CN110519996A - 具有改进的稳定性的胶粘组合物 - Google Patents

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Abstract

本公开描述了一种胶粘剂型，所述胶粘剂型包含按干重计20％或更高的量的蜂蜜、按干重计2％或更高的量的果汁浓缩物、钙源、一种或多种保湿材料、和亲水性长链聚合物。该胶粘剂型还可包括添加剂，例如调味剂、纤维和pH调节剂。本公开还包括制备这种胶粘剂型的方法。

Description

具有改进的稳定性的胶粘组合物
技术领域
本公开涉及口服可摄取剂型和制备此类剂型的方法。所述剂型可含有大量的蜂蜜和果汁。
背景技术
当以可咀嚼形式提供时，具有所需性能和功能的许多材料的口服给药可能是有问题的，因为这种材料的固有味道可能令人不愉快，特别是在儿童和老年人中。特别是某些活性药物成分(API)的固有苦味可能成为包括口服、可咀嚼给药的治疗的接受性、依从性和有效性的主要障碍。
解决某些材料的可口性差的问题的先前方法主要基于使用风味添加剂、化学螯合(例如，使用离子交换树脂和β-环糊精)和物理包封来消除不希望的味道。这些系统可以适合于固体剂型或基于液体的制剂以作为溶液、悬浮液或多相乳液。
胶粘剂型对于儿童以及老年人的依从性给药特别有效，因为这些剂型提供可口的、可咀嚼的基质，可以掺入API，并且具有低的固有味道反应。然而，虽然胶粘剂型为活性成分在儿童(和老年患者)中的有效给药提供了基础，但制备包括某些基质成分(特别是某些天然基质成分)的稳定的胶粘剂型具有挑战性。例如，包含大量的蜂蜜通常会导致粘性、脱水收缩和/或其他负面质地特性。
提供具有足够胶粘性能、含有大量天然成分例如蜂蜜的稳定剂型，以及提供这种剂型的方法将是有益的。
发明内容
本公开提供了可咀嚼的胶粘剂型，其适于将活性成分递送至个体，所述个体包括吞咽常规口服剂型有困难的那些人(例如，儿童和老年人)以及厌恶活性成分的味道或对吞咽药丸有给药疲劳的那些人。本公开提供了包含大量蜂蜜和果汁的制剂。
本发明的一个方面提供了一种用于口服施用的胶粘剂型，该胶粘剂型包含：按干重计20％或更高的量的蜂蜜、按干重计2％或更高的量的果汁浓缩物、钙源、一种或多种保湿材料、和亲水性长链聚合物。在一些实施方式中，钙盐可以是钙盐例如磷酸三钙。如果存在磷酸三钙，磷酸三钙可以是以按干重计约2％至按干重计约15％、按干重计约2％至按干重计约8％、按干重计约4％至按干重计约8％，或按干重计约10％至按干重计约15％的量存在。
在某些实施方式中，所公开的胶粘剂型中的蜂蜜以按干重计至少25％或至少30％的量存在，例如以按干重计30％至约40％的量存在。在某些实施方式中，所公开的胶粘剂型中的果汁浓缩物以按干重计约2％至约20％的量存在，例如以按干重计约5％至约15％的量或按干重计约8％至约12％的量存在。亲水性长链聚合物组分的组成可以变化，并且在一些实施方式中，亲水性长链聚合物包含果胶和明胶。
除了上面提到的组分之外，所公开的胶粘剂型可包含各种附加组分。例如，在一些实施方式中，胶粘剂型还包含蔗糖。有利地，在某些实施方式中，蜂蜜以比蔗糖更大的量存在，使得例如蜂蜜与蔗糖的干重比大于1:1。例如，蜂蜜与蔗糖的干重比可以是约1:1至约2:1，或约1.2:1至约1.7:1。在一些实施方式中，胶粘剂型还包含一种或多种选自调味剂、着色剂、纤维和pH调节剂的食品级添加剂。胶粘剂型可含有活性成分，例如一种或多种维生素。在一些实施方式中，所公开的胶粘剂型不包含玉米糖浆。在某些实施方式中，胶粘剂型是砂状胶粘剂型，所述砂状胶粘剂型还包含在其外部包含蔗糖的砂状涂层。
本公开包括但不限于以下实施方式。
实施方式1：一种用于口服施用的胶粘剂型，其包含：按干重计20％或更高的量的蜂蜜、按干重计2％或更高的量的果汁浓缩物、钙源、一种或多种保湿材料、和亲水性长链聚合物。
实施方式2：前述实施方式的胶粘剂型，其中钙源是钙盐。
实施方式3：任何前述实施方式的胶粘剂型，其中钙源是磷酸三钙。
实施方式4：任何前述实施方式的胶粘剂型，其中磷酸三钙以按干重计约2％至按干重计约8％的量存在。
实施方式5：任何前述实施方式的胶粘剂型，其中磷酸三钙以按干重计约4％至按干重计约8％的量存在。
实施方式6：任何前述实施方式的胶粘剂型，其中磷酸三钙以按干重计约10％至约15％的量存在。
实施方式7：任何前述实施方式的胶粘剂型，其中蜂蜜以按干重计至少25％的量存在。
