CN115381591A - 一种直筒型上腔静脉支架 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医疗器材技术领域，具体涉及一种直筒型上腔静脉支架。本发明的直筒型上腔静脉支架包括连接梁和轴向排布的多个支撑环；相邻支撑环之间通过连接梁固定连接；所述直筒型上腔静脉支架的轴向上，两端的支撑环分别呈向端部扩张的喇叭状。本发明的直筒型上腔静脉支架具有良好的支撑力及径向力，也有更好的柔顺性，有助于保证支架与上腔静脉血管壁之间的贴合，防止内漏的发生。

Description

一种直筒型上腔静脉支架
技术领域
本发明属于医疗器材技术领域，具体涉及一种直筒型上腔静脉支架。
背景技术
已上市的器械中，并没有专用于上腔静脉的覆膜支架。目前在临床中，以巴德公司的FLUNENCY覆膜支架以及戈尔公司的VIABAHN肝素涂层覆膜支架最为常用。
FLUNENCY覆膜支架，作为一款自膨式镍钛合金支架，其在血管内能提供良好的支撑力及径向力，在平直段血管内可提供良好的支撑力保证支架的附着，也因为其“硬质”的特点，使得在弯曲段血管内的应用价值较有限。
VIABAHN肝素涂层覆膜支架，作为一款柔性自膨式镍钛合金支架，在小角度弯曲段血管也能提供较好的贴壁性，防止支架内瘘的发生，但其较小的有效直径也限制了在更宽的上腔静脉主干内应用。
用于上腔静脉的支架在血管内要保证一定的支撑力与径向力的同时，也要增加柔顺性特性才能更好地保证支架与血管壁之间的贴合，防止内瘘的发生。但目前以上上市的产品中，还没有一款支架能达到这样的要求。
因此，需要提供一种针对上述现有技术不足的改进技术方案。
发明内容
本发明的目的在于提供一种直筒型上腔静脉支架，以解决现有技术中，应用于上腔静脉的支架不能满足对于支架支撑力、柔顺性和有效直径中的至少一项的要求的技术问题。
为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种直筒型上腔静脉支架，包括连接梁和轴向排布的多个支撑环；相邻支撑环之间通过连接梁固定连接；所述直筒型上腔静脉支架的轴向上，两端的支撑环分别呈向端部扩张的喇叭状。
优选地，所述支撑环包括多个支撑梁，相邻支撑梁之间首尾顺次连接。
优选地，所述直筒型上腔静脉支架的端部设有显影环固定件；所述显影环固定件呈颈环结构，所述显影环固定件具有颈状段和环状段；所述环状段设置在所述直筒型上腔静脉的端部，所述颈状段远离所述环状段的一端具有两个连接壁；两个所述连接壁分别与同一支撑环中相邻的两个支撑梁固定连接；所述显影环设置在所述颈状段。
优选地，同一支撑环中：相邻支撑梁之间通过圆弧支撑顶首尾顺次连接，相邻圆弧支撑顶的圆弧开口方向相反；相邻支撑环之间，距离最近的两个圆弧支撑顶的圆弧开口方向相反且位于周向的不同位置处。
优选地，在扩张状态下：相邻支撑环间的轴向间距为所述支撑梁的1/3-1/2；所述圆弧支撑顶的圆弧直径比为1/3-1/2；相邻支撑梁间的夹角的大小为50°-70°；所述支撑梁的伸缩率为10％-20％；所述直筒型上腔静脉支架的直径为16-18mm。
优选地，所述连接梁的两端分别与相邻支撑环的圆弧支撑顶固定连接；所述连接梁呈S型、Q型或波纹型中的任意一种。
优选地，所述直筒型上腔静脉支架的轴向上，连接梁的个数先减小后增大。
优选地，所述支撑环包括端部支撑环和中间支撑环，端部支撑环通过4个连接梁与相邻支撑环相连，中间支撑环的任意相邻支撑环之间通过2个连接梁相连；所述中间支撑环中，任意相邻支撑环间的连接梁分布于周向的不同位置处。
优选地，所述直筒型上腔静脉支架的材质为不锈钢、钴基合金、铂铱合金、镍钛合金或镁基合金中的任意一种；所述直筒型上腔静脉支架由薄壁管材制成，所述薄壁管材的壁厚为0.15-0.25mm，所述薄壁管材的外径为2.5-3mm。
