KR101006984B1

KR101006984B1 - 체내 분해성 2중 구조 스텐트

Info

Publication number: KR101006984B1
Application number: KR1020080104293A
Authority: KR
Inventors: 신경민
Original assignee: 신경민; (주) 태웅메디칼
Priority date: 2008-10-23
Filing date: 2008-10-23
Publication date: 2011-01-12
Also published as: KR20100045211A

Abstract

본 발명은 담도, 식도, 기도 및 요관과 같은 각종 장기에 사용하기 위한 체내 분해성 2중구조 스텐트에 관한 것으로서, 좀더 상세하게는 초탄성 형상기억합금이나 스테인레스등의 스텐트 제조용 재질의 와이어를 교차되게 엮어 다수의 마름모형상의 공간부를 갖는 중공(中空)식 원통형 몸체로 구성된 본체 스텐트의 외측 중앙에 생분해성 폴리머로 제조한 별도의 와이어로 서로 교차되게 엮어 다수의 마름모형상의 공간부를 갖는 중공(中空)식 원통형 몸체로 구성된 체내 분해성 스텐트를 고정한 구조로 이루어진 체내 분해성 2중 구조 스텐트를 제공한다.

이러한 본 발명의 스텐트는 각종 장기 내에 시술하게 되면, 스텐트가 가지는 고유의 관 확장기능을 가지면서도 협관 내벽을 가압하여 견고히 지지하였다가 일정시간이 지나면 상기한 체내 분해성 스텐트가 체액에 의하여 녹아 없으지면 상기한 본체 스텐트를 용이하게 제거할수 있도록하는데 그 특징이 있다.

스텐트, 중공식 스텐트, 마름모공간부를 갖는 스텐트, 장기 확장용 스텐트. 체내 분해성 스텐트.

Description

체내 분해성 2중 구조 스텐트{A Double Stent}

본 발명은 악성 종양이 아니면서 폐의 말단관, 미세호훼관 등의 미세관이 막히는 만성폐쇄성 폐질환용 환자 또는 담도, 식도, 기도 및 요관과 같은 각종 장기및 장기 부근의 수술 후에 일시적으로 나타나는 관로의 협착증상등에 사용하기 위한 체내 분해성 2중 구조의 스텐트에 관한 것으로서, 좀더 상세하게는 상기한 원통형 몸체를 가진 본체 스텐트의 중앙에 생분해성 폴리머로 제조한 별도의 와이어로 서로 교차되게 엮어 다수의 마름모형상의 공간부를 갖는 중공(中空)식 원통형 몸체로 구성된 체내 분해성 스텐트를 고정한 구조로 이루어진 체내 분해성 2중 구조 스텐트를 제공하여 장기의 내부에 삽입 시술시 상기한 체내 분해성 스텐트가 관 내벽을 가압하는 것에 의하여 지지되도록 하여 견고한 설치 상태를 유지하였다가 병변 부위가 치료되는 시간동안에 상기한 체내 분해성 스텐트가 체액에 의하여 서서히 녹아 없으진 후에 상기한 본체 스텐트를 용이하게 장기에서 제거할 수 있도록한 스텐트에 관한 것이다.

일반적으로 만성폐쇄성 폐질환(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)의 악성 종양이 아니면서도 폐의 말단관, 미세호훼관 등의 미세관이 막히는 부위에는 협관의 확장 유지 및 담도, 식도, 기도 및 요관과 같은 각종 장기에 발생하는 병변에 의하여 상기한 장기의 관로가 좁아지거나 또는 상기한 장기의 부근을절제하는 수술을 한 다음 이를 봉합할 때 일시적으로 장기의 관로가 좁아지는 현상등의 문제가 있는 장기의 관로를 넓혀주기 위해 여러가지의 스텐트를 사용하고 있다.

