KR101724779B1

KR101724779B1 - 비소프롤롤 함유 첩부 제제

Info

Publication number: KR101724779B1
Application number: KR1020127022230A
Authority: KR
Inventors: 요시히로 이와오; 겐스께 마쯔오까; 가즈히로 아오야기; 준 하리마; 마사까쯔 곤노
Original assignee: 닛토덴코 가부시키가이샤; 도아 에이요 가부시키가이샤
Priority date: 2010-02-26
Filing date: 2011-02-23
Publication date: 2017-04-07
Also published as: KR20130055561A; BR112012021423A2; EP2540289A1; RU2526194C2; US20130006203A1; WO2011105458A1; RU2012141030A; AU2011221293A1; NZ602033A; JP2011195565A; CA2791164A1; CN102770130A; JP5776079B2; EP2540289A4; MX2012009912A

Abstract

본 발명은, 보존 중에 있어서의 첩부 제제의 점착제층의 노출부로부터의 점착제층 성분의 스며나옴이나 밀려나옴의 발생, 및 점착제층으로부터의 비소프롤롤 또는 그의 염의 스며나옴에 의한 약물 함유량의 저하가 양호하게 억제된 첩부 제제를 제공하는 것을 목적으로 한다. 지지체, 박리 라이너 및 점착제층 각각, 및 첩부 제제 전체의 평면 형상을 직사각형으로 하고, 첩부 제제의 코너부에 있어서, 지지체측 표면에 볼록부를 형성한다. 또한, 첩부 제제에 중앙부 및 주변부를 형성하고, 상기 중앙부의 직사각형의 코너부에 볼록부를 형성할 수도 있다. 또한, 인접하는 2개 이상의 상기 볼록부의 사이에, 상기 볼록부에 있어서의 첩부 제제의 두께보다 첩부 제제의 두께가 얇은 연접 융기부를 형성할 수도 있다. 박리 라이너에 균열부를 형성하는 경우에는, 볼록부를 경유하지 않는 균열부로 한다.

Description

비소프롤롤 함유 첩부 제제{ADHESIVE PATCH CONTAINING BISOPROLOL}

본 발명은, 비소프롤롤 또는 그의 염을, 피부면을 통하여 체내에 연속적으로 투여하는 데에 적합한, 경피 흡수형 첩부 제제에 관한 것이다.

비소프롤롤은 교감 신경의 β₁ 수용체에 대한 고선택성 길항약이며, 본태성 고혈압, 협심증, 부정맥의 개선에 사용되고 있다. 경구적으로는, 그 푸마르산염이 정제로서 투여되고 있다.

한편, 생체 내에 약물을 투여하여 질환 치료 또는 예방을 행하기 위한 제제 중, 경피 흡수형 제제는, 예를 들어 간장의 첫회 통과에 의한 약물 대사나 각종 부작용을 피할 수 있고, 또한 약물을 장시간에 걸쳐 지속적으로 투여할 수 있다. 그 중에서도, 투약 작업이 용이하고 투여량을 엄밀하게 제어할 수 있기 때문에, 점착제 중에 약물을 함유시킨 첩부 제제의 개발이 활발히 행해지고 있다. 이러한 상황 속에서, 최근 비소프롤롤의 경피 흡수형 제제가 다양하게 개발되고 있다.

첩부 제제는, 일반적으로 직포, 부직포, 플라스틱 필름 등으로 이루어지는 지지체와, 상기 지지체 상에 적층된, 약물을 함유하는 점착제층을 갖고, 통상, 상기 점착제층 상에 적층된 박리 라이너를 구비한 형태로, 수지 필름 등의 포장재로 이루어지는 포장체 내에 수용되어 제공된다.

최근의 첩부 제제의 특징으로서, 피부에 첩부할 때의 소프트감을 향상시킬 목적이나, 박리 시의 각질층 박리에 기인하는 피부 자극을 경감시킬 목적으로, 혹은 점착제층에 있어서의 약물의 용해도나 피부 투과성을 향상시킬 목적으로, 다량의 액상 성분을 점착제층 중에 유지시킨 점착제층 등, 부드러운 점착제층이 채용되는 경향이 있다. 이와 같은 첩부 제제에 있어서는, 「콜드 플로우」라 불리는 첩부 제제의 점착제층의 노출부로부터의 점착제층 성분의 스며나옴, 혹은 밀려나옴이 문제로 된다.

콜드 플로우는, 점착제층의 특성에 의존하여 발생하는 것이며, 또한 첩부 제제에 장시간 하중이 가해지는 상태, 즉 포장체 내에 첩부 제제가 수용된 상태에서, 장기간 보존될 때 등에 많이 발생한다.

첩부 제제에 있어서 콜드 플로우가 발생하면, 첩부 제제의 점착제층의 노출부로부터 점착제층 성분과 함께 비소프롤롤이 유출해 버려, 결과적으로 첩부 제제에 포함되는 비소프롤롤의 양이 감소하여, 약효 저하로 이어져 바람직하지 않다. 또한, 스며 나온 혹은 밀려 나온 점착제층 성분이 포장체 내면에 부착함으로써, 첩부 제제의 포장체로부터의 취출성의 악화, 피부 첩부 시의 첩부 제제의 말림이나 오염 등의 악영향이 발생한다. 또한, 점착제층의 두께가 두꺼운 경우에는, 점착제층 성분의 양이 많기 때문에, 그와 같은 경향은 현저하다. 따라서, 첩부 제제로서는, 콜드 플로우가 발생하기 어려워, 점착제층이 원래의 형상을 유지하는 것이 바람직하다.

상기와 같은 문제에 대하여, 특허문헌 1에서는, 피부 첩부재에 있어서, 지지 필름 중앙부에 위치하는 피부 접착층의 두께를 0.2㎜ 내지 0.5㎜로 하고, 주연부를 스탬핑(型押)함으로써, 그 피부 접착층의 두께를 0.05㎜ 내지 0.2㎜로 얇게 하여, 피부 첩부재 단부로부터의 피부 접착층의 밀려나옴이나, 피부 첩부재 단부의 말림을 방지하는 기술이 개시되어 있다.

보다 상세하게는, 특허문헌 1에 기재된 피부 첩부재의 제조 방법은, 박리 시트 상에 피부 접착층을 형성하고, 이것에 지지 필름을 적층하여 이루어지는 적층 시트를 2단계로 펀칭 가공하는 것을 특징으로 하고, 1단계째의 펀칭 가공을 한 후에, 두께가 얇은 주연부를 형성하기 위한 스탬핑을, 가열하지 않고 행하는 것을 포함하는 방법이다. 즉, 우선 스탬핑하고, 그 후 1단계에서 최종 형상으로 펀칭하는 경우, 스탬핑하였을 때에 지지 필름과 박리 시트의 사이에 위치하는 피부 접착층이 양쪽 사이드로 이동하기 어렵고, 설령 이동할 수 있었다고 해도 퇴피로가 없기 때문에, 스탬핑에 의해 주연부에 인접하는 피부 접착층의 부분이 융기되어 버린다. 그로 인해, 특허문헌 1에 기재된 방법은, 이와 같은 융기의 형성을 피하기 위해서, 미리 크게 펀칭한 후에 스탬핑하고, 주연부에 인접하는 피부 접착층을 펀칭 가공한 단부면으로부터 압출하고, 제2 단계째의 펀칭 가공에 의해 최종 형상으로 펀칭하는 것을 특징으로 한다.

그러나, 특허문헌 1에 기재된 피부 첩부재에 있어서는, 포장체 내에서 보존 중, 포장체 내면에 피부 첩부재의 단부 등, 점착제층의 노출부가 접촉할 기회가 충분히는 저감되지 않아, 포장체 내에서 피부 첩부재의 점착제층 노출부로부터 피부 접착층의 스며나옴이나 밀려나옴이 있었던 경우, 피부 첩부재가 포장체 내면에 부착되는 것이 충분히는 억제되지 않기 때문에, 포장체 내로부터 피부 첩부재가 취출되기 어려워질 우려가 있다. 또한, 피부 첩부재가 피부 첩부 시에 의복 등과 접촉할 수 있는 경우, 피부 첩부재의 단부가 의복 등과 스칠 기회가 충분히는 저감되지 않아, 단부가 말릴 우려가 있다. 또한, 주연부의 피부 접착층의 두께가 얇기 때문에, 중앙부와 비교하여, 주연부에 있어서는 피부 접착력이 저하될 우려가 있다.

또한, 특히 유리형의 비소프롤롤은, 실온에서 액상의 약물이기 때문에, 점착제층 성분의 콜드 플로우에 의해서뿐만 아니라, 장기간 보존 중에, 점착제층으로부터의 비소프롤롤의 스며나옴 현상이 발생하여, 첩부 제제에 포함되는 약물의 양이 저하되어, 약효 저하를 초래할 우려가 있다.

비소프롤롤 또는 그의 염을 함유하는 첩부 제제의 개발예를 들면, 특허문헌 2에서는, 점착제층에 비소프롤롤 또는 그의 염을 포함하는 첩부제를 안정적으로 보존할 수 있는 첩부제가 넣어지는 포장 봉지에 관하여, 포장 봉지 내의 상대 습도를 25％ 이하로 함으로써, 비소프롤롤 또는 그의 염의 안정성이 양호해지는 것이 개시되어 있다. 그러나, 포장 봉지 내로의 비소프롤롤 또는 그의 염의 스며나옴에 관한 기재도, 점착제층 성분의 콜드 플로우가 첩부 제제의 안정성, 취급성 및 첩부성에 미치는 영향에 대한 기재도 없고, 또한 이들을 개선하기 위한 첩부 제제의 형상에 대해서는, 전혀 검토조차 되어 있지 않다.

일본 특허 공개 2000-37413호 공보 국제 공개 제2005/072716호

본 발명은, 상기와 같은 사정을 감안하여 이루어진 것이며, 보존 중에 있어서의 콜드 플로우, 즉 첩부 제제의 점착제층의 노출부로부터의 점착제층 성분의 스며나옴 혹은 밀려나옴의 발생, 및 점착제층으로부터의 비소프롤롤 또는 그의 염의 스며나옴에 의한 약물 함유량의 저하가 양호하게 억제된 첩부 제제를 제공하는 것을 목적으로 한다.

