CN110198758B - 包括电极阵列的耳蜗植入物及其制作方法 - Google Patents

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Abstract

一种形成耳蜗植入物电极阵列的方法，包括：将包括至少一个承载件和位于所述至少一个承载件上的多个触点的触点阵列组件定位在模具中；在不将所述多个触点从所述模具中移除的情况下，将所述至少一个承载件的至少一部分从所述模具中移除；以及在所述至少一个承载件的所述至少一部分已被移除之后将弹性材料引入所述模具中以形成柔性本体。

Description

包括电极阵列的耳蜗植入物及其制作方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2016年12月1日提交的序列号为62/428,668的美国临时申请的优先权，该美国临时申请系列通过引用结合于本文中。
技术领域
本公开大体涉及可植入的耳蜗刺激(或“ICS”)系统的可植入部分，并且具体地涉及电极阵列。
背景技术
ICS系统用于通过使用受控的电流脉冲直接激励完整的听觉神经来帮助深度耳聋患者感知对声音的感觉。环境声压波由外部佩戴的麦克风拾取并被转换为电信号。电信号又由声音处理器处理，并被转换成具有不同脉冲宽度、速率和/或幅值的脉冲序列，并传输到ICS系统的植入的接收器电路。植入的接收器电路连接到带有插入内耳的耳蜗中的电极阵列的可植入引线，并且电刺激电流被施加到不同的电极组合以产生对声音的感知。或者，电极阵列可以直接插入耳蜗神经而不驻留在耳蜗中。在名称为“采用带有远程控制的耳后声音处理器的耳蜗刺激系统”、编号为5,824,022的美国专利中公开了一种代表性的ICS系统，该专利的全部内容通过引用结合于本文中。可商购的ICS声音处理器的示例包括但不限于能够从Advanced Bionics获得的HarmonyTM BTE声音处理器、NaidaTM CI Q系列声音处理器和NeptuneTM身体佩戴式声音处理器。
如上面所提及的，一些ICS系统包括具有带有电极阵列的引线的可植入的耳蜗刺激器(或“耳蜗植入物”)、与耳蜗植入物通信的声音处理器单元(例如，身体佩戴式处理器或耳后处理器)以及作为声音处理器单元的一部分或与声音处理器单元通信的麦克风。通过模制工艺形成的耳蜗植入物电极阵列包括由诸如液体硅橡胶(“LSR”)的弹性材料形成的柔性本体和沿着柔性本体的表面间隔开的多个导电触点(例如十六个铂触点)。所述阵列中的触点连接到延伸穿过柔性本体的导线。一旦被植入后，所述触点就面向耳蜗内的蜗轴。
发明人已经确定传统的制造电极阵列的方法易于改进。必须具有洁净的暴露表面才能正常工作的导电触点在模制工艺中被掩盖，以防止LSR或其他弹性材料覆盖触点。在一些传统工艺中，将触点焊接到铁条上，并且在触点支撑在铁条上时将导线焊接到触点上。铁条掩盖了触点的部分。然后将触点、铁条和导线放入构造成容纳铁条的模具中。将弹性材料注入模具中以通过包覆成型工艺形成电极阵列的柔性本体。一旦弹性材料已固化，就从模具中取出电极阵列。然后在硝酸或盐酸浴中将铁条从触点蚀刻掉，从而暴露触点。酸浴后必须清洁触点。酸浴和清洁大约需要8个小时。发明人已经确定，希望能避免使用刺激性化学品和与之相关的生产延迟。发明人还确定，焊接掩模可能导致不均匀且不受控的触点表面(在表面结构中具有小颗粒)，所述触点表面比光滑表面更容易经历生物膜和纤维组织生长。不规则的表面还可能导致各个触点的电阻不同。制造电极阵列的示例性方法公开于编号为2011/0016710的美国专利公开中。
发明人还确定传统的电极阵列易于改进。例如，传统的电极阵列在插入过程中会弯曲，这需要进行重新定位并且可能导致对耳蜗中允许发生残余听力的任何仍然起作用的耳蜗毛细胞的损坏。特别地，当被构造成用于抵靠侧壁放置的细电极阵列(例如，直径约为0.33mm)插入耳蜗中的开口(例如通过“圆窗”技术或耳蜗造口术形成的开口)中时，细电极阵列的基部部分有时在插入过程中在其中部发生弯曲。加强电极阵列的示例性方法公开于编号为8,249,724、8,812,121、8,880,193、9,033,869、9,037,267和9,492,654的美国专利以及编号为2011/0137393的美国专利公开中。
发明人已经确定传统的制作电极阵列的方法易于改进。例如，一些传统方法涉及使用包括分别连接到多根导线的多个导电触点的电极阵列组件。此时，在将电极阵列的其余部分模制到所述组件上之前，将由硅树脂粘合剂形成的承载件(或“桥接件”)应用于所述触点和导线。涉及使用这种桥接件的方法的一个示例公开于编号为2011/0016710的美国专利公开中。发明人已经确定，将电极阵列子组件放置在弯曲模具中以在导线上方形成承载件可能导致所述引线断裂。
发明内容
根据本发明之一的形成耳蜗植入物电极阵列的方法包括以下步骤：将包括至少一个承载件和所述至少一个承载件上的多个导电触点的触点阵列组件定位在模具中；从所述模具中移除所述至少一个承载件的至少一部分，而不从所述模具中移除所述多个导电触点；以及在所述至少一个承载件已被移除之后将弹性材料引入所述模具中以形成柔性本体。
根据本发明之一的在耳蜗植入物电极阵列的制造期间使用的触点阵列组件包括至少一个承载件和多个导电触点，所述导电触点被设计尺寸和形状以用于插入所述耳蜗中并且可移除地安装在所述至少一个承载件上。
根据本发明之一的耳蜗植入物包括壳体、所述壳体内的天线、刺激处理器和可操作地连接到所述刺激处理器的电极阵列。所述电极阵列可以包括柔性本体和多个导电触点，所述导电触点具有组织接触表面和至少一个圆柱形孔，并且被承载在所述柔性本体上，使得所述组织接触表面被暴露并且所述柔性本体的一部分延伸穿过所述导电触点中的至少一些的所述至少一个圆柱形孔。
根据本发明之一的耳蜗植入物包括壳体、所述壳体内的天线、刺激处理器和可操作地连接到所述刺激处理器的电极阵列。所述电极阵列可以包括：柔性本体；多个导电触点，所述导电触点具有组织接触表面和一对触点连接器，并且被承载在所述柔性本体上，使得所述组织接触表面被暴露；以及至少一个相对坚硬的非导电连杆，所述连杆具有将两个相邻触点彼此连接的一对连杆连接器。所述触点连接器和所述连杆连接器可以分别被构造成使得所述连杆连接器能够在形成所述柔性本体之前与所述触点连接器接合以及从所述触点连接器脱离。
根据本发明之一的形成包括柔性本体、所述柔性本体上的多个导电触点以及分别连接到所述多个导电触点的多根导线的耳蜗植入物电极阵列的方法包括以下步骤：通过将所述导电触点和导线以使每根导线的一端连接到相应的导电触点并且每根导线的其余部分位于空腔外部的方式定位在所述空腔内、以及在每根导线的其余部分位于所述空腔外部时通过将弹性材料引入所述空腔中形成限定所述柔性本体的一部分的承载件来形成触点阵列组件；将所述触点阵列组件定位在弯曲模具中，其中所述导线的其余部分位于所述承载件的外部并且相对于所述承载件自由移动；以及将弹性材料引入所述弯曲模具中以完成所述柔性本体。
存在许多与这些方法和装置相关联的优点。例如，在模制之前移除所述承载件中的一些或所有消除了对与一些传统方法相关联的模制后蚀刻工艺的需要。而且，由于所述承载件不与所述触点的组织接触表面相关联(并且不与其接触)，因此本发明的方法和装置产生光滑、洁净的表面，所述表面不太可能在植入后经历生物膜和纤维组织生长或各个触点的电阻不同。将所述导线保持在形成所述承载件的空腔之外防止了所述承载件形成在所述导线上方。因此，当所述电极阵列组件被放入弯曲模具中时，所述导线将相对于所述电极阵列组件的其余部分自由移动，从而降低了所述导线断裂的可能性。
由于当结合附图考虑时通过参考以下详细描述本发明将变得更好理解，因此本发明的上述和许多其他特征将变得显而易见。
附图说明
将参考附图进行示例性实施例的详细描述。
图1是根据本发明的一个实施例的耳蜗植入物的平面图。