그러나 상기한 폐의 미세관, 특히 협관 부위로 시술되는 스텐트는 호흡에 의한 흡, 배기의 압력에 의해 설치 상태를 견고히 유지하지 못하고 협관 부위에서 벗어나는 등의 문제점이 있었다.

이러한 문제점을 해결하기 위하여 폐, 담관, 대장, 소장, 식도 등의 협관 부위로 시술하는 스텐트가 개시된 바 있는데, 이는 스텐트 중앙 외주연에 만곡 걸림돌기를 돌출 형성하는 것이다.

즉, 도 1에 도시된 바와 같이 와이어(2)를 이용한 스텐트(1) 제조시, 상기 스텐트의 중앙 원주상으로 만곡 걸림돌기(3)를 돌출되게 절곡 형성한 것이다.

이러한 스텐트는 폐, 담관, 대장, 소장, 식도 등의 협관 내부로 삽입 시술되어 스텐트의 중앙 원주상에 형성된 만곡 걸림돌기(3)가 협관의 내벽에 밀착되어 지지되면서 설치 상태를 유지하도록 한 것이다.

그러나 상기한 종래 스텐트는 단순히 중앙 원주상에 형성된 만곡 걸림돌기가 협관의 내벽에 밀착되어 지지되는 정도이므로 외부 압력이나 외력에 대해서 설치 상태를 견고히 유지하지는 못하는 문제점이 있었다.

즉, 폐의 호흡에 따른 흡,배기의 압력이나, 담관의 답즙 또는 대장, 소장 및 식도로 유동되는 유동물의 외력에 의해 스텐트가 협관 내부에서 견고한 설치 상태를 유지하지 못하는 등의 문제점이 있었다.

이러한 스텐트의 경우에는 장기 주변의 절제 수술 후 봉합한 다음, 일시적으로 치료과정에서 장기의 관로가 좁아지는 현상때문에 관로를 넓히기 위하여 사용한 후에 그 병변 부위가 완전히 치료된 다음에는 스텐트를 제거하여야 하는데 이때에는 오히려 상기한 걸림돌기가 스텐트의 제거를 방해하는 문제점이 있다.

본 발명은 상기한 종래 기술이 갖는 제반 문제점을 해결하고자 발명된 것으로서, 스텐트를 병변 부위에 스텐트를 시술한 후에는 미끄러지는 등의 위치 변경 없이 견고하게 시술위치에서 그 시술 목적을 달성한 다음, 그 병변 부위가 치료되어 이를 제거할 때 용이하게 제거할 수 있도록 하는데 있다.

위와 같은 목정을 달성하기 위하여 본 발명에서는, 초탄성 형상기억합금이나 스테인레스등의 스텐트 제조용 재질의 와이어를 교차되게 엮어 다수의 마름모형상의 공간부를 갖는 중공(中空)식 원통형 몸체로 구성된 본체 스텐트의 외측 중앙에 생분해성 폴리머로 제조한 별도의 와이어로 서로 교차되게 엮어 다수의 마름모형상의 공간부를 갖는 중공(中空)식 원통형 몸체로 구성된 체내 분해성 스텐트를 고정한 구조로 이루어진 체내 분해성 2중 구조 스텐트를 제공함으로서 가능하였다.

이러한 본 발명은 일시적으로 시술하였다가 일정기간이 지난 후에는 이를 제거할 필요가 있을 때 사용되게 된다.

이때 본 발명의 스텐트를 시술되는 장기의 관내부에 삽입하는 시술을 행하게 되면 상기한 본 발명의 생분해성 폴리머로 제조된 체내 분해성 스텐트가 관 내벽을 가압하면서 지지하게 되므로 스텐트를 견고히 설치할 수 있게 된다.

이러한 시술상태를 미끄러지는등의 위치 변경없이 시술 위치에서 견고히 유지하였다가 시간이 경과하게 되면 병변 부위의 완전 치료와 함께 상기한 체내 분해성 스텐트는 체액에 의하여 서서히 녹아 없어지게 된다.

