KR101712814B1 - 판륜성형술 임플란트의 전달 시스템 및 방법 - Google Patents

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메드텐티아 인터내셔날 엘티디 오와이
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Abstract

환자를 위한 판륜성형술 임플란트의 전달을 위한 전달 시스템과 방법이 개시된다. 전달 시스템은 심장판막의 적어도 하나의 교련의 위치 추적을 위하여 카테터에 대해 연장 가능한 연장 부재와 카테터를 포함하는 교련 위치 추적 디바이스, 및 관상 정맥동(CS) 내로 임시 삽입을 위한 것으로, 심장판막의 체환의 형상이 변형된 형상으로 변형되어 상기 판륜성형술 임플란트에 의해 유지되는 활성 상태로, 임시로 전환 가능한 변위 유닛을 가지는 관상 정맥동 수축기를 포함한다.

Description

판륜성형술 임플란트의 전달 시스템 및 방법{A SYSTEM AND A METHOD FOR DELIVERY OF AN ANNULOPLASTY IMPLANT}
본 발명을 일반적으로 의료 디바이스의 분야에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 판륜성형술 임플란트의 전달을 위한 시스템에 관한 것이다.
본 발명의 배경이 되는 기술은 국제공개공보 WO 2010/106438 (2010.09.23)와 국제공개공보 WO 03/094801 (2003.11.20)에 개시되어 있다.
오늘날, 심장판막(들)을 치료하기 위한 판륜성형술 임플란트는 심장판막의 치료에 가능한 가장 큰 효과를 보장하도록 아주 중요하다. 판륜성형술 임플란트를 전개하는 다양한 도구들은 공지되어 있으며, 이것들은 심실로의 진입을 얻는 천공 디바이스와, 그런 다음 판륜성형술 임플란트를 전개하기 위한 도구의 사용을 수반한다.
오늘날 공지된 기술이 갖는 문제는 판륜성형술 임플란트의 전개가 어렵고, 그러므로 긴 시간을 요구하며, 이는 환자의 건강을 위태롭게 하는 것이다.
오늘날 시스템의 추가의 문제는 작업자가 시행착오 접근을 사용할 필요없이 그 필요한 위치에 판륜성형술 임플란트를 신속하고 용이하게 전개하는 것이 어렵다는 것이다. 오늘날 시스템이 갖는 추가의 문제는 판륜성형술 임플란트들을 더욱 정확한 방식으로 위치시키는데 있어서 어려움을 포함한다.
그러므로, 판륜성형술 임플란트를 전달하기 위한 개선된 시스템 및 방법이 필요하다.
따라서, 본 발명의 예들은 바람직하게 첨부된 청구범위에 따라서, 판륜성형술 임플란트의 크기 및/또는 형상의 선택을 용이하게 하는 의료 디바이스와 그 사용 방법을 제공하는 것에 의해 개별적으로 또는 임의의 조합으로, 위에서 확인된 바와 같은 종래의 하나 이상의 결점들, 약점들 또는 문제들을 경감시키거나, 완화하거나 또는 제거하는 것을 추구한다.
본 발명의 양태들에 따라서, 판륜성형술 임플란트를 전달하기 위한 시스템 및 방법이 개시된다.
본 발명의 제1 양태에 따라서, 전달 시스템이 제공되며, 판륜성형술 시스템을 전달하기 위한 전달 시스템은 심장판막의 적어도 하나의 교련의 위치 추적을 위하여 카테터에 대해 연장 가능한 연장 부재 및 상기 카테터를 포함하는, 교련(commissure)의 위치를 추적하기 위한 교련 위치 추적 디바이스(commissure locator device), 및 관상 정맥동(CS) 내로 임시 삽입을 위한 것으로, 심장판막의 체환(annulus)의 형상이 변형된 형상으로 변형되어 상기 판륜성형술 임플란트에 의해 유지되는 활성 상태로, 임시로 전환 가능한 변위 유닛을 가지는 관상 정맥동 수축기(coronary sinus contractor)를 포함한다.
본 발명의 제2 양태에 따라서, 교련들에 교련 위치 추적 디바이스를 위치시키는 것에 의해 심장판막의 교련의 위치를 추적하고 교련의 위치를 실질적으로 고정하는 단계, 전달 상태에서 가요성 및 제거 가능한 세장형 변위 유닛을 심장판막에 인접한 관상 정맥동(CS) 내로 삽입하는 단계, 체환들이 변형된 형상으로 변형되도록 활성 상태에서 변위 유닛을 활성화시키는 단계, 심장판막의 체환 주위에 상기 임플란트를 삽입하는 단계, 변형된 형상이 얻어질 때 승모판 체환(mitral valve annulus)에서 상기 임플란트를 고정하는 단계, 활성 상태에서 임시 활성화 후에 세장형 변위 유닛을 제거하는 단계를 포함하는 판륜성형술 임플란트를 이식하는 방법이 제공된다.
본 발명의 추가의 예들은 종속항들에서 한정되고, 본 발명의 제2 및 후속의 양태들을 위한 특징은 제1 양태에 대하여 필요한 부분만 약간 수정한다.
본 발명의 일부 예들은 증가된 조향성(steerability) 또는 기동성을 가지는 전달 시스템을 제공한다.
본 발명의 일부 예들은 심장에 있는 목표 부위에 임플란트를 위치시키는데 보다 적은 시간을 소모하는 전달 시스템을 제공한다.
본 발명의 일부 예들은 체환에서 임플란트의 효율적인 위치선정 및 재위치선정을 위하여 의료 디바이스에 이러한 임플란트의 부착 및 분리하는데 보다 적은 시간을 소모하는 전달 시스템을 제공한다.
본 발명의 일부 예들은 체환에서 임플란트의 위치선정에서 증가된 정확성을 가지며, 이에 의해 합병증의 위험을 감소시키는 전달 시스템을 제공한다.
본 발명의 일부 예들은 회복 또는 교체 처치 동안 심장판막 임플란트를 손상시킬 위험을 감소시키는 전달 시스템을 제공한다.
본 발명의 일부 예들은 임플란트를 회수하고 재위치시키는 더욱 양호한 능력을 가지는 전달 시스템을 제공한다.
본 명세서에서 사용될 때 용어 "포함한다/포함하는"이 기술된 특징, 완전체, 단계 또는 구성요소들의 존재를 명시하도록 취해지지만, 하나 이상의 다른 특징, 완전체, 단계, 구성요소 또는 그 조합의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다는 것이 강조된다.
본 발명의 예들의 이러한 및 다른 양태, 특징 및 이점은 첨부된 도면에 대해 만들어진 도면을 참조하여 본 발명의 예들의 다음의 설명으로부터 자명하고 상세히 설명된다.
도 1a 및 도 1b는 판륜성형술 임플란트의 전달을 위한 전달 시스템의 교련 위치 추적 디바이스의 예의 단면도.
도 2는 판륜성형술 임플란트의 전달을 위한 전달 시스템의 관상 정맥동 수축기의 예를 도시한 도면.
도 3은 판륜성형술 임플란트의 전달을 위한 전달 시스템의 관상 정맥동 수축기의 예의 도면.
도 4는 판륜성형술 임플란트의 전달을 위한 전달 시스템의 관상 정맥동 수축기의 예의 도면.
도 5a는 전달 상태에서 판륜성형술 임플란트의 전달을 위한 전달 시스템의 관상 정맥동 수축기의 예의 도면.
도 5b는 활성 상태에서 판륜성형술 임플란트의 전달을 위한 전달 시스템의 관상 정맥동 수축기의 예의 도면.
도 6a는 전달 상태에서 판륜성형술 임플란트의 전달을 위한 전달 시스템의 관상 정맥동 수축기의 예의 도면.
도 6b는 활성 상태에서 판륜성형술 임플란트의 전달을 위한 전달 시스템의 관상 정맥동 수축기의 예의 도면.
도 7a는 판륜성형술 임플란트의 전달을 위한 전달 시스템의 교련 위치 추적 디바이스 및 관상 정맥동 수축기의 예의 도면.
도 7b 내지 도 7d는 판륜성형술 임플란트의 전달을 위한 전달 시스템의 전달 및 회수 디바이스의 예의 추가의 도면.
도 8은 판륜성형술 임플란트의 전달을 위한 전달 시스템의 전달 및 회수 디바이스의 예의 도면.
도 9a 및 도 9b는 전달 시스템에 의한 전달을 위한 판륜성형술 임플란트의 예의 도면.
도 10은 판륜성형술 임플란트의 전달을 위한 전달 시스템의 봉합 디바이스(stapling device)의 예의 단면도.
도 11은 판륜성형술 임플란트의 전달을 위한 전달 시스템을 사용하는 방법의 흐름도.
본 발명의 특정 예들이 지금 첨부 도면을 참조하여 설명될 것이다. 그러나, 본 발명은 많은 상이한 형태들로 구현될 수 있으며, 본 명세서에 설정된 예들로 제한되는 것으로 해석되지 않아야 하며; 오히려, 이러한 예들은 본 발명이 철저하고 완전하도록 제공되고, 본 발명의 범위를 당업자에게 충분히 전달할 것이다. 첨부 도면에 예시된 예들의 상세한 설명에서 사용된 기술 용어는 본 발명을 제한하도록 의도되지 않는다. 도면에서, 동일한 도면 부호는 동일한 요소들을 나타낸다.
다음의 설명은 의료 전달 시스템, 특히 판륜성형술 임플란트의 전달을 위한 의료 전달 시스템에 적용 가능한 본 발명의 예에 초점이 맞춰진다.
판륜성형술 임플란트의 전달을 위한 전달 시스템(1)의 예가 도 1a 내지 도 2에 도시된다. 전달 시스템(1)은 교련의 위치를 추적하기 위한 교련 위치 추적 디바이스(10), 및 관상 정맥동(CS) 내로 임시 삽입을 위하고, 판륜성형술 임플란트에 의해 유지되도록 심장판막의 체환의 형상이 변형된 형상(A')(도 5b)으로 변형되는 활성 상태로 임시로 전환 가능한 변위 유닛(301)을 가지는 관상 정맥동 수축기를 포함한다. 교련 위치 추적기는 연장 부재(13)와 카테터(12)를 포함하며, 연장 부재(13)는 심장판막의 적어도 하나의 교련의 위치 추적을 위하여 카테터(12)에 대해 연장 가능하다. 교련 위치 추적 디바이스(10)와 관상 정맥동 수축기(20)를 사용하는 것에 의해, 작업자는 판륜성형술 임플란트를 이식하기 위한 필요한 위치를 용이하게 신속한 방식으로 찾고, 교련 위치 추적 디바이스의 도움으로 적소로 가이드되는 임플란트에 의해 필요한 형상이 고정될 수 있도록 동시에 승모판을 축소할 수 있다. 이러한 것은 승모판에 대한 판륜성형술 임플란트의 개선되고 단단한 끼워맞춤을 제공하고, 이에 의해 심장 기능을 회복할 때 증가된 환자 안전성을 제공한다. 그러므로, 관상 정맥동 수축기에 의해 제공되는 축소화가 교련 위치 추적 디바이스에 의해 제공되는 임플란트의 정확하고 안정한 위치선정으로 인하여(추후에 설명되는 바와 같이) 최적으로 이용될 수 있으며, 또한 교련 위치 추적 디바이스에 의해 제공되는 판막 해부학의 안정화, 및 임플란트의 개선된 위치선정으로 인하여, 관상 정맥동 수축기가 더욱 제어되고 사용자 정의 가능한 양의 해부학의 축소화를 허용하기 때문에, 시너지 효과가 얻어진다. 시스템(1)은 또한 도 7에 도시되고 추후에 설명된다.
도 8(및 도 7a 및 도 7b)에 도시된 예에서, 전달 시스템(1)은 또한 임플란트 전달 및 회수 디바이스(30)를 포함한다. 임플란트 전달 및 회수 디바이스(30)를 사용하는 것에 의해, 판륜성형술 임플란트를 재전개하는 것이 필요하면, 신속하고 용이한 방식으로 승모판의 필요한 위치에 판륜성형술 임플란트를 배열하는 것이 또한 가능하다.
도 10에 도시된 예에서, 전달 시스템은 승모판에서 판륜성형술 임플란트의 최종 고정을 위한 봉합 디바이스(40)를 추가로 포함한다. 봉합 디바이스(40)는 판륜성형술 임플란트의 용이하고 신속한 고정을 허용한다.
다음은 전달 시스템(1)의 개별 구성요소의 더욱 많은 예들을 줄 것이다.
교련 위치 추적 디바이스
교련 위치 추적 디바이스는 근위 단부와 원위 단부를 구비한 카테터(12)를 포함한다. 교련 위치 추적 디바이스(10)는 조작자 단부와 측정 단부가 카테터(12) 내부에 적어도 부분적으로 배열되는 연장 부재(13)를 추가로 포함하며, 연장 부재(13)의 측정 단부는 환자의 승모판과 같은 심장판막의 적어도 하나의 교련과의 병치(apposition)를 위해 카테터(12)의 원위 단부로부터 상대적으로 연장 가능하며, 판륜성형술 임플란트 형상 및/또는 크기의 선택에 관련된 측정은 심장판막에 위치된 카테터(12)의 원위 단부로부터 적어도 하나의 교련까지 연장 부재(13)의 측정 단부의 연장된 길이에 적어도 기초한다. 판륜성형술 임플란트의 형상 및/또는 크기의 선택에 관련된 측정을 제공하는 교련 위치 추적 디바이스(10)의 사용에 의해, 교련 위치 추적 디바이스(10)의 조작자는 용이하고 확실한 방식으로 판륜성형술 임플란트의 형상 및/또는 크기를 결정하도록 촉진된다.
본 발명에서 사용되는 카테터(12)는 널리 공지된 형태의 것이며, 카테터(12)는 본 발명에 따라서 적어도 연장 부재(13)를 포함할 수 있다. 추가적으로, 카테터(12)는 조작자에 의해 신체 내 또는 밖의 필요한 위치로부터 심장판막에 있는 위치로 회전 및/또는 그렇지 않으면 조향될 수 있다.
예에서, 연장 부재(13)는 카테터(12)에서 배열될 수 있는 로드이거나 또는 대안적으로 원통형, 원형, 정사각형 또는 직사각형 베이스를 구비한 기둥 및/또는 다른 길고 얇은 부재이다. 예에서, 연장 부재(13)는 교련을 향하여 외향하는 카테터(12)로부터 직각으로 연장하는 로드이다. 다른 예에서, 연장 부재(13)는 첨판렛(leaflet) 형상과 같은 반원 형상의 것이며, 반원 형상은 적어도 하나의 교련을 향해 안내되고, 적어도 하나의 교련에 대한 병치를 위하여 스프링 작용을 가진다. 연장 부재(13)의 다른 예에서, 연장 부재(13)는 적어도 하나의 교련에 대한 병치를 위해 타원의 원뿔 형상을 가진다. 예에서, 타원의 원뿔 형상은 적어도 하나의 연장 시트로 형성된다. 또 다른 예에서, 타원의 원뿔 형상은 다수의 편조되거나(braided), 연장하거나 또는 섞어 짜인 형상 부재들로 형성된다.
