KR100214007B1

KR100214007B1 - 약물 경피투여제의 제조방법 및 제조장치

Info

Publication number: KR100214007B1
Application number: KR1019960069413A
Authority: KR
Inventors: 엄기안; 민동선
Original assignee: 조민호; 에스케이케미칼주식회사; 에스케이제약주식회사
Priority date: 1996-12-21
Filing date: 1996-12-21
Publication date: 1999-08-02
Also published as: DE69719930D1; KR19980050581A; EP0848936A3; EP0848936B1; DE69719930T2; ES2192648T3; EP0848936A2

Abstract

본 발명은 약물 경피투여제의 제조방법 및 제조장치에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 이형필름(1)+약물(3)+1차 신축성 필름(4)+릴리스라이너(5)로 이루어진 롤 형태의 원판과 2차 신축성 필름(7)+점착제(6)+릴리스라이너(5')로 이루어진 롤 형태의 점착테이프를 일련의 공정을 통해 상기 릴리스라이너들(5)(5')을 제거하면서 소정의 형상으로 상호 가공, 결합하는 과정을 통해 신축성, 오염방지성, 약효의 지속성, 부착의 견고성 등이 우수한 약물 경피투여제를 제조하는 방법 및 그 제조장치에 관한 것이다. 본 발명에 따른 약물 경피투여제의 제조장치는 이형필름(1)만을 배할하는 제1하프다이컷팅롤러(44), 약물층과 1차 신축성 필름층을 하프다이컷팅하는 제2하프다이컷팅롤러(52), 2차 신축성 필름 점착테이프를 부착하는 2단식 부착롤러(56)(58), 신축성 필름 점착테이프층을 하프다이컷팅하는 제3하프다이컷팅롤러(54), 스트립 전체를 다이컷팅하는 다이컷팅롤러(59), 제품을 흡착하여 컨베이어 위로 옮기는 진공패드롤러, 그리고 메인 다이롤러를 구비하여 이루어 진다.

Description

약물 경피투여제의 제조방법 및 제조장치

제1a, 1b도는 각각 본 발명에 따른 장치에 의해 제조된 약물 경피투여제의 평면도 및 a - a 선 단면도이다.

제2a, 2b도는 각각 본 발명에 따른 장치에 의해 약물 경피투여제를 제조할 때 원재료로 사용되는 원판 롤 및 점착테이프 롤의 사시도 및 그 b - b 선과 c - c 선에 따른 단면도이다.

제3도는 본 발명에 따른 약물 경피투여제의 제조 공정을 개략적으로 도시한 도면이다.

제4a도 내지 제4m도는 각각 제3도에도시한 본 발명에 따른 경피투여제 제조공정에 있어서 각단계별로 스트립 또는 잔여 스크랩의 평면형상 및 그 적층구조를 알 수 있도록 하기 위해 그 평면 및 단면을 도시한 도면이다.

제5도는 본 발명에 따른 약물 경피투여제의 제조장치의 전체를 도시한 정면도이다.

* 도면의 주요부분에 대한 부호의 설명

1 : 이형필름층 2 : 절개선

3 : 약물층 4 : 1차 신축성 필름층

5, 5' : 릴리스라이너층 6 : 점착제층

7 : 2차 신축성 필름층 10 : 원판 롤

12 : 원판롤 권출롤러(제1권출롤러)

14, 14' : 배할다이롤러(제1하프다이컷팅롤러)

16 : 약물층+1차 신축성 필름층의 잔여 스크랩(제2하프다이컷 잔여스크랩)

18 : 제1가공체 20 : 신축성 필름 점탁테이프 롤

22 : 신축성 필름 점착테이프 롤 권출롤러(제2권출롤러)

24 : 릴리스라이너가 제거된 신축성 필름 점착테이프

26 : 신축성 필름 점착테이프의 잔여 스크랩

30 : 제2가공체 32 : 제3가공체

40, 41 : 송출롤러 44 : 이형필름 배할장치

50 : 메인 유니트 52 : 제2하프다이컷팅롤러

54 : 제3하프다이컷팅롤러 56 : 임시 부착롤러

58 : 본 가압 부착롤러 59 : 다이컷팅롤러

60 : 메인 다이롤러 62 : 컨베이어

66, 70, 74 : 잔여스크랩 권취롤러

72 : 박리롤러

76, 78, 80 : 스크랩 임시권취롤러

77 : 댄서롤러

86 : 이형필름 잔여스크랩 90 : 진공패드롤러

91 : 인장응력 보강 섬유사 100 : 프레임

TC1, TC2, TC3, TC4 : 텐션 콘트롤러

P : 제품

본 발명은 약물 경피투여제의 제조방법 및 제조장치에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 이형필름+약물+신축성필름+릴리스라이너(release liner)로 이루어진 롤 형태의 원판과 신축성 필름+접착제+릴리스라이너로 이루어진 롤 형태의 점착테이프를 일련의 공정을 통해 상기 릴리스라이너들을 제거하면서 소정의 향상으로 상호 가공, 결합하는 과정을 통해 약물 경피투여제를 제조하는 방법 및 그 제조장치에 관한 것이다.

