KR101893201B1 - 부비강 치료에 관한 임플란트 디바이스, 툴 및 방법들 - Google Patents

Abstract

임플란트 디바이스는 누기와 부비동을 유체적으로 연결하기 위해서 누공에 이식되도록 구성된다. 외과용 툴은 운반체 상에 장착된 임플란트 디바이스를 가진다. 여러 방법은 누기와 부비동 사이의 누공을 포함한다. 키트는 누공을 형성하기 위해 사용되는 진입 툴 및 누공 형성 이후 임플란트 디바이스를 이식하기 위해 사용되는 임프란트 툴을 포함한다.

Description

부비강 치료에 관한 임플란트 디바이스, 툴 및 방법들{IMPLANT DEVICE, TOOL, AND METHODS RELATING TO TREATMENT OF PARANASAL SINUSES}

본 출원은 2010년 10월 8일자 미국 가출원 제61/404,716호 및 2011년 8월 26일자 미국 가출원 제61/528,058호의 우선권 이익을 향유하며, 가출원 각각의 내용은 본 출원에 기재된 바와 같이 본 출원에 포함된다. 본 출원은 2011년 9월 2일자 미국 출원 제13/225,213호의 일부 계속 출원이며, 상기 출원의 내용은 본 출원에 기재된 바와 같이 본 출원에 포함된다.
본 발명은 부비강 질환의 치료에 관한 것으로, 임플란트 디바이스, 외과용 툴 및 방법들에 관한 것을 포함한다.

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미국에서만 1년간 3500만명이 부비강 감염 또는 부비강염에 관한 치료를 받고 있으며, 그 중 700만명이 만성 부비강염에 걸려, 처방 약물의 치료에 대한 반응이 적다. 현재의 외과적 개입에서는 고작해야 약간의 증상 완화를 기대할 수는 있으나 치유가 되지는 않는다.

현재의 약처방 요법은 환약으로서의 경구 투여와 비강 국소 투여를 포함하는데, 그 어느 것도 난해한 부비강염에 대한 집중적 투약을 적절히 제공하는 데에는 도움이 되지 않는다. 의약과 함께, 빈번한 부비강 세정이 세포편, 자극물 및 폐쇄성 점액을 씻어내는 데에는 도움이 될 수 있으나, 일반적으로 환자가 자택에서 이러한 처치를 적절하게 수행할 수 없다.

특히 위중한 증상을 가진 환자에 대해서는 외과적 배출이 유일하게 추가적인 선택사항일 수 있다. 초기의 외과적 수술은 콜드웰-뤼크(Caldwell-Luc) 수술로서, 당해 수술은 부비강의 하부로부터 상악 전치(front upper incisor) 상의 구강으로 유입되는 영속적인 누공을 형성시키는 것과 관련된다. 또한, 최근에는 부비강에 대한 다른 외과적 액세스 포인트(access point)가 시도되고 있다. 코를 통해 부비강에 액세스하는 다양한 내시경 기술이 개발되어 있고, 이러한 기술에는 기능적 내시경 부비동 수술(FESS: functional endoscopic sinus surgery) 및 벌룬 사이너플라스티(balloon sinuplasty)가 포함된다. 이러한 기술 모두가 배출을 증대하기 위한 것이지만 서로 다른 방법 및 툴을 이용한다. 이러한 외과적 접근 중에서 어느 것도 크게 성공하지 못하였으며, 수백만명의 만성 부비강염 환자는 계속하여 장기간의 장애와 불편으로 고생하고 있다.

미국공개특허공보 제2008-0306428호

부비강과 관련된 다양한 의학적 치료 및 의학적 처치는 누기(lacrimal apparatus)와 부비강 사이에 형성될 수 있는 누공(fistula)을 통해 수행될 수 있다. 이러한 누공에 의해 누기로부터 부비강으로 직접 접근함에 있어서 최소 침식 방식으로 접근할 수 있다. 이러한 직접 접근은 전신 투약 치료에 의거하지 않고, 부비강 내에서 국부적 치료를 위해 약물을 편리하게 투여할 수 있도록 한다. 이러한 직접적 접근은 세정 유체(irrigation fluid)를 부비강에 편리하게 도입할 수 있도록 한다. 이러한 접근은 부비강으로부터 유체를 편리하게 제거할 수 있도록 한다. 이러한 접근은 부비강에서 다양한 의료적 처치를 수행할 수 있도록 한다.

본 발명의 제1 측면은 누공을 통해 누기를 부비강에 유체적으로 연결하기 위해 인체내 이식하기 위한 임플란트 디바이스와 관련된다. 임플란트 디바이스는 선단부와 그 디바이스의 길이 방향으로 반대측에 위치하는 말단부를 가진다. 도관은 선단부 부근으로부터 말단부 부근까지 연장된다. 내부 통로(internal passage)는 선단부와 말단부 사이에서 연장되며, 도관을 통해 연장되는 것을 포함한다. 내부 통로는 임플란트 디바이스의 선단부에서의 제1 말단 개구와 임플란트 디바이스의 말단부에서의 제2 말단 개구를 가진다. 임플란트 디바이스는 그 디바이스의 길이 방향으로 선단부와 말단부 사이에 2 밀리미터에서 50 밀리미터의 범위 내의 길이를 가진다. 그 길이를 가로지르는 내부 통로의 폭은 0.25 밀리미터에서 5 밀리미터의 범위 내이다. 임플란트 디바이스는 누기에서 부비강으로 누공을 통해 유체적으로 연결하도록 구성되고, 그 결과 임플란트 디바이스가 이식된 경우, 선단부는 내부 통로의 제1 말단이 누기에 개구하도록 배치되고, 말단부는 내부 통로의 제2 말단이 부비강에 개구하도록 부비강에 배치되고, 도관은 누공을 통해 배치된다.

다수의 특징적인 개선점들과 추가적인 특징점들이 본 발명의 제1 측면에 적용될 수 있다. 이러한 특징적인 개선점들 및 추가적인 특징점들은 개별적으로 또는 임의로 조합되어 이용될 수 있다. 이와 같이, 이하의 특징점들 각각은 본 발명의 제1 측면 또는 임의의 다른 측면들의 다른 특징점 또는 특징점의 조합되어 이용될 수 있으나, 반드시 이용되어야 할 필요는 없다.
도관은, 임플란트 디바이스가 이식된 경우, 그 도관의 외측이 그 디바이스를 고정하는 것을 보조하는 앵커형 표면 특징부(anchoring surface feature)를 포함하도록 구성될 수 있다. 앵커형 표면 특징부는 돌출 영역들(protrusion areas) 및 함몰 영역들(recess areas)을 포함한다. 임플란트 디바이스는, 이식되되는 경우, 도관이 누공을 통해 배치되어 함몰 영역의 적어도 일부가 누공 내에 배치되고 돌출 영역의 적어도 일부가 상기 누공에 배치되도록 구성될 수 있고, 누공에 노출된 조직과 결합하여 임플란트 디바이스가 고정될 수 있다. 돌출 영역들의 돌출부들의 존재의 구조적 및 기계적 특징은 돌출 영역들의 고정 성능에 영향을 줄 수 있다. 함몰 영역들에 대한 돌출 영역의 높이는, 임플란트 디바이스가 이식되는 경우, 고정 유효성에 영향을 줄 수 있다. 높이가 높을수록 고정 유효성이 높아지지만, 누공으로 삽입되어야 하는 임플란트 디바이스의 전체 폭 또한 넓어지도록 할 수 있다. 돌출 영역들은 함몰 영역들에 대하여 적어도 0.1 밀리미터, 적어도 0.2 밀리미터, 적어도 0.25 밀리미터, 또는 적어도 0.3 밀리미터의 높이를 가질 수 있다. 돌출 영역들은 함몰 영역들에 대하여 2 밀리미터 이하, 1.5 밀리미터 이하, 1 밀리미터 이하, 0.75 밀리미터 이하, 0.5 밀리미터 이하, 또는 0.4 밀리미터 이하의 높이를 가질 수 있다. 그 높이는 인접한 함몰 영역들에 대한 특정 돌출부의 존재들일 수 있다. 돌출부들의 존재는 본 명세서에서 앵커 돌출부라고도 지칭된다. 이러한 앵커 돌출부들은, 도관이 이식을 위해 누공을 통해 삽입되는 경우, 가요적으로 변형되도록, 예를 들면, 삽입 동안 누공에 위치된 조직에 앵커 돌출부들이 접촉하는 경우, 삽입 방향과 반대 방향으로 가요적으로 변형되도록 구성될 수 있다. 삽입 후, 앵커 돌출부들은, 시간 경과 후 본래 형상으로 복귀하며, 인접 조직으로 보다 깊게 연장될 수 있어 임플란트 디바이스를 보다 잘 고정할 수 있다. 앵커 돌출부들의 기계적 특성은 구성 재료에 의해 영향을 받을 수 있다. 돌출 영역들 및 임플란트 디바이스의 일부를 위한 바람직한 구성 재료는 폴리머 재료(polymeric materials)이다. 폴리머 재료는 의료 등급의 재료일 수 있다. 일부 바람직한 폴리머 재료은 실리콘과 폴리우레탄이다. 향상된 성능을 위해서는 구성 재료는, 예를 들면 부하 분산 및 양호한 고정을 촉진하기 위해 누공 부근의 조직과 확실히 상호 작용하는 강성을 가져야 한다. 하나의 바람직한 구성 재료는 50, 60, 70, 또는 80의 하한 및 100, 80, 70, 또는 60의 상한을 가진 범위 내의 경도계(쇼어(Shore) A)를 가지는 폴리머 재료(예들 들면, 실리콘 또는 폴리우레탄)이며, 이때 상한은 하한보다 크다. 하나의 바람직한 범위는 60-100의 경도계(쇼어 A)이며, 80-100의 범위가 보다 바람직할 수 있다. 일부 실시예에서 폴리머 재료는 약 60, 약 80, 또는 약 100의 경도계(쇼어 A)를 가진다. 돌출 영역들의 돌출부 존재들의 기계적 특성은 돌출부 존재들의 기하학 구조에 의해서도 영향을 받는다. 돌출부의 존재들은, 돌출부의 존재들의 기부로부터 상부의 방향으로 좁아지거나 테이퍼진 폭을 가질 수 있고, 기부는 도관의 내부 통로를 향하여 배치된 돌출부의 존재들의 일부이며, 돌출부의 존재들의 상부는 도관의 내부 통로로부터 떨어진 돌출부의 존재들의 끝단이다. 폭은 도관의 길이를 가로지를 수 있다. 돌출부의 존재들은, 2 밀리미터 이하, 1.5 밀리미터 이하, 1.25 밀리미터 이하, 또는 1 밀리미터 이하인 기부의 폭을 가질 수 있다. 하나 이상의 돌출부의 존재는 적어도 0.2 밀리미터, 적어도 0.3 밀리미터, 적어도 0.5 밀리미터, 적어도 0.75 밀리미터 또는 적어도 1 밀리미터인 기부의 폭을 가질 수 있다. 돌출부의 존재들은, 기부의 폭의 0.75배 이하, 기부의 폭의 0.5배 이하, 또는 기부의 폭의 0.25배 이하인 상부 부근에서의 폭을 가질 수 있다. 돌출부의 존재들은, 기부의 폭의 0.8배 이하, 기부의 폭의 0.7배 이하, 기부의 폭의 0.6배, 또는 기부의 폭의 0.5배 이하인 상부와 기부의 중간에서의 폭을 가질 수 있다.

삭제

돌출 영역들은, 임플란트 디바이스가 이식되는 경우, 누공의 내측과 대응하도록 위치하는 단일의 돌출부의 존재의 특징에 의해 제공될 수 있다. 보다 바람직한 실시예에 있어서, 돌출 영역들은 도관의 외측에 간격을 두고 배치되는 다수의 돌출부의 존재들을 포함한다. 돌출부의 존재들은 하나 이상의 방향으로 적어도 0.5 밀리미터, 적어도 0.75 밀리미터, 적어도 1 밀리미터, 또는 적어도 1.75 밀리미터의 중심 대 중심(center-to-center) 간 간격을 가질 수 있다. 돌출부의 존재들은 2.5 밀리미터 이하, 2 밀리미터 이하, 또는 1.75 밀리미터 이하 중심 대 중심 간 간격을 가질 수 있다. 돌출부의 존재들은 도관의 길이방향을 따라 중심 대 중심 간 간격을 가질 수 있다. 돌출부의 존재들은 돌출부 존재들의 기부 폭보다 적어도 0.5배, 또는 돌출부의 존재들의 기부 폭보다 적어도 1배, 또는 상기 돌출부들의 기부 폭보다 적어도 2배의 중심 대 중심 간 간격을 가질 수 있다. 돌출부의 존재들은 돌출부의 존재들의 기부 폭보다 5배 이하, 또는 돌출부의 존재들의 기부 폭보다 3배 이하, 또는 돌출부의 존재들의 기부 폭보다 2배 이하의 중심 대 중심 간 간격을 가질 수 있다.
돌출 영역들은, 임플란트 디바이스가 이식되는 경우, 누공 내에 배치될 도관의 적어도 일부를 포함하는 도관의 길이방향 부분에 위치할 수 있다. 돌출 영역들은 임플란트 디바이스의 길이를 따라 적어도 2 밀리미터, 적어도 3 밀리미터, 적어도 4 밀리미터, 적어도 5 밀리미터, 또는 적어도 8 밀리미터 연장되는 도관의 길이방향 부분에 위치할 수 있다. 돌출 영역들을 포함하는 도관의 길이방향 부분은, 20 밀리미터 이하, 15 밀리미터 이하, 또는 10 밀리미터 이하일 수 있다. 돌출 영역들을 포함하는 도관의 길이방향 부분은, 디바이스의 선단부로부터 적어도 2 밀리미터, 디바이스의 선단부로부터 적어도 3 밀리미터, 또는 디바이스의 선단부로부터 적어도 4 밀리미터에 배치될 수 있다. 임플란트 디바이스가 헤드를 가지는 경우, 돌출부들을 포함하는 도관의 길이방향 부분은 헤드로부터 적어도 1 밀리미터, 적어도 2 밀리미터, 또는 적어도 3 밀리미터에 배치될 수 있다. 돌출 영역들의 시작과 헤드 사이에 상당한 거리를 제공하는 것은, 헤드가 조직의 표면에 양호하게 부유(floating)할 수 있도록 하며, 이로 인해 환자의 편안함 및 디바이스 성능을 강화할 수 있다. 돌출 영역들은 도관의 길이 방향 부분을 따라 배치되며, 돌출 영역들은 도관의 길이방향 부분을 따른 영역의 35% 이하, 도관의 길이방향 부분을 따른 영역의 25% 이하, 또는 도관의 길이방향 부분을 따른 영역의 20% 이하의 영역을 커버할 수 있다. 돌출부의 존재들 사이의 상당한 간격을 제공함으로써 앵커형 표면 특징부에 의한 조직의 양호한 고정이 가능하게 된다.

돌출 영역들은 적어도 하나의 원주형 리지(circumferential ridge)를 포함할 수 있다. 원주형 리지는 도관의 전체 둘레를 둘러싸도록 연장하는 리지(ridge)를 의미한다. 돌출 영역들은 적어도 2개, 적어도 3개, 또는 적어도 5개의 원주형 리지를 포함할 수 있다. 돌출 영역들은 나선형 리지(spiral ridge)를 포함할 수 있다. 이러한 나선형 리지는 도관의 길이방향 부분을 따라 연장할 수 있다. 돌출 영역들은 하나의 노브(knob)를 포함하거나 다수의 노브를 포함할 수 있다. 앵커형 표면 특징부는 텍스쳐 표면(textured surface)을 포함하고, 돌출 영역들은 텍스쳐 표면의 돌출부 부분들을 포함하며, 함몰 영역들은 텍스쳐 표면의 함몰부 부분들을 포함할 수 있다.

임플란트 디바이스는, 이식되는 경우, 부비강에 배치될 말단 고정 또는 보유 특징부를 포함한다. 이러한 말단 특징부는, 임플란트 디바이스가 이식되는 경우, 누공의 말단이 부비강에 배치하도록 구성되며 누공의 선단부로부터의 인출에 의해 누공으로부터 임플란트 디바이스의 제거를 위한 장벽을 제공하도록 구성된, 예를 들면, 돌기(barbs) 또는 다른 특징부들을 포함할 수 있다. 이러한 특징부는 누공을 통한 삽입 시에 자동적으로 배치될 수 있다. 이러한 말단 특징부는, 누공의 조직과 결합하기 위한 앵커 돌출부들의 사용과 함께 또는 사용 없이 이용될 수 있으며, 이러한 말단 특징부는, 임플란트 디바이스가 누공에서 조직과 결합하기 위한 이러한 앵커 돌출부들을 포함하는 경우, 이러한 앵커 돌출부들의 주변 확장을 넘어서서, 주변으로 연장될 수 있다.

디바이스의 길이는, 누공에 대해 선단의 누기에 있어서 및 누공에 대해 말단의 부비강에 있어서, 임의의 원하는 연장 거리를 더한 누공의 전체 길이를 통하여 연장되기에 충분한 도관 길이를 제공하기 위해, 상술한 일반적인 범위 내에서 선택될 수 있다. 도관의 길이는 2 밀리미터, 3 밀리미터, 4 밀리미터, 5 밀리미터, 또는 8 밀리미터의 하한 및 50 밀리미터, 40 밀리미터, 30 밀리미터, 20 밀리미터, 15 밀리미터, 또는 10 밀리미터의 상한을 가진 범위 내일 수 있다. 일부 실시예들을 위한 하나의 바람직한 범위는, 누공이 안와와 사골동 또는 상악동 사이에 배치되는 경우, 임플란트 디바이스의 길이에 대해서는 5 밀리미터로부터 20 밀리미터의 범위이고, 보다 바람직하게는 8 밀리미터로부터 15 밀리미터의 범위이다. 임플란트 디바이스의 길이는 선단부로부터 말단부까지 디바이스의 길이 방향으로의 치수를 의미하며, 내부 통로를 통한 길이방향 축에 따른 것일 수 있다. 상기 길이는, 예를 들면 내부 통로가 직선형인 경우, 직선일 수 있으며, 또는 상기 길이는, 내부 통로가 선형적이지 않은 경우, 곡선형 또는 다른 형상일 수 있다. 상기 길이를 가로지른다라고 언급하는 경우, 이 언급은 그 지점에서의 길이의 길이 방향에 대해 직각(예를 들면, 상기 길이를 나타내는 직선에 대해 직각 또는 상기 길이의 곡선에 대한 접선에 대해 직각)을 의미한다.