다른 예에서, 연장 부재(13)는 적어도 하나의 교련과의 병치를 위하여 카테터(12)에서 순환적으로 배열된다. 다른 예에서, 연장 부재(13)는 카테터(12)에서 슬라이딩 가능하게 배열된다. 이러한 배열은 연장 부재(13)와 카테터(12)의 용이한 사용 및 움직임을 허용한다. 대안적으로, 이러한 배열은 서로에 관계없이 용이한 사용 및 움직임을 허용한다.
연장 부재(13)는 실축 형태(solid form) 또는 편조되거나 샌드위치 구조 형태 등으로 티타늄, 니티놀, 폴리머, 탄소 섬유와 같이 카테터(12) 및 심장과 양립할 수 있고 사용하기 위한 적절한 재료로 만들어진다. 연장 부재(13)는, 적어도 카테터(12)만큼 길고 카테터(12)로부터 적어도 하나의 교련까지의 거리만큼 긴 길이를 가진다. 연장 부재(13)는 바람직하게 카테터(12)의 근위 단부에 의해 조작자 단부에서 작동되도록 충분히 길고 여전히 카테터(12)의 원위 단부에 있는 측정자 단부에서 연장 가능하고, 즉, 연장 부재(13)는 조작자에 의해 사용될 때 카테터(12)의 양 단부들에서 카테터(12)로부터 외부로 연장한다.
다른 예에서, 연장 부재(13)는 일정 길이를 가지며, 연장 부재(13)의 측정 단부는 오직 카테터(12)의 원위 단부로부터 외부로 연장하고, 연장 부재(13)의 조작자 단부는 카테터(12)의 근위 단부와의 레벨에 배열되며, 즉 연장 부재(13)는 오직 조작자에 의해 사용될 때 카테터(12)의 원위 단부에서 카테터(12)로부터 연장한다. 조종 가능한 연장 부재(13)를 사용하는 것에 의해, 조작자는 심장판막에 있는 카테터(12)로부터 적어도 하나의 교련까지의 거리를 측정하고, 판륜성형술 임플란트의 크기 및/또는 형상을 상기 거리에 기초한다.
하나의 예에서, 판륜성형술 임플란트의 형상 및/또는 크기에 관한 측정치는 연장 부재(13)의 조작자 단부에 표시된다. 판륜성형술 임플란트의 형상 및/또는 크기에 관한 측정치를 표시하는 연장 부재(13)의 조작자 단부를 가지는 것에 의해, 조작자는 조작자가 선택하여야 하는 판륜성형술 임플란트를 신속하고 용이하게 시각적으로 볼 수 있다.
연장 부재(13)의 측정 단부의 또 다른 예는 승모판의 교련들의 각각을 향해분리 가능한 2개의 섹션(a, b)들을 포함한다. 승모판에서 2개의 교련들을 향해 분리 가능한 2개의 섹션(a, b)들을 사용하는 것에 의해, 2개의 교련들 사이의 거리는 2개의 분리 가능한 섹션(a, b)들이 없는 연장 부재(13)를 사용할 때보다 즉각적이고 빨리 측정된다.
다른 예에서, 2개의 분리 가능한 섹션(a, b)들은 카테터(12)로부터 연장 시에 카테터(12)의 근위 단부의 방향을 따라서 연장하는 평면에 정렬된다. 카테터(12)의 방향에 평행한 평면으로 정렬되고 연장하는 2개의 분리 가능한 섹션(a, b)들을 사용하는 것에 의해, 2개의 섹션(a, b)들은 카테터(12)의 방향과의 그 공유된 정렬로 인하여 더욱 용이하게 제어될 것이다. 이러한 것은 연장 부재(13)의 분리 가능한 섹션(a, b)들이 카테터(12)에 직각으로 분리되는 b에 있을 수 있다.
또한, 여전히 다른 예에서, 2개의 분리 가능한 섹션(a, b)들은 반대로 경사진 분리 각도로 분리된다. 반대로 경사진 분리 각도로 2개의 섹션(a, b)들을 분리한 것에 의해, 2개의 분리 가능한 섹션(a, b)들은 교련들을 향해 외향하여 동일한 거리를 연장하고, 그 동기화된 연장으로 인하여 2개의 교련들과 병치하는데 더욱 용이하다.
하나의 예에서, 2개의 분리 가능한 섹션(a, b)들은 연장 부재(13)의 내장된 연속부(integral continuation)이다. 연장 부재(13)의 내장된 연속부인 2개의 분리 가능한 섹션(a, b)들을 가지는 것에 의해, 2개의 분리 가능한 섹션(a, b)들은 조작자에 의해 수행된 연장 부재(13)의 회전 및/또는 연장과 같은 조종에 더 양호하게 응답한다. 추가적으로, 연장 부재(13)의 제조를 위한 요구조건은 연장 부재(13)와 2개의 분리 가능한 연장부들이 원피스로 만들어지기 때문에 크게 감소된다. 하나의 예에서, 2개의 분리 가능한 섹션(a, b)들과, 증가된 내파괴성(breaking resistance) 및 개선된 회전력과 같은 연장 부재(13)의 기계적 양태는 연장 부재(13)와 2개의 분리 가능한 섹션(a, b)들이 서로에 의존하여 크기화되고 및/또는 형상화되기 때문에 크게 개선된다.
대안적으로, 2개의 분리 가능한 섹션(a, b)들은 연장 부재(13)의 측정 단부에 연결된다. 연장 부재(13)의 측정 단부에 2개의 분리 가능한 섹션(a, b)들이 연결되는 것을 가능하게 하는 것에 의해, 이것들은 연장 부재(13)와 다른 재료로 제조될 수 있으며, 그러므로 굽힘, 회전 및/또는 생체 적합성에 대하여 다른 특성을 가질 수 있다.
다른 예에서, 연장 부재(13)는 c-형상 또는 발톱 형상 단부를 추가로 포함하는 2개의 분리 가능한 섹션(a, b)들을 포함한다. 이러한 발톱 형상 단부는 연장 부재(13)가 적어도 하나의 교련에 더욱 고정되도록 적어도 하나의 교련에 정렬될 때 판막 첨판(valve leaflet)의 가장자리를 포용하도록 충분히 크다.
하나의 예에서, 교련 위치 추적 디바이스(10)는 연장 부재(13)에 인가되는 조종력의 검출을 위하여 연장 부재(13)에 연결되는 힘 검출 유닛을 추가로 포함한다. 연장 부재(13)에 인가되는 조종력의 검출을 위하여 힘 검출 유닛을 사용하는 것에 의해, 연장 부재(13)가 적어도 하나의 교련과 병치 또는 접촉할 때의 더욱 확실한 표시를 취하는 것이 가능하다.
연장 부재(13)의 추가의 예에서, 연장 부재(13)의 측정 단부는 판륜성형술 임플란트를 위한 적어도 하나의 교련에 앵커들을 부착하기 위한 정착 수단(anchoring means)을 포함한다. 대안적으로, 하나의 앵커는 하나의 교련에 부착된다. 판륜성형술 임플란트를 위한 앵커들을 부착하기 위한 정착 수단을 포함하는 연장 부재(13)를 가지는 것에 의해, 적어도 하나의 교련의 위치를 검출하고, 그런 다음 판륜성형술 임플란트가 정착될 수 있도록 교련에서 위치 추정 부착 앵커(localization attach anchor)들을 검출하는 것이 가능하다. 이러한 것은, 적어도 하나의 교련이 발견되고 판륜성형술 임플란트의 크기 및/또는 형상이 선택된 후에 판륜성형술 임플란트의 신속한 전개를 허용한다. 예에서, 정착 수단은 앵커들의 파지를 허용하는 발톱 또는 유사물이다.
하나의 예에서, 앵커들은 도 1b에 도시된 바와 같이, 적어도 하나의 가이드 유닛(8)을 포함한다. 앵커들로서 적어도 하나의 가이드 유닛 또는 링들을 사용하는 것에 의해, 나선 링의 형상을 가지는 판륜성형술 임플란트는 앵커들의 사용에 의해 심장판막에 있는 적소로 회전된다. 예를 들어, 앵커들로서 링들을 사용할 때, 판륜성형술 임플란트는 교련들에서 판륜성형술 임플란트를 고정하는 링들을 통해 삽입되고 링들에서 슬라이딩한다. 예에서, 앵커들은 심방(atrium)에 배열되고, 나선 링의 상부 부분을 포획하고 가이드한다. 다른 예에서, 앵커들은 심실에 배열되고 나선 링의 하부 부분을 포획하고 가이드한다. 다른 예에서, 앵커들은 심방과 심실 모두에 배열되고 나선 링의 양쪽 부분들과 체환의 부분을 포획한다. 이러한 것은 교련에 있는 상이한 진입 지점들로부터 상이한 방식으로 나선 링이 정착되는 것을 허용하고, 적절한 위치에서 나선 링의 고정화를 제공한다.
상기된 바와 같이, 하나의 예에서, 정착 수단은 적어도 하나의 교련에서 판륜성형술 임플란트를 위한 가이드들, 즉 가이드 수단으로서 사용되는 앵커들을 포함한다. 다른 예에서, 앵커들은 대안적으로 및/또는 추가적으로 앵커들이 적어도 하나의 교련에서 부착될 수 있기 전에 적어도 하나의 교련에서 판륜성형술 임플란트를 가이드하기 위한 수단으로서 사용된다. 이러한 것은 사용자가 판륜성형술 임플란트의 정확한 크기를 측정하고, 적어도 하나의 교련에 배치되고 동시에 적어도 하나의 교련에서 앵커들의 부착을 피할 때 교련 위치 추적 디바이스(10)를 제거함이 없이 용이한 방식으로 적소에 판륜성형술 임플란트를 가이드하는 것을 허용하고, 그러므로 환자에 판륜성형술 임플란트를 전개하기 위한 시간을 감소시킨다. 이 예에서, 가이드하기 위한 수단은 대체로 개방 또는 c-형상일 수 있으며, 이러한 것은 판륜성형술 임플란트가 적어도 하나의 교련에서 가이드하기 위한 수단을 부착함이 없이 심장에서 적소로 가이드되는 것을 가능하게 하고, c-형상의 개구를 통하여 판륜성형술 임플란트가 환자에 이식된 후에 가이드하기 위한 수단의 제거를 허용한다. 그러므로, 연장 부재(13)는 적소로의 임플란트를 가이드하기 위해 대체로 개방되거나 또는 c-형상인 가이드 수단을 포함할 수 있다. 사용될 수 있는 다른 형상은 a에 도시된 바와 같이 실질적으로 루프-형상, 삼각 형상, 링 형상, 또는 판륜성형술 임플란트를 적소로 가이드를 허용하고 및/또는 판륜성형술 임플란트가 심장에 이식될 때 가이드하기 위한 수단을 제거하는 것을 허용하는 임의의 적절한 형상이다. 연장 부재(13)는 교련들에서 적소에 배치되는 연장 부재(13)의 2개의 측면 부분들 각각에 있는 가이드 수단을 가질 수 있다.
연장 부재(13)의 추가의 예에서, 연장 부재(13)의 측정 단부는 하나의 합착 부재(coherent member)로서 형상화 및/또는 형성된다. 그러므로, 연장 부재(13)는 연속의 단일 또는 원피스 루프, 즉 폐쇄된 디자인으로서 형성될 수 있다. 원피스 폐쇄 디자인으로 형성된 연장 부재(13)를 사용하는 것에 의해, 부재는 그 구성에서 훨씬 더 안정되고 심장에서 조종이 더욱 용이하다. 또한, 연속 루프는 특히 몸의 효율적인 안정화를 제공하고, 임플란트를 판막에 배치할 수 있는 정밀도를 개선한다. 또한, 연속 루프는 그 밖에 돌기, 가장자리, 뒤틀림 등을 가질 때 위험할 수 있는 심장에서의 건(chordae)과 불필요한 간섭을 최소화한다. 연장 부재(13)는 카테터(12)의 원위 단부로부터 한쪽 방향으로 외향하여 만곡되는 원위 부분을 가지는 연속 루프를 포함할 수 있다. 이러한 만곡된 형상은 매끄러운 형상으로 인하여 어떠한 건도 손상시킬 위험을 더욱 감소시킨다. a에 있는 예에서, 원위 부분은 연장 부재(13) 상의 2개의 가이드 수단들을 연결한다. 이러한 것은 판막을 효율적으로 안정화시키는 비외상성 연장 부재(13)를 제공하는 한편, 동시에 임플란트를 위한 가이드 수단을 제공한다. 사용 원리와 사용 모드는 본 출원에서 설명된 연장 부재(13)의 다른 예들에 대해 동일하다. 그러므로, 측정, 확장, 재료 등은 동일하고 동일한 방식으로 동작한다.
다른 예에서, 연장 부재(13)는 첨판 리미터(9)(leaflet limiter)를 포함한다(도 1a). 첨판 리미터는 단지 합착 연장 부재(13)와 함께 사용되지만, 본 출원에 개시된 다른 형태의 연장 부재(13)는 또한 첨판 리미터를 가질 수 있다. 첨판 리미터는 심방 내로 첨판들의 탈출증(prolapse)과 같은 해부학적 움직임을 제한한다. 이러한 해부학적 움직임은 통상적으로 첨판의 움직임을 제한하는 건 또는 다수의 건들이 완전히 파괴되면 일어날 수 있고, 그러므로 첨판은 좌심방 및/또는 좌심실에서 자유롭게 움직일 수 있다. 첨판 리미터는 연장 부재(13)와 함께 확장하는 재료로 만들어지고, 연장 부재(13)와 동일한 재료로 만들어질 수 있다. 첨판 리미터는 카테터(12) 내로 굽어지거나, 비틀리거나 또는 그렇지 않으면 붕괴되고, 그런 다음 카테터(12)로부터 해제될 때 필요한 형상을 취하는 것일 수 있다. 대안적으로, 첨판 리미터는 연장 부재(13)와 함께 카테터(12)로부터 빠져나갈 때 스프링 튀어오름 운동 및/또는 힘에 의해 확장된다. 도 1a에 도시된 첨판 리미터의 예는 크로스바이며, 크로스바는 연장 부재(13)의 2개의 정착 지점들 사이에서 연장하고 연장 부재(13)의 정착 지점들의 교차 평면으로부터 측면으로 돌출된다. 첨판 리미터는 원피스의 것일 수 있거나 또는 다수의 부분들로 만들어질 수 있으며, 및/또는 다수의 상이한 형상을 가질 수 있으며 및/또는 다양한 배치를 가질 수 있다. 심방 내로의 움직임을 방해할 때 첨판(들)을 제한하지만 손상시키지 않는 형상의 하나의 예는 뭉툭한 단부를 구비한 연장 부재(13)로부터 첨판들을 향하여 외향하는 간단한 직선의 돌기를 가지는 것이며, 이러한 것은 심방 내로의 움직임을 방해할 때 첨판(들)의 움직임을 제한하지만 손상시키지 않을 수 있다. 바람직하게, 연장 부재(13)는 2개의 첨판 리미터들을 가지며, 하나의 첨판 리미터는 연장 부재(13)가 교련들에 배열될 때 각 첨판을 위하여 연장 부재(13)의 측부에 있다. 그러나, 오직 하나의 첨판 리미터만이 있을 수 있다. 이러한 것은 하나의 첨판이 판륜성형술 임플란트의 크기를 측정하고 및/또는 결정하는 처치를 시작할 때 이미 손상되어 자유롭게 움직이는 것이 알려진 경우일 수 있다.
