JPWO2021038280A5

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Publication number: JPWO2021038280A5
Application number: JP2022513917A
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Publication date: 2024-02-16

Description

本発明の目的は、ゼラチンの特徴と類似した特徴ならびに心地良いテクスチャーおよび味覚を有する、ガムなどのチュアブル経口剤形態を成形するための方法である。
特に、本発明は、経口剤形態を成形する方法であって、寒天およびローカストビーンガムのゲル化剤を水和する第１の段階；寒天マトリックスの構成成分を組み込む第２の段階；活性成分を組み込む第３の段階；混合物を調理する第４の段階；香味を付ける第５の段階；成型およびゲル化する第６の段階；ならびに離型、脱脂および乾燥して、そのテクスチャーにより困難なく咀嚼および服用できる寒天マトリックスおよびローカストビーンガムを有する組成物を提供する第７の段階を含む方法、を含む。
同様に、本発明による経口剤形態は、寒天マトリックスを、ローカストビーンガムなどのガムおよび／または糖；グリセリン；イヌリン；香味料；クエン酸；コーティング、ならびに組成物を完成させるための水と組み合わせて含み、この組成物は活性成分を含む。
成形形態は、架橋の問題を回避する栄養補給または医薬品の性質の活性成分をベースとする組成物を組み込んでおり、それにより、４０℃より高い融点を有する活性成分を組み込み得る。

同様に重要な目的は、完全菜食主義者または文化により動物起源の物質を摂取しない人々における活性成分の取込みに適したチュアブル経口剤形態を形成することであり、このチュアブル経口剤形態のテクスチャーは、いかなるタイプの患者でも咀嚼および服用することが可能なように改変されている。
別の重要な目的は、例えば、包装、輸送、周辺温度に基づく改変により、熱帯の国において重要な安定な強いゴム状テクスチャーを提供する寒天マトリックスチュアブル経口剤形態を含み、したがって、チュアブル経口剤形態は、その形状を保持し、同時に、摂取のために咀嚼時にはソフトテクスチャーを保持し、体温で溶融して、優れた香味を放出する。
特に本発明の目的は、寒天およびローカストビーンガムのゲル化剤を水和する第１の段階；寒天マトリックスの構成成分を組み込む第２の段階；活性成分を組み込む第３の段階；混合物を調理する第４の段階；香味を付ける第５の段階；成型およびゲル化する第６の段階；ならびに離型、脱脂および乾燥させる第７の段階を含むチュアブル経口剤形態を成形するための方法である。

ローカストビーンガムなどのガムおよび／または糖と合わせた寒天マトリックス；グリセリン；イヌリン；香味料；クエン酸；コーティング、ならびに組成物を完成させるための水を含み、この組成物は、解剖学的治療薬化学分類システム（ＡＴＣ）に含まれる薬理学的物質および薬物のインデックスにおいて想定されているすべてのものを除外するわけではなく、ビタミン、ミネラル、天然植物および薬草製品からの活性成分；ならびに薬学的活性成分、例えば、消化系および代謝系、循環器系、尿生殖器系およびホルモン系、筋骨格系、神経系のレベルにおいて治療的特性を有する薬物、抗寄生虫剤、呼吸器系において治療的特性を有する薬物、鎮痛剤および解熱剤を含む、チュアブル経口剤形態を形成することもまた重要な目的である。
本発明の基礎と考えられる新規の特徴は、特に添付の特許請求の範囲に記載されており、その追加の利点は、好ましい実施形態を有する以下の詳細な説明でより良く理解される。

本発明の目的は、ローカストビーンガムなどのガムおよび／または糖と合わせた寒天マトリックス；グリセリン；イヌリン；香味料；クエン酸；コーティング、ならびに組成物を完成させるための水を有し、この組成物がビタミン、ミネラル、天然植物および薬草製品由来の活性成分ならびに薬学的活性成分を含む、チュアブル経口剤形態である。
特に、本発明は、４０°より上の融点を有する活性成分を組み込むことができるような、栄養補助食品または薬学的性質の活性成分に基づく組成物を提供するための、植物起源のマトリックスを有する経口剤形態を含む。
寒天マトリックスチュアブル経口剤形態は、例えば、包装、輸送、周辺温度に基づく改変により、熱帯の国で重要な４０℃の温度で安定した強いゴム状テクスチャーを提供し、したがって、チュアブル経口剤形態は、その形状を保持し、同時に、摂取のために咀嚼時には滑らかなテクスチャーを保持し、体温で溶融して、優れた香味を放出する。