优选地，所述直筒型上腔静脉支架为覆膜支架；所述直筒型上腔静脉支架内表面的覆膜为单层ePTFE膜；所述直筒型上腔静脉支架外表面的覆膜为双层ePTFE膜；所述直筒型上腔静脉支架内表面的覆膜和/或直筒型上腔静脉支架外表面的覆膜呈管状；所述直筒型上腔静脉支架内表面的覆膜和/或直筒型上腔静脉支架外表面的覆膜的厚度大于所述支撑环的壁厚。
有益效果：
本发明的直筒型上腔静脉支架具有良好的支撑力及径向力，也有更好的柔顺性，有助于保证支架与上腔静脉血管壁之间的贴合，防止内漏的发生。
本发明的直筒型上腔静脉支架扩张后直径可达16-18mm，有效直径大，更加适用上腔静脉病变血管；可以压缩在9F鞘管内，更具有市场竞争力。
本发明的直筒型上腔静脉支架有助于防止支架内再狭窄。
本发明的直筒型上腔静脉支架的显影环的设置，有助于实现支架的精准释放，且有助于防止显影环脱落。
附图说明
构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。其中：
图1为本发明一种实施例提供的直筒型上腔静脉支架扩张后的结构示意图(覆膜后)；
图2为本发明一种实施例提供的直筒型上腔静脉支架压缩状态下的结构示意图(覆膜前)；
图3为本发明一种实施例提供的直筒型上腔静脉支架的端部支撑环与显影环固定件的连接结构示意图；
图4为本发明一种实施例提供的直筒型上腔静脉支架的端部支撑环和与其相邻的中间支撑环的展开结构示意图；
图5为本发明一种实施例提供的直筒型上腔静脉支架的相邻的3个中间支撑环的展开结构示意图；
图中：
1-支撑环；2-ePTFE膜；3-连接梁；4-显影环固定件；
11-支撑梁；12-圆弧支撑顶；
41-颈状段；42-环状段。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
下面将结合实施例来详细说明本发明。需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
下述以支架推送过程中，远离操作者的一端为远端，靠近操作者的一端为近端。
本发明针对目前现有技术中没有专用于上腔静脉的覆膜支架、现有技术中的支架应用于上腔静脉时存在的不能兼顾对于支架支撑力、柔顺性和较大有效直径的要求的问题，提出了一种直筒型上腔静脉支架。
如图1-2所示，本发明实施例的直筒型上腔静脉支架，包括连接梁3和轴向排布的多个支撑环1；相邻支撑环1之间通过连接梁3固定连接；直筒型上腔静脉支架的轴向上，两端的支撑环1(参照图1中最左侧和最右侧的支撑环1)分别呈向端部扩张(参照图1，最左侧的支撑环1向左扩张，最右侧的支撑环1向右扩张)的喇叭状。其中，支撑环1的设置有助于使本发明的直筒型上腔静脉支架具有良好的支撑力和径向力；连接梁3的设置有助于使支架具有良好的柔顺性，保障支架与上腔静脉血管壁的贴合；通过将两端的支撑环1(“两端的支撑环1”包括位于直筒型上腔静脉支架近端的支撑环1和远端的支撑环1)设计为呈向端部扩增的喇叭状，有助于提高本发明的直筒型上腔静脉支架的贴壁性和支撑性，防止支架移位。本发明的直筒型上腔静脉支架可在较大有效直径(扩张后的直径16-18mm)下，使支架兼顾较好的支撑性、径向力和柔顺性，满足上腔静脉平直段、弯曲段和主干段的使用需求。
优选地，两端的支撑环1的喇叭状可在裸支架(覆膜前的支架)切割完成后，将支架的两端(两端的支撑环1)定型为喇叭状。裸支架可由3mm镍钛管按照切割图切割，然后经热处理定型而成。
本发明优选实施例中，支撑环1包括多个支撑梁11，相邻支撑梁11之间首尾顺次连接。
如图3所示，本发明优选实施例中，直筒型上腔静脉支架的端部设有显影环固定件4；显影环固定件4呈颈环结构，显影环固定件4具有颈状段41和环状段42；环状段42设置在直筒型上腔静脉的端部(参照图1-3)，颈状段41远离环状段42的一端具有两个连接臂，两个连接臂分别与同一支撑环1中相邻的两个支撑梁11固定连接；显影环设置在颈状段41。通过将显影环固定件4设置在上腔静脉支架的端部，可以在不影响支架覆膜的均匀性的情况下，实现显影环的设置；方便减小覆膜支架压握后的厚度，便于将本发明的直筒型上腔静脉支架压握到9F或更小的鞘管内。显影环固定件4呈颈环结构，且将显影环设置在颈状段41，有助于改善显影环固定的稳定性，防止显影环脱落。此外，通过将显影环设置在支架的端部，方便在血管内形成不重叠影响，以达到定位支架和观察支架释放情况的目的，实现支架的精准释放。