본 발명에 따른 예에서, 판륜성형술 임플란트의 형상 및/또는 크기의 선택을 용이하게 하기 위한 방법이 개시된다. 방법은 상기된 바와 같이 판륜성형술 임플란트의 형상 및/또는 크기의 선택을 용이하게 하기 위하여 교련 위치 추적 디바이스(10)와 같은 교련 위치 추적 디바이스(10)를 제공하는 단계를 포함한다. 방법은 환자의 심장판막에서 교련 위치 추적 디바이스(10)의 카테터(12)의 원위 단부를 바람직하게 최소 침입술로 위치시키는 단계를 추가로 포함한다. 방법은 카테터(12)의 원위 단부로부터 연장 부재(13)의 측정 단부를 상대적으로 연장시키는 단계, 상기 환자의 승모판과 같은 심장판막의 적어도 하나의 교련과 측정 단부를 병치시키는 단계를 추가로 포함한다. 방법은 카테터(12)의 원위 단부로부터 적어도 하나의 교련으로 연장 부재(13)의 상대적으로 연장된 길이에서 판륜성형술 임플란트의 형상 및/또는 크기를 편향시키는(basing) 단계를 또한 포함한다. 카테터(12)와 연장 부재(13)를 포함하는, 판륜성형술 임플란트의 형상 및/또는 크기의 선택을 용이하게 하기 위한 교련 위치 추적 디바이스(10)를 사용하는 것에 의해, 판륜성형술 임플란트의 크기 및/또는 형상을 카테터(12)로부터 연장 부재(13)의 상대적인 연장부에 기초하는 것에 가능하다.
한 예에서, 카테터(12)는 심장판막에서의 실질적으로 중앙 위치에 위치된다. 그런 다음, 연장 부재(13)는 카테터(12)를 통해 카테터(12)의 근위 단부로부터 조작자가 연장 부재(13)를 카테터(12)의 원위 단부에서 밖으로 미는 것에 의해 카테터(12)의 원위 단부로부터 연장된다. 연장된 연장 부재(13)의 측정 단부는 교련과 병치로 또는 접촉하여 위치된다.
연장 부재(13)의 위치 선정은, 카테터(12)에 대해 연장 부재(13)를 회전시키는 것에 의해, 카테터(12) 내부에서 연장 부재(13)를 슬라이딩시키는 것에 의해, 카테터(12)와 연장 부재(13)의 동기화된 움직임에 의해 및/또는 카테터(12)의 움직임이 실행될 때, 연장 부재(13)가 카테터(12)와 동일한 방식으로 움직이도록 연장 부재(13)와 카테터(12)가 결합되는 경우에 카테터(12)와 연장 부재(13)의 동기화된 움직임에 의한 것과 같은 다수의 방식으로 실행된다.
실질적으로 중앙 위치로부터 교련까지의 연장 부재(13)의 연장된 길이는 판륜성형술 임플란트의 크기 및/또는 형상에서의 측정치를 조작자에게 준다. 하나의 예에서, 연장된 길이는 판륜성형술 임플란트의 반경을 위한 기본으로서 사용된다. 다른 예에서, 심장판막이 연장 부재(13)의 연장된 길이와 대칭이라는 가정은 판륜성형술 임플란트의 폭에 대한 기본으로서 사용된다.
판륜성형술 임플란트의 형상 및/또는 크기의 선택을 용이하기 위한 방법의 또 다른 예에서, 판륜성형술 임플란트의 형상 및/또는 크기의 베이스는 카테터(12)로부터 2개의 교련들로 연장 부재(13)의 측정 단부의 상대적인 연장에 의해 심장판막의 2개의 교련들 사이에서 측정된 판막 폭에 기초한다. 판륜성형술 임플란트의 선택을 2개의 교련들 사이의 거리에 기초하는 것은 단지 하나의 교련을 사용할 때보다 판륜성형술 임플란트의 더욱 양호한 끼워맞춤을 준다. 하나의 예에서, 2개의 교련들 사이의 폭은 하나의 교련으로부터 다른 교련으로 연장 부재(13)를 스위핑(sweeping)하는 것에 의해 측정된다.
다른 예에서, 폭은 교련들을 향해 분리 가능한 연장 부재(13)의 2개의 분리 가능한 섹션(a, b)들을 정렬하는 것에 의해 교련들 사이에서 얻어진다. 교련들을 향해 분리 가능한 2개의 분리 가능한 섹션(a, b)들을 포함하는 연장 부재(13)의 사용은 교련들 사이의 폭이 어떠한 공지된 방법보다 정확하고 신속하게 측정되는 것을 유발한다. 2개의 분리 가능한 섹션(a, b)들을 포함하는 연장 부재(13)의 사용에 의해 교련들 사이의 폭을 얻을 때, 조작자는 심장판막에 카테터(12)를 위치시키고, 연장 부재(13)를 연장시킨다. 2개의 분리 가능한 섹션(a, b)들은 카테터(12)의 근위 단부로부터 카테터(12)를 통해 연장 부재(13)를 조작자가 미는 것에 의해 카테터(12)의 원위 단부를 통과할 때 교련들을 향해 외향하여 분리된다. 연장 부재(13)의 밀려진 거리, 즉 연장 부재(13)와 2개의 분리 가능한 섹션(a, b)들의 연장된 거리에 의존하여, 교련들의 폭이 알려진다. 2개의 분리 가능한 섹션(a, b)들의 분리는 바람직하게 교련들 사이의 폭을 측정할 때 사전 한정된 각도에 있으며 및/또는 사전 한정된 각도에서 정착한다. 카테터(12)로부터 연장 부재(13)의 연장은 카테터(12)의 근위 단부로부터 외부로 및/또는 근위 단부에서 카테터(12)의 측벽을 통하여 외부로와 같이 다수의 방식으로 실행될 수 있다.
하나의 예에서, 방법은 적어도 하나의 교련과 측정 단부를 병치시키도록 연장 부재(13)를 조종하는 동안 연장 부재(13) 상에 적용 조종력을 측정하는 단계, 및 측정된 적용 조종력에 기초하여 측정 단부가 적어도 하나의 교련과 병치할 때를 나타내는 단계를 추가로 포함한다. 조작자에 의해 적용된 연장 부재(13)의 적용 조종력을 측정하는 것에 의해, 적어도 하나의 교련이 발견되었을 때의 표시는 연장 부재(13)를 통한 촉감 표시의 사용에 의한 것보다 더욱 신뢰 가능하게 실행된다. 적용 조종력의 측정은 예를 들어 힘 검출 유닛에 의해 측정될 수 있다.
하나의 예에서, 힘 검출 유닛이 사용되면, 힘 검출 유닛은 적어도 하나의 교련과 측정 단부의 병치의 표시를 기동하기 위하여 사전 한정된 교련값과 측정된 적용 조종력을 비교하는 것에 의해 적어도 하나의 교련에 대한 병치의 표시에 의거한다.
판륜성형술 임플란트의 형상 및/또는 크기의 선택을 용이하게 하기 위한 방법의 다른 예에서, 표시는 2개의 교련들 사이에서 연장 부재(13)를 신장시키기 위한 측정된 힘에 기초한다. 2개의 교련들을 향해 외향하여 연장 부재(13)를 연장시키고 및/또는 신장시키는데 필요한 힘을 측정하는 것에 의해, 2개의 교련들이 심방에 있는 다른 조직과 비교하여 가요성에서 차이를 가지기 때문에, 2개의 교련들이 발견되었을 때를 검출하는 것이 가능하다.
여전히 또 다른 예에서, 방법은 정착 수단을 포함하는 연장 부재(13)의 사용에 의해 적어도 하나의 교련에서 적어도 하나의 앵커를 정착시키는 단계를 포함한다. 연장 부재(13)를 사용하는 것에 의해 적어도 하나의 교련에서 적어도 하나의 앵커를 사용하는 것에 의해, 조작자는 동일한 디바이스로 성형술 디바이스를 위해 한꺼번에 앵커를 부착할 수 있으며, 앵커들을 부착하기 위해 제2 도구를 사용할 필요가 있는 것과 비교하여 시간을 절약한다. 하나의 예에서, 정착 수단은 앵커들, 또는 적어도 하나의 교련에서 판륜성형술 임플란트를 위한 가이드로서 사용되는 가이드 수단을 포함한다. 다른 예에서, 앵커들은 대안적으로 및/또는 추가적으로 앵커들이 적어도 하나의 교련에 부착되기 전에 적어도 하나의 교련에서 판륜성형술 임플란트를 가이드하기 위한 수단으로서 사용된다. 이러한 것은 사용자가 판륜성형술 임플란트의 정확한 크기를 측정하고, 적어도 하나의 교련에 배치되고 동시에 적어도 하나의 교련에서 앵커들의 부착을 피할 때 교련 위치 추적 디바이스(10)를 제거함이 없이 용이한 방식으로 적소에 판륜성형술 임플란트를 가이드하는 것을 허용하고, 그러므로 환자에 판륜성형술 임플란트를 전개하기 위한 시간을 감소시킨다. 이 예에서, 가이드하기 위한 수단은 대체로 개방 또는 c-형상일 수 있으며, 이러한 것은 판륜성형술 임플란트가 적어도 하나의 교련에서 가이드하기 위한 수단을 부착함이 없이 심장에서 적소로 가이드되는 것을 가능하게 하고, c-형상의 개구를 통하여 판륜성형술 임플란트가 환자에 이식된 후에 가이드하기 위한 수단의 제거를 허용한다. 사용될 수 있는 다른 형상은 루프-형상, 삼각 형상, 링 형상, 또는 판륜성형술 임플란트를 적소로 가이드를 허용하고 및/또는 판륜성형술 임플란트가 심장에 이식될 때 가이드하기 위한 수단을 제거하는 것을 허용하는 임의의 적절한 형상이다.
전달 및 회수 디바이스
의료 임플란트 전달 및 회수 디바이스(30)는 도 7a 내지 도 9b에 도시되며, 외피(101), 원위 단부(103)를 가지며 외피의 길이 방향(105)으로 외피(101)의 루멘(104)에서 움직일 수 있는 와이어(102)를 포함한다. 원위 단부(103)는 도 9a 및 도 9b에 도시된 바와 같이 의료 임플란트(200)의 보상 접합면(108)을 수용하여 록킹하기 위한 록킹 구조체(107)를 포함한다. 록킹 구조체(107)는, 록킹 구조체(107)에 수용될 때 길이 방향(105) 주위에서, 즉 길이 방향 축(105) 주위에서 임플란트(200)의 회전 움직임을 록킹하도록 제1 반경 방향(R)(도 8에서 점선 화살표로 도시)으로 정렬되는 제1 록킹 표면(109)을 포함한다. 록킹 구조체(107)는, 록킹 구조체(107)에 수용될 때 길이 방향(105)에 대해 가로로 임플란트(200)의 움직임을 록킹하도록 제1 반경 방향(R)과 다른 제2 반경 방향(R')을 향하도록 정렬되는 제2 록킹 표면(110)을 포함한다. 이에 의해, 제2 록킹 표면(110)은 제2 반경 방향(R')으로와 같이 횡방향으로 임플란트(200)의 움직임을 방지하는 한편, 제1 록킹 표면(109)은 축(105) 주위에서 임플란트가 회전하는 것을 막는다. 임플란트(200)는 마주하여 위치된, 즉 디바이스(100)의 제1 및 제2 록킹 표면(109, 110)들과 평행한 제1 및 제2 록킹 표면(209, 210)들을 포함하는 보상 접합면(108)을 가진다. 상이한 반경 방향을 향하는 2개의 록킹 표면(109, 110)들을 가지는 것에 의해, 임플란트(200)는 이식의 취급 시에 위치 바뀜(dislocating)없이 디바이스(100)에 의해 적소에서 효과적으로 홀딩될 수 있다. 예를 들어, 토크는 제1 록킹 표면(109)으로 인하여 와이어(102)로부터 임플란트(200)로 효과적으로 전달될 수 있는 한편, 임플란트(200)는 길이 방향 축(105)에 대한 중앙 위치에서 고정으로 유지될 수 있으며, 즉 반경 방향으로와 같은, 길이 방향 축(105)에 대하여 횡방향으로 임플란트(200)를 고정하는 제2 록킹 표면(110)으로 인하여 축(105)에 대해 동축으로 위치될 수 있다. 이러한 것은 와이어(102)에 대한 불필요한 움직임이 없이 와이어에 대하여 잘 한정된 고정 위치에서 유지되기 때문에 임플란트(200)의 개선된 기동성을 제공한다. 제2 록킹 표면(110)은 길이 방향 축(105)에 대해 다수의 가로 방향으로, 즉 제2 록킹 표면(110)을 향한 각도를 가지는, 즉 제2 록킹 표면(110)에 평행하지 않은 임의의 가로 방향으로 위치의 고정을 제공한다. 반경 방향에서 임플란트의 위치가 예를 들어 방향(R') 또는 길이 방향 축(105)에 대해 반경 방향으로 벡터 성분을 갖는 임의의 다른 가로 방향에서 제어될 수 있기 때문에, 재위치 선정 또는 다른 조절이 처치 동안 필요하면, 제2 록킹 표면(110)은 임플란트(200)의 안전한 회수를 제공한다. 반경 방향으로의 위치를 고정하는 것에 의해, 임플란트(200)는 추후에 설명되는 바와 같이 길이 방향으로 록킹된 위치에서 임플란트를 제거하거나 또는 유지하기 위하여 외피(101) 내로 용이하게 수축될 수 있다. 이 예에서, 임플란트(200)의 위치가 제2 록킹 표면(110)에 의해 제공되는 바와 같은 제2 반경 방향으로 고정되지 않으면, 외피(101) 내로 임플란트(200)를 수축시키는 것이 어렵거나 또는 불가능하게 된다. 제1 록킹 표면(109)은 임플란트(200)의 회전 움직임을 방지하는 것 외에, 제2 록킹 표면(110)이 움직임을 정지시키는 (제2) 반경 방향과 다른 반경 방향으로의 임플란트(200)의 움직임을 또한 정지시킨다. 본 발명에서 반경 방향은 길이 방향 축(105) 주위에서 0-360°의 임의의 각도를 가지는 방향으로서 이해되어야 한다. 예를 들어, 제1 록킹 표면(109)이 0°의 반경 방향(R)을 향하도록 정렬되면, 제2 록킹 표면은 도 8에서 예시된 바와 같이 90°의 반경 방향(R')을 가지도록 정렬될 수 있다.
