JP2021534896A - 医療デバイスの埋込み用送達システム - Google Patents

Abstract

医療デバイス１の埋込み用送達システム２は、内腔２０１を有する送達カテーテル２０と、送達カテーテル２０の内腔２０１に受容され、送達カテーテル２０に対して移動可能であるマンドレル２３と、マンドレル２３に連結されたアダプタ・ピース２２とを備え、アダプタ・ピース２２は、送達カテーテル２０に対してマンドレル２３を移動させることにより、アダプタ・ピース２２が送達カテーテル２０の内腔２０１内に受容される第１の位置と、アダプタ・ピース２２が送達カテーテル２０の内腔２０１の外側に配置される第２の位置との間を変位可能である。テザリング部材２１は、テザー部分２１２につながる確実係止部材２１１を備え、確実係止部材２１１は、連結状態では、アダプタ・ピース２２に受容されるが、アダプタ・ピース２２を第１の位置から第２の位置に向かって変位させることにより、アダプタ・ピース２２から解放可能である。

Description

本開示は、一般に、医療デバイスの埋込み用送達システム、送達システムを備える組立体、及び送達システムから医療デバイスを解放する方法に関する。

この種の送達システムは、患者に、具体的には患者の心臓内に、たとえばリードなしペースメーカ・デバイスなどの医療デバイスを埋め込むために、患者の中へ進めることができる送達カテーテルを備える。埋め込まれるべき医療デバイスが送達カテーテルに連結されている間に、送達カテーテルを用いて埋込場所にアクセスし、送達カテーテルから医療デバイスを解放することによって、送達カテーテルが患者から取り外される一方で、医療デバイスは医療デバイスの埋込場所に留まり得る。

リードなしペースメーカは、心臓内に経静脈的に延在するリードを使用して皮下に埋め込まれるペースメーカとは対照的に、ペースメーカ・デバイス自体が心臓内に埋め込まれるので、リードを回避する。該ペースメーカは、心臓組織内、具体的には右心室の右心室壁内に埋め込む、カプセルの形状である。かかるリードなしペースメーカは、リードを使用しないという本来備わった利点を示し、気胸、リードの抜け、心臓の穿孔、静脈血栓症等のリスクなど、リードが経静脈的に心臓にアクセスすることに伴う患者のリスクを低減できる。リードなしペースメーカは、右心室への埋込み用に特別に設計されていることがあり、この場合、埋込みの際、該ペースメーカは、右心室の壁内又は壁上に配置され得る。心室ペーシングは、たとえば、ＡＶ結節で機能不全が生じているが、洞結節機能は正常で適切である場合に指示され得る。

たとえば、リードなしペースメーカ・デバイスを患者の心臓の特定の場所に埋め込むには、適切な配置ばかりでなく、埋込時にリードなしペースメーカ・デバイスが所定の位置に留まるように、適切に係留する必要がある。係留を可能にするために、リードなしペースメーカ・デバイスは、たとえば、リードなしペースメーカ・デバイスが組織に対して爪を用いて固定され得るように、心臓組織と係合し得る爪の配置構成を備え得る。

埋め込む過程で、通常は、医療デバイスが埋込場所に配置されると、医療デバイスに引っ張り力が加えられる、いわゆる引っ張り試験が行われることになる。かかる引っ張り試験中、医療デバイスは、送達カテーテルによって機械的に付勢されないよう、自由に位置できるようにする必要がある。

引っ張り試験に続いて、通常は、医療デバイス、たとえばリードなしペースメーカ・デバイスが正しく機能し、適切にペーシング動作及び信号受信する場所に配置されていることを確認するために、電気的試験が行われる。また、かかる電気的試験の間、医療デバイスは自由に位置する必要があり、電気的試験が送達カテーテルによって妨害されないよう、送達カテーテルによって付勢されてはならない。

したがって、医療デバイスを埋込場所に配置する際に、送達システムによる付勢のない引っ張り試験及び電気的試験を可能にするために、医療デバイスの、送達カテーテルからの少なくとも部分的な分離を実現する必要がある。しかし、引っ張り試験の過程又は電気試験中に、医療デバイスの再配置が必要となり得ることが判明した場合は、医療デバイスを再度捕捉して別の場所に埋め込む必要がある。したがって、送達システムからの医療デバイスの完全な解放は、試験が完了し、医療デバイスが正しく配置及び固定され、加えて、適切に機能することが判明したときにだけ行う必要がある。

本明細書での医療デバイスの送達システムからの解放は、医療デバイスが医療デバイスの埋込場所の適所に適切に留まっている間に、送達システムの取り外しを可能にするために、医療デバイスが確実に送達システムから離れるようになる、容易且つ安全なものとなろう。

米国特許出願公開第２０１５／００５１６１１Ａ１号の文書は、リードなし心臓ペーシング・デバイスを埋め込む送達システムについて開示しており、送達システムは、回収カテーテル・デバイスを受容する内腔を有する送達カテーテルを備える。回収カテーテル・デバイスは、キノコ形状を有する連結部材で医療デバイスを捕捉することを可能にする、多数のループを形成するスネアを備える。

欧州特許第３ １２５ ９９５Ｂ１号の文書は、リードなしペースメーカ・デバイス用送達システムについて開示しており、送達システムは、送達カテーテル、及び送達カテーテルに接して配置されたテザリング機構を備える。テザリング機構は、送達カテーテルに沿って延在し、医療デバイスに伴う送達カテーテルの端部に、医療デバイスへの連結を可能にするループを形成するテザーを備える。テザーの一端を送達カテーテルから解放し、このようにしてループを開いて医療デバイスを送達カテーテルから解放するために、テザーは、チャネルを通して引っ張られ得る。

米国特許出願公開第２０１５／００５１６１１Ａ１号 欧州特許第３ １２５ ９９５Ｂ１号

本発明の目的は、医療デバイスを埋め込む送達システム、及び医療デバイスを送達システムから解放する方法を提供することであり、送達システムは、医療デバイスの埋込み、及び医療デバイスが送達システムに連結されている間の試験の遂行を可能にし、加えて、簡単且つ安全なやり方で、送達システムからの医療デバイスの解放を可能にする。