상기의 과제를 해결하기 위해서 예의 검토한 결과, 본 발명자들은, 비소프롤롤 또는 그의 염을 함유하는 첩부 제제에 있어서, 이 첩부 제제를 구성하는 지지체, 박리 라이너 및 점착제층의 각각의 평면 형상을 직사각형으로 함과 함께, 첩부 제제 전체의 평면 형상을 직사각형으로 하고, 상기 첩부 제제의 코너부에 있어서, 그 지지체측 표면에 볼록부를 형성하는 것, 또한 첩부 제제에, 평면 형상이 직사각형인 중앙부와, 상기 중앙부에 있어서의 첩부 제제의 두께보다 첩부 제제의 두께가 얇은 주변부를 형성하고, 상기 중앙부의 코너부에 볼록부를 형성하는 것, 박리 라이너에 균열부를 형성하는 경우에는, 이것을 상기 코너부의 볼록부를 경유하지 않도록 형성함으로써, 포장체 내에서 보존 중, 포장체 내면에 첩부 제제의 점착제층의 노출부가 접촉할 기회가 저감되어, 포장체 내에서, 상기 노출부로부터 비소프롤롤 또는 그의 염, 그 밖의 점착제층 성분의 스며나옴이나 밀려나옴이 억제되는 것을 발견하고, 본 발명을 완성하기에 이르렀다.

즉, 본 발명은 다음의 [1] 내지 [7]에 관한 것이다.

[1] 지지체와, 상기 지지체의 적어도 한쪽의 면에 배치된 비소프롤롤 또는 그의 염을 함유하는 점착제층과, 상기 점착제층의 상기 지지체와는 반대측의 면에 배치된 박리 라이너를 갖는 첩부 제제로서,

상기 지지체, 박리 라이너 및 점착제층의 각각의 평면 형상이 직사각형이고, 첩부 제제 전체의 평면 형상이 직사각형이며,

상기 첩부 제제의 코너부에 있어서, 그 지지체측 표면에 볼록부를 갖는 첩부 제제.

[2] 첩부 제제가, 주변부와, 평면 형상이 직사각형인 중앙부를 갖고, 상기 주변부에 있어서의 첩부 제제의 두께는 상기 중앙부에 있어서의 첩부 제제의 두께보다 얇고, 상기 볼록부가 상기 중앙부의 코너부에 위치하는 상기 [1]에 기재된 첩부 제제.

[3] 첩부 제제가, 상기 볼록부를 2개 이상 갖고, 또한 인접하는 볼록부의 사이에, 그들 볼록부에 있어서의 첩부 제제의 두께보다 첩부 제제의 두께가 얇은 띠 형상의 연접 융기부를 갖는 상기 [1]에 기재된 첩부 제제.

[4] 상기 볼록부의 평면 형상이, 삼각 형상, 사다리꼴 형상, 초승달 형상 혹은 반원 형상 중 어느 하나인 상기 [1]에 기재된 첩부 제제.

[5] 상기 박리 라이너가, 상기 볼록부를 경유하지 않는 균열부를 갖는 상기 [1]에 기재된 첩부 제제.

[6] 상기 점착제층이 유기 액상 성분을 포함하는 상기 [1]에 기재된 첩부 제제.

[7] 상기 점착제층이 가교되어 있지 않은 상기 [1]에 기재된 첩부 제제.

본 발명에 의해, 첩부 제제를 포장체 내에서 보존할 때, 포장체 내면에 첩부 제제의 점착제층의 노출부가 접촉할 기회가 저감될 수 있다. 그로 인해, 포장체 내에서, 설령 첩부 제제의 상기 노출부로부터 비소프롤롤 또는 그의 염, 그 밖의 점착제층 성분의 스며나옴이나 밀려나옴이 발생하였다고 해도, 첩부 제제가 포장체 내면에 부착되는 것이 억제됨으로써, 첩부 제제 중의 비소프롤롤 또는 그의 염의 함유량의 감소를 억제할 수 있고, 포장체로부터 첩부 제제를 용이하게 취출할 수 있다. 또한, 피부 첩부 시에 첩부 제제의 단부가 의복 등과 스칠 기회가 저감되기 때문에, 상기 단부가 말리기 어렵고, 충분한 피부 접착력을 가져, 피부면으로부터 매우 탈락하기 어려운 첩부 제제를 얻을 수 있다.

도 1은 본 발명의 실시예 1의 첩부 제제에 대한 모식적인 평면도이다.
도 2의 (a)는 도 1에 도시하는 첩부 제제의 Ⅰ-Ⅰ을 따른 모식적인 단면도이고, 도 2의 (b)는 도 1에 도시하는 첩부 제제의 Ⅱ-Ⅱ를 따른 모식적인 단면도이다.
도 3은 본 발명의 실시예 3의 첩부 제제에 대한 모식적인 평면도이다.
도 4의 (a)는 도 3에 도시하는 첩부 제제의 Ⅰ-Ⅰ을 따른 모식적인 단면도이고, 도 4의 (b)는 도 3에 도시하는 첩부 제제의 Ⅱ-Ⅱ를 따른 모식적인 단면도이다.
도 5는 비교예 3의 첩부 제제에 대한 모식적인 평면도이다.
도 6의 (a)는 도 5에 도시하는 첩부 제제의 Ⅰ-Ⅰ을 따른 모식적인 단면도이고, 도 6의 (b)는 도 5에 도시하는 첩부 제제의 Ⅱ-Ⅱ를 따른 모식적인 단면도이다.

본 발명의 첩부 제제는, 지지체와, 상기 지지체의 적어도 한쪽의 면에 배치된 비소프롤롤 또는 그의 염을 함유하는 점착제층과, 상기 점착제층의 지지체와는 반대측의 면에 배치된 박리 라이너를 갖는다. 또한, 점착제층의 단부, 보다 구체적으로는 측면 단부는 노출되어 있다. 본 발명의 첩부 제제는, 비소프롤롤 또는 그의 염의 경피 흡수형 제제로서, 매트릭스형, 리저버형 중 어느 제제로서도 제공될 수 있다. 제형으로서도, 패치형, 점착 테이프형, 시트형 등, 다양한 제형을 취할 수 있다.

상기 지지체, 박리 라이너 및 점착제층의 각각의 평면 형상은 직사각형이고, 첩부 제제 전체의 평면 형상이 직사각형이다. 그리고, 본 발명의 첩부 제제는, 그 코너부에 있어서, 지지체측 표면에 볼록부를 갖는다. 본 명세서에서 말하는 「직사각형」에는, 그 코너부가 라운딩을 갖지 않는 것 외에, 약간 라운딩을 갖는 것도 포함된다. 이 경우, 직사각형의 윤곽은, 라운딩을 갖는 곡선 부분 및 직선 부분으로 이루어진다. 여기서 말하는 「약간 라운딩을 갖는다」란, 상기 직선 부분의 길이의 합계에 대한 상기 곡선 부분의 길이의 합계의 비율이, 바람직하게는 0.1％ 내지 40％, 보다 바람직하게는 0.5％ 내지 30％의 범위 내에 있는 것을 말한다. 본 발명에서는, 첩부 제제의 코너부가 포장체 내면 또는 피부에 상처를 입히지 않는다고 하는 관점 및 의복에의 걸림을 억제한다고 하는 관점에서, 첩부 제제의 평면 형상이, 코너부가 약간 라운딩을 갖는 직사각형인 것이 바람직하다. 지지체측 표면에 형성한 볼록부는, 포장체 내부에서 포장재를 받치는 필러(기둥)의 기능을 하는 것으로 생각된다. 또한, 볼록부가 첩부 제제의 코너부에 위치함으로써, 첩부 제제의 볼록부가 효율적으로 첩부 제제 전체를 지지하는 구조로 되어, 볼록부가 보다 효과적으로 필러 효과를 발휘하는 것이 가능하게 된다.

본 발명에 있어서의 상기 볼록부는, 첩부 제제의 코너부에 있어서, 그 지지체측 표면에 형성된다. 볼록부는, 1개 이상, 바람직하게는 복수개 형성되고, 보다 바람직하게는 각각의 코너부에 형성된다. 본 명세서에서 말하는 「코너부에」란, 볼록부가 직사각형의 첩부 제제의 코너부에 접하여 존재하는 것뿐만 아니라, 볼록부가 상기 코너부의 근방에 존재하는 것을 포함하는 것으로 한다. 여기서 말하는 「근방에」란, 코너부의 외형과 볼록부의 외형 사이의 가장 좁은 간격, 즉, 코너부의 윤곽부와 볼록부의 윤곽부 사이의 가장 좁은 부위에 있어서의 간격이 작은 것을 의미한다. 본 발명의 첩부 제제에 있어서, 상기한 간격은, 바람직하게는 0.29㎜ 내지 5㎜이다. 상기 볼록부의 평면 형상으로서는 삼각 형상, 사다리꼴 형상, 초승달 형상, 반원 형상 등을 들 수 있다. 본 발명에서는, 이들 형상에는, 왜곡을 갖는 것이나, 코너부가 라운딩을 갖는 것도 포함된다. 여기서 말하는 「초승달 형상」이란, 소반경의 소원호와 대반경의 대원호에 의해 둘러싸인 형상을 의미하고, 「반원 형상」이란, 반원호와, 그의 직경으로 둘러싸인 형상을 의미한다. 이러한 볼록부의 평면 형상으로서는, 용이하게 형성할 수 있고 미려하기 때문에 초승달 형상, 반원 형상이 바람직하다. 본 발명에 관한 첩부 제제에서는, 코너부에 있어서의 지지체측 표면의 볼록부는, 예를 들면 상기 볼록부에 상당하는 부위의 지지체를 두껍게 하는, 및/또는 상기 볼록부에 상당하는 부위의 점착제층을 두껍게 함으로써 형성할 수 있다. 후자의 경우, 지지체 및 박리 라이너의 두께는 실질적으로 균일하다. 첩부 제제의 중심부, 즉 직사각형의 대각선이 교차하는 부위의 두께를 100％로 하면, 볼록부에 있어서의 첩부 제제의 두께는, 바람직하게는 110％ 내지 300％, 보다 바람직하게는 120％ 내지 250％이다. 또한, 「첩부 제제의 두께」란, 첩부 제제를 구성하는 지지체, 점착제층 및 박리 라이너의 각각의 두께의 합을 말한다.

