CN102958562A - 耳植入体电极和制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明描述了用于例如耳蜗植入体（CI）和前庭植入体（VI）的耳植入体系统的新颖的电极阵列。所述电极阵列包括传送电刺激信号的电极导线。在每个电极导线的末端，是向附近的神经组织施加电刺激信号的电极刺激接触件。弹性材料的电极载体封装电极阵列并且具有带有暴露刺激接触件的接触件开口的外表面。沿着电极阵列的长度分布着多个弯曲控制元件，以根据弯曲半径阈值控制电极阵列的弯曲柔性。

Description

耳植入体电极和制造方法

本申请要求2010年6月30日提交的美国临时专利申请61/359,928的优先权，所述申请纳入本文作为参考。

技术领域

本发明涉及医学植入体，更具体涉及用于耳植入体系统例如耳蜗植入体（CI）和前庭植入体（VI）的植入体电极阵列。

背景技术

正常耳朵如图1所示将声音通过外耳101传送到鼓膜(耳鼓）102，其使中耳103的骨(锤骨，砧骨，和镫骨）活动，振动耳蜗104的卵圆窗和圆窗开口。耳蜗104是长而窄的管道，绕着它的轴旋转大约两周半。它包括被称为前庭阶的上通道和被称为鼓阶的下通道，它们通过耳蜗管连接。耳蜗104形成竖直的螺旋锥，中央被称为蜗轴，听神经113的螺旋神经节细胞就位于其中。对收到的由中耳103传输的声音做出响应，充有液体的耳蜗104起到传感器的作用，产生传输到蜗神经113，并最终到大脑的电脉冲。

当将外部声音沿着耳蜗104的神经基质转换成有意义动作电位的能力出现问题时，听觉受损。为了提高受损的听觉，已经发展了听觉修复术。例如，当损害与中耳103的运作有关时，可以使用传统的助听器给听觉系统提供声音放大形式的声-机械刺激。或者当损害与耳蜗104有关时，有植入电极接触件的耳蜗植入体能够用沿着该电极分布的多个电极接触件发送的小电流来电刺激听神经组织。

图1还显示了典型耳蜗植入体系统的一些部件，包括外部传声器，它将音频信号输入提供给能够执行各种信号处理方案的外部信号处理器111。处理过的信号然后转变成数字数据格式，例如一系列数据帧，以便传送到植入体108中。除接收处理过的声音信息以外，植入体108还执行其他的信号处理，例如纠错、脉冲形成等，并(根据提取的声音信息）产生刺激图案，其通过电极引线109被传送到植入的电极阵列110。通常，这种电极阵列110在它的表面上包括多个刺激接触件112，它们提供对耳蜗104的选择性刺激。

电极阵列110包含嵌入被称为电极载体的软有机硅体中的多个电极导线。电极阵列110需要是机械牢固的，还要是柔性的并且为小尺寸以便插入耳蜗104中。为了把对耳蜗104的神经结构的创伤降到最低，电极阵列110的材料需要柔软并且柔性。但是过于松软的电极阵列110倾向于太容易皱曲，使得电极阵列110不能插入耳蜗104中直到所需的插入深度。

通常，电极阵列110内的电极导线从一端到另一端具有均匀的总体形状：或是大致直的、反复盘绕的环，或是循环波形状。如图17所示，电极阵列110的弯曲半径随着它更深地插入耳蜗而变得愈来愈小。因此，电极阵列110应该具有不一致和不均一的机械性质(例如弯曲性和挠曲性）来适应它必须经过的复杂路径，以及为了保持与耳蜗104周围组织的生物相容性。

另外，现今的耳蜗植入体（CI）系统沿着电极阵列110拥有许多刺激接触件112，用于达到尽可能模拟天然人类听觉的频率分布和分辨力。随着技术进步，需要由CI系统支持的频带量有可能日益增加，以提供音调更精细的听觉。因此，电极阵列110内将不得不放置越来越多的导线和刺激接触件112，而电极阵列的尺寸受到耳蜗104中非常有限的空间的制约。一般说来，可以说电极阵列110包含的通道(即导线和接触件）越多，它将因内部金属结构的量越大而越硬质。

在允许插入耳蜗104直到期望插入深度而没有阵列皱曲的电极阵列110的特定硬度，与保持作用于耳蜗104的鼓阶的侧壁上的机械力足够低的电极阵列110的特定柔性之间，需要有权衡。

