JP2024512480A - カテーテルベースの送達を伴う左心耳閉鎖デバイス - Google Patents

Abstract

左心耳（ＬＡＡ）閉鎖のための器具および方法が開示されている。例示的な閉鎖栓は、格子フレームワークおよびアンカーを含む。例示的な送達ツールは、ヒトの心臓などの心臓の左心房およびＬＡＡへの閉鎖栓の送達、ならびに低侵襲手術による閉鎖栓の展開のカテーテルベースの手段を提供する。

Description

関連出願の相互参照
本願は、２０２１年３月１７日に出願された米国仮特許出願第６３／１６２，２７４号の利益を主張し、その完全な内容が参照により本明細書に組み込まれる。

政府の利益の陳述
本発明は、国立衛生研究所によって授与された助成金番号１Ｒ４３ＨＬ１４２３３７－０１の下で政府の支援を受けてなされた。政府は、本発明に一定の権利を有する。

左心耳（ＬＡＡ）の閉鎖および圧迫は、別の場合には非弁膜性心房細動（ＮＶＡＦ）に起因する脳卒中を患う可能性がある患者において、大きな利益を有する。これは、どちらも参照により本明細書に組み込まれる先行の米国特許第１０，５３１，８７８号明細書および米国特許第１０，８９８，２０２号明細書において詳細に論じられている。

脳卒中に至る可能性がある心臓の状態に対処するための現在の方法は、医学的治療、ＬＡＡ排除デバイス、およびＬＡＡ閉鎖デバイスを含む。
医学的療法の分野では、ワーファリン、アピキサバン、エドキサバン、クロピドグレル、およびアスピリンを含む経口抗凝固薬が、ＮＶＡＦ患者を管理するために使用されてきた。ワーファリンによる抗凝固療法は、脳卒中のリスクを４８％（９５％信頼区間（ＣＩ）、範囲：４６～５１％）～８０％（９５％ＣＩ、範囲：７０～９１％）低下させることが示されている。しかしながら、ワーファリンの投与は、患者特異的で、綿密にモニターされなければならず、有効性は、患者のコンプライアンスに関連している。投薬に細心の注意を払っても、生命を脅かす出血合併症または死亡が、毎年ワーファリン患者の３．０９％で発生し、直接抗凝固薬を使用している患者では２．１３～３．６％で発生する。ＮＶＡＦによる脳卒中のリスクは高齢者集団で最も高く、高齢者集団はまた出血によるワーファリン合併症のリスクが最も高く、したがって、脳卒中のリスクが高いＮＶＡＦを有する高齢患者のほぼ６０％が経口抗凝固療法を受けていない。さらに、（薬物を服用していない）アドヒアランスが１０％低下するごとに、脳卒中および全原因死亡率のリスクが１３％増加した。さらに、データは、直接抗凝固薬のメタ分析から出てきており、ワーファリンの有効性に匹敵するいくつかの有効性を示しているが、これらの新しい抗凝固薬は、依然として、患者のコンプライアンスの欠如および重度の出血合併症というワーファリンと同じ問題に悩まされている。

ＬａｒｉａｔなどのＬＡＡ排除デバイスを外科的に展開して、左心房（ＬＡ）からＬＡＡを閉鎖および単離して血栓を防ぐ。このアプローチには制限があり、処置がハイブリッドの開胸術でカテーテルベースの処置であり、小開胸アプローチに関連するリスク（感染症、疼痛、出血）を伴うため、外科医が配置に関して介入的心臓専門医を支援する必要性があることを含む。さらに、デバイスは、不完全なＬＡＡ分離をもたらし得る。
ＬＡＡ閉鎖デバイスは、ＬＡＡ小孔を閉鎖および／または充填するように設計されており、これは完全に閉鎖されていない場合、ＬＡＡの開口の露出した周囲縁部付近でのリークおよび停滞をもたらし、血栓形成（および脳卒中）の潜在的なリスクを高める可能性がある。ＷａｔｃｈｍａｎおよびＡｍｐｌａｔｚｅｒなどのＬＡＡ閉鎖デバイスは、経中隔アプローチを介して経皮的に送達され、ＬＡの内側からＬＡＡを閉鎖する。これらのデバイスは、低侵襲性アプローチのために有利であるが、デバイスの組織被覆が完了するまで血栓の形成を防止するために抗凝固剤の使用を依然として必要とする。さらに、これらのデバイスはまた、デバイス周囲リーク、脳卒中、デバイス関連血栓、デバイスの移動、心膜液貯留、およびデバイスの破損をもたらし得る設計上の制限も有し得る。例えば、フレームで覆われた膜を有するＬＡＡデバイスは、ＬＡＡの腔部を部分的にのみ満たし（残留体積部を残す）得、それによって閉鎖後ＬＡＡ空洞の内部に大きな血栓を生成し、これは対応する炎症反応を生成し得る。デバイス周囲リーク、心膜液貯留、および脳卒中は、ＬＡＡ閉鎖デバイスの最も一般的なデバイス関連の有害事象である。デバイス周囲リークは、Ａｍｐｌａｔｚｅｒでは患者の１２．５％、Ｗａｔｃｈｍａｎでは患者の２０～３２％で報告されている。さらに、これらのデバイスは、デバイスと線条ＬＡＡ小孔の縁部との間に滑らかな移行境界面を備えていないことが多く、血流の停滞および血栓形成の領域をもたらす。

米国特許第１０，５３１，８７８号明細書 米国特許第１０，８９８，２０２号明細書

いくつかの例示的な実施形態の一態様は、既存の左心耳（ＬＡＡ）閉鎖デバイスの改善である。いくつかの例示的な実施形態の別の態様は、ＬＡＡ閉鎖デバイスのための新規なカテーテルベースの送達システムであり、ＬＡＡにおけるＬＡＡ閉鎖デバイスの配置、ＬＡＡの閉鎖、および所望の場合ＬＡＡ閉鎖デバイスからの回収および／または交換を可能にする。説明の便宜上、本開示は、ＬＡＡ閉鎖デバイスとＬＡＡ閉鎖デバイス用の送達システムとの組み合わせに対して「脳卒中シールド」または「脳卒中シールドシステム」という用語を使用することがある。いくつかの実施形態によれば、例示的な脳卒中シールドシステムは、非弁膜症の心房細動（ＮＶＡＦ）患者の脳卒中を予防するように構成されたカテーテルベースの送達を伴うＬＡＡ閉鎖デバイスを含む。

例示的な脳卒中シールドシステムは、操縦可能なカテーテル送達ツールと、植込み可能な折り畳み式閉鎖栓（例えば、ニチノール強化ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）アンブレラ）とを備える。折り畳み式閉鎖栓は、ＬＡＡの開口よりも約２０％（例えば、１８～２２％）大きいサイズにすることができ、肺静脈または僧帽弁を閉鎖することなく、開口の幾何学的形状に関係なくＬＡＡの開口を完全に覆うように、例えば左心房（ＬＡ）壁に向かって湾曲させることができる。折り畳み式閉鎖栓は、大腿静脈アクセスを通して操縦可能な多段カテーテル送達ツール（例えば、サイズ１２Ｆｒ以下）を使用して送達可能である／送達される。カテーテル送達ツールは、静脈脈管構造を通って右心房（ＲＡ）の中に前進し、操縦可能な構成要素を使用して湾曲してＬＡ内への経中隔アクセスを可能にし、その後、折り畳み式閉鎖栓をアンカリングして展開し、ＬＡＡ小孔を完全に覆って閉鎖し、ＬＡＡを折り畳んで腔部の体積部および流れを排除するために使用される。

脳卒中シールドシステムの例示的な臨床的利点および技術的利点には、（１）ＬＡＡの完全な封止（残存空間または流れがない）、（２）ＬＡ壁への滑らかな内皮化移行、（３）最小限のリスク心タンポナーデ、および（４）完全なインプラント展開後でもインプラントを再捕捉および再位置決めができるカテーテルベースの送達が含まれる。より具体的には、いくつかの実施形態の利点には、それだけに限らないが、デバイス周囲フロー、心膜液貯留、および心タンポナーデの発生率を低下させることによるアンカリング（移動、強度）および有効性の改善が含まれ得る。さらなる利点は操縦可能な制御を含み、これにより、中隔アクセスを介した正しいデバイスの位置決めおよび展開は困難が減り、操縦不可能なデバイスよりも高度な技術的技能をあまり必要としなくなるようにし得る。

いくつかの実施形態は、ＬＡＡを完全に崩壊させてデバイス周囲フローを排除するように設計されている（残留体積部なし）。いくつかの実施形態は、心房壁と区別できない接合部を形成するための内皮化を伴うＬＡＡの完全な封入のための閉鎖栓の展開の成功後に、迅速な組織内殖を促進するように設計されている。いくつかの実施形態では、コイルアンカーは、ＬＡＡ自由壁に強力な固定の単一点の取り付けをもたらしてデバイスの移動のリスクを低減する一方で、ＬＡＡの組織圧縮は心タンポナーデのリスクを最小限に抑えるために心膜液貯留を防ぐように設計される。いくつかの実施形態では、操縦可能なシースを有する単一の多機能カテーテルベースの送達ツールは、閉鎖栓の配置（角度、位置）を容易にし、閉鎖栓が完全に展開され拡張された後であっても、必要に応じて閉鎖栓の再位置決めおよび／または回収を可能にする。

いくつかの実施形態は、完全な封止をもたらし、残留体積部を排除し（リークなし）、迅速な組織内殖および封入を促進する（長期の抗凝固療法の必要性を低減する）ためにＬＡＡを確実なアンカリング機構で潰すことによって、ＬＡＡ排除（外科的）の技術的利点と閉鎖（カテーテルベース）デバイスの送達の利点とを組み合わせて単一のＬＡＡ閉鎖処置にする、当分野における第１のＬＡＡ機械デバイスを導入する。例示的な使用者または操作者には、介入的心臓専門医が含まれるが、これらに限定されない。ＬＡＡ手術のための既存のデバイスと比較して、いくつかの実施形態は、デバイスのサイズのばらつきが少なくて済み（ＬＡＡの周囲の形状とは無関係の完全な開口の覆い）、正確な展開のためのツール（操縦可能なシース）、ならびにインプラントを再位置決め、再配置でき、または完全に取り外せるようになり、使いやすさおよび柔軟性を実証し、これは異なる一連のスキルを有する臨床的操作者に、より広く受け入れられることにつながり得る。いくつかの実施形態の送達ツールは、ワイヤでのアクセス、操縦性、および完全な再位置決めまたは回収をもたらす唯一の技術であってもよく、それによってユーザビリティが改善され、サイズが不一致の場合の補正が可能になる。

