KR100367877B1 - 구연산칼륨을 주제로 한 요로결석 치료제중 분말 및 미립제형 의 제조방법 - Google Patents

구연산칼륨을 주제로 한 요로결석 치료제중 분말 및 미립제형 의 제조방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 구연산칼륨 및 구연산을 주제로 요료결석을 효과적으로 치료할수 있는 분말 및 미립 (crystal type)의 제조방법에 관한 것이다. 좀 더 구체적으로 본 발명은 구연산칼륨 및 구연산을 진탕, 혼합하여 세립으로 제조하는데 구연산칼륨의 흡습을 방지하기 위해 이산화규소와 같은 활택제를 첨가하고 일정 크기의 세립으로 제제화하여 환자들의 복용이 용이할 뿐만 아니라 제제학적으로 안정성을 보장함으로서 유통기간을 극대화 할 수 있는 제조방법에 관한 것이다.
본 방법에는 주성분으로 구연산칼륨과 구연산을 각각 5g 당 3300mg, 1002mg 이상을 함유하고 감미제로 만니톨, 포도당, 백당, 과당, 솔비톨, 아스파탐, 스테비오사이드, 활택제로 이산화규소, 스테아린산마그네슘, 스테아린산, 탈크, 착향제로 딸기, 체리, 박하, 바닐라향을 사용하여 제조시 부형제의 종류와 입자 크기에 의해 주성분 및 보조성분의 흡착을 최소화시켜 제제학적으로 안정성을 보장할 수 있는 제조공정을 포함한다.

Description

구연산칼륨을 주제로 한 요로결석 치료제중 분말 및 미립 제형 의 제조방법{The method of preparing for urinary calculus lithiasis for reatment(crystal type)}
본 발명은 구연산칼륨 및 구연산을 주제로 요료결석을 효과적으로 치료할수 있는 분말 및 미립 (crystal type)의 제조방법에 관한 것이다. 좀 더 구체적으로 본 발명은 구연산칼륨 및 구연산을 진탕, 혼합하여 세립으로 제조하는데 주성분인 구연산칼륨의 흡습을 방지하기 위해 이산화규소와 같은 활택제를 첨가하고 일정 크기의 세립으로 제제화하여 환자들의 복용이 용이할 뿐만 아니라 제제학적으로 안정성을 보장함으로서 유통기간을 극대화 할 수 있는 제조방법에 관한 것이다.
요로결석은 생활수준의 향상과 식생활의 변화로 꾸준히 증가하는 선진국형 증상으로 비뇨기과를 방문하는 환자의 약 25% 이상을 차지할 정도로 비뇨기과에서 흔한 질병이다. 이들 요석을 구성하는 주요성분은 칼슘, 수산, 인산, 요산이며, 드물게는 인산마그네슘암모늄염, 시스틴 등이 있다. 요석은 이러한 성분들이 뇨중에 과다하게 배출되는 경우 쉽게 형성될 수 있으며, 이들의 결정화와 결정을 촉진하는 인자로는 뇨의 산도, 요로감염, 요로정체등을 들수 있다. 이러한 요로결석이 발생하면 가장 흔한 증상이 산통(colic)과 혈뇨의 발생이다. 산통은 급작스러운 요로폐색으로 인한 집뇨계 근육의 과도한 연동증강과 신피막, 신우에 의해서 발생된다. 이러한 통증은 등, 옆구리, 복부등에 나타나며 그 정도가 매우 심해 환자의 고통은 말로 표현할 수 없다. 통증은 지속적 또는 간헐적인 양상을 보이며 오심, 구토, 혈뇨를 동반하며 기타 배뇨장애나 배뇨통을 일으키는 수도 있다.
일반적으로 결석은 생성부위에 따라 신장결석, 요관결석, 방광결석 등으로 구분되며 이들의 치료법으로 많이 사용되는 방법으로는 비침습적인 결석 분쇄방법인 체외충격파 쇄석술법, 1-2cm 가량의 피부절개를 통해 내시경을 투입하여 결석을 제거하는 경피적 쇄석술법과 개복수술에 의해 결석을 제거하는 방법 등이 사용되고 있다. 그러나 이들의 효과적인 치료방법에도 불구하고 결석의 재발율은 70-80%에 이르고 있어 치료후 약물요법에 대한 대안이 필요 불가결하게 되었다. 그러나 결석의 치료에 효과가 있다는 구연산칼륨과 구연산은 1회 유효 섭취량이 너무 많아 환자들에게 섭취하는데 어려움이 있을 뿐만 아니라 현재 사용중인 액제 제형은 보관이 어렵고 장기간 보존시 결정 석출의 우려가 있어 고형 제제로의 연구가 시급한 실정이었다.
