KR101330011B1 - 흡착제-함유 지혈기구 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 포유동물에서 상처를 보다 효과적으로 치료하는 지혈기구를 제조하기 위해 다공성 캐리어 및 분자체와 같은 흡착제 혹은 규조토, 글라스 파우더 혹은 섬유, 침강성 실리카 혹은 퓸드 실리카, 카올린 및 몬모릴로나이트 점토 및 Ca 교환된 퍼뮤티트로 구성되는 그룹으로 부터 선택된 무기 재료의 조합을 사용하는 것이 관한 것이다. 상기 지혈 기구는 제올라이트를 피부에 직접 적용하는 것에 비하여 피부에 대한 열상승이 감소된다.
지혈기구, 다공성 캐리어, 흡착제, 무기재료
Description
본 발명은 일반적으로 출혈을 멎게 하기 위한 무기 재료 및 흡착제의 용도에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 부직물 혹은 필름과 같은 흡착제 매질에 편입된 무기재료 및 흡착제에 관한 것이며, 여기서, 흡착제는 흡착제가 물을 흡착하여 온도상승을 최소하면서 혈액의 손실을 멈출 수 있도록 하기에 충분한 양으로 존재한다.
상처는 이들의 치료관점에서 급성상처(acute wound) 혹은 만성상처(chronic wound)로 분류된다. 외상 혹은 수술로 인한 급성상처는 활성 출혈 상처부위, 예를들어, 검출가능하고, 응고되지 않은 혈액과 같은 상처를 포함한다. 활성 출혈상처부위에서 국부적인 출혈의 빠른 조절이 상처 치료, 특히, 외상치료, 예를들어, 군대훈련 혹은 수술등의 결과로 인한 외상치료에 특히 중요하다.
인위적 가압(manual pressure), 부식요법(cauterization) 혹은 봉합(sutures)과 같은 통상의 시도는 시간이 오래 걸리고 출혈 조절에 항상 효과적인 것은 아니다. 외상 치료는 매일의 전투상항 및 이로 인한 현저한 혈액 손실을 수반하는 외상으로 인하여 근래에 큰 관심의 대상이 되어왔다. 많은 경우에, 초기 부상에도 불구하고 생존했을 수도 있었던 사람들이 혈액 손실로 사망하였다. 외상 치료에서 지혈의 중요한 역할을 고려할 때, 혈액이 빨리 응고되도록 하고, 출혈이 멎도록하고, 상처 표면이 단단하게 결합되도록 하고, 상처 딱지(scab)가 용이하게 형성되도록 하고, 이식받는 사람의 조직과 일치되는 제품의 개발이 큰 관심의 대상이 되어 왔다. 현재, 활성 메카니즘에 의해 차별화될 수 있는 몇가지 카테고리의 제품이 있다. 첫번째 카테고리는 혈액에서 물을 흡수하여 응고 과정을 가속하하는 물질을 포함한다. 이 카테고리의 제품은 베이직 코튼 거즈를 포함한다. 다양한 형태로 셀룰로오스 제품 라인에서 제조되어 Surgicel™으로 판매되는 Johnson & Johnson's Ethicon 디비젼(division)의 제품이 이 카테고리에 포함된다. 다른 셀룰로오스 타입 제품이 시판되고 있다. 두번째 카테고리 제품은 효소활성 응혈을 증대시킬 수 있는 특징을 추가하여 응고를 개선한 것이다. 이러한 제품은 트롬빈, 피브리노겐, 프로필 갈레이트, 알루미늄 술페이트, 완전히 아세틸화된 글루코사민 및 ε-아미노카프로산과 같은 성분을 포함할 수 있다. 다른 지혈제는 습한 조직에 부착되기 어렵고 응혈이 부착될 수 있는 구조(framework)가 불충분하다.
Z-Medica의 제올라이트 기초 QuikClot™ 제품은 출혈을 멎게하는데 효과적인 것으로 입증되었으나, 환자가 심한 열에 노출될 수 있으며, 분말상의 이 제품을 사용하는 경우에는 응혈후에 상처에서 이 제품을 씻어낼 필요가 있다.
이들 종래의 제품은 각각 최소 하나의 견지에서 결함을 갖는다. 혈액에서 물을 흡수하는 작용만을 하는 제품은 혈소판, 적혈구 및 혈장과 같은 응혈에 유용성 혈액 성분을 특히 선택적으로 농축하지 못하는 경향이 있으며, 따라서 응고를 개선하는 다른 제품처럼 효과적이지 못하다. 두번째 카테고리의 제품은 응혈 효소 활성을 증가시키는 트롬빈, 피브리노겐, 프로필 갈레이트, 알루미늄 술페이트, 완전히 아세틸화된 글루코사민(fully acetylated glucosamine) 및 ε-아미노카프로산과 같은 성분을 첨가하여 응고를 개선한다. 이들 제품은 출혈 정지에 매우 효과적이나, 또한 매우 고가이며, 저장수명(life time)이 제한되며, 몇몇 경우에는 동물 혹은 인간에서 유래된 성분은 병원균 이전(transfer) 혹은 알레르기 반응 메카니즘을 제공할 수 있다. 세번째 제품 카테고리에서, HemCon 제품은 알레르기 부작용이 있으며, 저장수명이 짧고 고가이다. Z-Medica QuikClot 제품은 각 사용자를 몹시 불편하게 하고 상기 제품의 이용이 신체의 열 감성 부분으로 제한되도록 하는 높은 열흡착(adsorption)문제를 갖는다. 상기 제품은 혈액으로 부터 물의 흡수에는 매우 선택적이지만 상기 제품은 상처에 적용된 후에는 반드시 손상된 부위에서 조심스럽게 세척되어야만 하므로 응고를 개선하는 혈액 성분의 농축에는 적합하지 않다.
생체친화적이고(biocompatible), 지혈에 우수하며, 다양한 상처에서의 출혈조절에 사용하기 적합한 다양한 형태로 가공할 수 있는 지혈 재료에 대하여 연구되고 있다. 이러한 타입의 지혈재료는 수술적용 뿐만 아니라 외상으로 인한 손상의 치료 모두에 대하여 연구되고 있다. 혈관수술에서는 혈관이 연관되므로, 출혈이 특 히 문제시된다. 심장수술에서는, 복합적인 혈관이 합류하고 체외 대체혈관(extracorporeal bypass)으로 인한 응고장애로 인하여 악화되는 캐뉼레이션 부위(cannulation sites)로 인하여 국부 지혈만으로 제어될 수 있는 출혈이 야기된다. 뼈(osseous), 경막(epidural) 및/또는 경막하(subdural) 출혈 혹은 척수(spinal cord)로 부터의 출혈 제어가 봉합(sutures) 혹은 소작술(cautery)에 적합하지 않은 척추(spinal) 수술도중의 빠르고 효과적인 지혈은 신경근(nerve roots)의 손상 가능성을 최소화하고 처리시간을 단축시킬 수 있다. 간 수술에서, 예를들어, 간 기증자의 간 이식 절차 혹은 암 종양 제거는 계속적인 출혈의 위험이 있다. 효과적인 지혈재료는 이러한 절차에서 환자의 결과를 현저하게 개선시킬 수 있다. 다량 출혈이 아닌 경우에도, 효과적인 지혈재(hemostatic material)는 예를들어, 발치 혹은 다른 구강 수술과 같은 치과 치료 뿐만 아니라 찰상(abrasins), 화상등에 바람직하게 사용될 수 있다.
