KR101367168B1 - 박리가능한 보호층을 구비한, 의료용 물품 또는 그것의 부품을 피부에 부착하기 위한 의료용 및 기술적 성질의 물품 또는 구성요소 - Google Patents

Abstract

피부에 부착할 목적의 의료용 및 기술적 성질의 물품(1) 또는 피부에 의료용 물품 또는 그것의 부품을 부착하기 위한 구성요소로서, 한쪽에 연질의 피부 친화적인 접착제 층(3)과, 물품 또는 구성요소의 사용 전에 접착제 층을 보호하고 박리될 수 있는 방식으로 접착제 층에 부착되는 보호층(4)을 갖는 캐리어 물질 층(2)을 포함한다. 본 발명에 따르면, 보호층(4)이 접착제 층(3)을 향해 면하는 쪽에 돌출부(6)의 패턴을 구비하는 것과, 연질의 피부 친화적인 접착제 층을 갖는 쪽과 반대 쪽에서 제거될 수 있는 방식으로 캐리어 물질 층(2)에 보강층(5)이 배치된다.

피부, 부착, 물품, 의료용, 보호층, 접착제, 캐리어, 피부친화적.

Description

박리가능한 보호층을 구비한, 의료용 물품 또는 그것의 부품을 피부에 부착하기 위한 의료용 및 기술적 성질의 물품 또는 구성요소{ARTICLE OR COMPONENT OF A MEDICAL AND TECHNICAL NATURE FOR AFFIXING A MEDICAL ARTICLE OR PART THEROF TO SKIN, PROVIDED WITH A RELEASABLE PROTECTION LAYER}

본 발명은 의료용 물품 또는 그것의 부품을 피부에 부착하기 위한 의료용 및 기술적 성질의 물품 또는 구성요소에 관한 것인데, 이 물품 또는 구성요소는 한쪽에 연질의 피부 친화적인 접착제 층과, 드레싱의 사용 전에 접착제 층을 보호하고 박리가능한 방식으로 접착제 층에 부착되는 보호층을 갖는 캐리어 물질 층을 포함한다.

사용자의 피부에 드레싱을 부착하는 접착제 층을 구비한 상처용 드레싱은 사용 전에 부분적으로는 드레싱을 더 취급하기 용이하게 하기 위해서와 부분적으로는 접착제 층에 예를 들어서 먼지가 부착하는 것을 방지하고 따라서 먼지의 부착을 줄이기 위해 접착제 층 위에 보호층을 구비한다. 종래에는, 이러한 보호층은 드레싱에 종래에 사용되는 접착제에 거의 접착성을 갖지 않는 실리콘 코팅지, 소위 박리지로 구성되었다. 최근에는, 연질의 피부 친화적인 접착제, 주로 실리콘 기재 접착제의 사용이 증가되었다. 이러한 접착제에 대해, 실리콘 코팅지는 실리콘 기재 접착제와 종이 위의 실리콘 코팅 간의 접착성이 너무 강하기 때문에 그렇게 잘 역할을 하지 않는다. 그러므로 연질의 피부 친화적인 접착제를 구비한 드레싱에 대한 보호층으로서 플라스틱 필름이 종종 사용된다. 실리콘 기재 접착제는 또한 의료용 물품 등을 피부에 부착하기 위한 다른 제품들에서 찾아볼 수 있다. 이러한 제품의 예들은 결장절개술 백, 튜브용 고정 테이프, 외과용 드레이프 또는 외과용 기기이다.

예를 들어서, 위생 타월 위의 접착제 층에 플라스틱 필름의 접착성을 줄이기 위해, 공지의 방법은 돌출부 패턴을 갖는 이러한 층을 제공하여 필름과 접착제 층 간의 접촉 표면이 줄이도록 하는 것이다. JP 2005-171 030 은 실리콘 기재 접착제와 삼각형 또는 반구형 단면을 갖는 돌출부 패턴을 구비한 보호층을 갖는 꼬아서 이은 테이프를 나타낸다. 그러나 놀랍게도, 매우 얇고 가요성 층들의 캐리어 물질 및 매우 연질의 접착제를 갖는 드레싱에 대하여, 돌출부를 구비한 보호층과 접착제 층 간의 접착성은 시간에 따라 상당히 증가하고 때때로 돌출부를 구비한 보호층을 사용하는 의도이었던 더 약해지는 것 대신에 돌출부가 없는 보호층보다 더 강해질 수도 있음을 발견하였다.

연질의 피부 친화적인 접착제와 플라스틱 필름의 보호층을 구비한 드레싱 및 다른 의료용 물품을 산화에틸렌 기체로의 효과적인 멸균을 달성하는 것은, 보호층이 돌출부를 구비했는지와는 관계없이, 어려운 것으로 또한 발견되었다.