优选地，可分别在本发明的直筒型上腔静脉支架的近端设置4个显影环固定件4(显影环)，4个显影环固定件4(显影环)在支撑环1的周向均匀分布；类似地，本发明的直筒型上腔静脉支架的远端也可设置4个显影环固定件4(显影环)，4个显影环(显影环)固定件在支撑环1的周向均匀分布。
本发明优选实施例中，同一支撑环1中：相邻支撑梁11之间通过圆弧支撑顶12首尾顺次连接，相邻圆弧支撑顶12的圆弧开口方向相反；相邻支撑环1之间，距离最近的两个圆弧支撑顶12的圆弧开口方向相反。通过使相邻支撑环1之间，距离最近的两个圆弧支撑顶12的圆弧开口方向相反且位于周向的不同位置处(即，相邻支撑环1之间的圆弧支撑顶12错位相对)，有助于增大支架的柔韧性。
本发明优选实施例中，在扩张状态下：相邻支撑环1间的轴向间距为支撑梁11的1/3-1/2(例如，1/3、2/5或1/2)；圆弧支撑顶12的圆弧直径比为1/3-1/2(例如，1/3、2/5或1/2)；相邻支撑梁11间的夹角的大小为50-70°(例如，50°、55°、65°或70°)；支撑梁11的伸缩率为10％-20％(例如，10％、15％或20％)。其中，相邻支撑环1的轴向间距(即连接梁3在轴向上的投影长度)设置为支撑梁11的1/3-1/2，有助于保证本发明的直筒型上腔静脉支架的大直径的扩张；将相邻支撑梁11间的夹角设定为在扩张状态下为50°-70°(优选60°)，有助于保障支架扩张后的柔韧性和稳定性；支撑梁11的长度应具有伸缩性，长度应以扩张后的支架直径决定，伸缩率在10％-20％之间。
本发明优选实施例中，本发明的直筒型上腔静脉支架扩张后的直径可达16-18mm(例如，16mm、17mm或18mm)，有效直径大，更加适应上腔静脉血管特点；可以压缩在9F鞘管内。
本发明优选实施例中，在本发明的直筒型上腔静脉支架的轴线上，任意相邻支撑环1间的间距均相等。
本发明优选实施例中，连接梁3的长度、支撑梁11长度、圆弧支撑顶12的圆弧直径比和同一支撑环1中，相邻支撑梁11间的夹角θ，应根据压缩和扩张前后的比例进行设置，保证支架扩张后的支架效果的整体一致性。
本发明优选实施例中，连接梁3的两端分别与相邻支撑环1的圆弧支撑顶12固定连接；连接梁3呈S型、Ω型或波纹型中的任意一种。
本发明优选实施例中，直筒型上腔静脉支架的轴向上，连接梁3的个数先减小后增大。即，两端的连接梁3的个数大于中间的连接梁3的个数，以使直筒型上腔静脉支架的两端具有更好的支撑性，中间段在具有一定支撑性的同时维持更好(相对于端部)的柔顺性。
如图4-5所示，本发明优选实施例中，支撑环1包括端部支撑环和中间支撑环，端部支撑环(即，位于支架最近端或最远端的支撑环)通过4个连接梁3与相邻支撑环1相连(提高直筒型上腔静脉支架的端部的支撑性(参照图4)，中间支撑环(即，位于支架最近端和最远端之间的支撑环)的任意相邻支撑环1之间通过2个连接梁3相连；中间支撑环1中，任意相邻支撑环1间的连接梁3分布于周向的不同位置处(即连接梁3错位分布，参照图5)。通过在中间支撑环1处设置2个连接梁3，并使连接梁3分布于周向的不同位置处，有助于在保证支架支撑性的同时，增大柔韧性。
本发明优选实施例中，直筒型上腔静脉支架的材质为不锈钢、钴基合金、铂铱合金、镍钛合金或镁基合金中的任意一种(优选镍钛合金)。
优选地，本发明的直筒型上腔静脉支架由薄壁管材制成，薄壁管材的壁厚为0.15-0.25mm(例如，0.15mm、0.20mm或0.25mm)，薄壁管材的外径为2.5-3mm(例如，2.5mm、2.8mm或3mm)。
本发明优选实施例中，直筒型上腔静脉支架为覆膜支架；直筒型上腔静脉支架的内表面为单层ePTFE膜2；直筒型上腔静脉支架的外表面为双层ePTFE膜2。