心臓の左心耳（ＬＡＡ）に折り畳み式閉鎖栓を送達するように構成された例示的なカテーテルベースの送達ツールである。 例示的な送達ツールの拡大図である。 例示的な送達ツールの側面の断面のプロファイルである。 ハンドルハウジングおよびそれらの接続に対するわずかな変形を伴う例示的な送達ツールの側面の断面のプロファイルである。 図２Ｃの例示的な送達ツールの分解図である。 例示的な送達ツールの操縦可能なカテーテルハンドルを伴う製造可能な操縦可能なカテーテルにおける例示的な遠位屈曲部を示す。 例示的な折り畳み式閉鎖栓の斜視図である。 例示的な折り畳み式閉鎖栓の端面図である。 例示的な折り畳み式閉鎖栓の側面図である。 別の例示的な折り畳み式閉鎖栓を示す。 送達シースの内側で完全に折り畳まれた閉鎖栓を示す。 送達シースの内側で完全に折り畳まれた閉鎖栓の写真である。 送達シースから展開されたアンカー要素のみを有する閉鎖栓を示す。 送達シースから展開されたアンカー要素のみを有する閉鎖栓の写真である。 送達シースから完全に展開された閉鎖栓を示す。 閉鎖栓の境界面要素を有する例示的なインサートである。 送達ツールの境界面要素を有する例示的なロッドシステムである。 経中隔アクセスおよびガイドワイヤの配置のための例示的な外科的ステップを示す。 経中隔アクセスおよびガイドワイヤの配置のための例示的な外科的ステップを示す。 経中隔アクセスおよびガイドワイヤの配置のための例示的な外科的ステップを示す。 ＬＡＡを閉じるために閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 ＬＡＡを閉じるために閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 ＬＡＡを閉じるために閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 ＬＡＡを閉じるために閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 ＬＡＡを閉じるために閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 ＬＡＡを閉じるために閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 ＬＡＡを閉じるために閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 ＬＡＡを閉じるために閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 ＬＡＡを閉じるために閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 ＬＡＡを閉じるために閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 ＬＡＡを閉じるために閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 ＬＡＡを閉じるために閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 ＬＡＡを閉じるために閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 ＬＡＡを閉じるために閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 代替の例示的な送達ツールの斜視図である。 代替の例示的な送達ツールの断面図である。 代替の例示的な送達ツールの分解図である。 図１０Ａ～図１０Ｃの送達ツールを使用して閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 図１０Ａ～図１０Ｃの送達ツールを使用して閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 図１０Ａ～図１０Ｃの送達ツールを使用して閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 図１０Ａ～図１０Ｃの送達ツールを使用して閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 図１０Ａ～図１０Ｃの送達ツールを使用して閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 図１０Ａ～図１０Ｃの送達ツールを使用して閉鎖栓を植え込むための例示的な外科的ステップを示す。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第１の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第１の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第１の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第１の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第２の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第２の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第２の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第２の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第２の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第２の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第３の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第３の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第３の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第３の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第４の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第４の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第４の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第４の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第５の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第５の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第６の例示的な実施形態である。 閉鎖栓と送達ツールとを結合／分離するための境界面の第６の例示的な実施形態である。 別の例示的な閉鎖栓である。 さらに別の例示的な閉鎖栓である。 組織把持要素を有する例示的な閉鎖栓を使用するステップを示す。 例示的な閉鎖栓の写真である。 第１の側からの例示的な閉鎖栓の写真であり、閉鎖栓の格子フレームワークに取り付けられた布のカバーを有する。 図２１Ｂの例示的な閉鎖栓の写真であるが、第１の側の反対側の第２の側からのものである。 図２１Ａの例示的な閉鎖栓の平面図である。 布のカバーを取り外した状態の、図２１Ｂおよび図２１Ｃの例示的な閉鎖栓の平面図である。 ２つの例示的なサイズの閉鎖栓の写真である。

図１は、大腿および経中隔アクセスを介して左心耳（ＬＡＡ）内にインプラント、特に折り畳み式閉鎖栓４００を送達するように構成されたカテーテルベースの送達ツール２００を示す。送達ツール２００は、心房中隔の穿刺および挿入を可能にするためにツールの先端を右心房（ＲＡ）の内側に９０°まで曲げることを可能にする操縦可能な構成要素（外側シース２０１）を備える。送達ツールの先端は、例えば、折り畳み式閉鎖栓４００の折り畳みおよび隠蔽を可能にする送達シース２０１（例えば、サイズ１２Ｆｒ以下）であってもよい。

折り畳み式閉鎖栓４００は、閉鎖栓４００と送達ツール２００とを結合および分離するように構成された境界面を介して送達ツール２００に取り付けられ得る。境界面は、送達ツール２００から閉鎖栓４００にトルク（回転運動）を伝達するように構成されてもよい。送達ツール２００の内部の機構を、図２Ａおよび図２Ｂに関連して以下に詳述する。閉鎖栓４００と送達ツール２００との間の例示的な境界面の態様は、下記の図６Ａおよび図７Ａ、ならびに図１２Ａ～図１２Ｄ、図１３Ａ～図１３Ｆ、図１４Ａ～図１４Ｄ、図１５Ａ～図１５Ｄ、図１６Ａ～図１６Ｂ、および図１７Ａ～図１７Ｂに詳述されている。

折り畳み式閉鎖栓４００は、ＬＡＡ壁を固定して折り畳むためのコイルアンカーと、アンカーが固定されてＬＡＡ小孔を閉鎖した後に展開可能な拡張型ステントアンブレラ（例えば、円形プロファイルを有する）とを備える。その結果、完全な封止（組織一体化）、および残留する腔部空間が実質的にないかまたはない（ＬＡＡ体積部の排除／デバイス周囲リークの防止）ＬＡＡの閉鎖となる。送達ツール２００は、操作者（例えば、外科医）に、これらの送達および設置の各段階での制御をもたらす。

「近位」および「遠位」は、様々な要素の相対的な配置を説明するために使用することができる。本開示を目的とした場合、「近位」であるものは、外科的処置の間外科医または他の操作者に、相対的に近いものである。関連して、「遠位」であるものは、外科的処置中に手術される患者に、相対的に近いものである。したがって、図１に示すように、ＬＡＡ閉鎖栓４００は、図示のアセンブリの遠位端にあり、送達ツール２００は、図示のアセンブリの近位端にある。「遠位方向」に対する言及は、遠位端の方向を意味する。「近位方向」に対する言及は、近位端の方向を意味する。これは、「近位」および「遠位」がどのように使用され得るかについての１つの非限定的な慣例であることに留意されたい。本開示または関連文書のいくつかの部分では、これらの用語は、医療分野で受け入れられている他の慣例に従って使用され得る。当業者は、使用の文脈および支持的な図に基づいて意図された意味を認識する。

図２Ａは、送達ツール２００の拡大図を示す（簡単にするために、カテーテル外側シース２０１およびシース２０１の内側の他の要素の図示を省略している）。図２Ｂは、シース２０１およびシース２０１内の要素の図解を含む、送達ツール２００の断面側面プロファイルを示す。図２Ｂの上部では、シース２０１およびシース２０１内側の要素は先端が切り取られているが、実際には、例えば図１に示す閉鎖栓４００までさらに延びることに留意されたい。図２Ｃは、ほぼすべての点で送達ツール２００に対応する例示的な送達ツール２００’の断面側面プロファイルである。注目すべき例外は、ハンドルのハウジングおよびハンドル構成要素間の接続のいくつかの変形例である。図２Ｄは、例示的な送達ツール２００’の分解図である。ツール２００および２００’の間で実質的に同じ要素は、共通のラベルを共有する。

送達ツール２００は、本明細書ではアクチュエータと呼ばれることもある１または複数の制御装置を備え、それによってツール２００の操作者は、患者における閉鎖栓４００の植込みの様々なステップまたは段階をトリガまたは実施することができる。本開示では、「アクチュエータ」は、操作者の意図的な動作（例えば、これらに限られるわけではないが、押圧、引っ張り、摺動、および／またはねじり／回転（ｒｏｔａｔｉｎｇ／ｔｕｒｎｉｎｇ）などである）にさらされる、または受けると、図１のアセンブリの遠位端に対応する変化をもたらすことができる送達ツール２００の１または複数の要素を指すために使用することができる。植込みの処置（例えば、ＬＡＡの閉鎖）の間、図１のアセンブリの遠位端は患者の体内にあるが、アセンブリの近位端（特に図２Ａに示す送達ツール２００の部分）は患者の体外にある。アクチュエータは、多くの場合、外科医が患者の外部で動作を実行して、異なるが関連する動作を患者の体内で引き起こすことができる境界面である。

送達ツール２００は、ツールの操作者によって操作されるように構成された、１または複数のハンドル構成要素を有することができる。図２Ａにおいて、ツール２００は、操縦可能なカテーテルハンドル２２１および送達ハンドル２２２を備える。

操縦可能なカテーテルハンドル２２１は操縦可能なカテーテル２０１に取り付けられ、これらの２つの構成要素は送達ツール２００の最も外側の構成要素であり得る。ハンドル２２１およびカテーテル２０１は、本質的に、カテーテル２０１内部の他の構成要素から独立してカテーテル２０１のみを自由に回転させることができ、逆に、カテーテル２０１内部の他の構成要素をカテーテル２０１から独立して自由に回転させることができるように、他のすべてのツール構成要素から独立して動作可能であり得る。関連による、操縦可能なカテーテル２０１およびハンドル２２１の重要な目的は、送達シースおよびカテーテル２０１の内部に部分的または全体的に、例えば最大９０°まで、心臓の右心房の内側に収容された他の構成要素を曲げて、右心房を左心房から分離する心房中隔への直進アクセスを可能にすることである。いくつかの外科的技術では、右心房からの経中隔アクセスよりも左心房へのアクセスの代替方法を使用することができる。この場合または他の場合には、ハンドル２２１および／またはカテーテル２０１は、代替の構成をとることができ、または送達ツール２００から完全に省くことができる。

操縦可能なカテーテルハンドル２２１は、本体２０２およびアクチュエータ２０３を備える。この例では、アクチュエータ２０３は、回転するとき、操縦可能なカテーテル２０１の壁に埋め込まれた編組の金属ワイヤを介して、操縦可能なカテーテル２０１の端部／先端の撓みを制御する調整ホイールである。調整ホイール２０３が回転するとき、金属ワイヤに取り付けられた本体２０２内部のねじ付きシャフト（例えば、ねじ）２０５に取り付けられたねじ付きスライダ２０４（図２Ａおよび図２Ｂでは取り付けていることが見えない）は、調整ホイール２０３の回転が時計回りであるか反時計回りであるかに応じて、遠位方向または近位方向のいずれかに軸方向に移動する。本体２０２のチャンバ２０６内部のスライダ２０３の前後への変位は、カテーテル２０１の内部ワイヤを軸方向に引っ張り、次に操縦可能なカテーテル２０１の先端を曲げる。

図３は、操縦可能なカテーテルハンドル２２１で製造可能なカテーテル２０１の例示的な遠位屈曲部３００を示す。点線３０１は、カテーテル２０１の元の長手方向対称軸を示す。点線３０１は、屈曲部３００が形成された後に存在するカテーテル２０１の遠位端部分のみの第２の長手方向対称軸を示す。既に述べたように、正確な屈曲部３００の角度は、調整ホイール２０３に供給される回転の分量、およびそれに対応した、シャフト２０５に沿ったスライダ２０３の変位に応じて、０°（すなわち、曲がりがない）から９０°以上の任意の角度で変化し得る。