CI电极阵列设计和外科技术的最新发展趋向微创植入。为了保存残留听觉，保全天然内耳蜗结构特别重要。因此，电极阵列的大小和机械特性是对于最佳患者利益的关键参数。一些电极阵列设计是预先弯曲的，但是这种方式的缺点是需要专门的电极插入工具保持电极阵列在直到插入点之前是直的。

正如Erixon等人的,Variational Anatomy of the Human Cochlea:Implications for Cochlear Implantation(人类耳蜗的解剖变异：对于耳蜗植入的意义）,Otology&Neurotology,2008（纳入本文作为参考）的文献所述，耳蜗的大小、形状和曲度在个体之间变化大，意味着CI电极阵列必须与各种各样的鼓阶（ST）几何形状相匹配。另外，最近由Verbist等人发表的研究报告Anatomic Considerations of CochlearMorphology and Its Implications for Insertion Trauma in CochlearImplant Surgery(耳蜗形态的解剖考虑事项及其对于耳蜗植入手术中插入创伤的意义）,Otology&Neurotology,2009（纳入本文作为参考）表明，人类ST不是以恒定斜率朝着蜗开口倾斜,而是沿着ST有若干段斜率改变,有时甚至变为负斜率(即向下）。还发现这些斜度变化的位置和等级在不同个体之间不同。因此，CI电极阵列应该在所有方向上高度柔性，以便为了微创植入而适应ST的曲度和斜度变化的个体变异。

目前，CI电极阵列在制造期间需要大量的手工装配。覆盖着电绝缘薄层的一条细细的铂导线必须被切割到应有的尺寸，而且操作不能损害绝缘层。所述导线必须在末端剥掉绝缘，并焊接到充当刺激接触件的小而薄的铂箔上。每条导线必须独立放在模具内，并在有机硅注塑之前装配成多通道结构。长电极的脱模必须在不造成结构损害的情况下进行。

在制造期间，由于导线之间的开路或短路、或对接触件的不良焊接，不可避免地产生一些次品。有机硅在接触件表面上溢出可以造成另外的次品。电极制造过程是极度劳动密集型的，并且因为难以保持可接受的质量，相当百分比数量的次品电极是不可避免的。另外，手工劳动非常依赖操作者，并且难以充分详细地明确规定以产生重复性结果。手工制作的装置因此可能无意地并且不希望地易受到显著的性能差异。此外，手工劳动关系到详尽而耗时的人员培训，并且手工生产通常可能没有经济上的竞争力。

因此希望有利用自动的过程制造植入体电极的流水线方法。对于刺激通道数量、大小和机械性质的要求构成了传统和现代电极制造技术的挑战性问题。Berrang等人的美国专利No.6,374,143（“Berrang”，纳入本文作为参考），介绍了通过将铂结构封装在两个聚合物膜之间来制造薄膜CI电极的方法。这种过程能够自动化，因此试图解决如上所述的缺乏流水线电极制造的问题。在同一专利中，建议将折叠用于电极阵列的小型化，以便将许多金属导线塞入最小的可能空间中。Bluger等人的美国专利No.7,085,605（“Bluger”，纳入本文作为参考）公开了用于可植入医学组件的类似方法。Spruit的WO2008/011721（“Spruit”，纳入本文作为参考）提议堆叠若干独立组装的层以基本达到同样紧凑的结构。制造薄膜CI电极的其它方法包括将铂墨水喷墨印刷到聚合物膜上，如2010年5月26日提交的美国专利申请12/787,866所提出的（纳入本文作为参考）。

随着刺激通道数量增加，为了将导电金属导线彼此电绝缘，需要增加折叠或堆叠层的数量。所描述的(折叠或堆叠）组件的一种基本机械性质是不同方向中高度不均一的弯曲特性，这主要由包含导线的组装层的几何形状所造成。这些层的横截面形状是矩形的，因此具有优选的弯曲方向。因此，基于薄膜技术的现有和提议的CI电极阵列被设计成在绕耳蜗轴的ST曲度方向上高度可弯曲，但是在与耳蜗轴平行的平面中柔性大为减小。正如以前所说明，在CI中通常不希望有这些特性，因为CI应该在所有方向上都是高度可弯曲的，以减小植入创伤的风险。