其中，覆膜可通过热融形式实现。例如，可在裸支架(覆膜前的支架)的内外层分别套入ePTFE膜2后，放入合适的模具中，给予一定的压缩力，在马弗炉中通入氩气保护，防止覆膜过程中的氧化反应以及达到ePTFE的熔融点，425℃处理20min进行热融定型，自然冷却，最终成型为覆膜支架。通过采用ePTFE热融覆膜形式，更加适应上腔静脉出血性病变及阻挡肿瘤和防止支架内再狭窄。
本发明优选实施例中，直筒型上腔静脉支架内表面的覆膜和直筒型上腔静脉支架外表面的覆膜呈管状，以有助于避免在覆膜的过程中发生覆膜厚度不均匀、皱缩的问题，影响覆膜后支架的微观性能。
本发明优选实施例中，直筒型上腔静脉支架内表面的覆膜和/或直筒型上腔静脉支架外表面的覆膜的厚度大于支撑环1的壁厚(即，内表面的覆膜和外表面的覆膜中的至少一个大于支撑环1的壁厚)，以有助于避免热融覆膜后，ePTFE膜可能出现不完整的情况。其中，支撑环的壁厚＝(支撑环的外径-支撑环的内径)/2。
以上所述仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种直筒型上腔静脉支架，其特征在于，包括连接梁和轴向排布的多个支撑环；
相邻支撑环之间通过连接梁固定连接；
所述直筒型上腔静脉支架的轴向上，两端的支撑环分别呈向端部扩张的喇叭状。
2.根据权利要求1所述的直筒型上腔静脉支架，其特征在于，所述支撑环包括多个支撑梁，相邻支撑梁之间首尾顺次连接。
3.根据权利要求2所述的直筒型上腔静脉支架，其特征在于，所述直筒型上腔静脉支架的端部设有显影环固定件；
所述显影环固定件呈颈环结构，所述显影环固定件具有颈状段和环状段；
所述环状段设置在所述直筒型上腔静脉的端部，所述颈状段远离所述环状段的一端具有两个连接壁；
两个所述连接壁分别与同一支撑环中相邻的两个支撑梁固定连接；
所述显影环设置在所述颈状段。
4.根据权利要求2所述的直筒型上腔静脉支架，其特征在于，同一支撑环中：相邻支撑梁之间通过圆弧支撑顶首尾顺次连接，相邻圆弧支撑顶的圆弧开口方向相反；
相邻支撑环之间，距离最近的两个圆弧支撑顶的圆弧开口方向相反且位于周向的不同位置处。
5.根据权利要求4所述的直筒型上腔静脉支架，其特征在于，在扩张状态下：
相邻支撑环间的轴向间距为所述支撑梁的1/3-1/2；
所述圆弧支撑顶的圆弧直径比为1/3-1/2；
相邻支撑梁间的夹角的大小为50°-70°；
所述支撑梁的伸缩率为10％-20％；
所述直筒型上腔静脉支架的直径为16-18mm。
6.根据权利要求4所述的直筒型上腔静脉支架，其特征在于，所述连接梁的两端分别与相邻支撑环的圆弧支撑顶固定连接；
所述连接梁呈S型、Ω型或波纹型中的任意一种。
7.根据权利要求1所述的直筒型上腔静脉支架，其特征在于，所述直筒型上腔静脉支架的轴向上，连接梁的个数先减小后增大。
8.根据权利要求7所述的直筒型上腔静脉支架，其特征在于，所述支撑环包括端部支撑环和中间支撑环，端部支撑环通过4个连接梁与相邻支撑环相连，中间支撑环的任意相邻支撑环之间通过2个连接梁相连；
所述中间支撑环中，任意相邻支撑环间的连接梁分布于周向的不同位置处。
9.根据权利要求1所述直筒型上腔静脉支架，其特征在于，所述直筒型上腔静脉支架的材质为不锈钢、钴基合金、铂铱合金、镍钛合金或镁基合金中的任意一种；
所述直筒型上腔静脉支架由薄壁管材制成，所述薄壁管材的壁厚为0.15-0.25mm，所述薄壁管材的外径为2.5-3mm。
10.根据权利要求1-9任一项所述的直筒型上腔静脉支架，其特征在于，所述直筒型上腔静脉支架为覆膜支架；
所述直筒型上腔静脉支架内表面的覆膜为单层ePTFE膜；
所述直筒型上腔静脉支架外表面的覆膜为双层ePTFE膜；
所述直筒型上腔静脉支架内表面的覆膜和/或直筒型上腔静脉支架外表面的覆膜呈管状；
所述直筒型上腔静脉支架内表面的覆膜和/或直筒型上腔静脉支架外表面的覆膜的厚度大于所述支撑环的壁厚。
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