請求項１に記載の送達システム、請求項１１に記載の組立体、及び請求項１５に記載の送達システムから医療デバイスを解放する方法を提供する。

一態様では、医療デバイスを埋め込む送達システムは、内腔を有する送達カテーテル、送達カテーテルの内腔に受容され、送達カテーテルに対して移動可能であるマンドレル、及びマンドレルに連結されているアダプタ・ピースを備える。アダプタ・ピースは、送達カテーテルに対してマンドレルを移動させることにより、アダプタ・ピースが送達カテーテルの内腔内に受容される第１の位置と、アダプタ・ピースが送達カテーテルの内腔の外側に配置される第２の位置との間を変位可能である。送達システムは、テザリング部材がアダプタ・ピースに連結されている第１の端部を有するテザー部分を備えるテザリング部材をさらに備え、テザリング部材は、第１の端部から距離を置いて、テザー部分につながる確実係止（ｐｏｓｉｔｉｖｅ−ｌｏｃｋｉｎｇ）部材をさらに備える。確実係止部材は、連結状態ではアダプタ・ピースに受容され、アダプタ・ピースが第１の位置にある間、アダプタ・ピースに対して係止される。確実係止部材は、アダプタ・ピースを第１の位置から第２の位置に向かって変位させることにより、アダプタ・ピースから解放可能である。

送達システムは、マンドレルが受容される内腔を有する送達カテーテルを備える。マンドレルは、第１の位置では送達カテーテルの内腔内に受容され、送達カテーテルに対してマンドレルを移動させることによって、内腔の外へ移動して第２の位置をとることができる、アダプタ・ピースに連結される。

アダプタ・ピースは、医療デバイスの送達システムへの連結の確立及び解放を制御するよう機能する。このために、テザリング部材が、アダプタ・ピースに連結されている。テザリング部材は、第１の端部でアダプタ・ピースに接して配置されており、第１の端部から離れて、アダプタ・ピースに解放可能に連結され得る確実係止部材を担持する。したがって、確実係止部材がアダプタ・ピースに受容されている連結状態では、テザリング部材は、テザリング部材のテザー部分を用いてループを形成し、これにより、たとえば、テザリング部材のテザー部分が、医療デバイスの連結部材の開口部を通って延在するので、医療デバイスの送達システムへの連結が可能になり、その結果、テザー部分を用いて、医療デバイスは送達システムに固定的に保持される。

確実係止部材は、連結状態ではアダプタ・ピースに受容され、アダプタ・ピースが第１の位置にある間、アダプタ・ピースに対して係止され、したがって、送達カテーテルの内腔内に受容される。連結状態において確実係止部材は、医療デバイスが送達システムへ固定的に係止されるように、確実な係止方式でアダプタ・ピースに保持される。

医療デバイスを送達システムから解放するために、アダプタ・ピースを、アダプタ・ピースの第１の位置から第２の位置に向かって移動させることができ、したがって、送達カテーテルの外へ滑動させることができる。アダプタ・ピースが送達カテーテルを出ると、アダプタ・ピースに対して確実係止部材が係止解除され、その結果、確実係止部材はアダプタ・ピースから外れることができ、テザリング部材によって以前に形成されたループは開かれる。したがって、医療デバイスは、送達システムから切り離され得る。

したがって、送達システムからの医療デバイスの解放は、送達カテーテルに対してアダプタ・ピースを移動させることによって制御される。アダプタ・ピースの移動は、マンドレルを作動させることによって行われる。マンドレルは、アダプタ・ピースが送達カテーテル内のアダプタ・ピースの第１の位置から、アダプタ・ピースが送達カテーテルの外側に配置される第２の位置に向かって変位できるように、アダプタ・ピースに連結されている。

一実施例では、確実係止部材は、テザー部分がアダプタ・ピースに連結されている第１の端部と反対側の、テザー部分の第２の端部に配置されている。したがって、第１の端部と第２の端部との間のテザー部分は、確実係止部材がアダプタ・ピースに受容され、アダプタ・ピースに対して係止されている場合、ループを形成し、それにより、テザー部分を用いて、医療デバイスの送達システムへの固定的な連結が確立され得る。

一実施例では、確実係止部材は、テザリング部材が延在する長手方向に垂直な平面に沿って測定されたときに、テザー部分の第２の直径よりも大きい第１の直径を有する。確実係止部材は、たとえば、球形であり得るため、テザー部分の第２の端部で、幅広の直径を有する。確実係止部材は、確実係止部材の連結状態において、確実係止部材が確実な係止のやり方でアダプタ・ピースに保持されるように、アダプタ・ピースに受容される。確実係止部材は、アダプタ・ピースの好適な対抗部分と相互作用し、それにより、少なくとも、アダプタ・ピースを、アダプタ・ピースが送達カテーテル内に受容されるアダプタ・ピースの第１の位置から、アダプタ・ピースが送達カテーテルの外側に配置される第２の位置まで移動させない限り、確実係止部材は、アダプタ・ピースから解放され得ない。

一実施例では、アダプタ・ピースは、本体と、本体に形成された保持溝とを備え、確実係止部材が連結状態のとき、テザー部分は保持溝に受容される。本明細書での確実係止部材は、アダプタ・ピースの本体に形成された凹所に受容され得る。凹所は、保持溝につながっている。保持溝は、テザー部分が保持溝内に受容され得るだけの幅を有するが、確実係止部材の直径は、保持溝の幅を超えており、そのため確実係止部材は、保持溝を通して引っ張られ得ない。したがって、アダプタ・ピースへの確実係止部材の固定が可能になる。

保持溝は、送達カテーテルが全体的に延在する方向に沿い、且つアダプタ・ピースが送達カテーテルの内腔内で移動可能な方向に沿った、長手方向に沿って延在できる。本明細書で、保持溝ばかりでなく保持溝につながる凹所も、側方に向かって、すなわち、送達カテーテルによって画定される長手方向を横切る方向に、開かれ得る。したがって、確実係止部材ばかりでなくテザー部分も、確実係止部材を凹所から外し、テザー部分を保持溝から取り外すことによって、横方向に沿ってアダプタ・ピースから取り外され得る。しかし、アダプタ・ピースの第１の位置にあるアダプタ・ピースが送達カテーテルの内腔内に受容されているとき、確実係止部材が凹所から外れることが、送達カテーテルによって阻止され、その結果確実な係止要素が、アダプタ・ピースに連結して係止される。アダプタ・ピースを移動させて送達カテーテルから出るときだけ、確実係止要素は、アダプタ・ピースの凹所から外れることができ、その結果、テザー部分が、テザー部分の第２の端部でアダプタ・ピースから解放され、テザリング部材によって以前に形成されたループが開かれる。

一実施例では、アダプタ・ピースは、凹所と保持溝との間の移行部において、本体に形成される傾斜面を備え、傾斜面は、アダプタ・ピースに対する確実係止部材の係止が解除され、テザー部分に引っ張り力が加えられる場合に、確実係止部材が誘導されて保持溝からテザー部分を解放するよう形成される。傾斜面は、凹所と保持溝との間の移行部に形成され、保持溝が延在する長手方向に対して傾斜している。したがって、アダプタ・ピースが送達カテーテルの外側の、アダプタ・ピースの第２の位置にあるときに、テザー部分に引っ張り力を加えると、確実係止部材は、傾斜面を上方へ滑動することができ、それにより確実係止部材は、アダプタ・ピースの本体に形成された凹所から係合が外れるようになり、その結果、アダプタ・ピースへの確実係止部材の連結が解除される。