实施方式8：任何前述实施方式的胶粘剂型，其中蜂蜜以按干重计至少30％的量存在。
实施方式9：任何前述实施方式的胶粘剂型，其中蜂蜜以按干重计30％至约40％的量存在。
实施方式10：任何前述实施方式的胶粘剂型，其中果汁浓缩物以按干重计约2％至约20％的量存在。
实施方式11：任何前述实施方式的胶粘剂型，其中果汁浓缩物以按干重计约5％至约15％的量存在。
实施方式12：任何前述实施方式的胶粘剂型，其中亲水性长链聚合物包含果胶和明胶。
实施方式13：任何前述实施方式的胶粘剂型，其还包含蔗糖。
实施方式14：任何前述实施方式的胶粘剂型，其中蜂蜜与蔗糖的干重比大于1:1。
实施方式15：任何前述实施方式的胶粘剂型，其中蜂蜜与蔗糖的干重比为约1:1至约2:1。
实施方式16：任何前述实施方式的胶粘剂型，其中蜂蜜与蔗糖的干重比为约1.2:1至约1.7:1。
实施方式17：任何前述实施方式的胶粘剂型，其中胶粘剂型不包含玉米糖浆。
实施方式18：任何前述实施方式的胶粘剂型，其还包含一种或多种食品级添加剂，所述添加剂选自调味剂、着色剂、纤维和pH调节剂。
实施方式19：任何前述实施方式的胶粘剂型，其还包含一种或多种维生素。
实施方式20：任何前述实施方式的胶粘剂型，其还包含含有蔗糖的砂状涂层。
通过阅读以下详细描述以及下面简要描述的附图，本公开的这些和其他特征、方面和优点将变得清楚。本公开包括本公开中阐述的或任何一个或多个权利要求中叙述的两个、三个、四个或更多个特征或要素的任何组合，而不管这些特征或要素是否在本文中的特定实施方式描述或权利要求中明确地组合或以其它方式叙述。本公开旨在从整体上阅读，使得在本公开的任何方面和实施方式中，本公开的任何可分离的特征或要素应被视为旨在可组合，除非本公开的上下文另有明确说明。
具体实施方式
现在将通过参考各种实施方式在此更全面地描述本发明。提供这些实施方式是为了使本公开详尽和完整，并且向本领域技术人员充分传达本发明的范围。实际上，本发明可以以许多不同的形式实施，并且不应该被解释为限于这里阐述的实施方式；相反，提供这些实施方式是为了使本公开满足适用的法律要求。如说明书和所附权利要求中所使用的，不带具体数量的指代物包括复数指代物，除非上下文另有明确规定。
本公开涉及口服使用的胶粘剂型，其特别适合于以高度可口的方式递送活性成分并且提供对活性成分的给药要求的依从性。本公开特别涉及胶粘剂型，其包含大量的天然成分，即从例如植物物质获得并且不是衍生自合成方法的成分。特别地，本文公开的胶粘剂型含有大量的蜂蜜和果汁并且表现出良好的物理稳定性，如下文进一步详细描述的。本公开还涉及制备这种胶粘剂型的方法。
本文所用的“胶粘”或“胶粘剂型”应理解为是指可以通过其组成性质(如本文中另外描述的)以及其耐嚼的质地和口感来定义的糖食。小熊软糖(gummy bears)、毛毛虫软糖(gummy worms)和其他胶粘糖果在本领域中是已知的，并且本领域普通技术人员将理解术语“胶粘”是指具有这种质地和口感的组合物。应注意，本文公开的胶粘剂型可在质地和口感方面有些变化。所有这些质地和口感都旨在被包含在“胶粘”的一般定义中。例如，在Romanoschi等人的美国专利申请公开号2016/0296470和2016/0296474中提供了关于胶粘产品组分和性能的进一步信息，其通过整体引用并入本文。
本文公开的胶粘剂型中包含的“活性成分”可以是可被包含在用于递送至个体的剂型中以实现所需营养目的、药用目的、和治疗目的中的任何一种或多种的任何化合物、组合物或类似物质。掺入所公开的胶粘剂型中的活性成分的类型包括但不限于维生素、矿物质、植物营养素(例如，类胡萝卜素、类黄酮、白藜芦醇和硫代葡萄糖苷)、纤维、脂肪酸、氨基酸、多肽和植物药。此外，可被包括作为活性成分的物质的非限制性实例包括API，并且API的非限制性实例包括非甾体抗炎药(NSAID-例如，布洛芬，双氯芬酸和萘普生)、镇痛药(例如，对乙酰氨基酚、阿司匹林)、抗组胺药、减充血剂、镇咳药、祛痰药、助眠剂、抗生素、泻药、止泻药、驱虫药和抗酸剂。活性成分可包括任何对人类食用安全的植物来源的材料，包括草药提取物、植物提取物等。其他材料，如益生元、益生菌，也可用作活性成分。在一些实施方式中，根据1994年膳食补充剂健康和教育法案，根据本公开的活性剂可以被分类为膳食补充剂，其中膳食补充剂被定义为旨在补充饮食的产品(除烟草之外)，饮食中带有或含有一种或多种以下膳食成分：维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸、通过增加总膳食摄入量来补充饮食的人类使用的膳食物质；或浓缩物、代谢物、构成物、提取物或任何上述成分的组合。
