KR101582314B1 - 마이크로니들 및 그 제조방법 - Google Patents

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Abstract

마이크로니들 및 그 제조방법이 개시된다.
본 발명에 의한 마이크로니들의 제조방법은, (1) 제조하고자 하는 마이크로니들의 형상이 음각된 몰드를 준비하는 제1단계; (2) 용매에 생분해성 고분자와 약물을 혼합하는 제2단계; (2) 상기 제2단계의 과정을 통하여 얻어진 혼합액을 상기 제1단계에서 준비된 몰드에 도포하는 제3단계; (3) 상기 제3단계를 통하여 몰드에 도포된 혼합액에서 용매를 증발 또는 휘발시키는 제4단계; (4) 제3단계를 통하여 용매가 증발 또는 휘발된 혼합액에 열처리를 하여 마이크로니들을 성형하는 제5단계; 및 (5) 제5단계를 통하여 성형된 마이크로니들을 상기 몰드로부터 분리하는 제6단계를 포함하여 이루어진다.
본 발명에 의할 경우, 간단한 공정에 의하면서도 지속적이고 원활한 약물 전달이 가능한 마이크로니들을 얻을 수 있게 된다.

Description

마이크로니들 및 그 제조방법{Microneedle and manufacturing method thereof}
본 발명은 마이크로니들 및 그 제조방법에 관한 것으로서 보다 상세하게는, 지속적이고 원할한 약물 전달이 가능한 마이크로니들 및 그 제조방법에 관한 것이다.
일반적으로 마이크로니들(microneedle)은 생체 내 약물, 백신 등의 활성 물질의 전달, 체내 분석물질의 검출 및 생검(biopsy)에 사용된다. 마이크로니들을 이용한 약물전달은 혈관 또는 림프관과 같은 생체 순환계가 아닌 피부를 통한 활성 물질의 전달을 목적으로 한다. 따라서, 마이크로니들은 피부 관통이 가능한 정도로 충분한 물리적 강도가 있어야 하며, 또한 통증이 적은 것이 바람직하다. 통증을 가능한 줄이기 위하여 마이크로니들의 피부 적용 시간이 짧을수록 유리하며, 이 경우 활성 물질이 신속하게 전달될 수 있어야 한다.
종래 마이크로니들은 실리콘, 비생분해성 고분자, 금속, 유리 등의 소재로 제조되었다. 이러한 종래 마이크로니들의 경우 마이크로니들 내에 포함된 활성 성분(약물)의 충분한 양이 체액 내로 퍼지기 위하여 피부 접촉 시간이 길어야 한다는 문제점이 있다.
상기와 같은 문제점을 개선하기 위하여 즉, 활성 성분(약물)의 원활한 전달을 위하여 롤러 형태가 제안된 바 있다. 이는 롤러 주위로 다수의 마이크로니들을 형성하고, 롤러를 피부 표면에 굴려서 마이크로 니들이 피부에 다수의 미세한 채널을 형성한 다음 2차적으로 활성 성분을 도포하는 방식이나, 이러한 방식 역시 활성 성분(약물)의 지속적이고 원활한 전달에는 한계가 있다.
본 발명은 상기와 같은 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것으로서, 지속적이고 원활한 약물 전달이 가능한 마이크로니들을 제공하는 것에 그 목적이 있다.
본 발명의 또 다른 목적은 간단한 공정에 의하여 지속적이고 원활한 약물 전달이 가능한 마이크로니들의 제조방법을 제공하는 것에 있다.
상술한 목적을 달성하기 위하여 본 발명은 마이크로니들의 제조방법을 제공하는데, 본 발명의 일례에 의한 마이크로니들의 제조방법은,
(1) 제조하고자 하는 마이크로니들의 형상이 음각된 몰드를 준비하는 제1단계;
(2) 용매에 생분해성 고분자와 약물을 혼합하는 제2단계;
(2) 상기 제2단계의 과정을 통하여 얻어진 혼합액을 상기 제1단계에서 준비된 몰드에 도포하는 제3단계;
(3) 상기 제3단계를 통하여 몰드에 도포된 혼합액에서 용매를 증발 또는 휘발시키는 제4단계;
(4) 제4단계를 통하여 용매가 증발 또는 휘발된 혼합액에 열처리를 하여 마이크로니들을 성형하는 제5단계; 및
(5) 제5단계를 통하여 성형된 마이크로니들을 상기 몰드로부터 분리하는 제6단계를 포함하여 이루어진다.
