WO2024106078A1 - バルーンカテーテル用バルーン、バルーンカテーテル、およびバルーンカテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

バルーンカテーテル用バルーン（１０）であって、バルーン（１０）は、直管部（１３）と、直管部（１３）よりも近位側に位置する近位側テーパー部と、直管部（１３）よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部とを有し、直管部（１３）は、筒形状のバルーン本体部（１６）と、バルーン本体部（１６）の外面に径方向の外方に突出した凸条（１７）とを有し、直管部（１３）の外面に凸条存在領域（２１）と凸条非存在領域（２２）が形成されており、直管部（１３）の外面には薬剤層（３１）が設けられ、直管部（１３）の長手方向の垂直断面において、凸条（１７）の基部における薬剤層（３１）の厚みは、凸条非存在領域（２２）における凸条（１７）からの最遠点（２２Ｆ）での薬剤層（３１）の厚みよりも厚い。

Description

バルーンカテーテル用バルーン、バルーンカテーテル、およびバルーンカテーテルの製造方法

　本発明は、表面に薬剤が保持されたバルーンカテーテル用バルーンと、当該バルーンを備えたバルーンカテーテルと、当該バルーンを備えたバルーンカテーテルの製造方法に関するものである。

　体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ等）がある。

　バルーンカテーテルには、バルーンの表面に凸条が設けられたものが知られている（例えば、特許文献１～５）。このようなバルーンカテーテルを用いれば、バルーンを拡張させた際に、バルーンの凸条を狭窄部に食い込ませて、狭窄部を効果的に拡張させることができる。一方、血管形成術の場合、拡張した狭窄部に再狭窄が生じることがあるが、そのような再狭窄が発生する頻度（再狭窄率）を低減するために、バルーン表面に薬剤を保持させたバルーンカテーテルも知られている（例えば、特許文献４～７）。このように薬剤が保持されたバルーンカテーテルを用いれば、血管等の体腔の狭窄部や病変部でバルーンを拡張することにより薬剤を血管壁等の体腔内壁へ移行させることができ、再狭窄等の発生抑制が期待できる。

特開２００９－１１２３６１号公報 特開２０１７－１２６７８号公報 国際公開第２０２０／２５０６１１号 特表２００８－５３９９５９号公報 特開２０１３－１７６５０７号公報 特表２００８－５２９７４０号公報 特開２０１５－２１７２６０号公報

　バルーン表面に薬剤が保持されたバルーンカテーテルは、血管等の体腔の狭窄部や病変部でバルーンを拡張することにより薬剤を効率的に血管壁等の体腔内壁へ移行できることが望まれ、この際、体腔内壁の内面だけでなく内部へも薬剤を届けることができることが望ましい。本発明は前記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、血管等の体腔内壁の内面だけでなく内部へも薬剤を効率的に届けることができるバルーンカテーテル用バルーンと当該バルーンを備えたバルーンカテーテルを提供することにある。本発明はまた、本発明のバルーンを備えたバルーンカテーテルの製造方法も提供する。