또한, 본 발명의 첩부 제제에 있어서의 상기 볼록부의 크기로서는, 볼록부의 점유 면적률이, 지지체의 전체 면적의 2％ 내지 90％로 되는 정도인 것이 바람직하고, 2％ 내지 85％로 되는 정도인 것이 더욱 바람직하다. 볼록부의 점유 면적률이 2％ 미만으로 되는 크기이면, 첩부 제제를 포장체 내에서 보존하였을 때, 볼록부가 포장체 내면을 충분히 지지할 수 없어, 볼록부에 의한 필러 효과를 기대할 수 없게 되는 경우가 있다. 한편, 볼록부의 점유 면적이 90％를 초과하는 크기로 되면, 점착제층 또는 지지체의 필요량이 증가하기 때문에, 경제적으로 불리해질 우려가 있다.

또한, 본 발명의 첩부 제제의 바람직한 일 실시 형태에서는, 첩부 제제에는, 평면 형상이 직사각형이며, 또한 소정의 첩부 제제의 두께를 갖는 중앙부와, 상기 중앙부에 있어서의 첩부 제제의 두께보다 첩부 제제의 두께가 얇은 주변부를 형성하고, 지지체측 표면에 형성하는 볼록부가, 상기 중앙부의 코너부에 위치하도록 할 수 있다. 여기서, 첩부 제제가 중앙부를 갖는 경우, 상기 중앙부에 있어서의 첩부 제제의 두께는, 상술한 첩부 제제 중심부의 두께를 말한다. 주변부에 있어서의 첩부 제제의 두께, 특히 점착제층의 두께를 얇게 함으로써, 첩부 제제의 측면 단부가 포장체의 내면에 접촉할 기회를 감소시킬 수 있고, 또한 첩부 제제의 점착제층 노출부로부터 비소프롤롤 또는 그의 염이나, 다른 점착제층 성분의 스며나옴이나 밀려나옴을 억제할 수 있다. 따라서, 본 발명의 첩부 제제에 의하면, 보존 중인 비소프롤롤 또는 그의 염의 함유량의 감소를 억제하고, 포장체 내로부터 첩부 제제를 취출하기 쉽게 할 수 있다.

또한, 상기 실시 형태에서는, 첩부 제제의 주변부에 있어서의 점착제층의 두께를 얇게 함으로써, 주변부의 점착력이 저하될 수 있는 경우라도, 첩부 제제의 코너부에 있어서, 점착제층의 두께를 두껍게 한 볼록부를 형성한 결과, 피부에 첩부되어 있는 동안에 박리의 출발점으로 될 수 있는 주변부의 코너부에 있어서, 점착제층의 피부 접착력을 보상할 수 있기 때문에, 피부로부터의 탈락을 억제할 수 있다.

상기 주변부의 평면 형상으로서는, 그 폭이 0.29㎜ 내지 5㎜, 보다 바람직하게는 0.29㎜ 내지 3.5㎜의 띠 형상인 것이 바람직하다. 주변부의 폭을 상기 범위 내로 함으로써, 첩부 제제의 점착제층의 노출부로부터의 비소프롤롤 또는 그의 염이나, 다른 점착제층 성분의 스며나옴이나 밀려나옴을 보다 효과적으로 억제할 수 있음과 함께, 첩부 제제의 주변부의 접착력의 저하를 보다 효과적으로 억제할 수 있다. 본 발명의 효과를 충분히 발휘시키기 위해서는, 상기의 띠 형상인 부분을 첩부 제제의 각 주변에 형성하는 것이 바람직하다.

상기 첩부 제제에 있어서, 주변부에 있어서의 첩부 제제의 두께는, 최저한의 피부 접착력을 확보하는 관점에서, 바람직하게는 1.5㎛ 이상이다. 한편, 중앙부에 있어서의 첩부 제제의 두께로서는, 예를 들면 50㎛ 내지 5000㎛이고, 바람직하게는 150㎛ 내지 4000㎛이다. 상기의 범위로 함으로써, 첩부 제제의 피부에의 접착력의 저하를 보다 효과적으로 억제할 수 있음과 함께, 점착제층의 형상을 유지하는 것이 용이해지기 때문에, 첩부 제제의 점착제층의 노출부로부터의 비소프롤롤 또는 그의 염이나, 다른 점착제층 성분의 스며나옴이나 밀려나옴을 보다 효과적으로 억제할 수 있다. 또한, 중앙부에 있어서의 첩부 제제의 두께와, 주변부에 있어서의 첩부 제제의 두께의 차는, 20㎛ 내지 2000㎛로 하는 것이 바람직하다. 상기의 경우에 있어서, 첩부 제제의 단부가 포장체나 의복과 스칠 기회를 저감시키고, 또한 중앙부의 점착제층에 필요한 점착력을 부여할 수 있다.

본 발명의 첩부 제제는, 실질적으로 평면적인 편평 형상의 형태이며, 상술한 바와 같이, 그 평면 형상은 직사각형이다. 상기 첩부 제제는, 한 변의 길이가 바람직하게는 10㎜ 내지 100㎜이고, 보다 바람직하게는 15㎜ 내지 80㎜이다. 여기서 「한 변의 길이」란, 첩부 제제 코너부가 라운딩을 갖는 경우에는, 코너부가 라운딩을 갖지 않는 완전한 직사각형이라고 상정한 경우에 상정되는 한 변의 길이를 의미한다.

또한, 본 발명의 첩부 제제에 있어서는, 상기 볼록부를 2개 이상 갖는 것이 바람직하다. 그리고, 인접하는 볼록부의 사이에는, 중심부에 있어서의 첩부 제제의 두께보다 두껍지만, 상기 볼록부에 있어서의 첩부 제제의 두께보다 첩부 제제의 두께가 얇은 연접 융기부를 갖는 것이 바람직하다. 이러한 연접 융기부를 가짐으로써, 포장체로부터 첩부 제제를 취출할 때, 손가락의 매달림이 향상되어, 첩부 제제를 포장체로부터 보다 용이하게 취출하는 것이 가능하게 된다. 연접 융기부에 있어서의 첩부 제제의 두께는, 첩부 제제의 중심부의 두께를 100％로 하였을 때, 바람직하게는 105％ 내지 250％, 보다 바람직하게는 110％ 내지 200％이다. 여기서, 「인접한다」란, 2개의 볼록부가 첩부 제제의 한 변을 따라서 형성되어 있는 관계인 것을 말한다.

연접 융기부의 평면 형상은 특별히 한정되지 않지만, 0.5㎜ 내지 3㎜ 정도의 폭을 갖는 띠 형상의 형상이 바람직하다. 이러한 연접 융기부는, 후술하는 바와 같이, 첩부 제제의 주변부를 스탬핑할 때, 가압 시간을 길게 하거나, 압력 또는 온도를 상승시키거나, 스탬핑 공정을 2회 이상 실시함으로써, 성형할 수 있다.

본 발명의 첩부 제제에 있어서는, 박리 라이너는 균열부를 갖고 있어도 된다. 그 경우에는, 상기 균열부는, 첩부 제제의 코너부에 형성한 볼록부를 경유하지 않도록 형성된다. 박리 라이너에 균열부를 형성함으로써, 점착제층이 균열부에 있어서 노출되게 된다. 그러나, 균열부를, 첩부 제제의 상기 볼록부를 경유하지 않도록 형성함으로써, 균열부에 포장체의 외부로부터 하중이 가해지는 것을 저감할 수 있으므로, 균열부로부터의 점착제층 성분의 스며나옴이나 밀려나옴을 억제할 수 있다. 또한, 첩부 제제가 포장체 내에서 보존되어 있는 동안, 첩부 제제의 볼록부의 필러 효과에 의해, 포장체로부터 균열부에 가해지는 압력을 효과적으로 경감하여, 균열부로부터의 비소프롤롤 또는 그의 염이나, 다른 점착제층 성분의 스며나옴이나 밀려나옴을 억제할 수 있다. 그 결과, 포장체 내로부터 첩부 제제를 취출하기 쉽게 할 수 있고, 비소프롤롤 또는 그의 염의 함유량의 감소도 억제할 수 있다.

상기 박리 라이너의 균열부는, 박리 라이너의 점착제층과의 접촉면과는 반대측의 표면으로부터 절취선을 넣어서 형성된다. 상기 절취선의 형상은, 직선 형상이어도 되고, 곡선 형상, 예를 들어 파형이어도, 또한 이들의 조합이어도 된다. 또한, 절취선은 실선이어도, 파선이어도 또한 이들의 조합이어도 된다. 박리 라이너에 균열부를 형성함으로써, 첩부 제제를 사용할 때에 박리 라이너를 용이하게 제거하는 것이 가능하게 된다.

본 발명의 첩부 제제에 있어서 사용하는 상기 지지체로서는, 특별히 한정되지 않지만, 점착제층에 함유되는 비소프롤롤 또는 그의 염이나, 다른 점착제층 성분이 지지체를 투과하여 배면으로부터 소실되어, 함량 저하를 일으키는 경우가 없는 것, 즉 점착제층 함유 성분을 투과하지 않는 재질로 구성되는 것이 바람직하다.

본 발명의 첩부 제제에 있어서 사용할 수 있는 지지체로서는, 폴리에틸렌테레프탈레이트 등의 폴리에스테르계 수지; 나일론 등의 폴리아미드계 수지; 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 등의 올레핀계 수지; 에틸렌-아세트산비닐 공중합체, 폴리염화비닐, 폴리염화비닐리덴, 아이오노머 수지 등의 비닐계 수지; 에틸렌-아크릴산에틸 공중합체 등의 아크릴계 수지; 폴리테트라플루오로에틸렌 등의 불화탄소 수지; 금속박 등의 단독 필름 및 이들의 라미네이트 필름 등을 들 수 있다. 또한, 지지체의 두께는, 통상 10㎛ 내지 200㎛, 바람직하게는 15㎛ 내지 150㎛, 보다 바람직하게는 20㎛ 내지 100㎛이다. 지지체의 두께가 10㎛ 이상인 경우, 첩부 제제의 점착제층의 노출부로부터 스며 나온 또는 밀려 나온 점착제층 성분이, 점착제층과는 반대측의 표면으로 돌아 들어가는 것이 양호하게 억제된다. 한편, 지지체의 두께가 200㎛를 초과하면, 첩부 제제를 피부에 첩부하였을 때, 뻣뻣한 사용감을 발생시키는 경우가 있다.

