KR101809260B1 - 중이염 치료용 고막천공관의 제조방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 중이염의 치료를 위하여 고막의 절개된 부분에 삽입되는 고막천공관의 제조방법으로서, 관체형으로 형성되어 내부에 유체가 소통할 수 있는 소통로를 가지면서 표면에 다수의 구멍이 형성되는 천공관본체를 제작하는 천공관본체 제작단계; 및 상기 천공관본체의 표면에 생체친화성 물질을 코팅하는 천공관본체 코팅단계;를 포함하며, 상기 천공관본체 코팅단계는, 상기 천공관본체의 표면에 티타늄 코팅층을 형성시킨 후, 상기 티타늄 코팅층의 상면에 이산화티타늄 코팅층을 형성시키는 것을 특징으로 한다.
본 발명에 따르면, 천공관본체의 표면이 막혀있는 구조가 아니라 복수의 구멍이 형성됨에 따라 이물질의 부착이 억베되므로 세균막이 증식할 위험성이 억제될 수 있으며, 특히, 이산화티타늄을 포함하는 코팅층이 천공관본체의 표면에 코팅되므로 고막에 시술시 부작용의 우려가 감소될 수 있다.

Description

중이염 치료용 고막천공관의 제조방법{METHOD OF MANUFACTURING TYMPANOSTOMY STENT FOR REMEDYING OTITIS MEDIA}

본 발명은 중이염 치료용 고막천공관의 제조방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 관체형을 이루는 본체의 표면에 복수의 구멍을 형성하여 표면에서 이물질의 부착에 의한 세균막이 증식할 위험성을 억제시킬 수 있으며, 본체의 표면에 이산화티타늄과 같은 생체친화성 코팅층이 구비되어 더욱 위생적인 고막천공관의 제조방법에 관한 것이다.

알려진 바와 같이 중이염(中耳炎, otitis media)은 중이에서 발생하는 모든 염증을 말하며, 소아에서 발생하는 세균성 감염 중 가장 흔한 염증 중의 하나이다.

이러한 중이염은 생후 6개월이 지나면 발생 빈도가 높아지기 시작해서 2세 경에 발생 빈도가 가장 높게 되며, 모든 소아의 네 명 중 세 명이 3세 이전에 한 번 이상 중이염을 경험하게 된다고 알려져 있다.

급성 중이염은 3주 이내의 급성 염증을 동반한 중이염으로 귀의 통증, 발열 등의 증상을 동반하게 되고, 삼출성 중이염은 급성 염증의 증상이 없이 중이 내부 공간인 중이강에 점막 등에서 분비된 액체인 삼출액이 고이는 질환을 말한다. 삼출성 중이염은 흔히 급성 중이염을 앓고 난 뒤 급성 염증은 사라지고 삼출액만 중이강에 남는 경우를 일컫는다. 중이염은 일반적으로 유스타키오관의 점막이 감기, 알레르기 등으로 부어 막히게 됨으로써 중이강 내부에 음압이 형성되면서 주변으로부터 삼출액이 나와 고이게 되며 여기에 세균이 증식하여 발생하게 된다.

중이염은 흔히 항생제와 같은 약물로 치료되며, 통증을 줄이거나 세균검사 등을 시행할 경우에는 주사기를 이용하여 중이에 있는 삼출액을 직접 뽑아내는 고막천자 또는 고막에 구멍을 만들어 삼출액이 자연스럽게 배출되도록 하는 고막절개의 방법에 의해 치료되기도 한다.

이러한 중이염은 다양한 내과적 또는 외과적 방법에 의해 예방될 수 있다. 한가지 예로서, 급성 중이염을 반복적으로 앓거나 만성 삼출성 중이염으로 난청이 있는 경우에는 중이의 배출과 환기를 도와 급성 중이염과 삼출성 중이염 발생을 줄이기 위해 고막에 환기관을 삽입하는 고막천공술(tympanostomy)을 실행할 수 있다.

상기와 같이 고막에 환기관을 삽입하게 되면, 중이의 배출과 환기가 이루어지므로 중이염 발생 가능성이 감소되고 삼출액에 의한 난청이 해소되며, 만성 삼출성 중이염에 의한 언어장애 및 균형장애가 해소되고, 행동장애나 수면장애도 좋아질 수 있다.

통상적으로, 고막천공술은 고막에 절개부를 형성하는 고막절개술(myringotomy)을 실행한 후, 절개부에 관을 삽입하여 배치하고 흡입장치로 관을 통해 중이로부터 삼출물을 흡입하는 방법에 의해 실행될 수 있으며, 최근에는 하나의 시스템에 의해 고막절개 및 환기관 삽입을 연속적으로 실행하는 시스템이 제안되기도 했다.

한편, 본 발명의 선행기술로서 대한민국 공개특허공보 제10-2014-0143450호에 제안된 고막 압력 균등화 관을 살펴보면, 고막에 천공을 형성하기 위한 소통관이 단순한 튜브형태로 형성되어 외주면이 막혀있기 때문에 염증과 같은 이물질이 표면에 부착되어 세균막이 증식할 수 있는 우려가 있다.

더욱이, 선행기술의 고막 압력 균등화 관은 튜브형태로만 형성될 뿐, 표면에 코팅처리가 되어있지 않기 때문에 튜브의 표면에 세균이 증식하게 되는 문제점이 있다.

대한민국 공개특허공보 제102014-0143450호

본 발명은 상기와 같은 종래기술의 문제점을 개선하기 위하여 창출된 것으로, 관체형을 이루는 본체의 표면을 막혀있는 구조로 형성하지 않고 복수의 구멍이 형성된 상태로 구성함으로써 이물질의 부착에 의한 세균막이 증식할 위험성을 억제시킬 수 있으며, 특히 본체의 표면에 생체친화성 물질을 코팅함으로써 위생적이고 부작용 우려가 최소화된 중이염 치료용 고막천공관의 제조방법을 제공하는 것이 그 목적이다.