상기와 같은 문제점을 해결하고자, 본 발명자는 이러한 필요성에 따라 요로결석 치료제의 고형제제를 개발, 완료함으로써 요로결석 환자들이 섭취하기 편리하도록 제형을 분말·미립제화하는데 성공하였으며, 감미제, 착향제, 착색제를 첨가하여 환자들이 섭취하기 편리하도록 제제화 하였다. 또한 주성분인 구연산칼륨의 물리화학적 성질에 의해 생기기 쉬운 흡습작용을 방지하기 위해 활택제를 첨가하여 안정성이 확보될 수 있는 제조방법을 확립하였다. 아울러 전술한 방법에 의해 제조된 분말·미립제를 특수의 은박용기에 1회분씩 포장함으로써 국내외 요로결석 환자의 치료 및 복용의 편리성에 기여하고자 본 발명을 완성하게 되었다.
따라서, 본 발명의 목적은 구연산칼륨, 구연산을 주성분으로 함유하고, 여기에 감미제, 활택제, 착색제, 착향제 등에서 선택된 1종 이상의 보조성분을 첨가하고 혼합한 후 일정 크기로 정립하여 얻어지는 신규의 요료결석 치료제의 제조방법과 복용과 휴대의 편리성을 위한 특수한 포장형태를 제공하는 것이다.
상기와 같은 목적을 달성하고자, 본 발명의 출원인이 선출원한 국내특허 출원번호 제10-1999-39110호 발명의 명칭: 구연산칼륨을 주재로한 요로결석 치료제의 제조방법을 개량한 것으로서, 본 방법에는 주성분으로 구연산칼륨과 구연산을 각각 5g 당 3000∼4000mg, 900∼1100mg 이상을 함유하고 감미제로 만니톨, 포도당, 백당, 과당, 솔비톨, 아스파탐, 스테비오사이드에서 선택된 어느하나의 화합물과, 활택제로 이산화규소, 스테아린산마그네슘, 스테아린산, 탈크에서 선택된 어느하나의 화합물과, 착향제로 딸기향, 체리향, 박하향 및 바닐라향에서 선택된 어느하나의 향을 사용하여 제조시 부형제의 종류와 입자 크기에 의해 주성분 및 보조성분의 흡착을 최소화시켜 제제학적으로 안정성을 보장할 수 있는 제조공정을 포함한다.
본 발명에 사용될 수 있는 감미제는 만니톨, 포도당, 백당, 과당, 이성화당, 맥아당, 올리고당, 솔비톨, 아스파탐, 스테비오사이드에서 선택된 어느 하나의 화합물 및 기타 통상의 감미제를 사용할 수 있으며,
본 발명에 사용되는 활택제는 이산화규소, 스테아린산마그네슘, 스테아린산, 탈크 등 기타 통상 사용되는 활택제이다.
본 발명에 사용되는 착향제로는 오렌지향, 딸기향, 체리향, 박하향, 바닐라향 등 및 이들의 엣센스가 사용될 수 있다.
본 발명은 결석치료에 효과가 있는 산제 및 통상의 고형 제제를 제조하는 방법으로 특히, 산제 5g을 제조시 주성분인 구연산칼륨 3000∼4000mg, 구연산 900∼1100mg을 취하고 여기에 감미제로 만니톨 300∼600mg과 아스파탐 5∼20mg을, 활택제로 이산화규소 100∼600mg을 혼합하고 착향제로 딸기향 2mg 이하를 사용하여 제조한 것이다. 즉, 이들의 첨가시 성분들의 흡착성을 고려하여 흡습을 방지하기 위한 일환으로 다음과 같이 제조하였다.
5g 산제 제조시 제조 방법의 계통도
원료선별
↓·진탕체 : 500㎛ 이하 ∼ 75㎛ 이상
원료칭량
↓·칭량용저울 : 구연산칼륨, 구연산, 감미제, 활택제, 착향제
배산혼합
↓·구연산칼륨, 구연산 혼합
혼 합
↓·활택제(이산화규소) 첨가
↓·감미제, 착향제를 차례로 첨가
정 립
↓·500㎛ 이하 ∼ 75㎛ 이상의 것만 선택
소분포장
↓·은박포장
제 품
이하 실시예를 통하여 본발명을 상세히 설명하고자 한다.
실시예1
구연산칼륨 3300mg
구연산 1002mg
만니톨 370mg
아스파탐 10mg
이산화규소 300mg
적색 40호 적 량
딸기향 적 량
----------------------------------------
5000mg
상기의 성분을 통상의 산제의 제조방법에 따라서 제조하고 하이크로지은박지에 충진한다.