여전히, 사용하기 쉬운 형태로 운반될 수 있는 효과적인 지혈 제품이 요구된다. 본 발명 전에, 다공성 캐리어 혹은 다공성 물품, 예를들어, 분자체 및 친수성 산화물을 포함하는 부직 섬유상 물품.
특정한 조건에서의 치료 및 몇몇 수술도중에, 환자의 혈액응고를 방지하기위해, 응고방지제가 정기적으로 투여되며; 가장 일반적인 것은 헤파린이다. 헤파린은 심장 개복수술과 같은 수술도중에 체외순환 기간동안 고농도로 투여될 수 있다. 이 러한 절차도중에, ACT(Activated Clotting Time) 및 다른 종말점 베이스 응고 분석이 이러한 높은 수준의 헤파린 및 다른 응고 파라미터를 모니터하기 위해 종종 사용된다.
1966년, 의사 Dr. Paul Hattersley (캘리포니아)는 접촉활성(contact activation)에 대한 미립자를 사용한 새로운 전혈 응고 시험(fresh whole blood clotting test)의 디자인 및 사용법을 제시하였다. 이로 인하여 임상학적으로 의미있는 시간(timeframe)내의 빠른 시험 결과를 쉽게 얻게 되었다. 상기 Hattersley 시험은 1㎖이상의 혈액을 활성화제(규조토, Celite®) 12㎎이 미리 채워진 튜브에 위치시키는 것을 포함하는 것으로 기술되어 있다. 이 튜브는 환자의 혈액 샘플을 투여하기 전에 체온(37℃)으로 미리가온된다. 혈액이 상기 테스트 튜브에 처음 유입될 때, 타이머가 시작된다. 상기 튜브는 채워지고 혼합되도록 몇회 인버트(invert)된다. 그 후, 튜브를 37℃ 수조에 위치시킨다. 1분 그리고 그 후, 매 5초마다 상기 튜브를 수조에서 제거하고 기울여서 혈액이 튜브의 전체 길이에 퍼지도록 한다. 타이머는 첫번째의 확실한 응고 신호시에 중단된다. 전혈의 응고성능을 측정하는 상기 ACT 테스트는 수년에 걸쳐 수정되었으며, 이는 개선된 기계의 사용을 포함한다. 규조토, 카올린, 글래스 비드 및 콜로이달 실리카를 포함하는 다양한 활성화제가 상기 테스트에 사용된다. APTT(Activated Partial Thromboplastin Time Procedure)로 알려진 유사한 테스트가 혈장의 응고성능을 시험하기 위해 사용된다. ACT 테스트는 40년전에 처음 개발되었으나, APTT 테스트는 본 발명을 한 연구그룹 과 같은 연구그룹에 의해 근래에 제안되었으며 본 특허출원과 동일자로 출원된 특허출원에 기재되어 있으며, 실험실에서 APTT 혈액응고 테스트에 사용되는 활성화제 타입은 인간 및 동물의 상처에서 혈액을 응고시키는데 매우 효과적이다.
사용하기 쉬운 형태로 운반(적용)될 수 있는 효과적인 지혈 제품이 여전히 요구된다. 본 발명 전에, 다공성 캐리어 혹은 다공성 물품, 예를들어, 무기 재료를 포함하는 부-직물 섬유상 제품이 지혈기구로 사용되어 왔다. 이러한 분자체 혹은 무기 재료(물질)를 포함하는 지혈 물품은 쉽게 적용할 수 있고, 지혈에 효과적이며, 환자가 고열 흡수로 인하여 고열에 노출되는 것을 감소시킨다. 이들 제품은 또한, 분말화된 분자체 혹은 친수성 산화물 제품을 사용할 수 없는 수술시에 또한 유용하다.
지혈 특성을 제공하는 흡착제 혹은 무기재료 및 다공성 캐리어(캐리어는 직물 혹은 부직물 섬유, 시이트 혹은 캐스트 필름일 수 있음)를 포함하는 지혈 물품을 사용하는 본 발명은 상기한 제품의 모든 결함을 해소하는 것이다. 활성성분을 다공성 캐리어에 편입함으로써 Z-Medica의 QuikClot와 같은 제올라이트 함유 제품과 같은 문제가 해소될 수 있다. 열 흡착은 상기 지혈 물품의 사용지점으로 부터 빨리 다른 곳으로 전달되며, 그 결과 사용자는 열 흡착으로 인한 온도 상승 결과에 따른 불편을 실질적으로 격지 않게 된다. 상기 활성성분은 상기 다공성 캐리어에 완전히 포함되어 있으며, 이로 인하여 상처에서 상기 제품을 제거하기 위한 세척이 최소화된다.
다공성 캐리어가 소섬유가 있는 고표면적 섬유 및 물에 대한 선택성이 우수한 물질을 포함하는 시이트( 및 흡착제)인 경우에, 보다 효과적으로 혈액 구성성분이 농축되고 따라서, 다른 제품에서 관찰되는 것보다 응고가 현저하게 개선된다. 불규칙적인 표면에 정합하는 흡착제 함유 다공성 시이트는 상처 및 손상에 접근하기 어려운 경우에 또한 쉽게 사용될 수 있다. 생물학적 활성과 같은 상처 드레싱에 바람직한 다른 특징은 시이트 혹은 시이트등을 포함하는 드레싱에 직접 편입될 수 있다.
지혈은 일반적인 혈관수축, 비정상적인 폐쇄(abnormal obstruction), 응고(coagulation) 혹은 수술적 수단으로 출혈을 정지시키는 것이다. 응고에 의한 지혈(본 발명에 의한 제품의 주제임.)은 혈장 응고와 피브린용해 단백질(fibrinolytic proteins), 혈소판 및 혈액 맥관구조(blood vasculature)의 복잡한 상호작용에 의존한다. 본 발명은 출혈을 치료 혹은 예방하도록 지혈 시스템과 반응하는 조성물 및 물질을 제공한다. 특히, 바람직한 구현의 조성물 및 물질은 혈액을 응고한다.
상처로의 지혈제의 효과적인 운반(적용)은 출혈의 제어가 특히 문제시되는 수술절차, 예를들어, 넓은 표면적, 심한 동맥 혹은 정맥 출혈, 분비 손상(oozing wounds) 및 기관 열상(organ laceration) 또는 절제(resectioning) 뿐만 아니라 동맥 혹은 정맥 출혈이 특징인 손상의 치료에 특히 바람직하다. 바람직한 구현의 조성물 및 물질은 이로써 제한하는 것은 아니지만, 쉬운 적용 및 제거, 생체흡착(bioadsorption) 가능성, 봉합가능성(suturability), 항원형성력(antigenicity), 및 조직 반응성(tissue reactivity)를 포함하는 지혈제를 상처로 운반하기에 이로운 많은 장점을 갖는다.