임플란트 디바이스는 누공의 원하는 크기에 끼워 맞춰지도록 적절한 폭 치수들을 가진 도관으로 유리하게 설계될 수 있다. 임플란트 디바이스는 디바이스의 길이를 가로지르는 돌출 영역들의 최대 거리에 의해 정의되는 제1 외부 폭 치수를 가질 수 있으며, 외부 폭은 0.75 밀리미터, 1 밀리미터, 1.25 밀리미터, 1.5 밀리미터, 1.75 밀리미터 또는 2 밀리미터의 하한 및 8 밀리미터, 7 밀리미터, 6 밀리미터, 5 밀리미터, 4 밀리미터, 3 밀리미터, 2 밀리미터, 또는 1.75 밀리미터의 상한을 가진 범위 내이며, 상한은 당연히 하한보다 크다. 도관은 디바이스의 길이를 가로지르는 함몰 영역들 최소 거리에 의해 정의되는 제2 폭 치수를 가질 수 있으며, 제2 외부 폭 치수는 돌출 영역들에 의해 정의되는 제1 외부 폭 치수보다 작을 것이다. 함몰 영역들에 의해 정의되는 제2 외부 폭 치수는 돌출 영역들에 의해 정의되는 외부 폭 치수보다 0.2 밀리미터, 0.25 밀리미터, 0.35 밀리미터, 또는 0.5 밀리미터의 하한 및 1.5 밀리미터, 1 밀리미터, 또는 0.75 밀리미터의 상한을 가진 범위 내의 양만큼 작을 수 있다. 돌출 영역들의 높이는 제1 외부 폭과 상기 제2 외부 폭 간의 차이의 절반일 수 있다. 제1 외부 폭 및 제2 외부 폭 중 어느 하나 또는 각각은 원의 직경일 수 있다.

임플란트 디바이스는 도관의 외측로부터 도관의 내부 통로로 유체 연통을 제공하기 위해 도관의 벽을 관통하는 복수의 구멍들을 포함할 수 있다. 구멍들은, 임플란트 디바이스가 이식되는 경우, 누공에 대하여 말단이 되도록 설계된 도관의 일부 상에 위치하며, 부비강에 위치할 수 있다. 구멍들의 일부 또는 전부는, 디바이스의 길이를 따라 선단부로부터 적어도 5 밀리미터, 선단부로부터 적어도 8 밀리미터, 또는 선단부로부터 적어도 10 밀리미터에 위치할 수 있다. 이러한 구멍의 폭은, 그 구멍이 개구되는 내부 통로의 일부의 폭과 동일하거나 그보다 작을 수 있다.

임플란트 디바이스는 임플란트 디바이스의 선단부에서 도관에 인접한 헤드를 포함할 수 있다. 임플란트 디바이스는, 임플란트 디바이스가 이식되는 경우, 헤드가 누기에 배치되고, 바람직하게는 헤드가 안와에 위치하도록 구성될 수 있다. 헤드는, 임플란트 디바이스의 이식 후, 임플란트 디바이스가 누공을 통해 부비강을 향해 이동하는 것을 방지할 수 있다. 헤드는, 임플란트 디바이스가 이식되는 경우, 도관을 향해 배치되어 누공의 외측 또는 누공에 인접한 조직과 결합하도록 구성된 헤드의 측면 상에 플랜지형 조직 결합 표면(flanged tissue engagement surface)를 포함할 수 있다. 플랜지형 조직 결합 표면은 평탄한 표면일 수 있다. 플랜지형 조직 결합 표면은, 예를 들면 이식 후 임플란트 디바이스가 누공 내에서 회전하는 것을 방지하기 위해 조직에 대한 표면의 안착(seating)을 개선하도록 구성된 비평탄 표면 특징부를 가질 수 있다. 헤드는, 임플란트 디비아스가 이식되는 경우, 플랜지형 조직 결합 표면 플랜지형 조직 결합 표면에 대향하며 또한 플랜지형 조직 결합 표면에 의해 결합되는 조직로부터 떨어져서 배치되는 페이스 표면(face surface)을 가질 수 있다. 페이스 표면은 실질적으로 평탄할 수 있다. 페이스 표면은 임플란트 디바이스의 선단부에 배치될 수 있으며 내부 통로는 페이스 표면에서 개구될 수 있다. 페이스 표면과 플랜지형 조직 결합 표면 간의 이격 거리는 0.25 밀리미터, 0.5 밀리미터, 또는 0.75 밀리미터의 하한 및 2 밀리미터, 1.5 밀리미터, 또는 1 밀리미터의 상한을 가진 범위 내일 수 있다. 이러한 이격 거리는 페이스 표면과 플랜지형 조직 결합 표면에 걸쳐서 일정할 필요는 없다. 페이스 표면과 플랜지형 조직 결합 표면 간의 최대 이격 거리는 헤드의 깊이로 언급될 수 있으며, 이러한 깊이는 페이스 표면과 플랜지형 조직 결합 표면 간의 이격 거리에 대하여 앞서 기재된 범위 내일 수 있다. 플랜지형 조직 결합 표면은 연속적일 필요는 없으며, 다수의 별개 표면 부분들로 나누어져 있을 수 있다. 예를 들면, 플랜지형 조직 결합 표면은 내부 통로의 일측에 배치되는 제1 플랜지 부분 및 상기 일 측에 반대되는 내부 통로의 제2 측에 배치되는 제2 플랜지 표면 부분을 포함할 수 있다. 페이스 표면과 플랜지형 조직 결합 표면의 각각은, 각 표면의 외부 에지 상의 지점들 간의 최대 이격 거리를 나타내는 길이 치수를 가질 수 있으며, 길이 치수를 가로지르는 외부 에지 상의 지점들 간의 최대 이격 거리인 폭 치수를 가질 수 있다. 페이스 표면과 플랜지형 조직 결합 표면의 길이 치수는 동일할 수도 있고 상이할 수도 있다. 페이스 표면과 플랜지형 조직 결합 표면의 폭 치수는 동일할 수도 있고 상이할 수도 있다. 페이스 표면과 플랜지형 조직 결합 표면은 대응하는 외부 에지들을 가질 수 있다. 임플란트 디바이스가 앞서 정리한 바와 같은 앵커형 표면 특징부를 포함하는 경우, 페이스 표면, 플랜지형 조직 결합 표면 및 헤드의 각각 또는 전부의 길이 치수들은 임플란트 디바이스의 길이를 가로지르는 돌출 영역들의 길이에 의해 정의되는 도관의 제1 외부 폭보다 클 수 있다. 페이스 표면, 플랜지형 조직 결합 표면 및 헤드의 각각 또는 전부의 길이 치수는 1 밀리미터, 2 밀리미터, 3 밀리미터, 4 밀리미터, 또는 5 밀리미터의 하한 및 10 밀리미터, 8 밀리미터, 또는 7 밀리미터의 상한을 가진 범위 내일 수 있다. 페이스 표면, 플랜지형 조직 결합 표면 및 헤드의 각각 또는 전부의 폭 치수는 0.5 밀리미터, 1 밀리미터, 1.5 밀리미터, 또는 2 밀리미터의 하한 및 5 밀리미터, 4 밀리미터, 또는 3 밀리미터의 상한을 가진 범위 내일 수 있다. 임플란트 디바이스가 앞서 정리한 바와 같은 앵커링 표면 특징부를 포함하는 경우, 페이스 표면, 플랜지형 조직 결합 표면 및 헤드의 각각 또는 전부의 길이 치수는 임플란트 디바이스의 길이를 가로지르는 돌출 영역들의 길이에 의해 정의되는 도관의 제1 외부 폭보다 적어도 1 밀리미터, 적어도 2 밀리미터, 적어도 3 밀리미터, 또는 적어도 4 밀리미터 클 수 있다. 도관의 제1 외부 폭에 대한 페이스 표면, 플랜지형 조직 결합 표면 및 헤드의 각각 또는 전부의 길이의 비(ratio)는 적어도 2이다. 이러한 비는 4 미만일 수 있다. 임플란트 디바이스가 앞서 정리한 바와 같은 앵커형 표면 특징부를 포함하는 경우, 페이스 표면, 플랜지형 조직 결합 표면 및 헤드의 각각 또는 전부의 폭은 돌출 영역들의 길이에 의해 정의되는 도관의 제1 외부 폭 미만이거나 이하일 수 있다(예를 들면, 적어도 0.1 밀리미터까지 또는 적어도 0.2 밀리미터까지). 페이스 표면, 플랜지형 조직 결합 표면 및 헤드의 각각 또는 전부의 폭 치수에 대한 길이 치수의 비는 1, 1.5, 2 또는 2.5의 하한 및 5, 4, 3 또는 2.5의 상한을 가진 범위 내일 수 있고, 상한은 당연히 하한보다 크다. 헤드의 폭 치수에 대하여 길이 치수가 크면, 그 헤드가 반월 추벽(plica semilunaris)과 누구(lacrimal caruncle) 사이의 안와에 위치하는 경우에 특히 바람직하다. 그 이유는, 길이 치수가 안구 옆에 수직 방향으로 정렬되고, 선단부 상에 임플란트 디바이스를 효과적으로 고정하기 위해 충분한 플랜지형 표면 영역(flanged surface area)을 제공하는데 도움을 주며, 결막 조직(conjunctival tissue)이 임플란트 디바이스의 내부 통로로의 개구를 덮는 것을 방해하여 폭이 보다 좁아지는 것을 보상하기 때문이다. 이는 앞서 설명된 바와 같은 구성의 폴리머 재료를 이용하는 경우에 특히 유리하다.

내부 통로는 임플란트 디바이스의 길이 전체에 대하여 실질적으로 균일한 형상을 가질 수도 있고, 변화하는 형상을 가질 수도 있다. 내부 통로는 디바이스의 선단부로부터 디바이스의 말단부까지 실질적으로 직선형일 수 있다. 내부 통로는 임플란트 디바이스의 선단부로부터 말단부까지 실질적으로 균일한 흐름을 위해 이용가능한 단면(디바이스의 길이를 가로지르는 단면)을 가질 수 있다. 내부 통로는 실질적으로 원형 단면을 가질 수 있다. 내부 통로는 실질적으로 타원형 단면을 가질 수 있다. 도관의 폭(흐름을 위해 이용가능한 내부 통로의 단면을 가로지르는 최대 치수)은 0.25 밀리미터, 0.5 밀리미터, 또는 0.75 밀리미터 및 1 밀리미터의 하한 및 5 밀리미터, 또는 4 밀리미터, 또는 3 밀리미터, 2 밀리미터, 또는 1.5 밀리미터의 상한을 가진 범위 내일 수 있다.

임플란트 디바이스는, 이식을 위해, 안와 내의 누기의 위치와 사골동(ethmoid sinus), 상악동(maxillary sinus), 전두동(frontal sinus) 및 접형동(sphenoid sinus)으로 구성된 그룹(바람직하기로는 사골동, 상악동, 또는 전두동, 보다 바람직하기로는 사골동 또는 상악동, 특히 바람직하기로는 사골동)으로부터 선택된 부비강 사이의 누공을 통과하는 도관으로 구성될 수 있다. 임플란트 디바이스는, 이식을 위해, 비누관(nasolacrimal duct) 내의 누기의 위치와 사골동 및 상악동으로 구성된 그룹으로부터 선택된 부비강 사이의 누공을 통과하는 도관 구성될 수 있다. 비누관 내의 그 위치는 누낭(lacrimal sac) 내부일 수 있다.

임플란트 바이스는, 도관이 누기와 부비강 사이의 누공을 통과하며 선단부가 누기에 위치하며 말단부가 부비강에 위치하도록 이식되어 인체에 배치될 수 있고, 바람직한 실시예에서는, 말단부가 사골동, 상악동 및 전두동으로 구성된 그룹으로부터 선택된 부비강에 위치하며 선단부가 안와에 위치하고, 보다 바람직한 실시예에서는, 선단부가 반월 추벽(plica semilunaris)과 누구(lacrimal caruncle) 사이에 배치될 수 있다.

임플란트 디바이스는, 누기로부터 부비강으로의 통로를 제공하기 위해 누기와 부비강 사이에 형성될 수 있는 누공에 이식될 수 있는 임플란트 디바이스를 주로 가리키며, 이를 위해 주로 구성되며, 본 명세서에 기재된다. 임플란트 디바이스는, 예를 들면 누액(lacrimal fluid) 배출의 증강을 위해, 누기(예를 들면, 누구와 반월 추벽 사이의 안와 내측 부분의 코너로부터)와 비강(nasal cavity) 사이에 형성될 수 있는 누공에 이식가능할 수도 있고, 이러한 응용은 본 발명의 다른 측면의 범위 내이다.

본 발명의 제2 측면에 따르면, 임플란트 디바이스와 운반체를 포함하는 외과용 툴이 제공된다. 운반체는 말단 팁(distal tip)을 가진 부재를 포함하고, 그 부재는 누기와 부비동(paranasal cavity)사이의 누공을 통해 배치되며 말단 팁은 부비동에 위치한다. 운반체는 또한 상기 부재에 연결된 수 조작 가능한 핸들(hand-manipulable handle)을 포함한다. 임플란트 디바이스는 핸들과 말단 팁 사이에서 운반체에 탑재되고, 상기 부재는 내부 통로를 통해 배치되고, 임플란트 디바이스의 선단부는 핸들을 향해 배치되며, 임플란트 디바이스의 말단부는 말단 팁을 향해 배치된다. 운반체는, 누공을 통해 배치되는 임플란트 디바이스의 임플란트 배치(implant placement)을 위해 임플란트 디바이스로부터 분리 가능하다.

다수의 특징적 개선과 추가적인 특징이 본 발명의 제2 측면에 적용될 수 있다. 이들 특징적 개선 및 추가적인 특징은 개별적으로 또는 조합되어 이용될 수 있다. 이처럼, 이하의 특징들 각각은 본 발명의 제2 측면 또는 다른 측면들의 임의의 다른 특징 또는 특징들의 조합과 함께 이용될 수 있으나 반드시 이용되어야 할 필요는 없다.

임플란트 디바이스는 본 발명의 제1 측면에 따른 임플란트 디바이스일 수 있다. 임플란트 디바이스는 본 발명의 제1 측면에 따른 디바이스가 아닐 수 있다.

상기 부재의 말단 팁은 누공을 형성하기 위해 조직에 구멍을 뚫도록 구성된 관통 팁(piercing tip)(예를 들면, 날카로운 팁)일 수 있다. 상기 부재의 말단 팁은 이미 형성된 누공을 통해 진입하여 전진하도록 설계되는 블런트 팁(blunt tip)일 수 있다. 운반체는 핸들 및 상기 부재를 통해 연장하는 내부 통로를 가질 수 있으며, 내부 통로를 통해 가이드 와이어(guide wire)가 통과함으로써 임플란트 디바이스가 누공에 이식될 위치로 운반체를 안내하는데 도움을 준다.

상기 부재는 중실 부재일 수 있으며, 말단 팁은 중실 부재의 말단부가 될 수 있다. 임플란트 디바이스는 중실 부재에 장착될 수 있으며, 중실 부재는 임플란트 디바이스의 내부 통로를 통해 배치된다. 중실 부재는 투관침(trocar) 또는 스타일렛(stylet)을 포함할 수 있다.

상기 부재는 중공 부재일 수 있다. 임플란트 디바이스는 중공 부재에 장착될 수 있으며, 중공 부재는 임플란트 디바이스의 내부 통로를 통해 배치된다. 말단 팁은 중공 부재의 말단부를 포함할 수 있다. 중공 부재는 중공 바늘 또는 캐뉼라(cannula)일 수 있다. 운반체는 상기 부재의 중공 내부와 유체 연통하는 주사기 허브(syringe hub)를 포함할 수 있다. 주사기 허브는 중공 부재의 선단부와 연결될 수 있다. 주사기 허브는 핸들의 일부이거나 핸들의 일부를 포함할 수 있다. 주사기 허브는, 중공 부재를 통한 주사기로부터의 유체의 주입 및 중공 부재를 통한 주사기로의 유체의 흡인로 구성된 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 작동의 수행하기 위해 주사기와 연결될 수 있다. 이러한 허브는 주사기와 루어 연결(luer connection)하도록 구성될 수 있다. 운반체는 다른 부재를 포함할 수 있으며, 이러한 중공 부재를 통해 배치되는 중실 부재일 수 있다. 운반체의 말단 팁은 중실 부재의 말단부를 포함할 수 있다. 중실 부재는 중공 부재의 선단부로부터 슬라이드 방식으로 제거될 수 있다. 중실 부재는 중공 부재로부터 분리될 수 있다. 중실 부재는 투관침 또는 스타일렛일 수 있다. 중실 부재는 블런트 팁 형태이거나 중공 부재의 말단부와 함께 블런트 팁 형태를 형성할 수 있는 말단부를 가질 수 있다.

상기 부재의 말단부 및 말단 팁은 임플란트 디바이스의 말단부로부터 적어도 0.3 센티미터, 적어도 0.5 센티미터, 적어도 0.75 센티미터, 또는 적어도 1 센티미터에 위치할 수 있다. 상기 부재의 말단부 및 말단 팁은 임플란트 디바이스의 말단부로부터 5 센티미터 이하, 3 센티미터 이하, 또는 2 센티미터 이하에 위치할 수 있다. 상기 부재의 말단부 및 말단 팁은 임플란트 디바이스의 선단부로부터 적어도 0.75 센티미터, 적어도 1 센티미터, 또는 적어도 2 센티미터에 위치할 수 있다. 상기 부재의 말단부 및 말단팁은 임플란트 디바이스의 선단부로부터 7 센티미터 이하, 6 센티미터 이하, 5 센티미터 이하, 4 센티미터 이하, 또는 3 센티미터 이하에 위치할 수 있다.

제1 측면과 마찬가지로, 제2 측면의 외과용 툴 또한 누기와 비강 사이의 누공을 통해 (예를 들면 제1 측면의) 임플란트 디바이스를 이식하기 위해 이용될 수 있다.