一態様では、送達システムは、マンドレルに動作可能に連結されたセキュリティ・デバイスをさらに備え、セキュリティ・デバイスは、第１の作動状態において、アダプタ・ピースから確実係止部材を解放するマンドレルの移動を防止するよう構成されている。セキュリティ・デバイスは、送達カテーテルに対してアダプタ・ピースを、アダプタ・ピースの第１の位置から第２の位置に向かって移動させる、マンドレルの意図しない作動を防止することになる。したがって、セキュリティ・デバイスは、さもなければ医療デバイスを送達システムから意図せずに外す可能性がある、確実係止部材のアダプタ・ピースからの意図しない解放を防止することになる。

一実施例では、セキュリティ・デバイスは、セキュリティ・デバイスを第１の作動状態から第２の作動状態に移すよう作動可能である、作動部材を備え得る。第２の作動状態では、セキュリティ・デバイスは、マンドレルの移動を可能にすることになり、その結果、マンドレルを移動させることによってアダプタ・ピースが、第１の位置から第２の位置に向かって変位でき、したがって、アダプタ・ピースから確実係止部材を解放するために、送達カテーテルに対して移動し、送達カテーテルから出ることができる。したがって、アダプタ・ピースを移動させるためのマンドレルの作動は、セキュリティ・デバイスが作動する場合にのみ可能である。したがって、たとえば釦の形状である作動部材が押下され、セキュリティ・デバイスを第１の作動状態から第２の作動状態に移すよう作動する場合にだけ、送達システムからの医療デバイスの解放が可能になる。

一実施例では、セキュリティ・デバイスは、ハウジング本体と、ハウジング本体に形成された阻止開口部（ｂｌｏｃｋｉｎｇ ｏｐｅｎｉｎｇ）とを備える。マンドレルは、阻止開口部を通過し、セキュリティ・デバイスは、セキュリティ・デバイスがセキュリティ・デバイスの第１の作動状態にある場合に、阻止開口部を通るマンドレルの一部分の移動を阻止するよう構成される。マンドレルの該部分は、セキュリティ・デバイスを、セキュリティ・デバイスの第２の作動状態に移した後にだけ、セキュリティ・デバイスの阻止開口部を通って移動でき、それによってマンドレルは、確実係止部材をアダプタ・ピースから解放するため、アダプタ・ピースを送達カテーテルから出すように移動できる。

マンドレルは、具体的には、直径がかなり細い第１の部分と、幅広の直径を有し、第１の部分につながる、第２の部分とを備え得る。本明細書でのセキュリティ・デバイスは、セキュリティ・デバイスが第２の作動状態をとるように作動部材が作動した場合にしか、マンドレルの第２の部分が、阻止開口部を通過できないように構成され得る。

テザリング部材は、たとえば、ケーブル、縫合糸、又はワイヤによって形成され得る。テザリング部材は全体的に可撓性であり、したがって、医療デバイスを送達システムに連結するループを形成するために、柔軟に曲げることができ得る。テザリング部材は、柔らかくてもよく、又は（十分な屈曲性を可能にする一方で）相当な硬さを示してもよい。

テザリング部材は、たとえばＸ線検査においてテザリング部材が視覚化され得るように、放射線不透過性材料から製造され得る。

組立体は、上記の種類の送達システムと、ハウジング及びハウジングに接して配置された連結部材を有する医療デバイスとを備え、確実係止部材が連結状態にあるときに、テザリング部材のテザー部分は、医療デバイスの連結部材に連結される。連結部材は、具体的には、医療デバイスが送達システムに連結されたときに、テザリング部材のテザー部分が通って延在する開口部を備え得る。

確実係止部材がアダプタ・ピースに受容され、アダプタ・ピースに連結されているときに、アダプタ・ピースが送達カテーテル内に引き戻される場合、テザリング部材はループを形成し、ループは、医療デバイスの送達システムへの連結を可能にする。本明細書で、ループを形成するテザリング部材のテザー部分は、具体的にはテザー部分が、連結部材によって形成された開口部を通って延在するので、医療デバイスの連結部材と相互作用し、その結果、医療デバイスと送達システムとの間の動作可能な連結が確立される。確実係止部材がアダプタ・ピースから解放されると、テザー部分は、具体的には、連結部材で形成された開口部を確実係止部材が通過することによって、連結部材から係合が外れて引っ張られ得、その結果医療デバイスは、送達システムから解放される。

連結部材は、一実施例では、開口部に面するシャフトを備え、テザー部分は、連結状態で、シャフトの周りに延在する。シャフトは、テザー部分がシャフトの丸みを帯びた面上を滑動するように、丸みを帯びた設計を有し得る。

加えて、連結部材は、シャフトの長手方向の軸に垂直な平面で見たときに、凸状の湾曲を有する丸みを帯びた面を備えることができ、丸みを帯びた面は、シャフトと対向する側で、開口部に面する。したがって、連結部材の開口部は、丸みを帯びた面間に形成され、これは、医療デバイスを送達システムから解放するために、確実係止部材が開口部を通過するときに、開口部内に引っ掛かることなく、確実係止部材が開口部を通って確実に、安全に滑動できるようにする助けとなり得る。

別の態様では、該目的はまた、医療デバイスを送達システムから解放する方法によっても対処され、該方法は、医療デバイスが送達システムに連結された状態で送達システムを用意するステップであって、送達システムは、内腔、送達カテーテルの内腔に受容されるマンドレル、及びマンドレルに連結されたアダプタ・ピースを有する送達カテーテルを備え、アダプタ・ピースは、送達カテーテルに対してマンドレルを移動させることによって、アダプタ・ピースが送達カテーテルの内腔内に受容される第１の位置と、アダプタ・ピースが送達カテーテルの内腔の外側に配置される第２の位置との間を変位可能であり、送達システムは、テザリング部材がアダプタ・ピースに連結されている第１の端部と、第１の端部から離れて、テザー部分につながる確実係止部材とを有するテザー部分を備えるテザー部材をさらに備え、連結状態において確実係止部材は、アダプタ・ピースに受容され、アダプタ・ピースが第１の位置にある間、アダプタ・ピースに対して係止され、連結状態においてテザリング部材のテザー部分は、医療デバイスの連結部材に連結されるステップ、並びに医療デバイスをテザー部分から切り離すためにマンドレルを移動させることで、アダプタ・ピースを第１の位置から第２の位置に向かって変位させることにより、アダプタ・ピースから確実係止部材を解放するステップを含む。