류마티스성 관절염, 골관절염, 근골격 장애의 급성통증 및 급성통풍에 효과적인 진통 및 소염제피록시캄(piroxicam)등의 약물은 경구투여시(經口投與時) 강력한 치료 효과를 나타내지만 경구투여에 따른 위장장애, 소화성 궤양과 같은 부작용을 일으킬 염려가 있는 것으로 알려져 있다.

이러한 문제점을 해결하기 위해 본 발명자들은 1993년 12월 31일자 한국 특허출원 제93-32006호에서 피록시캄을 포함하는 활성성분, 점착성 고분자물질 및 흡수보호제로 이루어진 기질층과 그 위에 첨부된 비투과성 배면층과 상기 기질층 밑에서 박리 가능하도록 부착된 이형지층으로 구성된 경피투여 시스템을 개시한 바 있는데, 이 발명은 주로 상기 기질층 내의 약물 흡수보호제 및 흡수촉진제의 조성에 그 발명의 초점이 두어져 있다.

그런데 약물 경피투여제는 그 기질층의 조성이 일차적으로 중요하지만 환부에 제품을 붙였을 때 목적하는 바의 약효를 얻기 위해서는 기질층의 조성 못지않게 제품의 물리적 특성 또한 중요하다.

즉, 무릎이나 팔꿈치 등의 관절부위에 신축성을 유지하면서 견고하게 붙어 있어야 하고 목욕이나 샤워 중에도 떨어지지 않아야 할 뿐만 아니라 외부로부터의 오염을 방지할 수 있어야 하고 약용성분의 외부 손실이 없어야 한다. 또한 환부마다 선택적으로 붙이기 위해서 얇고 작으며 그 형상은 가능한 한 원형이나 타원형인 것이 바람직한 바, 종래 단순히 부직포나 직물에 약물을 적층한 구조의 제품으로는 위와 같은 요구를 전혀 충족할 수 없다.

사용되는 약물을 포함한 기질층의 조성을 고려하면서 위와 같은 물리적 요구특성을 필요충분하게 만족할 수 있는 경피투여제의 일 예는 제1도에 도시한 바와 같은 구조의 것으로서 제1a도는 그 평면을 도시한 것이고, 제1b도는 제1a도의 a - a 선에 따른 단면을 확대하여 도시한 것이다. 여기서 도면부호 1은 제품(P)를 환부에 붙일 때 떼어버리는 이형재(離型材)로서 PET(polyethylene terephthalate) 등의 수지 또는 종이 등에 실리콘이 코팅된 필름층이며, 그 위에 약물층(3), 1차 신축성 필름층(4), 점착제층(6) 및 2차 신축성 필름층(7)이 차례를 척층되어 있다. 본 발명에 있어서 특히 상기 도면부호 4로 지칭된 신축성 필름은 신장율 약 200% 이상, 두께 5μm ∼300μm의 필름으로서 PU(polyurethane), PET(poly ethylene terephthalate), SIS(styrene iso-styrene) 등을 주재료로 하여 제조된 것이다.

상기와 같은 구조의 약물 경피투여제제품(P)은 제2도(a)(b)에 도시한 바와 같이, 이형필름층(1)+약물층(3)+1차 신축성 필름층(4)+릴리스라이너(release liner) (5)로 이루어진 원판 롤(10)과 또다른 공정을 통해 별도로 마련된 단면이 2차 신축성 필름층(7)+점착제(6)+릴리스라이너(5')로 이루어진 점착테이프 롤(20)을 후상술하는 일련의 공정을 통해 상기 릴리스라이너들(5)(5')을 제거하면서 소정의 형상으로 하프다이컷(half diecut)방식의 부분 타발가공(打拔加工), 상호 접착, 다이컷, 흡착배출 등의 연속공정을 통해 이루어진다.

본 발명에 따른 제조장치를 사용하여 전술한 경피투여제를 제조할 때 그 원재료의 하나로 사용되는 상기 이형필름층(1)+약물층(3)+1차 신축성 필름층(4)+릴리스라이너층(5)으로 된 원판 롤(10)은 그 제조방법 및 제조장치가 본 발명자들에 의해 출원된 또다른 동일자 특허출원 명세서(발명의 명칭 : 약물 경피투여제 제조용 원판 롤의 제조방법 및 그 제조장치)에 상세히 개진되어 있으므로 그 내용은 본 인용에 의해 본 명세서에 합체되며 본 명세서 상에서 이에 대한 상세한 설명은 이를 생략한다. 또한 본 명세서에서는 본 발명에 따른 제조장치를 사용하여 전술한 제품을 제조할 때 그 원재료 중의 또다른 하나인 상기 2차 신축성 필름층(7)+점착제층(6)+릴리스라이너(5')로 된 점착테이프 롤(20)의 제조방법 및 제조장치에 대해서도 그 상세한 설명을 생략한다.