상기와 같은 목적을 달성하기 위한 본 발명에 따른 중이염 치료용 고막천공관의 제조방법은, 중이염의 치료를 위하여 고막의 절개된 부분에 삽입되는 고막천공관의 제조방법으로서, 관체형으로 형성되어 내부에 유체가 소통할 수 있는 소통로를 가지면서 표면에 다수의 구멍이 형성되는 천공관본체를 제작하는 천공관본체 제작단계; 및 상기 천공관본체의 표면에 생체친화성 물질을 코팅하는 천공관본체 코팅단계;를 포함하며, 상기 천공관본체 코팅단계는, 상기 천공관본체의 표면에 이산화티타늄을 포함하는 이루어진 코팅층을 형성하는 것을 특징으로 한다.

예컨대, 상기 천공관본체 코팅단계는, 상기 이산화티타늄을 물리적 기상 증착법에 의해 상기 천공관본체의 표면에 증착시켜 코팅할 수 있다.

이와 달리, 상기 천공관본체 코팅단계는, 상기 이산화티타늄을 화학적 기상 증착법에 의해 상기 천공관본체의 표면에 증착시켜 코팅할 수도 있다.

예컨대, 상기 천공관본체 제작단계는, 파이프 형태를 이루는 튜브를 제작하는 튜브제작단계; 및 상기 튜브의 외주면을 따라 복수의 구멍을 형성하는 타공단계;를 포함하여 수행될 수 있다.

여기서, 상기 타공단계는, 상기 복수의 구멍 중 구멍 하나의 횡단면적을 하나의 구멍을 형성하는 내측면의 면적보다 더 넓게 타공하는 것이 바람직하다.

또한, 상기 천공관본체 제작단계는, 상기 타공단계의 이후에 수행되며, 상기 튜브의 양단부 중 적어도 하나의 단부에 원주방향을 따라 방사상을 이루는 플랜지를 형성하는 플랜지 형성단계;를 더 포함하여 수행될 수 있다.

예컨대, 상기 플랜지 형성단계는, 상기 튜브의 단부에 원주방향을 따라 절개부를 형성하고, 절개된 부분을 절곡하여 수행될 수 있다.

한편, 상기 천공관본체 제작단계는, 와이어로 이루어진 망체로 형성되면서 파이프 형태를 이루는 스텐트를 제작하는 스텐트제작단계;를 포함하여 수행될 수 있으며, 상기 스텐트는, 파형을 이루면서 원주방향을 따라 연장되어 링형태를 이루고, 복수로 구성되어 등간격으로 연속되면서 파이프 형태를 이루는 크라운; 상기 크라운들 중 이웃하는 크라운들을 서로 연결하면서 상기 크라운들과 함께 한 조의 절반부를 구성하는 브릿지; 및 상기 한 조의 절반부와 대칭상태를 이루면서 다른 한 조의 절반부를 구성하는 크라운과 상기 한 조의 절반부를 구성하는 크라운을 서로 연결하는 메인브릿지;를 포함하여 구성될 수 있다.

여기서, 상기 스텐트제작단계는, 상기 브릿지를 'S'자 형태로 형성하는 것이 바람직하다.

또한, 상기 스텐트제작단계는, 상기 브릿지를 구성하는 와이어의 폭을 상기 크라운을 구성하는 와이어의 폭보다 작게 형성하는 것이 바람직하다.

또한, 상기 천공관본체 제작단계는, 상기 스텐트제작단계의 이후에 수행되며, 상기 천공관본체 제작단계는 상기 스텐트의 양단부 중 적어도 하나의 단부에 원주방향을 따라 방사상을 이루는 플랜지를 형성하는 플랜지 형성단계;를 더 포함하여 수행될 수 있다.

예컨대, 상기 플랜지 형성단계는, 상기 스텐트를 구성하는 크라운들 중 외곽의 크라운 또는 외곽의 크라운을 연결하는 상기 브릿지를 절곡하여 수행될 수 있다.

상기와 같은 해결수단에 의한 본 발명의 중이염 치료용 고막천공관의 제조방법에 따르면, 천공관본체의 표면이 막혀있는 구조가 아니라 복수의 구멍이 형성됨에 따라 이물질의 부착이 억제되므로 세균막이 증식할 위험성이 억제될 수 있으며, 특히, 이산화티타늄을 포함하는 코팅층이 천공관본체의 표면에 코팅되므로 고막에 시술시 부작용의 우려가 감소될 수 있다.

도 1은 본 발명에 따른 중이염 치료용 고막천공관의 제조방법을 나타내는 블럭도.
도 2는 본 발명에 따른 천공관본체의 실시예를 나타내는 사시도.
도 3은 본 발명에 따른 천공관본체의 다른 실시예를 나타내는 사시도.
도 4는 본 발명에 따른 천공관본체의 또 다른 실시예를 나타내는 사시도.
도 5는 도 4에 도시된 천공관본체의 일부분을 확대하여 나타내는 부분확대도.
도 6은 본 발명에 따른 천공관본체의 또 다른 실시예를 나타내는 사시도.
도 7은 비교예에 따른 방법에 의해 표면에 티타늄 코팅층 및 이산화티타늄 코팅층을 형성시킨 천공관본체의 표면을 촬영한 광학현미경 이미지.
도 8은 실시예에 따른 방법에 의해 표면에 티타늄 코팅층 및 이산화티타늄 코팅층을 형성시킨 천공관본체의 표면을 촬영한 광학현미경 이미지이다.

