KR100588224B1 - 페린도프릴을 포함하는 경구분산가능한 약제학적 조성물 - Google Patents

페린도프릴을 포함하는 경구분산가능한 약제학적 조성물 Download PDF

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Abstract

본 발명은 페린도프릴 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염 및 공동 건조된 락토즈와 전분으로 구성된 과립을 함유함을 특징으로 하는 페린도프릴을 포함하는 경구분산가능한 고형의 약제학적 조성물에 관한 것이다.

Description

페린도프릴을 포함하는 경구분산가능한 약제학적 조성물{ORODISPERSIBLE PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING PERINDOPRIL}
본 발명은 한잔의 물을 동시에 마실 필요가 없고 삼키는 데에 문제가 없는, 페린도프릴 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 경구적 경로에 의해 투여하기 위한 고형의 경구분산가능한 약제학적 형태에 관한 것이다.
페린도프릴(Perindopril)은 특히 카복시폴리펩티다제, 엔케팔리나제 또는 키니나제 II와 같은 특정 효소에 억제 작용을 지닌 항고혈압 화합물이다. 이는 전환 효소에 작용함으로써, 특히 데카펩티드 안지오텐신 I의 옥타펩티드 안지오텐신 II(이는 특정 경우에 동맥 고혈압을 초래함)로의 전환을 억제한다.
페린도프릴 및 이의 약제학적으로 허용되는 염을 치료에 사용하는 것은 고혈압 질환 또는 심부전을 초래하는 이러한 효소의 활성을 감소시키거나 억제시키는 것을 가능하게 한다. 키니나제 II에 대한 작용은 순환성 브래디키닌을 증가시키고, 이로써 동맥압을 감소시킨다.
현재, 페린도프릴의 3차-부틸아민염은 반 잔의 물과 함께 삼켜지는 정제의 형태로 경구적 경로에 의해 투여된다. 이러한 페린도프릴 정제는 동맥 고혈압 및 울혈성심부전을 치료하는데에 사용된다.
현재 처방되는 페린도프릴의 3차-부틸 아민염의 투여량은 속효성 정제의 형 태로 하루에 1 ㎎ 내지 8 ㎎의 범위이다.
어린이 및 중장년과 같은 많은 사람들은 종종 무시하지 못할 정도의 크기의 통상적인 정제를 삼키는데 어려움을 갖는다. 약의 복용과 관련된 문제(기도폐색; "잘못된 통로로 삼키기"; 목구멍의 폐색의 결과로서 질식)는 종종 투여 계획에 따른 불량한 순응성 또는 실제로 치료 중단의 원인이 된다.
본 발명의 약제학적 조성물은 삼켜져야 하는 정제 형태에서 잘 알려진 문제를 해결할 뿐만 아니라 특히 환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있게 하는 우수한 의료 서비스를 제공하는 것을 가능하게 한다.
페린도프릴의 경구분산가능한 약제학적 조성물은 활성 성분의 상승된 혈장 수준이 빠르게 얻어지는 장점을 지닌다.
본 발명에 따른 경구분산가능한 약제학적 조성물은 이의 투여 과정에서 물 또는 저작운동을 요구하지 않는 두드러진 특징을 지닌다. 이는 구강내에서 매우 빠르게, 바람직하게는 3분 이내 및 더욱 바람직하게는 1분 이내에 붕해된다.
많은 고속-용해 형태는 종래 기술에서 기술되었다. 일반적으로, 콜리돈 씨엘(Kollidon? CL, 가교된 폴리비닐피롤리돈), 엑스플로탭? (EXPLOTAB? 카복시메틸 전분) 및 에이씨 디솔 (AC DISOL?, 가교된 카복시메틸셀룰로즈)과 같은 붕해제를 사용하는 것이 종래의 기술에서 통상적이다.
이러한 붕해제는 경구분산가능한 정제의 제형에 필수불가결하며, 직접-압축 부형제와 함께 사용되어야 한다. 이러한 정제를 제조하는 과정에서 겪게 되는 어 려움은, 일정하고 재현가능하며 통상적인 정제의 취급 요건과 양립할 수 있는 물리적 특성을 지닌 정제를 얻기가 매우 어렵다는 사실에 있다.
그러나, 통상적으로 사용되는 혼합물은 구강에서의 빠른 붕해에 전혀 부적합한 매우 큰 경도를 지닌 정제를 초래한다.