在某些实施方式中，活性成分包含这些组分的组合，例如以包含多于一种维生素的复合维生素的形式。维生素的相对量可以变化，并且可以使得所得的胶粘剂型通常适用于成人(包括男性和女性的特定制剂)或儿童。给定剂型的特定活性成分和量可以被设计成用于特定益处，例如，用于促进免疫健康或提供产前益处。包含在本文公开的复合维生素胶粘剂型中的某些活性成分包括维生素A、维生素C、维生素D3、维生素E、硫胺素、核黄素、烟酸、维生素B6、叶酸、维生素B12、生物素、泛酸、钙、碘、锌、胆碱和肌醇中的两种或更多种的任何组合。
除一种或多种活性成分外，本文公开的胶粘剂型还包含一种或多种组分，例如通常用于胶粘产品中的那些组分，包括但不限于胶凝剂、甜味剂、水、着色剂和调味剂。胶粘剂型通常包含水胶体系统，在一些实施方式中，水胶体系统可包含一种或多种亲水性长链聚合物，一种或多种亲水性增量剂和保湿材料(水源)。任选地，水胶体系统可包括一种或多种其他成分，例如pH调节剂、着色剂和/或调味剂。胶粘剂型可以进一步包含一种或多种离子或离子源，在一些实施方式中，离子或离子源起到“固定”胶粘剂型的作用。
可用于这种水胶体系统的亲水性长链聚合物包括但不限于长链碳水化合物(例如多糖)以及各种蛋白质。亲水性长链聚合物优选被配置成在水合时(加热或不加热)增稠并形成明胶。可包括在用于本文公开的胶粘剂型中的水胶体系统中的亲水性长链聚合物的非限制性实例包括明胶、果胶(包括改性和未改性形式的果胶)、角叉菜胶、结冷胶、刺槐豆胶、阿拉伯树胶、黄原胶、淀粉、甲基纤维素、琼脂、魔芋、藻酸盐及其组合(包括单一、二元、三元或四元共混物)。
在某些公开的胶粘剂型中，剂型的水胶体系统的至少一部分包含果胶。果胶是一种富含半乳糖醛酸的杂多糖。果胶可以高甲氧基和低甲氧基两种形式获得，其中“甲氧基”是指果胶主链上作为甲酯的羧基数。通常，“低甲氧基”果胶应理解为包含少于约50％的酯化羧基，相反，高甲氧基被理解为包含大于约50％的酯化羧基。在本文的某些实施方式中，果胶以高甲氧基果胶形式掺入。通常，所公开的胶粘剂型中果胶的量为按干重计小于约15％，例如，在某些实施方式中，按干重计小于约10％，按干重计小于约5％，按干重计小于约2％，或按干重计小于约1％，按干重计小于约0.5％，或按干重计小于约0.25％。相对于某些实施方式，果胶含量的示例性范围是按重量计约0.1％至约1.0％的果胶或按干重计约0.1％至约0.5％的果胶。
在某些公开的胶粘剂型中，剂型的水胶体系统的至少一部分包含明胶。通常，包含的明胶的量为按干重计至少约2％或按干重计至少约5％，例如按干重计约2％至约15％或按干重计约3％至约10％。
在某些实施方式中，所公开的胶粘剂型中的亲水性长链聚合物组分包含明胶和果胶的组合。明胶与果胶的比例可以变化，但在某些优选的实施方式中，所公开的胶粘剂型中按干重计的明胶总量大于按干重计的果胶总量。这两种组分的某些示例性重量比包括约1:1至约20:1，例如约5:1至约20:1或约10:1至约20:1。在一些实施方式中，这些组分的有利相对量可能受到胶粘剂型中包含的活性成分的影响。
水胶体系统中的亲水性增量剂组分通常包括一种或多种糖或糖衍生物。在示例性实施方式中，亲水性增量剂可包括低聚果糖，糊精，单糖(例如果糖或葡萄糖)，二糖(例如帕拉金糖(platinose)或蔗糖)，氢化碳水化合物、也称为糖醇(例如多元醇、单糖醇、二糖醇、或低聚糖醇)，和糖浆(例如葡萄糖糖浆或果糖糖浆)。亲水性增量剂还可以是合成材料，例如可溶性纤维(例如聚葡萄糖)。
根据本发明，所公开的组合物中的至少一部分亲水性增量剂包含蜂蜜。如本文所用，蜂蜜是例如由植物或昆虫的含糖分泌物产生的天然物质。蜂蜜通常含有葡萄糖和果糖，以及微量酶、维生素、矿物质和氨基酸。由蜜蜂产生的蜂蜜是最常见且可商购的蜂蜜，并且有利地掺入本文公开的胶粘剂型中。蜂蜜通常根据制造蜂蜜的花蜜的花源进行分类。包含两种或多种不同蜂蜜的混合物的蜂蜜被称为“混合蜂蜜”，来自两种或多种花的花蜜的蜂蜜被称为“野花蜂蜜”或“多花蜂蜜”，主要由一种花的花蜜制成的蜂蜜被称为“单花蜂蜜”。蜂蜜可来自的特定花包括但不限于三叶草、橙花、蓝莓、鼠尾草、杜鹃花、荞麦、杂草、豆科灌木、酸枝木、百里香、蓟、石楠、金合欢、蒲公英、向日葵、薰衣草、金银花、酸橙、栗子、三叶草和棉花。
