CN107073264A - 可植入刺激组件布置 - Google Patents

Abstract

本文呈现的实施例一般性地涉及包括环抱蜗轴弯曲部的耳蜗植入部的刺激组件。环抱蜗轴弯曲部形成在刺激组件的基底段中并且具有使得在插入到耳蜗中之后将设置在刺激组件的基底段中的刺激接触部定位为邻近耳蜗的蜗轴壁的弹性性质和形状。

Description

可植入刺激组件布置

相关申请的交叉引入

本发明要求于2014年7月17日提交的申请号为62/025,603的美国临时专利申请的优先权，其内容在此通过引用包含于此。

技术领域

本发明一般性地涉及一种可植入刺激组件。

背景技术

可能由于许多不同原因引起的听力损失通常具有传导性和/或神经性两种类型。传导性听力损失发生在例如由于听骨链或耳道损坏而导致的外耳和/或中耳的正常机械通路被阻塞的情况下。神经性听力损失发生在存在内耳或从内耳到脑部的神经通路损坏的情况下。

遭受传导性听力损失的个体通常具有某种形式的剩余听力，因为耳蜗中的听毛细胞未被损坏。这样，遭受传导性听力损失的个体通常接受产生耳蜗流体的运动的听觉修复。这种听觉修复包括例如声助听器、骨传导装置和直接声刺激器。

然而，在许多深度耳聋的人员中，他们耳聋的原因是神经性听力损失。遭受某些形式的神经性听力损失的人们无法从产生耳蜗流体的机械运动的听觉修复中获得适当的益处。这些个体可能以其它方式(例如，电、光等)从刺激接受者的听觉系统的神经细胞的可植入听觉修复中受益。在神经性听力损失是由于缺乏将声信号转换为神经脉冲的耳蜗听毛细胞或耳蜗听毛细胞破坏的情况下，通常建议耳蜗植入。在接受者由于听觉神经损坏经受神经性听力损失的情况下也可能建议听觉脑干刺激器。

发明内容

在本发明的一方面中，提供一种用于通过耳蜗中的开口插入到接受者的耳蜗中的刺激组件。刺激组件包括：细长载体构件，其具有被构造为在接受者的耳蜗的基底区域中植入的基底段；沿着载体构件的第一表面设置的多个刺激接触部，其中刺激接触部的子集被设置在基底段中；以及形成在基底段中的环抱蜗轴弯曲部(perimodiolar flexure)，其具有弹性性质和形状，以使得在插入到耳蜗中之后将设置在基底段中的全部刺激接触部定位为邻近耳蜗的蜗轴壁。

在本发明的另一方面中，提供一种设备。设备包括具有近段和远段的细长载体构件，以及设置在载体构件中的多个刺激接触部。载体构件包括预成型环抱蜗轴弯曲部，其在近段中形成大体上连续的弧形弯曲，其中该近段的第一表面包括凸出弯曲，并且近段的第二相对表面包括凹入弯曲。

在本发明的另一方面中，提供一种用于制造耳蜗内刺激组件的方法。方法包括：形成预弯曲超弹性成型构件以便包括卷曲的远段以及近段中连续的弧形弯曲；将多个刺激接触部和导线装配为平直构造；暂时地将预弯曲超弹性成型构件变直；将超弹性成型构件定位为邻近成型模具内的刺激接触部和导线；以及将硅树脂或其它聚合物注入到成型模具中以封装刺激接触部、导线和超弹性成型构件，从而形成可操作以大体上具有预弯曲超弹性成型构件的形状的单个组件。

