CN107405190A - 具有防移位特征的支架 - Google Patents

Abstract

一种内假体(10)包括可扩张管状框架(12)，其具有第一端(14)、第二端(16)和沿纵轴线贯穿其中的腔。可扩张管状框架包括多个相互连接的柱杆(20)。相互连接的柱杆包括径向向外的面，径向向外的面包括多个防移位槽(32)，其限定在其间形成的防移位齿(30)。防移位齿配置成接合组织以阻止内假体在体腔内移位。

Description

具有防移位特征的支架

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求于2014年12月19日提交的美国临时申请序列第62/094,216号的优先权，其全部内容通过引用合并在此。

技术领域

本申请涉及包括防移位特征的内假体，如支架。更具体地，本申请涉及沿其表面包括多个防移位齿的内假体，如支架。

背景技术

内假体可配置成定位在体腔中以用于多种医疗应用。例如，在一些情况下，内假体可用来治疗血管狭窄，用来保持血管、泌尿道、胆道、气管支气管、食管或肾通道中的流体开口或路径，或者用来将诸如人造瓣膜或滤膜的装置定位在体腔内。裸露或部分覆盖的内假体允许组织穿过内假体的结构向内生长以防止内假体移位。然而，在以后的某一时间需要移除内假体时，向内生长的组织必须切除，造成对体腔的严重创伤。另一方面，完全覆盖的支架防止组织向内生长以便利移除。然而，完全覆盖的内假体容易在体腔内移位。

于是，需要提供一种具有防移位特征、同时在需要移除内假体时减少对患者体腔创伤的内假体。

发明内容

本公开涉及制造医疗器械结构和组件的几种替代性设计、材料和方法，及其使用。

在一示范例中，内假体包括可扩张管状框架，其具有第一端、第二端和沿着纵轴线延伸通过该可扩张管状框架的腔。可扩张管状框架包括多个相互连接的柱杆。相互连接的柱杆包括径向向外的面，其包括多个防移位槽，在槽之间界定出防移位齿。防移位齿配置成接合组织以阻止内假体在体腔内移位。

此外，或作为其替代，每个防移位齿包括第一侧面和朝向第一侧面会聚的第二侧面。

此外，或作为其替代，第一侧面以相对于纵轴线成锐角的角度朝向第一端径向向外倾斜。

此外，或作为其替代，第二侧面以相对于纵轴线成锐角的角度朝向第一端径向向外倾斜。

此外，或作为其替代，第一侧面的角度小于第二侧面的角度。

此外，或作为其替代，第一侧面和第二侧面相交于线上的一点。

此外，或作为其替代，防移位齿进一步包括横交第一侧面和第二侧面的平直表面。

此外，或作为其替代，平直表面大致与纵轴线平行。

此外，或作为其替代，防移位齿的第一部分包括朝第一端倾斜的第一和第二侧面中的至少一个，且防移位齿的第二部分包括朝第二端倾斜的第一和第二侧面中的至少一个。

此外，或作为其替代，防移位齿的第一部位于第一端的近侧且防移位齿的第二部位于第二端的近侧。

此外，或作为其替代，防移位齿的第一部分位于第二端的近侧且防移位齿的第二不分位于第一端的近侧。

此外，或作为其替代，可扩张管状框架在防移位齿的第一部分和防移位齿的第二部分之间不具有防移位齿。

此外，或作为其替代，防移位齿大致定向为与纵轴线垂直。

此外，或作为其替代，防移位齿定向为与纵轴线成斜角。

此外，或作为其替代，防移位槽延伸至柱杆内达柱杆厚度的约1％至约10％的深度。

在另一示范例中，内假体包括可扩张管状框架，其具有第一端、第二端和延伸通过该可扩张管状框架的腔。可扩张管状框架包括多个相互连接的柱杆，相互连接的柱杆包括径向向外的表面。径向向外的表面包括多个防移位槽，其切入相互连接的柱杆的径向向外的表面中以限定在其间形成的防移位齿。防移位齿包括第一侧面和朝向第一侧面会聚的第二侧面。防移位齿配置成接合组织以阻止内假体在体腔内移位。

