CN106073989B - 与治疗鼻窦有关的植入装置、工具和方法 - Google Patents

Abstract

一种植入装置，构造成植入瘘管中，以流体地连接泪器和鼻窦。一种手术工具，具有安装在承载器上的植入装置。各种方法，涉及泪器和鼻窦之间的瘘管。一种成套工具，包括用于形成瘘管的进入装置和用于在瘘管形成后植入植入装置的植入工具。

Description

与治疗鼻窦有关的植入装置、工具和方法

本申请是申请日为2011年10月7日、申请号为201180059382.X、发明名称为“与治疗鼻窦有关的植入装置、工具和方法”的发明专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2010年10月8日提交的美国临时专利申请61/404716和于2011年8月26日提交的美国临时专利申请61/528058的权益，各临时专利申请的内容作为引用并入本文，相当于临时专利申请的每一部分在本文中阐明。本申请是于2011年9月2日提交的美国专利申请13/225213的部分继续申请，该美国专利申请的内容作为引用并入本文，相当于该美国专利申请的每一部分在本文中阐明。

技术领域

本发明涉及治疗鼻窦病，包括关于植入装置、手术工具和方法。

背景技术

仅在美国，每年有3千5百万人治疗鼻窦感染或窦炎，这些人中的7百万人患有慢性窦炎，并且对处方药治疗的反应最小。目前的手术干预最多仅提供缓和的症状改善，而不能治愈。

目前的药物治疗包括口服药片和鼻腔局部给药，两者都不利于将恰当浓度的药物输送到有关的鼻窦。除了用药，频繁的窦冲洗可有助于冲洗掉死细胞、刺激物，并阻隔粘性流体，但是病人通常不能在家充分地执行该过程。

对于症状特别严重的病人，手术引流是唯一的选择。早期手术过程是Caldwell-Luc过程，其涉及从鼻窦的基部产生永久的瘘管进入前上门牙上方的口腔中。最近，已尝试其它到达鼻窦的手术进入点。许多内窥镜技术得到发展，使得经由鼻接近鼻窦，这些内窥镜技术包括功能性鼻内镜手术和囊扩张技术。所有尝试增加引流，但是利用不同的路线或工具。这些手术方法均没有获得广泛成功，数百万的慢性窦炎患者仍受到长期疾病和不适的折磨。

发明内容

可以经由可形成在泪器和鼻窦之间的瘘管来执行多种针对鼻窦的医疗和医学过程。这样的瘘管以微创方式提供从泪器直接接近鼻窦。这样的直接接近允许便利地用药以用于鼻窦中的局部治疗，而不必要依赖全身药物治疗。这样的直接接近允许将冲洗液便利地引入鼻窦中。这样的接近允许从鼻窦便利地去除流体。这样的接近允许在鼻窦中执行多种医疗过程。

本发明的第一方面涉及一种植入装置，用于植入人体中，以将泪器经由这样的瘘管流体地连接到鼻窦。该植入装置具有近端和位于该装置的相对纵向端的远端。导管从近端附近延伸到远端附近。内部通道在近端和远端之间延伸，并穿过导管。内部通道具有位于植入装置的近端的第一端开口和位于植入装置的远端的第二端开口。植入装置包括在近端和远端之间纵向地沿所述装置的长度，该长度在2毫米到50毫米的范围内。内部通道的在所述长度横向方向上的宽度在0.25毫米到5毫米的范围内。植入装置构造成被植入以将泪器经由瘘管流体地连接到鼻窦，使得当植入所述植入装置时：近端布置成使内部通道的第一端通向泪器；远端布置在鼻窦中，内部通道的第二端通向鼻窦；以及导管布置成穿过瘘管。

许多特征细化和额外特征可应用于本发明的第一方面。这些特征细化和额外特征可单独地使用或以任何组合使用。同样地，下面特征均可在本发明的第一方面或任何其它方面的任何其它特征或组合特征内使用，但并不要求这样。

该导管可构造成该导管的外部包括锚定表面特征，当植入所述装置时，该锚定表面特征有助于锚定植入装置。锚定表面特征包括突起区域和凹槽区域。植入装置可构造成当植入时，导管布置成穿过瘘管，凹槽区域的至少一部分布置在瘘管内，突起区域的至少一部分布置在瘘管中，并接合暴露在瘘管内的组织以锚定植入装置。突起区域中的突起件(protrusion occurrence)的结构和机械特性可影响突起区域的锚定性能。当植入植入装置时，突起区域的相对于凹槽区域的高度可影响锚定有效性。较高的高度可提供较大的锚定有效性，但是可还涉及必须插入瘘管中的植入装置的较大总体宽度。突起区域的相对于凹槽区域的高度可至少为0.1毫米、至少0.2毫米、至少0.25毫米或至少0.3毫米。突起区域的相对于凹槽区域的高度可不高于2毫米、不高于1.5毫米、不高于1毫米、不高于0.75毫米、不高于0.5毫米或不高于0.4毫米。该高度可关于凹槽区域附近具有特定突起件。突起件在本文中还指的是锚定突起。这样的锚定突起可构造成当导管插过瘘管以用于植入时柔软地变形，例如在插入期间当锚定突起接触布置在瘘管中的组织时，在与插入方向相反的方向上柔软地变形。在插入后，锚定突起可随着时间的过去而返回它们的原始形状，并更深地延伸进邻近的组织中以更好地锚定植入装置。锚定突起的机械性能可受构造材料的影响。用于突起区域以及也用于植入装置的部分的优选的构造材料是聚合材料。聚合材料可优选地是医用材料。一些优选的聚合材料是硅树脂和聚氨酯。对于增强的性能，构造材料应当具有与瘘管附近的组织积极地互相作用的刚度，例如以促进负载分配和良好的锚定。一个优选的构造材料是聚合材料(例如硅树脂或聚氨酯)，该聚合材料具有位于50、60、70或80的下限和100、80、70或60的上限范围内的硬度(肖氏A)，假设上限必须大于下限。硬度(肖氏A)一个优选范围是60-100，80-100的范围是更优选的。对于一些实施方式，聚合材料具有约60、约80或约100的硬度(肖氏A)。突起区域的突起件的机械性能还受突起件的几何结构的影响。突起件可具有在从突起件的基底向顶部的方向上缩减或变窄的宽度，基底是突起件的朝向导管的内部通道布置的部分，突起件的顶部是突起件远离导管的内部通道的末端。该宽度可在导管长度的横向方向上。突起件在基底的宽度不大于2毫米、不大于1.5毫米、不大于1.25毫米或不大于1毫米。突起件中的一个或多个在基底处的宽度至少为0.2毫米、至少0.3毫米、至少0.5毫米、至少0.75毫米或至少1毫米。突起件邻近顶部的宽度不大于在基底处宽度的0.75倍、不大于在基底处宽度的0.5倍或不大于在基底处宽度的0.25倍。突起件在基底和顶部中间处的宽度不大于基底处宽度的0.8倍、不大于基底处宽度的0.7倍、不大于基底处宽度的0.6倍或不大于基底处宽度的0.5倍。

突起区域可由单个突起件特征提供，当植入植入装置时，该单个突起件特征定位成与瘘管内部对应。在更优选的实施方式中，突起区域包括在导管外部间隔开的多个突起件。突起件在一个或多个方向上可具有至少0.5毫米、至少0.75毫米、至少1毫米或至少1.75毫米的中心距。突起件可具有不大于2.5毫米、不大于2毫米或不大于1.75毫米的中心距。突起件可具有沿导管纵向的中心距。突起件可具有是突起件的基底宽度的至少0.5倍或突起件的基底宽度的至少1倍或突起件的基底宽度的至少2倍的中心距。突起件可具有不多于突起件的基底宽度的5倍、不多于突起件的基底宽度的3倍或不多于突起件的基底宽度的2倍的中心距。

突起区域可位于导管的纵向部分上，当植入植入装置时，导管的纵向部分包括布置在瘘管中的导管的至少一部分。突起区域可以位于导管的纵向部分上，导管的纵向部分沿植入装置的长度延伸至少2毫米、沿植入装置的长度延伸至少3毫米、沿植入装置的长度延伸至少4毫米、沿植入装置的长度延伸至少5毫米或沿植入装置的长度延伸至少8毫米。导管的包括突起区域的纵向部分可不超过20毫米、不超过15毫米或不超过10毫米。导管的包括突起区域的纵向部分可布置成距装置的近端至少2毫米、距装置的近端至少3毫米或距装置的近端至少4毫米。当植入装置具有头时，导管的包括突起的纵向部分可布置成距头至少1毫米、至少2毫米或至少3毫米。提供头和突起区域的开端之间的显著距离允许头更好地“浮”在组织的表面上，这可增强病人的舒适感和装置性能。突起区域可沿导管的纵向部分布置，突起区域的面积不超过沿导管的纵向部分的面积的35％、不超过沿导管的纵向部分的面积的25％或不超过沿导管的纵向部分的面积的20％。提供突起件之间的显著间距可允许锚定表面特征更好地接合组织。

突起区域可包括至少一个周向环脊。就周向环脊来说，其指的是围绕导管的整个周向延伸的脊。突起区域可包括至少两个、至少三个或至少五个周向环脊。突起区域可包括旋脊。这样的旋脊可沿导管的纵向部分延伸。突起区域可包括节结或可包括多个节结。锚定表面特征可包括纹理表面，突起区域包括纹理表面的突起部分，凹槽区域包括纹理表面的凹陷部分。

植入装置可包括远侧锚定或保留特征，当植入时，该远侧锚定或保留特征布置在鼻窦中。这样的远侧特征可包括例如倒钩或其它特征，这些特征构造成在植入植入装置时布置在瘘管远端，并对通过从瘘管的近端抽拉而从瘘管移除植入装置提供阻碍。这样的特征可经由瘘管自动布置在附着处。这样的远侧特征可与锚定突起一起或不一起使用，以接合瘘管内的组织，当植入装置还包括这样的用于接合瘘管内的组织的锚定突起时，这样的远侧特征可沿外围延伸超出这样的锚定突起的外围延伸部。

植入装置的长度可在上面提及的大致范围内选择，以提供足够的导管长度，用于延伸穿过瘘管的整个长度以及在瘘管近端的泪器中和在瘘管远端的鼻窦中期望的任何延伸距离。导管的长度可以在具有2毫米、3毫米、4毫米、5毫米或8毫米的下限和50毫米、40毫米、30毫米、20毫米、15毫米或10毫米的上限的范围内。对于当瘘管位于眼眶和筛窦或上颔窦之间的一些实施方式来说，一个优选的范围是植入装置的长度在5毫米至20毫米的范围内，更优选地在8毫米至15毫米的范围内。就植入装置的长度来说，其指的是纵向地沿所述装置从近端到远端的尺寸，并且可以沿穿过内部通道的纵轴。该长度可以是直线，例如当内部通道是笔直时，或者该长度可以是曲线或一些其它形状，例如当内部通道不是直线时。当在本文中提及在该长度的横向方向上时，指的是在那一点处与该长度的纵向方向成直角(例如，与长度直线或与长度曲线的切线成直角)。

