CN100457195C - 创伤敷料 - Google Patents

Abstract

一种创伤敷料，该创伤敷料包括限定相对的近表面和远表面和多个在其中形成的插孔的吸收性核心。将不透液体而能渗透蒸汽的背衬层连接到吸收性核心的至少部分远表面上。插孔在吸收性核心的远表面处开口并延伸至吸收性核心厚度内一定距离。每个插孔包含多个吸收性材料的不连续部分。将所述衬垫层构造成能充分膨胀，以在通过所述绷带吸收湿气或伤口渗出物时允许至少一些吸收性材料的不连续部分从插孔膨胀和迁移。一种创伤敷料的吸收性核心的制备方法，该方法包括在吸收性核心中形成插孔并使所述插孔填充吸收性材料。

Description

创伤敷料

                      发明背景

1.发明领域

本发明涉及一种创伤敷料，更特别是涉及具有改善的皮肤粘着性以及吸收能力的结构的创伤敷料，以及其产生方法。

2.相关技术的讨论

历史上，使用各种来源的很多不同的材料通过采用一些类型的吸收材料吸收来自伤口处的伤口流体以及组织(在下文中称之为渗出物)来处理伤口。最近几年，日益流行使用基于聚合物的伤口护理产品，来控制伤口处的环境因素例如水蒸气、氧气渗透性、细菌不透过性以及吸收渗出物。这些伤口护理产品被特制以满足特殊的需求包括与身体部分的顺应性(conformability)、选择性粘附到伤口层以及对围绕伤口处的皮肤的粘着性。

最近，闭合敷料或保湿敷料在处理伤口，特别是褥疮和溃疡方面逐渐被接受。本领域已知多种类型的结构可用于或作为闭合敷料，通常包括接收、吸收以及保留渗出物的成分。典型地，这些伤口护理产品包括聚合物泡沫材料、聚合物薄膜、颗粒以及纤维状聚合物、水凝胶以及水状胶体。具有上述至少一种成分的敷料通过提供潮湿环境、并除去过量渗出物以及有毒成分来促进伤口愈合，并进一步作为屏障保护伤口免于继发细菌感染。虽然这些已知的闭合创伤敷料能有效地处理伤口，但是发现很多闭合敷料具有一些局限性或缺点。

在伤口护理方面，创伤敷料的一个主要的目的是增加、提高或是最大限度地利用敷料的吸收能力，从而减少或消除浸软，促进伤口的愈合过程。如果要保持伤口的小环境，头等重要的是控制渗出物。不幸的是，发现很多创伤敷料除去了伤口产生的所有的渗出物，从而产生一个“干”伤口，这在伤口愈合过程中是不希望有的，或者发现这种创伤敷料不能充分地吸收或控制渗出物，从而导致渗出物汇集起来，这就增加了细菌繁殖的危险以及导致感染。

现有技术的很多创伤敷料包括具有吸收性能的吸收层。典型地，吸收层含有亲水材料，该亲水材料能吸收渗出物并使创伤敷料在其位置保留几天时间。该吸收层可以含有非织造材料或含有水状胶体微粒的泡沫材料，例如美国专利4,373,519和6,566,576中描述的敷料，或亲水泡沫层，例如美国专利5,409,472、5,782,787、6,040,492、6,051,747以及6,486,378中描述的敷料。

虽然吸收层敷料被设计成吸收伤口渗出物，但它们通常具有能吸收的渗出物的量有限的缺点。吸收性泡沫材料的最大吸收限度通常与它们在吸收液体前的几何大小直接相关。例如亲水泡沫材料只能扩大为原始大小的12-15％。另一缺点是由于差的液体保留性，已经发现一定量的渗出物被“挤出”吸收性泡沫材料敷料。渗出物从泡沫层被挤出，从而从敷料本身被挤出的可能性具有引起感染的危险，以及妨碍伤口愈合。

已知的敷料具有的另一缺点是通过与伤口接触的吸收层吸收渗出物，导致使用的敷料的中央部分膨胀并推压伤口。持续的膨胀能引起粘着皮肤的层与伤口区域外面的皮肤分离，特别是在创伤敷料的边界处，在此会产生“卷边”效应。创伤敷料的过度膨胀进一步导致渗出物从敷料的外围渗漏，从而为致病微生物的入侵提供通道，并进一步促使伤口处浸软。

传统上，提供有背衬层，该背衬层包括附着到吸收层以防止渗出物从敷料渗漏的不透液体薄膜。在吸收流体过程中产生困难，因为当吸收性核心膨胀时，背衬层必须容纳吸收层的膨胀而不导致敷料卷边。美国专利4,738,257中描述了一种试图解决该问题的方法，该专利公开了由薄弹性板构成的背衬层，当吸收性核心膨胀时，它能够弯曲。然而已经发现不透液体的塑料膜不能充分地伸展，以与吸收层的膨胀保持一致，结果阻碍吸收层膨胀的薄膜就在敷料的边缘产生上述的卷边。美国专利6,040,492提出了另一种解决方法，该专利公开一种创伤敷料，该敷料包括附着到吸收性泡沫材料核心的背衬层，并且背衬层包括多个褶皱，当泡沫材料核心膨胀时，褶皱基本上变平。虽然背衬层能容纳泡沫材料核心的膨胀，但该创伤敷料的流体吸收受到泡沫材料核心本身的膨胀性限制。因此，由于泡沫材料中心部有限的吸收能力，需要经常更换敷料。

理想的是，创伤敷料本质上必须是带粘性的，因此它可以附着到伤口处，并且是无毒以及只是引发最低限度的过敏反应。此外，创伤敷料应该具有防止细菌从周围环境进入伤口的能力，同时提供适宜的水分传输速率。

然而，已经发现，很多已知的闭合敷料的缺点是只是依靠用于将敷料固定到皮肤上的压敏粘附层，例如具有高特异粘着性的丙烯酸酯胶。典型的，当从伤口上被除去时，只具有粘合剂的创伤敷料具有从伤口剥掉敷料的中央部分的趋势，因此可能损害愈合组织。

