JPWO2019176536A1 - 除去デバイスおよび除去システム - Google Patents
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Abstract
他のデバイスの損傷を抑制しつつ、生体管腔内の物体を効果的に除去できる除去デバイスおよび除去システムを提供する。
除去デバイス（２０）は、長尺なシャフト部（２１）と、シャフト部（２１）の遠位部に固定される切断部（２５）と、を有し、切断部（２５）の近位部は、リング状の切断刃を有し、切断刃が位置する面は、シャフト部（２１）の軸心に対して９０度未満の角度で傾斜している。
除去デバイス（２０）は、長尺なシャフト部（２１）と、シャフト部（２１）の遠位部に固定される切断部（２５）と、を有し、切断部（２５）の近位部は、リング状の切断刃を有し、切断刃が位置する面は、シャフト部（２１）の軸心に対して９０度未満の角度で傾斜している。
Description
本発明は、生体管腔に位置する物体を除去する除去デバイスおよび除去システムに関する。
血管に血栓が形成されると、血栓の末梢側に血液が流れにくくなる。これにより、酸素や栄養が末梢へ十分に行き届かず、酸欠に陥った細胞組織が壊死する虞がある。このため、例えば特許文献１には、吸引ポンプに接続したシースにより、血栓を吸引して除去するデバイスが記載されている。このデバイスは、シースの先端開口から突出できるセパレータが設けられている。セパレータは、シースを貫通するワイヤの遠位部に設けられて、ワイヤよりも大きな外径を有している。術者は、シースの先端開口からセパレータを突出させ、セパレータを前後に動かすことで、シースに血栓を引き込むことができる。
しかし、血栓が固く大きい場合、特許文献１に記載のデバイスは、血栓をシースに引き込むことができない。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、他のデバイスの損傷を抑制しつつ、生体管腔内の物体を効果的に除去できる除去デバイスおよび除去システムを提供することを目的とする。
上記目的を達成する除去デバイスは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に固定される切断部と、を有し、前記切断部の近位部は、リング状の切断刃を有し、当該切断刃が位置する面は、前記シャフト部の軸心に対して９０度未満の角度で傾斜している。
上記目的を達成する除去システムは、吸引力を作用させる内腔が形成されたシースと、前記シースに挿入可能な除去デバイスと、を有する除去システムであって、前記除去デバイスは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に固定される切断部と、を有し、前記切断部の近位部は、リング状の切断刃を有し、当該切断刃が位置する面は、前記シャフト部の軸心に対して９０度未満の角度で傾斜している。
上記のように構成した除去デバイスおよび除去システムは、切断部を生体管腔に挿入した後、シャフト部を牽引することで、切断刃により生体管腔内の物体を切断できる。切断刃は、リング状であるため、立体的形状の物体の一部をリングの内部に受け入れて、物体に引っ掛かりやすい。このため、除去デバイスおよび除去システムは、物体に対して滑り難い切断刃により、物体を効果的に切断して除去できる。切断刃が位置する面は、シャフト部の軸心に対して９０度未満の角度で傾斜しているため、切断刃は、近位側へ移動する際に、例えばシース等の他のデバイスを傷つけ難い。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
＜第１実施形態＞
本発明の第１実施形態に係る除去システム１０は、血管内の血栓、プラークまたは石灰化病変などの物体を吸引して除去するために用いられる。なお、本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。また、除去する物体は、必ずしも血栓、プラーク、または石灰化病変に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。また、本明細書では、血管内の血液の流れの源側を「上流側」と称し、血液の流れが向かう側を「下流側」と称する。
除去システム１０は、図１、２に示すように、血管内の物体を切断する除去デバイス２０と、除去デバイス２０を収納可能なシース３０とを備えている。除去デバイス２０は、長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の遠位部に固定される切断本体部２２とを備えている。