植入装置可有利地设计有具有合适宽度尺寸的导管，以紧贴地配合瘘管的期望尺寸。植入装置可具有由突起区域在装置长度的横向方向上的最大延伸部限定的第一外部宽度尺寸，外部宽度在具有0.75毫米、1毫米、1.25毫米、1.5毫米、1.75毫米或2毫米的下限和8毫米、7毫米、6毫米、5毫米、4毫米、3毫米、2毫米或1.75毫米的上限的范围内，当然假设上限必须大于下限。该导管可具有由凹槽区域在装置长度的横向方向上的最小延伸部限定的第二宽度尺寸，第二外部宽度尺寸小于由突起区域限定的第一外部宽度尺寸。由凹槽区域限定的第二外部宽度尺寸可比由突起区域限定的外部宽度尺寸小这样的量，该量在具有0.2毫米、0.25毫米、0.35毫米或0.5毫米的下限和1.5毫米、1毫米或0.75毫米的上限的范围内。突起区域的高度可以是第一外部宽度和第二外部宽度之差的一半。第一外部宽度和第二外部宽度中的任一或两个可以是圆的直径。

植入装置可包括穿过导管壁的多个孔，以提供从导管外部到导管中的内部通道的流体连通。当植入植入装置时，该孔可位于导管的设计成位于瘘管远端的部分中，并位于鼻窦中。所述孔的一些或全部可沿装置长度布置成距近端至少5毫米、距近端至少8毫米或距近端至少10毫米。这样的孔的宽度可等于或可小于内部通道的与孔连通的部分的宽度。

植入装置可包括与位于植入装置近端的导管邻近的头。植入装置可构造成当植入植入装置时，所述头布置在泪器中，并且优选地，所述头布置在眼眶中。所述头可有益地防止植入装置在植入植入装置之后朝向鼻窦移动通过瘘管。所述头可包括位于所述头的朝向导管布置的一侧的凸缘组织接合表面，其构造成当植入植入装置时接合瘘管外部和附近的组织。凸缘组织接合表面可以是平面。凸缘组织接合表面可具有非平面特征，其构造成使该表面更好地就位在组织上，例如以抑制植入装置在植入后在瘘管内的旋转。所述头可具有与凸缘组织接合表面相对的面表面，该面表面还布置远离导管，并布置远离当植入植入装置时由凸缘组织接合表面接合的组织。该面表面可大致是平的。该面表面可以布置在植入装置的近端，内部通道可在面表面处开口。面表面和凸缘组织接合表面之间的分隔距离可以在具有0.25毫米、0.5毫米或0.75毫米的下限和具有2毫米、1.5毫米或1毫米的上限的范围内。这样的分隔距离在凸缘组织接合表面和面表面上不必是不变的。面表面和凸缘组织接合表面之间的最大分隔距离可指的是所述头的深度，这样的深度可以在上述面表面和凸缘组织接合表面之间的分隔距离的范围。凸缘组织接合表面不必是连续的，并可分割成多个分立的表面部分。例如，凸缘组织接合表面可包括布置在内部通道一侧的第一凸缘部分和布置在内部通道的与第一侧相对的第二侧的第二凸缘表面部分。面表面和凸缘组织接合表面均可具有长度尺寸和宽度尺寸，长度尺寸代表各自表面的外边缘上的点之间的最大分隔距离，宽度尺寸是外边缘在长度尺寸的横向方向上的点之间的最大分隔距离。面表面和凸缘组织接合表面的长度尺寸可以相同或不同。面表面和凸缘组织接合表面的宽度尺寸可以相同或不同。面表面和凸缘组织接合表面可具有相应的外边缘。当植入装置包括例如上述的锚定表面特征时，面表面、凸缘组织接合表面和头中的任一或全部的长度尺寸可大于由突起区域在植入装置长度的横向方向上的延伸部限定的导管的第一外部宽度。面表面、凸缘组织接合表面和头中的任一或全部的长度尺寸可在具有1毫米、2毫米、3毫米、4毫米或5毫米的下限和10毫米、8毫米或7毫米的上限的范围内。面表面、凸缘组织接合表面和头中的任一或全部的宽度尺寸可在具有0.5毫米、1毫米、1.5毫米或2毫米的下限和5毫米、4毫米或3毫米的上限的范围内。当植入装置包括例如上述的锚定表面特征时，面表面、凸缘组织接合表面和头中的任一或全部的长度尺寸可以比由突起区域的延伸部限定的导管的第一外部宽度大至少1毫米、至少2毫米、至少3毫米或至少4毫米。面表面、凸缘组织接合表面和头中的任一或全部的长度与导管的第一外部宽度之比至少为2。这样的比值可以小于4。当植入装置包括例如上述的锚定表面特征时，面表面、凸缘组织接合表面和头中的任一或全部的宽度可不大于或可小于由突起区域的延伸部限定的导管的第一外部宽度(例如，小至少0.1mm或至少0.2mm)。面表面、凸缘组织接合表面和头中的任一或全部的长度尺寸与宽度尺寸之比可在具有1、1.5、2或2.5的下限和5、4、3或2.5的上限的范围内，当然假设上限必须大于下限。当所述头位于泪阜和半月襞之间的眼眶中时，在所述头上具有比宽度尺寸较大的长度尺寸是特别优选的，因为长度尺寸可有利地临近眼球在竖直方向上对准，并有助于提供足够的凸缘表面区域，以在近端有效地锚定植入装置，并防止结膜组织覆盖进入植入装置的内部通道的开口，补偿变窄的宽度。当使用如上所述的构造的聚合材料时，这是尤其有利的。

内部通道沿植入装置的整个长度可具有大致均匀的形状，或可具有变化的形状。内部通道从装置的近端到装置的远端可以大致是笔直的。内部通道可具有从植入装置的近端到远端大致均匀的用于流动的横截面(在装置长度的横向方向上)。内部通道可具有大致圆形的横截面。内部通道可具有大致椭圆的横截面。导管的宽度(穿过内部通道的横截面用于流动的最大尺寸)可在具有0.25毫米、0.5毫米或0.75毫米和1毫米的下限以及5毫米、或4毫米或3毫米、2毫米或1.5毫米的上限的范围内。

植入装置可构造用于植入，导管穿过位于眼眶内泪器中的一位置和鼻窦之间的瘘管，鼻窦从由额窦、筛窦、上颌窦和蝶窦构成的组中选择，额窦、筛窦、上颌窦是优选的，筛窦或上颌窦是更优选的，筛窦是特别优选的。植入装置可构造用于植入，导管穿过位于鼻泪管内泪器中的一位置和鼻窦之间的瘘管，鼻窦从由筛窦和上颌窦构成的组中选择。鼻泪管内的位置可以在泪囊内。

植入装置可布置在人体内，当植入时，导管穿过泪器和鼻窦之间的瘘管，近端位于泪器内，而远端位于鼻窦内，优选的实施方式包括远端位于从由额窦、筛窦、上颌窦构成的组中选择的鼻窦中，而近端位于眼眶中，更优选地，近端布置在半月襞和泪阜之间。

在本文中主要参考的植入装置主要构造用于可植入瘘管中，瘘管可形成在泪器和鼻窦之间，以提供从泪器到鼻窦的通道。植入装置还可植入形成在泪器(例如从眼眶的位于泪阜和半月襞之间的中间部分的边角)和鼻腔之间的瘘管中，例如以增强泪液的排放，这样的针对鼻腔的应用在本发明的不同方面的范围内。

本发明的第二方面是一种包括植入装置和承载器的手术工具。该承载器包括具有远端顶部的构件，该构件适于布置成穿过泪器和鼻窦之间的瘘管，远端顶部布置在鼻窦腔中。该承载器还包括连接到所述构件的可用手操作的把手。植入装置安装在把手和远端顶部之间的承载器上，所述构件布置成穿过内部通道，植入装置的近端朝向把手布置，植入装置的远端朝向远端顶部布置。承载器可从植入装置脱离，以植入地放置已布置成穿过瘘管的植入装置。

许多特征细化和额外特征可用于本发明的第二方面。这些特征细化和额外特征可单独使用或结合起来使用。同样地，下列特征均可与本发明的第二方面或任何其它方面的任何其它特征或组合特征一起使用，但并非要求这样。

植入装置可以是根据本发明的第一方面的植入装置。植入装置可具有除了本发明的第一方面之外的设计。

所述构件的远端顶部可以是构造用于刺穿组织以形成瘘管的刺穿顶部(piercingtip)(例如锐利尖端)。所述构件的远端顶部可以是设计成进入并前进穿过已形成的瘘管的钝尖。承载器可具有延伸穿过把手和所述构件的内部通道，引导线可穿过内部通道，以协助将承载器引导到一位置，在该位置，植入装置被植入在瘘管中。

所述构件可以是固体构件，远端顶部是固体构件的远端。在固体构件布置成穿过植入装置的内部通道的情况下，植入装置可以安装在固体构件上。固体构件可包括套针或通管丝。

所述构件可以是中空构件。在中空构件布置成穿过植入装置的内部通道的情况下，植入装置可以安装在中空构件上。远端顶部可包括中空构件的远端。中空构件可以是空心针或套管。承载器可包括与所述构件的中空内部流体连通的注射器毂。注射器毂可与中空构件的近端连接。注射器毂可以是或包括把手的一部分。注射器毂可适于与注射器连接，以允许执行从由将来自注射器的流体注射通过中空构件和将流体抽吸通过中空构件而进入注射器构成的组中选择的至少一个操作。这样的毂可构造成与注射器鲁尔式连接(luerconnection)。承载器可包括另一构件，该构件可以是布置成穿过这样的中空构件的固体构件。承载器的远端顶部可包括固体构件的远端。固体构件可从中空构件的近端滑动地移除。固体构件可从中空构件脱离。固体构件可以是通管丝或套针。固体构件可具有钝尖形式的远端，或者该远端与中空构件的远端一起形成钝尖。

所述构件的远端以及远端顶部可在距植入装置的远端至少0.3厘米、至少0.5厘米、至少0.75厘米或至少1厘米的位置处。所述构件的远端以及远端顶部可在距植入装置的远端不超过5厘米、不超过3厘米或不超过2厘米的位置处。所述构件的远端以及远端顶部可在距植入装置的近端至少0.75厘米、至少1厘米或至少2厘米的位置处。所述构件的远端以及远端顶部可在距植入装置的近端不超过7厘米、不超过6厘米、不超过5厘米、不超过4厘米或不超过3厘米的位置处。

正如第一方面，第二方面的手术工具也可用于将植入装置(例如第一方面的植入装置)植入穿过泪器和鼻腔之间的瘘管。

本发明的其它方面是涉及在人体的泪器和鼻窦之间形成瘘管的各种方法。这些方法中的任一所涉及的瘘管可通过合适的技术手术地形成在人体泪器中的一位置和鼻窦之间。可利用刺穿或切割器材形成瘘管，刺穿或切割器材是例如注射针、切割套管、套针或通管丝。用于形成瘘管的其它示例性技术包括钻孔、激光、射频和超声波。可通过任何将泪器中一位置与感兴趣的鼻窦连接起来的合适路线形成瘘管。瘘管的路线可从眼眶到额窦、筛窦或上颌窦。视具体情况而定，该路线可从眼眶结膜下地穿过额骨、筛骨或上颔骨的壁。瘘管可以在鼻泪管和上颌窦或筛窦之间。鼻泪管中形成瘘管的位置可以位于鼻泪管的已知为泪囊的顶部，或者可以位于鼻泪管中泪囊下方的位置。尽管未非通常优选的路线，瘘管可以通向蝶窦，例如从眼眶结膜下地穿过蝶骨的壁到达蝶窦。例如，当期望在延长的时间内接近鼻窦时，瘘管可以是持久开放的瘘管。瘘管本质上可以是更临时性的，并且形成为执行单个过程，在该过程之后，希望瘘管会快速恢复和闭合。