创伤敷料已经可以商购获得，该创伤敷料包括具有伤口接触表面的吸收性泡沫材料核心部，该伤口接触表面涂有一层硅氧烷凝胶。硅氧烷凝胶沿吸收性泡沫材料的部分孔壁随机排列，形成多个随机形成的缝隙。当没有固化的硅氧烷凝胶施加到泡沫材料核心部时，通过毛细管作用形成所述缝隙。该方法的一个缺点在于硅氧烷凝胶可以封闭一些孔，另一缺点在于这些孔是随机形成的，这可能导致局部区域抑制泡沫材料核心部吸收渗出物。虽然在一些应用中想要提供一种创伤敷料，在其选定的区域内具有更大浓度的缝隙，从而增加该区域对渗出物的吸收，但是该方法不适和这种形成预定图案的缝隙。此外，该方法的另一缺点在于硅氧烷层的表面粗糙度很大程度上取决于待涂覆的泡沫材料表面，在想要得到一种贴在皮肤上的光滑硅氧烷层的情况下，该方法不能得到这种光滑的硅氧烷层。

硅氧烷生产领域的发展已引导Reykavik，Iceland的Ossur hf以及本发明的受让人生产出适于与皮肤接触的硅氧烷产品，该产品能提供极好的柔软、柔和的皮肤接触，并且可以包括独特的皮肤护理成分。特别是，这种硅氧烷生产技术导致修复悬浮衬垫在改进的舒适度和缓冲性方面的发展，使用Ossur hf所有的硅氧烷生产技术，它们具有极好的耐久性和舒适感。已经发现，使用Ossur hf的硅氧烷生产技术生产超薄、多孔的粘硅氧烷片材，可以生产一种对伤口部位具有优越的、温和粘着性的硅氧烷层，而不会因为单次或重复除去硅氧烷层而损害皮肤和伤口层。

尽管可以得到各种吸收创伤敷料，但仍需要和需求一种改进的创伤敷料，当创伤敷料更换时其能防止伤口损伤，提高创伤敷料的耐用性和使用寿命，解剖学上能顺应伤口并且具有增强的流体吸收、保留和去除特性。最重要的是，想要生产一种具有粘合层的创伤敷料，该粘合层没有已知粘合层的缺点，取而代之的是在提供优越的流体吸收的同时，能温和地粘着并从伤口处分离。此外需要和需求一种改进的形成所述改进的创伤敷料的方法，该方法简单而有效。

                      发明概述

本发明涉及一种具有包括提高的流体吸收和增强的保留性能的优异吸收性能的改进创伤敷料。在本发明的实施方案中，创伤敷料包括限定相对的近表面和远表面和在其中形成的插孔阵列的吸收性核心。所述插孔在吸收性核心的远表面处开口并延伸至吸收性核心厚度内一定距离。每个插孔包含多个吸收性材料的不连续部分。

在本发明的一个实施方案中，创伤敷料包括限定相对的近表面和远表面和在其中形成的插孔阵列的吸收性核心。将不透液体而能渗透蒸汽的背衬层连接到吸收性核心的至少部分远表面上。所述插孔在吸收性核心的远表面处开口并延伸至吸收性核心厚度内一定距离。每个插孔包含多个吸收性材料的不连续部分。对背衬层进行构造，使其充分膨胀以在通过创伤敷料吸收渗出物时允许至少一些吸收性材料的不连续部分从插孔膨胀和迁移。

在本发明的实施方案中，创伤敷料包括固定到吸收性核心的近表面上的多孔的粘着皮肤的端面层。

具有吸收性材料的不连续部分的插孔的特征赋予本发明的敷料改进的和显著的性能。更引人注意的是，加入吸收性材料的不连续部分锁住了极大量的渗出物，并且与具有顺应元件(compliant element)的背衬层组合进一步改进了吸收性核心的吸收能力而不需要另外的吸收层或后泡沫材料形成过程。添加吸收性材料还提供了均一的渗出物吸收性能并且极大地提高了流体吸收量，同时未干扰吸收性核心的机械完整性。此外，吸收性材料和插孔的定位使得更能将渗出物从伤口中运送出来，同时降低了通过靠近伤口的吸收性核心所携带的渗出物的量，并因此降低了吸收性核心溶胀和推压伤口的倾向，并且消除或至少使端面层从皮肤的分离减至最小。

通过以下对本发明的详细描述、所附实施方案、附图以及权利要求，本发明的许多其它优势和特征将更加显而易见。

                      附图简述

图1是本发明创伤敷料的一个实施方案的透视图；

图2是图1中的创伤敷料沿II-II线的截面图；

图3是本发明创伤敷料的一个实施方案的透视图；

图4是显示本发明端面层的一个实施方案的平面图；

图5是图2中的创伤敷料的另一个实施方案的部分放大图；

图6-8是显示图1-2的创伤敷料在伤口处逐渐膨胀的截面图；

图9是图8的创伤敷料的部分放大图；

图10是显示本发明的端面层的一个实施方案的平面图；

图11是显示本发明的吸收性核心的插孔的一个实施方案的平面图；

图12是显示本发明的端面层的一个实施方案的平面图；

图13是显示本发明的接受器和端面层的另一个实施方案的正视图；

图14-17为表示本发明的吸收性核中用于形成插孔的布置的示意图。

                优选实施方案的详细描述

如图1和2中所示，本发明的创伤敷料10优选包括多孔的疏水的粘着皮肤的端面层12，吸收性核心14，以及不透液体而能渗透蒸汽的背衬层16。图1中描述的创伤敷料处于干燥的状态，基本上没有水分。如图2中更充分的举例说明，吸收性核心14限定了用来面向伤口表面w的近表面p，以及与近表面p相对、远离伤口表面的远表面d。在基本构造中，敷料10包含固定到吸收性核心14的远表面p上的端面层12，以及附着到并密封至少部分吸收性核心14的远表面d的背衬层16。

在一个优选的实施方案中，吸收性核心14限定以预定图案设置的多个插孔18，其中插孔18被限定为一系列重复的圆柱形室。如图2所示，插孔18在吸收性核心14的远表面d上开口，向吸收性核心14延伸距离t₁，比吸收性核心的整个厚度t要短。插孔可以采取多种结构，可以为圆柱形，沿着吸收性核心的至少部分远表面横向延伸，或者采取下面将要讨论的其它可能的结构。多个插孔18含有吸收材料20的不连续部分，该吸收材料吸收伤口的渗出物并且在吸收该渗出物时从插孔18朝着背衬层16移动。