图2是图1中所示的耳蜗引线的一部分的透视图。
图3是图1中所示的耳蜗引线的一部分的透视图。
图4是沿图2中的线4-4截取的截面图。
图5是沿图2中的线5-5截取的截面图。
图6是沿图2中的线6-6截取的截面图。
图7是沿图2中的线7-7截取的截面图。
图8是根据本发明的一个实施例的触点阵列组件的透视图。
图9是图8中所示的触点阵列组件的另一透视图。
图10是图8中所示的触点阵列组件的一部分的透视图。
图11是图8中所示的触点阵列组件中的触点中的一个的透视图。
图12是图11中所示的触点的端视图。
图13是图8中所示的触点阵列组件的一部分的透视图。
图14是图8中所示的触点阵列组件中的触点中的一个的透视图。
图15是图14中所示的触点的端视图。
图16是图8中所示的触点阵列组件的一部分的透视图。
图17是图8中所示的触点阵列组件中的触点中的一个的透视图。
图18是图17中所示的触点的端视图。
图19是位于导线接合固定装置上的图8中所示的触点阵列组件的平面图。
图20是沿图19中的线20-20截取的截面图。
图21是带有接合于其上的导线的图19中所示的触点阵列组件的平面图。
图22是根据本发明的一个实施例的模具的平面图。
图23是沿图22中的线23-23截取的分解截面图。
图24是位于图22和图23中所示的模具的一部分上并且带有接合于其上的导线的图8中所示的触点阵列组件的平面图。
图25是示出位于图22和图23中所示的模具的一部分上并且带有接合于其上的导线的图8中所示的触点阵列组件的一部分的截面图。
图26是示出位于图22和图23中所示的模具的一部分上并且带有接合于其上的导线的图8中所示的触点阵列组件的一部分的截面图。
图27是示出位于模具中并且带有接合于其上的导线的图8中所示的触点阵列组件的一部分的截面图。
图28是根据本发明的一个实施例的耳蜗引线的一部分的侧视图。
图29是根据本发明的一个实施例的触点阵列组件的一部分的平面图。
图30是位于图22和图23中所示的模具的一部分上并且带有接合于其上的导线的图29中所示的触点阵列组件的平面图。
图31是根据本发明的一个实施例的耳蜗引线的一部分的侧视图。
图32是根据本发明的一个实施例的触点阵列组件的透视图。
图33是图32中所示的触点阵列组件的一部分的分解透视图。
图34是图32中所示的触点阵列组件的一部分的透视图。
图35是图32中所示的触点阵列组件中的触点中的一个的平面图。
图36是图35中所示的触点的侧视图。
图37是图35中所示的触点的端视图。
图38是图35中所示的触点的透视图。
图39是位于导线接合固定装置上的图35中所示的触点阵列组件的平面图。
图40是位于图39中所示的导线接合固定装置上的图32中所示的触点阵列组件的一部分的平面图。
图41是位于图39中所示的导线接合固定装置上的图32中所示的触点阵列组件的一部分的透视图。
图42是位于模具中并且带有接合于其上的导线的图32中所示的触点阵列组件的平面剖视图。
图43是沿图42中的线43-43截取的截面图。
图44是沿图42中的线44-44截取的截面图。
图45是沿图31中的线45-45截取的截面图。
图46是沿图31中的线46-46截取的截面图。
图47是根据本发明的一个实施例的耳蜗引线的一部分的透视图。
图48是沿图47中的线48-48截取的截面图。
图49是根据本发明的一个实施例的耳蜗引线的一部分的截面图。
图50是根据本发明的一个实施例的触点阵列组件的平面图。
图51是图50中所示的触点阵列组件的侧视图。
图52是沿图50中的线52-52截取的截面图。
图53是沿图50中的线53-53截取的截面图。
图54是根据本发明的一个实施例的制造图50中所示的触点阵列组件的示例性方法的一部分的平面图。
图55是制造图50中所示的触点阵列组件的示例性方法的一部分的截面图。
图56是制造图50中所示的触点阵列组件的示例性方法的一部分的局部截面图。
图57是制造图50中所示的触点阵列组件的示例性方法的一部分的平面图。
图58是制造图50中所示的触点阵列组件的示例性方法的一部分的截面图。
图59是制造图50中所示的触点阵列组件的示例性方法的一部分的局部截面图。
图60是制造图50中所示的触点阵列组件的示例性方法的一部分的平面图。
图61是制造图50中所示的触点阵列组件的示例性方法的一部分的端视图。
图62是制造图50中所示的触点阵列组件的示例性方法的一部分的平面图。
图63是制造图50中所示的触点阵列组件的示例性方法的一部分的平面图。
图64是制造图50中所示的触点阵列组件的示例性方法的一部分的截面图。
图65是制造图50中所示的触点阵列组件的示例性方法的一部分的截面图。
图66是制造图50中所示的触点阵列组件的示例性方法的一部分的截面图。
图67是根据本发明的一个实施例的模具的透视图。
图68是图67中所示的模具的一部分的透视图。
图69是图67中所示的模具的一部分的透视图。
图70是位于图67中所示的模具的一部分上的图50中所示的触点阵列组件的平面图。
图71是位于图67中所示的模具内的图50中所示的触点阵列组件的截面图。
图72是位于图67中所示的模具内的图50中所示的触点阵列组件的截面图。
图73是根据本发明的一个实施例的触点阵列组件的侧视图。
图74是根据本发明的一个实施例的制造图73中所示的触点阵列组件的示例性方法的一部分的截面图。
图75是沿图73中的线75-75截取的截面图。
图75A是根据本发明的一个实施例的制造触点阵列组件的示例性方法的一部分的截面图。
图76是根据本发明的一个实施例的耳蜗引线的一部分的侧视图。
图77是根据本发明的一个实施例的触点阵列组件的透视图。
图78是图77中所示的触点阵列组件的一部分的透视图。
图79是图77中所示的触点阵列组件的一部分的侧视图。
图80是图77中所示的触点阵列组件的一部分的侧视图。
图81是根据本发明的一个实施例的触点阵列组件的一部分的透视图。
图82是图81中所示的触点阵列组件的一部分的透视图。
图83是图81中所示的触点阵列组件的一部分的俯视图。
图84是根据本发明的一个实施例的模具的透视图。
图85是位于图84中所示的模具的一部分上的图50中所示的触点阵列组件的平面图。
图86是根据本发明的一个实施例的固定装置的平面图。
图87是图86中所示的固定装置的侧视图。
图88是沿图87中的线88-88截取的截面图。
图89是根据本发明的一个实施例的固定装置的侧视图。
图90是根据本发明的一个实施例的固定装置的侧视图。
具体实施方式
以下是对目前已知的执行本发明的最佳实施方式的详细描述。该描述不能被当作是限制性的，而仅仅是为了说明本发明的一般原理而作出。
根据本发明的至少一些的耳蜗植入物(或“可植入的耳蜗刺激器”)的一个示例在图1-7中示出。所述耳蜗植入物100包括由硅树脂弹性体或其他合适材料形成的柔性壳体102、处理器组件104、具有电极阵列108的耳蜗引线106以及可以用于通过例如与声音处理器单元相关联的外部天线接收数据和电力的天线110。所述电极阵列108包括柔性本体112以及在梢端118和基部120之间沿着所述柔性本体的弯曲底表面116间隔开的多个导电触点114(例如，图2中所示的十六个触点114)。定位磁体122位于磁体袋124内。所述磁体122用于保持头戴式发射器在所述天线110上的定位。在一些情况下，所述耳蜗植入物可以以便于磁体移除和更换的方式构造。这里，所述壳体102可以设有磁体孔(未示出)，该磁体孔从所述磁体袋124延伸到所述壳体的外部。