附图说明

此处结合附图描述本发明的实施例，其中：

图1是根据本文呈现的实施例的包括具有环抱蜗轴弯曲部的刺激组件的植入耳蜗植入部的示意图；

图2是定位在接受者的耳蜗中的部分环抱蜗轴刺激组件的示意图；

图3A是根据本文呈现的实施例的被示出为定位在接受者的耳蜗中的完整环抱蜗轴刺激组件的示意图；

图3B是形成在图3A的刺激组件中的环抱蜗轴弯曲部的示意图；

图4是定位在接受者的耳蜗中的侧向刺激组件的示意图；

图5是根据本文呈现的实施例的示出为定位在接受者的耳蜗中的组合的环抱蜗轴-侧向刺激组件的示例图；

图6A是根据本文呈现的实施例的超弹性成型构件的透视图；

图6B是包括图6A的超弹性成型构件的刺激组件的侧向截面图；

图6C是包括图6A的超弹性成型构件的部分刺激组件的纵向截面图；

图6D是包括图6A的超弹性成型构件的刺激组件的另一纵向截面图；

图7是根据本文呈现的实施例的包括超弹性成型构件的刺激组件的纵向截面图；

图8A是根据本文呈现的实施例的包括通过使用硬化护套而被保持在平直构造中的环抱蜗轴弯曲部的刺激组件的截面图；

图8B是图8A的刺激组件的侧向截面图；以及

图8C是图8A的刺激组件的部分的纵向截面图。

具体实施方式

本文呈现的实施例一般性地涉及一种包括环抱蜗轴弯曲部的耳蜗植入部的刺激组件。环抱蜗轴弯曲部形成在刺激组件的基底段中并且具有这样的弹性性质和形状，以便在插入到耳蜗中之后将设置在刺激组件的基底段中的刺激接触部定位为邻近耳蜗的蜗轴壁。

图1是根据本文呈现的实施例的示例性耳蜗植入部100的透视图。耳蜗植入部100包括外部组件102和内部或可植入组件104。外部组件102直接或间接地附接到接受者的身体并且通常包括外部线圈106和通常相对于外部线圈106固定的磁体(图1中未示出)、用于检测声音的一个或多个声音输入元件108(例如麦克风、遥感线圈等)以及声音处理单元112。声音处理单元112可以包括例如电源(图1中未示出)和声音处理器(图1中也未示出)。声音处理器被配置为处理由声音输入元件108产生的电信号，在描述的实施例中声音输入元件108通过接受者的耳廓110而被定位。声音处理器将处理的信号经由线缆(图1中未示出)提供给外部线圈106。

图1示出耳蜗植入部100包括具有外部声音处理器的外部组件102的示例。将理解的是使用外部组件仅仅是说明性的，本文呈现的技术可以用于具有植入的声音处理器(例如，完全可植入耳蜗植入部)的装置中。还将理解的是本文中参照的各个组件(例如声音输入元件108和声音处理单元112中的声音处理器)可以在多于一个组织刺激假体(例如两个耳蜗植入部100上)和甚至在多于一种类型的装置(例如耳蜗植入部100和消费者电子装置或耳蜗植入部100的远程控制)上被分布。

可植入组件104包括植入主体114、引导(lead)区域116和细长耳蜗内刺激组件118。植入主体114包括刺激器单元120、内部线圈122和内部接收器/收发器单元124(本文中有时称为收发器单元124)。收发器单元124连接到内部线圈122并且通常连接到相对于内部线圈122固定的磁体(未示出)。

外部组件102和可植入组件104中的磁体有利于外部线圈106与内部线圈122的操作性对齐。线圈的操作性对齐使得内部线圈122能够将功率和数据发射到外部线圈106或从外部线圈106接收功率和数据。更具体地，在特定示例中，外部线圈106将电信号(例如，功率和刺激数据)经由射频(RF)链路发射到内部线圈122。内部线圈122通常为由多匝电绝缘单股或多股铂或金线组成的线天线线圈。内部线圈122的电绝缘通过柔性成型(例如硅胶成型)提供。在使用中，收发器单元124可以被定位在接受者的颞骨的凹入处。各种其它类型的能量传输，诸如红外(IR)、电磁、电容和电感传输可以用于将功率和/或数据从外部装置传输到耳蜗植入部并且图1仅示出一种示例装置。

细长刺激组件118被构造为至少部分地植入在耳蜗130中并且包括多个耳蜗内刺激接触部128。刺激接触部128共同地形成接触阵列126并且可以包括电接触部和/或光接触部。

刺激组件118延伸通过耳蜗130中的开口(例如，耳蜗造口132、圆窗134等)并具有经由延伸通过乳突骨119的引导区域116连接到刺激器单元120的近端。引导区域116将刺激组件118联接到植入主体114，更特别地，联接到刺激器单元120。如下面进一步描述的，刺激组件118包括形成在刺激组件的基底(近)段(即，被构造为植入在接受者的耳蜗的基底区域中的刺激组件118的段)中的环抱蜗轴弯曲部136。通常，环抱蜗轴弯曲部136被构造为(即，具有弹性性质和形状以便于)在插入到耳蜗中之后将设置在基底段中的所有刺激接触部定位为邻近耳蜗的蜗轴壁。