如图2所述，吸收性核心14通常限定中心、中间以及边缘部分22、23、24。优选的，背衬层16被固定到吸收性核心14的边缘部分24上，并沿其外周密封。边缘部分24优选包括靠近或沿其外周边缘限定的斜面28，其用于将插孔18的任何松散的吸收材料保留在敷料10中。如下面将更全面的讨论，当敷料10处于干燥状态时，背衬层16优选紧密地粘附到吸收性核心14的中心部分22上。

敷料10的背衬层16优选包括置于吸收性核心14的中心和边缘部分22、24之间的顺应元件26。顺应元件26通常与中心部分22同心，并包含部分背衬层16，该部分背衬层在敷料10处于干燥状态时，不粘附到吸收性核心14上。优选，顺应元件26包括至少一个同心脊状物。图2显示敷料10的顺应元件26只具有一个同心脊状物。图3显示敷料10具有多个脊状物，其中内部和外部脊状物31、32从吸收性核心14的远表面d向外延伸，并通常构成顺应元件26的内部和外部边界。

应理解顺应元件可以采取各种结构。例如，可以将顺应元件定位在各种方向，例如脊状物在从一般与顺应元件边缘部分侧面上的吸收性核心平行到一般与顺应元件的中心部分侧面上的吸收性核心相平行的方向范围内延伸。

图5中示意显示，顺应元件26并不限于一般要沿着吸收性核心的中间部分进行设置。顺应元件26可以被设置在创伤敷料的边缘或中心部分上，其中顺应元件26可以在创伤敷料的边缘或中心部分的至少一个上包括至少一个脊状物30或其区段。创伤敷料的这种适应，即在创伤敷料的边缘或中心部分的至少一个上的顺应元件，可增强背衬层相对于吸收性核心远表面的膨胀性以及延伸。

端面层12优选固定到吸收性核心14的近表面p上。端面层12包括在将端面层12固定到吸收性核心14之前以一定图案预先形成的多个孔34。如图2和4中示意显示，所述多个孔34以预定的图案进行设置。多个孔34可以构造成与靠近或位于吸收性核心14的多个插孔18处的区域相应，从而将伤口处的渗出物传送到吸收性核心14。端面层12优选仅固定到吸收性核心14的近表面p上，以及优选未覆盖靠近近表面p限定的吸收性核心14的孔或洞壁。然而，可以理解，部分端面层可以填充沿着吸收性核心的近表面或吸收性核心的孔排列的不规则处，从而增强端面层向吸收性核心的固定。

虽然不希望被特殊的操作机理所限制，但当敷料施加到渗液的皮肤伤口上后，作为本发明的敷料10以图6至8所描述的方式发挥作用。可以理解在本发明的上下文中，对于伤口和创伤敷料，术语流体、水分以及渗出物可以互换使用。敷料10放置在伤口处w上，其端面层12朝向伤口层b。端面层12可以粘着到伤口处w周围未受损伤的皮肤以及伤口层b上。通过进入吸收性核心14的渗出物的毛细管作用以及通过端面层12，敷料10保持部分与伤口层b紧密并列。

如图6中所述，伤口层b渗出的流体通过孔34朝吸收性核心14移动，吸收材料20包含在吸收器18中，当施用到伤口处w持续一段时间后，所施用的敷料看上去如图7中显示，具有在吸收性核心14的中心部分上延伸的稍微增大的圆盖形储液器结构36。储液器36由已经从插孔18中吸收了期望量的渗出物的吸收材料20产生，其不连续部分膨胀并从插孔转移，从而导致背衬层膨胀。膨胀并充满渗出物的吸收材料20的不连续部分导致背衬层16以可预测的方式从吸收性核心14的远表面d分开，并向上扩展以进一步允许敷料10继续在伤口处w吸收和膨胀。另外，吸收性核心14在横向和纵向上伸展或增大，吸收性核心14的范围通常随着流体吸收的增加而增加。

当背衬层16沿着敷料10的边缘部分保持密封，成形储液器36，使得它被限定在背衬层16和吸收性核心14的远表面d之间，并沿着边缘部分24密封。储液器36允许膨胀的吸收材料20的不连续部分从插孔18中移动，大大增加了对来自伤口层b的流体的保留。由于吸收材料20的膨胀，通过允许背衬层16额外膨胀以提供背衬层16额外的弹性和膨胀，顺应元件26有效地用作一种用于背衬层16的柔性连接。如图8所示，敷料10几乎达到它的膨胀能力，背衬层16已经膨胀到它的最大限度。最显著的是，在膨胀的该发展阶段，由于提供了顺应元件26，该元件抵消了吸收性核心14和吸收材料20的膨胀和增大、以及背衬层16的扩展，敷料10的边缘部分24保持附着在伤口处w。此外应该注意的是，相对于邻近部分的背衬层16，脊状物30通常不完全展平，通常从吸收性核心14的远表面d并相对于由顺应元件26限定的背衬层16的扩展部分至少部分地向外延伸。

可以理解，优选的端面层12也具有适宜的弹性特征，以便当吸收性核心14横向膨胀时，使其能伸展。

当敷料10已经膨胀到最大容量时，被定义为充满了渗出物或完全饱和的敷料，则希望除去并替换敷料10。当处于饱和或完全充满渗出物的阶段，尽管吸收了过量的渗出物，延着敷料10的边缘部分24的拐角通常保持附着在伤口处w，如图9所示例，这是由于端面层12提供了对围绕伤口处w的皮肤足够的粘着力。通过观察与吸收性核心吸收的流体程度相关的敷料膨胀的程度以及通过观察吸收材料，能够从视觉上确定何时适合去除敷料。

如图10示例，敷料10可以包括设置在端面层12上的另外的粘合剂19。优选的，粘合剂19沉积在端面层12位于或靠近与吸收性核心14的边缘部分相应的部分上。压敏粘合剂19优选为创伤敷料领域已知的胶粘压敏硅氧烷或丙烯酸酯粘合剂。

在优选的实施方案中，吸收性核心14优选含有适应人体表面并能吸收流体的亲水合成聚合物。希望吸收性核心能迅速地吸收渗出物从而增强本发明敷料的有效性，特别是将流体吸收到含有吸收材料的插孔中。除了吸收，想得到一种有效的毛细作用，也就是吸收性核心能迅速地引导液体离开吸收性核心的近表面到用于储存的更远区域(即含有吸收材料的不连续部分的插孔)，从而将局部饱和降到最低并使吸收性核心的效能达到最大。

