JPWO2019208628A1 - 滅菌袋、および、滅菌処理済み繊維製品パッケージ体の製造方法 - Google Patents

Abstract

カバー（６）、ガス透過部（２）及び開口部（５）を備え、前記ガス透過部（２）を介して通気が可能な略長方形の封筒状の滅菌袋（１）であって、前記ガス透過部（２）は、前記滅菌袋（１）の少なくとも一方の面（面Ａ）に配置され、前記ガス透過部（２）の重心が、前記面Ａの対向する２つの辺の間の距離を１としたときに、面Ａのいずれかの辺からの距離が０．０２から０．２の距離に存在し、前記ガス透過部（２）の面積は、前記面Ａの全面積に対して４％以上２５％以下であり、前記カバー（６）が、前記ガス透過部（２）の全面を覆うことができる構成である。さらに、該滅菌袋（１）を用いた滅菌処理済み繊維製品パッケージ体の製造方法を提供する。

Description

本発明は、滅菌袋、および、滅菌処理済み繊維製品パッケージ体の製造方法に関する。

更に詳しくは、滅菌処理に使用される滅菌袋および十分に滅菌された繊維製品を包装してなる滅菌処理された繊維製品パッケージ体であって、内部における滅菌ガスの残留が抑制された滅菌処理済み繊維製品パッケージ体の製造方法に関する。

細胞培養加工施設、臨床検査施設、医薬品・化粧品・医療機器製造施設等のクリーンルームに搬入されて使用する防護服、マスク、手袋等の繊維製品は、使い捨てが主流となっている。これらの繊維製品は、滅菌袋と呼ばれる袋に封入され、袋のまま中の繊維製品が滅菌処理されることが一般的である。つまり、滅菌袋に入った繊維製品は、滅菌処理が行われ、滅菌処理済み繊維製品となる。滅菌方法としては、高圧蒸気滅菌法、エチレンオキサイドガス滅菌法、プラズマ滅菌法、ガンマ線や電子線による放射線滅菌法等が知られている。プラズマ滅菌法や放射線滅菌法を実施した場合、繊維製品の材料劣化や変色、臭気の発生を伴うことがあり、素材によっては適さない場合がある。そこで、高圧蒸気やエチレンオキサイドガスによるガス滅菌法が使用される。ガス滅菌用の滅菌袋には、外から内へガスを通気させるため、ガス透過部が設けられている。ガス透過部は、紙、または、不織布で構成される。

一方、滅菌袋に入った防護服、マスク、手袋等の滅菌処理済み繊維製品は、細胞培養加工施設、臨床検査施設、医薬品・化粧品・医療機器製造施設等のクリーンルーム外で一旦保管されることが一般的である。そのため、クリーンルーム内に搬入する前に、滅菌袋の外側に付着した汚れや微生物を除去する必要がある。滅菌袋に付着した汚れや微生物は、エタノール拭き取り洗浄や紫外線照射を行って除去する。特に、エタノール拭き取り洗浄は、取り扱いが容易なことから多くの施設で行われているが、ガス透過部が設けられた滅菌袋は、以下の点から、エタノール拭き取り洗浄に適さなかった。

滅菌袋に配設したガス透過部は、気体透過性と微生物不通過性とを併せ持つ、紙、または不織布、またはそれらの複合体である滅菌紙が使われることが一般的である（例えば、日油技研工業社製の品番ＴＳ−３０００などが挙げられる）。しかしながら、滅菌紙が露出しているため、滅菌袋全体をエタノールで拭き取る際、滅菌紙部分からエタノールが浸入し、繊維製品を濡らす不具合があった。さらに露出した滅菌紙の部分は物理的強度にも劣るため、取り扱い時に損傷を受けて、滅菌紙から塵が発生したり、滅菌袋が破れるというリスクがあった。

上記課題を解決する方法として、特許文献１には、ガス透過部の外側が、外装材の側縁部で覆われたカバー付きの滅菌袋が開示されている。

実公昭５２−５２８１２号公報

特許文献１に記載の滅菌袋は、エタノール拭き取り洗浄に対し適性が認められ、滅菌紙部分の保護も十分な強度となる。しかし、特許文献１に記載の滅菌袋には以下の課題がある。

ガス滅菌工程では、滅菌袋に入れられた繊維製品は、複数個を滅菌用ケース内に入れた状態で滅菌処理を行う。ガス滅菌においては、滅菌ガスがガス透過部から滅菌袋の内部に十分に浸入することで、滅菌袋に封入された繊維製品が滅菌処理される。この際、繊維製品を滅菌袋に詰めると滅菌袋の真ん中が膨らみやすいことから、繊維製品が入った滅菌袋の中央部は、隣接する滅菌袋や滅菌用ケースの壁面に接触し、ガス透過部が塞がれやすい。特に、ガス透過部の外側が外装材で覆われたカバー付きの滅菌袋においては、ガス透過部がかさ高になり、ガス透過部とカバーとが密着しふさがれる可能性が高くなる。従って、特許文献１に記載の滅菌袋のように、ガス透過部が滅菌袋の中央部に位置していると、滅菌ガスの流入出路がふさがれてしまうため、十分に繊維製品の滅菌が出来なかったり、滅菌ガスが滅菌袋の内部に残留しやすいという課題があった。

すなわち、滅菌袋のガス透過部は、複数の滅菌袋を重ねて滅菌処理を行う場合においても、滅菌ガスの拡散を妨げず、かつ、エタノールを用いた滅菌袋のふき取り洗浄が可能な構成が必要である。

本発明は上記の現状を鑑みてなされたものであり、ガス滅菌用の滅菌袋を提供し、十分に滅菌された滅菌繊維製品を包装してなる滅菌処理済み繊維製品パッケージ体であって、内部における滅菌ガスの残留が抑制された滅菌処理済み繊維製品パッケージ体の製造方法を提供することを課題とする。

上記課題を解決するために本発明は以下の構成をとる。すなわち、開口部とガス透過部とを有し、略長方形の少なくとも２面を有する、滅菌処理に供される滅菌袋であって、
前記開口部は、前記略長方形の一辺に含まれ、
前記ガス透過部は、滅菌袋の少なくとも一方の面（かかる面を面Ａと称する）に配置されており、かつ、前記ガス透過部は、該ガス透過部の全部を覆うことが可能なカバーを有し、
前記カバーは、前記ガス透過部を含む面Ａに、一部分で固定されており、
かつ、前記ガス透過部が、以下の（１）および（２）を同時に満たす、滅菌袋。
（１）前記ガス透過部の重心が、前記面Ａの対向する２つの辺の間の距離を１としたときに、面Ａのいずれかの辺からの距離が０．０２から０．２までの範囲に存在する。
（２）前記ガス透過部の面積（Ｓ_ｇａｓ）は、前記面Ａの全面積（Ｓ_０）に対し４％以上２５％以下である。

さらに、開口部とガス透過部とを有し、略長方形の少なくとも２面を有する、滅菌袋と、滅菌ガスを導入する滅菌用ケースを、少なくとも備え、繊維製品が、滅菌袋に収納される工程Ａと、 前記滅菌袋の開口部を密閉し、繊維製品パッケージ体を得る工程Ｂと、 複数の前記繊維製品パッケージ体を滅菌用ケースに収納する際、前記滅菌袋に備えたガス透過部を上部に配置する工程Ｃと、複数の前記繊維製品パッケージ体が収納された前記滅菌用ケース滅菌ガスに暴露させる工程Ｄと、を有する、滅菌処理済み繊維製品パッケージ体の製造方法である。

本発明によれば、カバー付きのガス透過部を一辺の端部に備える滅菌袋は、複数の滅菌袋を重ねて滅菌処理を行う場合においても、滅菌ガスの拡散が十分行われる。また、エタノールを用いた滅菌袋のふき取り洗浄においても、中身の繊維製品をエタノールで濡らすことなく洗浄ができる滅菌袋が得られる。そして、繊維製品を包装してなる繊維製品パッケージ体であって、滅菌処理がなされ、かつ、滅菌ガスの残留が少ない、滅菌処理済み繊維製品パッケージ体を提供することができる。