蜂蜜基于其颜色(范围从“水白”到“深琥珀”)和质量(A级、B级、C级或“次级标准”)进一步按美国农业部进行分类，并且任何这样的蜂蜜可以在所公开的胶粘剂型中使用。可用于对不同蜂蜜进行分类的蜂蜜的另一个区别特征是其外观/形式，外观/形式可与蜂蜜所经受的加工处理相关联。例如，生蜂蜜未被处理或经过最低限度处理并且不经历受热；结晶蜂蜜包含至少一些蜂蜜固体晶体(但可通过加热返回至液体形式)；滤净蜂蜜(strainedhoney)已进行过滤以除去例如蜡和其他固体物质(使花粉、矿物质和酶保留在蜂蜜中)；过滤蜂蜜已任选使用加热进行过滤，以除去更多的材料，包括细颗粒、花粉粒、气泡等；超声波蜂蜜已通过超声波进行处理(通常导致酵母细胞的破坏和结晶的抑制)，巴氏灭菌蜂蜜已在巴氏杀菌过程中加热(可影响颜色、味道和香味)；奶膏状蜂蜜(也称为搅拌蜂蜜、旋转蜂蜜、搅动蜂蜜或定型蜂蜜)经过处理以产生具有许多小晶体的光滑、可涂抹的蜂蜜；干燥的蜂蜜经过处理以从中除去大量的液体以产生颗粒。
尽管上文所述的任何蜂蜜类别可以被包括在所公开的胶粘剂型中，但在某些实施方式中，本文公开的胶粘剂型，特别是至少一部分亲水性增量剂有益地包含巴氏灭菌蜂蜜。
有利地，基于胶粘剂型中存在的亲水性增量剂的干重，所公开的胶粘组合物中的亲水性增量剂包含至少约30％的蜂蜜，至少约40％的蜂蜜，至少约50％的蜂蜜，至少约55％的蜂蜜，或至少约60％的蜂蜜。
在一些实施方式中，将糖(即蔗糖)掺入所公开的胶粘剂型中作为另外的亲水性增量剂。例如，在一些实施方式中，所公开的胶粘组合物中的亲水性增量剂可包含小于约70％，小于约60％，小于约50％的蔗糖，代表量为按干重计约5％至约70％的蔗糖，例如按干重计约10％至约60％的蔗糖，按干重计约20％至约50％的蔗糖，或按干重计约30％至约50％的蔗糖，或按干重计约35％至约45％的蔗糖。尽管其他亲水性增量剂可以掺入胶粘剂型中，但在一些实施方式中，亲水性增量剂包含以重量计小于约50％，小于约40％，小于约30％，小于约20％，小于约10％，小于约5％，小于约1％，或0％的来自蜂蜜以外的来源的单糖(例如果糖或葡萄糖)。在一些实施方式中，亲水性增量剂不包含高果糖玉米糖浆。
因此，某些实施方式提供胶粘剂型，其中亲水性增量剂包含蜂蜜和蔗糖的组合。蜂蜜和蔗糖相对于彼此以不同的干重比存在，其中蜂蜜通常以比糖更高的干重百分比存在。因此，在一些实施方式中，它们可以以大于1:1的蜂蜜：蔗糖的干重比，例如约1:1至2:1，例如约1.2:1至约1.7:1的干重比存在。在一些实施方式中，掺入所公开的胶粘剂型中的总蔗糖为按干重计小于约40％，按干重计小于约30％，或按干重计小于约25％(例如按干重计约20％至约30％或约20％至约25％)。
本文提供的口服胶粘剂型中水胶体系统中使用的组分的相对量可以变化。总体上，在优选的实施方式中，亲水性增量剂以按干重计约20％至80％的量包含在所公开的胶粘剂型中。在一些实施方式中，所公开的胶粘剂型可包含按干重计约40％至约70％，或约50％至约60％的亲水性增量剂(特别是蜂蜜和蔗糖)。因此，蜂蜜通常以总体上大量地包含在所公开的胶粘剂型中，例如以按干重计约10％或更多的量，按干重计约15％或更多的量，按干重计约20％或更多的量，或按干重计约30％或更多的量包含在所公开的胶粘剂型中。蜂蜜的示例性重量范围包括基于整体的胶粘剂型，按干重计约5％至约50％，约10％至约50％，约20％至约40％，或约30％至约35％。尽管其他亲水性增量剂可以掺入胶粘剂型中，但在一些实施方式中，亲水性增量剂包含以重量计小于约50％，小于约40％，小于约30％，小于约20％，小于约10％，小于约5％，小于约1％，或0％的来自蜂蜜以外的来源的单糖(例如果糖或葡萄糖)。在一些实施方式中，亲水性增量剂不包含葡萄糖或果糖，并且在优选的实施方式中，亲水性增量剂不包含高果糖玉米糖浆。
此外，本文提供的所公开的胶粘剂型包含一种或多种果汁或蔬菜汁浓缩物。果汁和蔬菜汁浓缩物包括来自任何一种或多种水果和/或蔬菜的汁液，汁液已经过处理以从中除去至少一部分液体。这种果汁浓缩物通常浓缩成白利糖度为约60或更高或者约65或更高。白利糖度是水溶液中糖含量的测量单位，1％或1白利糖度(Bx)被定义为100克溶液中的1克蔗糖。白利糖度测量通常通过使用各种仪器测量溶液/浆液的比重来进行，所述仪器包括但不限于比重计、折射计、比重瓶或U形管计。比重可以例如使用由美国国家标准与技术研究院维护的Brix表转换为Bx。