送達システム、並びに医療デバイス及び送達システムの組立体に関する上記の利点及び有利な実施例は、該方法にも等しく適用され、そのためこの点に関して、該方法は、上記を参照するものとする。

本発明の様々な特徴及び利点は、以下の詳細な説明及び図面に示す実施例を参照して、より容易に理解することができる。

ヒトの心臓の概略図である。 患者の心臓に埋め込まれるべきリードなしペースメーカ・デバイスの概略図である。 医療デバイス、具体的にはリードなしペースメーカ・デバイスの、埋込み用送達システムの実施例の斜視図である。 図３の配置構成の側面図である。 送達システムのテザリング部材への連結を確立するための連結部材を備える、医療デバイスの図である。 医療デバイスと送達システムとの間の連結を解除するために、連結部材によって形成された開口部を通るテザリング部材のテザー部分を引っ張っている間の、医療デバイスの連結部材の切断図である。 医療デバイスと送達システムとの間の連結を解除するために、連結部材によって形成された開口部を通るテザリング部材のテザー部分を引っ張っている間の、医療デバイスの連結部材の切断図である。 医療デバイスと送達システムとの間の連結を解除するために、連結部材によって形成された開口部を通るテザリング部材のテザー部分を引っ張っている間の、医療デバイスの連結部材の切断図である。 連結部材によって形成された開口部を通るテザリング部材のテザー部分を引っ張っている間の、医療デバイスの連結部材の斜視図である。 連結部材によって形成された開口部を通るテザリング部材のテザー部分を引っ張っている間の、医療デバイスの連結部材の斜視図である。 連結部材によって形成された開口部を通るテザリング部材のテザー部分を引っ張っている間の、医療デバイスの連結部材の斜視図である。 医療デバイスの連結部材の、別の実施例の図である。 医療デバイスの連結部材の、さらに別の実施例の図である。 送達カテーテル内に受容された位置にある、送達システムのアダプタ・ピースの図である。 意図しない作動を防止するために、マンドレルに動作可能に連結されたセキュリティ・デバイスの図である。 意図しない作動を防止するために、マンドレルに動作可能に連結されたセキュリティ・デバイスの図である。 相異なる作動状態での、セキュリティ・デバイスの図である。 相異なる作動状態での、セキュリティ・デバイスの図である。 送達システムを使用して医療デバイスを埋め込んでいる間の、相異なる図である。 送達システムを使用して医療デバイスを埋め込んでいる間の、相異なる図である。 送達システムを使用して医療デバイスを埋め込んでいる間の、相異なる図である。 送達システムを使用して医療デバイスを埋め込んでいる間の、相異なる図である。 送達システムを使用して医療デバイスを埋め込んでいる間の、相異なる図である。

続いて、本発明の実施例について、図面を参照して詳細に説明することにする。図面において、同様の参照番号は同様の構造要素を示す。

実施例は、本発明を限定するものではなく、単に例示的な実例を表すことに留意されたい。

図１は、右心房ＲＡ、右心室ＲＶ、左心房ＬＡ、及び左心室ＬＶを有するヒトの心臓を概略図で示し、埋込型医療デバイス１が右心室ＲＶ内に埋め込まれており、埋込型医療デバイス１は、たとえば、右心室ＲＶで心臓の活動のペーシングを提供する、リードなしペースメーカ・デバイスの形状である。

埋め込むために、埋込型医療デバイス１は、送達システム２を用いて埋込場所、たとえば図１に示されるように右心室ＲＶに配置され、それにより埋込型医療デバイスは、心筋組織Ｍ上に留まるようになる。

図２は、リードなしペースメーカ・デバイスの形状の埋込型医療デバイス１の実例を概略図で示し、埋込型医療デバイス１は、近位端１０１及び遠位端１００を形成するハウジング１０を備え、埋込型医療デバイス１は、埋込型医療デバイスの遠位端１００によって、心筋組織Ｍ上に配置されるよう構成されている。本明細書では、遠位端１００に、場合によっては埋込型医療デバイス１の他の電極と共に、所定のやり方で心臓活動を刺激するために、ペーシング動作を提供するよう機能する電極デバイス１１が配置される。

埋め込む際に、埋込型医療デバイス１は、たとえば心筋組織Ｍ上の埋込場所に配置され、埋込場所で組織に留められることになる。このため、埋込型医療デバイス１は、爪、ワイヤ、シート、又は管などの形状の多数の係留部材１２０を有する係留デバイス１２を備える。係留部材１２０は、組織と係合し、埋込型医療デバイス１を組織に留めるために、遠位端１００で、埋込型医療デバイス１のハウジング１０から延在する。

埋め込むために、埋込型医療デバイス１は、送達システム２を用いて埋込場所に向かって送達されることになり、送達システム２は、たとえば、上大静脈を経て患者の心臓内へ誘導され、右心房ＲＡ、右心室ＲＶを通ってアクセスする、送達カテーテル２０を備える。送達する間、埋込型医療デバイス１は、送達カテーテル２０に固定されるが、埋込型医療デバイス１が埋込場所に到達し、埋込場所の領域の組織に固定されると、解放されることになる。

埋込型医療デバイス１が、埋込型医療デバイス１の遠位端１００を用いて、埋込場所で組織上に配置されると、係留デバイス１２の係留部材１２０は、組織と係合するようになり、その結果、医療デバイス１は組織に機械的に固定される。本明細書では、医療デバイス１が埋込場所で組織上に配置されると、医療デバイス１の組織への機械的固定を確認するために、加えて、医療デバイス１の適切な機能、具体的には、たとえば、患者の心臓の右心室ＲＶでのペーシング動作の実行を試験するために、試験が行われることになる。

ここで図３及び図４を参照すると、送達システム２の実施例は、全体的に長手方向に沿って延在するが、可撓性の送達カテーテル２０を備え、そのため送達カテーテル２０は、患者の身体領域を通って誘導され、たとえば患者の心臓にアクセスできる。

送達カテーテル２０は、図示の実施例では、マンドレル２３を受容する内腔２０１を備え、マンドレル２３は、送達カテーテル２０の全長を通って、送達カテーテル２０の近位端のハンド・ピースに向かって延在する。マンドレル２３は、十分に可撓であり、それによりマンドレルは、送達カテーテル２０を患者の身体部分を通して誘導するときに、送達カテーテル２０と一緒に変形し得るが、マンドレルは同時に、送達カテーテル２０に対して軸方向に移動できるように、曲げ剛性及び耐ねじれ性を有する。