또한, 지지체와 점착제층 사이의 접착성(투묘성)을 향상시키기 위해서, 지지체를 상기 재질로 이루어지는 무공 필름과, 다공 필름으로 이루어지는 라미네이트 필름으로 하고, 다공 필름측에 점착제층을 형성하는 것이 바람직하다. 상기 다공 필름으로서는, 지지체와 점착제층 사이의 투묘성을 향상시키는 것이면 특별히 한정되지 않지만, 예를 들면 종이, 직포, 부직포, 기계적으로 천공 처리한 필름 등을 들 수 있고, 특히 종이, 직포, 부직포가 바람직하다. 다공 필름의 두께는, 투묘 성 향상 및 점착제층의 유연성을 고려하면, 10㎛ 내지 100㎛로 하는 것이 바람직하다. 또한, 다공 필름으로서 직포나 부직포를 사용하는 경우, 단위 면적당 중량을 3g/㎡ 내지 50g/㎡, 바람직하게는 5g/㎡ 내지 30g/㎡로 하는 것이, 투묘성 향상의 점에서는 바람직하다.

상기 지지체 중, 가장 적합한 지지체로서는, 두께 1㎛ 내지 45㎛의 폴리에스테르계 수지 필름(바람직하게는 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름)과, 두께 10㎛ 내지 100㎛, 단위 면적당 중량 5g/㎡ 내지 30g/㎡의 폴리에스테르계 수지(바람직하게는, 폴리에틸렌테레프탈레이트)제 부직포의 적층 필름이다.

본 발명의 첩부 제제에 있어서의 상기 점착제층을 구성하는 점착제로서는, 특별히 한정되지 않고, 아크릴계 중합체로 이루어지는 아크릴계 점착제; 스티렌-디엔-스티렌 블록 공중합체(예를 들면 스티렌-이소프렌-스티렌 블록 공중합체, 스티렌-부타디엔-스티렌 블록 공중합체 등), 폴리이소프렌, 폴리이소부틸렌, 폴리부타디엔 등의 고무계 점착제; 실리콘 고무, 디메틸실록산 베이스, 디페닐실록산 베이스 등의 실리콘계 점착제; 폴리비닐메틸에테르, 폴리비닐에틸에테르, 폴리비닐이소부틸에테르 등의 비닐에테르계 점착제; 아세트산비닐-에틸렌 공중합체 등의 비닐에스테르계 점착제; 디메틸테레프탈레이트, 디메틸이소프탈레이트, 디메틸프탈레이트 등의 카르복실산 성분과 에틸렌글리콜 등의 다가 알코올 성분으로 이루어지는 폴리에스테르계 점착제 등을 들 수 있다. 이러한 점착제에 의해 형성되는 점착제층은, 자외선 조사, 전자선 조사 등의 방사선 조사 등에 의한 물리적 가교 처리 또는 각종 가교제를 사용한 화학적 가교 처리를 실시하여 가교시켜도 되고, 또한 상기 가교 처리를 행하지 않은 비가교의 점착제층이어도 된다.

특히, 고무계 점착제를 사용한 점착제층에서는, 점착제층 성분의 스며나옴 또는 밀려나옴이 발생하기 쉬운 경향이 있다. 따라서, 이것을 효과적으로 억제할 수 있는 본 발명은, 점착제층을 구성하는 점착제로서, 고무계 점착제를 채용하는 경우에 특히 유리하다. 동일한 이유에 의해, 비가교 점착제층을 사용하는 경우에 있어서도, 본 발명은 유리하다.

고무계 점착제는, 적당한 점착력 및 약제 용해성을 얻기 위해서, 동일 성분 또는 다른 성분이며 평균 분자량이 다른 것을 혼합하여 사용할 수 있다. 예를 들면, 폴리이소부틸렌을 예로 들어 설명하면, 점도 평균 분자량 1,800,000 내지 5,500,000의 고분자량의 폴리이소부틸렌과, 점도 평균 분자량 40,000 내지 85,000 중분자량의 폴리이소부틸렌 및 필요에 의해 또한 저분자량의 폴리이소부틸렌의 혼합물이 바람직하다. 또한, 본 발명에 있어서 점도 평균 분자량이란, 우베로드 점도계로 캐필러리를 사용하여 20℃에서 플로우 타임을 측정하고, 하기 Schulz-Blaschke식(수학식 1)을 사용하여 슈타우딩거 지수(J₀)를 구하고, 계속해서 하기 마크ㆍ호윙크-사쿠라다의 식(수학식 2)에 상기 J₀값을 대입하여 산출되는 것을 말한다.

폴리이소부틸렌의 경우, 상기 수학식 1 및 수학식 2에 있어서, A=0.31, k=3.06×10^-2, α=0.65로 하여, J₀값으로부터 Mv값을 산출할 수 있다.

점착제로서 폴리이소부틸렌을 사용하는 경우, 고분자량의 폴리이소부틸렌을 통상은 10중량％ 내지 80중량％, 바람직하게는 10중량％ 내지 50중량％, 중분자량의 폴리이소부틸렌을 통상은 0중량％ 내지 90중량％, 바람직하게는 10중량％ 내지 80중량％, 저분자량의 폴리이소부틸렌을 통상은 0중량％ 내지 80중량％, 바람직하게는 0중량％ 내지 60중량％의 비율로 배합한다.

점착제층에는, 적당한 점착성을 부여하기 위해서, 예를 들면 로진계 수지, 폴리테르펜 수지, 쿠마론-인덴 수지, 석유계 수지, 테르펜-페놀 수지, 크실렌 수지 등의 점착 부여제가 배합되어 있어도 되고, 이들은 1종을 사용해도, 2종 이상을 혼합하여 사용해도 된다. 상기 석유계 수지로서는, 지방족계(C5계) 석유 수지, 방향족계(C9계) 석유 수지, 공중합체계(C5-C9계) 석유 수지 및 방향족계(C9계) 석유 수지를 부분 수소 첨가 또는 완전 수소 첨가함으로써 얻어지는 지환족 포화탄화수소 수지 등이 예시된다. 지환족 포화탄화수소 수지로서는, 환구법에 의한 연화점이 90℃ 내지 150℃의 것이 바람직하다. 점착 부여제는, 적당한 점착성을 부여할 수 있는 것과, 배합량 대 효과의 관점에서, 점착제층 중에 예를 들면 10중량％ 내지 40중량％ 배합된다.

상기의 점착제층에는, 점착제에 대하여 상용성인 유기 액상 성분을 함유시킬 수 있다. 유기 액상 성분은, 점착제층을 가소화시켜 소프트감을 부여할 수 있다. 그 결과, 상기 아크릴계 점착제, 고무계 점착제 등의 점착제를 점착제층을 구성하는 점착제로서 사용한 경우, 첩부 제제를 피부로부터 박리할 때에, 피부 접착력에 기인하여 발생하는 통증이나 피부 자극성을 저감시킬 수 있다. 따라서 유기 액상 성분으로서는, 가소화 작용을 갖는 것이면, 특별히 제한없이 사용할 수 있다. 또한, 비소프롤롤 또는 그의 염의 경피 흡수성을 향상시킨다고 하는 관점에서, 흡수 촉진 작용을 갖는 것을 사용하는 것이 바람직하다.

본 발명에 있어서, 점착제층에 함유시킬 수 있는 바람직한 유기 액상 성분으로서는, 올리브유, 피마자유, 야자유 등의 식물성 유지; 액상 라놀린 등의 동물성 유지; 디메틸데실술폭시드, 메틸옥틸술폭시드, 디메틸술폭시드, 디메틸포름아미드, 디메틸아세트아미드, 디메틸라우릴아미드, 메틸피롤리돈, 도데실피롤리돈 등의 유기 용제; 폴리옥시에틸렌 소르비탄 지방산에스테르, 소르비탄 지방산에스테르, 폴리옥시에틸렌 지방산에스테르 등의 계면 활성제; 아디프산 디이소프로필, 프탈산에스테르, 세박산 디에틸 등의 가소제; 스쿠알란, 유동 파라핀 등의 탄화수소; 올레산에틸, 팔미트산 이소프로필, 팔미트산 옥틸, 미리스트산 이소프로필, 미리스트산 이소트리데실, 라우르산에틸 등의 지방산 알킬에스테르; 글리세린 지방산에스테르, 프로필렌글리콜 지방산에스테르 등의 다가 알코올의 지방산에스테르; 에톡시화 스테아릴알코올; 피롤리돈카르복실산 알킬에스테르; 1-도데칸올, 1-테트라데칸올, 1-헥사데칸올 등의 직쇄 지방족 알코올, 2-헥실-1-데칸올, 2-옥틸-1-도데칸올, 2- 헥실-1-테트라데칸올 등의 분지쇄 지방족 알코올과 같은 장쇄 지방족 알코올 등을 들 수 있다. 이들은 어느 1종을 단독으로 사용해도 되고, 2종 이상을 병용해도 된다. 또한, 유기 액상 성분으로서는, 전체로서 실온(25℃)에서 액상이면, 그 구성 성분에 실온(25℃)에서는 액상이 아닌 유기 성분을 포함하고 있어도 된다.

상기 유기 액상 성분은, 점착제층의 전체 중량에 대하여, 바람직하게는 10중량％ 내지 60중량％, 보다 바람직하게는 15중량％ 내지 60중량％, 가장 바람직하게는 20중량％ 내지 60중량％ 함유시킬 수 있다. 점착제층이 유기 액상 성분을 10중량％ 이상 함유하는 경우, 점착제층이 가소화되기 쉬워, 점착제층 성분의 스며나옴이나 밀려나옴이 발생하기 쉽다. 따라서, 이것을 효과적으로 억제할 수 있는 본 발명은, 이러한 경우에 유리하다. 또한, 유기 액상 성분이 60중량％를 초과하여 함유되는 경우에는, 점착제층이 일정 형상을 유지하는 것이 곤란해지는 경우가 있다.