図２Ａおよび図２Ｂのハンドル２２１は、カテーテル２０１の操縦（すなわち、一般に、少なくとも遠位端の方向の変更は）を可能にするサブアセンブリの非限定的な一例にすぎず、他の実施形態は代替の操縦機構を採用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテル２０１の埋め込まれた編組の金属ワイヤは、操縦可能なカテーテルハンドル２２１の軸方向スライダボタンによって制御することができ、これは前後にスライド（並進）して操縦可能なカテーテル２０１を撓ませる。本開示の時点で市販されているか、または将来市販されるかにかかわらず、本技術の範囲を逸脱することなく、他のステアリング技術および機構を同様に使用することができる。

図２Ｂに戻ると、折り畳み式閉鎖栓および送達ツール２００は、閉鎖栓および送達ツールの境界面要素を介して互いに結合（例えば、取り付けられる）され得る。結合および分離のための特定の例示的な境界面の非限定的な例は、さらなる図に関連して以下に詳述される。しかしながら、様々な異なる境界面は、図２Ｂに示すロッドシステムを使用して、（例えば、結合するために、またはそうでなければ分離するために）作動可能である。

図２Ｂでは、送達ツール２００は、第１のロッド２０７および第２のロッド２０８を備える。両方は中央ロッドであり得、例えばこれらは、送達ツール２０１およびカテーテル２０１の長手方向中心軸と位置合わせされる。これらのロッド２０７および２０８は、送達シース２０９がロッドおよび閉鎖栓に対して移動されるとき、またはその逆に（送達シースが静止したままでロッドが閉鎖栓を移動させ得る）、折り畳み式閉鎖栓を静止状態で保持し得る。例示的な外科的処置の間、ロッド２０７および／または２０８は、閉鎖栓のステントアンブレラを展開するために送達シース２０９が後退している間、閉鎖栓を固定の位置に保持することができる（そのような展開は、図５Ａ～図５Ｄに関連して以下でさらに詳述される）。図２Ｂに示すようなロッドシステムは、有利にも、デバイスの配置を移動または中止する必要がある場合に、閉鎖栓を再度捕捉して送達シースに入れることを可能にする。本開示の目的では、「ロッド」という用語は、このように名付けられた構造を意味する場合があるが、必ずしもそうであることを必要とするわけではなく、ましてや完全な直線ではないということに留意されたい。既に上述したように、カテーテル２０１は、図２Ｂに示すように、ロッド２０７および２０８を含むカテーテル２０１内側の要素を曲げるように構成される。多くの実施形態では、ロッド２０７および２０８は、少なくとも細長い構造体である。

送達ハンドル２２２は、操作者によって把持、またはそうでなければ取り扱うことができるので、また患者のＬＡＡへの閉鎖栓の送達に関連する１または複数のアクチュエータを備えるので、この説明の目的のためにそのように呼ばれる。いくつかの実施形態では、１または複数のハンドル機構は、そのようなアクチュエータとは別個かつ離間し得る。図２Ｂは、１つの非限定的な例にすぎない。

導入のために、ここで、図２Ｂに示す要素を特定する。例示的な外科的方法におけるそれらの機能および使用は、図８Ａ～図８Ｉに関連して以下でさらに説明される。ハンドル２２２は、内部にチャンバ２１２がある本体２１１を備える。送達シース２０９、ロッド２０７、およびロッド２０８は、送達ツール２００の遠位端から本体２１１、特にチャンバ２１２内に延びる。要素２０１、２０９、２０７および２０８は、実質的に同軸に整列している。異なる実施形態では、これらの要素２０１、２０９、２０７、および２０８のうちの１または複数のサイズ（例えば、直径）は、一方の要素の外壁と隣接する要素の内側通路との間に隙間または空きスペースが存在し得るように、図示の相対的な直径から変化し得る。要素のサイズおよび要素の材料の両方共、本開示に詳述されている例示的な方法と一致する方法で、要素２０１、２０９、２０７および２０８の互いに対する許容可能な無制限の移動（例えば、低摩擦）を可能にするように、選択される。

送達シース可動子２１３は、送達シース２０９の外面を把持するように構成される。可動子２１３は、長手方向軸に沿って（遠位方向および近位方向に）移動可能であり、送達シース２０９を同じ大きさで摺動させる。可動子２１３は、アクチュエータ２１４、この場合はスライダ２１４の一部に取り付けられているか、そうでなければその一部である。スライダ２１４は、長手方向軸に沿って（遠位方向および近位方向に）移動可能であり、送達シース２０９を同じ大きさで摺動させる。本体２１１のスロット２１５は、アクチュエータ２１４が本体２１１の外側にあることを可能にするが、チャンバ２１２の中に延在してチャンバ２１２の内側の可動子２１３で送達シース２０９を把持する。

アクチュエータ２１４の経路のスロット２１５には、第１のロック２１６および第２のロック２１７が設けられている。ロック２１６および２１７は、停止部とも呼ばれ得る。それらは、そのような相対的な移動が操作者によって望まれる前に、アクチュエータ２１４の変位、およびロッド２０７および２０８に対する送達シース２０９の対応する移動を、停止または防止するように構成される。操作者がアクチュエータをロック２１６および２１７を越えて移動させることを望む場合、ロックは、スロット２１５のアクチュエータ２１４の経路外に移動可能である。点線２１８は、停止部２１６および２１７両方の除去後にアクチュエータ２１４を作動させることによって、送達ツール２００の近位端に向かって最大限に変位した場合の、送達シース２０９の輪郭を示す。

ロッドアクチュエータ２１９は、ロッド２０７および２０８の一方または両方に接触または接続して、対応するロッドを作動させる。図示のように、ロッドアクチュエータ２１９は、解放機構、特に解放ホイールであり、その回転がロッド２０８の回転を引き起こす。

以下に説明するように、ハンドル２２１に対するハンドル２２２の回転（またはハンドル２２２に対するハンドル２２１の回転）が望ましい場合がある。したがって、ハンドル２２１の本体２０２とハンドル２２２の本体２１１とを接続するコネクタ２３１は、いずれかの本体の他方の本体に対する相対的な回転を可能にするように構成される。ハンドル回転ロック２３２は、偶発的な回転を防止する。ロック２３２は、ロックを解除して本体の相対的な回転を可能にするために、スロット２３３内部で摺動可能である。ばね２３４は、操作者がロック２３２を係合解除／ロック解除位置において積極的に維持しないときに、ロック２３２をロック位置に付勢するための戻り力を供給する。

ガイドワイヤ２３５は、送達ツール２００の長さにわたって延びることができる。この目的のために、送達ツール２００の近位端の本体２１１に穴２３６が設けられている。

図４Ａ、図４Ｂ、および図４Ｃはそれぞれ、例示的な折り畳み式閉鎖栓４００の斜視図、端面図、および側面図を示す。閉鎖栓４００は、格子フレームワーク４０１およびアンカー４０２を備える。論考を容易にするために本明細書でよく言及される格子フレームワークの１つのタイプは、ステントアンブレラ４０１である。「ステントアンブレラ」が本開示に現れる場合、小孔または開口を覆うのに適した（また、「アンブレラ」構成としてみなされてもみなされなくてもよい）他のタイプの格子、フレームワーク、および／またはステントが、図示されているそれらの例示的な実施形態からの代替的な構成で使用されてもよいことを理解されたい。

ステントアンブレラ４０１は、閉鎖栓４００の閉鎖部の非限定的な例である。閉鎖部は、展開位置にあるとき、心臓（例えば、ヒトの心臓、ブタの心臓、哺乳動物の心臓、または他の何らかの心臓）の左心耳と左心房との間を閉鎖して封止を設けるように構成される。閉鎖部が展開位置にあるとき、それは外側に延びて実質的に平坦なディスク状を形成し（ただし、いくつかの代替実施形態では、いくらかの半径方向湾曲部が設けられ得る）、アンカーは中心またはその近くに接続される。
ステントアンブレラ４０１は、ＰＥＴプラスチックとも呼ばれ、Ｄａｃｒｏｎの商標名で呼ばれることもあるポリエチレンテレフタレートなどの織材料で覆われ得る。織材料は、組織の内殖および被包を促進するように選択または構成され得る。他の実施形態では、アンブレラ４０１は、拡張テフロン（ｅＰＴＦＥ）、動物の心膜、他の動物の脱細胞化組織、絹、または組織内殖を促進するための他の適切な医療用布もしくはカバーで覆われ得る。

いくつかの実施形態では、閉鎖栓４００は、布のカバーが固定される傘の形状の外周の格子部材上に布取り付け孔４０３を含む。いくつかの実施形態では、閉鎖栓４００は、傘の形状の外周の格子部材上に、丸みを帯びたステント先端４０４を含む。布のカバーはまた、ステントのストラットの先端において取り付け穴を必要とせずに、ステントのストラットに直接縫い付けられ得る。いくつかの実施形態では、布地は、急速な成長を促進し、生物学的な封止を生成するために多孔質であり得る。いくつかの実施形態では、布地は、植え込まれた直後に封止するように非多孔質であり得る。いくつかの実施形態では、迅速な封止とテクスチャの両方を可能にして組織内殖を促進するために、多層布地を使用することができる。

アンカー４０２は、閉鎖栓４００をＬＡＡの壁に固定（ａｎｃｈｏｒ／ｓｅｃｕｒｅ）するように構成される。アンカー４０２は、ステントアンブレラ４０１の近位にある。アンカー４０２を製造する１つの例示的な手段は、鋭利な先頭部の先端を有するコイル（コルクねじと同様）を形成するためにチューブ（例えば、ニチノールなどの金属または金属合金）に配置されたヘリカルカットによるものである。アンカー４０２のヘリカル状、コイル状、および／またはスパイラルの性質（実施形態に応じて、これらの記述子のうちの１または複数が適用され得る）は、最小限のリーク、優れた強度、および長期の固定能力をもたらす。アンカー性能のサンプル試験データとして、図４Ａ～図４Ｃの外観と一致する２．５ターンのコイルアンカーは、心臓組織で縫合糸を引き抜く力の３倍で３５ｍｍ^２のアンカリング表面積を設け（コイル＝１５Ｎ、縫合糸＝５Ｎ）、それにより、縫合のみに依存するアンカリング技術と比較して、デバイスの移動または心筋の裂け目のリスクを低減した。そのアンカリング機能に加えて、アンカー４０２は、半径方向の心筋の圧縮に起因してＬＡＡ壁の外面に外向きの組織ディンプルを形成することによって、ＬＡＡ壁を圧縮するように構成される。アンカー４０２は、やがてＬＡＡの小孔を閉鎖させる、ＬＡＡ壁を崩壊させてステントアンブレラ４０１を固定するのに必要な単一の接触点のみを構成するので、出血またはタンポナーデのリスクは最小限である。閉鎖栓は、ＬＡＡの開口を崩壊させ、ＬＡＡ小孔またはその近傍の周囲のすべての縁部を覆ってＬＡＡを完全に封入することによって組織の一体化を促進するように構成され、それによってデバイス周囲の流れを最小限に抑えるよう促す。