실시예2
구연산칼륨 3300mg
구연산 1002mg
만니톨 370mg
아스파탐 10mg
스테아린산마그네슘 300mg
적색 40호 적량
딸기향 적량
----------------------------------------
5000mg
상기의 성분을 실시예 1의 방법에 따라 산제를 제조한다.
실시예3
구연산칼륨 3300mg
구연산 1002mg
만니톨 270mg
아스파탐 10mg
이산화규소 400mg
적색 40호 적량
딸기향 적량
----------------------------------------
5000mg
상기의 성분을 실시예 1의 방법에 따라 산제를 제조한다.
실시예4
구연산칼륨 3300mg
구연산 1002mg
만니톨 470mg
아스파탐 10mg
이산화규소 200mg
적색 40호 적량
딸기향 적량
-----------------------------------------
5000mg
상기의 성분을 실시예 1의 방법에 따라 산제를 제조한다.
실시예5
구연산칼륨 3300mg
구연산 1002mg
만니톨 370mg
아스파탐 10mg
스테아린산마그네슘 300mg
적색 40호 적량
딸기향 적량
----------------------------------------
5000mg
상기의 성분을 실시예 1의 방법에 따라 산제를 제조한다.
실시예6
구연산칼륨 3300mg
구연산 1002mg
만니톨 270mg
아스파탐 10mg
스테아린산마그네슘 400mg
적색 40호 적량
딸기향 적량
------------------------------------------
5000mg
상기의 성분을 실시예 1의 방법에 따라 산제를 제조한다.
실시예7
구연산칼륨 3300mg
구연산 1002mg
만니톨 470mg
아스파탐 10mg
스테아린산마그네슘 200mg
적색 40호 적량
딸기향 적량
------------------------------------------
5000mg
상기의 성분을 실시예 1의 방법에 따라 산제를 제조한다.
실시예8
구연산칼륨 3300mg
구연산 1002mg
소르비톨 380mg
이산화규소 300mg
적색 40호 적량
딸기향 적량
-------------------------------------------
5000mg
상기의 성분을 실시예 1의 방법에 따라 산제를 제조한다.
실시예9
구연산칼륨 3300mg
구연산 1002mg
소르비톨 380mg
스테아린산마그네슘 300mg
적색 40호 적량
딸기향 적량
-------------------------------------------
5000mg
상기의 성분을 실시예 1의 방법에 따라 산제를 제조한다.
실시예10 (연질캅셀)
구연산칼륨 440mg
구연산 133.6mg
비타민 E 8-20mg
대두레시틴 5-30mg
밀납 25mg
대두유 388.4-351.4mg
---------------------------------------------
1,000mg
상기의 성분을 통상의 연질캅셀의 제조방법에 따라서 연질캅셀을 제조한다.
실시예11 (정제)
구연산칼륨 440mg
구연산 133.6mg
전분 240mg
밀납 20mg
이산화규소 6.4mg
셀룰로스 10mg
유당 150mg
-------------------------------------------
1,000mg
상기의 성분을 통상의 정제의 제조방법에 따라서 정제를 제조한다.
다음의 실험은 본 발명에 있어서 구연산과 구연산칼륨을 주제로 기타 각기의 감미제, 활택제, 방향제 등에서 선택된 1종 이상의 보조성분을 사용하여 산제의 안정성과 안전성을 실험한 결과이다
실험예1
1) 실험방법
각각의 산제로 제조된 실시예를 실온 및 40℃±1℃, 75% RH±5% 조건에서 6개월 동안 보관하면서 2개월, 4개월, 6개월후 입도의 크기와 주성분의 함량을 확인하였다. 입도시험은 대한약전 제제총칙 산제의 입도시험법에 따라 시험하고 함량시험은 주성분중 칼륨에 대해서는, 구연산칼륨 약 2g에 해당하는 양을 정밀하게 달아 물에 녹여 정확히 200mL로 하고 필요시 여과한다. 이 액 50μL를 취하여 리튬희석용액으로 정확히 10mL로 한 액을 검액으로 하여 유에스피 "Potassium Citrate and Citric acid Oral Solution"항의 칼륨의 정량법에 따라 시험한다. 주성분중 구연산염에 대해서는, 실시예 약 5g을 달아 물에 녹여 정확히 250mL로 하고 필요시 여과한다. 이 액 5mL을 정확히 취한 후 이하 유에스피 "Potassium Citrate and Citric acid Oral Solution"항의 citrate의 정량법에 따라 시험한다. 주성분중 구연산에대해서는, 실시에 약 5g을 달아 물에 녹여 정확히 250mL로 하고 필요시 여과한다. 이 액 5mL을 정확히 취한 후 이하 유에스피 "Potassium Citrate and Citric acid Oral Solution"항의 citric acid의 정량법에 따라 시험한다.
