KR101911561B1 - 나선형 코어 귀 임플란트 전극 - Google Patents

Abstract

달팽이관 임플란트들(CI) 및 전정 임플란트들(VI)과 같은 귀 임플란트 시스템들을 위한 신규한 전극 어레이가 개시된다. 전극 어레이는 복수의 나선형 회선들을 가지는 긴 나선형 부분을 포함하는 가요성 폴리머 재료로 이루어진 전극 어레이 코어를 포함한다. 전극 와이어들은 전기적 자극 신호들을 전달하기 위해서 어레이 코어 내에 매립된다. 각 전극 와이어의 단자 단부에서, 인접한 신경 조직으로 전기적 자극 신호들을 인가하기 위해서, 전극 자극 콘택이 어레이 코어를 통해서 노출된다. 탄성적인 재료로 이루어진 전극 캐리어가 전극 어레이를 케이스화하고 그리고 자극 콘택들을 노출시키는 콘택 개구부들을 가지는 외측 표면을 구비한다.

Description

나선형 코어 귀 임플란트 전극{HELICAL CORE EAR IMPLANT ELECTRODE}

본원은 2010년 6월 30일자로 출원된 미국 가특허출원 제 61/359,928 호를 기초로 우선권을 주장하고, 상기 가특허출원은 참조로서 본원에 포함된다.

본원 발명은 의료용 임플란트들에 관한 것이고, 그리고 보다 특히 달팽이관 임플란트(cochlear implants; CI) 및 전정 임플란트들(vestibular implants; VI)과 같은 귀 임플란트 시스템들에서 이용되는 임플란트 전극 어레이에 관한 것이다.

정상적인 귀(ear)는, 도 1에 도시된 바와 같이, 외이(101)를 통해서 고막(tympanic membrane)(eardrum)(102)으로 소리를 전달하고, 상기 고막은 중이(103)의 뼈들(추골, 침골, 등골; malleus, incus, and stapes)을 이동시키고 그러한 뼈들은 달팽이관(104)의 난원창(oval window) 및 원형창 개구부들(round window openings)을 진동시킨다. 달팽이관(104)은 자체의 축을 중심으로 나선형으로 약 2바퀴 반으로 권선된(wound) 길고 좁은 도관이다. 그러한 달팽이관(104)은 전정계(scala vestibuli)로 알려진 상부 채널 및 고실계(scala tympani)로 알려진 하부 채널을 포함하고, 그 상부 및 하부 채널들은 달팽이관 도관에 의해서 연결된다. 달팽이관(104)은, 청신경(acoustic nerve)(113)의 나선형 신경절(ganglion) 세포가 배치되는, 달팽이축(modiolar)이라고 지칭되는 중심을 가지는 직립형 나선형 원뿔을 형성한다. 중이(103)에 의해서 전달된 소리의 수신에 응답하여, 유체-충진된 달팽이관(104)이 전기 펄스들을 생성하기 위한 변환기로서 기능하고, 그러한 전기 펄스들은 달팽이관 신경(113)으로 전달되고 그리고 최종적으로 뇌로 전달된다.

외부 소리를 달팽이관(104)의 신경 기질(neural substrate)을 따른 의미있는 작용 위치에너지들(action potentials)로 변환할 수 있는 능력에 문제가 있을 때, 청취력이 손상된다. 손상된 청취력을 개선하기 위해서, 청각적 인공삽입물(auditory prostheses)이 개발되었다. 예를 들어, 손상이 중이(103)의 동작에 관계된 것일 때, 통상적인 청취 보조부를 이용하여, 증폭된 신호 형태의 음향-기계적 시뮬레이션을 청각 시스템으로 제공할 수 있을 것이다. 또는, 손상이 달팽이관(104)과 연관될 때, 이식된 전극 콘택을 가지는 달팽이관 임플란트가 청세포 조직을 전기적으로 자극할 수 있을 것이며, 이때 전극을 따라서 분배된 복수의 전극 콘택들에 의해서 작은 전류들이 분배된다.

도 1은 또한 외부 신호 프로세서(111)로 음향 신호 입력을 제공하는 외부 마이크로폰을 포함하는 전형적인 달팽이관 임플란트 시스템의 일부 성분들을 도시하며, 상기 프로세서에서 여러 가지 신호 처리 기법들(schemes)이 구현될 수 있을 것이다. 이어서, 임플란트(108)로의 전송을 위해서, 처리된 신호가 일련의 데이터 프레임들과 같은 디지털 포맷으로 변환된다. 처리된 음향 정보를 수신하는 것에 더하여, 임플란트(108)는 또한 오류 교정, 펄스 형성 등과 같은 부가적인 신호 처리를 실행하고, 그리고 전극 리드(109)를 통해서 임플란트 전극 어레이(110)로 송신되는 자극 패턴(추출된 음향 정보를 기초로 함)을 생성한다. 전형적으로, 전극 어레이(110)는 달팽이관(104)의 선택적인 자극을 제공하는 복수의 자극 콘택들(112)을 그 표면 상에서 포함한다.

전극 어레이(110)는 전극 캐리어로서 지칭되는 연성 실리콘 본체에 매립된 복수의 전극 와이어들을 포함한다. 전극 어레이(110)는 기계적으로 강성일(robust) 필요가 있고, 그리고 또한 가요성을 가질 필요가 있으며, 그리고 달팽이관(104) 내로 삽입될 수 있는 작은 크기를 가질 필요가 있다. 달팽이관(104)의 신경 구조에 대한 외상(trauma)을 최소화하기 위해서, 전극 어레이(110)의 재료는 연성 및 가요성을 가져야 할 필요가 있다. 그러나, 너무 힘이 없는(floppy) 전극 어레이(110)는 너무 쉽게 좌굴되는(buckle) 경향이 있으며, 그에 따라 전극 어레이(110)가 원하는 삽입 깊이까지 달팽이관(104) 내로 삽입될 수 없게 된다.