이하 본 발명에 따른 약물 경피투여제의 제조방법 및 그 제조장치를 첨부도면에 의거 상세히 설명한다.

제3도는 본 발명에 따른 약물 경피투여제 제조장치를 사용한 제품의 제조공정 개요도이며, 제4도 a내지 m은 각각 제3도에 도시한 본 발명에 따른 경피투여제 제조공정에 있어서 각단계별로 스트립 또는 잔여스크랩의 평면형상 및 그 적층구조를 알 수 있도록 하기 위해 그 평면 및 단면을 도시한 것이다. 이들 도면을 참조하여 본 발명에 따른 장치를 사용한 경피투여제의 제조공정을 개략적으로 설명해 보면 다음과 같다. 제3도에서 X축은 공정의 진행단계를 나타낸다.

[제1단계]

이형필름층(1)+약물층(3)+1차 신축성 필름층(4)+릴리스라이너층(5)으로 된 원판 롤(10)을 제1권출롤러(12)에 의해 상기 릴리스라이너층(5)을 권취(卷取)하여 제거하면서 연속하여 권출(卷出)하는단계(제3도 및 제4도의 a,b 참조).

[제2단계]

상기 권출되는 원판 롤을 한 쌍의 하프다이컷롤러(14)(14')사이를 통과시킴으로써 그 이형필름만을 하프다이컷팅(half die cutting : 제1하프다이컷팅)하여 그 길이방향으로 연속하여 적어도 하나 이상의 파형 절개선(2)을 형성하는단계(제3도 및 제4도의 c 참조).

본 발명에 따른 장치에 의해 제조되는 경피투여제는 그 약물층(3)이나 신축성 필름층(4)(7)의 적층두께가 불과 수십μm에 지나지 않고 전체적인 적층두께도 매우 얇기 때문에 이형지인 상기 이형필름(1)에 적당한 절개선을 형성해 두지 않으면 제품을 환부에 붙이기 위해서 이를 벗겨낼 때 매우 불편해진다. 따라서 상기 제2단계는 이형필름에 이러한 절개선을 형성하기 위한 단계로서 약물층과 그 위에 적층된 1차 신축성 필름층은 그대로 둔 채, 상기 이형필름층만이 하프다이컷(half die cut)방식에 의해 파형으로 연속 절개된다.

[제3단계]

상기 원판 롤의 이형필름층(1)위에 적층된 약물층(3) 및 1차 신축성 필름층(4)을 메인 다이롤로 위에서 소정의 형상, 예컨대 타원 또는 원형 형상으로 동시에 하프다이컷팅(제2하프다이컷팅)하고, 이 때 생기는 약물층 및 1차 신축성 필름층의 잔여부 스크랩(16)을 이형필름으로부터 제거하기 위하여 그 스크랩을 권취하는단계(제3도 및 제4도의 d, e 참조; E = C - D).

상기 제3단계 실시결과 타원 또는 원형 형상의 약물층 및 동 형상의 1차 신축성 필름층이 파형절개선이 형성된 이형필름 스트립 위에 적층됨으로써 이루어진 제1가공체(18)가 진공흡착드럼방식의 메인 다이롤러 표면상에 흡착되어 그 원주면을 따라 이동되기 시작한다.

[제4단계]

2차 신축성 필름층(7)+점착제(6)+릴리스라이너(5')로 된 점착테이프 롤(20)을 제2권출롤러(22)에 의해 상기 릴리스라이너(5')를 제거하면서 연속하여 권출하고 동시에 상기 릴리스라이너층이 제거된 점착테이프 롤(24)을 상기 약물층과 1차 신축성 필름층이 타원 또는 원형으로 하프다이컷팅된 원판 롤 스트립, 즉 상기 제3단계의 실시에 따른 제1가공체(18)위에 접착하는단계(제3도 및 제4도의 f,g,h,i 참조; I = E + H).

이 접착단계 역시 상기 메인 다이롤러 표면 상에서 이루어 지는 것으로서 상기 제1가공체(18)가 진공흡착에 의해 메인 다이롤러(60) 위에 감기기 시작하는 직후 후상술하는 부착롤러(56)(58)의 메인 다이롤러 표면에 대한 가압작용에 의해 행해진다.

[제5단계]

상기 제4단계 공정에 의해 원판 롤(제1가공체(18)) 위에 접착된 2차 신축성 필름 점착테이프 스트립을 상기 약물층(3)과 1차 신축성 필름층(4)이 하프다이컷팅된 위치에서 소정의 형상, 예컨대 상기 약물층과 1차 신축성 필름층의 타원 또는 원형보다 약간 더 큰 타원 또는 원형으로 하프다이컷팅(제3하프다이컷팅)하고, 이 때 생기는 점착 테이프의 잔여 스크랩(26)을 권취하여 제거함으로써 제2가공체(30)를 형성하는 단계(제3도 및 제4도의 j,k 참조; K = I - J).