2) 실험결과
표1, 표2, 표3, 표4에서 나타난 바와 같이 각 실시예의 안정성 검사 결과 입도의 변화 및 함량의 변화가 거의 없었으며 따라서 본 발명에 의한 제제의 안정성은 확인되었다.
표1. 실온에서 보관한 각 실시예의 입도시험의 결과
시험항목 기준 실시예 결과치
제조즉시 2개월후 4개월후 6개월후
입 도 500㎛의 체를 전량 통과하고 74㎛ 체를 통과하는 것이 전체량의 10% 이하 1 적합 적합 적합 적합
2 적합 적합 적합 적합
3 적합 적합 적합 적합
4 적합 적합 적합 적합
5 적합 적합 적합 적합
6 적합 적합 적합 적합
7 적합 적합 적합 적합
8 적합 적합 적합 적합
9 적합 적합 적합 적합
표2. 40±1℃, 70%RH±5%에서 보관한 각 실시예의 입도시험의 결과
시험항목 기준 실시예 결과치
제조즉시 2개월후 4개월후 6개월후
입 도 500㎛의 체를 전량 통과하고 74㎛ 체를 통과하는 것이 전체량의 10% 이하 1 적합 적합 적합 적합
2 적합 적합 적합 적합
3 적합 적합 적합 적합
4 적합 적합 적합 적합
5 적합 적합 적합 적합
6 적합 적합 적합 적합
7 적합 적합 적합 적합
8 적합 적합 적합 적합
9 적합 적합 적합 적합
표3. 실온에서 보관한 각 실시예의 함량시험의 결과
시험항목 기준 실시예 결과치
제조즉 2개월후 4개월후 6개월후
함 량 칼 륨 90-110% 1 103.5% 98.2% 98.6% 96.7%
2 102.7% 99.7% 98.4% 97.3%
3 101.0% 97.8% 97.8% 97.4%
4 102.8% 99.5% 98.1% 97.5%
5 100.6% 98.9% 95.7% 95.8%
6 101.4% 99.3% 97.5% 97.0%
7 101.7% 98.3% 97.4% 96.6%
8 103.3% 99.1% 97.1% 96.7%
9 102.4% 99.9% 98.4% 96.3%
구연산염 90-110% 1 100.17% 99.95% 99.28% 98.37%
2 101.22% 99.73% 98.76% 97.55%
3 102.01% 100.31% 97.34% 97.86%
4 100.24% 99.90% 99.23% 98.30%
5 103.12% 99.87% 98.47% 97.98%
6 100.16% 99.94% 99.15% 98.47%
7 101.24% 99.21% 98.65% 96.89%
8 100.19% 99.93% 99.22% 98.38%
9 105.35% 99.34% 98.46% 97.65%
구연산 90-110% 1 100.03% 99.78% 99.08% 98.26%
2 102.45% 100.02% 98.43% 97.53%
3 102.31% 100.34% 98.54% 97.82%
4 100.04% 99.66% 99.09% 98.22%
5 101.25% 99.54% 98.12% 97.65%
6 100.01% 99.79% 99.09% 98.18%
7 103.17% 98.85% 97.56% 97.12%
8 100.03% 99.75% 99.09% 98.22%
9 102.24% 99.14% 98.265 97.57%
표4. 실온에서 보관한 각 실시예의 함량시험의 결과
시험항목 기준 실시예 결과치
제조즉 2개월후 4개월후 6개월후
함 량 칼 륨 90-110% 1 103.1% 98.0% 98.5% 96.5%
2 102.5% 99.6% 98.2% 97.0%
3 100.8% 97.5% 97.7% 97.1%
4 102.5% 99.3% 98.0% 97.2%
5 100.1% 98.8% 95.5% 95.5%
6 101.3% 99.2% 97.3% 96.8%
7 101.4% 98.1% 97.2% 96.4%
8 103.1% 98.9% 97.0% 96.6%
9 102.2% 99.7% 98.1% 96.1%
구연산염 90-110% 1 100.16% 99.94% 99.26% 98.34%
2 101.20% 99.71% 98.74% 97.52%
3 102.00% 100.29% 97.32% 97.85%
4 100.21% 99.87% 99.20% 98.28%
5 103.13% 99.85% 98.44% 97.97%
6 100.14% 99.92% 99.13% 98.45%
7 101.22% 99.21% 98.61% 96.86%
8 100.17% 99.90% 99.21% 98.37%
9 105.32% 99.32% 98.45% 97.62%
구연산 90-110% 1 100.01% 99.75% 99.05% 98.24%
2 102.44% 100.01% 98.41% 97.51%
3 102.30% 100.31% 98.52% 97.80%
4 100.01% 99.65% 99.07% 98.21%
5 101.22% 99.52% 98.10% 97.62%
6 100.00% 99.77% 99.05% 98.16%
7 103.14% 98.84% 97.53% 97.11%
8 100.00% 99.73% 99.04% 98.20%
9 102.20% 99.12% 98.261 97.55%
다음의 실험에는 본 발명의 주제인 구연산칼륨 및 구연산을 주성분으로 실시예 1-9의 산제를 사용하여 급성독성실험(단회투여독성실험)을 실시한 결과이다.
