JP6462117B2 - 形状記憶ポリマーフィルタ層を備えた埋込み型医療装置 - Google Patents

Description

本発明は、医療装置、及び医療装置を製造するための方法に関する。より詳細には、埋込み型医療装置に関する。

血管内での使用等、医学的な使用を目的として、多種多様な生体内医療装置が開発されている。これらの医療装置には、ガイドワイヤ、カテーテル、ステント等が含まれる。これらの医療装置は、様々な方法で製造され、且つ様々な方法で使用される。公知の医療装置、及び方法には、それぞれ長所、及び短所がある。

本発明は、医療装置の、設計、材料、製造方法、及び代替的な使用方法を提供する。医療装置の例には、埋込み型医療装置が含まれる。該埋込み型医療装置は、形成された複数の開口部を有する管状体と、該管状体の外表面に沿って配置されたフィルタ層を備える。該フィルタ層は形状記憶材料よりなり、同フィルタ層はフィルタ層を通って液体を通過させることはできるが、組織の内方成長に対しては抵抗性を示す。

前記実施形態のいずれか１つでは、管状体は、形状記憶ポリマーを含んでよい。
前記実施形態のいずれか１つでは、フィルタ層は、フィルタ層内に形成される複数の孔を有する。

前記実施形態のいずれか１つでは、孔の少なくとも一部は、直径が７５ミクロン以下、又は５０ミクロン以下、又は１乃至５０ミクロンである。
前記実施形態のいずれか１つでは、孔は、フィルタ層に塩を添加し、該フィルタ層を管状体の上に配置した後、塩を溶解することによって形成される。

前記実施形態のいずれか１つでは、フィルタ層は、生分解性の材料を含む。
前記実施形態のいずれか１つでは、管状体は、ステントを含む。
前記実施形態のいずれか１つでは、ステントは、等方性に屈曲する性質を備える。

前記実施形態のいずれか１つでは、フィルタ層は、ステント上に配置される電界紡糸層である。
前記実施形態のいずれか１つでは、フィルタ層は、熱可塑性のポリウレタン形状記憶ポリマーを含む。

前記実施形態のいずれか１つでは、フィルタ層は、かご型シルセスキオキサンジオール（ｐｏｌｙｈｅｄｒａｌ ｓｉｌｓｅｓｑｕｉｏｘａｎｅ ｄｉｏｌ）を含む。
前記実施形態のいずれか１つでは、フィルタ層は、かご型シルセスキオキサンジオールをベースとする、ポリ（乳酸‐ｃｏ‐グリコール酸）ブロック共重合体（ｐｏｌｙ（ｌａｃｔｉｃ‐ｃｏ‐ｇｌｉｃｏｌｉｃ ａｃｉｄ）ｂｌｏｃｋ）を含有するポリウレタンを含む。

前記実施形態のいずれか１つでは、フィルタ層は、かご型シルセスキオキサンジオールをベースとする、ポリカプロラクトンブロックを含有するポリウレタンを含む。
医療装置の別例は、外表面を有するステントと、ステントの該外表面に沿って配置された電界紡糸繊維フィルタ層とを備える。該電界紡糸繊維フィルタ層は、フィルタ内に形成された複数の孔を有する形状記憶材料よりなり、該孔は、孔を通って液体を通過させるが、組織の内方成長に対しては抵抗性を示す。

前記実施形態のいずれか１つでは、孔の少なくとも一部は、直径が１乃至５０ミクロンである。
前記実施形態のいずれか１つでは、孔は、電界紡糸繊維フィルタ層に塩を添加し、該電界紡糸繊維フィルタ層をステント上に配置した後、塩を溶解することにより形成される。

前記実施形態のいずれか１つでは、フィルタ層は、生分解性材料を含む。
前記実施形態のいずれか１つでは、フィルタ層は、熱可塑性のポリウレタン形状記憶ポリマーを含む。

前記実施形態のいずれか１つでは、フィルタ層は、かご型シルセスキオキサンジオールを含む。
前記実施形態のいずれか１つでは、フィルタ層は、かご型シルセスキオキサンジオールをベースとするポリウレタンを含む。