用于所述柔性本体112的合适材料包括但不限于LSR、高温硫化(“HTV”)硅橡胶、室温硫化(“RTV”)硅橡胶和热塑性弹性体(“TPEs”)。所述触点114可以按照编号顺序称为第一至第十六触点，其中最靠近所述梢端118的触点是第一触点，而最靠近所述基部120的触点是第十六触点。示例性柔性本体112还包括纵向延伸的弯曲顶表面126，所述弯曲顶表面126不包括导电触点。一旦植入后，所述弯曲表面116上的导电触点114就面向耳蜗内的蜗轴。所述示例性柔性本体112在垂直于所述电极阵列108的纵向轴线LA的横截面中具有圆形形状(图4-7)。在其他实施方式中，可以采用具有平坦顶表面的截头圆形形状、或者具有或不具有截头的椭圆形形状、或者任何其他合适的形状。还应注意，下面描述的形成电极阵列的方法产生从所述柔性本体112到所述触点114的平滑外表面过渡。
更具体地参考图2，除了所述电极阵列108之外，所述示例性耳蜗引线106还包括具有矩形部分130和锥形部分132的翼部128，所述翼部128在植入手术期间用作外科医生的手柄。所述翼部128还为不笔直穿过所述手柄的导线134(图4)提供张力释放。可以由不同尺寸的管构成的管状构件136从所述翼部128延伸到所述壳体102。所述触点114连接到所述导线134，所述导线134穿过所述柔性本体112和管状构件136延伸到所述壳体102中的连接器(未示出)。
所述示例性电极阵列108具有逐渐变细的形状(其在所述基部120处的直径大于在所述梢端118处的直径)，并且包括不同尺寸和形状的触点114。在所示实施例中，存在三种不同的触点构造，即触点114-1、114-2和114-3，并且附图标记114在本文中用于统指所有触点。触点114-1(以及所述柔性本体112的相关联部分)大于触点114-2(以及所述柔性本体的相关联部分)，并且触点114-2(以及所述柔性本体的相关联部分)大于触点114-3(以及所述柔性本体的相关联部分)。
如图5和图10-12所示，所述示例性触点114-1包括实心本体138、弯曲的组织接触表面140、具有外边缘144的侧表面142以及平坦的导线接触表面146。一个或多个孔148(在所示实施方式中为两个圆柱形孔)延伸穿过所述实心本体138。所述孔148位于所述组织接触表面140内侧并且从所述组织接触表面140偏移。在模制工艺之前，所述孔148将所述触点114-1支撑在承载件杆202上，如下面参考图8和图9所讨论的那样。在用于形成所述电极阵列108的模制工艺之前，所述承载件杆202被移除。因此，所述柔性本体112的部分位于所述孔148内，从而使所述触点114-1与所述柔性本体互锁。如下面参考图19-21所讨论的那样，所述导线134中的一根在接合点134'处连接到所述导线接触表面146。转向图6和图13-15，所述示例性触点114-2包括实心本体150、弯曲的组织接触表面152和具有外边缘156的平坦的导线接触表面154。一个或多个孔148(在所示实施方式中为两个)延伸穿过所述实心本体150。所述孔148位于所述组织接触表面152内侧并且从所述组织接触表面152偏移。所述导线134中的一根在接合点134'处连接到所述导线接触表面146。所述示例性触点114-3(图7和图16-18)包括实心本体158、弯曲的组织接触表面160、具有外边缘164的侧表面162以及平坦的导线接触表面166。一个或多个孔148(在所示实施方式中为两个)延伸穿过所述实心本体158。所述孔148位于所述组织接触表面160内侧并且从所述组织接触表面160偏移。所述导线134中的一根在接合点134'处连接到所述导线接触表面166。
用于所述触点114的合适的导电材料包括但不限于铂、铂-铱、金和钯。所述示例性触点114可以是实心的(如图所示)，或者是涂有或镀有导电材料的PEEK或陶瓷结构。关于尺寸，所述示例性触点114被设计尺寸和形状以用于插入耳蜗中，并且其宽度范围为0.35mm至0.5mm(在图5-7中水平地测量)，半径范围为0.17mm至0.25mm。所述示例性孔148的横截面是圆形的，其直径范围为0.1mm至0.15mm。相邻触点114之间的距离的范围可以为0.5mm至1.5mm，并且该距离可以是恒定的或可变的。还应注意，所述触点114在放置到所述承载件杆202中之前和之后具有相同的构造(下面讨论)。
诸如触点114的触点可以形成在电极阵列的形成期间被使用的触点阵列组件的一部分。在图8和图9中所示的用于形成所述电极阵列108的示例性触点阵列组件200中，所有三种类型的触点114(即，触点114-1、114-2和114-3)定位在延伸穿过所述触点孔148的承载件杆202上。所述承载件杆202位于所述触点114-1、114-2和114-3的所述组织接触表面140、152和160内侧并且从所述触点114-1、114-2和114-3的所述组织接触表面140、152和160偏移。所述触点114与所述承载件杆202之间的滑动配合、线对线配合或轻微摩擦配合允许所述承载件杆在适当的时间(例如，在所述触点阵列组件已被放入模具中之后)与所述触点分离，而不破坏所述承载件杆和/或所述触点或者改变相邻触点之间的间距。在一些情况下，可以使用少量医用级粘合剂代替轻微摩擦配合来固定所述触点114在所述承载件杆202上的位置，其中接合足够弱以允许所述承载件杆与所述触电分离。换句话说，在所述实施方式中，所述承载件杆202可移除地插入所述触点114的孔148中。
所述示例性承载件杆202是可延展的，这允许所述触点阵列组件200变弯，以便符合产生预弯曲电极阵列的弯曲模具。用于所述承载件杆202的合适结构包括但不限于直径为0.1mm至0.15mm的不锈钢杆(例如，测量销)。在其他实施方式中，所述承载件杆可以是弹性的(即，将变弯并且然后在弯力被移除时恢复到其原始形状)、超弹性的或刚性的。在其他实施方式中，例如下面参考图28-30描述的那些，所述承载件杆202可以由诸如PEEK、PTFE或聚酯的非导电材料以及下面描述的形状记忆材料形成。
这里还应注意，本发明的触点阵列组件不限于所述示例性组件200。例如，其他实施方式可以包括少于(或多于)十六个触点和/或全都具有相同构造的触点。下面参考图31-75描述其他示例性触点阵列组件。
例如如图19和图20中所示，所述触点阵列组件200可以定位在导线接合固定装置300上，所述导线接合固定装置300在所述导线134接合到各个触点114时保持所述触点阵列组件。所述示例性接合固定装置300包括主体302和通道304，所述通道304被设计尺寸和形状以容纳所述触点114。可以在所述通道304内设置各个凹部(未示出)或其他合适的结构，以确保所述电极114适当地间隔开。在所述触点阵列组件200已被定位在所述导线接合固定装置300上之后，每根导线134(在所示实施方式中为十六根)可以以图21中所示的方式物理地接合且电连接到所述触点114-1、114-2和114-3的所述导线接触表面146、154、166中的相应的一个(其中为清楚起见，仅示出了三根导线)。例如，每根导线134的端部部分可以被剥去绝缘层并通过电阻焊接、导线粘结、热棒焊接或任何其他合适的技术接合到所述导线接触表面146(或154或166)，以形成所述接合点134'。可以按顺序形成所述接合点134'，从触点十六(即，最靠近所述基部120的触点114-1)开始并且以触点一(即，最靠近所述梢端118的触点114-3)结束，以防止损坏所述导线134。可以用医用级粘合剂将所得到的导线束固定到所述触点114中的一些或大部分上。所述导线134的刚度有助于保持所述触点114之间的适当间距。
然后，其上附接有导线134的所述触点阵列组件200可以被转移到模具中，LSR(或其他弹性材料)将被注入所述模具中以形成所述柔性本体112。这种模具的一个示例是图22-27中所示的模具400。首先参考图22和图23，示例性模具400包括第一模具部件402和第二模具部件404。所述第一模具部件402包括具有接触表面408和细长空腔410的板406。包括本体414、弯曲的引线限定表面416和在所述第一模具部件402的所述接触表面408上方(例如，在上方0.002英寸)延伸的顶端端部418的弹性插入件412可以定位在所述细长空腔410内。用于所述弹性插入件的合适材料包括但不限于氨基甲酸乙酯、硅树脂或任何其他合适的顺应性材料。所述第一模具部件402和/或所述弹性插入件412可以包括验证标识(未示出)，使得在模制之前可以验证所述触点114之间的间距，并且如果需要的话对其进行调节。所述第二模具部件404包括具有接触表面422、弯曲的引线限定表面424以及边缘426的板420，所述接触表面和通道在所述边缘426处相交。在插入所述触点阵列组件200之后，并且在注入LSR(或其他弹性材料)之前，所述第一模具部件402和第二模具部件404可以夹紧在一起，其中所述引线限定表面416与所述引线限定表面424对准，它们一起将模具空腔428限定成所述柔性本体112的形状。所述顶端端部418被压缩以形成紧密密封。