美国专利No.5,964,702（“Grill”，纳入本文作为参考）描述了利用绕制成螺旋形状的卡夫电极（cuff electrode）刺激外周神经，在所述卡夫电极中刺激接触件表面向内朝着所述螺旋形状的内腔打开。WO93/20887（“Grill WO”，纳入本文作为参考）描述了类似的薄膜植入体电极装置。这两种Grill方法使用被固化和拉伸的第一层弹性体，然后用第二层弹性体将其覆盖，使得两个弹性体层中的不同机械张力导致层状结构卷曲成螺旋。但是在起搏器电极中，大小限制、电活性通道数量和对柔性的要求(为了保护娇弱的组织）从根本上不同于许多特定的植入体应用例如CI电极。因此使用高度柔性的螺旋形导线，对生产CI电极是个挑战。

美国专利申请2010/0305676（“Dadd”，纳入本文作为参考）描述了将电极引线的外耳蜗段中的电极导线卷成螺旋形，以使得该部分电极引线更坚固。Dadd相当清楚，这种螺旋部不能扩展到内耳蜗电极阵列中，因为内耳蜗电极阵列比外耳蜗引线需要高得多的柔性，以便在所述阵列插入时将对耳蜗组织的创伤降到最低。

美国专利申请2010/0204768（“Jolly”，纳入本文作为参考）描述了将内耳蜗电极阵列中的单个电极导线卷成细长的螺旋形状，其中每个导线是分开的和独立的。

发明内容

本发明的实施方式涉及用于耳植入体系统例如耳蜗植入体（CI）和前庭植入体（VI）的电极阵列。在每个电极导线的末端，是用于向附近的神经组织施加电刺激信号的电极刺激接触件。弹性材料的电极载体封装所述电极导线并且具有带有暴露刺激接触件的多个接触件开口的外表面。沿着电极阵列的长度分布着多个弯曲控制元件，以根据弯曲半径阈值控制电极阵列的弯曲柔性。弯曲控制元件可以由比电极载体材料柔软的材料制成。对于小于弯曲半径阈值的弯曲，弯曲柔性可以被控制为较大，对于大于弯曲半径阈值的弯曲，则可以被控制为较小。弯曲柔性可以各向异性，以在一个方向上比另一个方向上大。

在其它的具体实施方式中，电极阵列芯封装在由柔性聚合物材料制成的电极载体内，电极导线嵌入在电极阵列芯内。所述阵列芯包括具有多个螺旋圈的细长螺旋部，在这种情况下，弯曲控制元件可以由阵列芯的螺旋圈之间的电极载体的段形成。

在这样的实施方式中，每个螺旋圈可以具有刺激接触件。或者不是每个螺旋圈可以具有刺激接触件，例如，每隔一个螺旋圈可以具有刺激接触件。所述阵列芯在螺旋圈之间可以具有恒定或可变的距离。螺旋形状可以具有基本不变的直径，或者直径向着一端减小。阵列芯的螺旋部可以包括基本上全部的电极阵列。或者可以有基本平坦形状或具有多个循环波的细长波浪形状的阵列芯的第二部。细长的螺旋部可以包含较小循环波的图案。

在具体的实施方式中，每个刺激接触件可以分成由相应的连接段电连接的多个接触件段。刺激接触件可以在垂直于电极导线的接触件翼片（contact wings）上形成，既而接触件翼又可以由阵列芯支承。