本発明の滅菌袋の一例（カバーを１辺にヒートシールした滅菌袋を正面から見た外観概念図）。 本発明の滅菌袋の一例（カバーを１辺にヒートシールした滅菌袋を背面から見た外観概念図）。 本発明の滅菌袋の一例（カバーを３辺にヒートシールした滅菌袋を正面から見た外観概念図）。 滅菌袋における各辺の長さを示した概略図である。 滅菌袋に繊維製品を封入した状態の概略図である。 繊維製品パッケージ体を滅菌用ケースへ収納した概略図である。 カバーのない滅菌袋の一例を示す外観の概略図。 従来の滅菌袋の一例を示す外観概略図。 従来の滅菌袋における各辺の長さを示した概略図。 本発明における、複数の繊維製品パッケージ体を収納した滅菌用ケースのガス流出入を説明する概念図である。 従来技術における、複数の繊維製品パッケージ体を収納した滅菌用ケースのガス流出入を説明する概念図である。 ガス透過部の重心の位置を説明する概略図である。

説明の順は、最初に、滅菌袋に繊維製品を封入し、滅菌ケースに入れて、滅菌処理を行う工程について、ガス透過部と滅菌ガスの流れを説明する。そして、ガス滅菌処理に供される本発明にかかる滅菌袋について説明を行う。最後に、滅菌済み繊維製品パッケージ体の製造方法について、説明する。

繊維製品の滅菌処理は次の工程で処理される。まず、滅菌処理を行う繊維製品は、カバーおよびガス透過部および開口部を備え、かつ、略長方形の封筒状の滅菌袋に収納される。そして、前記開口部を密閉し、繊維製品パッケージ体を得る。複数の繊維製品パッケージ体は滅菌用ケースに積み重ねて収納され複数の繊維製品パッケージ体が収納された滅菌用ケースを殺菌ガスに暴露させる。これにより、繊維製品パッケージ体の中に包装された繊維製品が滅菌処理される。

以下、滅菌袋に封入された繊維製品を滅菌処理する際の滅菌ガスの流れを説明する。複数の滅菌袋を重ねて滅菌処理を行う場合においても、滅菌ガスが拡散されやすく、滅菌処理の効果が得られるメカニズムについて図１０および１１を用いて説明する。
ここで、図１０は、本発明において複数の繊維製品パッケージ体８１を収納した滅菌用ケースの断面概略図を示し、図１１は、従来技術において複数の繊維製品パッケージ体８０を収納した滅菌用ケースの断面概略図を示す。

滅菌処理済み繊維製品パッケージ体の製造方法においては、図１０および１１に示されるとおり、複数の繊維製品パッケージ体８１を滅菌用ケース４２に立てた状態で収納し、滅菌ガスによる滅菌工程に供するのが一般的である。そして、生産効率を考慮して、滅菌用ケースには可能な限り多くの繊維製品パッケージを収納したいとの要望がある。そうすると、繊維製品を滅菌袋に詰めると繊維製品パッケージ体の中央部から下方部が膨らみやすい事から、繊維製品パッケージ体の中央部から下方部は、隣接する繊維製品パッケージ体８０や滅菌用ケースの壁面８２に接触し、これらによって圧迫されることとなる。図１１では、従来の繊維製品パッケージ体８０が滅菌ケース４２に入れられた状態を示している。滅菌袋の一方の面の中央部のみにガス透過部２とカバー６が存在する滅菌袋に、繊維製品が包装されてなる繊維製品パッケージ体８０が複数個あり、それらが滅菌用ケースに収納されてなるものの断面図が示されている。このような場合、ガス透過部２は、このガス透過部が属する滅菌袋に包装されている繊維製品やカバー６と滅菌用ケースの壁面８２または隣接する他の繊維製品パッケージ体とに圧迫され、それらが密着することで、ガス透過部２が塞がれてしまう。そのため、図１１に示すように、ガス透過部には滅菌ガスの流れ８３が到達しにくい。そして、このガス透過部２を介した滅菌ガスの滅菌袋内部への流出入が抑制され、結果として、滅菌袋に入れた繊維製品の滅菌が不十分となったり、滅菌ガスが繊維製品パッケージ体８０の内部に残留しやすくなると考える。

一方で、図１０では、ガス透過部２は、滅菌袋の上部、つまり、滅菌袋の一方の端部に設けられた滅菌袋に、繊維製品が包装されてなる繊維製品パッケージ体８１が複数個、滅菌用ケースに収納されてなるものの断面図が示されている。このような場合、ガス透過部２は、滅菌袋におけるガス透過部２の特徴的な配置位置や繊維製品パッケージ体の滅菌用ケースへの特徴的な収納方法等により、このガス透過部２が属する滅菌袋に包装されている繊維製品やカバー６と滅菌用ケースの壁面８２または隣接する他の繊維製品パッケージ体等とに圧迫されることはなく、ガス透過部２の周囲には十分な空間が確保される。そのため、図１０に示すように、ガス透過部２を介して滅菌ガスの流れ８３が滅菌袋内部まで到達しやすい。そして、滅菌ガス暴露工程における滅菌用ケース４２が収納される滅菌空間への減圧処理後の滅菌ガス流入により繊維製品を滅菌するのに十分な量の滅菌ガスが短時間で滅菌袋内部に流入することとなる。ここで、滅菌空間とは、滅菌処理が行われる袋の内部空間のことである。結果として、得られる滅菌処理済み繊維製品パッケージ体に包装される繊維製品は十分に滅菌されたものとなる。また、滅菌処理工程が終了した後の滅菌空間への減圧処理により繊維製品パッケージ体８１の内部の滅菌ガスはより確実に繊維製品パッケージ体の外に流出することとなると考える。

（滅菌袋について)
次に、上述のガス透過部２滅菌袋の実施形態の一例について図１、図２を用いて説明する。図１は、滅菌袋の一方の面（面Ａと称する）の正面から見た概略図である。図２は、滅菌袋のもう一方の面から見た概略図である。

図１に示す滅菌袋１は、略長方形の封筒状の袋であり、ガス透過部２とカバー６とを有する。ガス透過部２は、カバー６で全面を覆われており、カバー６はヒートシール部４ａにおいてヒートシールされることで、滅菌袋１に接合されている。滅菌袋１のガス透過部２、カバー６を除いた部分は、図１、２に示すとおり樹脂フィルム（正面）３ａ、樹脂フィルム（背面）３ｂからなり、ヒートシールすることで本発明でいう略長方形の封筒状の袋の形態としている。また、袋の４辺のうちの１辺は、繊維製品を封入後ヒートシールするための開口部５を設けている。

ここで、ガス透過部２は、滅菌袋１の少なくとも一方の面（面Ａ）に配置されている。ガス透過部２の重心は、前記面Ａの対向する２つの辺の間の距離を１としたときに、前記２つの辺の少なくとも一方の辺から０．８以上０．９８以下の位置、すなわち、面Ａのいずれかの辺から０．０２から０．２までの範囲に存在し、前記ガス透過部の面積（Ｓ_{ｇａ ｓ}）の前記面Ａの面積（Ｓ_０）に対する割合（％）、つまり、（Ｓ_ｇａｓ）／（Ｓ_０）×１００ において、４％以上２５％以下であり、前記カバー６は前記ガス透過部２の全面を覆うことが可能であり、前記滅菌袋は、該滅菌袋の内部と外部とが前記面Ａにおけるガス透過部を介して通気が可能である。