本发明的方法所涉及的瘘管可通过接近泪器中的一位置而形成，瘘管的近端位于该位置，接着，瘘管形成穿过组织，进入目标鼻窦。例如当形成瘘管的位置位于鼻泪管中时，可经由鼻泪管接近鼻泪管中的位置。可经由泪小管拼接泪器中的位置(例如鼻泪管的泪囊部分)。可还通过经皮的或结膜下的路线接近泪管或泪囊，从该位置，可形成从泪管或泪囊到目标鼻窦瘘管。可还经由颊侧龈反射(buccal gingival reflection)，穿过上颌窦接近鼻泪管，然后，可形成从鼻泪管到筛窦瘘管。当形成瘘管的位置在眼眶中时，可直接接近眼眶。在一些情况下，可通过首先接近目标鼻窦，然后从鼻窦到泪系统中的目标位置手术地形成瘘管来手术地形成瘘管。例如，可经皮地、结膜下地或经由颊侧龈反射接近上颌窦，然后从上颌窦开始，可从上颌窦到鼻泪管或泪囊形成瘘管。作为另一示例，可经皮地接近额窦，然后从额窦开始，可从额窦到眼眶或泪囊形成瘘管。对于当瘘管位于泪器中的一位置(其位于鼻泪管或泪囊中)和鼻窦之间的情况，可从泪点到鼻泪囊或鼻泪管中的位置将管子插进泪器的所有或一部分。这样的插管可例如包括从泪点延伸穿过泪小管到达泪囊或鼻泪管中的位置的导管。这样的导管可以是穿过瘘管进入鼻窦的植入装置的一体部分。

当方法涉及治疗配方(也指的是治疗成分)时，治疗配方可以是例如用于治疗窦炎或一些其它疾病的药物配方(也指的是药物成分)。这样的药物配方可包括一种或多种药物。可包含在这样的药物配方中的一些示例药物包括消炎药、抗菌剂、止痛剂、粘液溶解剂、抗病毒药、减充血剂、类固醇、抗组胺药、抗生素和抗真菌药。这样的治疗配方可以是用于冲洗鼻窦的冲洗液。

下面概述本发明的一些涉及人体泪器和鼻窦之间的瘘管的特定方法。

本发明的第三方面由用于提供接近人体的鼻窦以允许在鼻窦中在延长时间内执行医疗或过程的方法提供。该方法包括在人体的泪器和鼻窦之间生成手术形成的持久开放的瘘管。

许多特征细化和额外特征可用于本发明的第三方面。这些特征细化和额外特征可单独使用或结合起来使用。同样地，下列特征均可与本发明的第三方面或任何其它方面的任何其它特征或组合特征一起使用，但并非要求这样。

一个或多个技术可用于帮助使瘘管的持久开放性维持一延长的时间。一种用于给予持久开放性的技术是在生成期间，手术地形成具有相对大直径的瘘管，并优选地具有整齐的切口以形成瘘管。这样的大直径整齐组织切口可高度抵抗自愈机理，这样的瘘管可保持打开一显著的时间，基本上是永久的。瘘管可形成有至少2毫米或至少3毫米的直径。瘘管可不大于6毫米、不大于5毫米、不大于4毫米或不大于3.5毫米。另一种用于给瘘管赋予持久开放性的技术包括穿过瘘管布置植入装置。植入装置占据瘘管内的空间，并防止组织修复和闭合瘘管。植入装置可包括延伸穿过瘘管整个长度的内部通道。布置成穿过瘘管的植入装置的导管维持开放性。植入装置可以如本发明第一方面所述。植入装置可以是除了本发明第一方面之外其它装置。可以使用本发明第二方面的手术工具植入植入装置。可以使用本发明的第二方面的手术工具形成瘘管。形成瘘管可包括使用一个手术工具形成瘘管以及利用不同的手术工具植入植入装置。在瘘管的初始形成和植入装置的植入之间可扩张瘘管。通过使用延伸穿过瘘管的引导线可添加一个或多个过程。例如，植入植入装置可涉及使用这样的引导线。作为另一示例，扩张瘘管可涉及使用这样的引导线。可用于给瘘管赋予持久开放性的另一种技术包括机械处理邻近瘘管的组织，以抑制组织修复和闭合瘘管。一种机械处理技术可以是缝合邻近瘘管的组织。另一种机械处理技术可以是钉住邻近瘘管的组织。另一种用于给瘘管赋予持久开放性的技术是利用有效抑制瘘管的自愈的物质(例如药物)来处理邻近瘘管的组织。该物质可包括抗造粒剂或防结疤剂。该物质可包括类固醇。该物质可包括丝裂霉素C。

该方法可包括执行涉及将治疗配方经由瘘管引入鼻窦中的过程。这样的治疗配方可包括药物配方。这样的治疗配方可包括用于冲洗鼻窦的冲洗液。该方法可包括涉及从鼻窦去除流体的过程。当瘘管在泪器中的位置比在鼻窦中的位置低时，可通过重力排放(gravity drainage)实现这样的去除(例如从额窦到眼眶的瘘管)。视情况而定，可经由布置成穿过瘘管的中空构件执行将医疗配方引入鼻窦或从鼻窦去除流体。医疗配方可从这样的中空构件注入鼻窦中，可经由这样的中空构件通过抽吸从鼻窦去除流体。这样的中空构件可在形成瘘管的同时布置成穿过瘘管。中空构件可以是根据本发明第二方面的手术工具的中空构件。本发明可包括在与形成瘘管不同时刻的一稍迟时刻执行过程。该方法可包括执行包含将医疗配方施加到眼睛附近以从泪器流过瘘管进入鼻窦的治疗。可以以滴眼液形式施加该医疗配方。医疗成分可以是眼用成分。

本发明的第四方面由用于将医疗配方输送到人体的鼻窦的方法提供。该方法包括施加医疗配方以经由形成在人体的泪器和鼻窦之间的瘘管输送到鼻窦。

许多特征细化和额外特征可用于本发明的第四方面。这些特征细化和额外特征可单独使用或结合起来使用。同样地，下列特征均可与本发明的第四方面或任何其它方面的任何其它特征或组合特征一起使用，但并非要求这样。

所述施加可包括将医疗配方从布置成穿过瘘管的中空构件注入鼻窦中。这样的中空构件可以是空心针或套管。瘘管可以是手术形成的持久开放的瘘管。瘘管可以不是持久开放的。中空构件可以布置成穿过瘘管，以用于输送医疗配方的目的，在输送医疗配方之后，可移除中空构件以允许修复和闭合瘘管。

所述施加可包括将医疗配方施加到眼睛附近，以从泪器流过瘘管进入鼻窦。可以以滴眼液的形式施加医疗成分。滴眼液可以是眼用成分。

本发明的第五方面由用于在鼻窦中执行医疗过程的方法提供。该方法包括在导管布置成穿过泪器和鼻窦之间的瘘管时，经由医疗装置的导管从鼻窦抽吸流体或将流体注入鼻窦中。

许多特征细化和额外特征可用于本发明的第五方面。这些特征细化和额外特征可单独使用或结合起来使用。同样地，下列特征均可与本发明的第五方面或任何其它方面的任何其它特征或组合特征一起使用，但并非要求这样。

所述导管可以是植入装置的导管。植入装置可以如本发明的第一方面所述。植入装置可以是除了本发明的第一方面之外的其它装置。所述导管可包括布置成穿过瘘管的中空构件，中空构件的顶部布置在鼻窦内。这样的中空构件可以是例如空心针或套管。所述流体可包括医疗配方。

本发明的第六方面由用于治疗人体的鼻窦的方法提供。该方法包括从泪器经由人体的泪器和鼻窦之间的手术形成的持久开放的瘘管传输泪液。

许多特征细化和额外特征可用于本发明的第六方面。这些特征细化和额外特征可单独使用或结合起来使用。同样地，下列特征均可与本发明的第六方面或任何其它方面的任何其它特征或组合特征一起使用，但并非要求这样。

泪液(眼泪)具有显著的治疗性能，给鼻窦提供泪液可具有与例如窦炎的窦疾病有关的有益效果。可通过例如先前讨论的任何合适的技术维持瘘管持久开放。可通过具有内部通道的植入装置维持瘘管持久开放，内部通道提供泪器和鼻窦之间的流体连通，以将泪液从泪器引到鼻窦。植入装置可以如本发明第一方面所述。瘘管可以位于泪器中的一位置和鼻窦之间，如先前所述。一个优选的瘘管路线位于眼眶和筛窦之间。另一优选的瘘管路线位于眼眶和上颌窦之间。

本发明的第七方面由包括多个手术工具的成套工具提供。该成套工具包括第一手术工具和第二手术工具，第一手术工具设计用于开始形成瘘管，第二手术工具包括植入装置并设计用于在瘘管已形成为期望尺寸后将植入装置植入瘘管中。

许多特征细化和额外特征可用于本发明的第七方面。这些特征细化和额外特征可单独使用或结合起来使用。同样地，下列特征均可与本发明的第七方面或任何其它方面的任何其它特征或组合特征一起使用，但并非要求这样。

该成套工具可包括第三手术工具，其设计用于当使用第一手术工具初始形成瘘管时使瘘管扩张。成套工具可包括可用于引导工具朝向并穿过瘘管的引导线。第二手术工具可以是如本发明第二方面所述的手术工具。第二手术工具的植入装置可以如本发明第一方面所述。第二手术工具的植入装置可以不与本发明第一方面一致。

下面概述本发明的其它方面：

下面描述的本方法和发明提出了一种治疗窦炎的新颖方法，其与当前先进的手术技术相比具有较小的侵入性。天然眼泪含有丰富的溶菌酶和其它具有有效的抗微生物活性和消炎性能的介质。人眼每天平均产生300微升的眼泪。这些眼泪从眼睛的内眦区域排入收集池囊(collection cistern)，即鼻泪囊(NLS)(本文中也指的是泪囊)，并随后绕过鼻窦泵送通过鼻泪管(NLD)而进入鼻腔。由于构成NLD的胶原和弹性纤维的螺旋排列，眼泪流出量由眼界匝肌的收缩以及泪泵送机制被动和/或主动参与部分地控制。NLS通过薄骨壁与筛窦(用于孤立性窦炎的普遍部位)分隔开。NLD的中间部分也通过薄骨壁与上颌窦分隔开。

对于诊断和治疗目的，泪系统的泪小管可插有各种探针(probe)。此外，内窥镜或放射(荧光检查法或计算机断层扫描(CT))可视性能够提供极好的导引以将导管插入NLS和NLD中。NLS和前筛窦之间的永久或临时连通的生成允许抗菌眼泪直接持续地流入窦中。类似地，NLD和同侧上颌窦之间更在下的永久或临时连通的生成导致眼泪转向进该窦腔中。除了提供用于排出急性感染的新方法，该泪流的改线流动为眼安全有效用药的载体(host)提供绕过主要限制而直接进入窦以医治窦炎的有效输送路径。极有可能预防和/或治疗急性/慢性窦炎的药剂包括抗生素(例如氧氟沙星滴眼液)、抗组胺药、类固醇和甚至抑菌盐水滴眼液(天然眼泪)。