此外，或作为其替代，防移位齿的第一部分包括朝第一端倾斜的第一和第二侧面中的至少一个，且防移位齿的第二部分包括朝第二端倾斜的第一和第二侧面中的至少一个。

此外，或作为其替代，第一侧面以相对于纵轴线成锐角的角度朝向第一端径向向外倾斜。

此外，或作为其替代，第二侧面以相对于纵轴线成锐角的角度朝向第一端径向向外倾斜。

此外，或作为其替代，第一侧面的角度小于第二侧面的角度。

此外，或作为其替代，防移位齿进一步包括横交第一侧面和第二侧面的平直表面。

另一示范例是一种形成内假体的方法。该方法包括由管状部件形成可扩张管状框架。可扩张管状框架具有第一端、第二端和沿纵轴线贯穿通过该可扩张管状框架的腔。可扩张管状框架包括多个相互连接的柱杆，相互连接的柱杆包括径向朝向外的表面。该方法还包括在径向朝向外的表面中形成多个防移位槽，由此限定在相邻的防移位槽之间的多个防移位齿。

此外，或作为其替代，防移位齿包括第一侧面和朝向第一侧面会聚的第二侧面。第一侧面以与纵轴线成锐角的角度朝第一端径向向外倾斜，且第二侧面以与纵轴线成锐角的角度朝第一端径向向外倾斜。第一侧面的角度小于第二侧面的角度。

此外，或作为其替代，防移位齿还包括横交第一侧面和第二侧面的平直表面。

上述对某些示范实施例的概括不意图描述本发明各方面的每一公开实施例或每一实施方式。

附图说明

本发明的方面还可结合以下参照附图对各种实施例的详细描述作进一步理解，其中：

图1是一示例性内假体的立体图；

图2是图1中的内假体沿线2-2的纵剖面；

图3是图1中的内假体沿线3-3的横剖面；

图4是图1中内假体的可扩张框架的一部分的放大图；

图5A-5D显示在图1中的内假体的可扩张框架上形成的防移位齿的某些示例性结构；且

图6是图1中内假体的替代性结构的纵剖面。

虽然本发明的各个方面可作出各种改型和替代形式，但其细节已经由附图中的示范例示出，并将予以详细描述。然而，应理解，本发明并不旨在将本发明的各个方面限制为所述的特定实施例。相反，本发明涵盖了落在本发明实质和范围内的所有修改、等同物和替代形式。

具体实施方式

对于以下定义的术语，这些定义应当适用，除非在权利要求或说明书的其他地方给出了不同的定义。

以下提供了特定术语的定义，这些定义应当适用，除非在权利要求或说明书的其他地方给出了不同的定义。

本文假定所有数值都由术语“约”来修饰，无论是否明确指出。术语“约”一般是指本领域技术人员认为与所引用的值等同的数值范围(即，具有相同的功能或结果)。在很多情况下，术语“约”可包括被四舍五入至最接近有效数字的数字。

由端点公开的数值范围包括该范围内的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

尽管公开了适合于各种组件、特征和/或规格的一些合适的尺寸、范围和/或值，但是本领域技术人员在本公开的启发下将会理解，期望的尺寸、范围和/或值可能偏离明确公开的那些。

如本说明书与所附权利要求中使用的，单数形式“一”和“该”包括复数指代，除非文中清楚地另外表明。如本说明书与所附权利要求中使用的，术语“或者”通常使用其包括“和/或”的含义，除非文中清楚地另外指明。

以下的具体实施方式应参照附图进行阅读，其中不同附图中的类似元件以相同的数字编号。具体实施方式和附图(其未必按比例绘制)描述了说明性实施例，并不旨在限制本公开的范围。描述的说明性实施例仅旨在示范。任何说明性实施例选定的特征可并入到附加实施例中，除非清楚地说明相反。

图1显示一示例性内假体10。内假体10可配置成定位在体腔内用于一系列医学应用。例如，在一些情况下，内假体10可用来治疗血管狭窄，用来保持血管、泌尿管、胆道、气管支气管、食管或肾道中的流体开口或路径，或者用来将诸如人造瓣膜或滤膜的装置定位在体腔内。在一些情况下，内假体10可以是假体移植物、支架-移植物或支架(例如，血管支架、气管支架、支气管支架、食管支架等)、主动脉瓣、过滤器等。尽管显示为支架，内假体10可以是许多装置中的任一种，该装置可经内窥镜、皮下、经皮或手术方法引入以定位在如心脏、动脉、静脉、尿道、食管、气管、支气管、胆管等的器官、组织或管腔内。