상처 및 사용되는 처리방법에 따라, 본 발명의 기기는 다른 형태로 사용될 수 있다. 예를들어, 퍼프, 예를들어, 코튼 볼(cotton ball), 플리스(fleece) 혹은 스폰지 형태가 동맥 혹은 정맥으로 부터의 능동출혈(active bleeding) 혹은 복강경 절차(laparoscopic procedures) 도중의 내부 출혈에 특히 바람직할 수 있다. 신경수술(neurosurgery)에서, 분비 브레인 상처(oozing brain wounds)가 통상적으로 발생하며, 시이트 형태의 지혈물품이 바람직할 수 있다. 마찬가지로, 종양수술, 특히 간에 대한 종양수술에서, 시이트 형태 혹은 스폰지 형태의 지혈 물품을 사용하는 것이 바람직하며, 이러한 형태의 지혈 물품은 분비를 조절하기 위해 종양 베드에 혹은 그 위에 위치될 수 있다. 피부적용에서는, 시이트 형태가 바람직할 수 있다. 혈관에서 구멍(punctures)의 폐쇄에는 퍼프형태가 일반적으로 바람직하다. 마이크로봉합(microsuture) 혹은 매크로봉합(macrosuture)과 같은 봉합(suture) 형태가 특정한 적용에 특히 바람직할 수 있다. 다른 형태에 운반 및 취급 특성의 차이에도 불구하고, 기구는 손상된 부위로의 지혈제의 전개 및 혈소판 점착(platelet adhesion), 혈소판 활성화 및 혈액 응고에 의한 빠른 지혈 플러그 형성에 효과적이다.
흡착제 혹은 무기 지혈 재료에 대한 다공성 캐리어(carrier)로 사용될 수 있는 재료(materials)는 유효양의 흡착제를 지지할 수 있고 치료하고자 하는 특정한 상처에 적용될 수 있는 어떠한 물품일 수 있다. 다공성 캐리어는 천연 혹은 합성 재료로 구성될 수 있으며, 제직(woven) 혹은 부직(non-woven) 섬유상 물품, 오픈-셀 발포체등일 수 있다. 흡착제 혹은 무기재료를 함유하는 부직물 물품은 직물(textile)-, 페이퍼-, 압출타입(extrusion type) 및 이들 공정의 조합 혹은 혼성으로 제조될 수 있다. 상기 제품은 셀룰로오스, 아라미드, 아크릴, 소섬유가 있는 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌 및 Spectra™ 폴리에틸렌 (Honeywell 제품)을 포함하는 폴리올레핀, 리오셀 및 레이온과 같은 화학적으로 개질된 셀룰로오르 섬유 및 Zylon™(Zylon은 이의 화학적 구조 폴리(p-페닐렌-2,6-벤조비스옥사졸을 따라서 또한 PBO로 불림)을 포함하는 다른 천연/합성 중합체를 포함하는 다양한 섬유를 사용하여 제조될 수 있다. 본 발명에 사용되는 Zylon 섬유는 코네티켓의 엔지니어드 섬유기술(Engineered Fibers Technology)로 소섬유가 있게 처리되며 일본의 Toyobo Chemical에서 판매된다. 본 발명에 유용한 다른 섬유는 다른 고성능 섬유에서는 매치되지 않는 특성의 균형을 제공하는 Vectran®, 액정 중합체(LCP)섬유로 제조된다. 리오셀은 아민 산화물 용매에 원료(raw) 셀룰로오스를 직접 용해시켜서 제조된다. 상기 용액은 여과되고, 묽은 아민 산화물 수성조(aqueous bath)내로 압출되고, 섬유 형태로 응고된다. 다양한 바인더가 상기 시이트의 제조에 또한 사용될 수 있으며, 이들중 일부는 응고개선제의 방출을 도울 수 있는 작용기를 가질 수 있다.
지혈 물품의 형성에 사용될 수 있는 흡착제 혹은 무기 재료는 혈액 응고에 효과적인 어떠한 것일 수 있다. 이들 흡착제의 비-제한적인 예는 제올라이트 분자체 및 비-제올라이트(non-zeolitic) 분자체이다. 상기 무기재료는 규조토, 글래스 파우더(glass powder) 혹은 섬유, 침강용 실리카(precipitated silica) 혹은 퓸드 실리카(fumed silica), 몬모릴로나이트 점토, 카올린을 포함할 수 있다. 제올라이트는 결정성 알루미노실리케이트 조성물로서, 마이크로다공성이며 코너를 공유하는 AlO2 및 SiO2 테트라헤드라로 부터 형성된 3-차원 산화물 구조(framework)를 갖는다. 천연 발생 및 합성 제올라이트 모두가 사용될 수 있다. 사용될 수 있는 제올라이트의 비제한적인 예는 구조 타입 X, Y, A, 베타등의 제올라이트류일 수 있다. 이들 제올라이트에 포함되는 것은 합성 제올라이트 및 다른 양이온, 예를들어 Ca로 Ca 교환된 것일 수 있다. 비-제올라이트 분자체는 필수적 구조 구성성분으로 Al2O3 및 SiO2 테트라헤드라를 모두를 포함하지 않지만, 제올라이트의 이온-교환 및/또는 흡착성을 나타내는 것일 수 있다.
본 발명의 몇몇 구현에서, 상기 선택된 흡착제는 효과적이지만 사용시 높은 흡착열을 발생하는 다른 흡착제보다 낮은 흡착열을 갖는다. 흡착제 또는 무기재료은 1wt% 내지 95wt%을 초과하는 광범위한 농도로 폭(wide)을 가로질러서 시이트내에 적재될 수 있다. 상기 시이트 제조에 사용되는 섬유, 흡착제 혹은 무기재료의 크기는 나노스케일 재료 정도의 작은 것으로 부터 형성된 비드 혹은 분쇄된 압출물의 정도까지의 광범위한 범위에서 변화될 수 있다. 활성 및 기능성 제품으로 하기 위해서, 상기 시이트는 잔류 수분을 제거하기 위해 열활성화될 필요가 있다. 그 후 상기 제품은 사용하기 위해 필요할 때까지 밀봉된 용기내에 봉해진다. 그 후, 상기 흡착제 혹은 무기재료를 포함하는 시이트는 응고의 촉진이 이로운 상처 지점에 직접 적용될 수 있다.
바람직하게, 본 발명에 사용되는 섬유는 상기 원하는 기능성을 갖는 것이 바람직한 것으로 결정된 경우에, 표면적 및 흡착제 혹은 무기재료 및 다른 첨가제를 보다 많은 적재량으로 보유할 수 있는 성능을 증가시키기 위해서 소섬유(fibrillated)를 포함하도록 처리된다. 적합한-소섬유(fibril)-형성 열가소성 중합체로는 비닐 클로라이드, 비닐 아세테이트, 아크릴로니트릴, 스티렌, 부타디엔, 비닐리덴 클로라이드, 에틸렌 및 프로필렌 및 축합 중합체, 예를들어, 폴리아미드 및 폴리에스테르, 예를들어, 글리콜과 방향족 디카르복시산의 폴리에스테르의 축합중합체로된 중합체 및 공중합체를 포함할 수 있다. 섬유-형성 열가소성 중합체 물질의 혼합물이 또한 사용될 수 있다. 적합한 핫멜트(hotmelts)는 이로써 한정하는 것은 아니지만, EVA(에틸렌 비닐 아세테이트) 핫멜트(예를들어, EVA의 공중합체), 폴리올레핀 핫멜트, 폴리아미드 핫멜트, 감압 핫멜트, 스티렌-프로필렌-스티렌(SIS) 공중합체, 스티렌-부타디엔-스티렌(SBS) 공중합체, 에틸렌 에틸 아크릴레이트 공중합체(EEA), 폴리우레탄 반응성(PUR) 핫멜트등을 포함할 수 있다. 폴리(알킬옥사졸린) 핫멜트 화합물이 사용될 수 있다.