본 발명의 다른 측면에 따르면, 인체의 누기와 부비강 사이에 형성되는 누공과 관련된 다양한 방법들이 제공된다. 임의의 이들 방법과 관련된 누공은 인간의 누기와 부비강 사이의 위치에서 임의의 적절한 기술에 의해 외과적으로 형성될 수 있다. 누공은, 예를 들면 바늘, 커팅 캐뉼라, 투관침 또는 스타일렛과 같은 관통 또는 절단 기구에 의해 형성될 수 있다. 누공을 형성하는 다른 예시적인 기술은, 드릴, 레이저, 라디오 주파수 및 초음파를 포함한다. 누공은 본 발명의 제2 측면의 외과용 툴을 이용하여 형성될 수 있다. 누공은 누기의 위치를 관심 대상인 부비강에 연결하는 적절한 경로에 의해 형성될 수 있다. 누공의 경로는 안와로부터 사골동, 상악동 또는 전두동까지일 수 있다. 상기 경로는 결막하(subconjunctival)에서 안와로부터 경우에 따라 사골, 성악골, 또는 전두골의 벽을 관통할 수 있다. 누공은 비누관과 사골동 또는 상악동 사이일 수 있다. 누공이 형성되는 비누관과 그 위치는 누낭으로 알려진 비누관 정상부일 수 있으며, 또는 누낭 아래의 비누관의 위치일 수 있다. 비록 일반적으로 바람직한 경로는 아니지만, 누공은, 접형동(sphenoid sinus)으로, 예를 들면 결막하에서 안와로부터 접형동의 접형골(sphenoid bone)의 벽을 통해 접형동까지 통하는 것일 수 있다. 누공은, 예를 들면 부비강으로의 접근(access)이 장기간에 걸쳐 요구되는 경우, 영속적으로 개방된 누공(durable patent fistula)일 수 있다. 누공은 본래 일시적이어서 단일의 처치를 수행하기 위해 형성되고, 이후 그 누공은 신속하게 수복되어 폐쇄될 것이 요구된다.
본 발명의 방법과 관련된 누공은, 누공의 선단부가 위치하는 누기에서의 위치에 접근함으로써 형성되고, 이후 그 누공은 목표 부비강으로 조직으로 관통하여 형성될 수 있다. 누공이 형성되는 위치가 비누관에 위치되는 경우와 같이, 비누관의 그 위치는 비누관을 통해 접근하게 될 수 있다. 누기에서의 위치(예를 들면, 비누관의 누낭 부분)는 소관(canaliculus)을 통해 접근하게 될 수 있다. 누관(lacrimal duct) 또는 누낭에 대한 접근은 경피적 경로 또는 결막하 경로를 통해 이루어질 수 있고, 그 위치에서 누공은, 누관 또는 누공으로부터 목표 부비강에 형성될 수 있다. 비누관에 대한 접근은 상악동을 관통하는 협측 치은 반사(buccal gingival reflection)을 통해 이루어질 수도 있으며, 이후 누공은 비누관으로부터 사골동까지 형성될 수 있다. 누공이 형성될 위치가 안와일 경우, 직접적으로 안와로 접근이 이루어질 수 있다. 몇몇 경우에, 먼저 목표 부비강으로 접근하고 이후 부비강으로부터 누계(lacrimal system)의 목표 위치로 누공을 외과적으로 형성함에 의해 누공이 외과적으로 형성될 수 있다. 예를 들면, 상악동은 경피적으로, 결막하에 또는 협측 치은 리플랙션(buccal gingival reflection)을 통해 접근되며, 이후 상악동으로부터 비누관 또는 누낭으로 누공이 형성될 수 있다. 다른 예로서, 전두동은 경피적으로 접근될 수 있으며, 전두동으로부터 안와 또는 누낭으로 누관이 형성될 수 있다. 누관이 비누관 또는 누낭에 있는 누기 및 부비강 사이에 위치할 경우의 상황에 있어서, 누기의 전부 또는 일부가 누점(puncta)으로부터 비누낭(nasolacrimal sac) 또는 비누관의 위치로 삽관될 수 있다. 이러한 삽관으로서는, 예를 들면, 누점으로부터 소관을 통해 누낭 또는 비누강의 위치까지 연장되는 도관을 포함한다. 이러한 도관은 누공을 통해 부비강으로 통하는 임플란트 디바이스의 필수적인 부분일 수 있다.

방법이 치료 처방물(treatment formulation)(치료 조성물이라고도 함)과 관련되는 경우, 약물 처방물(drug formulation)은, 예를 들면, 부비강염 또는 다른 질환의 치료를 위한 약물 처방물(약물 조성물)이라고도 함)일 수 있다. 이러한 약물 처방물은 하나 이상의 약물을 포함할 수 있다. 약물 처방물에 포함될 수 있는 일부 예시적인 약물은, 항염증제(anti-inflammatories), 항균제(antimicrobials), 진통제(analgesics), 점액용해제(mucolytics), 항바이러스제(antivirals), 충혈제거제(decongestants), 스테로이드제(steroids), 항히스타민제(antihistamines), 항생제(antibiotics) 및 항균제(anti-fungals)를 포함한다. 이러한 치료 처방물은 부비강을 세정하기 위한 세정 유체(irrigation fluid)일 수 있다.
인간의 누기와 부비강 사이의 누공과 관련된 본 발명의 특정 방법들이 이하에서 정리된다.

본 발명의 제3 측면에 따르면, 장시간에 걸쳐 인간의 부비강 내의 의료적 치료 또는 처치를 수행하기 위해, 부비강에 대한 접근을 제공하는 방법이 제공된다. 그 방법은 인간의 누기와 부비강 사이에서 외과적으로 형성된 영속적으로 개방된 누공(durably patent fistula)을 형성하는 단계를 포함한다.

다수의 특징적 개선과 추가적인 특징이 본 발명의 제3 측면에 적용될 수 있다. 이러한 특징적 개선 및 추가적인 특징은 개별적으로 또는 조합되어 이용될 수 있다. 이처럼 이하의 특징들 각각은 본 발명의 제3 측면 또는 다른 측면들의 다른 특징 또는 특징들의 조합에 의해 이용될 수 있으나 반드시 이용되어야 할 필요는 없다.

장기간 동안 누공의 영속적인 개방성을 유지하는데 도움을 주기 위해 하나 이상의 기술이 이용될 수 있다. 영속적인 개방성을 부여하하기 위한 일 기술은, 상기 형성하는 단계 동안, 상대적으로 큰 직경으로 누공을 바람직하게 클린 컷(clean cut)으로 외과적으로 형성하는 것이다. 클린 컷팅된 조직의 큰 직경의 개구는 자연적인 수복 매커니즘(natural repair mechanism)에 대하여 내성이 매우 크고, 이러한 누공은 상당 기간 동안 개방된 상태로 유지할 수 있고, 이것은 본질적으로 영속적일 수 있다. 누공은 적어도 2 밀리미터, 또는 적어도 3 밀리미터의 직경으로 형성될 수 있다. 누공은 6 밀리미터 이하, 5 밀리미터 이하, 4 밀리미터 이하, 또는 3.5 밀리미터 이하일 수 있다. 영속적인 개방성을 누공에 부여하기 위한 다른 기술은, 누공을 통해 임플란트 디바이스를 배치하는 단계를 포함한다. 임플란트 디바이스는 누공에서 공간을 차지하며 조직이 수복되어 누공을 폐쇄하는 것을 방지한다. 임플란트 디바이스는 누공의 전체 길이를 따라 연장하는 내부 통로를 포함할 수 있다. 누공을 통해 배치되도록 제작된 임플란트 디바이스의 도관이 개방성을 유지한다. 임플란트 디바이스는 본 발명의 제1 측점에 따른 임플란트 디바이스일 수 있다. 임플란트 디바이스는 본 발명의 제1 측면에 디바이스가 아닐 수 있다. 임플란트 디바이스는 본 발명의 제2 측면에 따른 외과용 툴을 이용하여 이식될 수 있다. 누공은 본 발명의 제2 측면에 따른 외과용 툴을 이용하여 형성될 수 있다. 누공을 형성하는 것은, 하나의 외과용 툴을 이용한 누공을 형성하고 다른 외과용 툴에 의해 임플란트 디바이스를 이식하는 것을 포함할 수 있다. 누공은 누공의 최초 형성 및 임플란트 디바이스의 이식 사이에서 확장될 수 있다. 하나 이상의 처치는 누공을 통해 연장하는 가이드 와이어의 사용에 의해 도움을 받을 수 있다. 예를 들면, 임플란트 디바이스의 이식은 가이드 와이어의 사용을 포함할 수 있다. 다른 예시로서, 누공의 확장은 가이드 와이어의 사용과 관련될 수 있다. 영속적인 개방성을 제공하는 다른 기술은 조직의 수복 및 누관의 폐쇄를 방지하기 위해 누공에 인접한 조직에 대한 기계적인 처리를 포함한다. 하나의 기계적인 처리 기술은 누공에 인접한 조직을 봉합(over-sewing)하는 것일 수 있다. 다른 기계적인 처리 기술은 누공에 인접한 조직을 스테이플링(stapling)하는 것일 수 있다. 누공에 대하여 영속적인 개방성을 부여하는 다른 기술은 누공의 자연적 수복을 저지하는데 효과적인 물질(예를 들면, 약물)에 의해 누공에 인접한 조직을 처리하는 것이다. 상기 물질은 안티그래뉼레이션 약품(antigranulation agents) 및 안티-스케어링 약품(anti-scarring agents)을 포함할 수 있다. 상기 물질은 스테로이드를 포함할 수 있다. 상기 물질은 미토마이신 C(Mitomycin C)를 포함할 수 있다.

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상기 방법은 누공을 통해 부비강으로 치료 처방물을 도입하는 것에 관한 처치를 수행하는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 치료 처방물은 약물 처방물을 포함할 수 있다. 이러한 약물 처방물은 부비강을 세정하는 세정 유체를 포함할 수 있다. 상기 방법은 부비강으로부터의 유체 제거에 관한 처치를 포함할 수 있다. 이러한 제거는, 누공이 부비강보다 낮은 높이에 있는 누기의 위치로 향하는 경우(예를 들면, 접두동으부터 안와로의 누공)에 중력 배수(gravity drainage)에 의해 달성될 수 있다. 부비강으로의 치료 처방물을 도입하는 것 또는 부비강으로부터 유체를 제거하는 것은, 경우에 따라서 누공을 통해 배치된 중공 부재를 통해 수행될 수 있다. 치료 처방물은 이러한 중공 부재로부터 부비강으로 주입될 수 있으며, 유체는 이러한 중공 부재를 통해 부비강으로부터 흡인에 의해 제거될 수 있다. 이러한 중공 부재는 누공의 형성과 동시에 누공을 통해 배치될 수 있다. 중공 부재는 본 발명의 제2 측면에 따른 외과용 툴의 중공 부재일 수 있다. 본 발명은, 누공을 형성하는 것과 동시가 아니고 그 이후에 처치를 수행하는 단계를 포함할 수 있다. 상기 방법은 누기로부터 누공을 통해 부비강으로 흐르도록 안구 부근에 치료 처방물을 투여하는 단계를 포함하는 처치를 수행하는 단계를 포함할 수 있다. 치료 처방물은 점안액의 형태로 투여될 수 있다. 치료 조성물은 안과용 조성물(ophthalmic composition)일 수 있다.

본 발명의 제4 측면에 따르면, 인간의 부비강으로 치료 처방물을 전달하기 위해 방법이 제공된다. 상기 방법은 인간의 누기와 부비강 사이에 형성되는 누공을 통해 부비강으로 전달하기 위해 치료 처방물을 투여하는 단계를 포함한다.
다수의 특징적 개선과 추가적인 특징이 본 발명의 제4 측면에 적용될 수 있다. 이러한 특징적 개선 및 추가적인 특징은 개별적으로 또는 조합되어 이용될 수 있다. 이처럼 이하의 특징들 각각은 본 발명의 제4 측면 또는 다른 측면들의 다른 특징 또는 특징들의 조합에 의해 이용될 수 있으나 반드시 이용되어야 할 필요는 없다.

상기 투여하는 단계는 누공을 통해 배치된 중공 부재로부터 부비강으로 치료 처방물을 주입하는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 중공 부재는 중공 바늘 또는 캐뉼라일 수 있다. 누공은 외과적으로 형성되며 영속적으로 개방된 누공일 수 있다. 누공은 영속적으로 개방되지 않을 수 있다. 치료 조성물를 전달하기 위한 목적으로 중공 부재가 누공을 통해 배치되며, 이후 누공이 수복되어 폐쇄될 수 있도록, 중공 부재는 제거될 수 있다.

상기 투여하는 단계는 누공을 통해 누기로부터 부비강으로 흐르도록 안구 부근에 치료 처방물을 투여하는 단계를 포함할 수 있다. 치료 처방물은 점안액의 형태로 투여될 수 있다. 점안액은 안과용 조성물일 수 있다.

본 발명의 제5 측면에 따르면, 부비강에서 의료적 처치를 수행하는 방법이 제공된다. 상기 방법은, 누기와 부비강 사이의 누공을 통해 도관을 배치하는 동안, 의료적 디바이스의 도관을 통해 부비강으로부터 유체를 흡인하거나 부비강으로 유체를 주입하는 단계를 포함한다.

다수의 특징적 개선과 추가적인 특징이 본 발명의 제5 측면에 적용될 수 있다. 이러한 특징적 개선 및 추가적인 특징은 개별적으로 또는 조합되어 이용될 수 있다. 이처럼 이하의 특징들 각각은 본 발명의 제5 측면 또는 다른 측면들의 다른 특징 또는 특징들의 조합에 의해 이용될 수 있으나 반드시 이용되어야 할 필요는 없다.

도관은 임플란트 디바이스의 도관일 수 있다. 임플란트 디바이스는 본 발명의 제1 측면에 따른 임플란트 디바이스일 수 있다. 임플란트 디바이스는 본 발명의 제1 측면에 따른 디바이스가 아닐 수 있다. 도관은 누공을 통해 배치되는 중공 부재를 포함하며, 중공 부재의 팁은 부비강에 배치될 수 있다. 이러한 중공 부재는 중공 바늘 또는 캐뉼라일 수 있다. 유체는 치료 처방물을 포함할 수 있다.

본 발명의 제6 측면에 따르면, 인간의 부비강을 치료하기 위한 방법이 제공된다. 상기 방법은 인간의 누기와 부비강 사이에서 외과적으로 형성되며 영속적으로 개방된 누공을 통해 누기로부터 누액을 전달하는 단계를 포함한다.

다수의 특징적 개선과 추가적인 특징이 본 발명의 제6 측면에 적용될 수 있다. 이러한 특징적 개선 및 추가적인 특징은 개별적으로 또는 조합되어 이용될 수 있다. 이처럼 이하의 특징들 각각은 본 발명의 제6 측면 또는 다른 측면들의 다른 특징 또는 특징들의 조합에 의해 이용될 수 있으나 반드시 이용되어야 할 필요는 없다.

누액(눈물)은 상당한 치료 특성을 가지며 부비강으로 누액을 공급함으로써 부비강염과 같은 부비강 질환에 관한 유익한 효과를 가진다. 누공은, 앞서 설명한 바와 같은 임의의 적절한 기술(또는 기술들)에 의해 누공이 영속적으로 개방된 상태가 유지될 수 있다. 누기로부터 부비강으로 누액을 전달하기 위한 누기와 부비강 사이의 유체 연통을 제공하는 내부 통로를 가지는 임플란트 디바이스에 의해 누공은 영속적인 개방성이 유지될 수 있다. 임플란트 디바이스는 본 발명의 제1 측점에 따른 임플란트 디바이스일 수 있다. 상술한 바와 같이, 누공은 누기와 부비강 사이에 위치할 수 있다. 하나의 바람직한 누공 경로는 안와와 사골동의 사이이다. 다른 바람직한 누공 경로는 안와와 상악동의 사이이다.

본 발명의 제7 측면에 따르면 다수의 외과용 툴을 포함한 키트(kit)가 제공된다. 키트는 누공을 최초로 형성하기 위해 설계된 제1 외과용 툴 및 누공이 원하는 크기로 형성된 이후 임플란트 디바이스를 누공에 이식하기 위해 설계된 제2 외과용 툴을 포함한다.

다수의 특징적 개선과 추가적인 특징이 본 발명의 제7 측면에 적용될 수 있다. 이러한 특징적 개선 및 추가적인 특징은 개별적으로 또는 조합되어 이용될 수 있다. 이처럼 이하의 특징들 각각은 본 발명의 제7 측면 또는 다른 측면들의 다른 특징 또는 특징들의 조합에 의해 이용될 수 있으나 반드시 이용되어야 할 필요는 없다.

키트는 제1 외과용 툴을 이용하여 최초로 형성된 누공을 확장시키도록 설계된 제3 외과용 툴을 포함할 수 있다. 키트는 누공으로 및 누공을 통해 툴들을 안내하기 위해 이용될 수 있는 가이드 와이어를 포함할 수 있다. 제2 외과용 툴은 본 발명의 제2 측면에 따른 외과용 툴일 수 있다. 제2 외과용 툴의 임플란트 디바이스는 본 발명의 제1 측면에 따른 임플란트 디바이스일 수 있다. 제2 외과용 툴의 임플란트 디바이스는 본 발명의 제1 측면에 따른 디바이스가 아닐 수 있다.

본 발명의 다른 측면들에 대하여 정리하면 아래와 같다.

이하 기재되는 본 방법들 및 발명들은, 현재 최신의 외과적 기술들보다도 침습이 현저하게 적은 부비강염을 치료하기 위한 신규한 방식을 제안한다. 자연적인 눈물은 리소자임 및 다른 강격한 항균 활성 및 항염증 특성을 가진 다른 인자가 풍부하다. 사람의 눈은 하루에 평균적으로 300 마이크로 리터의 눈물을 생산한다. 이 눈물은 눈의 미디얼 캔투스(medial canthus)(눈의 안쪽 구석)의 영역으로부터 수집조(collection cistern), NLS(naso-lacrimal sac, 비누낭)(본명세서에서는 누낭이라고도 칭함)로 배출되고, 이후 NLD(nasal-lacrimal duct, 비누관)을 통해 비강으로 펌핑(pumping)되며 부비강을 우회한다. 눈물 유출은, 부분적으로 안륜근의 수축과 함께 NLD를 구성하는 엘라스틴 섬유 및 콜라겐의 나선 배치로 인한 눈물 펌핑 기구에 의한 수동적 및/또는 능동적 관여에 의해 지배된다. NLS는 얇은 뼈의 벽에 의해 사골동(고립성 부비강염(isolated sinusitis)의 공통 부위)으로부터 이격된다. NLD의 중앙 부분은 얇은 뼈의 벽에 의해 상악동으로부터 이격된다.