耳蜗内刺激组件(诸如刺激组件118)可以为环抱蜗轴刺激组件或非环抱蜗轴刺激组件。环抱蜗轴刺激组件为被构造为在插入到接受者的耳蜗期间和/或之后采用弯曲构造以便具有定位为邻近接受者的耳蜗轴的壁(即，邻近蜗轴壁)的远段的刺激组件。耳蜗轴为耳蜗管(即，鼓阶、中阶、前庭阶)绕着其螺旋的耳蜗中的圆锥状中心区域。耳蜗轴由其中耳蜗神经细胞(本文有时称为螺旋神经节细胞)所处的松质(spongy)骨组成。耳蜗管通常绕着蜗轴转弯2.5次。

非环抱蜗轴刺激组件的一种类型为被构造为邻近接受者的鼓阶的侧壁(即，与蜗轴壁相对的壁)而被植入的侧向刺激组件。非环抱蜗轴刺激组件的另一种类型为假定植入期间或之后的中阶位置(即，在蜗轴壁和侧壁之间近似中途定位)的中阶刺激组件。

图2是植入在接受者的耳蜗230中的传统环抱蜗轴刺激组件218的示意图。刺激组件218被示出为植入在耳蜗管中，在该示例中，耳蜗管为接受者的鼓阶240。鼓阶240通常绕着接受者的蜗轴242螺旋并且从基底端/壁244延伸到顶点246。鼓阶240包括蜗轴壁248和侧壁250。蜗轴壁248为邻近耳蜗轴242和螺旋神经节细胞(未示出)的鼓阶240的壁。侧壁250为与蜗轴壁248相对(即，与耳蜗轴242间隔开)的鼓阶240的壁。

耳蜗230通常被分为基底区域252、中间或中部区域254和顶端区域256。基底区域252可以被认为是在基底端244到近似基底转弯(第一转弯)260之间延伸的鼓阶240(或其它耳蜗管)的区域。由于基底区域252终止在基底转弯260处，所以基底区域252通常是平直的。

刺激组件218通常插入通过接受者的鼓阶208的基底端244中的开口262(例如，圆窗或耳蜗造口)。如所示出的，刺激组件218包括从开口262平直延伸并且在基底转弯260处开始转弯的近(基底)段264。即，刺激组件218的基底段264大体上平直。

刺激组件218还包括近似从基底转弯260延伸到邻近耳蜗顶点246的远段254。在远段254中，刺激组件218绕着蜗轴242螺旋(即，如弯曲布置)。

刺激组件218包括多个刺激接触部228。在图2的环抱蜗轴装置中，刺激组件218的远段266中的刺激接触部(即构造为远离基底转弯260植入的刺激组件的段)被构造为邻近蜗轴壁248定位。这样，远段266中的刺激接触部228具有靠近(即，邻近或邻接)蜗轴壁248从而靠近螺旋神经节细胞的最终植入位置。然而，如图2中所示，在传统布置中，刺激组件218的基底段264以及由此设置在基底段中的刺激接触部228与蜗轴壁248分离(即，存在基底区域中的并且不靠近蜗轴壁的多个接触部)。这种分离是由于基底区域252中的基底段264的平直构造和蜗轴壁248的自然弯曲246而导致的。

与环抱蜗轴刺激组件的较远的/顶部的刺激接触部的位置类似，可能期望具有定位为靠近蜗轴壁的刺激组件的基底段中的刺激接触部。然而，如以上参照图2所图示，由于例如平直进入基底区域中的刺激组件、刺激组件的平直基底段等，不可能通过当前刺激组件设计而将环抱刺激组件与蜗轴壁248的基底段靠近定位。这样，图3A示出根据本发明的实施例的刺激组件318，其中包括刺激组件318的基底段中的刺激接触部中的全部刺激接触部可以被定位为直接邻近耳蜗的蜗轴壁。为了示出方便，刺激组件318被示出为植入在上面参照图2描述的耳蜗230中。

刺激组件318被构造为经由开口262植入在鼓阶240中。如上所述，开口262可以为手术形成的开口(即，耳蜗造口)或自然开口(即，圆窗)。刺激组件318包括具有远端(尖端)372和近端374的载体构件370。远端372适于植入到接受者的耳蜗230中最远处，而近端374适于定位在开口262处。多个间隔开的刺激接触部328被安装或设置在近端374和远端372之间的载体构件370的至少第一表面376中/上。应该理解的是，如本文使用的，术语“安装/设置”，“在...中/上”等的特定组合不被解释为指任意特定制造技术或结构关系。