본 발명의 첩부 제제에 있어서는, 점착제층에 비소프롤롤 또는 그의 염을 함유시킨다. 비소프롤롤은, 화학명 : (2RS)-1-(4-{[2-(1-메틸에톡시)에톡시]메틸}페녹시)-3-[(1-메틸에틸)아미노]프로판-2-올이며, 고선택성의 β₁ 차단약이다. 본 발명의 첩부 제제에는, 비소프롤롤은 유리 염기의 형태로 또는 산과의 염의 형태로 함유시킬 수 있다. 비소프롤롤의 염으로서는, 비소프롤롤 염산염 등의 무기산염, 비소프롤롤 푸마르산염, 비소프롤롤 메탄술폰산염 등의 유기산염 등을 들 수 있다. 비소프롤롤 및 그 염은, 자체 공지의 제조 방법에 따라서 제조할 수 있다. 또한 본 발명에 있어서는, 비소프롤롤의 유리 염기쪽이, 피부 투과성이 높기 때문에, 바람직하게 사용된다.

비소프롤롤 또는 그의 염의 함유량은, 그 약리 효과가 얻어지고, 또한 점착제층의 접착 특성 등을 손상시키지 않는 범위이면 특별히 한정되지 않지만, 바람직하게는 점착제층 중에 0.1중량％ 내지 60중량％, 보다 바람직하게는 0.5중량％ 내지 40중량％이다. 비소프롤롤 또는 그의 염의 함유량이 0.1중량％보다 적으면, 치료 효과가 충분하지 않은 경우가 있다. 60중량％보다 많으면, 피부 자극이 발생할 가능성이 있고, 또한 치료 효과에 한계가 있어, 경제적으로도 불리한 경우가 있다.

박리 라이너로서는, 특별히 한정되지 않고, 글라신지, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌테레프탈레이트 등의 폴리에스테르, 폴리스티렌, 알루미늄 필름, 발포 폴리에틸렌 필름 또는 발포 폴리프로필렌 필름 등, 혹은 이들로부터 선택된 것의 적층물, 또한 이들에 실리콘 가공한 것이나, 엠보스 가공을 실시한 것 등을 들 수 있다. 상기 박리 라이너의 두께는, 통상 10㎛ 내지 200㎛, 바람직하게는 25㎛ 내지 100㎛이다.

또한, 상기 박리 라이너 중, 배리어성, 가격의 점에서 폴리에스테르(특히, 폴리에틸렌테레프탈레이트) 수지로 이루어지는 것이 바람직하다. 또한, 이 경우, 취급성의 관점에서, 25㎛ 내지 100㎛ 정도의 두께의 것이 보다 바람직하다.

또한, 박리 라이너는, 점착제층과의 박리를 용이하게 하도록, 점착제층과의 계면측이 역박리 처리된 것이 바람직하다. 역박리 처리는 공지의 방법을 사용하여 행할 수 있고, 예를 들면 경화성 실리콘 수지를 주성분으로 하는 이형제를 사용하여, 바 코트, 그라비아 코트 등의 도포 방법에 의해 역박리 처리층을 형성하는 처리를 들 수 있다. 상기 역박리 처리층의 두께로서는, 박리성 및 도막의 균일성을 확보하는 관점에서, 0.01㎛ 내지 5㎛가 바람직하다. 역박리 처리층이 형성된 박리 라이너의 두께로서는, 취급성의 관점에서, 통상 10㎛ 내지 200㎛이며, 바람직하게는 25㎛ 내지 100㎛이다.

본 발명의 첩부 제제에 있어서, 박리 라이너에는, 첩부 제제 본체(비소프롤롤 또는 그의 염을 함유하는 점착제층과 지지체의 적층체)보다 외측으로 연장되는 연장부를 형성할 수 있다. 상기 연장부는, 첩부 제제가 포장체 내에 수용되었을 때에, 첩부 제제 본체의 단부가 포장체 내면에 접촉할 기회를 감소시키므로, 첩부 제제 단부의 점착제층 노출부로부터 점착제층 성분이 스며 나오거나 또는 밀려 나오거나 하였다고 해도, 이것이 포장체 내면에 부착되어 첩부 제제가 포장체로부터 취출되기 어려워지는 것을 방지할 수 있다. 이러한 효과를 감안하면, 본 발명의 첩부 제제 본체의 적어도 일부의 주변부에 있어서, 박리 라이너가 연장부를 갖는 것이 바람직하고, 전체 주변부에 있어서, 박리 라이너가 연장부를 갖는 것이 보다 바람직하다. 박리 라이너의 상기 연장부의 길이로서는, 상기 효과를 발휘할 수 있는 것과, 포장체에의 수용에 지장을 초래하지 않는 것을 고려하면, 0.5㎜ 내지 10㎜ 정도로 하는 것이 바람직하고, 1㎜ 내지 3㎜ 정도로 하는 것이 보다 바람직하다.

본 발명의 첩부 제제의 제조 방법은 특별히 한정되지 않고, 당분야에서 관용되고 있는 방법을 사용할 수 있다. 예를 들면, 우선 상기의 점착제, 유기 액상 성분 등, 비소프롤롤 또는 그의 염의 순으로 용매에 용해 또는 분산시킨다. 계속해서, 필요한 경우에는, 상기 용액 또는 분산액에 가교제를 첨가하여, 점착제층을 형성하는 조성물을 얻는다. 이것을, 지지체의 적어도 한쪽의 면에 도포하고, 건조하여 점착제층을 형성하고, 박리 라이너를 압착하여 적층함으로써 제조할 수 있다. 또한, 상기의 용액 또는 분산액을 박리 라이너 상에 도포하고, 건조하여 박리 라이너의 표면에 점착제층을 형성시키고, 그 후 지지체를 점착제층 상에 압착하여 접합함으로써도 제조할 수 있다.

점착제층을 형성하는 조성물의 도포는, 예를 들면 그라비아 롤 코터, 리버스 롤 코터, 키스 롤 코터, 딥 롤 코터, 바 코터, 나이프 코터, 스프레이 코터 등의 관용의 코터를 사용하여 행할 수 있다. 가교 반응의 촉진, 제조 효율 향상 등의 관점에서, 상기 조성물의 건조는 가열 하에서 행하는 것이 바람직하다. 상기 조성물이 도포되는 지지체의 종류에도 의하지만, 예를 들면 약 40℃ 내지 150℃ 정도의 건조 온도를 채용할 수 있다.

또한 상기한 바와 같은 방법에 의해 첩부 제제를 제조한 후, 가교 반응을 완료시키기 위해서, 또한 점착제층과 지지체의 투묘성을 향상시킬 목적으로, 실온 이상의 온도에서 에이징을 행해도 된다. 에이징 온도는 통상 25℃ 내지 80℃의 범위이며, 바람직하게는 40℃ 내지 70℃의 범위이다.

본 발명에 관한 첩부 제제에서는, 그 코너부에 있어서, 지지체측 표면에 볼록부를 형성하기 위해서는, 임의의 방법을 사용할 수 있다. 예를 들면, 볼록부에 상당하는 부위의 지지체를 두껍게 하는, 및/또는 볼록부에 상당하는 부위의 점착제층을 두껍게 하는 등의 방법을 채용할 수 있다.

볼록부에 상당하는 부위의 지지체를 두껍게 하기 위해서는, 지지체의 당해 부위에 다른 부재를 배치할 수 있고, 혹은 지지체를, 그 자체가 볼록부를 갖도록 성형할 수 있다. 마찬가지로, 점착제층의 볼록부에 상당하는 부위를 두껍게 하기 위해서는, 당해 부위에 점착제층 형성용 조성물을 2번 도포할 수 있고, 혹은 별도로 형성한 점착제층을 첩부할 수도 있다.

다음으로, 본 발명의 일 실시 형태의 첩부 제제로서의, 주변부와, 평면 형상이 직사각형인 중앙부를 갖고, 상기 주변부에 있어서의 첩부 제제의 두께가 상기 중앙부에 있어서의 첩부 제제의 두께보다 얇고, 또한 상기 중앙부의 코너부에 볼록부가 위치하는 첩부 제제는, 예를 들면 이하와 같은 방법에 의해 성형할 수 있다.

상기한 바와 같이, 지지체의 적어도 한쪽의 면에 점착제층을 형성하여, 박리 라이너를 적층하고, 또는 박리 라이너의 한쪽의 면에 점착제층을 형성하고, 지지체를 적층하여, 첩부 제제 펀칭용 원재료(이하, 간단히 「원재료」라고도 함)로 한다. 이 원재료를, 박리 라이너가 압박 다이에 접하도록 압박 다이 상에 배치하고, 지지체측으로부터, 소정의 형상을 갖는 가열된 압박 형틀로 가압하여, 스탬핑한다. 스탬핑한 후, 소정의 펀칭 위치에서 펀칭한다. 상기 압박 형틀에 있어서의 소정의 형상이란, 가압 시에 직사각형의 주변부에 상당하는 영역을 적어도 가압할 수 있는 형상이다. 주변부에 상당하는 영역을 가압함으로써, 중앙부로부터 첩부 제제의 두께가 얇은 주변부가 형성된다. 상기 소정의 펀칭 위치란, 형성되는 첩부 제제의 직사각형의 주변부에 상당하는 영역이 첩부 제제에 포함되도록 첩부 제제를 윤곽 형성하는 위치이다. 또한 가열된 압박 형틀로 가압ㆍ가열함으로써, 상기 중앙부의 코너부에 있어서 볼록부가, 또는 상기 볼록부간의 연접부에 상당하는 부위에 융기부가 더 형성된다. 가열된 압박 형틀의 형상으로서는, 형성하는 첩부 제제의 형상에 의하지만, 동축상의 2개의 직사각형에 의해 윤곽 형성된 평면 형상이 예시된다. 첩부 제제의 연속 생산을 위해서는, 원재료에 있어서, 첩부 제제가 열을 만드는 펀칭 위치를 상정하면, 스탬핑과 펀칭을 연속적으로 반복함으로써, 원재료로부터 효율적으로 첩부 제제를 얻을 수 있다.