전형적으로, 전극 어레이(110) 내의 전극 와이어들은 일 단부로부터 타단부까지 균일한 전체적인 형상을 가지며: 전체적으로 직선형의, 반복적인 코일형 루프, 또는 되풀이되는(recurring) 파동 형상들을 가진다. 도 17에 도시된 바와 같이, 전극 어레이(110)의 굽힘(bend) 반경은, 달팽이관 내로 보다 더 깊이 삽입되기 때문에, 점점 더 작아지기 시작한다. 그에 따라, 전극 어레이가 취해야 하는 복잡한 경로를 수용하기 위해서, 그리고 달팽이관(104)의 주위 조직과의 생물학적 적합성(compatibility)을 유지하기 위해서, 전극 어레이(110)는 불균일한 및 불균질한 기계적 성질들(예를 들어, 굽힘 및 휘어짐)을 가져야 할 것이다.

또한, 이러한 달팽이관 임플란트(CI) 시스템들은, 가능한 한 본래의 인간의 청력에 접근하는 주파수 분배 및 분해능(resolution)을 달성하기 위해서, 전극 어레이(110)를 따라서 수많은 자극 콘택들(112)을 구비한다. 기술이 진보함에 따라, 보다 더 정교한(finer) 간격 조절된(pitched) 청취를 제공하기 위해서, 점점 더 증가하는 수의 주파수 대역들이 CI 시스템들에 의해서 지원될 필요가 있을 것이다. 결과적으로, 점점 더 많은 와이어들 및 자극 콘택들(112)이 전극 어레이(110) 내에 배치되어야 할 것이고, 그러한 전극 어레이의 치수들은 달팽이관(104) 내의 매우 제한된 공간에 의해서 한정될 것이다. 일반적으로, 보다 더 많은 채널들(즉, 와이어들 및 콘택들)을 전극 어레이(110)가 포함할수록, 보다 더 많은 양의 금속 구조물들이 그 내부에 존재하게 될 것이다.

어레이 좌굴(buckling) 없이 원하는 삽입 깊이까지 달팽이관(104) 내로 삽입할 수 있게 허용하는 전극 어레이(110)의 특정 강성도(stiffness)와, 달팽이관(104)의 고실계의 측방향 벽 상에서 기계적인 힘들을 충분히 낮게 유지하는 전극 어레이(110)의 특정 가요성 사이의 상충(trade-off)이 이루어져야 할 필요가 있다.

CI 전극 어레이 디자인들 및 의료 기술들에 있어서의 최근의 발전들은 최소 외상 이식을 향해서 이동하고 있다. 나머지 청력을 보존하기 위해서, 본래의(natural) 내부-달팽이관 구조물들을 보존하는 것이 특히 중요하다. 그에 따라, 전극 어레이의 크기 및 기계적인 특성들이 환자에게 최고로 바람직한 것에 대한 중요한 매개변수들이 된다. 일부 전극 어레이 디자인들은 미리-곡선화되는데(pre-curved), 그러한 미리-곡선화되는 접근 방식의 단점은, 삽입 지점까지 전극 어레이를 직선으로 유지하는 특별한 전극 삽입 도구가 필요하다는 것이다.

Erixon 등이 발표한 "Variational Anatomy of the Human Cochlea : Implications for Cochlear Implantation , Otology & Neurotology, 2008"(본원에서 참조에 의해서 포함된다)에서와 같이, 달팽이관의 크기, 형상 및 곡률은 개인별로 크게 다르고, 이는 CI 전극 어레이가 넓은 범위의 고실계(ST) 기하형태들에 반드시 합치(match)되어야 한다는 것을 의미한다. 또한, 최근에 간행된 Verbist 등의 연구 "Anatomic Considerations of Cochlear Morphology and Its Implications for Insertion Trauma in Cochlear Implant Surgery, Otology & Neurotology, 2009"(본원에서 참조에 의해서 포함된다)는, 인간의 ST가 달팽이 구멍(helicotrema)을 향해서 일정한 비율로 경사지지 않고, 그 대신에 기울기가 변화되는, 심지어는 종종 반대(즉, 하향)로 되는 몇몇 섹션들이 ST를 따라서 존재한다는 것을 제시하고 있다. 이러한 경사 변화들의 위치 및 정도(grade)는 또한 사람마다 다르다는 것이 발견되었다. 결과적으로, 최소 외상 이식을 위해서 개별적인 ST의 경사도 변화들 및 곡률 변동들에 맞추기 위해서, CI 전극 어레이들은 모든 방향들을 따라서 매우 큰 가요성을 가져야 한다.

오늘날 CI 전극 어레이들은 제조 중에 상당한 양의 수작업 조립(hand assembly)을 필요로 한다. 절연부의 손상 없이, 얇은 전기적 절연체로 덮여진 하나의 얇은 백금 와이어들을 크기에 맞춰 절단하여야 하고 그리고 조작하여야 한다. 와이어들은 그 단부들에서 절연을 벗겨야 하고 그리고 작고 얇은 백금 호일들에 용접되어야 하며, 상기 호일들은 자극(stimulation) 콘택들로서 작용한다. 각각의 와이어는, 실리콘 사출(injection) 몰딩되기 전에, 몰드 내부에 개별적으로 배치되어야 하고 그리고 복수-채널 구조물로 조립되어야 한다. 긴 전극들을 몰드로부터 분리하는 것(demolding)은 구조물을 손상시키지 않고 이루어져야 한다.

와이어들 사이의 개방 또는 쇼트(open or short) 회로들로 인해서, 또는 콘택들에 대한 불량한 용접으로 인해서, 제조 중에 일부 불량품들이 불가피하게 발생된다. 콘택 표면들 상으로의 실리콘 유동이 추가적인 불량품들을 초래할 수 있을 것이다. 전극들을 제조하는 프로세스는 매우 노동 집약적이고 그리고 상당한 백분율의 불량 전극들이 불가피한데, 이는 수용가능한 품질을 유지하는 것이 어렵기 때문이다. 또한, 수작업은 작업자에 대한 의존성이 매우 높고 그리고 재현가능한 결과들을 제공하기 위해서 구체적인 사항들을 적절하게 특정하기가 어렵다. 그에 따라, 수제 장치들은 의도하지 않게 그리고 바람직하지 못하게 기능에 있어서 상당한 편차들을 나타낼 것이다. 또한, 수작업은 작업자의 집중적이고 시간 소모적인 훈련과 연관되고, 그리고 수작업 제작은 일반적으로 경제적인 경쟁력을 가지지 못할 것이다.