果汁浓缩物包括但不限于来自苹果、杏、香蕉、黑莓、黑醋栗、黑树莓、蓝莓、波森莓、葡萄、葡萄柚、酸果蔓、樱桃、接骨木果、猕猴桃、番石榴、芒果、百香果、桃、油桃、梨、李子、石榴、红醋栗、红树莓、蓝树莓、草莓、西瓜、酸橙、柠檬、橙子和菠萝的汁液。蔬菜汁浓缩物包括但不限于来自胡桃南瓜、番茄、芹菜、黄瓜、羽衣甘蓝、胡萝卜、南瓜、甜菜、大黄及其组合的汁液。掺入所公开的胶粘剂型中的汁液浓缩物的量可以变化，但通常为按干重计至少约2％，例如按干重计约2％至按干重计约20％，例如按干重计约5％至约15％，或约8％至约12％。
因此，本文公开的胶粘剂型有利地包含蜂蜜和一种或多种汁液浓缩物的组合，并且在特定实施方式中，包含蜂蜜、蔗糖和果汁浓缩物。在一些实施方式中，胶粘剂型包含很少除蔗糖之外的“添加糖”或不包含除蔗糖之外的“添加糖”。如本文所用，“添加糖”是指除了来自天然来源的糖(例如蜂蜜中的糖和汁液浓缩物中的糖)之外的糖，并且包括以固体或液体形式添加糖，例如糖浆形式。因此，在某些实施方式中，蔗糖是本文公开的胶粘剂型中的唯一添加糖。各种实施方式包括含有不超过约10％，不超过约5％，不超过约2％，不超过约1％的除蔗糖之外的添加糖的胶粘剂型或不包含除蔗糖之外的添加糖的胶粘剂型。在特定的实施方式中，本文提供的胶粘剂型不包含玉米糖浆。
水胶体系统的保湿材料(水源)可包括任何种类的被配置成将水供给亲水性长链聚合物的材料。保湿材料特别可以是基本上纯的水；然而，保湿材料可以是含有一种或多种添加剂例如糖浆、果汁或调味液的含水组合物。
所公开的胶粘剂型通常还包含钙源，例如磷酸三钙(TCP)或碳酸钙。在一些实施方式中，在胶粘剂型内起到类似功能的其他组分可用于代替TCP或碳酸钙或与TCP或碳酸钙组合。在一些实施方式中，使用磷酸三钙，并且磷酸三钙以按干重计至少约2％，例如按干重计约2％至约15％，例如约2％至约8％，约4％至约8％，或约10％至约15％的量存在于所公开的胶粘剂型中。在一些实施方式中，该组分有助于降低与某些胶粘剂型组合物相关的“粘性”。
在一些实施方式中，包含在水胶体系统中的pH调节剂特别可以是缓冲剂或酸化剂。可使用的缓冲剂和/或酸性物质的非限制性实例包括柠檬酸、柠檬酸钠、苹果酸、乳酸、酒石酸、富马酸、磷酸、抗坏血酸、硫酸氢钠及其组合。调味剂可以是天然的或人工的，包括但不限于柠檬酸、酒石酸、人造甜味剂(例如乙酰磺胺酸钾、阿斯巴甜、纽甜、糖精和三氯蔗糖)；盐(例如氯化钠)；植物提取物(如香草，罗汉果)；蔬菜汁(例如胡萝卜浓缩物)、蔬菜浆和/或蔬菜提取物；果汁、果肉、果皮和/或水果提取物(例如草莓、覆盆子、黑莓、蓝莓)；坚果；种子；温暖感觉材料；清凉感觉材料；麻刺感觉材料；和精油。
在一个非限制性实例中，提供了一种胶粘剂型，其基于胶粘剂型的总干重包含约25％至约35％的蜂蜜，约20％至约25％的蔗糖，约8％至约14％的果汁浓缩物，约2％至约20％的磷酸三钙，约2％至约10％的明胶和约0.1％至约5％的果胶。因此，根据本公开提供的胶粘剂型通常包含大量的蜂蜜以及一种或多种活性成分，如上文所述的。
在本公开的某些实施方式中，提供了一种胶粘剂型，其中活性成分基本上均匀地分布在整个剂型中。特别地，在一些实施方式中，活性成分基本上均匀地分布在整个水胶体系统中。胶粘剂型可包含外涂层或未涂覆。胶粘剂型可以以各种尺寸、形状和总重量提供。本文所公开的示例性胶粘剂型可以以一定质量提供，包括但不限于约1g至约6g或约2g至约5g范围内的质量。胶粘剂型相对于其所有组分通常可以是均匀的，或者可以包括与其余组分非均匀关联的一种或多种组分。例如，可以提供一种胶粘剂型，其中一种或多种组分仅部分地混合到组合物中，例如，以便在组合物上和/或在组合物内产生着色剂和/或调味剂的“漩涡”视觉的效果。着色剂、调味剂和/或其他组分的这种“漩涡”和其他图案化非均匀性旨在被包括在本公开中。
本文提供的胶粘剂型通常可以表征为弹性或粘弹性材料，并且可以描述为基本上可咀嚼的。“可咀嚼的”剂型虽然能够整个吞咽，但是具体被配置为在吞咽之前咀嚼。因此，可咀嚼的剂型可具体地区别于不可咀嚼的剂型，例如旨在整个吞咽的维生素片剂或胶囊。在一些实施方式中，术语可咀嚼因此可以意味着，剂型旨在在吞咽之前保留在消费者的口腔中一段时间，在此期间剂型可以经历结构的改变，这有利于吞咽。因此可以通过咀嚼将可咀嚼的剂型减少为更小的片。在一些实施方式中，可咀嚼的剂型可配置成至少部分地溶解在消费者的口腔内。因此，可咀嚼的剂型也可以是可溶解的，因此可以称为“熔化(melt-away)”形式。