본 발명의 목적은 보호층을 구비한, 피부에 부착할 목적의 의료용 및 기술적 성질의 물품, 또는 피부에 의료용 물품 또는 그것의 부품을 부착하기 위한 구성요 소를 달성하기 위한 것인데, 보호층과 물품 또는 구성요소 간의 접착성이 압력을 받게 했을 때 크게 변화되지 않으며 산화에틸렌 기체에 의해 효과적인 멸균이 수행되도록 하기 위한 것이다.

이 목적은 본 발명에 따르면, 피부에 부착할 목적의 의료용 및 기술적 성질의 물품, 또는 피부에 의료용 물품 또는 그것의 부품을 부착하기 위한 구성요소에 의해 달성되는데, 이 물품 또는 구성요소는 한쪽에 연질의 피부 친화적인 접착제의 층과, 물품 또는 구성요소의 사용 전에 접착제 층을 보호하고 박리될 수 있는 방식으로 접착제 층에 부착되는 보호층을 갖는 캐리어 물질 층을 포함하며, 보호층이 접착제 층을 향해 면하는 쪽에 돌출부의 패턴을 구비하는 것과, 박리가능 보강층이 피부 친화적인 접착제의 층을 갖는 쪽과 반대 쪽에 캐리어 물질 층에 배치되는 것을 특징으로 한다. 보강층의 적용에 의해, 압력의 인가 전과 후에 접착제 층과 보호층 간의 접착성에 있어서 차이가 거의 없음이 발견되었다. 보강층은 또한 캐리어 물질 층의 가장자리 및 접착제 층이 외력의 결과로 말려 올라가는 것을 방지하는 데 도움을 준다.

바람직한 구체예에서, 보강층은 캐리어 물질 층의 적어도 주변 영역에 걸쳐서 연장되나, 또한 캐리어 물질 층의 본질적으로 전체에 걸쳐서 연장될 수도 있다. 접착제는 바람직하게는 8-22 mm의 유연도를 가지며, 보호층에서 돌출부의 패턴에서 돌출부는 접착제 층의 두께와 같거나 또는 더 큰 높이를 갖는다. 보호층은 바람직하게는 폴리에틸렌으로 구성된다.

보강층은 종이의 층으로 구성될 수 있거나 종이의 층을 포함할 수 있고 또는 순수한 플라스틱 필름 또는 플라스틱 라미네이트로 구성될 수 있다. 캐리어 물질 층은 플라스틱 필름으로 구성될 수 있다.

본 발명을 이제 첨부 도면을 참조하여 기술하기로 한다.

도 1은 본 발명의 제 1 구체예에 따르는 드레싱의 단면도를 개략적으로 나타낸다.

도 2는 접착성을 측정하는 방법을 예시한다.

도 3 및 도 4는 유연도를 측정하는 방법을 예시한다.

도 5a 및 도 5b는 가장자리 말림의 시작을 개략적으로 예시한다.

도 6 및 도 7은 다른 두께의 접착제 층들과 다른 박리 재료들을 갖는 시험 샘플에 대한 박리 재료와 접착제 간의 박리하는 힘(delaminating force)의 막대 챠트를 나타낸다.

본 발명을 수행하는 방식

도 1은 드레싱(1)의 일부를 나타내는데, 이것은 캐리어 물질 층(2)으로 구성되고 그 위에 연질의 피부 친화적인 접착제 층(3)이 도포되어 있다. 게다가, 보호층(4)이 접착제 층(3)에 박리될 수 있는 방식으로 부착되어 있다. 게다가, 보강층(5)은 피부 친화적인 접착제와 반대 쪽에서 캐리어 물질 층(2)에 부착된다. 이 층은 플라스틱 필름(예를 들면 폴리프로필렌 또는 폴리에틸렌), 종이 또는 플라스 틱 코팅지(예를 들면 폴리에틸렌 코팅지)로 구성된다. 필요하다면, 보강층은 투명한 플라스틱 층으로 구성될 수 있다.

도 1에서 나타낸 바와 같이, 보호층(4)은 접착제 층(3)을 향해 면하고 이것에 약간 박힌 돌출부(6)의 패턴을 포함한다. 접착제에 의해 둘러싸인 돌출부의 표면의 합계는 접착제와 접촉해 있는, 사용 전에 보호층을 제거하기 위해 요구되는 힘을 결정하는 전체 표면을 구성한다. 보호 층(4)은 접착제 층(3)을 향해 면하는 쪽에서 플라스틱의 층을 가져야 한다. 보호 층(4)은 알맞게는 그 전체가 폴리올레핀 플라스틱, 예를 들면 폴리프로필렌 또는 폴리에틸렌으로 구성되나, 또한 플라스틱 및 다른 재료, 예를 들면 종이의 라미네이트를 갖는 것도 가능하고, 다른 플라스틱, 예를 들면 PVC도 또한 가능하다.

