것을 볼 수 있다. 이들 임상실험예의 결과로 볼 때 본 발명에 따른 조성물은 B형 간염 치료에 탁월한 효과가 있다는 것을 알 수 있다.

Claims

우황, 시호, 울금, 천마, 백작약, 인진호, 결명자, 조구등, 별갑, 꿀을 함유하는 B형 간염 예방 및 치료용 조성물.
제1항에 있어서,
우황 100중량부에 대하여, 시호 70~80중량부, 울금 40~60중량부, 천마 70~80중량부, 백작약 80~120중량부, 인진호 40~60중량부, 결명자 40~60중량부, 조구등 40~60중량부, 별갑 70~80중량부, 꿀 100~150중량부를 함유하는 B형 간염 예방 및 치료용 조성물.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 B형 간염 예방 및 치료용 조성물을 성인 체중 1Kg당 1일 20~50mg의 양으로 투여하는 조성물.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 B형 간염 예방 및 치료용 조성물이 환제, 정제, 캅셀제, 용액제, 현탁제, 시럽제, 과립제 중 하나로 제형화된 조성물.