상기 제5단계의 공정에 의해 메인 다이롤러 상에는 절개선(2)이 형성된 스트립형상의 이형필름층(1)+타원 또는 원형의 약물층(3)+타원 또는 원형의 1차 신축성 필름층(4)+타원 또는 원형의 점착제층(6)+타원 또는 원형의 2차 신축성 필름층(7)으로 이루어진 제2가공체(30)가 흡착되어 운반된다.

[제6단계]

상기 제5단계의 공정에 의해 형성된 스트립 형상의 이형필름층(1)+타원 또는 원형의 약물층(3)+타원 또는 원형의 1차 신축성필름층(4)+타원 또는 원형의 점착제층(6)+타원 또는 원형의 2차 신축성 필름층(7)으로 된 제2가공체(30)를 상기 타원 또는 원형 형상을 내부에 포함하여 둘러싸는 소정의 형상, 예컨대 사각형으로 연속하여 타발가공, 즉 다이컷팅(die cutting)함으로써 제3가공체(32)를 만들고, 이 때 생기는 잔여 이형필름층(86)을 권취하여 제거하는단계.

위단계에 의해 제조된 제3가공체(32)가 포장되기 이전의 경피투여제완성품을 이룬다.

[제7단계]

진공패드롤러에 의해 상기 제3가공체(32)를 메인 다이롤러로부터 흡착하여 컨베이어 위로 옮기는 단계.

본 발명에 따른 약물 경피투여제의 제조공정은 이상의 단계를 구비하여 이루어진다.

제5도는 본 발명에 따른 약물 경피투여제의 제조장치의 전체구성을 알 수 있게도시한 정면도이다. 제5도에 도시한 장치를 전술한 제조공정순서에 따라 그 각부의 구성을 설명하면 다음과 같다.

도면부호 100은 본 발명에 따른 약물 경피투여제의 제조장치의 프레임으로서 자키가 부착된 가동식이며 바람직하게는 SS 재 형강으로 제조된다.

도면 부호 12는 원판롤(10)을 풀어내는 원판 권출축(券出軸)으로서 2축고정식이며 상하단으로 2열 배열되어 있다. 상기 2열배치 구성은 그 어느 하나의 권출축에 감긴 원판롤이 다 풀려진 경우에 장치의 가동을 멈추지 아니하고 곧바로 다른 하나에 감겨진 예비 원판롤을 풀어내기 위한 것으로서 가동정지시간을 줄임으로써 생산성을 제고한다. 이 축에는, 도시하지는 않았지만, 축방향 미세조정장치와 수동브레이크와 원판감소 경보기 및 절단 감지장치가 설치되어 있다.

도면부호 40, 40'는 한 쌍의 원판 송출 롤러로서 밸런서가 부착된 댄서롤러(42)의 변위량에 의해 송출롤러의 속도를 가감함으로써 항상 정량의 송출을 행한다. 상기 댄서롤러는 밸런스웨이트에 의해 일정한 중량을 이루며, 원판축 권경에 관계없이 항상 일정한 텐션으로 다이롤러(60) 쪽으로 원판 스트립을 보낸다.

도면부호 44는 원판 롤(10)의 이형필름층(1)만을 파형으로 연속 절개하기 위한 배할(背割) 장치로서 원판 롤이 2열의 파형 배할 다이롤러(14) (14') (제1하프다이컷팅롤러) 사이를 통과함으로써 그 이형필름층(1)만이 길이 방향으로 연속하여 파형으로 하프다이컷팅(제1하프다이컷팅) 된다.

도면부호 50은 본 발명에 따른 경피투여제 제조장치의 메인 유니트로서 이 유니트에 의해 메인 다이롤러(60)를 중심으로 하여 원판 롤의 약물층(3) 및 1차 신축성 필름층(4)을 타원 또는 원형 형상으로 하프다이컷팅(제2하프다이컷팅)하는 과정과, 이 약물층 및 1차 신축성 필름층(4)이 하프다이컷팅된 원판 롤 위에 2차 신축성 필름 점착테이프를 접착하고 이어서 이 2차 신축성 필름 점착테이프층을 타원 또는 원형 형상으로 하프다이컷팅(제3하프다이컷팅)하는 과정과, 이렇게 하여 완성된 스트립 전체를 그 약물층이 형성된 위치에서 이형필름층과 함께 소정의 형상, 예컨대 사각형으로 타발가공, 즉 다이컷팅(die cutting)함으로써 경피투여제 완성품을 만들고 이어서 상기 다이컷팅에 의해 생기는 잔여 이형필름을 권취하여 제거하며 상기 경피투여제완성품을 진공패드롤러에 의해 메인 다이롤러로부터 진공흡착하여 콘베이어 위로 배출하는 등의 일련을 과정을 연속하여 행한다.

