JPWO2018008518A1 - バルーンカテーテルおよびその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
そこで、本発明は、デリバリー中の薬剤の意図しない血中への溶出や、標的病変以外の箇所での薬剤の脱落を抑制することができるバルーンカテーテルとその製造方法を提供することを目的とする。
まず、図1および図2を参照して、バルーンカテーテルの全体構成について説明する。図1は、第1および第2のバルーンカテーテルの平面図を示し、図2(a)には図1に示したバルーンカテーテルのA−A断面図を示し、図2(b)は図1に示したバルーンカテーテルのB−B断面図を示している。図1には、シャフトの遠位側から近位側にわたってワイヤを挿通するオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルの構成例を示している。バルーンカテーテル1は、シャフト2と、シャフト2の外側に配置されているバルーン10とを有する。バルーンカテーテル1は近位側と遠位側を有し、シャフトの遠位側にバルーン10が設けられ、シャフトの近位側にはハブ5が設けられる。本発明において、バルーンカテーテル1の近位側とは、バルーンカテーテル1(特にシャフト2)の延在方向に対して使用者(術者)の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向(すなわち処置対象側の方向)を指す。また、バルーンの近位側から遠位側への方向を軸方向と称する。
次に、本発明の第1のバルーンカテーテルの詳細を説明する。第1のバルーンカテーテルに係るバルーンは折り目を有する。折り目は、例えば、収縮状態のバルーンを折り畳み装置を用いること、またはバルーンの折り目を形成する部位を押さえた状態から収縮させること(プリーツ)などの方法によって付けられる。また、折り目はプリーツされたバルーンを拡張させた後、圧力流体を除去することにより自発的に収縮させてバルーンを再度折り畳む(リラッピング)ときのガイドとしても機能する。
本発明の第2のバルーンカテーテルは、外側面に薬剤が保持されているバルーンを有する。第2のバルーンカテーテルのバルーンは、羽根をシャフトに巻き付けて折り畳む必要がないバルーンを含む。
デリバリー中に薬剤の血中への溶出や脱落を抑制することができる、本発明のバルーンカテーテルの製造方法について説明する。
(A−1)バルーンの準備
まず、収縮状態で複数の羽根を有するバルーンを準備する。ここで対象とするバルーンは、最後にシャフトに巻き付けて折り畳むタイプのものである。バルーンは、例えば以下の(a)または(b)の方法で作製することができる。
バルーン内に圧力流体を供給し、バルーンを拡張させる。拡張させたバルーンの所定領域(より好ましくは、バルーンの直管部)にマスクを形成する。マスクが形成される領域には薬剤が保持されないため、バルーンの所定領域は第1のバルーンカテーテルの第2領域に相当する。また、後述するマスクの除去工程を行うことで第1領域を形成することができる。第2領域としての所定領域の形状は任意に形成することができる。マスクには、例えば医療用のマスキングテープや金型、治具を用いることができる。保持されている薬剤が第1領域よりも少ない第2領域を有するバルーンを形成する場合には、予め薬剤を保持させておいたバルーンにマスクを形成しておき、後述する(A−3)工程によりさらに薬剤を保持させることが好ましい。マスクは、バルーン上の薬剤コーティングに剥離起点(クラック)が発生しにくい薬剤コーティング形状となるように工夫された所定の構造を有していてもよい。例えばバルーンの近位側テーパ部11と遠位側テーパ部12を把持する構造や、シャフト2を把持する構造、第2領域を把持する構造、バルーンの羽根を挟み込むように把持する構造など、バルーンに固定するための構造を有しているマスクが好ましい。さらにマスクをバルーンに固定した際に、第1領域もしくは第2領域のみが露出している構造や、第1領域もしくは第2領域に該当する領域が開閉可能である窓が設けられている構造などを有するマスクが好ましい。