이하에서 첨부 도면을 참고하여 본 발명의 실시예에 대해서 더욱 상세하게 설명한다. 본 발명을 설명함에 있어서 관련된 공지의 범용적인 기능 또는 구성에 대한 상세한 설명은 생략한다.

본 발명의 개념에 따른 실시 예는 다양한 변경을 가할 수 있고 여러 가지 형태를 가질 수 있으므로 특정 실시 예들을 도면에 예시하고 본 명세서 또는 출원에 상세하게 설명하고자 한다. 그러나, 이는 본 발명의 개념에 따른 실시 예를 특정한 개시 형태에 대해 한정하려는 것이 아니며, 본 발명의 사상 및 기술 범위에 포함되는 모든 변경, 균등물 내지 대체물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.

어떤 구성요소가 다른 구성요소에 "연결되어" 있다거나 "접속되어" 있다고 언급된 때에는, 그 다른 구성요소에 직접적으로 연결되어 있거나 또는 접속되어 있을 수도 있지만, 중간에 다른 구성요소가 존재할 수도 있다고 이해되어야 할 것이다. 반면에, 어떤 구성요소가 다른 구성요소에 "직접 연결되어" 있다거나 "직접 접속되어" 있다고 언급된 때에는, 중간에 다른 구성요소가 존재하지 않는 것으로 이해되어야 할 것이다. 구성요소들 간의 관계를 설명하는 다른 표현들, 즉 "~사이에"와 "바로 ~사이에" 또는 "~에 이웃하는"과 "~에 직접 이웃하는" 등도 마찬가지로 해석되어야 한다.

본 명세서에서 사용한 용어는 단지 특정한 실시예를 설명하기 위해 사용된 것으로, 본 발명을 한정하려는 의도가 아니다. 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함한다. 본 명세서에서, "포함하다" 또는 "가지다" 등의 용어는 설시된 특징, 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부분품 또는 이들을 조합한 것이 존재함을 지정하려는 것이지, 하나 또는 그 이상의 다른 특징들이나 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부분품 또는 이들을 조합한 것들의 존재 또는 부가 가능성을 미리 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다.

본 발명에 따른 중이염 치료용 고막천공관의 제조방법은, 중이염의 치료를 위하여 고막의 절개부분에 삽입되어 중이와 내이의 환기를 수행하면서 양쪽의 압력을 균등화시키는 고막천공관을 제조하기 위한 것으로 도 1에 도시된 바와 같이 천공관본체 제작단계(S100) 및 천공관본체 코팅단계(S200)를 포함하여 수행될 수 있다.

천공관본체 제작단계(S100)는 관체형으로 이루어지면서 유체가 소통할 수 있는 소통로를 갖는 동시에 표면에 다수의 구멍이 형성되어 세균증식이 억제될 수 있는 천공관본체(10)를 제조하는 단계이다.

이러한 천공관본체(10)는 다양한 실시예로 제작될 수 있다.

예컨대, 천공관본체(10)는 도 2에 도시된 바와 같이 길이방향을 따라 소통로를 갖는 튜브(100)로 제작된 후, 외주면을 따라 다수의 구멍(110)이 타공되어 제작될 수 있다.

여기서, 튜브(100)는 예컨대, 불소수지(fluoroplastic), 폴리에틸렌(polyethylene), 실리콘(silicone), 스테인리스강(stainless steel) 및 티타늄(titanium)으로 이루어진 군에서 선택된 하나를 재질로 하여 제작될 수 있다.

그리고 튜브(100)의 길이는 예컨대, 0.5mm 내지 8mm일 수 있으며, 바람직하게는 1mm 내지 4mm일 수 있고, 더 바람직하게는 1.5mm 내지 2.5mm로 제작될 수 있다.

또한, 튜브(100)의 직경은 예컨대, 1mm 내지 4mm일 수 있으며, 바람직하게는 1.5mm 내지 3.5mm일 수 있고, 더 바람직하게는 2mm 내지 3mm일 수 있다.

이러한 튜브(100)는 외주면을 따라 복수의 구멍(110)이 타공됨에 따라 표면적이 감소할 수 있으며, 이에 따라 중이 내부의 삼출액 등에서 비롯된 이물질로 인하여 표면에서 세균막이 증식되는 것이 억제될 수 있다.

여기서, 튜브(100)에 타공된 구멍(110)은 원형이나 타원형 또는 다각형으로 다양하게 형성될 수 있으며, 바람직하게는 원형이나 타원형과 같이 가장자리가 곡선형으로 형성됨에 따라 고막에 상처가 생기는 것이 방지될 수 있다.

또한, 튜브(100)는 구멍(110)의 횡단면적이 구멍(110)을 이루는 내측면의 면적보다 더 넓게 형성되는 것이 바람직하다.

예컨대, 튜브(100)는 도 2에 확대 도시된 바와 같이 구멍(110)의 반경이 r이고 두께가 t일 경우, 구멍(110)의 횡단면적이 πr²이고, 구멍(110)을 형성하는 내측면의 면적은 2πrt이며, πr² > 2πrt일 수 있다. 즉 r > 2t일 수 있다. 이에 따라, 튜브(100)는 구멍(110)을 형성하기 전의 외주면의 표면적보다 구멍(110)의 형성에 의해 생기는 내측면의 면적이 더 작게 됨으로써 전체 표면적을 줄일 수 있으므로 염증과 같은 이물질이 표면에 부착되는 것을 대폭 억제하여 세균막의 증식을 억제할 수 있게 된다.