在所述实施方式中，所述模具部件402和404预定可重复使用。用于所述模具板406和420的合适材料包括但不限于不锈钢(例如，400系列不锈钢)。所述弹性插入件412可以根据需要进行更换。在其他实施方式中，所述模具可以是一次性设备。
转向图24，其上附接有导线134的所述触点阵列组件200可以在所述第一模具部件402和第二模具部件404分开时被压入所述弹性插入件412的所述引线限定表面416中。所述插入件412的弹性确保了在所述触点114和所述引线限定表面416之间存在紧密配合。所述紧密配合的掩盖作用防止在所述注塑工艺期间LSR(或其他弹性材料)溢料到所述触点114的外表面上。然后可以将所述第一模具部件402和第二模具部件404放在一起并彼此固定，其中所述表面408和422(图23)彼此接触，并且所述模具部件边缘426接合所述触点114-1、114-2和114-3的边缘144、156和164(图5-7)以将所述组织接触表面140、152、160压靠在所述引线限定表面416上。然后可以将所述承载件杆202从所述触点114中拉出，使得所述孔148以图25-27中所示的方式敞开。可以使用夹具、螺钉或其他合适的工具(未示出)将所述模具部件402和404保持在一起。所述触点114和所述引线限定表面416之间的紧密配合还防止所述触点在所述承载件杆202被拉出时移动。
还应注意，在某些情况下，可以使用具有翼部形状的空腔并且在注射工艺期间与所述模具400对准的模具(未示出)形成所述翼部128(图2)。
然后可以将LSR或其他合适的弹性材料注入(或以其他方式引入)所述模具空腔428中，使其既围绕所述触点114又进入所述孔148，以形成所述柔性本体112。所述引线限定表面416的掩盖作用防止所述弹性材料溢料到所述触点114的外表面上。所述孔148(图5-7)内的弹性材料在所述柔性本体112和所述触点114之间形成机械互锁。在所述弹性材料硬化后，可以将所述模具部件402和404彼此分开。可以通过例如简单地将完成的柔性本体112从所述插入件中拉出而将完成的电极阵列108从所述插入件412移除。
在某些情况下，可能需要增加所述电极阵列在邻近所述翼部的区域中的刚度，以例如防止所述电极阵列在插入过程中翘曲。包括这种刚度增加的耳蜗引线的一个示例是图28和图29中所示的耳蜗引线106a。所述耳蜗引线106a基本上类似于上面参考图1-18描述的耳蜗引线106。例如，所述耳蜗引线106a包括电极阵列108，所述电极阵列108具有柔性本体112和在所述梢端和所述基部120之间、以上面描述方式连接到导线的多个导电触点114(例如，图2中所示的十六个触点114)。具有矩形部分130和锥形部分132的翼部128位于所述电极阵列基部120处。所述耳蜗引线106a还可以代替所述引线106结合到所述耳蜗植入物100中。
然而，这里，所述引线106a还包括加强件170，所述加强件170延伸穿过多个触点114、穿过所述基部120并进入所述翼部128。所述加强件170具有位于所述翼部128的所述矩形部分130内的第一端部172和位于所述触点114中的一个内的第二端部174。
在所述实施方式中，所述加强件170由所述触点阵列组件200中的承载件杆202的部分204形成。作为如上面参考图24-27描述的在所述电极阵列组件位于所述模具部件402上时将所述承载件杆202从所述触点114-1、114-2和114-3中的每一个中拉出的替代，拉动所述承载件杆直到它们仅保留在所述加强件170预定延伸穿过的那些触点114中为止。参考图30，一旦所述承载件杆202的端部仅与预期的触点114(例如，最靠近所述翼部128的四个触点114-1)对准，就可以沿着切割线CL切割或以其他方式切断所述承载件杆，从而形成杆部分204(图29)。所述切割线CL可以位于所述承载件杆202的将限定所述加强件170的第一端部172的部分处。然后可以以上面描述方的式将所述柔性本体112模制到所述触点114上。还应注意，用于形成所述加强件170的杆202是非导电的。
还应注意，在所述承载件杆的部分用于形成保留在触点阵列组件中的加强件的那些情况下，可以采用一根杆或多于两根杆，并且可以采用除圆形之外的横截面形状以提供所需的弯曲特性。作为示例而非限制，可以采用具有椭圆形、矩形、八边形、工字梁形或其他形状的一个或多个承载件杆。
包括邻近所述翼部128的刚度增加的另一示例性耳蜗引线是图31中所示的耳蜗引线106b。所述耳蜗引线106b基本上类似于上面参考图28-30描述的耳蜗引线106a。所述耳蜗引线106b(其也可以代替所述引线106结合到所述耳蜗植入物100中)包括电极阵列108，所述电极阵列108具有柔性本体112b和在所述梢端118和所述基部120之间、以上面描述方式连接到导线的多个导电触点114b(例如，图32中所示的十六个触点114b)。触点十六最靠近所述基部120并且触点一最靠近所述梢端118。具有矩形部分130和锥形部分132的翼部128位于所述电极阵列基部120处。加强件180与邻近所述基部120的多个触点114b相关联。所述加强件180还延伸到所述翼部128中，并且具有位于所述翼部128的所述矩形部分130内的第一端部182和位于所述柔性本体120内的第二端部184。所述加强件180可以由制造过程中使用的触点阵列组件200b(图32-34)的部分形成。在一些情况下，所述基部120的端部部分可以包括增强件114b'，在所述实施方式中，所述增强件114b'是与触点114b相同并且未连接到导线的导电触点。也可以提供其他类型的增强件。
转向图32-34，所述示例性触点阵列组件200b包括前述多个导电触点114b以及由多个相对坚硬的非导电连杆203b限定的承载件202b。如本文所使用的那样，相对坚硬的连杆是由比用于形成所述柔性本体112b的LSR(或其他弹性材料)刚度更大的材料形成的连杆。在所示实施例中，存在三种不同的连杆构造，即连杆203b-1、203b-2和203b-3，并且附图标记203b在本文中用于统指所有连杆。所述连杆203b-1、203b-2和203b-3包括相应的杆206-1、206-2和206-3以及位于所述杆的纵向端部处的连接器208。所述连接器208被构造成在所述连杆203b沿着箭头A和B(图33)的方向移动时与所述触点114b上的对应连接器148b接合和脱离。然而，当所述触点114b沿着箭头C的方向移动时，所述连接器208不会从对应连接器148b脱离。如下所述，在模制所述柔性本体112b之前，所述连杆203b中的一些将被从所述组件200b移除。在所示实施方式中，除了所述杆206-1、206-2和206-3的长度之外，所述连杆203b彼此相同，但在其他实施方式中可以是不同的。所述杆206-1的长度对应于相邻触点114b之间的距离。所述杆206-2的长度(该长度大于所述杆206-1的长度)对应于最靠近基部的触点114和增强件114b'之间的距离。所述杆206-3的长度(该长度大于所述杆206-2的长度)对应于所述加强件180延伸到所述翼部128中的距离。