附图简述

图1显示了有耳蜗植入体系统的人耳解剖结构。

图2A显示了典型的薄膜阵列芯子组件的示例。

图2B显示了含有多个子组件的完整薄膜阵列芯组件的示例。

图3显示了根据本发明的实施方式，具有螺旋形状的薄膜阵列芯的示例。

图4显示了螺旋形阵列芯与弹性电极载体材料一起重叠模塑（over-molded）形成整个电极阵列的示例。

图5显示了每隔一个螺旋圈上有刺激接触件的螺旋形阵列芯的示例。

图6显示了螺旋圈之间的间距从一端向另一端减小的螺旋形阵列芯的示例。

图7显示了螺旋直径从一端向另一端减小的螺旋形阵列芯的示例。

图8显示了刺激接触件为不规则四边形形状的螺旋形阵列芯的示例。

图9A-D显示了电极导线的裸露端形成刺激接触件的螺旋形阵列芯的示例。

图10A-D显示了每个刺激接触件被利用连接段分成接触件段的螺旋形阵列芯的示例。

图11A-C显示了每个阵列芯分出有角度的分支的螺旋形阵列芯的示例。

图12显示了根据本发明的实施方式，具有波浪形状的薄膜阵列芯的示例。

图13显示了根据本发明的实施方式，制造波浪形状的薄膜阵列芯的模制装置的示例。

图14显示了具有螺旋缠绕部分和平坦部分的薄膜阵列芯的示例。

图15显示了具有波浪形状部分和平坦部分的薄膜阵列芯的示例。

图16A-B显示了具有用于刺激接触件的接触件翼片的薄膜植入阵列芯的示例。

图17显示了包含电极阵列的耳蜗的放大的（elevated）透视横截面图。

图18A-B显示了根据本发明的实施方式包含弯曲控制元件的电极阵列的示例。

图19A-C显示了不同形状的电极阵列弯曲控制元件的横截面图。

图20A-C显示了根据本发明的实施方式具有弯曲控制元件的电极阵列的另一种实施方式。

图21显示了与图14中显示的薄膜阵列芯相关的薄膜阵列芯示例，其螺旋缠绕部在芯材料内的循环波形图案较小。

具体实施方式

本发明的实施方式涉及用于耳植入体电极阵列。沿着电极阵列的长度分布着弯曲控制元件，以根据弯曲半径阈值控制电极阵列的弯曲柔性。当弯曲半径低于由于耳蜗解剖结构导致电极阵列在耳蜗内正常可以达到的阈值时，电极阵列的柔性最大（即弯曲时的弹回力最小）。但是在弯曲半径低于阈值（小于鼓阶内外壁的最小半径）时，所述电极阵列的弹回力增加。弯曲半径超过阈值时的高度柔性行为允许电极阵列插入时的插入力和对耳蜗侧壁的插入创伤减少。弯曲半径低于阈值时增加的弹回行为允许电极阵列插入时不扭结或皱曲。

图18A-B显示了根据本发明的实施方式包含弯曲控制元件的电极阵列110的示例。在电极阵列110内每个电极导线的末端，是用于向附近的神经组织施加电刺激信号的电极刺激接触件112。弹性材料的电极载体1802封装所述电极导线并且具有带有暴露刺激接触件112的多个接触件开口的外表面。沿着电极阵列110的长度分布着多个弯曲控制元件1801，以根据弯曲半径阈值控制电极阵列110的弯曲柔性。

弯曲控制元件1801可以由比电极载体1802的材料柔软的材料制成。对于小于弯曲半径阈值的弯曲，弯曲柔性可以被控制为较大，对于大于弯曲半径阈值的弯曲，则可以被控制为较小。可以优化弯曲控制元件1801的几何形状和布置，使得电极阵列110能够容易地弯曲到小至可能在插入耳蜗104期间出现的最小半径。例如，弯曲半径阈值通常可以大于耳蜗104的鼓阶的内径的一半。

虽然各向同性的弯曲柔性可能是可使用的，但是各向异性的柔性（即电极阵列的优选弯曲方向）也可以有助于最小化对耳蜗104的外壁的创伤。例如，弯曲的内弯上的弯曲控制元件1801可以实现得容易压缩，同时弯曲的外弯上的弯曲控制元件1801可以实现得容易伸长。

电极阵列110中的弯曲控制元件1801的几何形状和布置从电极阵列110的顶端至底部区可以变化，因此，电极阵列110的顶部区（尖端区）的弯曲半径阈值可以较小，而电极阵列110的底部区的弯曲半径阈值可以较大。

图19A-C显示了不同形状的电极阵列弯曲控制元件1801、例如图18的弯曲控制元件的横截面图。在图19A显示的环形电极阵列110实施方式中，弯曲控制元件形成封装阵列芯1900的材料的外环，所述阵列芯可以是例如细长的螺旋形芯。阵列芯1900内的内环区可以是空通道（例如，用于递送治疗药物）或者它可以填充有机硅载体材料。例如，螺旋形阵列芯1900内的材料可以是较硬形式的有机硅材料，而阵列芯1900外部的弯曲控制元件1801可以由较软类型的有机硅形成。在图19B显示的椭圆形电极阵列110实施方式中，弯曲控制元件1801在阵列芯1900的任一侧上形成椭圆形侧面段。图19C显示了具有螺旋形阵列芯1900的电极阵列110的横截面，阵列芯中有延伸出阵列芯1900的外表面(加深的椭圆横截面）的较硬载体材料区1901，而电极阵列110的侧面上有作为弯曲控制元件1801的较软有机硅材料。这种实施方式突出了电极阵列110的各向异性弯曲/柔性性质，即，在x/y-平面和z-平面中不同的弯曲性质。

图20A-C显示了具有弯曲控制元件1801的电极阵列110的另一种实施方式，所述弯曲控制元件凹进得低于电极载体1802的外表面。如图20B所示，弯曲控制元件1801可以形成月牙形状，绕着电极阵列110的圆周部分地延伸。或者如图20C所示，弯曲控制元件1801可以形成完全围绕电极阵列110的外周的环。