前記実施形態のいずれか１つでは、ステントは、シリコンコーティングを含む。
医療装置を製造するための方法の例が開示される。該方法は、ステント上にフィルタ層を形成する為に、該ステント上に形状記憶ポリマー繊維を電界紡糸することよりなる。フィルタ層はフィルタ層内に形成された複数の孔を有し、該孔は、孔を通って液体を通過させるが、組織の内方成長に対しては抵抗性を示す。

前記実施形態のいずれか１つでは、孔はフィルタ層に塩を添加し、該フィルタ層をステント上に配置した後、塩を溶解することにより形成される。
前記実施形態のいずれか１つでは、フィルタ層は、かご型シルセスキオキサンジオールを含む。

いくつかの実施形態についての上記の概要は、開示された各実施形態、又は本明細書の全ての実施態様を説明することを意図するものではない。以下の図、及び詳細な説明は、これらの実施形態を、より詳細に例示するものである。

本明細書は、添付の図面と共に、以下の詳細な説明を考慮することにより、より完全に理解し得る。
本発明は、様々な変化形、及び代替形が可能であるが、それらのうちの特別なものが、例示することを目的として、図面に示され、詳細に説明されている。しかしながら、これらは、本発明を、説明される特定の実施形態に限定することを意図していない。むしろ、本発明は、本発明の精神、及び範囲に入るすべての変更物、均等物、及び代替物を包含することを意図するものである。

胆道系、及び／又は膵臓系を示す概略図。 埋込み型医療装置の例を示す斜視図。 ステント、又は足場の例を示す斜視図。 医療装置の別例を示す斜視図。 埋込み型医療装置の製造方法の例を示す図。 埋込み型医療装置の製造方法の例を示す図。 埋込み型医療装置の製造方法の例を示す図。 埋込み型医療装置の製造方法の例を示す図。 医療装置の例を示す側面図。 医療装置の例を示す側面図。 電界紡糸フィルタ部材層の例を示す概略図。 フィルタ部材でコートされたステントの例を示す概略図。 医療装置の例の一部を示す図。

以下に定義された用語については、これらの定義は、請求項、及び本明細書の他の場所で異なる定義が与えられない限り、適用されるものとする。
本明細書では、全ての数値は、明確な記載がなされているか否かに拘わらず、「約」の語によって修飾されると想定されている。「約」という用語は、一般的に当業者が、記載されている値に均等であると考える数字の範囲（同じ機能、又は結果が得られるなど）を言う。多くの場合には、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入される複数の数字を含みうる。

数字の範囲が終点で記載されている場合は、その範囲の全ての数字を含むものとする（１乃至５は、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，及び５を含む）。
本明細書及び添付の請求項で用いられるように、単数形の「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、内容が別の意味を明確に指示しない限り複数の指示対象を含む。また、本明細書及び添付の請求項で用いられるように、内容が別の意味を明確に指示しない限り「ｏｒ」の語は、一般的に「ａｎｄ／ｏｒ」を含む意味で用いられる。

明細書内の「ある実施形態」、「いくつかの実施形態」、「その他の実施形態」などへの言及は、説明される実施形態が１つ以上の特定の特徴、構造、及び／又は性質を含んでよいことを示している。しかしながら、そのような記載は、すべての実施形態が、特定の特徴、構造、及び／又は性質を含むことを必ずしも意味するものではない。また、特定の特徴、構造、及び／又は性質が１の実施形態に関連して説明される場合は、そのような特徴、構造、及び／又は特徴は、反対のことが明確に述べられていない限り、明確に説明されているか否かに拘わらず、他の実施形態に用いられてもよいと解されるものとする。

以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれたい。図面では、異なる図面の類似の要素は同じ符号が付される。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、また実施形態を例示したものであって発明の範囲を限定するものではない。

図１は、胆管系、又は胆道系の概略図である。ファータ膨大部は、十二指腸１２の図示された部分に位置する。本明細書の論旨では、ファータ膨大部１４は、ファータ乳頭と解剖学的に同一の構造であるものとする。ファータ膨大部は、膵管１６と胆管１８が十二指腸１２に合流する開口部を形成する。図面の符号２０で記載される肝管は肝臓２２に繋がり、胆管１８に合流する。同様に、胆嚢管２４は胆嚢２６に繋がり、胆管１８に合流する。一般的に、内視鏡的施術、又は胆管施術は、医療装置を胆道系に沿って目的の位置まで前進させた後、適切な処置を実施することよりなる。これには、ステント、及び／又はドレナージステントの埋込みが含まれる。