送達システム２は、たとえば溶接によってマンドレル２３にしっかりと連結された、アダプタ・ピース２２をさらに備える。アダプタ・ピース２２は、先端が丸いほぼ長手の形状を有し、マンドレル２３を用いて送達カテーテル２０内に引き戻されると、送達カテーテル２０の内腔２０１内に受容され得るように設計されている。

アダプタ・ピース２２は、テザリング部材２１を備えるテザリング機構の一部であり、テザリング部材は、端部２１０で、たとえば溶接によって、アダプタ・ピース２２に固定的に連結されている。テザリング部材２１は、アダプタ・ピース２２から延在するテザー部分２１２を備え、図３及び図４から分かるように、端部２１０と反対側の端部で、球形のボールの形状の確実係止部材２１１につながっている。

連結状態では、確実係止部材２１１は、アダプタ・ピース２２の本体２２０に形成された凹所２２２内に受容される。本明細書では、連結状態において、テザー部分２１２は、凹所２２２につながっている保持溝２２１内に受容され、保持溝２２１は、テザー部分２１２が保持溝２２１内にぴったりと配置され得るだけの幅を有するが、より広い直径を有する確実係止部材２１１が、保持溝２２１を通過することは防止される。

テザリング部材２１は、埋め込まれるべき医療デバイス１と送達システム２との間の連結を確立するよう機能する。連結状態において、テザリング部材２１のテザー部分２１２の遠端にある確実係止部材２１１は、アダプタ・ピース２２の凹所２２２に受容され、アダプタ・ピース２２を送達カテーテル２０の内腔２０１内へ引き戻すことによって、アダプタ・ピース２２と確実係止部材２１１との間の形状係止型連結部が係止される。

これを、図１０に示す。アダプタ・ピース２２が送達カテーテル２０の内腔２０１内に受容される位置において、送達カテーテル２０の周囲の壁が、アダプタ・ピース２２を取り囲み、その結果、確実係止部材２１１の、アダプタ・ピース２２の凹所２２２から外れる横方向の動きが抑制され、それにより、確実係止部材２１１とアダプタ・ピース２２との間の連結が係止される。

確実係止部材２１１がアダプタ・ピース２２に受容され、アダプタ・ピース２２が送達カテーテル２０の内腔２０１内に引き戻されると、テザリング部材２１のテザー部分２１２は、埋込型医療デバイス１の連結部材１３に形成された開口部１３０を通って延在するループを形成し、これは図３及び図４に示されている。したがって、テザリング部材２１を用いて、送達システム２と医療デバイス１との間の連結が確立され、その結果、医療デバイス１は、送達システム２を用いて埋込場所に向かって進められ得、埋込場所の領域の組織上に配置され得る。

本明細書では、送達状態において、図４に示されるように、アダプタ・ピース２２が送達カテーテル２０内へ近位方向Ｐに引き戻され、それにより医療デバイス１は、送達カテーテル２０に固定的に連結されたエンド・キャップ２００に向かって引き込まれ、その結果医療デバイス１は、エンド・キャップ２００に受容される。したがって、医療デバイス１と送達カテーテル２０との間の強固な連結が確立される。この送達状態で、送達システム２を用いた医療デバイス１は、目的の埋込場所に向かって進むことができる。

医療デバイス１が埋込場所に到達し、係留デバイス１２を用いて、埋込場所で組織と係合すると、医療デバイス１は、送達システム２から解放されることになる。本明細書での解放は、初期の解放段階において、医療デバイス１に関する試験を可能にし、次いで第２の解放段階において、医療デバイス１が埋込場所に留まっている間に、送達システム２を取り外すことができるように、医療デバイス１を送達システム２から完全に解放するために、段階的に行われることになる。

初期解放段階では、アダプタ・ピース２２は、図４に示されるように、送達カテーテル２０の内腔２０１内で遠位方向Ｄに移動し、その結果、アダプタ・ピース２２が、依然として送達カテーテル２０の内腔２０１内に留まっている一方で、テザー部分２１２は、送達カテーテル２０から出る。したがって、医療デバイス１は、テザリング部材２１を介して、連結が依然として有効に保持されている一方で、送達カテーテル２０のエンド・キャップ２００から空間的に取り外される。

この初期解放段階では、係留デバイス１２を用いて、医療デバイス１が組織上に適切に固定されたことを確認するために、医療デバイス１を引っ張ることによって、いわゆる引っ張り試験を行うことができる。かかる引っ張り試験は、たとえば、マンドレルをアダプタ・ピース２２と共に近位方向Ｐに移動させることによって行われ得る。加えて、医療デバイス１、たとえば、リードなしペースメーカ・デバイスの機能の電気的試験は、医療デバイス１の適切な機能を確認するために行われ得る。

この試験の際に、医療デバイス１は、組織をしっかりと保持していないが、引っ張り試験中に所定の力を加えると解放されることが判明した場合、又は医療デバイス１が、医療デバイスの電気的な機能を実行するよう正しく配置されていないことが判明した場合、医療デバイス１は、再配置されなければならない可能性がある。このために、マンドレル２３を、またマンドレル２３と共にアダプタ・ピース２２を近位方向Ｐに引っ張ることによって、アダプタ・ピース２２は送達カテーテル２０内に再び引き戻され得、それにより医療デバイス１は、再びエンド・キャップ２００と係合するようになる。次いで、医療デバイス１を別の場所に配置することができ、医療デバイス１の適切な配置及び機能が確認されるまで、試験を繰り返すことができる。

医療デバイス１が組織に適切に埋め込まれ、固定され、加えて正しく機能することが判明すると、医療デバイス１は、テザリング部材２１から解放されることになる。このために、アダプタ・ピース２２は、マンドレル２３を遠位方向Ｄに押すことによって、送達カテーテル２０の内腔２０１の外へ移動し、これは図３及び図４に示される。アダプタ・ピース２２がかかる場所にあると、テザー部分２１２の遠端にある確実係止部材２１１はもはや、アダプタ・ピース２２の本体２２０に形成された凹所２２２内で阻止されず、その結果、確実係止部材２１１は、アダプタ・ピース２２から解放され得、したがって、テザリング部材２２によって形成されたループが開かれ得る。

本明細書でのアダプタ・ピース２２からの確実係止部材２１１の解放は、凹所２２２と保持溝２２１との移行部での傾斜面２２３によって補助され、これは図４から明らかである。テザー部分２１２に引っ張り力Ｆを加えると、確実係止部材２１１は、傾斜面２２３を上方へ滑動することができ、したがって、凹所２２２から係合を解除することができ、その結果テザー部分２１２も、保持溝２２１から係合が外れるようになる。したがって、テザー部分２１２は、テザー部分の遠端で、アダプタ・ピース２２から解放される。