一旦在NLS/NLD和期望的窦腔之间完成(从泪小管或鼻孔)切骨术(总称为窦切除术(dacrocystosinotomy))，便插入临时或永久的支架或门入口(portal)以确保长期开放性。这样的切开术可称为筛窦切除术(NLS至筛窦)或上颌窦切除术(NLD至上颌窦)，与现今执行的泪囊鼻腔吻合术(其中，NLD在高于正常排放孔的位置处通向鼻腔)类似。接近NLD的替代路线是穿过下鼻甲下方的下鼻道。下面的方法和器材利用功能性解剖学和生理学来使流动最优地转向进期望区域，并维持切骨术的开放性，而不危害NLS/NLD的正常泵送机制。额外的解剖细节见图1-3。

本发明的一些特定额外方面(可与本发明的其它方面任意组合)或其任何特征设想：

1、一种方法，使从上泪小管和下泪小管到NLS&NLD和下鼻道的泪腺路径朝向目标鼻窦转向，并生成利用NLS/NLD系统的自然泵送机制治疗多种窦炎的导管。

2、一种当导管安置好时抽吸和/或排空和/或冲洗目标窦的方法。

3、利用或不利用引导系统，协助排空目标窦的工具或器材。

4、维持导管造瘘口(conduit otomy)的开放性使得期望的药物或其它材料可输送到目标窦，以治疗各种窦炎的方法和工具，期望的药物或其它材料包括支架、排放管、特定药物或例如光、声、RF、热的能源，或者低温装置(cryo device)。

5、一种方法，其中，具有天然抗菌性能和抗炎性能的眼泪可转移至目标窦，以减少传染或发炎症状的重现、复发或长期性。

6、当在单侧或双侧把多于一个的窦作为目标时，最优化优选进入或远离期望窦的流体动力学的方法和工具。

7、一种方法，在不用全身麻醉的情况下使用透视引导、切面显像引导、内窥镜引导(不受触觉和方向反馈引导)或上述组合来执行该过程作为功能流程。

8、一种必要时在手术环境中执行该过程作为开放或图像引导手术的方法。

9、一种利用3D和/或立体定向引导执行这些过程的方法。

10、通过经皮或结膜下路线接近NLS和/或NLD的方法和工具。

11、经由颊侧龈反射接近上颌窦并由此生成进入NLD的门入口的方法和工具。

12、经由上泪小管或下泪小管接近NLS并由此生成导管或门入口的专用器材，其它器材可输送通过导管或门入口。

13、工具的特殊涂层，用于在期望解剖区域上增强对刚性和柔性设计的导引。

14、从上泪小管或下泪小管进入NLS的通道是彼此镜像的；这些专用器材设计成是可逆的，并符合人体工程学地有效地接近任一入口。

15、执行达克罗膀胱造影(dacrocystogram)以协助透视引导的方法和工具。

16、经由下鼻道接近NLD并由此生成导管或门入口的专用器材，其它器材可输送通过导管或门入口。

17、方法和器材，将刚性、柔性、半柔性或易操纵的引导线或其它导引装置传送通过NLS和NLD，经过哈斯纳氏瓣以为器材提供经由下鼻道的接近方式。

18、方法和器材，将刚性、柔性、半柔性或易操纵的引导线或其它导引装置从下泪小管或上泪小管传送通过NLS和NLD。

19、在NLS/NLD和筛骨前大疱(anterior ethmoid bulla)之间生成造瘘口(otomy)的方法和器材。

a)生成所述造瘘口的工具，包括例如钻孔机(drills)和打孔器(punches)的机械源以及能量来源(例如RF、LASER和声学)；

b)具有特定几何结构的所述器材，用于最优地放置所述造瘘口；

c)特定保护设计，以最安全地造成造瘘口；以及

d)使用气囊、钩子或其它摩擦装置，以将装置锚定在期望的解剖体中，从而形成用于生成造瘘口的稳定平台。

20、方法和工具，用于利用透视或内窥镜引导或者其它形式的成像引导(包括3D或立体定位虚拟引导和导引(sterotactic virtual guidance and navigation))经由所述造瘘口导引通过整个筛窦。

21、方法和工具，用于导引通过整个筛窦，以生成并确保筛窦、蝶窦和额窦之间的开放连通，使得这些窦均被上述方法处理。

22、在NLS/NLD和上颌窦之间生成造瘘口的方法和器材。

a)生成所述造瘘口的工具，包括例如钻孔机和打孔器的机械源以及能量来源(例如RF、LASER和声学)；

b)具有特定几何结构的所述器材，用于最优地生成所述造瘘口；以及

c)特定保护设计，以最安全地生成造瘘口。

23、利用NLS和NLD的自然功能性解剖来使流动最优地转向进期望区域的方法和器材。

24、方法、工具和器材，包括特殊材料和/或涂层，或者药物洗提的能力，以维持所述造瘘口的开放性。

25、提供任何临时或永久植入装置的药物洗提能力以协助治愈开放性(healingpatency)或最优化治疗的技术。

26、方法和工具，经由机械方法(例如钻孔、打孔、咬啃(ronger)、探针或可膨胀气囊)使造瘘口膨胀为期望的最终直径。

27、方法和工具，经由能量来源(例如光、热、RF或声学装置)使造瘘口膨胀为期望的最终直径。

28、在某些情况下，一种将气囊扩张或可自膨式支架或导管输送通过造瘘口以帮助维持所述造瘘口的开放性的方法。

29、特殊设计和技术，用于制造所述支架或导管以确保长期开放性。

30、具有特定几何结构的支架或导管，以使流动最优地转向，并帮助维持所述路径的开放性。

31、方法和器材，最优化地临时或永久地阻塞NLD以使流动最优地转向进期望窦腔，并远离鼻腔，包括使用能量来源来阻塞窦或安装临时或永久闭塞性结构。

32、一种使泪腺路径从鼻泪囊和鼻泪管转向目标鼻窦的治疗方法，所述方法具有以下步骤：

a)将手术工具经由下泪小管或上泪小管插入泪囊或泪管中；

b)将手术工具的顶部引导至邻近目标鼻窦的目标部位；

c)使用手术工具在泪囊或泪管和目标鼻窦之间的隔膜中打开一瘘管；

d)移除所述手术工具，以生成用于眼泪或药剂流入目标鼻窦从而治疗各种窦炎的导管。

33、如32所述的方法，其中，目标鼻窦是筛窦。

34、一种方法和工具，用于经由额窦与筛窦在额骨-筛骨通路(frontal-ethmoidalrecess)处的连通或通过直接穿孔进该额窦而将导管插入额窦，以治疗额窦炎。

35、一种方法和工具，用于经由蝶窦与筛窦在蝶骨-筛骨通路(spheno-ethmoidalrecess)处的连通或通过直接穿孔进该蝶窦而将导管插入蝶窦，以治疗蝶窦炎。

36、如32所述的方法，其中，目标鼻窦是上颌窦。

37、如32所述的方法，其中，使眼泪路径转向利用了鼻泪囊或鼻泪管系统的自然泵送机制。

38、如32所述的方法，其中，在需要或不需要全身麻醉的情况下使用透视引导、切面显像引导、内窥镜引导(不受触觉和方向反馈引导)或上述组合来执行所述过程作为功能流程。

39、如32所述的方法，其中，手术工具用于切割或切除鼻泪囊和鼻泪管与目标鼻窦之间的组织或骨头。

40、一种将泪腺路径从鼻泪囊和鼻泪管转向目标鼻窦的治疗方法，所述方法具有以下步骤：

a)将手术工具经由哈斯纳氏瓣插入泪管中；

b)将手术工具的顶部引导至邻近目标鼻窦的目标位置；

c)使用手术工具在泪管和目标鼻窦之间的隔膜中打开一瘘管；

d)移除所述手术工具，以生成用于使眼泪流入目标鼻窦从而治疗各种鼻炎的导管。

41、如40所述的方法，其中，目标鼻窦是筛窦&扩展来说，用于经由如34和35的这些窦腔的正常或生成的连通路径处理额窦和蝶窦的方法和工具。

42、如40所述的方法，其中，目标鼻窦是上颌窦。

43、如40所述的方法，其中，使眼泪路径转向利用了鼻泪囊和鼻泪管系统的自然泵送机制。

44、如40所述的方法，其中，在需要或不需要全身麻醉的情况下使用透视引导、切面显像引导、内窥镜引导(不受触觉和方向反馈引导)或上述组合来执行所述过程作为功能流程。

45、如40所述的方法，其中，手术工具用于切割或切除鼻泪囊和鼻泪管与目标鼻窦之间的组织和骨头。

46、一种将泪腺路径从鼻泪囊和鼻泪管转向目标鼻窦的治疗方法，所述方法具有以下步骤：

a)经由经皮方法将手术工具直接插入上颌窦中，然后产生进入泪管的连通；

b)将手术工具的顶部引导至邻近目标鼻窦的目标位置；

c)使用手术工具在泪管和目标鼻窦之间的隔膜中打开一瘘管；

d)移除所述手术工具，以生成用于使眼泪流入目标鼻窦的导管，从而治疗各种鼻炎。

47、如46所述的方法，其中，目标鼻窦是筛窦&扩展来说，用于经由这些窦腔的正常连通路径处理额窦和蝶窦的方法和工具。

48、如46所述的方法，其中，使眼泪路径转向利用了鼻泪囊和鼻泪管系统的自然泵送机制。

49、如46所述的方法，其中，在需要或不需要全身麻醉的情况下使用透视引导、切面显像引导、内窥镜引导(不受触觉和方向反馈引导)或上述组合来执行所述过程作为功能流程。

50、如46所述的方法，其中，手术工具用于切割或切除鼻泪囊和鼻泪管与目标鼻窦之间的组织和骨头。

51、一种将泪腺路径从鼻泪囊转向目标鼻窦的治疗方法，所述方法具有以下步骤：

a)经由经皮或结膜下方法将手术工具直接插入鼻泪囊或鼻泪管中，然后生成从泪管进入目标窦的连通；

b)将手术工具的顶部引导至邻近目标鼻窦的目标位置；

c)使用手术工具在泪管和目标鼻窦之间的隔膜中打开一瘘管；

d)移除所述手术工具，以生成用于使眼泪流入目标鼻窦的导管，从而治疗各种鼻炎。

52、如51所述的方法，其中，目标鼻窦是筛窦&扩展来说，用于经由这些窦腔的正常连通路径处理额窦和蝶窦的方法和工具。

53、如51所述的方法，其中，目标鼻窦是上颌窦。

54、如51所述的方法，其中，使眼泪路径转向利用了鼻泪囊和鼻泪管系统的自然泵送机制。

55、如51所述的方法，其中，在需要或不需要全身麻醉的情况下使用透视引导、切面显像引导、内窥镜引导(不受触觉和方向反馈引导)或上述组合来执行所述过程作为功能流程。