例示的な閉鎖栓４００は、様々な技術に従って製造することができる。いくつかの例を以下に示す。折り畳み式閉鎖栓は、単一の押出ニチノール（ニッケル－チタン）管（例示的な寸法：内径１．６ｍｍ、外径２．８ｍｍ）から構成され得る。ステントアンブレラは、管の１つの部分を研削して壁厚を薄くし、次いで精密レーザー切断技術を使用して格子フレームワーク（ステント）を彫り込むことによって製造される。次いで、この格子を膨張させてステントアンブレラを形成する。次いで、デバイスを熱処理して（冷水クエンチでアニーリングして）、ステントアンブレラの形状を設定し、ニチノールの超弾性および形状記憶特性を活性化する。管の反対側の端部は、アンカーを形成するために切断される。他の実施形態では、折り畳み式閉鎖栓は、複数の部分から構成され得る。例えば、ステントアンブレラおよびアンカー構成要素は、別個の管から作製され、次いで、一体のデバイスを形成するために互いに接合（溶接）される。

図４Ｄは、別の閉鎖栓４１０を示す。閉鎖栓４１０は、浅いボウル型または凹状／凸状のディスク型を有するものとして説明することができる閉鎖部４１１を有する。閉鎖栓４１０は、ヘリカル状ではなくスパイラル状であるアンカー４１２をさらに備える。閉鎖栓４１０のものなどのいくつかの実施形態に適用されるこれらの用語の１つの許容可能な意味によれば、円形の経路が一定の半径で進行するものを記述するためにヘリカルを使用することができ、一方で円形の経路の半径が減少または拡大して進行するものを記述するためにスパイラルを使用することができる。閉鎖栓４１０はインサート６５０を備える、図６Ａに関連して以下で詳細に説明する。図４Ａ～図４Ｃの閉鎖栓４００は、同様にインサート６５０のようなインサートを含むことができるが、そのようなインサートは、説明を簡単にするために図４Ａ～図４Ｃには示されていない。

図５Ａ～図５Ｅは、いくつかの例示的な閉鎖栓の折り畳み式性質を示す。多くの実施形態では、ＬＡＡ用の閉鎖栓は、カテーテルを介して体内の領域に送達するのに適したよりコンパクトな形態で一時的に折り畳むことが望ましい。したがって、ＬＡＡ閉鎖手術は、低侵襲手術により実施され得る。

図５Ａにおいて、閉鎖栓のステントアンブレラ４０１は、（展開された）アンブレラの半径の増加に伴ってデバイス全体の直径を増加させないような向きで、送達シース２０９（破線でマークされた縁部で透明に示されている）の内側で折り畳まれて曲げられる。言い換えれば、異なるサイズの閉鎖栓の半径であることに関係なく、そのようなすべての異なるサイズは、単一サイズの送達シース２０９の内側の折り畳まれた状態に適合することができる。例えば、同じ操縦可能な１２Ｆｒのシース（またはより小さい）を、様々なＬＡＡの開口の形状に適合するように、様々なデバイスのアンブレラのサイズ（例えば、２１、２５、３０、または３５ｍｍ）に使用することができる。単一サイズのアンカー４０２は、異なるサイズのアンブレラ４０１に適している。異なるサイズのアンブレラ４０１であることに関係なく、（少なくともロッド２０７を備える）単一のサイズおよび構成のロッドシステムを、同様に使用することができる。

図４Ｂは、透明な送達シース５０９の内側のアンカー５０２およびステントアンブレラ５０１の実際の写真を示す（その縁部には、視認性のために実線の境界線が追加されている）。

図５Ｃは、閉鎖栓の部分的な展開状態を示す。ここで、アンカー４０２は、送達シース２０９の遠位端から延びている（あるいは、送達シース２０９は、アンカーが送達シース２０９の遠位端から延びるようにアンカーに対して後退する）。図示されている使用段階では、アンブレラ４０１は依然として折り畳まれており、送達シース２０９内部にその全体が位置決めされている。

図５Ｄは、透明な送達シース５０９の内側のアンカー５０２およびステントアンブレラ５０１の実際の写真を示しており（その縁部には、視認性のために実線の境界線が追加されている）、今回、アンカー５０２はシース５０９の遠位端で露出している。

図５Ｅは、閉鎖栓４００全体がもはや送達シース２０９の内側からなくなった（送達シース２０９を閉鎖栓４００から後退させることによって、またはさもなければ閉鎖栓４００を送達シース２０９の端部から移動させることによって、またはさもなければこれらの２つの相対的な移動の組み合わせによって）後のステントアンブレラ４０１の完全な展開を示す。

ステントアンブレラの折り畳み（およびその後の展開形状の再開）を達成するための手段は、実施形態の間で異なり得る。例えば、ステントアンブレラの材料は、凍結温度または凍結温度付近（例えば、－５°～５°Ｆ）にさらされたときに、ステントアンブレラがその元のチューブ型に折り畳まれて、送達ツールの送達シース内部に配置され得るように、選択および構成され得る。デバイスが体温（例えば、９７°～１０１°Ｆ）にさらされ、送達シースの遠位端から展開されると、ステントアンブレラは膨張してその熱硬化形状に戻り、ＬＡＡ小孔を覆う。他の実施形態では、ステントアンブレラは、代わりに、厳密に超弾性であるように熱処理され得る。その結果、アンブレラを変形させた後、それをその設定形状に戻すために温度を変化させる必要がない。体温では、格子フレームワークは、材料の形状記憶を介して、外力（例えば、送達シースから）を制限することなく、熱硬化展開形状をとる。超弾性および形状記憶という特性の両方は、例えばニチノール合金で達成可能である。

図６Ａおよび図６Ｂは、送達ツール（例えば、図２Ａおよび図２Ｂの送達ツール２００）と閉鎖栓（例えば、図４Ａ、図４Ｂ、および図４Ｃの閉鎖栓４００）との間の例示的な結合／分離境界面の要素を示す。特に、送達ツールのロッドシステムは、閉鎖栓の１または複数の機構と接続するように構成された、１または複数の機構を有することができる。

図６Ａは、例えば溶接によって閉鎖栓内部の適所に固定され得るインサート６５０の斜視図、側面図、および端面図を示す。あるいは、インサート６５０の本体は、ステントアンブレラおよび／またはアンカーと一体の材料であり得る。いずれの場合も、図６Ａは、完全な閉鎖栓の境界面機構を示す。この例示的な実施形態の境界面機構は、ねじ穴および１または複数のノッチ６０１を含む。穴６０３は、ねじ山６０２を備える。関連して、図６Ｂは、ロッド６０８（図２Ｂのロッド２０８の１つの例示的実施形態）またはねじ山６０２にねじ込まれるように構成されたねじ山６８１を示す。図６Ｂはまた、突起６７１を有するロッド６０７（図２Ｂのロッド２０７の例示的な一実施形態）を示し、この突起は、ノッチ６０１にそれぞれ嵌合するように構成される。

図６Ａのインサート６５０などのインサート（または少なくともその境界面機構）は、いくつかの例示的な実施形態では、閉鎖栓の長手方向中心軸にほぼ沿ってまたはその周りに対称的に配置され得る。例えば、インサートは、ステントアンブレラとアンカーとの接合部またはその近くに配置され得る。例示的であるが非限定的なねじ山のサイズは、Ｍ２×０．２５である。ロッド６０８は、この実施形態ではねじ式ロッドと呼ばれることもあるが、送達ツールのねじ式ロッドへの閉鎖栓の取り付けおよび固定を可能にするのに適合するサイズを有する。インサート６４０は、送達ツールの、この実施形態ではホルダロッドと呼ばれることもある、ロッド６０７と接続するための２つのノッチ６０１（代替的な実施形態では、１つ、２つ、３つ、４つ、またはそれより多いノッチを含むことができる）を有する。ホルダロッドは、ねじ式ロッドがインサート６５０のねじ山６０２の内外に自由に回転する間、ノッチ付き境界面を介して折り畳み式閉鎖栓を静止状態に保持する。折り畳み式閉鎖栓は、ガイドワイヤの挿入、追跡、および取り外しを可能にするために、デバイス全体にわたる貫通開口部を含む。貫通開口部の例示的であるが非限定的なサイズは、２ｍｍ未満（例えば、１．６ｍｍ）である。例示的なガイドワイヤは、多くの場合、０．０１８～０．０３５インチのサイズの範囲である。貫通開口部は、インサート６５０の長さにわたって長手方向に延びる。図６Ｂに示すように、ロッド６０７および６０８はまた、ガイドワイヤを通過するように構成された貫通孔を有する。

他の実施形態では、送達ツールと接続するためのねじ山およびノッチを、折り畳み式閉鎖栓チューブに直接切り込むことができ、閉鎖栓の製造中に溶接などによって他の要素と組み合わされなければならない別個のインサート部品の必要性を排除する。

図７Ａ、図７Ｂおよび図７Ｃは、ＬＡＡ閉鎖のための外科的処置に対する例示的な開始ステップを示す。図７Ａは、大腿静脈７０４を介して患者の右心房７０３にアクセスすることを示す。図７Ｂは、中隔を横切って左心房７０６に到達するために使用され得る標準的な経中隔アクセスシステムの穿刺針７０５の前進を示す。必要または所望であれば、この処置の間に拡張器（図示せず）を使用して経中隔の穿刺を拡大することができる。小孔（すなわち、開口、開口部）７０７がＬＡＡ７０８に接近または到達すると、図７Ｃに示すように、ガイドワイヤ７０９を展開することができる。ガイドワイヤは、閉鎖栓を送達するカテーテルを誘導するのに役立ち、そのため、ガイドワイヤは、ＬＡＡ７０８の組織の壁７１０にアンカリングされ得る。この段階で、ＬＡＡは、例えば必要とされる穿刺７０５から注入されるＴＥＥコントラストを使用して測定され得る。測定値を利用して、例えば、必要に応じて手術室および手術空間に持ち込むことができるキットにおいて備えられている、複数の異なる利用可能なサイズからの１つのサイズの閉鎖栓を、選択することができる。この時点で、ガイドワイヤ７０９が所定の位置に留まっている間に、穿刺針７０５を患者から取り外すことができる。

図８Ａ～図８Ｇは、図７Ａ～図７Ｃのステップに続く次の一連のステップを示す。これらの図は、送達ツールの遠位端の拡大およびＬＡＡの組織壁とのその相互作用と共に、送達ツール２００（対応するラベリングおよび機構の拡大描写については図２Ａおよび図２Ｂを参照）の使用を特色とする。図９Ａ～図９Ｇは、閉鎖栓を含む送達ツールの遠位端、およびＬＡＡとのその相互作用の代替的な描写である。図９Ａ～図９Ｇのそれぞれは、図８Ａ～図８Ｇにそれぞれ示されるステップにそれぞれ対応する。