이러한 상기 체내 분해성 스텐트의 제거에 의하여 본체 스텐트를 용이하게 시술 부위에서 제거할 수 있게 된다.

이하, 상기한 본 발명의 바람직한 실시 예를 첨부도면을 참조하여 구체적으로 살펴보기로 한다.

본 발명은 초탄성 형상기억합금이나 스테인레스등의 스텐트 제조용 재질의 와이어를 교차되게 엮어 다수의 마름모형상의 공간부를 갖는 중공(中空)식 원통형 몸체로 구성된 본체 스텐트의 외측 중앙에 생분해성 폴리머로 제조한 별도의 와이어로 서로 교차되게 엮어 다수의 마름모형상의 공간부를 갖는 중공(中空)식 원통형 몸체로 구성된 체내 분해성 스텐트를 고정한 구조로 이루어진 체내 분해성 2중 구조 스텐트를 제공하게 된다.

즉, 첨부한 도면 도 2 내지 도 4에 도시된 바와 같이,

초탄성 형상기억합금이나 스테인레스와 같은 스텐트 제조용 합금 와이어(11)를 교차되게 엮어 다수의 마름모형상의 공간부(12)를 갖는 중공(中空)식 원통형몸체(15)를 형성하여 장기의 내부로 삽입 설치하여 관로를 넓히는 본체 스텐트(10) 와, 생분해성 폴리머로 제조한 별도의 생분해성 폴리머 와이어(21)로 서로 교차되게 엮어 다수의 마름모형상의 공간부(12')를 갖는 중공(中空)식 원통형 몸체(15')로 구성하여 그 중앙부가 만곡형으로 둘출되도록 만곡부(22)된 체내 분해성 스텐트(23)를 구성하여 상기 본체 스텐트(10)의 외측면에 위치하도록 상기 체내 분해성 스텐트(23)의 어느 한단을 별도의 연결실 또는 연결와이어(20)로 연결하여 구성한 본 발명의 체내 분해성 2중 구조 스텐트(24)를 제공하게 된다.

이때 상기한 체내 분해성 스텐트(23)는 생분해성 폴리머로 제조한 별도의 생분해성 폴리머 와이어(21)로 제조되는데, 이는 PLLA(Poly L-lactic acid), PLA(Poly lactic acid), PGA(Polyglycolic acid),PGLA(Poly glycolide-co-L- lactide acid), PDO)Polydioxanone) 및 PGCL(Poly glycolide-co-caprolactone)등을 사용할 수 있다.

그러나 본 발명에서는 상기한 체내 분해성 스텐트(23)는 생분해성 폴리머이여서 체액에 의하여 서서히 녹도록 하여 일정 기간의 시간이 지난 후에는 상기한 본체 스텐트(10)의 제거를 용이하게 하고자 하는 데 있는 것이지 상기한 생분해성 폴리머는 인체에 유해하지 않은 그 어떠한 재질의 것을 사용할 수 있음을 첨언한다.

또한, 본 발명에서는 상기한 체내 분해성 스텐트(23)는 상기 본체 스텐트(10)의 외측에 설치되는 것에 대하여 설명하고 있는데 필요에 따라 그 위치가 본체 스텐트(10)의 외측 중앙 또는 외측의 어느 한쪽으로 위치하여 고정되어도 가능하다.

또한, 체내 분해성 스텐트(23)는 상기 본체 스텐트(10)의 외측에 설치되면서 어느 한단을 연결하여 고정하여도 될 것이고, 필요에 따라 양단을 연결하여 고정하여도 될 것이다.

이러한 본 발명은 다음은 상기와 같이 구성되는 본 발명의 시술 및 작용 효과에 대해 살펴보기로 한다.

이때 도 5에서 설명하고 있는 것은 본 발명의 한 예를 들어 설명한 것이지 폐(50)에 한정되어 사용되는 것이 아님을 부언한다.