弯曲控制元件1801可以由肖氏硬度（shore hardness）小于电极载体材料的肖氏硬度（通常是肖氏硬度大约40的有机硅）的材料(即硬度计，A型；例如肖氏硬度为10-30的有机硅）制成。或者，弯曲控制功能性可以利用嵌入在电极载体中的一个或多个成形导线来实现。

一种实施方式在电极载体110的内侧上可以具有弯曲控制元件1801，所述内侧弯曲控制元件可以由不同于电极阵列110的外侧上的弯曲控制元件1801的材料制成。例如，内侧弯曲控制元件1801只能吸收少量的水，而位于电极阵列110的外侧的那些弯曲控制元件1801可以吸收更多的水(因此体积增加）。这样的电极阵列110在插入耳蜗104时将自动弯曲。

在某些的实施方式中，弯曲控制元件1801可以包含药物和/或润滑剂。或者，超软的元件可以具有比电极载体材料减小的摩擦。在弯曲控制元件1801具有比电极载体材料大的摩擦的情况下，它们可以具有比电极阵列110的主要有机硅元件稍小的直径。

具有中等肖氏硬度的有机硅材料的具体示例包括NuSilTechnology公司的有机硅弹性体MED4244，而NuSil Technology的有机硅弹性体MED4211可以用作超软材料：

类似地，Applied Silicone公司的有机硅也可能有效，中等肖氏硬度的有机硅是液态硅橡胶LSR40，而作为超软有机硅的是例如LSR25：

本发明的实施方式还涉及新的电极阵列设计和制造这种电极阵列的方法，以克服现有薄膜电极阵列的一些缺点。改善的平坦薄膜电极阵列的柔性可以基于若干特定的阵列芯形状例如螺旋形状和波浪形状阵列芯来实现。这样的形状提高平坦电极电路的柔性，进而当外科植入所述电极阵列时帮助保护组织，例如，保护耳蜗中的耳蜗组织。

美国专利公布2010/0204768中描述的Jolly的电极阵列描述了将电极阵列中的各个导线卷成螺旋形状，其中每个导线是分开的和独立的。可是，Jolly的装置不适合用于薄膜电极阵列，在薄膜电极阵列中导线被一起嵌入共同的聚合物材料中，必须作为单个结构来操作。仅就薄膜电极阵列卷成螺旋形状也不容易。

随着刺激信道数量增加，为了将导电金属导线彼此电绝缘，薄膜电极阵列需要增加折叠或堆叠层的数量。所描述的(折叠或堆叠）组件的一种基本机械性质是不同的方向中高度不均一的弯曲特性，这主要由包含导线的组装层的几何形状所造成。这些层的横截面形状是矩形的，因此具有优选的弯曲方向。因此，基于薄膜技术的现有和提议的CI电极阵列被设计成在绕耳蜗轴的ST曲度方向上是高度可弯曲的，但是在与耳蜗轴平行的平面中柔性大为减小。正如之前的说明，在CI中通常不希望有这些特性，因为CI应该在所有方向上都是高度可弯曲的，以减小植入创伤的风险。

此外，形成薄膜电极阵列的常规方法是堆叠子组件层，然后加热它们以将聚合物膜材料熔融成单个结构。但是当将平坦的多层薄膜电极布线结构成形为螺旋时，将有明显的力作用于内和外层上，尤其是随着堆叠增长得更厚时。这有可能损坏这些层中的布线结构。使得这样的结构不适合用作耳植入体电极阵列。

但是本发明的实施方式能够克服这些问题。如果堆叠的子组件层在所述层结合在一起之前被缠绕成螺旋形状，然后对它们热处理以将所述层一起熔融并同时定型螺旋形状。生产过程中的这种改变将让每个子组件模块处于同等的无应力状态，这种状态现在对于用作内耳蜗电极阵列是有效的。这种同样的方法对于其它形状例如波浪形状结构等也将是可行的。