록킹 구조체(107)는 록킹 구조체(107)에서 길이 방향(105)을 따라서 수용될 때 임플란트(200)의 길이 방향 움직임을 록킹하도록 보상 접합면(108)과 상호 록킹하는데 적합한 오목부(106)를 포함할 수 있다. 오목부(106)는 길이 방향 축(105)을 따라서 위치를 고정하도록 보상 접합면(108)의 대응하는 돌기와 접합한다. 이러한 것은 처치 동안 임플란트(200)를 정확하게 전달, 조종, 및 가능하게 회수하기 위하여 디바이스(100)에서 임플란트(200)의 위치 선정의 제어에 대한 개선을 제공한다. 오목부(106)는 임플란트(200)가 외피(101) 내로 이동되는 것을 가능하게 한다. 그러므로, 록킹 구조체(107)는, 록킹 구조체가 외피(101) 외부로 연장할 때 보상 접합면(108)을 수용하고, 록킹 구조체가 외피(101) 내에서 수축될 때 보완 표면(108)이 상호 록킹하고 록킹 구조체(107)에 대하여 임플란트(200)의 위치를 고정하도록 배열될 수 있다. 그러므로, 수축 위치에 있을 때, 외피(101)는 임플란트가 연장된 위치에서 록킹 구조체(107) 내로 수용되는 반경 방향으로 임플란트(200)의 움직임을 제한한다.
제1(R) 및 제2(R') 방향들은 실질적으로 직각일 수 있다. 이러한 것은, 제1 및 제2 록킹 표면(109, 110)들이 표면 중 어디에도 평행하지 않은 임의의 반경 벡터 성분으로 움직임을 제한하는 것으로 서로 보완함에 따라서, 임플란트(200)와 의 더욱 최적의 록킹 결합을 제공할 수 있다. 비직각(non-perpendicular) 록킹 표면(109, 110)들이 움직임의 모든 각도를 커버하게 될지라도, 직각 배열은 록킹 구조체(107)와 임플란트(200)의 보상 접합면(108) 사이의 연결을 더욱 용이하게 만든다. 제2 반경 방향(R')은 제1 반경 방향(R)과 길이 방향 축(105) 모두에 직각일 수 있다. 그러나, 제2 록킹 표면(110)은 예를 들어 표면(110)이 록킹 구조체(107)의 테이퍼진 원위 부분의 부분이도록 길이 방향 축(도시되지 않음)에 대한 각도를 또한 형성할 수 있다. 원위 부분이 임플란트(200)를 향해 테이퍼지면, 이는 록킹 구조체(107)의 원위 부분 내로 임플란트(200)의 더욱 용이한 가이드를 가능하게 할 수 있는 한편, 동시에 상기된 바와 같이 상호 록킹될 때 가로 움직임의 록킹을 제공한다. 대안적으로 또는 추가적으로, 제2 반경 방향(R')은 제1 반경 방향(R)에 대해 임의의 각도를 가질 수 있다.
록킹 구조체(107)는 반경 방향으로 보상 접합면(108)을 수용하도록 외향하여 반경 방향으로 개방될 수 있다. 이러한 것은 임플란트가 측부로부터 접근되고 반경 방향으로 내향하여 가이드되기 때문에 임플란트(200)와의 편리한 상호 록킹을 제공한다.
제1 및/또는 상기 제2 록킹 표면(109, 110)들은 실질적으로 평탄할 수 있다. 그러므로, 록킹 구조체(107)가 임플란트(200)의 제어된 고정을 제공하는 동안, 록킹 구조체(107)와 임플란트(108)의 접합면들은 정렬되어야만 하고 또한 더욱 용이한 상호 록킹을 만드는 최소의 연결부들을 가지며, 특히 임플란트(200)의 최소의 차후 회수가 필요하다.
대안적으로 또는 추가적으로, 제1 및/또는 상기 제2 록킹 표면(109, 110)들은 만곡될 수 있거나 또는 만곡부를 포함할 수 있다. 록킹 표면은 사인 곡선 형상을 가질 수 있으며, 그러나, 또한 임의의 오목 또는 볼록 형상, 또는 그 조합을 가지는 것이 가능할 수 있다. 임플란트(200)는 이 예에서 대응하는 보완적인 만곡 형상을 가지게 된다. 만곡부의 표면은 다양한 반경 방향들로 향하는 공칭 방향(곡선의 접선에 직각인)을 가진다.
제1 록킹 표면(109)은 제2 록킹 표면(110)과 연속할 수 있다. 임플란트(200)는 상호 록킹된 상태에서 위치될 때를 따르도록 임플란트를 위한 매끈한 경로가 있으면 포획 및 회수가 더욱 용이할 수 있다. 연속적인 록킹 표면은 다수의 방향으로 록킹할 수 있는 한편, 임플란트가 적소로 슬라이딩하는 것을 가능하게 한다. 제1 및 제2 록킹 표면(109, 110)들은 길이 방향(105)으로 중첩할 수 있다. 이러한 것은 사용 및 제조가 더욱 용이할 수 있는 간략화된 록킹 표면(108)을 제공한다. 그러므로, 제1 및 제2 록킹 표면(109, 110)은 단일 표면으로서 제공될 수 있다.
제1 및 제2 록킹 표면(109, 110)은 길이 방향(105)으로 서로에 대해 거리(D)를 또한 변위할 수 있다. 이러한 것은 임플란트(200)가 길이 방향(105)을 따라서 각 록킹 표면(109, 110)에서 록킹되기 때문에 길이 방향(105)으로 보다 양호한 안정성을 제공할 수 있다. 그러므로, 우연히 길이 방향(105)에 대해 임플란트가 각을 이루게 하도록 큰 힘을 요구할 수 있다.
제2 록킹 표면(110)은 제1 록킹 표면(109)에 있는 오목부일 수 있다. 오목부는 제1 반경 방향(R)과 다른 제2 반경 방향(R')을 향하는 표면을 가지게 된다. 따라서, 오목부는 임플란트(200)의 대응하는 접합면, 즉 돌기와 상호 로킹할 때 회전 움직임 및 또한 길이 방향(105)에 대해 가로 움직임을 효과적으로 정지시키게 된다. 대안적으로 또는 추가적으로, 제2 록킹 표면(110)은 또한 제1 록킹 표면(109)에 있는 돌기일 수 있다.
와이어(102)는 폐쇄 및 개방 위치를 가지는 선회 가능 록킹부를 포함할 수 있다. 선회 가능 록킹부의 폐쇄 위치는 록킹 구조체(107)에 수용될 때 반경 방향으로의 임플란트(200)의 움직임을 록킹한다. 반경 방향은 제1 반경 방향(R)일 수 있다. 제1 록킹 표면(109)이 제1 반경 방향(R)을 향하기 때문에, 제1 록킹 표면(109)의 법선인 방향으로 임플란트(200)의 위치를 고정하는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 것은 외피(101) 내부에서 록킹 구조체(107)를 수축시킴이 없이 모든 방향으로 고정되는 것을 가능하게 한다. 또한, 선회 가능 록킹부(113)는 회수될 경우 임플란트(200)를 붙잡을 수 있다. 이러한 것은 외피(101) 내부에서 임플란트를 수축시키기 전에, 또는 목표 부위에 재위치되기 전에 임플란트의 안정한 홀딩을 취하도록 임플란트의 결합을 용이하게 하고 정확한 위치로 임플란트(200)를 록킹할 수 있다. 선회 가능 록킹부는 제2 반경 방향(R')에서 또는 임의의 다른 반경 방향에서 상기 위치를 록킹하도록 또한 배열될 수 있다. 선회 가능 록킹부는 와이어에 선회축 주위에서 회전하도록 장착될 수 있고, 폐쇄 및 개방 위치 사이에서 일정 각도로 움직이도록 별개의 록킹 와이어(도시되지 않음)와 결합될 수 있다. 하나의 구성에서, 록킹부는 제1 록킹 표면, 임플란트의 보완적인 접합면과 결합하는 제2 록킹 표면을 구비한 오목부를 갖는 록킹 구조를 가진다. 그러므로, 와이어의 원위 단부에 록킹 표면을 가지는 대신에, 록킹 표면은 선회 가능 록킹부에 제공될 수 있다. 임플란트를 수용하는 와이어의 원위 단부는 임플란트의 대응하는 원통부를 수용하는 부분적으로 원통형인 부분과 같은 오목부를 가질 수 있다. 이러한 것은 선회 가능 록킹부에 의해 적소에서 록킹되기 전에 임플란트가 와이어와 용이하게 결합하는 것을 가능하게 한다. 대안적인 실시예에서, 제2 록킹 표면은 생략될 수 있다. 선회 가능 록킹부의 제1 록킹 표면은, 길이 방향으로 상기 위치를 고정하고 임플란트의 회전 움직임을 정지시키도록 임플란트와 접합하는 한편, 부분적으로 원통형인 부분과 같은, 와이어의 오목부는 길이 방향에 대해 가로 방향으로, 예를 들어, 길이 방향과 제1 반경 방향(R)에 직각인 방향으로 임플란트의 움직임을 막는다. 이러한 것은 임플란트이 용이한 고정을 가능하게 하는 한편 안정성을 유지한다.
의료 임플란트 전달 및 회수 디바이스(100)는 임플란트가 록킹 구조체(107)로부터 분리될 때 록킹 구조체(107)와 임플란트(200)를 연결하는 회수 요소(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 그러므로, 회수 요소는 필요하면 록킹 구조체(107)를 향하여 임플란트를 수축시키도록 결합될 수 있는 안전 와이어(security wire)로서 기여할 수 있다. 이러한 것은 록킹 구조체(107)를 향한 임플란트(200)의 더욱 용이한 운항을 가능하게 할 수 있고, 처치의 안전을 개선한다.
대안적으로 또는 추가적으로, 록킹 구조체(107)는 자석과 같은, 힘으로 임플란트(200)를 끌어당기기 위한 요소(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 또한, 자력은 록킹 구조로부터 임플란트(200)의 분리를 용이하게 할 수 있는 오프 상태(off state)로 스위칭 가능할 수 있다. 임플란트는 푸셔(도시되지 않음)에 의해 자석으로부터 멀리 밀려지고, 푸셔는 자석으로 포획된 후에 임플란트(200)를 다시 분리하기 위하여, 록킹 구조체(107)의 루멘 내에서 움직여 루멘을 빠져나가 루멘의 원위 단부 너머로 연장할 수 있다. 록킹 구조에서 이러한 푸셔의 삽입은 임플란트(200)로부터 제1 및/또는 제2 록킹 표면들을 분리할 수 있다.
외피(101)는 임플란트가 더욱 용이하고 정확하게 위치될 수 있도록 임플란트(200)의 개선된 전달 및/또는 회수 각도를 허용하도록 조향 가능하거나 또는 형상화될 수 있다. 외피(101)는 한정된 각도로 그 원위 단부를 위치시키도록 3차원 경로를 따라서 연장하는 전달 구성을 가질 수 있다. 그러므로, 외피(101)는 판륜성형술 링 또는 나선과 같은 임플란트의 위치 선정을 최적화하는데 필요한 곡선 형상을 취할 수 있다. 그러므로, 그로부터 임플란트(200)가 전달될 수 있는 결과적인 각도는 평탄할 수 있고 판막에 대하여 평행에 가까울 수 있고, 이러한 것은 외피(101)를 빠져나갈 때 임플란트(200)의 정확한 위치 선정 및 용이한 삽입을 가능하게 한다. 임플란트(200)는 니티놀과 같은 가요성 합금으로 형상화될 수 있으며, 외피 또는 카테터(101)를 빠져나갈 때 필요한 형상을 취하도록 열처리에 의해 예비 형상화된다. 아울러, 임플란트(200)는 조직을 손상시키는 것을 피하도록 부분적으로 구형인 부분과 같이 그 원위 단부에 있는 비외상성 팁을 포함할 수 있다.
의료 임플란트 전달 및 회수 디바이스(100) 및 판륜성형술 링 또는 나선과 같은 판륜성형술 임플란트(200)를 포함하고, 판륜성형술 임플란트(200)가 의료 임플란트 전달 및 회수 디바이스(100)를 록킹 구조체(107)와 상호 록킹하기 위하여 그 단부 부분에 보상 접합면(108)을 포함하는 키트가 한 실시예에 따라서 개시된다
길이 방향(105)을 따라서 연장하는 의료 임플란트 전달 및 회수 디바이스(100)의 록킹 구조체(107)와 상호 록킹하기 위하여 그 단부 부분에 보상 접합면(108)을 포함하는 판륜성형술 링 또는 나선과 같은 판륜성형술 임플란트(200)가 한 실시예에 따라서 개시된다(도 9a 및 도 9b 참조). 접합면(108)은 록킹 구조체(107)에 수용될 때 길이 방향(105) 주위에서 임플란트(200)의 회전 움직임을 록킹하도록 제1 반경 방향(R)으로 정렬된 제1 록킹 표면(209)을 포함한다. 접합면(108)은 록킹 구조체(107)에 수용될 때, 길이 방향(105)에 대해 가로로 임플란트(200)의 움직임을 록킹하도록, 제1 반경 방향(R)과 다른 제2 반경 방향(R')을 향하도록 정렬된 제2 록킹 표면(210)을 포함한다. 보상 접합면(108)은 디바이스(100)의 록킹부(107)를 위하여 상기된 바와 같은 임의의 형상을 반영하도록 형상화될 수 있다.
