JPWO2019004395A1 - 画像診断用カテーテル - Google Patents

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Abstract

【課題】ハブの内部空間と連通し、光ファイバや電気信号ケーブル等の信号線が電気的又は光学的に接続される部位にハブの内部空間からの液体が流通することを防止できる画像診断用カテーテルを提供する。【解決手段】本発明に係る画像診断用カテーテル（１００）は、光送受信部（１４５ｂ）および超音波送受信部（１４５ａ）が先端部に配置されると共に、光送受信部に接続した光ファイバ（１４３）と超音波送受信部に接続した電気信号ケーブル（１４２）とを配置した回転可能な駆動シャフト（１４０）と、生体管腔に挿入可能に構成されると共に、駆動シャフトが挿入可能であり、かつ、液体を流通可能なルーメン（１１０ａ）を備えた長尺状のシース（１１０）と、シースと接続され、液体を供給するポート（１６２）と、シースのルーメンと連通し液体が流通すると共に光ファイバ及び信号線が挿通する内部空間（１６６）と、を備えたハブ（１６０）と、ハブの内部空間に収容され、外部装置（３００）が備える外部光学コネクタおよび光ファイバと光学的に接続される光コネクタ（１６５ａ）と、外部装置が備える外部電気コネクタおよび電気信号ケーブルと電気的に接続される電極端子（１６５ｂ）と、を備えたコネクタ部（１６５）と、ポートからの液体が光コネクタと光ファイバとの第１接続部に流通することをシールする第１シール部と、ポートからの液体が電気信号ケーブルと電極端子との第２接続部に流通することをシールする第２シール部と、を有する。

Description

本発明は、画像診断用カテーテルに関する。
従来から、生体内の疾患部位等の診断を行うための診断画像を取得するために使用される画像診断用カテーテルとして、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：ＩｎｔｒａＶａｓｃｕｌａｒ ＵｌｔｒａＳｏｕｎｄ）、光干渉断層診断法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）あるいは光周波数領域画像化法（ＯＦＤＩ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｄｏｍａｉｎ Ｉｍａｇｉｎｇ）によって画像を取得する画像診断用カテーテルが使用されている。
画像診断用カテーテルは、カテーテルの長手方向を回転軸として回転しながら超音波や光を照射し、その反射波を受信して信号処理することにより、断層画像を取得する。例えば、上記のうち、ＩＶＵＳを用いた画像診断用カテーテルではカテーテルの基端部にハブが設けられる。ハブには、当該ハブの内部空間を通じてカテーテル先端に洗浄液等の液体を流通させる際に用いられる洗浄ポートが設けられる（下記特許文献１参照）。ハブよりも基端側にはカテーテル先端側において超音波を照射する部品を回転させるためのモータ駆動装置（ＭＤＵ：Ｍｏｔｏｒ Ｄｒｉｖｉｎｇ Ｕｎｉｔとも呼ばれる）が配置される。
特表２０１３−５４２０４１号公報
画像診断用カテーテルには、上記のようなＩＶＵＳ等の超音波を用いるタイプとＯＣＴ、ＯＦＤＩのような光を用いるタイプに加えて、超音波及び光の各々により断層画像を取得する、いわゆるデュアルタイプのカテーテルがある。
デュアルタイプの画像診断用カテーテルの場合、カテーテルの内部には光ファイバや電気信号ケーブル等の信号線が配置される。信号線は、基端側においてハブの内部空間を挿通し、ＭＤＵとの接続箇所において画像形成に関連する部品と電気的又は光学的に接続される。ハブの近傍におけるＭＤＵとの接続箇所付近では光ファイバや電気信号ケーブル等の信号線が上記部品と電気的又は光学的に接続され、ハブの内部空間にはポート等からプライミング液等の液体が流通しうる。そのため、電気的または光学的な接続がなされる部位にプライミング液等の液体が流通することを防止する構造が必要となる。
そこで本発明は、ハブの内部空間と連通し、光ファイバや電気信号ケーブル等の信号線が電気的又は光学的に接続される部位にハブの内部空間からの液体が流通することを防止できる画像診断用カテーテルを提供することを目的とする。
上記目的を達成する本発明に係る画像診断用カテーテルは、光送受信部および超音波送受信部が先端部に配置されるとともに、前記光送受信部に接続した光ファイバと前記超音波送受信部に接続した信号線とを配置した回転可能な駆動シャフトと、生体管腔に挿入可能に構成されるとともに、前記駆動シャフトが挿入可能であり、かつ、液体を流通可能なルーメンを備えた長尺状のシースと、前記シースの前記ルーメンに前記液体を供給するポートと、前記シースの前記ルーメンと連通し、前記ポートからの前記液体が流通するとともに前記光ファイバ及び前記信号線が挿通する内部空間と、を備えたハブと、前記ハブの前記内部空間に収容され、外部装置が備える外部光学コネクタおよび前記光ファイバと光学的に接続される光学コネクタと、前記外部装置が備える外部電気コネクタおよび前記信号線と電気的に接続される電気コネクタと、を備えたコネクタ部と、前記ポートからの前記液体が前記光学コネクタと前記光ファイバとの第１接続部に流通することをシールする第１シール部と、前記ポートからの前記液体が前記信号線と前記電気コネクタとの第２接続部に流通することをシールする第２シール部と、を有する。
本発明に係る画像診断用カテーテルは、ポートからの液体が光学コネクタと光ファイバとの第１接続部に流通することをシールする第１シール部と、ポートからの液体が信号線と電気コネクタとの第２接続部に流通することをシールする第２シール部と、を有する。そのため、光ファイバや電気信号ケーブル等の信号線が電気的又は光学的に接続される部位に内部空間からの液体が流通することを防止できる。