本発明のために、寒天などのゲル化剤と、ローカストビーンガムなどのガムとの組合せから経口チュアブル形態の製造が開発された。イナゴマメ木のガムは８０℃から水に可溶化し、その一方で寒天は７５℃で水に可溶化し、両方の融点は９２℃（ａ．ｓ．ｌ．２，６００ｍで）において生じ、そのゲル化は７５℃で開始する。寒天とローカストビーンガムとの組合せは、商標ＡＧＡＲＯＩＤ３００（登録商標）で提供されている。
固体がこれらゲル化剤を含有する混合物中で増加するにつれて、ゲル化温度も増加する。ゲル化が開始するポイントの重要性は、プロセスが混合物の運動を含む場合、高温で形成し始めるゲルが剪断され、最終生成物がより柔軟なテクスチャーで存在することであり、ゲル強度は低く、シネレシスの確率は高くなる。
様々なタイプの天然または人工甘味剤が経口チュアブル形態に対して使用されている。このような天然甘味剤は、ショ糖、タピオカシロップおよびイヌリンに基づく糖を含み、ならびに甘味剤はステビアなどを含むが、ただし、これらの甘味剤は寒天ベースゲル化剤のマトリックスの安定化を達成するものとする。
糖ベースの甘味剤、例えば、ショ糖、タピオカシロップおよびイヌリンは、その最適な操作性および感覚特性を有する固いゲル構造が可能となる。マトリックスの構成成分の間の平衡および活性成分とのそれらの相互作用は、安定したゲルマトリックスを得るために必要不可欠である。他のタイプの甘味剤は、制限のある人々、例えば糖尿病の人々に適している。

したがって、本発明の方法は以下を含む：（ｉ）寒天およびローカストビーンガムのゲル化剤を水和する第１の段階であって、均質な混合物が得られるまで、組成物の総質量の０．１％～４．０％の間、特に０．２％～２．０％の間、より具体的には０．３％～１．８％の間のローカストビーンガム（ＡＧＡＲＯＩＤ３００（登録商標））と合わせた寒天を、６％～１０％の間の範囲の量の甘味剤と混合し、次いである量の水を添加し、混合物が完全に溶解するまで撹拌することを含む第１の段階；
（ｉｉ）寒天マトリックスの構成成分を組み込む第２の段階であって、第１の段階（ｉ）の混合物に、全組成物の１％～３％の間の量のグリセリンが、全組成物の７％～１２％の間の量の液体イヌリンおよび全組成物の５％および１０％の間の量のイヌリン粉末と合わせて添加され、任意に全組成物の２０％～２８％の間の量の甘味剤と混合され、次いで完全に溶解するまで撹拌される第２の段階；
（ｉｉｉ）活性成分を組み込む第３の段階であって、均質な混合物が得られるまで、ある量の活性成分および任意に、全組成物の７％～１０％の間の量の甘味剤が前もって混合され、続いて第２の段階（ｉｉ）の混合物に添加され、それが完全に組み込まれるまで撹拌される第３の段階；
（ｉｖ）第３の段階（ｉｉｉ）で得た混合物を、８０℃～１００℃の間の温度で３０±５分間調理する第４の段階であって、固体が７２°および７４°の間のＢｒｉｘを備えなければならない第４の段階；ならびに
（ｖ）香味を付ける第５の段階であって、第４の段階（ｉｖ）で調理したペーストを香味付けタンクに移動し、０．１％～１％の間、特に０．２％～０．４％の間の量の黒色ニンジンを、０．１％～１％の間、特に０．４％～０．８％の間の量の香味剤および０．２３％～０．２９％の間の量のクエン酸と合わせて添加することを含む第５の段階。

上記の方法に基づき、ローカストビーンガムおよび／または糖と合わせた寒天マトリックスを含むチュアブル経口剤形態が得られ；これは、グリセリン；液体イヌリンおよび粉末イヌリン；活性成分、例えば、ビタミンまたはミネラル；香味料；クエン酸；コーティング、ならびに組成物を完成させるための水を含む。
堅さの特徴を有する本発明によるチュアブル経口剤形態を得るための重要なポイントは、これらは時間の経過と共にシネレシスを生じず、ひいてはプロセス全体にわたり以下の良好な挙動をとるということである：
－ゲル化剤の正しい水和。
－確立した調理時間および温度を達成する。
－システム内で推奨された温度を維持し、ゲル化およびゲル化プロセスによるその後の剪断を回避する。
－乾燥プロセスは、過剰の水が確立したレベルまで除去されるように、穏やかであり、同時に効率的でなければならない。

各ステップにおいてこれらの注意事項に注意を払いながら手順に従うと、時間の経過と共に、固いおよび安定した生成物を得ることになる。こうして、チュアブル経口剤形態が形成され、寒天マトリックスを有する、マグネシウムから作製された組成物が得られ、そのテクスチャーは咀嚼可能であり、効果的に服用することができる。
寒天マトリックスチュアブル経口剤形の特性を示すパラメーターの１つは、堅さを示すゲルの強度である。一般的に、ゲル強度は溶液中の寒天の濃度に比例する。したがって、高いゲル強度を有する寒天が使用される場合、所望の硬度を有するチュアブル形態を少量の寒天から得ることができることが実験的に証明された。
したがって、経口チュアブル形態は、ローカストビーンガムと合わせた０．１％～４．０％の範囲の寒天ゲル化剤；６％～３０％の間の範囲の甘味剤；１％～３％の間の範囲のグリセリン；７％～１２％の間の範囲の液体イヌリン；５％～１０％の間の範囲のイヌリン粉末；０．１％～１％の間の範囲の香味剤；０．１％～０．５％の範囲のクエン酸；０．５％～３％の間の範囲のワックスベースのコーティング；０．１％～１％の範囲の黒色ニンジンを、０．１％～８５％の間、好ましくは１０％～６０％の間、より好ましくは２５％～３５％の間の活性成分、ならびに組成物を完成させるための水と合わせた組成物を含むことができる。