本発明は、胆道系に沿った様々な標的部位において、狭窄部を拡げ、及びドレナージをサポートする（液の排出、通気など）為の装置、及び方法を提供する。例えば、これらの装置、及び方法によって、ステント等の埋込み型医療装置は、胆管、及び／又は膵管に沿った特定の標的部位に簡単に接近することができ、標的部位から液を排出することができる。さらに、本明細書の医療装置、及び方法は、消化器系（食道、十二指腸、胆管、膵管、小腸、大腸、肥満手術後の変形した生体構造や膵嚢ドレナージのような経管的処置など）、肺血管、気道（気管、気管支など）、血管系を含むその他の生体の管腔でも用いられるが、これらに限定されない。

図２は、埋込み型医療装置１００の例を示す斜視図である。装置１００は、管状体、又は内方に複数の開口、又は孔１３０を有するフィルタ部材１２８を備える。少なくともいくつかの実施形態では、フィルタ部材１２８は、形状記憶ポリマー材料を含んでよい。このような材料により、フィルタ部材１２８は、縮小されて収縮外形（送達中の内視鏡内などで）にされ、送達された際には拡張外形に回復することが可能となる。いくつかの例では、フィルタ部材１２８は、半径方向に十分な強度を有する為、体内の管腔に沿って埋込まれた際には、フィルタ部材１２８の半径方向に外向きにかかる力により、フィルタ部材１２８は体内の管腔内に固定されうる。つまり、フィルタ部材１２８は、狭窄部を拡げ、及び／又はドレナージをサポートする為に、例えば、胆管系、及び／又は膵管系に沿って埋込み可能な形状記憶ポリマーのステント状の構造形式を取りうる。

孔１３０は、液体が通過可能なような寸法に形成され、及び／又は配置に配置される。加えて、孔１３０は、組織の内方成長に対して抵抗性を示すような寸法に形成され、及び／又は配置に配置される。いくつかの実施形態では、孔１３０の直径は、約７５ミクロン以下（７５ミクロン、又はそれ以下など）、又は約５０ミクロン以下（５０ミクロン、又はそれ以下など）、又は約１乃至５０ミクロン（１乃至５０ミクロンなど）である。フィルタ部材１２８の構成ゆえに、フィルタ部材１２８は液体を通過させる一方で組織の通過を制限するという点において、埋込み型医療装置１００はフィルタ様に機能しうる。とはいえ、フィルタ部材１２８はドレナージ部材、ドレナージステント、ステント、拡張部材等と呼んでもよい。

フィルタ部材１２８を形成するのに用いられる材料は様々であってよい。上記に説明されるように、フィルタ部材１２８は、形状記憶ポリマーで形成されてもよい。形状記憶ポリマーは、熱によって拡張形状、又は構成にされる。このため、フィルタ部材１２８は、より小さな構成、又は形状に収縮され（送達される間など）、その後、適当な温度条件にさらされると、拡張形状に回復しうる。拡張形状は十分に大きいため、拡張形状に移行すると、埋込まれている間に周囲の組織に対して半径方向に外向きの力を十分に及ぼしうる。

少なくともいくつかの実施形態では、フィルタ部材１２８は、熱可塑性のポリウレタン形状記憶ポリマーで形成されてもよい。いくつかの例では、フィルタ部材１２８は、かご型シルセスキオキサン（ＰＯＳＳ）ジオール、及び／又はＰＯＳＳをベースとする材料を含んでよい。例えば、フィルタ部材１２８は、ＰＯＳＳジオールをベースとしてポリ（乳酸‐ｃｏ‐グリコール酸）ブロック共重合体を含有するポリウレタン、又はＰＯＳＳジオールをベースとしてポリカプロラクトンブロックを含有するポリウレタンにて形成されうる。ただし、これらは、例に過ぎない。生物学的に安定なポリマーを含むその他の材料も考えられる。