内假体10可包括第一端14、第二端16和绕内假体10的纵轴线布置的可扩张管状框架12，其限定延伸通过该可扩张管状框架12的腔18。术语“可扩张管状框架12”在下文中可称为“可扩张框架12”。可扩张框架12可包括数个相互连接的柱杆20以形成可扩张框架12的网状结构。柱杆20可配置成从压缩状态转变为扩张状态。

内假体10可配置以植入病人的脉管如主动脉口、扭曲的血管等中。在其他实施例中，内假体10可配置以植入例如尿道、胆管、气管支气管、食管或肾通道中。内假体10或其部分可由生物稳定的材料、生物可吸收材料或上述的组合制成。生物稳定的金属材料的示范例可包括，但不必限于：不锈钢、钽、钨、铌、铂、镍铬合金、钴铬合金(如和)、镍钛诺(如55％镍、45％钛)，以及基于钛的其他合金，包括镍钛合金，或其他合适的金属，或其组合或其合金。一些合适的生物稳定的聚合物材料包括，但不必限于：聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚砜、及其共聚物、共混物、混合物或组合。合适的生物可吸收材料的示范例可包括聚合物，如聚左旋乳酸(PLLA)、聚羟基乙酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚右旋乳酸(PDLA)、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚葡萄糖、聚乳酸-聚氧化乙烯共聚物、改性纤维素、胶原蛋白、聚(羟基丁酸)、聚酸酐、聚磷酸酯、聚(氨基酸)及上述的组合。

参照图2和3，相互连接的柱杆20可包括围绕可扩张框架12的外周的径向向外的面22和朝向贯穿可扩张框架12的腔18的反向径向向内的面24。如图2所示，径向向外的面22可包括多个防移位槽32，这些防移位槽界定出在其之间形成的防移位齿30。防移位齿30可配置成接合组织以阻止内假体10在植入体腔时移位。

防移位齿30可沿可扩张框架12的径向向外的面22上任何希望的区域形成。例如，防移位齿30可沿大致全部的径向向外的面22形成，或沿其任何所需部分形成。在一些情况下。防移位齿30可存在于可扩张框架12的径向向外的面22的离散区域，与此同时，可扩张框架12的径向向外的面22的剩余区域仍然不具有防移位齿30。例如，在一些情况下防移位齿30存在于绕可扩张框架12的外周的离散周环上或防移位齿30可存在于沿可扩张框架12的纵轴线X的离散纵条上。应注意到，在需要时防移位齿30可存在于径向向外的面22的其他离散图案中。

防移位齿30可定向为在径向向外的面22上的任何所需朝向。例如，如图4所示，在一些情况下防移位齿30可定向成防移位槽32位于其间的平行的防移位齿30的行。防移位齿30的行可相对于可扩张框架12以任何所需的角度θ定向。换句话说，防移位齿30沿外向面22的纵向延伸可定向为彼此平行且相对于可扩张框架12的纵轴线X成任何所需的角度。例如，如图4所示，防移位齿30的行可定向为与可扩张框架12的纵轴线X大致垂直以使角θ为90°或约90°，例如在88°至92°之间。在其他情况下，防移位齿30的行可定向为基本平行于可扩张框架12的纵轴线X以使角θ为0°或约为0°，例如小于3°或小于2°。在还有一些其他情况下，防移位齿30的行可定向为与纵轴线X成锐角。在一些情况下，角θ可以在例如5°-85°之间，或约5°-约85°，10°-80°，或约10°-约80°，15°-75°，或约15°-约75°，30°-60°，或约30°-约60°，5°-60°，或约5°-约60°，45°-85°，或约45°-约85°。在一些情况下角θ可以是例如5°、10°、15°、20°、30°、45°、60°、75°、80°或85°，或者约为5°、10°、15°、20°、30°、45°、60°、75°、80°或85°。