载体构件370包括与第一表面376相对的第二表面378。载体构件370可以具有例如圆形、椭圆形或其它截面形状。这样，“相对的表面”指表面376和378中的每个的至少部分以大体上相对的方向面向彼此。载体构件370可以由诸如硅树脂的聚合物材料制造并从近端374连接到引导区域(图3A中未示出)。引导区域将刺激引导组件318与刺激器单元(图3A中未示出)物理地且电地连接。

刺激组件318可以通常指包括近段或基底段364和远端366。基底段364为当被植入时定位在耳蜗230的基底区域252内的刺激组件318的部分(即，邻近基底转弯260的刺激组件的部分)。远段366通常为被构造为定位经过基底转弯260的刺激组件318的部分(即，近似地从基底转弯260到靠近耳蜗顶点246延伸的部分)。

基底段264可以包括近似4-8个刺激接触部328，其在本文中单独地或共同地被称为基底区域接触部329或简单地基部接触部329。刺激组件318的基底段364还包括定位为邻近基部接触部329中的一个或多个的预成型环抱蜗轴弯曲部336。环抱蜗轴弯曲部336被构造为使得当释放到其预偏斜构造时，环抱蜗轴弯曲部336迫使基底接触部329到靠近(即邻近)蜗轴壁248的位置处。换言之，环抱蜗轴弯曲部336朝向蜗轴壁248偏斜基底段364的至少部分。

图3B是示出环抱蜗轴弯曲部336的进一步细节的示意图。为了便于说明，在图3B中仅示出包括五(5)个最近/基底基部接触部329的基部段364的部分。总体上，五个最近基底接触部329中的全部或子集为在传统布置中与蜗轴壁248隔开的接触部。

环抱蜗轴弯曲部336为在蜗轴壁248的方向上的预成型和预偏斜的弯曲或扭曲。环抱蜗轴弯曲部336在刺激组件318中形成大体上平滑并且连续的弧形弯曲，其当被植入时朝向侧壁250打开(即，与绕着蜗轴242的刺激组件318的主要卷曲相反的卷曲)。在环抱蜗轴弯曲部336处，刺激组件318的第一表面376包括面向蜗轴壁248的凸出弯曲380，而第二表面378包括面向侧壁250的凹入弯曲382。由于环抱蜗轴弯曲部336，因此在刺激组件318的基底段364中具有显著轨迹变化，其通常形成钝角。

如所示出的，环抱蜗轴弯曲部336被定位在基部接触部329中的一个或多个处(即，邻近一个或多个基部接触部329)并且与刺激组件318的近端374分隔开。环抱蜗轴弯曲部336的形状和机械性质导致基部接触部329被定位在其中的第一表面376的部分邻近或邻接蜗轴壁248。这样，蜗轴弯曲部336使得基部接触部329能够位于环抱蜗轴位置(即，定位为靠近蜗轴壁248或与蜗轴壁248保持接触)，这通过具有平直基部段的传统布置是不可能的。该更靠近蜗轴壁248的部分使刺激接触部更靠近其目标螺旋神经节细胞，从而可能减少功率要求并且通过增加刺激目标螺旋神经节细胞的相似性而潜在地提高接受者的潜在性能，而不是更加远离的螺旋神经节细胞(即，不涉及该目标听觉频率的神经细胞)。

图3A和3B示出的刺激组件318在本文中有时指“完全的”或“完整的”环抱蜗轴刺激组件，因为包括刺激组件的基底段中的那些的全部刺激接触部具有环抱蜗轴位置(即，靠近或邻接蜗轴壁)。如上所述，传统的刺激组件由于使用基部接触部在其中与蜗轴壁分隔开的平直基部段而不是完全/完整的环抱蜗轴刺激组件。

如上所述，刺激组件可以为环抱蜗轴刺激组件或非环抱蜗轴刺激组件(例如，侧向刺激组件或中阶刺激组件)。图4示出传统的侧向刺激组件，而图5示出根据本发明的实施例的包括环抱蜗轴弯曲部的侧向刺激组件。为了便于说明，图4和图5的刺激组件被描述和示出为植入在图2的耳蜗230中。

首先参照图4，刺激组件418通过开口262插入并且包括近(基底)段464和远段466。基底段464从开口262平直延伸到基底转弯260。即，刺激组件218的基部段464通常是平直的。刺激组件418在基底转弯260(和基底段464的端部)处开始转弯，使得远段466沿着侧壁250绕着蜗轴242螺旋。