なお、ここで面Ａが長方形である場合を例にとれば、対向する辺を長辺とした場合は、長辺の長さ（Ｌ）を１として、短辺から重心Ｇまでの距離に拠って求め、対向する辺を短辺とした場合は、短辺の長さ（Ｗ）を１として、長辺から重心Ｇまでの距離に拠って求める（図１２を参照する）。なお、距離とは辺からの最短距離である。ここで面Ａの全面がガス透過部２の場合には、重心Ｇの最短距離は、０．５となる
本発明で言う「滅菌袋の内部と外部とが前記面Ａにおける前記ガス透過部を介して通気が可能」とは、滅菌ガスが滅菌袋の内側に流入し、滅菌後に排出することが可能な状態をいう。そのためには、ガス透過部２を覆うことができるカバー６は、面Ａのガス透過部２において周縁部の一部分で固定されており、ガス透過部２とカバー６の間が接合されておらず隙間が存在する部位がある。このような特徴を備える滅菌袋を用いて、滅菌処理済み繊維製品パッケージ体を得ることで、繊維製品は十分に滅菌されたものとなるとともに、滅菌ガスが残留することも抑制される。

次に、開口部の位置について説明する。開口部は、滅菌袋に繊維製品を入れるための出入り口であり、滅菌袋に少なくとも１か所あればよい。開口部５は、滅菌袋のいずれかの辺に備えられる。滅菌袋が長方形である場合を例にとれば、長辺の一方の辺、または、短辺の一方の辺に少なくとも１つ備えられる。そして、開口部５は、ガス透過部２の位置との関係において、ガス透過部２の重心Ｇと最短距離にある辺に存在することが好ましい。図１では、開口部５は滅菌袋の短辺に備えられ、ガス透過部２の重心Ｇと最短距離にある辺に存在している。

図４を用いて、面積比について以下に説明する。滅菌袋の面Ａの面積（Ｓ_０）は、ヒートシール部４ａ、４ｂを含めた外寸とする。面Ａの面積（Ｓ_０）は、図４において、縦辺Ｌ（ｍｍ）と横辺Ｗ（ｍｍ）を乗じた、Ｌ×Ｗ（ｍｍ^２）となる。ガス透過部２の面積は、ヒートシール部は除いた有効内寸で考える。ヒートシール部については、後述する。ガス透過部２の面積（Ｓ_ｇａｓ）は、図４において、縦辺ｌと横辺ｗを乗じたｌ×ｗとなる。従って、ガス透過部の面積（Ｓ_ｇａｓ）の面Ａ（Ｓ_０）に対する割合（％）は、
（Ｓ_ｇａｓ）／（Ｓ_０）×１００＝ （ｌ×ｗ）／（Ｌ×Ｗ）×１００ で求められる。

（滅菌袋のガス透過部について)
次に、本発明のガス透過部２について詳細に説明する。ガス透過部２はガス滅菌時に、高温の水蒸気やエチレンオキサイドガス（以下、ＥＯＧと記載する）等の滅菌ガスの滅菌袋の内外への通気部となる。

ガス透過部に使用される材料や原料、素材は、滅菌ガスを透過させることができ、かつ、菌を透過させない性質を有し、強度、ヒートシール性があれば特に限定されるものではないが、なかでも、滅菌紙が好ましい。ここで言う滅菌紙とは、気体透過性と微生物不通過性、強度、ヒートシール性とを併せ持つ、紙、または不織布、またはそれらの複合体の総称である。中でも不織布が好ましく、以下、不織布を例に説明する。

ガス透過部に使用される不織布を形成する繊維の原料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリ乳酸等のポリエステル、６ナイロンや６６ナイロン等のポリアミド、テフロン（登録商標）、ポリスチレン、ポリフェニレンサルファイト、ポリカーボネート、アイオノマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−アクリレート共重合体等の熱可塑性樹脂及びこれらの混合物を適宜用いることができる。また、これらの熱可塑性樹脂を芯鞘構造に共押し出しした繊維も使用することができる。

不織布の材質としては、例えば、湿式不織布やレジンボンド式乾式不織布、サーマルボンド式乾式不織布、スパンボンド式乾式不織布、ニードルパンチ式乾式不織布、ウォータジェットパンチ式乾式不織布、メルトブロー式乾式不織布またはフラッシュ紡糸式乾式不織布が使用できる。なかでも、フラッシュ紡糸式乾式不織布は、繊維カスの発生が少なく、糸抜けも少ないため、より好適に用いることができる。例えば、市販されているタイベック（登録商標）が、気体透過性と微生物不通過性、強度、ヒートシール性がよく好適に用いられる。不織布の表面にヒートシール性が無い場合、ヒートシール剤を公知の技術によって付与できる。例えば、予め、グラビアコート、ディップコート、エアナイフコート、ブレードコート、ロールコート、バーコート等、公知のコーティング方法によって塗布してよい。ヒートシール性を持たせることで、ガス透過部とその他の部位とのヒートシールが可能となる。ヒートシール剤としては、ポリエチレンなどの融点が１６０℃以下の熱可塑性樹脂が好適に用いられる。

不織布の目付は、３０ｇ／ｍ²以上、１５０ｇ／ｍ²以下のものが好ましい。目付が３０ｇ／ｍ²以上にすることで、摩耗強度や突き刺し強度が高くなり、不織布が破れる事による袋内部へのバクテリアが混入するリスクが低くなる。一方、目付を１５０ｇ／ｍ²以下にする事で、ガスの透過性を確保でき、かつコスト的にも有利となり好ましい。

不織布の透気度は、ＪＩＳ Ｐ８１１７ガーレー法で１秒／１００ｍｌ以上、６００秒／１００ｍｌ以下であることが好ましい。透気度が小さいほど、ガス滅菌時に滅菌袋の内部にガスが流出入しやすいため、ガス滅菌時間を短くできるため好ましい。一方、１秒／１００ｍｌ未満の場合は、外気からバクテリアが混入するリスクが高くなるため、好ましくない。逆に、透気度が６００秒／１００ｍｌより大きいと、滅菌袋にガスが流入出するのに時間を要するため、ガス滅菌時間が長くなってしまい、生産上好ましくない。不織布のバクテリアバリア性は、高いほど好ましいが、例えばＡＳＴＭ Ｆ１６０８法でＬＲＶ２以上が好ましく、更には３以上がより好ましく、４以上が特に好ましい。

（滅菌袋の外装の材質について)
滅菌袋を形成する樹脂フィルムは、滅菌袋の正面を形成する樹脂フィルム（正面）３ａと滅菌袋の背面を形成する樹脂フィルム（背面）３ｂからなる。通常、樹脂フィルム（正面）３ａと樹脂フィルム（背面）３ｂは同じ材料が用いられる。

樹脂フィルムに使用される材料や原料、素材は、強度、ヒートシール性があれば特に限定されず公知のものを使用できる。

樹脂フィルムは、その材質について特に限定されることはなく、従来公知の材質、加工技術・条件を用いて作製される。袋の内容物の視認性の点から半透明もしくは透明が好ましく、溶融押出法やカレンダー法等で成形したヒートシール性を有する樹脂フィルムが好適に用いられる。一例として、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、６ナイロンや６６ナイロン等のポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリフェニレンサルファイト、アイオノマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−アクリレート共重合体及びこれらの積層フィルム等を挙げることができるが、これらに限定されるものではない。これらの樹脂のうち、耐エタノール性の観点からは、ポリオレフィンやポリエステルが特に好ましく使用できる。ポリアミド等、耐エタノール性に若干劣る樹脂についても、耐エタノール性に優れた他の樹脂と積層して使用することは何ら差し支えない。

樹脂フィルムの耐エタノール性は、ＪＩＳ Ｔ８０３０（２００５）に定める耐透過性試験において、エタノールで試験した場合、クラス１以上が好ましく、より好ましくはクラス２以上、更により好ましくはクラス３以上である。

樹脂フィルムの表面にヒートシール性が無い場合、ヒートシール性のある樹脂フィルムを接着剤で貼り合わせたり、共押し出し法やタンデム法によってヒートシール性のある樹脂フィルムを積層成膜したり、予め、グラビアコート、ディップコート、エアナイフコート、ブレードコート、ロールコート、バーコート等、公知のコーティング方法によってヒートシール剤を塗布してよい。ヒートシール性を持たせることで、ガス透過部や樹脂フィルムの他部位等とヒートシールが可能となる。ヒートシール性のある樹脂としては、ポリエチレンなどの融点が１６０℃以下の熱可塑性樹脂が好適に用いられる。