これらのいくつかの例、及び他の例では、フィルタ部材１２８（及び／又はステント１３２、及び／又は装置１００のその他の構造）は、生分解性材料から形成される。これにより、フィルタ部材１２８は、ある時間経過すると分解されうる。このため、フィルタ部材１２８は、標的領域に埋込まれた後、該フィルタ部材を臨床医が回収、又は除去することを要することなく、時間とともに分解されうる。つまり、装置１００が埋込まれた後、追加の施術が不要になる。フィルタ部材１２８、ステント１３２、及び／又は装置１００のその他の構成要素として、生分解性（及び／又は生体吸収性）であって、且つ形状記憶性（生分解性と形状記憶性の両方を備えるポリマーなど）である別の材料も考えられる。

フィルタ部材１２８は、電界紡糸方法を用いて形成されてもよい。例えば、フィルタ部材１２８は、ある基質上にポリマー繊維を電界紡糸することによって形成されてよい。基質は、心棒、ステント等であってよい。基質、及び製造方法に関する追加の詳細は、本明細書で説明されている。

いくつかの例では、フィルタ部材１２８は、患者の体内の標的部位に沿って直接埋め込まれる。埋め込んだ際、フィルタ部材１２８の形状記憶性能により、フィルタ部材１２８を確実に埋め込む為に、半径方向に外向きに十分な力が付加される。別例では、フィルタ部材１２８は、フィルタ部材１２８を確実に埋め込むのに半径方向に外向きに十分な力を付加できないこともあるし、及び／又は追加の構造的なサポートが必要とされる場合もある。これらの場合には、半径方向の力を大きくする為に、フィルタ部材１２８と共に追加の構造的なサポートが使用される。例えば、図３では、半径方向に追加の力を付加し、及び／又は構造的なサポートをする為に、フィルタ部材１２８と共に使用されるステント、又は足場１３２の例が示されている。ステント１３２は、該ステント内部に形成された複数の開口部１３６（ステント開口部１３６など）を有するステントボディ１３４を備える。開口部１３６により、ステント１３２は、フィルタ部材１２８の可撓性に悪影響を及ぼすことなく十分な可撓性を備えることが可能となる。例えば、開口１３６は、ステント１３２が、ほぼ等方性に屈曲する性質を有するように配列される。加えて、ステント１３２は、該ステント１３２（及び／又はフィルタ部材１２８の外表面に沿って配置されるフィルタ部材１２８を備えるステント１３２など）が埋込まれている間に付加される半径方向の力が増加するように拡張形状に形成された形状記億材料（ニチノールのようなニッケル‐チタン合金など）から形成されてもよい。他の実施形態では、ステント１３２は、バルーン状に拡張可能なステント（形状記憶材料でない材料から形成されるなど）であってもよい。

図４は、形状、及び機能の点で、本明細書で開示される埋込可能な医療装置に類似する別例の埋込み型医療装置２００を示したものである。装置２００は、ステント２３４を含み、ステント２３４は、ステント１３２と同一、又は類似のものであってよい。フィルタ部材、又は層２２８は、フィルタ部材１２８と同一、又は類似のものであって、ステント２３４、例えば、ステント２３４の外表面に沿って配置される。ちょうど装置１００と同じように、装置２００も狭窄部を拡げ、及び／又はドレナージをサポートするために、体の管腔（胆管系、及び／又は膵管系など）に沿って埋め込まれる。フィルタ部材２２８は、特に、ステント２３４の全長に沿って、又はステント２３４の長さの一部（ステント２３４は部分的に覆われたステントである）に沿って延在してよい。ステント２３４は、自己拡張型ステント、又はバルーン型の拡張可能なステントであってよい。ステント２３４は、ニッケル‐チタン合金（ニチノールなど）、コバルト‐クロム‐モリブデン合金（ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）のようなＵＮＳ：Ｒ３０００３，ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）など）、ポリマー材料（ポリエチレンテレフタラートなど）のような好適な材料から形成されてよい。ステント２３４は、レーザ切断、１つ以上のフィラメントの編組み（編組み、又はニットパターンなど）によって形成されてよい。