防移位齿30可以任何所需的形式在可扩张框架12的径向向外的面22中形成。例如，防移位齿30可通过产生防移位槽32来形成，即在激光切割工艺、化学蚀刻工艺、微机械加工工艺或其他工艺过程中移除可扩张框架12的材料来形成在其间限定防移位齿30的防移位槽32。例如在激光切割工艺中，激光可定位在与可扩张框架12的纵轴线X成锐角，以使防移位齿30将以与纵轴线X成锐角的角度形成。应注意，限定防移位齿30的防移位槽32可在移除管状元件的材料以形成相互连接的柱杆20之前在管状元件中形成。换句话说，管状元件(如金属管状元件，例如镍钛诺海波管)可经受第一激光切割工艺以在管状元件的外表面上形成限定防移位齿30的防移位槽32，且相互连接的柱杆20可通过后续激光切割工艺在管状元件中形成(通过移除管状元件上相邻柱杆20之间的材料)。在其他情况下，限定防移位齿30的防移位槽32可在从管状元件上移除材料以形成相互连接的柱杆20之后在管状框架12中形成。

图5A-5D显示在可扩张框架12的相互连接的柱杆20的径向向外的面22上形成的防移位齿30的一些示例性结构。防移位齿30可包括第一侧面34和朝向第一侧面34会聚的第二侧面36。

第一侧面34可相对于管状框架12的纵轴线X以角α延伸。角α可以是任何所需的角度，例如锐角。在一些情况下，角α可以在45°-80°之间，或约45°-约80°，45°-75°，或约45°-约75°，45°-70°，或约45°-约70°，60°-80°，或约60°-约80°，或60°-70°，或约60°-约70°。

第二侧面36可相对于管状框架12的纵轴线X以角β延伸。角度β可以是任何所需的角度，例如锐角(如小于90°的角β)、直角(如等于90°的角β)、或钝角(如大于90°的角β)。在一些情况下，角β可以在60°-135°之间，或约60°-约135°，60°-120°之间，或约60°-约120°，60°-100°之间，或约60°-约100°，60°-90°之间，或约60°-90°，60°-85°之间，或约60°-约85°，60°-80°之间，或约60°-约80°，60°-75°之间，或约60°-约75°，或60°-70°，或约60°-约70°。

第一侧面34的角度α可以小于第二侧面36的角度β。例如，第一侧面34所具有的锐角可在以上所述的范围内而第二侧面36所具有的角度β可在以上所述的范围内且大于第一侧面34的角度α。

如图5A所示，在一些情况下第一侧面34的角度α和第二侧面36的角度β可均为锐角，以使第一侧面34和第二侧面36均从纵轴线X朝向可扩张框架12的相同的端(如第一端14或第二端16)径向向外倾斜。

如图5B所示，在一些情况下第一侧面34的角度α可为锐角以使第一侧面34从纵轴线朝向可扩张框架12的一端(如第一端14或第二端16)径向向外倾斜，而第二侧面36可以是直角以使第二侧面36可相对于可扩张框架12的纵轴线垂直延伸。

在其他情况下，第一侧面34的角度α可以是锐角，以使第一侧面34从纵轴线朝向可扩张框架12的一端(如第一端14或第二端16)径向向外倾斜，而第二侧面36的角度β可以是钝角，以使第二侧面36从纵轴线朝向可扩张框架12的相对一端(如，第二端16或第一端14)径向向外倾斜。

如图5A和5B的实施例中所示，在一些情况下，第一侧面34和第二侧面36可交汇于沿防移位齿30径向向外最大程度的一条线上的一点38。在一些情况下，沿线上的点38可与可扩张框架12的径向向外的面22上的可扩张框架12的径向最外部表面26一致。

在其他实施例中，如图5C所示，防移位齿30可包括表面，如平直表面35，其横交第一侧面34和第二侧面36。在一些情况下，表面35可与可扩张框架12的纵轴线大致平行。在其他情况下，表面35可定向为与可扩张框架12的纵轴线X成斜角。在一些情况下，表面35可以是可扩张框架12的径向向外的面22上的可扩张框架12的径向最外表面26。