본 발명의 예에 따라서 임플란트의 전개 및/또는 회수를 위한 시스템은 도 7a에 또한 도시된다. 카테터(12')는 근위 단부와 원위 단부를 가지며, 카테터(12')는 심장판막에 인접한 심장 내에 위치 가능하도록 구성된다. 시스템은 카테터(12')의 원위 단부에 배열된 커플링 디바이스(3)를 추가로 포함하며, 커플링 디바이스는 심장에서 알려진 방향으로 카테터(12')를 결합하고 정렬하기 위하여, 적어도 하나의 사전 결정된 심장내 구조체(cardiac structure)를 결합하도록 구성된 커플링 부재를 포함한다. 커플링 디바이스(3)는 교련들의 고정 및/또는 안정화를 위하여 교련들을 추적하여 위치시키기 위한 상기된 바와 같은 연장 부재(13)를 가지는 교련 위치 추적 디바이스(10)를 포함할 수 있다. 카테터(12')는, 임플란트(200)(도시되지 않음)와 같은 중개 디바이스를 카테터(12')의 내부로부터 카테터(12')의 외부로, 또는 그 역으로 통과시키는데 적합하고 심장에 있는 필요한 목표 지점(A)으로 임플란트를 조향하기 위한 적어도 하나의 각을 이룬 측부 포트(4)를 카테터(12')의 근위 단부와 원위 단부 사이에 가질 수 있다. 그러므로, 임플란트(200)를 홀딩하는 전달 및 회수 디바이스(30)는 측부 개구(4)를 통과할 수 있다. 적어도 하나의 각을 이룬 측부 포트(4)를 구비한 카테터(12')와 그 원위 단부에 배열된 커플링 디바이스(3)를 가지는 카테터(12')를 사용하는 것에 의해, 커플링 디바이스의 사용에 의해, 심장에 있는 임의의 심장 구조에 대해 카테터(12')를 정렬하고 정착시키는 것이 가능하다. 이러한 것은 중개 디바이스가 심장에 있는 바람직한 목표 지점(A)에 도달하고 및/또는 타격하는 높은 정확성으로 각을 이룬 측부 포트를 통해 전개 및/또는 회수되는 것을 가능하게 한다. 이러한 중개 디바이스들은 봉합술 디바이스들, 봉합 디바이스(40)(도 10에 도시된 바와 같은), 무선주파수 전극들, 흡인 디바이스, 디바이스(30)(도 8)와 같은 파지 또는 전달 디바이스들, 판륜성형술 임플란트(200)들 및/또는 중개 심장내 처치를 위해 사용되는 다른 도구들로 이루어진 그룹으로부터 선택될 수 있다. 한 실시예에서, 추가의 포트(6)는 중개 디바이스를 위한 직선 접근을 위하여 카테터(12')의 원위 단부에 배열된다(도 7b 참조). 도 7b에 있는 카테터(12')는 도구 또는 임플란트의 전개 또는 전달을 위한 2개의 각을 이룬 측부 포트(4 및 4')들을 가진다. 적용에 의존하여 임의의 수의 측부 포트들이 사용될 수 있다.
결합을 위하여 이용될 수 있는 심장내 구조체들은 심방 벽, 심방 중격(inter-atrial septum), 판막 체환, 판막 첨판, 판막 교련, 판막 건(valve chordae), 유두근(papillary muscles) 및 심실 벽을 포함한다. 바람직하게, 심장판막의 적어도 하나의 교련이 이용된다. 교련 또는 교련들을 사용하는 것에 의해, 교련(들)이 심장벽으로부터 돌출하고 첨판들 사이에서 쐐기처럼 형상화되기 때문에 조향 시스템의 정렬 및 고정을 위하여 심장에서 용이하게 도달되고 알아볼 수 있는 구조를 사용하는 것이 가능하고, 그러므로 조향 시스템이 사전 결정된 방식으로 정렬되는 것을 가능하게 한다.
적어도 각을 이룬 측부 포트는 한 예에서 심장에서 심장내 구조체를 향하여 각을 이룬다. 관심대상(A)인 심장내 구조체를 향하는 방향으로 측부 포트를 각을 이루도록 하는 것에 의해, 카테터(12')와 결합 디바이스가 정렬되고 심장에 정착될 때, 카테터(12')와 심장내 구조체가 서로 동기하여 움직이기 때문에, 중개 디바이스는 용이하고 높은 정확성으로 이러한 목표 지점(A)으로 조향되고 타격하게 된다.
시스템(1)의 다른 예에서, 각을 이룬 측부 포트는 커플링 디바이스를 향해 각을 이룬다. 커플링 디바이스를 향하는 방향으로 측부 포트를 정렬하는 것에 의해, 중개 디바이스는 높은 정확성 및 용이성으로 커플링 디바이스를 타격하게 되고, 커플링 디바이스는 차례로 중개 디바이스를 추가로 전개하고 및/또는 회수하도록, 목표 부위로의 안내 경로에 있는 장애물로 인하여 카테터(12')로부터 용이하게 도달될 수 없는 중개 디바이스를 안내할 수 있다. 대안적으로, 관심 해부학적 구조가 커플링 디바이스와 접촉할 때 커플링 디바이스에서 중개 디바이스를 조향하는 것이 더욱 용이하다. 여전히 또 다른 예에서, 각을 이룬 측부 포트는 목표 지점(A)이 전개 및/또는 회수를 위해 사용되는 중개 디바이스의 형상에 기초하여 도달되도록 각을 이룬다. 전개 및/또는 회수를 위해 사용된 중개 디바이스의 형상에 각을 이룬 측부 포트의 각도를 맞추는 것에 의해, 중개 디바이스의 바람직한 형상을 변형함이 없이 특정 목표 지점(A)을 타격하는 것이 가능하다. 이러한 것은 중개 디바이스 대신에 측부 포트의 간단한 맞춤에 의해 조향 시스템과 함께 디바이스들이 "특별 취급으로" 사용되는 것을 가능하게 한다.
하나의 예에서, 카테터(12')는 적어도 2개의 루멘을 포함할 수 있다. 적어도 2개의 루멘을 가지는 것에 의해, 루멘들 중 하나 내에서 카테터(12') 내부에서 움직일 때 각을 이룬 측부 포트의 부근에서 중개 디바이스를 용이한 방식으로 가이드하는 것이 가능하고, 카테터(12')의 내부로부터 외부로 또는 그 역으로 중개 디바이스의 더욱 용이한 전개 및/또는 회수를 가능하게 한다.
중개 디바이스를 더욱 용이한 방식으로 측부 포트로 가이드하는 하나의 예는 카테터(12')의 원위 단부가 적어도 2개의 루멘 중 하나에 연결되는 것이며, 각을 이룬 측부 포트는 적어도 2개의 루멘 중 다른 것의 단부에 연결된다. 각을 이룬 측부 포트에 연결된 적어도 2개의 루멘 중 하나의 단부를 가지는 것에 의해, 디바이스가 각을 이룬 측부 포트에 도달하기 위해 루멘의 경로를 따르도록 루멘이 각을 이룬 측부 포트에서 종료하도록 굽어지거나 또는 달리 구성되기 때문에 각을 이룬 측부 포트로 디바이스를 매우 용이한 방식으로 가이드하는 것이 가능하다.
하나의 예에서, 각을 이룬 측부 포트를 통하여 전개 및/또는 회수되는 중개 디바이스는 판륜성형술 임플란트(200)이다. 측부 포트(4, 4')를 사용하는 것에 의해, 각을 이룬 측부 포트의 방향이 알려지고 판륜성형술 임플란트의 형상이 알려지고 이것들이 판륜성형술 임플란트를 전개하기 위한 관심 목표 지점(A)을 타격하는 것을 가능하게 하기 때문에, 심장에서 판륜성형술 임플란트를 전개하는 것이 용이하다. 다른 예에서, 상기된 바와 같이, 커플링 디바이스는 먼저 목표화되고, 그런 다음 승모판(11)들에서의 배치로 교련(11') 또는 교련들을 통해 판륜성형술 임플란트(200)를 안내하기 위해 사용된다(도 7c 참조). 도 7c에 도시된 예에서, 판륜성형술 임플란트(200)는 그 사이에 판막 조직을 가두는, 심실에서 판막 아래에 위치된 하부 링(200) 및 심방에 위치된 상부 링(201)을 갖는 나선 링이다.
한 예에서, 커플링 디바이스는 카테터(12')의 내부로부터 카테터(12')의 원위 단부에 있는 카테터(12)의 외부로 연장 가능하다. 카테터(12')로부터 연장 가능한, 즉 붕괴 가능하게 확장 가능한 커플링 디바이스에 의해, 한층 더욱 다재다능한 조향 시스템에 대하여 커플링 디바이스와 카테터(12') 사이의 관계를 조절하는 것이 가능하다. 카테터(12') 뒤에 전개될 수 있고, 처음에 커플링 디바이스의 정착 및 정렬, 그리고 그런 다음 적소에 카테터(12')를 록킹을 달성하도록 조작자에 의해 조작될 수 있는 커플링 디바이스이었던 조향 시스템의 용이한 구성이 또한 달성된다. 이러한 록킹 메커니즘은 카테터(12')의 대응하는 내부성장물(ingrowth)과 결합하기 위하여 카테터(12')의 내부 또는 카테터(12')의 외부에서 커플링 디바이스 상의 임의의 종류의 돌기들일 수 있어서, 둘은 결합될 때 록킹된다.
하나의 예에서, 커플링 디바이스의 커플링 부재는 심장내 구조체를 결합하도록 반경 방향으로 외향하여 전개되는 연장 가능한 와이어(3')를 포함한다(도 7d 참조). 커플링 부재로 연장 가능한 와이어를 사용하는 것에 의해, 용이하지만 여전히 강성이고 안전한 커플링 디바이스가 달성된다.
다른 예에서, 커플링 부재는 적어도 하나의 반경 방향으로 확장 가능한 상부 루프와 적어도 하나의 반경 방향으로 확장 가능한 하부 루프를 포함하며, 루프들이 교련 위치 추적기(30)와 같이 루프들 사이의 심장내 구조체의 일부분을 포획하도록 확장 위치에 있을 때, 상부 루프는 심장내 구조체의 상부면을 접촉하고, 하부 루프는 심장내 구조체의 하부면을 접촉한다. "아워글래스(hour-glass)"처럼 형상화된 커플링 부재를 사용하는 것에 의해, 카테터(12')와 커플링 디바이스의 정착 및 정렬을 위하여 교련들과 같은 심장내 구조체의 형상에 일치하는 용이하지만 효과적인 커플링 부재를 가지는 것이 바람직하다. 스텐트, 케이지, 덫, 스크루 등과 같은 심장내 구조체들의 다른 형상에 더욱 적절한 다른 형태의 커플링 부재들이 또한 사용된다.
본 발명의 또 다른 예에 따라서, 적어도 하나의 중개 심장 디바이스를 전개 및/또는 회수하기 위한 방법이 심장 처치에서 사용되고, 방법은 심장내 구조체에 인접하여 심장 내로, 원위 단부와 근위 단부를 가지는 카테터(12)를 도입하는 단계, 심장에서 알려진 방향으로 카테터(12')를 결합하고 정렬하기 위하여 적어도 하나의 사전 결정된 심장내 구조체를 결합하도록 구성된 커플링 부재를 포함하는 카테터(12')의 원위 단부에 커플링 디바이스를 배치하는 추가의 단계, 및 또한 카테터(12')의 적어도 하나의 각을 이룬 측부 포트를 통하여 적어도 하나의 중개 심장 디바이스를 회수 및/또는 전개하는 단계로서, 각을 이룬 측부 포트는 카테터(12')의 근위 단부와 원위 단부 사이에 있는 상기 단계를 포함한다. 카테터(12')와 커플링 디바이스를 정렬하고 정착하기 위하여 상기된 바와 같은 방법을 사용하는 것에 의해, 중개 디바이스를 전개 및/또는 회수하는, 용이하고 신속하며 신뢰 가능한 방법이 달성된다.
하나의 예에서, 회수 및/또는 전개는 카테터(12')의 적어도 하나의 각을 이룬 측부 포트를 통하여 제2 카테터(12')에 의해 수행된다. 제2 카테터(12')를 사용하는 것에 의해, 직선 경로는 필요한 목표 지점(A)을 타격하기 위해 사용된다.
심장에 들어가는 다양한 방식들은 조향 시스템으로 가능하고, 심장 내로의 카테터(12')의 도입은 경중격성(transseptal), 경대동맥(transaortic) 및/또는 경심첨부(transapical) 접근법에 의해 수행될 수 있다.
도 7은 교련 위치 추적 디바이스(30)와 관련하여 사용되는 시스템(1)의 관상 정맥동 수축기(20)를 도시한다. 시스템(1)의 상기된 구성요소들의 시너지 효과는 상기되었다. 관상 정맥동 수축기(20)의 구성요소들은 다음에 보다 상세하게 설명된다.
하나의 예에서, 본 발명에 따른 판륜성형술 처치를 수행하기 위한 전체 처치는 단계들이 수행되는 순서에서 제한없이, 대퇴정맥(femoral vein)을 통하여 격벽(septal)에 격벽 디바이스를 도입하는 단계; 좌심방에 대한 접근을 허용하는 격벽 디바이스로 격벽을 천공하는 단계; 승모판 체환을 형성하기 위하여 관상 정맥동 수축 디바이스를 도입하는 단계; 관상 정맥동 수축 디바이스로 승모판 체환을 형성하는 단계; 격벽 천공을 통하여 교련 위치 추적 및 확장 디바이스 또는 상기된 조향 시스템의 삽입 단계; 좌심방에서 나선 링을 전개하는 단계; 후위 교련 배치를 통하여 적소로 나선 링을 조종하는 단계; 직각 방향으로 승모판 체환에 나선 링을 체결하는 단계; 및 디바이스를 제거하고 적소에 단단하게 나선 링을 남기는 단계를 포함한다. 판륜성형술 임플란트를 전개하는 상기된 방법을 사용하는 것에 의해, 신속하고 용이하며 신뢰 가능한 방법이 달성된다. 방법(1000)은 도 11을 참조하여 더욱 더 설명된다.
관상 정맥동 수축기
관상 정맥동(CS)은 승모판(MV)에 인접하여 놓이고, MV의 체환(A) 주위의 만곡부를 따른다.