상기 방법에 의해, 본 발명의 첩부 제제를 성형할 때, 스탬핑 시에는, 가열된 압박 형틀을 사용하는 것이 바람직하다. 가열된 압박 형틀에 의해 가압함으로써, 가압된 영역에 인접하는 지지체가 열에 의해 유연화되고, 그것에 의해 가압된 영역의 점착제층이 첩부 제제의 코너부나 코너부에 형성된 볼록부간의 연접부로 이동함으로써, 코너부에 있어서의 돌출이나, 상기 연접부의 융기를 조장할 수 있다. 상기에 의해 형성된 볼록부나 융기부는, 방냉 등에 의해 냉각함으로써, 그 형상을 유지할 수 있다.

상기의 가열된 압박 형틀의 온도로서는, 바람직하게는 90℃ 내지 180℃, 보다 바람직하게는 120℃ 내지 150℃이다. 또한, 가압할 때의 압력으로서는, 바람직하게는 1×10⁴N/㎡ 내지 1×10⁹N/㎡, 보다 바람직하게는 1×10⁶N/㎡ 내지 1×10⁸N/㎡이다. 가압 시간은, 바람직하게는 0.05초 내지 5초, 보다 바람직하게는 0.1초 내지 1초이다. 또한, 연접 융기부를 성형하기 위해서는, 점착제층의 두께 및 조성, 및 지지체의 형상, 두께 및 재질 등에 의해 변동될 수 있지만, 압박 형틀의 온도는 높은 쪽이 바람직하고, 이러한 압박 형틀의 온도로서는, 110℃ 내지 180℃, 가압할 때의 압력으로서는, 1×10⁶N/㎡ 내지 1×10⁸N/㎡, 가압 시간으로서는, 0.05초 내지 5초가 예시된다. 또한, 연접 융기부를 효율적으로 성형하기 위해서는, 압박 다이의 온도가 25℃ 내지 50℃의 범위 내인 것이 바람직하다. 압박 다이의 온도를 상기 범위로 함으로써, 스탬핑 시에 가열된 압박 형틀의 영향에 의해 점착제층이 과도한 유동성을 갖는 것이 억제되기 때문에, 첩부 제제의 상기 형상이 효율적으로 형성되는 것으로 생각된다.

또한, 스탬핑 시의 압박 형틀과 압박 다이의 간극은, 지지체, 주변부의 점착제층 및 박리 라이너의 두께의 합계 ±10㎛ 정도로 하는 것이 바람직하다.

스탬핑에 사용하는 압박 형틀의 재질로서는, 특별히 한정되지 않지만 철제의 것이 바람직하다. 스테인리스제의 것은, 열에 의한 왜곡이 발생하여 가공하기 어려워질 가능성이 있다. 또한, 알루미늄제의 것 및 놋쇠제의 것은, 가공하기 쉽지만, 형틀의 내구성이 떨어질 가능성이 있어, 바람직하지 않은 경우가 있다.

스탬핑 후, 첩부 제제의 펀칭은, 레이저나 압박 절단 날 등을 사용하여, 통상의 수단에 의해 행할 수 있다. 절단 치수의 조정 및 위치 정렬이 용이하고, 깨끗한 단부면이 얻어지기 때문에, 압박 절단 날 다이세트(수형 및 암형)를 사용하여 행하는 것이 바람직하다.

또한, 박리 라이너가 연장부를 갖는 경우, 우선 첩부 제제 본체만을 펀칭하고, 계속해서 박리 라이너를 펀칭함으로써, 용이하게 연장부를 형성할 수 있다. 연장부의 길이는, 압박 절단 날 다이세트의 수형 및 암형에 있어서의 치수차를 조절함으로써, 조절할 수 있다. 또한, 박리 라이너의 균열부는, 박리 라이너의 중앙부를 다이 롤로 하프컷하여, 박리 라이너에만 절취선을 넣음으로써 형성할 수 있다.

본 발명의 첩부 제제는, 포장체 내에 수용하여 보존하는 것이 바람직하다. 상기한 포장체는, 일반적으로 첩부 제제의 포장에 사용되는 포장재를 사용하여 제조할 수 있다. 포장재로서는, 예를 들어 폴리에틸렌 필름, 폴리프로필렌 필름, 폴리메틸펜텐 필름 등의 폴리올레핀계 수지 필름; 폴리염화비닐 필름, 폴리염화비닐리덴 필름, 폴리비닐알코올 필름, 폴리스티렌 필름, 폴리아크릴로니트릴 필름, 아이오노머 필름 등의 비닐계 수지 필름; 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름 등의 폴리에스테르계 수지 필름; 나일론 필름 등의 폴리아미드계 수지 필름; 셀로판 등의 셀룰로오스계 수지 필름; 폴리카르보네이트 수지 필름 및 이들의 적층 필름, 또한 이들과 알루미늄의 적층 필름 등을 들 수 있다. 상기의 포장재에 의해 제조된 포장체에 첩부 제제를 수용하고, 히트 시일 등의 공지의 방법에 의해 밀봉할 수 있다.

실시예

이하, 실시예 및 비교예를 나타내어 본 발명을 보다 구체적으로 설명하지만, 본 발명은 이하의 실시예에 의해 한정되는 것은 아니다.

<점착제층 형성용 조성물 A의 제조>

(a) 고분자량의 폴리이소부틸렌(「오파놀B200」; 점도 평균 분자량=4×10⁶, BASF사제), (b) 중분자량 폴리이소부틸렌(「오파놀B12N」; 점도 평균 분자량=5.5×10⁴, BASF사제), (c) 점착 부여제(「알콘P-140」; 지환족 포화탄화수소 수지, 연화점(환구법)=140±5℃, 아라까와 가가꾸 고교 가부시끼가이샤제)를, (a) : (b) : (c)=22 : 38 : 40의 중량비로 톨루엔에 용해하여, 점착제 용액 (d)를 제조하였다. (d)에, 유기 액상 성분으로서 (e) 미리스트산이소프로필(「IPM」; 구로다쟈판 가부시끼가이샤제) 및 (f) 비소프롤롤을, (d)의 고형분 : (e) : (f)=68.6 : 30 : 1.4의 중량비로 혼합하여, 점착제층을 형성하기 위한 점착제층 형성용 조성물 A를 얻었다.

<점착제층 형성용 조성물 B의 제조>

(d)의 고형분 : (e) : (f)의 중량비를 72 : 25 : 3으로 한 것 외는, 점착제층 형성용 조성물 A와 마찬가지로 제조하여, 점착제층을 형성하기 위한 점착제층 형성용 조성물 B를 얻었다.

<점착 시트 A의 제조>

점착제층 형성용 조성물 A를, 폴리에틸렌테레프탈레이트(이하 「PET」로도 기재함)제의 박리 라이너(두께 75㎛)의 박리면에, 건조 후의 점착제층의 두께가 160㎛로 되도록 도포하고, 건조기에 의해 건조하여(100℃, 5분간), 박리 라이너 상에 점착제층을 형성하였다. 계속해서 점착제층이 형성된 면에, 지지체로서, 두께 3.5㎛의 PET제 필름과, 두께 약 35㎛, 단위 면적당 중량 12g/㎡의 PET제 부직포의 적층체(전체의 두께 약 40㎛)의 PET제 부직포면을 압착하여 접합하여, 점착 시트를 제조하였다. 제조된 점착 시트의 박리 라이너를 다이 롤로 하프컷하여, 박리 라이너만을 파선 형상으로 컷트하여, 균열부를 갖는 점착 시트 A를 제조하였다.

<점착 시트 B의 제조>

점착제층 형성용 조성물 A 대신에 동조성물 B를 사용하고, 건조 후의 점착제층의 두께가 75㎛로 되도록 도포하는 것 이외는, 점착 시트 A와 마찬가지로 제조하여, 점착 시트 B로 하였다.

<점착 시트 C의 제조>

점착제층 형성용 조성물 A를, PET제의 박리 라이너(두께 75㎛)의 박리면에, 건조 후의 점착제층의 두께가 160㎛로 되도록 도포하고, 건조기에 의해 건조하여(100℃, 5분간), 박리 라이너 상에 점착제층이 적층된 적층체 A를 얻었다. 또한, 두께 3.5㎛의 PET제 필름과, 두께 약 35㎛, 단위 면적당 중량 12g/㎡의 PET제 부직포의 적층체(전체의 두께 약 40㎛)를 지지체로 하고, 그 PET제 부직포면에, 점착제층 형성용 조성물 A를, 건조 후의 점착제층의 두께가 80㎛, 폭 20㎜로 되도록 도포하고, 건조기에 의해 건조하여(100℃, 5분간), 지지체 상에 점착제층이 적층된 적층체 B를 얻었다. 계속해서, 적층체 A와 적층체 B의 각 점착제층면끼리를 압착하여, 점착 시트를 얻었다. 상기 점착 시트의 적층체 B(두께가 두꺼운 부분)에 대응하는 박리 라이너의 중앙부를 다이 롤로 하프컷트하여, 박리 라이너만을 파선 형상으로 컷트하여, 균열부를 갖는 점착 시트 C로 하였다.

<첩부 제제의 성형>

[실시예 1]

점착 시트 A를, 표면 온도가 30℃의 압박 다이 상에 배치하였다. 가열된 직사각형의 압박 형틀[외측 치수; 64㎜×64㎜, 코너부의 원호 형상 곡선부의 반경(이하 간단히 「R」이라 함) 8㎜, 내측 치수; 56㎜×56㎜, R 4㎜, 철제]을 사용하여, 박리 라이너 균열부가 첩부 제제의 거의 중앙 부근으로 되도록, 점착 시트 A의 지지체 표면을 가열, 가압하였다(가열 온도; 150℃, 스탬핑부 압력; 2×10⁷N/㎡, 가열· 가압 시간; 0.3초). 가열 및 가압한 영역이, 후에 얻어지는 첩부 제제의 주변부에 대응하도록, 가열 및 가압된 점착 시트 A로부터, 압박 절단 날을 사용하여 첩부 제제 본체와 박리 라이너를 동시에 펀칭하여, 본 발명의 첩부 제제를 얻었다. 그 모식적인 평면도를 도 1에 도시한다. 또한, 도 1 중, 선 Ⅰ-Ⅰ 및 선 Ⅱ-Ⅱ에 있어서의 단면도를 도 2의 (a) 및 (b)에 도시한다.