먼저 본 발명의 스텐트를 별도의 시술기구를 이용하여 시술이 요구되는 해당부위에 시술을 행한다.

이러한 시술을 행하게 되면, 상기한 본체 스텐트(10)는 그 본래의 목적에 따라 병변부위를 확장하여 관로를 넓히는 작용 및 필요에 따라 악성 종양이 아니면서도 협관되는 폐의 말단관, 미세호훼관 등의 미세관이나 각종 장기의 관로의 협착시 발생하는 문제점 또는 그 부근의 절제 수술 후 봉합시 발생하는 일시적으로 협소해진 관로를 넓히기 위하여 별도의 삽입장치에 의해 삽입하여 협관 부위를 확장하게 된다.

이때 상기 본체 스텐트(10)의 외측에 위치하는 체내 분해성 스텐트(23)가 시술된 장기의 관의 내벽을 지지, 가압하면서 걸림작용을 하게 되고, 더욱 정확하게는 중앙에 만곡형으로 둘출되도록 만곡부(22)가 된 장기의 관의 내벽을 지지, 가압하면서 걸림작용을 하게 된다.

이러한 걸림작용에 의하여 시술부위에서 설치 위치를 벗어나지 않게되는 작 용에 의하여 본 발명의 견고한 설치가 가능하게 된다.

즉, 본체 스텐트(10)의 내부로 장기의 관로를 지나는 과도한 내분비액 또는 음식물등의 외력에 의하여 상기 본체 스텐트(10)를 하부로 밀어내는 작용을 하여도 상기한 체내 분해성 스텐트(23)가 장기의 관로 내벽을 가압하고 있기 때문에 시술 위치에서 벗어나지 않게된다.

또한 첨부한 도면 도 6에 도시한 바와 같이, 상기와 같은 외력에 의하여 본체 스텐트(10)가 하부로 이동을 시도하여도 상기 본체 스텐트(10)와 체내 분해성 스텐트(23)가 결합하고 있고, 또한 상기 체내 분해성 스텐트(23)가 장기의 내벽을 가압하고 있기 때문에 본체 스텐트(10)가 하부로 미끄러지는 이동을 행하게 되면 상기 본체 스텐트(10)와 상기 분해성 스텐트(23)가 결합하고 있는 부분에서 반대의 힘이 작용하면서 분해성 스텐트(23)가 압압하고 있는 내벽사이에서 발생하는 가압력에 의하여 분해성 스텐트(23)는 미끄러지지 않을려는 반대의 작용이 발생하여 분해성 스텐트(23)의 전체 길이가 축소되는 만큼 그 지름이 확대되면서 더욱더 장기의 관로를 더 가압하게 된다.

따라서 상기와 같은 순간적이 외력이 본체 스텐트(10)를 밀어내더라도 그 시술 위치를 벗어나지 않은 상태로 일시적으로 밀려났다가 외력이 제거되면 다시 체내 분해성 스텐트(23)의 지지력에 의하여 원래의 상태로 복귀하게 된다.

특히, 폐질환의 원인에 설치할 때에도 호흡에 의한 흡, 배기시에도 상기한 체내 분해성 스텐트(23)의 만곡부(22)가 장기의 협관 내벽을 가압하기 때문에 상기와 같은 작용으로 시술된 위치에서 벗어나지 않도록 견고한 설치 상태를 유지하게 된다.

이러한 시술 후에 일정 시간이 지나게 되면, 병변부위의 치료가 진행되면서 치료가 완전히 이루어진 후에는 본 발명의 체내 분해성 2중 구조 스텐트(24)를 시술 부위에서 제거할 필요가 있게 된다.

이때 상기한 생분해성 폴리머로 제조한 체내 분해성 스텐트(23)는 상기와 같이 치료가 진행되는 시간 동안 체액에 의하여 서서히 녹아 없어지는 과정을 거치게 된다.