图2A显示了适合于本发明具体实施方式的典型薄膜阵列芯子组件200的示例，其中薄膜阵列芯201包围电极导线202，同时在外表面上有暴露刺激接触件203的开口。图2B显示了包含多个子组件200的完整薄膜阵列芯组件204的示例。在完整的阵列芯组件204中，电极导线将电刺激信号从植入体被封装的底端（电极引线）运送到向目标神经组织施加电刺激信号的刺激接触件203。阵列芯子组件200和阵列芯组件204可以按照例如Berrang或Jolly的描述生产，并按照Spruit和Bluger已经描述的进行堆叠或折叠。用于完整阵列芯组件204的阵列芯子组件200的数量取决于具体的阵列芯设计。刺激接触件203与电极导线202的尺寸以及刺激信道的数量是确定所需的芯子组件204数量的主要参数，而且加工限制，例如电极导线202和刺激接触件203在薄膜阵列芯201上的布置的精确度，也可能发挥作用。

图3显示了根据本发明的实施方式具有螺旋形状的薄膜阵列芯300的示例，以得到所有弯曲方向上柔性改善的优点。阵列芯300具有被细长的平坦薄膜阵列芯301嵌入在内的电极导线302。每个电极导线302的末端是刺激接触件303。薄膜阵列芯301的至少一部分形成具有螺旋圈的细长螺旋形状，提供所需的柔性改善。堆叠或折叠的薄膜阵列芯301的螺旋形状可以例如如下实现：首先通过围绕棒304进行缠绕，随后进行热成形热处理以永久固定形状，将所述芯成形为所需的形状；或将所述芯成形为所需的螺旋形状，然后将其插入柔性管中以保持所述形状。

图4显示了已经被与弹性电极载体401，例如生物相容的有机硅，一起重叠模塑以形成整个电极阵列400的螺旋形阵列芯300的示例。电极载体401的有机硅材料在阵列芯300上产生光滑的外表面，以进一步减少插入创伤。电极载体401的模制可以基于注塑成形或通过将薄膜阵列芯301插入有机硅支承管中。电极载体401中的表面开口可以在刺激接触件303之上制作，例如，通过在模制过程期间遮盖刺激接触件303或通过模制后激光或机械处理来选择性除去有机硅载体材料。有机硅电极载体401还为高度柔性的成形电极阵列400增添了一些机械稳定性，以避免植入到内耳蜗过程中的压缩和扭结。

在这种电极阵列400中，可以由阵列芯300的螺旋圈之间的电极载体401的段形成弯曲控制元件。阵列芯300的螺旋结构因其螺旋设计，可以在侧向中具有所需的容易弯曲的性质。可是，封装电极载体401的有机硅材料实际上可能以相反的方式起作用，以抵抗侧向弯曲。因此，如果阵列芯300具有的螺旋圈数量大，那么阵列芯300容易侧向弯曲；但同时，因为有许多螺旋圈，它们之间的有机硅载体材料较少。所以，电极芯300的螺旋圈之间电极载体401的填隙有机硅材料被相当明显地拉伸并抵抗弯曲力。另一方面，如果螺旋圈数量低，阵列芯300柔性较小并且需要更大的力来侧向弯曲，但是因为螺旋圈之间的部分较大，电极载体401的有机硅材料的阻力也较小。

虽然图3显示的阵列芯300中螺旋圈数量和刺激接触件303的数量相等，但其它的具体实施方式可以不同并且可以不是每个螺旋圈包含刺激接触件303。例如，图5显示了每隔一个螺旋圈具有刺激接触件303的螺旋形阵列芯300。图6显示了螺旋圈之间的间距从一端601向另一端602减小的螺旋形阵列芯300的示例。图7显示了螺旋直径从一端向另一端减小的螺旋形阵列芯300的示例。而图8显示了刺激接触件303具有不规则四边形形状的螺旋形阵列芯300的示例。

在上述实施方式中，刺激接触件全部比电极导线宽得多。图9A-D显示了阵列芯900的另一种实施方式的示例，其中电极导线902的裸露端自身形成刺激接触件903。图9A显示了多个绝缘电极导线902支承在薄膜阵列芯901上的电极子组件。电极导线902的末端是未绝缘的，并且裸露形成刺激接触件903。如图9B所示，多个电极子组件串联排列，形成完整的阵列芯900。然后将薄膜阵列芯901热成形为如图9C所示的螺旋形状，并且如图9D所示包围在弹性电极载体材料904中，只露出刺激接触件903的长而细的导线末端。在特定的实施方式中，这些导线末端刺激接触件903可以在一个或多个螺旋圈之上延伸。

考虑到可能的插入部位例如耳蜗的鼓阶的横截面尺寸小，螺旋圈的曲度必须大得足够允许电极阵列装配在预定位置而不伤害所涉及的娇弱的组织结构。这意味着电极导线和刺激接触件必须从它们在原始子组件中所见的原始平坦形状显著变形。对于大结构例如刺激接触件，这种弯曲可能难以在不损害聚合物膜芯和/或接触件本身的材料(例如铂）的情况下完成。