상기 제1단계에서 준비되는 몰드에서 마이크로니들의 형상이 음각된 부분에는 마이크로니들의 원활한 분리를 위한 코팅부가 마련될 수 있다.
상기 제5단계에서 이루어지는 열처리는 100 내지 250℃의 온도범위에서 1내지 30분 동안 이루어지는 것이 바람직하다.
본 발명의 일례에 의한 마이크로니들의 제조방법은, 제6단계 이후에 마이크로니들에 있는 잔여 용매 등을 제거하기 위하여 추가적인 열처리를 수행하는 단계를 더 포함할 수 있으며, 상기 추가적인 열처리는 50 내지 100℃의 온도범위에서 1 내지 5시간 동안 이루어지는 것이 바람직하다.
또한 본 발명은 상술한 제조방법에 의하여 제조되는 마이크로니들을 제공한다.
상술한 본 발명에 의할 경우, 간단한 공정에 의하면서도 지속적이고 원활한 약물 전달이 가능한 마이크로니들을 얻을 수 있게 된다.
도 1은 본 발명에 의한 마이크로니들을 제조하는 과정을 설명하기 위한 모식도이다.
도 2는 본 발명의 실시예 1에 의하여 제조된 마이크로니들의 전자투과현미경 사진이다.
도 3은 본 발명의 실시예에 의하여 제조된 마이크로니들의 약물 방출 시험 결과값을 도시한 그래프이다.
이하, 본 발명을 상세하게 설명한다.
먼저 본 발명은 마이크로니들의 제조방법을 제공하는데, 본 발명의 일례에 의한 마이크로니들의 제조방법은,
(1) 제조하고자 하는 마이크로니들의 형상이 음각된 몰드를 준비하는 제1단계;
(2) 용매에 생분해성 고분자와 약물을 혼합하는 제2단계;
(2) 상기 제2단계의 과정을 통하여 얻어진 혼합액을 상기 제1단계에서 준비된 몰드에 도포하는 제3단계;
(3) 상기 제3단계를 통하여 몰드에 도포된 혼합액에서 용매를 증발 또는 휘발시키는 제4단계;
(4) 제4단계를 통하여 용매가 증발 또는 휘발된 혼합액에 열처리를 하여 마이크로니들을 성형하는 제5단계; 및
(5) 제5단계를 통하여 성형된 마이크로니들을 상기 몰드로부터 분리하는 제6단계를 포함하여 이루어진다.
상기 제1단계에서 준비되는 몰드는 제조하고자 하는 마이크로니들의 형상이 음각된 형태를 갖는다. 또한 상기 몰드의 마이크로니들의 형상이 음각된 부분에는 성형된 마이크로니들을 원활하게 분리하기 위하여 코팅부가 마련되는 것이 바람직하다.
상기 제2단계에서는 용매에 생분해성 고분자와 약물을 혼합하여 혼합액을 제조하게 된다. 상기 용매는 생분해성 고분자와 약물을 용해시킬 수 있는 것이라면 어느 것을 사용하여도 무방하다. 상기 약물 역시 특별한 제한은 없으며, 목적하는 바에 따라 다양하게 선택될 수 있다.
상기 생분해성 고분자는 생분해성 고분자라면 어느 것을 사용하여도 무방하다. 예를 들어, Hyaluronic Acid (HA), Poly(lactic acid) (PLA), (PCL), Polyhydroxyalkanoate (PHA), Polyesteramide (PEA), polyethylene glycol (PEG), poly(p-dioxanone) (PPDO), poly(lactic-co-glycolic acid) (PLGA), Polyglycolic acid (PGA), Polyvinyl alcohol (PVA) 및 이들의 혼합물로 이루어지는 군으로부터 선택될 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.