シャフト部２１は、手元から切断本体部２２まで延在する長尺なワイヤである。シャフト部２１の遠位部が、切断本体部２２に固定されている。
シャフト部２１の構成材料は、特に限定されないが、ある程度の引張強度を有することが好ましく、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。シャフト部２１は、中実のワイヤに限定されず、例えば中空の管体であってもよい。
切断本体部２２は、シャフト部２１よりも大きな外径を有する略円筒状の部材である。切断本体部２２は、遠位側が閉じ、近位側へ開口する凹部２３が形成されている。切断本体部２２の近位側の端部は、シャフト部２１の軸心Ｘに対して９０度未満の角度θで傾斜する傾斜面２４を有している。すなわち、切断本体部２２の近位部は、内径および外径が軸方向へ一定の円筒を、斜めに切断した形状を有している。傾斜角度θは、０度を超えて９０度未満であり、好ましくは２０度〜８０度、より好ましくは３０度〜６０度である。傾斜面２４の最も近位側に位置する部位がシャフト部２１に隣接するように、切断本体部２２およびシャフト部２１は配置されている。凹部２３は、傾斜面２４で開口している。傾斜面２４の凹部２３を囲むリング状の部位は、切断部２５を形成する。切断部２５は、切断本体部２２の外周面側に位置する外縁２６と、内周面側に位置する内縁２７とを有している。外縁２６および／または内縁２７は、鋭利な切断刃として機能する。したがって、傾斜面２４は、切断刃が位置する面である。切断本体部２２の遠位側の端部は、遠位面２８を有している。遠位面２８の径方向外側に位置する外周部２８Ａは、曲面加工されて、切断本体部２２の外周面に滑らかに接続されている。傾斜面２４のリングの形状は、楕円であっても、円であってもよい。リングの一部の面（外縁と内縁に挟まれる面）は、部分的に細くてもよい。
切断本体部２２の外周面は、シャフト部２１に固定部２９によって固定されている。固定部２９は、例えば溶接、はんだ付け、ろう付け、接着剤等によって形成される。シャフト部２１は、切断本体部２２および切断部２５の軸心Ｙから径方向へ偏った位置に固定される。なお、シャフト部２１は、切断本体部２２の外周面に固定されなくてもよい。例えば、シャフト部２１は、切断本体部２２の内周面に固定されてもよい。または、シャフト部２１は、切断本体部２２の傾斜面２４に遠位側へ向かって形成される嵌合孔（図示せず）に嵌合されてもよい。この場合、シャフト部２１は、切断本体部２２の内周面と外周面の間に位置する。固定部２９がシース３０の遠位面と当接した場合に、切断部２５がシース３０の径方向の外側に位置する。このとき、固定部２９によって、シース３０の遠位面とのひっかかりをさらに減らすことができる。したがって、切断部２５をシース３０の内腔（後述するルーメン３４）に円滑に引き込むことができる。
切断本体部２２の構成材料は、血管壁などの生体組織やシース３０を傷つけ難く、かつ血栓等の物体を切断できる程度に硬質であることが好ましく、例えば、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ＰＡ（ポリアミド）、ＰＣ（ポリカーボネート）、ＰＳＵ（ポリスルフォン）、ＰＡＩ（ポリアミドイミド）等のエンジニアリングプラスチック等が好適に使用できる。
シース３０は、図１に示すように、シース本体３１と、ハブ３２と、耐キンクプロテクタ３３とを備えている。シース本体３１は、除去デバイス２０を収容可能なルーメン３４を備えている。シース本体３１は、遠位側の端部にシース開口部３６を有している。ハブ３２は、シース本体３１の近位側の端部に固定されている。ハブ３２は、ルーメン３４と連通するハブ開口部３５を備えている。ハブ開口部３５は、Ｙコネクタ（図示せず）等を介して、吸引力を発生させる吸引デバイスを接続できる。吸引デバイスは、例えば、シリンジ、ポンプ等である。ハブ開口部３５は、Ｙコネクタを接続することで、長尺なデバイス（例えば、シャフト部２１）を挿入した状態で、吸引デバイスを接続できる。また、ハブ開口部３５は、血栓溶解剤等を供給するシリンジやＹコネクタ等を接続することもできる。耐キンクプロテクタ３３は、シース本体３１およびハブ３２の連結部位を覆う柔軟な部材である。耐キンクプロテクタ３３は、シース本体３１のキンクを抑制する。