図８Ａは、ガイドワイヤ７０９に沿って送達ツール２００の遠位端８１１を前進させることを示す。

図８Ｂは、ステアリングホイール２０３を回転（例えば、時計回り）させることによって操縦可能なカテーテル２０９を曲げることを示す。操縦可能なハンドル２２１の上部の矢印８２１は、ステアリングホイール２０３の回転方向を示す。スライダ２０４は、図８Ａの位置と比較して、チャンバ２０６内部を移動する。

図８Ｃは、取り外されたコイル展開ロック２１６を示す（その元の位置は破線で示されている）。停止部２１７まで送達シーススライダ２１４を引き戻すと、アンカー４０２がＬＡＡ組織壁７１０と接続する準備が整うように、アンカー４０２が送達ツール２００の遠位端８１１から展開される。いくつかの実施形態では、展開を支援するために、必要に応じて送達シース２０９のわずかな回転（例えば、反時計回り）を適用することができる。

図８Ｄは、アンカー４０２が所望の位置でＬＡＡ組織の壁７１０に当接すると（例えば、小孔７０７から横切る）、送達ハンドル２２２を回転させることを示す。回転は、矢印８４１によって示されるように、図示の実施形態によれば、例えば時計回りである。矢印８４２は、ロッドシステム（送達シース２０９の内側に収容されている）において誘導された対応する回転を示しており、これは次にトルク（回転運動）をアンカー４０２に伝達し、それによって閉鎖栓４００をＬＡＡ組織と接続させ、閉鎖栓４００をＬＡＡ壁７１０にアンカリングする。ハンドル２２２の回転数は、実施形態間で異なっていてもよく、例えば、１～４回転または３回転であり得る。ロックボタン２３２は、ハンドル２２の回転を、通常より早く防止する。図８Ｄに示すように、ロックボタン２３２は、コネクタ２３１においてハンドル２２２および２２１の互いに対する動きを自由にするために（ツール２００の近位端に向かって）引き戻される。ハンドル２２２が回転している間、操縦可能なハンドル２２１は静止状態に保持される。ロックボタン２３２は、各回転の終わりにハンドル２２１および２２２を互いに再度ロックするように、ばね２３４によってばね付勢されている。ロックボタン２３２は、ハンドル２２２の回転ごとに回転するように再び引き戻される。

図８Ｅは、取り外されたデバイス展開ロック２１７を示す（その元の位置は破線で示されている）。送達シーススライダ２１４は、近位方向に、例えばスロット２１５によって許容される最大変位までさらに後退して、ステントアンブレラ４０１を完全に展開する。図８Ｄのステップと図８Ｅのステップとの間で、図９Ｄから図９Ｅへの移行によって示されるように、ＬＡＡによって画定される体積部が収縮または圧潰され得ることに留意されたい。体積部の収縮または圧潰は、異なる方法で達成され得る。例示的な一方法は、アンカー４０２がＬＡＡ壁７１０に既に固定された後、取り付けられたロッドシステムを使用して左心房７０６に向かってアンカーを引っ張ることである。あるいは、いくつかの実施形態では、ＬＡＡの崩壊は、インプラントのアンカリング部および閉鎖部のうちの１または複数を互いに向かって移動させることによって達成され得る。この場合、アンカーおよびアンブレラは、少なくとも一時的に、互いに対して軸方向に変位可能であるように構成され得る。

図８Ｆは、閉鎖栓の送達ツールの解放を示す。閉鎖栓の配置が確認されると（例えば、ＴＥＥによって）、閉鎖栓４００を送達ツール２００から取り外す準備が整う。送達ツール２００と閉鎖栓４００とを互いに完全に分離するために、解放ホイール２１９は、矢印８６１（例えば、ロッドシステムのねじ山のサイズに応じて、１０～１２程度の完全な回転）によって示されるように（例えば、反時計回り）回転される。矢印８６２は、保持ロッド２０７が静止を維持している間のロッド２０８の対応する回転を示し、回転８６２が、アンカリングされた閉鎖栓４００に伝達するのを防止する。ロッド２０８が十分に回転した後、閉鎖栓４００はねじ式ロッド２０７から分離される。

図８Ｇは、患者から取り外されている送達ツール２００を示す。アクチュエータ２０３の回転（例えば、反時計回り）は、右心房の要素を伸ばして器具の引き抜きを完了するために使用される。回転は矢印８７１によって示されている。

図１０Ａ～図１０Ｃは、送達ツール１０００の斜視図、断面図、および分解図をそれぞれ示しており、送達ツール２００の代替構成を示している。送達ツール１０００は、図９Ａ～図９Ｇに示すのと同じ一連のステップを実行することができる。送達ツール１０００は、おそらく最も顕著には、送達ツールのハンドルにあるユーザインターフェースのいくつかに関して、送達ツール２００とは異なる。

送達ツール１０００は、操作者に必要なすべての動作を、操縦可能なカテーテルハンドル１００１、一次ハンドル１００２、および二次ハンドル１００３の３つの主要なハンドル構成要素から制御することを可能にする。

操縦可能なカテーテルハンドル１００１は、最も遠位のハンドルであり、その端部からカテーテル１０９９を延在させる。一次ハンドル１００１は、送達シース１００９に取り付けられ、アンカー展開ボタン１０７０を収容する。二次ハンドル１００３は、一次ハンドル１００１に取り付けられ、軸方向に内外にスライドする。二次ハンドル１００３は、ホルダロッド１００７に取り付けられ、アンブレラ展開ボタン１０７２を収容する。二次ハンドル１００３の後部には、ねじ式ロッド１００８に取り付けられたねじ式ロッドノブ１０１９が取り付けられている。二次ハンドル１００３が一次ハンドル１００１の内外に摺動すると、これにより順次、ホルダロッド１００７およびねじ式ロッド１００８が送達シース１００９の内外に摺動することが可能になり、この動作は、折り畳み式閉鎖栓のステントアンブレラを展開するために使用される。ねじ式ロッドノブ１０１９は、回転するとき、二次ハンドル１００３によって静止状態に保持されたホルダロッド１００７の内側でねじ式ロッド１００８を回転させる。これにより、閉鎖栓がホルダロッド境界面を介して静止状態に保持されている間に、ねじ式ロッド１００８を折り畳み式閉鎖栓インサートを通って出入りさせることができる。送達ツール１０００のボタンおよびハンドルの相対的な軸方向変位は、送達ツール２００について上述した代替アクチュエータである。これらの異なる実施形態の各々からのいくつかのアクチュエータのいくつかの組み合わせはまた、またさらなる実施形態において使用され得る。

図１１Ａ～図１１Ｆは、送達ツール１０００を使用して閉鎖栓を植え込むための例示的な一連のステップを示している。図１１Ａでは、一次ハンドル１００１は、二次ハンドル１００２から完全に前進している。図１１Ｂでは、アンカー展開ボタン１０７０が押されている。ボタン１０７０が押されている間、それは、二次ハンドル１００２がアンカー停止タブ１１１１（例えば６ｍｍの例示的な変位）に達するまで一次ハンドル１００１に向かってその中に押し込まれることを可能にする。図１１Ｃでは、送達ツール１０００全体を（例えば、時計回りで）回転させて、コイルアンカーをＬＡＡ組織にねじ込む。図１１Ｄでは、アンブレラ展開ボタン１０７２が押されている。ボタン１０７２が押し下げられ続けている間、二次ハンドル１００２は、一次ハンドル１００１に対する最大の変位（例えば、約４５ｍｍ）まで前方に完全に押すことができる。図１１Ｅでは、インプラントを配置したことが確認された後（例えば、ＴＥＥによって）、ねじ式ロッドノブ１０１９は、折り畳み式閉鎖栓が解放されるまで回転される（例えば、反時計回りに）。図１１Ｆでは、折り畳み式閉鎖栓が解放されると、二次ハンドル１００２が後退して、患者からの送達ツールの取り外しのためにロッド１００８および１００７を後退させる。

図１２Ａ、図１３Ａ、図１４Ａ、図１５Ａ、図１６Ａ、および図１７Ａは、閉鎖栓と送達ツール、特にその送達ツールのロッドシステムとの結合／分離のためのいくつかの代替境界面を示す。大部分において、描写は、クロスハッチングによって示されるように、要素の長手方向中心線を通る断面図である。一般に、これらの境界面は、送達ツールのハンドル（または複数のハンドル）での操作者の入力または活動に基づいて、送達ツールから閉鎖栓（すなわち、ＬＡＡ閉鎖外科的処置のためのインプラント）への様々なタイプの力の伝達を可能にするように構成される。一般に、そのような力の伝達は、送達ツールのロッドシステムを使用して閉鎖栓を押すこと、引っ張ること、および回転させること（トルクを伝達すること）を含むことができるが、必ずしもこれらに限定されない。押し込みおよび引っ張りは、一般に、例えば遠位方向または近位方向それぞれの、典型的には、例えばシステムのカテーテルまたは送達シースの長手方向中心軸に沿った、または概ねそれに沿っている並進力を指す。回転（ｔｕｒｎｉｎｇ、ｒｏｔａｔｉｎｇ）、ねじり、またはトルクをかけることは、一般に、例えば、カテーテル、送達シース、１または複数のロッド、および／またはシステムの閉鎖栓の長手方向中心軸の周りまたは概ね周りの回転力を指す。閉鎖栓の部分および送達ツールの部分（例えば、ロッドシステムの部分）は、集合的に境界面と呼ばれ得ることにさらに留意されたい。さらに、閉鎖栓の部分は第１の境界面とみなされ得て、送達ツールの部分は第１の境界面と相互作用する第２の境界面とみなされ得る。

図示の境界面は、異なる構成の非限定的な例である。いくつかの実施形態では、境界面は、ねじ山またはねじナット取り付け部（例えば、境界面１２００および１３００を参照されたい）を含むことができる。いくつかの実施形態では、境界面は、突出部などの変形可能または弾性部分を含むことができ、その位置は、閉鎖栓と送達ツール（例えば、境界面１４００および１５００を参照されたい）との間のロック状態またはロック解除状態に対応する。いくつかの実施形態では、境界面は、バヨネット式または逆バヨネット式のマウントまたはロック（例えば、境界面１６００および１７００を参照されたい）を含むことができる。いくつかの実施形態では、送達ツールのロッドシステムは、少なくとも２つのロッド（例えば、境界面１２００、１３００、１４００、および１５００を参照されたい）を含む。そのような場合、ロッドは、使用時に組み立てられた状態で、同軸に整列され、一方が他方の内側に入れ子式になり得る。いくつかの実施形態では、ロッドシステムは、単一のロッド（例えば、境界面１６００および１７００を参照されたい）のみを有し得る。図示および論考の便宜上、インプラントの要素（閉鎖栓）は、インサートの一部であるとして説明される。前述のように、いくつかの実施形態では、インサートを製造し、続いて、例えば溶接によって、アンカーおよびアンブレラの中心にある閉鎖栓にインサートを設置することが許容される。しかしながら、いくつかの実施形態は、別個のインサートを必要としない技術を使用して製造され得る。したがって、インサートの一部であると記載された機構は、例えば、閉鎖栓のアンカーおよびステントアンブレラの接合部またはその近くで、閉鎖栓構造材料に直接組み込まれた機構であり得る。