관상 정맥동 수축기(20)(도 2, 도 3 내지 도 6)는 판막에 인접한 관상 정맥동(CS) 내로 임시 삽입을 위한 변위 유닛(301)을 포함하며, 변위 유닛은 상기 CS 내로 전달을 위한 전달 상태(도 5a)와, 변위 유닛이 전달 상태로부터 가역적으로 임시 전환 가능한 활성 상태를 가진다. 변위 유닛은 근위의 가역적으로 확장 가능한 부분(302)(proximal reversibly expandable portion), 변위 유닛의 길이 방향(304)으로 근위의 확장 가능한 부분에 대하여, 체환의 형상이 변형된 형상(A')(도 5b)으로 변형되는 활성 상태로 움직일 수 있는(두 부분(302, 303)들 사이의 거리(L)가 도 6a 및 도 6b에 도시된 바와 같이 감소되도록) 원위의 정착 부분(303)(distal anchoring portion); 및 변형된 형상이 얻어졌을 때(도 5b) 판막의 판륜성형술에 의해 승모판 체환에서 영구적 고정을 위한 판륜성형술 디바이스(102)를 포함한다. 판륜성형술 디바이스(102)는 변형된 형상을 유지하는데 적합한 고정 구조체(103)를 포함한다. 근위의 확장 가능한 부분(302)을 향하여 길이 방향으로 원위의 정착 부분(303)을 움직이는 것에 의해, CS 및 판막 체환의 곡률은 또한 감소될 수 있다. 체환의 변형된 형상은 그런 다음 변위 유닛(301)을 제거하기 전에 판륜성형술 디바이스(102)에 의해 고정된다. CS 내로 삽입을 위한 이전의 종래 기술의 디바이스들은 영구 이식을 위한 것이며, 판륜성형술 디바이스(102)와 관련하여 제거되거나 또는 사용되는데 적합하지 않다. 대안적으로, 종래 기술의 디바이스들은 단지 구획된 디바이스의 굽힘에 초점이 맞추어진다. 변위 유닛(301)의 길이를 감소시키는 것과 정착 부분(303)에 대해 반력을 효과적으로 제공하는 근위의 확장 가능한 부분(302)을 가지는 것의 조합은 축소화 효과를 크게 개선한다. 근위의 확장 가능한 부분의 부재는 축소화를 상당히 어렵게 만들 것이다. 시스템(300)은 CS를 통한 효율적인 축소화로 인하여 병든 판막들의 개선된 효율적 치료와, 판막 자체에서 체환의 후속의 고정을 가능하게 한다. 근위의 확장 가능한 부분(302)과 원위의 정착 부분(303) 모두는 외피(310)로부터 전달 및 회수를 위하여 가역적으로 확장 가능하다(도 6a 참조). 한 실시예에서, 원위의 정착 부분(303) 및/또는 근위의 확장 가능한 부분(302)은 외피(310) 내로 용이하게 수축되기 위하여 길이 방향(304)을 향해 선회할 수 있다(도 2 참조). 원위 앵커는 CS 내로 삽입되어 고정되고, 근위의 확장 가능한 부분(302)은 축소화를 수행하는 것을 가능하게 하도록 외피(310)로부터 펴지며, 그런 다음 다시 외피(310) 내로 접히고 수축된다.
임플란트(200)는 활성 상태에서 임시 활성 후에 변위 유닛의 전달 상태에서 체환의 변형된 형상을 유지하는데 적합하다. 임플란트(200)는, 첨판의 조직을 집는 나선 링일 수 있으며, 나선의 고정은 변형된 형상을 유지하도록 또한 봉합 디바이스(40)에 의해 행해질 수 있다.
길이 방향(304)으로 근위의 확장 가능한 부분(302)과 원위의 정착 부분(303) 사이의 거리(L)는 변위 유닛(301)이 전달 상태로부터 활성 상태로 전환될 때 감소된 거리(L')로 감소한다(도 6a 및 도 6b 참조). 원위의 정착 부분(303)이 CS에 고정되기 때문에, 근위의 확장 가능한 부분(302)과 원위의 정착 부분(303) 사이의 거리를 감소시키면, CS의 곡률을 감소시켜, 판막을 축소한다. 그러므로, 변위 유닛(301)의 곡률 반경은 변위 유닛이 전달 상태로부터 활성 상태로 전환할 때 줄어든다.
근위의 확장 가능한 부분(302)은 도 4에 도시된 바와 같이 CS의 입구에서 조직 벽(305)에 기대어 위치시키기 위한 확장된 상태로 가역적으로 접혀질 수 있다. 이러한 것은 판막의 축소의 개선된 제어를 위해 원위 앵커(303)에 대하여 근위의 확장 가능한 부분(302)의 위치의 매우 안정한 고정을 제공한다. 근위의 확장 가능한 부분(302)이 CS 자체의 내부가 아니라 CS의 입구에서 조직 벽(305)에 기대어 위치시키기 위해 형상화되고 맞추어질 수 있기 때문에, CS의 손상의 위험을 감소시킨다. 또한, 근위의 확장 가능한 부분(302)이 CS 외부에 위치되기 때문에, 이것은 CS의 크기에 의해 강요되지 않으며, 그러므로 보다 큰 부분 위에서 힘을 펼치는 지름으로 가역적으로 확장될 수 있으며, 그러므로 조직에서의 압력을 감소시킨다. 이러한 것은 또한 손상의 위험을 감소시킨다.
근위의 확장 가능한 부분(302)은 CS의 입구에서 조직 벽(305)에 기대어 위치시키기 위한 확장 가능한 와이어 로브(306, 307)들을 포함할 수 있다(도 4 참조). 와이어들은 CS 외부에서 조직 벽에 기대어 고정되는데 적합하고 안정한 고정 지점을 제공한다. 와이어 로브(306, 307)들은 제어된 위치 선정을 위해 힘을 대칭으로 펴도록 외피(310)의 어느 한 측부에서 확장할 수 있다. 풍선 등과 같은 임의의 확장 가능한 구조는 상기된 이점을 제공하도록 CS의 입구에서, 즉 CS 외부에서 조직 벽(305)에 대해 가역 가능한 확장을 위한 근위의 확장 가능한 부분(302)으로서 제공될 수 있다.
근위의 확장 가능한 부분(302)은 변위 유닛(301)의 활성 상태에서 원위의 정착 부분(303)보다 큰 확장 지름을 가질 수 있다. 이러한 것은 예를 들어 도 3에 도시되었으며, 근위의 확장 가능한 부분(302)이 보다 제어된 축소화를 위하여 앵커(303)에 대해 보다 단단히 위치되는 것을 가능하게 한다.
원위의 정착 부분(303)은 변위 유닛(301)의 활성 상태에서 상기 CS에 대해 앵커로 확장 가능하다. 이러한 것은 근위의 확장 가능한 부분(302)을 향해 원위의 정착 부분(303)을 당길 때 근위의 확장 가능한 부분(302)에 대하여 고정되도록 CS에 대해 충분한 힘을 제공한다.
원위의 정착 부분(303)은 확장 가능한 코일 벽(311)을 포함한다(도 3 참조). 압력이 코일의 길이를 따라서 고르게 원주 방향으로 제공되기 때문에 CS에 대해 효율적인 고정을 제공하는 한편, 동시에 길이 방향(304)으로 코일을 연장시키는 것에 의해 외피(310) 내로 용이하게 수축되도록 허용한다. 코일 벽은 제어 와이어(308)에 연결될 수 있고(도 3), 제어 와이어는 원위의 정착 부분을 감소된 지름의 전달 형상으로 늘리는데 적합하고, 원위의 정착 부분을 확장시키도록 활성 상태에서 코일 벽 상의 인장을 감소시킨다. 그러므로, CS에 대해 고정을 위하여 지름이 수축되고 확장될 수 있도록 코일 상의 인장을 감소시키는 것에 의해 CS에서 원위 앵커의 용이한 전개를 가능하게 한다. 또한, 코일(311)은 혈류가 유지될 수 있도록 인체 루멘(body lumen) 개구를 유지하도록 제공된다.
변위 유닛(301)은, 원위의 정착 부분(303)을 전달하고 활성 상태에서 근위의 확장 가능한 부분(302)을 향해 원위의 정착 부분(303)을 당기는데 적합한 전달 와이어(309)를 포함할 수 있으며(도 3 및 도 6a 및 도 6b), 이에 의해, 이 둘 사이의 거리(L)는 축소화를 제공하도록 도 18a 및 도 18b에 도시된 바와 같이 보다 짧은 거리(L')로 감소된다. 정착 부분(303)을 위한 제어 와이어(308)는 정착 부분이 길이 방향(304)으로 그 길이를 유지하도록 동시에 동일 변위로 당겨질 수 있다.
근위의 확장 가능한 부분(302)은 근위의 확장 가능한 부분(302)이 CS의 지름보다 상당히 큰 지름을 가지는 확장 상태로 가역적으로 접혀질 수 있다. 이러한 것은 상기된 이점과 함께 CS 외부에서 보다 안정한 고정을 가능하게 한다.
정착 부분은 적어도 하나의 훅(도시되지 않음)과 같은 조직 유지 부분을 포함할 수 있다. 조직 유지 부분은 CS 내부에서 정착 부분(303)의 우수한 고정을 제공하며, 판막 체환의 효율적인 축소화를 허용한다. 임의의 수의 유지 부분들은 처치의 효율을 최적화하도록 사용될 수 있다. 훅에 더하여, 조직을 붙잡는 다른 유지 부재들이 제공될 수 있다. 유지 부분들은 바람직하게 유지 부분들의 붙잡는 것을 위해 보다 튼튼한 CS의 심근 벽(myocardial wall)을 향하여 배행된다.
정착 부분(303)은 적어도 부분적으로 만곡되거나 또는 구형 표면과 같은 조직 비외상성 표면을 가지는 조직 병치 부분(도시되지 않음)(tissue apposition portion)을 포함할 수 있다. 조직 병치 부분은 CS의 벽에 대해 반력을 발휘하고 정착 부분(303)을 안정화시키고 유지 부분이 조직과 이에 대한 앵커를 더욱 효율적으로 붙잡는 것을 가능하게 하기 위해 제공된다. 또한, 이것은 또한 CS 정맥 개방을 유지하는 코일(311)에 더하여, 혈액의 흐름을 지속시키기 위하여 CS 정맥 개방을 유지하는 것을 돕는다. 조직 비외상성 표면을 가지는 것에 의해, 조직 병치 부분은 정착 능력을 향상시키는 동시에, CS의 벽에 대한 조직 손상의 위험을 감소시킨다.
조직 유지 부분은 길이 방향(304)에 대해 실질적으로 직각인 방향으로 확장 가능할 수 있다. 그러므로, CS의 벽을 효율적으로 결합할 수 있다. 예를 들어, 유지 부분은 조직을 결합하기 위하여 외향하여 만곡된 형상을 취하는 가열 고정 형상(heat set shape)을 가지는 금속 합금으로 형성될 수 있다. 유지 부분은 전달 와이어(309)에 연결될 수 있어서, 전달 와이어가 근위의 확장 가능한 부분(302)에 대해 뒤로 당겨질 때, 유지 부분은 조직을 붙잡고 정착 부분(303)을 정착시키고, 감소된 길이(U)와 축소화 효과를 달성하도록 근위의 확장 가능한 부분(302)에 대해 조직을 당긴다. 대안적으로 또는 추가적으로, 유지 부분은 유지 부분의 반경 방향으로 외향하는 확장이 전달 와이어(309)의 위치와 관계없이 제어될 수 있도록 별개의 제어 와이어(도시되지 않음)에 연결될 수 있다. 그러므로, 유지 부분은 예를 들어 길이 방향(304)으로 밀리기 전에 먼저 수축될 수 있으며, 여기에서, 이것은 상기된 바와 같이 조직을 붙잡기 위해 가열 고정 반경 방향 확장 형상을 취할 수 있다.
조직 병치 부분은 예를 들어 전달 와이어(309) 또는 별개의 제어 와이어(도시되지 않음)에 연결된 유지 부분에 대하여 앞의 문단에서 설명된 바와 동일한 방식으로 제어되고 전개될 수 있어서, 조직 병치 부분은 모든 CS를 수축시키기 위하여 길이 방향(304)에 대해 실질적으로 직각 방향으로 확장 가능할 수 있다.
조직 유지 부분과 상기 조직 병치 부분은 실질적으로 반대 방향으로 확장 가능할 수 있다. 이러한 것은 조직 병치 부분이 조직의 효율적인 붙잡음 및 견고한 정착을 위하여 유지 부분에 대해 양호한 반력을 제공하는 것을 가능하게 한다. 또한, 유지 부분이 보다 강한 심근 벽으로 안내되는 동안, 조직 병치 부분(313)은 CS의 보다 민감한 측부에 기대어 배치된다.
변위 유닛은 그 반경 방향 부분에, CS에서 변위 유닛의 회전 정렬을 위한 적어도 하나의 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있다. 예를 들어, 조직 병치 부분은 심근 벽으로부터 멀어지는 방향으로 보조 방사선 불투과성 마커를 가질 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 유지 부분은 방사선 불투과성 마커(109)를 가질 수 있다.
체환(A)을 가지는 결함성 승모판(V)을 치료하기 위한 방법이 개시되며, 방법은, 전달 상태에서 판막에 인접한 관상 정맥동(CS) 내로 가요성 및 제거 가능한 세장형 변위 유닛(301)을 삽입하는 단계, CS의 입구에서 조직 벽(305)에 기대어 근위의 확장 가능한 부분(302)을 위치시키는 단계, CS 내부에 원위의 정착 부분(303)을 위치시키는 단계, 활성 상태에서 변위 유닛을 활성화시켜, 체환의 형상이 변형된 형상(A')으로 변형되도록 원위의 정착 부분과 근위의 확장 가능한 부분 사이의 거리를 감소시키기 위하여 원위의 정착 부분이 변위 유닛의 길이 방향(304)으로 움직이는 단계, 변형된 형상이 얻어질 때 승모판 체환에, 변형된 형상을 유지하는데 적합한 고정 구조체(103)를 포함하는 판륜성형술 디바이스(102)를 고정하는 단계, 활성 상태에서 임시 활성화 후에 세장형 변위 유닛을 제거하는 단계를 포함한다.
봉합 디바이스
클립(205)으로 조직에 임플란트(200)를 고정하기 위한 봉합 디바이스(40)는 도 10에 도시된다. 봉합 디바이스는 클립의 전달을 위한 원위 단부(402)를 가지는 외피(401), 및 외피의 길이 방향(404)을 따라서 외피 내부에서 움직일 수 있는 푸셔 유닛(403, 403')을 포함한다. 원위 단부는 클립이 길이 방향으로 움직일 수 있는 클립 가이드(405, 405')를 포함하다. 클립 가이드들은, 클립이 전달 형상을 취하도록 클립 가이드가 클립 상에 구속력을 인가하는데 적합한 폐쇄 구성을 가진다. 클립 가이드(405, 405')는 또한 클립(205)이 이완된 형상을 취하는 개방 구성을 가진다. 푸셔 유닛(403, 403')은 클립 가이드가 폐쇄 구성으로 있는 근위 위치(P)로부터, 푸셔 유닛(403, 403')이 클립 가이드(405, 405')를 결합하고 클립 가이드가 개방 구성으로 있는 원위 위치로 움직일 수 있다.
근위 위치로부터 원위 위치로의 푸셔(403, 403')의 단일 단계 움직임에 의해, 클립(205)은 전달 형상으로부터 이완된 형상으로 전환된다. 클립(205)이 전달 형상으로 조직 내에 삽입되면, 그러므로 조직을 클램핑하고 판륜성형술 임플란트와 같은 임플란트의 위치를 고정할 수 있는 이완된 형상을 향해 편리하고 신속하게 전환될 수 있다. 단일 단계 움직임은 또한 제조하는데 간단하고 저렴한 디바이스를 제공하며, 이는 단일 사용 폐기 가능한 디바이스로서 만들어질 수 있다. 클립(205)은 외피(401) 내에 미리 설치될 수 있다. 푸셔(403, 403')가 근위 위치에 있을 때 클립(205)이 그 전달 형상을 가지기 때문에, 전달 형상으로 클립을 전환하도록 클립(205)을 결합하는데 필요한 추가의 작용이 없다. 이러한 것은 또한 클립(205)이 전달 형상으로 있을 때 아래에 설명되는 길이 방향(404)으로 개선된 안정성을 달성하는 것을 허용하고, 푸셔가 원위 위치에 결합될 때 길이 방향(404)으로 더욱 가이드하는 것을 허용한다.