シース本体３１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。シース本体３１は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。
次に、本実施形態に係る除去デバイス１０の使用方法を、血管（生体管腔）内の血栓（物体）を吸引して除去する場合を例として説明する。
まず、術者は、血管の血栓よりも上流側（近位側）において血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入する。次に、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ（図示せず）を血管内へ挿入する。次に、体外に位置するガイドワイヤの近位側端部を、シース３０のシース開口部３６に挿入する。続いて、ガイドワイヤを先行させつつ、シース３０を血栓の近傍まで到達させる。
次に、術者は、シース３０からガイドワイヤを抜去する。次に、ハブ開口部３５にＹコネクタを接続し、ハブ開口部３５からルーメン３４に除去デバイス２０を挿入する。そして、術者は、体外に位置するシャフト部２１を操作して、図３（Ａ）に示すように、切断本体部２２を遠位側へ移動させる。
次に、術者は、体外に位置するシャフト部２１を操作して、切断本体部２２をシース３０から突出させる。なお、除去デバイス２０を血栓２００の遠位側へ到達させるために、別途準備されるサポートカテーテルを使用することもできる。
次に、術者は、シャフト部２１を操作して、切断本体部２２を、血管に沿って遠位側および近位側へ交互に移動させる。切断本体部２２が遠位側へ移動する際には、図３（Ｂ）に示すように、滑らかな外周部２８Ａが血栓２００に接触する。このため、切断本体部２２は、血栓２００の隙間を遠位側へ良好に移動できる。切断本体部２２が近位側へ移動する際には、図４（Ａ）に示すように、切断部２５が、血栓２００に接触する。切断部２５は、リング状であるため、立体的形状の血栓２００の一部を内部に受け入れて、血栓２００に引っ掛かりやすい。このため、切断部２５の切断刃として機能する外縁２６および／または内縁２７は、血栓２００に対して滑り難くなり、血栓２００を効果的に切断できる。特に、シャフト部２１から離れた位置（周方向の反対側の位置）に設けられる切断部２５で切断刃を構成する内縁２７が、血栓２００に対して効果的に引っ掛かり、血栓２００を効果的に切断できる。切断された血栓２０１は、血管内で浮遊する。続いて、ハブ開口部３５にＹコネクタを介して接続される吸引デバイスにより、シース本体３１のルーメン３４に負圧を作用させる。これにより、シース３０は、浮遊する血栓２０１をシース開口部３６から吸引する。吸引された血栓２０１は、ルーメン３４およびハブ開口部３５を通って、生体外へ排出される。
血管内を浮遊する血栓２０１は、シース開口部３６に対して大きい場合、ルーメン３４に入らずにシース開口部３６に引っ掛かる。これにより、シース開口部３６は、大きな血栓２００により塞がれる。これを解消するため、術者は、シャフト部２１を操作して、切断部２５をシース開口部３６に引き込む操作と、シース開口部３６から露出させる操作を繰り返すことができる。切断部２５が近位側へ移動して、シース開口部３６に引き込まれる際には、シース開口部３６を塞ぐ大きな血栓２０１が、シース開口部３６と切断部２５に挟まれる。切断部２５は、リング状であるため、立体的形状の血栓２０１の一部を内部に受け入れて、血栓２０１に引っ掛かりやすい。このため、図４（Ｂ）に示すように、切断部２５の切断刃として機能する外縁２６および／または内縁２７は、シース開口部３６を塞いでいる血栓２０１を、シース開口部３６との間で効果的に挟んで切断できる。挟まれた血栓２０１は、シース開口部３６および切断部２５からせん断力を受けて、効果的に切断される。切断部２５のせん断力を作用させる部位は、切断刃として機能する外縁２６および内縁２７の両方、または一方であり得る。切断されてルーメン３４内に引き込まれた血栓２０１は、吸引デバイスにより吸引されて、体外へ排出される。
ところで、切断部２５は、シャフト部２１の軸心Ｘに対して傾斜している。このため、切断部２５は、シース開口部３６に強く接触せず、滑らかに入ることができる。このため、切断部２５は、シース開口部３６を傷つけ難い。