캐리어 물질은 얇은 플라스틱 필름, 바람직하게는 50 마이크로미터 미만, 바람직하게는 10-30 마이크로미터의 두께를 갖는 폴리우레탄 플라스틱으로 구성된다.

게다가, 코팅에서 접착제는 피부 친화적이어야 하고 피부를 손상시키지 않고 드레싱을 제거할 수 있어야 한다. 이 요건은 상처 드레싱을 위해 접착제 코팅으로서 현재 사용되는 감압 접착제의 형태가 갖는 큰 문제이다. 이러한 접착제는 종종 피부에 견고하게 부착되어 피부의 상층인 각질층(Stratum Corneum)의 일부가 접착제에 부착하고 드레싱을 제거할 때 피부로부터 벗겨지게 된다. 이것은 민감한 피부를 가진 환자, 특히 노인 환자, 3세 이하의 어린이, 그리고 습진과 같은 어떠한 질병을 갖고 있거나 또는 코르티손 치료와 같은 일정한 치료를 받고 있는 환자에서 특히 피부에 자극과 손상을 가져올 수 있다.

연질의 피부 친화적 접착제의 예는 실리콘 엘라스토머 Silgel 612 (독일 Wacker Chemie GmbH 사 제품)이다. 실리콘 엘라스토머는 매우 유연하고 낮은 표면장력을 가지므로 피부의 불규칙함에 따라 흐르고 피부와 실리콘 엘라스토머 간에 큰 접촉 표면을 조장하게 된다. 이 큰 접촉 표면은 실리콘 엘라스토머의 피부에의 접착성이 매우 크지 않다는 사실에도 불구하고 실리콘 엘라스토머가 피부에 잘 부착되게 할 수 있다. 접착성은 접착제 층을 피부로부터 분리/제거하는데 요구되는 에너지의 측정치를 구성한다. 피부로부터 실리콘 엘라스토머를 제거하기 위하여 요구되는 많은 에너지 및 따라서 큰 견인력에의 기여 인자는 그것의 비교적 약한 접착성에도 불구하고, 피부로부터 느슨하게 되기 전에 연질의 실리콘 엘라스토머를 스트레칭하는데 많은 에너지가 요구된다는 것이다. 실리콘 엘라스토머의 층을 더 유연하게 하고 더 두껍게 할수록 피부로부터 엘라스토머를 제거하기 위해 더 많은 에너지/힘이 요구된다.

더 경질의 접착제가 사용된다면, 제거력이 더 연질의 접착제 만큼 크게 되게 하기 위해 더 강한 접착성이 요구된다. 피부와 접착제 간의 강한 접착성은 접착제를 제거할 때 피부로부터 피부 세포가 제거되는 결과를 쉽게 가져올 수 있다. 더 경질 접착제의 또다른 단점은 시간에 따라, 이것들이 흐를 수 있고, 이로써 피부와의 접촉 표면을 증가시키는데, 이것은 제거력이 시간에 따라 증가하고 이것은 이러한 접착제들이 시간에 따라 피부로부터 제거하기가 더 어렵게 되는 결과를 가져온다는 것이다. 더 경질의 접착제와는 반대로, 실리콘 엘라스토머와 같은 더 연질의 접착제는 그것들을 제거하는데 요구되는 힘이 시간에 걸쳐 일정하게 남아있도록 즉 시 그것들의 충분한 접착성을 달성한다.

피부의 특성이 사람에 따라 다르기 때문에, 다른 환자들의 피부에 접착제 코팅의 접착성은 자연히 또한 달라지게 된다. 접착성은 또한 연질 접착제의 두께에 의존하고 캐리어 물질 층의 기계적인 특성에 의존한다. 오늘날 사용 중에 있는 접착성을 측정하는 표준 방법은 예를 들면 강 또는 유리의 다른 형태의 판들을 이용하며, 피부에의 접착성을 측정하기 위해 관련되는 값들을 주지 않는다. 이하 언급되는 접착제의 피부에의 접착성에 대한 값들은 본 출원인에 의해 개발된 도 2에 개략적으로 예시되어 있는 방법에 의해 측정된다.