所述相对坚硬的非导电连杆203b可以由刚度为用于形成所述柔性本体112的材料的1倍到1000％的材料形成。用于所述连杆203b的合适材料包括但不限于高刚度LSR、PEEK，PTFE和聚酯。也可以采用形状记忆材料。例如，所述连杆可以在室温下(约22℃)是笔直的并在体温(约37℃)下是弯曲的。合适的形状记忆材料包括诸如镍钛诺的形状记忆金属(具有诸如PTFE或聚对二甲苯的非导电涂层)和诸如聚乙二醇(PEG)的形状记忆聚合物。所述形状记忆连杆可以用于例如以类似于预弯曲电极阵列的方式产生符合耳蜗形状的电极阵列。这种电极阵列在不牺牲与以直线状态模制的电极阵列相关联的某些优点(例如相对简单的模制工艺)的情况下提供与以弯曲状态模制的预弯曲电极阵列相关联的某些优点(例如，能够将一些或所有触点定位成更靠近蜗轴，这对于防止两个触点刺激蜗轴的同一部分时发生的交叉刺激很有用)。
如图所示，所述杆206-1、206-2和206-3的横截面形状可以是矩形。可以采用诸如工字梁形、圆形、椭圆形或六边形的其他横截面形状以提供不同的弯曲特性。在所述实施方式中，所述连接器208是圆柱形的(其直径大于相关联的杆的宽度)，以对应于所述触点连接器148b的形状。也可以采用其他形状。
参考图35-38，所述示例性导电触点114b包括实心本体138b、弯曲的组织接触表面140b、具有外边缘144b的侧表面142b以及导线接触表面146b。所述连接器148b位于所述组织接触表面140b内侧并且从所述组织接触表面140b偏移(如图所示)。因此，所述连杆203b也位于所述组织接触表面140b内侧并且从所述组织接触表面140b偏移。所述连接器148b还具有与所述连接器208的构造相对应的构造。为此，所述示例性连接器148b包括具有相对窄的部分152b和相对宽的部分154b的槽150b。所述相对窄的部分152b具有矩形形状，而所述相对宽的部分154b具有圆形形状。可以采用允许所述触点114b和所述连杆203b以上述方式选择性地连接和断开的其他连接器构造。
所述连接器148b和208的相应构造允许所述承载件202b的部分(例如，所述连杆203b-1中的一些)在适当的时间(例如，在所述触点阵列组件已被放入模具中之后)与所述触点114b分离，而不破坏所述连杆和/或所述触点或者改变相邻触点之间的间距。换句话说，在所述实施方式中，所述连杆203b-1可移除地固定所述触点114b。
所述示例性触点114b还可以设有便于以下面参考图40和图41描述的方式连接到导线的各种特征。在所示实施例中，所述触点114b包括位于所述连接器148b的相对侧、从一个纵向端部延伸到另一个纵向端部的一对槽156b，以及位于所述槽和所述导线接触表面146b之间的一对凹口158b。
所述示例性触点114b可以由上面在触点114的上下文中描述的导电材料(即，诸如铂、铂-铱、金和钯的材料)形成。合适的制造工艺包括但不限于三维光刻工艺(诸如#D打印、选择性激光烧结(SLS)、LIGA光刻、电镀和金属注射成型(MIM)工艺)。所述触点114b的尺寸和间距可以与所述触点114相同。所述触点114b可以全部具有相同尺寸(如图所示)，或者在所述电极阵列108b具有逐渐变细的形状(其在所述基部120处的直径大于在所述梢端118处的直径)的情况下，所述触点114b的尺寸可以不同。
例如如图39所示，所述触点阵列组件200b可以定位在导线接合固定装置300b上，所述导线接合固定装置300b在所述导线134接合到各个触点114b时保持所述触点阵列组件。所述示例性接合固定装置300b包括主体302和通道304b，所述通道304b被设计尺寸和形状以容纳所述触点114b。通过所述承载件202b、更具体地通过所述连杆203b维持所述触点114b的适当间距。在所述触点阵列组件200b已被定位在所述导线接合固定装置300上之后，每根导线134(在所示实施方式中为十六根)可以以图40和图41中所示的方式物理地接合且电连接到所述导线接触表面146b中的相应的一个。例如，每根导线134的端部部分可以被剥去绝缘层并被引导穿过触点114b的槽156b中的一个，然后被重新定向到所述导线接触表面146b。然后，可以通过电阻焊接、导线粘结、热棒焊接或任何其他合适的技术将每根导线134的端部部分接合到所述导线接触表面146b，以形成所述接合点134'。可以按顺序形成所述接合点134'，从触点十六(即，最靠近所述基部120的触点114b)开始并且以触点一(即，最靠近所述梢端118的触点114b)结束，以防止损坏所述导线134。在一些情况下，对所述槽156b的选择可以从一个触点114b到下一个触点进行交替，因此，八根导线134将在所述连杆203b的一侧朝向所述增强件114b'延伸并通过所述增强件114b'，另外八根引线将在所述连杆的另一侧朝向所述增强件延伸并通过所述增强件。
然后，其上附接有导线134的所述触点阵列组件200b可以被转移到模具中，LSR(或其他弹性材料)将被注入所述模具中以形成所述柔性本体112b。这种模具的一个示例是图42-44中所示的模具400b。所述模具400b基本上类似于模具400，并且类似的元件由类似的附图标记表示。例如，所述模具400b包括第一模具部件402和第二模具部件404。所述第一模具部件402包括具有接触表面408、细长空腔410的板406，以及具有被构造成容纳所述触点114b的引线限定表面416b的弹性插入件412b。所述第二模具部件404包括具有接触表面422和弯曲的引线限定表面424b的板420。所述第一模具部件402和第二模具部件404可以夹紧在一起，其中所述引线限定表面416b与所述引线限定表面424b对准，它们一起将模具空腔428b限定成所述柔性本体112b的形状。
在模制工艺期间，其上附接有导线134的所述触点阵列组件200b可以在所述第一模具部件402和第二模具部件404分开时被压入所述弹性插入件412b的引线限定表面416b，如上面在模具400的上下文中更详细地讨论的那样。所述连杆203b将保持所述触点114b之间以及最靠近基部的触点114b和增强件114b'之间的适当间距。然后，通过简单地沿箭头B的方向(图33)移动所述连杆来移除不形成所述加强件180的部分的所述承载件202b的部分(即，所述连杆203b-1中的一些)(图42)，而将形成所述加强件180的部分的连杆保持附接到相关联的触点114b。然后可以例如以图43中所示的方式捆扎所述导线134。然后可以将所述第一模具部件402和第二模具部件404放在一起并彼此固定，然后可以将LSR或其他合适的弹性材料注入(或以其他方式引入)所述模具空腔428b中以形成所述柔性本体112b，如图45和图46所示。在所述弹性材料硬化之后，所述模具部件402和404可以彼此分开。可以通过例如简单地将完成的柔性本体112b从所述插入件中拉出来将完成的电极阵列108b从所述插入件412b移除。
存在可能需要使所述耳蜗引线预弯曲的情况。包括预设曲率的耳蜗引线的一个示例是图47中所示的耳蜗引线106c。所述耳蜗引线106c基本上类似于上面参考图1-18描述的耳蜗引线106。例如，所述耳蜗引线106c包括电极阵列108c，所述电极阵列108c具有弯曲的柔性本体112c和位于所述梢端118和所述基部120之间的、连接到导线134的多个导电触点114c(例如，十六个触点)。具有圆柱形部分130c和锥形部分132c的翼部128c位于所述电极阵列基部120处。未连接到导线的标记触点114c'位于所述基部120附近。所述耳蜗引线106c也可以代替所述引线106结合到所述耳蜗植入物100中。
所述示例性电极阵列108c具有圆形横截面，并且所述触点114c的弯曲的组织接触表面140c延伸约围绕所述阵列的周长的路径的一半(即，约180度)。然而，在其他实施方式中，所述触点可以具有延伸大于或小于围绕所述周长的路径的一半的组织接触表面。例如，图49中所示的电极阵列108cc除此以外与电极阵列108c相同，并且包括弯曲的柔性本体112d上的多个触点114d。所述触点114d具有延伸超过围绕所述横截面的周长的路径的一半(即，超过180度)的弯曲的组织接触表面140d。