应理解，本公开的口服剂型可配置用于在各种口腔状况下经历变化。本文对“口腔状况”的讨论可以涉及与个体口腔中项目的存在相关联的一个或多个特征(以任何组合)。例如，口腔状况可包括通常在人的口腔中存在的温度、湿度和pH以及在咀嚼期间可由牙齿施加的剪切、压缩和其他机械力的任何组合。特别地，口腔状况可与唾液接触有关。在一些实施方式中，口腔状况可特别是指在人类口腔中通常存在的温度和pH下与唾液接触。
有利地，所公开的剂型在胶粘剂型的至少一部分上并优选在所有暴露表面上包含砂状涂层。砂状涂层和应用这种涂层的方法通常是本领域已知的。砂状涂层通常是颗粒材料(例如，包含颗粒糖/砂糖，颗粒糖多元醇或其组合)，其在所公开的胶粘剂型的背景下通过静电力和/或机械粘附性能涂覆并粘附到胶粘剂型的表面上。砂状涂层的组成可以变化，并且在某些实施方式中，主要是蔗糖，例如，约50重量％或更多的蔗糖，约60重量％或更多的蔗糖，约70重量％或更多的蔗糖，约80重量％或更多的蔗糖，约90重量％或更多的蔗糖，例如约80-95重量％的蔗糖。砂状涂层的其余部分可包括例如如上文所公开的调味剂或pH调节剂，在一些实施方式中所述其余部分可改变特定的味道特征(例如，包含某些酸可在胶粘剂型外部提供酸味)。总的来说，如果存在砂状涂层，砂状涂层占砂状胶粘剂型的相对小的百分比，例如占砂状胶粘剂型的约20重量％或更少，或者砂状胶粘剂型的约10重量％或更少。
所公开的胶粘剂型有利地表现出高的物理稳定性。在这种意义上的稳定性被理解为是指例如最小的粘性和最小的脱水收缩。
这些物理特征可以以各种方式，例如通过物理评估进行评估，其优选地表示在几天的时间段内，例如约10天或更长，约30天或更长，约60天或更长，约6个月或更长时间，一年或更长时间后，或2年或更长时间后，胶粘剂型的形状几乎没有变化。本文鉴定的组分和量的组合(例如，蜂蜜，蔗糖，果汁浓缩物和钙源)独特地提供高度稳定的剂型，其中蜂蜜是主要组分。有利地，所公开的剂型表现出延长的风味释放和质地上最小的粘牙。
在优选的实施方式中，多个所公开的胶粘剂型“自由流动”，即不会在显著程度上彼此粘连。因此，在优选的实施方式中，由于多个所公开的胶粘剂型之间的相互作用/粘连，所公开的胶粘剂型不难从容器中取出。
如本文所公开的某些示例性胶粘剂型包含如下表1中的量的组分：
表1：示例性胶粘剂型制剂
明胶 果胶 蜂蜜 蔗糖 水 果汁浓缩物 钙(TCP)
0-15％ 0-5％ 29-36％ 15-78％ 3-19％ 3-30％ ～5-15％
*必须包含至少一些明胶和/或果胶以提供胶粘剂型。
本文所用的术语“干重”是基于和/或表示最终产品(即胶粘剂型)的总重量。因此，应相应地解释所有报告的量和百分比。
本公开还提供了制备胶粘剂型的方法。具体地，所公开的方法包括以下步骤：制备水胶体系统浆料，所述水胶体系统浆料任选地包括一种或多种活性成分；加热水胶体系统浆料以使浆料增稠(并且特别地达到特定的白利糖度水平)；并随后向其中加入一种或多种附加成分，以提供胶粘剂型。
通常，制备包含水胶体系统(包括亲水性长链聚合物、亲水性增量剂、水和如上文所公开的其他任选组分)的浆料。组分可以按各种顺序组合。例如，在一个实施方式中，将至少一部分亲水性长链聚合物加入到包含柠檬酸钠的水中(例如，在升高的温度下)，以得到第一混合物。在一个具体实施方式中，将柠檬酸钠、泡沫抑制剂和热水组合并加热至180°F，并向其中加入果胶、水和明胶(得到第一混合物)。可以搅拌该第一混合物，并任选加热以使亲水性长链聚合物溶解。然后向该第一混合物中加入某些剩余组分，包括蜂蜜、果汁浓缩物和磷酸三钙(或麦芽糖糊精)。有利地，这些组分可以预先组合并在升高的温度(例如180°F)下加热，并将该第二混合物加入第一混合物中。随后，然后加入糖和某些活性成分。
将所得到的包含水胶体系统的浆料加热/蒸煮至所需浓度。温度可以变化，并且在一个特定的实施方式中是约230-250°F，例如约240°F。通常，所需浓度可以通过浆料的白利糖度水平来定义，其可以如下文所述进行监测和测量。在一些实施方式中，就在加入活性成分之前，水胶体浆料具有至少约50％，至少约60％，至少约70％的白利糖度，例如约60-80％的白利糖度或约70-80％的白利糖度(例如，79％的白利糖度)。
掺入胶粘剂型中的活性成分可以在蒸煮之前加入到浆料中(即，当浆料在较低浓度时)，以确保所得产品的均匀性，或者可以在蒸煮浆料后加入以形成增稠的浆料(即，当浆料达到上述白利糖度水平时)。在一些实施方式中，在蒸煮之前加入固体活性成分，并且在蒸煮之后加入液体活性成分。通常，着色剂、调味剂和酸也在蒸煮后作为给药后加入。