（実施例１）
実施例の例示における本発明によるチュアブル経口剤形態は、ローカストビーンガムと合わせた０．１％～４．０％の範囲の寒天ゲル化剤；６％～３０％の間の範囲の甘味剤；１％～３％の間の範囲のグリセリン；７％～１２％の間の範囲の液体イヌリン；５％～１０％の間の範囲のイヌリン粉末；０．１％～１％の間の範囲の香味剤；０．１％～０．５％の範囲のクエン酸；０．５％～３％の間の範囲のワックスベースのコーティング；０．１％～１％の範囲の黒色ニンジンを、表１の活性成分、および組成物を完成させるまでの水と合わせて含むことができる。

（実施例１５）
表１５の活性成分を含む、実施例１のチュアブル経口組成物の最後の実施例。

この実施例１５は、特に、ローカストビーンガムと合わせた０．１％～４．０％の範囲の寒天ゲル化剤；６％～３０％の間の範囲の甘味剤；１％～３％の間の範囲のグリセリン；７％～１２％の間の範囲の液体イヌリン；５％～１０％の間の範囲のイヌリン粉末；０．１％～１％の間の範囲の香味剤；０．１％～０．５％の範囲のクエン酸；０．５％～３％の間の範囲のワックスベースのコーティング；０．１％～１％の範囲の黒色ニンジン；ならびに組成物を完成させるまでの水を、クエン酸マグネシウムと合わせた。
本実施例１５は、特にマグネシウムを含む組成物を定義する。
マグネシウムは、ヒト身体において３００種を超える生化学的機能に対して必要なミネラルであり、現在、毎日の食習慣におけるこのミネラルの不足が存在する。