한편, 천공관본체 제작단계(S100)는 도 3에 도시된 바와 같이 튜브(100)의 양단부 중 적어도 하나의 단부에 원주방향을 따라 방사상을 이루는 플랜지(120)를 형성할 수 있다.

플랜지(120)는 고막에 걸리면서 튜브(100)가 고막에서 이탈되는 것을 막기 위한 구성요소이다.

상기와 같이 플랜지(120)를 형성할 경우에는 튜브(100)의 단부에 원주방향을 따라 일부분을 절개하여 절개부를 형성한 후, 절개부를 절곡하여 플랜지(120)를 형성한다.

이러한 플랜지(120)는 방사방향으로 1mm 내지 3mm의 길이를 가질 수 있으며, 복수의 구멍(110)이 형성된 상태로 형성됨에 따라 염증과 같은 이물질이 부착되는 것이 방지될 수 있다.

여기서, 플랜지(120)는 도 3에 도시된 바와 같이 방사상으로 형성되면서 등간격으로 형성될 수 있으며, 고막의 형태에 부합되도록 불규칙한 형태로 형성될 수도 있다.

또한, 플랜지(120)는 가압에 의해 튜브(100)의 소통로와 나란하게 펴진 상태에서 가압의 해제에 의해 절곡된 상태로 복원될 수 있도록 탄성재질로 형성되는 것이 바람직하다. 이에 따라 튜브(100)는 별개의 시술도구에 장착된 상태로 고막의 절개부위에 용이하게 삽입된 후 플랜지(120)의 복원에 의해 고막에 걸리게 된다.

한편, 천공관본체 제작단계(S100)는 도 4에 도시된 바와 같이 천공관본체(10)가 와이어로 이루어진 망체로 형성되면서 파이프형태로 제작되어 소통로를 갖는 스텐트(200)로 제작될 수도 있다.

즉, 스텐트(200)는 망체로 구성됨에 따라 외주면에 복수의 구멍(210)이 형성되어 이물질의 부착이 방지된다.

여기서, 스텐트(200)는 예컨대, 불소수지(fluoroplastic), 폴리에틸렌(polyethylene), 실리콘(silicone), 스테인리스강(stainless steel) 및 티타늄(titanium)으로 이루어진 군에서 선택된 하나를 재질로 하여 제작될 수 있다.

그리고 스텐트(200)의 길이는 예컨대, 0.5mm 내지 8mm일 수 있으며, 바람직하게는 1mm 내지 4mm일 수 있고, 더 바람직하게는 1.5mm 내지 2.5mm로 제작될 수 있다.

또한, 스텐트(200)의 직경은 예컨대, 1mm 내지 4mm일 수 있으며, 바람직하게는 1.5mm 내지 3.5mm일 수 있고, 더 바람직하게는 2mm 내지 3mm일 수 있다.

이러한 스텐트(200)는 도 4에 도시된 바와 같이 크라운(220)과 브릿지(230) 및 메인브릿지(240)를 포함하여 구성될 수 있다.

크라운(220)은 도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이 파형을 이루는 와이어로 형성되면서 원주방향을 따라 연장되어 링형태를 이루고, 복수열을 이루면서 등간격으로 연속되어 파이프형태를 이룬다.

브릿지(230)는 도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이 서로 이웃하는 크라운(220)들을 연결하면서 크라운(200)들과 함께 한 조의 절반부(200a)를 구성한다.

이러한 브릿지(230)는 도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이 'S'자 형태로 형성되는 것이 바람직하다. 이에 따라 브릿지(230)는 탄성을 가질 수 있어서 크라운(220)들을 탄성적으로 연결할 수 있다.

여기서, 스텐트(200)는 도 5에 도시된 바와 같이 브릿지(230)를 구성하는 와이어의 폭(w1)이 크라운(220)을 구성하는 와이어의 폭(w2)보다 작게 형성하는 것이 바람직하다. 이에 따라, 브릿지(230)는 좀 더 원활하게 탄성변형하면서 크라운(220)들을 연결할 수 있다.

메인브릿지(240)는 도 5에 도시된 바와 같이 한 조의 절반부(200a)를 구성하는 크라운(220)과 다른 한 조의 절반부(200b)를 구성하는 크라운(220)을 연결한다.

이러한 메인브릿지(240)는 전술한 브릿지(230)와는 달리 직선형으로 형성되는 것이 바람직하다.

한편, 천공관본체 제작단계(S100)는 도 6에 도시된 바와 같이 스텐트(200)의 양단부 중 적어도 하나의 단부에 원주방향을 따라 방사상을 이루는 플랜지(250)를 형성할 수 있다.

플랜지(250)는 고막에 걸리면서 스텐트(200)가 고막에서 이탈되는 것을 막기 위한 구성요소이다.

상기와 같이 플랜지(250)를 형성할 경우에는 스텐트(200)를 구성하는 크라운(220)들 중 외곽의 크라운(220)을 절곡하여 형성하거나 외곽의 크라운(220)을 연결하는 브릿지(230)를 절곡하여 형성한다.

이러한 플랜지(250)는 방사방향으로 1mm 내지 3mm의 길이를 가질 수 있다.

여기서, 플랜지(120)는 도 6에 도시된 바와 같이 방사상으로 형성되면서 등간격으로 형성될 수 있으며, 고막의 형태에 부합되도록 불규칙한 형태로 형성될 수도 있다.

또한, 플랜지(250)는 가압에 의해 스텐트(200)의 소통로와 나란하게 펴진 상태에서 가압의 해제에 의해 절곡된 상태로 복원될 수 있도록 탄성재질로 형성되는 것이 바람직하다. 이에 따라 스텐트(200)는 별개의 시술도구에 장착된 상태로 고막의 절개부위에 용이하게 삽입된 후 플랜지(250)의 복원에 의해 고막에 걸리게 된다.