本発明の一実施形態に係る画像診断用カテーテルに外部装置が接続された状態を示す平面図である。 実施形態に係る画像診断用カテーテルの全体構成を概略的に示す図であり、（Ａ）は、プルバック操作（中引き操作）を実施する前の画像診断用カテーテルの側面図、（Ｂ）は、プルバック操作を実施した際の画像診断用カテーテルの側面図である。 実施形態に係る画像診断用カテーテルの先端側の構成を示す拡大断面図である。 実施形態に係る画像診断用カテーテルの基端側の構成を示す拡大断面図である。 図４に示すコネクタ部の構成について示す斜視図である。 図５の分解斜視図である。 図５の部品群を中心軸（回転軸）を通る位置で切断した状態を示す斜視図である。 図７の正面図である。 図５に示す部品群の一部であって、電気信号ケーブルと電極端子との接続について示す斜視図である。 実施形態に係る画像診断用カテーテルの使用例を示す概略図である。
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
図１は、本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００に外部装置３００が接続された状態を示す平面図であり、図２は、実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の全体構成を概略的に示す図である。図３は、実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の先端側の構成を示す図であり、図４は、実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の基端側の構成を示す図である。図５〜図９は、図４に示すコネクタケースに収容されるコネクタ部の説明に供する図である。
本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００は、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ）と、光干渉断層診断法（ＯＣＴ）との両方の機能を備えるデュアルタイプの画像診断用カテーテルである。図１に示すように、画像診断用カテーテル１００は、外部装置３００に接続されることによって駆動される。
図１〜図４を参照して、画像診断用カテーテル１００について説明する。
図１、図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、画像診断用カテーテル１００は、概説すると、生体の体腔内に挿入されるシース１１０と、シース１１０の基端側に設けられた外管１２０と、外管１２０内に進退移動可能に挿入される内側シャフト１３０と、信号を送受信する信号送受信部１４５を先端に有してシース１１０内に回転可能に設けられる駆動シャフト１４０と、外管１２０の基端側に設けられ内側シャフト１３０を受容するように構成されたユニットコネクタ１５０と、内側シャフト１３０の基端側に設けられたハブ１６０と、を有している。
明細書の説明においては、画像診断用カテーテル１００の体腔内に挿入される側を先端または先端側と称し、画像診断用カテーテル１００に設けられたハブ１６０側を基端または基端側と称し、シース１１０の延在方向を軸方向と称する。
図２（Ａ）に示すように、駆動シャフト１４０は、シース１１０、シース１１０の基端に接続した外管１２０、外管１２０内に挿入される内側シャフト１３０を通り、ハブ１６０の内部まで延在している。
ハブ１６０、内側シャフト１３０、駆動シャフト１４０、及び信号送受信部１４５は、それぞれが一体的に軸方向に進退移動するように互いに接続されている。このため、例えば、ハブ１６０が先端側に向けて押される操作がなされると、ハブ１６０に接続された内側シャフト１３０は外管１２０内およびユニットコネクタ１５０内に押し込まれ、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５がシース１１０の内部を先端側へ移動する。例えば、ハブ１６０が基端側に引かれる操作がなされると、内側シャフト１３０は、図１、図２（Ｂ）中の矢印ａ１で示すように外管１２０およびユニットコネクタ１５０から引き出され、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５は、矢印ａ２で示すように、シース１１０の内部を基端側へ移動する。
図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１３０が先端側へ最も押し込まれたときには、内側シャフト１３０の先端部は中継コネクタ１７０付近まで到達する。この際、信号送受信部１４５は、シース１１０の先端付近に位置する。中継コネクタ１７０はシース１１０と外管１２０とを接続するコネクタである。
図２（Ｂ）に示すように、内側シャフト１３０の先端には抜け防止用のコネクタ１３１が設けられている。抜け防止用のコネクタ１３１は、内側シャフト１３０が外管１２０から抜け出るのを防止する機能を有している。抜け防止用のコネクタ１３１は、ハブ１６０が最も基端側に引かれたとき、つまり外管１２０およびユニットコネクタ１５０から内側シャフト１３０が最も引き出されたときに、ユニットコネクタ１５０の内壁の所定の位置に引っ掛るように構成されている。