상기 원판롤의 약물층(3) 및 1차 신축성 필름층(4)을 타원 또는 원형 형상으로 하프다이컷팅하는 제2하프다이컷팅롤러(52)와 점착테이프층을 타원 또는 원형 형상으로 하프다이컷팅하는 제3하프다이컷팅롤러(54)의 각 원주면에는 원주방향 등간격으로 복수개의 타원 또는 원형 형상의 키스컷팅 칼날이 입설(立設)되어 있고, 전체를 타발가공하는 다이컷 롤러(59)의 원주면에는 그 원주방향 등간격으로 복수개의 사각형상의 키스컷팅 칼날이 입설되어 있다. 한편, 상기 메인 다이롤러(60)의 표면에는 복수개의 진공흡착구멍이 형성되어 있어서 상기 제2하프다이컷팅, 제3하프다이컷팅 및 다이컷팅하는 동안 원판 롤의 이형필름층(1)을 그 표면 상에 진공흡착하여 이송한다.

상기 약물층이 하프다이컷팅된 원판 롤 위에 점착테이프를 접착하기 위한 부착롤러(56)(58)는 상기 제2하프다이컷팅롤러(52)와 제3하프다이컷팅롤러(54) 사이에 배설되는 것으로서 임시 부착롤러(56) 및 본 가압 부착롤러(58)로 된 2단식이며, 이처럼 2차 신축성 필름 점착테이프를 메인 다이롤러의 표면(원주면)에 대해 2단식으로 롤링압착하는 과정에 의해 원판롤과 점착테이프층 간의 접착불량(기포발생 등)을 확실히 방지할 수 있다.

경피투여제 완성품을 메인 다이롤러의 표면으로부터 흡착하여 배출하기 위한 진공패드롤러(90)는 외주면상에 고무흡반이 부착된 롤러로서 다이컷팅된 제품을 메인 다이롤러(60)의 표면으로부터 흡착하여 콘베이어(62)위로 옮긴다.

도면부호 64는 원판 롤(10)의 릴리스라이너층(5)을 감는 권취축으로서 일단이 회동가능하게 고정되고 타단이 자유단으로 된 1축고정식이며 파우더클러치와 정텐션콘트롤러(TC1)에 의해 그 권취권경에 관계없이 릴리스라이너를 정장력으로 권취한다.

도면부호 66은 약물층 및 1차 신축성 필름층의 잔여 스크랩 권취축으로서 상기 원판 롤의 릴리스라이너층 권취축(64)과 마찬가지로 1축고정식이며 파우더클러치와 정텐션콘트롤러(TC2)에 의해 스크랩의 권경(拳徑)에 관계없이 정장력(定張力)으로 권취한다.

도면부호 22는 점착테이프 롤 권출축이며, 도면부호 70은 상기 점착테이프 롤로부터 분리되어 나오는 릴리스라이너(5')를 감기 위한 1축 고정식 권취축이다. 이 권취축에는 만권취시(滿券取時) 그 만권상태를 알리는 경보장치가 부착되어 있고 또한 파우터클러치 등을 사용한 정텐션콘트롤러시스템(TC3)에 의해 인장력이 일정하게 유지되며 메인모터의 인버터와 동기 운전한다.

또한 도면부호 74는 제3하프다이컷팅롤러(54)에 의한 제3하프다이컷팅 이후 점착테이프 롤의 2차 신축성 필름층 잔여 스크랩을 감는 권취축이며, 이 권취축도 다른 잔여 스크랩 권취축들과 마찬가지로 만권경보장치 등이 설치되어 있고 파우더 클러치 등을 사용한 정테션콘트롤러(TC4)에 의해 권취 인장력을 일정하게 유지한다.

도면부호 72는 원주면 상에 다수의 진공흡착구멍이 형성된 롤을 설치하여 2차 신축성 필름을 흡착함으로써 이 2차 신축성 필름으로부터 릴리스라이너(5')를 분리하는 박리롤러이다. 이 박리롤러에 의해 릴리스라이너(5')와 분리된 2차 신축성 필름층은 밸런스웨이트에 의해 일정한 중량을 이루는 댄서롤러(77)에 의해 그 인장상태가 해소됨으로써 전술한 제2하프다이컷팅된 원판 위에 접착될 때 잔류인장응력으로 인한 경시수축(經時收縮)을 방지한다.

도면부호 76, 78, 80은 모두 임시 권취롤러들로서 이들은 각각 전술한 약물 스크랩 권취롤러(66), 릴리스라이너권취롤러(70) 및 2차 신축성 필름 점착테이프 스크랩 권취롤러(74)의 각 축 가까이에 설치된 롤러로서 이들 각 축이 만권이 되어 스크랩을 벗겨내고 새로운 지관으로 교체하는 사이에만 권취하는 롤러이다. 이들은 기계의 정지시간을 줄이기 위한 장치이며 토르크 모타에 의해 구동되고, 예컨대 닥크롤러와 같이, 감고자 하는 스크랩이 표면에 달라붙지 않도록 비점착가공되어 있다.