자체 접착성 드레싱의 스트립들을 그것의 피부에의 접착성을 측정하는데, 25 × 125 mm의 크기로 절단한다. 모든 스트립들은 또한 드레싱의 이면에 캐리어 물질 층을 또한 구비함을 주목해야 한다.(이 캐리어 물질 층의 기능은 피부에 도포 중에 스트립들을 강화하는 것이다.) 그 후, 스트립은 건강한 자원자들의 등에서 피부에 적용한다. 스트립들은 손가락으로 온화하게 도포한 다음 스트립의 이면의 캐리어 물질 층을 제거한다. 마지막으로, 스트립을 강판(50 × 200 mm, 두께 = 1 mm) 위에 점착시킨 발포 플라스틱(42 × 182 mm, 두께 = 48 mm)으로 만든 스폰지에 의해 3초간 피부에 대해 누른다. 압착력은 6 kN/㎡ 에 이르는 것으로 추정된다. 스트립은 2분간 피부에 둔다. 그 후, 스트립을 25 mm/초의 속도로 제거하고 제거력(F1)을 측정한다. 피부의 표면과 스트립의 제거된 부분 사이에 형성되는 둔각인 제거 각은 135°일 것이다. 피부에의 스트립의 접착성은 힘(F1)의 평균값으로 구성된다.

본 발명에 따르는 상처 드레싱에 사용될 수 있는 접착제는 이 방법에 따르는 접착성이 적어도 0.2-4 N/25 mm이어야 한다. 접착성은 바람직하게는 1-2.5 N/25 mm이다.

본 발명에 따르는 접착제는 ASTM D 937 및 DIN 51580에 기초한 방법에 의해 측정하여 8 mm를 초과하는 유연도를 가져야 한다. 이하에 기술되는 어떠한 변형이 행해졌다. 도 3 및 도 4는 62.5 g의 중량을 갖는 원추(B)를 중력에 의해 유연도를 측정할 접착제의 30 mm 두께 샘플(C)에 침투시킴으로써 접착제의 유연도를 측정하는 이 변형된 방법을 예시한다. 샘플은 60 mm의 내경 및 35-40 mm의 내부 높이를 갖는 원통형 유리 용기를 30 mm의 깊이까지 접착제로 채움으로써 제조된다. 실리콘 엘라스토머에 대해, 경화되지 않은 실리콘 프레폴리머를 용기에 부은 다음 유리 용기에서 가교반응시켜 엘라스토머로 한다. 사용되는 원추는 도 3에 나타내며 다음의 치수를 갖는다: a = 65 mm, b = 30 mm, c= 15 mm 및 d= 8.5 mm. 유연도 측정방법을 수행할 때, 원추(B)는 먼저 도 4에서 점선으로 나타내는 위치 I로 낮추고 이때 원추의 끝은 샘플(C)의 표면에 바로 닿게 된다. 그 후, 원추(B)를 분리하여 그것이 중력의 힘에 의해 샘플(C)로 침투할 수 있게 된다. 원추(B)의 끝이 5초 후 샘플(C)로 침투한 mm 의 수가 측정되고 침투 값(P)을 구성하는데, 이것이 클수록 샘플은 더 유연하다. 침투 값(P)은 본 발명에서 사용되는 유연도의 측정치를 구성한다. 경도측정기(penetrometer) PNR 10 (독일의 Sommer & Runge KG 제품)이 본 방법을 수행하기 위해 사용된다.

도 1에 따르는 드레싱에서 접착제 층(3)은 부가-경화된 RTV (실온가황: Room Temperature Vulcanizing) 실리콘 시스템으로 구성되고 이것은 혼합 후, 교차 결합되고 접착제 엘라스토머를 형성한다. RTV 부가-경화된 실리콘 시스템의 예들은 EP 0 300 620 A1에 주어져 있는데 이것은 소위 알케닐 치환된 폴리디오르가노실록산, 일부 실리콘 원자에 연결된 수소 원자를 함유하는 오르가노실록산, 그리고 또한 백금 촉매로구성되는 소위 겔형성 조성물을 기술한다.

Wacker SilGel 612는 시중에서 구입되는 RTV 실리콘 시스템이다. 이것은 2-성분 시스템이다. 형성되는 엘라스토머의 유연도 및 접착성의 정도는 2 성분 A:B의 비율을 1.0:0.7 내지 1.0:1.3로 다양화함으로써 변형시킬 수 있다.

건조한 피부에 부착하는 다른 연질 실리콘 엘라스토머의 예들은 NuSil MED-6340, NuSil MED3-6300 및 NuSil MED 12-6300 (NuSil Technology, Carpintieria, GA, USA 제품) 및 Dow Corning 7-9800(Dow Corning Corporation, Midland, USA 제품)이다.

다른 연질의 피부 친화적인 접착제들, 예를 들면 Dispomelt® 70-4647(National Starch and Chemical Company, Bridgewater, NJ, USA 제품)과 같은 열 접착제도 또한 본 발명에 사용될 수 있다.