对这个问题的一种解决方案是将每个刺激接触件在螺旋弯曲的方向上分成两个以上的较小段，以一个或多个较细的连接段电连接所述接触件段。于是弯曲将优先发生在这些较细的连接段，在较大并且较硬的接触件段中较少或者完全不弯曲。图10A-D显示了螺旋形阵列芯1000的示例，其中每个刺激接触件1003被利用一个或多个连接段1005分成接触件段1004。在图10显示的示例中，每个刺激接触件1003被利用任一端处的窄的连接段1005分成两个半圆的接触件段1004。当在如图10C所示的薄膜阵列芯1001上开始制成电极组件时，刺激接触件1003保留在平坦形式的芯中。在电极成形过程期间，当一组阵列芯子组件绕成如图10D所示的螺旋形式时，连接段1005如图10B中详细所示的那样容易弯曲，以适应螺旋形状。

上述示例从电极阵列的一端到另一端具有相对恒定量的柔性，但是情况不一定总是这样。例如，通常希望电极阵列的底端更硬（更刚性），而柔性比顶端小，以改善手术操作并避免在手术插入期间电极中的扭结或毁坏。另外，底端应该硬得足以克服电极阵列与目标组织之间的摩擦力而不扭结。实现它的一种方法是向着底端使用比顶端更多的芯材料层。

图11A-C显示了基于分成有角度的分支1104的电极阵列芯1101的这类阵列芯1100的示例。图11A显示了单个阵列芯子组件，其中薄膜阵列芯1101具有有角度的分支1104。在图11B中，三个有分支的阵列子组件堆叠在一起，以形成完整的平坦形式阵列芯1100。各个有角度的分支1104然后可以螺旋缠绕阵列芯1101的直线分段，其在底端附近具有三个层，向着阵列芯1100的顶端逐渐减少至两个、然后一个、然后没有层。芯1101的直线分段的这种分层的进展改变了阵列芯1100的柔性，从底端附近的相对硬质(因此让外科医生容易操作）到顶端的最大柔性（将组织创伤降至最小）。

上述实施方式描述的高度柔性的电极阵列全部基于螺旋形薄膜阵列芯。然而，薄膜阵列芯可以成形为同样提供柔性改善的其它形状。例如，图12显示了根据本发明实施方式的阵列芯1200的示例，它具有形成为有多个循环波的波浪形状的薄膜阵列芯1201。美国专利No.6,843,870以前提议这种波浪形状用于可植入电缆结构，但是这种形状以前不考虑或适合于插入娇弱的组织例如耳蜗结构中的阵列芯。在图12显示的实施方式中，阵列芯1200布置为具有位于在每个波形顶点的刺激接触件1203，但是其它实施方式可以有不同的布置，例如每隔一个波有刺激接触件1203，或者阵列芯1200的一部分中每个波上有刺激接触件1203而阵列芯1200的另一部分中每隔一个波有刺激接触件1203，等等。

图13显示了根据本发明的实施方式，制造波浪形状的薄膜阵列芯1200的模制装置的示例。其中的芯1201是由可热成形的聚合物材料制成的电极1200的平坦形式被放在具有互补波形状的块1301和1302的热处理模具中。随着加热模具块1301和1302，阵列芯1201软化并依从模具的波浪形状，然后它以这种形式在冷却后硬化。

在一些实施方式中，具有形状不同的段可能是有利的。例如，图14显示了薄膜阵列芯1400的示例，其向着顶端具有螺旋形段1402以增加柔性，而在底端是更硬质因此更容易让外科医生操作的平坦段1401。

图21显示了与图14中显示的薄膜阵列芯相关的薄膜阵列芯示例，其在薄膜材料内具有较小循环波形图案的螺旋缠绕部分2102。在较大的螺旋形圈绕内有较小的循环波形的这种混合图案可以如下成形：首先堆叠薄膜芯并加热到软化所述薄膜的一定的第一温度T1，并让它成形为波形形式，然后冷却以保持所述波形形式。然后将薄膜芯再次加热到不同的温度T2（稍低于T1），成形为细长的螺旋形式，然后冷却以保持具有较小循环波形的螺旋形状。

图15显示了具有波浪形状段1502和平坦段1501的薄膜阵列芯1500的另一个类似示例。图14和15显示的实施方式在阵列芯的两段上分别具有刺激接触件1403和1503，它不一定是其它实施方式中的情况，其它实施方式可以只在一段中有刺激接触件，或者甚至只是一段的一部分中有刺激接触件。