（滅菌袋の構成と滅菌ケースへの収納)
本発明の滅菌袋の形状は、略長方形の封筒状である。本発明で言う略長方形とは、概ね長方形であればよく、４つの角がすべて直角ではなく丸まっていても良い。

図６に例示したように、滅菌袋の形状が略長方形等の封筒状であると、評価用繊維製品パッケージ体５０を、ガス透過部（図６では、ガス透過部２はカバー６の下に存在する）が配設された部位を上にして、滅菌用ケース４２に入れやすい。そして、まとめて滅菌する際などに滅菌袋が安定するため、取り扱いも楽であるし、ガス透過部２が重なることで滅菌ガスの流入出路を塞ぐことも少ない。その結果、滅菌性能にばらつきが少ないガス滅菌処理を行う事が可能となる。

ガス透過部が配設されている位置は滅菌袋の少なくとも一方の面（面Ａ）である。また、ガス透過部の重心は、面Ａ（面Ａは、略長方形である）の対向する２つの辺の間の距離を１としたときに、前記２つの辺の一方の辺から０．８以上０．９８以下の位置、すなわち、面Ａのいずれかの辺から０．０２から０．２までの範囲に存在する。つまり、ガス透過部は、面Ａが有する４つの端部のうちの一つの端部に特定の位置に、寄って存在している。この様な構成であることで、繊維パッケージを滅菌用ケースに収納する際に、ガス透過部が略鉛直方向の上方にくるように、繊維製品パッケージ体を滅菌用ケース４２に収納することで、上記の本発明の効果が得られるのである。ここで、滅菌袋の面Ａは略長方形であるため、面Ａは４つの辺を有する。つまり、滅菌袋の面Ａは、２組の対向する２つの辺のセットを有する。ここで、本発明においては、２組の対向する２つの辺のセットのうち、少なくとも１組の対向する２つの辺において、ガス透過部の重心が、対向する２つの辺の間の距離を１としたときに、前記２つの辺の一方の辺から０．８以上０．９８以下の位置、すなわち、面Ａのいずれかの辺から０．０２から０．２までの範囲に存在していればよい。滅菌袋に繊維製品が充填される場合、滅菌袋の辺の端部、つまり、滅菌袋の上方ほど繊維製品がかからない範囲が存在するため、ガスが透過しやすくなる。このような例としては、前記２つの辺の一方の辺から０．９以上０．９８以下の位置、すなわち、面Ａのいずれかの辺から０．０２から０．１までの範囲がより好ましい。このとき、長方形のガス透過部は、およそ端部から０．２の範囲内となる。

ガス滅菌においては、滅菌ガスがガス透過部から滅菌袋の内部に十分に浸入することで、滅菌袋に封入された繊維製品が滅菌処理される。そのため、滅菌ガスの拡散を妨げないだけの空間がガス透過部の周囲に必要である。そして、上記のとおり、繊維製品パッケージ体を滅菌用ケース４２に収納する際に、ガス透過部が略鉛直方向の上方にくるように繊維パッケージを滅菌用ケースに収納することで、ガス透過部が隣接する繊維製品パッケージや、滅菌用ケースの壁面からの干渉を受けにくく、安定した滅菌が可能となる。また、滅菌袋は複数のガス透過部を有していても良く、少なくとも１つのガス透過部が滅菌袋の一辺の端部にあればよい。

また、滅菌袋の面Ａの面積に対するガス透過部の面積の割合（（ガス透過部の面積／面Ａの面積）×１００）が４％以上２５％以下である。ここで、ガス透過部の面積割合が４％未満の場合は、滅菌用ガスの流入・排出を十分でなく、繊維製品の滅菌が十分に行われなかったり、滅菌処理済み繊維製品パッケージ体の内部に滅菌ガスが残留する傾向がみられる。また、上記の割合が、５％未満であっても、滅菌時間を長くすることで、繊維製品の十分な滅菌が達成される可能性はあるが、この場合には、滅菌時間が長期化することで滅菌処理済み繊維製品パッケージ体の生産性が劣ったものとなる傾向がみられる。一方で、ガス透過部の面積を、徒らに広げてもガス滅菌の効果が飛躍的に向上するわけではなく、ガス透過部を大きくすれば、それに伴って高価な傾向にあるガス透過部の材料の使用量が増えてコストアップに至るため、上限としては２５％である。

（ガス透過部のカバーについて)
滅菌袋は、ガス透過部の全面を覆うようにカバー６を備えている。

本発明におけるカバー６は、滅菌袋のガス透過部をエタノール等で拭き取り洗浄した時に、ガス透過部とエタノールが接触することを抑制できる。また、ガス透過部の全面をカバーすることでガス透過部の損傷も抑制する事が可能となる。もし、カバー６がガス透過部の全面を覆っていないと、エタノール等で滅菌袋を拭き取り洗浄した際に、カバーで覆われていないガス透過部から、滅菌袋内にエタノールが浸透し、繊維製品が濡れて染みになったり、エタノールに溶解した汚れ等の不純物が滅菌袋内に導入されてしまうため好ましくない。また、カバー６で覆われていない部分の損傷を抑制することが出来ないため好ましくない。カバー６の設置形態の一例について図面を参照して説明する。カバーは、図１と図３に示すようにガス透過部全面を覆っており、カバー６とガス透過部２とが接合されてヒートシール部４ａが形成される。また、カバー６の３辺（上端部、左右端部）がコの字型にガス透過部とヒートシール部４ａ、４ｂを形成した３辺固定の方が好ましい。３辺固定することで、滅菌袋取り扱い時にカバー６がめくれて、ガス透過部が露出するリスクを抑制でき、さらにエタノール拭き取り洗浄がしやすく、滅菌用ケースに収納する際もカバーがめくれないため収納がしやすくなる。

なお、本発明の滅菌袋においては、ガス透過部の全面がカバー６で、滅菌袋の内部と外部とがガス透過部を介して通気可能な状態で覆われている。具体的には、カバー６とガス透過部２とが固定された部位に囲まれていないガス透過部を少なくともガス透過部の一部に有する。言い換えると、ガス透過部の少なくとも一辺とカバーの対応する一辺とが、周縁で接合されていない。これにより、ガス透過部の全体がカバーで覆われていても滅菌袋の内部と外部とがガス透過部を介して通気可能な状態が実現される。

本発明において、ガス透過部とカバーの面積比は１：１から１：１．５、すなわち、カバー６の面積（Ｓ_ｃｏｖ）が、ガス透過部２の面積（Ｓ_ｇａｓ）に対して、１００％以上１５０％以下である。より好ましくは、１：１から１：１．１、すなわち、カバーの面積（Ｓ_ｃｏｖ）が、ガス透過部の面積（Ｓ_ｇａｓ）に対して１００％以上１１０％以下である。カバー６の面積比が１未満（１００％未満）の場合は、被覆されないガス透過部が生じるため、エタノール拭き取り洗浄時に、その被覆されない部分からエタノールが浸透してしまい、好ましくない。また、カバー６の面積比が１．５（１５０％）を超えると、滅菌ガスの流入・排出がしにくくなるし、カバー６として使用する樹脂フィルムが増えることで、廃棄時の環境負荷の増大にも繋がるため、好ましくない。

図４を引用して面積比について以下に説明する。ガス透過部２、及びカバー６のいずれにおいても、ヒートシール部は除いた有効内寸で考える。ガス透過部の面積は、縦辺ｌと横辺ｗを乗じたｌ×ｗとなり、カバーの面積は、縦辺ｃｙと横辺ｃｘを乗じたｃｙ×ｃｘとなる。従ってガス透過部とカバーの面積比は、（ｌ×ｗ）：（ｃｙ×ｃｘ）となる。従って、カバーの面積（Ｓ_ｃｏｖ）のガス透過部の面積（Ｓ_ｇａｓ）に対する割合（％）は、（Ｓ_ｃｏｖ）／（Ｓ_ｇａｓ）×１００＝（ｃｙ×ｃｘ）／（ｌ×ｗ）×１００ で求められる。