図１２Ａは、（先に図６Ａに導入された）インサート６５０と、（先に図６Ｂに導入された）ロッド６０７および６０８とを備える境界面１２００を示す。ロッドは、（内側）ロッド６０８が（外側）ロッド６０７の貫通孔または空洞の内側に嵌合するようなサイズおよび形状である。プロング／突起６７１は、インサート６５０のスロット６０１に嵌合する。ロッド６０８の（ねじ）ねじ山６８１は、インサート６５０の穴６０３のねじ山６０２と嵌合するようなサイズにされる。トルクは、突起６７１からノッチ６０１に、またはねじのねじ山６８１からねじ山６０２に伝達可能である。

図１２Ｂは、最大の結合を有する境界面１２００を示す。図１２Ｃは、ロッド６０８を回転させてロッド６０８をインセット６５０から切り離す間に、インセット６５０（それによって、部分である閉鎖栓、図示せず）をロッド６０７と共に保持した結果を示す。図１２Ｄは、インセット６５０からロッド６０７および６０８両方を引き抜いたところを示す。

図１３Ａは、境界面１２００と同様であるが、内側ロッドおよび外側ロッドの機能的役割が入れ替えられた境界面１３００を示す。境界面１３００において、外側ロッド１３８１はねじ山１３８１を有し、内側ロッド１３７１は、１または複数の突起１３７１を有する。インサート１３５０は、突起１３７１を受け入れるように構成されたノッチ、隙間、または空洞１３０１を有する。フラットヘッドスクリュードライバが木材スクリューのヘッドにトルクを伝達するのとほぼ同じ方法で、突起１３７１から空洞１３０１にトルクを伝達することができる。図１３Ｆは、突起１３７１を有する端部におけるロッド１３０８の端部の図を示す。関連して、図１３Ｅは、ねじ山１３０２が開いている端部にあるインサート１３５０の端部の図を示す。

図１３Ｂは、最大の結合を有する境界面１３００を示す。図１３Ｃは、ロッド１３０７を回転させてロッド１３０７をインセット１３５０から切り離す間に、インセット１３５０（それによって、部分である閉鎖栓、図示せず）をロッド１３０８と共に保持した結果を示す。図１３Ｄは、インセット１３５０からロッド１３０７および１３０８両方を引き抜いたところを示す。

図１４Ａは、インサート１４５０、ロッド１４０７、およびロッド１４０８を含む境界面１４００を示す。境界面１４００は、この場合は「外側」ロッドであるロッド１４０７の端部に弾性変形可能な突起１４４０（３つが示されているが、１つ、２つ、３つ、またはそれより多くが、代替的な構成で使用され得る）を有する。各突起は、アーム１４４１と、二次突起、例えば半径方向ナブ１４４２とを備える。図１４Ａは、突起１４４０の弛緩状態を示す。弛緩状態では、ロッド１４０７はインサート１４５０の空洞１４０３の中に自由に摺動することができる。ロッド１４０８は、ロッド１４０７の貫通孔の中に摺動可能である。ロッド１４０８は、その遠位端が突起１４４０に達すると、突起１４４０を半径方向外側に押し出すような大きさである。インサート１４５０内部のノッチまたは空洞１４０１は、ロッド１４０８が突起１４４０をその弛緩位置から最大限に変形させたときに、ナブ１４４２がノッチ１４０１に受け入れられるようなサイズおよび位置にされる。突起１４４０の最大限変形した位置では、ナブ１４４２は、ロッド１４０７をインサート１４５０から引き抜くことが不可能な、インサート１４５０内部の位置にロックされる。この状態（図１４Ｂに示す）では、ロッド１４０７は、軸方向の力ならびに回転力を、インサート１４５０に伝達することができる。言い換えれば、ロッド１４０７は、インサート１４５０を押圧し、引っ張り、トルクを伝達することができる。この構成では、ロッド１４０８は、インサート１４５０に対してロッド１４０７をロックおよびロック解除するという一体の目的のみを果たすことができる。

図１４Ｂは、最大の結合を有する境界面１４００を示す。ナブ１４４２は、突起１４４０の長手方向位置でロッド１４０７の内側のロッド１４０８の存在によって、ノッチ１４０１の中に変位される。図１４Ｃは、突起１４４０の長手方向位置から引き出されたロッド１４０８を示す。その結果、突起１４４０は弾性的にそれらの弛緩位置に戻り、そこではナブ１４４２はノッチ１４０１に位置決めされていない。この状態では、ロッド１４０７は、図１４Ｄに示すように、空洞１４０３から長手方向に自由に移動することができる。

図１５Ａは、境界面１４００と同様であるが、内側ロッドおよび外側ロッドの機能的役割が入れ替えられた境界面１５００を示す。境界面１５００は、インサート１５５０、ロッド１５０７、およびロッド１５０８を含む。境界面１５００は、この場合は「内側」ロッドであるロッド１５０７の端部に弾性変形可能な突起１５４０（３つが示されているが、１つ、２つ、３つ、またはそれより多くが、代替的な構成で使用され得る）を有する。各突起は、アーム１５４１と、二次突起、例えば半径方向ナブ１５４２とを備える。すべてが「雄」型コネクタとして説明され得る上述の実施形態のインサートとは対照的に、インサート１５５０は、より適切には「雌」型コネクタとして説明され得る。図１５Ａは、突起１５４０の弛緩状態を示す。弛緩状態では、ロッド１５０７はインサート１５５０上を自由に摺動することができる。ロッド１５０８（この場合、「外側」ロッド）は、ロッド１５０７上を摺動可能である。ロッド１５０８は、その遠位端が突起１５４０に達すると、突起１５４０を半径方向内側に押し込むような大きさである。インサート１５５０内部のノッチまたは空洞１５０１は、ロッド１５０８が突起１５４０をその弛緩位置から最大限に変形させたときに、ナブ１５４２がノッチ１５０１に受け入れられるようなサイズおよび位置にされる。突起１５４０は、その最大限変形した位置において、ナブ１５４２と共にインサート１５５０内部の位置にロックされる。ロッド１５０８が突起１５４０に対応する長手方向位置に留まっている間は、インサート１５５０からのロッド１５０７を引き抜くのは不可能である。この状態（図１５Ｂに示す）では、ロッド１５０７は、軸方向の力ならびに回転力を、インサート１５５０に伝達することができる。言い換えれば、ロッド１５０７は、インサート１５５０を押圧し、引っ張り、トルクを伝達することができる。この構成では、ロッド１５０８は、インサート１５５０に対してロッド１５０７をロックおよびロック解除するという一体の目的のみを果たすことができる。

図１５Ｂは、最大の結合を有する境界面１５００を示す。ナブ１５４２は、突起１５４０の長手方向位置でロッド１５０７上のロッド１５０８の存在によって、ノッチ１５０１の中に変位される。図１４Ｃは、突起１５４０の長手方向位置から引き出されたロッド１５０８を示す。その結果、突起１５４０は弾性的にそれらの弛緩位置に戻り、そこではナブ１５４２はノッチ１５０１に位置決めされていない。この状態では、ロッド１５０７は、図１５Ｄに示すように、インサート１５５０から長手方向に自由に移動する。

図１６Ａは、バヨネット型接続を備える境界面１６００を示す。この接続形式は、上記の実施形態のように２つのロッドではなく、単一のロッドを含むかまたはそれからなるロッドシステムが、送達ツールのロッドシステムを使用して閉鎖栓を押し、引っ張り、回転させる（伝達トルク）能力を失うことなく、送達ツールおよび閉鎖栓の結合／分離を可能にするのに十分であり得る一例にすぎない。ロッド１６０７は、ロッド１６０７の遠位端またはその近くに半径方向突起１６７１を備える。２つの突起１６７１が示されているが、実施形態は、１つ、２つ、３つ、または３つを超える突起１６７１を有し得る。図１６Ｂは、図１６Ａのロッド１６０７の描写に対して９０度回転されたロッド１６０７を示す。インサート１６５０は、突起１６７１のそれぞれのものを受け入れるように構成されたスロット、溝、またはノッチ１６０１を有する。溝は、異なる実施形態に対して異なる形状であり得る。しかしながら、一般に、溝および突起は、ロッド１６０７がインサート１６５０に挿入されると、インサートに対するロッド１６０７の回転（またはロッドに対するインサートの回転）を引き起こす。溝に沿って、例えば溝の端部において、溝は、突起１６７１が溝の他の位置よりも安定した位置を有する「シート」を有することができる。

図１７Ａは、逆バヨネット型接続を備える境界面１７００を示す。この接続形式は、上記の実施形態のように２つのロッドではなく、単一のロッドを含むかまたはそれからなるロッドシステムが、送達ツールのロッドシステムを使用して閉鎖栓を押し、引っ張り、回転させる（伝達トルク）能力を失うことなく、送達ツールおよび閉鎖栓の結合／分離を可能にするのに十分であり得るさらなる一例にすぎない。インサート１７５０は、インサート１７５０の近位端またはその近くに半径方向の突起１７７１を備える。２つの突起１７７１が示されているが、実施形態は、１つ、２つ、３つ、または３つを超える突起１７７１を有し得る。図１６Ｂは、図１７Ａのインサート１７５０の描写に対して９０度回転したインサート１７５０を示す。ロッド１７０７は、突起１７７１のそれぞれのものを受け入れるように構成されたスロット、溝、またはノッチ１７０１を有する。溝は、異なる実施形態に対して異なる形状であり得る。しかしながら、一般に、溝は、ロッド１７０７がインサート１７５０に挿入されると、インサートに対するロッド１７０７の回転（またはロッドに対するインサートの回転）を引き起こす。溝に沿って、例えば溝の端部において、溝は、突起１７７１が溝の他の位置よりも安定した位置を有する「シート」を有することができる。

典型的には、例示的な閉鎖栓アンカーは、穿孔なしでＬＡＡの自由壁にしっかりとアンカリングされる（心嚢水を伴わない）。しかしながら、一部の患者または一部の実施形態では、組織の損傷を引き起こし得るインプラントの最中の過剰なトルクの潜在的なリスクが残っている。この潜在的なリスクを低減するために、例示的な閉鎖栓および／または例示的な送達ツールは、ロッドシステムから閉鎖栓に伝達可能なトルクの量に対して最上の限界／上限を設定するように構成されたトルク制限デバイスを備えることができる。

いくつかの例示的な実施形態では、アンカリング要素の送達前に、機械的、化学的、または他の手段を使用して組織を曲げることができる。屈曲は、アンカーが送達される組織の深さを増加させるために使用される。いくつかの実施形態では、曲げ要素およびアンカリング要素は、治療される組織壁の同じ側から送達され、他の実施形態では、アンカリング要素および曲げ要素は、組織壁の対向する表面から送達される。