切断部２５が遠位側へ移動して、シース開口部３６から露出すると、血栓２０１および切断本体部２２によって部分的に塞がれていたルーメン３４の流通性が増加する。これにより、シース開口部３６の吸引力が回復する。したがって、シース３０は、浮遊する血栓２００をシース開口部３６から良好に吸引できる。吸引された血栓２０１は、ルーメン３４およびハブ開口部３５を通って、生体外へ排出される。そして、シース開口部３６に対して大きい血栓２０１が吸引されると、血栓２０１は、ルーメン３４に入らずにシース開口部３６に引っ掛かる。シース開口部３６を塞ぐ大きな血栓２０１は、切断部２５が再びシース開口部３６に引き込まれる際に、シース開口部３６と切断部２５に挟まれて切断されて除去される。
そして、術者は、切断本体部２２を、血管に沿って遠位側および近位側へ交互に移動させる。これにより、術者は、切断部２５により、血管に付着している血栓２０１を脱落させつつ、シース開口部３６に引っ掛かる血栓２０１を切断し、吸引して除去できる。
血栓２０１の吸引除去が完了した後、術者は、吸引デバイスによる吸引を停止させる。この後、除去デバイス２０をシース３０を介して体外に抜去し、シース３０を抜去する。これにより、血栓２００、２０１を除去する手技が完了する。
以上のように、第１実施形態における除去デバイス２０は、長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の遠位部に固定される切断部２５と、を有し、切断部２５の近位部は、リング状の切断刃を有し、切断刃が位置する面は、シャフト部２１の軸心に対して９０度未満の角度で傾斜している。
上記のように構成した除去デバイス２０は、生体管腔に挿入された後、牽引されることで、切断刃により血栓２００等の物体を切断できる。切断刃は、リング状であるため、立体的形状の物体の一部をリングの内部に受け入れて、物体に引っ掛かりやすい。このため、除去デバイス２０は、物体に対して滑り難い切断刃により、物体を効果的に切断して除去できる。また、切断刃が位置する面は、シャフト部２１の軸心に対して９０度未満の角度で傾斜しているため、切断刃は、近位側へ移動する際にシース３０を傷つけ難い。したがって、除去デバイス２０は、シース３０等の他のデバイスの損傷を抑制できる。なお、切断刃は、外縁２６および内縁２７の一方、または両方であり得る。したがって、例えば、外縁および内縁の各々はリング状ではなく、外縁および内縁の組み合わせによってリング状となってもよい。また、切断刃が位置する面は、シャフト部２１の軸心に対して９０度未満の角度で傾斜しているため、切断刃は、シース３０の遠位面と当接した場合に、切断部２５がシース３０の径方向の外側に位置する。このとき、切断刃が位置する面によって、シース３０の遠位面とのひっかかりをさらに減らすことができる。したがって、切断部２５をシース３０の内腔（後述するルーメン３４）に円滑に引き込むことができる。
また、切断部２５は、近位端から遠位側へ向かって凹部２３が形成されている。このため、切断部２５は、リング状となり、立体的形状の物体の一部を凹部２３に受け入れて、物体に引っ掛かりやすい。
また、シャフト部２１は、切断部２５の軸心Ｙから径方向へ偏った位置に固定される。これにより、シャフト部２１の軸心Ｘから切断部２５までの最大距離は、シャフト部２１が切断本体部２２の軸心Ｙに位置する場合と比較して大きくなる。したがって、生体管腔に挿入するために大きさを限定される切断本体部２２に、切断効果の高い切断部２５を効果的に配置できる。なお、切断部２５の軸心Ｙから偏った位置とは、例えば、切断部２５の外周面であるが、内周面であってもよく、または外周面と内周面の間であってもよい。
また、シャフト部２１は、切断刃（外縁２６および内縁２７）の近位端に固定されている。これにより、シース３０を貫通してシース３０から遠位側へ突出した切断部２５は、シャフト部２１により引っ張られて近位側へ移動する際に、切断刃の傾斜によって滑らかにシース開口部３６へ入ることができる。したがって、切断部２５がシース３０の遠位端に引っ掛からず、除去デバイス２０の操作性が向上する。
また、第１実施形態に係る除去システム１０は、吸引力を作用させる内腔が形成されたシース３０と、シース３０に挿入可能な除去デバイス２０と、を有する除去システム１０であって、除去デバイス２０は、長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の遠位部に固定される切断部２５と、を有し、切断部２５の近位部は、リング状の切断刃を有し、切断刃が位置する面は、シャフト部２１の軸心に対して９０度未満の角度で傾斜している。