マスクが形成されたバルーンに薬剤を保持させる。薬剤を保持させる方法としては、例えば固体や液状状態の薬剤、あるいは、溶媒を含有した溶液状態の薬剤をバルーンの外側面に塗布する方法があげられる。特にコーティングの容易さの点で、溶媒を含有した溶液状態で塗布する方法が好ましい。バルーンの羽根を折り畳んだ状態で、バルーンの径方向において内方と外方に2分割したときに、径方向の内方の薬剤の保持量が、径方向の外方の薬剤の保持量よりも多いことが好ましい。また、径方向の内側を向く一方主面に塗布される薬剤の量が、径方向の外側を向く他方主面の薬剤の量よりも多いことが好ましい。
バルーンに形成していたマスクを除去する。例えば、バルーンに貼り付けていた医療用のマスキングテープを剥がすもしくは、金型、治具を取り外す。第1の製造方法によれば、薬剤が保持されている領域(第1領域)と、保持されている薬剤が第1領域よりも少ない、または薬剤が保持されていない領域(第2領域)を有するバルーンカテーテルを容易に作製することができる。
シャフト、ハブおよびバルーンを接続する。シャフトは、バルーンの好ましい材質と同様の材料を用いて、例えば押出成形により作製できる。また、ハブは、ABSやポリカーボネート等の合成樹脂等の材料を用いて、例えば射出成形により作製できる。なお、シャフト、ハブおよびバルーンの接続は(A−4)工程の後に行ってもよく、(A−1)工程の後に行ってもよい。
マスクを除去したバルーン内の圧力流体を除去し、バルーンを収縮させる。バルーンの折り畳み装置または手作業によって、収縮状態のバルーンの羽根を折り畳む。
必須ではないが、薬剤は、デリバリー中に薬剤が血液中に溶出したり脱落することを抑制するために、被覆層で保護された状態でバルーンに保持されていてもよい。したがって、第1の製造方法は、収縮状態で羽根が折り畳まれたバルーンに被覆層を形成する工程を含んでいてもよい。被覆層は、水溶性高分子や疎水性高分子、糖類、脂質、界面活性剤などから形成することができる。
(B−1)バルーンの準備
第1の製造方法の(A−1)工程と同様にして、収縮状態で複数の羽根を有するバルーンを準備する。
バルーンを拡張させて、バルーンの所定領域に薬剤を塗布する。所定領域は第1のバルーンカテーテルの第1領域に相当する。第2の製造方法によれば、薬剤が保持されている領域(第1領域)と、保持されている薬剤が第1領域よりも少ない、または薬剤が保持されていない領域(第2領域)を有するバルーンカテーテルを容易に作製することができる。薬剤の塗布には、第1の製造方法の(A−3)工程と同様の方法を用いることができる。
第1の製造方法の(A−6)工程と同様にして、薬剤が塗布されたバルーンを収縮させて、バルーンの羽根を折り畳む。
シャフト、ハブおよびバルーンの接続には第1の製造方法の(A−5)工程を参照することができる。また、(A−7)工程と同様に、第2の製造方法は、折り畳まれたバルーンに被覆層を形成する工程を含んでいてもよい。
(C−1)バルーンの準備
第1の製造方法の(A−1)工程と同様にして、収縮状態で複数の羽根を有するバルーンを準備する。
バルーンを拡張させて、第1の製造方法の(A−3)工程と同様にして、バルーンに薬剤を保持させる。バルーンの少なくとも直管部に薬剤を保持させることが好ましく、バルーン全体に薬剤を保持させることが好ましい。
所定領域の薬剤を除去する。薬剤を除去する方法としては、例えば、ヤスリやスキージ等によって研削する方法、除去剤を用いる方法等が挙げられる。薬剤を除去する工程を有する第3の製造方法によれば、薬剤が保持されている領域(第1領域)と、保持されている薬剤が第1領域よりも少ない、または薬剤が保持されていない領域(第2領域)を有するバルーンカテーテルを容易に作製することができる。
第1の製造方法の(A−6)工程と同様にして、薬剤が除去されたバルーンを収縮させて、バルーンの羽根を折り畳む。
シャフト、ハブおよびバルーンの接続には第1の製造方法の(A−5)工程を参照することができる。また、(A−7)工程と同様に、第3の製造方法は、折り畳まれたバルーンに被覆層を形成する工程を含んでいてもよい。
(D−1)バルーンの準備
第1の製造方法の(A−1)工程と同様にして、収縮状態で複数の羽根を有するバルーンを準備する。
第1の製造方法の(A−6)工程と同様にして、収縮したバルーンの羽根を折り畳む。
第1の製造方法の(A−3)工程と同様にして、折り畳まれたバルーンに薬剤を保持させる。第4の製造方法では、折り畳まれたバルーンに薬剤を保持させるため、バルーンを拡張したときに薬剤が保持されていない領域を形成することができる。したがって、薬剤を保持させるためにバルーンを拡張する工程を省略することができる。