놀랍게도, 캐리어 물질의 가요성 층과 연질의 피부 친화적 접착제 층을 구비하고 보호층으로서 돌출부의 패턴을 구비한 폴리에틸렌 필름을 구비한 드레싱에 대해, 드레싱으로부터 보호층을 제거하는데 요구되는 힘은 시간에 따라 증가하고 돌출부들이 없는 편평한 보호층을 사용한 경우보다 심지어 더 클 수 있음이 발견되었다. 보호층과 상처 드레싱 간의 이러한 증가된 접착성에 대한 단지 논리적인 설명 은 돌출부의 패턴을 구비한 층의 전체 접촉 표면이 편평한 층의 접촉 표면보다 더 커야한다는 것이다. 이것은 돌출부의 패턴에 상보인 형태를 취하는 캐리어와 접착제 유닛의 결과로 일어난 것일 수 있다. 이러한 캐리어 물질 층과 접착제 층의 유닛의 형태의 변형은 전적으로 또는 부분적으로 제조 후 상처 드레싱의 취급의 동안에, 즉 드레싱의 포장, 보관 및 운반의 동안에 및/또는 드레싱이 극도의 압력 변화를 받게 되는 산화 에틸렌 기체에 의한 드레싱의 멸균의 동안에 일어난다. 취급, 보관, 운반 및 멸균의 동안에 외력에 노출되는 정도에 따라, 이러한 형태의 변형은 다소간에 일어나게 된다.

상기한 형태의 변형에 의해 가져온 보호층과 접착제 층 간의 접착성의 증가는 따라서 외력에 의존하고 따라서 다른 드레싱들 간에 상당히 다양할 수 있다. 보호층을 제거하는데 요구되는 힘에 있어서 다른 드레싱들 간의 이러한 차이는 바람직하지 않다. 그것이 최대 제거력에 대한 한계 아래로 남아있을지라도, 제거력은 다른 드레싱들 간에 크게 변동하지 않아야 한다. 게다가, 멸균 압력과 달리, 드레싱에 대한 외력이 국소화되는데, 이것은 드레싱 내에서 국소적으로 또한 달라지는 제거력을 가져온다.

상처 드레싱의 형태의 상기한 변형을 방지하여 돌출부(6)를 구비한 층(4)의 형태에 들어맞게 하기 위해, 보강층(5)이 캐리어 물질 층(2)에 배치되고 박리될 수 있도록 하는 방식으로 접착제 층(3)을 갖는 쪽의 반대쪽에서 이것에 부착된다. 이것은 캐리어 물질 층(2)에 부착되어 있는 층(5)의 강성의 결과로서, 캐리어 물질 층(2)이 그것의 형태를 국소적으로 변형하는 것을 방지하여 외부의 편재된 힘으로 인해 돌출부들을 구비한 층(4)의 형태에 들어맞도록 하지만, 더 단단한 층(5)과만 이동할 수 있고 편재된 힘으로 인한 어떤 곡률을 따르거나 이것의 안으로 굽으며 또한 힘이 중지될 때 그것의 편평한 형태로의 복귀가 따른다.

보강층(5)은 캐리어 물질 층(2)의 전체에 걸쳐 연장되는 것이 필요하지 않으나, 층(5)으로 하여금 캐리어 물질 층(2)의 주변 영역 둘레로 연장시키기에 충분한데, 즉, 보강층을 갖지 않는 중심 영역 둘레에 프레임을 형성하기에 충분하다는 것이 발견되었다. 이러한 설계는 중심영역에 위치한 캐리어 물질과 접착제 층의 유닛이 굽어질 수 있고 국소적으로 신장되어 편재된 힘으로 인해 보호층(4)의 형태에 상보인 형태를 취할 수 있으나, 편재된 힘이 중지되자마자 곧 캐리어 물질과 접착제 층의 유닛은 편평한 형태로 복귀하여 캐리어 물질과 접착제 층의 상기한 굽힘과 신장의 결과 캐리어 물질에서 야기하는 스트레스를 고르게 한다는 것이 사실이다. 보강층(5)의 부가없이, 캐리어 물질과 접착제 층의 국소화된 박힘(indentation)의 결과로 야기하는 스트레스는 보호층과 관련하여 캐리어 물질과 접착제의 국소화된 움직임에 의해 바로 고르게 될 것이다. 캐리어 물질에 부착되는 보강층(5)의 결과로서, 이러한 국소화된 움직임이 방지되고 캐리어 물질에서 및 접착제 층에서 나머지 스트레스들은 힘이 중지된 후 고르게 되어 다시 편평한 형태를 취하게 된다.

