KR0129409B1 - 츄잉 연질정제의 제조방법 - Google Patents

츄잉 연질정제의 제조방법

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Abstract

본 발명은 경구투여가 가능한 약물의 활성성분: 당류:유지류:구강내 점착성 방지제:수분:백당크림:검류: 및 유기산을 혼합하고 가열하여 농축한 후, 가온시에 적당한 몰드에 넣어서 성형하여 제조된 것을 특징으로 하는 츄잉 연질정제(chewable soft tablet)의 제조방법에 관한 것으로, 종래의 복용시 문제점을 해결하여, 특히, 노약자들이 쉽게 씹어서 복용할 수 있고 입안에서 빨리 녹아 체내에 신속하게 흡수될 수 있으며 맛이 상쾌한 새로운 츄잉 연질정제의 제조방법을 제공하는 것이다.

Description

츄잉 연질정제의 제조방법
본 발명은 츄잉 연질정제(chewable soft tablet)의 제조방법에 관한 것이다. 좀 더 구체적으로, 본 발명은 활성성분을 필수적으로 함유하고 여기에 당류, 유지류, 점착성 방지제, 백당크림, 검류 및 유기산을 적절한 조성비로 함유하는 츄잉 연질정제의 제조방법에 관한 것이다.
종래의 정제는 활성성분에 부형체를 첨가하고 타정하여 정제를 제조하여 왔다. 이러한 정제는 이를 그대로 삼키거나 씹어 먹어야만 하기 때문에 복용에 불편할 뿐만 아니라 특히, 노약자들이 이를 복용하기 어려운 문제점이 있었다. 이러한 정제의 문제점을 해결하기 위하여, 활성성분을 함유하고 여기에 부드러우면서도 잘 씹히는 연질정제의 형태로 제제를 제조하고자 하는 노력이 있었다. 예를 들면, 미국 특허공보 제 4,327,076호에는 Premix Ⅰ(pretreated fat composition, 동.식물성 경화유지, 유지흡착제, 정제 결합제, 및 항산화제, 향미제, 착색제 등의 보조제가 포함되어 있음), Premix Ⅱ(pretreated active ingredient composition, 활성성분인 제산제, 오일 결합제, 유호제, 향미제, 착색제 등이 포함되어 있음) 및 Premix Ⅲ (pretreated direct compaction tabletting aids,정제 결합제 및 향미제 등이 포함되어 있음)을 함유하는 연질정제 및 그의 제조방법이 개시되어 있다. 그러나, 이 방법에 의하면, Premix Ⅰ, Premix Ⅱ및 Premix Ⅲ를 각각 별도로 제조한 다음, 이들을 단순 혼합하여 일반 제법에 따라 정제를 제조하므로, 정제 자체가 딱딱하고 유연성이 없으며, mouth-feel이 나쁘고, 입안에서 서서히 용해되는 물성을 갖게 되는 바, 최종적으로 제조된 경질정제( hard tablet)도 츄잉 연질정제도 아니 중간 형태가 제조된다.
본 발명자들은 이러한 종래의 연질정제의 문제점을 해결하기 위하여 오랜 연구를 행한 결과, 당류를 가온 농축하여 일부 전화당을 생성시킨 다음, 유지류 및 점착성 방지제를 첨가하고, 이어 활성성분, 백당크림, 검류 및 유기산을 첨가하여 혼연하고, 품온이 30~50℃일때 성형시키는 공정에 의해 츄잉 연질정제를 제조하면, 씹어먹을 수 있도록 부드러우면서도 잘 씹혀 노약자들이 복용하기에 편리할 뿐만 아니라, 입안에서 빨리 녹아 활성성분이 용액이나 현탁액의 형태로 체내로 잘 흡수되고 또한 상쾌한 맛을 낼 수가 있어서 캔디를 먹는 것과 같이 약을 복용할 수 있음을 확인하였다.
따라서, 본 발명의 목적은 노약자들이 쉽게 씹어서 복용할 수 있고, 입안에서 빨리 녹아 체내에 신속하게 흡수될 수 있으며 맛이 상쾌한 츄잉 연질정제의 제조방법을 제공하는 것이다.
본 발명에서는 활성성분에 당류, 유지류, 구강내 점착성 방지제, 츄잉성을 부여하기 위한 백당크림, 적당한 경도, 안정성 및 정,탄성을 부여하기 위한 검류 들을 첨가한다. 또한, 연질정제의 맛을 향상시키기 위하여 구연산, 능금산, 주석산 및 통상의 유기산 또는 유기산의 알칼리금속염을 적당량 사용할 수도 있다.
본 발명에서는 수분함량을 전체 조성물의 4-10중량부, 바람직하게는 5-8중량부를 함유하도록 한다.