그에 따라, 자동화된 프로세스를 이용하여 임플란트 전극들을 제조하기 위한 능률화된(streamlined) 방법의 제공이 요구되고 있다 할 것이다. 자극 채널들의 수, 크기 및 기계적 성질들과 관련한 요건들은 통상적인 그리고 현대적인 전극 제조 기술들에서 해결하여야 하는 문제이다. 베랑(Berrang) 등에 의한 미국 특허 제 6,374,143 호("베랑", 본원에서 참조에 의해서 포함됨)는 2개의 폴리머 필름들 사이에 백금 구조물들을 캡슐화(encapsulating)함으로써 얇은-필름 CI 전극들을 제조하기 위한 프로세스를 제공한다. 이러한 프로세스는 자동화될 수 있고 그에 따라 전술한 바와 같이 능률적인 전극 제조가 부족하다는 문제를 해결하기 위한 시도가 될 수 있을 것이다. 동일한 특허에서, 많은 금속 와이어들을 가능한 한 가장 작은 공간 내로 팩킹하기 위한 전극 어레이의 최소화를 위한 폴딩(folding; 접힘)이 제시되어 있다. 블루저(Bluger) 등의 미국 특허 제 7,085,605 호("블루저" 본원에서 참조에 의해서 포함됨)는 이식가능한 의료 조립체를 위한 유사한 방법을 개시한다. 스프루트(Spruit)에 의한 WO2008/011721("스프루트", 본원에서 참조에 의해서 포함됨)는 동일한 콤팩트한(compact) 구조물을 본질적으로 달성하기 위한 몇 개의 개별적인 조립체 층들의 적층을 제시한다. 얇은-필름 CI 전극을 제조하기 위한 다른 방법은, 2010년 5월 26일자로 출원된 미국 특허 출원 제 12/787,866 호(본원에서 참조에 의해서 포함됨)에 의해서 제시된 바와 같이, 폴리머 필름 상으로 백금 잉크를 잉크-젯 프린팅하는 것을 포함한다.

자극 채널들의 수가 증가함에 따라, 증가된 수의 접혀진 또는 적층된 층들에서는, 전도성 금속 와이어들을 서로로부터 전기적으로 절연하는 것이 요구된다. 기술된(접혀진 또는 적층된) 조립체들의 하나의 기본적인 기계적 성질은 다른 방향들을 따른 매우 불균질한 굽힘 특성들이며, 그러한 특성들은 주로 와이어들을 포함하는 조립체 층들의 기하형태에 의해서 유발된다. 이러한 층들의 단면은 직사각형 형상이고 그에 따라 선호되는 벤딩 방향을 가진다. 그에 따라, 얇은-필름 기술을 기초로 하는 기존의 그리고 제시된 CI 전극 어레이들은 달팽이관축(modiolus) 주위의 ST 곡률의 방향을 따라서 매우 잘 굽혀질 수 있도록, 그러나 달팽이관축에 평행한 평면 내에서는 훨씬 작은 가요성을 가지도록 디자인된다. 앞서 설명한 바와 같이, 이러한 특성들은 일반적으로 CI들에서 바람직하지 않은데, 이는 이식 외상의 위험을 낮추기 위해서 그 CI들이 모든 방향들을 따라서 매우 잘 굽혀져야 하기 때문이다.

미국 특허 제 5,964,702 호("Grill", 본원에서 참조에 의해서 포함됨)는 나선형 형상으로 권선된(wound) 커프(cuff) 전극들을 이용하는 자극 말초 신경들(stimulating peripheral nerves)을 기술하고 있으며, 여기에서 자극 콘택 표면들이 나선형 형상의 내부 내강(internal lumen)을 향해서 내측으로 개방된다. WO93/20887 ("Grill WO", 본원에서 참조에 의해서 포함됨)은 얇은 필름 임플란트 전극들을 위한 유사한 구성을 설명한다. 양 Grill 방법들은 경화되고(cured) 그리고 연신되며 이어서 엘라스토머의 제 2 층에 의해서 덮여지는 엘라스토머의 제 1 층을 이용하고, 그에 따라 2개의 엘라스토머 층들에서의 다른 기계적 장력들(tensions)은 층상형 구조물이 나선형으로 둘둘 말리게(curl) 한다. 그러나, 페이스메이커(pacemaker) 전극들에서, 크기 제한들, 전기적으로 활성인 채널들의 수, 및 (민감한 조직들을 보존하기 위한) 가요성에 대한 요건은 CI 전극들에서와 같은 많은 특정 임플란트 용도들의 경우와 기본적으로 상이할 것이다. 그에 따라, 이는 매우 큰 가요성을 가지는 나선형 형상의 와이어들을 이용하는 CI 전극들을 생산하는데 있어서 해결해야 할 문제가 된다.

미국 특허 공개 제 2010/0305676 호("Dadd", 본원에서 참조에 의해서 포함됨)는 전극 리드의 일부를 보다 더 강하게 하기 위해서 나선형 형상으로 전극 리드의 달팽이관-외부의 세그먼트(extra-cochlear segment) 내의 전극 와이어들을 권선하는 것(winding)을 설명하고 있다. Dadd의 특허출원에서, 그러한 나선형 부분이 달팽이관-내부의 전극 어레이 내로 연장하지 않는다는 것이 매우 명확하며, 그러한 달팽이관-내부의 전극 어레이는 어레이가 삽입될 때 달팽이관 조직들에 대한 외상을 최소화하기 위해서 달팽이관-외부의 리드 보다 상당히 더 큰 가요성을 가질 필요가 있을 것이다.

미국 공개 제 2010/0204768("졸리(Jolly)", 본원에서 참조에 의해서 포함됨)는 달팽이관-내부의 전극 어레이 내의 개별적인 전극 와이어들을 긴 나선형 형상으로 권선하는 것을 기술하고 있으며, 여기에서 각각의 와이어는 분리되어 있고 그리고 독립적이다.

본원 발명의 실시예들은 달팽이관 임플란트들(CI) 및 전정 임플란트들(VI)과 같은 귀 임플란트 시스템들을 위한 전극 어레이에 관한 것이다. 전극 어레이는 복수의 나선형 회선들(turns)을 가지는 긴 나선형 부분을 포함하는 가요성 폴리머 재료로 이루어진 전극 어레이 코어를 포함한다. 전극 와이어들은 전기적 자극 신호들을 전달하기 위해서 어레이 코어 내에 매립된다. 각 전극 와이어의 단자 단부에서, 인접한 신경 조직으로 전기적 자극 신호들을 인가하기 위해서, 전극 자극 콘택이 어레이 코어를 통해서 노출된다. 탄성적인 재료로 이루어진 전극 캐리어가 전극 어레이를 케이스화하고 그리고 자극 콘택들을 노출시키는 콘택 개구부들을 가지는 외측 표면을 구비한다.