図３に示すように、駆動シャフト１４０は、可撓性を有する管体１４１を備え、その内部には信号送受信部１４５に接続される電気信号ケーブル１４２（「信号線」に相当）および光ファイバ１４３が配されている。管体１４１は、例えば軸まわりの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成することができる。コイルの構成材料として、例えばステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などが挙げられる。電気信号ケーブル１４２は、本実施形態では、後述するコネクタ部１６５に設けられた電極端子１６５ｂに電気的に接続され平行線のように延在する２本の信号線１４２ａ、１４２ｂを備えている（図９参照）。
信号送受信部１４５は、超音波を送受信する超音波送受信部１４５ａと、光を送受信する光送受信部１４５ｂと、を有している。
超音波送受信部１４５ａは、振動子を備え、パルス信号に基づく超音波を体腔内に送信し、かつ、体腔内の生体組織から反射してきた超音波を受信する機能を有している。超音波送受信部１４５ａは、電気信号ケーブル１４２を介して電極端子１６５ｂ（図４を参照）と電気的に接続している。
超音波送受信部１４５ａが備える振動子としては、例えば、セラミックス、水晶などの圧電材を用いることができる。
光送受信部１４５ｂは、伝送された測定光を連続的に体腔内に送信するとともに、体腔内の生体組織からの反射光を連続的に受信する。光送受信部１４５ｂは、光ファイバ１４３の先端に設けられ、光を集光するレンズ機能と反射する反射機能とを備えるボールレンズ（光学素子）を有する。
信号送受信部１４５は、ハウジング１４６の内部に収容される。ハウジング１４６の基端側は駆動シャフト１４０に接続されている。ハウジング１４６は、円筒状の金属パイプの円筒面に超音波送受信部１４５ａが送受信する超音波および光送受信部１４５ｂが送受信する光の進行を妨げないように開口部１４６ａが設けられた形状をしている。ハウジング１４６は、レーザー加工等により形成できるが、金属塊からの削りだしやＭＩＭ（金属粉末射出成形）等により形成することもできる。
図３に示すように、シース１１０は、駆動シャフト１４０が進退移動可能に挿入されるルーメン１１０ａを備える。シース１１０の先端部には、シース１１０に設けられたルーメン１１０ａに並設されて、後述する第２ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン１１４ａを備えるガイドワイヤ挿通部材１１４が取り付けられている。シース１１０およびガイドワイヤ挿通部材１１４は、熱融着等により一体的に構成することが可能である。ガイドワイヤ挿通部材１１４には、Ｘ線造影性を有するマーカ１１５が設けられている。マーカ１１５は、Ｐｔ、Ａｕ等のＸ線不透過性の高い金属パイプから構成される。なお、機械的強度の向上を目的に、上述のＰｔにＩｒを混合した合金としてもよい。さらに、マーカ１１５は、金属パイプではなく、金属コイルから構成してもよい。
シース１１０の先端部には、ルーメン１１０ａの内部と外部とを連通する連通孔１１６が形成されている。また、シース１１０の先端部には、ガイドワイヤ挿通部材１１４を強固に接合・支持するための補強部材１１７が設けられる。補強部材１１７には、補強部材１１７より基端側に配置されるルーメン１１０ａの内部と連通孔１１６とを連通する連通路１１７ａが形成されている。なお、シース１１０の先端部には、補強部材１１７が設けられていなくてもよい。
連通孔１１６は、プライミング液を排出するためのプライミング液排出孔である。画像診断用カテーテル１００をＩＶＵＳによって断層画像を取得するモードで使用する際は、プライミング液をシース１１０内に充填させるプライミング処理を行う。例えば、シース１１０内にプライミング液を充填させないまま、超音波を送信させた場合、超音波送受信部１４５ａの振動子の表面に配置される整合層および空気の音響インピーダンスの差が大きいことに起因して、整合層と空気の界面で超音波が反射してしまい、超音波を生体管壁まで深達させることができない虞がある。これに対して、プライミング液をシース１１０内に充填させることによって、プライミング液は整合層と音響インピーダンスの値が近いため、超音波を生体管壁まで深達させることができる。プライミング処理を行う際に、プライミング液を連通孔１１６から外部に放出させて、プライミング液とともに空気等の気体をシース１１０の内部から排出することができる。
シース１１０の軸方向において信号送受信部１４５が移動する範囲であるシース１１０の先端部は、光や超音波等の検査波の透過性が他の部位に比べて高く形成された窓部を構成する。
シース１１０、ガイドワイヤ挿通部材１１４および補強部材１１７は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）も用いることができる。なお、シース１１０の外表面には、湿潤時に潤滑性を示す親水性潤滑被覆層を配置することが可能である。
図４に示すように、ハブ１６０は、中空形状を有するハブ本体１６１と、ハブ本体１６１の基端側に接続されるコネクタケース１６１ａと、シース１１０のルーメン１１０ａと連通し、ルーメン１１０ａに液体を供給するポート１６２と、外部装置３００との接続を行う際にハブ１６０の位置（方向）決めをするための突起１６３ａ、１６３ｂと、駆動シャフト１４０を保持する接続パイプ１６４ｂと、接続パイプ１６４ｂを回転自在に支持する軸受１６４ｃと、接続パイプ１６４ｂと軸受１６４ｃの間から基端側に向かってプライミング液が漏れるのを防止するシール部材１６４ａと、外部装置３００に接続される電極端子１６５ｂおよび光コネクタ１６５ａが内部に配置されたコネクタ部１６５と、を有している。