기타 경구분산가능한 형태는 동결건조를 이용하여 얻을 수 있으며, 이는 "경구 동결건조물"이라 칭하는 매우 다공성인 고체 형태를 생성시킨다. 이러한 형태는 시간이 많이 소요되는 고도로 특이적이고 복잡한 산업 공정의 이용을 필요로 하며, 이는 고가의 약제를 생성시킨다. 더욱이, 동결건조에 의한 제조방법은 활성 성분의 분해를 야기시킬 수 있는 물에 활성 성분을 용해시키는 단계를 필요로 한다.
본 발명은 이러한 문제들을 해결할 수 있다. 본 발명은 빠르게 붕해되고 중성적 향과 유쾌한 감촉을 갖는 천연의 단일 부형제를 포함하는 페린도프릴의 고형의 경구분산가능한 형태에 관한 것이다. 부형제는 결합제 및 붕해제로서 작용한다. 이는 제조 과정에서 물을 사용하지 않고 직접 압축에 대해 우수한 적합성을 지닌 단순한 페린도프릴 제형이 수득될 수 있게 하여, 통상적인 취급 방법과 양립할 수 있는 경도 및 낮은 파쇄성을 지닌 정제를 생성시킨다.
더욱이, 부형제는 아주 작은 크기의 정제가 수득되게 할 수 있으며, 이는 매우 어린 아이에게 복용될 수 있다. 투여가 더욱 용이하게 이루어지고, 어린이가 정제를 다시 뱉어내지 않게 하기 위해 구강내에서의 붕해가 매우 빠르며, 용이하게 취급하고 간단한 수단을 이용하여 포장되기에 충분한 경도를 지닌 소아용 정제가 필요하다.
본 발명에 따른 경구분산가능한 형태는 취급이 용이하고 수 초내에 구강에서 붕해하는 매우 작은 크기(3 ㎜의 직경, 1 ㎜ 이상의 두께 및 10 ㎎ 이상의 무게)의 소아용 정제를 생산하는 것을 가능하게 한다.
더욱 구체적으로, 본 발명은
- 페린도프릴 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염,
- 및 공동-건조된 락토즈와 전분으로 구성된 과립을 포함함을 특징으로 하는 페린도프릴의 고형의 경구분산가능한 약제학적 조성물에 관한 것이다.
본 발명의 따른 조성물은, 화합물 제조상의 이유로, 하나 이상의 윤활제 및 유동제 뿐만 아니라 통상적으로 사용되는 착향제, 착색제 및 감미제를 또한 포함할 수 있다.
본 발명의 따른 약제학적 조성물에서, 페린도프릴은 바람직하게 3차-부틸아민염의 형태이다.
본 발명은 또한 페린도프릴의 고형의 경구분산가능한 약제학적 조성물의 제조에서 사용되는 공동-건조된 락토즈와 전분으로 구성된 과립의 용도에 관한 것이다.
용어 "경구분산가능한"은 구강에서 3분 이내, 바람직하게는 1분 이내로 붕해되는 고형의 약제학적 조성물을 의미하는 것으로 이해된다.
본 발명에 따른 고형의 약제학적 조성물에 존재하는 상기 과립은 특허출원 EP 00/402159.8호에 기술된 조성물에 상응한다. 이러한 과립은 구형 구조 및 유리한 압축률을 특징으로 하며, 상표명 STARLAC?로 판매된다.
과립의 붕해 특성은 대량의 교반되는 액체에 넣어지는 정제에 대해 알려져 있다. 경구분산가능한 형태를 제조하는 데에 사용되는 경우, 상기 과립은 구강내 붕해에 관하여 두가지 이유로 특히 만족스러운 결과를 제공한다는 것이 특히 놀랍다.
첫 번째 이유는 최소 수용성 부형제가 경구분산가능한 정제의 제형에 대해 가장 적합(물의 점도의 증가를 초래하는 용해는 정제로의 물의 침투 속도를 늦춘다)하지만 많은 양의 고도로 수용성인 락토즈를 함유한다는 발견을 근거로 한다. 더욱이, 상기 과립에 함유된 전분은 종래 기술의 경구분산가능한 형태에서 사용되고 기술된 "초-붕해제"(super-disintegrant)가 아니다.
두 번째는 부형제(정제에 사용된)의 붕해 특성은, 물에서 통상적인 방법으로 측정하는 경우, 외삽에 의해 생체내의 침에서의 동일한 정제의 거동으로 추정될 수 없다는 발견을 근거로 한다. 물에서의 붕해 속도는 용해에 관하여 포화 수준에 도달되지 않게 하기에 충분히 많은 양의 물에서 측정(유럽 약전에 따름)되는 반면, 생체내에서는 작은 부피의 침에 의해 부형제가 포화 수준으로 존재한다. 더욱이, 통상적인 시험에서 정제에 적용되는 교반은 구강내에서의 붕해를 반영하지 않는다. 따라서 본 출원인은 비교 시험 동안, 우수한 붕해제로서 알려진 특정 부형제가 경구분산가능한 형태를 제조하기 위해 적합하지 않음을 발견하게 되었다. 반대로, 물에서 평균적인 붕해를 나타내는 특정 부형제는 생체내에서 유리한 특성을 나타낼 수 있다.