56、如46所述的方法，其中，手术工具用于切割或切除鼻泪囊和鼻泪管与目标鼻窦之间的组织和骨头。

附图说明

图1是示出泪器的成分的图。

图2是示出鼻窦的大致位置的图。

图3是示出用于泪器和鼻窦之间的瘘管的一些示例路线的图。

图4是植入装置的一个实施例的透视图。

图5是如图4所示植入装置的相同实施例的侧视图。

图6是如图4所示植入装置的相同实施例的端视图。

图7是如图4所示植入装置的相同实施例的部分透视图。

图8是植入装置的实施例的部分侧视图。

图9是植入装置的实施例的部分侧视图。

图10是植入装置的锚定突起的不同构造的横截面图。

图11是植入装置的各种头构造的图。

图12是植入装置的实施例的透视图。

图13是图12所示植入装置的相同实施例的端视图。

图14是示出将植入装置放置在泪阜和半月襞之间的实施例的图。

图15是植入装置的实施例的侧视图。

图16是手术工具的实施例的透视图。

图17是手术工具的实施例的透视图，一些部件显示为分解图。

图18是图17所示手术工具的相同实施例的透视图，示出完全组装的手术工具。

图19是示出图17和18所示工具的相同实施例的第一承载部分的透视图，第一承载部分与注射器连接。

图20是示出在手术过程期间使用手术工具在眼眶和筛窦之间形成瘘管的图。

图21是示出在手术过程期间在形成瘘管之后插入引导线的图。

图22是示出在手术过程期间到位的引导线作为关于瘘管的引导件的图。

图23是示出在手术过程期间使用手术工具植入植入装置的图。

图24是示出在手术过程期间在植入之后放置植入装置的图。

图25是示出在手术过程期间在初始形成瘘管之后使用手术工具使瘘管扩张的图。

具体实施方式

术语“泪器”和“泪系统”在本文中可互换使用，指的是生理成分的集合，其完成泪液的生产和分泌以润滑眼球，将泪液容纳在眼眶中的泪液池(reservoir of lacrimalfluid)中，以及将泪液从眼眶排到鼻腔。泪器包括泪腺、泪液引流系统和位于泪腺和泪液引流系统之间的泪液池。泪液池包括眼睑缘和结膜囊(以及包括位于较低结膜盲管(lowerconjunctival cul-de-sac)的泪池，有时也称为泪湖)。泪液引流系统包括泪点、泪小管和鼻泪管(包括位于鼻泪管顶部的所谓的泪囊)，过量的眼泪经由鼻泪管排到哈斯纳氏瓣，进入鼻腔。图1总体上示出泪器。泪腺102生产和分泌泪液，以润滑位于眼眶内的眼球104的表面。泪液在眼球104上形成涂层，并一般包含在结膜囊(下眼睑106、上眼睑108和眼球104之间的空间，内衬有结膜)内。过量的泪液被引导到内眦(眼内侧)附近，并经由泪点110排入泪小管112中，进入鼻泪管116的泪囊114中。然后，泪液从鼻泪管116流过哈斯纳氏瓣，进入鼻腔。

如本文中所使用的，泪器和鼻窦之间的瘘管指的是人造通道，其将泪器与鼻窦流体地连接起来。鼻窦包括额窦、上颌窦、筛窦和蝶窦，它们分别是包含在额骨、上颌骨、筛骨和蝶骨内的空腔。鼻窦通入鼻腔中。图2是人体头部的示意图，总体上示出额窦122、上颌窦124和筛窦126的位置。蝶窦(未示出)大致位于筛窦126的后面。图3总体上示出一些用于泪系统和鼻窦之间的瘘管的可能路径。除注明外，参考标号表示图1和2所示的相同特征。图3示出额窦122、上颌窦124和筛窦126相对于泪器的特征的大致接近度。图3中由虚线示出一些示例性瘘管路径。第一示例性瘘管路径130从眼眶到额窦。第二示例性瘘管路径132从眼眶到筛窦126。第三示例性瘘管路径134从眼眶到上颌窦124。第四示例性瘘管路径136从位于鼻泪管116顶部的泪囊114到筛窦126。第五示例性瘘管路径138从位于泪囊114下方一位置处的鼻泪管116到筛窦126。第六示例性瘘管路径140从位于泪囊114下方一位置处的鼻泪管116到上颌窦124。图3所示的示例性瘘管路径仅用于大致说明的目的，并不显示可形成瘘管以使泪器的一部分与相应的鼻窦连接的精确位置。尽管图3中未示出，但是到蝶窦的示例性瘘管路径包括从眼眶到蝶窦以及从鼻泪管116到蝶窦。形成连接到蝶窦的瘘管通常并不如形成连接到筛窦的瘘管优选，例如，因为与筛窦连接通常更方便和直接。此外，形成到筛窦126或到上颌窦124的瘘管通常比形成连接到额窦122的瘘管更优，一个原因是泪系统和筛窦126或上颌窦124之间的瘘管可形成为获得重力的益处，以协助将泪液从泪系统经由瘘管排入相应的鼻窦中。额窦大致位于眼眶上方，并不以将泪液重力排放到鼻窦中的相同方式受益。然而，重力排放可有益地协助从额窦排放流体。

继续参见图3，第一、第二和第三示例性瘘管路径130、132和134是穿透结膜以将结膜囊内的泪液池直接连接到相应的鼻窦的结膜下路径。可通过手术工具刺穿结膜和骨头的邻近壁来形成沿这样的结膜下路径的瘘管，相应的鼻窦位于骨头中。例如，对于第一示例性瘘管路径130，瘘管从眼眶结膜下地穿过上额骨的壁，进入额窦122中。例如，遵循第二示例性瘘管路径132的瘘管从眼眶结膜下地穿过筛骨的壁，进入筛窦126中。例如，遵循第三示例性瘘管路径134的瘘管从眼眶穿过上颌骨的壁，进入上颌窦124中。瘘管的例如第一、第二和第三示例性瘘管路径130、132和134的结膜下路径通常优选地形成在比较易于接近的位置处。在第一、第二和第三示例性瘘管路径130、132和134的优选实施方式中，瘘管通向眼眶的近端位于泪阜142和半月皱襞144之间，如图3所示。

继续参见图3，第四、第五或第六示例性瘘管路径136、138和140的瘘管具有通向鼻泪管116内一位置的近端。在这样的位置处形成瘘管要求将手术工具插入泪液引流系统中，例如经由泪点110和泪小管112接近鼻泪管116或者经由鼻腔接近鼻泪管116。例如，可通过将穿刺仪器插入一个泪点110中，穿过一个泪小管112，跨过泪囊114，在第四示例性瘘管路径136的位置处刺出一孔来形成第四示例性瘘管路径136的瘘管。作为另一示例，可通过将引导线插入一个泪点110、穿过一个泪小管112，进入泪囊114并向下穿过鼻泪管116而形成第四、第五和第六示例性瘘管路径136、138和140中的一个的瘘管。引导线可用于接合手术工具，引导手术工具从鼻腔穿过哈斯纳氏瓣(未示出)到达鼻泪管116内的合适位置，以允许在该位置执行手术操作来形成期望的瘘管。

图4-7示出植入装置的一个实施例。如图4-7所示，植入装置200具有近端202和位于植入装置200的相对纵端的远端204。植入装置200包括位于近端202的头206和从头206延伸到远端204的导管208。内部通道210从近端202延伸到远端204，穿过头206和导管208。内部通道210在近端202和远端204处开口，从而提供穿过植入装置200的整个纵向长度的通道。图4所示实施例的内部通道210是具有均匀的圆形横截面(在植入装置200的长度的横向方向上)的柱形，内部通道的宽度等于横截面的圆的直径，并且沿植入装置200的长度是均匀的。植入装置200的长度是在近端202和远端204之间纵向地沿植入装置200的最小距离，并且通常等于沿内部通道210的轴线从近端202到远端204的距离。植入装置200在导管208的外部包括多个锚定突起212。在图4-7所示实施例中，锚定突起212是间隔开的周向脊形式，每个围绕导管208的整个周向延伸。与锚定突起212的周向脊相邻的是位于导管208外部的凹槽214区域。

继续参见图4-7，当植入植入装置以将泪器经由瘘管流体地连接到鼻窦时，头206布置在泪器中，近端202布置在鼻窦中，导管208的至少一部分布置成穿过瘘管，锚定突起212中的至少一个，优选地多于一个接合瘘管内的组织以锚定植入装置200。当如此植入时，内部通道210在近端202处通向泪器，在远端204处通向鼻窦。头206具有位于头206的一侧、朝向导管208布置的凸缘组织接合表面216，该凸缘组织接合表面216有利地构造成接合瘘管近端附近的组织，并防止植入装置200的近端202在植入后移入瘘管中。位于头206的与凸缘组织接合表面216相对一侧上的是头206的面表面218，当植入植入装置时，面表面218布置远离由凸缘组织接合表面216接合的组织。头206具有位于凸缘组织接合表面216和面表面218上的第一尺寸220和第二尺寸222。第一尺寸220是各个表面的长度，第二尺寸是各个表面的宽度。这样的长度和宽度尺寸可还被称为主要尺寸和次要尺寸。表面216或218的第一尺寸220对应于表面外边缘上的点之间的最大分隔距离，表面216或218的第二尺寸222对应于表面外边缘上位于第一尺寸横向方向上的直线上的点之间的最大分隔距离。便利地，面表面218和凸缘组织接合表面216可制有相应的外边缘，使得相对的表面216和218具有基本相等的长度和宽度尺寸，尽管并不要求这样。当表面216和218具有对应的形状时，第一尺寸220和第二尺寸222可总体上分别指代头206的长度和宽度，如图4-7所示的实施例的情况。当表面216和218不具有对应的形状时，头的长度和宽度尺寸与表面216和218的长度和宽度尺寸中的一个或多个不同。头206具有位于表面216和218之间的深度尺寸223。深度尺寸223应当优选地被保持为小值，使得当通过凸缘组织接合表面接合瘘管近端附近的组织来植入植入装置200时，头206在瘘管近端附近具有低轮廓(low profile)。

继续参见图4-7，导管208具有第一外部宽度224，该第一外部宽度是由锚定突起212在导管208长度的横向方向上的最大延伸范围限定的导管208的最大外部宽度。导管208具有第二外部宽度226，该第二外部宽度是导管208限定在凹槽214区域的最凹陷部分之间的最小外部宽度。在图4-7所示实施例中，锚定突起212的高度等于导管208的第一外部宽度224和第二外部宽度226之间距离的一半。在图4-7所示头206的构造中，头的第一尺寸220比导管208的第一外部宽度224和第二外部宽度226大，而头的第二尺寸222与导管208的第二外部宽度224大致相等。

继续参考图4-7，锚定突起212是周向环脊的形式，该周向环脊具有这样的宽度，其在位于凹槽214区域附近的脊的底部处最大，而在远离凹槽区域214的脊212的顶部处缩减至最小。锚定突起的其它构造是可以的，植入装置上的所有锚定突起不必具有相同尺寸、几何结构或高度。类似地，凹槽区域可具有可变的构造，并非植入装置上的所有凹槽具有相同尺寸或构造。植入装置200具有长度228，其包括头206的深度223和导管208的长度。锚定突起212位于导管208的纵向部分230上。