ハブ本体１６１は、図４に示すようにシース１１０のルーメン１１０ａと連通し、ポート１６２からの液体が流通する内部空間１６６を備えている。ハブ本体１６１の内部空間１６６には、内側シャフト１３０の基端を収容し、駆動シャフト１４０の電気信号ケーブル１４２及び光ファイバ１４３を挿通させている。また、内部空間１６６には、接続パイプ１６４ｂ及び軸受１６４ｃを収容している。駆動シャフト１４０は、ハブ本体１６１の内部空間１６６において内側シャフト１３０から引き出されている。
コネクタケース１６１ａは、図４に示すようにハブ１６０の基端側に設けられ、ハブ本体１６１に接続される部品である。コネクタケース１６１ａは、コネクタ部１６５を収容する内部空間１６６ａを備える。内部空間１６６ａには、駆動シャフト１４０の回転とその回転軸に沿った移動に必要な動力源となるＭＤＵの部品が一部収容される。本明細書においてハブ本体１６１の内部空間１６６及びコネクタケース１６１ａの内部空間１６６ａは、ハブ１６０の内部空間にあたる。
ポート１６２には、プライミング処理を行う際に、プライミング液を注入する注入デバイスＳ（図１参照）が接続される。注入デバイスＳは、ポート１６２に接続されるコネクタＳ１と、コネクタＳ１に接続されるチューブＳ２と、チューブＳ２に接続される三方活栓Ｓ３と、三方活栓Ｓ３に接続されるとともに、プライミング液をポート１６２に注入可能な第１シリンジＳ４および第２シリンジＳ５を備えている。第２シリンジＳ５は、第１シリンジＳ４よりも容量が大きく、第１シリンジＳ４が注入するプライミング液の量が不足している場合等に、補助的に使用されるシリンジである。
接続パイプ１６４ｂは、外部装置３００によって回転駆動する電極端子１６５ｂおよび光コネクタ１６５ａの回転を駆動シャフト１４０に伝達するために、駆動シャフト１４０を保持する。接続パイプ１６４ｂの内部には電気信号ケーブル１４２および光ファイバ１４３（図３を参照）が挿通されている。
再び図１を参照して、画像診断用カテーテル１００は、外部装置３００に接続されて駆動される。
上述したように、外部装置３００は、ハブ１６０の基端側に設けられたコネクタ部１６５（図４参照）に接続される。コネクタ部１６５の詳細については後述する。
また、外部装置３００は、駆動シャフト１４０を回転させるための動力源であるモータ３００ａと、駆動シャフト１４０を軸方向に移動させるための動力源であるモータ３００ｂと、を有する。モータ３００ｂの回転運動は、モータ３００ｂに接続した直動変換機構３００ｃによって軸方向の運動に変換される。直動変換機構３００ｃとしては、例えば、ボールねじや、ラックアンドピニオン機構等を用いることができる。
外部装置３００の動作は、これに電気的に接続した制御装置３０１によって制御される。制御装置３０１は、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）およびメモリを主たる構成として含む。制御装置３０１は、モニタ３０２に電気的に接続している。
次に図４〜図９を参照してコネクタ部１６５について説明する。
コネクタ部１６５は、図８に示すように光ファイバ１４３と光学的に接続される光コネクタ１６５ａ（光学コネクタに相当）と、電気信号ケーブル１４２と電気的に接続される電極端子１６５ｂ（電気コネクタに相当）と、を備える。コネクタ部１６５は、図６、７に示すように電極端子１６５ｂを設置するコネクタ部材１６５ｃ（接続部材に相当）と、電極端子１６５ｂに取り付けられるブラケット１６５ｄと、コネクタ部材１６５ｃを一部被覆するキャップ１６５ｅを備える。コネクタ部１６５は、図６、７に示すようにコネクタ部材１６５ｃの基端側を一部被覆すると共に光コネクタ１６５ａを被覆するコネクタカバー１６５ｆと、キャップ１６５ｅを外方から被覆するキャップカバー１６５ｇと、を備える。以下、各構成について説明する。
光コネクタ１６５ａは、図６、７に示すようにコネクタ部材１６５ｃの基端部に接続されると共に光ファイバ１４３と光学的に接続される。光コネクタ１６５ａは、コネクタ部材１６５ｃの基端部に挿入される挿入部１６５ｈを備える。挿入部１６５ｈは、本明細書において第１接続部にあたる。
電極端子１６５ｂは、コネクタ部材１６５ｃの外周４箇所に設けられた部位に取り付けられる。電極端子１６５ｂは、図９に示すように電気信号ケーブル１４２またはブラケット１６５ｄの取り付け部１６５ｓに取り付けられる接触部１６５ｉを備える。本明細書において電気信号ケーブル１４２が取り付けられる接触部１６５ｉは、第２接続部にあたり、図９では１８０度間隔で配置している。接触部１６５ｉは、４箇所のうち、２箇所において２本の信号線１４２ａ、１４２ｂと電気的に接続される。接触部１６５ｉは、本実施形態において略フック状に形成している。接触部１６５ｉは、電気信号ケーブル１４２の基端部と半田などにより接合される。ただし、電気信号ケーブル１４２を接合できれば、接触部の形状は上記に限定されない。また、電極端子１６５ｂは、図８に示すように放射方向外方において外部装置３００が備える外部電極端子（図示省略）と電気的に接続される接続部Ｂを備える。
コネクタ部材１６５ｃは、電極端子１６５ｂを取り付けると共に基端側において光コネクタ１６５ａを取り付け、各々の取り付け部位をコネクタケース１６１ａの内部空間１６６ａにおいて液体が流通する部位からシールするシール部位を設けている。コネクタ部材１６５ｃは、図７に示すように先端側から基端側にかけて光ファイバ１４３を挿通させる空洞を備えた挿通部１６５ｊと、挿通部１６５ｊに充填剤１６７を導入する連通孔１６５ｋと、を備える。コネクタ部材１６５ｃは、図９に示すように電気信号ケーブル１４２を外部に導出する導出部１６５ｑを設けた外壁部１６５ｍと、電極端子１６５ｂを装着する装着部１６５ｎと、を備える。コネクタ部材１６５ｃは、キャップ１６５ｅを取り付ける取り付け部１６５ｐを備える。