刺激组件418包括多个刺激接触部428。在图4的侧向布置中，全部刺激接触部428与蜗轴壁248间隔开(即，刺激组件428跟随侧壁250)。

图5示出使用环抱蜗轴弯曲部以实现具有侧向刺激组件的环抱蜗轴刺激组件(如参照图3A和3B描述)的方面的组合的刺激组件设计。更具体地，图5示出被构造为经由开口262植入在鼓阶240中的刺激组件518。刺激组件518包括具有远端(尖端)572和近端574的载体构件570。远端572适于植入到接受者的耳蜗230中的最远处，而近端574适于定位在开口262处。多个分隔开的刺激接触部528被安装或设置在近端574和远端572之间的载体构件570的至少第一表面576中/上。

载体构件570包括通常与第一表面576相对的第二表面578。载体构件570可以由诸如硅树脂的聚合物材料制造并且从近端574连接到引导区域(图5中未示出)。引导区域将刺激引导组件518与刺激器单元(图5中也未示出)物理地且电地连接。

刺激组件518可以通常指包括近(基底)段564和远段566。基底段564为当被植入时定位在耳蜗230的基底区域252内的刺激组件518的部分(即，邻近基底转弯260的刺激组件的部分)。远段566通常为被构造为定位经过基底转弯260的刺激组件518的部分(即，近似从基底转弯260到靠近耳蜗顶点246延伸的部分)。

基底段564可以包括近似4-8个刺激接触部328，其在本文中单独地或共同地被称作基底区域接触部529或简单地基部接触部529。刺激组件518的基底段564还包括定位为邻近基部接触部529中的一个或多个的预成型环抱蜗轴弯曲部536。环抱蜗轴弯曲部536被构造为使得当释放到其预偏斜构造时，环抱蜗轴弯曲部536迫使基底接触部529到靠近(即邻近)蜗轴壁248的位置。换言之，环抱蜗轴弯曲部536朝向蜗轴壁248偏斜基底段564的至少部分。

环抱蜗轴弯曲部536为在蜗轴壁248的方向上的预成型和预偏斜的弯曲或扭曲(kink)。环抱蜗轴弯曲部536在刺激组件518中形成大体上平滑并且连续的弧形弯曲，其当被植入时朝向侧壁250打开(即，与绕着蜗轴242的刺激组件518的主要卷曲相反的卷曲)。在环抱蜗轴弯曲部536处，刺激组件518的第一表面576包括面向蜗轴壁248的凸出弯曲580，而第二表面578包括面向侧壁250的凹入弯曲582。由于环抱蜗轴弯曲部536，在刺激组件518的基底段564中具有显著轨迹变化，其通常形成钝角。

如所示出的，环抱蜗轴弯曲部536被定位在基部接触部529中的一个或多个处(即，邻近基部接触部529中的一个或多个)并且与刺激组件518的近端574分隔开。环抱蜗轴弯曲部536的形状和机械性质导致基部接触部329被定位在其中的第一表面576的部分邻近或邻接蜗轴壁248。这样，蜗轴弯曲部336使得基部接触部529能够位于环抱蜗轴位置(即，定位为靠近蜗轴壁248或与蜗轴壁248保持接触)，这采用具有平直基部段的传统布置是不可能的。

由于存在环抱蜗轴弯曲部536，刺激组件518的基底段564被构造为采用环抱蜗轴位置。然而，刺激组件518的剩余部被构造为采用侧向位置(即，仅刺激组件518的基底段具有环抱蜗轴布置)。更特别地，刺激组件518的近段564的第一部分，即延伸通过耳蜗230的中部区域254的部分，用作刺激组件518的“过渡区域”。即，远段566的第一部分是其中刺激组件518从环抱蜗轴位置转换为侧向位置的区域。图5中示出的刺激组件518在本文中有时指组合的环抱蜗轴-侧向刺激组件。

图5的组合的环抱蜗轴-侧向刺激组件布置可能是有用的，以便将侧向电极插入的低创伤/听力保存机能(即，远离可能损害螺旋神经节细胞的蜗轴壁的插入)与成型的基底段进行组合，以将刺激接触部紧密地定位在耳蜗的高频范围中。通常，与耳蜗的基底区域相关的高频范围包含这样的频率，即，该频率是对于仅具有剩余低平率听力的患者不再有用的频率，这样，仅具有剩余低平率听力的患者是对于混合耳蜗植入部或传递声/机械刺激的其它听觉修复的候选者。