优选的吸收性核心由至少稍微亲水的柔性开孔泡沫材料构成。适宜的泡沫材料的开孔尺寸为30至700微米，优选开孔尺寸为50到300微米。开孔允许将流体和细胞碎片传送到泡沫材料中并在泡沫材料中传送，优选泡沫材料区域的开孔尺寸具有足够的大小，从而促进毛细管作用并促进流体传送。

当被流体饱和时，吸收性核心可以膨胀原有大小的大约135％。当与本发明的表面层和背衬层相结合时，当充满渗出物时，吸收性核心仅可以膨胀到其干尺寸的大约110％。

根据本发明的一个实施方案，在吸收性核心厚度的方向上吸收泡沫材料包含有开孔尺寸梯度，使得开孔尺寸在远表面和吸收性核心的方向上减小。由于开孔尺寸在以及靠近吸收性核心的近表面上较大，毛细管力更强，因此靠近吸收性核心的近表面排除流体并朝插孔移动该流体。另外，吸收性泡沫材料可以包括朝向插孔的开孔尺寸梯度，从而在吸收性泡沫材料中提供被设计成朝着插孔具有增强的毛细管力的局部区域，用于朝其引导流体。

泡沫材料可以由，例如聚氨酯、纤维素、羧化丁二烯-苯乙烯橡胶、聚酯泡沫材料、亲水性环氧泡沫材料或聚丙烯酸酯构成。在优选的实施方案中，泡沫材料由亲水性聚氨酯泡沫材料构成，例如由ReynelInc.(Boothbay，ME)生产的产品标号为L00562-B的聚氨酯泡沫材料。由于上述泡沫材料本身是亲水的，此外考虑到含有吸收材料的插孔的应用，在优选的实施方案中不需要处理该泡沫材料以使其更亲水。

在另一实施方案中，如果需要，可以对泡沫材料进行处理使其更亲水，从而增强渗出物在泡沫材料中更迅速凝结的趋势，而仅达到泡沫材料不能太亲水以致泡沫材料的亲水性阻碍渗出物传送到吸收性材料中的程度。在该实施方案中，可以设计吸收性泡沫材料亲水性的水平，使得表面张力最小，从而允许流体容易进入泡沫材料孔。当伤口处保持相对高的湿度的同时，流体能这样保留在吸收泡沫材料中。

可以理解，吸收性核心不限于由泡沫材料构成。在另一实施方案中，吸收性核心可以是使用本领域技术人员可得到的已知材料通过很多方法生产的多孔织造或非织造材料。例如，吸收性核心可以作为一种由非常短的纤维素纤维以随机或非随机排列构成的宽大、松散成形的织物，纤维素薄片垫，或聚合物原纤维基质而存在。

吸收性核心的厚度为0.5至20mm，优选为3mm至5mm。

吸收性核心可以包括在其中形成的一排插孔，并可以以任何适宜的预先选择的图案进行限定，其可含有期望体积或数量的吸收材料的不连续部分，同时保持适合于本发明敷料的足够的强度和弹性。在图1显示的优选实施方案中，插孔18的图案是一种网格结构。优选，所述插孔具有均匀的、预先确定的形状和大小，并延伸横穿吸收性核心的远表面d。在核实施方案中，以矩形图案定位插孔，插孔之间通常间隔5mm(从每个插孔的中心轴测量)。通常每个插孔的深度为4-5mm，距离端面层至少0.5mm。在该实施方案中，该图案被修改成在敷料的特定区域比其它区域包括更多的插孔。

图11显示的创伤敷料的一个实施方案中，吸收性核心14的中心部分比敷料10边缘部分24附近具有更高密度的插孔18。吸收性核心的任何特定区域的插孔的数量取决于局部会有更大量的流体的可察觉区域，例如在中心部分，以使流体吸收最大化，此外限制在吸收性核心的特定区域内，例如边缘部分吸收流体。

如图2所示，将插孔18设置成在吸收性核心14的远表面上开口，并向整个厚度延伸一定距离。在优选的实施方案中，插孔延伸距离t₁比吸收性核心18的整个厚度t要短，优选插孔延伸的距离为吸收性核心14的总厚度的70％-90％。然而可以理解，在创伤敷料的一个实施方案中，插孔可以延伸穿过吸收性核心的整个厚度。

在创伤敷料的另一实施方案中，插孔18可以被设置成，如图13所示，根据它们的位置以及局部存在的来自伤口处的流体渗出物，向吸收性核心14的厚度延伸不同的距离。在该实施方案中，更靠近敷料10中心的插孔18向吸收性核心14的厚度延伸得更深，而更靠近吸收性核心边缘24的插孔18比中心部分22的插孔18向吸收性核心14的厚度延伸的距离要浅。由此更深的插孔18比更浅的插孔18含有更多的吸收材料20，从而提供更大的局部吸收区域。

由于优选插孔只是部分延伸至吸收性核心的总厚度，因此将通过吸收材料传送并吸收渗出物。这种结果使没有插孔的吸收性核心的近侧面处于理想的潮湿环境，渗出物不会过量饱和，从而允许敷料在伤口处保持更长的时间。

在图1和2显示的优选实施方案中，每个插孔18的形状都是均一的，通常为圆柱形。至少部分选择插孔的形状，使容纳的吸收材料的不连续部分达到最大，并且当通过流体而膨胀时能促进其移动。插孔不限于圆柱形结构；插孔可以采用的形状为锥体、沟槽、半球、圆锥体、块状以及截顶变体及其组合。此外，插孔可以包括从其开口延伸至其基底部分的锥形，使得插孔开口附近的宽度比基底部分大。这种结构能有利于膨胀的、充满水分的吸收材料的不连续部分从插孔中移动，使得它们能更自由地从插孔中移动。另一选择，插孔可以沿着敷料远表面的横向以随机图案进行设置。

在吸收性核心的一个实施方案中，插孔可以含有多个至少部分沿吸收性核心的远表面横向延伸的沟槽。在该实施方案中，沟槽具有齿状或波浪状横截面轮廓。该实施方案在这样一种创伤敷料中是有用的，其中吸收性核心太薄而不能包括具有例如前述的圆柱形插孔形状的插孔。