挿通部１６５ｊは、図７、８に示すようにコネクタ部材１６５ｃの先端から基端にかけて内部に設けられる。接続パイプ１６４ｂは、ハブ本体１６１の内部空間１６６からコネクタケース１６１ａの内部空間１６６ａにかけて配置され、外壁部１６５ｍの先端に一部挿入される。挿通部１６５ｊには光ファイバ１４３が挿通し、電気信号ケーブル１４２が先端側において一部収容される。接続パイプ１６４ｂと軸受１６４ｃの間はシール部材１６４ａによりシールされる一方、接続パイプ１６４ｂの内部にはハブ本体１６１の内部空間１６６からプライミング等の液体がコネクタケース１６１ａの内部空間１６６ａにかけて流通しうる。これに対し、挿通部１６５ｊは、接続パイプ１６４ｂの先端側から流入する液体が基端側に流通し、光ファイバ１４３と光コネクタ１６５ａとの第１接続部が浸潤しないように連通孔１６５ｋから上述した充填剤１６７（図８の灰色箇所）を充填している。充填剤１６７は、本明細書において挿通部１６５ｊに充填した状態において第１シール部を構成する。
連通孔１６５ｋは、図８に示すようにコネクタ部材１６５ｃの外側面を穿設し、挿通部１６５ｊの空洞に連通するように放射方向又は径方向に延在して形成される。連通孔１６５ｋは、コネクタ部材１６５ｃの軸方向における略中央部に設けている。充填剤１６７は、本実施形態においてＵＶ硬化型の接着剤により構成している。しかし、先端側に存在するプライミング等の液体が基端側に流通しないようにできればこれに限定されず、上記以外にも例えばエポキシ二液硬化型接着剤やシアノアクリレート系接着剤であってもよい。充填剤１６７は、連通孔１６５ｋから挿通部１６５ｊの内部に充填され、挿通部１６５ｊの容積以上に充填することで、例えば導出部１６５ｑより充填剤１６７が溢れ出し、これにより十分に充填されたことを確認できる。ただし、挿通部１６５ｊに充填する充填剤１６７の量は、光コネクタ１６５ａに液体が流通することを防止できれば、必ずしも挿通部１６５ｊの空間を全て埋め尽くさなくてもよい。
外壁部１６５ｍは、図９に示すように組立て時に装着部１６５ｎの先端側に設けており、本実施形態では略円筒形状に形成しているが、導出部１６５ｑによって電気信号ケーブル１４２を導出できれば具体的な形状はこれに限定されない。電気信号ケーブル１４２および光ファイバ１４３は、先端側において管体１４１に挿入され、基端側において接続パイプ１６４ｂに挿入され、接続パイプ１６４ｂよりも基端側は露出した状態となる。導出部１６５ｑは、本実施形態において電気信号ケーブル１４２を第２接続部である接触部１６５ｉに導出するスリットによって構成している。導出部１６５ｑは、外壁部１６５ｍの円筒形状の側面の一箇所を切り欠いて形成しており、導出部１６５ｑより電気信号ケーブル１４２を構成する２本の信号線１４２ａ、１４２ｂが外部に導出される。しかし、電気信号ケーブル１４２を外部に導出できれば、導出部の具体的な形状や数は上記に限定されない。
装着部１６５ｎは、図９に示すようにコネクタ部材１６５ｃにおいて電極端子１６５ｂが装着される部位である。コネクタ部材１６５ｃは、円筒形状の放射方向外方に複数箇所、図９では４箇所電極端子を装着する箇所を設け、装着部１６５ｎとして構成している。装着部１６５ｎは、図９において電気信号ケーブル１４２の軸方向から正面視した際に角度方向に略９０度間隔で設けている。しかし、電気信号ケーブル１４２と電極端子１６５ｂとの電気的な接続が確保できれば、装着部１６５ｎの配置は、上記に限定されない。
取り付け部１６５ｐは、図９に示すように装着部１６５ｎよりも放射方向または径方向内方であって、組み付け状態で先端側に突出する突起のような形状によって構成している。取り付け部１６５ｐは、図９においてコネクタ部材１６５ｃの角度方向または周方向において略９０度間隔で設けている。しかし、キャップ１６５ｅを取り付けることができれば、取り付け部の個数や位置は図９に限定されない。
ブラケット１６５ｄは、電極端子１６５ｂを介してコネクタ部材１６５ｃに取り付けられる部品である。ブラケット１６５ｄは、図６、９に示すように電気信号ケーブル１４２及び光ファイバ１４３を挿通させる挿通部１６５ｒと、組み付け時に挿通部１６５ｒから基端側に向かって延在する取り付け部１６５ｓと、を備える。挿通部１６５ｒは、略円形状の外形であって、電気信号ケーブル１４２及び光ファイバ１４３を挿通できるように内部をくり抜いて形成している。取り付け部１６５ｓは、挿通部１６５ｒの外周における２箇所から基端側に向かって延在し、組み付け時に電極端子１６５ｂの接触部１６５ｉと接触して半田付けなどによって接合される。
キャップ１６５ｅは、図７、８に示すようにコネクタ部材１６５ｃの先端側に組み付けられ、組み付け状態で第２接続部にあたる接触部１６５ｉを被覆する。キャップ１６５ｅは、中空の略円筒形状に構成し、接続パイプ１６４ｂ、電気信号ケーブル１４２及び光ファイバ１４３を挿通させる挿通孔１６５ｔと、組み付け状態でコネクタ部材１６５ｃの先端側の一部及び接触部１６５ｉを被覆する被覆空間１６５ｕと、を備える。挿通孔１６５ｔは、円筒形状の底面にあたる部位を略円形状に切り欠いて形成される。しかし、後述する封止部位への液体の侵入を防止できれば、具体的な形状は上記に限定されない。