그러므로, 클립(205)이 외피의 길이 방향(404)으로 움직일 수 있는 클립 가이드(405, 405')를 가지는 것에 의해, 폐쇄 구성으로부터 개방 구성으로 전환되는 동안, 클립이 이완된 형상으로 고정될 때까지 전달 형상으로 클립(205)을 위치시킬 때, 길이 방향(404)에서 클립의 위치는 보장될 수 있어서, 높은 안정성과 정확성을 달성한다. 예를 들어, 푸셔(403')가 근위 위치(P)로부터 원위 위치(Ρ')로 움직일 때, 클립(205)은 클립 가이드(405, 405')에서 길이 방향(404)으로 움직인다. 푸셔의 근위 위치에서, 클립(205)이 그 전달 형상을 취하도록 억제될 때, 클립(205)은 클립 가이드(405, 405') 외부로 연장하는 다리(200, 200')들로 인하여 조직에 양호하게 위치될 수 있다. 이러한 구성에서, 클립 가이드는 길이 방향으로 가이드로서 기능하기 때문에 클립을 단단히 홀딩하여서, 클립은 길이 방향 축(404)에 대하여 틸팅 또는 다른 위치 바뀜 없이 조직 내로 삽입될 수 있다. 푸셔(403')가 원위 위치로 움직임에 따라서, 클립 가이드(405, 405')들은 클립이 이완된 형상을 취하는 동안 길이 방향(404)으로 클립(205)을 가이드하고, 안정한 전달 경로를 유지한다. 길이 방향(404)으로 안정한 전달 경로는 예를 들어 상이한 조건에서 동작할 때 중요한 외피에 대한 클립의 위치에서의 불특정성이 없는 것을 보장한다. 클립(205)의 이완된 형상은 열처리 절차에 의해 결정되고, 클립은 가열 고정을 위하여 니티놀 또는 다른 적절한 재료로 형성될 수 있다. 클립(205)은, 클립 상에서 조직으로부터 발휘되는 반력으로 인하여 조직 내로 삽입될 때, 그 이완된 형상을 완전히 취할 수 없지만, 클립은 이완된 형상에 매진하게 되고, 이는 클립과 조직 사이에 압축력을 유발한다.
클립 가이드(405, 405')는, 클립(205)의 다리(200, 200')를 부분적으로 봉입하고 상기된 구속력을 인가하도록 배열된 클립 트랙(406, 406')을 포함하며, 이에 의해 클립 가이드가 폐쇄 구성으로 있을 때 길이 방향(404)으로 클립을 정렬한다. 그러므로, 클립이 전달 형상으로 있을 때, 클립 가이드의 클립 트랙(406, 406')은 클립(205)의 다리(200, 200')들을 길이 방향에서와 같이 특정 위치로 강요할 수 있다. 그러므로, 클립 트랙(406, 406)들은 이 위치에서 또한 정렬될 수 있다. 그러나, 특정 적용에서 클립 트랙(406, 406')들이 외피에 대해 특정 각도로 클립을 전달할 수 있기 위하여 길이 방향 축(404)에 대해 일정 각도를 가질 수 있다는 것이 예측 가능하다. 클립 트랙(406, 406)을 가지는 것에 의해, 클립의 개선된 정렬은 다리들이 이완된 형상으로 구속되는 전달 형상으로부터 전환될 때 필요한 경로를 따르도록 제공될 수 있다. 원위 위치를 푸셔(403')로 움직이고 이완된 형상으로 클립을 전환하는 것으로, 클립 트랙(406, 406')들이 클립(205)의 다리(200, 200')들을 완전히 봉입하지 않을지라도, 클립 트랙(406, 406')들은 필요한 경로에서 클립(205)의 다리(200, 200')들을 계속 조향할 수 있다. 푸셔(403')는 클립 트랙(406, 406')들의 사이 또는 측부를 통과하도록 형상화될 수 있는 한편, 클립 트랙들은 필요한 경로를 따라서 클립의 가이드를 여전히 제공한다.
클립 가이드(405, 405')는 반대 방향(B, B')으로 및 길이 방향(404)으로 분리 가능한 2개의 가이드 부분(407, 408, 407', 408')들을 포함할 수 있다. 2개의 가이드 부분(407, 408, 407', 408')들의 분리는 클립이 그 이완된 형상을 취할 수 있도록 클립에서 구속력을 제거한다. 이러한 것은 전달 형상으로부터 이완된 형상으로 클립(205)을 전환하기 위하여 특별히 개선된 기능성을 제공한다. 예를 들어, 반대 방향으로 분리 가능한 클립 가이드(405)의 2개의 가이드 부분(407, 408, 407', 408')들을 가지는 것에 의해, 힘과, 또한 클립 상에서 구속력을 해제하도록 요구되는 힘과 또한 움직임의 범위는 각각의 가이드 부분이 폐쇄 구성으로부터 개방 구성으로 움직일 때보다 작은 거리를 진행하여야만 한다. 대칭 작용은 또한 클립 상의 구속력이 해제될 때 길이 방향 축(404)에 대해 특정의 가로 방향으로 필요한 변위의 위험을 감소시킨다.
푸셔 유닛(403')은 그 원위 위치(G')에서 상기된 반대 방향(B, B')으로 2개의 가이드 부분(407, 408, 407', 408')들을 분리할 수 있으며, 이에 의해, 클립 가이드(405, 405')는 그 개방 구성을 취한다. 이러한 것은 목표 부위에서 조직 내로 더욱 푸셔와 함께 길이 방향 축(404)을 따라서 클립(205)을 움직이는 것과, 조직을 클램핑하고 및/또는 조직에 임플란트를 단단히 부착하도록 클립이 이완된 형상을 취할 수 있도록 폐쇄 구성으로부터 개방 구성으로 클립 가이드를 움직이는 것을 허용한다. 이러한 단일 단계 움직임으로 클립(205)을 부착하고 조직과 임플란트를 고정하는 것은 보다 신속하고 용이한 처치를 제공한다. 푸셔(403') 상에서 작용하는 힘은 클립을 전방으로 구동하여 연속 운동으로, 전달 형상으로부터 이완된 형상으로 클립을 전환한다. 종래 기술과 대조적으로, 이완된 형상으로부터 전달 형상으로 클립을 전환하고 클립을 삽입하기 위하여, 푸셔로 클립에 힘을 먼저 적용하고, 그런 다음 푸셔가 제1 힘으로 클립 상에서 미리 작용하는 동안, 이완된 구성으로 클립을 해제하기 위하여 디바이스에 상이한 방향으로 제2 힘으로 적용할 필요가 없다. 후자의 예는 예를 들어, 추가된 제2 힘으로 인하여, 그리고 힘이 방해하기 때문에 클립에서 작용하는 제1 힘을 극복하도록 충분히 커야만 하는 제2 힘으로 인하여, 봉합 디바이스 상에 적용되는 전체 힘이 증가되는 것을 또한 유발하는 더욱 복잡한 디바이스를 암시한다. 이러한 것은 클립에 대한 마찰력에서의 증가로 이어지고, 조작자가 디바이스에 적용하여야만 하는 이러한 반력은 취급을 덜 정밀하게 만든다. 예를 들어, 주위 해부학에 대한 움직임의 민감성은 이러한 이전의 디바이스에서 감소된다. 이러한 것은 상기된 2개의 기능을 달성하도록 작용하는 푸셔 힘으로 단일 단계 움직임으로 해결된다.
2개의 가이드 부분(407, 408, 407', 408')들은 외피(401)에 대한 접선(409)을 따라서 방향(B, B')으로 분리 가능하다. 이러한 것은 움직임이 가능한 외피(401)의 주변에 근접하여 수용되기 때문에 클립 가이드(405, 405')가 개방 위치에 있을 때에도 외피(401)의 접촉 프로파일을 유지하는 것을 가능하게 한다.
2개의 가이드 부분(407, 408, 407', 408')들은 클립 가이드(405, 405')가 폐쇄 구성으로 있을 때 길이 방향(404)으로 상기된 구속력을 적용하고 클립(205)을 정렬하도록 클립(205)의 다리(200, 200')의 어느 한 측부에 배열된 클립 트랙(406, 406')을 각각 포함할 수 있다. 클립 트랙에서 다리의 각 측부 상에 클립을 유지하는 것에 의해, 2개의 가이드 부분들이 다리의 어느 한 측부 상에서 클립을 부분적으로 봉입하는 것이 가능하기 때문에, 클립의 정렬시에 정밀도는 개선된다.
클립 가이드(405, 405')는 폐쇄 구성으로부터 개방 구성으로 탄력적으로 움직일 수 있다. 이러한 것은 클립 가이드를 결합할 때 푸셔(403')의 움직임에서 작용하는 매끄럽고 예측 가능한 탄력을 제공한다. 이러한 것은 전달 형상으로부터 이완된 형상 및 제어된 해제로 클립을 움직일 때 제어된 작용을 허용한다. 봉합 디바이스(40)는 클립 가이드(405, 405') 상에 탄력을 적용하도록 배열된 탄성 유닛(410)을 포함할 수 있다. 탄성 유닛(410)은 외피(401)의 주변에 제공될 수 있으며, 탄성 유닛(410)의 탄성 또는 가요성을 변화시키는 것에 의해 조절될 수 있는 예측된 탄성으로 그 움직임에 반작용하도록 클립 가이드(405, 405')를 접촉한다. 탄성 유닛(410)은 반경 방향으로 내향하여 반작용력을 적용하도록 클립 가이드(405, 405') 외부에 반경 방향으로 제공될 수 있다. 탄성 유닛(410)은 실리콘 또는 다른 가요성 폴리머와 같은 가요성 재료의 링, 또는 가요성 합금 또는 섬유의 와이어들일 수 있다.
푸셔 유닛(403)은 길이 방향(404)으로 클립 가이드(405, 405')를 통해 클립(205)을 밀어 폐쇄 구성으로부터 개방 구성으로 클립 가이드(405, 405')를 움직이도록 배열된 원위 혀부(403')를 포함할 수 있다. 그러므로, 푸셔로 길이 방향 축(404)을 따라서 클립을 움직이고 동시에 클립이 이완된 형상으로 고정될 수 있도록, 폐쇄 구성으로부터 개방 구성으로 클립 가이드를 움직이는 것을 제공한다. 좁은 원위 혀부(403')는 개방 구성에서도 클립 가이드의 콤팩트한 디자인을 허용하고, 혀부(403')는 콤팩트한 프로파일을 유지하도록 외피(401)의 지름에 대해 작은 거리만큼 클립 가이드만을 변위시키게 된다.
푸셔 유닛(403')이 근위 위치로부터 원위 위치로 움직일 때, 길이 방향(404)에 대해 클립 가이드(405, 405')의 각을 이룬 표면(412)을 원위 혀부(403')가 결합할 수 있어서, 클립 가이드는 폐쇄 구성으로부터 개방 구성으로 움직인다. 각을 이룬 표면(412)은 혀부(403')가 클립 가이드(405, 405')를 통하여 정확한 위치로 용이하게 슬라이딩하는 것을 가능하게 하고, 이러한 것은 디바이스(40)의 정밀도를 개선한다. 이러한 것은, 각을 이룬 표면(412)이 반경 방향으로 점차적인 변위에 의해 푸셔(403')에 대해 슬라이딩함에 따라서 폐쇄 구성으로부터 개방 구성으로 보다 점차적인 천이를 제공한다. 그러므로, 클립(205)은 길이 방향 축(404)을 따라서 전진함에 따라서 전달 형상으로부터 이완된 형상으로 보다 점차적으로 움직일 수 있다. 이러한 것은 이완된 형상으로의 클립(205)의 움직임을 지연시키는 것이 필요한 특정 상황에서 필요할 수 있다.
원위 혀부(403')는 클립(205)의 일부분을 수용하는 오목부를 가지는 결합 표면에서 클립(205)과의 결합을 위해 배열될 수 있다. 이러한 것은 오목부가 반경 방향으로의 움직임을 방지함에 따라서 클립의 반경 방향 안정성을 증가시킨다.
클립 가이드(405, 405')는 외피(401) 주변 반대편에서 반경 방향으로 배열되고, 길이 방향(404)으로 연장하는 제1(405) 및 제2(405') 클립 가이드를 포함할 수 있다. 이러한 것은 도 10의 예시적인 실시예에 도시되고, 외피(401)를 반경 방향으로 가로질러 위치되는 클립의 양측부에서 가이드를 보장하는 것에 의해 클립을 전방으로 움직일 때 클립(205)을 가이드하는데 있어서 개선된 정확성을 가능하게 한다. 클립의 틸팅 또는 자리 바뀜이 방지된다. 제1 및 제2 클립 가이드(405, 405')들은 클립의 제1(200) 및 제(200') 다리를 부분적으로 봉입하고, 클립 가이드가 폐쇄 구성으로 있을 때 길이 방향(404)으로 클립을 정렬하도록 배열될 수 있다. 이러한 것은 외피(401)의 주변에서 클립의 위치 선정을 더욱 개선한다. 제1 및 제2 클립 가이드(405, 405')의 각각은 도 10에 도시된 바와 같이 2개의 분리 가능한 가이드 부분(407, 408, 407', 408')들을 포함할 수 있다.
푸셔 유닛(403')은 근위 위치로부터 원위 위치로 움직일 때 제1 및 제 2 클립 가이드(405, 405')를 동시에 결합할 수 있으며, 이에 의해, 제1 및 제2 클립 가이드의 2개의 분리 가능한 가이드 부분(407, 408, 407', 408)들은 개방 구성을 취하도록 분리된다. 이러한 것은 클립이 클립 가이드를 통하여 밀림에 따라서 클립의 양 다리(200, 200')를 동시에 안정화시킨다.
상기된 바와 같은 봉합 디바이스(40)와, 다리(200, 200')들을 가지는 클립(205)을 포함하는 한 실시예에 따른 봉합 키트가 개시된다. 클립(205)은 다리들이 실질적으로 평행한 전달 형상과, 다리들이 서로 교차하는 이완된 형상을 가진다. 교차된 다리는 조직에 판륜성형술 링과 같은 임플란트의 고정의 강도를 증가시키고 적소에서 임플란트를 록킹하는 것에 의해 자리 바뀜을 방지한다.
클립(205)은 심장판막 조직의 어느 한 측부에 위치된 나선 형상 임플란트의 제1 및 제2 링 주위에 루프를 형성하는데 적합할 수 있다.
