KR101806262B1 - 수분에 안정한 알긴산 및 카르복시메칠셀룰로오스 소디움 함유 필름코팅정제 - Google Patents

수분에 안정한 알긴산 및 카르복시메칠셀룰로오스 소디움 함유 필름코팅정제 Download PDF

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Abstract

본 발명은 알긴산 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염 및 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염(바람직하게는 소디움염)을 유효성분으로 함유하는 필름코팅정제에 관한 것이다. 본 발명에 따른 필름코팅정제는 코팅기제로 폴리비닐알코올을 사용하는 것을, 보다 바람직하게는 1차 코팅기제로 폴리비닐알코올을 사용하고 2차 코팅기제로 에칠셀룰로오스를 사용하는 것을 특징으로 한다. 본 발명에 따른 필름코팅정제는 수분에 장기적으로 안정하다.

Description

수분에 안정한 알긴산 및 카르복시메칠셀룰로오스 소디움 함유 필름코팅정제{Water stable film-coating tablet comprising alginic acid and sodium carboxymethylcellulose}
본 발명은 알긴산 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염 및 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염을 포함하는 필름코팅정제에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는 수분 등 저장 안정성이 향상된 필름코팅정제에 관한 것이다.
알긴산 및 카르복시메칠셀룰로오스 소디움 복합제는 음식물 섭취 감소를 통한 체중감량의 보조요법으로 사용되어 오고 있다.
그러나, 알긴산/카르복시메칠셀룰로오스 소디움 복합제는 흡습성이 강해 필름코팅 시 수분의 사용을 줄여야 할 뿐만 아니라, 제품의 안정성 및 품질보증을 위해 보관 중 수분의 침투를 가능한 억제하는 수단을 강구해야 하는 어려움 점이 있다.
보관 중 수분의 침투를 막기 위해 두꺼운 필름코팅을 입힐 수 있으나, 수분의 침투를 막기 위해 사용한 필름코팅이 정제의 붕해를 지연시켜 제품의 효능 및 통상적인 시험법에 문제가 되는 경우가 종종 발생하였다.
따라서 본 발명이 이루고자 하는 기술적 과제는 알긴산 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염과 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염(바람직하게는 소디움염)을 함유하는 정제에 있어서 장기간 보관 및 유통중에 수분의 영향을 받아 정제의 피막 파손이 발생하는 것이 개선된 필름코팅정제를 제공하는 것이다.
상기 기술적 과제를 달성하기 위하여, 본 발명은 유효성분으로 알긴산 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염 및 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염을 함유하는 필름코팅정에 있어서, 코팅기제로 폴리비닐알코올 또는 폴리비닐알코올과 하이드록시프로필메칠셀룰로오스를 사용하는 것을 특징으로 하는 정제를 제공한다.
본 발명은 매우 다양한 코팅기제들 중에서 주기제로 폴리비닐알코올 사용하게 되면 알긴산/카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 함유 필름코팅정제의 수분에 대한 안정성이 획기적으로 높아진다는 놀라운 사실에 기초한다.
바람직하게, 상기 폴리비닐알코올을 주요 코팅기제로 사용하는 필름코팅에 있어 코팅용매로 유기용매가 아닌 물을 사용한다.