본 발명에 의한 단일 지혈 기질(substrate) 혹은 다공성 캐리어를 포함하는 지혈 기질 조합이 사용될 수 있다. 예를들어, 퍼프, 플리스(fleece), 직물 혹은 시이트, 스폰지, 봉합(suture) 혹은 분말과 같은 다른 기질 형태가 바람직할 수 있다. 본 명세서에서, 용어 "플리스(fleece)"는 이의 본래의 의미에 따라 광범위한 용어로 사용되며 가요성(flexible)있고 유연하게(malleable) 처리될 수 있는 어떠한 섬유상 재료를 포함한다. 플리스는 이로써 제한되는 것은 아니지만, 부직물 형태 혹은 퍼프, 볼 혹은 시이트 형태로 제공될 수 있다. 섬유상 플리스는 이의 지혈성을 개선하기 위해 어떠한 적합한 방식으로 처리 혹은 코팅될 수 있다. 용어 "퍼프" 는 본래의 의미에 따라 광범위한 용어로 사용되며 소프트 볼 혹은 패드로 배열된(arranged) 어떠한 섬유 재료를 포함한다. 퍼프는 플리스를 사용하여 제조될 수 있다. 용어 "스폰지" 또한, 본래의 의미에 따라 광범위한 용어로 사용되며 혈액과 같은 유체를 흡수하도록 형성된 재료를 포함한다. 스폰지는 이로써 제한하는 것은 아니지만, 플리스, 퍼프, 섬유, 직물등을 단독으로 혹은 다른 재료와 함께 사용하여 제조될 수 있다. 다른 기질-형성 재료의 균일한 혼합물이 사용될 수 있거나 혹은 복합기질이 둘 또는 그 이상의 다른 형성된 기질로 부터 제조될 수 있다. 특정한 구현에서, 보조 지혈제가 본 발명에 사용되는 흡착제 혹은 무기재료 지혈제에 첨가되는 것이 바람직할 수 있다. 어떠한 적합한 지혈제는 바람직한 구현의 기질위에 놓여진다. 상기 보조 지혈제중 사용될 수 있는 것은 생체 흡수가능한 마이크로 다공성 다당류 미소구체(microspheres), 응고 인자 농축물(clotting factor concentrates), 재조합 팩터 Ⅶa(recombinant Factor Ⅶa)(NOVOSEVEN®); 알파네이트(alphanate) FⅧ 농축물; 바이콜레이트(bioclate) FⅧ 농축물; 모노콜레이트-P FⅧ 농축물; 해메이트(haemate) P FⅧ; von Villebrand 인자 농축물; 헬릭세이트(helixate) FⅧ 농축물(concentrate); 헤모필-M FⅧ 농축물; 휴메이트-P FⅧ 농축물; hyage-C®, 프로신(procine) FⅧ 농축물; 코에이트 HP FⅧ 농축물; 코지네이트(kogenate) FⅧ 농축물; 재조합 FⅧ 농축물; 모노나인(mononine) FⅨ 농축물; 및 피브로가민(fibrogammin) P FⅩⅢ 농축물이다. 이러한 지혈제는 어떠한 적합한 형태로 기질에 적용될 수 있다(분말, 액체, 순수한 형태, 적합한 첨가제, 적합한 지지체 위에등).
단일한 지혈제 혹은 지혈제의 조합이 사용될 수 있다. 기질위에 지혈제의 바람직한 적재 수준은 기질 및 지혈제의 특성, 기질의 형태 및 치료하고자 하는 상처의 특성에 따라 달라질 수 있다.
지혈직물은 지혈 퍼프 제조에 대하여 상기한 방법에 따라 섬유로 부터 제조될 수 있다. 직물의 일면이 부드러운 표면을 가지며 직물의 다른면은 거친 표면을 갖는 것이 일반적으로 바람직하다. 그러나, 특정한 구현에서, 예를들어, 불규칙적인 상처 혹은 잠재적으로 치명적인 그로인(groin) 손상과 같은 깊은 상처에는 두 거친면을 갖는 직물이 바람직할 수 있다. 바람직한 구현에서, 거친 표면은 섬유와 상처의 접촉이 극대화되도록 상처에 노출되며 그 결과 개선된 지혈효과 및 상처에 대한 우수한 접착성 뿐만 아니라 흡착제와 상처에서 흐르는 혈액과의 접착이 증대된다. 흡착제 혹은 무기재료가 적재된 섬유를 포함하는 지혈 직물 제조시, 결과물인 직물이 흡착제 혹은 무기재료 1wt% 내지 95wt%, 보다 바람직하게는 흡착제 혹은 무기재료 5wt% 내지 90wt% 그리고 가장 바람직하게는 50wt% 내지 80wt%를 포함하는 것이 바람직하다. 그러나, 특정한 구현에서, 보다 높은 혹은 보다 낮은 수준의 흡착제가 바람직할 수 있다. 추가적인 지혈제가 사용되거나 혹은 다른 성분이 섬유 혹은 다른 기질에 첨가되면, 다른 적재 수준이 바람직할 수 있다.
지혈 직물은 미리-선택된 크기의 시이트 형태로 제공될 수 있다. 또한, 큰 지혈 직물 시트는 상처에 적합한 크기 및 모양으로 제공되도록 자르거나, 손질(trim)하거나 접을 수 있다. 또한, 손질된 시이트는 다층 혹은 라미네이트로 적층될 수 있다. 지혈 직물이 피부(cutaneous) 혹은 국부(topicla) 적용에서 생체적합성(biocompatible)있는 것이지만, 만족할 만한 정도의 지혈후에 상처에서 제거되거나 혹은 상처가 치료될 때까지 그 위치에 남겨둘 수 있다. 지혈 직물은 인공피부로 유용할 수 있으며 및/또는 항생특성(antibiotic properties)을 제공할 수 있다. 지혈 스폰지는 생체적합성 혹은 생체흡수성(bioabsorable) 중합체 재료로 부터 다공성 스폰지를 제조하는 기술분야에 알려져 있는 방법에 따라 제조될 수 있다. 이러한 방법은 전형적으로 중합체 재료, 교차결합체 및 발포제 용액의 제조를 포함한다. 상기 스폰지에는 스폰지 형성도중에 흡착 지혈제가 적재될 수 있다.
지혈 재료(예를들어, 상기한 바와 같이 제조된 지혈 직물, 스폰지, 퍼프, 분말)를 상처에 직접 적용하는 것이 바람직하며 상기 지혈 재료가 많은 타입의 상처에 만족스로운 정도록 접착되지만, 특정한 구현에서, 지혈 재료를 다른 성분을 포함하는 상처 드레싱에 편입하는 것이 바람직할 수 있다.
상기 지혈 재료가 상처에 고정된 상태가 확실하게 유지되도록, 예를들어, 상기 지혈 직물, 스폰지 혹은 퍼프의 일면의 가장자리를 따라 적합한 접착제가 사용될 수 있다. 피부와 결합을 형성하기에 적합한 어떠한 접착제가 사용될 수 있으나, 감압 접착제(pressure sensitive adhesive)를 사용하는 것이 일반적으로 바람직하다. 일반적으로 감압 접착제는 가벼운 압력이 적용되는 경우에 기질에 접착되고 제거되었을때 잔류물이 남지 않는 접착제로 규정된다. 감압 접착제는 이로써 제한하는 것은 아니지만, 용액중 용매 접착제(solvent in solutin adhesives), 핫 멜트 접착제(hot melt adhesives), 수성 에멀션 접착제, 캘린더 접착제(calenderable adhesive) 및 광경화성 접착제(radiation curable adhesives)를 포함한다. 용액 접착제는 적용하기 쉽고 다목적으로 사용되므로 대부분의 용도에 대하여 바람직하다.핫 멜트 접착제는 전형적으로 수지-점착성 블록 공중합체를 기초로 한 것이다. 수성 에멀션 접착체는 아크릴 공중합체, 부타디엔 스티렌 공중합체 및 천연 고무 라텍스를 사용하여 제조한 것들을 포함한다. 광경화성 접착제는 전형적으로 아크릴 올리고머 및 단량체로 구성되며, 이는 자외선에 노출시 경화되어 감압 접착제를 형성한다.