추가적인 구체적 실시예들에서, 어레이 코어의 나선형 부분이 실질적으로 모든 전극 어레이를 포함할 수 있을 것이다. 또는, 실질적으로 평면형인 형상 또는 되풀이되는 파동들을 가지는 어레이 코어의 제 2 부분이 존재할 수 있을 것이다. 또는, 어레이 코어의 나선형 부분이 모든 나선형 회선 내의 보다 작은 되풀이되는 파형 형상들을 포함할 수 있을 것이다.

특정 실시예들에서, 모든 나선형 회선이 자극 콘택을 가지거나 가지지 않을 수 있을 것이다. 예를 들어, 모든 제 2 나선형 회선이 자극 콘택을 가질 수 있을 것이다. 나선형 회선들 사이에 일정한 또는 가변적인 거리가 존재할 수 있을 것이다. 나선형 형상이 실질적으로 일정한 지름을 가지거나 일 단부를 향해서 감소되는 지름을 가질 수 있을 것이다.

각각의 자극 콘택이 상응하는 연결 섹션들에 의해서 전기적으로 연결된 복수의 콘택 섹션들로 분할될 수 있을 것이다. 자극 콘택들은 전극 와이어들에 대해서 수직한 콘택 날개들(wings) 상에 형성될 수 있을 것이며, 이러한 경우에, 콘택 날개들이 어레이 코어에 의해서 지지될 수 있을 것이다.

도 1은 달팽이관 임플란트 시스템을 가지는 인간의 귀를 도시한 해부학적 구조들을 도시한다.
도 2a는 전형적인 얇은-필름 어레이 하위조립체(subassembly)의 예를 도시한다.
도 2b는 복수의 하위조립체들을 포함하는 완전한(complete) 얇은-필름 어레이 코어 조립체의 예를 도시한 도면이다.
도 3은 본원 발명의 실시예에 따른 나선형 형상을 가지는 얇은-필름 어레이 코어의 예를 도시한 도면이다.
도 4는 전체 전극 어레이를 형성하기 위해서 탄성 전극 캐리어 재료를 이용하여 오버-몰딩된(over-molded) 나선형 형상의 어레이 코어의 예를 도시한 도면이다.
도 5는 모든 다른 나선형 회선 상에서 자극 콘택을 가지는 나선형 형상의 어레이 코어의 예를 도시한 도면이다.
도 6은, 나선형 회선들 사이의 간격이 하나의 단부로부터 다른 단부까지 감소되는, 나선형 형상의 어레이 코어의 예를 도시한 도면이다.
도 7은 나선 지름이 하나의 단부로부터 다른 단부까지 감소되는, 나선형 형상의 어레이 코어의 예를 도시한 도면이다.
도 8은, 자극 콘택들이 사다리꼴 형상을 가지는, 나선형 형상의 어레이 코어의 예를 도시한 도면이다.
도 9a-d는, 전극 와이어들의 노출된 단부들이 자극 콘택들을 형성하는, 나선형 형상의 어레이 코어의 예를 도시한 도면이다.
도 10a-d는, 각각의 자극 콘택이 연결 섹션들을 가지는 콘택 섹션들로 분할되는, 나선형 형상의 어레이 코어의 예를 도시한 도면이다.
도 11a-c는, 각각의 어레이 코어가 경사진 분지(angled branch)로 분할되는, 나선형 형상의 어레이 코어의 예를 도시한 도면이다.
도 12는 본원 발명의 실시예에 따른 파동 형상을 가지는 얇은 필름 어레이 코어의 예를 도시한 도면이다.
도 13은 본원 발명의 실시예에 따른 파형 형상의 얇은 필름 어레이 코어를 제조하기 위한 몰딩 배열체(arrangement)의 예를 도시한 도면이다.
도 14는 나선형 권선 부분 및 평면형 부분을 가지는 얇은 필름 어레이 코어의 예를 도시한 도면이다.
도 15는 파동 형상 부분 및 평면형 부분을 가지는 얇은 필름 어레이 코어의 예를 도시한 도면이다.
도 16a-b는 자극 콘택들을 위한 콘택 날개들을 가지는 얇은 필름 임플란트 어레이 코어의 예를 도시한 도면이다.
도 17은 코어 재료 내의 보다 작은 되풀이되는 파형 패턴을 가지는 나선형으로 권선된 부분을 가지는 도 14에 도시된 것과 관련된 얇은 필름 어레이 코어의 예를 도시한 도면이다.

본원 발명의 실시예들은, 이전의 얇은-필름 전극 어레이들의 단점들의 일부를 극복하기 위한, 새로운 전극 어레이 디자인 및 그러한 전극 어레이 제조 방법에 관한 것이다. 평면형의 얇은 필름 전극 어레이에서의 개선된 가요성은 나선형 형상 및 파동 형상 어레이 코어와 같은 몇 가지 특정 어레이 코어 형상들을 기초로 구현될 수 있다. 그러한 형상들은 평면형 전극 회로의 가요성을 개선하고, 이는 다시 전극 어레이가 수술식으로 이식될 때 조직을 보존하는데, 예를 들어, 달팽이관 내의 달팽이관 조직을 보존하는데 도움이 된다.

미국 특허 공개 제 2010/0204768 호에 개시된 졸리 전극 어레이는 나선형 형상으로 전극 어레이 내의 개별적인 와이어들을 권선하는 것을 개시하고, 여기에서 각각의 와이어가 구별되어 있고 그리고 독립되어 있다. 그러나, 졸리 배열체는, 반드시 단일 구조물로서 취급되어야 하는 와이어들이 공통 폴리머 재료 내에 함께 매립되는 얇은-필름 전극 어레이와 함께 이용하기에 적합하지 않다. 또한, 얇은-필름 전극 어레이를 나선형 형상으로 단순하게 권선하는 것도 용이하지 않다.