보강층(5) 적용의 추가의 이점은 그것이 드레싱의 가장자리가 말려 올라가는 것을 방지한다는 것이다. 보강층을 갖지 않고 캐리어 물질 층(2'), 접착제 층(3') 및 드레싱의 가장자리를 향한 힘(F)을 받는 보호층(4')을 가진 드레싱을 도 5a 및 도 5b에 개략적으로 나타낸다. 힘(F)은 포장체의 흔들림, 굽힘, 마찰력 등의 결과 로서 야기될 수 있다. 더 단단한 보호층(4')에 부착되지 않은 캐리어 물질 층(2') 및 접착제(3')의 가장자리의 결과로서, 층(2', 3')의 "자유 가장자리(free edge)"는 힘(F)에 의해 굽혀지고 이로써 주변, 즉 주변 포장체에 부착된다. 이것은 특히 돌출부가 종이의 평면에 수직인 길이방향 크기로 선형 리지로 구성된다면 적용된다. 만일 보강층(5)이 층(2')을 넘어 배치되면 드레싱은 가장자리가 말리는 힘을 크게 견딜 수 있다.

보강층(5)은 물론 사용시에 드레싱에 남아 있지 않으나, 환자에 드레싱의 도포 전에 또는 도포와 연관하여 제거된다. 층(5)과 케리어 물질 층(2) 간의 접착성은 따라서 피부에의 접착제(3)의 접착성보다 작어야 하므로, 드레싱을 도포한 후 보강층(5)이 제거될 때 드레싱이 피부에 부착되어 남게 된다. 캐리어 물질 층(2)과 보강층(5) 간의 부착은 접착제 부착으로 구성될 수 있으나, 또한 다른 방식으로, 예를 들면 두 층이 플라스틱 재료로 구성되면 조합된 압출에 의해서 또는 반용융 상태로 한 층 또는 두층 모두를 가열함으로써, 예를 들면 롤러에 의한 열 라미네이션에 의해 달성될 수도 있다.

보강층(5)의 사용은 따라서 드레싱(1), 즉 캐리어 물질 층 (2) 및 접착제 층(3)의 유닛은 보호층(4)의 베이스로부터 일정한 거리일 것을 보장하며, 베이스로부터 돌출부(6)는 드레싱을 향해 돌출한다. 그 결과, 산화에틸렌 기체 또는 다른 기체로 멸균하는 동안에 기체는 돌출부의 패턴에서 돌출부들 사이에 형성되는 채널 시스템을 통해 접착제 층의 표면에 자유 접근성을 갖는다. 이것은 멸균과정이 돌출부의 패턴을 갖지 않는 드레싱에 대해서 보다 훨씬 더 효과적이고, 그결과, 그것은 더 신속하게 수행될 수 있다는 것을 의미한다. 보강층은 또한 보호층과 접착제 층 간의 접착성이 포장을 포함하는 제조 공정의 동안에, 멸균, 운반, 보관의 동안에 그리고 용도와 연관하여 외력과 무관하게 의도한 수준에서 유지되는 것을 또한 보장한다.

접착제가 유연할수록 돌출부가 외력으로 인해 접착제 층에 박혀질 수 있는 정도는 더 커진다는 것이 인정될 것이다. 드레싱의 취급이 돌출부로 하여금 접착제 층(3)에 완전히 압착되는 결과를 가져오지 않음을 확실히 하기 위해서는, 돌출부(6)는 높이(h)로 주어질 수 있는데 이것은 돌출부가 보호층(4)을 넘어서 돌출하는 크기이고 이것은 접착제 층(3)의 두께를 초과하지 않는다.

보강층의 효과를 측정하기 위해, 네 개의 다른 샘플들 A-D을 가지고 박리 시험을 수행하였다. A는 돌출부 패턴을 갖는 보호층을 구비한 접착제 층과 캐리어 물질 층으로 구성된 샘플이고, B는 상부 쪽에 보강층을 구비한 유사한 물질로 구성되며, C는 A에 따르는 샘플로 구성되나 편평한 보호층을 가지며, D는 B에 따르는 샘플로 구성되나 편평한 보호층을 갖는다. 다른 보호층 또는 박리층은 수작업으로 적용하고 박리층의 적용 후 1주 후에 시험을 수행하였다.

시험은 다음 방식으로 수행하였다. 먼저, 크기 25 × 200 mm의 샘플을 상기한 재료 A-D로부터 절단해 내었다. 재료 A-D에서 캐리어 물질 층은 20 ㎛ 폴리우레탄 필름, 4200 Z-T (독일 왈스로드의 Epurex Films GmbH 제품)로 구성되었고 접착제 층은 유연도가 14-15 mm인 SilGel 612로 구성되었다. 샘플 A 및 B를 위해, 독일 포르흐하임 Huthamaki 사로부터의 90 ㎛ 두께의 엠포싱된 LDPE 16000 (124개가 엠보싱됨)를 보호층 또는 박리층으로서 사용하였고, 샘플 C 및 D를 위해, 같은 회사 제품의 100 ㎛ 두께의 매끄러운 LDPE 16000을 보호층 또는 박리층으로서 사용하였다. 샘플 B 및 D는 또한 캐리어 물질 층 위에 보강층을 구비하였는데, 이 보강층은 15 g/㎡ PE, Polyguard E MG 120/PE15 Treat 30+ (스웨덴 룬드 Amcor Flexibles 제품)으로 코팅된 120 g/㎡ 종이로 구성되었다.