진단과 치료 목적을 위해, 누계의 소관은 다양한 프로브(probes)에 의해 캐률러 연결될 수 있다. 또한, 내시경이나 방사선(형광 투시 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)) 시각화에 의해 NLS와 NLD에 캐뉼러 연결하기 위한 우수한 내비게이션 유도를 얻을 수 있다. NLS 및 전방 사골동 사이의 영속적 또는 일시적 연통을 생성함에 의해 항생 눈물의 부비강으로의 직접적인 일정 흐름이 가능하게 된다. 마찬가지로, NLD와 동측의 상악동 사이의 하방으로 영구적 또는 일시적인 연통을 생성함으로써 부비강으로 눈물 흐름의 우회가 초래될 것이다. 급성 감염물을 배출하기 위한 새로운 방법을 제공할 뿐만 아니라, 이 눈물 흐름의 경로 변경은 부비동으로의 직접적인 안구 안전 활성 의약의 숙주(host)를 위한 효과적인 전달 경로를 제공함으로써 부비강염의 의료적 치료에 대한 큰 제한이 회피된다. 만성/급성 부비강염을 예방 및/또는 치료 가능성이 높은 의약은 항생제(예:오플록사신 점안액 등), 항히스타민제, 스테로이드, 심지어 정균성 염분 점안액(bacteriostatic saline eye drops)(천연 눈물)을 포함한다.

NLS/NLD 및 원하는 부비강(이에 대한 일반적인 용어는 다크로시스토시노토미(dacrocystosinotomy)임) 사이의 절골술(osteotomy)(누관(cannaliculi) 또는 코 구멍(orifice)부터)이 이루어지면, 일시적인 또는 영속적인 스텐트(stent) 또는 포털(portal)이 삽입될 수 있어 영속적인 개방성(patency)이 보장된다. 이러한 오토미(otomy)는, 현재 수행되는 다크로시스토리노토미(dacrocystorihotomy)(NLD는 정상 배출 구멍보다 위의 위치에서 비강으로 개구됨)와 유사한, 다크로시스토에트모이도토미(dacrocystoethmoidotomy)(NLS에서 사골동으로) 또는 다크로시스토맥실로토미(dacrocystomaxillotomy)(NLD에서 상악동으로)로 지칭될 수 있다. NLD로의 접근의 대안적인 경로는 하위 비갑개(inferior turbinate) 하방의 하비도(inferior meatus)를 통과하는 것일 것이다. 이하의 방법 및 장치는, 기능적인 해부학 및 생리학을 이용하여 원하는 영역으로 흐름을 우회시키고, NLS/NLD의 정상적인 펌핑 기능을 손상시키지 않으면서 절골술(절골술들)의 개방성을 유지한다(추가적인 해부학적 상세 내용은 도 1 내지 도 3을 참조).

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본 발명의 일부 특정한 추가적인 측면은 본 발명의 다른 측면 또는 그의 임의 특징과 조합하여 아래와 같이 고려된다.

1. 상부 소관 및 하부 소관으로부터 목표 부비강을 향해 NLS/NLD 및 하비도로 눈물관의 경로(들)를 우회하는 방법으로서, NLS/NLD 시스템의 자연 펌핑 기구를 이용하는 다양한 부비강 질환을 치료하기 위해 도관을 생성하는 방법.

2. 이러한 도관이 확립되고 나면, 목표 부비강의 흡입 및/또는 배출 및/또는 목표 부비강을 세정하는 방법.

3. 가이드 시스템과 함께 또는 가이드 시스템 없이 목표 부비강의 배출을 보조하는 툴 또는 기구.

4. 원하는 약물 또는 다른 물질을 목표 부비강으로 전달하고, 광, 음향, RF, 열 또는 냉동 장치와 같은 에너지원, 스텐트, 또는 특정 약품을 포함하고, 다양한 질환을 치료하도록 도관 오토미(conduct otomy)의 개방성을 유지시키는 방법 및 도구.

5. 눈물의 자연 항균 및 항염증 특성이 목표 부비강으로 진로 변경되어 감염성 질환 또는 염증성 질환의 재발, 반복 또는 만성화를 경감시키기 위한 방법.

6. 둘 이상의 부비강이 단일 측면 또는 양 측면상에 표적으로 될 경우, 우선적으로 원하는 부비강으로 또는 원하는 부비강으로부터 떨어진 흐름 동태를 최적화하기 위한 방법 및 툴.

7. 촉각성 및 지향성 피드백으로 유도되는 것이 아닌 형광 투시 유도, 단면 영상 유도, 내시경 유도 또는 그들의 조합을 이용하여 전신 마취없이 병원 처치로서 이 처치를 수행하는 방법.

8. 필요에 따라 개방 또는 영상 유도 처치과 같은 수술 환경에서 이 처치를 수행하는 방법.

9. 3D 및/또는 정위고정 유도(sterotactic guidance)로 이 처치를 수행하는 방법.

10. 경피적 또는 결막하 경로를 통해 NLS 및/또는 NLD에 접근하기 위한 방법 및 툴.

11. 협측 치은 반사를 통해 상악동에 접근하고, 이에 의해 NLD 내에 포털(portal)을 생성하는 방법 및 툴.

12. 상부 소관 및 하부 소관을 통해 NLS에 접근하고, 이에 의해 다른 기구가 전달될 수 있는 도관 또는 포털을 생성하는 전용 기구.

13. 원하는 해부학적 영역에 걸쳐 강성 및 가요성 디바이스의 내비게이션을 개선하기 위한 도구의 특수 코팅.

14. 상부 소관 및 하부 소관으로부터 NLS로의 채널이 서로에 대해 거울상이고, 이 전용 기구는 진입의 어느 한 포털에 접근하는데 있어서 가역성이며 인체 공학적으로 효율적으로 설계됨.

15. 형광 투시 유도를 보조하기 위해 누낭조영도(dacryocystogram)를 수행하기 위한 방법 및 툴.

16. 하비도를 통해 NLD에 접근하고, 이에 의해 다른 기구들이 전달될 수 있는 도관 또는 포털을 생성하는 전용 기구.

17. 강성, 가요성, 반 가요성, 또는 조타 가능한 가이드 와이어 또는 다른 내비게이션 디아비스를 헤스너의 밸브를 지나 NLS 및 NLD를 통과시켜, 히비도를 통해 기구에 대한 접근을 제공하는 방법 및 기구.

18. 강성, 가요성, 반 가요성 또는 조타 가능한 가이드 와이어 또는 다른 내비게이션 디바이스를 하부 소관 또는 상부 소관으로부터 NLS 및 NLD를 통과시키는 방법 및 기구.

19. NLS/NLD와 전방 사골포 사이에 오토미(otomy)를 생성하는 방법 및 기구.

a) 드릴, 펀치 및 에너지원(예를 들면, RF, LASER 또는 음향)과 같은 기계적 소오스를 포함하는, 오토미를 생성하는 도구;

b) 오토미의 배치를 최적화하기 위한 상기 기구의 특수 기학학적 구조;

c) 오토미 생성의 안전성을 최대화하기 위한 전용 보호 디바이스;

d) 원하는 해부학적 구조에 장치를 고정시켜 오토미를 생성하기 위한 안정된 플랫폼을 생성하도록 풍선, 후크 또는 다른 마찰 디바이스를 이용하는 것.

20. 형광 투시 또는 내시경 유도, 또는 3D 또는 주고성 생체 유도 및 내비게이션을 포함한 다른 형태의 영상 유도로 오토미를 통해 사골동의 전체에 걸쳐 내비게이션하기 위한 방법 및 툴.

21. 각 부비강이 본 명세서에서 설명한 방법에 의해 치료될 수 있도록, 사골동, 접형동, 접두동 사이에 개방성 연통을 생성하고 보장하도록 사골동의 전체에 걸쳐 내비게이션하기 위한 방법 및 툴.

22. NLS/NLD와 상악동 사이에 오토미를 생성하는 방법 및 기구.

a) 드릴, 펀치 및 에너지원(예를 들면, RF, LASER 또는 음향)과 같은 기계적 소오스를 포함하는, 오토미를 생성하는 툴;

b) 오토미의 배치를 최적화하기 위한 상기 기구의 특수 기학학적 구조;

c) 오토미 생성의 안전성을 최대화하기 위한 전용 보호 디바이스.

23. NLS 및 NLD의 자연 기능적 해부학적 구조를 이용하여 원하는 영역으로의 흐름 전환을 최적화하기 위한 방법 및 기구.

24. 오토미의 개방성을 유지하기 위해 특정 재질 및/또는 코팅 또는 약물 용리를 위한 용량(capacity)을 포함하는 방법, 툴 및 기구.

25. 개방성 치유를 보조하거나 치료를 최적화하기 위해 임의의 일시적인 또는 영속적인 임플란트 디바이스의 약물 용리 기능을 제공하는 기술.

26. 드릴, 펀치, 롱거(ronger), 스타일렛 또는 확장 가능한 풍선과 같은 기계적 방법을 통해 원하는 최종 직경까지 오토미를 확장시키는 방법 및 툴.

27. 빛, 열, RF 또는 음향 장치와 같은 에너지원을 통해 원하는 최종 직경까지 오토미를 연장시키는 방법 및 툴.

28. 특정한 경우, 오토미의 개방성을 유지하는 것을 보조하기 위해 오토미를 통해 풍선 확장 또는 자기 확장성 스탠트 또는 도관을 전달하기 위한 방법.

29. 영속적인 개방성을 보장하기 위해 스탠트 또는 도관을 제조하기 위한 특수 설계 또는 기술.

30. 흐름 전환을 최적화하고 경로의 개방성을 유지하는 것을 보조하기 위한 스탠트 또는 도관의 특정화된 기하학적 구조.

31. 부비강을 차폐하기 위한 에너지원의 이용 또는 일시적 또는 영구적 차폐 구조의 설치를 포함하는, 비강으로부터 떨어져서 및 원하는 부비강으로 흐름을 전환시키기에 최적화되도록 일시적인 또는 영구적인 방식으로 NLD를 최적으로 차폐하는 방법 및 기구.

32. 비누낭 및 누관으로부터 목표 부비강으로 눈물 도관 진로를 우회하기 위한 치료 방법으로서, 그 방법은 다음 단계를 포함한다.

a) 하부 소관 또는 상부 소관을 통해 누낭 또는 누관에 외과용 툴을 삽입하는 단계;

b) 목표 부비강에 인접한 목표 스폿(spot)으로 외과용 툴의 팁을 안내하는 단계;

c) 외과용 툴을 이용하여 누낭 또는 누관과 목표 부비강 사이의 중격(septum)에 누공을 개방시키는 단계; 및

d) 상기 외과용 툴을 제거하여, 여러가지 부비강 질환을 치료하기 위해 목표 부비강으로의 눈물 또는 약물 흐름을 위한 도관을 생성하는 단계.

33. 목표 부비강이 사골동인 32번의 방법.

34. 전두-사골 리세스에 있는 사골동과의 연통을 통해 또는 전두동의 처치를 위해 부비강으로 직접적인 구멍을 형성함으로써 전두동에 캐뉼러를 삽입하는 방법 및 툴.

35. 접형-사골 리세스에 있는 사골동과의 연통을 통해 또는 접형동의 치료를 위해 부비강으로 직접적인 구멍을 형성함으로써 접형동에 캐뉼러를 삽입하는 방법 및 툴.

36. 목표 부비강이 상악동인 32번의 방법.

37. 눈물 경로의 우회가 비누낭 및 누관계의 자연 펌핑 기구를 이용하는 32번의 방법.

38. 촉각성 및 지향성 피드백으로 유도되는 것이 아닌 형광 투시 유도, 단면 영상 유도, 내시경 유도 또는 그들의 조합을 이용하여 전신 마취없이 또는 전신 마취와 함께 병원 처치로서 이 처치를 수행하는 32번의 방법.

39. 외과용 툴을 이용하여 비누낭 및 누관과 목표 부비강 사이의 조직 및 뼈를 절단하거나 절제하는, 32번의 방법.

40. 비누낭 및 누관으로부터 목표 부비강으로 누광 경로를 우회시키기 위한 치료 방법으로서, 그 방법은 다음 단계를 포함한다.

a) 해스너의 밸브를 통해 누관에 외과용 툴을 삽입하는 단계;

b) 목표 부비강에 인접한 목표 스폿으로 외과용 툴의 팁을 안내하는 단계;

c) 외과용 툴을 이용하여 누관과 목표 부비강 사이의 중격에 누공을 개방시키는 단계; 및

d) 상기 외과용 툴을 제거하여, 여러가지 부비강 질환을 치료하기 위해 목표 부비강으로의 눈물 흐름을 위한 도관을 생성하는 단계.

41. 40번의 방법으로서, 목표 부비강은 사골동이며 연장에 의한 방법이고, 34 및 35번에서와 같이, 이들 부비강의 정상적인 또는 생성된 연통 경로를 통해 전두동 및 접형동 모두를 치료하기 위한 방법 및 툴.

42. 목표 부비강이 상악동인 40번의 방법.

43. 눈물 경로의 우회가 비누낭 및 누관계의 자연 펌핑 기구를 이용하는 40번의 방법.

44. 촉각성 및 지향성 피드백으로 유도되는 것이 아닌 형광 투시 유도, 단면 영상 유도, 내시경 유도 또는 그들의 조합을 이용하여 전신 마취없이 또는 전신 마취와 함께 병원 처치로서 이 처치를 수행하는 40번의 방법.

45. 외과용 툴을 이용하여 비누낭 및 누관과 목표 부비강 사이의 조직 및 뼈를 절단하거나 절제하는 40번의 방법.

46. 비누낭 및 누관으로부터 목표 부비강으로 누광 경로를 우회시키기 위한 치료 방법으로서, 그 방법은 다음 단계를 포함한다.

a) 경피적인 방법을 통해 상악동에 직접 외과용 툴을 삽입하고, 이후 누관으로의 연통을 생성하는 단계;

b) 목표 부비강에 인접한 목표 스폿으로 외과용 툴의 팁을 안내하는 단계;

c) 외과용 툴을 이용하여 누관와 목표 부비강 사이의 중격에 누공을 개방시키는 단계; 및

d) 상기 외과용 툴을 제거하여, 여러가지 부비강 질환을 치료하기 위해 목표 부비강으로의 눈물 흐름을 위한 도관을 생성하는 단계.

47. 46번의 방법으로서, 목표 부비강은 사골동이며 연장에 의한 방법이고, 이들 부비강의 정상적인 연통 경로를 통해 전두동 및 접형동 모두를 치료하기 위한 방법 및 툴.

48. 눈물 경로의 우회가 비누낭 및 누관계의 자연 펌핑 기구를 이용하는 46번의 방법.

49. 촉각성 및 지향성 피드백으로 유도되는 것이 아닌 형광 투시 유도, 단면 영상 유도, 내시경 유도 또는 그들의 조합을 이용하여 전신 마취없이 병원 처치로서 이 처치를 수행하는 46번의 방법.

50. 외과용 툴을 이용하여 비누낭 및 누관과 목표 부비강 사이의 조직 및 뼈를 절단하거나 절제하는 46번의 방법.

51. 비누낭 및 누관으로부터 목표 부비강으로 누관 경로를 우회하기 위한 치료 방법으로서, 그 방법은 다음 단계를 포함한다.

a) 경피적 또는 결막하 어프로치(approaches)을 통해 누낭 또는 누관에 직접 외과용 툴을 삽입하고, 이후 누관으로부터 목표 부비강으의로 연통를 생성하는 단계;

b) 목표 부비강에 인접한 목표 스폿으로 외과용 툴의 팁을 안내하는 단계;

c) 외과용 툴을 이용하여 누관와 목표 부비강 사이의 중격에 누관을 개방시키는 단계; 및

d) 상기 외과용 툴을 제거하여 여러가지 부비강 질환을 치료하기 위해 목표 부비강으로의 눈물 흐름을 위한 도관을 생성하는 단계.

52. 51번의 방법으로서, 목표 부비강은 사골동이며 연장에 의한 방법이고, 이들 부비강은 정상적인 연통 경로를 통해 전두동 및 접형동 모두을 치료하기 위한 방법 및 툴.

53. 목표 부비강이 상악동인 51번의 방법.

54. 눈물 경로의 우회가 비누낭 및 누관계의 자연 펌핑 기구를 이용하는 51번의 방법.

55. 촉각성 및 지향성 피드백으로 유도되는 것이 아닌 형광 투시 유도, 단면 영상 유도, 내시경 유도 또는 그들의 조합을 이용하여 전신 마취없이 또는 전신 마취와 함께 병원 처치로서 이 처치를 수행하는 51번의 방법.

56. 외과용 툴을 이용하여 비누낭 및 누관과 목표 부비강 사이의 조직 및 뼈를 절단하거나 절제하는 46번의 방법.

본 발명에 따르면 앞서 기술한 본 발명의 목적을 모두 달성할 수 있다.