보다 바람직하게, 본 발명에 따른 알긴산/카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 함유 필름코팅정은 폴리비닐알코올을 포함하는 코팅액으로 1차 코팅된 후에, 코팅기제로 에칠셀룰로오스를 포함하는 코팅액으로 2차 코팅된다. 이러한 2차 코팅을 통해 알긴산/카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염 필름코팅정제의 수분 안정성을 더욱더 높일 수 있다.
이러한 에칠셀룰로오스를 포함하는 코팅액은 코팅기제로 에칠셀룰로오스 이외에 하이드록시프로필메칠셀룰로오스를 추가로 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 필름코팅정제에 있어, 상기 1차 코팅량은 나정 질량의 3-10 중량%이고, 2차 코팅량은 나정 질량의 3-10 중량%인 것이 본 발명의 목적상 가장 바람직하다. 즉, 이러한 코팅량일 경우 수분에 대한 안정성을 확보하면서도 적절한 붕해 시간을 가질 수 있다.
본 발명에 따른 필름코팅에 있어, 필름코팅액은 본 발명의 목적을 저해하지 않는 범위 내에서 상기 언급된 코팅기제들 이외에 폴리에칠렌글리콜, 디에칠프탈레이트, 글리세린, 트리아세틴, 프로필렌글리콜, 아세틸트리에칠시트레이트, 트리에칠시트레이트, 글리세릴트리아세테이트, 디부틸세바케이트 등의 가소제; 탈크, 스테아르산, 이산화규소 등의 활택제; 산화티탄, 알루미늄레이크, 산화철, 천연 안료 등의 착색제; 레시틴, 글리세린, 아세틸화된 모노글리세라이드, 미네랄 오일, 카르나우바 왁스 등의 점착방지제; 히드록시프로필메칠셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 크산탄 고무, 천연 고무, 카르복시메칠셀룰로오스 등의 현탁화제; 락토스, 전분, 활석, 흄드 실리카 등의 유동보조제 등을 추가로 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 필름코팅정제는 필름코팅의 피막이 물에서 5분 이내에 파열되어 정제의 붕해를 지연시키는 역할을 하지 않는다.
본 발명은 장기간 보관 및 유통중에 수분의 영향을 받아 정제의 피막 파손이 발생하는 것이 개선된, 알긴산 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염과 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염(바람직하게는 소디움염)을 함유하는 필름코팅정제를 제공한다.
도 1은 실시예 11-1에서 제조한 필름코팅정을 가속조건에서 6개월 보관한 후의 성상을 촬영한 사진이다.
도 2는 실시예 11-2에서 제조한 필름코팅정을 가속조건에서 6개월 보관한 후의 성상을 촬영한 사진이다.
도 3은 실시예 12-1에서 제조한 필름코팅정을 가속조건에서 6개월 보관한 후의 성상을 촬영한 사진이다.
도 4는 실시예 12-2에서 제조한 필름코팅정을 가속조건에서 6개월 보관한 후의 성상을 촬영한 사진이다.
도 5는 실시예 13-1에서 제조한 필름코팅정을 가속조건에서 6개월 보관한 후의 성상을 촬영한 사진이다.
도 6은 실시예 13-2에서 제조한 필름코팅정을 가속조건에서 6개월 보관한 후의 성상을 촬영한 사진이다.
도 7은 실시예 14-1에서 제조한 필름코팅정을 가속조건에서 6개월 보관한 후의 성상을 촬영한 사진이다.
도 8은 실시예 14-2에서 제조한 필름코팅정을 가속조건에서 6개월 보관한 후의 성상을 촬영한 사진이다.
이하, 본 발명의 이해를 돕기 위하여 실시예 등을 들어 상세하게 설명하기로 한다. 그러나, 본 발명에 따른 실시예들은 여러 가지 다른 형태로 변형될 수 있으며, 본 발명의 범위가 하기 실시예들에 한정되는 것으로 해석되어서는 안 된다. 본 발명의 실시예들은 당업계에서 평균적인 지식을 가진 자에게 본 발명을 보다 완전하게 설명하기 위해 제공되는 것이다.
