JPWO2020002353A5 - - Google Patents
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Claims (34)
- 水性キャリアー液中で再構成させるための凍結乾燥医薬組成物であって、
ａ）
ｉ．治療有効量のシクロスポリンＡ（ＣｓＡ）：
ｉｉ．リン脂質の群から選択される膜形成物質；および
ｉｉｉ．非イオン性界面活性剤の群から選択される溶解性増強物質
を含むリポソーム形成構造；ならびに
ｂ）サッカロース、ラクトース、およびトレハロースからなる群から選択される少なくとも１つの二糖類
を含み、
前記少なくとも１つの二糖類の存在量が、前記凍結乾燥組成物の総重量に対して少なくとも４０重量％である、凍結乾燥医薬組成物。 - 前記少なくとも１つの二糖類の存在量が、前記凍結乾燥組成物の総重量に対して約５０重量％～約８０重量％の範囲内、または約６０重量％～約７５重量％の範囲内、または約６５重量％～約７０重量％の範囲内から選択される、請求項１に記載の組成物。
- 前記リポソーム形成構造が、前記リン脂質の群から選択される膜形成物質から形成された二重膜を含む、請求項１または２のいずれかに記載の組成物。
- 前記リポソーム形成構造が、前記リン脂質の群から選択される膜形成物質で形成された二重膜で取り囲まれた、または少なくとも部分的に取り囲まれた内腔を含む、請求項１～３のいずれかに記載の組成物。
- 前記リポソーム形成構造の内腔が、サッカロース、ラクトース、およびトレハロースからなる群から選択される前記少なくとも１つの二糖類を含有する、請求項４に記載の組成物。
- 前記ＣｓＡが、前記リポソーム形成構造の二重膜内に、少なくとも部分的に組み込まれている、請求項１～５のいずれかに記載の組成物。
- 前記組成物が、前記凍結乾燥組成物の重量を基準にして２～４重量％のシクロスポリンＡを含む、請求項１～６のいずれかに記載の組成物。
- 前記凍結乾燥組成物中の、前記少なくとも１つの二糖類の重量とシクロスポリンＡの重量の比が、１０：１～３０：１の範囲内から選択される、請求項１～７のいずれかに記載の組成物。
- 前記少なくとも１つの二糖類が、サッカロースおよび／またはラクトースである、または前記少なくとも１つの二糖類が、サッカロース（スクロース）である、請求項１～８のいずれかに記載の組成物。
- 前記リン脂質の群から選択される膜形成物質が、天然リン脂質の混合物である、請求項１～９のいずれかに記載の組成物。
- 前記リン脂質の群から選択される膜形成物質が、不飽和脂肪酸残基を含有するレシチンである、または大豆レシチン、Ｌｉｐｏｉｄ Ｓ７５、Ｌｉｐｏｉｄ Ｓ１００、Ｐｈｏｓｐｈｏｌｉｐｏｎ（登録商標）Ｇ９０、または同等のレシチンからなる群から選択されるレシチンである、請求項１～１０のいずれかに記載の組成物。
- 前記非イオン性界面活性剤の群から選択される溶解性増強物質が、ポリソルベートの群から選択される、または前記非イオン性界面活性剤の群から選択される溶解性増強物質が、ポリソルベート８０である、請求項１～１１のいずれかに記載の組成物。
- リン脂質と前記非イオン性界面活性剤の群から選択される溶解性増強物質、好ましくはポリソルベートの重量比が、１５：１～９：１、好ましくは約１４：１～約１２：１の範囲内から選択される、例えば約１３：１である、請求項１～１２のいずれかに記載の組成物。
- 前記凍結乾燥組成物が、シクロスポリンＡ；前記リン脂質の群から選択される膜形成物質；前記非イオン性界面活性剤の群から選択される溶解性増強物質；サッカロース、ラクトース、およびトレハロースからなる群から選択される前記少なくとも１つの二糖類；ならびに、必要に応じて、さらなる賦形剤および残留量の水から本質的になる、請求項１～１３のいずれかに記載の組成物。