したがって、本発明は、望ましい量の活性成分を供給することが可能な、優れたテクスチャー、視覚的形状および香味料を有する経口剤形態を提供するので、栄養または健康の領域に適用可能である。
本発明の好ましい実施形態のいくつかのみを例として例示した。この点に関して、ゼラチンのような特徴、ならびに心地良いテクスチャーおよび味覚ならびに形状配置を有する寒天マトリックスチュアブル経口剤形態を製造するための方法は、本発明の標準的趣旨から逸脱することなく、特許請求の範囲に従い、複数の選択肢から選択することができることを認識されたい。
本発明のまた別の態様は、以下のとおりであってもよい。
〔１〕チュアブル経口剤形態を成形する方法であって、
（ｉ）寒天およびローカストビーンガムのゲル化剤を水和する第１の段階であって、均質な混合物が得られるまで、組成物の総質量の０．１％～４．０％の間、特に０．２％～２．０％の間、より具体的には０．３％～１．８％の間のローカストビーンガムと合わせた寒天を、６％～１０％の間の範囲の量の甘味剤と混合し、次いである量の水を添加し、混合物の溶解が完了するまで撹拌することを含む第１の段階；
（ｉｉ）寒天マトリックスの構成成分を組み込む第２の段階であって、第１の段階（ｉ）の混合物に、全組成物の１％～３％の間の量のグリセリンが、全組成物の７％～１２％の間の量のイヌリン液体および全組成物の５％～１０％の間の量のイヌリン粉末と合わせて添加され、任意に全組成物の２０％～２８％の間の量の甘味剤と混合され、次いで、完全に溶解するまで撹拌される第２の段階；
（ｉｉｉ）活性成分を組み込む第３の段階であって、均質な混合物が得られるまで、ある量の活性成分および任意に全組成物の７％～１０％の間の量の甘味剤が前もって混合され、続いて第２の段階（ｉｉ）の混合物に添加され、それが完全に組み込まれるまで撹拌される第３の段階；
（ｉｖ）第３の段階（ｉｉｉ）で得た混合物を、８０℃～１００℃の間の温度で３０±５分間調理する第４の段階であって、固体が７２°～７４°の間のＢｒｉｘを備えなければならない第４の段階；ならびに
（ｖ）香味を付ける第５の段階であって、第４の段階（ｉｖ）で調理したペーストを香味付けタンクに移動し、０．１％～１％の間、特に０．２％～０．４％の間の量の黒色ニンジンを、０．１％～１％の間、特に０．４％～０．８％の間の量の香味剤および０．２３％～０．２９％の間の量のクエン酸と合わせて添加することを含む第５の段階
を含むことを特徴とする、方法。
〔２〕（ｖｉ）成型およびゲル化する第６の段階であって、第５の段階（ｖ）の混合物が、７５℃～８９℃の間の温度で型に堆積され、ゲル化のためのその温度が、２℃～８℃の間の温度に下げられる第６の段階；ならびに
（ｖｉｉ）離型、脱脂および乾燥させる第７の段階であって、離型し、これに続いて脱脂し、次いでチュアブル経口剤形態を、３０±３℃の温度および２５±５％の相対湿度で、スツールまたは乾燥バスケット内に分散させることにより乾燥させることを含む第７の段階
をさらに含むことを特徴とする、前記〔１〕に記載のチュアブル経口剤形態を成形する方法。
〔３〕（ｖｉｉｉ）甘味をつけ、包装する第８の段階であって、乾燥チュアブル経口剤形態が甘味付け装置に導入され、コーティングが完了するまで甘味剤が添加され、このために、水蒸気が２７５Ｐａ～４１３Ｐａの間に調節され、スピードが１～５Ｋｇ単位／分および甘味剤の量が６％～１０％の間であり、一度甘味がついたら、これらが検査およびパックされる第８の段階
をさらに含むことを特徴とする、前記〔１〕および〔２〕に記載のチュアブル経口剤形態を成形するための方法。
〔４〕香味が、香味料および芳香料の組合せならびにワックスベースのコーティングに分けられることを特徴とする、前記〔１〕、〔２〕および〔３〕に記載のチュアブル経口剤形態を成形するための方法。
〔５〕香味料が、イチゴ、スイカ、マンゴー、レモン、ペパーミント、オレンジ、パッションフルーツ、バナナ、ココナッツ、アセロラ、ブルーベリー、スグリ、タンジェリン、パパイヤ、グレープフルーツ、アサイー、カモミールおよびショウガまたはこれらの組合せから選択されることを特徴とする、前記〔４〕に記載のチュアブル経口剤形態を成形する方法。
〔６〕活性成分が、ビタミン、ミネラル、天然植物および薬草製品；ならびに活性医薬成分、例えば、消化系および代謝系、循環器系、尿生殖器系およびホルモン系、筋骨格系、神経系のレベルにおいて治療的特性を有する薬物、抗寄生虫剤、呼吸器系において治療的特性を有する薬物、鎮痛剤および解熱剤、ならびにこれらの組合せから選択することができることを特徴とする、前記〔５〕に記載のチュアブル経口剤形態を成形する方法。