첫번째 시험 사이클(A1-D1)에서, 박리 시험을 이하 기술되는 바와 같이 곧 바로 수행하였다.

시험은 다음 방식으로 수행하였다. 박리층 조각을 라미네이트의 한 끝에서 접착제 코팅된 표면으로부터 제거하였다. 박리층을 인장 시험기(Alliance RT/1 또는 대응물)의 상부 클램프에서 유지시키고 접착제 코팅된 라미네이트를 인장 시험기의 하부 클램프에 유지시켰다. 인장 시험기를 시동하고 샘플의 실리콘 코팅된 표면으로부터 박리층을 당기는데 요구되는 평균 힘을 기록하였다. 인장 시험기는 42 mm/초의 속도로 움직였다. 힘의 측정 동안에, 라미네이트의 박리되지 않은 부분을 곧게 유지시키므로, 두 클램핑된 부분과 라미네이트의 적층되지 않은 부분 간에 형성된 각들이 둘다 대략 90°가 되도록 하였다.

두번째 사이클(A2-D2)에서, 박리 시험을 25 × 200 mm 크기의 두개의 절취 샘플을 이하 기술되는 바와 같이 롤링법(rolling method)에 의해 하중을 받게 된 후까지 수행하였다. 샘플을 편평한 베이스 위에 놓고 폴리우레탄 폼(1.6 mm L00562-5, 미국 메인 부스데이 Rynel Inc. 제품) 조각을 샘플 위에 놓았다. 다음에 샘플을 5 mm/초의 속도로 롤러 (45 mm 폭, 중량 = 2kg, r = 47 mm)에 의한 하중을 받게 하여 폼 조각위에서 앞뒤로 한번 롤링하였다. 다음에 기다리는 기간없이 롤링 후 곧 바로 샘플을 시험하였다.

시험을 각 재료 A-D에 대해 두가지 다른 표면 중량 60 및 100 g/㎡으로 수행하였다.

시험 결과를 도 6 및 7과 표 1 및 2에 나타내었다.

표 및 도면에 나타낸 바와 같이, 보강층을 갖지 않는 재료 위에 엠보싱된 보호층인 재료 A의 샘플에 대한 하중을 받게 하기 전과 후에 다른 재료들 A-D에 대한 박리하는 힘들 간에 상당한 차이가 있었던 반면에, 재료 B 및 C에 대해서는, 거의 차이가 없었다. 재료 D에 대해 그것을 하중을 받게 한 후 도 6에서의 값을 설명하기가 어려웠고, 도 6에서 값 D1 및 D2 간의 차이는 접착제 층에 적당히 적용되지 않은 D1에 대한 재료에서의 보호층으로 인한 것일 수 있다. 그러나, C 및 D 재료는 참고 재료로서 단지 시험에 포함되며, 이런 이유로 그 차이에 대한 이유를 더이상 조사할 필요는 없다.

재료 A에 대한 표 1에서의 박리하는 힘에서의 증가 = A2-A1 = 0.39로서, 390%의 증가를 얻는 반면에, 재료 B에 대한 증가 = B2-B1 = -0.1로서, 다시 말하면 전혀 증가되지 않았다.

재료 A에 대한 표 2에서의 박리하는 힘에서의 증가 = 0.55로서, 대략 149%의 증가를 얻었다. 재료 B에 대해서는, 증가가 0.09인데, 이것은 대략 16%의 증가이다.

재료가 잘 기능함을 보장하기 위해, 그것을 하중을 받게 한 후의 증가는 50%를 초과하지 않아야 하며, 바람직하게는 30%를 초과하지 않아야 한다. 게다가, 박리하는 힘은 드레싱이 잘 역할을 하기 위해서는 0.8 N 미만이어야 하고, 더 바람직하게는 0.7 N이어야 한다.

게다가, 돌출부가 접착제 층으로 침투하는 능력을 돌출부의 정상부들을 둥글게하거나 또는 편평하기 까지한 형태로 제공함으로써 줄이는 것이 가능하다. 돌출부의 정상부들을 접착제에 쉽게 침투할 수 있는 팁을 갖도록 설계하여 이 팁이 침투하기에 더 큰 저항을 갖는 원형 표면에 의해 둘러싸이도록 하는 것도 가능하다.