천공관본체 코팅단계(S200)는 전술한 천공관본체 제작단계(S100)에 의해 제작된 천공관본체(10)에 생체친화성 물질을 코팅함으로써 위생적이고 부작용 우려가 최소화된 중이염 치료용 고막천공관을 제조할 수 있다.

상기 코팅층은 기재의 표면에 코팅층을 형성시키는 다양한 방법을 통해, 상기 천공관본체(10)에 생체친화성 물질의 코팅층을 형성시킬 수 있으며, 체내 삽입하는 천공관본체(10)의 거칠기가 작아 각종 단백질 등이 잘 부착되지 않아 인체 적합성이 우수한 코팅층을 형성시키기 위해서, 상기 천공관본체(10)의 표면에 얇은 박막의 형태로 코팅층을 형성시킬 수 있는 방법이라면 제한받지 않고 사용하도록 구성할 수 있다.

상기와 같이 얇은 박막의 형태로 코팅층을 형성시키기 위해서는, 진공증착, 이온플레이팅 또는 스퍼터링 등의 물리적 기상 증착법(physical vapor deposition, PVD) 또는 플라즈마, 화학적 연소 등을 이용한 화학적 기상 증착법(chemical vapor deposition, CVD) 등을 대표적인 예로 들 수 있다.

또한, 본 발명에서는 상기 천공관본체(10)에 결합력 및 안정성이 강해 크랙생성이 최소화된 생체친화성 코팅층을 형성할 수 있도록, 상기 천공관본체(10)에 티타늄 코팅층을 보호금속층으로 형성시킨 후, 상기 티타늄 코팅층의 상면에 이산화티타늄 코팅층을 형성시킴으로써, 천공관본체(10)에 보호금속층인 티타늄 코팅층의 견고한 막(membrane)의 성장으로 인해 티타늄 코팅층의 상면에 형성되는 이산화티타늄 코팅층의 변형저항을 현저히 향상시키도록 구성할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따라, 상기와 같은 코팅층을 형성시키기 위해서는, 하기 표 1에 나타낸 바와 같은 사양의 대량생산용 플라즈마 증착장비를 이용하여 상기 천공관본체(10)에 티타늄 코팅층 및 이산화티타늄 코팅층을 형성시킬 수 있다.

상기 대량생산용 플라즈마 증착장비는 메인 챔버의 고진공상태를 6 내지 10 torr로 유지시키면서 천공관본체(10)의 삽입과 회수가 용이할 수 있도록 Z-축으로 이동 가능한 천공관본체(10)용 회전 지그(Rotate JIG)와 로드락 챔버(Load-Rock)가 장착되어, 로드락 챔버에 천공관본체(10)가 삽입된 순간부터 저진공(2 내지 10 torr)까지 단시간(3분 이내)에 도달하게 되며 이후 자동화 시스템(Auto system)을 가동하여 모든 증착공정이 단시간(30분 이내)에 완료되도록 하여, 상기 천공관본체(10)에 코팅층을 형성시킬 수 있다.

또한, 상기 대량생산용 플라즈마 증착장비는 듀얼 스퍼터링 건이 장착되어 양산용 플라즈마 증착 장비가 기구적으로 용량이 확장된 만큼 플라즈마 영역을 확대하고, 천공관본체(10)에 형성되는 코팅층의 증착 균일성을 향상시키기 위해서 양방향에서 동시에 스퍼터링이 가능하여 효과적으로 천공관본체(10)에 코팅층을 형성시킬 수 있다.

상기 대량생산용 플라즈마 증착장비에 Ti(O-iPr)₂(dpm)₂, Ti(BAAc)₂(dpm)₂, Ti(DEAAc)₂(dpm)₂ 등의 티타늄 전구체를 장입하고, 하기 표 2에 나타낸 바와 같은 조건으로 플라즈마 증착 공정을 통해 상기 천공관본체(10)의 표면에 티타늄 코팅층을 형성시킬 수 있다.

또한, 상기 대량생산용 플라즈마 증착장비에 티타늄 테트라키스(이소프로폭시드) (TTIP), 테트라키스(디메틸아미노)티타늄(TDMAT), 테트라키스(디에틸아미노) 티타늄(TDEAT) 또는 테트라키스(에틸메틸아미노) 티타늄(TEMAT)의 이산화티타늄 전구체를 포함하는 용액을 장입하고, 하기 표 2에 나타낸 바와 같은 조건으로 상기 티타늄 코팅층(10)이 형성된 천공관본체(10)의 상면에 플라즈마 증착 공정을 통해 이산화 티타늄 코팅층을 형성시킬 수 있다.

상기한 바와 같이 하여 천공관본체(10)에 티타늄 코팅층을 보호금속층으로 형성시킨 후, 상기 티타늄 코팅층의 상면에 이산화티타늄 코팅층을 형성시킴으로써, 천공관본체(10)에 보호금속층인 티타늄 코팅층의 견고한 막(membrane)의 성장으로 인해 티타늄 코팅층의 상면에 형성되는 이산화티타늄 코팅층의 변형저항을 현저히 향상되어, 천공관본체(10)를 중이염 치료용 고막 천공에 효과적으로 활용가능하다.

<실시예 1>

실리콘 수지를 이용하여 제조한 천공관본체(10)에 생체친화성 코팅층을 형성시키기 위해서, 하기 표 3에 나타낸 바와 같은 사양의 플라즈마 증착장비를 이용하였다.