诸如触点114c和标记114c'的触点可以形成在所述示例性电极阵列108c的形成期间使用的触点阵列组件的一部分。图50-53中所示的示例性触点阵列组件200c中的所述触点114c和标记114c'定位在承载件202c上。所述触点阵列组件200c还包括所述导线134。所述承载件202c可以与所述柔性本体112c由相同的材料形成，并且最终成为所述柔性本体112c的一部分。为此，所述承载件202c包括弯曲的底表面210c和顶表面212c，所述弯曲的底表面210c将成为所述柔性本体112c的弯曲的底表面116c的一部分。当所述触点阵列组件200c插入弯曲模具中时，所述导线134以与传统组件相比更不易断裂的方式固定到所述触点阵列组件200c的其余部分。特别地，所述导线134中的每一根可以仅固定到相关联的触点114c并且定位在所述承载件顶表面212c的顶部上(而不是将所述导线模制到所述承载件202c)。因此，当呈直线的触点阵列组件200c被以例如下面参考附图70-72所述的方式压入弯曲模具中时，所述导线134将可以相对于所述承载件202c自由移动，并且不太可能由于张力而断裂。
所述示例性触点阵列组件200c可以根据下面参考图55-62描述的方法形成在图54中所示的示例性固定装置300c中。所述固定装置300c包括板302c，所述板302c具有顶表面304c和细长空腔306c，所述细长空腔306c的曲率对应于所述电极阵列108c的曲率。所述顶表面304c包括标记308c，所述标记308c对应于所述触点114c的预期位置。这里，所述触点114c中的每一个都有单个标记308c。在另一实施方式中(未示出)，可以为所述触点114c中的每一个提供一组四个标记308c(在所述空腔306c的每侧各两个)。导线支架310c从所述顶表面304c向上延伸。
在一些情况下，所述固定装置300c可以是通过光刻工艺形成的一次性部件。尽管可以采用铁和其他可光刻材料，但是所述固定装置300c由相对便宜并且具有许多有利特性的铜形成。铜不太可能与铂触点114c粘结，因为铜不易焊接且具有相对高的导热性，这导致热量很容易消散。铜还是弹性的，因此当铂触点工件(下面讨论)被压过开口时，铜会稍微变形并恢复其形状。铜容易弯曲，这有利于所述电极阵列的释放(下面讨论)。而且，由于铜是导电的，因此它可以用在所述铜固定装置300c形成电回路的一部分的对焊工艺中。在其他实施方式中，所述固定装置300c可以是包括由诸如不锈钢的较硬材料形成的两个可分离件的可重复使用的装置。
所述示例性方法包括将触点工件312c放置在空腔306c中与所述触点114c和标记114c'对应的位置处，以及在触点114c的情况下将导线134的一端放入每个工件中，然后对所述工件施加热量和压力。首先参考图54和图55，所述示例性触点工件312c是由铂或其他合适的触点材料形成的壁314c限定的管。尽管不限于任何特定形状，但是所述示例性工件是圆柱形管并且横截面为圆形。图54和图55中所示的工件312c将形成所述标记114c'。所述热量和压力引起所述可延展工件312c的压缩和变形，如图56所示。所述壁314c的部分将沿着接缝318c彼此接触。在一些情况下，可以在所述壁的一些部分之间保留间隙(未示出)。所述间隙增强所述承载件202c和所述触点114c之间的机械互连。
在电阻焊接工艺中，可以使用例如焊接头(例如钼焊接头316c)施加热量和压力。在其它实施方式中，所述标记114c'和触点114可以通过以下方式形成：使用不锈钢焊接头压缩所述工件312c(不施加热量)，然后使用钼焊接头施加热量，从而防止两个焊接头的磨损。
转向图57和图58，最靠近所述标记114c'的触点114c(以及其它触点)的形成包括将工件312c放入所述空腔306c中并将所述导线134的端部放入所述工件中。然后可以以图59中所示的方式向所述工件312c施加热量和压力以形成所述触点114c，并且将所述导线134的端部接合到所述触点。还应注意，所述标记114c'和触点114被紧紧地压靠在限定所述空腔306c的模具表面320c上，从而防止所述标记和触点的移动并且还掩盖所述标记和触点的弯曲的组织接触表面140c。所述模具表面320c还在未被所述触点114c覆盖的空间中限定承载件202c的外表面的一部分。
转向图60和图61，相关联的导线134的一端将固定到相关联的触点114c，因此在所述触点形成后不可相对于所述触点移动。所述导线134的其余部分可以从所述空腔306c移出。因此，所述导线134的与所述承载件202c同延的部分将不会被模制到承载件中。在所述实施方式中，所述导线134可以被引导到所述导线支架310c上。
然后，可以重复上面参考图57-61描述的步骤以形成所述触点114c的其余部分。参考图62和图63，在通过将工件312c压缩到相关联的导线134的端部上来形成每个触点114c之后，所述导线可以被引导出所述空腔并被引导到所述导线支架310c上。
一旦所有触点114c都已形成，并且当所述导线134保持在所述空腔306c的外部时，就可以将LSR或其他合适的弹性材料注入(或以其他方式引入)到所述空腔306c中(如图64所示)，以形成所述承载件202c。在所述弹性材料固化到所述导线134不会沉入其中的程度之后，所述导线可以定位在所述顶表面212c上(图65)以完成所述触点阵列组件200c。可以通过简单地将所述组件从所述空腔306c中拉出而将所述触点阵列组件200c从所述固定装置300c中移除。参考图66，在某些情况下，当从所述空腔306c移除所述触点阵列组件200c时，可能需要弯曲所述板302c。
然后可以将所述触点阵列组件200c放入模具中以形成弯曲的耳蜗引线106c的其余部分。参考图67-70，这种模具的一个示例是具有模具部件402c-406c的模具400c。所述模具部件402c包括具有直线部分410c和弯曲部分412c的块体408c。具有直线部分416c和弯曲部分418c的半圆形引线限定表面414c形成在所述块体408c的直线部分410c和弯曲部分412c中。具有与所述翼部128c的部分对应的形状的半圆形表面420c也形成在所述直线部分410c中。在一些情况下，可以提供类似于上面参考图22-27描述的插入件412的弹性插入件(未示出)。所述模具部件404c和406c分别包括具有半圆形引线限定表面426c和427c(图71和图72)的块体422c和424c，所述半圆形引线限定表面426c和427c与所述引线限定表面414c一起限定用于形成所述柔性本体112c的模具空腔428c(图71和72)。所述模具部件404c还包括具有对应于所述翼部128c的部分的形状的半圆形表面(未示出)。
在插入所述触点阵列组件200c之后，并且在注入LSR(或其他弹性材料)之前，可以将所述模具部件402c-406c夹紧在一起，其中所述引线限定表面414c、426c和427c以上面描述的方式对准，以将所述模具空腔428c限定成所述柔性本体112c的形状。然后可以将LSR或其他合适的弹性材料注入(或以其他方式引入)所述模具空腔428c中以形成所述柔性本体112c。在所述弹性材料硬化之后，所述模具部件402c-406c可以彼此分离，并且可以移除完成的电极阵列108c。
通过插设在所述电极阵列内的探针腔中的探针或其他加强元件使一些具有预设曲率的耳蜗引线在插入过程之前变直。本触点阵列组件可以被构造成提供这样的探针腔。为此，并参考例如图73，所述示例性触点阵列组件200d基本上类似于触点阵列组件200c，并且类似的元件由类似的附图标记标识。例如，所述触点阵列组件200d包括所述触点114c和标记114c'、承载件202c(具有底表面210c和顶表面212c)以及导线134。然而，这里，所述触点阵列组件200d还包括中空管214d。所述管214d可以在所述触点阵列组件被放入模具(例如，图67中的模具400c)之前或之后被添加到所述触点阵列组件200d的其余部分。用于所述管214d的合适材料包括但不限于硅树脂弹性体(例如来自Dow Corning的