将含活性成分的增稠浆料沉积到模具中并在其中冷却，以在从模具中释放时固定最终的所需形状，以提供胶粘剂型。在沉积到模具中之后获得胶粘剂型所需的时间可以变化。通常，在环境条件(室温和环境压力)下在一小时内在模具中实现浆料的充分固定，并且在约72小时内在模具中实现浆料的充分干燥，之后可以从模具中取出胶粘剂型。应注意，某些形式，例如沉积在硅氧烷模具上的形式，几乎不需要干燥时间(例如，小于约1小时)。有利地，胶粘剂型表现出足够的完整性，以在从模具中取出后保持所需的形式(不流动)。在一些实施方式中，从模具中取出的剂型可以被处理，例如通过向其施加油或防粘剂，或通过向其施加本领域已知的涂层而进行处理。特别地，如上所述，在从模具中取出后，有利地将砂状涂层施加到所公开的胶粘剂型上。
通过以下实施例进一步说明本发明的实施方式，所述实施例用于说明本发明公开的主题，而不应解释为限制。
实验
实施例1：特定制剂
下面示出了某些具体制剂，其被理解为示例性的，而不是对本发明的限制。制剂不包含活性成分/维生素组分或某些非活性组分(例如，着色剂、酸化剂等)。
表2：胶粘剂型A(不含活性成分/维生素组分)
成分 量(干重％)
蜂蜜 33.85
糖(蔗糖) 22.98
果汁浓缩物 10.87
磷酸三钙 5.00
明胶 7.00
果胶/糖<sup>A</sup> 0.25
柠檬酸钠 0.01
调味剂 1.07
砂状涂层<sup>B</sup> 9.50
A 1:1果胶：糖共混物(按重量计)
B包括蔗糖和囊封的柠檬酸和富马酸
表2的胶粘剂型的最终产品水分为3.72％。
表3：胶粘剂型B(不含活性成分/维生素组分)
成分 量(干重％)
蜂蜜 31.34
糖(蔗糖) 21.28
果汁浓缩物 10.06
磷酸三钙 5.00
明胶 8.00
果胶/糖<sup>A</sup> 0.25
柠檬酸钠 0.01
调味剂 0.96
砂状涂层<sup>B</sup> 9.50
表3的胶粘剂型的最终产品水分为4.23％。
表4：胶粘剂型C(不含活性成分/维生素组分)
成分 量(干重％)
蜂蜜 29.62
糖(蔗糖) 24.19
果汁浓缩物 9.04
磷酸三钙<sup>C</sup> 14.89
明胶 4.00
果胶/糖<sup>A</sup> 1.60
调味剂 0.65
砂状涂层<sup>B</sup> 5.50
C该剂型中的磷酸三钙也用作活性成分以提供钙
表4的胶粘剂型的最终产品水分为7.96％。
表5：胶粘剂型D(不包括活性成分/维生素组分)
成分 量(干重％)
蜂蜜 35.90
糖(蔗糖) 24.38
果汁浓缩物 11.53
磷酸三钙 5.00
明胶 7.00
果胶/糖<sup>A</sup> 0.25
柠檬酸钠 0.01
调味剂 0.96
砂状涂层<sup>B</sup> 9.50
表5的胶粘剂型的最终产品水分为4.05％。
表6：胶粘剂型E(不含活性成分/维生素组分)
成分 量(干重％)
蜂蜜 35.77
糖(蔗糖) 24.54
果汁浓缩物 11.49
磷酸三钙 5.00
明胶 7.00
果胶/糖<sup>A</sup> 0.25
柠檬酸钠 0.01
调味剂 1.08
砂状涂层<sup>B</sup> 9.50
表6的胶粘剂型的最终产品水分为3.16％。
表7：胶粘剂型F(不含活性成分/维生素组分)
成分 量(干重％)
蜂蜜 33.51
糖(蔗糖) 22.75
果汁浓缩物 10.76
磷酸三钙 5.00
明胶 7.00
果胶/糖<sup>A</sup> 0.25
柠檬酸钠 0.01
调味剂 1.11
砂状涂层<sup>B</sup> 9.50
表7的胶粘剂型的最终产品水分为3.81％。
表8：胶粘剂型G(不含活性成分/维生素组分)
成分 量(干重％)
蜂蜜 33.31
糖(蔗糖) 22.87
果汁浓缩物 10.70
磷酸三钙 5.00
明胶 7.00
果胶/糖<sup>A</sup> 0.25
柠檬酸钠 0.01
调味剂 0.90
砂状涂层<sup>B</sup> 9.50
表8的胶粘剂型的最终产品水分为3.77％。
表9：胶粘剂型H(不含活性成分/维生素组分)
成分 量(干重％)
蜂蜜 32.46
糖(蔗糖) 22.40
果汁浓缩物 10.71
磷酸三钙 4.96
明胶 6.25
果胶/糖<sup>A</sup> 0.50
柠檬酸钠 0.01