자극 채널들의 수가 증가됨에 따라, 얇은-필름 전극 어레이는, 전도성 금속 와이어들을 서로로부터 전기적으로 절연시키기 위해서 증가된 수의 접혀진 또는 적층된 층들을 필요로 하게 된다. 기술된(접혀진 또는 적층된) 조립체들의 하나의 기본적인 기계적인 성질은 다른 방향들을 따른 매우 불균질한 굽힘 특성들이며, 그러한 특성들은 주로 와이어들을 포함하는 조립체 층들의 기하형태에 의해서 유발된다. 이러한 층들의 단면은 직사각형 형상이고 그에 따라 선호되는 굽힘 방향을 가진다. 그에 따라, 얇은-필름 기술을 기초로 하는 기존의 그리고 제시된 CI 전극 어레이들은 달팽이관축 주위의 ST 곡률의 방향을 따라서 매우 잘 굽혀질 수 있도록, 그러나 달팽이관축에 평행한 평면 내에서는 훨씬 작은 가요성을 가지도록 디자인된다. 앞서 설명한 바와 같이, 이러한 특성들은 일반적으로 CI들에서 바람직하지 않은데, 이는 이식 외상의 위험을 낮추기 위해서 그 CI들이 모든 방향들을 따라서 매우 잘 굽혀져야 하기 때문이다.

또한, 얇은-필름 전극 어레이를 형성하기 위한 통상적인 접근 방식은 하위-조립체 층들을 적층하고, 그리고 이어서 그들을 가열하여 폴리머 필름 재료를 단일 구조물로 용융시키는 것이다. 그러나, 평면형의 복수-층 형태의 얇은-필름 전극 와이어링 구조물을 나선형으로 형상화할 때, 특히 적층이 두꺼워질수록, 내측 층 및 외측 층 상에 상당한 힘이 작용할 것이다. 이러한 것은 이들 층들 내에서 와이어링 구조물들을 손상시킬 가능성이 있다. 이는, 그러한 구조물들을 귀 임플란트 전극 어레이들로서 사용하기에 적합하지 않게 한다.

그러나, 본원 발명의 실시예들은 이러한 문제들을 극복할 수 있다. 적층된 하위-조립체 층들을 함께 결합(bonding)하기 전에 그 층들을 나선형 형상으로 감고, 그리고 이어서 그들을 열처리하여 층들을 함께 용융시키며 그리고 동시에 나선형 형상을 셋팅(set)한다. 제조 프로세스의 이러한 변화에 의해서, 하위-조립체 모듈들의 각각이 비교적 무-응력(stress-free) 상태가 되고, 그러한 상태는 이제 달팽이관-내부의 전극 어레이로서의 이용을 위해서 사용될 수 있게 할 것이다. 이러한 동일한 접근 방식은 또한 파동형 형상의 구조물들 등과 같은 다른 형상들에 대해서도 작용할 수 있을 것이다.

도 2a는 본원 발명의 특정 실시예들에 적합한 전형적인 얇은-필름 어레이 코어 조립체(200)의 예를 도시하며, 여기에서 얇은 필름 어레이 코어(201)는 전극 와이어들(202)을 둘러싸는 한편 자극 콘택들(203)을 노출시키는 외측 표면 상의 개구부들을 가진다. 도 2b는 복수의 하위조립체들(200)을 포함하는 완전한 얇은-필름 어레이 코어 조립체(204)의 예를 도시한다. 완전한 어레이 코어 조립체(204)에서, 전극 와이어들은 기저부(base) 단부(전극 리드)에서 임플란트 하우징으로부터 자극 콘택들(203)로 전기적 자극 신호들을 전달하고, 상기 자극 콘택들(203)은 전기적 자극 신호들을 목표 신경 조직으로 전달한다. 어레이 코어 하위조립체들(200) 및 어레이 코어 조립체들(204)은, 예를 들어, 베랑 또는 졸리에 의해서 개시된 바와 같이, 생산될 수 있고 그리고 스프루트 및 블루저에 의해서 이미 개시된 바와 같이 적층되거나 접혀질 수 있을 것이다. 완전한 어레이 코어 조립체(204) 내에서 사용되는 어레이 코어 조립체들(200)의 수는 특정 어레이 코어 디자인에 따라서 달라진다. 자극 콘택들(203) 및 전극 와이어들(202)의 크기 그리고 자극 채널들의 수는 요구되는 코어 하위-조립체들(204)의 수를 결정하는 일차적인 매개변수들이 되나, 또한 얇은 필름 어레이 코어(201)에 대한 전극 와이어들(202) 및 자극 콘택들(203)의 배치와 같은 프로세스 제한들(process limitations)이 또한 소정 역할을 할 수 있을 것이다.

도 3은, 모든 벤딩 방향들을 따른 개선된 가요성이라는 장점을 획득하기 위해서 본원 발명의 실시예에 따른 나선형 형상을 가지는 얇은 필름 어레이 코어(300)의 예를 도시한다. 어레이 코어(300)는 긴 평면형의 얇은 필름 어레이 코어(301)에 의해서 내부에 매립된 전극 와이어들(302)을 가진다. 각각의 전극 와이어(302)의 단부에 자극 콘택(303)이 위치된다. 얇은 필름 어레이 코어(301)의 적어도 일부가 원하는 개선된 가요성을 제공하는 나선형 회선들을 가지는 긴 나선형 형상으로 형성된다. 적층된 또는 접혀진 얇은 필름 어레이 코어(301)의 나선형 형상은, 예를 들어, 첫 번째로 코어를 로드(304) 주위로 권선함으로써 원하는 형상으로 형상화하고 후속하여 열-성형 열처리하여 그 형상을 영구적으로 고정하는 것에 의해서, 또는 코어를 원하는 나선형 형상으로 형상화하고 이어서 그 형상을 유지하기 위해서 가요성 튜브 내로 삽입하는 것에 의해서, 실현될 수 있을 것이다.