每个插孔的尺寸可以是任何适宜的尺寸，该尺寸能容纳适宜量的能充分吸收伤口处的渗出物的吸收材料。通常，插孔的尺寸为大约500至5,000微米，优选横截面为大约1000-3000微米(独立的高度和宽度尺寸)。呈优选图案的插孔具有500至5,000微米重复的距离，优选为大约1000-4500微米，该重复距离被定义为一个插孔到另一插孔、中心轴到中心轴的距离。

虽然在优选的实施方案中，插孔在穿过创伤敷料的横向上具有相同的体积，但取决于在吸收性核心远表面上的开口位置，插孔可以具有变化的体积。如与具有可变深度的插孔相关的实施方案中，位于或靠近吸收性核心的中心部分的插孔与靠近吸收性核心的边缘部分的插孔相比，具有更大的体积容量。由此具有可变体积的插孔同样含有可变体积量的吸收材料的不连续部分。

本发明敷料中使用的吸收材料优选含有超吸收性聚合颗粒、薄片或粉末，它们暴露于水会膨胀并通过吸收大量的水形成水合凝胶(水凝胶)。这里将超吸收剂被限定为显示出能吸收大量液体能力的材料，即，每份能吸收超过10至15份液体。这些超吸收性材料通常分成三类，也就是淀粉接枝的共聚物，交联的羧甲基纤维素衍生物以及改性的亲水聚丙烯酸酯。这种吸收性聚合物的例子为水解的淀粉-丙烯腈接枝共聚物、中和的淀粉-丙烯酸接技共聚物、皂化的丙烯酸酯-乙烯基醋酸酯共聚物、水解的丙烯腈共聚物或丙烯酰胺共聚物，改性交联聚乙烯醇、中和的自交联聚丙烯酸、交联聚丙烯酸盐、羧化纤维素以及中和的交联异丁烯-马来酐共聚物。超吸收性粒状亲水聚合物也在美国专利No.4,102,340中进行详细描述。该专利公开了吸收材料例如交联聚丙烯酰胺。优选在本发明敷料中使用的超吸收性微粒优选由交联聚丙烯酸构成。

超吸收性微粒可以商购得到，例如淀粉接枝聚丙烯酸酯水凝胶粉末可以从Portamouth，VA的Hoechst-Celanese得到。其它超吸收性微粒以商标SANWET(由Sanyo Kasei Kogyo Kabushiki Kaisha提供)，SUMIKA GEL(由Sumitomo Kagaku Kabushiki Kaisha提供，其为球状聚合乳液，而非聚合的研磨颗粒的溶液剂)，和FAVOR(由德国Dusseldorf的Dugussa AG生产)进行出售。

超吸收性微粒优选为颗粒或薄片的形状，以提供更大有效表面积的水状胶体。干燥后典型的超吸收性微粒的尺寸是1到1000微米。优选吸收性微粒的粒径为100到900微米。这些微粒在伤口环境中不溶解，吸收能力大于每克干微粒0.5水。

在另一实施方案中，吸收性材料为与水接触会膨胀的亲水凝胶。亲水凝胶通常不具有多孔或孔隙状内部结构，并且是固体或半固体形状。亲水凝胶被解释为意指水状胶体、水凝胶及其组合，只要该材料是生理上容许的和临床上可以接受的。授予Stickels等的美国6,566,575中描述了适宜的亲水凝胶，这些凝胶是可以商购得到的。

在创伤敷料的另一实施方案中，吸收性核心可以包括多个嵌入吸收性核心内的吸收材料的不连续部分。该吸收材料的不连续部分可以是不连续的超吸收性聚合物微粒、薄片或粉末，它们自由沉积在吸收性核心中，使得它们可以在吸收性核心内移动，优选朝向其远表面移动。而在创伤敷料的另一实施方案中，吸收性核心包括嵌入其中的吸收材料以及含有吸收剂材料的不连续部分的插孔。

总之，在迄今讨论的每个吸收性核心的实施方案中，值得注意的是，在靠近或位于近部分的吸收性核心上，流体吸收最小化，通过插孔内或之外的吸收材料的吸收，流体吸收最大化。这种方法与背衬层的结构相结合使敷料能吸收的流体量最大化，此外由于流体不与皮肤相接触，从而能允许病人较长时间佩带。

背衬层可以在本发明敷料的所有实施方案中存在。优选背衬层适合动物(包括人)的解剖学表面，不能透过液体，而能透过蒸汽。如上面讨论的，背衬层与吸收性核心相结合，其可被构造成当敷料处于膨胀、充满湿气的状态时，在它们之间限定了储液器。虽然背衬层不允许液体或渗出物通过，但吸收的渗出物中的水分以蒸汽形式穿过背衬层进入空气。

背衬层的优选实施方案为薄聚合弹性或挠性薄膜涂层，提供了细菌屏障，由能透过水蒸汽的柔软弹性体材料形成。该薄膜是连续的，没有孔或洞横贯薄膜层。这种类型的薄膜是已知的，通常是亲水聚合物材料，水蒸气能够扩散穿过该薄膜。

背衬层结合到吸收性核心的近表面上，在优选的实施方案中，背衬层只结合到吸收性核心的远表面上，没有穿透其中的任何孔、洞或空腔。薄膜的厚度通常为15至45微米，优选厚度为大约30微米。背衬层可以包含聚氨酯，例如从InteliCoat Technologies(SouthHadley，MA)可得到的、产品标号为INSPIRE的聚氨酯薄膜，弹性聚酯，聚氨酯和聚酯的混合物，聚氯乙烯以及聚醚-酰胺嵌段共聚物。在本发明中优选使用的背衬层为聚氨酯薄膜，因为它显示出回弹性特征，这允许薄膜具有良好的适应性，此外具有很高程度的伸展性。

优选本发明的背衬层至少是半透明的，更优选为足够透明，从而使得能通过敷料能观察到贴有敷料的伤口处。不必除去敷料而通过观察来评价伤口及其愈合是有利的，从而能避免不必要的对敷料的处理以及避免将伤口暴露到环境中，这减少了污染的可能性。