본 발명에서 사용할 수 있는 활성성분으로서는 경구투여가 가능하고, 맛 또는 향미에 있어서 경구투여가 불가능한 경우 및 산에 불안정하여 위액 내에서 분해될 수 있는 활성성분을 제외한 모든 활성성분을 본 발명에 적용할 수 있다. 이러한 활성성분의 예로서는 비타민 A, 비타민 B, 비타민 B2, 비타민B6 ,비타민 B12 ,비타민 C, 비타민 E, 비타민 K 및 기타 비타민제제와 같은 비타민제; 아미노산제; 취면 진정제, 트랑퀼라이저, 각성 및 흥분제, 진통제, 해열소염진통제 등과 같은 중추신경 계용 약제; 비피린계 감기약, 피린계 감기약 또는 한방감기약 등과 같은 종합감기약; 에탄올아민계 항알러지제, 프로필아민계 항알러지제, 페노티아진계 항알러지제; 피페라진계 항알러지제 및 기타 항히스타민제 등과 같은 알러지용약제; 강심제(디기탈리스 및 기타 강심제), 이뇨제(크산틴계 이뇨제, 루우프 이뇨제 등), 혈압강하제(티아자이드계, 메틸도파계, 항안드로스테론계 및 기타 통상의 혈압강하제 등과 같은 혈압강하제), 혈관수축제, 혈관확장제, 동맥경화증에 사용되는 약제 및 기타 순환기계용 약제 등과 같은 순환기관용 약제; 진해거담제(아편알카로이드, 합성 진해제, 알칼로이드계 기관지 확장제, 합성 기관지 확장제, 거담제); 소화기관용 약제(건위제, 소화효소제, 제산제, 궤양용 약제, 진토제, 이담제, 정장 지사제 및 기타 제제); 호르몬제(갑상선 및 부갑상선 호르몬제, 단맥동화호르몬제, 부신호르몬제 및 기타 호르몬제); 비뇨생식기계용 약제(뇨로 소득제, 자궁수축제, 통경제, 피임제 등); 자양감장변질제(칼슘제, 철제, 당류, 당알코올 제제); 화분; 한방용 약제 및 기타의 제제들을 사용할 수 있다.
이들 약제들은 단독 또는 2종 이상의 성분을 혼합하여 사용될 수 있다.
본 발명에서 이들 활성성분들은 통상으로 사용되는 상용량을 사용할 수 있다.
예들 들면, 호르몬제의 경우는 1㎍ 이상 10㎎ 이하 정도이고, 제산제의 경우에는 100 ㎎내지 2600 ㎎정도의 양을 함유하는 츄잉 연질정제를 제조할 수 있다.
본 발명에서 사용될 수 있는 당류로서는 백당, 물엿, 솔비톨분말, 솔비톨액, 말티톨, 이소말토올리고당, 유당, 포도당, 리카신, 플리덱스트로오스 및 기타 통상의 당류를 사용할 수 있으며, 이들 당류는 1종 또는 2종 이상을 혼합하여 사용할 수도 있다. 이들 당류는 전체 조성물의 50-90중량부를 사용할 수 있으며, 바람직하게는 60-80
중량부를 사용한다.
본 발명에서 사용될 수 있는 유지는 융점 30-45℃의 동식물성 유지이며, 첨가량은 전체조성물의 5-15중량부이며 5-6중량부가 바람직하다.
구강내 점착성 방지, 성형성 개선 및 다의 결정화 방지를 회하여 첨가되는 구강내 점착성 방지제로는 글리세린의 지방산에스테르, 모노스테아린산 소르비탄, 레시틴 및 기타 의약품이나 식품에 사용가능한 유화제이며, 이들의 첨가량은 전체조성물의 0.05-2.0 중량부이며, 바람직하게는 0.1-1.0중량부이다.
츄잉성을 증가시키기 위하여 첨가되는 백당크림은 백당과 물엿 및 물을 혼합하고 농축하여 제조한 미세한 크림성의 분말이다. 여기에서 백당의 함량은 75-90중량부, 물엿의 함량은 10-25중량부 정도이며, 전체 함량중 수분함량은 10-15중향부 정도이다. 이러한 백당크림은 본 발명의 츄잉 연질정제에서 3-20중량부이며, 바람직하
게는 5-15중량부이다.
적당한 경도, 안정성 및 신장성을 부여하기 위해 첨가되는 검류 또는 검양물질(gum-like substance)로서는 젤라틴, 한천, 아라비아고무, 플루란, 구아검, 카라기이난 등이며, 이들 물질은 0.1-3중량부를 사용함이 바람직하다.
유기산의 첨가량은 0.1-3중량부가 바람직하다.
본 발명에서는 또한 그 향미를 증진시키기 위하여, 과일 엣센스, 식용향료 또는 기타 통상으로 사용되는 향미제를 첨가할 수도 있다.
다음에 실시에로서 본 발명을 상세히 설명한다.
실시예 1
성분 1, 2, 3 및 4를 혼합 및 용해하고 123-133℃에서 농축한 후 90℃로 냉각하였다. 이 농축액에 성분 5, 6 및 7을 가하여 혼연하고 품온을 60-80℃℃로 유지하고, 여기에 성분 8, 9, 10, 11및 12를 가하여 혼연한 후 품온이 30-50일때 성형기에 넣어 1정 중량을 4g으로 성형한 후 바로 밀봉 및 포장하였다.
실시예2
성분 1,2,3,4 및 5를 혼합 및 용해하고 123-133℃에서 농축한 후 90℃로 냉각하였다. 이 농축액에 성분 6,7 및 8을 넣어 혼연하고 품온을 60-80℃로 유지하고, 여기에 성분 9,10,11,12,13 및 14를 가하여 혼연한 후 품온이 30-50℃일 때 성형기에 넣어 1정 중량을 4g으로 성형한 후 바로 밑봉 및 포장하였다.
실시예3
성분 1,2,3,4및 5를 혼합 및 용해하고 123-133℃에서 농축한 후 90-100℃로 냉각하였다. 이 농축액에 성분 6,7 및 8을 넣어 혼연하고 품온을 60-80℃로 유지하고, 여기에 성분 9,10,11,12 및 13을 가하여 혼연한 후 품온이 30-50℃일 때 성형기에 넣어 1정 중량을 4g으로 성형한 후 바로 밀봉 및 포장하였다.
실시예4
상기 조성으로 실시예3과 동일한 방법으로 연질정제를 제조하였다. 기타의 성분을 함유하는 연질정제는 상기의 실시예에 따라서 통상의 방법으로 제조하였다. 이렇게 제조된 본 발명의 연질 정제는 대단히 잘 씹어지며 부드럽고 입안에서 쉽게 용해되어 활성성분을 용액이나 현탁액의 형태로 삼켜져서 약효도 신속하게 발현되는 잇점이 있다.