将理解的是图3A、图3B和图5的特定刺激组件是说明性的并且这些的变型或其它刺激组件在本文呈现的实施例的范围内。例如，根据其它实施例的刺激组件可以包括不同数目的刺激接触部、具有不同的长度(例如，短刺激组件)等。

如上所述，根据本发明的实施例的刺激组件包括形成在基底段中的环抱蜗轴弯曲部，其具有在插入到耳蜗中之后将设置在基底段中的全部刺激接触部定位为邻近耳蜗的蜗轴壁的弹性性质和形状。在特定实施例中，环抱蜗轴弯曲部可以被引入通过刺激组件载体构件的特定构造。即，环抱蜗轴弯曲部可以通过模塑载体构件的基底段而被引入以包括环抱蜗轴弯曲部形状(即，形成具有预偏斜弯曲的硅树脂载体构件)。

如上所述，载体构件可以由诸如硅树脂的弹性柔性聚合物材料形成。在载体构件形成为环抱蜗轴弯曲部形状的实施例中，载体构件可以在插入期间使用例如硬化构件(例如，载体构件内的可移除探针、永久温度响应硬化剂、外硬化护套等)而变直。即，硬化构件在初始插入时会保持环抱蜗轴弯曲部呈通常平直的构造。在插入期间或之后，硬化构件可以被移除/无效以便将环抱蜗轴弯曲部“释放”到其预成型(弧形弯曲)的构造中。即，由于弹性柔性聚合物材料的弹性性质和预成型形状，环抱蜗轴弯曲部将在从平直构造释放时形成弧形弯曲。

在其它实施例中，环抱蜗轴弯曲部可以通过使用设置在载体构件内的成型/成形构件而被引入。在一个特定示例中，成型构件为永久超弹性构件，其可能对于通过减小大部分硅树脂以及产生更具有可重复性的预弯曲形状来减小刺激组件的截面是有用的。

更特别地，图6A是根据本发明的实施例可以用于形成环抱蜗轴弯曲部的超弹性构件684的透视图。超弹性成型构件684包括预成型到环抱蜗轴弯曲部的形状的近段686。超弹性成型构件684还包括通常卷曲以跟随耳蜗的螺旋的远段688。通常，远段688的卷曲产生刺激组件的远段的紧的、可重复的环抱蜗轴位置。

超弹性(有时称作伪弹性)为通过在晶体的相(例如奥氏体和马氏体)之间的相变而诱发的对施加的应力的弹性响应。超弹性(伪弹性)材料被构造为在甚至相对高的施加的应变被移除之后返回其原始(预成型)形状。当机械负载时，超弹性材料被置于应力诱发相。当移除加载时，新相变得不稳定并且材料恢复其原始形状。不同于形状记忆合金，对于合金来说不需要温度的变化来恢复其初始形状。这样，超弹性成型构件684具有大并且可逆变形的优点，以便在从平直构造(即将应变施加至超弹性成型构件684)释放时返回至预成型形状(即在近段中的卷曲远段和弧形弯曲)。镍/钛合金是超弹性材料的示例。这样，在一个特定实施例中，超弹性成型构件684由不基于温度改变其构造/性质(即非温度响应镍/钛合金)的镍/钛合金形成。

图6B是图6A的超弹性成型构件674定位在其中的刺激组件618的侧向截面图。图6C是刺激组件618的部分的纵向截面图。图6D是示出呈其植入构造的刺激组件618的另一纵向截面图。为了便于说明，刺激接触部和导线在图6B-6D中被省略。

如图6B和图6C中所示，刺激组件618包括载体构件670。超弹性成型构件684和可移除硬化探针690被嵌入载体构件670中。硬化探针690被构造为在插入期间使载体构件670变直。即，硬化探针690具有足够的强度来保持超弹性成型构件684以及环抱蜗轴弯曲部636在插入期间呈平直构造。在插入期间或之后，硬化探针690被移除以便“释放”超弹性成型构件684。在释放之后，环抱蜗轴弯曲部636返回至预成型(弧形弯曲)构造。也就是说，由于预成型形状和超弹性成型构件的超弹性性质，环抱蜗轴弯曲部636将在从平直构造释放时形成弧形弯曲。图6D是示出呈其植入构造的刺激组件618(即，刺激组件在硬化探针690移除之后恢复的形状)的另一纵向截面图。