适宜的连续的适应性背衬层使背衬层在38℃时只具有1500至14600g/m²/4hr的水蒸汽传输速率(MVTR)，优选为2500至2700g/m²/24hr。背衬层厚度优选为10到1000微米，更优选为100到500微米。本发明的端面层优选为结合到吸收性核心的近表面上的不透液体和水分的疏水层。在优选的实施方案中，端面层是交联的硅氧烷弹性体凝胶，例如，NuSil Technology(Carpenteria，CA)生产的、产品标号为MED-6340的交联硅氧烷(聚二甲基硅氧烷凝胶)。端面层优选具有0.05mm至0.5mm的厚度，更优选为0.1mm。敷料对伤口的适应性有些取决于组分的厚度，从而当敷料贴到身体部分上，即使表面被移动它能适应该表面。当表面弯曲接着又回到没有弯曲的位置时，端面层伸展以适应接合处的弯曲，并且当表面返回其没有弯曲的状态时，端面层具有足够的回弹性能连续适应表面。

硅氧烷端面层对于依靠胶型粘合剂将敷料固定到伤口上的创伤敷料具有显著的益处。特别是，粘性硅氧烷凝胶能提供优越的不粘附到伤口上、但对周围皮肤非常粘的涂层。此外，这种凝胶完全固定，不受热或身体渗出物的影响。这意味着即使它们已经在适当位置保持相当长的时期之后，例如几天，根据本发明的敷料也能保持它们的非粘着特性。

硅氧烷凝胶层温和地粘着到周围皮肤上，由于它本质上触摸柔软并部分流入皮肤中的微小空孔和缝隙中，从而在伤口处产生大的接触面积。结果，与已知的包括具有胶的粘附层的敷料相比，需要更小的粘着力将硅氧烷层固定到伤口处。由于硅氧烷层更充分地分散其粘着力，所以当从伤口处除去敷料时，其剥离强度不会剥去表皮细胞。因此可以再次施用敷料而不会损伤伤口处的皮肤和伤口。此外，由于是疏水性的，所以硅氧烷层能防止水分在所述层下聚积，此外由于吸收性核心的毛细管力将渗出物引入敷料，这使得能将敷料升高离开皮肤，而不会使创伤敷料的使用者产生痛苦。

用作本发明敷料中的端面层的硅氧烷优选具有小于1的Shore A硬度，最优选具有不可测得的Shore A硬度。

当通过交联两种或多种硅氧烷的混合物形成硅氧烷时，各种组分的分子量以及反应基团取代的程度可以是不同的。这允许仅仅通过改变所述组分的比例形成具有不同物理性质的凝胶。

复合材料端面层也可以包括混合到硅氧烷弹性中的一种或几种皮肤处理剂，例如凡士林油以及芦荟。在优选的实施方案中，复合材料弹性层的最高达20重量％，优选为11.9重量％为凡士林油，并且最高达3重量％，优选0.1重量％为第二皮肤处理剂例如芦荟。可以理解，可以使用不同的或另外的皮肤处理剂，这取决于待通过皮肤处理剂处理的皮肤状况。

在优选的实施方案中，硅氧烷端面层被成形为具有预定孔图案的硅氧烷凝胶片材，在将硅氧烷凝胶片材结合到吸收性核心之前就形成上述孔。典型的，孔具有0.05至1.0mm的直径，每cm²大约有50-350个孔。虽然在图2的优选实施方案中显示了孔34以相同的图案进行布置，但端面层12不限于这种布置。

硅氧烷端面层沿着其近表面基本上是平面。然而，硅氧烷端面层可以穿透或充满吸收性核心的不规则表面，所述不规则表面被限定为沿着表面的开口、缝隙或局部孔。

在图13示例的另一实施方案中，与敷料10的中心部分22相应的端面层12中的孔34密度更高，而靠近或沿着敷料的边缘部分孔34密度较低或没有孔34。另一选择是，敷料的边缘部分上，更特别的是在与吸收性核心的斜面部分相应的区域，端面层完全没有孔。这将减缓在敷料的特定区域内的流体吸收，从而更有效地引导渗出物在能更有效地吸收渗出物的区域进行吸收。此外，在另一实施方案中，在或靠近具有插孔的吸收性核心孔更密集，从而增强朝着上述插孔吸收渗出物。

值得注意的是，端面层只结合到吸收性核心的近表面上，可以穿透吸收性核心的距离为其厚度的大约50％。通过在结合到吸收性核心之前形成孔，端面层不会堵塞这些孔或覆盖吸收性核心的孔的内壁。因此优选通过提供具有预先形成的、以适宜排列设置的孔的端面层，使得端面层具有适宜的渗透性，相应的，能很好地控制流体通过硅氧烷凝胶层进行传送。

端面层的厚度在其长度上可以变化。例如，端面层可以包括具有较大厚度的区域，该区域靠近与中心部分相对的创伤敷料的边缘部分，从而在具有较厚端面层的该区域为端面层提供较大的强度。

在另一实施方案中，端面层包括至少两个具有不同特性的不同层。例如提供直接邻近伤口处使用的较柔软的层，该层能紧密地贴合伤口处；同时提供置于较柔软层和吸收中心层之间的较硬层，以向敷料提供耐用性和强度。多层或更适当的双层硬度计(durometer)端面层采用了2000年10月24日授权的美国专利6,136,039中描述的原理，该专利由这里描述的本发明的受让人所拥有，在此结合其公开内容。

在另一实施方案中，本发明的端面层包含上述类型的硅氧烷层，并用嵌入的多孔加固层进行加固。所述加固层可以包括非织造，针织或织造的织物材料，或聚合物薄膜，例如由聚氨酯构成的薄膜。在该实施方案中，硅氧烷层中的孔通常与加固层中的孔相应。

可以理解，可以在本发明的敷料中使用非硅氧烷端面层而不会偏离其范围。优选，所述端面层应该是柔软、有弹性、贴合、不刺激并且不致敏。该敷料可以包括端面层，该端面层包含由多种聚合物，例如聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺或聚酯材料与压敏粘合剂构成的多孔基膜。此外，端面层可以是能透过水蒸气的薄膜、多孔膜、织造-，非织造-或针织织物或平纹棉麻织物的形式。粘合剂可以是具有较低损伤性并对潮湿皮肤具有良好粘着力的微球或纤维粘合剂。可以理解，可以仅仅在部分端面层上涂覆粘合剂，例如仅围绕敷料的边缘部分涂覆粘合剂，而中心部分没有粘合剂。优选，端面层可以被穿孔，从而允许液体传送到吸收性核心。