- 経肺適用のための薬剤として使用するための、請求項１～１４のいずれかに記載の凍結乾燥医薬組成物。
- 前記経肺適用が、請求項１～１５のいずれかに記載の凍結乾燥医薬組成物を、無菌水性キャリアー液中で再構成させて、コロイド溶液または分散物を形成させた後に実施される、請求項１５に記載の使用のための凍結乾燥医薬組成物。
- 前記経肺適用が、前記組成物を、例えば噴霧化によって、エアロゾルに変換した後に実施される、請求項１５または１６に記載の使用のための凍結乾燥医薬組成物。
- 前記経肺適用が、吸入によって実施される、請求項１５～１７のいずれかに記載の使用のための凍結乾燥医薬組成物。
- 喘息、難治性喘息、慢性閉塞性気管支炎、実質性、線維性、および間質性肺疾患および炎症の予防および処置のための、好ましくは肺移植後の急性および慢性の臓器移植拒絶反応ならびにそれに起因する閉塞性細気管支炎などの疾患の予防および処置のための、請求項１５～１８のいずれかに記載の使用のための凍結乾燥医薬組成物。
- リポソーム的に可溶化した形態の治療有効量のシクロスポリンＡを含む吸入用の水性リポソーム分散物を調製するためのキットであって、
請求項１～１４のいずれかに記載の凍結乾燥医薬組成物、および
水性キャリアー液
を含む、キット。 - 前記無菌水性キャリアー液が、塩化ナトリウム水溶液である、請求項２０に記載のキット。
- リポソーム的に可溶化した形態のシクロスポリンＡを含む前記リポソームの水性分散物が、コロイド溶液である、請求項２０または２１に記載のキット。
- 請求項１～１４のいずれか一項に記載の凍結乾燥医薬組成物を再構成させることによってリポソーム的に可溶化した形態のシクロスポリンＡを含む吸入用の水性リポソーム分散物を調製するためのプロセスであって、請求項１～１４のいずれかに記載の凍結乾燥医薬組成物を無菌水性キャリアー液中に分散させることを含む、プロセス。
- 前記項１～２３のいずれかに記載の凍結乾燥医薬組成物を前記無菌水性キャリアー中に溶解させるステップが、６００秒以内、または４００秒以内、または３００秒以内に完了する、請求項２３に記載のプロセス。
- 請求項１～１４のいずれかに記載の凍結乾燥医薬組成物を水性キャリアー液中に分散させることを含むプロセスによって、または請求項２３または２４に記載のプロセスによって調製される、水性キャリアー液と、リポソーム的に可溶化した形態の治療有効量のシクロスポリンＡとを含む液体リポソーム分散物。
- サッカロース、ラクトース、およびトレハロースからなる群から選択される前記少なくとも１つの二糖類の存在量が、前記液体リポソーム分散物の総重量を基準にして５～１５重量％、または７．５～１２．５重量％である、請求項２５に記載の液体リポソーム分散物。
- 前記分散物の多分散指数（ＰＩ）が、光子相関分光法で測定して、約０．５０以下、または０．１～０．３の範囲内である、請求項２５または２６に記載の液体リポソーム分散物。
- 前記分散物が、光子相関分光法で測定したｚ平均径が約４０～約１００ｎｍの範囲内であるリポソームを含む、請求項２５～２７のいずれかに記載の液体リポソーム分散物。
- 前記分散物が、光子相関分光法で測定したｚ平均径が、請求項１～１４のいずれかに記載の凍結乾燥医薬組成物を調製するために使用される凍結乾燥前のリポソームのｚ平均径と等しいか、それよりも最大で２０％大きい、好ましくは請求項２８に記載のプロセスによって形成された凍結乾燥前のリポソームと大きさが等しいか、それよりも最大で２０％大きい、リポソームを含む、請求項２５～２８のいずれかに記載の液体リポソーム分散物。