在一些情况下，可扩张框架12可包括覆盖可扩张框架12的径向外表面26的外覆盖物50，如聚合物涂层、聚合物衬套或其他层。例如，如图5D所示，外覆盖物50可覆盖防移位齿30的表面35，或可扩张框架12的径向向外的表面26的其他部位。在一些情况下，外覆盖物50可在防移位槽32在可扩张框架12中形成之前(如在防移位槽32和/或相互连接的柱杆20在管状元件上被切割出来之前)涂覆到径向向外的表面26上，防移位槽32在其之间限定防移位齿30。相应地，防移位齿30之间的防移位槽32可不具有覆盖物50。换句话说，覆盖物50可不占据防移位槽32。在其他情况下，覆盖物50可在防移位槽已经形成之后涂覆在可扩张框架12上。

参照图5A，在一些情况下，由限定在第一齿30的第一侧面34和相邻的第二齿30的第二侧面之间的防移位槽32的基底可以是倒圆的(即，从第一侧面34至第二侧面36具有一曲率半径)。在其他情况下，如图5B-5D所示，由限定在第一齿30的第一侧面34和相邻的第二齿30的第二侧面之间的防移位槽32的基底可以是尖角(即，第一齿30的第一侧面34和相邻的第二齿30的第二侧面可相交成一角度)。应注意，尽管仅图5显示防移位槽32的圆形基底，任何其他实施例也可具有带圆形基底的防移位槽32。

如图5A中所描述，也同等适用于图5B-5D中的实施例，可扩张框架12的相互连接的柱杆20在与可扩张框架12的纵轴线相垂直的径向方向上可具有厚度T。厚度T是从可扩张框架12的相互连接的柱杆20的径向向内的面24上的径向向内的表面28测量至可扩张框架12的相互连接的柱杆20的径向向外的面22上的径向向外的表面26(如，点38和/或表面35)。

防移位槽32可从相互连接的柱杆20径向向外的面22上的径向向外的表面26延伸进入柱杆20的至深度D，该深度与厚度T平行测量。深度D可小于柱杆20的厚度T以使防移位槽32不完全延伸至相互连接的柱杆20的径向向内的面24上的径向向内的表面28。相应地，柱杆20的一些材料可保持相对于防移位槽32的基底径向向内。在一些情况下，防移位槽32的深度D可以是柱杆20的厚度T的1％-25％，或约1％-约25％，1％-20％，或约1％-约20％，1％-10％，或约1％-约10％，2％-15％，或约2％-约15％，2％-10％，或约2％-约10％，5％-15％，或约5％-约15％，或5％-10％，或约5％-约10％。

如图6所示，在一些情况下，可扩张框架12可包括第一端区域42和第二端区域44，二者由中间区域40分隔开。第一端区域42可包括第一端14并由此延伸至中间区域40。第二端区域44可包括第二端16且由此延伸至中间区域40。换句话说，第一端区域42可从中间区域40延伸至第一端14或朝第一端14延伸，而第二端区域44可从中间区域40延伸至第二端16或朝第二端16延伸。

在一些情况下，防移位齿30的第一部分可包括朝向可扩张框架12的第一端14倾斜的第一和第二侧面34,36中的至少一个，且防移位齿30的第二部分可包括朝向第二端16倾斜的第一和第二侧面34,36中的至少一个。在一些情况下，如图6所示，防移位齿30的第一部分可包括朝向可扩张框架12的第一端14倾斜的第一和第二侧面34,36中的二者，而防移位齿30的第二部分可包括朝向第二端16倾斜的第一和第二侧面34,36中的二者。在一些情况下，防移位齿30的第一部分可位于接近第一端14且防移位齿30的第二部可位于接近第二端16。例如，第一端区域42可包括防移位齿30的第一部分，后者包括朝向可扩张框架12的第一端14倾斜的第一和第二侧面34,36中的至少一个(或者第一和第二侧面34中的二者)。第二端区域44可包括防移位齿30的第二部，后者包括朝向可扩张框架12的第二端16倾斜的第一和第二侧面34,36中的至少一个(或者第一和第二侧面34中的二者)。

在其他情况下，第一端区域42可包括防移位齿30的第二部分，后者包括朝向可扩张框架12的第二端16倾斜的第一和第二侧面34,36中的至少一个(或者第一和第二侧面34中的二者)。第二端区域44可包括防移位齿30的第一部分，后者包括朝向可扩张框架12的第一端14倾斜的第一和第二侧面34,36中的至少一个(或者第一和第二侧面34中的二者)。