なお、図４においては説明の便宜上、ガス透過部を配設した袋体と、カバーとを分離した形で描写しているが、実際には、図３に示す通り、カバーはヒートシール部４ａ、４ｂを介して袋体と一体化されている。滅菌袋の組み立て方法である、ヒートシールについては、後述する。

カバー６に使用される材料や原料、素材は、ヒートシール性および耐エタノール性があれば特に限定されない。

カバー６の材質として、前記の樹脂フィルムやガス透過部と同様の樹脂材料を使用することができる。エタノール拭き取り洗浄適性や防塵、ガス透過部の損傷抑制の観点から、カバー６は、不織布や紙の形態であるよりは、樹脂フィルム形態である事が好ましく、生産の観点からは、樹脂フィルムと同素材であることがより好ましい。カバー６が不織布や紙の場合、予め撥アルコール性を付与する必要があるが、その方法は特に限定されることはなく、従来公知の加工技術・条件を適宜選択できる。例えば、シリコン系やフッ素系の撥水撥油剤を用いた撥水撥油処理が挙げられる。

カバー６の表面にヒートシール性が無い場合、ヒートシール性のある樹脂フィルムを接着剤で貼り合わせたり、共押し出し法やタンデム法によってヒートシール性のある樹脂フィルムを積層成膜したり、予め、グラビアコート、ディップコート、エアナイフコート、ブレードコート、ロールコート、バーコート等、公知のコーティング方法によってヒートシール剤を塗布してよい。ヒートシール性のある樹脂としては、ポリエチレンなどの融点が１６０℃以下の熱可塑性樹脂が好適に用いられる。

（滅菌ガスの残留について)
本発明で言う滅菌袋の内部と外部が通気可能な状態とは、滅菌ガスが滅菌袋の内側に流入し、滅菌後に排出することが可能な状態をいう。特に、ＩＳＯ１０９９３−７：２００８では、一時的暴露医療機器の患者に対する１日のエチレンオキサイド（以下、ＥＯと記載する）の平均容量は、４ｍｇを超えてはならないと規定されている。後述する実施例のＥＯＧ滅菌条件でＥＯＧ滅菌をした時に、後述する測定方法（４）項のJＩＳ Ｔ０９９３−７：２０１２に基づき測定した繊維製品のＥＯ残留濃度がエアレーションルームに１２０時間保管後において４ｍｇ以下／繊維製品が好ましく、エアレーションルームに２４時間保管後において４ｍｇ以下／繊維製品が好ましい。エアレーションルームの保管日数が１２０時間より長いと、繊維製品の出荷までに時間を要すため好ましくなく、エアレーションルームの保管日数が短いほど、生産上好ましい。

（ヒートシール部の剥離強度について)
各ヒートシール部の一例として、樹脂フィルム（正面）３ａ／樹脂フィルム（背面）３ｂ、カバー６／ガス透過部２、樹脂フィルム（正面）３ａ／ガス透過部２、樹脂フィルム（正面）３ａ／ガス透過部２／樹脂フィルム（背面）３ｂの固定方法は、例えば、電動シーラーによる固定や高周波ウェルダーによる固定、超音波による固定、接着剤による固定、ヒートシールによる固定、両面テープによる固定など、公知の加工技術・条件を選択することができる。樹脂フィルムと、ガス透過部と、カバーとを一工程で安定に接合できる、ヒートシールによる固定が特に好ましい。ヒートシールの方式は特に限定されず、熱板方式、インパルス方式等、公知の方式が適用できる。

ガス透過部とカバー、および、ガス透過部と樹脂フィルムを固定する際、ヒートシール部の剥離強度は、２Ｎ／１２ｍｍ以上が好ましく、４Ｎ／１２ｍｍ以上がより好ましい。２Ｎ／１２ｍｍ以上にすることで、ヒートシール部が剥離することによる滅菌袋内部へバクテリアが混入するリスクが低くなる。一方、上限は、４０Ｎ／１２ｍｍ以下が好ましく、より好ましくは３０Ｎ／１２ｍｍ以下である。４０Ｎ／１２ｍｍ以上の場合、ガス透過部がフィルムと強固に結合し、シール部分が硬くなり折り曲げた時に損傷しやすくなるため好ましくない。

樹脂フィルム（正面）３ａと樹脂フィルム（背面）３ｂのヒートシール部の剥離強度は１０Ｎ／１２ｍｍ以上が好ましく、２０Ｎ／１２ｍｍ以上がより好ましい。上限は６０Ｎ／１２ｍｍ以下が好ましい。１０Ｎ／１２ｍｍ未満の場合、ヒートシールが弱く、接合部が剥がれやすくなる。６０Ｎ／１２ｍｍ以上の場合、シール部分が硬くなり好ましくない。

樹脂フィルムとガス透過部、および、カバーに使用される材質は、滅菌処理における耐熱性の観点から、融点の下限は、９０℃以上であることが好ましく、１１０℃以上であることがより好ましく、１３０℃以上であることがさらに好ましい。９０℃未満になると、ＥＯＧ滅菌条件によっては樹脂が変形したり、ヒートシール部の剥離強度が弱くなるため好ましくない。一方、融点の上限は特に限定されないが、焼却処分の観点から４００℃以下であることが好ましい。

滅菌袋は、開口部から繊維製品を挿入し、開口部をヒートシールした繊維製品パッケージ体をガス滅菌して使用する。本発明の滅菌袋を用いれば、ガス滅菌後、無菌状態を保つことができる。なお、ここで言う繊維製品は、例えば滅菌服が好適な事例として挙げられるが、滅菌袋に挿入することができる繊維製品であれば特に限定されるものではない。

本発明の滅菌袋には、図１に示した様なノッチ７等の開封開始部を設けてもよい。ノッチ７の位置は、図１に例示したとおり、開封時にガス透過部の破壊による紙粉・糸くずの発生を避けるため、ガス透過部とは逆の端部付近に設けることが好ましい。

（滅菌処理済み繊維製品パッケージ体の製造方法)
続いて、滅菌袋に封入された繊維製品パッケージ体を滅菌し滅菌処理済み繊維製品パッケージ体の製造方法を説明する。製造工程は少なくとも次の工程を含む。滅菌袋に繊維製品を収納する工程Ａと、前記開口部を密閉し、繊維製品パッケージを得る工程Ｂと、複数の繊維製品パッケージを滅菌用ケースに収納する工程Ｃと、複数の前記繊維製品パッケージが収納された前記滅菌用ケースを殺菌ガスに暴露させる工程Ｄである。そして、前記工程Ｃは、前記２つの辺の少なくとも一方の辺が前記ガス透過部に対し略鉛直方向の上方に位置するように複数の繊維製品パッケージ体を滅菌用ケースに収納する工程である。

ここで、前記ガス透過部は、前記滅菌袋の少なくとも一方の面（面Ａ）に配置されており、前記ガス透過部の重心は、前記面Ａの対向する２つの辺の間の距離を１としたときに、前記２つの辺の一方の辺から０．８以上０．９８以下の位置、すなわち、面Ａのいずれかの辺から０．０２から０．２までの範囲に存在し、前記ガス透過部の面積の前記面Ａの面積に対する割合（（ガス透過部の面積／面Ａの面積）×１００）が４％以上２５％以下である。前記カバーは、前記ガス透過部の全面を覆うことが可能で、前記滅菌袋は、前記ガス透過部の全面が前記カバーで覆われた状態にて、前記滅菌袋の内部と外部とが通気可能である。さらに、前記工程Ｃは、前記ガス透過部が前記２つの辺の一方の辺に対し略鉛直方向の上方に位置するように複数の繊維製品パッケージを滅菌用ケースに収納する工程である、滅菌処理済み繊維製品パッケージ体の製造方法である。