図１８および図１９は、図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃ、および図４Ｄに既に提示されているものに対する代替的なアンカー構成を提示する。図１８は、閉鎖栓１８００のアンカー１８０２を示し、図１９は、閉鎖栓１９００のアンカー１９０２を示す。両方の閉鎖栓において、アンカーは、アームまたは安定化要素、特に、ヒンジ式に開かれるように構成され、顎部間のＬＡＡ壁のかなりの量の組織を捕捉するために使用される２つ（一対）の顎部１８０３または１９０３（例えば、ニチノール）を組み込む。このようにして組織を収集すると、ＬＡＡ組織の壁の厚さが本質的に増加し、一次アンカー要素（例えば、湾曲したスパイク１８０４またはコイル／スパイラル１９０４）の表面積がより大きくなり、一次アンカー要素がＬＡＡ壁に「あまりにも遠く」前進して組織壁の他方の側面を穿孔するリスクがないことを確実にするのに役立つ。例示的な一対の可動顎部は、上に開示されたもののいずれかなどのインサートに、または閉鎖栓の境界面機構またはその近くの閉鎖栓に固定され得る。

アンカリングデバイスと係合する組織壁の深さを増加させるために曲げ要素が使用される実施形態では、送達ツールは、曲げ要素の位置を制御する機構、または曲げ要素がアンカーの深さを増加させるために使用される組織形状の変化を生成しながら壁を安定させることを可能にする係合機構を含むことができる。

図２０は、一対の顎部を備えるアンカーの機能を示す。いくつかの実施形態では、図２０に示すように、閉鎖栓２０００のアームまたは安定化要素２００３は、ＬＡＡ組織２０７７を屈曲させ、壁の厚さを効果的に増加させるように構成される。顎部として特徴付けられ得る要素２００３は、折り畳み式閉鎖栓インプラント２０００自体の直接的な一部である。代替的な実施形態では、組織を所望の構成に曲げるために使用される要素２００３は、代わりに送達ツールの一部であり得る。

図２１Ａ～２１Ｆは、いくつかの実施形態で使用可能な閉鎖栓の非限定的なサンプルの写真である。これらのサンプルは、一般に、図４Ａ、図４Ｂ、および図４Ｃまたは図４Ｄに対応する。

従来の閉鎖栓と比較して、本明細書に開示される例示的な閉鎖栓は、折り畳まれた状態およびアンカーアンカープロファイルにおいて全体的な直径を小さくすることができる。例えば、図２１Ｅは古い直径４．６ｍｍのアンカーを示し、図２１Ｄは直径２．８ｍｍのアンカーを示す。例示的なコイルアンカーは、例えば直径１～３ｍｍのプロファイル／直径を有する。この直径の減少は、折り畳み式閉鎖栓をより小さなサイズの送達ツールで使用することを可能にし、より大きな直径のアンカーと比較して血管アクセスおよびデバイスの植込みをより容易にする。１６Ｆｒ（５．３３ｍｍ）などのより大きなサイズの代わりに、１２Ｆｒ（直径４ｍｍ）以下という送達シースのサイズを使用できる。図２１Ａの左上には、製造中にアンカーの端部の内側および／またはアンカーと、ステントアンブレラとの間に固定される（図６Ａに対応する）、ねじ付き・ノッチ付きインサートの拡大図がある。丸みを帯びたステントアンブレラの先端も、図２１Ａに示されている。丸みを帯びていない（または十分に丸みを帯びていないもしくは鈍い）先端は、図２１Ｂおよび図２１Ｃに示すように、布のカバーを穿孔するリスクがある。そのような穿孔は、潜在的な組織損傷のリスクを追加する。

本開示において値の範囲が提示されている場合、文脈上別段の明確な指示がない限り、その範囲の上限と下限との間の下限の単位の１０分の１までの各介在値、およびその記載された範囲の任意の他の記載された値または介在値は、本発明に包含されることが理解される。これらのより小さい範囲の上限および下限はまた、独立してより小さい範囲に含まれてもよく、記載された範囲の任意の具体的に除外された限界を条件として、本発明に包含される。記載された範囲が限界の一方または両方を含む場合、それらの含まれる限界の一方または両方を除外した範囲も本発明に含まれる。

他に定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載の方法および材料と類似または同等の任意の方法および材料も、本発明の実施または試験に使用することができるが、代表的な例示的な方法および材料が記載されている。

本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈上他に明確に指示されない限り、複数の指示対象を含むことに留意されたい。特許請求の範囲は、いずれかの任意の要素を除外するように起草され得ることに、さらに留意されたい。したがって、この記述は、特許請求の範囲の要素の列挙、または「否定形の」限定の使用に関連して、「単独で」、「のみ」などのような排他的な用語を使用するための先行詞としての役割を果たすことを意図している。また、「時計回り」の回転方向を表すことは「反時計回り」に、「反時計回り」は「時計回り」に置き換えられ得ることを理解されたい。一般に、そのような違いは、１つの実施形態対別の実施形態における１または複数の構成要素のねじ山の方向の変化のみを含み得る。

本開示を読めば当業者に明らかなように、本明細書に記載および図示された個々の実施形態の各々は、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、他のいくつかの実施形態のいずれかの特徴から分離し得る、またはそれらを組み合わせられ得る個別の構成要素および特徴を有する。列挙された任意の方法は、列挙された事象の順序で、または論理的に可能な任意の他の順序で実行することができる。代替的な方法は、上記および図面に記載された特定の詳細な方法の異なる要素を組み合わせ得る。

本発明の例示的な実施形態を本明細書で開示してきたが、当業者は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更および修正を行うことができることを認識するであろう。

Claims (61)