이렇게 관 내벽을 지지하는 것에 의하여 본 발명의 체내 분해성 2중 구조 스텐트(24) 자체를 견고하게 설치 위치에서 유지하고 있던 상기의 생분해성 폴리머로 제조한 체내 분해성 스텐트(23)가 녹아 없어지게 되면 본 발명을 구성하고 있는 본체 스텐트(10)는 그 설치된 위치에서 자유로울수가 있게된다.

이렇게 자유로운 상태에 있는 본체 스텐트(10)를 별도의 기구를 이용하여 제거하면 된다.

이러한 본 발명은 본체 스텐트(10)을 구성하는 상기 중공식 원통형 몸체(15)의 양단에 원통형 몸체(15)의 직경보다 큰 직경을 갖는 확관부(43)를 가진 확관형 스텐트(45)에도 그대로 이용할 수 있으며, 이는 첨부한 도면 도 7에 도시된 바와 같이 경사지게 확관되는 테이퍼 확관부(42) 또는 도 8에 도시된 바와 같이 단차지게 확관되는 단차 확관부(41)를 가진 것들이 그 예이다.

그리고 첨부한 도면 도 9부터 도 11에 도시된 바와 같은 경우 즉, 본 발명을 구성하는 본체 스텐트(10) 또는 확관형 스텐트(45)의 내, 외표면에 PTFE 또는 실리 콘과 같은 피막층(25)을 형성하는 것도 가능하고, 이러한 피막형 스텐트(50) 및 확관형 피막스텐트(60)는 상기한 바와 같이 병변부위가 자라면서 병변이 본체 스텐트(10)의 내부로 침투하는 것을 방지하고자 할 때 사용된다.

이때에도 필요에 따라 본 발명의 스텐트를 시술한 후에 병변부위에서 오랫동안 그 상태를 유지하기 위하여 첨부한 도면 도 12, 도 13 및 도 14에서 도시하고 있는 바와 같이, 상기한 본 발명을 구성하는 본체 스텐트(10) 또는 확관형 스텐트(45)의 내표면에는 PTFE 또는 실리콘중 어느하나를 선택하여 피복하고, 외표면에는 상기 내표면에 피복된 것과 이종의 재질의 피막층 예컨데, 내표면에 PTFE를 피복한 경우에는 외표면에는 실리콘으로 피막하는 피막층을 각각 선택적으로 구성할 수 있다.

이는 본 발명을 구성하는 본체 스텐트(10) 또는 확관형 스텐트(45)의 어느 일표면에 피막층을 형성하는 것에 비하여 이종의 재질을 통하여 그 내, 외표면에 각각 다른 피막층을 형성하기 때문에 체액에 의하여 녹는 시간도 길어지기 때문에 그만큼 오랫동안 체내에 두어 병변부위를 밀어내는 등의 역활을 통하여 관로를 확보할 수 있는 본 발명의 시술 목적 상태를 오랫동안 유지할수 있게 된다.

도 1은 종래의 스텐트를 보여주는 정면도.

도 2는 본 발명의 스텐트를 보여주는 참고 분해 사시도.

도 3은 도 2의 결합상태 참고 사시도.

도 4는 도 2의 결합상태 단면구성도.

도 5 및 도 6은 본 발명 스텐트의 작용 상태를 보여주는 참고도.

도 7 내지 도 14은 본 발명의 다른 실시 예를 보여주는 참고도.

