JPWO2021009695A5 - - Google Patents
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Claims (41)
- ａ．以下の構造を有する（Ｓ）－３－アミノ－６－メトキシ－Ｎ－（３，３，３－トリフルオロ－２－ヒドロキシ－２－メチルプロピル）－５－（トリフルオロメチル）ピコリンアミド
ｂ．デンプングリコール酸ナトリウム、及び
ｃ．フマル酸ステアリルナトリウム
を含む医薬組成物。 - ａ．以下の構造を有する（Ｓ）－３－アミノ－６－メトキシ－Ｎ－（３，３，３－トリフルオロ－２－ヒドロキシ－２－メチルプロピル）－５－（トリフルオロメチル）ピコリンアミド
ｂ．クロスポビドン、及び
ｃ．フマル酸ステアリルナトリウム
を含む医薬組成物。 - （Ｓ）－３－アミノ－６－メトキシ－Ｎ－（３，３，３－トリフルオロ－２－ヒドロキシ－２－メチルプロピル）－５－（トリフルオロメチル）ピコリンアミドは、その遊離塩基に基づく算出値で、前記組成物の全重量に対して約４０重量％～約５０重量％の範囲の量で存在する、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
- （Ｓ）－３－アミノ－６－メトキシ－Ｎ－（３，３，３－トリフルオロ－２－ヒドロキシ－２－メチルプロピル）－５－（トリフルオロメチル）ピコリンアミドは、その遊離塩基に基づく算出値で、前記組成物の全重量に対して約４４重量％～約４５重量％の範囲の量で存在する、請求項３に記載の医薬組成物。
- デンプングリコール酸ナトリウムは、前記組成物の全重量に対して約８重量％～約１３重量％の範囲の量で存在する、請求項１～３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- クロスポビドンは、前記組成物の全重量に対して約６重量％～約１０重量％の範囲の量で存在する、請求項２又は３に記載の医薬組成物。
- フマル酸ステアリルナトリウムは、前記組成物の全重量に対して約１重量％～約３重量％の範囲の量で存在する、請求項１～６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 少なくとも１つの薬学的に許容される担体をさらに含み、前記担体は希釈剤、流動促進剤、又はこれらの組み合わせである、請求項１～７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 希釈剤をさらに含む、請求項１～８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記希釈剤はマンニトール、微結晶セルロース、又はこれらの組み合わせである、請求項８又は９に記載の医薬組成物。
- 前記希釈剤はマンニトールである、請求項１０に記載の医薬組成物。
- 前記希釈剤は微結晶セルロースである、請求項１０に記載の医薬組成物。
- 前記希釈剤は、前記組成物の全重量に対して約２２重量％～約３０重量％の範囲の量で粒内相に存在する、請求項８～１２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記希釈剤は、前記組成物の全重量に対して約７重量％～約１２重量％の範囲の量で粒外相に存在する、請求項８～１２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 流動促進剤をさらに含む、請求項１～１４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記流動促進剤はコロイド状二酸化ケイ素である、請求項１５に記載の医薬組成物。
- 前記流動促進剤は、前記組成物の全重量に対して約１重量％～約５重量％の範囲の量で存在する、請求項１５又は１６に記載の医薬組成物。
- 約１、約５、約１０、約２５、約５０、約７５、約１００、約１５０、約２００、約２５０、約３００、約３５０、約４００、又は約４５０ｍｇに等しい量の化合物（Ｓ）－３－アミノ－６－メトキシ－Ｎ－（３，３，３－トリフルオロ－２－ヒドロキシ－２－メチルプロピル）－５－（トリフルオロメチル）ピコリンアミド、又はその薬学的に許容される塩、多形体若しくは共結晶を含む、請求項１～１７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 約７５ｍｇに等しい量の（Ｓ）－３－アミノ－６－メトキシ－Ｎ－（３，３，３－トリフルオロ－２－ヒドロキシ－２－メチルプロピル）－５－（トリフルオロメチル）ピコリンアミド、又はその薬学的に許容される塩、多形体若しくは共結晶を含む、請求項１８に記載の医薬組成物。
- 約１５０ｍｇに等しい量の（Ｓ）－３－アミノ－６－メトキシ－Ｎ－（３，３，３－トリフルオロ－２－ヒドロキシ－２－メチルプロピル）－５－（トリフルオロメチル）ピコリンアミド、又はその薬学的に許容される塩、多形体若しくは共結晶を含む、請求項１８に記載の医薬組成物。
- 約３００ｍｇに等しい量の（Ｓ）－３－アミノ－６－メトキシ－Ｎ－（３，３，３－トリフルオロ－２－ヒドロキシ－２－メチルプロピル）－５－（トリフルオロメチル）ピコリンアミド、又はその薬学的に許容される塩、多形体若しくは共結晶を含む、請求項１８に記載の医薬組成物。
- 約４００ｍｇに等しい量の（Ｓ）－３－アミノ－６－メトキシ－Ｎ－（３，３，３－トリフルオロ－２－ヒドロキシ－２－メチルプロピル）－５－（トリフルオロメチル）ピコリンアミド、又はその薬学的に許容される塩、多形体若しくは共結晶を含む、請求項１８に記載の医薬組成物。
- 約４５０ｍｇに等しい量の（Ｓ）－３－アミノ－６－メトキシ－Ｎ－（３，３，３－トリフルオロ－２－ヒドロキシ－２－メチルプロピル）－５－（トリフルオロメチル）ピコリンアミド、又はその薬学的に許容される塩、多形体若しくは共結晶を含む、請求項１８に記載の医薬組成物。