알긴산 및 카르복시메칠셀룰로오스 소디움 함유 나정의 제조
알긴산, 카르복시메칠셀룰로오스 소디움, 미결정셀룰로오스, 크로스포비돈, 전분글리콜산나트륨, 옥수수전분, 시트르산(수화물), 라우릴황산나트륨, 및 침강탄산칼슘을 혼합하고, 포비돈을 정제수에 용해하여 결합액으로 사용하여 통상의 제제학적 기술로 과립을 제조하였다. 제조된 과립물에 활택제인 경질무수규산과 스테아르산마그네슘을 별도 혼합하여 통상의 제조방법으로 하기 표 1의 나정을 제조하였다.
원료명 실시예 1 실시예 2 실시예 3 실시예 4 실시예 5 실시예 6 실시예 7
알긴산 35.4% 36.0% 37.7% 35.4% 35.4% 35.4% 35.4%
카르복시메칠셀룰로오스 소디움 17.7% 18.0% 18.9% 17.7% 17.7% 17.7% 17.7%
미결정셀룰로오스101 5.3% × × 1.8% 1.8% × ×
크로스포비돈 7.1% 7.1%
전분글리콜산나트륨 × × × 4.4% × 4.4% 4.4%
옥수수전분 × × × × 4.4% × ×
시트르산수화물 8.8% 9.0% 9.4% 8.8% 8.8% 5.3% 3.5%
경질무수규산 4.4% 20.0% 3.8% 3.5% 3.5% 3.5% 3.5%
포비돈K30 2.7% 4.5% 2.8% 2.7% 2.7% 2.7% 2.7%
라우릴황산나트륨 5.3% 5.4% 5.7% 5.3% 5.3% 3.5% 5.3%
침강탄산칼슘 17.7% 18.0% 18.9% 17.7% 17.7% 15.9% 15.9%
스테아르산 마그네슘 2.7% 5.4% 2.8% 2.7% 2.7% 4.4% 4.4%
질량비 합계 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0%
알긴산 및 카르복시메칠셀룰로오스 소디움 함유 필름코팅정의 제조
상기 표 1의 나정에 하기 표 2의 조성으로 코팅기제를 제조하였다.
실시예 배합목적 원료명 조성(%)
실시예 8 코팅제 히프로멜로오스2910 76.5
디아세틸모노글리세라이드 5.9
탈크 8.8
폴리에칠렌글리콜6000 8.8
질량비 합계 100.0
코팅용매 에탄올 qs
디클로로메탄 qs
실시예 9 코팅제 폴리비닐알코올 24.0
히프로멜로오스2910 11.0
폴리에칠렌글리콜4000 15.0
탈크 8.0
산화티탄 42.0
질량비 합계 100.0
코팅용매 정제수 qs
실시예 10 코팅제 히프로멜로오스2910 58.1
에칠셀룰로오스 8.0
디에칠프탈레이트 8.9
탈크 8.0
산화티탄 17.0
질량비 합계 100.0
코팅용매 에탄올 qs
정제수 qs
상기 표 2의 조성 및 중량에 따라 하기 표 3의 필름코팅정을 제조하였다.
실시예 사용된 나정 코팅기제 : 조성
실시예 11-1 실시예 1 실시예 8 : 2%
실시예 11-2 실시예 1 실시예 8 : 5%
실시예 12-1 실시예 1 실시예 8 : 2%
실시예 10 : 4%
실시예 12-2 실시예 1 실시예 8 : 2%
실시예 10 : 3%
실시예 13-1 실시예 1 실시예 9 : 2%
실시예 13-2 실시예 1 실시예 9 : 5%
실시예 14-1 실시예 1 실시예 9 : 2%
실시예 10 : 4%
실시예 14-2 실시예 1 실시예 9 : 2%
실시예 10 : 3%
<실험예 1> 성상 평가
상기 표 3에서 제조된 필름코팅정을 45℃, 상대습도 75%의 가속조건에서 6개월 보관하였으며, 6개월 경과 시 성상의 변화를 하기 표 4 및 도 1-8에 나타내었다. 이때 정제 및 필름의 파손 정도에 따른 정제의 성상 유지 정도에 따라 최저 1점에서 최고 5점까지 부여하여 평가하였다.
실시예 성상 유지 정도에 따른 점수
실시예 11-1 1