[실험 예 2]
1) 동물실험
실험동물은 체중 15-20g의 CDFI마우스를 사용하여 고형사료와 물을 충분히 공급하면서 2주간 사육하여 실험실 환경에 순응시킨 후 사용하였다.
2) 실험방법
실험동물인 마우스를 10마리를 1군으로 10개군으로 나누었으며 급성독성실험은 베렌스-카르버(Behrens-Karber)법에 의하여 LD50을 구하였다.
각군별 투여방법으로는 각 실시예에서 제조된 산제를 200ML 이상의 정제수에 녹여 1mL/Kg부터 10mL/Kg까지 등차적으로 증량하였으며 투여 후 72시간 이내에 죽은 동물수를 조사하였다.
3) 실험결과
표 2에서 나타난 바와 같이 각 용량의 경구(p.o) 투여경로에 대하여 치사는 없었으며 본 발명에서 사용된 구연산칼륨과 구연산을 주성분으로 여기에 감미제, 활택제, 향미제, 착색제 등에서 선택된 1종 이상의 보조성분을 가하여 제조된 산제는 독성이 거의 없는 것으로 확인되었다.
표 5. 실시예 1-9에 의해 제조된 액제의 독성실험 결과
투여량(mL/Kg) 동물수 투여경로 치사동물수
12345678910 10101010101010101010 p.op.op.op.op.op.op.op.op.op.o 0/100/100/100/100/100/100/100/100/100/10
상기와 같은 본 발명은 요로결석에 탁월한 효과가 있는 구연산칼륨과 구연산을 치료처방에 의거 제조함에 있어서 복용이 편리하고 휴대가 간편하며 안정성이 뛰어난 산제의 제형을 연구하였으며 그 결과 감미제, 착향제 등의 사용으로 환자들이 거부감 없이 본 발명의 약물을 쉽게 섭취하도록 제조하였다. 또한 본 발명은 주성분의 강한 흡습성 때문에 주성분간의 흡습을 효과적으로 방지할 수 있는 이산화규소를 활택제로 사용함으로써 확실한 활택 효과를 나타낼 뿐만 아니라 유통기간을 연장함으로서 유통 및 제조비용을 절감할 수 있는 부수적인 효과 등이 있는 것이다.

Claims (6)

  1. 삭제
  2. 구연산칼륨 및 구연산을 주성분으로 하는 요로결석 치료제 조성물에 있어서, 5g중 구연산칼륨 3000∼4000mg, 구연산 990∼1100mg, 활택제로 이산화규소 100∼600mg, 기타 보조성분으로 감미제, 방향제 및 착색제 등에서 선택된 1종이상의 보조성분으로 조성됨을 특징으로 하는 구연산칼륨 및 구연산을 주성분으로 하는 요로결석 치료제 조성물.
  3. 제2항에 있어서, 상기 활택제는 스테아린산마그네슘 100∼600mg으로 조성됨을 특징으로 하는 구연산 칼륨 및 구연산을 주성분으로 하는 요로결석 치료제 조성물.
  4. 삭제
  5. 구연산칼륨, 구연산, 감미제, 활택제 및 착향제로 조성된 구연산칼륨을 주제로한 요로결석치료제 조성물의 제조방법에 있어서, 산제 5g을 제조시 주성분인 구연산칼륨 3000∼4000mg, 구연산 900-1100mg을 취하고 여기에 감미제로 만니톨 300∼600mg과 아스파탐 5∼20mg을, 활택제로 이산화규소 100∼600mg을 혼합하고 착향제로 딸기향 2mg 이하를 사용하여 제조함을 특징으로 하는 구연산칼륨을 주제로 한 요로결석치료제 조성물의 제조방법.
  6. 삭제
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