〔７〕活性成分が、ビタミン、例えば、ビタミンＤ２、ビタミンＡ、ビタミンＣ、ビタミンＤおよびその誘導体および／または類似体、ビタミンＥ、Ｂ複合体ビタミン、例えば、ビタミンＢ１、Ｂ３、Ｂ５、Ｂ９およびＢ１２、ならびにビタミンＫ２；プロバイオティクス；果実抽出物；植物抽出物；亜鉛、カルシウム、マグネシウム、鉄、セレン、クロム、リン、カリウム、銅から選択されるミネラル；ＥＰＡおよびＤＨＡから選択されるオメガ３脂肪酸；葉酸、ヨウ素、ビオチン、コリン、ショウガ、ルテイン、クランベリーおよびアセロラ、またはこれらの組合せから選択されることを特徴とする、前記〔１〕、〔２〕および〔３〕に記載のチュアブル経口剤形態を成形するための方法。
〔８〕甘味剤が、有機糖、ショ糖、タピオカシロップおよびイヌリンに基づく糖を含むことを特徴とする、前記〔１〕、〔２〕および〔３〕に記載のチュアブル経口剤形態を成形するための方法。
〔９〕甘味剤が甘味剤を含むことを特徴とする、前記〔１〕、〔２〕および〔３〕に記載のチュアブル経口剤形態を成形するための方法。
〔１０〕第７の段階（ｖｉｉ）の乾燥において、チュアブル経口剤形態の単位が、トンネル乾燥機内で、相対湿度２５±５％の条件で、３０±３℃の間の温度および層流空気速度０．１５ｍ ³ ／秒で、単層に分散されることを特徴とする、前記〔１〕、〔２〕および〔３〕に記載のチュアブル経口剤形態を成形するための方法。
〔１１〕組成物の総質量の０．１％～４．０％の範囲のローカストビーンガムと合わせた寒天ゲル化剤；組成物の総質量の６％～３０％の間の範囲の甘味剤；組成物の総質量の１％～３％の間の範囲のグリセリン；組成物の総質量の７％～１２％の間の範囲の液体イヌリン；組成物の総質量の５％～１０％の間の範囲の粉末状イヌリン；組成物の総質量の０．１％～１％の間の範囲の香味剤；組成物の総質量の０．１％～０．５％の間の範囲のクエン酸；組成物の総質量の０．５％～３％の間の範囲のワックスベースのコーティング；組成物の総質量の０．１％～１％の範囲の黒色ニンジンを、活性成分ならびに組成物を完成させるための水と合わせた組成物を含むことを特徴とする、チュアブル経口剤形態。
〔１２〕香味が、香味料および芳香料の組合せおよびワックスベースのコーティングに分けられることを特徴とする、前記〔１１〕に記載の経口チュアブル形態。
〔１３〕香味料が、イチゴ、スイカ、マンゴー、レモン、ペパーミント、オレンジ、パッションフルーツ、バナナ、ココナッツ、アセロラ、ブルーベリー、スグリ、マンダリン、パパイヤ、グレープフルーツ、アサイー、カモミールおよびショウガまたはこれらの組合せから選択されることを特徴とする、前記〔１２〕に記載のチュアブル経口剤形態。
〔１４〕甘味剤が、有機糖、ショ糖、タピオカシロップおよびイヌリンに基づく糖を含むことを特徴とする、前記〔１１〕に記載のチュアブル経口剤形態。
〔１５〕甘味剤が甘味剤を含むことを特徴とする、前記〔１１〕に記載のチュアブル経口剤形態。
〔１６〕活性成分が、ビタミン、ミネラル、天然植物および薬草製品；ならびに活性医薬成分、例えば、消化系および代謝系、循環器系、尿生殖器系およびホルモン系、筋骨格系、神経系のレベルにおいて治療的特性を有する薬物、抗寄生虫剤、呼吸器系において治療的特性を有する薬物、鎮痛剤および解熱剤、またはこれらの組合せから選択されることを特徴とする、前記〔１１〕に記載のチュアブル経口剤形態。
〔１７〕活性成分が、ビタミン、例えば、ビタミンＤ２、ビタミンＡ、ビタミンＣ、ビタミンＤおよびその誘導体および／または類似体、ビタミンＥ、Ｂ－複合体ビタミン、例えば、ビタミンＢ１、Ｂ３、Ｂ５、Ｂ９およびＢ１２、ならびにビタミンＫ２；プロバイオティクス；果実抽出物；植物抽出物；亜鉛、カルシウム、マグネシウム、鉄、セレン、クロム、リン、カリウム、銅から選択されるミネラル；ＥＰＡおよびＤＨＡから選択されるオメガ３脂肪酸；葉酸、ヨウ素、ビオチン、コリン、ショウガ、ルテイン、クランベリーおよびアセロラ、またはこれらの組合せから選択されることを特徴とする、前記〔１１〕に記載のチュアブル経口剤形態。
〔１８〕ローカストビーンガムと合わせた１％～１．５％の寒天ゲル化剤；６％～３０％の範囲の糖；１％～３％の範囲のグリセリン；７％～１０％の間の範囲の液体イヌリン；６％～８％の範囲のイヌリン粉末；１％の範囲の香味剤；０．５％の範囲のクエン酸；１．５％の範囲のコーティング；０．３％の範囲の黒色ニンジンを、クエン酸マグネシウム、および任意にカルシウムおよびビタミンＤ、ならびに組成物を完成させるまでの水と合わせて含むことを特徴とする、前記〔１１〕に記載のチュアブル経口剤形態。