现在参考图8，替代实施例示出植入装置的具有锚定突起242(节结或按钮形式)的导管240和邻近锚定突起242的凹槽244区域。导管240具有由锚定突起242限定的第一外部宽度246和由凹槽244的区域限定的较小的第二外部宽度248。图9中示出锚定突起的另一构造的示例。如图9所示，植入装置的导管250具有位于导管250的外表面上的锚定突起252和凹槽254区域。锚定突起252是沿导管250的纵向长度延伸的连续旋脊的形式。导管250具有由锚定突起254限定的第一外部宽度256和由凹槽254的区域限定的较小的第二外部宽度258。正如图4-7所示的实施例，图8和9所示的导管实施例包括锚定突起的高度，锚定突起的高度等于各个导管的较大和较小外直径之间的差距的一半。从图8和9的实施例可以明白，第一外部宽度确定为包含锚定突起的包围体积的宽度。

图10示出锚定突起的一些形状的示例，包括在从锚定突起基底朝向锚定突起顶部方向上的锥形宽度。图10示出锚定突起构造(由A-D表示)的横截面，每个具有在基底比在顶部大的宽度。锚定突起的高度(H)和基底宽度(W)显示在图10中。图10所示横截面可例如涵盖脊(例如周向环脊、旋脊)、节结突起或其它锚定突起形式。图10中的所有锚定突起构造A-D显示为具有位于锚定突起右侧的前侧(leading side)和位于锚定突起左侧的后侧(trailing side)。就前侧来说，其指的是将包含锚定突起的导管插入瘘管以用于植入时，首先进入瘘管的一侧。就后侧来说，其指的是与前侧相对的一侧，其在前侧之后进入瘘管。应当明白的是，由在插入瘘管期间接触锚定突起的组织施加到锚定突起的力会将应力赋予到锚定突起，并将应力赋予到由锚定突起构造的材料所允许的程度，这样的应力易于使锚定突起在朝向后侧的方向上变形。这样的变形有助于插入，并通常在某种程度上是优选的。构造A-D的不同形状实现相对容易地将导管插入瘘管以及从瘘管移除导管。构造A设计成同样易于插入并从瘘管移除，而构造B-D均设计成更易于插入瘘管以及更难以从瘘管移除。构造B和C成一角度，以促进更易插入和从瘘管的更难移除。构造D包括接合后侧上的组织的钩形端，以使从瘘管移除比插入更难。

图11示出植入装置的头的一些不同示例构造(由E-H表示)。对于每个头构造，显示了头构造的长度尺寸(L)和宽度尺寸(W)。构造E-H的头竖着显示出面表面(当植入时背离瘘管的表面)和内部通道位于植入装置近端的开口。对于每个头构造E-H，面表面和相对的凸缘组织接合表面的长度和宽度是相同的。如图11所示，头构造E具有圆形外边缘，并由此具有相等的长度和宽度尺寸。头构造F具有相对于宽度尺寸纵长的长度尺寸，与参考图4-7所描述的植入装置实施例所示的类似。头构造G具有相对于宽度尺寸纵长的长度尺寸，与构造F类似，但是对于构造G，在植入装置的近端开口的内部通道具有椭圆形横截面，而不是如构造E和F的情况的圆形横截面。头构造H具有新月形头，其具有明显大于宽度尺寸的长度尺寸。构造H的内部通道还显示为具有椭圆横截面。在长度大于宽度的情况下，构造F-H有利地构造成与通向半月襞和泪阜之间的眼眶的瘘管一起使用，头的长度尺寸通常在从眼眶底部朝向邻近眼球的眼眶顶部的方向上延伸，对于构造H，新月形的凹侧布置成朝向眼球，而新月形的凸侧布置成朝向泪阜。

图12和13示出植入装置的另一实施例。如图12和13所示，植入装置300具有近端302和远端304，头306布置在远端304处，导管308从头306延伸到远端304。导管308包括具有柱形形状并在近端302和远端304处开口的内部通道310。导管310具有包括锚定突起312和邻近锚定突起312的凹槽314区域的外表面，锚定突起是具有递减宽度的周向环脊的形式。头306具有纵长形状，该纵长形状的长度尺寸316明显大于宽度尺寸318。如图12所示，凸缘组织接合表面320具有斜削构造(从中心线延伸的斜削半部(beveled halves))，以就位在组织上，使得防止植入装置300在插入时旋转。面表面322是平面，以当植入植入装置300时给头306提供低轮廓。头306的构造合适地适于放置在半月襞和泪阜之间，以与位于半月襞和泪阜之间的眼眶一起使用。长度尺寸316和宽度尺寸318代表面表面322和凸缘组织接合表面320中的每个的长度和宽度。

图14示出具有导管的植入装置的示例，该导管穿过结膜地形成在泪阜350和半月襞352之间的瘘管，并且示出植入装置的头354的示例位置。头354显示为具有纵长的构造，例如图4-7所示的头构造、图11所示头构造F-H之一或图12和13所示头构造。

图15示出植入装置的另一实施例。如图15所示，植入装置400具有近端402和远端404。植入装置400包括位于近端402的头406和从头406延伸到远端404的导管408。导管408具有外表面，外表面具有锚定突起412和邻近锚定突起412的凹槽414区域。内部通道410(由虚线示出)从近端402延伸到远端404。导管408的远端纵长部分包括孔415，其穿过导管408的壁，并提供从内部通道410到导管408外部的流体连通。当植入植入装置400时，孔415提供药物配方、冲洗液或其它治疗成分离开内部通道，进入鼻窦内不同位置的路线。当植入植入装置400时，锚定突起412中的至少一个或多个会定位在瘘管内，以接合组织来锚定，孔415的至少一些，优选地全部布置在鼻腔内部的瘘管远端那边。图15所示构造尤其有利于当导管408延伸穿过多个鼻窦腔或者当导管408从一个鼻窦延伸进另一个鼻窦的情况。图15所示实施例不包括位于布置有孔415的导管408的纵长部分上的锚定突起412。作为替代构造，导管408的包括孔415的纵长部分可包括具有与锚定突起412相同的构造或不同的构造的锚定突起。

图16示出手术工具的一个实施例。如图16所示，手术工具500包括具有头504和导管506的植入装置502，例如参考图4-15任一先前所述的。植入装置502安装在承载器510上。承载器510包括邻近手术工具500的近端的把手511。承载器510包括连接到把手511的工作构件512。工作构件512从把手511延伸穿过植入装置502的内部通道，到达手术工具500的远端。在工作构件512的远端的是远端顶部514。把手511可由任何方便的构造材料制成，例如塑料或金属成分。工作构件512可由例如医用金属成分制成，比如医用不锈钢。通常，当一构件在本文中指代为“工作构件”时，该术语表示所述构件是这样的，当例如在形成瘘管期间或者在瘘管中或穿过瘘管执行一些过程期间使用包含该构件的工具时，该构件的至少一部分设计用于布置在瘘管内或穿过瘘管。工作构件的一些示例包括各种中空构件(例如皮下注射器针头、插管)和各种固体构件(例如套针、通管丝、扩张构件、植入输送构件)。这样的工作构件可以布置在瘘管中或穿过瘘管，使得该构件接触瘘管中的组织，或者不接触瘘管中的组织(例如，穿过瘘管的植入装置的通道的内部)。

继续参考图16，植入装置502安装在承载器510上，工作构件512布置成穿过植入装置502的内部通道。布置成穿过植入装置502内部通道的工作构件512的宽度的尺寸可有利地做成刚好小于植入装置的内部通道，以紧密配合在两者之间，如果该配合不那么紧密，那么植入装置502难以使工作构件512朝向远端顶部514滑动。

继续参考图16，手术工具500可用于在泪腺系统和鼻窦之间形成瘘管，并用于促进植入装置502插入瘘管中。外科医生可用手握住把手511来操作手术工具500。外科医生可使远端顶部514前进到泪器内的一位置，在该位置，瘘管将朝向目标鼻窦而形成。外科医生可接着将远端顶部514推过分隔泪器和目标鼻窦的组织以形成瘘管。在工作构件512的前部(leading portion)布置成穿过瘘管的情况下，外科医生可使植入装置502沿工作构件512朝向远端顶部514滑动，直到植入装置502定位用于植入为止，导管506布置成穿过瘘管，头506的凸缘组织接合表面布置在邻近泪器中的瘘管近端的组织上，或者承载器可继续前进以将导管506推入瘘管中。在植入装置502定位用于植入之后，外科医生可接着操作把手504以收回工作构件512，从而从植入装置502的内部通道抽回工作构件，并使承载器510完全脱离植入装置502，留下植入装置502保持植入状态，导管506延伸穿过瘘管并进入鼻窦中。

继续参见图16，工作构件512可以是固体构件(例如套针、通管丝)或者可以是中空构件(例如空心针、切割套管)。如果工作构件512是具有位于远端顶部514的开口的中空构件，那么当使用手术工具500形成瘘管时，组织易于被挖空(core)，并收集在工作构件512的中空内部。如果工作构件512是固体构件，那么不会发生挖空组织。在许多情况下，优选地，工作构件512是不会挖空组织的固体构件，因为植入装置可易于更牢固地保持在没有组织挖空而形成的瘘管内。图16所示的手术工具500特别适于形成从眼眶结膜地到鼻窦的瘘管，尤其当瘘管形成在眼眶中位于半月襞和泪阜之间的一位置处时。

图17和18示出另一手术工具。图17示出手术工具520的一些特征的扩大图，而图18示出与手术工具520相同的手术工具520完全组装起来。如图17所示，手术工具520包括具有例如参考图3-16先前所述的头524和导管526的植入装置522。手术工具520包括具有两部分的承载器，即第一承载部分530和第二承载部分532。第一承载部分530具有注射器毂534(例如用于实现luer连接)和与毂534连接的中空工作构件536(例如空心针、套管)。中空工作构件536具有远端顶部538。第二承载部分532具有把手540和与把手540连接的固体工作构件542(例如通管丝、套针)。固体工作构件542具有远端顶部544。当组装时，手术工具520包括插过毂534的内部和穿过中空工作构件536的中空内部的固体工作构件542。当组装时，第二承载部分532的把手540布置在毂534的远端，接合构件544插入毂534的内部。应当明白的是，毂534和/或接合构件544和/或把手540的特征可包含楔紧和接合特征，以在组装时对准和/或允许第一承载部分和第二承载部分的可拆卸接合。图18示出完全组装的相同的手术工具520。如图18所示，第一承载部分522和第二承载部分532与布置成穿过中空工作构件536的中空内部的固体工作构件542接合。

继续参见图17和18，手术工具520可用于在泪器和鼻窦之间形成瘘管。第一和第二承载部分530、532的远端顶部538和544形成不会显著挖空组织的远端顶部。外科医生可握住把手540，并使远端顶部前进到泪器中要形成瘘管的位置处(例如，在眼眶中、在鼻泪管中)，可接着将远端顶部推动穿过组织，进入鼻窦，以朝着目标鼻窦形成瘘管。在中空工作构件536的前部布置成穿过瘘管的情况下，植入装置522可沿中空工作构件536滑动，进入植入位置，导管526布置成穿过瘘管，头524布置在瘘管近端附近，或者中空工作构件536可进一步前进以将导管526推进瘘管中。然后，中空工作构件536可缩回，并从植入装置522脱离，以将植入装置522留在植入位置。