상기 대량생산용 플라즈마 증착장비는, 메인 챔버의 고진공상태를 6 내지 10 torr로 유지시키면서 천공관본체(10)의 삽입과 회수가 용이할 수 있도록 Z-축으로 이동 가능한 천공관본체용 회전 지그(Rotate JIG)와 로드락 챔버(Load-Rock)가 장착되어, 로드락 챔버에 천공관본체(10)가 삽입된 순간부터 저진공(2 내지 10 torr)까지 단시간(3분 이내)에 도달하게 되며 이후 자동화 시스템(Auto system)을 가동할 수 있고, 듀얼 스퍼터링 건이 장착되어 양방향에서 동시에 스퍼터링이 가능한 장비를 사용하였다.

상기한 바와 같은 장비에 Ti(O-iPr)₂(dpm)₂의 티타늄 전구체를 장입하고, 하기 표 4에 나타낸 바와 같은 조건으로 플라즈마 증착 공정을 수행하여 상기 천공관본체(10)의 표면에 티타늄 코팅층을 형성시켰다.

또한, 상기 장비에 티타늄 테트라키스(이소프로폭시드)(TTIP)의 이산화티타늄 전구체를 포함하는 용액을 장입하고, 하기 표 4에 나타낸 바와 같은 조건으로 상기 티타늄 코팅층이 형성된 천공관본체의 상면에 플라즈마 증착 공정을 통해 이산화 티타늄 코팅층을 형성시켜 실시예에 따른 중이염 치료용 고막천공관을 제조하였다.

<실시예 2>

실시예 1과 동일한 장비, 티타늄 전구체 및 이산화티타늄 전구체를 이용하여 하기 표 5에 나타낸 바와 같은 조건으로 플라즈마 증착 공정을 수행하여 중이염 치료용 고막천공관을 제조하였다.

<실시예 3>

실시예 1과 동일한 장비, 티타늄 전구체 및 이산화티타늄 전구체를 이용하여 하기 표 6에 나타낸 바와 같은 조건으로 플라즈마 증착 공정을 수행하여 중이염 치료용 고막천공관을 제조하였다.

<실시예 4>

실시예 1과 동일한 장비, 티타늄 전구체 및 이산화티타늄 전구체를 이용하여 하기 표 7에 나타낸 바와 같은 조건으로 플라즈마 증착 공정을 수행하여 중이염 치료용 고막천공관을 제조하였다.

<실시예 5>

실시예 1과 동일한 장비, 티타늄 전구체 및 이산화티타늄 전구체를 이용하여 하기 표 8에 나타낸 바와 같은 조건으로 플라즈마 증착 공정을 수행하여 중이염 치료용 고막천공관을 제조하였다.

<실시예 6>

실시예 1과 동일한 장비, 티타늄 전구체 및 이산화티타늄 전구체를 이용하여 하기 표 9에 나타낸 바와 같은 조건으로 플라즈마 증착 공정을 수행하여 중이염 치료용 고막천공관을 제조하였다.

<실시예 7>

실시예 1과 동일한 장비, 티타늄 전구체 및 이산화티타늄 전구체를 이용하여 하기 표 10에 나타낸 바와 같은 조건으로 플라즈마 증착 공정을 수행하여 중이염 치료용 고막천공관을 제조하였다.

<비교예>

실리콘 수지를 이용하여 제조한 천공관본체에 생체친화성 코팅층을 형성시키기 위해서, 하기 표 11에 나타낸 바와 같은 사양의 플라즈마 증착장비를 이용하였으며, 하기 표 12에 나타낸 바와 같은 공정으로 실시예 1과 동일한 티타늄 전구체 및 이산화티타늄 전구체를 이용하여 천공관본체(10)의 표면에 티타늄 코팅층 및 이산화티타늄 코팅층을 순차적으로 형성시켰다.

<실험예 1> 사용한 장비의 차이에 의한 코팅층 형성의 특성 분석

도 7은 비교예에 따른 방법에 의해 표면에 티타늄 코팅층 및 이산화티타늄 코팅층을 형성시킨 천공관본체의 표면을 촬영한 광학현미경 이미지이다.

도 7에 나타낸 바와 같이, 종래에 사용된 장비 및 증착조건으로 코팅된 천공관본체는 4.0mm 직경으로 팽창시킨 후 광학현미경으로 관찰한 결과 양말단 부위의 변형부위에서 크랙이 일어나는 것을 확인할 수 있었으며, 크랙발생의 원인은 기존증착 조건의 공정파워 1kw에 해당하는 전류밀도(Power Density)가 0.023kw/cm² 인 양산장비에서 1/2배 감소된 파워 0.012kw/cm² 로 출력되어 치밀한 박막 성장에 필요한 에너지 공급이 충분하지 못한 것이라 판단되었다.

<실험예 2> 코팅층 형성을 위한 조건에 따른 코팅층 형성의 영향 분석

(1) 티타늄 코팅층 형성시 전류에 의한 코팅층 형성의 영향 분석

실시예 1에 따른 방법에 의해 제조한 중이염 치료용 고막천공관에 형성된 코팅층의 특성을 분석하여 티타늄 코팅층 형성시 전류에 의한 코팅층 형성의 영향을 분석한 결과, 1kw에서 1.7kw까지 DC 파워로 증착한 천공관본체를 팽창시킨 후 광학현미경으로 관찰한 결과 1kw, 1.3kw, 1.5kw에서는 코팅막이 쉽게 벗겨지며 1.7kw는 크랙과 박리가 발생하지 않는 양호한 상태가 관찰되어, 티타늄 코팅층 형성시 전류이 1.7kw인 것이 바람직한 것으로 판단되었다.