　前記課題を解決することができた本発明のバルーンカテーテル用バルーンおよび当該バルーンを備えたバルーンカテーテルは、下記の通りである。
［１］　近位側から遠位側に延びる長手方向と前記長手方向に垂直な径方向とを有するバルーンカテーテル用バルーンであって、
　前記バルーンは、直管部と、前記直管部よりも近位側に位置する近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部とを有し、
　前記直管部は、筒形状のバルーン本体部と、前記バルーン本体部の外面に径方向の外方に突出した凸条とを有し、前記直管部の外面に凸条存在領域と凸条非存在領域が形成されており、
　前記直管部の外面には薬剤層が設けられ、
　前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条の基部における前記薬剤層の厚みは、前記凸条非存在領域における前記凸条からの最遠点での前記薬剤層の厚みよりも厚いバルーンカテーテル用バルーン。
［２］　前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条の頂部における前記薬剤層の厚みは、前記凸条の基部における薬剤層の厚みよりも薄い［１］に記載のバルーン。
［３］　前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条の頂部における前記薬剤層の厚みは、前記凸条非存在領域における前記凸条からの最遠点での前記薬剤層の厚みよりも薄い［１］または［２］に記載のバルーン。
［４］　前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条の側面は、前記凸条の頂部を通り径方向に延びる仮想直線に対して、前記凸条の頂部に向かって前記仮想直線から遠ざかる部分と、当該部分よりも頂部側に、前記凸条の頂部に向かって前記仮想直線に近付く部分を有する［１］～［３］のいずれかに記載のバルーン。
［５］　前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条は、頂部に向かって段状に幅が狭まる部分を有する［１］～［４］のいずれかに記載のバルーン。
［６］　前記凸条は、前記頂部に向かって段状に幅が狭まる部分として、前記バルーン本体部の外面に隣接した第１段部分と、それよりも頂部側の第２段部分を有し、前記第１段部分の基部における前記薬剤層の厚みは、前記第２段部分の基部における前記薬剤層の厚みよりも厚い［５］に記載のバルーン。
［７］　前記凸条は、樹脂製、金属製、またはその組み合わせである［１］～［６］のいずれかに記載のバルーン。
［８］　前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条の頂部を通り径方向に延びる仮想直線に対して一方側にある前記凸条の基部における前記薬剤層の厚みは、前記仮想直線に対して他方側にある前記凸条の基部における前記薬剤層の厚みよりも厚い［１］～［７］のいずれかに記載のバルーン。
［９］　前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条の側面は、前記凸条の頂部を通り径方向に延びる仮想直線に対して一方側にある第１側面と他方側にある第２側面とを含み、前記第１側面における前記薬剤層の平均厚みは、前記第２側面における前記薬剤層の平均厚みよりも厚い［１］～［８］のいずれかに記載のバルーン。
［１０］　前記バルーンの収縮状態で、前記直管部は、前記バルーン本体部の内面を内側にして前記凸条非存在領域で折り返されて、前記凸条非存在領域が重ね合わされた折り畳み羽根部を形成し、前記折り畳み羽根部は、前記直管部の外面に重ねられて配置され、前記凸条の頂部を覆っている［１］～［９］のいずれかに記載のバルーン。
［１１］　前記バルーンの収縮状態で、前記直管部は、前記バルーン本体部の内面を内側にして前記凸条非存在領域で折り返されて、前記凸条非存在領域が重ね合わされた折り畳み羽根部を形成し、前記折り畳み羽根部は、前記凸条の頂部を覆わないように、前記直管部の外面に重ねられて配置されている［１］～［９］のいずれかに記載のバルーン。
［１２］　［１］～［１１］のいずれかに記載のバルーンを備えるバルーンカテーテル。

　本発明のバルーンカテーテルの製造方法は、下記の通りである。
［１３］　［１２］に記載のバルーンカテーテルを製造する方法であって、
　近位側から遠位側に延びる長手方向と前記長手方向に垂直な径方向とを有するバルーンであって、直管部と、前記直管部よりも近位側に位置する近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部とを有し、前記直管部が、筒形状のバルーン本体部と、前記バルーン本体部の外面に径方向の外方に突出し長手方向に延在している凸条とを有するバルーンを準備する工程と、
　前記直管部の外面に薬液を塗布し、前記バルーンを前記長手方向に延びる中心軸を中心に回転させる塗布工程と
　を有するバルーンカテーテルの製造方法。
［１４］　前記塗布工程において、前記バルーンを拡張させた状態で、前記直管部の外面に薬液を塗布する［１３］に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
［１５］　前記塗布工程において、前記バルーンを前記長手方向に延びる中心軸を中心に回転させながら、前記直管部の外面に薬液を塗布する［１３］または［１４］に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
［１６］　前記塗布工程において、前記直管部の外面に薬液を塗布した後、前記バルーンを前記長手方向に延びる中心軸を中心に回転させる［１３］または［１４］に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
［１７］　前記塗布工程において、前記バルーンを回転させながら、前記薬液に含まれる溶媒の少なくとも一部を蒸発させる［１３］～［１６］のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。

　本発明のバルーンカテーテル用バルーンは、バルーンの直管部の外面に凸条が設けられ、凸条の基部に比較的厚く薬剤層が設けられている。そのため、本発明のバルーンを備えたバルーンカテーテルを用いて血管等の体腔の狭窄部や病変部においてバルーンを拡張させると、凸条が狭窄部や病変部に食い込んで効果的に拡張させることができるとともに、拡張させた狭窄部や病変部においてバルーン表面に保持された薬剤を血管壁等の体腔内壁へ移行させることができる。特に、凸条の基部に薬剤層が比較的厚く存在するため、拡張させた狭窄部や病変部において血管壁等の体腔内壁の内面から内部にかけて薬剤を効率的に移行させることができる。また、本発明のバルーンカテーテルの製造方法によれば、本発明のバルーンカテーテルを容易に製造することができる。

本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの構成例を表し、バルーン表面の薬剤層を除いたバルーンカテーテルの側面図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルに備えられたバルーンの斜視図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルのＩＶ－ＩＶ断面図を表す。 薬剤層を備えたバルーンの直管部の長手方向の垂直断面図の一例を表す。 薬剤層を備えたバルーンの直管部の長手方向の垂直断面図の他の一例を表す。 図５および図６に示したバルーンの凸条周りの拡大断面図を表す。 薬剤層を備えたバルーンの凸条周りの拡大断面図の他の一例を表す。 薬剤層を備えたバルーンの凸条周りの拡大断面図の他の一例を表す。 薬剤層を備えたバルーンの凸条周りの拡大断面図の他の一例を表す。 図５に示したバルーンを収縮させて折り畳んだ状態の長手方向の垂直断面図の一例を表す。 図５に示したバルーンを収縮させて折り畳んだ状態の長手方向の垂直断面図の他の一例を表す。 バルーン表面に薬剤層を形成する方法の模式図を表す。