被覆空間１６５ｕは、中空の円筒形状の内部にあたる。キャップ１６５ｅは、組み付け時にコネクタ部材１６５ｃの外壁部１６５ｍ及びブラケット１６５ｄを外部から包囲する。キャップ１６５ｅをコネクタ部材１６５ｃに取り付けることによって被覆空間１６５ｕは閉空間となる（図８の灰色の半透明部分参照）。キャップ１６５ｅの被覆空間１６５ｕには、電極端子１６５ｂの接触部１６５ｉが位置し、挿通部１６５ｊに充填したものと同様の充填剤１６７が充填される。被覆空間１６５ｕには電極端子１６５ｂと接続された電気信号ケーブル１４２の基端側端部が位置する。電気信号ケーブル１４２は、少なくとも被覆空間１６５ｕにおける部分において外表面の材料にＰＴＦＥやＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂を含む。充填剤１６７は、電気信号ケーブル１４２と電極端子１６５ｂとの取り付け部位が液体で浸潤しないように上記と同様にＵＶ硬化型の接着剤等を用いることができる。また、電気信号ケーブル１４２において被覆空間１６５ｕ内に位置する部位には、上記した接着剤との接着性の観点からテトラエッチ処理やプライマー処理等の表面改質処理を行うことが好ましい。本明細書では、キャップ１６５ｅをコネクタ部材１６５ｃに取り付け、接触部１６５ｉを被覆し、かつ、導出部１６５ｑを含む被覆空間１６５ｕに充填剤１６７を充填することによって第２シール部を構成している。
コネクタカバー１６５ｆは、図８等に示すようにコネクタケース１６１ａの内部空間１６６ａに配置され、コネクタ部材１６５ｃの基端部及び光コネクタ１６５ａを収容する収容空間１６５ｖを備える。また、コネクタカバー１６５ｆは、外部装置３００の構成部品（外部光学コネクタ）を接続するキー溝１６５ｗを設けている。外部光学コネクタ（図示省略）は、図８においてコネクタカバー１６５ｆの収容空間１６５ｖに収容された光コネクタ１６５ａを挿通する光ファイバ１４３の右側の端面Ａに接続される。
キャップカバー１６５ｇは、図４に示すように組み付け時においてコネクタケース１６１ａの内部空間１６６ａに配置され、キャップ１６５ｅを外部から覆う。キャップカバー１６５ｇは、図５等に示すようにキャップ１６５ｅと同様に中空の略円筒形状に構成し、接続パイプ１６４ｂ、電気信号ケーブル１４２及び光ファイバ１４３を挿通させる挿通孔１６５ｘを備える。また、キャップカバー１６５ｇおよびコネクタカバー１６５ｆには、両者が機械的に接続された状態となるように、一例として嵌合によって取り付ける円弧状の壁面形状を角度方向に一組又は複数組設けることができる。ただし、両者を機械的に接続できれば、具体的な形状は上記に限定されない。
次に、画像診断用カテーテル１００を生体管腔の一例である血管９００に挿入した場合の使用例について述べる。
まず、使用者は、ハブ１６０を最も基端側に引いた状態で（図２（Ｂ）参照）、プライミング液を注入する注入デバイスＳをポート１６２に接続し、第１シリンジＳ４の押し子を押してプライミング液をシース１１０のルーメン１１０ａの内部に注入する。なお、第１シリンジＳ４が注入するプライミング液の量が不足している場合は、第２シリンジＳ５の押し子を押してプライミング液をシース１１０のルーメン１１０ａの内部に注入する。
プライミング液をルーメン１１０ａの内部に注入すると、図３に示す連通路１１７ａおよび連通孔１１６を介して、プライミング液がシース１１０の外部に放出される。これにより、プライミング液とともに空気等の気体をシース１１０の内部から外部に排出することができる（プライミング処理）。
プライミング処理後、使用者は、図１に示すように、外部装置３００を画像診断用カテーテル１００のコネクタ部１６５に接続する。そして、使用者は、ハブ１６０をユニットコネクタ１５０の基端に当接するまで押し込み（図２（Ａ）参照）、信号送受信部１４５を先端側に移動させる。
次に、使用者は、イントロデューサキットを使用して、手首もしくは大腿部にポートを作成する。次に、第１ガイドワイヤ（図示省略）を、ポートを介して、心臓の冠動脈入口付近まで挿入する。次に、第１ガイドワイヤを伝って、ガイディングカテーテル８００を冠動脈入口まで導入する。次に、第１ガイドワイヤを抜去し、第２ガイドワイヤＷをガイディングカテーテル８００を介して、病変部まで挿入する。次に、第２ガイドワイヤＷに沿って、画像診断用カテーテル１００を病変部まで挿入する。
次に、図１０（Ａ）に示すように画像診断用カテーテル１００をルーメン８００ａに沿って進出させて、ガイディングカテーテル８００の先端開口部から突出させる。その後、ガイドワイヤルーメン１１４ａに第２ガイドワイヤＷを挿通させながら、第２ガイドワイヤＷに沿って画像診断用カテーテル１００をさらに押し進めて血管９００内の目的の位置に挿入する。なお、ガイディングカテーテル８００としては、シリンジ（図示省略）を接続可能なポート（図示省略）を基端部に備える公知のガイディングカテーテルを使用することができる。
次に、血管９００内の血液を造影剤などのフラッシュ液で血管内の血液を一時的にフラッシュ液で置換する。前述したプライミング処理と同様にフラッシュ液が入ったシリンジをガイディングカテーテル８００のポートに接続し、シリンジの押し子を押してフラッシュ液をガイディングカテーテル８００のルーメン８００ａの内部に注入する。フラッシュ液は、図１０（Ｂ）中の矢印Ｃで示すように、ガイディングカテーテル８００のルーメン８００ａ内を通り、その先端開口部を介して血管９００内に導入される。導入されたフラッシュ液により、シース１１０の先端部の周りの血液が押し流されて、シース１１０の先端部の周囲にフラッシュ液が充満された状態となる。なお、ＩＶＵＳのみによって断層画像を取得するモードの際は、上述のフラッシュ液で置換する工程を省略することができる。