以下、本発明の滅菌袋の実施例を説明するが、本発明の滅菌袋の形態は実施例で説明する滅菌袋の具体的形態例には限定されない。なお、実施例および比較例にて用いた評価は次の方法で実施した。
＜評価・測定方法＞
（１）ガス透過部の透気度
ＪＩＳ Ｐ８１１７：２００９ ガーレー試験法（試験機Ｂ形）に基づき測定する。６枚の試験片について測定し、得られた測定値の平均を試験結果とする。

（２）エタノール拭き取り洗浄
７０％エタノール水溶液１００質量部にローダミンＢ（染料）を２質量部溶解して試験液を作製する。この試験液を滅菌袋の一方の面の全面に、この一方の面から３０ｃｍの距離から試験液の付着量が０．３〜０．５ｍｇ／ｃｍ^２になるようにスプレーし、キムワイプ（登録商標）で試験液滴をカバーがめくれないように拭き取る。拭き取り直後の状態を目視で確認し、滅菌袋の一方の面の全面のいずれかの場所に染料の着色が認められなかったものを○、着色が認められたものを×とする。滅菌袋のもう一方の面についても同様に試験を行う。

（３）滅菌性能
（評価用サンプルの準備）
図５に示すとおり、繊維製品４１（ＬＩＶＭＯＡ（登録商標） 型番Ａ−０１−００１、Ｍサイズ、東レ製）とバイオロジカルインジケーター５５を滅菌袋に入れ、開口部を電動シーラー（富士インパルス株式会社製Ｆｉ−６００Ｙ）にて幅１０ｍｍのヒートシールを施して、評価用繊維製品パッケージ体５０を得る。次に、図６の一例では、評価用繊維製品パッケージ体５０のガス透過部が、上になるよう向きを選択する。これにより、滅菌用ケース４２に梱包した際に、ガス透過部の重心が上方になる。評価用繊維製品パッケージ体を滅菌用ケース４２に１２個入れ梱包し、評価用サンプルを準備する。滅菌用ケースは、段ボール（横３０ｃｍ×奥行き４８ｃｍ×高さ４０ｃｍ、材質５ｍｍ Ａ／Ｆ）を使用する。

（ＥＯＧ滅菌処理）
以下に示す条件でＥＯＧ滅菌を行い、滅菌性能確認１（残留ＥＯ測定）と滅菌性能確認２（バイオロジカルインジケーターの合格率）を行う。また、以後ＥＯＧ滅菌した後の滅菌処理済み繊維製品パッケージ体を被滅菌物と呼ぶことがある。

［ＥＯＧ滅菌条件］
・滅菌装置：ステリテック製（型式：ＧＭＳ−０９０−ＳＷ−ＡＪ） ９ｍ^３
・使用ガス：カポックス−２０（ＥＯＧ２０％）
・温度４０℃、相対湿度５０％Ｒｈ
・加温時間：５分
・作用圧力：−０．０８５ＭＰａ〜０．０９３ＭＰａ
・初期減圧時の所用時間：７分
・初期減圧時の保持時間：１０分
・滅菌ガス導入時間：１２分
・滅菌作用時間：３時間
・排ガス所用時間：２５分
・エアレーション（分真空、分常圧）：５回
・空気置換減圧時間（分真空）：１０分
・空気置換導入時間（分常圧）：５分 。

［ＥＯＧ残留ガスの排出条件］
４０℃、５０％Ｒｈのエアレーションルームに、図６に示す、滅菌用ケース６０を保管する。滅菌用ケース６０は、滅菌処理後の複数の繊維製品パッケージ体を収納した状態のままである。保管時間は、２４時間または１２０時間とする。

（滅菌性能確認１[残留ＥＯ測定]）
JＩＳ Ｔ０９９３−７：２０１２に基づき測定する。被滅菌物は、エアレーションルーム保管後２４時間経過時と１２０時間経過時にそれぞれ５個を回収する。回収した被滅菌物は３０分以内に開封し、繊維製品生地を１ｃｍ角に細切したもの２００ｇを試料とし、３０００ｍｌのメジウム瓶に入れる。次に、純水１９００ｍｌを加えた後、メジウム瓶を密封し、密封後のメジウム瓶を３７℃で２４時間静置する。これに内部標準液（プロピレンオキサイド）を加えたものを試験溶液とし、ガスクロマトグラフによりＥＯ濃度を測定し、各Ｎ＝５の平均値を２４時間後と１２０時間後の残留ＥＯ濃度とする。測定条件は下記の通りである。

＜分析条件＞
ガスクロマトグラフ：ＧＣ−１７Ａ Ｓｈｉｍａｄｚｕ
検出器：ＦＩＤ
カラム：ＩｎｅｒｔＣＡＰ ＦＦＡＰ ６０ｍ×０．３２ｍｍ、 ｄｆ＝０．２５μｍ
カラム温度：５０℃（４分保持）、１３０℃（ａｔ２０℃／分）、２１０℃（ａｔ８℃／分）、８分保持
注入温度：２１０℃
キャリヤーガス：Ｈｅ１３８ｋＰａ、水素５０ｋＰａ、空気５０ｋＰａ
（滅菌性能確認２[バイオロジカルインジケーターの合格率]）
バイオロジカルインジケーターは、３Ｍ（登録商標） Ａｔｔｅｓｔ（登録商標） １２６４−Ｓ Ｂａｃｉｌｌｕｓ ａｔｏｒｏｐｈａｅｕｓ ＡＴＣＣ：９３７２を使用する。被滅菌物からバイオロジカルインジケーターを回収し、回収したバイオロジカルインジケーターを３５℃で４８時間静置する。評価は、４８時間静置後のバイオロジカルインジケーターを目視し、液体培地が変色せずに青色のままのものを合格、黄色く変色したものや混濁があるものを不合格と判定し、合格率を式１で算出し、試験結果とする。
バイオロジカルインジケーターの合格率（％）＝合格数÷１２×１００ 式１
（４）ヒートシール部の剥離強度
（ａ）樹脂フィルムと樹脂フィルム間のヒートシール部の剥離強度
滅菌袋から樹脂フィルム（正面）と樹脂フィルム間（背面）のヒートシール部の一部を有する試験片（幅１２ｍｍ×長さ１００ｍｍ）を各２枚用意し、JＩＳ Ｚ１７０７：１９９７の７．５項に基づき測定する。測定条件：つかみ具間隔５０ｍｍ、引張速度３００ｍｍ／分にて剥離強度を測定し、平均した数値を試験結果とする。

（ｂ）ガス透過部と樹脂フィルム間のヒートシール部の剥離強度
ガス透過部と樹脂フィルム間のヒートシール部から試験片（幅１２ｍｍ×長さ１００ｍｍ）を各２枚用意し、JＩＳ Ｚ１７０７：１９９７の７．５項に基づき測定する。測定条件：つかみ具間隔５０ｍｍ、引張速度３００ｍｍ／分にて剥離強度を測定し、平均した数値を試験結果とする。

（ｃ）ガス透過部とカバー間のヒートシール部の剥離強度
ガス透過部とカバー間のヒートシール部から試験片（幅１２ｍｍ×長さ１００ｍｍ）を各２枚用意し、JＩＳ Ｚ１７０７：１９９７の７．５項に基づき測定する。測定条件：つかみ具間隔５０ｍｍ、引張速度３００ｍｍ／分にて剥離強度を測定し、平均した数値を試験結果とする。

実施例、比較例で用いたガス透過部および樹脂フィルムは、以下を使用した。

＜ガス透過部＞
ガス透過部を形成する滅菌紙として、タイベック（登録商標）１０７３Ｂ（旭・デュポンフラッシュスパンプロダクツ製）を使用した。物性は、目付７５ｇ／ｍ²、厚み１９０μｍ、バクテリアバリア性ＬＲＶ＝５（ＡＳＴＭ Ｆ１６０８：２０００）、ガーレー透気度２２秒／１００ｍｌであった。