連結状態では、テザー部分２１２は、医療デバイス１の連結部材１３の開口部１３０を通って延在しており、これは図５に示されている。図６Ａから図６Ｃ及び図７Ａから図７Ｃに示すように、確実係止部材２１１がアダプタ・ピース２２から解放されるようになるとき、テザリング部材２１を、開口部１３０を通して引っ張り、連結部材１３から切り離すことができる。具体的には、テザリング部材２１を引っ張ると、確実係止部材２１１は、連結部材１３の開口部１３０を通過し、連結状態ではテザー部分２１２が周りに延在している、連結部材１３のシャフト１３１の周りを移動する。

確実係止部材２１１が開口部１３０を通過すると、医療デバイス１はテザリング部材２１から離れ、送達システム２と医療デバイス１との間の連結は、完全に解放される。

図６Ａから図６Ｃ及び図７Ａから図７Ｃから分かるように、長手方向の軸Ｌに沿って延在するシャフト１３１は、丸みを帯びている。加えて、シャフト１３１と対向する側にある開口部１３０は、長手方向の軸Ｌに垂直な平面に沿って見たときに、凸状の湾曲を有する丸みを帯びた面１３２に面している。したがって、シャフト１３１の長手方向の軸Ｌに垂直な平面において、開口部１３０は丸みを帯びた面と面しているので、確実係止部材２１１は、開口部１３０内で引っ掛かるリスクを最小限に抑えて、開口部１３０を安全に通過できる。

開口部１３０を通るテザリング部材２１を引っ張るために、マンドレル２３は、アダプタ・ピース２２と共に近位方向Ｐに、送達カテーテル２０内へ移動する。医療デバイス１への連結が完全に解放されると、送達カテーテル２０を患者から取り外すことができる。

テザリング部材２１は、埋め込む際にテザリング部材２１の配置がＸ線技術によって視覚化され得るように、放射線不透過性材料で作製され得る。

図５、及び図６Ａから図６Ｃ、図７Ａから図７Ｃの、医療デバイス１の連結部材１３の実施例では、シャフト１３１は、たとえば、連結部材１３の遠位面にあるスロット内に受容され、スロット内で連結部材１３に溶接される。連結状態では、テザリング部材２２１のテザー部分２１２は、医療デバイス１が送達システム２に固定的に連結されるように、シャフト１３１の周りに延在する。

図８に示される別の実施例では、シャフト１３１は、２本の支柱１３３を用いて医療デバイス１のハウジング１０に連結され、開口部１３０は、支柱１３３間に形成されており、シャフト１３１に面している。図８の実施例では、支柱１３３は、シャフト１３１の取付開口部と係合し、たとえば、シャフト１３１に溶接されている。

図９に示される別の実施例では、シャフト１３１は、医療デバイス１のハウジング１０から遠位方向に突出する２本の支柱１３３の取付開口部内に受容され、開口部１３０は、この場合も支柱１３３間に形成されており、シャフト１３１に面している。

ここで図１０を参照すると、アダプタ・ピース２１が送達カテーテル２０内に引き戻された位置で、アダプタ・ピース２１は、送達カテーテル２０の内腔２０１内にぴったりと受容される。したがって、アダプタ・ピース２２の本体２２０に形成された凹所２２２内に受容された確実係止部材２１１は、凹所２２２から外れるのを阻止され、防止されて、それにより、アダプタ・ピース２２とテザー部分２１２に接する確実係止部材２１１との間の確実な係止型連結が確立される。アダプタ・ピース２２を遠位方向Ｄに、送達カテーテル２０の内腔２０１の外へ移動させることにより、凹所２２２内で阻止されていた確実係止部材２１１が解放され、その結果、確実係止部材２１１は、送達システム２を医療デバイス１から切り離すために、凹所２２２から外れ得る。

ここで図１１Ａ、図１１Ｂ及び図１２Ａ、図１２Ｂを参照すると、送達カテーテル２０は近位端で、マンドレル２３を送達カテーテル２０内に誘導する、ハンド・ピース２４に連結されている。ハンド・ピース２４は、医療デバイス１を送達すべき埋込場所の方へ、送達カテーテル２０を容易に誘導するために、たとえば送達カテーテル２０を撓ませるよう作動可能であり得る。

弁要素２４０において、マンドレル２３はハンド・ピース２４に入る。マンドレル２３の意図しない作動を防止するために、マンドレル２３に対して、セキュリティ・デバイス２５が配置される。セキュリティ・デバイス２５は、送達システム２が送達状態にあるときに、さもなければアダプタ・ピース２２が送達カテーテル２０から出され、したがって確実係止要素２１１がアダプタ・ピース２２から外れることを可能にし得る移動によって、マンドレル２３が遠位方向Ｄへ送達カテーテル２０内に押し込まれ得ることを、防止するよう構成されている。

セキュリティ・デバイス２５は、マンドレル２３が通過する阻止開口部２５２を形成するハウジング２５０を備え、これは図１２Ａ及び図１２Ｂから明らかである。阻止開口部２５２は、上部の狭小部分（図１２Ａ及び図１２Ｂを見ると）と下部の幅広部分とによって形成される、非対称形状を有する。図１１Ａに概略的に示されているように、マンドレル２３は、相異なる部分、すなわち、断面直径が小さい細い部分２３０と、細い部分２３０に比較して直径が大きい幅広部分２３１とを有し、段部２３２は、相異なる部分２３０と２３１との間に形成されている。マンドレル２３は、ハウジング２５０に対して作動方向Ｂに沿って作動可能である、作動部材２５１に動作可能に連結され、その結果、図１２Ａ及び図１２Ｂから明らかなように、作動部材２５１を作動させることによって、マンドレル２３は、阻止開口部２５２内で移動可能である。

医療デバイス１がテザリング部材２１を用いて送達システム２に固定的に連結されている送達状態の間、細い部分２３０を有するマンドレル２３は、阻止開口部２５２を通過し、これは図１２Ａに示されている。マンドレル２３の細い部分２３０は、阻止開口部２５２の狭い部分に受容されているので、マンドレル２３は、セキュリティ・デバイス２５に対して、幅広部分２３１が段部２３２で阻止開口部２５２の周囲のハウジング部分に当接するまでしか、遠位方向Ｄへ進むことができず、その結果、マンドレル２３の遠位方向Ｄへのさらなる前進が防止される。

セキュリティ・デバイス２５は、マンドレル２３と組み合わせて、アダプタ・ピース２２が送達カテーテル２０の遠位端で、送達カテーテル２０から出ることができない程度の遠さでしかない場合に、マンドレル２３が、送達カテーテル２０に対して遠位方向Ｄに移動できるように設計されている。したがって、セキュリティ・デバイス２５を用いて、アダプタ・ピース２２からの確実係止部材２１１の解放が、防止される。