上記のように構成した除去システム１０は、切断部２５をシース３０よりも遠位側へ突出させた後、シャフト部２１を近位側へ牽引することで、血栓２０１等の物体を、シース開口部３６と切断刃により挟んで効果的に切断できる。切断刃は、リング状であるため、立体的形状の物体の一部をリングの内部に受け入れて、物体に引っ掛かりやすい。このため、除去システム１０は、物体に対して滑り難い切断刃により、物体を効果的に切断できる。したがって、除去システム１０は、物体をシース３０に詰まらせずに持続的に吸引して除去できる。また、切断刃が位置する傾斜面２４は、シャフト部２１の軸心に対して９０度未満の角度で傾斜しているため、切断刃は、近位側へ移動する際にシース３０を傷つけ難い。したがって、除去システム１０は、シース３０等の他のデバイスの損傷を抑制できる。なお、切断刃は、外縁２６および内縁２７の一方、または両方であり得る。
なお、切断本体部４１の形態は、上述の例に限定されない。例えば、図５（Ａ）に示す第１の変形例である除去デバイス４０のように、切断本体部４１は、切断部２５に囲まれると共に遠位端から近位端へ貫通する貫通孔４２が形成されてもよい。すなわち、切断部２５に形成される凹部は、貫通して形成されている。これにより、切断部２５により切断された物体が、貫通孔４２の両側から出られるため、貫通孔４２に残存し難い。このため、除去デバイス４０は、切断効果を長く維持できる。また、貫通孔４２に物体が詰まった場合であっても、切断本体部４１がシース３０内に入ると、貫通孔４２に吸引力が作用する。このため、貫通孔４２に詰まった物体は、近位側へ移動して除去される。このため、除去デバイス４０は、切断効果を長く維持できる。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
また、図５（Ｂ）に示す第２の変形例である除去デバイス５０のように、切断本体部５１は、軸方向の略中央部の外径が大きい管体により形成されてもよい。シャフト部２１は、切断本体部５１の外周面ではなく、内周面に固定されてもよい。切断本体部５１の遠位部の外径は、遠位側へ向かって減少し、遠位端で、内径と略一致する。すなわち、切断本体部５１の遠位部の肉厚は、遠位側へ向かって薄くなっている。このため、切断本体部５１は、生体管腔の狭窄部の隙間を広げつつ、遠位側へ円滑に進むことができる。
また、図５（Ｃ）に示す第３の変形例である除去デバイス６０のように、上述の第１の変形例と同構造の切断本体部４１が、２つ以上設けられてもよい。複数の切断本体部４１は、シャフト部２１を囲むように配置される。除去デバイス６０は、複数の切断本体部４１を備えるため、血栓２００、２０１を切断する能力を向上できる。
また、図５（Ｄ）に示す第４の変形例である除去デバイス７０のように、切断本体部７１は、近位側へ突出する鋭利な切断刃７２を有してもよい。これにより、切断刃７２は、円筒を斜めに切断して形成されるよりも、鋭利に形成できる。第４の変形例では、切断刃７２は、切断本体部７１の外周面側に位置する外縁２６に形成される。したがって、切断部２５の内径は、近位側へ向かってテーパ状に広がっている。このため、切断部２５に囲まれる貫通孔の断面積が広がり、切断対象の物体が入りやすくなる。これにより、切断部２５は、物体を良好に切断できる。また、リング状の切断刃７２が位置する傾斜面７３は、平面でなくてもよく、例えば曲面でもよい。シャフト部２１の軸心Ｘに対する傾斜面７３の傾斜角度θは、シャフト部２１からシャフト部２１の軸心Ｘと直交する方向へ離れるほど大きくなってもよい。これにより、切断部２５は、物体を引っ掛けやすくなり、物体を良好に切断できる。
また、図５（Ｅ）に示す第５の変形例である除去デバイス８０のように、切断本体部８１の切断刃８２は、切断本体部８１の内周面側に位置する内縁２７に形成されてもよい。したがって、切断部２５の外径は、近位側へ向かってテーパ状に減少している。これにより、切断刃８２がシース開口部３６に接触し難くなり、シース３０の損傷を抑制できる。なお、切断刃は、切断本体部の内周面および外周面とは異なる位置（たとえば、内周面および外周面の間）に配置されてもよい。
＜第２実施形態＞
＜第２実施形態＞
本発明の第２実施形態に係る除去システム１００は、図６、７に示すように、切断部１４３よりも遠位側に、径方向（シャフト部２１の軸心Ｘと直交する方向）へ拡張可能な拡張部１２０が設けられる点で、第１の実施形態と異なる。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
第２実施形態に係る除去システム１００は、除去デバイス１１０と、シース３０（図１を参照）とを備えている。除去デバイス１１０は、拡張部１２０と、シャフト部２１とを備えている。