シャフト、ハブおよびバルーンの接続には第1の製造方法の(A−5)工程を参照することができる。また、(A−7)工程と同様に、第4の製造方法は、折り畳まれたバルーンに被覆層を形成する工程を含んでいてもよい。折り畳まれたバルーンに薬剤を保持させる(D−3)工程の後、被覆層を形成することが好ましい。
(E−1)バルーンの準備
第1の製造方法の(A−1)工程と同様にして、収縮状態で複数の羽根を有するバルーンを準備する。
羽根を有するバルーンの所定領域にマスクを形成する。バルーンを拡張せずに収縮状態でマスクを形成する以外は第1の製造方法の(A−2)工程と同様にして、マスクを形成する。
第1の製造方法の(A−3)工程と同様にして、マスクが形成された収縮状態のバルーンに薬剤を保持させる。
第1の製造方法の(A−4)工程と同様にして、収縮状態のバルーンからマスクを除去する。
バルーンを収縮させる工程が不要な以外は、第1の製造方法の(A−6)工程と同様にして、収縮状態のバルーンの羽根を折り畳む。したがって、第5の製造方法によれば、薬剤を保持させるためにバルーンを拡張させる工程を省略しつつ、第1領域と第2領域を有するバルーンカテーテルを容易に作製することができる。
シャフト、ハブおよびバルーンの接続には第1の製造方法の(A−5)工程を参照することができる。また、(A−7)工程と同様に、第5の製造方法は、折り畳まれたバルーンに被覆層を形成する工程を含んでいてもよい。
(F−1)バルーンの準備
第2の製造方法の(B−1)工程と同様にして、収縮状態で複数の羽根を有するバルーンカテーテルを準備する。
バルーンを拡張せずに収縮状態で薬剤を塗布する以外は第2の製造方法の(B−2)工程と同様にして、羽根を有するバルーンの所定領域に薬剤を塗布する。
バルーンを収縮させる工程が不要な以外は、第2の製造方法の(B−3)工程と同様にして、収縮状態のバルーンの羽根を折り畳む。したがって、第6の製造方法によれば、薬剤を保持させるためにバルーンを拡張させる工程を省略しつつ、第1領域と第2領域を有するバルーンカテーテルを容易に作製することができる。
シャフト、ハブおよびバルーンの接続には第1の製造方法の(A−5)工程を参照することができる。また、(A−7)工程と同様に、第6の製造方法は、折り畳まれたバルーンに被覆層を形成する工程を含んでいてもよい。
(G−1)バルーンの準備
第3の製造方法の(C−1)工程と同様にして、収縮状態で複数の羽根を有するバルーンを準備する。
バルーンを拡張せずに収縮状態で薬剤を保持させる以外は第3の製造方法の(C−2)工程と同様にして、所定領域に薬剤を保持させる。
第3の製造方法の(C−3)工程と同様にして、収縮状態のバルーンから所定領域の薬剤を除去する。
バルーンを収縮させる工程が不要な以外は、第3の製造方法の(C−4)工程と同様にして、薬剤が除去されたバルーンの羽根を折り畳む。したがって、第7の製造方法によれば、薬剤を保持させるためにバルーンを拡張させる工程を省略しつつ、第1領域と第2領域を有するバルーンカテーテルを容易に作製することができる。
シャフト、ハブおよびバルーンの接続には第1の製造方法の(A−5)工程を参照することができる。また、(A−7)工程と同様に、第7の製造方法は、折り畳まれたバルーンに被覆層を形成する工程を含んでいてもよい。
2:シャフト
3:内管
4:外管
10:バルーン
11:近位側テーパ部
12:遠位側テーパ部
13:直管部
14:折り目
14A:山折りの折り目
14B:谷折りの折り目
15、15A、15B、15C:羽根
16、16A、16B、16C:一方主面
17、17A、17B、17C:他方主面
18:溝
19:屈曲部
20:薬剤
21、21A、21B、21C、21D:第1領域
22、22A、22B、22C:第2領域
25:被覆層
Claims (16)
- シャフトと、
該シャフトの外側に配置されており、折り目を有するバルーンと、を有し、
前記バルーンは、外側面に薬剤が保持されている第1領域と、保持されている薬剤が前記第1領域よりも少ない、または薬剤が保持されていない第2領域とを有することを特徴とするバルーンカテーテル。 - 前記第2領域には薬剤が保持されていない請求項1に記載のバルーンカテーテル。
- 前記第1領域が少なくとも2以上のセグメントに区分けされている請求項1または2に記載のバルーンカテーテル。