Figure GDA0004156071730000211
硅树脂弹性体)。
参考图74，在所述管214d在所述触点阵列组件200d被放入所述模具之前被添加到所述触点阵列组件200d的其余部分的那些情况下，所述管可以在材料硬化之前以及在所述导线134定位在所述顶表面212c上方之前被定位在形成所述承载件202c的LSR或其他弹性材料上(并被轻轻地压入其中)。然后，所述导线134可以定位在所述管214d上以及定位在所述承载件202c上方，如图75所示。转向图75A，在所述管214d在所述触点阵列组件的其他部分已被放入弯曲模具的一部分(例如模具部件402c)上之后被添加的情况下，所述管可以围绕所述承载件202c弯曲并被放置在所述导线134上。可以应用少量间隔开的形成所述承载件202c的LSR或其他弹性材料203以将所述管214c保持在适当位置并完成所述触点阵列组件200d'。然后，所述模制过程可以以上面描述的方式进行。
在某些情况下，可能需要预先弯曲包括加强件的耳蜗引线。包括预设曲率和加强件的耳蜗引线的一个示例是图76中所示的耳蜗引线106d。所述耳蜗引线106d包括上述耳蜗引线106b和106c的各个方面，并且类似的元件由类似的附图标记表示。例如，所述耳蜗引线106d包括电极阵列108d，所述电极阵列108d具有弯曲的柔性本体112d和位于所述弯曲底表面116d上的在所述梢端118和所述基部120之间的多个导电触点114b(例如，十六个触点)。所述触点114b以上面描述的方式连接到导线。具有矩形部分130和锥形部分132的翼部128位于所述电极阵列基部120处。所述基部120的端部部分可以包括增强件114b'，如上所述，所述增强件114b'是未连接到导线的触点114b。所述耳蜗引线106d也可以代替所述引线106结合到所述耳蜗植入物100中。
所述示例性耳蜗引线106d还包括具有第一加强件部分180d-1和第二加强件部分180d-2的加强件180d。所述第一加强件部分180d-1可以与最靠近所述基部120的四个有源触点114b(即，触点十三到十六)以及所述增强件114b'相关联，并且还可以延伸到所述翼部128中。所述第二加强件部分180d-2可以与公共触点114b以及附加的六个触点(即，触点十三到七)相关联，所述公共触点114b也与所述第一加强件部分180d-1相关联。所述第一加强件部分180d-1可以与上面参考图31-46描述的加强件180相同，而所述第二加强件部分180d-2被构造成既提供轴向刚度，又容许所述柔性本体112d的弯曲部分的曲率、所述电极阵列108d在插入耳蜗期间发生的弯曲以及将相关的触点阵列组件以与上面参考图67-70所述的模具类似的方式放置到弯曲模具中。
具有端部182和184的示例性加强件180d可以由在制造过程中使用的触点阵列组件的部分形成。参考图77-80，所述示例性触点阵列组件200e基本上类似于触点阵列组件200b(图32-41)，并且类似的元件由类似的附图标记表示。例如，所述示例性触点阵列组件200e包括前述多个导电触点114b以及承载件202e，所述承载件202e包括多个相对坚硬的非导电连杆。特别地，所述承载件202e包括连杆203b-1和连杆203b-2(参见图32)以及多个连杆203b-3，所有这些都在上面有所描述。在所示的十六个触点的实施方式中，存在三个连杆203b-3，所述三个连杆203b-3连接触点十三至触点十六。所述承载件202e还包括多个连结连杆203e。所述连结连杆203e形成所述触点阵列组件200e中的连杆的其余部分，并连接触点一至触点十三。每个连结连杆203e被构造成允许所述连杆的至少一部分相对于另一部分枢转。如下面更详细讨论的那样，所述连杆203b-1至203b-3将形成所述第一加强件部分180d-1，而所述连结连杆203e中的至少一些将形成所述第二加强件部分180d-2。其他的连结连杆203e可以在形成所述柔性本体之前被移除。
每个所述示例性连杆203e(其可以与所述连杆203b由相同的材料形成)包括通过接头207e彼此连接的第一杆206e-1和第二杆206e-2。所述杆206e-1和206e-2中的每一个的一端包括连接器208。所述连接器208被构造成以上面描述的方式与所述触点114b上的对应连接器148b接合和脱离。所述杆206e-1和206e-2的另一端分别包括接头构件209e-1和209e-2(图78-80)。尽管本发明的接头不限于任何特定构造，但是所示实施例中的接头构件209e-1和209e-2分别是C形和圆柱形的，并且允许第一杆206e-1和第二杆206e-2相对于彼此围绕轴线A从例如图78-79中所示的杆位置枢转到例如图80中所示的杆位置。
关于形成所述耳蜗引线106d，可以将所述触点阵列组件200e放入诸如所述导线接合固定装置300b(图39)的导线接合固定装置中，然后可以将所述导线以上面参考图39-41所述的方式接合到各个触点114b。然后，可以将其上附接有导线的所述触点阵列组件200e转移到弯曲模具的适当模具部件上。所述弯曲模具可以类似于所述模具400c(图67-70)。所述连杆203b-1至203b-3将位于所述模具的直线部分上，而所述连结连杆203e将位于所述模具的弯曲部分上，并且至少在某些情况下还位于所述直线部分上。所述连杆203b-1至203b-3将保持在适当位置以形成所述第一加强件部分108d-1。在闭合所述模具之前，可以移除所述连结连杆203e中的一些(例如，触点一至七之间的连结连杆)，并且余下的连结连杆将形成所述第二加强件部分108d-2。在所述模具部件已按照上述方式夹紧在一起以将模具空腔限定成所述柔性本体112d的形状之后，可以将LSR或其他合适的弹性材料注入(或以其他方式引入)所述模具空腔中以形成所述柔性本体。在所述弹性材料硬化之后，所述模具部件可以彼此分开，并且可以移除完成的电极阵列108d。
在其他实施方式中，触点阵列组件可以设有沿其他方向枢转的连结连杆。作为示例而非限制，图81中所示的示例性触点阵列组件200f除了使用承载件202f中的连结连杆203f代替连结连杆203e之外与所述触点阵列组件200e相同。这里，所述示例性连杆203f各自包括通过接头207f彼此连接的第一杆206f-1和第二杆206f-2。所述杆206f-1和206f-2中的每一个的一端包括连接器208。所述杆206f-1和206f-2的另一端分别包括接头构件209f-1和209f-2。尽管本发明的接头不限于任何特定构造，但是所示实施例中的接头构件209f-1和209f-2分别是圆柱形和C形的，并且允许所述第一杆206f-1和第二杆206f-2相对于彼此围绕轴线A1从例如图81-82中所示的杆位置枢转到例如图83中所示的杆位置。所述轴线A1从轴线A(图78)偏移90度。所述触点阵列组件200f的一个示例性使用是形成下面参考图84描述的类型的电极阵列。
在又一些其他实施方式中，所述连结连杆可以是球窝接头，或者是形成在所述连杆203b-1的杆206-1(图32和34)中的简单薄弱点，以有助于在多个方向上移动。替代地或另外地，在一些触点阵列组件中，所有连杆可以都是连结连杆。