继续参见图17和18，中空工作构件536使执行辅助医疗程度更容易，辅助医疗程度涉及从鼻窦抽吸流体或将流体引入鼻窦。例如，在将植入装置522定位在用于植入的合适位置之前或之后，第二承载部分532可从第一承载部分534脱离，以从中空工作构件536的中空内部移除固体工作构件542。中空工作构件536接着用于接合注射器的相应的连接结构，注射器可以操作成将来自鼻窦的流体吸进注射器中，或者将来自注射器的流体注入鼻窦中。可注入鼻窦的流体包括冲洗液或含有药物的治疗成分，例如以注射用于治疗窦炎的药丸。如本文中所使用的，“流体”包括可流动的成分，包含可具有分散或悬浮在流体介质中的固体材料的成分。在植入装置已恰当地定位成用于植入之后以及在执行任何期望的辅助医疗程度之后，第一承载部分可缩回以使中空工作构件536从植入装置522的内部通道脱离，并且遗留植入装置522作为植入物。图19示出与注射器550连接的手术工具500的第一承载部分536。

现在参见图20-25，现在描述手术过程的一些额外示例以及一些与其一起使用的示例性手术工具，手术过程的额外示例涉及形成瘘管以及植入植入装置。

在图20中，进入工具600形式的手术工具以使瘘管穿过泪阜142和半月襞144之间的组织的过程示出。解剖部位编号与图1和3相同。瘘管形成为穿过位于眼眶中的结膜囊和筛窦126之间的组织。用于瘘管的路线与图3所示的一般瘘管路线132一致。进入工具600包括第一部分602和第二部分604。第一部分602包括中空工作构件606和毂608。第二部分604包括布置成穿过中空工作构件606的中空内部的固体工作构件(未示出)。第一部分602的中空工作构件606的远端顶部以及第二部分604的固体工作构件的远端顶部形成远端顶部610，其具有适于插过组织以形成从结膜囊到筛窦126的瘘管的形状。第二部分604包括可用手操作的把手612。毂608可构造成经由例如鲁尔式连接与注射器或其它流体操作装置连接。把手612可相对于毂608缩回，以从中空工作构件606的内部移除固体工作构件，以及从第一部分602移除第二部分604。如图20所示，远端顶部610已从泪阜142和半月襞144之间的结膜囊中的位置前进，以在结膜囊和筛窦126之间形成瘘管。如所示，所述瘘管在泪阜142、泪小管112和鼻泪管116之后通过，以接近筛窦126。进入工具600的第一部分602包括环形挡块614，以防止中空工作构件606前进穿过组织超出一定距离。第一部分602和第二部分604可例如与图17的工具组件520的第一承载部分530和第二部分532大致相同，除了具有添加的环形挡块614以及不包括在其上安装的植入装置。

在进入工具600已用于开始朝着筛管126形成瘘管之后，第二部分604可接着从第一部分602脱离，将引导线插过中空工作构件606的内部通道。图21示出在第二部分604脱离之后以及在引导线620插过第一部分602并离开第一部分602的远端进入筛窦126之后的第一部分602。在插入引导线620之后，第一部分602可缩回，并从瘘管移除，使引导线620成为朝向和穿过瘘管的引导件。图22示出在移除第一部分602之后布置成穿过瘘管的引导线620。引导线620现在可用于引导额外的工具朝向并穿过瘘管而进入筛窦126。

现在参见图23，引导线620用于引导植入工具624形式的手术工具。植入工具624包括中空工作构件626和可用手操作的把手628。植入工具624包括穿过把手628的内部通道和中空工作构件626。如图23所示，引导线620穿过植入工具624的内部通道，以引导中空工作构件626朝向并穿过瘘管而进入筛窦126。植入工具624还包括安装在中空工作构件626上的植入装置630。图23示出前进到这样一位置的植入工具624，在该位置，植入装置630的远端位于通向结膜囊的瘘管的近端附近。从该位置，植入装置630可前进到瘘管中，植入装置630的头布置在结膜囊中的结膜附近，植入装置630的远端延伸进筛窦626中。植入工具624可例如是具有如图16的手术工具500的设计的工具，具有用于工作针518的空心针。植入工具624的植入装置630可例如具有参考图4-19任一所述的特征。继续参见图23，工具624的中空工作构件626优选地包括钝尖。把手628和中空工作构件626形成用于植入装置630的承载件。在植入装置已适当地定位用于植入穿过瘘管之后，把手628可缩回，中空工作构件626从植入装置630脱离。作为如图23所示的植入工具624的替代构造，植入工具624可构造成包括用于与其它流体操作装置的注射器连接(例如经由鲁尔式连接)的毂。例如，植入工具624可以以与图21所示第一部分602的构造类似的方式构造有毂，并具有适当地安装用于植入的植入装置。作为植入工具624构造的另一变型例，工作构件626可装备有环形挡块(例如，如图21所示)或其它安装辅件(mounting aid)，植入装置630可布置在环形挡块或其它安装辅件上，以提供植入装置630的近端和把手628之间的一些额外距离。图24示出当植入时以及植入工具628的中空工作构件626脱离之后的植入装置630。当植入时，位于植入装置630近端的头632定位成邻近眼眶内的位于泪阜142和半月襞144之间的结膜囊的结膜，而植入装置630的远端634定位在筛窦626中。锚定突起636中的一些布置在瘘管内，以接合组织并帮助锚定植入装置630。

参考图20-24所述的过程允许进入工具600的工作构件606具有较大直径的工作构件626，以形成具有用于容纳植入装置630的适当尺寸的瘘管，接着，使用具有承载在工作构件626上的植入装置630的植入工具624以分立的步骤植入该植入装置，工作构件626可有利地具有比用于形成瘘管的工作构件606小的直径。作为替代例，在利用进入工具600开始形成瘘管和使用植入工具624植入植入装置630之间，可执行使瘘管扩大至用于植入的期望尺寸的中间步骤。图25示出扩张器工具640形式的手术工具，具有中空工作构件642和可用手操作的把手644。工作构件642布置成穿过瘘管，由穿过扩张器工具640的内部通道的引导线620引导。如图25所示，工作构件642已前进至这样的位置，在该位置，连接至工作构件642的限动环已接合瘘管近端附近的结膜囊中的结膜组织。对于该替代实施方式，扩张器工具640的中空工作构件642具有比图20和21所示进入工具600的中空工作构件606大的直径。因此，扩张器工具640的中空工作构件642进一步使瘘管变宽至期望尺寸，以适应植入装置630的更易插入。尽管并不要求所示的扩张的中间步骤，但是其允许在开始形成瘘管期间使用较小直径的工作构件606。使用较小直径的工作构件606来开始形成瘘管允许执行所述过程的外科医生有更好地可见度，并更好地控制过程。工作构件642可优选地包括钝尖。

在提供接近人体的鼻窦以允许在延长的时间内在鼻窦中执行医学治疗或过程的方法中，在人体的泪器和鼻窦中可生成手术形成的持久开放的瘘管。就手术形成来说，其意味着瘘管是穿过组织的由手术操作有意形成的人造通道。例如，可使用套针、通管丝、注射针或套管形成瘘管。瘘管可由如参考图16-19所述的手术工具形成。就“持久地开放”来说，其意味着瘘管抵抗由自然组织修复机制引起的闭合，而保持打开(开放)一延长的时间，以提供进入鼻窦内一延长的时间。延长的时间可以是足够用于经由瘘管执行任何期望的医疗或过程的任何时间。延长的时间可以是例如至少7天、至少14天、至少30天、至少180天或更长。延长的时间可以是永久的。

可通过各种技术维持瘘管处于持久地开放一延长的时间。作为维持瘘管开放性的一个示例，植入装置可布置成穿过瘘管以防止瘘管闭合，植入装置可包括用于提供经由瘘管接近鼻窦的内部通道。当不再需要接近鼻窦时，可移除植入装置以允许组织修复并闭合瘘管。植入装置可以例如具有根据图4-19所述的构造，或者可以具有不同的构造。作为维持瘘管开放性的另一示例，瘘管可初始形成有比较大的直径，并优选地具有整齐切口。大的整齐切口的孔自然地易于保持开放，并且在至少显著时间内不会修复。瘘管的比较大的直径可以是例如至少2毫米或更大，如上所述。当瘘管形成有这样的大直径时，瘘管优选地形成在鼻泪管中的一位置处。作为维持瘘管开放性的另一示例，在瘘管形成后，可机械地处理邻近瘘管的组织以形成对闭合瘘管的组织修复的机械障碍。机械处理可涉及例如缝合邻近瘘管的组织或钉住邻近瘘管的组织，以机械地以抑制闭合瘘管的组织修复的方式保持组织。作为维持瘘管开放性的另一示例，可利用有效地抑制自然组织修复和瘘管闭合的物质处理邻近瘘管的组织，例如利用抗造粒剂或防结疤剂(例如类固醇、丝裂霉素C)来处理。

可经由形成在泪器和鼻窦之间的瘘管执行多种医疗和过程，不管瘘管是否持久地开放。一个或多个医疗装置可经由瘘管插入鼻窦中。例如中空的工作构件(例如空心针、套管)可由瘘管插入鼻窦中以允许从鼻窦抽吸流体或将治疗配方(例如药物配方、冲洗液)注入鼻窦中。作为另一示例，治疗配方(例如药物配方、冲洗液)可经由瘘管通过泪系统的自然流动传输进鼻窦中。可将治疗配方(例如作为滴眼液)施加到眼睛附近，以从泪器自然地流过瘘管而进入鼻窦。瘘管可以是持久开放的瘘管，但并非必须这样。例如，可以将医疗装置的导管从泪器经由组织插入鼻窦中，可将流体抽吸通过导管或者可从导管注射流体，然后可移除导管以允许由导管的插入形成的瘘管快速地修复。这样的导管可以是例如皮下注射针或套管(例如连接到注射器、滴灌系统或其它流体注射/抽吸系统)。瘘管可以由插入包括注射针或套管的构件来形成，并且可在移除导管后自然地修复和快速闭合。例如，瘘管可由插入皮下注射针来形成，可经由皮下注射针注射或抽吸流体，然后，可移除皮下注射针以允许瘘管修复。作为另一示例，可通过套针/套管组件来形成瘘管，接着可移除套针，经由套管执行医疗过程(例如流体注射或抽吸)，然后可移除套管以允许瘘管修复。作为另一示例，可通过切割套管形成瘘管，经由套管执行医疗过程(例如流体注射或抽吸)，然后可移除套管以允许瘘管修复。

手术生成的持久开放的瘘管可有利地布置用于将泪液(眼泪)传输到鼻窦。可允许来自泪器的泪液排放到鼻窦中。在一个优选的实施方式中，手术生成的持久开放的瘘管从眼眶或鼻泪器到筛窦或上颌窦，从眼眶的瘘管路线是优选的。