作動部材２５１を作動させることにより、マンドレル２３は、図１２Ｂに示されるように、阻止開口部２５２内で横方向に変位し、その結果、マンドレル２３は、阻止開口部２５２の幅広部分に留まるようになる。したがって、マンドレル２３は、マンドレルの幅広部分２３１を使って阻止開口部２５２を通過することができ、その結果、マンドレル２３は、図１１Ｂに示されるように、送達カテーテル２０を通って遠位方向Ｄにさらに進み、医療デバイス１を送達システム２から解放するために、アダプタ・ピース２２を送達カテーテル２０から出させる。

セキュリティ・デバイス２５を第２の状態に移すために、作動部材２５１を作動させると、セキュリティ・デバイス２５は、送達システム２の近位端でマンドレル２３から完全に取り外され得る。

図１３Ａから図１３Ｂは、埋込みの過程の実例を示している。

送達状態では、図１３Ａに示されるように、医療デバイス１は、送達カテーテル２０のエンド・キャップ２００に受容されており、テザリング部材２１で構成されるテザリング機構を用いて、アダプタ・ピース２２及びマンドレル２３は、送達カテーテル２０に固定的に連結されている。この送達状態では、医療デバイス１は、埋込場所に向かって進むことができ、埋込場所の領域の組織上に配置され得る。

図１３Ｂに示されるように、埋込場所に到達し、医療デバイス１が埋込場所の領域の組織上に配置されると、アダプタ・ピース２２が送達カテーテル２０内を遠位方向へ移動し、その結果、アダプタ・ピース２２が依然として送達カテーテル２０内に留まっている一方で、テザリング部材２１は送達カテーテル２０から出る。したがって、医療デバイス１は、送達カテーテル２０のエンド・キャップ２００から空間的に取り外される。この状態では、医療デバイス１は、埋込場所の領域の組織上に自由に位置することができ、医療デバイス１の引っ張り試験及び電気的試験を行うことができる。

試験が首尾よく終了すると、アダプタ・ピース２２が送達カテーテル２０を出るまでマンドレル２３を移動させることによって、アダプタ・ピース２２は、遠位方向Ｄにさらに進み、これは図１３Ｃに示される。この状態では、テザリング部材２１のテザー部分２１２の遠端にある確実係止部材２１１は、アダプタ・ピース２２から離れるようになる。

ここで、図１３Ｄに示されるように、アダプタ・ピース２２を近位方向Ｐへ、送達カテーテル２０内に引き戻すことにより、テザリング部材２１が近位方向Ｐに引っ張られ、その結果、確実係止部材２１１は、医療デバイス１の連結部材１３の開口部１３０を通って引っ張られる。

図１３Ｅに示される解放状態では、医療デバイス１は、送達システム２から離れ、その結果、医療デバイス１が埋込場所の適所に留まっている一方で、送達システム２は取り外され得る。

上記の種類のテザリング部材を使用することにより、送達状態にある送達システムと医療デバイスとの間に、固定的な連結を確立することができる。テザリング部材は、柔らかくてもよく、又はかなりの硬さを有してもよい。本明細書での連結は、テザリング部材で形成されるループによって確立され、ループは、医療デバイスを送達システムから解放するために開かれ得る。

テザリング部材を使用することにより、医療デバイスは、初期解放段階で自由に位置することが可能であり得、引っ張り試験又は好適な電気的機能の試験を行うなど、信頼性のある試験が可能になる。

テザリング機構の設計により、試験中に医療デバイスの再配置が必要であることが判明した場合に、簡単に再捕捉できる。

１ リードなしペースメーカ・デバイス
１０ ハウジング
１００ 遠位端
１０１ 近位端
１１ 電極
１２ 係留デバイス
１２０ 係留部材
１３ 連結部材
１３０ 開口部
１３１ シャフト
１３２ 丸みを帯びた面
１３３ 支柱
２ 送達システム
２０ 送達カテーテル
２００ エンド・キャップ
２０１ 管腔
２１ テザリング部材
２１０ 端部
２１１ 確実係止部材
２１２ テザー部分
２２ アダプタ・ピース
２２０ 本体
２２１ 保持溝
２２２ 凹所
２２３ 傾斜面
２３ マンドレル
２３０ 第１の部分
２３１ 第２の部分
２３２ 段部
２４ ハンドル・デバイス
２４０ 弁要素
２５ セキュリティ・デバイス
２５０ ハウジング本体
２５１ 作動部材
２５２ 阻止開口部
Ｂ 作動方向
Ｄ 遠位方向
Ｆ 引っ張り力
Ｌ 長手方向の軸
ＬＡ 左心房
ＬＶ 左心室
Ｍ 心臓内組織（心筋）
Ｐ 近位方向
ＲＡ 右心房
ＲＶ 右心室

Claims (15)