도 4는 전체 전극 어레이(400)를 형성하기 위한 생체-적합형(biocompatible) 실리콘과 같은 탄성 전극 캐리어(401)로 오버-몰딩된 나선형 형상의 어레이 코어(300)의 예를 도시한다. 전극 캐리어(401)의 실리콘 재료는 삽입 외상을 추가적으로 감소시키기 위해서 어레이 코어(300) 위에 매끄러운 외측 표면을 형성한다. 전극 캐리어(401)의 몰딩은 사출 몰딩을 기초로 할 수 있고 또는 얇은 필름 어레이 코어(301)를 실리콘 지지 튜브 내로 삽입하는 것에 의할 수 있을 것이다. 전극 캐리어(401) 내의 표면 개구부들은, 예를 들어, 몰딩 프로세스 동안의 자극 콘택들(303)의 마스킹(masking)에 의해서 또는 실리콘 캐리어 재료의 선택적인 제거를 위한 몰딩-후 레이저 또는 기계적 처리에 의해서, 자극 콘택들(303) 위에 만들어질 수 있다. 실리콘 전극 캐리어(401)는 또한 달팽이관 내로의 이식 중에 압축 또는 킹크 발생(kinking)을 피하기 위해서 높은 가요성의 형상화된 전극 어레이(400)로 약간의 기계적 안정성을 부가한다.

그러한 전극 어레이(400)에서, 굽힘 제어 요소들은 어레이 코어(300)의 나선형 회선들 사이의 전극 캐리어(401)의 섹션들에 의해서 형성될 수 있을 것이다. 어레이 코어(300)의 나선형 구조는 그 나선형 디자인으로 인해서 측방향으로 용이하게 굽혀지는 희망하는 성질을 가질 수 있을 것이다. 그러나, 전극 캐리어(401)를 케이스화하는 실리콘 재료는 측방향 굽힘에 저항하도록 반대되는 방식으로 실제로 작용할 수 있다. 어레이 코어(300)가 많은 수의 나선형 회선을 갖는다면, 어레이 코어(300)는 측방향으로 용이하게 굽혀지지만, 동시에, 많은 나선형 회선들이 있기 때문에, 그 회선들 사이에는 적은 실리콘 캐리어 재료가 있게 된다. 그에 따라, 전극 코어(300)의 나선형 회선들 사이의 전극 캐리어(401)의 틈새적인(interstitial) 실리콘 재료가 상당히 충분하게 연신되고 그리고 벤딩력에 저항한다. 다른 한편으로, 나선형 회선들의 수가 적다면, 어레이 코어(300)는 적은 가요성을 가지게 되고 그리고 측방향으로 굽히기 위해서는 보다 더 큰 힘을 필요로 하게 될 것이나, 또한 전극 캐리어(401)의 실리콘 재료의 적은 저항력이 존재하게 되고, 이는 나선형 회선들 사이의 부분이 보다 더 크기 때문이다.

도 3은 동일한 자극 콘택들(303)의 수 및 나선형 회선들의 수를 가지는 어레이 코어(300)를 도시하고 있지만, 다른 특정 실시예들은 다를 수 있을 것이고 그리고 모든 나선형 회선이 자극 콘택(303)을 포함하지 않을 수 있을 것이다. 예를 들어, 도 5는 모든 다른 나선형 회선들 상에서 자극 콘택(303)을 가지는 나선형 형상의 어레이 코어(300)를 도시한다. 도 6은 나선형 형상의 어레이 코어(300)의 예를 도시하며, 여기에서 나선형 회선들 사이의 간격이 일 단부(601)로부터 타단부(602)까지 감소된다. 도 7은 나선형 형상의 어레이 코어(300)의 예를 도시하며, 여기에서 나선 지름이 일 단부로부터 타단부까지 감소된다. 도 8은 나선형 형상의 어레이 코어(300)의 예를 도시하며, 여기에서 자극 콘택들(303)은 사다리꼴 형상을 가진다.

전술한 실시예들에서, 자극 콘택들 모두가 전극 와이어들 보다 상당히 더 넓다. 도 9a-d는 어레이 코어(900)의 다른 실시예의 예를 도시하며, 여기에서 전극 와이어들(902)의 노출된 단부들 자체가 자극 콘택들(903)을 형성한다. 도 9a는 전극 조립체를 도시하며, 여기에서 복수의 절연된 전극 와이어들(902)이 얇은 필름 어레이 코어(901) 상에서 지지된다. 전극 와이어들(902)의 단자 단부들은 절연되지 않고 노출되어 절연 콘택들(903)을 형성한다. 도 9b에 도시된 바와 같이, 복수의 전극 하위조립체들이 연속적으로 배열되어 완전한 어레이 코어(900)를 형성한다. 이어서, 얇은 필름 어레이 코어(901)는 도 9c에 도시된 바와 같이 나선형 형상으로 열성형되고, 그리고 도 9d에 도시된 바와 같이 탄성 전극 캐리어 재료(904) 내에 케이스화되고, 그러한 케이스화는 자극 콘택들(903)의 길고 얇은 와이어 단부들 만을 노출시킨다. 특정 실시예들에서, 이들 와이어 단부 자극 콘택들(903)은 하나 이상의 나선형 회선들에 걸쳐서 연장될 수 있을 것이다.

달팽이관의 고실계와 같은 잠재적 삽입 사이트들의 작은 단면 크기가 주어지는 경우에, 나선형 회선들의 곡률은, 관련된 섬세한 조직 구조들을 손상시키지 않고 희망하는 위치에 전극 어레이가 피팅될 수 있게 허용할 수 있을 정도로 충분히 커야 한다. 이는, 전극 와이어들 및 자극 콘택들이 원래의 하위조립체에서와 같은 원래의 평면형 형상으로부터 상당히 변형되어야 한다는 것을 의미한다. 자극 콘택들과 같은 큰 구조물들의 경우에, 이러한 굽힘은 폴리머 필름 및/또는 콘택 자체의 (백금과 같은) 재료를 손상시키지 않고 달성하기가 어려울 것이다.