本发明的敷料可以包括各种成分的组合而不偏离本发明的范围，包括，例如药物、皂、消毒和杀菌剂、除臭剂、止血剂、蛋白质、酶以及核酸。优选，这些试剂直接结合或分散在吸收性核心内，或用吸收剂材料进行分散。另一选择是，可以通过任何适宜的方法将这些成分结合在敷料中，包括能结合上述成分的结合到吸收性核心的附加层。

适宜的药物、皂、消毒和杀菌剂、蛋白质、酶是可商购的。优选所述药物包括抗真菌剂、抗细菌剂、血管生长促进剂以及其它适合的试剂。

如上所述观察图10，端面层12可以包括靠近或在端面层的外周边缘部分提供的粘合剂。优选该粘合剂为压敏硅氧烷，例如NuSilTechnology(Carpenteria，CA)生产、产品标号为MED-1356的粘合剂硅氧烷或是Nu Sil Technology(Carpenteria，CA)生产、产品标号为MED-6345的非常粘的硅氧烷。当端面层固化后，将粘合剂硅氧烷涂到硅氧烷端面层上，使得当其处于部分固化状态时，将粘合剂硅氧烷涂到端面层上，接着当其在端面层上时完成固化。另一选择是，粘合剂可以是采用用于将粘合剂涂到基底上的传统方法涂到端面层上的丙烯酸酯胶或热熔胶。

在本发明优选的方法中，采用双组分硅氧烷制备粘性硅氧烷凝胶。例如NuSil Technology(Carpenteria，CA)生产的MED-6340 A和B部份。A和B两部份中每部份都包括相同的基料，乙烯基取代的聚(二甲基硅氧烷)。另外，A部分包括铂催化剂，以便当部分A和部分B进行混合时，促进它们之间的反应。B部分包括交联、含氢化物的硅氧烷。A和B部分都容易进行混合，并分开处理，不反应或固化。

以1∶1的比例充分混合A和B部分生成粘性硅氧烷凝胶，从而能够通过催化剂和含有氢化物的硅氧烷活化乙烯基取代的硅氧烷中的乙烯基。这将导致硅氧烷交联，使得其开始固化。影响固化所需时间的一个因素是A部分和B部分混合组合的温度。适宜的温度范围为50-150℃，优选为100-130℃。影响固化时间的另一因素是A部分和B部分的组合中使用的催化剂的量，然而催化剂也会令人不希望地影响硅氧烷凝胶的粘性。典型的，在本发明中，在100℃固化0.1mm厚的硅氧烷凝胶端面层，固化时间大约为1分钟，当A部分和B部分在混合后的3-12秒范围内处于半固化状态时，硅氧烷凝胶端面层通常会移动到吸收性核心。

可以理解，为了举例示范的目的提供了上述用于制备粘性硅氧烷凝胶的步骤，不意味着本发明局限于所述步骤。可以使用任何适合的用于制备部分固化的粘性端面层的步骤，而这仍在本发明的范围内。

在本发明的上下文中，“部分固化”的硅氧烷表示硅氧烷没有完全固化，因此硅氧烷没有完全交联。典型的，关于所使用的凝胶混合物和吸收剂材料，根据经验建立用于生产部分固化的硅氧烷层的参数。虽然生产“部分固化”的硅氧烷层的参数可以变化，但可使用硅氧烷凝胶完全固化所需时间的比例来确定硅氧烷层是否部分固化。特别是，在本发明中，硅氧烷层在固化硅氧烷凝胶所需总时间的5-70％之间部分固化。由此得出结论，将端面层施加到吸收性核心的时间间隔为5-40％，或更优选为5-20％。

当固化硅氧烷层时，使用催化剂来加速固化时间，并降低硅氧烷凝胶的粘性。从NuSil Technology(Carpenteria，CA)商购硅氧烷催化剂，产品标号为CAT-50。

在图14-17中所示的方法中，本发明的创伤敷料20的吸收性核心14的制备可如下进行。首先，将多个凸出元件56加热至适合温度并将其插入到吸收性核心14的表面中。将凸出元件56加热至温度为200-300℃，优选255℃。凸出元件56延伸至吸收性核心14内一定距离，该距离小于其总厚度。凸出元件56优选按一定图案排列，所述图案具有吸收性核心14的插孔18的负压痕。一段时间之后将凸出元件56从吸收性核心14中取出，从而在吸收性核心14中形成插孔18。

通过将硅氧烷薄膜58置于对齐的具有多个孔洞64的顶部和底部板材60、62之间将吸收性材料的不连续部分20沉积到插孔中，所述多个孔洞64相应于用于形成插孔18的多个凸出元件56。将预定量的吸收性材料20沉积到每个顶部板材60的孔洞中，并且将用于形成插孔的凸出元件56插入，穿过顶部和顶部板材60、62的所述多个孔洞和硅氧烷薄膜58，以便将吸收性材料20沉积并压入每个插孔18。

尽管在每个插孔中吸收性材料的体积量可以变化，但是优选吸收性材料的用量不应该填满整个插孔，因为吸湿的吸收性材料将溶胀。还应该理解，对该方法而言重要的是，不将部分吸收性材料压入插孔中达到干扰所述吸收性材料迁移的程度。

应该理解，本发明并不限于将吸收性材料沉积到插孔中的上述方法。可使用可提供将吸收性材料的不连续部分以可控方式插入和压入插孔的任一种方法，而仍保持在本发明的范围之内。

例如，在使用超吸收性颗粒或粉末的情况下，一种将吸收性材料沉积到插孔中的简单方法包括以下步骤：将吸收性材料沉积到每个插孔中，然后从吸收性核心的表面刷掉、吹扫或擦掉过量的吸收性材料。可使用振动台或类似的振动机理促使吸收性材料固定在插孔中。

在前述方法中，应该理解端面层和吸收性核心在其边缘部分处彼此至少粘着和密封。其重要性在于，必须将端面层固定到吸收性核心上以便吸收性材料的不连续部分不从创伤敷料中漏出。

可以理解，上面描述的本发明的实施方案可以采取多种不同的形状、大小以及结构，而不会偏离本发明的范围。

可以理解，上面描述的本发明的实施方案本质上是说明性的，本领域技术人员可以对其改进，因此，本发明不应被认为受限于这里公开的实施方案，而仅应被附加的权利要求所限定。

Claims (38)