- 各々が粒内相及び粒外相を含む複数の顆粒を含み、前記顆粒の粒内相及び粒外相は、各々、デンプングリコール酸ナトリウムを含む、請求項１、３～５及び７～２３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 各々が粒内相及び粒外相を含む複数の顆粒を含み、前記顆粒の粒内相及び粒外相は、各々、クロスポビドンを含む、請求項２、３又は６～２３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 任意選択によりＵＳＰ装置ＩＩ（パドル）で測定したとき、（Ｓ）－３－アミノ－６－メトキシ－Ｎ－（３，３，３－トリフルオロ－２－ヒドロキシ－２－メチルプロピル）－５－（トリフルオロメチル）ピコリンアミド、又はその薬学的に許容される塩、多形体若しくは共結晶の８０％、８５％、９０％、９５％又はそれ以上が６０分以内にインビトロ溶解を示す、請求項１～２５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- （Ｓ）－３－アミノ－６－メトキシ－Ｎ－（３，３，３－トリフルオロ－２－ヒドロキシ－２－メチルプロピル）－５－（トリフルオロメチル）ピコリンアミドは、ベシル酸塩として存在する、請求項１～２６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 錠剤である、請求項１～２７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- フィルムコート錠である、請求項１～２８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 即放性剤形である、請求項１～２９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- １４．４、１５．８、１７．５、１９．４、２０．１、２０．７、２１．５、２５．２、２５．８、３３．７±０．２°２θから選択される１つ以上のピークを含む粉末Ｘ線回折パターンによって特徴付けられる（Ｓ）－３－アミノ－６－メトキシ－Ｎ－（３，３，３－トリフルオロ－２－ヒドロキシ－２－メチルプロピル）－５－（トリフルオロメチル）ピコリンアミドの結晶形態を含む、請求項１～３０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 気管支拡張症、慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、慢性気管支炎又は喘息の治療に使用するための、請求項１～３１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物は高脂肪食なしで対象に投与される、請求項３２に記載の医薬組成物。
- 前記対象への前記組成物の投与と一緒に前記高脂肪食は摂取されていない、請求項３３に記載の医薬組成物。
- 前記対象への前記組成物の投与前の約３０分、前記高脂肪食は摂取されていない、請求項３３に記載の医薬組成物。
- 投与は、高脂肪食と共に投与した場合と比較して、（Ｓ）－３－アミノ－６－メトキシ－Ｎ－（３，３，３－トリフルオロ－２－ヒドロキシ－２－メチルプロピル）－５－（トリフルオロメチル）ピコリンアミドのより低い最大血漿濃度（Ｃｍａｘ）及び曝露の程度（ＡＵＣｌａｓｔ又はＡＵＣｉｎｆ）をもたらす、請求項３２または３３に記載の医薬組成物。
- 少なくとも１つの追加療法と組み合わせて投与される、請求項１～３６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記追加療法は、
ａ．長時間作用型ベータ刺激薬（ＬＡＢＡ）；
ｂ．長時間作用型抗コリン薬（ＬＡＭＡ）；
ｃ．吸入コルチコステロイド（ＩＣＳ）；
ｄ．マクロライド；
ｅ．抗生物質；
ｆ．短時間作用型抗コリン薬（ＳＡＭＡ）：又は
ｇ．これらの任意の組み合わせ
を含む、請求項３７に記載の医薬組成物。 - （ａ）（Ｓ）－３－アミノ－６－メトキシ－Ｎ－（３，３，３－トリフルオロ－２－ヒドロキシ－２－メチルプロピル）－５－（トリフルオロメチル）ピコリンアミド、又はその薬学的に許容される塩、多形体若しくは共結晶を、デンプングリコール酸ナトリウム及び任意選択で少なくとも１つの薬学的に許容される担体と一緒にブレンドして材料を形成する工程と、（ｂ）前記材料を湿式粉砕して複数の顆粒を形成する工程と、（ｃ）前記顆粒を、フマル酸ステアリルナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム及び任意選択で少なくとも１つの薬学的に許容される担体とブレンドして最終ブレンド物を形成する工程と、（ｄ）前記最終ブレンド物を錠剤に圧縮する工程とを含む、請求項１～３１のいずれか一項に記載の医薬組成物を製造する方法。
- （ａ）（Ｓ）－３－アミノ－６－メトキシ－Ｎ－（３，３，３－トリフルオロ－２－ヒドロキシ－２－メチルプロピル）－５－（トリフルオロメチル）ピコリンアミド、又はその薬学的に許容される塩、多形体若しくは共結晶を、デンプングリコール酸ナトリウム及び任意選択で少なくとも１つの薬学的に許容される担体と一緒にブレンドして材料を形成する工程と、（ｂ）前記材料を湿式粉砕して複数の顆粒を形成する工程と、（ｃ）前記顆粒を、フマル酸ステアリルナトリウム、クロスポビドン及び任意選択で少なくとも１つの薬学的に許容される担体とブレンドして最終ブレンド物を形成する工程と、（ｄ）前記最終ブレンド物を錠剤に圧縮する工程とを含む、請求項１～３１のいずれか一項に記載の医薬組成物を製造する方法。
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