도 1, 도 2로부터 명백해지는 바와 같이, 실시예 1의 첩부 제제에 대해서는, 제제 외형, 지지체, 박리 라이너 및 점착제층의 각 평면 형상은, 코너부에 라운딩을 갖는 직사각형이었다. 또한, 본 실시예의 첩부 제제는, 60㎜×60㎜(R=6㎜)의 직사각형이며, 그 윤곽에 있어서의, 직선 부분의 길이의 합계에 대한 곡선 부분의 길이의 합계의 비율은, 약 19.6％이었다. 당해 첩부 제제는, 폭 2㎜의 주변부(1)와, 그 내측에 중앙부(2)를 갖는 것이며, 중앙부(2)의 평면 형상도 직사각형이었다. 그리고, 상기 중앙부의 직사각형의 코너부에 있어서, 초승달 형상이며 그 코너부에 라운딩을 갖는 볼록부(3)를, 합계 4개 갖는 것이었다. 또한, 인접하는 볼록부(3)의 사이에는, 볼록부(3)의 첩부 제제의 두께보다는 두께가 얇은, 띠 형상의 연접 융기부(4)를 갖는 것이었다. 또한, 박리 라이너의 균열부(5)는, 4개의 볼록부(3)에 겹치지 않도록 배치되어 있었다. 또한, 상기 볼록부(3) 및 연접 융기부(4)는, 지지체(6)측 표면에 있어서, 점착제층(7)의 두께의 변화에 따라서 형성되어 있었다.

[실시예 2]

가열 및 가압 조건을, 가열 온도; 120℃, 스탬핑부 압력; 2×10⁷N/㎡, 가열ㆍ가압 시간; 1초로 한 것 외에는, 실시예 1과 마찬가지로 성형하였다. 얻어진 첩부 제제의 형상 등은, 도 1, 도 2에 도시한 실시예 1의 첩부 제제의 형상 등과 마찬가지이었다.

[실시예 3]

가열 및 가압 조건을, 가열 온도; 100℃, 스탬핑부 압력; 2×10⁷N/㎡, 가열ㆍ가압 시간; 0.3초로 한 것 외에는, 실시예 1과 마찬가지로 성형하였다. 얻어진 첩부 제제의 평면적인 모식도를 도 3에, 그 선 Ⅰ-Ⅰ 및 선 Ⅱ-Ⅱ에 있어서의 단면도를 도 4의 (a) 및 (b)에 도시하였다. 도 3, 도 4로부터 명백해지는 바와 같이, 본 실시예의 첩부 제제는, 인접하는 볼록부(3)의 사이에 띠 형상의 연접 융기부(4)를 갖고 있지 않지만, 그 밖의 형상 등은, 실시예 1의 첩부 제제의 형상 등과 마찬가지이었다.

[실시예 4]

점착 시트 A 대신에 점착 시트 B를 사용하여, 실시예 1과 마찬가지로 성형하였다. 얻어진 첩부 제제의 형상 등은, 도 1, 도 2에 도시된 실시예 1의 첩부 제제의 형상 등과 마찬가지이었다.

[실시예 5]

점착 시트 A 대신에 점착 시트 B를 사용하여, 실시예 2와 마찬가지로 성형하였다. 얻어진 첩부 제제의 형상 등은, 도 1, 도 2에 도시된 실시예 1의 첩부 제제의 형상 등과 마찬가지이었다.

[실시예 6]

점착 시트 A 대신에 점착 시트 B를 사용하여, 실시예 3과 마찬가지로 성형하였다. 얻어진 첩부 제제의 형상 등은, 도 3, 도 4에 도시된 실시예 3의 첩부 제제의 형상 등과 마찬가지이었다.

[비교예 1]

압박 형틀에 의한 가열 및 가압 처리를 하지 않고, 그 외는 실시예 1과 마찬가지로 성형하였다. 비교예 1의 첩부 제제는, 제제 외형, 지지체, 박리 라이너 및 점착제층의 각 평면 형상은 코너부에 라운딩을 갖는 직사각형이지만, 실시예 1의 첩부 제제에 보이는 주변부(1) 및 그 내측의 중앙부(2)를 갖고 있지 않고, 첩부 제제의 직사각형의 코너부에 있어서 볼록부(3)도 갖고 있지 않았다. 또한, 본 비교예의 첩부 제제는, 60㎜×60㎜(R=6㎜)의 직사각형이며, 그 윤곽에 있어서의, 직선 부분의 길이의 합계에 대한 곡선 부분의 길이의 합계의 비율은 약 19.6％로, 실시예 1의 첩부 제제와 동일한 정도이었다.

[비교예 2]

압박 형틀에 의한 가열 및 가압 처리를 하지 않고, 그 외는 실시예 4와 마찬가지로 성형하였다. 비교예 2의 첩부 제제는, 제제 외형 등의 각 평면 형상은 코너부에 라운딩을 갖는 직사각형이지만, 실시예 4의 첩부 제제에 보이는 주변부(1) 및 그 내측의 중앙부(2)를 갖고 있지 않고, 첩부 제제의 직사각형의 코너부에 있어서 볼록부(3)도 갖고 있지 않았다. 또한, 본 비교예의 첩부 제제는, 60㎜×60㎜(R=6㎜)의 직사각형이며, 그 윤곽에 있어서의, 직선 부분의 길이의 합계에 대한 곡선 부분의 길이의 합계의 비율은 약 19.6％로, 실시예 1의 첩부 제제와 동일한 정도이었다.

[비교예 3]

점착 시트 C를, 비교예 1과 동일한 평면 형상을 갖도록 펀칭하여, 비교예 3의 첩부 제제를 얻었다. 비교예 3의 첩부 제제의 평면적인 모식도를 도 5, 그 선 Ⅰ-Ⅰ 및 선 Ⅱ-Ⅱ에 있어서의 단면도를 도 6의 (a) 및 (b)에 도시하였다. 도 5, 도 6으로부터 명백해지는 바와 같이, 본 비교예의 첩부 제제는, 제제 외형 등의 각 평면 형상은 코너부에 라운딩을 갖는 직사각형이며, 폭 20㎜의 볼록부(3)를 갖지만, 상기 볼록부는 박리 라이너의 균열부(5) 상에 배치되어 있었다.

<첩부 제제의 포장>

실시예 1 내지 6 및 비교예 1 내지 3의 첩부 제제를, 외층이 12㎛ 두께의 PET제 필름, 내층이 30㎛ 두께의 폴리아크릴로니트릴계 수지 필름 및 중앙층이 7㎛ 두께의 알루미늄으로 이루어지는 포장재(외측 치수; 95㎜×95㎜, 내측 치수; 85㎜×85㎜)에 의해 형성되는 포장체 내에 밀봉하여, 포장하였다.

[시험예 1] 첩부 제제의 형상 평가

실시예 1 내지 6 및 비교예 1 내지 3의 첩부 제제를 액체 질소 중에서 동결시켜 재빠르게 취출하고, 저온 하에서 트리밍 날로 지지체(6)면으로부터 수직 방향으로 절단하였다. 절단면을 디지털 마이크로스코프에 의해 관찰하여, 주변부(1), 중앙부(2), 볼록부(3), 연접 융기부(4)에 대하여, 두께[지지체(6), 점착제층(7) 및 박리 라이너(8)의 두께의 합]를 측정하였다. 동시에 주변부(1)의 폭을 측정하였다. 또한, 볼록부에 대하여, 그 점유 면적률을 구하였다. 이들의 결과는, 표 1에 나타냈다.

[시험예 2] 첩부 제제로부터 스며 나온 비소프롤롤량의 평가

실시예 1 내지 6 및 비교예 1 내지 3의 첩부 제제에 대하여, 40℃, 상대 습도 75％에서 3개월간 보존한 후, 상기 각 첩부 제제를 수용하는 포장체에 있어서, 포장재에 부착된 비소프롤롤을 메탄올로 추출하고, 고속 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 정량하였다. 실시예 및 비교예의 각 첩부 제제에 있어서의 비소프롤롤의 배합량에 대한, 포장재에 부착된 비소프롤롤량의 비를, 표 2에 나타낸다.

표 2로부터, 실시예 1 내지 6의 첩부 제제에서는, 각각 동일한 점착 시트를 사용하여 성형되는 비교예 1 또는 2의 첩부 제제와 비교하여, 포장재에 부착된 비소프롤롤량의 비는 1/2 이하로 감소하는 것이 나타났다. 이것은, 실시예 1 내지 6의 각 첩부 제제에서는, 비소프롤롤의 첩부 제제의 점착제층의 노출부, 주로, 첩부 제제 주위 단부 및 균열부(5)로부터의 스며나옴이 억제되었기 때문이라고 추측되었다. 또한, 첩부 제제의 코너부가 아니라, 첩부 제제의 중앙부에 있어서, 균열부(5)에 대응하는 위치에 볼록부(3)를 갖는 비교예 3의 첩부 제제에서는, 실시예 1 내지 6의 첩부 제제와 비교하여, 포장재에 부착된 비소프롤롤량이 많았다. 이것은, 균열부(5)에 대응하지 않는 직사각형의 코너부에 볼록부(3)를 갖는 본 발명의 첩부 제제에 있어서는, 비소프롤롤의 감소가 양호하게 억제되는 것을 나타내는 것이었다.

[시험예 3] 포장체로부터의 첩부 제제의 취출성의 평가

실시예 1 내지 6 및 비교예 1 내지 3의 첩부 제제에 대하여, 각 첩부 제제를 내포하는 포장체를 50℃에서 1개월간 보존한 후, 2변을 가위로 개봉하였다. 개봉부로부터, 각 첩부 제제의 모서리를 잡아서 취출하고, 이하의 평가 기준에 기초하여, 1 내지 5의 평가점을 사용하여, 포장체로부터의 첩부 제제의 취출성을 평가하였다. 평가 결과를 표 3에 나타낸다.