在此还应注意，本发明的具有预设曲率的耳蜗引线不限于限定平面的弯曲。举例来说，本发明的耳蜗引线包括具有预设的大致螺旋形状的耳蜗引线。可用于生产这种耳蜗引线的模具的一个示例是图84和图85中所示的模具400d。所述模具400d类似于模具400c，并且类似的元件由类似的附图标记表示。为此，所述模具400d包括模具部件402d-406d。所述模具部件402d包括具有直线部分410d和弯曲部分412d的块体408d。具有直线部分416d和弯曲部分418d的半圆形引线限定表面414d形成在所述块体408d的直线部分410d和弯曲部分412d中。然而，与所述模具400c不同，所述引线限定表面414d包括至少一个弯点415d，所述引线限定表面在所述弯点415d处以角度θ重新定向。因此，所述引线限定表面部分418d将围绕所述块体408d的所述弯曲部分412d螺旋地延伸。具有与所述翼部128的部分对应的形状的半圆形表面420d也形成在所述直线部分410d中。在一些情况下，可以提供类似于上面参考图22-27描述的插入件412弹性插入件(未示出)。所述模具部件404d和406d分别包括具有半圆形引线限定表面(未示出)的块体422c和424c，所述半圆形引线限定表面与所述引线限定表面414d同延，并且与所述引线限定表面414d一起限定用于形成具有螺旋部分的柔性本体的模具空腔。所述模具部件404d还包括具有对应于所述翼部的部分的形状的半圆形表面(未示出)。
可以插入所述模具400d并用于形成具有预设的大致螺旋形状的耳蜗引线的触点阵列组件的一个示例是如图所示的触点阵列组件200d。也可以采用具有所述连杆203b、所述连杆203e和/或所述连杆203f的各种组合的触点阵列组件。
如上面更详细描述的那样，本发明的触点阵列组件的制造包括将多个导线的端部定位成邻近相关联的导电触点或用于形成所述触点的工件。通过使用导线保持件可以提高制造过程的该方面的效率，所述导线保持件以使导线的端部可以容易地从保持件中拉出并定位在预定位置的方式将导线的端部邻近相关联的触点或工件定位。
具有这种导线保持件的固定装置的一个示例是图86-88中所示的示例性固定装置300d。所述固定装置300d基本上类似于固定装置300c，并且类似的元件由类似的附图标记表示。例如，所述固定装置300d包括前述板302c，所述板302c具有顶表面304c、细长空腔306c和多个标记308c。然而，这里省略了所述导线支架310c并用导线保持件310d代替。包括管状构件322d和延伸穿过所述管状构件的水平槽324d的示例性导线保持件310d可以固定到所述板302c的顶表面304c或者简单地由技术人员保持就位。虽然不限于此，但是用于所述管状构件322d的合适材料包括硅树脂弹性体(例如来自Dow Corning的
Figure GDA0004156071730000251
硅树脂弹性体)。
所述导线134可以与所述管状构件322d以所述端部在对应于所述触点的位置处延伸穿过所述槽324d的方式定位。这种布置允许所述导线134的部分在需要时(例如，在工件即将被压缩之前)被拉动穿过所述槽324d。所述导线134的其余部分可以继续由所述保持件310d保持，直到所有的导线都连接到触点为止。在要形成承载件(例如，承载件202c)的那些情况下，所述保持件310d可以用于以类似于上面在所述导线支架310c和所述触点阵列组件202c的上下文中描述的方式在弹性材料被注入所述空腔时将所述导线保持在所述空腔306c之外。然后可以将所述导线134的其余部分拉动穿过所述槽324d并丢弃或重复使用所述支架310d。
具有导线保持件的另一示例性固定装置是图89中所示的具有导线保持件310e的固定装置300e。所述导线保持件310e包括管状构件322e，所述管状构件322e具有延伸穿过所述管状构件的水平槽324e。有助于导线端部相对于所述板302c以及相对于所述板上的触点或工件的精确放置的垂直槽324也延伸穿过所述管状构件322e。转向图90，所述示例性固定装置300f包括具有管状构件322f和多个间隔开的孔324e的导线保持件310f，相应的多根导线的端部延伸穿过所述孔324e。具有延伸穿过其中的导线的所述管状构件322f可以形成相关联的电极阵列的一部分。
尽管已经根据上述优选实施例描述了本文公开的发明，但是对于本领域技术人员来说，对上述优选实施例的许多修改和/或添加是显而易见的。作为示例而非限制，本发明包括来自各种类别和说明书中公开的实施例的元件的尚未描述的任何组合。其意图是本发明的范围扩展到所有这些修改和/或添加，并且本发明的范围仅由下面提出的权利要求限制。

Claims (21)

1.一种形成耳蜗植入物电极阵列的方法，包括以下步骤：
将包括至少一个承载件和多个导电触点的触点阵列组件定位在模具中，在被定位到所述模具中之前，所述多个导电触点就位于所述至少一个承载件上；
在不将所述多个导电触点从所述模具中移除的情况下，将所述至少一个承载件的至少一部分从所述模具中移除；以及
在所述至少一个承载件的所述至少一部分已从所述模具中移除之后将弹性材料引入所述模具中以形成柔性本体。
2.如权利要求1所述的方法，其中
所述至少一个承载件包括至少一个承载件杆。
3.如权利要求2所述的方法，其中
所述至少一个承载件杆包括多个承载件杆。
4.如权利要求2所述的方法，其中
所述至少一个承载件杆是可延展的或弹性的。
5.如权利要求2所述的方法，其中
所述至少一个承载件杆是刚性的。
6.如权利要求2所述的方法，其中
所述导电触点具有从组织接触表面偏移的至少一个触点孔；并且
所述至少一个承载件杆延伸穿过每个导电触点的所述至少一个触点孔。
7.如权利要求6所述的方法，其中
所述至少一个触点孔包括至少一个圆柱形触点孔。
8.如权利要求6所述的方法，其中
引入弹性材料的步骤包括将弹性材料注入所述模具和每个导电触点的所述至少一个触点孔中以形成所述柔性本体。
9.如权利要求2所述的方法，其中
移除所述至少一个承载件的至少一部分的步骤包括：在不将所述多个导电触点从所述模具中移除的情况下，将全部的所述至少一个承载件杆从所述模具中移除。
10.如权利要求2所述的方法，其中
移除所述至少一个承载件的至少一部分的步骤包括：在不将所述多个导电触点从所述模具中移除的情况下，将少于全部的所述至少一个承载件杆从所述模具中移除，使得至少一个导电触点保持在所述至少一个承载件杆上。
11.如权利要求10所述的方法，其中
所述至少一个承载件杆限定有外表面；并且
至少所述至少一个承载件杆的所述外表面是非导电的。
12.如权利要求1所述的方法，其中
所述至少一个承载件包括多个相对坚硬的非导电连杆。
13.如权利要求12所述的方法，其中
所述相对坚硬的非导电连杆中的至少一个包括通过接头彼此连接的第一杆和第二杆，所述接头允许所述第一杆和所述第二杆相对于彼此移动。
14.如权利要求12所述的方法，其中
所述导电触点包括触点连接器；
所述连杆包括连杆连接器；并且
所述触点连接器和所述连杆连接器分别被构造成使得所述连杆连接器能够与所述触点连接器接合以及从所述触点连接器脱离。
15.如权利要求12所述的方法，其中
所述导电触点中的至少一些限定有纵向端部，并且包括：导线接触表面；位于所述导线接触表面的相对侧、从一个纵向端部延伸到另一个纵向端部的一对槽；以及位于所述槽和所述导线接触表面之间的一对凹口。
16.如权利要求12所述的方法，其中
移除所述至少一个承载件的至少一部分的步骤包括：在不将所述多个导电触点从所述模具中移除的情况下，将少于所有的所述连杆从所述模具中移除，使得至少一个导电触点保持连接到至少一个连杆。
17.如权利要求1所述的方法，还包括以下步骤：
在将所述触点阵列组件定位在所述模具中之前将导线连接到所述导电触点。
18.如权利要求1所述的方法，其中
所述导电触点中的至少两个具有不同的尺寸和/或形状。
19.如权利要求1所述的方法，其中
所述导电触点包括弯曲的组织接触表面和平坦的导线接触表面。
20.如权利要求1所述的方法，其中
所述导电触点限定在0.35mm至0.5mm范围内的宽度。
21.如权利要求1所述的方法，其中
所述模具包括具有弯曲的引线限定表面的弹性部分；并且
当所述触点阵列组件定位在所述模具内时，所述导电触点压靠在所述弹性部分上。
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