图6A-6C示出使用延伸通过载体构件的相当大部分的成型构件。然而，将理解的是成型构件可以延伸通过载体构件的仅较小选择的段。例如，图7示出具有延伸通过载体构件770的仅基底段764以便使环抱蜗轴弯曲部736变直的成型构件784的刺激组件718。这种布置例如可以通过组合的环抱蜗轴-侧向刺激组件而被使用。为了便于说明，刺激接触部和导线已经在图7中省略。

图6B和6C还示出硬化探针的特定使用以保持环抱蜗轴弯曲部呈平直构造以便插入到耳蜗中。图8A-8C示出使用硬化护套892而不是嵌入硬化探针的刺激组件的可选布置。更具体地，图8A是刺激组件818的侧视图，图8B是刺激组件818的侧向截面图，图8C是刺激组件818的部分的纵向截面图。

如所示出，刺激组件818包括设置在载体构件870中的多个刺激接触部818(图8A)。图6A的超弹性成型构件684也嵌入在载体构件中。硬化护套892绕着载体构件870的外表面设置并且被构造为在插入到接受者的耳蜗期间使载体构件870变直。也就是说，硬化护套892具有足够的强度以保持超弹性成型构件684以及环抱蜗轴弯曲部836在插入期间呈平直构造。在插入期间或之后，硬化护套892被移除以便“释放”超弹性成型构件684。在释放之后，环抱蜗轴弯曲部836返回至预成型(弧形弯曲)构造。也就是说，由于预成型形状和超弹性成型构件的超弹性性质，环抱蜗轴弯曲部836将在从平直构造释放时形成弧形弯曲。

存在可供用于制造刺激组件的多个选择以包括根据本文呈现的实施例的超弹性成型构件。在一个示例中，载体构件可以在典型平直模塑处理之后被模塑为卷曲状态(即二次模塑以形成卷曲的构造)。在这种示例中，代替探针形成内腔，预成型超弹性成型构件将被二次模塑并且留在载体构件内的适当位置。

在备选的示例中，刺激接触部和导线可以初始装配为呈平直构造。附加地，预弯曲超弹性成型构件可以暂时变直并且定位在刺激接触部和导线的顶部的成型模具内。诸如硅树脂的弹性柔性聚合物材料然后可以被注射到成型模具中以封装接触部、导线和超弹性成型构件，从而形成单个组件。当从成型模具移除时，刺激组件可操作以弹回至预弯曲的超弹性成型构件的形状，使用平直电极制造技术有效地产生环抱蜗轴电极(即，使用超弹性成型构件的优势在于，不需要将刺激组件制造成弯曲构造)。在特定实施例中，硬化元件的内腔也可以在模塑处理期间形成和/或硬化元件可以被模塑到组件中。

上面描述的制造过程可以被布置为使得在使超弹性成型构件变直期间，在超弹性成型构件上没有设置超过其屈服强度的材料应力。这确保超弹性成型构件将“弹”回至其预成型形状(即，确保超弹性成型构件仅在应力曲线的弹性区域内操作)。在材料中诱发的峰值应力可以通过使用距离中轴线最远距离处记录的最高应力在沿着卷曲轮廓的特定位置处诱发的弯矩(其进而通过该点处的曲率半径限定)以及该位置处的材料的厚度来表征。

本文描述的和要求保护的发明不通过本文公开的特定优选实施例限制范围，因为这些实施例旨在示出而不限制本发明的多个方面。任意等同实施例旨在本发明的范围内。甚至，处理那些示出的和本文描述的本发明的各种变型对于本领域技术人员来说从前面的描述中将变得明显。这种变型还旨在落在所附权利要求的范围内。

Claims (20)

1.一种用于通过耳蜗中的开口插入到接受者的耳蜗中的刺激组件，其包括：

细长载体构件，其具有被构造为植入在所述接受者的耳蜗的基底区域中的基底段；

多个刺激接触部，其沿着所述载体构件的至少第一表面设置，其中所述刺激接触部的子集被设置在所述基底段中；以及

环抱蜗轴弯曲部，形成在所述基底段中，所述环抱蜗轴弯曲部具有弹性性质和形状，以便在插入到所述耳蜗中之后将设置在所述基底段中的所述刺激接触部中的全部刺激接触部定位为邻近所述耳蜗的蜗轴壁。