외피와, 외피의 원위 단부에 있는 클립 가이드를 가지는 봉합 디바이스(40)에 사전 적재된 클립을 제공하는 단계; 클립이 외피의 길이 방향으로 움직일 수 있는 클립 가이드를 결합하도록, 외피 내부에서 근위 위치로부터 원위 위치로 푸셔 유닛을 움직이는 단계를 포함하는, 봉합 디바이스(40)로부터 클립을 해제하는 방법이 개시된다. 원위 위치로 푸셔를 움직이는 단계는, 클립이 전달 형상을 취하도록 클립 가이드가 클립 상에 구속력을 적용하는데 적합한 폐쇄 구성으로부터, 클립이 이완된 형상을 취하는 개방 구성으로 클립 가이드를 움직이고, 이에 의해 클립이 이완된 상태에 있을 때, 클립이 봉합 디바이스(40)로부터 해제되는 단계를 포함한다.
상기된 바와 같이 봉합 디바이스(40)로부터 목표 부위로 클립을 전달하는 방법이 개시된다. 방법은 외피의 원위 단부에서, 외피와 클립 가이드를 가지는 봉합 디바이스(40)에 사전 적재된 클립을 제공하는 단계; 심장판막과 같은 목표 부위로 외피를 운항하는 단계; 조직을 고정하기 위하여 및/또는 조직에 판륜성형술 링과 같은 임플란트를 고정하기 위하여 목표 부위에 클립의 일부분을 부착하는 단계; 클립 가이드를 결합하도록 외피 내부에서 근위 위치로부터 원위 위치로 푸셔 유닛을 움직이는 단계를 포함한다. 원위 위치로 푸셔를 움직이는 단계는, 클립의 상기 부분을 부착하기 위하여 클립이 전달 형상을 취하도록 클립 가이드가 클립 상에 구속력을 적용하는데 적합한 폐쇄 구성으로부터, 클립의 다리가 교차된 구성을 가지는 이완된 형상을 향해 클립이 매진하는 개방 구성으로 클립 가이드를 움직이는 단계를 포함한다. 클립 가이드를 움직이는 단계는 클립의 나머지 부분을 목표 부위에 부착하고, 이에 의해, 클립의 나머지 부분이 목표 부위에 부착될 때, 클립이 이완된 형상으로 매진하고, 조직 및/또는 임플란트를 고정하기 위하여 조직 및/또는 임플란트에 압축력을 적용하는 단계, 및 봉합 디바이스(40)로부터 클립을 해제하는 단계를 포함한다.
클립의 나머지 부분이 조직에 부착될 때, 클립의 다리들은 심장판막 조직의 어느 한 측부에 위치된 나선 형상 임플란트의 제1 및 제2 링 주위에 루프를 형성할 수 있다.
방법
상기된 시스템으로 판륜성형술 임플란트를 이식하는 방법(1000)의 예가 도 4에 도시되어 있다. 먼저, 대퇴정맥의 천공 및/또는 배관삽입이 수행된다.
다음에, Mullins Introducer Sheath 및/또는 Brockenbrough Needle과 같은 격벽 디바이스의 삽입이 수행된다.
그런 다음, 교련 위치 추적 및 확장 디바이스는 심장에서 교련을 찾고 처치의 나머지 동안 심장을 지지하기 위해 격벽 디바이스의 사용에 의해 부위로 움직인다(1001). 예에서, 전달 외피는 디바이스가 적소에 있을 때 빼내지고, 니티놀 와이어가 수행된 형상으로 튀는 것을 허용하고 완전 연장으로 교련들을 확장시킨다.
관상 정맥동 수축 디바이스, 즉 변위 유닛(301)은 경정맥(jugular vein)을 통하는 것과 같이 전개된다(1002). 관상 정맥동 수축기(20) 디바이스는 나선 링의 배치를 위하여 전위 첨판을 향해 승모판 체환의 병치를 보장할 것이다. 예에서, 정맥동 수축기 디바이스는 교련 안정화 디바이스와 병행하여 사용될 것이며, 및/또는 관상 정맥동 수축기(20)는 교련 위치 추적기가 교련들에 위치되기 전에 CS에 위치된다.
변위 유닛은 활성 상태에서 활성화되고(1003), 이에 의해 체환의 형상은 변형된 형상(A')으로 변형된다.
그런 다음, 좌측 심방을 통해 나선 링과 같은 판륜성형술 링의 단계적 전개가 수행된다(1004). 링은 임플란트 전달 및 회수 디바이스(30)의 사용에 의해 후위 교련을 통해 적소로 전개된다.
이어서, 조작자는 변형된 형상(A')을 유지하도록 봉합 디바이스(40)를 사용하는 것에 의해 승모판 체환에 대해 직각으로 링을 체결한다(1005).
끝으로, 변위 유닛을 포함하는 디바이스들은 제거되고(1006), 승모판에 있는 적소에서 링을 단단히 남긴다.
활성 상태에서 변위 유닛을 활성화시키는 단계는 CS의 입구에서 조직 벽(305)에 기대어 근위의 확장 가능한 부분(302)을 위치시키는 단계(1007), CS 내부에 원위의 정착 부분(303)을 위치시키는 단계(1008), 체환의 형상이 상기 변형된 형상(A')으로 변형되도록 원위의 정착 부분과 근위의 확장 가능한 부분 사이의 거리를 감소시키도록 원위의 정착 부분이 변위 유닛의 길이 방향(304)으로 움직이도록, 활성 상태에서 변위 유닛을 활성화시키는 단계(1009)를 포함할 수 있다. 이러한 것은 체환의 효율적인 축소화를 제공한다.
심장판막의 체환 주위에 상기 임플란트를 삽입하는 단계는 교련들에 배열될 부분에 있는 교련 위치 추적 디바이스에 위치되는 가이드 수단에 의해 적소로 상기 임플란트를 가이드하는 단계를 포함한다(1010).
방법(1000)은 삽입될 임플란트의 크기를 결정하기 위한 측정을 수용하기 위하여 상기 교련 위치 추적 디바이스에 의해 교련들 사이의 거리를 측정하는 단계를 포함한다(1011). 그러므로, 임플란트의 정확한 크기가 처치 동안 동시에 유익하게 결정될 수 있다.
본 발명은 특정 예를 참조하여 상기되었다. 그러나, 상기된 것과 다른 예들은 본 발명의 범위 내에서 동등하게 가능하다. 하드웨어 또는 소프트웨어에 의해 방법을 수행하는 상기된 것과 다른 방법 단계들은 본 발명의 범위 내에서 제공될 수 있다. 본 발명의 상이한 특징들과 단계들은 설명된 것과 다른 조합으로 조합될 수 있다. 본 발명의 범위는 단지 첨부된 특허 청구항들에 의해서만 한정된다.

Claims (16)

  1. 판륜성형술 임플란트의 전달을 위한 전달 시스템(1)으로서,
    - 교련의 위치를 추적하기 위한 교련 위치 추적 디바이스(10)로서,
    i. 심장판막의 적어도 하나의 교련의 위치 추적을 위하여 카테터에 대해 연장 가능한 연장 부재, 및
    ⅱ. 상기 카테터를 포함하는, 상기 교련 위치 추적 디바이스(10), 및
    - 관상 정맥동(CS) 내로 임시 삽입을 위한 관상 정맥동 수축기(20)로, 심장판막의 체환의 형상이 변형된 형상으로 변형되어 상기 판륜성형술 임플란트에 의해 유지되는 활성 상태로, 임시로 전환 가능한 변위 유닛을 가지는 상기 관상 정맥동 수축기(20)를 포함하는 전달 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 판륜성형술 임플란트의 보완적인 접합면을 수용하고 상호 록킹하기 위한 록킹 구조체를 포함하여 상기 판륜성형술 임플란트가 상기 록킹 구조체에 수용될 때 상기 판륜성형술 임플란트의 회전 및 길이 방향 움직임을 록킹하는 임플란트 전달 및 회수 디바이스를 포함하는 전달 시스템.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 봉합 디바이스(40)를 포함하는 전달 시스템.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 교련 위치 추적 디바이스는,
    - 근위 단부와 원위 단부를 구비한 카테터,
    - 상기 카테터 내부에 적어도 부분적으로 배열되고, 조작자 단부 및 측정 단부를 가지는 상기 연장 부재를 포함하며,
    상기 연장 부재의 측정 단부는 환자의 승모판과 같은 심장판막의 적어도 하나의 교련과의 병치를 위하여 상기 카테터의 원위 단부로부터 상대적으로 연장할 수 있는 전달 시스템.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 교련 위치 추적 디바이스는 상기 판륜성형술 임플란트를 가이드하기 위한 수단을 포함하는 전달 시스템.
  6. 제2항에 있어서, 상기 임플란트 전달 및 회수 디바이스는,
    - 외피,
    - 원위 단부를 가지며, 상기 외피의 길이 방향으로 상기 외피의 루멘에서 움직일 수 있는 와이어를 포함하며, 상기 원위 단부는,
    - 판륜성형술 임플란트의 보완적인 접합면을 수용하고 상호 록킹하기 위한 록킹 구조체를 포함하며,
    상기 록킹 구조체는, 상기 판륜성형술 임플란트가 상기 록킹 구조체에 수용될 때 상기 길이 방향 주위에서 상기 판륜성형술 임플란트의 회전 움직임을 록킹하도록 제1 반경 방향(R)으로 정렬된 제1 록킹 표면, 및 상기 판륜성형술 임플란트가 상기 록킹 구조체에 수용될 때 상기 길이 방향에 대해 가로로 상기 판륜성형술 임플란트의 움직임을 록킹하도록 상기 제1 반경 방향과 다른 제2 반경 방향(R')을 향하도록 정렬되는 제2 록킹 표면을 포함하는 전달 시스템.
  7. 제6항에 있어서, 상기 외피는 조향 가능하고, 또한 상기 외피는 상기 외피가 한정된 각도로 상기 원위 단부를 위치시키도록 3차원 경로를 따라서 연장하는 전달 구성을 가지는 전달 시스템.
  8. 제1항, 제2항, 제6항 또는 제7항에 있어서, 판륜성형술 링 또는 나선과 같은 상기 판륜성형술 임플란트를 추가로 포함하며, 상기 판륜성형술 임플란트는 길이 방향을 따라서 연장하는 임플란트 전달 및 회수 디바이스의 록킹 구조체와 상호 록킹하기 위하여 단부 부분에 있는 보완적인 접합면을 포함하며, 상기 접합면은, 상기 판륜성형술 임플란트가 상기 록킹 구조체에 수용될 때 상기 길이 방향 주위에서 상기 판륜성형술 임플란트의 회전 움직임을 록킹하도록 제1 반경 방향(R)으로 정렬된 제1 록킹 표면, 및 상기 판륜성형술 임플란트가 상기 록킹 구조체에 수용될 때 상기 길이 방향에 대해 가로로 상기 판륜성형술 임플란트의 움직임을 록킹하도록 상기 제1 반경 방향과 다른 제2 반경 방향(R')을 향하도록 정렬되는 제2 록킹 표면을 포함하는 전달 시스템.
  9. 제2항에 있어서, 상기 임플란트 전달 및 회수 디바이스는,
    - 근위 단부와 원위 단부를 가지며, 심장판막에 인접하여 심장 내에서 위치될 수 있도록 구성된 카테터;
    - 상기 카테터의 원위 단부에 배열되며, 알려진 방향으로 심장에서 상기 카테터를 결합하고 정렬하기 위한 적어도 하나의 사전 결정된 심장내 구조체를 결합하도록 구성되는 커플링 부재를 포함하는 커플링 디바이스를 포함하며,
    상기 카테터는 상기 카테터의 근위 단부와 원위 단부 사이에 적어도 하나의 각을 이룬 측부 포트를 가지며, 상기 측부 포트는 상기 카테터의 내부로부터 상기 카테터의 외부로 또는 그 역으로 중개 디바이스를 통과시키고, 또한 심장에 있는 필요한 목표 지점으로 상기 중개 디바이스를 조향하는데 적합한 전달 시스템.
  10. 제9항에 있어서, 상기 적어도 하나의 사전 결정된 심장내 구조체는 심장판막의 적어도 하나의 교련인 전달 시스템.
  11. 제9항 또는 제10항에 있어서, 상기 각을 이룬 측부 포트는 상기 커플링 디바이스를 향하여 각을 이루는 전달 시스템.
  12. 제1항, 제2항, 제6항, 제7항, 제9항 또는 제10항에 있어서, 상기 변위 유닛은 제거 가능한 가요성 세장형 변위 유닛이고, 상기 관상 정맥동(CS)으로 전달을 위한 전달 상태와, 상기 변위 유닛이 상기 전달 상태로부터 임시로 및 가역적으로 전환 가능한 활성 상태를 가지며, 상기 변위 유닛은,
    근위의 가역적으로 확장 가능한 부분,
    상기 근위의 확장 가능한 부분에 대해 상기 변위 유닛의 길이 방향으로 상기 활성 상태로 움직일 수 있는 원위의 정착 부분을 포함하고, 상기 활성 상태에서, 상기 체환의 형상은 상기 변형된 형상으로 변형되고, 상기 판륜성형술 임플란트는 상기 변형된 형상을 유지하는데 적합한 고정 구조체를 포함하는 전달 시스템.
  13. 제12항에 있어서, 상기 길이 방향으로 상기 근위의 확장 가능한 부분과 상기 원위의 정착 부분 사이의 거리(L)는 상기 변위 유닛이 상기 전달 상태로부터 상기 활성 상태로 전환될 때 감소된 거리(L')로 감소하는 전달 시스템.
  14. 제12항에 있어서, 상기 근위의 확장 가능한 부분은 상기 관상 정맥동(CS)의 입구에서 조직 벽에 기대어 위치시키기 위한 확장 상태로 가역적으로 접혀지는 전달 시스템.
  15. 제3항에 있어서, 상기 봉합 디바이스(40)는,
    - 클립의 전달을 위한 원위 단부를 가지는 외피,
    - 상기 외피의 길이 방향을 따라서 상기 외피 내부에서 움직일 수 있는 푸셔 유닛을 포함하며,
    상기 원위 단부는 클립 가이드를 포함하고, 상기 클립 가이드에서, 상기 클립은 상기 길이 방향으로 움직일 수 있으며,
    상기 클립 가이드는, 상기 클립 가이드가 상기 클립에 구속력을 적용하도록 구성되어 상기 클립이 전달 형상을 취하는 폐쇄 구성과, 상기 클립이 이완된 형상을 취하는 개방 구성을 가지며, 상기 푸셔 유닛은, 상기 클립 가이드가 상기 폐쇄 구성으로 있는 근위 위치로부터, 상기 푸셔 유닛이 상기 클립 가이드를 결합하고 상기 클립 가이드가 상기 개방 구성으로 있는 원위 위치로 움직일 수 있는 전달 시스템.
  16. 제15항에 있어서, 상기 클립 가이드는 상기 외피의 반경 방향으로 반대측 주변에 반대로 배열되고 상기 길이 방향으로 연장하는 제1 및 제2 클립 가이드를 포함하는 전달 시스템.
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