1.一种创伤敷料，该创伤敷料包括：

限定相对的近表面和远表面和多个插孔的吸收性核心，所述插孔从吸收性核心的远表面延伸至吸收性核心的厚度中，上述多个插孔包含至少一种吸收性材料的不连续部分；

固定到吸收性核心的近表面上的多孔的粘着皮肤的端面层；和

连接到吸收性核心的至少部分远表面上的不透液体而能渗透蒸汽的背衬层。

2.根据权利要求1的创伤敷料，其中所述多个插孔延伸至吸收性核心内预定距离，所述距离小于吸收性核心的厚度。

3.根据权利要求1的创伤敷料，其中所述多个插孔通过模塑或浇铸形成。

4.根据权利要求1的创伤敷料，其中所述多个插孔具有预定形状或尺寸。

5.根据权利要求4的创伤敷料，其中所述多个插孔具有选自凹槽、沟槽、角锥体、圆柱形、锥筒、圆锥、矩形、正方形及其组合的横截面轮廓。

6.根据权利要求1的创伤敷料，包括多个按图案限定的插孔，其中每个插孔的体积根据其相对于吸收性核心的中心轴的位置而变化。

7.根据权利要求6的创伤敷料，其中在每个所述插孔中的吸收性材料的不连续部分的体积相对于每个插孔的体积而变化。

8.根据权利要求1的创伤敷料，包括多个按图案限定的插孔，其中每单位面积的插孔密度从吸收性核心的中心部分向其外围部分降低。

9.根据权利要求1的创伤敷料，其中背衬层包括顺应元件，所述顺应元件与吸收性核心分离并且从吸收性核心的远表面向外延伸。

10.根据权利要求9的创伤敷料，其中至少一个顺应元件相应于吸收性核心的中间部分，所述吸收性核心的中间部分置于其边缘部分和中心部分之间。

11.根据权利要求1的创伤敷料，其中所述吸收性核心选自聚合物泡沫材料、织造材料以及非织造材料。

12.根据权利要求1的创伤敷料，其中端面层为仅固定到吸收性核心的近表面上的疏水弹性体凝胶。

13.根据权利要求1的创伤敷料，其中端面层为不连续的硅氧烷凝胶层。

14.根据权利要求1的创伤敷料，其中不连续的吸收性材料选自水状胶体。

15.根据权利要求1的创伤敷料，其中不连续的吸收性材料选自水凝胶。

16.根据权利要求1的创伤敷料，其中不连续的吸收性材料选自亲水聚合物。

17.根据权利要求1的创伤敷料，其中背衬层选自胶乳橡胶、硅氧烷薄膜、聚氨酯薄膜以及聚乙烯薄膜。

18.一种创伤敷料，该创伤敷料包括：

限定相对的近表面和远表面和多个在其中形成的插孔的吸收性核心，所述插孔在吸收性核心的远表面处开口并延伸至吸收性核心厚度内一定距离，所述插孔包含多个至少一种吸收性材料的不连续部分；

连接到吸收性核心的至少部分远表面上的不透液体而能渗透蒸汽的背衬层，所述背衬层具有回弹性特征，并具有高程度的伸展性。

19.根据权利要求18的创伤敷料，其中当吸收性材料的不连续部分已吸收伤口渗出物时，至少部分所述背衬层与所述吸收性核心分开。

20.根据权利要求18的创伤敷料，其中将疏水的粘着皮肤的多孔端面层固定到吸收性核心的近表面上。

21.根据权利要求19的创伤敷料，其中端面层为不连续的硅氧烷凝胶层。

22.根据权利要求18的创伤敷料，其中插孔按预定图案布置。

23.根据权利要求18的创伤敷料，包括多个按图案限定的插孔，其中每个插孔的体积根据其相对于吸收性核心的中心轴的位置而变化。

24.根据权利要求18的创伤敷料，包括多个按图案限定的插孔，其中每单位面积的插孔密度从吸收性核心的中心部分向其外围部分降低。

25.根据权利要求18的创伤敷料，其中所述吸收性核心选自聚合物泡沫材料、织造材料以及非织造材料。

26.根据权利要求18的创伤敷料，其中吸收性材料选自水状胶体。

27.根据权利要求18的创伤敷料，其中吸收性材料选自水凝胶。

28.根据权利要求18的创伤敷料，其中吸收性材料选自亲水聚合物。

29.根据权利要求18的创伤敷料，其中背衬层选自胶乳橡胶、硅氧烷薄膜、聚氨酯薄膜和聚乙烯薄膜。

30.根据权利要求18的创伤敷料，其中背衬层沿吸收性核心的边缘部分密封。

31.根据权利要求18的创伤敷料，其中插孔限定为沿吸收性核心的至少部分远表面横向延伸的沟槽。

32.一种用于吸收伤口渗出物的创伤敷料，该创伤敷料包括：

限定相对的近表面和远表面和多个在其中形成的插孔的吸收性核心，所述多个插孔在吸收性核心的远表面处开口并延伸至吸收性核心厚度内一定距离，所述多个插孔包含多个至少一种吸收性材料的不连续部分。

33.一种具有吸收性核心的创伤敷料的制备方法，该方法包括以下步骤：

将多个凸出元件插入到吸收性核心的远表面内，所述凸出元件延伸至吸收性核心内一定距离，所述距离小于吸收性核心的总厚度；并将其适当地加热以在吸收性核心内赋予其形状；

将所述凸出元件从所述吸收性核心内取出以在其中形成插孔；和

将至少一种吸收性材料的不连续部分插入到每个所述插孔中。

34.根据权利要求33的方法，其中所述凸出元件以随机图案布置。

35.根据权利要求33的方法，其中所述凸出元件以预定图案布置以使插孔彼此等距离间隔。

36.根据权利要求33的方法，其中将吸收性材料根据各个插孔相对于吸收性核心的中心部分的位置以预定用量沉积到每个插孔内。

37.根据权利要求33的方法，进一步包括通过所述凸出元件将吸收性材料压入插孔中的步骤。

38.根据权利要求33的方法，进一步包括粘合在吸收性核心的远表面上延伸的不透液体而能渗透蒸汽的背衬层的步骤。

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