제1단계를 통하여 몰드가 준비되고(도 1의 (a)), 제2단계를 통하여 혼합액이 준비되면, 상기 혼합액은 몰드에 도포된다(도 1의 (b)). 몰드에 혼합액을 도포한 다음에는, 혼합액에 포함된 용매를 증발 또는 휘발시키는 과정을 거치게 된다(도 1의 (c)). 용매를 증발 또는 휘발시키는 과정은 상온에서 이루어지거나, 열을 가한 상태에서 이루어질 수도 있다. 용매를 증발 또는 휘발시키는 공정 자체는 공지의 기술이므로 이의 상세한 설명은 생략한다.
용매를 증발 또는 휘발시킨 다음에는 열처리를 하게 된다(제5단계). 열처리는 혼합액이 담겨진 몰드 전체에 대하여 이루어지며, 이 과정을 통하여 혼합액이 굳어지면서 원하는 형상의 마이크로니들을 얻을 수 있게 된다. 상기 열처리는 100 내지 250℃의 온도범위에서 1 내지 60분 동안 이루어지는 것이 바람직한데, 열처리 시간 및 온도가 상기 하한치 미만일 경우에는 혼합액이 완벽히 굳지 않아 마이크로니들의 형상이 완전하지 못할 우려가 있어 바람직하지 않으며, 열처리 온도 및 시간이 상기 상한치를 초과하는 경우에는, 생분해성 고분자와 약물이 변형될 우려가 있어 바람직하지 않다.
다음으로 열처리가 완료되면, 몰드로부터 마이크로니들을 분리하게 된다(도 1의 (d)). 이때 몰드의 마이크로니들 형상이 음각된 부분에 코팅부가 마련되어 있을 경우, 마이크로니들의 분리를 보다 용이하게 할 수 있다.
몰드로부터 분리된 마이크로니들에는 잔여 용매 또는 몰드의 코팅부를 형성하는 물질 등의 이물질이 포함되어 있을 수 있다. 이를 제거하기 위하여 몰드로부터 분리된 마이크로니들에 추가적인 열처리를 수행하게 되며, 상기 추가적인 열처리는 50 내지 100℃의 온도범위에서 1 내지 5시간 동안 이루어지는 것이 바람직하다. 상기 추가적인 열처리 온도 및 시간이 상기 하한치 미만일 경우에는 이물질을 제거하고자 하는 추가적인 열처리의 목적이 달성되지 못할 우려가 있어 바람직하지 않으며, 추가적인 열처리 온도 및 시간이 상기 상한치를 초과할 경우에는 마이크로니들의 형상이 변경되는 등의 문제점이 발생할 우려가 있어 바람직하지 않다.
또한 본 발명은 상술한 제조방법에 의하여 제조되는 마이크로니들을 제공한다.
이하 실시예 및 시험예를 통하여 본 발명을 더욱 상세하게 설명한다.
실시예 : 마이크로니들의 제조
테이퍼 진 마이크로니들의 형상이 음각된 몰드를 준비하였다. 생분해성 고분자로 Hyaluronic Acid(HA)를, 약물로 녹차 추출물을 선정하고, 상기 Hyaluronic Acid와 녹차 추출물을 하기의 표 1에 기재된 비율과 같이 증류수에 혼합하여 혼합액을 제조하였다.
혼합액의 조성
구 분 증류수(ml) Hyaluronic Acid(mg) 녹차 추출물(mg)
실시예 1 10 27 3
실시예 2 10 21 9
실시예 3 10 15 15
실시예 4 10 9 21
실시예 5 10 3 27
다음으로 혼합액을 몰드에 도포하고, 상온에서 7시간 동안 용매를 증발시켰다. 용매가 증발된 혼합액이 도포된 몰드를 180℃의 오븐에 넣고 10분간 열처리를 하여 마이크로니들을 제조하였다. 열처리 완료 후, 마이크로니들을 몰드로부터 분리하고, 50℃에서 2시간 동안 추가적인 열처리를 하였다.