- 水性キャリアー液中で再構成させるための、好ましくは請求項１～１４のいずれかの凍結乾燥医薬組成物を調製するための、リポソーム的に可溶化した形態の治療有効量のシクロスポリンＡを含む凍結乾燥医薬組成物を調製するためのプロセスであって、
（ａ）
ｉ．治療有効量のシクロスポリンＡ（ＣｓＡ）：
ｉｉ．リン脂質の群から選択される膜形成物質；および
ｉｉｉ．非イオン性界面活性剤の群から選択される溶解性増強物質；ならびに、必要に応じて、
ｉｖ．緩衝剤および／またはキレート剤などの、１つまたはそれを超えるさらなる賦形剤を含むリポソームの液体水性分散物を用意するステップであって；
前記液体水性分散物が、サッカロース、ラクトース、およびトレハロースからなる群から選択される少なくとも１つの二糖類二糖類（ｄｉｓａｃｃｈａｒｉｄｅ ｄｉｓａｃｃｈａｒｉｄｅ）をさらに含み、前記二糖類の存在量が、前記凍結乾燥組成物の総重量に対して少なくとも４０重量％である、ステップ；および
（ｂ）前記水性分散物を凍結乾燥するステップ
を含む、プロセス。 - （ａ１）
・サッカロース、ラクトース、およびトレハロースからなる群から選択される少なくとも１つの二糖類；
・リン脂質の群から選択される膜形成物質；
・治療有効量のシクロスポリンＡ（ＣｓＡ）；および
・非イオン性界面活性剤の群から選択される溶解性増強物質；ならびに、必要に応じて
・１つまたはそれを超えるさらなる賦形剤
を含む水性混合物を用意するステップ；および
（ａ２）前記水性混合物をホモジナイズ条件に曝すステップ；ならびに
（ｂ１）得られたホモジナイズ混合物を凍結乾燥し、凍結乾燥医薬組成物を形成するステップ
を含む、請求項３０に記載のプロセス。 - ・サッカロース、ラクトース、およびトレハロースからなる群から選択される少なくとも１つの二糖類の水性溶液を用意するステップ；
・リン脂質の群から選択される膜形成物質を加え、好ましくは（均質な）分散物の形態で、第１の中間混合物を形成するステップ；
・シクロスポリンＡを前記第１の中間混合物に加え、第２の中間混合物を形成するステップ；
・非イオン性界面活性剤の群から選択される溶解性増強物質を前記第２の中間混合物に加え、第３の中間混合物を形成するステップ；
・得られた第３の中間混合物をホモジナイズ条件に曝し、好ましくは均質なリポソーム分散物を形成するステップ；および・得られたホモジナイズ混合物を、好ましくは得られた均質なリポソーム分散物を凍結乾燥し、凍結乾燥医薬組成物を形成するステップを含む、請求項３０または３１に記載のプロセス。 - 凍結乾燥医薬組成物であって、
（ａ）
ｉ．治療有効量のシクロスポリンＡ（ＣｓＡ）：
ｉｉ．リン脂質の群から選択される膜形成物質；および
ｉｉｉ．非イオン性界面活性剤の群から選択される溶解性増強物質；ならびに、必要に応じて、
ｉｖ．緩衝剤および／またはキレート剤などの、１つまたはそれを超えるさらなる賦形剤を含むリポソームの液体水性分散物を用意するステップであって；
前記液体水性分散物が、サッカロース、ラクトース、およびトレハロースからなる群から選択される少なくとも１つの二糖類をさらに含み、前記二糖類の存在量が、前記凍結乾燥組成物の総重量に対して少なくとも４０重量％である、ステップ；および
（ｂ）前記水性分散物を凍結乾燥するステップ
を含むプロセスによって得られうる、凍結乾燥医薬組成物。 - 請求項３０～３２のいずれかに記載のプロセスによって得られる、または得られうる凍結乾燥医薬組成物。
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