감압 접착제에서 가장 일반적으로 사용되는 탄성중합체는 천연 고무, 스티렌-부타디엔 라텍스, 폴리이소부틸렌, 부틸 고무, 아크릴레이트 및 실리콘을 포함한다. 바람직한 구현에서, 아크릴 중합체 혹은 실리콘 기초 감압 접착제가 사용된다. 일반적으로 아크릴 중합체는 알레르기 유발성(allergenicity)이 낮으며, 피부에서 깨끗이 제거할 수 있으며, 냄새가 적고, 낮은 기계적 및 화학적 자극율을 나타낸다. 의료용 실리콘 감압 접착제가 이들의 생체적합성으로 인하여 바람직한 것이다.
요인(factors)중 바람직한 구현의 상처 드레싱에 사용하기 위한 감압 접착체의 적합성에 영향을 미치는 것은 피부 자극(irritation) 성분의 부존재, 피부에서 접착제가 깨끗이 제거될 수 있는 충분한 점착강도(cohesive strength), 과도한 기계적 피부 자극 없이 피부의 움직임을 수용할 수 있는 능력, 신체의 유체에 대한 우수한 저항성이다. 바람직한 구현에서, 감압 접착제는 부틸 아크릴레이트를 포함한다. 부틸 아크릴레이트 감압 접착제가 많은 적용에 대하여 일반적으로 바람직한 것이나, 피부에 결합하기에 적합한 어떠한 감압 접착제가 사용될 수 있다. 이러한 감압 접착제는 이 기술분야에 잘 알려져 있다.
상기한 바와 같이, 바람직한 구현의 지혈 재료는 일반적으로 접착제, 예를들어 감압 접착제가 필요없도록 상처에 대한 우수한 접착력을 나타낸다. 그러나, 쉽게 사용하고 지혈 재료가 상처에 적용된 후에 고정된 위치에 확실하게 남아있도록, 감압 접착제를 사용하는 것이 바람직하다.
바람직한 구현에 의한 지혈 직물 및 다른 지혈 재료는 일반적으로 우수한 기계적 강도를 나타내고 상처를 보호하지만, 특정한 구현에서는 상기 지혈 재료의 일 면에 배킹(backing)이나 다른 재료를 사용하는 것이 바람직할 수 있다. 예를들어, 둘 또는 그 이상의 층을 포함하는 복합체가 제조될 수 있으며, 여기서, 상기 층중 하나는 지혈 재료이며, 다른 층은, 예를들어, 탄성층, 거즈, 증기-투과 필름, 방수 필름, 직조된 직물 혹은 부직물, 메쉬등이다. 그 후, 상기 층은 어떠한 적합한 방법, 예를들어, 감압 접착제, 핫 멜트 접착제, 경화성 접착제와 같은 접착제 및 라미네이션에서와 같은 열 혹은 압력 적용, 스티칭(stitching), 못(studs), 다른 파스너(fssteners)등을 사용하여 물리적으로 부착하는 어떠한 적합한 방법을 사용하여 결합될 수 있다.
응고를 돕도록 Ca++와 같은 부가적인 기능성 이온을 이온교환하여 섬유 및 필러의 표면전하 특성의 잇점을 취할 수 있다. 음이온성 고분자전해질(polyelectrolytes)의 첨가는 이온 교환성능을 또한 추가할 수 있다. 섬유 조성물 및 이의 소섬유화(fibrillation) 정도는 또한 응고를 개선하고 최적화하도록 변화될 수 있다. Ca, Ag이온을 방출하는 활성 글라스(active glasses)와 같은 부가적인 생체 활성 필러가 또한 상기 시이트에 편입될 수 있다.
본 발명의 보다 효과적인 구현중 하나는 페이퍼 제조공정 기술을 사용하여 제조한 부직물 시이트에 5A 분말 및 마이크로-소섬유화된 아라미드 섬유를 편입하는 것을 포함한다. 시이트의 제올라이트 적재는 65 내지 75wt% 범위이다. 상기 시이트는 질소 분위기하의 온도에서 활성화되며 그 후, 밀봉된 공기가 충진된 용기에 저장된다. 그후, 상기 시이트는 상기 용기에서 제거되어 출혈이 멎도록 상처에 직접 적용된다. 출혈이 멈추고 환자가 안정화되면, 상처는 추가적으로 세척될 수 있다.
본 발명에 지혈 기구는 중요한 내부 기관의 출혈을 포함하는 출혈을 효과적으로 조절하기 위한 기능을 위해 추가적인 지혈제를 필요로 하지 않는 것으로 여겨진다. 그 결과, 지혈제를 추가적으로 포함하지 않는 본 발명의 지혈기구는 열안정성이 우수하며 냉동 및 효과의 손실 없이 수개월에서 수년동안 저장될 수 있다. 이러한 구현에 의한 본 발명은 즉시 사용가능한(ready-to-use) 상태로 장기간, 심지어 냉장하지 않는 경우에도 즉시 사용가능한 상태로 장기간 저장될 수 있으므로, 다양한 의료 상황에 유용하며 특히 현장 및 응급한 용도에 특히 유용하다. 이러한 본 발명의 기구는 상응하는 수준의 지혈활성을 달성하기 위해 추가적인 지혈제를 포함하는 지혈기구에 비하여 제조 및/또는 사용하기가 보다 저렴하다. 특정한 구현에서, 본 발명의 지혈기구는 상처-치료를 촉진하는 제제와 같은 하나 또는 그 이상의 치료체를 치료에 효과적인 양으로 추가적으로 포함한다. 상처-치료를 촉진하는 제제는 백혈구가 수술 상처 부위에 이동하는 것을 억제하는 제제와 같은 항염증제(anti-inflammatory agents), 항-히스타민제; 자유 라디칼 형성을 억제하는 제제; 정균제(bacteriostatic agents) 혹은 살균제(bacteriocidal agents)를 포함한다. 일반적으로, 치료에 효과적인 양(therapeutically effective amount)은 치료하고자 하는 특정한 증상의 발병을 지연시키고, 증상의 진행을 억제하고 증상을 멈추게 하기 위해 필요한 양을 의미한다. 일반적으로, 치료에 효과적인 양은 처리대상의 연령, 상태, 성별 뿐만 아니라 처리대상 상태의 특성 및 정도에 따라 달라질 수 있으며, 이는 이 기술분야의 당업자가 일반적으로 결정할 수 있다. 본 발명의 지혈 기구에 포함되어 있는 치료제의 투여량은 특정한 처리대상 및 치료하고자 하는 상태가 적응할 수 있도록 조절될 수 있다. 본 명세서에서 사용된 용어 "상처-치료를 촉진하는 제제"는 상처의 자연 치료과정을 촉진할 수 있도록 투여되는 제제를 말한다. 상처-치료를 촉진하는 제제는 항염증제, 자유 라디칼 형성을 억제하는 제제, 및 정균제 혹은 살균제를 포함한다.