도 1은 누기의 구성요소들을 도시한 도면이다.
도 2는 부비강들의 전반적인 위치들을 도시한 도면이다.
도 3은 누기과 부비강 사이의 누공들에 대한 일부 예시적인 경로들을 도시한 도면이다.
도 4는 임플란트 디바이스의 일 실시예를 도시한 사시도이다.
도 5는 도 4에 도시된 임플란트 디바이스의 일 실시예를 도시한 측면도이다.
도 6은 도 4에 도시된 임플란트 디바이스의 일 실시예를 도시한 단부도이다.
도 7은 도 4에 도시된 임플란트 디바이스의 일 실시예를 도시한 부분 사시도이다.
도 8은 임플란트 디바이스의 실시예를 도시한 부분 측면도이다.
도 9는 임플란트 디바이스의 실시예를 도시한 부분 측면도이다.
도 10은 임플란트 디바이스의 앵커 돌출부들을 위한 다양한 구성들의 단면도이다.
도 11은 임플란트 디바이스의 다양한 헤드 구성을 도시한 도면이다.
도 12는 임플란트 디바이스의 실시예를 도시한 사시도이다.
도 13은 도 12에 도시된 임플란트 디바이스의 실시예를 도시한 단면도이다.
도 14는 누구과 반월 추벽 사이에 임플란트 디바이스의 배치를 위한 실시예를 도시한 도면이다.
도 15는 임플란트 디바이스의 실시예를 도시한 측면도이다.
도 16은 외과용 툴의 실시예를 도시한 사시도이다.
도 17은 일부 구성요소들을 분해 도시한 외과용 툴의 실시예의 사시도이다.
도 18은 도 17에 도시된 외과용 툴의 실시예의 사시도로서, 완전히 조립된 외과용 툴을 도시한다.
도 19는 도 17 및 도 18에 도시된 툴의 실시예의 제1 운반체 피스를 도시한 사시도로서, 제1 운반체 피스는 주사기와 연결된다.
도 20은 외과적 처치 동안 안와와 사골동 사이에 누공을 형성하기 위한 수술용 툴의 이용을 도시한 도면이다.
도 21은 외과적 처치 동안 누공을 형성한 후 가이드 와이어의 삽입을 도시한 도면이다.
도 22는 외과적 처치 동안 누공에 대한 가이드로서 가이드 와이어를 제 위치에 도시한 도면이다.
도 23은 외과적 처치 동안 임플란트 디바이스의 이식을 위한 외과용 툴의 이용을 도시한 도면이다.
도 24는 외과적 처치 동안 이식 후의 임플란트 디바이스의 배치를 도시한 도면이다.
도 25는 외과적 처치 동안 누공을 최초 형성한 후 누공을 확장하기 위한 외과용 툴의 이용을 도시한 도면이다.

"누기(lacrimal apparatus)" 및 "누계(lacrimal system)"라는 용어는 본 명세서에서 상호 교환적으로 사용되며, 안구를 윤활시키기 위한 누액의 생성 및 분비, 안와(orbit)의 누액의 저장조(reservoir)로의 누액의 저장 및 안와로부터 비강(nasal cavity)으로 누액의 배출을 달성하는 생리학적 구성요소의 집합체를 말한다. 누기는 눈물샘(lacrimal glands), 눈물 배출계(tear drainage system) 및 눈물샘과 눈물 배출계 사이에 위치되는 누액의 저장조를 포함한다. 누액의 저장조는 눈꺼풀 가장자리(eyelid margins) 및 결막낭(conjunctival sac)(누호(lacrimal lake)로 지칭되기도 하는 하부 결막 원개(conjunctival cul-de-sac)의 눈물의 풀(pool of tears)을 포함함)을 포함한다. 누액 배출계는 누점, 소관(canaliculi) 및 비누관(nasolacrimal duct)(비누관의 정상부에 위치되는 이른바 누낭(lacrimal sac)을 포함함)을 포함한다. 이것을 통해 여분의 눈물이 해스너 밸브(Hasner's valve) 및 비강으로 배출된다. 도 1은 누기를 전반적으로 도시한 도면이다. 누액은 눈물샘(102)에서 생성 분비되고, 안와 내에 위치하는 안구(104)의 표면을 윤활시킨다. 누액은 안구(104)상에 코팅을 형성하고 일반적으로 결막낭(conjunctival sac)(하부 눈꺼풀(106), 상부 눈꺼풀(108) 및 안구(104)(뒤에 결막이 있음) 사이의 공간)내에 함유되어 있다. 여분의 누액은 미디얼 캔투스(medial canthus)(눈의 안쪽 구석) 부근으로 전달되고, 누점(lacrimal punta)(110)을 통하여 누소관(112)으로 및 비누관(116)의 누낭(114)으로 배출된다. 이후 누액은 해스너 밸브를 통하여 비누관(116)에서 비강으로 배출된다.

본 명세서에서 이용되는 바와 같이, 누기와 부비강 사이의 누공(fistula)은 누기를 부비강에 유체적으로 연결하는, 인공적으로 제작된 통로를 말한다. 부비강은 전두동(frontal sinuses), 상악동(maxillary sinuses), 사골동(ethmoid sinuses) 및 접형동(sphenoid sinuses)을 포함하고, 이들 각각은 전두골, 성악골, 사골 및 접형골 내에 포함되는 공동(cavity)들이다. 부비강은 비강 내로 배출을 한다. 도 2는 전두동(122), 상악동(124) 및 사골동(126)의 위치를 전반적으로 도시한 인간 머리의 개략도이다. 일반적으로 접형동(미도시)은 사골동(126)의 후방에 위치한다. 도 3은 일반적으로 누기계와 부비강 사이의 누공에 대한 일부 가능한 경로를 도시한다. 도면 부호는 별도로 표시된 것을 제외하고, 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 동일 특징을 가리킨다. 도 3은 누기의 특징에 관하여 전두동(122), 상악동(124) 및 사골동(126)의 일반적 근접성을 도시한다. 누공 경로의 몇몇 예가 도 3에 파선으로 도시된다. 예시적인 제1 누공 경로(130)는 안와로부터 전두동까지이다. 예시적인 제2 누공 경로(132)는 안와로부터 사골동(126)까지이다. 예시적인 제3 누공 경로(134)는 안와로부터 상악동(124)까지이다. 예시적인 제4 누공 경로(136)는 비누관(116)의 정상부에 있는 누낭(114)로부터 사골동(126)까지이다. 예시적인 제5 누공 경로(138)는 누낭(114) 아래에 위치한 비누관(116)으로부터 사골동(126)까지이다. 예시적인 제6 누공 경로(140)는 누낭(114) 아래에 위치한 비누관(116)으로부터 상악동(124)까지이다. 도 3에 도시된 예시적인 누공 경로들은 단지 일반적인 설명을 위한 것일 뿐이고, 누공이 누기의 일부를 대응하는 부비강에 연결하도록 형성될 수 있는 정확한 위치를 도시한 것은 아니다. 비록 도 3에는 도시되지 않았지만, 예를 들면 접형동으로의 누공 경로는 안와로부터 접형동까지, 그리고 비누관(116)으로부터 접형동까지를 포함한다. 누공을 접형동에 연결하도록 형성하는 것이 누공을 사골동에 연결하는 것보다 일반적으로 바람직하지 않다. 그 이유는, 예를 들어 누공을 사골동에 연결하는 것이 보다 편리하고 직접적이기 때문이다. 또한, 사골동 (126) 또는 상악동(124)으로 누공을 형성하는 것이 전두동(122)으로 누공을 형성하는 것보다 일반적으로 바람직하다. 그 이유는 누계 및 사골동(126)이나 상악동(124) 사이의 누공이 그 누공을 통해 누계로부터 대응하는 부비강으로 누액을 배출하는데 있어서 중력의 도움을 받을 수 있는 방식으로 형성될 수 있기 때문이다. 전두동은 일반적으로 안와 상에 위치하고, 부비강으로 눈물 유체를 중력 배출하는 동일한 방식으로 이득을 얻을 수 없을 것이다. 그러나 중력 배출은 전두동으로부터의 유체 배출에는 도움을 줄 것이다.

도 3을 계속 참조하면, 예시적인 제1, 제2 및 제3 누공 경로(130, 132 및 134)는 결막낭 내의 누액 저장조를 대응하는 부비강에 연결하기 위해 결막을 관통하는 결막하 경로(subconjunctival route)들이다. 그 결막하 경로를 따르는 누공은 결막과 대응하는 부비강이 배치되는 골(bone)의 인접한 벽을 관통하여 뚫는 외과용 툴에 의해 외과적으로 형성될 수 있다. 예를 들면, 예시적인 제1 누공 경로에 따른 누공은 안와로부터 전두골 벽을 관통하여 전두동(122)으로 결막하에서 통과한다. 예를 들면, 예시적인 제 2 누공 경로에 따른 누공은 안와로부터 사골 벽을 관통하여 사골동(126)으로 결막하에서 통과를 한다. 예를 들면, 예시적인 제3 누공 경로(134)에 따른 누공은 안와로부터 성악골 벽을 관통하여 상악동(124)으로 결막하에서 통과한다. 예시적인 제1, 제2 및 제3 누공 경로(130, 132 및 134)와 같은 누공을 위한 결막하 경로는 상대적으로 접근이 용이한 위치에 형성되는 것이 일반적으로 바람직하다. 예시적인 제1, 제2 및 제3 누공 경로(130, 132 및 134)의 바람직한 실시예에서, 도 3에 도시된 바와 같이, 안와 내로 개구하는 누공의 선단부는 누구(lacrimal caruncle)(142)와 반월 추벽(plica semilunaris)(144) 사이에 위치한다.

도 3을 계속 참조하면, 예시적인 제4, 제5 또는 제6 누공 경로(136, 138, 140)에서의 누공은 비누관(116) 내의 소정 위치로 통하는 선단부 개구(proximal end opening)를 가진다. 그와 같은 위치에 누공을 형성하는 것은, 비누관(116)에 접근하기 위해 누점(110)과 소관(112)을 통하거나 비누관(116)에 접근하기 위해 코(nose)를 통하여, 눈물 배출계로 외과용 툴을 삽입하는 것을 필요로 한다. 예를 들면, 예시적인 제4 누공 경로에서의 누공은, 예시적인 제4 누공 경로(136)의 위치에서 구멍(hole)을 뚫기 위해 누낭(lacrimal sac)(114)을 가로질러 소관(112)중 하나를 통하여 누점(110)중 하나에 삽입되는 관통기구(예를 들면, 투관침(trocar) 또는 투관침/캐뉼러(trocar/cannular) 조립체)에 의해 형성될 수 있다. 다른 예로서, 누공은, 누점(110)중 하나에 삽입되어 소관(112)중 하나를 통하여 누낭(114)으로 이어지고 비누관(116)을 통해 하방으로 향하는 가이드 와이어를 사용함으로써, 예시적인 제4, 제5 및 제6 누공 경로(136, 138 및 140) 중 하나로 형성될 수 있다. 가이드 와이어를 이용하여 외과용 툴을 걸어맞추어 그 외과용 툴을 코로부터 해스너 밸브(미도시)을 통하여 비누관(116)내의 적절한 위치까지 안내하고, 그 위치에서의 외과적 수술의 수행에 의해 원하는 누공을 형성할 수 있다.

도 4 내지 도 7은 임플란트 디바이스의 일 실시예를 도시한다. 도 4 내지 도 7에 도시된 바와 같이, 임플란트 디바이스(200)는 임플란트 디바이스(200)의 길이 방향으로 대향하는 양 단부에 위치한 선단부(202) 및 말단부(204)를 가진다. 임플란트 디바이스(200)는 선단부(202)에 있는 헤드(head)(206) 및 헤드(206)으로부터 말단부(204)까지 연장되는 도관(conduit)(208)을 포함한다. 내부 통로(internal passage)(210)는 선단부(202)에서 말단부(204)까지 연장되며, 헤드(206) 및 도관(208)을 관통한다. 내부 통로(210)는 선단부(202) 및 말단부(204)에서 개구되어 있으며, 이에 따라 임플란트 디바이스(200)의 길이 방향으로의 전체 길이를 관통하는 통로가 제공된다. 도 4에 도시된 실시예의 내부 통로(210)는 균일한 원형 단면(임플란트 디바이스(200)의 길이에 대한 횡단면)을 가진 원통 형상을 가지며, 내부 통로의 폭은 그 단면의 원의 직경과 동일하고, 임플란트 디바이스(200)의 길이를 따라 균일하다. 임플란트 디바이스(200)의 길이는, 선단부(202)와 말단부(204) 사이에서 임플란트 디바이스(200)의 길이 방향에 따른 최소 거리이며, 전형적으로 선단부(202)로부터 말단부(204)까지의 내부 통로(210)의 축에 따른 거리와 동일하다. 임플란트 디바이스(200)는 도관(208)의 외측에 다수의 앵커 돌출부(212)들을 포함한다. 도 4 내지 도 7에 도시된 실시예에 있어서, 앵커 돌출부(212)들은 이격된 원주형 리지(circumferential ridge)들의 형상으로 되어 있으며, 각 리지는 도관(208)의 전체 원주를 중심으로 연장된다. 앵커 돌출부(212)들의 원주 리지들의 부근에는 도관(208) 외부에 함몰 영역(214)이 형성된다.
도 4 내지 도 7을 계속 참조하면, 임플란트 디바이스가 누공을 통하여 누기를 부비강에 유체적으로 연결하도록 이식된 경우, 헤드(206)는 누기에 배치되고 선단부(202)는 부비강에 배치된다. 도관(208)의 적어도 일부는 누공을 통해 배치되고, 앵커 돌출부(212)들 중 적어도 하나, 바람직하게는, 적어도 둘 이상이 누공의 조직과 결합되어 임플란트 디바이스(200)를 고정한다. 이 같은 방식으로 이식되는 경우, 내부 통로(210)는 선단부(212)에 있는 누기 내로 및 말단부(204)에 있는 부비강 내로 개구된다. 헤드(206)는 도관(208)을 향하여 배치된 헤드(206)의 측면 상에 플랜지형 조직 결합 표면(flanged tissue engagement surface)(216)을 가지고, 플랜지형 조직 결합 표면(216)은 누공의 선단부와 인접한 조직과 결합하도록, 그리고 임플란트 디바이스(200)의 선단부(202)가 이식(implantation) 이후 누공으로 이동하는 것을 방지하도록 유리하게 구성된다. 플랜지형 조직 결합 표면의 반대 측의 헤드(206)의 측면은 헤드(206)의 페이스 표면(face surface)(218)이며, 그 페이스 표면(218)은, 임플란트 디바이스가 이식되는 경우, 플랜지형 조직 결합 표면에 의해 결합되는 조직으로부터 이격되도록 배치된다. 헤드(206)는 플랜지형 조직 결합 표면(216) 및 페이스 표면(218) 상에 제1 치수(220) 및 제2 치수(222)를 가진다. 제1 치수(220)는 각 표면의 길이(length)이고, 제2 치수(222)는 각 표면의 폭(width)이다. 이와 같은 길이 및 폭 치수는 대 치수 및 소 치수라고도 지칭된다. 표면(216 또는 218)의 제1 치수(220)는 그 표면의 외측 가장자리 상의 지점들 사이의 최대 이격 거리에 상당하고, 표면(216 또는 218)의 제2 치수(222)는 제1 치수를 가로지르는 선 상의 표면의 외측 가장자리 상의 지점들 사이의 최대 이격 거리에 상당한다. 편리하게, 페이스 표면(21) 및 플랜지형 조직 결합 표면(216)은, 반드시 요구되는 것은 아니라고 하더라도, 대응하는 외측 가장자리를 갖도록 제작될 수 있고, 그에 결과, 대향하는 표면(216 및 218)은 실질적으로 동일한 길이와 폭 치수를 가진다. 도 4 내지 도 7에 도시된 실시예의 경우와 같이, 표면(216, 218)이 대응하는 형상을 가질 경우, 일반적으로 제1 치수(220) 및 제2 치수(222)는 각각 헤드(216)의 길이와 폭이라고 지칭될 수 있다. 표면(216, 218)이 대응하는 형상을 가지지 않는 경우, 헤드의 길이 및 폭 치수는 표면(216, 218)의 길이 및 폭 치수 중 적어도 하나와 다를 것이다. 헤드(206)는 표면(216, 218)들 사이의 깊이 치수(223)를 가진다. 깊이 치수(223)는 바람직하게 작은 값(value)으로 유지되어야 하고, 그에 따라, 임플란트 디바이스(200)가 누공의 선단부에 인접한 조직과 결합하는 플랜지형 조직 결합 표면과 함께 이식될 경우, 헤드(206)는 누공의 근위단부에 인접한 소형 프로파일(profile)을 가질 수 있다.

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도 4 내지 도 7을 계속 참조하면, 도관(208)은 도관(208)의 길이를 가로지르는 앵커 돌출부(212)의 최대 범위로 정의된, 도관(208)의 최대 외측 폭인 제1 외측 폭(224)을 가진다. 도관(208)은 함몰(214) 영역들 중 가장 함몰된 부분들 간에 정의된, 도관(208)의 최소 외측 폭인 제2 외측 폭(226)을 가진다. 도 4 내지 도 7에 도시된 실시예에 있어서, 앵커 돌출부(212)의 높이는 도관(208)의 제1 외측 폭(224)과 제2 외측 폭(226) 간의 차의 절반과 같다. 도 4 내지 도 7에 도시된 헤드(206)의 구성에 있어서, 헤드의 제1 치수(220)는 도관(208)의 제1 외측 치수(224) 및 제2 외측 치수(226)보다 크고, 반면에 헤드의 제2 치수(222)는 도관(208)의 제2 외측 폭(226)과 대략 같다.

도 4 내지 도 7을 계속 참조하면, 앵커 돌출부(212)는 함몰(214) 영역들과 인접하여 위치한 원주 리지의 바닥에서 최대의 폭을 가진 원주 리지로 형성되고, 원주 리지의 폭은 함몰 영역(214)들로부터 먼 위치에 있는 원주 리지의 상부에서 최소로 가늘어 진다. 앵커 돌출부는 다른 형상으로 형성 가능하며, 임플란트 디바이스상의 모든 앵커 돌출부들이 반드시 동일한 크기, 기하학적 구조 또는 높이를 가질 필요도 없다. 마찬가지로, 함몰 영역들은 변화하는 형상을 가질 수 있고, 임플란트 디바이스상의 모든 리세스가 같은 크기 또는 형상을 가질 필요도 없다. 임플란트 디바이스(200)는 헤드(206)의 두께(223) 및 도관(208)의 길이를 포함한 길이(228)을 가진다. 앵커 돌출부(212)는 도관(208)의 길이방향 부분(longitudinal portion)(230) 상에 존재한다.