(2) 티타늄 코팅층 형성시 듀얼 스퍼터링 방법에 의한 코팅층 형성의 영향 분석

실시예 2에 따른 방법에 의해 제조한 중이염 치료용 고막천공관에 형성된 코팅층의 특성을 분석하여 티타늄 코팅층 형성시 양방향 직류 전류(DC)에 의한 코팅층 형성의 영향을 분석한 결과, 양방향 DC로 800w에서 1.4kw까지 증착한 천공관본체를 팽창시켜 관찰한 결과 800w와 1kw에서 크랙이 확인되지 않았으나, 1.2kw와 1.4kw에서 처리된 천공관본체의 팽창 특성은 아주 미세하지만 변형 부위에서 크랙이 확인되었다. 이와 같은 사실을 통해, 인가전력이 높을수록 팽창에 따른 변형저항력이 향상되나 취성도 증가하므로 아주 미세한 정도에서 파괴가 일어남으로 판단되므로, 800 내지 1kw 이내의 전류가 적절하며 1kw+1kw에서 연속증착 시 타겟 변형과 표면의 재결정, 천공관본체 팽창 결과가 모두 양호함을 확인할 수 있었다.

(3) 티타늄 코팅층 형성시 공급되는 동작압력에 의한 코팅층 형성의 영향 분석

실시예 3에 따른 방법에 의해 티타늄 코팅층이 형성된 천공관본체를 팽창시켜, 티타늄 코팅층 형성시 공급되는 동작압력(working pressure)에 의한 코팅층 형성의 영향을 분석한 결과, 10 mtorr에서 크랙이 관찰되었으며, 이와 같은 결과를 통해, 동작압력이 높을수록 티타늄 입자의 에너지가 낮아 치밀한 막구조를 형성하지 못하는 것으로 판단되며 5 mtorr 이하에서는 천공관본체의 팽창시 큰 변화가 되지 않음을 확인할 수 있었다.

(4) 티타늄 코팅층 형성시 공급되는 아르곤 기체의 공급량에 의한 코팅층 형성의 영향 분석

실시예 4에 따른 방법에 의해 티타늄 코팅층이 형성된 천공관본체를 팽창시켜, 티타늄 코팅층 형성시 공급되는 아르곤 기체의 공급량에 의한 코팅층 형성의 영향을 분석한 결과, 아르곤 기체의 공급량에 의한 천공관본체의 티타늄 코팅층의 형성에 큰 영향을 미치지 않음을 확인할 수 있었다.

(5) 이산화티타늄 코팅층 형성시 공급되는 교류 전류의 세기에 의한 코팅층 형성의 영향 분석

실시예 5에 따른 방법에 의해 이산화티타늄 코팅층이 형성된 천공관본체를 팽창시켜, 이산화티타늄 코팅층 형성시 공급되는 교류 전류의 세기에 의한 코팅층 형성의 영향을 분석한 결과, 교류 전류의 세기(RF power)를 250w, 350w, 450w, 550w로 변화시켜 이산화티타늄 코팅층을 형성시킨 천공관본체를 팽창시킨 결과, 250w, 350w에서는 이산화티타늄의 증착에 의한 천공관본체의 색상과 팽창에 따른 변화는 보이지 않았으나, 550w로 처리한 천공관본체는 변형 부위에서 크랙이 관찰되는데 이는 전류의 세기가 클수록 입자의 밀도와 크기가 증가하여 견고한 막이 형성되나 천공관본체가 팽창함에 따라 변형저항이 증가하여 크랙이 발생되는 것으로 판단되었으며, 이산화티타늄 코팅층이 형성된 천공관본체의 색상변화와 팽창에 따른 표면상태가 450w에서 가장 양호하다는 사실을 확인할 수 있었다.

(6) 이산화티타늄 코팅층 형성시 공급되는 아르곤 및 산소 가스의 공급량에 의한 코팅층 형성의 영향 분석

실시예 6에 따른 방법에 의해 이산화티타늄 코팅층이 형성된 천공관본체를 팽창시켜, 이산화티타늄 코팅층 형성시 공급되는 아르곤 및 산소 가스의 공급량에 의한 코팅층 형성의 영향을 분석한 결과, 아르곤 및 산소 가스의 공급량은 이산화티타늄 코팅층 형성에 큰 영향을 미치지 않음을 확인할 수 있었다.

(7) 이산화티타늄 코팅층 형성시 증착시간에 의한 코팅층 형성의 영향 분석

실시예 7에 따른 방법에 의해 이산화티타늄 코팅층 형성시 증착시간에 의한 코팅층 형성의 영향을 분석한 결과, 이산화티타늄의 코팅시간을 5분에서 20분까지 증가시킨 후 팽창변화를 관찰한 결과 증착률이 증가되면서 코팅색상이 진해지나 천공관본체 변형 부위에서는 크랙이 관찰되지 않을 확인할 수 있었다.

<결론>

상기한 바와 같은 결과를 통해, 티타늄 코팅층의 형성 및 이산화티타늄 코팅층을 천공관본체에 형성시키기 위한, 최적 조건을 확인할 수 있었으며, 도 8에 나타낸 바와 같이, 실시예 x에 따른 방법에 의해 제조되어 티타늄 코팅층 및 이산화티타늄 코팅층이 순차적으로 형성된 천공관본체는, 보호금속층으로 티타늄 코팅층이 도입되어, 클림핑(Crimping) 후, 팽창시켜 변형부위를 관찰한 결과 크랙이 형성되지 않는 다는 사실을 확인할 수 있어, 고막천공관에 생체친화성 코팅층을 형성시켜 중이염 치료용 고막천공관 제조방법으로 효과적으로 활용가능하다는 사실을 확인할 수 있었다.