＜樹脂フィルム＞
滅菌袋のガス透過部を除いた部分、及びカバーを形成する樹脂フィルムとして、厚み１２μｍの二軸延伸ポリエチレンテレフタレートフィルムと、ヒートシール層となる厚み６０μｍの低密度ポリエチレンフィルムを準備し、接着剤として、ウレタン樹脂系の２液混合型ラミネート接着剤（塗布量３ｇ／ｍ^２）を介して積層したものを使用した。樹脂フィルムの物性は、厚み７５μｍ、引張強度（ＪＩＳ Ｋ ７１２７：１９９９の６．１．１項）はＭＤ方向が６０Ｎ／１５ｍｍ、ＣＤ方向が５５Ｎ／１５ｍｍ、引裂強度（ＪＩＳ Ｋ ７１２８−２：１９９８のエレメンドルフ引裂法）はＭＤ方向が０．２４Ｎ、ＣＤ方向が０．２３Ｎであった。

［実施例１］
（滅菌袋の作製）
図３、図７を用いて説明する。まず、図７に示すカバーのない滅菌袋６５を作製した。このカバーのない滅菌袋６５は、ヒートシール部４とガス透過部２を有し、ガス透過部２は開口部５があるほうの端部側に配した。次いで、図３に示すとおり、カバー６をヒートシール部４ａ、４ｂでヒートシールする事により、カバーを３辺固定した滅菌袋３０を得た。なお、ヒートシールは、電動シーラー（富士インパルス株式会社製Ｆｉ−６００Ｙ、片側加熱式、ヒートシール幅１０ｍｍ）を用いた。電動シーラーは、カバーの面の上から加熱することで、カバーとガス透過部をヒートシールした（開口部５はヒートシールされていない）。

作製した滅菌袋は、Ｌ＝３７５ｍｍ、Ｗ＝３００ｍｍ、ｌ＝２０ｍｍ、ｗ＝２８０ｍｍ、ｃｙ＝２０ｍｍ、ｃｘ＝２８０ｍｍ、袋片面に占めるガス透過部の面積割合は５％、ガス透過部：カバーの面積比は１：１であった。次に、前述の評価・測定方法（４）滅菌性能の評価用サンプルの準備に基づき、評価用サンプルを準備した。

ガス透過部とカバー、ガス透過部と樹脂フィルムのヒートシール部の剥離強度は、１０Ｎ／１２ｍｍ、樹脂フィルム同士のヒートシール部が３５Ｎ／１２ｍｍであった。また、開口部５をシールした箇所（背面樹脂フィルム／ガス透過部間）のヒートシールの剥離強度は１０Ｎ／１２ｍｍであった。

得られた滅菌袋を用い、上述の各種評価した結果を表２に示す。滅菌袋は、エタノール拭き取り洗浄に合格し、滅菌性能も満足する結果が得られた。

なお、表１中の「重心の位置」とは、滅菌袋の面Ａの４つの辺で構成される２組の対向する２つの辺のうちガス透過部の重心から近い方の辺とガス透過部の重心との距離、すなわち、前記面Ａの対向する２つの辺の間の距離を１としたときに、面Ａのいずれかの辺からの最短距離に基づくものである。

［実施例２］
ｌ＝１６ｍｍ、ｃｙ＝１６ｍｍ、袋片面に占めるガス透過部の面積割合を４％に変更した以外は実施例１と同様にして、目的とするカバーを３辺固定した滅菌袋を得た。各シール部の剥離強度は実施例１と同等であった。

評価結果は、実施例１と同じく、エタノール拭き取り洗浄に合格し、滅菌性能も満足する結果が得られた。

［実施例３］
ｌ＝４０ｍｍ、ｃｙ＝４０ｍｍ、袋片面に占めるガス透過部の面積割合を１０％に変更した以外は実施例１と同様にして、目的とするカバーを３辺固定した滅菌袋を得た。各シール部の剥離強度は実施例１と同等であった。

評価結果は、エタノール拭き取り洗浄に合格し、滅菌性能も満足する結果が得られた。残留ＥＯ（滅菌性能）は、実施例１よりもガス透過部の面積割合を４％から１０％と大きくしたことで、ガスの排出がしやすくなったと推定され、残留ＥＯ濃度が実施例１よりも低かった。

［実施例４］
ｌ＝１００ｍｍ、ｃｙ＝１００ｍｍ、袋片面に占めるガス透過部の面積割合を２５％に変更した以外は実施例１と同様にして、目的とするカバーを３辺固定した滅菌袋を得た。各シール部の剥離強度は実施例１と同等であった。

評価結果は、エタノール拭き取り洗浄に合格し、滅菌性能も満足する結果が得られた。残留ＥＯ（滅菌性能）は、実施例３よりもガス透過部の面積割合を１０％から２５％と大きくしたことで、ガスの排出がしやすくなったと推定され、残留ＥＯ濃度が実施例３よりも低かった。

［実施例５］
ｌ＝１１２ｍｍ、ｃｙ＝１１２ｍｍ、袋片面に占めるガス透過部の面積割合を２８％に変更した以外は実施例１と同様にして、目的とするカバーを３辺固定した滅菌袋を得た。各シール部の剥離強度は実施例１と同等であった。

評価結果は、エタノール拭き取り洗浄に合格し、滅菌性能も満足する結果が得られた。残留ＥＯ（滅菌性能）は、実施例４よりもガス透過部の面積割合を２５％から２８％と大きくしたが、残留ＥＯ濃度は実施例４と大差がなかった。

［実施例６］
ｌ＝１２４ｍｍ、ｃｙ＝１２４ｍｍ、袋片面に占めるガス透過部の面積割合を３１％に変更した以外は実施例１と同様にして、目的とするカバーを３辺固定した滅菌袋を得た。各シール部の剥離強度は実施例１と同等であった。

評価結果は、エタノール拭き取り洗浄に合格し、滅菌性能も満足する結果が得られた。残留ＥＯ（滅菌性能）は、実施例４よりもガス透過部の面積割合を２５％から３１％と大きくしたが、残留ＥＯ濃度は実施例４と大差がなかった。

実施例４〜６の結果より、面積割合を２５％以上増やしてもコストアップになるだけで、発明の効果を実現するガス透過部の面積割合上限は２５％で十分である事が示された。

［実施例７］
カバーを１辺（ヒートシール部４ａ）のみヒートシールした以外は実施例１と同様にして、目的とするカバーを１辺固定した滅菌袋を得た。各シール部の剥離強度は実施例１と同等であったが、滅菌性能評価のため滅菌用ケースに繊維製品パッケージ体を収納しようとすると、１辺固定のためカバーがめくれてガス透過部が露出しやすかった。評価は、繊維製品パッケージ体のカバーがめくれないように滅菌袋を収納して実施した。評価結果は、エタノール拭き取り洗浄に合格し、滅菌性能も満足する結果が得られた。

［実施例８］
ｃｙ＝２２ｍｍ、ガス透過部：カバーの面積比は１：１．１に変更した以外は実施例１と同様にして、目的とするカバーを３辺固定した滅菌袋を得た。各シール部の剥離強度は実施例１と同等であった。

評価結果は、エタノール拭き取り洗浄に合格し、滅菌性能も満足する結果が得られた。

［実施例９］
ｃｙ＝３０ｍｍ、ガス透過部：カバーの面積比は１：１．５に変更した以外は実施例１と同様にして、目的とするカバーを３辺固定した滅菌袋を得た。各シール部の剥離強度は実施例１と同等であった。

評価結果は、エタノール拭き取り洗浄に合格し、滅菌性能も満足する結果が得られた。

［実施例１０］
ｃｙ＝３４ｍｍ、ガス透過部：カバーの面積比は１：１．７に変更した以外は実施例１と同様にして、目的とするカバーを３辺固定した滅菌袋を得た。各シール部の剥離強度は実施例１と同等であった。得られた滅菌袋について評価した結果を表２に示す。滅菌袋は、エタノール拭き取り洗浄に合格した。バイオロジカルインジケーターの合格率（滅菌性能）は、９２％であったが、滅菌時間を調整することでバイオロジカルインジケーターの合格率を１００％にする事ができ、実用上問題なかった。