〔１９〕ローカストビーンガムと合わせた１％～１．５％の寒天ゲル化剤；６％～３０％の範囲の糖；１％～３％の範囲のグリセリン；７％～１０％の間の範囲の液体イヌリン；６％～８％の範囲の粉末のイヌリン；１％の範囲の香味剤；０．５％の範囲のクエン酸；１．５％の範囲のコーティング；０．３％の範囲の黒色ニンジンを、クエン酸マグネシウム、メラトニンおよびチャボトケイソウ、ならびに組成物を完成させるまでの水と合わせて含むことを特徴とする、前記〔１１〕に記載のチュアブル経口剤形態。
〔２０〕ローカストビーンガムと合わせた１％～１．５％の寒天ゲル化剤；６％～３０％の範囲の糖；１％～３％の範囲のグリセリン；７％～１０％の間の範囲の液体イヌリン；６％～８％の範囲のイヌリン粉末；１％の範囲の香味剤；０．５％の範囲のクエン酸；１．５％の範囲のコーティング；０．３％の範囲の黒色ニンジンを、ピリドキシンＨＣＩ、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２およびチョウセンニンジン抽出物の混合物、ならびに組成物を完成させるまでの水と合わせて含むことを特徴とする、前記〔１１〕に記載のチュアブル経口剤形態
〔２１〕ローカストビーンガムと合わせた１％～１．５％の寒天ゲル化剤；６％～３０％の範囲の糖；１％～３％の範囲のグリセリン；７％～１０％の間の範囲の液体イヌリン；６％～８％の範囲のイヌリン粉末；１％の範囲の香味剤；０．５％の範囲のクエン酸；１．５％の範囲のコーティング；０．３％の範囲の黒色ニンジンを、クエン酸マグネシウム、メラトニンおよびチャボトケイソウの混合物、ならびに組成物を完成させるまでの水と合わせて含むことを特徴とする、前記〔１１〕に記載のチュアブル経口剤形態。
〔２２〕ローカストビーンガムと合わせた１％～１．５％の寒天ゲル化剤；６％～３０％の範囲の糖；１％～３％の範囲のグリセリン；７％～１０％の間の範囲の液体イヌリン；６％～８％の範囲のイヌリン粉末；１％の範囲の香味剤；０．５％の範囲のクエン酸；１．５％の範囲のコーティング；０．３％の範囲の黒色ニンジンを、レモンバームおよびＬ－テアニンの混合物、ならびに組成物を完成させるための水と合わせて含むことを特徴とする、前記〔１１〕に記載のチュアブル経口剤形態。
〔２３〕ローカストビーンガムと合わせた１％～１．５％の寒天ゲル化剤；６％～３０％の範囲の糖；１％～３％の範囲のグリセリン；７％～１０％の間の範囲の液体イヌリン；６％～８％の範囲のイヌリン粉末；１％の範囲の香味剤；０．５％の範囲のクエン酸；１．５％の範囲のコーティング；０．３％の範囲の黒色ニンジンを、サフランおよびビタミンＤ３の混合物、ならびに組成物を完成させるまでの水と合わせて含むことを特徴とする、前記〔１１〕に記載のチュアブル経口剤形態。
〔２４〕ローカストビーンガムと合わせた１％～１．５％の寒天－寒天ゲル化剤；６％～３０％の範囲の糖；１％～３％の範囲のグリセリン；７％～１０％の間の範囲の液体イヌリン；６％～８％の範囲のイヌリン粉末；１％の範囲の香味剤；０．５％の範囲のクエン酸；１．５％の範囲のコーティング；０．３％の範囲の黒色ニンジンを、アスコルビン酸、クエン酸亜鉛および任意にセイヨウニワトコ、ビタミン、ミネラル、葉酸またはこれらの組合せの混合物、ならびに組成物を完成させるまでの水と合わせて含むことを特徴とする、前記〔１１〕に記載のチュアブル経口剤形態。
〔２５〕ローカストビーンガムと合わせた１％～１．５％の寒天ゲル化剤；６％～３０％の範囲の糖；１％～３％の範囲のグリセリン；７％～１０％の間の範囲の液体イヌリン；６％～８％の範囲のイヌリン粉末；１％の範囲の香味剤；０．５％の範囲のクエン酸；１．５％の範囲のコーティング；０．３％の範囲の黒色ニンジンを、プロバイオティクス、例えば、バチルスコアグランスおよび果実および植物抽出物、ならびに任意にビタミン、ミネラル、ビオチン、コリン、ヨウ素、ルテイン、アセロラおよびこれらの組合せの混合物、ならびに組成物を完成させるまでの水と合わせて含むことを特徴とする、前記〔１１〕に記載のチュアブル経口剤形態。
〔２６〕ローカストビーンガムと合わせた１％～１．５％の寒天ゲル化剤；６％～３０％の範囲の糖；１％～３％の範囲のグリセリン；７％～１０％の間の範囲の液体イヌリン；６％～８％の範囲のイヌリン粉末；１％の範囲の香味剤；０．５％の範囲のクエン酸；１．５％の範囲のコーティング；０．３％の範囲の黒色ニンジンを、オメガ３脂肪酸と合わせて含むことを特徴とする、前記〔１１〕に記載のチュアブル経口剤形態。