본 출원인은 상기 과립이 광범위한 정제 경도 범위에 걸쳐서 정제를 구강내에서의 붕해에 매우 적합하게 하며, 특히 주목할 만한 것으로 낮은 수준의 파쇄성을 유지한다는 것을 놀랍게도 발견하게 되었다. 구강내에서 빠르게 붕해되는 종래 기술에서의 대부분의 경구분산가능한 형태는 고도로 파쇄성이며, 이는 특수한 포장을 사용할 필요성 및 이를 만져서 포장에서 꺼내자 마자 정제가 붕해될 위험성에 의해 나타난다.
상기 기술된 기준의 경구분산성 및 낮은 파쇄성이 광범위한 정제 경도 범위에 걸쳐, 즉 5 내지 50 뉴톤(바람직하게는 10 내지 20 뉴톤)의 경도를 지닌 정제에 대해 유지됨은 특히 주목할만 하다.
본 발명에 따른 약제학적 조성물은 바람직하게 정제의 전체 중량에 대하여,
- 0.1 중량% 내지 10 중량%, 바람직하게는 0.5 중량% 내지 6 중량%의 페린도프릴 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염,
- 85 중량% 내지 99 중량%의 STARLAC?을 포함함을 특징으로 한다.
이들은 0.1 중량% 내지 3 중량%의 나트륨 스테아릴 푸마레이트 또는 마그네슘 스테아레이트와 같은 윤활제(바람직하게는 0.5 중량% 내지 1.5 중량%), 0.1 중량% 내지 3 중량%의 콜로이드성 실리카와 같은 유동제(바람직하게는 0.5 중량% 내지 1.5 중량%) 및 0.1 중량% 내지 1 중량%의 아스파탐 및/또는 아세설팜 K와 같은 감미제(바람직하게는 0.2 중량% 내지 0.5 중량%)를 포함하거나 포함하지 않을 수 있다.
하기 실시예는 본 발명을 예시하는 것이며, 어떠한 방법으로도 본 발명을 제한하지 않는다.
경구분산가능한 페린도프릴 정제
실시예 1 :
제형 : 100 ㎎의 최종 정제
성분 양(㎎)
페린도프릴 3차-부틸아민 4
Starlac? 94
나트륨 스테아릴 푸마레이트 1.5
무수 콜로이드성 실리카 0.5
실시예 2 :
제형 : 200 ㎎의 최종 정제
성분 양(㎎)
페린도프릴 3차-부틸아민 8
Starlac? 188
나트륨 스테아릴 푸마레이트 3
무수 콜로이드성 실리카 1
성분들을 혼합한 후 직접 압축시켜서 정제를 제조하였다. 실시예 1 및 2의 정제의 경도는 약 20 뉴톤이다.
구강내에서의 붕해 시간을 결정하기 위해, 실시예 1 및 2에 기술된 경구분산가능한 페린도프릴 정제를 구강내에 위치시켰다. 이러한 시험에서, 각각의 시험된 제형들에 대해 구강내에서의 붕해 시간은 1분 이내였다.
실시예 3 :
제형 : 10 ㎎의 최종 정제
성분 양(㎎)
페린도프릴 3차-부틸아민 0.0625
Starlac? 9.8375
마그네슘 스테아레이트 MF3 0.05
무수 콜로이드성 실리카 (에어로실 200) 0.05
정제는 5 내지 10 뉴톤의 경도를 지닌다.
실시예 4 :
제형 : 20 ㎎의 최종 정제
성분 양(㎎)
페린도프릴 3차-부틸아민 0.125
Starlac? 19.675
마그네슘 스테아레이트 MF3 0.1
무수 콜로이드성 실리카 (에어로실 200) 0.1
정제는 10 내지 15 뉴톤의 경도를 지닌다.
실시예 5 :
제형 : 20 ㎎의 최종 정제
성분 양(㎎)
페린도프릴 3차-부틸아민 0.25
Starlac? 19.55
마그네슘 스테아레이트 MF3 0.1
무수 콜로이드성 실리카 (에어로실 200) 0.1
정제는 10 내지 15 뉴톤의 경도를 지닌다.
실시예 6 :
제형 : 20 ㎎의 최종 정제
성분 양(㎎)
페린도프릴 3차-부틸아민 1
Starlac? 18.8
마그네슘 스테아레이트 MF3 0.1
무수 콜로이드성 실리카 (에어로실 200) 0.1
정제는 10 내지 15 뉴톤의 경도를 지닌다.
실시에 7 :
제형 : 20 ㎎의 최종 정제 ( 감미제를 포함)
성분 양(㎎)
페린도프릴 3차-부틸아민 1
Starlac? 18.76
아세설팜 K 0.02
아스파탐 0.02
마그네슘 스테아레이트 MF3 0.1
무수 콜로이드성 실리카 (에어로실 200) 0.1
정제는 10 내지 15 뉴톤의 경도를 지닌다.