이제 도 8을 참조하면, 노브(knob)들 또는 버튼(button)들 형상의 앵커 돌출부(242)들 및 앵커 돌출부(242)들과 인접한 함몰 영역(244)들을 포함한 임플란트 디바이스의 도관(240)의 다른 실시예가 도시된다. 도관(240)은 앵커 돌출부(242)들에 의해 정의되는 제1 외측 폭(246) 및 함몰 영역(244)들에 의해 정의되는 작은 제2 외측 폭(248)을 가진다. 앵커 돌출부들의 다른 형상의 일 예가 도 9에 도시된다. 도 9에 도시된 바와 같이, 임플란트 디바이스의 도관(250)은 도관(250)의 외부 표면상에 앵커 돌출부(252)들 및 함몰 영역(254)들을 가진다. 앵커 돌출부(252)들은 도관(250)의 길이방향의 길이(longitudinal length)의 일부를 따라 연장되는 연속적인 나선형 리지로 형성된다. 도관(250)은 앵커 돌출부(254)들에 의해 정의되는 제1 외측 폭(256) 및 함몰 영역(254)들에 의해 정의되는 작은 제2 외측 폭(258)을 구비한다. 도 4 내지 도 7에 도시된 실시예와 마찬가지로, 도 8 및 도 9에 도시된 도관의 실시예는 각각의 도관의 큰 외경과 작은 외경 사이의 차의 절반과 같은 앵커 돌출부의 높이를 포함한다. 도 8 및 도 9의 실시예로부터 알 수 있는 바와 같이, 제1 외측 폭은 앵커 돌출부들을 포함하는 외피 용적(envelope volume)의 폭으로서 결정된다.

도 10은 앵커 돌출부들의 기부로부터 앵커 돌출부들의 상부를 향하는 방향으로 가늘어지는 폭을 포함하는 앵커 돌출부들 몇 가지 형상의 예를 도시한다. 도 10은 (A에서 D로 표시된) 앵커 돌출부들 형상의 단면을 도시한다. 각각의 단면은 상부보다 기부에서 더 넓은 폭을 가진다. 앵커 돌출부들의 높이(H)와 기부 폭(W)이 도 10에 지시되어 있다. 도 10에서 도시된 단면은, 예를 들면, 리지(예를 들면, 원주 리지, 나선형 리지), 노브 돌출부(knob protrusion) 또는 다른 앵커 돌출부 형상의 단면일 수 있다. 도 10에 도시된 모든 앵커 돌출부 형상(A-D)들은 우 측면 상에 앵커 돌출부의 리딩 측면(leading side)과 좌 측면 상에 트레일링 측면(trailing side)을 갖는 것으로 도시된다. 리딩 측면이란 이식을 위해 앵커 돌출부를 포함하는 도관이 누공에 삽입될 경우에 가장 먼저 누공에 들어가는 측면을 의미한다. 트레일링 측면이란 리딩 측면과 대향하는 측면으로 리딩 측면 다음으로 누공에 진입하는 측면을 의미한다. 알 수 있는 바와 같이, 누공으로 삽입되는 과정에서 앵커 돌출부들과 접촉하는 조직에 의해 앵커 돌출부들에 가해지는 힘(force)들은 응력을 앵커 돌출부들에 가할 것이고, 앵커 돌출부의 구성 재질에 의해 허용되는 범위까지, 그 응력은 트레일링 측면을 향하는 방향으로 앵커 돌출부를 변형시키려는 경향이 있다. 그 변형은 삽입을 돕고, 어느 정도까지는 일반적으로 바람직하다. 형상(A~D)의 다양한 형태는 누공으로의 도관 삽입과 누공으로부터의 도관 제거를 상대적으로 용이하게 한다. 형상(A)은 누공으로부터 삽입 및 제거가 동등하게 용이하도록 설계된 것이고, 반면에 형상(B~D)의 각각은 누공으로의 삽입을 더 용이하게 하고, 누공으로부터의 제거를 더 어렵게 하도록 설계된 것이다. 형상(B~C)은 누공으로의 삽입을 보다 용이하게 하고 누공으로부터의 제거를 보다 어렵게 하도록 경사진다. 형상(D)은 트레일링 측면상에 조직을 결합시키는 갈고리 모양의 단부를 포함함으로써 누공으로부터의 제거가 삽입보다 더 어렵다.

도 11은 임플란트 디바이스를 위한 헤드의 몇 가지 다른 예의 형상(E~H로 표시됨)들을 도시한다. 각각의 헤드 형상에 대하여, 헤드 형상의 길이 치수(L) 및 폭 치수(W)가 도시된다. 헤드 형상(E~H)들은 말단 상의 페이스 표면(face surface)(이식된 경우, 누공과 이격되어 면하는 표면) 및 임플란트 디바이스의 선단부의 내부 통로의 개구를 나타낸다. 각각의 헤드 형상(E~H)에 대하여, 페이스 표면 및 대향하는 플랜지형 조직 결합 표면의 길이와 폭은 동일하다. 도 11에 도시된 바와 같이, 헤드 형상(E)은 원형의 외측 가장자리를 가지고, 그에 따라 동일한 길이 및 폭 치수를 가진다. 헤드 형상(F)은 폭 치수에 비해 가늘고 긴 길이 치수를 가지고, 도 4 내지 도 7을 참조하여 기재된 임플란트 디바이스 실시예에서 도시된 것과 유사하다. 헤드 형상(G)은, 형상(F)과 유사하게, 폭 치수에 비해 가늘고 긴 길이 치수를 가진다. 그러나 형상(G)에 대하여, 임플란트 디바이스의 선단부로 개구하는 내부 통로 개구는, 형상(E, F)에 대한 경우와 같은 원형 단면이 아닌, 타원형 단면을 가진다. 헤드 형상(H)은 폭 치수보다 상당히 긴 길이 치수를 가진 초승달 형상의 헤드를 가진다. 형상(H)의 내부 통로 또한 타원 형상의 단면을 가진다. 폭보다 길이가 긴 치수를 가진 형상(F~H)들은 유리하게는 반월 추벽(plica semilunaris)과 누구(lacrimal caruncle) 사이에서 안와로 개구하는 누공에서의 사용을 위해 구성되고, 이때, 헤드의 길이 치수는 일반적으로 안와의 바닥으로부터 안와의 정상을 향하는 안구에 따른 방향으로 연장되며, 그리고 형상(H)에 대해서는, 초승달의 오목면은 안구를 향하여 배치되고 초승달의 볼록면은 누구를 향해 배치된다.

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도 12 및 도 13은 임플란트 디바이스에 대한 다른 실시예를 도시한다. 도 12 및 도 13에 도시된 바와 같이, 임플란트 디바이스(300)는 선단부(302) 및 말단부(304)를 가지며, 이때, 헤드(306)는 말단부(304)에 위치하고 도관(308)은 헤드(306)로부터 말단부(304)로 연장된다. 도관(308)은 선단부(302) 및 말단부(304)으로 개구하는, 원통 형상을 가진 내부 통로(310)를 포함한다. 도관(310)은 원주 리지 형상의 가늘어지는 폭을 가진 앵커 돌출부(312)들 및 앵커 돌출부(312)들과 인접하는 함몰 영역(314)들을 포함하는 외부 표면을 가진다. 헤드(306)는 폭 치수(318)보다 상당히 긴 길이 치수(316)를 가진 세장형 형상을 가진다. 도 12에 도시된 바와 같이, 플랜지형 조직 결합 표면(320)은, 이식된 경우 임플란트 디바이스(300)의 회전을 방지하는 방식으로 조직에 대해 안착하는 것을 보조하기 위해 경사면 형상(beveled configuration)(중심선으로부터 연장된 경사면 절반들(beveled halves))을 가진다. 페이스 표면(322)은, 임플란트 디바이스(300)가 이식되는 경우, 헤드에 대해 작은 프로파일을 제공하는 평탄한 표면이다. 헤드(306)의 형상은, 안와 내로의 누공의 개구가 반월 추벽과 누구 사이에 위치하는, 안와로부터의 결막하 누공 경로(subconjunctival fistula route)에서의 이용을 위한 반월 추벽과 누구 사이의 위치에 매우 적합하다. 길이 치수(316)와 폭 치수(318)는 페이스 표면(322)과 플랜지형 조직 결합 표면(320) 각각의 길이와 폭을 나타낸다.

도 14는 누구(350)와 반월 추벽(352) 사이에 결막하에서 형성되는 누공을 통과하는 도관을 가진 임플란트 디바이스의 일 예를 도시하며, 임플란트 디바이스의 헤드(354)에 대하여 예시적인 위치를 도시한다. 헤드(354)는, 예를 들면, 도 4 내지 도 7에 도시된 헤드 형상, 도 11에 도시된 헤드 형상(F-H)들 중 하나 또는 도 12 및 도 13에 도시된 헤드 형상과 같은 세장형 형상을 가진 것으로 도시된다.

도 15는 임플란트 디바이스의 다른 실시예를 도시한다. 도 15에 도시된 바와 같이, 임플란트 디바이스(400)는 선단부(402) 및 말단부(404)를 가진다. 임플란트 디바이스(400)는 선단부(402)에 있는 헤드(406) 및 그 헤드(406)으로부터 말단부(404)로 연장되는 도관(408)을 포함한다. 도관(408)은 앵커 돌출부(412)들 및 그 앵커 돌출부(412)들와 인접한 함몰 영역(414)들을 포함한 외부 표면을 가진다. 내부 통로(410)(점선으로 도시됨)는 선단부(402)로부터 말단부(404)로 연장된다. 도관(408)의 말단 길이방향 부분은 도관(408)의 벽을 관통하는 구멍(aperture)들을 포함하고, 내부 통로(410)로부터 도관(408)의 외부로 유체 연통을 제공한다. 임플란트 디바이스(400)가 이식된 경우, 구멍(415)들은 약물 처방물(drug formulations), 세정 용액(irrigation solutions) 또는 다른 치료 조성물(treatment composition)이 내부 통로로부터 부비강 내의 다른 위치로 배출되도록 하는 경로를 제공한다. 임플란트 디바이스(400)가 이식된 경우, 앵커 돌출부(412)들 중 적어도 하나 이상이 고정을 위해 조직과 결합하도록 누공에 위치할 것이고, 구멍(415)들의 적어도 몇 개, 바람직하게는 그 모두가 부비강 내부의 누공의 말단부 밖에 배치될 것이다. 도 15에 도시된 형상은 도관(408)이 부비강의 다수 공동(cavity)들을 통하여 연장될 경우 또는 도관(408)이 하나의 부비강으로부터 다른 부비강으로 연장될 경우의 상황에 특히 유리하다. 도 15에 도시된 실시예는 구멍(415)이 설치된 도관의 길이방향 부분 상에 앵커 돌출부(412)들을 포함하지 않는다. 대안적인 형상으로서, 구멍(415)들을 포함하는 도관(418)의 길이방향 부분이 앵커 돌출부(412)의 형상과 동일한 형상으로 또는 다른 형상으로 형성된 앵커 돌출부들을 포함할 수 있다.

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도 16은 외과용 툴의 일 실시예를 도시한다. 도 16에 도시된 바와 같이, 외과용 툴(500)은, 예를 들면 도 4 내지 도 15의 실시예 중 어느 하나에 관하여 전술한 바와 같이, 헤드(504)와 도관(506)을 가진 임플란트 디바이스(502)를 포함한다. 임플란트 디바이스(502)는 운반체(carrier)(510) 상에 설치된다. 운반체(510)는 외과용 툴(500)의 선단부와 인접한 핸들(511)을 포함한다. 운반체(510)는 핸들(511)과 연결된 작동 부재(512)를 포함한다. 작동 부재(512)는 핸들(511)로부터 임플란트 디바이스(500)의 내부 통로를 관통하여 외과용 툴(500)의 말단부까지 연장된다. 작동 부재(512)의 말단부에는 말단 팁(distal tip)(514)이 형성된다. 핸들(511)은 구성에 편리한 재료, 예를 들면 플라스틱 또는 금속 조성물로 제조될 수 있다. 작동 부재(512)는 예를 들면 의료 등급(medical grade)의 스테인레스 스틸과 같은 의료 등급의 금속 조성물로 제조될 수 있다. 일반적으로, 본 명세서에서 부재를 "작동 부재"라고 지칭할 경우, 그 용어는, 그 부재를 포함하는 툴이, 예를 들면, 누공 형성 과정 또는 누공 내부 또는 누공을 관통하여 몇 가지 처치의 수행 동안에 이용될 경우, 그 부재의 적어도 일 부분이 누공 내부 또는 누공을 관통하여 배치되는 것을 가리킨다. 작동 부재의 몇 가지 예는 다양한 중공 부재(예를 들면, 피하 주사 바늘, 캐뉼라) 및 중실 부재(예를 들면, 투관침(trocars), 스타일렛(stylets), 확장 부재(dilating members), 임플란트 전달 부재(implant delivery members))를 포함한다. 작동 부재는 부재는 누공에서 조직과 접촉하는 방식으로 또는 누공에서 조직과 접촉하지 않는 방식으로(예를 들면, 누공을 관통하는 임플란트 디바이스의 통로 내에서) 누공 내부 또는 누공을 관통하여 설치될 수 있다.

도 16을 계속 참조하면, 임플란트 디바이스(502)는 임플란트 디바이스(502)의 내부 통로를 통하여 배치되는 작동 부재(512)에 의해 운반체(510) 상에 장착된다. 임플란트 디바이스(502)의 내부 통로를 통하여 배치되는 작동 부재(512)의 폭은 이들 간의 긴밀한 결합을 위해 임플란트 디바이스의 내부 통로보다 조금 작게되도록 그 크기가 정해지는 것이 유리하고, 이때 그 결합은 임플란트 디바이스(502)가 말단 팁(514)을 향하여 작동 부재(512) 아래로 슬라이딩하기 어려울 정도로 긴밀하지는 않다.

도 16을 계속 참조하면, 외과용 툴(500)은 누기계와 부비강 사이에 누공을 형성하기 위해, 그리고 누공에 임플란트 디바이스(502)의 이식을 용이하게 하기 위해 이용될 수 있다. 외과 전문의는 핸들(511)을 손으로 파지함으로써 외과용 툴(500)을 조작할 수 있다. 외과 전문의는, 누공이 목표 부비강(target paranasal sinus)까지 형성될 누기 내의 위치까지 말단 팁(514)을 전진시킬 수 있다. 이후 외관 전문의는, 누기와 목표 부비강을 분리하는 조직에 말단 팁을 강제로 관통시켜 누공을 형성할 수 있다. 작동 부재(512)의 선행 부분(leading portion)이 누공을 통해 배치되면, 외과 전문의는, 도관(506)이 누공을 통해 배치되고 헤드(506)의 플랜지형 조직 결합 표면이 누기의 누공의 선단부와 인접한 조직에 배치되도록 임플란트 디바이스(502)가 이식을 위해 배치될 때까지, 임플란트 디바이스(502)를 작동 부재(512)를 따라 말단 팁(514)을 향하여 활주(sliding)시키거나, 운반체를 계속 전진시켜 누공에 도관(506)을 밀어넣을 수 있다. 임플란트 디바이스(502)가 이식을 위하여 배치된 후, 외과 전문의는 핸들(504)을 조작하여 작동 부재(512)를 후퇴시켜 임플란트 디바이스(502)의 내부 통로로부터 작동 부재(415)를 빼낼 수 있고, 도관(506)이 누공을 통해 부비강 내로 연장된 상태로 이식된 임플란트 디바이스(502)를 그대로 남겨둔 채 임플란트 디바이스(502)로부터 운반체(510)를 완전히 분리할 수 있다.

도 16을 계속 참조하면, 작동 부재(512)는 중실 부재(예를 들면, 투관침, 스타일렛)이거나 중공 부재(예를 들면 중공 주사 바늘, 절단 캐뉼라)일 수 있다. 만일 작동 부재(512)가 말단 팁(514)에 개구부를 가진 중공 부재라면, 외과용 툴(500)을 이용하여 누공을 형성할 경우, 조직은 코어링(coring)되어 작동 부재(512)의 중공 내부에 수집되는 경향이 있다. 만일 작동 부재(512)가 중실 부재라면, 조직 코어링은 발생하지 않을 것이다. 대부분의 경우, 작동 부재(512)는 조직을 코어링하지 않는 중실 부재인 것이 바람직할 것이다. 그 이유는 임플란트 디바이스가 조직 코어링 없이 형성된 누공 내에 보다 안정적으로 지지될 수 있는 경향이 있기 때문이다. 도 16에 도시된 외과용 툴(500)은 안와로부터 결막하로 부비강까지 누공을 형성할 경우에 특히 가장 적합하고, 누공이 반월 추벽과 누구 사이의 안와 내의 위치에 형성될 경우 특히 적합하다.

도 17 및 도 18은 다른 외과용 툴을 도시한다. 도 17은 외과용 툴(520)의 몇 가지 특징의 전개도를 도시한다. 도 18은 완전히 조립된 외과용 툴(520)을 도시한다. 도 17에 도시된 바와 같이, 외과용 툴(520)은, 예를 들면 도 3 내지 도 16의 실시예 중 어느 하나에 대해 전술한 바와 같이, 헤드(524) 및 도관(526)을 가진 임플란트 디바이스(522)를 포함한다. 외과용 툴(520)은 제1 운반체 조각(530) 및 제2 운반체 조각(532)의 2개의 조각(piece)들을 가진 운반체를 포함한다. 제1 운반체 조각(530)은 주사기 허브(syringe hub)(534)(예를 들면, 루어 연결을 하기 위함) 및 허브(534)와 연결된 중공의 작동 부재(536)(예를 들면, 중공 바늘, 케뉼라)를 가진다. 중공의 작동 부재(536)는 말단 팁(538)을 가진다. 제2 운반체 조각(532)은 핸들(540) 및 핸들(540)과 연결된 중실의 작동 부재(542)(예를 들면, 투관침, 스타일렛)를 가진다. 중실의 작동 부재(542)는 말단 팁(544)을 가진다. 조립된 경우, 외과용 툴(520)은 허브(534)의 내부를 통하여 그리고 중공의 작동 부재(536)의 중공 내부를 통하여 삽입되는 중실의 작동 부재(542)를 포함한다. 조립된 경우, 결합 부재(engagement member)(544)가 허브(534)의 내부로 삽입되면, 제2 운반체 조각(532)의 핸들(540)은 허브(534)의 말단에 배치된다. 알 수 있는 바와 같이, 허브(534) 및/또는 결합 부재(544) 및/또는 핸들(540)의 특징은, 조립되었을 때, 제1 운반체 조각 및 제2 운반체 조각의 정렬 및/또는 탈착가능한 결합을 허용하기 위한 키잉(keying) 특징부 및 결합(engagement) 특징부를 포함할 수 있다. 도 18에는 도시된 바와 같이 완전히 조립된 동일한 외과용 툴(520)이 도시된다. 도 18에 도시된 바와 같이, 제1 운반체 조각(522) 및 제2 운반체 조각(532)은 중공의 작동 부재(536)의 중공 내부를 통하여 배치되는 중실의 작동 부재(536)와 결합된다.