［比較例１］
図７に示すカバーのない滅菌袋を作成した。各シール部の剥離強度は実施例１と同等であった。得られた滅菌袋を用い、各種評価した結果、滅菌性能は有しているが、エタノール拭き取り洗浄が不合格であった。これらのことから、エタノール拭き取り洗浄適正がないため、滅菌袋としては適さなかった。

［比較例２］
ｃｙ＝１９ｍｍ、ガス透過部：カバーの面積比は１：０．９５に変更した以外は実施例１と同様にして、カバーを３辺固定した滅菌袋を得た。各シール部の剥離強度は実施例１と同等であった。

得られた滅菌袋を用い、各種評価した結果、滅菌性能は有しているが、エタノール拭き取り洗浄が不合格であった。これらのことから、エタノール拭き取り洗浄適正がないため、滅菌袋としては適さなかった。

［比較例３］
ｃｙ＝１６ｍｍ、ガス透過部：カバーの面積比は１：０．８０に変更した以外は実施例１と同様にして、カバーを３辺固定した滅菌袋を得た。各シール部の剥離強度は実施例１と同等であった。

得られた滅菌袋を用い、各種評価した結果、滅菌性能は有しているが、エタノール拭き取り洗浄が不合格であった。これらのことから、エタノール拭き取り洗浄適正がないため、滅菌袋としては適さなかった。

［比較例４］
（滅菌袋の作製）
図８、図９を用いて説明する。樹脂フィルム７１とガス透過部２をセンタシール製袋機（トタニ技研工業社製ＦＤ−３５Ｖ）にて図８に示すガス透過部を中央部に配置し、カバーを２辺固定した滅菌袋を作製した。次に、繊維製品（ＬＩＶＭＯＡ（登録商標） 型番Ａ−０１−００１、Ｍサイズ、東レ製）とバイオロジカルインジケーターを滅菌袋に入れ、開口部５を電動シーラー（富士インパルス株式会社製Ｆｉ−６００Ｙ）にて幅１０ｍｍのヒートシールを施して、図９に示すカバーを３辺固定した包装された繊維製品を得た。

滅菌袋は、Ｌ＝３７５ｍｍ、Ｗ＝３００ｍｍ、ｌ＝３５５ｍｍ、ｗ＝１６ｍｍ、ｃｙ＝３５５ｍｍ、ｃｘ＝１５ｍｍ、袋片面に占めるガス透過部の面積割合は４％、ガス透過部：カバーの面積比は１：１であり、実施例１と同様のガス透過部面積割合、ガス透過部：カバーの面積比であるが、袋の中央部にガス透過部が配設された例である。ガス透過部の重心は長辺から０．５の距離であった。ヒートシール部の剥離強度は、樹脂フィルム７１とガス透過部２のヒートシール部が１０Ｎ／１２ｍｍ、樹脂フィルム７１同士のヒートシール部が３５Ｎ／１２ｍｍであった。

評価結果は、エタノール拭き取り洗浄に合格した。バイオロジカルインジケーターの合格率（滅菌性能）は、６６％であり、ガス透過部が隣接する袋や内包する繊維製品と接触する事で、滅菌袋へのＥＯＧの流入・排出がされにくくなったと推定され、滅菌性能に劣り、実用性に欠けるものであった。

表２の結果から、実施例１〜１０の滅菌袋が本発明の課題を解決できている事が分かる。特に、本発明者の鋭意努力により、カバーをガス透過部全面に配置し、かつその位置とサイズを設計することで、ガスの流出入を妨げず高い滅菌性能を保持し、使用時のエタノール洗浄を可能としている。その結果、実用性に優れるガス滅菌に適した滅菌袋を提供される。

本発明の滅菌袋は、十分なガス滅菌性能を有し、エタノール拭き取り洗浄に適し、ガス透過部の物理的強度を高めて取り扱い時に損傷を起こす事が無い滅菌袋として使用でき、細胞加工施設、臨床検査施設、医薬品・化粧品・医療機器製造施設等のクリーンルームに搬入して使用する滅菌袋として好適である。

１ 滅菌袋（カバーの固定は１辺の状態）
２ ガス透過部
３ａ 樹脂フィルム（正面）
３ｂ 樹脂フィルム（背面）
４ ヒートシール部
４ａ ヒートシール部
４ｂ ヒートシール部
５ 開口部
６ カバー
７ ノッチ（開封開始部）
１０ 滅菌袋の背面
３０ カバーを３辺につけた状態の滅菌袋の正面
３９ 滅菌袋３０のカバーを取り外した状態の滅菌袋
４１ 繊維製品
４２ 滅菌用ケース
５０ 評価用繊維製品パッケージ体
５５ バイオロジカルインジケーター
６０ 評価用繊維製品パッケージ体を収納した滅菌用ケース
６５ カバーのない滅菌袋
７０ カバーを２辺につけた状態の滅菌袋の正面
７１ 樹脂フィルム
７４ ヒートシール部
７５ ヒートシール部
８０ 従来の繊維製品パッケージ体
８１ 繊維製品パッケージ体
８２ 滅菌用ケースの壁面
８３ 滅菌ガスの流れ
Ｗ 滅菌袋の横辺の長さ
Ｌ 滅菌袋の縦辺の長さ
ｗ ガス透過部の横辺の長さ
ｌ ガス透過部の縦辺の長さ
ｃｙ カバーの縦辺の長さ
ｃｘ カバーの横辺の長さ
Ｇ ガス透過部の重心

Claims (8)

1. 開口部とガス透過部とを有し、略長方形の少なくとも２面を有する、滅菌処理に供される滅菌袋であって、
   前記開口部は、前記略長方形の一辺に含まれ、
   前記ガス透過部は、滅菌袋の少なくとも一方の面（かかる面を面Ａと称する）に配置されており、かつ、前記ガス透過部は、該ガス透過部の全部を覆うことが可能なカバーを有し、
   前記カバーは、前記ガス透過部を含む面Ａに、一部分で固定されており、
   かつ、前記ガス透過部が、以下の（１）および（２）を同時に満たす、滅菌袋。
   （１）前記ガス透過部の重心が、前記面Ａの対向する２つの辺の間の距離を１としたときに、面Ａのいずれかの辺からの距離が０．０２から０．２までの範囲に存在する。
   （２）前記ガス透過部の面積（Ｓ_ｇａｓ）は、前記面Ａの全面積（Ｓ_０）に対し４％以上２５％以下である。
2. 前記カバーの面積（Ｓ_ｃｏｖ）が、前記ガス透過部の面積（Ｓ_ｇａｓ）に対して１００％以上１５０％以下である、請求項１に記載の滅菌袋。
3. 前記ガス透過部の形状が、略長方形である、請求項１または２に記載の滅菌袋。
4. 前記カバーの形状が略長方形であって、かつ、前記ガス透過部の少なくとも１辺と前記カバーの対応する１辺とが、周縁で接合されない、請求項１〜３のいずれかに記載の滅菌袋。
5. 請求項１〜４のいずれかに記載の滅菌袋に、滅菌処理された繊維製品が封入された、滅菌処理済み繊維製品パッケージ体。
6. 開口部とガス透過部とを有し、略長方形の少なくとも２面を有する、滅菌袋と、
   滅菌ガスを導入する滅菌用ケースを、少なくとも備え、
   繊維製品が、滅菌袋に収納される工程Ａと、
   前記滅菌袋の開口部を密閉し、繊維製品パッケージ体を得る工程Ｂと、
   複数の前記繊維製品パッケージ体を滅菌用ケースに収納する際、前記滅菌袋に備えたガス透過部を上部に配置する工程Ｃと、
   複数の前記繊維製品パッケージ体が収納された前記滅菌用ケースを滅菌ガスに暴露させる工程Ｄと、を有する、滅菌処理済み繊維製品パッケージ体の製造方法。
7. 請求項６に記載の滅菌処理済み繊維製品パッケージ体の製造方法において、請求項１〜４いずれかに記載の滅菌袋を用いる、滅菌処理済み繊維製品パッケージ体の製造方法。
8. 請求項５に記載の複数の滅菌処理済み繊維製品パッケージ体が滅菌用ケースに収納された滅菌梱包体。

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