<평가 기준>

5 : 매우 용이하게 취출할 수 있음

4 : 약간 걸리지만, 취출할 수 있음

3 : 걸리지만, 취출할 수 있음

2 : 상당히 걸리지만, 취출할 수 있음

1 : 포장체에 첩부 제제가 부착되어, 취출이 곤란함

표 3으로부터 명백해지는 바와 같이, 실시예 1 내지 6의 첩부 제제는, 포장체로부터의 취출이 용이하였지만, 비교예 1 내지 3의 첩부 제제는, 첩부 제제가 포장체에 부착되어, 취출은 곤란하였다. 또한, 실시예 1 및 2의 첩부 제제는, 연접 융기부(4)를 갖기 때문에, 상기 연접 융기부(4)를 갖지 않는 실시예 3의 첩부 제제보다, 포장체로부터의 취출이 용이하였다. 실시예 4, 5의 첩부 제제는 연접 융기부(4)를 갖지만, 비소프롤롤 함량이 많은 점착 시트 B를 사용하고 있기 때문에, 비소프롤롤이 균열부(5)로부터 스며 나오기 쉬운 경향이 있어, 연접 융기부(4)를 갖지 않은 실시예 6의 첩부 제제와 동일한 정도의 평가로 되었다.

[시험예 4] 균열부 및 첩부 제제 주위 단부의 점착제층 노출부에 있어서의 점착제층 성분의 스며나옴 또는 밀려나옴의 평가

시험예 3에서 포장체로부터 취출한 각 첩부 제제에 대하여, 균열부(5) 및 첩부 제제 주위 단부의 점착제층 노출부에 있어서의 점착제층 성분의 스며나옴 또는 밀려나옴의 상태를 육안에 의해 관찰하고, 이하의 평가 기준에 기초하여, 1 내지 5의 평가점에 의해 평가하였다. 평가 결과는, 표 4에 나타냈다.

<평가 기준>

5 : 균열부 또는 첩부 제제 주위 단부의 점착제층 노출부에 있어서, 점착제층 성분의 스며나옴이나 밀려나옴이 전혀 보이지 않음

4 : 균열부 또는 첩부 제제 주위 단부의 점착제층 노출부의 전체 길이 중, 1/4 미만에 있어서 점착제층 성분의 스며나옴 또는 밀려나옴이 보임

3 : 균열부 또는 첩부 제제 주위 단부의 점착제층 노출부의 전체 길이 중, 1/4 이상 1/2 미만에 있어서 점착제층 성분의 스며나옴 또는 밀려나옴이 보임

2 : 균열부 또는 첩부 제제 주위 단부의 점착제층 노출부의 전체 길이 중, 1/2 이상 3/4 미만에 있어서 점착제층 성분의 스며나옴 또는 밀려나옴이 보임

1 : 균열부 또는 첩부 제제 주위 단부의 점착제층 노출부의 전체 길이 중, 3/4 이상에 있어서 점착제층 성분의 스며나옴 또는 밀려나옴이 보임

표 4로부터 명백해지는 바와 같이, 실시예 1 내지 6의 첩부 제제에서는, 균열부(5)나 제제 주위 단부의 점착제층 노출부에 있어서의 점착제층 성분의 스며나옴이나 밀려나옴은 미량이었다. 한편, 비교예 1 내지 3의 첩부 제제에서는, 제제 주위 단부의 점착제층 노출부에 있어서의 점착제층 성분의 스며나옴 또는 밀려나옴이 현저하게 보이고, 특히 비교예 3의 첩부 제제에서는, 균열부(5)의 점착제층 노출부에 있어서의 점착제층 성분의 스며나옴 또는 밀려나옴도, 비교예 1, 2의 첩부 제제보다 현저한 것이었다.

이하에 본 발명의 첩부 제제의 제조에 대하여, 다른 실시예를 나타낸다.

[실시예 7]

<점착제층 형성용 조성물 C의 제조>

(a) 고분자량의 폴리이소부틸렌(「오파놀B150」; 점도 평균 분자량=2.6×10⁶, BASF사제), (b) 중분자량 폴리이소부틸렌(「하이몰6H」; 점도 평균 분자량=6×10⁴, JX닛꼬닛세끼에너지 가부시끼가이샤제), (c) 점착 부여제(「알콘P-100」; 지환족 포화탄화수소 수지, 연화점(환구법)=100±5℃, 아라까와 가가꾸 고교 가부시끼가이샤제)를, (a) : (b) : (c)=34 : 26 : 40의 중량비로 톨루엔에 용해하여, 점착제 용액 (d)를 제조하였다. (d)에, 유기 액상 성분으로서 (e) 미리스트산 이소프로필(「크로다몰IPM」; 구로다쟈판 가부시끼가이샤제) 및 (f) 비소프롤롤을, (d)의 고형분 : (e) : (f)=68.6 : 30 : 1.4의 중량비로 혼합하여, 점착제층을 형성하기 위한 점착제층 형성용 조성물 C를 얻었다.

<점착 시트 D의 제조>

점착제층 형성용 조성물 A 대신에, 상기 점착제층 형성용 조성물 C를 사용하여, 점착 시트 A와 마찬가지로 제조하여, 점착 시트 D로 하였다.

<첩부 제제의 성형>

점착 시트 A 대신에 점착 시트 D를 사용하여, 실시예 1과 마찬가지로 성형하여, 실시예 1과 마찬가지의 형상을 갖는 첩부 제제를 얻었다.

[실시예 8]

<점착제층 형성용 조성물 D의 제조>

(a) 고분자량의 폴리이소부틸렌(「오파놀B200」; 점도 평균 분자량=4×10⁶, BASF사제), (b) 중분자량 폴리이소부틸렌(「오파놀B12N」; 점도 평균 분자량=5.5×10⁴, BASF사제), (c) 점착 부여제(「알콘P-140」; 지환족 포화탄화수소 수지, 연화점(환구법)=140±5℃, 아라까와 가가꾸 고교 가부시끼가이샤제)를, (a) : (b) : (c)=20 : 40 : 40의 중량비로 톨루엔에 용해하여, 점착제 용액 (d)를 제조하였다. (d)에, 유기 액상 성분으로서 (e) 미리스트산 이소프로필(「크로다몰IPM」; 구로다쟈판 가부시끼가이샤제), (f) 옥틸도데칸올(「리소놀20SP」; 고큐 알코올 고교 가부시끼가이샤제) 및 (g) 비소프롤롤을, (d)의 고형분 : (e) : (f) : (g)=67 : 28 : 3 : 2의 중량비로 혼합하여, 점착제층을 형성하기 위한 점착제층 형성용 조성물 D를 얻었다.

<점착 시트 E의 제조>

점착제층 형성용 조성물 A 대신에, 상기 점착제층 형성용 조성물 D를 사용하여, 점착 시트 A와 마찬가지로 제조하여, 점착 시트 E로 하였다.

<첩부 제제의 성형>

점착 시트 A 대신에 점착 시트 E를 사용하여, 실시예 1과 마찬가지로 성형하여, 실시예 1과 마찬가지의 형상을 갖는 첩부 제제를 얻었다.

본 발명을 상세하게 또한 특정의 실시 형태를 참조하여 설명하였지만, 본 발명의 정신과 범위를 일탈하지 않고 다양한 변형이나 수정을 가할 수 있는 것은 당업자에 있어서 명백하다. 본 출원은, 2010년 2월 26일에 출원된 일본 특허 출원(특원2010-042969) 및 2011년 1월 26일에 출원된 일본 특허 출원(특원2011-014534)에 기초하는 것이며, 그 내용은 여기에 참조로서 포함된다.

이상에서 상세하게 설명한 바와 같이, 본 발명에 따르면, 첩부 제제의 단부나 균열부 등의 점착제층의 노출부로부터의 비소프롤롤 또는 그의 염, 그 밖의 점착제층 성분의 스며나옴이나 밀려나옴이 양호하게 억제된 첩부 제제를 제공할 수 있다. 그 결과, 첩부 제제를 포장재에 의해 포장하고, 포장체 내에서 장기간 보존한 경우에, 첩부 제제가 포장체 내면에 부착되는 것이 억제되어, 첩부 제제 중의 비소프롤롤 또는 그의 염의 함유량의 감소를 억제할 수 있다. 또한, 포장체로부터 취출하기 쉽고, 피부 첩부 시에 단부가 의복 등과 스칠 기회가 저감되기 때문에, 단부가 말리기 어렵고, 충분한 피부 접착력을 가져, 피부면으로부터 매우 탈락하기 어려운 첩부 제제를 제공할 수 있다.

1 : 주변부
2 : 중앙부
3 : 볼록부
4 : 연접 융기부
5 : 균열부
6 : 지지체
7 : 점착제층
8 : 박리 라이너

Claims

지지체와, 상기 지지체의 한쪽의 면에 배치된 비소프롤롤 또는 그의 염을 함유하는 점착제층과, 상기 점착제층의 상기 지지체와는 반대측의 면에 배치된 박리 라이너를 갖는 첩부 제제로서,
상기 첩부 제제, 지지체, 박리 라이너 및 점착제층의 각각의 평면 형상이 직사각형이고,
상기 첩부 제제가, 주변부와, 평면 형상이 직사각형인 중앙부를 갖고,
상기 첩부 제제의 상기 중앙부의 직사각형의 코너부에 있어서, 그 지지체측 표면에 볼록부를 갖고,
상기 주변부의 첩부 제제의 두께는 상기 중앙부의 첩부 제제의 두께보다 얇고, 상기 주변부에 있어서의 점착제층의 두께는 상기 중앙부에 있어서의 점착제층의 두께보다 얇은 첩부 제제.
제1항에 있어서, 첩부 제제가 2개 내지 4개의 상기 볼록부를 갖고, 인접하는 볼록부의 사이에, 그들 볼록부에 있어서의 첩부 제제의 두께보다 첩부 제제의 두께가 얇은 띠 형상의 연접 융기부를 갖는 첩부 제제.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 볼록부가 점착제층의 두께를 두껍게 하여 형성되는 첩부 제제.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 볼록부의 평면 형상이 삼각 형상, 사다리꼴 형상, 초승달 형상 혹은 반원 형상 중 어느 하나인 첩부 제제.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 박리 라이너가 상기 볼록부를 경유하지 않는 균열부를 갖는 첩부 제제.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 점착제층이 유기 액상 성분을 포함하고, 유기 액상 성분이 식물성 유지, 동물성 유지, 유기 용제, 계면 활성제, 탄화수소, 지방산 알킬 에스테르, 다가 알코올의 지방산 에스테르 및 장쇄 지방족 알코올로부터 선택된 적어도 1종인 첩부 제제.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 점착제층을 형성하는 점착제 물질이 가교되어 있지 않은 첩부 제제.