Claims

チュアブル経口剤形態を成形する方法であって、
（ｉ）寒天およびローカストビーンガムのゲル化剤を水和する第１の段階であって、均質な混合物が得られるまで、組成物の総質量の０．１％～４．０％の間のローカストビーンガムと合わせた寒天を、６％～１０％の間の範囲の量の甘味剤と混合し、次いである量の水を添加し、混合物の溶解が完了するまで撹拌することを含む第１の段階；
（ｉｉ）寒天マトリックスの構成成分を組み込む第２の段階であって、第１の段階（ｉ）の混合物に、全組成物の１％～３％の間の量のグリセリンが、全組成物の７％～１２％の間の量のイヌリン液体および全組成物の５％～１０％の間の量のイヌリン粉末と合わせて添加され、任意に全組成物の２０％～２８％の間の量の甘味剤と混合され、次いで、完全に溶解するまで撹拌される第２の段階；
（ｉｉｉ）活性成分を組み込む第３の段階であって、均質な混合物が得られるまで、ある量の活性成分および任意に全組成物の７％～１０％の間の量の甘味剤が前もって混合され、続いて第２の段階（ｉｉ）の混合物に添加され、それが完全に組み込まれるまで撹拌される第３の段階；
（ｉｖ）第３の段階（ｉｉｉ）で得た混合物を、８０℃～１００℃の間の温度で３０±５分間調理する第４の段階であって、固体が７２°～７４°の間のＢｒｉｘを備えなければならない第４の段階；ならびに
（ｖ）香味を付ける第５の段階であって、第４の段階（ｉｖ）で調理したペーストを香味付けタンクに移動し、０．１％～１％の間の量の黒色ニンジンを、０．１％～１％の間の量の香味剤および０．２３％～０．２９％の間の量のクエン酸と合わせて添加することを含む第５の段階
を含むことを特徴とする、方法。
（ｖｉ）成型およびゲル化する第６の段階であって、第５の段階（ｖ）の混合物が、７５℃～８９℃の間の温度で型に堆積され、ゲル化のためのその温度が、２℃～８℃の間の温度に下げられる第６の段階；ならびに
（ｖｉｉ）離型、脱脂および乾燥させる第７の段階であって、離型し、これに続いて脱脂し、次いでチュアブル経口剤形態を、３０±３℃の温度および２５±５％の相対湿度で、乾燥バスケット内に分散させることにより乾燥させることを含む第７の段階
をさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載のチュアブル経口剤形態を成形する方法。
香味剤が、イチゴ、スイカ、マンゴー、レモン、ペパーミント、オレンジ、パッションフルーツ、バナナ、ココナッツ、アセロラ、ブルーベリー、スグリ、タンジェリン、パパイヤ、グレープフルーツ、アサイー、カモミールおよびショウガまたはこれらの組合せから選択されることを特徴とする、請求項１又は２に記載のチュアブル経口剤形態を成形する方法。
活性成分が、ビタミン、ミネラル、天然植物および薬草製品；ならびに消化系および代謝系、循環器系、尿生殖器系およびホルモン系、筋骨格系、神経系のレベルにおいて治療的特性を有する薬物、抗寄生虫剤、呼吸器系において治療的特性を有する薬物、鎮痛剤および解熱剤、ならびにこれらの組合せから選択することができることを特徴とする、請求項３に記載のチュアブル経口剤形態を成形する方法。
活性成分が、ビタミンＤ２、ビタミンＡ、ビタミンＣ、ビタミンＤおよびその誘導体、ビタミンＥ、ビタミンＢ１、Ｂ３、Ｂ５、Ｂ９およびＢ１２、ならびにビタミンＫ２；プロバイオティクス；果実抽出物；植物抽出物；亜鉛、カルシウム、マグネシウム、鉄、セレン、クロム、リン、カリウム、銅から選択されるミネラル；ＥＰＡおよびＤＨＡから選択されるオメガ３脂肪酸；葉酸、ヨウ素、ビオチン、コリン、ショウガ、ルテイン、クランベリーおよびアセロラ、またはこれらの組合せから選択されることを特徴とする、請求項１又は２に記載のチュアブル経口剤形態を成形するための方法。
甘味剤が、有機糖、ショ糖、タピオカシロップおよびイヌリンに基づく糖を含むことを特徴とする、請求項１又は２に記載のチュアブル経口剤形態を成形するための方法。
第７の段階（ｖｉｉ）の乾燥において、チュアブル経口剤形態の単位が、トンネル乾燥機内で、相対湿度２５±５％の条件で、３０±３℃の間の温度および層流空気速度０．１５ｍ³／秒で、単層に分散されることを特徴とする、請求項１又は２に記載のチュアブル経口剤形態を成形するための方法。
組成物の総質量の０．１％～４．０％の範囲のローカストビーンガムと合わせた寒天ゲル化剤；組成物の総質量の６％～３０％の間の範囲の甘味剤；組成物の総質量の１％～３％の間の範囲のグリセリン；組成物の総質量の７％～１２％の間の範囲の液体イヌリン；組成物の総質量の５％～１０％の間の範囲の粉末状イヌリン；組成物の総質量の０．１％～１％の間の範囲の香味剤；組成物の総質量の０．１％～０．５％の間の範囲のクエン酸；組成物の総質量の０．５％～３％の間の範囲のワックスベースのコーティング；組成物の総質量の０．１％～１％の範囲の黒色ニンジンを、活性成分ならびに組成物を完成させるための水と合わせた組成物を含むことを特徴とする、チュアブル経口剤形態。
香味剤が、イチゴ、スイカ、マンゴー、レモン、ペパーミント、オレンジ、パッションフルーツ、バナナ、ココナッツ、アセロラ、ブルーベリー、スグリ、マンダリン、パパイヤ、グレープフルーツ、アサイー、カモミールおよびショウガまたはこれらの組合せから選択されることを特徴とする、請求項８に記載のチュアブル経口剤形態。
甘味剤が、有機糖、ショ糖、タピオカシロップおよびイヌリンに基づく糖を含むことを特徴とする、請求項８に記載のチュアブル経口剤形態。