本发明及其不同方面的前述讨论呈现用于说明和描述的目的。前述内容并不意欲将本发明仅限定为本文中所特定公开的形式。因此，与上面教导以及相关领域的技术和知识相当的变化和修改处于本发明的范围内。上文中所述的实施例进一步用于解释用于实践本发明的已知的最好方式，并使本领域其它技术人员能够以这样或其它的实施例以及本发明的特定应用或使用所需的各种修改利用本发明。请注意，所附权利要求应理解为包括现有技术所允许程度的替代实施例。尽管本发明的说明已包括一个或多个可能实施方式的描述以及某些变化和修改，但是在理解本公开之后，其它变化和修改在本发明的范围内，例如处于本领域技术和知识范围内的变化和修改。本发明意在获得包含所允许范围内的替代实施例的权益，包括所要求的替代的、可互换的和/或等同的结构、功能、范围或步骤，不管这种替代的、可互换的和/或等同的结构、功能、范围或步骤是否在本文中公开，本发明并不意图捐献任何可获得专利的主题。而且，相对于任何所公开的实施方式所描述和主张的任何特征可与任何其它实施方式中的一个或多个任何特征以任意结合的方式相结合，甚至于这些特征可能在技术上是不兼容的，并且，所有这样的结合都包含在本发明的范围内。

术语“包括”及这些术语的语法变体意在是包含性的和非限制性的，因为使用这样的术语说明存在一些情况或特征，但并不排除任何其它情况或特征。使用术语“包括”及这些术语的语法变体指代一个或多个部件、子部件或材料的存在，也包括并意在公开更特定的实施例，其中，术语“包括”(或这样的术语的变体)由更窄的术语“基本由…构成”或“由…构成”或“仅由…构成”(或这样的更窄术语的适当语法变体)替代。例如，某物“包括”一定元件的表述还意在包括并公开“由一定元件基本构成”的物体以及“由一定元件构成”的物体的更多特定的更窄实施例。各特征的示例已提供用于解释的目的，术语“示例”、“例如”等指代示例性示例，其不限制并不应解释或理解为限制特征为任何特定的示例。后面有一数字的术语“至少”(例如至少一个)意味着数字可大于所示数字。术语“至少一部分”意味着所有或小于所有的一部分。术语“至少一部件”意味着所有或小于所有的一部件。

Claims (34)

1.一种植入装置，用于植入人体中以将泪器经由形成在眼眶中的泪器和鼻窦之间的瘘管从眼眶中的泪器中的一位置流体地连接到鼻窦，所述植入装置包括：

近端，位于所述装置的第一纵向端；

远端，位于所述装置的与所述第一纵向端纵向地相对的第二纵向端；

从所述近端附近延伸到所述远端附近的导管；

内部通道，在所述近端和所述远端之间延伸，并延伸穿过所述导管，所述内部通道具有位于所述近端的第一端开口和位于所述远端的第二端开口；

所述装置的长度，在所述近端和所述远端之间纵向地沿所述装置，处于8毫米至50毫米的范围内；

所述内部通道的宽度，在所述长度的横向方向上，处于0.25毫米至5毫米的范围内；以及

所述导管的外部，包括含有突起区域和凹槽区域的锚定表面特征，突起区域位于导管的纵向部分上，其中，导管的纵向部分的近端开始于距植入装置的近端最近的突起区域，并与植入装置的近端间隔至少4毫米；

所述植入装置构造成被植入以将所述泪器经由所述瘘管流体地连接到所述鼻窦，使得当植入时：

所述植入装置的近端布置成使所述内部通道的第一端通向所述泪器；

所述植入装置的远端布置在所述鼻窦中，所述内部通道的第二端通向所述鼻窦；以及

所述导管布置成穿过所述瘘管，所述凹槽区域的至少一部分布置在所述瘘管内，所述突起区域的至少一部分布置在所述瘘管中，并接合暴露在所述瘘管内的组织以锚定所述植入装置。

2.如权利要求1所述的植入装置，其中，所述突起区域的相对于所述凹槽区域的高度在从0.2毫米至0.75毫米的范围中。

3.如权利要求2所述的植入装置，其中，所述突起区域包括突起件，所述突起件具有在0.75毫米至2毫米范围中的中心距。

4.如权利要求2所述的植入装置，其中，所述突起区域包括至少五个间隔开的周向环脊，每个所述周向环脊与其它所述周向环脊彼此分隔开，并围绕所述导管的整个周向延伸。

5.如权利要求2所述的植入装置，其中，所述突起区域由聚合材料构成，所述聚合材料具有处于50至100范围内的硬度(肖氏A)。

6.如权利要求2所述的植入装置，其中，所述突起区域包括节结。

7.如权利要求2所述的植入装置，其中，所述突起区域包括旋脊。

8.如权利要求2所述的植入装置，其中，所述锚定表面特征包括纹理表面，所述突起区域包括所述纹理表面的突起部分，所述凹槽区域包括所述纹理表面的凹陷部分。

9.如权利要求1-8任一项所述的植入装置，其中，所述导管具有由所述突起区域在所述长度的横向方向上的延伸部限定的外部宽度，该外部宽度处于1.5毫米至3毫米的范围内。

10.如权利要求9所述植入装置，其中，所述突起区域由聚合材料构成，所述聚合材料具有处于70至100范围内的硬度(肖氏A)。

11.如权利要求9所述的植入装置，其中，所述导管的纵向部分从导管的纵向部分的近端朝向导管的纵向部分的远端在与植入装置的近端相距最远的突起区域的终止处沿所述装置的长度延伸至少3毫米。

12.如权利要求11所述的植入装置，其中，所述突起区域的面积不超过沿导管纵向部分的面积的25％。

13.如权利要求1所述的植入装置，其中，所述导管的纵向部分从导管的纵向部分的近端朝向导管的纵向部分的远端在与植入装置的近端相距最远的突起区域的终止处沿所述装置的长度延伸至少5毫米。

14.如权利要求1-8和13任一项所述的植入装置，包括位于所述近端邻近所述导管的头，其中：

所述头包括位于所述头的朝向所述导管布置的一侧的凸缘组织接合表面，该凸缘组织接合表面构造成当植入所述植入装置时接合所述瘘管的外部和附近的组织，

所述导管的纵向部分的近端布置成与头相距至少3毫米。

15.如权利要求14所述的植入装置，其中：

所述头具有长度尺寸和在所述长度尺寸的横向方向上的宽度尺寸；以及

宽度尺寸位于2毫米至4毫米的范围中。

16.如权利要求15所述的植入装置，其中，所述头具有圆形外边缘，其中，长度尺寸和宽度尺寸是相等的。

17.如权利要求14所述的植入装置，其中，所述导管的长度在8至40毫米的范围中。

18.如权利要求17所述的植入装置，其中，所述内部通道从所述第一端到所述第二端是大致笔直的。

19.如权利要求17所述的植入装置，其中，所述导管由聚合材料构成，所述聚合材料具有处于50至100范围内的硬度(肖氏A)。

20.如权利要求17所述的植入装置，包括穿过所述导管的壁的多个孔，所述孔提供从所述导管的外部到穿过所述导管的内部通道的流体连通，其中，所述孔中的至少一些沿所述长度布置成距所述植入装置的近端至少5毫米。

21.如权利要求1所述的植入装置，包括与位于近端的导管邻近的头，其中：

所述头包括位于所述头的朝向导管布置的一侧的凸缘组织接合表面，其构造成当植入植入装置时接合瘘管外部和附近的组织；

所述头具有长度尺寸和在所述长度尺寸的横向方向上的宽度尺寸；

所述宽度尺寸位于2毫米至4毫米的范围中；

所述头具有圆形外边缘，其中，长度尺寸和宽度尺寸相等；以及

所述导管的纵向部分的近端布置成与所述头相距至少2毫米。

22.如权利要求1所述的植入装置，其中：

所述突起区域的相对于凹槽区域的高度处于0.25毫米至1毫米的范围内；

所述突起区域包括突起件，所述突起件具有处于0.75毫米至2毫米范围内的中心距；

所述导管的长度在8毫米至40毫米的范围中；

所述导管具有由所述突起区域在所述长度的横向方向上的延伸部限定的外部宽度，所述外部宽度处于1.5毫米至3毫米的范围内；

所述导管由聚合材料构成，所述聚合材料具有处于50至100范围内的硬度(肖氏A)；

所述植入装置包括位于所述近端邻近所述导管的头；以及

所述头包括位于所述头的朝向所述导管布置的一侧的凸缘组织接合表面，所述凸缘组织接合表面构造成当植入所述植入装置时接合所述瘘管外部和附近的组织。

23.如权利要求22所述的植入装置，其中，所述突起区域包括至少五个间隔开的周向环脊，每个所述周向环脊与其它所述周向环脊彼此间隔开，并围绕所述导管的整个周向延伸。

24.一种手术工具，包括：

如权利要求1-8、13和21-23任一项所述的植入装置；

承载器，包括：

具有远端顶部的构件，所述构件适于布置成穿过泪器和鼻腔之间的瘘管，所述远端顶部位于所述鼻腔中；以及

连接到所述构件的可用手操作的把手；

其中，所述植入装置安装在所述承载器上，位于所述把手和所述远端顶部之间，所述构件布置成穿过所述植入装置的内部通道，所述植入装置的近端朝向所述把手布置，所述植入装置的远端朝向所述远端顶部布置；以及

所述承载器能够从所述植入装置脱离，用于布置成穿过瘘管的植入装置的植入放置。

25.如权利要求24所述的手术工具，其中，所述构件是中空构件。

26.如权利要求25所述的手术工具，其中，所述远端顶部位于与所述植入装置的远端相距从0.5厘米至5厘米的位置处。

27.如权利要求26所述的手术工具，其中：

所述承载器包括内部通道，所述承载器的内部通道延伸穿过把手和中空构件；以及

所述手术工具包括延伸穿过所述承载器的内部通道的引导线。

28.一种成套工具，包括：

第一手术工具，构造成形成初始瘘管；

如权利要求1-8、13和21-23中任一项所述的植入装置；以及

承载器，承载器包括具有远端顶部的构件，所述构件适于布置成穿过眼眶中的泪器和鼻腔之间的瘘管，所述远端顶部位于所述鼻腔中，所述承载器包括连接到所述构件的可用手操作的把手；

其中：所述植入装置安装在所述承载器上，位于所述把手和所述远端顶部之间，所述构件布置成穿过所述植入装置的内部通道，所述植入装置的近端朝向所述把手布置，所述植入装置的远端朝向所述构件的远端顶部布置；以及

所述承载器能够从所述植入装置脱离，用于布置成穿过瘘管的植入装置的植入放置。

29.如权利要求28所述的成套工具，其中，所述承载器具有延伸穿过所述把手和所述构件的内部通道。

30.如权利要求29所述的成套工具，包括引导线，所述引导线能够穿过所述承载器的内部通道，以协助将承载器引导到一位置，在该位置，植入装置被植入在瘘管中。

31.如权利要求28所述的成套工具，包括治疗成分，治疗成分包含用于治疗鼻窦的药物。

32.如权利要求31所述的成套工具，其中，所述治疗成分包括从由消炎药、抗菌剂、止痛剂、粘液溶解剂、抗病毒药、减充血剂、类固醇、抗组胺药、抗生素和抗真菌药构成的组中选择的至少一种药物。

33.如权利要求31所述的成套工具，其中，所述治疗成分包括抗生素以及从由类固醇和抗组胺剂构成的组中选择的至少一种药物。

34.如权利要求31所述的成套工具，包括容纳治疗成分的注射器。