이러한 문제에 대한 하나의 해결책은 각각의 자극 콘택을, 콘택 섹션들을 전기적으로 연결하는 하나 이상의 보다 얇은 연결 섹션들을 가지는 나선형 굽힘 방향의 둘 이상의 보다 작은 섹션들로 분할하는 것이다. 이어서, 그러한 굽힘은 이러한 보다 얇은 연결 섹션들에서 우선적으로 발생할 것이고 그리고 보다 크고 보다 강성인 콘택 섹션들에서는 적게 발생하거나 또는 전혀 발생하지 않을 것이다. 도 10a-d는 나선형 형상의 어레이 코어(1000)의 예를 도시하며, 여기에서 각각의 자극 콘택(1003)은 하나 이상의 연결 섹션들(1005)을 가지는 콘택 섹션들(1004)로 분할된다. 도 10에 도시된 예에서, 각각의 자극 콘택(1003)은 양 단부에서 좁은 연결 섹션(1005)을 가지는 2개의 반-원 콘택 섹션들(1004)로 분할된다. 도 10c에 도시된 바와 같이 얇은 필름 어레이 코어(1001) 상의 전극 하위조립체로 초기에 제조될 때, 자극 콘택들(1003)은 코어의 평면형 형태로 유지된다. 전극 형상화 프로세스 동안에 어레이 하위 조립체들의 그룹이 도 10d에 도시된 바와 같이 나선형 형태로 권선될 때, 연결 섹션들(1005)은 나선형 형상을 수용하기 위해서 도 10b에 상세하게 도시된 바와 같이 용이하게 굽혀진다.

전술한 예들은 전극 어레이의 일 단부로부터 타 단부까지 비교적 일정한 가요성의 양을 가진다. 예를 들어, 수술과 관련된 취급을 개선하고 그리고 수술적인 삽입 중에 전극의 킹크 발생 또는 붕괴를 피하기 위해서, 전극 어레이의 기저 단부가 보다 더 큰 강성도를 가지고 그리고 정점 단부 보다 작은 가요성을 가지는 것이 일반적으로 바람직할 것이다. 또한, 기저 단부는, 킹크 발생 없이, 전극 어레이와 목표 조직 사이의 마찰력을 극복할 수 있을 정도로 충분히 큰 강성도를 가져야 할 것이다. 이러한 것을 달성하기 위한 하나의 방식은, 정점 단부 보다 기저 단부를 향해서 코어 재료의 보다 많은 층들을 이용하는 것이다.

도 11a-c는 경사진 분지(angled branch, 1104)로 분할되는 전극 어레이 코어(1101)를 기초로 하는 그러한 어레이 코어(1100)의 예를 도시한다. 도 11a는 단일 어레이 코어 하위조립체를 도시하며, 여기에서 얇은 필름 어레이 코어(1101)는 경사진 분지(1104)를 가진다. 도 11b에서, 3개의 분지형 어레이 하위조립체가 함께 적층되어 완전한 평면형 형태의 어레이 코어(1100)를 형성한다. 개별적인 경사진 분지들(1104)은, 기저 단부에 근접하여 3개의 층들을 가지고, 어레이 코어(1100)의 정점 단부를 향해서 점차적으로 2개로 감소되고, 이어서 하나로 감소되며, 그리고 층을 가지지 않는, 어레이 코어(1101)의 직선형 세그먼트들 주위로 나선형으로 권선될 수 있다. 코어(1101)의 직선형 세그먼트들의 이러한 층상형 진행은 기저 단부 근처의 상대적인 강성(그리고 결과적으로 의사가 조작하기가 보다 더 용이하다)으로부터 정점 단부에서의 최대의 가요성(조직 외상 최소화)까지 어레이 코어(1100)의 가요성을 변화시킨다.

전술한 실시예들은 큰 가요성의 전극 어레이들을 기술하고, 그러한 전극 어레이들 모두는 나선형 형상의 얇은 필름 어레이 코어를 기초로 한다. 그러나, 얇은 필름 어레이 코어는 개선된 가요성을 또한 제공하는 다른 형상들로 형성될 수 있다. 예를 들어, 도 12는 본원 발명의 실시예에 따른 복수의 되풀이되는 파동들을 가지는 파형 형상으로 형성된 얇은 필름 어레이 코어(1201)를 가지는 어레이 코어(1200)의 예를 도시한다. 미국 특허 제 6,843,870 호는 이식가능한 케이블 구조물을 위한 상기와 같은 파동 형상을 앞서서 제시하였으나, 이러한 형상은 달팽이관 구조들과 같은 민감한 조직들 내로 삽입하기 위한 어레이 코어에 대해서 종래에 구성되거나 고려되지 않았다. 도 12에 도시된 실시예에서, 어레이 코어(1200)는 각각의 파동 형상의 피크 상에 위치된 자극 콘택(1203)을 가지도록 배열되나, 다른 실시예들은 그와 달리 배열될 수 있을 것이고, 예를 들어, 모든 다른 파동 상의 자극 콘택(1203)을 가질 수 있고, 또는 모든 파동 상에 자극 콘택들(1203)이 존재하는 어레이 코어(1200)의 일 부분과 모든 제 2 파동 상에 자극 콘택(1203)이 존재하는 어레이 코어(1200)의 다른 부분을 가질 수 있고, 기타 등등을 가질 수 있다.

도 13은 본원 발명의 실시예에 따라 파동 형상의 얇은 필름 어레이 코어(1200)를 제조하기 위한 몰딩 배열체의 예를 도시한다. 코어(1201)가 열-성형 가능한 폴리머 재료로 제조된 전극(1200)의 평면형 형태(form)가 상보적인 파동 형상의 블록들(1301 및 1302)을 가지는 열처리 몰딩 내에 위치된다. 몰드 블록들(1301 및 1302)이 가열됨에 따라, 어레이 코어(1201)가 연성화되고 그리고 몰드들의 파동 형상들에 일치하게 되며, 이어서 그러한 형태에서 어레이 코어가 냉각 후에 경화된다.

일부 실시예들에서, 달리 형상화되는 섹션들을 가지는 것이 유리할 수 있을 것이다. 예를 들어, 도 14는 증가된 가요성을 위한 정점 단부를 향하는 나선형 형상 섹션(1402) 및 보다 더 강성이고 그에 따라 의사가 취급하기가 보다 용이한 기저 단부에서의 평면형 섹션(1401)을 가지는 얇은 필름 어레이 코어(1400)의 예를 도시한다.

도 17은 얇은 필름 재료 내의 보다 작은 되풀이되는 파형 패턴을 가지는 나선형으로 권선된 부분(1702)을 가지는 도 14에 도시된 것과 관련된 얇은 필름 어레이 코어의 예를 도시한다. 보다 큰 나선형 권선 내의 그러한 보다 작은 되풀이되는 파형의 혼합된 패턴은 얇은 필름 코어를 초기에 적층함으로써 그리고 얇은 필름을 연성화시키고 그리고 파동-형상 형태로 형상화될 수 있게 하는 소정(some) 제 1 온도(T1)까지 가열됨으로써 형상화될 수 있고, 그리고 이어서 파동-형상 유지를 위해서 냉각된다. 이어서, 얇은 필름 코어는 다시 다른 온도(T2)(상기 온도(T1) 보다 다소 낮다)까지 다시 가열될 수 있고, 긴 나선 형태로 형상화되고, 이어서 냉각되어 보다 작은 되풀이되는 파동-형태를 가지는 나선 형상을 유지할 수 있다.