도 17 및 도 18을 계속 참조하면, 외과용 툴(520)은 누기 및 부비강 사이에 누공을 형성하는데 이용될 수 있다. 제1 및 제2 운반체 조각(530, 532)의 말단 팁(538, 544)은 조직을 상당히 코어링(coring)하지 않는 말단 팁을 형성한다. 외과 전문의는 핸들(540)을 파지하고 말단 팁을 누공이 형성되는 누기 내의 위치까지 전진시킬 수 있고(예를 들면, 안와 또는 비누관 내), 이후 강제로 조직을 통해 부비강 내로 말단 팁을 관통시켜 목표 부비강에 누공을 형성할 수 있다. 중공의 작동 부재(536)의 선행 부분이 누공을 통해 배치되면, 도관(526)이 누공을 통해 배치되고 헤드(524)가 누공이 선단부에 인접하여 배치되도록, 임플란트 디바이스(522)는 중공의 작동 부재(536)를 따라 이식을 위한 위치로 활주(sliding)하게 되거나, 중공의 작동 부재(536)를 추가로 전진시켜 도관(526)을 누공으로 밀어낼 수 있다. 이후 중공의 작동 부재(536)는 후퇴하여 임플란트 디바이스(522)로부터 분리될 수 있으며, 이에 따라 임플란트 디바이스(522)는 이식 위치에 남겨질 수 있다.
도 17 및 도 18을 계속 참조하면, 중공의 작동 부재(536)는 부비강으로부터의 유체의 흡인 및 부비강으로의 유체의 도입을 포함한 보조적인 의료 처치의 시술을 용이하게 한다. 예를 들면, 이식을 위한 적절한 위치에 임플란트 디바이스(522)를 위치시키기 전 또는 후에, 제2 운반체 조각(532)은 제1 운반체 조각(534)로부터 분리되어 중공의 작동 부재(536)의 중공 내부로부터 중실의 작동 부재(542)를 제거할 수 있다. 이후, 중공의 작동 부재(536)는 부비강으로부터의 유체의 흡인 및 부비강내로의 유체의 주입을 위하여 이용될 수 있다. 허브(534)는 주사기의 대응하는 연결 구조와 결합될 수 있고, 주사기는 부비강으로부터 주사기로 유체를 흡인하거나 주사기로부터 부비강으로 유체를 주입하도록 작동될 수 있다. 부비강으로 주입될 수 있는 유체는 약물을 함유하는 치료 조성물 또는 세정 유체(irrigation fluid)를 포함한다. 예를 들면, 부비강염(sinusitis)의 치료를 위해 의약 볼루스(bolus)를 주입할 수 있다. 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, "유체"는 유동할 수 있는 조성물을 포함하는데, 유체 용매 속에 분산되거나 부유하는 고체 재료를 가질 수 있는 조성물을 포함한다. 임플란트 디바이스가 이식을 위해 적절하게 위치된 후 그리고, 임의의 바람직한 부수적인 의료 처치가 수행된 후에, 제1 운반체를 후퇴하여 중공의 작동 부재(536)를 임플란트 디바이스(522)의 내부 통로로부터 분리하고, 임플란트로서의 임플란트 디바이스(522)가 남겨질 수 있다. 도 19는 주사기(550)와 연결된 외과용 툴(500)의 제1 운반체 조각(536)을 도시한다.

이제, 도 20 내지 도 25를 참조하여, 누공의 형성 및 임플란트 디바이스의 이식을 포함한 외과적 처치의 몇 가지 추가적인 예 및 이에 사용되는 몇 가지 외과용 툴에 대하여 이하 설명한다.

도 20에는 누구(142)와 반월 추벽(144) 사이의 조직을 통하여 누공을 만드는 과정에 있어서의 진입 툴(600)의 형태로서의 외과용 툴이 도시된다. 해부학적 부분들의 도면 부호는 도 1 및 도 3에 도시된 것과 동일하다. 누공은 안와 내의 결막낭과 사골동(126) 사이의 조직을 통하여 형성된다. 누공을 위한 경로는 도 3에 도시된 일반적인 누공 경로(132)와 일치한다. 진입 툴(600)은 제1 조각(602) 및 제2 조각(604)을 포함한다. 제1 조각(602)은 중공의 작동 부재(606) 및 허브(608)를 포함한다. 제2 조각(604)은 중공의 작동 부재(606)의 중공 내부를 통하여 배치되는 중실의 작동 부재(미도시)를 포함한다. 제1 조각(602)의 중공의 작동 부재(606)의 말단 팁부(distal tip portion) 및 제2 조각(604)의 중실의 작동 부재의 말단 팁부는 말단 팁(610)을 형성하되, 그 말단 팁(610)은 결막낭으로부터 사골동(126)으로 누공을 형성하기 위해 조직을 통한 삽입에 적합한 형상을 가진다. 제2 조각(604)은 수 조작 가능한 핸들(612)을 포함한다. 허브(608)는 주사기 또는 다른 유체 조작 디바이스와 연결하기 위해 구성될 수 있으며, 예컨대 루어 연결(luer connection)을 통하여 연결될 수 있다. 핸들(612)은 허브(608)에 대하여 후퇴하게 되어 중공의 작동 부재(606)의 내부로부터 중실의 작업 부재를 제거할 수 있고 제1 조각(602)으로부터 제2 조각(604)을 분리할 수 있다. 도 20에 도시된 바와 같이, 말단 팁(610)은 누구(142) 및 반월 추벽(144) 사이의 결막낭의 위치로부터 전진하게 되고, 이에 따라 결막낭 및 사골동(126) 사이에 누공이 형성된다. 도시된 바와 같이, 누공은 누구(142), 누소관(112) 및 비누관(116)의 후방을 통과하여 사골동(126)으로 접근(access)한다. 진입 툴(600)의 제1 조각(602)은 중공의 작동 부재(606)가 특정 거리를 넘어서 조직을 통과하여 전진하는 것을 방지하기 위해 칼라 스토퍼(collar stop)(614)를 포함한다. 제1 조각(602)과 제2 조각(604)은, 예를 들면, 도 17의 툴 어셈블리(520)의 제1 운반체 조각(530) 및 제2 조각(532)과 실질적으로 동일하지만 칼라 스토퍼(614)가 추가되어 있고, 그에 장착되는 임플란트 디바이스를 포함하고 있지 않다.
진입 툴(600)이 먼저 사골동(126)까지 누공을 형성하는데 이용된 후, 다음으로 제2 조각(604)이 제1 조각(602)으로부터 분리되고, 가이드 와이어가 중공의 작동 부재(606)를 통한 내부 통로를 통하여 삽입될 수 있다. 도 21은 제2 조각(604)이 분리된 후 및 가이드 와이어(620)가 제1 조각(602)을 통하여 삽입되어 사골동(126) 내의 제1 조각(602)의 말단부로부터 연장된 후에 있어서의 제1 조각(602)을 도시한다. 가이드 와이어(620)의 삽입 후, 누공에 및 누공을 통한 가이드로서 기능 할 가이드 와이어(620)를 제 자리에 남겨 두고, 제1 조각(602)은 누공으로부터 후퇴되어 제거될 수 있다. 도 22는 제1 조각(602)의 제거 후에 누공을 통하여 배치된 가이드 와이어(620)를 도시한다. 이제, 가이드 와이어(620)는 추가적인 툴들을 누공에 및 누공을 통해 사골동(126)으로 안내하는 위해 이용될 수 있다.

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이제, 도 23을 참조하면, 가이드 와이어(620)는 임플란트 툴(624)의 형태로 외과용 툴을 안내하기 위해 이용되었다. 임플란트 툴(624)은 중공의 작동 부재(626) 및 수 조작 가능한 핸들(628)을 포함한다. 임플란트 툴(624)은 핸들(628) 및 중공의 작동 부재(626)를 통하여 관통하는 내부 통로를 포함한다. 도 23에 도시된 바와 같이, 가이드 와이어(620)에는, 중공의 작동 부재(626)를 누공으로 및 누공을 통하여 사골동(126)으로 안내하기 위해, 임플란트 툴(624)의 내부 통로를 통하여 나사산이 형성되어 있다. 또한, 임플란트 툴(624)은 중공의 작동 부재(626) 상에 장착된 임플란트 디바이스(630)를 포함한다. 도 23은 임플란트 디바이스(630)의 말단부가 결막낭으로 개구되는 누공의 선단부 부근 지점까지 전진된 임플란트 공구(624)를 나타낸다. 그 위치로부터, 임플란트 디바이스(630)는, 임플란트 디바이스(630)의 헤드가 결막낭 내의 결막 부근에 배치되고 임플란트 디바이스(630)의 말단부가 사골동(626) 내로 연장되도록, 누공으로 전진하게 될 수 있다. 임플란트 툴(624)은 예를 들면 도 16의 외과용 툴(500)에 대하여 도시된 설계의 툴일 수 있고, 작동 바늘(518)에 대한 중공의 바늘이 포함된다. 임플란트 공구(624)의 임플란트 디바이스(630)는 예를 들면 도 4 내지 도 19 중 어느 하나의 실시예에 대하여 기재된 것과 같은 특징을 가진다. 도 23을 계속 참조하면, 툴(624)의 중공의 작동 부재(626)는 바람직하게 블런트 팁(blunt tip)을 포함한다. 핸들(628) 및 중공의 작동 부재(626)는 임플란트 디바이스(630)를 위한 운반체를 형성한다. 핸들(628)은 후퇴할 수 있고, 중공의 작동 부재(626)는, 임플란트 디바이스가 누공을 통하여 이식을 위한 적절하게 위치 결정된 후에, 임플란트 디바이스(630)로부터 분리될 수 있다. 도 23에 도시된 임플란트 툴(624)의 구성에 대한 대안으로서, 임플란트 툴(624)은 다른 유체 조작 디바이스의 주사기와의 연결(예를 들면, 루어 연결)을 위한 허브를 포함하도록 구성된다. 예를 들면, 임플란트 툴(624)은 도 21에 도시된 제1 조각(602)의 구성과 유사한 방식으로 허브에 의해 및 이식을 위해 적절하게 장착된 임플란트 디바이스에 의해 구성될 수 있다. 임플란트 툴(624)의 구성에 대한 다양한 변형으로서, 작동 부재(626)는, 임플란트 디바이스(630)가 배치되는 칼라 스토퍼(예를 들면, 도 21에 도시됨) 또는 다른 장착 보조기구와 결합될 수 있고, 이에 의해 임플란트 디바이스(630)의 선단부와 핸들(628) 간의 어느 정도의 추가적인 거리가 제공될 수 있다. 도 24는 임플란트 디바이스가 이식되고, 임플란트 툴(628)의 중공의 작동 부재(626)가 분리된 후의 임플란트 디바이스(630)를 도시한다. 이식된 경우, 임플란트 디바이스(630)의 선단부의 헤드(632)는 누구(142) 및 반월 추벽(144) 사이의 안와 내의 결막낭의 결막에 인접하여 위치하고, 임플란트 디바이스(630)의 말단부(634)는 부비강에 위치하고, 일부 앵커 돌출부(636)들은 누공에 배치되어 조직과 결합하고 임플란트 디바이스(630)의 고정을 돕는다.

도 20 내지 도 24를 참조하여 설명한 처치는 진입 툴(600)의 작동 부재(606)가 작동 부재(626)보다 큰 직경을 가질 수 있게 하여 임플란트 디바이스(630)를 수용하기 위한 적절한 크기의 누공을 형성할 수 있게 하고, 이후 임플란트 디바이스는 작동 부재(626) 상으로 운반된 임플란트 디바이스(630)를 가진 임플란트 툴(624)을 이용하여 별개의 공정으로 이식된다. 이때, 작동 부재(626)은 누공을 형성하는데 이용되는 작업 부재(606)보다 작은 직경을 가지는 것이 바람직하다. 대안으로, 이식을 위해 누공을 바람직한 크기로 확장시키는 중간 단계는 진입 툴(600)로 누공을 먼저 형성하는 것 및 임플란트 툴(624)을 이용하여 임플란트 디바이스(630)를 이식하는 것 사이에 수행될 수 있다. 도 25에는 중공의 작동 부재(642) 및 수 조작 가능한 핸들(644)을 가진 확장 툴(640) 형태의 외과용 툴이 도시된다. 작동 부재(642)는 확장 툴(640)을 통하여 내부 통로를 관통하는 가이드 와이어(620)에 의해 안내되고 누공을 통해 배치된다. 도 25에 의해 도시된 바와 같이, 작동 부재(642)는 작동 부재(642)에 부착된 칼라 스토퍼(646)가 누공의 선단부에 인접한 결막낭에 있어서의 결막 조직과 결합하는 지점까지 전진하였다. 이러한 대안적인 이식의 경우, 확장 툴(640)의 중공의 작동 부재(642)는 도 20 및 도 21에 도시된 진입 툴(640)의 중공의 작동 부재(642)보다 더 큰 직경을 가진다. 따라서, 확장 툴(640)의 중공의 작동 부재(642)는 임플란트 디바이스(630)의 더 용이한 삽입에 적합한 바람직한 크기로 누공을 추가로 확장시킨다. 도시된 바와 같이 비록 확장의 중간 단계는 필요 없지만, 이것에 의해 누공의 최초 형성 동안에 작은 직경의 작동 부재(606)의 사용이 가능하게 된다. 최초로 누공을 형성하기 위해 작은 직경의 작동 부재(606)를 이용하면, 처치를 수행하는 외관 전문의에게는 양호한 가시성이 제공되고 처치 관리가 가능하게 된다. 작동 부재(642)는 바람직하게 블런트 팁(blunt tip)을 포함할 수 있다.

장기간에 걸쳐 부비강에 있어서의 의료적 치료 또는 처치의 수행을 가능하게 하기 위해, 사람에게 부비동에 대한 접근을 제공하는 방법에 있어서, 외과적으로 형성된 영속적으로 개방된 누공이 사람의 누기 및 부비강 사이에 생성될 수 있다. 외과적으로 형성된다는 것은 누공이 외과적 수술에 의해 의도적으로 형성된 조직을 통과하는 인공적인 통로임을 의미한다. 예를 들면, 누공은 투관침, 스타일렛, 바늘 또는 케뉼라를 이용하여 형성될 수 있다. 누공은 도 16 내지 도 19 중 하나를 참조하여 기재된 바와 같이 외과용 툴에 의하여 형성될 수 있다. "영속적인 개방성"은 누공이 장기간에 걸쳐 자연적인 조직 수복 기구에 의한 폐쇄를 차단하고 장기간에 걸쳐 부비강에 대한 접근을 제공하도록 개방을 유지한다는 것을 의미한다. 장기간이란 누공을 통해 바람직한 의료적 치료 또는 처치를 수행하기 위해 충분한 임의의 기간일 수 있다. 장기간이란 예를 들면 적어도 7일, 적어도 14일, 적어도 30일, 적어도 180일 또는 그 이상일 수 있다. 장기간은 영구적일 수 있다.

누공은 다양한 기술에 의해 장기간에 걸쳐 영속적인 개방성으로 유지될 수 있다. 누공의 개방성을 유지하기 위한 일 예로서, 임플란트 디바이스를 누공을 통해 배치하여 누공의 폐쇄를 방지하고, 임플란트 디바이스는 누공을 통해 부비강으로의 접근을 제공하기 위한 내부 통로를 포함할 수 있다. 부비강으로의 접근이 더 이상 필요치 않을 경우, 임플란트 디바이스를 제거하고 조직을 수복시켜 누공을 폐쇄시킬 수 있다. 예를 들면 임플란트 디바이스는 도 4 내지 도 19 중 하나에 관하여 전술한 바와 같은 구성을 가지거나 다른 구성을 가질 수 있다. 누공의 개방성을 유지하기 위한 다른 예로서, 누공은 처음부터 비교적 더 큰 직경으로, 그리고 바람직하게는 클린 컷(clean cut)으로 형성될 수 있다. 크고 깨끗하게 절단된 홀(large clearly cut hole)은 자연적으로 개방성을 유지하려는 경향이 있을 것이고, 적어도 충분한 기간 동안 수복되지 않는다. 누공의 비교적 큰 치수는 예를 들면 전술한 바와 같이 적어도 2 밀리미터 이상일 수 있다. 이와 같이 누공이 큰 직경으로 형성될 경우에, 바람직하게 누공은 비누관의 위치에 형성될 것이다. 누공의 개방성을 유지하기 위한 다른 일 예로서, 누공이 형성된 후, 누공과 인접한 조직은 누공을 폐쇄하는 조직 수복에 대하여 기계적 방해를 형성하도록 기계적으로 처리될 수 있다. 기계적인 처리란 예를 들면 누공에 인접한 조직을 봉합(over-sewing)하는 것 또는 스테이플링(stapling)하여 누공을 폐쇄하는 조직 수복을 방해하는 방식으로 조직을 기계적으로 지지하는 것을 포함할 수 있다. 누공의 개방성을 유지하기 위한 다른 예로서, 누공과 인접한 조직은 누공의 폐쇄 및 자연적 조직 수복을 효과적으로 방지하는 물질(예를 들면, 약물)로 처치될 수 있다(예를 들면, 안티그래뉼레이션(antigrannulation) 또는 안티-스카링 에이전트(anti-scarring agent)(예를 들면, 스테로이드(steroid), 미토마이신 C(Mitomycin C)).