한편, 2차 신축성 필름 점착테이프(20)의 전술한 제3하프다이컷팅 이후 권취되는 잔여 스크랩에는, 제4도 j에 의해 알 수 있듯이, 제3하프다이컷팅에 의해 약물층 위에 접착됨으로써 떨어져 나간 천공부(21)가 길이방향으로 연속하여 형성되기 때문에 그 단면성능, 특히 인장강도가 약해지며 이로 인해 그 잔여스크랩 권취시 끊어지기 쉽다. 이 스크랩이 절단되면 장치전체가 더 이상의 공정을 진행할 수 없으므로 장치의 가동을 멈추어야 하는 바, 이는 생산성을 떨어뜨리는 일 요인으로 된다. 이와 관련하여도면 부호 91은 2차 신축성 필름 점착테이프(24)를 제1가공체(18) 위에 접착할 때, 이 점착테이프의 제3하프다이컷팅 이후의 잔여 스크랩의 인장응력을 보강하고 권취시 늘어나는 것을 방지하기 위하여 함께 접착되는 보강수단으로서 바람직하게는 점착테이프의 길이방향 양 가장자리와 중앙부 3곳에 길이방향으로 공급되는 섬유사로 이루어 진다.

다음으로 이상에서 설명한 바의 약물 경피투여제의 제조장치의 작동과정을 설명한다.

한 쌍의 송출 롤러(40)(41)에 의해 송출속도가 일정하게 조정되면서 제1권취롤러(12)로부터 풀려나오는 원판 롤(10)은 한 쌍의 파형 배할 다이롤러(14)(14')를 통과하는 동안 그 이형필름층(1)만이 길이방향으로 연속하여 파형으로 절개된다(제1하프다이컷팅).

이어서 상기 제1하프다이컷팅된 상기 원판 롤은 메인 다이롤러(60)의 표면에 흡착되어 그 표면을 따라 이동되면서 제2 하이다이컷팅롤러(52)의 원주방향 등간격으로 복수개 입설된 타원 또는 원형의 키스컷팅 칼날에 의해 그 약물층(3) 및 1차 신축성 필름층(4)이 키스컷팅되고, 이때 생기는 잔여 약물층 및 1차 신축성 필름층 스크랩(16)은 그 권취롤러(66)에 의해 권취됨으로써 원판롤로부터 제거된다.

메인 다이로러(60)의 표면에 흡착되어 그 표면을 따라 조금 더 이동된 상기 제1 가공체(18)의 표면 위에는 2차 신축성 필름 점착테이프(24)가 접착되는데 이 신축성 필름 점착테이프는 제2권출롤러(22)에 의해 공급되며 이 때 상기 2차 신축성 필름 점착테이프의 저면에는 그 인장응력을 보강하기 위한 섬유사(91)가 함께 제공된다.

제2권출롤러(22)로부터 제공되는 2차 신축성 필름 점착테이프롤(20)를 표면에 진공흡착구멍이 다수개 형성된 박리롤러(72)의 흡착작용에 의해 그 릴리스라이너층(5')과 2차 신축성 필름 점착테이프층이 상호분리된다. 릴리스라이너(5')가 제거된 2차 신축성 필름점착테이프(24)는 댄서롤러(77)에 의해 그 인장응력이 해소된 후 일차 임시부착롤러(56)에 의해 원판롤 위에 임시 가압접착되고 이어서 본 가압롤러(58)에 의해 확실하게 접착된다.

상술한 바와 같이 제1가공체(18) 위에 2차 신축성 필름 점착테이프(24)가 접착된 스트립이 메인 다이롤러의 표면을 따라 조금더 이동되면 원주면상에 원주방향 등간격으로 복수개의 타원 또는 원형의 키스컷팅 칼날이 입설되어 이루어진 제3하프다이컷팅롤러(54)에 의해 상기 2차 신축성 필름점착테이프층만이 타원 또는 원형으로 하프다이컷팅되며, 이 때 생기는 스크랩은 권취롤러(74)에 감겨져 제거된다. 한편, 상기 제3하프다이컷팅의 위치는 전술한 약물층이 타원 또는 원형으로 하프다이컷팅된 위치에 꼭 들어맞게 이루어지며 그 크기는 약물층의 형상보다 약간 더 크다.

전술한 제3하프다이컷팅된 스트립은 메인 다이롤러의 표면에 흡착된 상태를 그대로 유지하면서 그 표면을 따라 조금 더 이동한 후 원주면 상에 원주방향 등간격으로 복수개의 사각형 키스컷팅 칼날이 입설되어 이루어진 다이컷팅롤러(59)에 의해 그 스트립 전체가 디이컷팅됨으로써 제1도에 도시한 바와 같은 제품이 완성되며 이들 제품의 각각은 원주방향 등간격으로 고무흡반이 형성된 진공패드롤러(90)의 흡착작용에 의해 메인 다이롤러의 표면으로부터 흡착되어 컨베이어(62) 위로 옮겨진다. 컨베이어 위로 옮겨진 제품(P)들은 불량품 검사와 포장공정을 거쳐 출하된다.

이상에서 상세히 설명한 바와 같은 본 발명에 따른 제조공정 및 장치에 의해 제조된 약물 경피투여제는 제품으로서의 물리적 요구특성을 필요충분하게 구비한 것으로서, 무릎이나 팔꿈치 등의 관절부위에 신축성을 유지하면서 장시간(적여도 48시간) 견고하게 붙어 있으며 목욕이나 샤워 중에도 떨어지지 않을 뿐만 아니라 외부로부터의 오염을 방지할 수 있고 약용성분의 외부 손실이 없다. 또한 본 발명품은 환부마다 선택적으로 붙일 수 있도록 극히 얇고 작으며 그 형상이 타원 또는 원형인 등의 여러 특징이 있는 우수한 제품이다.