Claims (2)

  1. (ⅰ)당류를 가온 농축하고 90-100℃로 냉각시키는 공정; (ⅱ)전기 농축액에 유지류 및 점착성 방지제를 첨가하여 혼연하고 품온을 60-80℃로 유지시키는 공정 : 및, (ⅲ)전기혼합물에 활성성분, 백당크림, 검류 및 유기산을 첨가하여 혼연하고, 품온이 30-50℃일 때 성형시키는 공정을 포함하는 츄잉 연질정제의 제조방법.
  2. 제1항에 있어서, 당류는 백당(SUCROSE),물엿, 솔비톨 분말, 솔비톨액, 말티톨, 이소말토올리고당, 유당, 포도당, 리카신 및 폴리덱스트로오스로 구성된 그룹으로부터 선택되는 1종 이상의 당으로서, 전체 조성물의 50∼90중량부로 첨가되고; 유지류는 융점 30-45℃의 동,식물성 유지로서, 전체 조성물의 5∼15중량부로 첨가되며; 점착성 방지제는 글리세린 지방산에스테르, 모노스테아린산 소르비탄 및 레시틴으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 1종 이상의 물질로소, 전체 조성물의 0.05∼2.0중량부로 첨가되고; 백당크림은 75∼90중량부의 백당 및 10∼25중량부의 물엿으로 구성된 미세한 크림성의 분말이고, 전체 조성물의 3∼20중량부로 첨가되며; 검류는 젤라틴, 한천, 아라비아 고무, 플루란, 구아검 및 카라기아난으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 1종 이상의 물질로서, 전체 조성물의 0.1∼3중량부로 첨가되고; 및, 유기산은 전체 조성물의 0.1∼3중량부로 첨가되는 것을 특징으로 하는 츄잉 연질정제의 제조방법.
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