상기한 구체예는, 물론, 본 발명의 골격 내에서 변형될 수 있다. 예를 들면, 보호층 위의 돌출부의 패턴은 불균일할 수 있는데, 예를 들면, 그것들은 보호층의 제거가 시작되는 부분에서 스페이서일 수 있다. 게다가, 돌출부의 형태는 다를 수도 있는데, 예를 들면, 그것들은 원통형, 반구형, 입방체형, 등이 될 수 있다. 돌출부가 개개의 점들의 형태일 필요는 없으며, 선의 형태도 될 수 있다. 선형 돌출부는 어떤 굴곡진 형태도 가질 수 있는데, 예를 들면, 그것들은 사인 파의 형태일 수 있다. 보강층은 반드시 캐리어 물질 층의 주변에서 밖으로 연장될 필요는 없으나, 주변 영역의 부분 또는 전부라도 보강층을 갖지 않을 수 있다. 그러므로, 본 발명은 첨부한 청구범위의 내용에 의해서만 제한된다.

Claims (17)

1. 피부 부착용 의료 물품(1)으로서,

   상기 물품은 한쪽에 연질의 피부 친화적인 접착제 층(3)을 구비한 캐리어 물질 층(2)을 포함하고, 상기 물품은 상기 의료 물품의 사용 전에 접착제 층(3)을 보호하고 접착제 층(3)에 박리될 수 있는 방식으로 부착되는 보호층(4)을 포함하고,

   보호층(4)은 접착제 층(3)을 향해 면하는 쪽에 돌출부(6)의 패턴을 구비하고, 및

   연질의 피부 친화적인 접착제 층(3)을 구비한 쪽과 반대쪽의 캐리어 물질 층(2)에 보강층(5)이 제거될 수 있는 방식으로 배치되어 있는 것을 특징으로 하는,

   피부 부착용 의료 물품(1).
2. 제 1 항에 있어서, 보강층(5)은 캐리어 물질 층(2)의 주변 영역에 걸쳐서 연장되는 것을 특징으로 하는 피부 부착용 의료 물품(1).
3. 제 1 항에 있어서, 보강층(5)은 캐리어 물질 층(2)의 전체에 걸쳐서 연장되는 것을 특징으로 하는 피부 부착용 의료 물품(1).
4. 제 1 항에 있어서, 접착제 층(3)의 접착제는 8-22 mm의 유연도를 갖는 것을 특징으로 하는 피부 부착용 의료 물품(1).
5. 제 4 항에 있어서, 롤링법에 의해 상기 물품(1)에 2 kg의 하중을 인가한 후에 제거력의 증가(B2-B1)는 50% 미만인 것을 특징으로 하는 피부 부착용 의료 물품(1).
6. 제 5 항에 있어서, 보호층(4)을 제거하는데 요구되는 힘은 0.8 N/25 mm와 같거나 그 미만인 것을 특징으로 하는 피부 부착용 의료 물품(1).
7. 제 6 항에 있어서, 보호층(4) 위의 돌출부의 패턴에서 돌출부(6)는 접착제 층(3)의 두께와 같거나 또는 더 큰 높이를 갖는 것을 특징으로 하는 피부 부착용 의료 물품(1).
8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 보호층(4)은 폴리올레핀 플라스틱으로 구성되는 것을 특징으로 하는 피부 부착용 의료 물품(1).
9. 제 8 항에 있어서, 보호층(4)은 폴리에틸렌으로 구성되는 것을 특징으로 하는 피부 부착용 의료 물품(1).
10. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 보강층(5)은 종이의 층으로 구성되거나 종이의 층을 포함하는 것을 특징으로 하는 피부 부착용 의료 물품(1).
11. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보강층(5)은 플라스틱 재료로 구성되는 것을 특징으로 하는 피부 부착용 의료 물품(1).
12. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 캐리어 물질 층(2)은 플라스틱 필름으로 구성되는 것을 특징으로 하는 피부 부착용 의료 물품(1).
13. 제 12 항에 있어서, 캐리어 물질 층(2)은 50㎛ 미만의 두께를 갖는 가요성 플라스틱 필름으로 구성되는 것을 특징으로 하는 피부 부착용 의료 물품(1).
14. 제 4 항에 있어서, 롤링법에 의해 상기 물품(1)에 2 kg의 하중을 인가한 후에 제거력의 증가(B2-B1)는 30% 미만인 것을 특징으로 하는 피부 부착용 의료 물품(1).
15. 제 5 항에 있어서, 보호층(4)을 제거하는데 요구되는 힘은 0.7 N/25 mm와 같거나 그 미만인 것을 특징으로 하는 피부 부착용 의료 물품(1).
16. 제 5 항에 있어서, 보호층(4)을 제거하는데 요구되는 힘은 0.2 N/25 mm와 같거나 그 미만인 것을 특징으로 하는 피부 부착용 의료 물품(1).
17. 제 12 항에 있어서, 캐리어 물질 층(2)은 10-30㎛의 두께를 갖는 가요성 플라스틱 필름으로 구성되는 것을 특징으로 하는 피부 부착용 의료 물품(1).

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