1. 心臓の左心耳（ＬＡＡ）用の折り畳み式閉鎖栓であって、
   格子フレームワークであって、熱硬化展開形状に前記格子フレームワークを設定するようにアニールおよび急冷される超弾性または形状記憶金属または金属合金から形成され、前記格子フレームワークは材料の超弾性を介して前記展開形状に変形可能および復帰可能であるか、または体温で前記格子フレームワークは材料の形状記憶を介して外力を制限することなく前記熱硬化展開形状をとり、凍結温度または凍結温度付近で前記格子フレームワークは管状形状に折り畳み可能であり、前記格子フレームワークは心臓のＬＡＡ小孔上に延びるようなサイズである、格子フレームワーク；
   前記格子フレームワークに取り付けられた布のカバー；および
   前記格子フレームワークに固定されているか、または一体的に形成されているコイルアンカーであって、前記コイルアンカーが、前記格子フレームワークとは反対側の尖った端部を有するヘリカルコイルである、コイルアンカー
   を備える、折り畳み式閉鎖栓。
2. 前記布のカバーが、組織の内殖および被包を促進するように構造化された織られたポリエチレンテレフタレートである、請求項１に記載の折り畳み式閉鎖栓。
3. 前記布のカバーが、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）または組織の内殖および被包を促進するように構造化された他の医療用布地材料である、請求項１に記載の折り畳み式閉鎖栓。
4. 前記格子フレームワークは、前記格子フレームワークの外周の格子部材に取り付け穴を有し、前記布のカバーは前記取り付け穴に固定される、請求項１に記載の折り畳み式閉鎖栓。
5. 前記格子フレームワークは、前記格子フレームワークの外周の格子部材に丸みを帯びたステント先端を有する、請求項１に記載の折り畳み式閉鎖栓。
6. 前記布のカバーが前記格子フレームワークの支柱に直接取り付けられている、請求項１に記載の折り畳み式閉鎖栓。
7. 前記コイルアンカーおよび前記格子フレームワークは、超弾性または形状記憶材料の単一のピースから一体的に形成される、請求項１に記載の折り畳み式閉鎖栓。
8. 前記コイルアンカーおよび前記格子フレームワークは、超弾性または形状記憶材料の複数のピースから一体的に形成される、請求項１に記載の折り畳み式閉鎖栓。
9. 前記コイルアンカーが１～３ｍｍの直径を有する、請求項１に記載の折り畳み式閉鎖栓。
10. ガイドワイヤの挿入、追跡、および取り外しを可能にする大きさの長手方向に配向された貫通開口部をさらに備える、請求項１に記載の折り畳み式閉鎖栓。
11. 前記長手方向の貫通開口部が直径２ｍｍ未満である、請求項１０に記載の折り畳み式閉鎖栓。
12. ねじ付きの長手方向開口部と、前記格子フレームワークに面する端部に少なくとも１つのノッチとをさらに備える、請求項１に記載の折り畳み式閉鎖栓。
13. 前記少なくとも１つのノッチが少なくとも２つのノッチを含み、前記少なくとも２つのノッチが前記ねじ付きの長手方向開口部の両側に位置決めされる、請求項１２に記載の折り畳み式閉鎖栓。
14. 前記ねじ付き長手方向開口部および少なくとも２つのノッチが、前記折り畳み式閉鎖栓の材料に直接製造される、請求項１３に記載の折り畳み式閉鎖栓。
15. 前記熱硬化形状構成における前記格子フレームワークの直径が、少なくとも２０ｍｍである、請求項１に記載の折り畳み式閉鎖栓。
16. 心臓の左心耳（ＬＡＡ）用の閉鎖栓であって、
    第１の端部にある折り畳み式ステントアンブレラ；
    第２の端部のアンカー；
    前記ステントアンブレラの中央にあるねじ付き長手方向開口部；および
    前記第１の端部の方向に開いている１または複数のノッチ
    を備える、閉鎖栓。
17. 前記１または複数のノッチが、前記ねじ山付き長手方向開口部の両側に位置決めされた少なくとも２つのノッチを含む、請求項１６に記載の閉鎖栓。
18. 前記折り畳み式ステントアンブレラが、
    格子フレームワークであって、熱硬化展開形状に前記格子フレームワークを設定するようにアニールおよび急冷される形状記憶金属または金属合金から形成され、前記格子フレームワークは体温で外力を制限することなく前記熱硬化展開形状をとり、凍結温度または凍結温度付近で前記格子フレームワークは管状形状に折り畳み可能であり、前記格子フレームワークは心臓のＬＡＡ小孔上に延びるようなサイズである、格子フレームワーク；および
    前記格子フレームワークに固定された布のカバー
    を備える、
    請求項１６に記載の閉鎖栓。
19. 前記布のカバーが、組織の内殖および被包を促進するように構造化された織られたポリエチレンテレフタレートである、請求項１８に記載の閉鎖栓。
20. 前記布のカバーが、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）または組織の内殖および被包を促進するように構造化された他の医療用布地材料である、請求項１８に記載の閉鎖栓。
21. 前記格子フレームワークは、前記ステントアンブレラの外周の格子部材に取り付け穴を有し、前記布のカバーは前記取り付け穴に固定される、請求項１８に記載の閉鎖栓。
22. 前記格子フレームワークは、前記格子フレームワークの外周の格子部材に丸みを帯びたステント先端を有する、請求項１８に記載の閉鎖栓。
23. 前記布のカバーが前記格子フレームワークの支柱に直接取り付けられている、請求項１８に記載の閉鎖栓。
24. 前記アンカーおよび前記ステントアンブレラが、前記形状記憶金属または金属合金の単一ピースから一体的に形成される、請求項１６に記載の閉鎖栓。
25. 前記アンカーおよび前記ステントアンブレラが、超弾性または形状記憶材料の複数のピースから一体的に形成される、請求項１６に記載の閉鎖栓。
26. 前記アンカーが１～３ｍｍの直径を有する、請求項１６に記載の閉鎖栓。
27. ガイドワイヤの挿入、追跡、および取り外しを可能にする大きさの長手方向に配向された貫通開口部をさらに備える、請求項１６に記載の閉鎖栓。
28. 前記長手方向の貫通開口部が直径２ｍｍ未満である、請求項２７に記載の閉鎖栓。
29. 心臓の左心耳（ＬＡＡ）用の閉鎖栓であって、
    折り畳み式ステントアンブレラ；
    前記折り畳み式ステントアンブレラの端部に接続されたまたは一体的に形成されたアンカー；および
    前記ＬＡＡの壁の組織を捕捉し、前記アンカーが前記捕捉された組織に固定されることを可能にするように寸法決めされた、前記アンカーの両側の一対の可動顎部
    を備える、閉鎖栓。
30. 前記アンカーがヘリカルコイルの形態である、請求項２９に記載の閉鎖栓。
31. 前記アンカーがフックの形態である、請求項２９に記載の閉鎖栓。
32. 前記一対の可動顎部は、超弾性または形状記憶金属または金属合金から作製される、請求項２９に記載の閉鎖栓。
33. 前記ステントアンブレラの中心に位置決めされたインサートをさらに備え、前記一対の可動顎部が前記インサートに固定されている、請求項２９に記載の閉鎖栓。
34. 前記折り畳み式ステントアンブレラおよびインサートは、それを貫通する長手方向開口部を有し、前記インサートにおける前記長手方向開口部は、ねじ切りされており、前記折り畳み式ステントアンブレラに面する端部は、１または複数のノッチを含む、請求項３３に記載の閉鎖栓。
35. 心臓の左心耳（ＬＡＡ）を閉鎖するための方法であって、
    閉鎖部およびアンカリング部を含むインプラントを前記ＬＡＡに位置決めするステップであって、前記閉鎖部は、前記位置決めのステップの間、折り畳まれた管状形状である折り畳み式格子フレームワークを有する、位置決めするステップ；
    ＬＡＡの内壁の一部を一緒に把持して、肥厚した組織切片を生成するステップ；
    前記アンカリング部を前記ＬＡＡの前記肥厚した組織切片にアンカリングするステップ；および
    前記左心房とＬＡＡとの間に封止を設けるように前記左心房に前記閉鎖部を展開するステップ、
    を含む、方法。
36. 前記把持するステップが、前記アンカリング部の両側に位置決めされた一対の顎部を用いて行われる、請求項３５に記載の方法。
37. 前記アンカリング部がねじり可能なフックである、請求項３５に記載の方法。
38. 前記アンカリング部がヘリカルスクリューである、請求項３５に記載の方法。
39. 心臓の左心耳（ＬＡＡ）を閉鎖するための方法であって、
    内部に閉鎖栓を有するシースを前記ＬＡＡに位置決めするステップであって、前記閉鎖栓が、
    第１の端部にある折り畳み式ステントアンブレラと、
    第２の端部にあるアンカーと、
    前記折り畳み式ステントアンブレラの中心にあるねじ付き長手方向開口部と、
    前記第１の端部の方向に開口する１または複数のノッチ
    を備える、位置付けるステップ；
    前記閉鎖栓の前記アンカーを前記ＬＡＡの内壁に固定するステップ；
    前記閉鎖栓の前記１または複数のノッチと接続する保持ロッドを使用して前記閉鎖栓を静止状態に保持しながら、前記シースを前記閉鎖栓から後退させて、前記折り畳み式ステントアンブレラを前記心臓の左心房の展開位置に展開させ、前記ＬＡＡへの開口部を覆うステップ；および
    前記ねじ付き長手方向開口部からねじ付きロッドを緩めて前記閉鎖栓を前記ＬＡＡに残すステップ、
    を含む方法。
40. 前記アンカーが前記ＬＡＡの壁にアンカリングされた後、前記アンカーを前記左心房に向かって移動させることによって、前記ＬＡＡによって画定された体積部を収縮または崩壊させるステップをさらに含む、請求項３９に記載の方法。
41. 前記ねじ付きロッドを前記ねじ付き長手方向開口部にねじ込むステップと；
    前記保持ロッドで前記閉鎖栓を静止状態に保持するステップと；
    前記折り畳み式ステントアンブレラを前記シース内に折り畳むステップと；
    前記シースを位置決めするステップ、固定するステップ、後退させるステップ、および前記ねじ付きロッドを緩めるステップを再び実行するステップによって、前記閉鎖栓を前記ＬＡＡに再位置決めするステップと、
    により前記ＬＡＡから前記閉鎖栓を回収するステップをさらに含む、請求項３９に記載の方法。
42. 心臓の左心耳（ＬＡＡ）に閉鎖栓を設置するためのカテーテル送達ツール用の制御ハンドルであって、前記閉鎖栓が、第１の端部にある折り畳み式ステントアンブレラと、第２の端部にあるアンカーと、前記ステントアンブレラの中心にあるねじ付き長手方向開口部と、前記第１の端部の方向に開く１または複数のノッチとを備え、前記制御ハンドルが、
    一次ハンドル；
    前記一次ハンドルに接続された操縦可能なカテーテルハンドル；および
    前記閉鎖栓を前記ＬＡＡに送達するカテーテルを操縦するステップと、
    前記アンカーを前記ＬＡＡの内壁にアンカリングするステップと、
    前記折り畳み式ステントアンブレラを前記心臓の左心房内の展開位置に展開し、前記ＬＡＡへの開口部を覆うステップと、
    前記閉鎖栓が前記ＬＡＡに設置されると、前記カテーテル送達ツールを前記閉鎖栓から解放するステップと、
    のための１または複数のアクチュエータ
    を備える制御ハンドル。
43. 前記カテーテルを操縦するための前記アクチュエータが、前記操縦可能なカテーテルハンドルに位置決めされた操縦可能な調整ホイールである、請求項４２に記載の制御ハンドル。
44. 前記カテーテルを操縦するための前記アクチュエータが、前記操縦可能なカテーテルハンドルの軸方向スライダである、請求項４２に記載の制御ハンドル。
45. 前記閉鎖栓からカテーテル送達ツールを解放するための前記アクチュエータは、回転ノブである、請求項４２に記載の制御ハンドル。
46. 前記アンカーをアンカリングし、前記折り畳み式ステントアンブレラを展開するための前記アクチュエータがボタンである、請求項４２に記載の制御ハンドル。
47. 前記ボタンの一方が前記一次ハンドルに配置され、前記ボタンの他方が前記一次ハンドルの近位端の二次ハンドルに配置される、請求項４６に記載の制御ハンドル。
48. 前記折り畳み式ステントアンブレラを展開するための前記アクチュエータが、１または複数の軸方向スライダである、請求項４２に記載の制御ハンドル。
49. 前記１または複数のアクチュエータは、前記操縦、前記アンカリング、前記展開、および前記解放の各々のための別個のアクチュエータを備える、請求項４２に記載の制御ハンドル。
50. 心臓の左心耳（ＬＡＡ）を閉鎖するための外科用システムであって、
    インプラントであって、
    折り畳み式格子フレームワークと、
    アンカーと、
    第１の境界面とを備えるインプラント；および
    前記インプラントを前記心臓に植え込むための送達ツールであって、前記送達ツールが、
    前記インプラントが押し込み可能かつ引き込み可能であるように前記インプラントを保持し、前記ＬＡＡの組織に前記アンカーを固定するために前記第１の境界面にトルクを伝達するように構成された第２の境界面、および
    前記インプラントが折り畳まれた状態で位置決め可能であるシース、および
    前記シースの遠位端から前記インプラントを展開するための１または複数のアクチュエータ
    を備える送達ツール
    を備える、外科用システム。
51. 前記１または複数のアクチュエータは、最初に前記アンカーを展開し、続いて前記第２の境界面から前記第１の境界面にトルクを前記伝達し、続いて前記格子フレームワークを展開するステップを順次可能にするように構成されている、請求項５０に記載の外科用システム。
52. 前記シースおよび前記第２の境界面が、前記シースの内側の第１の位置と前記シースの外側の第２の位置との間で前記第２の境界面が移動可能であるように、互いに対して移動可能である、請求項５０に記載の外科用システム。
53. 前記送達ツールは、その前記遠位端が前記第２の境界面を備える、１または複数のロッドをさらに備える、請求項５０に記載の外科用システム。
54. 前記１または複数のロッドが、前記押し込みおよび引き込みのために構成された第１のロッドと、前記トルク伝達のために構成された第２のロッドとを備える、請求項５３に記載の外科用システム。
55. 前記第１および第２のロッドは、同軸に整列され、一方が他方の内側に入れ子式である、請求項５４に記載の外科用システム。
56. インプラントの外科的植込みのための送達ツールであって、
    前記インプラントが押し込み可能かつ引き込み可能であるように前記インプラントを保持し、かつ前記インプラントにトルクを伝達するように構成された境界面；
    前記インプラントが折り畳まれた状態で位置決め可能であるシース；および
    前記シースの遠位端から前記インプラントを展開するための１または複数のアクチュエータを備え、
    前記シースおよび前記境界面は、前記境界面が前記シースの内側の第１の位置と前記シースの外側の第２の位置との間で移動可能であるように、互いに対して移動可能である、
    送達ツール。
57. 前記１または複数のアクチュエータは、前記インプラントの部分的な展開を順次可能にし、続いて前記境界面から前記インプラントにトルクを前記伝達し、続いて前記インプラントの完全な展開を可能にするように構成される、請求項５６に記載の送達ツール。
58. １または複数のロッドをさらに備え、その前記遠位端が前記境界面を備える、請求項５６に記載の送達ツール。
59. 前記１または複数のロッドが、前記押し込みおよび引き込みのために構成された第１のロッドと、前記トルク伝達のために構成された第２のロッドとを備える、請求項５８に記載の送達ツール。
60. 前記第１および第２のロッドは、同軸に整列され、一方が他方の内側に入れ子可能である、請求項５９に記載の送達ツール。
61. 心臓の左心耳（ＬＡＡ）のための閉鎖栓を植え込む方法であって、
    折り畳まれた状態の前記閉鎖栓を前記ＬＡＡに送達するカテーテルを操縦するステップと；
    送達ツールから閉鎖栓の前記アンカーへのトルクの伝達を介して、前記閉鎖栓の前記アンカーを前記ＬＡＡの前記内壁にアンカリングするステップと；
    前記心臓の左心房の展開位置に前記閉鎖栓の格子フレームワークを展開し、前記ＬＡＡへの開口部を覆うステップと；
    前記送達ツールを前記閉鎖栓から解放するステップと、
    を含む方法。