Claims (10)

  1. - 페린도프릴 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염,
    - 공동-건조된 락토즈와 전분으로 구성된 과립을 포함함을 특징으로 하는, 페린도프릴 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염의 고형의 경구분산가능한 약제학적 조성물.
  2. 제 1항에 있어서, 조성물의 전체 중량에 대하여,
    - 0.1 중량% 내지 10 중량%의 페린도프릴 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염,
    - 85 중량% 내지 99 중량%의 공동-건조된 락토즈와 전분으로 구성된 과립을 포함함을 특징으로 하는 약제학적 조성물.
  3. 제 2항에 있어서, 0.5 중량% 내지 6 중량%의 페린도프릴 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 포함함을 특징으로 하는 약제학적 조성물.
  4. 제 1항에 있어서, 하나 이상의 윤활제 및 유동제를 추가로 포함하고, 감미제를 추가로 포함하거나 포함하지 않음을 특징으로 하는 약제학적 조성물.
  5. 제 1항에 있어서, 정제의 형태임을 특징으로 하는 약제학적 조성물.
  6. 제 5항에 있어서, 정제가 직접 압축법에 의해 얻어짐을 특징으로 하는 약제학적 조성물.
  7. 제 6항에 있어서, 정제의 경도가 5 내지 50 뉴톤인 것을 특징으로 하는 약제학적 조성물.
  8. 제 7항에 있어서, 정제의 경도가 10 내지 20 뉴톤인 것을 특징으로 하는 약제학적 조성물.
  9. 제 1항에 있어서, 구강내에서 3 분 이내에 구강에서 붕해됨을 특징으로 하는 약제학적 조성물.
  10. 제 1항에 있어서, 동맥 고혈압 및 심부전의 치료에 사용됨을 특징으로 하는 페린도프릴 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염의 고형의 경구분산가능한 약제학적 조성물.
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