血管９００内の目的の位置で断層画像を得る際、信号送受信部１４５は、駆動シャフト１４０とともに回転しつつ基端側へと移動する（プルバック操作）。プルバック操作と同時に、図１０に示すように、超音波送受信部１４５ａは超音波を血管壁９００ｂに向けて送信するとともに、血管壁９００ｂにおいて反射された超音波を受信する。また、光送受信部１４５ｂも、同時に、測定光を血管壁９００ｂに向けて送信し、血管壁９００ｂにおいて反射された反射光を受信する。なお、前述したように、超音波送受信部１４５ａから送信される超音波と光送受信部１４５ｂから送信される測定光が交差するため、生体内において超音波によって検査される領域と、光によって検査される領域を重ねることができる。
なお、駆動シャフト１４０の回転および移動操作は、制御装置３０１によって制御される。ハブ１６０内に設けたコネクタ部１６５は、外部装置３００に接続された状態で回転され、これに連動して、駆動シャフト１４０が回転する。
また、制御装置３０１から送られる信号に基づき、信号送受信部１４５は体内に超音波および光を送信する。信号送受信部１４５が受信した反射波および反射光に対応する信号は、駆動シャフト１４０および外部装置３００を介して制御装置３０１に送られる。制御装置３０１は、信号送受信部１４５から送られてくる信号に基づき生体管腔の断層画像を生成し、生成した画像をモニタ３３０に表示する。
以上、説明したように本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００は、光送受信部１４５ｂおよび超音波送受信部１４５ａとが先端部に配置されると共に、光送受信部１４５ｂに接続した光ファイバ１４３と超音波送受信部１４５ａに接続した電気信号ケーブル１４２とを配置した回転可能な駆動シャフト１４０と、生体管腔に挿入可能に構成されると共に、駆動シャフト１４０が挿入可能であり、かつ、液体を流通可能なルーメン１１０ａを備えた長尺状のシース１１０と、シース１１０と接続され、液体を供給するポート１６２と、シース１１０のルーメン１１０ａと連通し液体が流通すると共に光ファイバ１４３及び電気信号ケーブル１４２が挿通する内部空間１６６と、を備えたハブ１６０と、ハブ１６０の内部空間１６６ａに収容され、外部装置３００が備える外部光学コネクタおよび光ファイバ１４３と光学的に接続される光コネクタ１６５ａと、外部装置３００が備える外部電極端子および電気信号ケーブル１４２と電気的に接続される電極端子１６５ｂと、を備えたコネクタ部１６５と、ポート１６２からの液体が光コネクタ１６５ａと光ファイバとの第１接続部に流通することを防止する第１シール部と、ポート１６２からの液体が電気信号ケーブル１４２と電極端子１６５ｂとの第２接続部に流通することをシールする第２シール部を備える。
そのため、光コネクタ１６５ａと光ファイバ１４３との第１接続部は第１シール部によってシールされる。また、電極端子１６５ｂと電気信号ケーブル１４２との第２接続部は第２シール部によってシールされる。よって、ハブ１６０の内部空間１６６と連通し、光ファイバ１４３や電気信号ケーブル１４２等の信号線が電気的または光学的に接続される部位にハブ１６０の内部空間１６６からの液体が流通することを防止できる。
また、コネクタ部１６５は、光コネクタ１６５ａを取り付けるコネクタ部材１６５ｃを備える。コネクタ部材１６５ｃは、先端側から基端側にかけて光ファイバ１４３を挿通させる空洞を備えた挿通部１６５ｊを備え、第１シール部は、挿通部１６５ｊの空洞に充填される充填剤１６７を含むように構成している。そのため、空洞への充填剤１６７の充填によって、挿通部１６５ｊへの液体の流通を防止し、第１接続部に液体が流通することを防止できる。
また、コネクタ部材１６５ｃは、外表面から挿通部１６５ｊの空洞に連通する連通孔１６５ｋを備えるように構成している。そのため、画像診断用カテーテル１００の組み立て時に連通孔１６５ｋから充填剤１６７をコネクタ部材１６５ｃの挿通部１６５ｊに充填して、液体が第１接続部に流通することを防止できる。
また、コネクタ部材１６５ｃの挿通部１６５ｊには電気信号ケーブル１４２が一部収容される。コネクタ部材１６５ｃは、挿通部１６５ｊに収容された電気信号ケーブル１４２を第２接続部へ導出する導出部１６５ｑと、電極端子１６５ｂを装着する装着部１６５ｎを備える。コネクタ部１６５は、コネクタ部材１６５ｃに取り付けられるとともに、コネクタ部材１６５ｃに組み付けた状態で第２接続部を被覆するキャップ１６５ｅを備える。第２シール部は、キャップ１６５ｅをコネクタ部材１６５ｃに組み付けて第２接続部を被覆し、かつ、被覆空間１６５ｕに充填剤１６７を充填することによって構成している。そのため、キャップ１６５ｅと、被覆空間１６５ｕに充填した充填剤１６７により、電極端子１６５ｂと電気信号ケーブル１４２との第２接続部に液体が流通することを防止できる。
また、充填剤１６７は接着剤を含み、電気信号ケーブル１４２は、表面にフッ素系樹脂を含み、電気信号ケーブル１４２の表面には、テトラエッチ処理またはプライマー処理等といった接着性を付与する表面処理を施すように構成している。そのため、キャップ１６５ｅの被覆空間１６５ｕに充填剤１６７として接着剤を充填する際に電気信号ケーブル１４２に接着性を付与することで電気信号ケーブル１４２がキャップ１６５ｅの被覆空間１６５ｕにおいて意図せず変位することを防止できる。言い換えれば、接着剤と電気信号ケーブル１４２との接着が剥がれないようにすることができる。よって、第２接続部への液体の侵入の防止に寄与することができる。
なお、上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。上記では、図９に示す２本の電気信号ケーブル１４２が駆動シャフト１４０の軸方向を正面として正面視した際に１８０度間隔で配置すると説明した。しかし、これに限定されず、いずれかの電極端子に接続できれば、９０度又は２７０度間隔で２本の電気信号ケーブルを電極端子１６５ｂに接続してもよい。