**도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명**

10: 본체 스텐트 15: 원통형 몸체

20 : 연결실 또는 연결와이어 21 : 생분해성 폴리머 와이어

22 : 만곡부 23 : 체내 분해성 스텐트

25 : 피막층 45 : 확관형스텐트

Claims

초탄성 형상기억합금이나 스테인레스등의 스텐트 제조용 재질의 와이어(11)로 스텐트를 구성함에 있어서,

상기 초탄성 형상기억합금이나 스테인레스와 같은 스텐트 제조용 합금 와이어(11)를 교차되게 엮어 다수의 마름모형상의 공간부(12)를 갖는 중공(中空)식 원통형몸체(15)를 형성하여 장기의 내부로 삽입 설치하여 관로를 넓히는 본체 스텐트(10)와,

생분해성 폴리머로 제조한 별도의 생분해성 폴리머 와이어(21)로 서로 교차되게 엮어 다수의 마름모형상의 공간부(12')를 갖는 중공(中空)식 원통형 몸체(15')로 구성하되 그 중앙부가 만곡형으로 돌출된 만곡부(22)를 가지도록 한 체내 분해성 스텐트(23)를 구성하여,

상기 체내 분해성 스텐트(23)를 상기 본체 스텐트(10)의 외측면에 위치하여 상기 체내 분해성 스텐트(23)의 양단중 어느 한단을 본체 스텐트(10)에 연결하여 구성한 것을 특징으로 하는 체내 분해성 2중 구조 스텐트.
제1항에 있어서,

상기 체내 분해성 스텐트(23)의 상기 생분해성 폴리머가 PLLA(Poly L-lactic acid), PLA(Poly lactic acid), PGA(Polyglycolic acid),PGLA(Poly glycolide-co- L- lactide acid), PDO)Polydioxanone) 및 PGCL(Poly glycolide-co-caprolactone)에서 선택된 1종 또는 2종이상으로 서로 혼합된 것임을 특징으로 하는 체내 분해성 2중 구조 스텐트.
청구항 1에 있어서,

상기 체내 분해성 스텐트(23)가 상기 본체 스텐트(10)의 외측 중앙에 위치하여 연결되는 것을 특징으로 하는 체내 분해성 2중 구조 스텐트.
청구항 1에 있어서,

상기 체내 분해성 스텐트(23)가 상기 본체 스텐트(10)의 외측 중앙에서 벗어난 위치에서 연결되는 것을 특징으로 하는 체내 분해성 2중 구조 스텐트.
청구항 1, 청구항 3 또는 청구항 4중 어느한 항에 있어서,

상기 체내 분해성 스텐트(23)의 양단이 상기 본체 스텐트(10)에 결합되는 것을 특징으로 하는 체내 분해성 2중 구조 스텐트.
청구항 1에 있어서,

상기 본체 스텐트(10)의 내, 외표면중 어느 일표면에 PTFE나 실리콘 피막층(25)을 덮어 형성하는 것을 특징으로 하는 체내 분해성 2중 구조 스텐트.
청구항 1에 있어서,

상기 본체 스텐트(10)가 양단을 확관시킨 확관형스텐트(45)인 것을 특징으로 하는 체내 분해성 2중 구조 스텐트.
청구항 7에 있어서,

상기 확관형스텐트(45)의 내, 외표면중 어느 일표면에 PTFE나 실리콘 피막층(25)을 덮어 형성하는 것을 특징으로 하는 체내 분해성 2중 구조 스텐트.
청구항 1에 있어서,

상기 본체 스텐트(10)의 내표면과 외표면에 PTFE 피막층이나 실리콘 피막층을 각각 피복하여 본체 스텐트(10)를 기준으로 두 겹이 되도록 하며, 상기 본체 스텐트(10)의 내,외부에 피복되는 피막층은 서로 다른 종으로 피복되도록한 것을 특징으로 하는 체내 분해성 2중 구조 스텐트.
청구항 7에 있어서,

상기 확관형 스텐트(45)의 내표면과 외표면에 PTFE 피막층이나 실리콘 피막층을 각각 피복하여 본체 스텐트(10)를 기준으로 두 겹이 되도록 하며, 상기 본체 스텐트(10)의 내,외부에 피복되는 피막층은 서로 다른 종으로 피복되도록한 것을 특징으로 하는 체내 분해성 2중 구조 스텐트.