도 15는 파동 형상 섹션(1502) 및 평면형 섹션(1501)을 가지는 얇은 필름 어레이 코어(1500)의 다른 유사한 예를 도시한다. 도 14 및 15에 도시된 실시예들은 어레이 코어의 양 섹션들 상에 각각 자극 콘택들(1403 및 1503)을 가지며, 이는 다른 실시예들에서 반드시 그래야 하는 것이 아니고, 그러한 다른 실시예는 단지 하나의 섹션에서만 또는 하나의 섹션의 일부에서만 자극 콘택들을 가질 수 있을 것이다.

자극 콘택들은 안전한 전극-자극을 위한 약간의 최소 면적(area)을 필요로 한다. 얇은 필름 어레이 코어의 양(폭)을 가능한 한 많이 줄이기 위해서(그에 따라, 가요성을 추가적으로 증가시키기 위해서), 지지 코어의 와이어 부분을 가능한 한 좁게 유지하고 그리고 자극 콘택들에서의 돌출부들을 이용하여 조립체 폭을 단순히 증가시키는 것이 유용할 수 있을 것이다. 도 16a-b는 자극 콘택들을 위해서 콘택 날개들을 이용하는 것을 기초로 하는 얇은 필름 어레이 코어의 다른 형태의 예를 도시한다. 도 16a는 콘택 날개 자극 콘택들(1603)을 지지하는 측방향 돌출부들을 포함하는 얇은 필름 어레이 코어(1601)에 의해서 지지되는 복수의 전극 와이어들(1602)을 가지는 전극 하위조립체(1600)를 도시한다. 도 16b는 복수의 층상형 하위조립체들(1600)로 형성된 전체 어레이 코어(1604)를 도시한다. 그러한 콘택 날개들의 배열체는 사용된 폴리머 필름 코어(1601)의 양을 최소화하고, 그에 따라 결과적인 어레이 코어(1604)의 가요성을 증가시킨다. 그러한 어레이 코어는 앞서 설명된 여러 가지 방식들 및 형태들로 이용될 수 있을 것이다.

본원 발명의 여러 가지 예시적인 실시예들을 설명하였지만, 본원 발명의 진정한 범위로부터 이탈하지 않고, 본원 발명의 장점들의 일부를 달성할 수 있는 여러 가지 변경들 및 변형들이 이루어질 수 있다는 것이 당업자에게 자명할 것이다.

Claims (15)

1. 임플란트 환자의 달팽이관 내에 임플란트되도록 구성된 달팽이관 내 전극 어레이이며,
   가요성 폴리머 재료로 이루어진, 달팽이관 내 전극 어레이 내부의 전극 어레이 코어로서, 정점 단부 및 기저 단부를 갖고,
   i. 정점 단부의 가요성을 위해 복수의 나선형 회선들을 갖는 긴 나선형 형상을 갖는 정점 단부를 향하는 제 1 부분, 및
   ii. 기저 단부의 강성도를 위해 회선들 없이 직선의 평평한 형상을 갖는 기저 단부를 향하는 제 2 부분
   을 포함하는 전극 어레이 코어;
   전기적 자극 신호들을 전달하기 위해서 어레이 코어 내에 매립되는 복수의 전극 와이어들;
   각각의 전극 와이어의 단자 단부에서, 인접한 신경 조직으로 전기적 자극 신호들을 인가하기 위해서 어레이 코어를 통해서 노출되는 전극 자극 콘택; 그리고
   전극 어레이를 감싸고 자극 콘택들을 노출시키는 복수의 콘택 개구부들을 가지는 외측 표면을 구비하는, 탄성적인 재료로 이루어진 전극 캐리어를 포함하는, 달팽이관 내 전극 어레이.
2. 제 1 항에 있어서,
   어레이 코어의 제 1 부분은 전극 어레이 코어의 제 1 부분의 모든 나선형 회선에 나선형 회선보다 더 작은 복수의 되풀이되는 파형 형상들을 포함하는, 달팽이관 내 전극 어레이.
3. 제 1 항에 있어서,
   전극 어레이 코어의 제 1 부분의 모든 나선형 회선이 자극 콘택을 가지는, 달팽이관 내 전극 어레이.
4. 제 1 항에 있어서,
   전극 어레이 코어의 제 1 부분의 모든 나선형 회선이 자극 콘택을 갖는 것은 아닌, 달팽이관 내 전극 어레이.
5. 제 4 항에 있어서,
   전극 어레이 코어의 제 1 부분의 매 2번째 나선형 회선이 자극 콘택을 가지는, 달팽이관 내 전극 어레이.
6. 제 1 항에 있어서,
   전극 어레이는 전극 어레이 코어의 제 1 부분의 나선형 회선들 사이에서 일정한 거리를 가지는, 달팽이관 내 전극 어레이.
7. 제 1 항에 있어서,
   전극 어레이는 전극 어레이 코어의 제 1 부분의 나선형 회선들 사이에서 가변적인 거리를 가지는, 달팽이관 내 전극 어레이.
8. 제 1 항에 있어서,
   긴 나선형 형상이 일정한 지름을 가지는, 달팽이관 내 전극 어레이.
9. 제 1 항에 있어서,
   긴 나선형 형상이 일 단부를 향해서 감소되는 지름을 가지는, 달팽이관 내 전극 어레이.
10. 제 1 항에 있어서,
    각각의 자극 콘택은 복수의 연결 섹션들에 의해서 전기적으로 연결된 복수의 콘택 섹션들로 분할되는, 달팽이관 내 전극 어레이.
11. 제 1 항에 있어서,
    자극 콘택들은 전극 와이어들에 대해서 수직한 콘택 날개들 상에 형성되는, 달팽이관 내 전극 어레이.
12. 제 11 항에 있어서,
    콘택 날개들은 어레이 코어에 의해서 지지되는, 달팽이관 내 전극 어레이.
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15. 삭제

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