図５乃至８は、本明細書に開示されるような医療装置を製造するための方法の例を示したものである。例えば、図５は、心棒３３６の例を示している。いくつかの実施形態では、心棒３３６は、平滑な外表面を有してよい。別の実施形態では、心棒３３６は、フィルタ部材／層１２８／２２８に孔を形成しやすくするために凸凹した表面を有してよい。さらに別の実施形態では、心棒３３６は、ステント１３２／２３２であってよい。材料の層３２８は、図６に示されるように、心棒３３６に沿って配置されてよい。材料３２８は、最終的には、フィルタ部材／層１２８／２２８を形成する。ある例では、材料３２８は、心棒３３６の上に電界紡糸された繊維であってもよい。別の例では、材料３２８（及び、最終的には、フィルタ部材／層１２８／２２８）は、好適な、成形法、浸漬法、射出法などによって形成されてよい。

孔（フィルタ部材１２８の孔１３０に類似、又は同一の孔など）は、材料３２８の中に形成される。これには、孔を機械的に形成することが含まれる。代替的に、その他の方法も使用され得る。例えば、いくつかの例では、図７に示されるように、塩の粒子４３８を含む材料の層４２８が心棒３３６に沿って配置される。塩の粒子４３８は、図８に示されるように溶解され、孔４３０を形成する。代替的には、材料４２８は、材料４２８に混入された後溶解されて、孔４３０を形成する混和性のポリマーを含んでもよい。

図９は、本明細書に開示された装置に類似する医療装置５００を例示したものである。装置５００は、該装置上に配置されたフィルタ部材５２８を備えたステント５３４を含む。フィルタ部材５２８は、形状及び機能の点で、本明細書に開示された他のフィルタ部材に類似してよい（フィルタ部材５２８は、液体を通過させるが、組織の内方成長に対しては抵抗性を示す孔を備えうる）。この例では、装置５００は、食道ステントの形状を取っている。ステント５００は、拡がった末端領域、あるいはフレア５３５を備える、フレア５３５は、ステント５００の遠位末端、ステント５００の近位末端、又は両方の末端に配置され得る。フィルタ部材５２８は、ステント５００の全体を覆ってもよいし、又はステント５００の一部のみを覆ってもよい。

図１０は、本明細書に開示された他の装置に類似する医療装置６００を例示したものである。装置６００は、該装置上に配置されたフィルタ部材６２８を備えたステント６３４を含む。フィルタ部材６２８は、形状及び機能の点において、本明細書に開示された他のフィルタ部材に類似するものであってよい（フィルタ部材６２８は、液体を通過させるが、組織の内方成長に対しては抵抗性を示す孔を備えうる）。この例では、装置６００は、胆管のステントの形状を取っている。フィルタ部材６２８は、ステント６００の全体を覆ってもよいし、又はステント６００の一部だけを覆ってもよい。

フィルタ部材５２８／６２８（及び／又は、本明細書に開示されたフィルタ部材）は、電界紡糸法で形成されてよい。一般的に、電界紡糸法は、高い電位が印加されたノズルを通してポリマー溶液を射出することよりなる。高い電場によって、ポリマーの液滴は、電場が最大となる先端において円錐形状にされる（テイラー円錐と呼ばれることがある）。起電力が表面張力を上回れば、液体は、電位が最も低い場所である最近傍の標的に向かって飛行するように噴出される。噴流内では乱流が生じる為、噴流は不安定になり、泡立つ動き（不安定領域）を取ることもある。飛行時間中には溶液中の溶媒が揮発し、ポリマー鎖が会合して互いに絡まり、電場によって生成された力によって連続的に引き出される。適切に調整がなされれば、固まったポリマー繊維がポテンシャルの低い標的の上に堆積する。その結果、図１１に示されるように、複数の電界紡糸繊維７３９からなる電界紡糸フィルタ層７２８ができる。繊維７３９は、約１００ナノメートル（ｎｍ）から４ミクロン、又は２００ｎｍから約２ミクロンの直径を有しうる。

図１２乃至１３に示されるように、いくつかの例では、フィルタ部材層をステント８３４の上に電界紡糸するのが望ましい場合がある。例えば、図１２には、概略的ではあるが、シリコンコーティング８３７のようなコーティングが施されたステント８３４が示されている。ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸多孔質ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）等の、その他のコーティング材料も考えられる。少なくともいくつかの例では、コーティング８３７は、生分解性であってもよい。コーティング８３７は、ステント８３４と一体化していてもよいし、又は噴霧コーティング、浸漬コーティング等によって施されてもよい。いくつかの場合には、コーティング８３７は、ステント８３４に固定された鞘、又は管から形成されてもよい。コーティング８３７は、ステント８３４全長に亘って配置されてもよいし、又はステント８３４の一部だけに沿って配置されてもよい。