항염증제는 생체내에서 면역 반응을 억제 혹은 방지하는 제제이며, (ⅰ) 백혈구가 수술 손상 부위로 이동하는 것을 억제하는 제제(백혈구 이동방지제(leukocyte migration preventing agents)) 및 항-히스타민제를 포함한다. 대표적인 백혈구 이동 방지제로는 실버 술파디아진, 아세틸살리실산, 인도메타신(indomethacin) 및 나파자트롬(nafazatrom)을 포함한다. 대표적인 항-히스타민제로는 피릴아민(pyrilamine), 클로르페니라민(chlorpheniramine), 테트라하이드로졸린, 안타졸린 및 코르티존(cortisone), 하이드로코르티존, 베타-메타손(beta-methasone), 데사메타손, 플루오코르톨론(fluocortolone), 프레드니솔론(prednisolone), 트라암시놀론(triamcinolone), 인도메사신(indomethancin), 술린닥(sulindac), 이의 염 및 이에 상응하는 술파이드 등과 같은 다른 항염증제(anti-inflammatories)을 포함한다.
대표적인 자유 라디칼 형성을 억제하는 제제는 산화 생성물의 형성 및/또는 활성을 억제하는 항산화제, 수퍼옥사이드 디스뮤타제(superoxide dismutase, SOD), 카탈라아제, 글루타티논 퍼옥시다아제, b-카로텐, 아스코르브산, 트랜스페린(transferrin), 페리틴(ferritin), 세룰로플라스민(ceruloplasmin) 및 데스페리옥사민 α-토코페놀(desferrioxamine α-tocophenol)을 포함한다.
대표적인 정균제(bacteriostatic agent) 혹은 살균제(bacteriocidal agent)로는 세포시틴(cefoxitin), n-포름아미도일 티에나마이신(n-formamidoyl thienamycin) 및 다른 티에나마이신 유도체, 테트라사이클린, 클로르암페니콜, 네오마이신, 그라미시딘(gramicidin), 박시트라신(bacitracin), 술폰아미드(sulfonamides)와 같은 β-락탐 항생제; 젠타마이신, 카나마이신, 아미카신, 시소미신(sisomicin) 및 토브라마이신과 같은 아미노글리코사이드 항생제; 노르플로시칸(norfloxican)과 같은 날리디식산(nalidixic acids) 및 유사체 및 플루오로아날닌(fluoroalanine)/펜티지돈(pentizidone)의 항균 조합; 니트로푸라존등과 같은 항미생물제를 포함한다.
본 발명의 지혈 기구는 하나 또는 그 이상의 치료제를 단독으로 혹은 하나 또는 그 이상의 지혈제와 함께 포함할 수 있다.
임의로, 다양한 첨가제가 이들 기구의 지혈 활성을 실질적으로 감소시키지 않고 본 발명의 지혈 기구에 편입될 수 있다. 본 명세서에서 사용된 용어 "약학적으로-수용가능한 캐리어"는 인체에 투여하기에 적합한 하나 또는 그 이상의 친화성있는(compatible) 고형분 혹은 액체 필러, 희석제 혹은 캡슐화 물질을 의미한다. 용어 "캐리어(carrier)"는 이와 함께 활성성분이 용이하게 적용되도록 결합(combine)되는 천연 또는 합성, 유기 혹은 무기 성분을 나타낸다. 약학적 조성물의 성분은 또한, 본 발명의 제직 시이트내에서 원하는 지혈 활성을 실질적으로 손상시키는 상호작용이 없는 방식으로 서로 함께-혼합(co-mingle)될 수 있다.
섬유 매트릭스내에 분자체 성분의 유지(retention)를 개선하고 및 페이퍼 강도를 개선하기 위해서 분자체에 특수 페이퍼 제조 기술분야에 알려져 있는 첨가제(예를들어, 유지 조제(retention aids)) 및 바인더가 함께 혹은 순차적으로 첨가되었다. 이러한 첨가제로는 전분, 폴리-비닐 알코올(PVA), 아크릴 및 미세결정성 셀룰로오스(microcrystalline cellulose)(예를들어, 카르복시메틸 셀룰로오스)를 포함한다. 유기 첨가제가 200℃ 기준에서 섬유와 분자체를 합한 양의 5wt% 양으로 첨가된다. 이들 첨가제는 정제된 섬유와 함께 메이크업 탱크(makeup tank)에 첨가되거나 및/또는 헤드 박스에 첨가될 수 있다. 상기 바람직한 응고 시스템은 폴리-DADMAC 응혈제, 양이온성, 저분자량 고분자전해질 및 음이온성 폴리아크릴아미드(a-PAM), 고분자량 고분자전해질을 포함하는 이중 화학적 처방이다.
본 발명에 의한 페이퍼는 DuPont과 Twaron 모두에서 제조되는 아라미드 펄프, Sterling Fiber에서 제조되는 CFF™ 아크릴 펄프, Celanese에서 제조되고 엔지니어드 섬유 기술로 소섬유화된 Vectran™ LCP 펄프 및 엔지니어드 섬유 기술로 소섬유화된 리오셀 펄프로 부터 제조될 수 있다. 페이퍼 샘플은 무기 재료 및 분자체 필러를 75 내지 90wt% 포함할 수 있다.
수분 흡착성이 가장 큰 페이퍼는 90wt% 제올라이트를 갖는 Vectran™ 핸드 시이트였다. 최고 함량 아라미드 페이퍼는 84wt% Y-54였다. 최고 84wt% Y-54 제올라이트의 Lyocell 페이퍼 및 최고 78wt% Y-54의 제올라이트를 갖는 CFF™ 아크릴 페이퍼가 또한 준비되었다.
본 발명에 의한 지혈 물품의 효과를 다음의 칼슘 교환된 제올라이트 실시예에 나타낸 바와 같이 시험하였다. 페이퍼 시이트는 수 리터의 물과 서로 완전히 혼합된 아라미드 펄프 4.84g의 혼합물로 제조되었다. 그 후, 칼슘 ZB-100 제올라이트(UOP LLC, Des Plainers, IL) 5.09grams을 첨가하여 완전히 혼합하였다. 추가적으로 혼합하면서, DADMAC(디알릴디메틸암모늄 클로라이드(diallyldimethylammonium chloride)) 0.4526 g을 첨가하였다. 상기 혼합물을 물을 사용하여 3.0 ℓ가 되도록 희석하고 Techpap 페이퍼 제조장치에 첨가하였다. 또한, 고형분이 0.325wt%가 되도록 100배 희석된 Percol E38 용액을 첨가하였다. 페이퍼 시이트를 캐스트(cast)하고 롤로 감고 건조시켰다. 그 후, 상기 페이퍼를 다음의 절차에 따라 지혈성능에 대하여 시험하였다.
다음의 프로토콜이 혈액 샘플 테스트에 사용되었다.
사용된 장치는 Haemoscope Corp.(Morton Grove, Illinois)의 TEG® 분석기였다. 상기 장치는 처음의 피브린 형성 시간, 처음의 피브린 응고가 최대 강도 및 최종 강도에 도달할 때의 동역학(kinetics), 피브린 응고의 안정성 및 부적합한 혈전없이 출혈을 기계적으로 방해하는 지혈성을 측정한다:
ⅰ. 적색 덮개의 튜브에서 컵으로 피펫 360㎕, TEG 시험 시작
활성화된 샘플에 대하여:
ⅰ. 먼저, 실험실에서 시험하려는 제올라이드-함유 페이퍼 샘플을 얻는다. 시험을 시작하기 전에, 이들을 칭량하고, 병에 넣고, 오븐에서 활성화하고(필요에 따라) 그리고 마개를 덮었다. 시험하기 위해 필요한 양의 2배의 제올라이트-함유 페이퍼 샘플을 병에 넣었다. 예를들어, 채널 2가 5㎎의 제올라이트-함유 페이퍼 및 혈액에 대하여 시험하면, 채널 2에 대하여 병에서 칭량되는 양은 10㎎일 것이다. 10㎎ 샘플에 대하여는, 20㎎이 칭량된다. 후술하는 이유 참조.