Claims

이형필름층(1)+약물층(3)+1차 신축성 필름층(4)+릴리스라이너층(5)으로 된 원판 롤(10)을 제1권출롤러(12)에 의해 상기 릴리스라이너층(5)을 권취(卷取)하여 제거하면서 연속하여 권출(卷出)하는단계와; 상기 권출되는 원판 롤을 한 쌍의 하프다이컷롤러(14)(14') 사이를 통과시킴으로써 그 이형필름층(1)만을 하프다이컷팅(제1하프다이컷팅 : half die cutting)하여 그 길이 방향으로 연속하여 적어도 하나 이상의 파형 절개선(2)을 형성하는 단계와; 상기 원판 롤의 이형필름층(1) 위에 적충된 약물층(3) 및 1차 신축성 필름층(4)을 소정의 형상으로 동시에 하프다이컷팅(제2하프다이컷팅)하고, 이 때 생기는 약물층 및 1차 신축성 필름층의 잔여부 스크랩(16)을 제거하기 위하여 그 스크랩을 권취하는 단계와; 2차 신축성 필름층(7)+점착제(6)+릴리스라이너층(5')로 된 점착테이프 롤(20)을 제2권출롤러(22)에 의해 상기 릴리스라이너층(5')을 제거하면서 연속하여 권출하고 이어서 상기 릴리스라이너층이 제거된 2차 신축성 필름 점착테이프(24)를 상기 약물층과 1차 신축성 필름층이 하프다이컷팅된 원판 롤 스트립 위에 접착하는단계와; 상기 원판 롤 위에 접착된 점착테이프 스트립을 상기 약물층(3)과 1차 신축성 필름층(4)이 하프다이컷팅된 위치에서 소정의 형상으로 하프다이컷팅(제3하프다이컷팅)하고, 이 때 생기는 점착 테이프의 잔여 스크랩(26)을 권취하여 제거하는단계와; 전술한 단계에 의해 형성된 이형필름층(1)+소정 형상의 약물층(3)+소정 형상의 1차 신축성 필름층(4)+소정 형상의 점착제층(6)+소정 형상의 2차 신축성 필름층(7)으로 된 스트립을 메인 다이롤러의 다른 위치에서 소정의 형상으로 연속하여 다이컷팅(die cutting)함으로써 경피투여제 완성품을 만들고 이 때 생기는 잔여 이형필름층을 권취하여 제거하는 단계와; 진공패드롤러에 의해 상기 경피투여제 완성품을 메인 다이롤로러로부터 흡착하여 컨베이어 위로 옮기는단계를 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 약물 경피투여제의 제조방법.
제1항에 있어서, 상기 제2하프다이컷팅의 형상은 타원 또는 원형이고, 제3하프다이컷팅의 형상은 제2하프다이컷팅의 타원보다 약간 더 큰 타원 또는 원형이며, 상기 다이컷팅의 형상은 이들을 내부에 포함하여 둘러싸는 형상인 것을 특정으로 하는 약물 경피투여제의 제조방법.
제1항에 있어서, 상기 릴리스라이너층(5')이 제거된 2차 신축성 필름 점착테이프(24)를 상기 약물층과 1차 신축성 필름층이 하프다이컷팅된 원판 롤 스트립 위에 접착하는 단계는 임시 부착롤러(56) 및 본 가압 부착롤러(58)에 의해 2단식으롤 이루어지는 것을 특징으로 하는 약물 경피투여제의 제조방법.
제1항 내지 제3항 중 어느 한항에 있어서, 상기 릴리스라이너층(5')이 제거된 2차 신축성 필름 점착테이프(24)를 상기 약물층과 1차 신축성 필름층이 하프다이컷팅된 원판 롤 스트립(18)위에 접착할 때 상기 2차 신축성 필름점착테이프의 저면에 그 인장응력 보강용 섬유사가 함께 접착되며, 이 섬유사에 의해 상기 신축성 필름 점착테이프의 하프다이컷팅 이후 제거되는 잔여 스크랩(26)의 인장절단이 방지될 수 있는 것을 특징으로 하는 약물 경피투여제의 제조방법.