フィルタ部材８２８は、コーティング８３７の上に電界紡糸されてもよい。フィルタ部材８２８の内側面８４１とコーティング８３７においては、コーティング８３７は、フィルタ部材８２８の繊維を包囲していてもよいし、又は繊維と混在していてもよい。コーティング８３７でフィルタ部材８２８の繊維をコーティングすることにより、強度を増大させうる。

フィルタ部材８２８の厚さは、様々であってよい。いくつかの例では、フィルタ部材８２８の厚さは、０．００２５４ｍｍ乃至０．２５４ｍｍ（約０．０００１乃至約０．０１０インチ）等であってよい。これは、繊維からなる単一の層、又は層の上に積層される複数の層であってもよい。いくつかの場合には、フィルタ部材８２８は、繊維から成る複数の層からなる。繊維の層は、密度が異なってもよい。例えば、半径方向でより外側の層は細胞の内方成長を可能にするために密度は低いが、半径方向でより内側の層は、細胞の内方成長を防ぐためにより高い密度であってよい。より外側の層は、例えば、洩れや穿孔を治療する為に細胞が内方に成長する足場を提供し、且つステント８３４の除去をより容易にする場合がある（外側の層が生体吸収された後などに）。加えて、組織が内方成長することにより、ステント８３４の組織に対する固定性が高まる可能性もある。これによりステント８３４の移動を減少し、及び／又は移動を防ぐことが可能になりうる。組織の内方成長が所望される例では、フィルタ部材８２８はフィルタとして機能するのではなく、被覆部材、コーティング部材、又は組織の内方成長を促進する部材として機能すると解される。

いくつかの例では、フィルタ部材８２８の繊維は、ステント８３４の支柱上だけに配置される。追加的に又は代替的には、繊維は支柱の間に配置される。フィルタ部材８２８の繊維は、ステント８３４を全体的にコートし、代替的には、ステント８３４の一部だけをコートする。これらの実施形態のいずれにおいても、ステント８３４の１つ以上の拡がった形状の末端をコートすることを含んでもよいし、含まなくてもよい（ステント８３４が、ステント５００のフレア５３５に類似する拡がった形状をした末端を含む実施形態の場合など）が、ステント８３４の上部、及び下部の封止を助けることにより、洩れを軽減できる可能性がある。いくつかの例では、フィルタ部材８２８の繊維は、ステント８３４周囲に螺旋パターンで配列されてもよい。言い換えれば、フィルタ部材８２８は、ステント８３４周囲に螺旋状に配置されてもよい。

厚さ、及び／又は密度も、フィルタ部材８２８に沿って変更することができる。例えば、電界紡糸繊維の密度や形態は、コーティングパラメータを変更することにより、ステント８３４の領域によって変化させるだけではなく、フィルター部材８２８の厚みの間に連続的に変化させることも可能である。ある例では、電界紡糸繊維の形態は、焼結することにより変更することができる。導電性を高めるために、極性溶媒を溶液に添加することもできる。また、繊維は、コーティングの後にプラズマ処理されてもよい。

本明細書に開示される材料について追加的に又は代替的に、電界紡糸繊維は、生体吸収性の材料を含むことができる。生体吸収性のフィルタ部材８２８は、洩れ、及び穿孔を治療する為に細胞が内方成長する際の足場を提供し、生体吸収された後にステント８３４を簡単に取り除くことができるようにしうる。いくつかの例では、電界紡糸繊維は、医薬物質（抗菌性等）を含むことができる。これらのいくつかの例及びその他の例では、電界紡糸繊維は、潤滑性材料を含んでもよい。これにより、ステントが展開する力を下げることがある。これらのいくつかの例及びその他の例では、電界紡糸繊維は、疎水性の材料を含んでもよい。これらのいくつかの例及びその他の例では、電界紡糸繊維は、親水性の材料を含んでもよい。これらのいくつかの例及びその他の例では、電界紡糸繊維は、細胞の接着を促進する材料を含んでもよい。これらのいくつかの例及びその他の例では、電界紡糸繊維は、コラーゲンのような生体材料を含んでもよい、
いくつかの例では、フィルタ部材８２８は、長手方向に沿って、繊維、及び／又は材料の異なる層の組み合わせであってもよい。これにより、フィルタ部材８２８は、特定の患者や、生体構造の特定の標的等、必要に応じて調整することが可能となる。加えて、細胞の内方成長や液体の移動等の程度は、フィルタ部材８２８を変更することによって調整することが可能である。