在一些情况下，可扩张框架12的一部分可不具有防移位齿30。例如，如图6所示，在防移位齿30的第一部和防移位齿30的第二部分之间的可扩张框架12的中间区域40可不具有防移位齿。

防移位齿30可提供额外的表面积以增加内假体10和内假体10所植入的体腔的腔面的牵引力。因此，防移位齿30可接合组织以阻止内假体10在植入体腔时移位。例如，内假体10可植入体腔内(如，在其中扩张)以使防移位齿30与体腔的腔面接合。从近侧或远侧方向施加在内假体10上的任何力可由防移位齿30与体腔的腔面的接合来反作用，从而防止内假体10在体腔内纵向移动(无论向近侧还是远侧)。

本领域技术人员将认识到，除了本文描述和考虑的具体实施例之外，本公开的各个方面可以以多种形式表现。相应地，在不脱离如所附权利要求中所述的本公开的范围和实质的情况下，可在形式和细节上做出变化。

Claims (15)

1.一种内假体，包括：

可扩张管状框架，其具有第一端、第二端和沿纵轴线贯穿所述可扩张管状框架的腔，所述可扩张管状框架包括多个相互连接的柱杆；

所述相互连接的柱杆包括径向向外的面；

其中所述径向向外的面包括多个防移位槽，所述多个防移位槽限定出在其之间形成的防移位齿；

其中所述防移位齿配置成接合组织以阻止所述内假体在体腔内移位。

2.如权利要求1中所述的内假体，其中每一个所述防移位齿包括第一侧面和朝向所述第一侧面会聚的第二侧面。

3.如权利要求2中所述的内假体，其中所述第一侧面以相对于所述纵轴线成锐角的角度朝向所述第一端径向向外倾斜。

4.如权利要求3中所述的内假体，其中所述第二侧面以相对于所述纵轴线成锐角的角度朝向所述第一端径向向外倾斜。

5.如权利要求4中所述的内假体，其中所述第一侧面的角度小于所述第二侧面的角度。

6.如权利要求2-5中任一所述的内假体，其中所述第一侧面和所述第二侧面会聚于沿一条线上的一点。

7.如权利要求2-5中任一所述的内假体，其中所述防移位齿还包括横交所述第一侧面和所述第二侧面两者的平直表面。

8.如权利要求7中所述的内假体，其中所述平直表面与所述纵轴线大致平行。

9.如权利要求2中所述的内假体，其中所述防移位齿的第一部分包括朝向所述第一端倾斜的所述第一侧面和第二侧面中的至少一个，且所述防移位齿的第二部分包括朝向所述第二端倾斜的所述第一侧面和第二侧面中的至少一个。

10.如权利要求9中所述的内假体，其中所述防移位齿的第一部分位于接近所述第一端且所述防移位齿的第二部分位于接近所述第二端。

11.如权利要求9中所述的内假体，其中所述防移位齿的第一部分位于接近所述第二部分，且所述防移位齿的第二部分位于接近所述第一端。

12.如权利要求10或11中所述的内假体，其中所述可扩张管状框架在所述防移位齿的第一部分和所述防移位齿的第二部分之间不具有防移位齿。

13.一种形成内假体的方法，包括：

从管状元件形成可扩张管状框架，所述可扩张管状框架具有第一端、第二端和沿纵轴线贯穿所述可扩张管状框架的腔，所述可扩张管状框架包括多个相互连接的柱杆，其中所述相互连接的柱杆具有径向朝向外的表面；且

在所述径向朝向外的表面上形成多个防移位槽，由此限定在相邻的防移位槽之间的多个防移位齿。

14.如权利要求13中所述的方法，其中：

所述防移位齿包括第一侧面和朝向所述第一侧面会聚的第二侧面；

所述第一侧面从所述纵轴线以锐角角度朝向所述第一端径向向外倾斜；

所述第二侧面从所述纵轴线以锐角角度朝向所述第一端径向向外倾斜；且

所述第一侧面的角度小于所述第二侧面的角度。

15.如权利要求13中所述的方法，其中所述防移位齿还包括横交所述第一侧面和所述第二侧面两者的平直表面。