이형필름층(1)+약물층(3)+1차 신축성 필름층(4)+릴리스라이너층(5)으로 된 원판 롤(10)을 풀어내는 제1권취롤러(12)와; 상기 원판 롤를 풀어낼 때 동시에 그 릴리스라이너층(5)을 감아 제거하는 릴리스라이너 권취롤러(64)와; 상기 권출되는 원판 롤의 이형필름층(1)만을 길이방향으로 연속하여 파형으로 하프다이컷팅하는 제1하프다이컷팅롤러(14)(14')와; 상기 원판 롤의 이형필름층(1) 위에 적층된 약물층(3) 및 1차 신축성 필름층(4)을 타원 또는 원형으로 동시에 하프다이컷팅하는, 원주면상에 등간격으로 복수개의 타원 또는 원형의 하프다이컷팅 칼날이 입설되어 있는 제2하프다이컷팅롤러(52)와; 상기 제2하프다이컷팅에 의해 생기는 약물층 및 1차 신축성 필름층의 잔여 스크랩(16)을 제거하기 위하여 그 스크랩을 권취하는 롤러(66)와; 2차 신축성 필름층(7)+접착제(6)+릴리스라이너층(5')으로 된 점착 테이프 롤(20)을 풀어내는 제2권출롤러(22)와; 상기 점착테이프롤을 풀어낼 때 동시에 그 릴리스라이너층(5')을 감아 제거하는 릴리스라이너층 권취롤러(70)와; 상기 릴리스라이너층(5')이 제거된 2차 신축성 필름 점착테이프(24)를 상기 약물층과 1차 신축성 필름층이 하프다이컷팅된 원판 롤 스트립(제1가공체) 위에 접착하는 부착롤러와; 상기 원판 롤 스트립(제1가공체) 위에 접착된 신축성 필름 점착테이프 스트립을 상기 약물층(3)과 1차 신축성 필름층(4)이 하프다이컷팅된 위치에서 타원 또는 원형으로 하프다이컷팅하는, 원주면상에 등간격으로 복수개의 타원 또는 원형의 하프다이컷팅 칼날이 입설되어 있는 제3하프다이컷팅롤러(54)와; 상기 제3하프다이컷팅할 때 생기는 점착 테이프의 잔여 스트랩(26)을 제거하기 위하여 권취하는 권취롤러(74)와; 이형필름층(1)+타원 또는 원형의 약물층(3)+타원 또는 원형의 1차 신축성 필름층(4)+타원 또는 원형의 점착제층(6)+타원 또는 원형의 2차 신축성 필름층(7)으로 된 스트립을 상기 원형 또는 타원형을 내부에 포함하여 둘러싸는 형상으로 다이컷팅(die cutting)하는, 원주면상에 등간격으로 복수개의 다이컷팅 칼날이 입설되어 있는 다이컷팅롤러(59)와; 상기 다이컷팅시 생기는 잔여 이형필름층을 권취하여 제거하는 권취롤러와; 원판롤의 이형필름을 흡착하여 이송할 수 있도록 외주면상에 복수개의 진공흡착구멍이 형성되어 있고, 진공흡착이동되고 있는 이형필름의 상부면에 적층된 약물층과 1차 신축성 필름층에 대한 상기 제2하프다이컷팅롤러(52)의 하프다이컷팅작용과, 2차 신축성 필름 점착테이프층(24)에 대한 제3하프다이컷팅롤러(54)의 하프다이컷팅작용과, 이형필름층(1)+타원 또는 원형의 약물층(3)+타원 또는 원형의 1차 신축성 필름층(4)+타원 또는 원형의 점착제층(6)+타원 또는 원형의 2차 신축성 필름층(7)으로 된 스트립 전체에 대한 다이컷팅롤러(59)의 다이컷팅작용을 행하는 메인 다이롤러(60)와; 그리고, 경피투여제 완성품을 메인 다이롤러로부터 흡착하여 컨베이어 위로 옮기는, 외주면 상에 복수개의 고무흡착반을 갖는 진공패드롤러(90)를 구비한 것을 특징으로 하는 약물 경피투여제의 제조장치.
제5항에 있어서, 상기 부착롤러는 상기 제2하프다이컷팅롤러(52)와 제3하프다이컷팅롤러(54) 사이에 배설되며 임시 부착롤러(56) 및 본 가압 부착롤러(58)로 된 2단식인 것을 특징으로 하는 약물 경피투여제의 제조장치.
제5항 또는 제6항에 있어서, 2차 신축성 필름 점착테이프(24)를 제1가공체(18) 위에 접착할 때, 이 점착테이프의 제3하프다이컷팅이후 제거되는 잔여 스크랩의 인장응력을 보강하기 위한 수단이 더 제공되는 것을 특징으로 하는 약물 경피투여제의 제조장치.
제7항에 있어서, 상기 인장응력 보강수단은 점착테이프의 길이방향 양 가장자리와 중앙부 3곳에 길이방향으로 공급되는 섬유사(91)인 것을 특징으로 하는 약물 경피투여제의 제조장치.
제5항에 있어서, 상기 약물 스크랩 권취롤러(66), 릴리스라이너권취롤러(70) 및 신축성 필름점착테이프 스크랩 권취롤러(74)의 각 축 가까이에는 이들 각 축이 권취하는 잔여스크랩이 만권이 되어 그 스크랩을 벗겨내고 새로운 지관으로 교체하는 사이에만 임시로 그 잔여스크랩을 권취하는 임시롤러(76)(78)(80)가 더 구비된 것을 특징으로 하는 약물 경피투여제의 제조장치.