ⅱ. 1회 활성화 가동(진행)에 대하여, 3개의 제올라이트-함유 페이퍼 샘플이 동시에 시험되었다. 첨가제가 첨가되지 않은 비활성화된 혈액 샘플은 제 1 채널에서 진행하였다. 채널 2, 3 및 4는 제올라이트-함유 페이퍼와 접촉된 혈액 샘플이다.
ⅲ. 시험준비가 되면, 한 피펫은 720㎕ 그리고 다른 피펫은 360㎕로 설정한다. 혈액을 취하기 위한 3개의 적색 덮개 튜브(화학물질이 첨가되지 않은 폴리프로필렌-안을 댄 튜브(plain polypropylene-lined tubes) 및 제올라이트-함유 페이퍼 샘풀을 붓기위한 3개의 추가적인 적색 덮개 튜브를 준비하였다.
ⅳ. 지원자로 부터 취한 혈액을 TEG 분석기로 가져왔다. 혈액 샘플의 조직 요인 오염을 최소화하기 위해 수집된 제 1 튜브는 버렸다. 혈액 샘플을 제올라이트-함유 페이퍼 재료와 접촉시키고 지원자로 부터 수집하여 4-5분의 시간이 경과하기 건에 TEG 기기를 가동하였다.
ⅴ. 병 1을 열고 제올라이트-함유 페이퍼를 적색 덮개 튜브에 부었다.
ⅵ. 튜브내의 제올라이트-함유 페이퍼에 혈액 720㎕를 즉시 첨가하였다.
ⅶ. 5회 인버트(invert)하였다.
ⅷ. 피펫 360㎕의 혈액 및 제올라이트-함유 페이퍼 혼합물을 컵에 넣었다.
ⅸ. TEG 시험 시작.
주: 혈액 부피중 일부는 바이알의 측면에서 손실되고 샘플의 일부는 혈액을 흡수하므로 혈액과 제올라이트-함유 페이퍼의 초기 혼합에서 비율을 2배로 한다. 2배의 부피로 사용하여 최소 360㎕의 혈액이 컵에 피펫으로 첨가된다. 관찰하는 제올라이트-함유 페이퍼 대 혈액의 비율은 일반적으로 5㎎/360㎕, 10㎎/360㎕ 및 30㎎/360㎕이다.
하기 표에 나타낸 R(min)은 시험 시작으로 부터 TEG 분석기로 보고된 처음 혈액 응고물 형성시 까지의 시간이다. TEG® 분석기는 4°45'의 아크를 통해 고정된 속도로 일정하게 앞, 뒤로 진동하는 샘플 컵을 갖는다. 각 회전은 10초간 지속된다. 360㎕의 전혈 샘플을 컵내에 위치시키고 토션 와이어(torsion wire)에 부착된 고정핀을 혈액에 담근다. 처음의 피브린 형성시, 피브린은 컵과 핀을 결합시키며, 따라서, 응고물 상(phase)에서 핀이 진동되도록 한다. 핀운동의 가속은 응고물 성장에 대한 동역학 함수이다. 회전하는 컵의 토크는 피브린-혈소판 결합이 컵과 핀을 서로 결합시킨 후에만 잠겨진 핀에 전달된다. 이들 피브린-혈소판 결합 세기는 강한 응고물이 컵운동을 하는 상(phase)에서 핀이 직접 움직이도록 핀 운동의 크기에 영향을 미친다. 따라서, 출력 크기는 형성된 응고물의 세기와 직접적으로 관련된다. 응고물이 오그라들거나 세포용해(lyse)됨에 따라, 이들 결합이 깨지고 컵운동의 전달이 약화된다. 핀의 회전운동은 기계적-전기적 변환기에 의해 전기적 신호로 전환되며, 이는 컴퓨터로 모니터 될 수 있다.
결과 지혈 프로파일은 피브린 스트랜드가 처음 형성되는데 걸리는 시간, 응고물 형성의 동력학, 응고물의 세기(강도)(dyn/㎠의 전단 탄성유니트(shear elasticity units) 및 응고물 용해의 측정이다.
샘플 R(min)
가동 1 그대로(native) - 페이퍼 미첨가 25.2
가동 1 - vial act Ca A 페이퍼 10㎎ 6.7
가동 1 - vial act Ca A 페이퍼 30㎎ 4.2
가동 1 - vial act Ca A 페이퍼 5㎎ 10.2
가동 2 그대로(native) - 페이퍼 미첨가 34.5
가동 2 - vial act Ca A 페이퍼 30㎎ 3.6
가동 2 - vial act Ca A 페이퍼 5㎎ 6.5
가동 2 - vial act Ca A 페이퍼 10㎎ 5.5
사용될 수 있는 무기 지혈 재료는 다음을 포함한다: 칼슘 실리케이트 조성물을 갖는 메조다공성(mesoporous) 생물활성 글래스는 다음과 같이 제조되었다:
혼합물 A: 테트라에리트리톨실리케이트 15g, 칼슘 니트레이트 테트라하이드레이트 5.0g, 에탄올 20.1g, 탈이온수 7.5g 및 1M HCl 2.5g.
혼합물 B: Pluronic P123 트리블록 공중합체(BASF) 20.02g을 에탄올 80.12g에 용해시켜 트리블록(triblock) 공중합체를 제조하였다.
혼합물 C: 혼합물 B 45㎖를 혼합물 A에 첨가하고 2분동안 자석 교반기로 교반하였다. 그 후, 상기 혼합물을 오픈 자기 도가니에서 60℃로 16시간동안 가열한 후, 퍼니스(furnace)에 위치시키고 1분당 3℃로 하여 550℃로 가열하고 550℃에서 4시간동안 유지한 후, 100℃로 냉각하였다. 그 후, 재료를 상기 퍼니스에서 제거하고 실온으로 냉각하였다.
Diafil 460은 고표면적 ~ 30㎡/g 규조토이며, World Minerals Inc.(Santa Barbara, California, USA)에서 이용가능한 것이다.
Ca-실리케이트 졸-겔 글라스는 테트라에틸오르소실리케이 트(tetraethylorthosilicate) 46.8㎖, 칼슘 니트레이트 테트라하이드레이트 21.43g, 탈이온수 45㎖ 및 2M 질산 7.6㎖을 250㎖ 폴리테트라플루오로에틸렌 용기에 첨가하여 합성할 수 있다. 그 후, 상기 혼합물을 잠시 손으로 흔들고 그 후, 밀봉하고 50시간동안 환류오븐(convection oven)에서 60℃로 가열한 다음 1분당 0.1℃로 하여 25℃로 냉각하였다. 그 후, 상기 용기에서 캡(cap)을 제거한 다음 용기를 다시 오븐에 넣고 1분당 0.1℃로 하여 60℃에서 180℃로 가열한 다음에 12시간동안 180℃에서 유지하고 그 후, 1분당 2.5℃로 25℃로 하여 냉각하였다. 그 후, 건조된 겔을 자기접시에 위치시키고 퍼니스(furnace)에서 1분당 0.9℃로 하여 105℃로 그 후, 1분당 0.2℃로 하여 160℃로 그 후, 1분당 0.5℃로 하여 500℃로 그 후, 1분당 0.1℃로 하여 700℃로 가열하였다. 그 후, 상기 퍼니스를 700℃에서 1시간동안 유지시킨 다음에 1분당 10℃로 하여 25℃로 다시 냉각하였다. 가열된 재료는 데시케이터 내에 저장되었다.