拡張部１２０は、血液とともに流れる血栓２０１等の物体を捕集するフィルタである。拡張部１２０は、筒体を構成するように網状に編組される柔軟に変形可能な複数の線状体１２１と、遠位側連結部１３０と、シャフト部２１に連結される近位側連結部１４０（切断本体部）とを備えている。複数の線状体１２１は、編組することによって線状体１２１同士の間に間隙１２７を有している。
遠位側連結部１３０は、同軸的に重なる２つの管体の間に、複数の線状体１２１の遠位端を挟んで固定している。遠位側連結部１３０は、遠位端から近位端へ貫通する遠位側貫通孔１３１が形成されている。遠位側貫通孔１３１は、ガイドワイヤを挿入可能であってもよい。なお、遠位側貫通孔１３１は、形成されなくてもよい。
近位側連結部１４０は、同軸的に重なる２つの管体の間に、複数の線状体１２１の近位端およびシャフト部２１の遠位端を挟んで固定している。近位側連結部１４０は、遠位端から近位端へ貫通する近位側貫通孔１４１が形成されている。近位側貫通孔１４１は、ガイドワイヤを挿入可能であってもよい。近位側連結部１４０の近位側の端部は、シャフト部２１の軸心Ｘに対して９０度未満の角度θで傾斜する傾斜面１４２を有している。傾斜面１４２の近位側貫通孔１４１を囲むリング状の部位は、切断部１４３を形成する。したがって、傾斜面１４２は、切断刃が位置する面である。
拡張部１２０は、外力が作用しない自然状態において、線状体１２１の自己の弾性力（復元力）により、軸方向に折り返された折り返し状態となる。拡張部１２０が折り返し状態となる際には、近位側連結部１４０と遠位側連結部１３０が近づく。折り返し状態において、拡張部１２０は、遠位側連結部１３０に連結される第１の部位１２２と、近位側連結部１４０に連結される第２の部位１２３とを備える。第２の部位１２３は、第１の部位１２２の内部に入り込んでいる。拡張部１２０の内部には、内部空間１２５が形成される。第２の部位１２３は、近位側に開く凹形状となることで、血栓２００等を捕集する捕集空間１２４を形成する。第１の部位１２２は、第２の部位１２３の近傍に、軸方向へ所定の範囲で略一定の外径を有する大径部１２６を有している。大径部１２６は、拡張部１２０の略最大外径を有する部位である。第１の部位１２２の間隙１２７Ｂは、第２の部位１２３の間隙１２７Ａよりも大きい。
線状体１２１の数は、特に限定されないが、例えば４〜７２本である。また、線状体１２１の編組の条件は、特に限定されない。線状体１２１の外径は、線状体１２１の材料や拡張部１２０の用途により適宜選択可能であるが、例えば２０〜３００μｍである。
線状体１２１の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス鋼、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白銀（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。
遠位側連結部１３０および近位側連結部１４０の構成材料は、特に限定されない。例えばステンレス鋼、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）等が好適に使用できる。
拡張部１２０は、図８（Ａ）に示すように、シース３０に収容されることで、弾性的に変形して外径が小さい収縮状態となる。拡張部１２０が収縮状態となる際には、近位側連結部１４０と遠位側連結部１３０が離れる。
拡張部１２０は、シース３０から放出されると、図８（Ｂ）に示すように、自然状態に近い形状で、血管に留置される。このとき、大径部１２６が、血管壁に接触する。実際には、拡張部１２０は、自己の拡張力により血管壁に対して押圧力を生じさせるように、自然状態よりも径方向にある程度収縮した状態で、血管壁に留置される。大径部１２６は、軸方向へある程度の長さを有するため、血管壁に、広い面積で接触する。このため、大径部１２６は、血管壁に対して強固に固定される。
なお、拡張部１２０は、血管内でシース本体３１から放出された直後では、折り返し状態となっていなくてもよい。この場合、拡張部１２０を血管に留置した後、シース本体３１により、拡張部１２０を遠位側へ押してもよい。また、ダイレーターや他のシースを使用して、拡張部１２０を遠位側へ押してもよい。これにより、拡張部１２０の第２の部位１２３が第１の部位１２２の内側に入り込み、折り返し状態となる。