- 前記第2領域が前記折り目に配置されている請求項1〜3のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
- 前記第1領域と前記第2領域が、前記バルーンの周方向に交互に配置されている請求項1〜4のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
- 前記バルーンは、収縮状態で一方主面と他方主面を有する羽根が複数形成されており、
前記第1領域が、複数の前記羽根の一方主面側にそれぞれ配置されており、
前記バルーンが折り畳まれた状態で、前記バルーンの径方向において前記羽根の一方主面が他方主面よりも内側に配置されている請求項1〜5のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。 - シャフトと、
該シャフトの外側に配置されており、外側面に薬剤が保持されているバルーンと、を有し、
前記バルーンは、収縮状態で7枚以上20枚以下の羽根を有することを特徴とするバルーンカテーテル。 - 前記薬剤は、抗増殖剤または免疫抑制剤である請求項1〜7のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
- 収縮状態で複数の羽根を有するバルーンを準備する工程と、
前記バルーンを拡張させて、バルーンの所定領域にマスクを形成する工程と、
前記マスクが形成されたバルーンに薬剤を保持させる工程と、
前記マスクを除去する工程と、
前記マスクを除去したバルーンを収縮させて、バルーンの羽根を折り畳む工程と、を含むことを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。 - 収縮状態で複数の羽根を有するバルーンを準備する工程と、
前記バルーンを拡張させて、バルーンの所定領域に薬剤を塗布する工程と、
前記薬剤が塗布されたバルーンを収縮させて、バルーンの羽根を折り畳む工程と、を含むことを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。 - 収縮状態で複数の羽根を有するバルーンを準備する工程と、
前記バルーンを拡張させて、バルーンに薬剤を保持させる工程と、
所定領域の前記薬剤を除去する工程と、
前記薬剤が除去されたバルーンを収縮させて、バルーンの羽根を折り畳む工程と、を含むことを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。 - 収縮状態で複数の羽根を有するバルーンを準備する工程と、
収縮した前記バルーンの羽根を折り畳む工程と、
折り畳まれたバルーンに薬剤を保持させる工程と、を含むことを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。 - 収縮状態で複数の羽根を有するバルーンを準備する工程と、
収縮した前記バルーンの所定領域にマスクを形成する工程と、
前記マスクが形成されたバルーンに薬剤を保持させる工程と、
前記マスクを除去する工程と、
バルーンの羽根を折り畳む工程と、を含むことを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。 - 収縮状態で複数の羽根を有するバルーンを準備する工程と、
収縮した前記バルーンの所定領域に薬剤を塗布する工程と、
バルーンの羽根を折り畳む工程と、を含むことを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。 - 収縮状態で複数の羽根を有するバルーンを準備する工程と、
収縮した前記バルーンに薬剤を保持させる工程と、
所定領域の前記薬剤を除去する工程と、
前記薬剤が除去されたバルーンの羽根を折り畳む工程と、を含むことを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。 - さらに、収縮状態で羽根が折り畳まれたバルーンに被覆層を形成する工程を含む、請求項9〜15のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
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