调味剂 1.06
砂状涂层<sup>B</sup> 8.68
表9的胶粘剂型的最终产品水分为5.25％。
表10：胶粘剂型I(不含活性成分/维生素组分)
成分 量(干重％)
蜂蜜 32.11
糖(蔗糖) 22.11
果汁浓缩物 10.58
磷酸三钙 5.28
明胶 6.25
果胶/糖<sup>A</sup> 0.50
柠檬酸钠 0.01
调味剂 1.10
砂状涂层<sup>B</sup> 8.68
表10的胶粘剂型的最终产品水分为5.13％。
表11：胶粘剂型I(不含活性成分/维生素组分)
成分 量(干重％)
蜂蜜 32.19
糖(蔗糖) 22.39
果汁浓缩物 10.71
磷酸三钙 5.00
明胶 5.00
果胶/糖<sup>A</sup> 0.49
柠檬酸钠 0.01
调味剂 1.46
砂状涂层<sup>B</sup> 6.54
表11的胶粘剂型的最终产品水分为4.26％。
实施例2：特定形式的评估
用于儿童的包含复合维生素混合物的胶粘剂型(蓝树莓味的形式和草莓形式)由儿童参与者进行评估，并与市售的比较胶粘剂型进行比较。参与者将落入本公开内的胶粘剂型评定为“总体上喜欢”和“会要求父母购买”民意调查中的显著更高，并且超过80％的参与者表示他们喜欢这些胶粘剂型，与他们目前的复合维生素相比“相同”或“更好”(而只有41％的参与者将市售的比较胶粘剂型评定为与他们目前的复合维生素相比相同或更好)。大多数参与者(72或73％)认为本申请的胶粘剂型的总体风味“恰到好处”，而仅31％的参与者认为市售的比较胶粘剂型的总体风味“恰到好处”并且大多数人(58％)认为整体风味太强烈。还发现所公开的胶粘剂型的甜味、酸味和糖衣性能优于市售的比较产品(少于6％的参与者认为甜味“太弱”，约15％或更少的参与者认为酸味“过于强烈”，并且不到9％的参与者认为糖衣“太弱”。参与者还评估了产品的质地，至少70％参与者认为所公开的胶粘剂型“恰到好处”，并且近40％的人认为市售的商业产品“太软”。高百分比(62-63％的参与者)认为所公开的胶粘剂型“不粘”，而只有49％的参与者认为市售的比较胶粘剂型具有这种特性。总体而言，约70-80％的参与者认为所公开的胶粘产品的“口感”“非常好/好”，而仅仅37％的参与者认为市售的比较产品的口感“非常好/好”。约70-80％的参与者认为所公开的胶粘产品的“余味”“非常好/好”，而仅29％的参与者认为市售的比较产品的口感“非常好/好”。

Claims (20)

1.一种口服施用的胶粘剂型，其包含：
按干重计20％或更高的量的蜂蜜；
按干重计2％或更高的量的果汁浓缩物；
钙源；
一种或多种保湿材料；和
亲水性长链聚合物。
2.如权利要求1所述的胶粘剂型，其中钙源是钙盐。
3.如权利要求1所述的胶粘剂型，其中钙源是磷酸三钙。
4.如权利要求3所述的胶粘剂型，其中磷酸三钙以按干重计约2％至约8％的量存在。
5.如权利要求3所述的胶粘剂型，其中磷酸三钙以按干重计约4％至约8％的量存在。
6.如权利要求3所述的胶粘剂型，其中磷酸三钙以按干重计约10％至约15％的量存在。
7.如权利要求1所述的胶粘剂型，其中蜂蜜以按干重计至少25％的量存在。
8.如权利要求1所述的胶粘剂型，其中蜂蜜以按干重计至少30％的量存在。
9.如权利要求1所述的胶粘剂型，其中蜂蜜以按干重计30％至约40％的量存在。
10.如权利要求1所述的胶粘剂型，其中果汁浓缩物以按干重计约2％至约20％的量存在。
11.如权利要求1所述的胶粘剂型，其中果汁浓缩物以按干重计约5％至约15％的量存在。
12.如权利要求1所述的胶粘剂型，其中亲水性长链聚合物包括果胶和明胶。
13.如权利要求1所述的胶粘剂型，其还包含蔗糖。
14.如权利要求13所述的胶粘剂型，其中蜂蜜与蔗糖的干重比大于1:1。
15.如权利要求13所述的胶粘剂型，其中蜂蜜与蔗糖的干重比为约1:1至约2:1。
16.如权利要求13所述的胶粘剂型，其中蜂蜜与蔗糖的干重比为约1.2:1至约1.7:1。
17.如权利要求1所述的胶粘剂型，其中所述胶粘剂型不包含玉米糖浆。
18.如权利要求1所述的胶粘剂型，其还包含一种或多种选自以下的食品级添加剂：调味剂、着色剂、纤维和pH调节剂。
19.如权利要求1所述的胶粘剂型，其还包含一种或多种维生素。
20.如权利要求1所述的胶粘剂型，其还包含含有蔗糖的砂状涂层。
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