活性成分が、ビタミン、ミネラル、天然植物および薬草製品；消化系および代謝系、循環器系、尿生殖器系およびホルモン系、筋骨格系、神経系のレベルにおいて治療的特性を有する薬物、抗寄生虫剤、呼吸器系において治療的特性を有する薬物、鎮痛剤および解熱剤、またはこれらの組合せから選択されることを特徴とする、請求項８に記載のチュアブル経口剤形態。
活性成分が、ビタミンＤ２、ビタミンＡ、ビタミンＣ、ビタミンＤおよびその誘導体、ビタミンＥ、ビタミンＢ１、Ｂ３、Ｂ５、Ｂ９およびＢ１２、ならびにビタミンＫ２；プロバイオティクス；果実抽出物；植物抽出物；亜鉛、カルシウム、マグネシウム、鉄、セレン、クロム、リン、カリウム、銅から選択されるミネラル；ＥＰＡおよびＤＨＡから選択されるオメガ３脂肪酸；葉酸、ヨウ素、ビオチン、コリン、ショウガ、ルテイン、クランベリーおよびアセロラ、またはこれらの組合せから選択されることを特徴とする、請求項８に記載のチュアブル経口剤形態。
ローカストビーンガムと合わせた１％～１．５％の寒天ゲル化剤；６％～３０％の範囲の糖；１％～３％の範囲のグリセリン；７％～１０％の間の範囲の液体イヌリン；６％～８％の範囲のイヌリン粉末；１％の範囲の香味剤；０．５％の範囲のクエン酸；１．５％の範囲のコーティング；０．３％の範囲の黒色ニンジンを、クエン酸マグネシウム、および任意にカルシウムおよびビタミンＤ、ならびに組成物を完成させるまでの水と合わせて含むことを特徴とする、請求項８に記載のチュアブル経口剤形態。
ローカストビーンガムと合わせた１％～１．５％の寒天ゲル化剤；６％～３０％の範囲の糖；１％～３％の範囲のグリセリン；７％～１０％の間の範囲の液体イヌリン；６％～８％の範囲の粉末のイヌリン；１％の範囲の香味剤；０．５％の範囲のクエン酸；１．５％の範囲のコーティング；０．３％の範囲の黒色ニンジンを、クエン酸マグネシウム、メラトニンおよびチャボトケイソウ、ならびに組成物を完成させるまでの水と合わせて含むことを特徴とする、請求項８に記載のチュアブル経口剤形態。
ローカストビーンガムと合わせた１％～１．５％の寒天ゲル化剤；６％～３０％の範囲の糖；１％～３％の範囲のグリセリン；７％～１０％の間の範囲の液体イヌリン；６％～８％の範囲のイヌリン粉末；１％の範囲の香味剤；０．５％の範囲のクエン酸；１．５％の範囲のコーティング；０．３％の範囲の黒色ニンジンを、ピリドキシンＨＣＩ、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２およびチョウセンニンジン抽出物の混合物、ならびに組成物を完成させるまでの水と合わせて含むことを特徴とする、請求項８に記載のチュアブル経口剤形態
ローカストビーンガムと合わせた１％～１．５％の寒天ゲル化剤；６％～３０％の範囲の糖；１％～３％の範囲のグリセリン；７％～１０％の間の範囲の液体イヌリン；６％～８％の範囲のイヌリン粉末；１％の範囲の香味剤；０．５％の範囲のクエン酸；１．５％の範囲のコーティング；０．３％の範囲の黒色ニンジンを、クエン酸マグネシウム、メラトニンおよびチャボトケイソウの混合物、ならびに組成物を完成させるまでの水と合わせて含むことを特徴とする、請求項８に記載のチュアブル経口剤形態。
ローカストビーンガムと合わせた１％～１．５％の寒天ゲル化剤；６％～３０％の範囲の糖；１％～３％の範囲のグリセリン；７％～１０％の間の範囲の液体イヌリン；６％～８％の範囲のイヌリン粉末；１％の範囲の香味剤；０．５％の範囲のクエン酸；１．５％の範囲のコーティング；０．３％の範囲の黒色ニンジンを、レモンバームおよびＬ－テアニンの混合物、ならびに組成物を完成させるための水と合わせて含むことを特徴とする、請求項８に記載のチュアブル経口剤形態。
ローカストビーンガムと合わせた１％～１．５％の寒天ゲル化剤；６％～３０％の範囲の糖；１％～３％の範囲のグリセリン；７％～１０％の間の範囲の液体イヌリン；６％～８％の範囲のイヌリン粉末；１％の範囲の香味剤；０．５％の範囲のクエン酸；１．５％の範囲のコーティング；０．３％の範囲の黒色ニンジンを、サフランおよびビタミンＤ３の混合物、ならびに組成物を完成させるまでの水と合わせて含むことを特徴とする、請求項８に記載のチュアブル経口剤形態。
ローカストビーンガムと合わせた１％～１．５％の寒天ゲル化剤；６％～３０％の範囲の糖；１％～３％の範囲のグリセリン；７％～１０％の間の範囲の液体イヌリン；６％～８％の範囲のイヌリン粉末；１％の範囲の香味剤；０．５％の範囲のクエン酸；１．５％の範囲のコーティング；０．３％の範囲の黒色ニンジンを、アスコルビン酸、クエン酸亜鉛および任意にセイヨウニワトコ、ビタミン、ミネラル、葉酸またはこれらの組合せの混合物、ならびに組成物を完成させるまでの水と合わせて含むことを特徴とする、請求項８に記載のチュアブル経口剤形態。
ローカストビーンガムと合わせた１％～１．５％の寒天ゲル化剤；６％～３０％の範囲の糖；１％～３％の範囲のグリセリン；７％～１０％の間の範囲の液体イヌリン；６％～８％の範囲のイヌリン粉末；１％の範囲の香味剤；０．５％の範囲のクエン酸；１．５％の範囲のコーティング；０．３％の範囲の黒色ニンジンを、バチルスコアグランスおよび果実および植物抽出物、ならびに任意にビタミン、ミネラル、ビオチン、コリン、ヨウ素、ルテイン、アセロラおよびこれらの組合せの混合物、ならびに組成物を完成させるまでの水と合わせて含むことを特徴とする、請求項８に記載のチュアブル経口剤形態。
ローカストビーンガムと合わせた１％～１．５％の寒天ゲル化剤；６％～３０％の範囲の糖；１％～３％の範囲のグリセリン；７％～１０％の間の範囲の液体イヌリン；６％～８％の範囲のイヌリン粉末；１％の範囲の香味剤；０．５％の範囲のクエン酸；１．５％の範囲のコーティング；０．３％の範囲の黒色ニンジンを、オメガ３脂肪酸と合わせて含むことを特徴とする、請求項８に記載のチュアブル経口剤形態。