本明細書では、参照により、米国特許第７，０６７，６０６号明細書を援用する。
本明細書では、参照により、米国特許第７，０９１，２９７号明細書を援用する。
本開示は、多くの点において、例示に過ぎないことに留意されたい。詳細、特に形状、サイズ、又はステップの配置に関しては、本発明の範囲を逸脱しないで変更することが可能である。これには、適切な程度において、他の実施形態で使用される１の例の実施形態のいかなる特徴をも使用することが含まれうる。言うまでもないが、本発明の範囲は、以下に添付される請求項で説明される文言において定義されるものとする。

Claims (13)

1. 複数の開口部を有する管状体と、
   該管状体の外表面に沿って配置されたフィルタ層とを備える胆道系、及び膵管系のうちの少なくとも一方に沿って使用される埋込み型医療装置であって、
   前記フィルタ層が、形状記憶材料よりなることと、
   前記フィルタ層は、繊維からなる複数の層を含み、フィルタ層を通って液体を通過させるが組織の内方成長に対しては抵抗性を示すことと、
   前記繊維からなる複数の層が、異なる密度を有することと、
   前記繊維からなる複数の層が、組織の内方成長に対して低い抵抗性を有する径方向におけるより外側の低密度の層と、組織の内方成長に対して高い抵抗性を有する径方向におけるより内側の高密度の層とを備えることと、からなる埋込み型医療装置。
2. 前記フィルタ層は、該フィルタ層内に形成された複数の孔を有する請求項１に記載の埋込み型医療装置。
3. 前記孔の少なくとも一部は、直径が７５ミクロン以下、又は５０ミクロン以下、又は１乃至５０ミクロンである請求項２に記載の埋込み型医療装置。
4. 前記フィルタ層は、生分解性材料を含む請求項１乃至３のいずれか１項に記載の埋込み型医療装置。
5. 前記管状体は、ステントを含む請求項１乃至４のいずれか１項に記載の埋込み型医療装置。
6. 前記ステントは、等方性に屈曲する性質を備える請求項５に記載の埋込み型医療装置。
7. 前記フィルタ層は、ステント上に配置される電界紡糸層である請求項５または６に記載の埋込み型医療装置。
8. 前記フィルタ層は、熱可塑性のポリウレタン形状記憶ポリマーよりなる請求項１乃至７のいずれか１項に記載の埋込み型医療装置。
9. 前記フィルタ層は、かご型シルセスキオキサンジオールを含む請求項１乃至８のいずれか１項に記載の埋込み型医療装置。
10. 前記フィルタ層は、かご型シルセスキオキサンジオールをベースとして、ポリ（乳酸‐ｃｏ‐グリコール酸）ブロック共重合体を含有するポリウレタンよりなる請求項１乃至９のいずれか１項に記載の埋込み型医療装置。
11. 前記フィルタ層は、かご型シルセスキオキサンジオールをベースとして、ポリカプロラクトンブロックを含有するポリウレタンよりなる請求項１乃至９のいずれか１項に記載の埋込み型医療装置。
12. ステント上にフィルタ層を形成する為に、該ステント上に形状記憶ポリマー繊維を電界紡糸することを含む医療装置を製造する方法であって、
    前記フィルタ層は、繊維からなる複数の層を含み、フィルタ層を貫通して液体を通過させるが組織が内方成長することに対しては抵抗を示すことと、
    前記繊維からなる複数の層が、異なる密度を有することと、
    前記繊維からなる複数の層が、組織の内方成長に対して低い抵抗性を有する径方向におけるより外側の低密度の層と、組織の内方成長に対して高い抵抗性を有する径方向におけるより内側の高密度の層とを備えること、とからなる方法。
13. 該フィルタ層は、かご型シルセスキオキサンジオールを含む請求項１２に記載の方法。

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