도 2는 상기 실시예 1에 의하여 제조된 마이크로니들의 전자투과현미경 사진이다. 도시된 바와 같이 일정 형상의 마이크로니들이 제조되었음을 확인할 수 있었다.
약물 방출 시험
상기 실시예를 통하여 제조된 마이크로니들의 약물 방출 시험을 하였다. 약물 방출 시험은 2cm × 2cm 크기의 마이크로니들을 in vitro(Phosphate Buffered Saline(PBS) buffer 37℃)에 삽입하여 약 60시간 동안 방출되는 녹차 추출물의 농도를 관찰하였다. 시간에 따라 추출된 용액은 UV-Visible 흡광도계를 이용하여 600nm에서 흡광도를 측정하여 이를 도 3에 나타내었다. 도시된 바와 같이 본 발명의 실시예에 의하여 제조된 마이크로니들은 지속적이고 원활한 약물 방출이 가능함을 확인할 수 있었다.
앞에서 설명되고 도면에 도시된 본 발명의 실시예는 본 발명의 기술적 사상을 한정하는 것으로 해석되어서는 안 된다. 본 발명의 보호범위는 특허청구범위에 기지된 사항에 의해서만 제한되고, 본 발명의 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자는 본 발명의 기술적 사상을 다양한 형태로 개량 및 변경하는 것이 가능하다. 따라서, 이러한 개량 및 변경은 해당 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 자명한 것인 한 본 발명의 보호범위에 속하게 될 것이다.

Claims (7)

  1. (1) 제조하고자 하는 마이크로니들의 형상이 음각된 몰드를 준비하는 제1단계;
    (2) 용매에 생분해성 고분자와 약물을 혼합하는 제2단계;
    (2) 상기 제2단계의 과정을 통하여 얻어진 혼합액을 상기 제1단계에서 준비된 몰드에 도포하는 제3단계;
    (3) 상기 제3단계를 통하여 몰드에 도포된 혼합액에서 용매를 증발 또는 휘발시키는 제4단계;
    (4) 제4단계를 통하여 용매가 증발 또는 휘발된 혼합액에 열처리를 하여 마이크로니들을 성형하는 제5단계; 및
    (5) 제5단계를 통하여 성형된 마이크로니들을 상기 몰드로부터 분리하는 제6단계를 포함하되,
    상기 제1단계에서 준비되는 몰드에서 마이크로니들의 형상이 음각된 부분에는 마이크로니들의 원활한 분리를 위한 별도의 코팅부가 코팅되는 마이크로니들의 제조방법.
  2. 삭제
  3. 제1항에 있어서,
    상기 제2단계에서 혼합되는 생분해성 고분자는, Hyaluronic Acid (HA), Poly(lactic acid) (PLA), (PCL), Polyhydroxyalkanoate (PHA), Polyesteramide (PEA), polyethylene glycol (PEG), poly(p-dioxanone) (PPDO), poly(lactic-co-glycolic acid) (PLGA), Polyglycolic acid (PGA), Polyvinyl alcohol (PVA) 및 이들의 혼합물로 이루어지는 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 마이크로니들의 제조방법.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 제5단계에서 이루어지는 열처리는 100 내지 250℃의 온도범위에서 1내지 30분 동안 이루어지는 것을 특징으로 하는 마이크로니들의 제조방법.
  5. 제1항에 있어서,
    제6단계 이후에 마이크로니들에 있는 잔여 용매 등을 제거하기 위하여 추가적인 열처리를 수행하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 마이크로니들의 제조방법
  6. 제5항에 있어서,
    상기 추가적인 열처리는 50 내지 100℃의 온도범위에서 1 내지 5시간 동안 이루어지는 것을 특징으로 하는 마이크로니들의 제조방법.
  7. 제1항, 제3항 내지 제6항 중에서 선택된 어느 한 항의 제조방법에 의하여 제조되는 것을 특징으로 하는 마이크로니들.
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