刺激接触件需要具有对于安全电刺激的一定最小面积。为了尽可能多地减少薄膜阵列芯的量(宽度）(并从而进一步增加柔性），保持支承芯的导线部分尽可能窄并且只利用在刺激接触件处的突起增加组件的宽度，可能是有用的。图16A-B显示了基于使用用于刺激接触件的接触件翼片的另一种形式的薄膜阵列芯的示例。图16A显示了电极子组件1600，其具有由薄膜阵列芯1601支承的多个电极导线1602，所述薄膜阵列芯包括支承接触件翼片刺激接触件1603的侧向突起。图16B显示了多层子组件1600形成的完整阵列芯1604。这种接触件翼片布置将所用的聚合物膜芯1601的量最小化，从而增加了所生成的阵列芯1604的柔性。这样的阵列芯可以采取以前描述的各种方式和形式使用。

虽然已经公开了本发明的各种示例性实施方式，但本领域技术人员应该显而易见，可以做出将得到本发明的一些优点但没有偏离本发明的真正范围的各种改变和修改。

Claims (24)

1.一种耳植入体电极阵列，包括：

用于传送电刺激信号的多个电极导线；

在每个电极导线的末端处，用于向附近的神经组织施加所述电刺激信号的电极刺激接触件；

弹性材料的电极载体，其封装电极导线并且具有带有暴露刺激接触件的多个接触件开口的外表面；和

沿着电极阵列的长度分布的多个弯曲控制元件，以根据弯曲半径阈值控制所述电极阵列的弯曲柔性。

2.权利要求1所述的可植入电极阵列，其中所述弯曲控制元件由比电极载体材料更柔软的材料制成。

3.权利要求1所述的可植入电极阵列，其中对于小于所述弯曲半径阈值的弯曲，弯曲柔性被控制为较大，而对于大于所述弯曲半径阈值的弯曲，则被控制为较小。

4.权利要求1所述的可植入电极阵列，其中所述弯曲柔性是各向异性的，以在一个方向上比另一个方向上大。

5.权利要求1所述的可植入电极阵列，还包括：

封装在由柔性聚合物材料制成的电极载体内的电极阵列芯，所述电极阵列芯内嵌入电极导线。

6.权利要求5所述的可植入电极阵列，其中阵列芯包括具有多个螺旋圈的细长螺旋部。

7.权利要求6所述的可植入电极阵列，其中所述弯曲控制元件由所述阵列芯的螺旋圈之间的电极载体的段形成。

8.权利要求6所述的可植入电极阵列，其中所述阵列芯的螺旋部包括基本上全部的电极阵列。

9.权利要求6所述的可植入电极阵列，其中所述阵列芯的第二部具有基本平坦的形状。

10.权利要求6所述的可植入电极阵列，其中所述阵列芯的第二部具有细长波浪形状，所述细长波浪形状具有多个循环波。

11.权利要求6所述的可植入电极阵列，其中细长螺旋部包含多个较小的循环波。

12.权利要求6所述的可植入电极阵列，其中每个螺旋圈具有刺激接触件。

13.权利要求6所述的可植入电极阵列，其中不是每个螺旋圈都具有刺激接触件。

14.权利要求13所述的可植入电极阵列，其中每隔一个螺旋圈具有刺激接触件。

15.权利要求6所述的可植入电极阵列，其中所述阵列芯在螺旋圈之间具有恒定距离。

16.权利要求6所述的可植入电极阵列，其中所述阵列芯在螺旋圈之间具有可变距离。

17.权利要求6所述的可植入电极阵列，其中螺旋形状具有基本上恒定的直径。

18.权利要求6所述的可植入电极阵列，其中螺旋形状具有向着一端减小的直径。

19.权利要求6所述的可植入电极阵列，其中所述阵列芯基本上是中空的。

20.权利要求6所述的可植入电极阵列，其中所述阵列芯包含比载体材料硬的芯材料聚合物。

21.权利要求20所述的可植入电极阵列，其中所述芯材料在所述阵列芯的外表面之上延伸。

22.权利要求1所述的可植入电极阵列，其中每个刺激接触件被分成通过多个连接段电连接的多个接触件段。

23.权利要求1所述的可植入电极阵列，其中刺激接触件在垂直于电极导线的接触件翼片上形成。

24.权利要求23所述的可植入电极阵列，其中所述接触件翼片由所述阵列芯支承。

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