2.根据权利要求1所述的刺激组件，其中所述环抱蜗轴弯曲部被定位在所述基底段中的所述刺激接触部中的一个或多个刺激接触部处。

3.根据权利要求1所述的刺激组件，其中所述环抱蜗轴弯曲部在所述刺激组件中形成大体上连续的弧形弯曲，其在被植入时朝向所述耳蜗的侧壁打开。

4.根据权利要求1所述的刺激组件，其中当被植入时，所述刺激组件的远段具有主要卷曲以便绕着接受者的蜗轴螺旋，并且其中所述环抱蜗轴弯曲部包括形成到与所述刺激组件的所述远段的所述主要卷曲相反的卷曲中的所述载体构件的部分。

5.根据权利要求1所述的刺激组件，其中当被植入时，所述刺激组件的远段具有主要卷曲以便绕着接受者的蜗轴螺旋，并且所述刺激组件进一步包括：

成型构件，永久地设置在所述载体构件中，

其中所述环抱蜗轴弯曲部进一步包括形成到与所述刺激组件的所述远段的所述主要卷曲相反的卷曲中的所述成型构件的段。

6.根据权利要求5所述的刺激组件，其中所述成型构件由超弹性镍/钛合金形成。

7.根据权利要求1所述的刺激组件，其中所述刺激组件的远段被构造为采用环抱蜗轴位置，以使得所述刺激组件形成完整的环抱蜗轴刺激组件。

8.根据权利要求1所述的刺激组件，其中所述刺激组件的远段被构造为采用侧向位置，以使得所述刺激组件形成组合的环抱蜗轴-侧向刺激组件。

9.一种设备，包括：

细长载体构件，具有近段和远段；以及

设置在所述载体构件中的多个刺激接触部，

其中所述载体构件包括预成型的环抱蜗轴弯曲部，其在所述近段中形成大体上连续弧形弯曲，所述近段中的第一表面包括凸出弯曲，并且所述近段中的第二相对表面包括凹入弯曲。

10.根据权利要求9所述的设备，其中所述环抱蜗轴弯曲部包括形成到所述大体上连续弧形弯曲中的形成的所述载体构件的部分。

11.根据权利要求10所述的设备，其中所述环抱蜗轴弯曲部进一步包括永久地设置在形成到所述大体上连续弧形弯曲中的所述载体构件中的成型构件的段。

12.根据权利要求11所述的设备，其中成型构件由超弹性镍/钛合金形成。

13.根据权利要求9所述的设备，其中所述细长载体构件是被构造为植入在接受者的耳蜗中的耳蜗内刺激组件的部分，并且其中，当被植入时，所述凸出弯曲面向所述耳蜗的蜗轴壁，并且所述凹入弯曲面向所述耳蜗的侧壁。

14.根据权利要求9所述的设备，其中所述载体构件被构造为插入到接受者的耳蜗中，并且其中所述环抱蜗轴弯曲部具有弹性性质和形状，使得在插入到所述耳蜗中之后将设置在所述近段中的所述刺激接触部中的全部刺激接触部定位为邻近所述耳蜗的蜗轴壁。

15.根据权利要求14所述的设备，其中所述载体构件的远段被构造为当被植入到所述耳蜗中时采用环抱蜗轴位置。

16.根据权利要求14所述的设备，其中所述载体构件的所述远段被构造为当被植入到所述耳蜗中时采用侧向位置。

17.根据权利要求9所述的设备，其中所述环抱蜗轴弯曲部被定位为邻近所述近段中的一个或多个刺激接触部。

18.一种用于制造耳蜗内刺激组件的方法，包括：

形成预弯曲超弹性成型构件，以便包括卷曲的远段和在近段中连续的弧形弯曲；

将多个刺激接触部和导线装配为平直构造；

使所述预弯曲超弹性成型构件暂时地变直；

将所述超弹性成型构件定位为邻近成型模具内的所述刺激接触部和导线；以及

将弹性柔性聚合物材料注入到所述成型模具中以封装所述刺激接触部、所述导线和所述超弹性成型构件，从而形成可操作以大体上具有预弯曲超弹性成型构件的形状的单个组件。

19.根据权利要求18所述的方法，进一步包括：

在模塑处理期间形成针对硬化元件的内腔；以及

将硬化元件插入到所述内腔中以防止所述单个组件具有预弯曲超弹性成型构件的形状以有利于在手术期间插入到所述耳蜗中。

20.根据权利要求18所述的方法，进一步包括：

在模塑之后将硬化护套添加到所述单个组件以防止所述单个组件具有所述预弯曲超弹性成型构件的形状，以有助于在手术期间插入到所述耳蜗中。