フィルタである拡張部１２０は、図９に示すように、別途血管内に設けられるデバイスにより破壊された血栓２０１を、捕集する。血栓２０１は、捕集空間１２４および内部空間１２５に捕集される。次に、シース３０に接続される吸引デバイスにより、シース本体３１のルーメン３４に負圧を作用させる。これにより、シース３０は、捕集空間１２４に捕集された血栓２０１をシース開口部３６から吸引する。吸引された血栓２０１は、ルーメン３４を通って、生体外へ排出される。
さらに、術者は、シャフト部２１を操作して、近位側連結部１４０を、血管に沿って近位側および遠位側へ交互に移動させる。これにより、拡張部１２０の第２の部位１２３が第１の部位１２２に対して近位側および遠位側へ移動する。このため、血流によって拡張部１２０に張り付いた血栓２０１が、拡張部１２０から離れる。したがって、シース３０により、血栓２０１を効果的に吸引できる。
また、拡張部１２０は、折り返し状態となっているため、内側に位置する第２の部位１２３が、血管に固定された第１の部位１２２に対して、近位側および遠位側へ移動しやすい。このため、近位側連結部１４０を、近位側および遠位側へ移動させることが容易である。また、第１の部位１２２と第２の部位１２３の重なる範囲が軸方向へ長ければ、近位側連結部１４０は、近位側および遠位側へ長く移動可能である。近位側連結部１４０が近位側へ移動する際には、切断部１４３が、シース開口部３６を塞ぐ大きな血栓２０１を切断し、シース３０内に引き込む。これにより、シース３０は、血栓２０１の吸引を良好に継続できる。
また、術者は、シャフト部２１を操作するだけでなく、シース３０を、血管に沿って近位側および遠位側へ交互に移動させてもよい。シース３０が遠位側へ移動することで、近位側連結部１４０の切断部１４３が、血栓２０１を切断しつつシース開口部３６に入り込むことができる。
シース３０による血栓２００の吸引が完了した後、シャフト部２１の位置を保持して、シース３０を遠位側へ押し込む。これにより、近位側連結部１４０がシース３０の内部に入りつつ、遠位側連結部１３０から離れる。そして、拡張部１２０は、図８（Ａ）に示す収縮状態となる。この後、除去デバイス１１０をシース３０とともに血管から抜去し、処置が完了する。
以上のように、第２実施形態における除去デバイス１１０は、拡張可能な拡張部１２０を有し、拡張部１２０は、切断部１４３よりも遠位側に位置する。これにより、除去デバイス１１０は、拡張させた拡張部１２０により、生体管腔内を流れる物体が下流へ流れることを抑制しつつ、血栓２００を吸引して除去できる。拡張部１２０は、シャフト部２１に直接連結されてもよく、または、シャフト部２１に切断部１４３を介して連結されてもよい。
また、拡張部１２０は、近位側の間隙１２７Ａと、近位側の間隙１２７Ａよりも大きい遠位側の間隙１２７Ｂとを有する。これにより、近位側の間隙１２７Ａを通過した小さな血栓２０１を、遠位側の間隙１２７Ｂから下流へ放出できる。これにより、拡張部１２０は、内部空間１２５に血栓２０１が残留することを抑制でき、収縮してシース３０に回収されやすい。
また、拡張部１２０は折り返し可能であり、折り返されていない第１の部位１２２は、折り返された第２の部位１２３の間隙１２７Ａよりも大きい間隙１２７Ｂを有する。これにより、折り返された第２の部位１２３の間隙１２７Ａを通過した小さな血栓２０１を、折り返されていない第１の部位１２２の間隙１２７Ｂから下流へ放出できる。これにより、拡張部１２０は、内部空間１２５に血栓２０１が残留することを抑制でき、収縮してシース３０に回収されやすい。
なお、拡張部の形態は、上述の例に限定されない。例えば、図１０（Ａ）に示す第６の変形例である除去デバイス１５０のように、複数の線状体１２１からなる拡張部１５１は、遠位側に、間隙１２７Ａ、１２７Ｂよりも網目の隙間の大きい放出用開口部１５２が少なくとも１つ設けられてもよい。このため、間隙１２７Ａを通って拡張部１５１の内部空間１２５に入った血栓２０１を、図１０（Ｂ）に示すように、放出用開口部１５２から放出できる。なお、内部空間１２５に入っている血栓２０１は、間隙１２７Ａを通過した小さな血栓２０１であるため、下流へ流れても、生体へほとんど影響しない。拡張部１５１は、内部空間１２５の血栓２０１を放出することで、収縮してシース３０に回収しやすくなる。
また、例えば、図１１（Ａ）に示す第７の変形例である除去デバイス１６０のように、拡張部１６１は、外力が作用しない自然状態において、折り返された形状でなくてもよい。