1. 医療デバイス（１）の埋込み用送達システム（２）であって、前記送達システム（２）は、
   内腔（２０１）を有する送達カテーテル（２０）と、
   前記送達カテーテル（２０）の前記内腔（２０１）に受容され、前記送達カテーテル（２０）に対して移動可能なマンドレル（２３）と、
   前記マンドレル（２３）に連結されたアダプタ・ピース（２２）であって、前記アダプタ・ピース（２２）は、前記送達カテーテル（２０）に対して前記マンドレル（２３）を移動させることにより、前記アダプタ・ピース（２２）が前記送達カテーテル（２０）の前記内腔（２０１）内に受容される第１の位置と、前記アダプタ・ピース（２２）が前記送達カテーテル（２０）の前記内腔（２０１）の外側に配置される第２の位置との間を変位可能である、アダプタ・ピース（２２）と、
   テザリング部材（２１）であって、前記テザリング部材（２１）が前記アダプタ・ピース（２２）に連結されている、第１の端部（２１０）を有するテザー部分（２１２）を備え、前記テザリング部材（２１）は、前記第１の端部（２１０）から距離を置いて、前記テザー部分（２１２）につながる確実係止部材（２１１）をさらに備える、テザリング部材（２１）と
   を備え、
   前記確実係止部材（２１１）は、連結状態では前記アダプタ・ピース（２２）に受容され、前記アダプタ・ピース（２２）が前記第１の位置にある間、前記アダプタ・ピース（２２）に対して係止され、
   前記確実係止部材（２１１）は、前記アダプタ・ピース（２２）を前記第１の位置から前記第２の位置に向かって変位させることにより、前記アダプタ・ピース（２２）から解放可能である、送達システム（２）。
2. 前記確実係止部材（２１１）は、前記テザリング部材（２１）が延在する長手方向の軸に垂直な平面に沿って測定されると、前記テザー部分（２１２）の第２の直径よりも大きい第１の直径を有する、請求項１に記載の送達システム（２）。
3. 前記確実係止部材（２１１）は球形である、請求項１又は２に記載の送達システム（２）。
4. 前記アダプタ・ピース（２２）は、本体（２２０）及び前記本体（２２０）に形成された保持溝（２２１）を備え、前記連結状態では、前記テザー部分（２１２）が前記保持溝（２２１）に受容される、請求項１から３までのいずれか一項に記載の送達システム（２）。
5. 前記アダプタ・ピース（２２）は、前記本体（２２０）に形成され、前記保持溝（２２１）につながる凹所（２２２）を有し、前記連結状態では、前記確実係止部材（２１１）が前記凹所（２２２）に受容される、請求項４に記載の送達システム（２）。
6. 前記アダプタ・ピース（２１）は、前記カテーテル・デバイス（２０）に対して、前記第１の位置と前記第２の位置との間を長手方向に沿って移動可能であり、前記凹所（２２２）は、前記アダプタ・ピース（２２）の側方に開いており、それにより前記確実係止部材（２１１）は、前記アダプタ・ピース（２１）が前記第２の位置にある場合には、前記長手方向を横切る方向に前記凹所（２２２）から外れることが可能となるが、前記アダプタ・ピース（２１）が前記第１の位置にある場合には、前記送達カテーテル（２０）によって前記凹所（２２２）から外れることを阻止される、請求項５に記載の送達システム（２）。
7. 前記アダプタ・ピース（２２）は、前記凹所（２２２）と前記保持溝（２２１）との間の移行部において、前記本体（２２０）に形成される傾斜面（２２３）を備え、前記傾斜面（２２３）は、前記アダプタ・ピース（２２）に対する前記確実係止部材（２１１）の係止が解除され、前記テザー部分（２１２）に引っ張り力（Ｆ）が加えられる場合に、前記確実係止部材（２１１）が誘導されて前記保持溝（２２１）から前記テザー部分（２１２）を解放するよう形成される、請求項５又は６に記載の送達システム（２）。
8. 前記マンドレル（２３）に動作可能に連結されたセキュリティ・デバイス（２５）をさらに備え、前記セキュリティ・デバイス（２５）は、第１の作動状態において、前記アダプタ・ピース（２２）から前記確実係止部材（２１１）を解放する前記マンドレル（２４３）の移動を防止するよう構成される、請求項１から７までのいずれか一項に記載の送達システム（２）。
9. 前記セキュリティ・デバイス（２５）は、前記セキュリティ・デバイス（２５）を前記第１の作動状態から第２の作動状態に移すよう作動可能である、作動部材（２５１）を備え、前記セキュリティ・デバイス（２５）は、前記第２の作動状態において、前記アダプタ・ピース（２２）から前記確実係止部材（２１１）を解放する、前記マンドレル（２４３）の移動を可能にするよう構成される、請求項８に記載の送達システム（２）。
10. 前記セキュリティ・デバイス（２５）は、ハウジング本体（２５０）と、前記マンドレル（２３）が通過する、前記ハウジング本体（２５０）に形成された阻止開口部（２５２）とを備え、前記セキュリティ・デバイス（２５）は、前記第１の作動状態では、前記阻止開口部（２５１）を通る前記マンドレル（２３）の一部分（２３１）の移動を阻止し、前記第２の作動状態では、前記阻止開口部（２５１）を通る前記マンドレル（２３）の前記部分（２３１）の移動を可能にする、請求項８又は９に記載の送達システム（２）。
11. 請求項１から１０までのいずれか一項に記載の送達システム（２）と、ハウジング（１０）及び前記ハウジング（１０）に接して配置された連結部材（１３）を有する医療デバイス（１）とを備える組立体であって、連結状態にあるとき、テザリング部材（２１）のテザー部分（２１２）が前記連結部材（１３）に連結される、組立体。
12. 前記連結部材（１３）は、前記連結状態にあるとき、前記テザー部分（２１２）が通って延在する開口部（１３０）を有する、請求項１１に記載の組立体。
13. 前記連結部材（１３）は、前記開口部に面するシャフト（１３１）を備え、前記テザー部分（２１２）は、前記連結状態で、前記シャフト（１３１）の周りに延在する、請求項１２に記載の組立体。
14. 前記連結部材（１３）は、前記シャフト（１３１）の長手方向の軸（Ｌ）に垂直な平面で見たときに、凸状の湾曲を有する丸みを帯びた面（１３２）を備え、前記丸みを帯びた面（１３２）は、前記シャフト（１３１）と対向する側にある前記開口部（１３０）に面する、請求項１３に記載の組立体。
15. 送達システム（２）から医療デバイス（１）を解放する方法であって、
    前記医療デバイス（１）が前記送達システム（２）に連結された状態で前記送達システム（２）を用意するステップであって、前記送達システム（２）は、内腔（２０１）、送達カテーテル（２０）の前記内腔（２０１）に受容されるマンドレル（２３）、及び前記マンドレル（２３）に連結されたアダプタ・ピース（２２）を有する前記送達カテーテル（２０）を備え、前記アダプタ・ピース（２２）は、前記送達カテーテル（２０）に対して前記マンドレル（２３）を移動させることによって、前記アダプタ・ピース（２２）が前記送達カテーテル（２０）の前記内腔（２０１）内に受容される第１の位置と、前記アダプタ・ピース（２２）が前記送達カテーテル（２０）の前記内腔（２０１）の外側に配置される第２の位置との間を変位可能であり、前記送達システム（２）は、テザリング部材（２１）が前記アダプタ・ピース（２２）に連結されている第１の端部（２１０）と、前記第１の端部（２１０）から離れて、テザー部分（２１２）につながる確実係止部材（２１１）とを有する前記テザー部分（２１２）を備えるテザリング部材（２１）をさらに備え、連結状態において前記確実係止部材（２１１）は、前記アダプタ・ピース（２２）に受容され、前記アダプタ・ピース（２２）が前記第１の位置にある間、前記アダプタ・ピース（２２）に対して係止され、前記連結状態において前記テザリング部材（２１）の前記テザー部分（２１２）は、前記医療デバイス（１）の連結部材（１３）に連結されるステップ、並びに
    前記医療デバイス（１）の前記連結部位（１３）を前記テザー部分（２１２）から切り離すために前記マンドレル（２３）を移動させることで、前記アダプタ・ピース（２２）を前記第１の位置から前記第２の位置に向かって変位させることにより、前記アダプタ・ピース（２２）から前記確実係止部材（２１１）を解放するステップ
    を含む、方法。

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