다양한 의료적 처료 및 처치는 누기 및 부비강 사이에 형성된 누공을 통해 그 누공이 영속적인 개방성인지 아닌지 대해 수행될 것이다. 하나 이상의 의료 디바이스가 누공을 통하여 부비강으로 삽입될 수 있다. 예를 들면, 중공의 작동 부재(예를 들면, 중공의 주사 바늘, 케뉼라)는 누공을 통하여 부비강으로 삽입되어 부비강으로부터 유체의 흡인을 허용하거나, 부비강으로 치료제(예를 들면, 약물 처방물, 세정 유체)의 주입을 허용한다. 다른 예로서, 치료제(약물 처방물, 세정 유체)는 누기로부터의 자연적인 흐름에 의해 누공을 통하여 부비강으로 전달될 수 있다. 치료제는 눈 주위로 투여(예를 들면, 점안제(eye drop))되어 자연적으로 누기로부터 누공을 통하여 부비강으로 흐르게 할 수 있다. 누공은, 반드시 필요한 것은 아니지만 영속적으로 개방된 누공일 수 있다. 예를 들면, 의료 디바이스의 도관은 누기로부터 조직을 통하여 부비강으로 삽입된다. 유체는 도관을 통하여 흡인되거나 주입될 수 있다. 도관의 삽입에 의해 형성된 누공이 신속하게 수복되도록 도관이 제거될 수 있다. 이러한 도관은 예를 들면 피하 주사 바늘, 케뉼라(예를 들면, 주사기, 드립 시스템(drip system), 또는 다른 유체 주입/흡인 시스템에 연결)일 수 있다. 누공은 바늘 또는 케뉼라를 포함하는 부재의 삽입에 의해 형성될 수 있으며, 후속하는 도관의 제거에 의해 자연적으로 수복되고 신속하게 폐쇄될 수 있다. 예를 들면, 누공은 피하 주사 바늘의 삽입에 의해 형성될 수 있다. 유체는 피하 주사 바늘을 통하여 주입 또는 흡인될 수 있으며, 피하 주사 바늘이 제거되면 누공은 수복된다. 다른 예로서, 누공은 투관침/케뉼라 조립체에 의해 형성될 수 있다. 이 후 투관침은 제거될 수 있으며, 의료적 처치는 케뉼라에 의해 수행(예를 들면, 유체의 주입 또는 흡인)될 것이다. 그 이후, 케뉼라가 제거되면 누관이 수복될 것이다. 다른 예로서 누공은 절단 케뉼라(cutting cannula)에 의해 형성될 수 있다. 의료적 처치는 케뉼라를 통해 수행(예를 들면, 유체의 주입 또는 흡인)될 것이다. 그 이후, 케뉼라가 제거되면 누공이 수복될 것이다.
외과적으로 생성되고, 영속적으로 개방된 누공은 부비강에 눈물을 전달하기 위해 배치하는 것이 유리한 경우가 있다. 누기로부터의 눈물은 부비강으로 배출될 수 있다. 바람직하게는, 외과적으로 생성된, 영속적으로 개방된 누공은 안와 또는 비누관으로부터 사골동 또는 상악동까지이며, 안와로부터의 누공 경로인 것이 보다 바람직하다.

본 발명에서 전술한 고찰 및 다른 측면은 도면 및 설명의 목적을 위해 제시된다. 전술한 내용은 본 명세서에 구체적으로 개시된 형태의 양식으로서, 본 발명을 제한하기 위한 것이 아니다. 결과적으로, 변경 및 수정과 어울리는 상기 설명 및 관련 기술의 지식의 기술은 본 발명의 범위 내에 있다. 여기서 앞서 설명한 실시예는 본 발명의 실시와 본 발명의 활용분야에 숙련된 자가 잘 알 수 있도록 더 설명하기 위한 것이다. 또한, 다른 실시예는 본 발명의 특정 용도로의 응용에 의해 요구된 다양한 수정에 대해 설명한다. 여기서, 위와 같이 설명되는 실시예는 본 발명의 용도의 특정 응용에 의해 요구되는 다양한 수정에 대하여 설명하기 위한 것이다.

기재된 용어들인 “구성하는”, “함유하는”, “포함하는”, “가지는”, 및 기재된 용어들을 문법적으로 변형한 용어들은, 다른 조건이나 특징의 존재를 제외하기 위해서가 아니라, 용어들을 기재함으로써, 어느 조건과 특징의 존재를 제한하지 않고 포괄하기 위해 의도되었다. 하나 또는 그 이상의 구성요소들, 하위 구성요소들, 및 물질들을 참조하면, 기재된 용어들인, “구성하는”, “함유하는”, “포함하는”, “가지는” 및 기재된 용어들을 문법적으로 변형한 용어들은 또한, 상세한 설명을 보다 더 세부적으로 개시하고 포함하기 위해 의도되었다. 즉, 기재된 용어들인, “구성하는”, “함유하는”, “포함하는”, “가지는” (또는 상기 용어의 변형)의 용어들은, “필수적으로 이루어지는”, “이루어지는”, “오직 이루어지는”, (또는 좁은 용어로의 적절한 문법적인 변형)과 같이 대체될 수도 있다. 예를 들면, 기재된 용어 또는 용어들을 “구성한다”와 같은 진술은 또한, 기재된 용어 또는 용어들에 “필수적으로 이루어지는,” 그리고 기재된 용어 또는 용어들에 “이루어지는”과 같이 더 세부적이고 좁은 설명을 개시하고 포함하기 위해 의도 되었다. 다양한 특징들의 예시들은 설명의 목적을 위해 제공되었다. 즉, “예시”, “예를 들면”과 같은 용어는, 어느 특정한 예시를 특정하거나 특징을 제한함으로써 해석되거나 이해되기 위함이 아니라, 실시예들을 제한 없이 나타내기 위하여 제공되었다. 기재된 용어인 “적어도”는, 하나 또는 그 이상의 숫자를 의미하는 숫자(예를 들면, “적어도 하나”)를 의미한다. 기재된 용어인, “적어도 한 부분”은, 모든 부분 또는 모든 부분 보다 적은 한 부분을 의미한다. 기재된 용어인 “적어도 한 일부분”은, 모든 또는 모든 부분 보다 적은 한 일부분을 의미한다.

200 : 임플란트 디바이스 202 : 선단부
204 : 말단부 206 : 헤드
208 : 도관 210 : 내부 통로
212 : 앵커 돌출부 214 : 리세스 영역(함몰 영역)

Claims (128)

1. 안와 내의 누기와 부비강 사이에 형성되는 누공을 통해 상기 누기를 안와 내의 누기의 위치로부터 상기 부비강에 유체적으로 연결하기 위한, 인체에 임플란트 디바이스의 이식을 통하여 인체의 부비강 치료를 위한 접근을 제공하는 데 사용되는 임플란트 디바이스에 있어서,
   상기 임플란트 디바이스의 제1 길이방향 단부에서의 선단부;
   상기 제1 길이방향 단부와 길이방향으로 대향하는 상기 임플란트 디바이스의 제2 길이방향 단부에서의 말단부;
   상기 선단부 부근으로부터 상기 말단부 부근으로 연장되는 도관;
   상기 도관을 통해 상기 선단부와 상기 말단부 사이에서 연장되며, 상기 선단부에서의 제1 단부 개구와 상기 말단부에서의 제2 단부 개구를 가지는 내부 통로;
   상기 선단부와 상기 말단부 사이에서 8 밀리미터 내지 50 밀리미터의 범위의 상기 임플란트 디바이스의 길이방향에 따른 상기 임플란트 디바이스의 길이;
   0.25 밀리미터 내지 5 밀리미터의 범위의 상기 임플란트 디바이스의 길이를 가로지르는 상기 내부 통로의 폭; 및
   돌출 영역들 및 함몰 영역들을 포함한 앵커형 표면 특징부(anchoring surface feature)를 포함하는 상기 도관의 외부;를 포함하고,
   상기 돌출 영역들은 상기 도관의 길이방향 부분 상에 존재하고,
   상기 도관의 상기 길이방향 부분의 선단부는 상기 임플란트 디바이스의 상기 선단부에 가장 가까운 돌출 영역에서 시작되고, 상기 임플란트 디바이스의 상기 선단부로부터 적어도 4 밀리미터에 위치되고,
   상기 임플란트 디바이스는 상기 누공을 통하여 상기 누기를 상기 부비강에 유체적으로 연결하기 위해 이식되도록 구성되며, 상기 임플란트 디바이스가 이식되는 경우,
   상기 내부 통로의 제1 단부가 상기 누기로 개구되도록, 상기 임플란트 디바이스의 상기 선단부가 배치되고,
   상기 내부 통로의 제2 단부가 상기 부비강으로 개구되도록, 상기 임플란트 디바이스의 상기 말단부가 부비강에 배치되고,
   상기 함몰 영역들의 적어도 일부가 상기 누공에 배치되고, 상기 돌출 영역들의 적어도 일부가 상기 누공에 배치되어 상기 누공에 노출된 조직과 결합하여 상기 임플란트 디바이스를 고정하도록, 상기 도관이 상기 누공을 통하여 배치되는
   임플란트 디바이스.
   
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 도관은, 1.5 밀리미터 내지 3 밀리미터의 범위의 상기 임플란트 디바이스의 길이를 가로지르는 상기 돌출 영역들의 크기에 의해 정의되는 외부 폭을 가지는
   임플란트 디바이스.
   
3. 제 2 항에 있어서,
   상기 도관의 길이방향 부분은, 상기 도관의 상기 길이방향 부분의 선단부로부터 상기 임플란트 디바이스의 상기 선단부에서 가장 먼 돌출 영역에서 종료되는 상기 도관의 길이방향 부분의 말단부까지 상기 임플란트 디바이스의 상기 길이를 따라 적어도 5 밀리미터 연장되고,
   임플란트 디바이스.
   
4. 제 3 항에 있어서,
   상기 돌출 영역들은 50 내지 100의 범위의 경도계(쇼어 A(Shore A))를 가진 폴리머 재료로 이루어진
   임플란트 디바이스.
   
5. 제 3 항에 있어서,
   상기 돌출 영역들은 0.2 밀리미터 내지 0.75 밀리미터의 범위의 상기 함몰 영역들에 대한 높이를 가지는
   임플란트 디바이스.
   
6. 제 5 항에 있어서,
   상기 돌출 영역들은 0.75 밀리미터 내지 2 밀리미터의 범위의 중심-대-중심(center-to-center) 간 간격을 가지는 돌출부의 존재들을 포함하는
   임플란트 디바이스.
   
7. 제 6 항에 있어서,
   상기 돌출 영역들은 적어도 3개의 이격된 원주형 리지를 포함하고, 각각의 상기 원주형 리지는 상기 도관의 전체 외주를 따라 연장되는
   임플란트 디바이스.
   
8. 제 6 항에 있어서,
   상기 돌출 영역들은 노브들(knobs)을 포함하는
   임플란트 디바이스.
   
9. 제 5 항에 있어서,
   상기 돌출 영역들은 나선형 리지(spiral ridge)를 포함하는
   임플란트 디바이스.
   
10. 제 1 항 내지 제9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 돌출 영역들은 상기 도관의 길이방향 부분을 따라 영역의 25 퍼센트 이하를 커버하는
    임플란트 디바이스.
    
11. 제 5 항에 있어서,
    상기 앵커형 표면 특징부는 텍스쳐 표면(textured surface)을 포함하고,
    상기 돌출 영역들은 상기 텍스쳐 표면의 돌출부들을 포함하고,
    상기 함몰 영역들은 상기 텍스쳐 표면의 함몰부들을 포함하는
    임플란트 디바이스.
    
12. 제 1 항 내지 제 9 항 및 제 11항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 선단부에서 상기 도관과 인접하는 헤드를 포함하고,
    상기 헤드는, 상기 임플란트 디바이스가 이식된 경우, 상기 누공의 외측의 상기 누공과 인접한 조직과 결합하도록 구성되며 상기 도관을 향하여 배치되는, 상기 헤드의 측면 상의 플랜지형 조직 결합 표면을 포함하고,
    상기 도관의 길이방향 부분의 선단부는 상기 헤드로부터 적어도 3 밀리미터에 배치되는
    임플란트 디바이스.
    
13. 제 12 항에 있어서,
    상기 돌출 영역들은 70 내지 100의 범위의 경도계(쇼어 A)를 가진 폴리머 재료로 이루어진
    임플란트 디바이스.
    
14. 제 12 항에 있어서,
    상기 도관은 50 내지 100의 범위의 경도계(쇼어 A)를 가진 폴리머 재료로 이루어진
    임플란트 디바이스.
    
15. 제 5 항에 있어서,
    상기 선단부에서 상기 도관과 인접한 헤드를 포함하고,
    상기 헤드는, 상기 임플란트 디바이스가 이식된 경우, 상기 도관을 향해 배치되며 상기 누공의 외측의 상기 누공과 인접한 조직과 결합하도록 구성된 상기 헤드의 측면 상에 플랜형 조직 결합 표면을 포함하며,
    상기 도관의 상기 길이방향의 선단부는 상기 헤드로부터 적어도 3 밀리미터에 배치되는
    임플란트 디바이스.
    
16. 제 15 항에 있어서,
    상기 헤드는 길이 치수 및 상기 길이 치수를 가로지르는 폭 치수를 가지며,
    상기 폭 치수는 2 밀리미터 내지 4 밀리미터의 범위인
    임플란트 디바이스.
    
17. 제 16 항에 있어서,
    상기 헤드는 원형의 외부 에지를 가지고,
    상기 길이 치수와 상기 폭 치수는 동일한
    임플란트 디바이스.
    
18. 제 16 항에 있어서,
    상기 폭 치수에 대한 상기 길이 치수의 비(ratio)는 1.5 내지 4인
    임플란트 디바이스.
    
19. 제 16 항에 있어서,
    상기 헤드의 두께는 0.25 밀리미터 내지 1 밀리미터의 범위인
    임플란트 디바이스.
    
20. 제 16 항에 있어서,
    상기 내부 통로는 상기 제1 단부로부터 상기 제2 단부까지 직선인
    임플란트 디바이스.
    
21. 제 16 항에 있어서,
    상기 도관은 50 내지 100의 범위의 경도계(쇼어 A)를 가진 폴리머 재료로 구성되는
    임플란트 디바이스.
    
22. 제 1 항 내지 제 9 항, 제 11 항 및 제 15 항 내지 제 21 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 도관의 외측으로부터 상기 내부 통로로 상기 도관을 통한 유체적인 연통을 제공하는 상기 도관의 벽을 관통하는 복수의 구멍들을 포함하고,
    상기 구멍들의 적어도 일부는 상기 선단부로부터 적어도 5 밀리미터 상기 임플란트 디바이스의 길이를 따라 위치되는
    임플란트 디바이스.
    
23. 제 1 항 내지 제 9 항, 제 11 항 및 제 15 항 내지 제 21 항 중 어느 한 항에 따른 임플란트 디바이스; 및
    운반체;를 포함하고,
    상기 운반체는,
    말단 팁을 가진 부재로서, 상기 말단 팁이 부비동에 위치되도록 상기 누기와 부비동 사이의 누공을 통해 배치되는 부재; 및
    상기 부재에 연결되는 수-조작 가능한 핸들(hand-manipulable handle);을 포함하고,
    상기 임플란트 디바이스는 상기 핸들과 상기 말단 팁 사이의 상기 운반체에 장착되고, 상기 부재는 상기 내부 통로를 통해 배치되고, 상기 임플란트 디바이스의 상기 선단부는 상기 핸들을 향하여 배치되고, 상기 임플란트 디바이스의 상기 말단부는 상기 말단 팁을 향하여 배치되고,
    상기 운반체는, 상기 누공을 통해 배치되는 상기 임플란트 디바이스의 이식 배치를 위해 상기 임플란트 디바이스로부터 분리가능한
    외과용 툴.
    
24. 제 23 항에 있어서,
    상기 부재는 중공 부재이고,
    상기 말단 팁은 상기 임플란트 디바이스의 상기 말단부로부터 0.5 센티미터 내지 4 센티미터에 위치되고,
    상기 운반체는 상기 핸들 및 상기 중공 부재를 통해 연장되는 내부 통로를 포함하고,
    상기 외과용 툴은 상기 운반체의 상기 내부 통로를 통해 연장되는 가이드 와이어를 포함하는
    외과용 툴.
    
25. 초기 누공을 형성하도록 구성된 제1 외과용 툴;
    제 1 항 내지 제 9 항, 제 11 항 및 제 15 항 내지 제 21 항 중 어느 한 항에 따른 임플란트 디바이스; 및
    운반체;를 포함하고,
    상기 운반체는 말단 팁을 가진 부재를 포함하고, 상기 부재는 상기 말단 팁이 부비동에 위치되도록 상기 안와 내의 상기 누기와 부비동 사이의 누공을 통해 배치되고, 상기 운반체는 상기 부재에 연결되는 수-조작 가능한 핸들을 포함하고,
    상기 임플란트 디바이스는 상기 핸들과 상기 말단 팁 사이의 상기 운반체에 장착가능하고, 상기 부재는 상기 내부 통로를 통해 배치되고, 상기 임플란트 디바이스의 선단부는 상기 핸들을 향하여 배치되고, 상기 임플란트 디바이스의 말단부는 상기 말단 팁을 향하여 배치되고,
    상기 운반체는, 상기 누공을 통해 배치되는 상기 임플란트 디바이스의 이식 배치를 위해 상기 임플란트 디바이스로부터 분리가능한
    키트.
    
26. 제 25 항에 있어서,
    상기 운반체는 상기 핸들 및 상기 부재를 통해 연장되는 내부 통로를 가지는
    키트.
    
27. 제 26 항에 있어서,
    상기 임플란트 디바이스가 누공에 이식될 위치로 상기 운반체를 안내하는 것을 돕기 위하여 상기 운반체의 상기 내부 통로를 통해 통과가능한 가이드 와이어를 포함하는
    키트.
    
28. 제 25 항에 있어서,
    부비강을 치료하는 약물을 포함한 치료 조성물을 포함하는
    키트.
    
29. 제 28 항에 있어서,
    치료 조성물은, 항염증제, 항균제, 진통제, 점액용해제, 항바이러스제, 충혈제, 스테로이드제, 항히스타민제, 항생제 및 항균제로 구성된 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 약물을 포함하는
    키트.
30. 제 28 항에 있어서,
    상기 치료 조성물은, 스테로이드제 및 항히스타민제로 구성된 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 약물 및 항생제를 포함하는
    키트.
    
31. 제 28 항에 있어서,
    상기 치료 조성물을 함유한 주사기를 포함하는
    키트.
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