また、例えば、図１１（Ｂ）に示す第８の変形例である除去デバイス１７０のように、拡張部１７１は、流体をバルーン用ハブ１７２から供給して拡張可能なバルーンであってもよい。バルーン用ハブ１７２から流入した流体は、中空のシャフト部１７３の内腔を通って、拡張部１７１の内部に流入する。拡張部１７１は、血管を閉鎖し、血栓２０１が下流へ流れることを抑制する。これにより、拡張部１７１を血管壁に留置した後、拡張部１７１の変形を利用して、切断部２５を有する切断本体部４１を軸方向へ移動させることができる。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態では、除去システムは、患部の上流側からアクセスさせる構造となっているが、患部の下流側からアクセスさせる構造としてもよい。また、除去デバイスが挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。
また、リング状の切断部は、周方向の一部（例えば、シャフト部が固定される部位）に、刃が形成されていなくてもよい。また、リング状の切断部は、３６０度にわたる完全なリングでなくてもよく、例えば、軸方向に延在するスリットが形成されてもよい。また、切断部の刃は、例えば鋸状の凹凸を有してもよい。
なお、本出願は、２０１８年３月１３日に出願された日本特許出願番号２０１８−０４５１７９号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
１０、１００ 除去システム
２０、４０、５０、６０、７０、８０、１１０、１５０、１６０、１７０ 除去デバイス
２１、１７３ シャフト部
２２、４１、５１、７１、８１ 切断本体部
２３ 凹部
２４、７３、１４２ 傾斜面（切断刃が位置する面）
２５、１４３ 切断部
２６ 外縁（切断刃）
２７ 内縁（切断刃）
３０ シース
４２ 貫通孔
７２、８２ 切断刃
１２０、１５１、１６１、１７１ 拡張部
１２７、１２７Ａ、１２７Ｂ 間隙
１４０ 近位側連結部（切断本体部）
２００、２０１ 血栓
Ｘ シャフト部の軸心
Ｙ 切断本体部の軸心
２０、４０、５０、６０、７０、８０、１１０、１５０、１６０、１７０ 除去デバイス
２１、１７３ シャフト部
２２、４１、５１、７１、８１ 切断本体部
２３ 凹部
２４、７３、１４２ 傾斜面（切断刃が位置する面）
２５、１４３ 切断部
２６ 外縁（切断刃）
２７ 内縁（切断刃）
３０ シース
４２ 貫通孔
７２、８２ 切断刃
１２０、１５１、１６１、１７１ 拡張部
１２７、１２７Ａ、１２７Ｂ 間隙
１４０ 近位側連結部（切断本体部）
２００、２０１ 血栓
Ｘ シャフト部の軸心
Ｙ 切断本体部の軸心
Claims (9)
- 長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の遠位部に固定される切断部と、を有し、
前記切断部の近位部は、リング状の切断刃を有し、当該切断刃が位置する面は、前記シャフト部の軸心に対して９０度未満の角度で傾斜している除去デバイス。 - 前記切断部は、近位端から遠位側へ向かって凹部が形成されている請求項１に記載の除去デバイス。
- 前記凹部は、近位端から遠位端へ貫通する貫通孔である請求項１または２に記載の除去デバイス。
- 前記シャフト部は、前記切断部の軸心から径方向へ偏った位置に固定される請求項１〜３のいずれか１項に記載の除去デバイス。
- 前記シャフト部は、前記切断刃の近位端に固定されている請求項１〜４のいずれか１項に記載の除去デバイス。
- 拡張可能な拡張部を有し、
前記拡張部は、前記切断部よりも遠位側に位置する請求項１〜５のいずれか１項に記載の除去デバイス。 - 前記拡張部は、近位側の間隙と、近位側の間隙よりも大きい遠位側の間隙と、を有する請求項６に記載の除去デバイス。
- 前記拡張部は折り返し可能であり、
前記拡張部の折り返されていない部位は、折り返された部位の間隙よりも大きい間隙を有する請求項６または７に記載の除去デバイス。 - 吸引力を作用させる内腔が形成されたシースと、
前記シースに挿入可能な除去デバイスと、を有する除去システムであって、
前記除去デバイスは、
長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の遠位部に固定される切断部と、を有し、
前記切断部の近位部は、リング状の切断刃を有し、当該切断刃が位置する面は、前記シャフト部の軸心に対して９０度未満の角度で傾斜している除去デバイス。
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