이상에서 본 발명의 구체적인 실시 예를 설명하였으나, 이들은 단지 설명의 목적을 위한 것으로 본 발명의 보호 범위를 제한하고자 하는 것은 아니다. 본 발명의 기술적 사상을 벗어나지 않는 범위 내에서 다양한 치환, 변형 및 변경이 가능하다는 것은 본 발명이 속하는 기술 분야의 통상의 지식을 가진 자에게 자명할 것이다.

10 : 천공관본체
100 : 튜브
110 : 구멍(튜브)
120 : 플랜지(튜브)
200 : 스텐트
210 : 구멍(스텐트)
220 : 크라운
230 : 브릿지
240 : 메인브릿지

Claims (12)

1. 중이염의 치료를 위하여 고막의 절개된 부분에 삽입되는 고막천공관의 제조방법으로서,
   관체형으로 형성되어 내부에 유체가 소통할 수 있는 소통로를 가지면서 표면에 다수의 구멍이 형성되는 천공관본체를 제작하는 천공관본체 제작단계; 및
   상기 천공관본체의 표면에 생체친화성 물질을 코팅하는 천공관본체 코팅단계;를 포함하며,
   상기 천공관본체 코팅단계는,
   상기 천공관본체의 표면에 티타늄 코팅층을 형성시킨 후, 상기 티타늄 코팅층의 상면에 이산화티타늄 코팅층을 형성시키고,
   상기 천공관본체 제작단계는,
   파이프 형태를 이루는 튜브를 제작하는 튜브제작단계;
   상기 튜브의 외주면을 따라 복수의 구멍을 형성하는 타공단계; 및
   상기 튜브의 양단부 중 적어도 하나의 단부에 원주방향을 따라 방사상을 이루는 플랜지를 형성하는 플랜지 형성단계;를 포함하며,
   상기 타공단계는,
   상기 복수의 구멍 중 구멍 하나의 횡단면적을 하나의 구멍을 형성하는 내측면의 면적보다 더 넓게 타공하고,
   상기 플랜지는 복수의 구멍이 형성된 상태로 형성됨에 따라 이물질이 부착되는 것을 방지하는 것을 특징으로 하는 중이염 치료용 고막천공관의 제조방법.
   
2. 청구항 1에 있어서,
   상기 천공관본체 코팅단계는,
   상기 티타늄 코팅층 및 상기 이산화티타늄 코팅층을 물리적 기상 증착법에 의해 상기 천공관본체의 표면에 증착시켜 코팅하는 것을 특징으로 하는 중이염 치료용 고막천공관의 제조방법.
   
3. 청구항 1에 있어서,
   상기 천공관본체 코팅단계는,
   상기 티타늄 코팅층 및 상기 이산화티타늄 코팅층을 화학적 기상 증착법에 의해 상기 천공관본체의 표면에 증착시켜 코팅하는 것을 특징으로 하는 중이염 치료용 고막천공관의 제조방법.
   
4. 삭제
5. 삭제
6. 삭제
7. 청구항 1에 있어서,
   상기 플랜지 형성단계는,
   상기 튜브의 단부에 원주방향을 따라 절개부를 형성하고, 절개된 부분을 절곡하는 것을 특징으로 하는 중이염 치료용 고막천공관의 제조방법.
   
8. 중이염의 치료를 위하여 고막의 절개된 부분에 삽입되는 고막천공관의 제조방법으로서,
   관체형으로 형성되어 내부에 유체가 소통할 수 있는 소통로를 가지면서 표면에 다수의 구멍이 형성되는 천공관본체를 제작하는 천공관본체 제작단계; 및
   상기 천공관본체의 표면에 생체친화성 물질을 코팅하는 천공관본체 코팅단계;를 포함하며,
   상기 천공관본체 코팅단계는,
   상기 천공관본체의 표면에 티타늄 코팅층을 형성시킨 후, 상기 티타늄 코팅층의 상면에 이산화티타늄 코팅층을 형성시키고,
   상기 천공관본체 제작단계는,
   와이어로 이루어진 망체로 형성되면서 파이프 형태를 이루는 스텐트를 제작하는 스텐트제작단계;를 포함하며,
   상기 스텐트는,
   파형을 이루면서 원주방향을 따라 연장되어 링형태를 이루고, 복수열로 구성되어 등간격으로 연속되면서 파이프 형태를 이루는 크라운;
   상기 크라운들 중 이웃하는 크라운들을 서로 연결하면서 상기 크라운들과 함께 한 조의 절반부를 구성하는 브릿지; 및
   상기 한 조의 절반부와 대칭상태를 이루면서 다른 한 조의 절반부를 구성하는 크라운과 상기 한 조의 절반부를 구성하는 크라운을 서로 연결하는 메인브릿지;를 포함하고,
   상기 스텐트제작단계는,
   상기 브릿지를 구성하는 와이어의 폭을 상기 크라운을 구성하는 와이어의 폭보다 작게 형성하며,
   상기 천공관본체 제작단계는,
   상기 스텐트제작단계의 이후에 수행되며, 상기 스텐트의 양단부 중 적어도 하나의 단부에 원주방향을 따라 방사상을 이루는 플랜지를 형성하는 플랜지 형성단계;를 더 포함하고,
   상기 플랜지 형성단계는,
   상기 스텐트를 구성하는 크라운들 중 외곽의 크라운 또는 외곽의 크라운을 연결하는 상기 브릿지를 절곡하는 것을 특징으로 하는 중이염 치료용 고막천공관의 제조방법.
   
9. 청구항 8에 있어서,
   상기 스텐트제작단계는
   상기 브릿지를 'S'자 형태로 형성하는 것을 특징으로 하는 중이염 치료용 고막천공관의 제조방법.
10. 삭제
11. 삭제
12. 삭제

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