실시예 11-2 2
실시예 12-1 1
실시예 12-2 2
실시예 13-1 3
실시예 13-2 4
실시예 14-1 5
실시예 14-2 5
코팅제의 조성 및 코팅률에 따른 성상 변화는 실시예에 따라 다르게 나타났고, 그 중 실시예 13과 14의 성상이 가장 우수하였다. 이는 실시예 9과 10의 조성으로 코팅된 정제임은 알 수 있었다. 상기 표 4의 결과로 코팅제의 조성 중 히프로멜로오스를 단독으로 사용하는 것보다는 폴리비닐알코올과 히프로멜로오스와 에칠셀룰로오스의 혼합물을 사용하는 것이 제제의 안정성에 더 효과적인 것을 알 수 있었다. 또한 폴리비닐알코올과 히프로멜로오스와 에칠셀룰로오스의 혼합물로 이루어진 코팅제를 일정한 비율로 사용하는 것이 단독으로 사용하는 것보다 제제의 품질의 안정성에 더 효과적임을 알 수 있었다.
<실험예 2> 피막파열시간 및 붕해 평가
대한약전 붕해시험법에 따라 상기 실시예 11-14로 제조된 정제의 피막 파열시간 및 붕해 정도를 평가하였다. 붕해 평가 매질은 정제수이었다. 그 결과를 하기 표 5에 나타내었다.
실시예 초기 6개월 경과
피막 파열 붕해 피막 파열 붕해
실시예 11-1 5분 이내 38분 이내 5분 이내 5분 이내
실시예 11-2 5분 이내 38분 이내 5분 이내 5분 이내
실시예 12-1 5분 이내 38분 이내 5분 이내 5분 이내
실시예 12-2 5분 이내 38분 이내 5분 이내 5분 이내
실시예 13-1 5분 이내 38분 이내 5분 이내 45분 이내
실시예 13-2 5분 이내 38분 이내 5분 이내 45분 이내
실시예 14-1 5분 이내 38분 이내 5분 이내 45분 이내
실시예 14-2 5분 이내 38분 이내 5분 이내 45분 이내
상기 표 5의 결과로 피막 파열시간은 초기 결과와 차이가 없었다. 반면에 실험 초기에는 45분 이내로 붕해시간을 보였던 정제들이 6개월이 경과한 후 코팅제의 조성에 따라 각기 다른 붕해시간을 나타내는 것을 알 수 있었다. 이는 상기 표 4에서도 나타났던 성상과도 연관이 있는 것으로 보여진다. 또한 그 성상 변화가 클 수로 붕해시간은 더 빨라지는 것으로 나타났다. 이는 코팅제가 수분을 차단하지 못해 나정의 결합력을 약하게 해 정제의 경도가 낮아졌고, 이로 인해 붕해 시간이 빨라지는 결과를 나타내는 것으로 추측된다.

Claims (8)

  1. 유효성분으로 알긴산 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염 및 카르복시메칠셀룰로오스 알칼리염을 함유하는 필름코팅정에 있어서,
    상기 필름코팅정은 코팅기제로 폴리비닐알코올을 포함하는 코팅액으로 1차 코팅된 후에, 코팅기제로 에칠셀룰로오스를 포함하는 코팅액으로 2차 코팅되는 것을 특징으로 하는 정제.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 필름코팅정은 상기 1차 코팅 및 2차 코팅의 코팅기제로 하이드록시프로필메칠셀룰로오스를 추가로 사용하는 것을 특징으로 하는 정제.
  3. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 상기 필름코팅을 함에 있어서 코팅용매로 유기용매가 아닌 물을 사용하는 것을 특징으로 하는 정제.
  4. 삭제
  5. 삭제
  6. 제 1항에 있어서, 1차 코팅량은 나정 질량의 3-10 중량%이고, 2차 코팅량은 나정 질량의 3-10 중량%인 것을 특징으로 하는 정제.
  7. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 필름코팅의 피막이 물에서 5분 이내에 파열되는 것을 특징으로 하는 정제.
  8. 삭제
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