また、外壁部１６５ｍは、組み付け状態において電極端子１６５ｂを取り付ける装着部１６５ｎよりも先端側に設ける実施形態について説明した。しかし、これに限定されず、上記以外にも外壁部１６５ｍは、組み付け状態において装着部１６５ｎよりも基端側に突出するように形成してもよい。
また、ハブ１６０は、ケーシングとしてハブ本体１６１とコネクタケース１６１ａを備えると説明したが、これに限定されず、ハブ本体１６１とコネクタケース１６１ａとを一部品で構成してもよい。
また、上記では本発明に係る画像診断用カテーテルを、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ）および光干渉断層診断法（ＯＣＴ）の機能を備える画像診断用カテーテルに適用する実施形態を説明した。しかし、本発明に係る画像診断用カテーテルは、超音波および光を検査波として用いる画像診断用カテーテルである限り特に限定されない。そのため、上記以外にも、例えば、ＩＶＵＳおよび光周波数領域画像化法（ＯＦＤＩ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｄｏｍａｉｎ Ｉｍａｇｉｎｇ）の機能を備える画像診断用カテーテルに適用してもよい。
例えば、上記実施形態では、電気信号ケーブル（信号線）は、平行線のように延在する２本のケーブルによって構成する実施形態を説明した。しかし、電気信号ケーブルは、例えば、同軸ケーブル（１本のケーブル）により構成してもよい。また、電気信号ケーブルは、２本のケーブルを光ファイバーに巻き付けたツイストペアケーブルで構成してもよい。
本出願は、２０１７年６月２９日に出願された日本国特許出願第２０１７−１２７６３５号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
１００ 画像診断用カテーテル、
１１０ シース、
１１０ａ ルーメン、
１１６ 連通孔、
１４０ 駆動シャフト、
１４２ 電気信号ケーブル（信号線）、
１４３ 光ファイバ、
１４５ａ 超音波送受信部、
１４５ｂ 光送受信部、
１４５ 信号送受信部、
１６０ ハブ、
１６１ ハブ本体、
１６１ａ コネクタケース、
１６５ コネクタ部、
１６５ａ 電極端子（電気コネクタ）、
１６５ｂ 光コネクタ（光学コネクタ）、
１６５ｃ コネクタ部材（接続部材）、
１６５ｅ キャップ（第２シール部、被覆部材）、
１６５ｈ 挿入部（第１接続部）、
１６５ｉ 接触部（第２接続部）、
１６５ｊ 挿通部、
１６５ｋ 連通孔、
１６５ｑ 導出部、
１６５ｎ 装着部、
１６５ｕ 被覆空間、
１６６、１６６ａ 内部空間、
１６７ 充填剤（第１シール部、第２シール部）、
Ａ （外部装置の外部光学コネクタが取り付けられる）端面、
Ｂ （外部装置の外部電気コネクタと電気的に接続される）接続部。

Claims (5)

  1. 光送受信部および超音波送受信部が先端部に配置されるとともに、前記光送受信部に接続した光ファイバと前記超音波送受信部に接続した信号線とを配置した回転可能な駆動シャフトと、
    生体管腔に挿入可能に構成されるとともに、前記駆動シャフトが挿入可能であり、かつ、液体を流通可能なルーメンを備えた長尺状のシースと、
    前記シースの前記ルーメンに前記液体を供給するポートと、前記シースの前記ルーメンと連通し、前記ポートからの前記液体が流通するとともに前記光ファイバ及び前記信号線が挿通する内部空間と、を備えたハブと、
    前記ハブの前記内部空間に収容され、外部装置が備える外部光学コネクタおよび前記光ファイバと光学的に接続される光学コネクタと、前記外部装置が備える外部電気コネクタおよび前記信号線と電気的に接続される電気コネクタと、を備えたコネクタ部と、
    前記ポートからの前記液体が前記光学コネクタと前記光ファイバとの第１接続部に流通することをシールする第１シール部と、
    前記ポートからの前記液体が前記信号線と前記電気コネクタとの第２接続部に流通することをシールする第２シール部と、を有する画像診断用カテーテル。
  2. 前記コネクタ部は、前記光学コネクタを取り付ける接続部材をさらに備え、
    前記接続部材は、先端側から基端側にかけて前記光ファイバを挿通させる空洞を備えた挿通部を備え、
    前記第１シール部は、前記挿通部の前記空洞に充填される充填剤を含む、請求項１に記載の画像診断用カテーテル。
  3. 前記接続部材は、外表面から前記挿通部の前記空洞に連通する連通孔を備える、請求項２に記載の画像診断用カテーテル。
  4. 前記挿通部には、前記信号線が一部収容され、
    前記接続部材は、前記挿通部に収容された前記信号線を前記第２接続部へ導出する導出部と、前記電気コネクタを装着する装着部と、を備え、
    前記コネクタ部は、前記接続部材に取り付けられるとともに、前記接続部材に組み付けた状態で前記第２接続部を被覆する被覆空間を形成する被覆部材を備え、
    前記第２シール部は、前記被覆部材を前記接続部材に組み付けて前記第２接続部を被覆し、かつ、前記被覆空間に前記充填剤を充填することによって構成する、請求項２または３に記載の画像診断用カテーテル。
  5. 前記充填剤は接着剤を含み、
    前記信号線は、表面にフッ素系樹脂を含み、
    前記信号線の前記表面には、前記接着剤に対する接着力を向上させる表面処理が施されている、請求項４に記載の画像診断用カテーテル。
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