Celite 209는 중간 표면적 10-20 ㎡/g 규조토이며, World Minerals Inc.(Santa Barbara, California, USA)에서 이용가능한 것이다.
Celite 270은 저표면적 4-6 ㎡/g 규조토이며, World Minerals Inc.에서 또한 이용가능한 것이다.
칼슘 폴리포스페이트 글라스는 1가 염기성 칼슘 포스페이트 모노하이드레이 트 64g을 1분당 10℃로 하여 500℃로 가열한 다음에 500℃에서 15시간동안 유지하여 제조될 수 있다. 그 후, 상기 재료를 1분당 10℃로 하여 500℃에서 1100℃로 가열한 후, 1100℃로 1시간동안 유지하였다. 그 후, 상기 용융된 폴리포스페이트 글라스를 탈이온수 1ℓ에 직접 부었다. 그 후, 결과물인 글라스 플릿(frit)을 110℃에서 1시간동안 건조시키고 강옥 진동 밀(corundum vibratory mill)에서 미분말이 되도록 밀링하였다.
Siltex 18- 97% 실리카 화이버글라스 천-SILTEX는 고순도, 고강도 무정형 실리카 섬유로 구성되고 가혹한 온도 조건에서 사용하기 위해 디자인된 강하고, 가요성 있는 직물로 제직된 고성능 제직 직물(textile fabric)류 이다.
하소된(calcined) Zr-Si 글라스는 St. Gobain Group(Courbevoie France)에서 이용가능한 내알칼리성(alkali resistant, AR) 유리 섬유를 포함한다.
Hi-Sil 250- PPG Industries (Pittsburgh, Pennsylvania)에서 이용가능한 침전된 실리카(precipitated silica)(실리카 겔).
석영 샌드(Quartz sand)는 전형적으로 99% 실리카이다.
본 발명에 의한 지혈 물품은 상처와의 접촉으로 인한 어떠한 문제는 최소화하면서 현저한 지혈 효과를 제공한다. 지혈 물품에 무기재료가 현저한 양으로 적재되지만, 상처는 흡착제 또는 무기재료가 상처에 직접 적용되는 경우와 같이 상처가 더이상 흡착제 혹은 무기재료에 직접 노출되지 않으며 따라서, 적지만 지속적인 출혈 뿐만 아니라 목숨을-위협하는 상처의 치료에 본 발명의 제품을 사용할 수 있다. 더욱이, 부직물 시이트 형태에 흡착제 혹은 무기재료를 편입함으로써 수술 절차 도중에 출혈을 효과적으로 저지할 수 있는 제품으로 사용할 수 있으며, 따라서 의사가 출혈 조절을 위해 기울이는 상당한 시간 대신 수술에 집중할 수 있다.
부직물 시이트 뿐만 아니라, 흡착제 혹은 무기재료의 혼합물을 중합체와 함께 결합(combine)하여 지혈 목적으로 상처에 적용할 수 있는 필름으로 형성한 필름을 포함하는 다른 형태의 재료 또한 본 발명의 범위에 포함된다. 다양한 흡착제 혹은 무기재료가 원하는 복합적인 지혈 효과, 낮은 열 흡착(adsorption) 및 생체 적합성을 제공하도록 사용될 수 있다.
Claims (14)
- 아라미드 섬유, 아크릴 섬유, 액정 중합체 섬유 또는 폴리(p-페닐렌-2,6-벤조비스옥사졸) 섬유의 혼합물 및흡착제 또는 무기 재료 조성물을 포함하는 지혈 물품.
- 제 1항에 있어서, 상기 지혈 물품은 제직된 섬유상 물품, 부직 섬유상 물품, 퍼프, 스폰지, 볼, 봉합(suture), 분말, 겔(gel), 발포체(foam), 필름 혹은 다층 시이트(multilayer sheet)의 형태인 것을 특징으로 하는 지혈 물품.
- 제 2항에 있어서, 상기 지혈 물품은 아라미드 섬유를 포함함을 특징으로 하는 지혈 물품.
- 제 1항에 있어서, 상기 흡착제는 제올라이트 분자체 혹은 비-제올라이트 분자체이며, 상기 무기재료은 규조토, 글라스 파우더 혹은 섬유, 침강성 실리카 혹은 흄드 실리카, 카올린 및 몬모릴로나이트 점토 및 Ca 교환된 퍼뮤티트(permutites)로 구성되는 그룹으로 부터 선택됨을 특징으로 하는 지혈 물품.
- 제 4항에 있어서, 상기 제올라이트 분자체는 제올라이트 X, Y, A, 베타 및 이들의 혼합물로 구성되는 그룹으로 부터 선택됨을 특징으로 하는 지혈 물품.
- 제 1항에 있어서, 칼슘 이온을 추가로 포함함을 특징으로 하는 지혈 물품.
- 제 1항에 있어서, 칼슘 혹은 은 이온 혹은 이들의 혼합물을 방출하는 생체활성 필러(bioactive fillers)를 추가로 포함함을 특징으로 하는 지혈 물품.
- 삭제
- 제 1항에 있어서, 진통제(analgesics), 스테로이드제, 항히스타민제, 마취제, 살균제(bactericides), 소독제(disinfectants), 살진균제(fungicides), 혈관수축제(vasoconstrictors), 지혈제, 화학요법 약제(chemotherapeutic drugs), 항생제(antibiotics), 각질용해제, 소작제(cauterizing agent, 뜸제), 항바이러스 약제(antiviral drugs), 세포재생인자(epidermal growth factors), 섬유아세포 성장인자(fibroblast growth factors), 형질전환 성장인자(transforming growth factors), 당단백질(glycoproteins), 피브리노겐, 피브린, 습윤제, 방부제, 림포카인(lymphokines), 사이토킨(cytokines), 냄새 조절 물질(odor controlling materials), 비타민 및 응고인자(clotting factors)로 구성되는 그룹으로 부터 선택된 제제를 추가로 포함함을 특징으로 하는 지혈 물품.
- 삭제
- 제 1항에 있어서, 상기 지혈 물품은 50wt% 내지 80wt%의 흡착제 또는 무기 재료 조성물을 포함함을 특징으로 하는 지혈 물품.
- 제 1항에 있어서, 상기 지혈 물품은 페이퍼(paper)를 포함하는 다공성 캐리어를 포함함을 특징으로 하는 지혈 물품.
- 제 12항에 있어서, 상기 페이퍼는 아라미드 펄프로부터 제조되고, 상기 흡착제 또는 무기 재료 조성물의 함량은 75wt% 내지 90wt%인 것을 특징으로 하는 지혈 물품.
- 제 1항에 있어서, 상기 흡착제 또는 무기 재료 조성물은 다공성 캐리어에 포함되어서, 상기 흡착제 또는 무기 재료 조성물이 상처에 직접 적용되는 것을 방지함을 특징으로 하는 지혈 물품.
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