　以下、下記実施の形態に基づき本発明を具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

　本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテル用バルーンと、当該バルーンを備えたバルーンカテーテルの構成例について、図面を参照して説明する。図１～図４には、バルーンの薬剤層を除いたバルーンカテーテルの構成例を示した。図１は、バルーンカテーテルの側面図を表し、図２は、図１に示したバルーンカテーテルに備えられたバルーンの斜視図を表し、図３は、図１に示したバルーンカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ断面図を表し、図４は、図１に示したバルーンカテーテルのＩＶ－ＩＶ断面図を表す。図１にはラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルの構成例が示されている。

　バルーンカテーテル１は、シャフト２と、シャフト２の外側に設けられたバルーン１０とを有する。バルーンカテーテル１は近位側と遠位側を有し、シャフト２の遠位部にバルーン１０が設けられる。バルーンカテーテル１の近位側とは、バルーンカテーテル１の延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象側の方向を指す。また、バルーンカテーテル１の近位側から遠位側への方向を長手方向と称する。

　バルーンカテーテル１は、シャフト２を通じてバルーン１０の内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加減圧器）を用いてバルーン１０の拡張および収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。以下、バルーン１０の内部に供給される流体を「バルーン拡張流体」と称する。

　シャフト２は、例えば、インナーシャフト３とアウターシャフト４とから構成される。インナーシャフト３はアウターシャフト４の内腔に配置される。インナーシャフト３はシャフト２の進行をガイドするガイドワイヤの挿通路として機能させることができ、バルーンカテーテル１の使用の際、インナーシャフト３の内腔にガイドワイヤが挿通される。インナーシャフト３とアウターシャフト４の間の空間は、バルーン拡張流体の流路として機能させることができる。

　ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１では、シャフト２の遠位側から近位側に至る途中にガイドワイヤポート７が設けられ、インナーシャフト３の近位端がガイドワイヤポート７に接続し、インナーシャフト３の遠位端がシャフト２の遠位部まで延在することにより、ガイドワイヤポート７からシャフト２の遠位部まで延在するガイドワイヤ挿通路が形成される。

　アウターシャフト４は近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂを有していてもよく、この場合、遠位側アウターシャフト４Ｂの内腔にインナーシャフト３が配置されることが好ましい。近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂは同じ材料から構成されていてもよく、互いに異なる材料から構成されていてもよい。例えば、近位側アウターシャフト４Ａは樹脂または金属から構成され、遠位側アウターシャフト４Ｂは樹脂から構成されることが好ましい。なお、アウターシャフト４は近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂに区分されず、１つの部材から構成されていてもよく、近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂがさらに複数のチューブ部材から構成されていてもよい。

　シャフト２の近位側にはハブ５が設けられることが好ましい。ハブ５は、シャフト２のバルーン拡張流体の流路と連通した流体注入部６を有することが好ましい。バルーン１０、シャフト２（インナーシャフト３、アウターシャフト４）、ハブ５の接合は、接着剤や熱溶着など従来公知の接合手段を用いて行うことができる。

　なお、図面に示されていないが、バルーンカテーテルは、インナーシャフトがシャフトの遠位部から近位部まで延び、シャフトの遠位側から近位側にわたってガイドワイヤの挿通路が形成されたオーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルであってもよい。この場合、シャフトに設けられたバルーン拡張流体の流路とガイドワイヤの挿通路がハブまで延在し、ハブは、バルーン拡張流体の流路と連通した流体注入部と、ガイドワイヤの挿通路と連通した処置部とを有するように構成されることが好ましい。ハブは二又に分岐した構造を有し、二又に分岐した一方に流体注入部が設けられ、他方に処置部が設けられることが好ましい。

　シャフト２の外面はコーティングが施されていることが好ましい。ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１では、近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂの一方または両方の外面にコーティングが施されていることが好ましく、近位側アウターシャフト４Ａと遠位側アウターシャフト４Ｂの両方の外面にコーティングが施されていることがより好ましい。オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルでは、アウターシャフトの外面に適宜コーティングが施されていることが好ましい。

　コーティングは、目的に応じて親水性コーティングまたは疎水性コーティングとすることができる。シャフト２を親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤に浸漬したり、シャフト２の外面に親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤を塗布したり、シャフト２の外面を親水性コーティング剤または疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより、シャフト２の外面にコーティングを施すことができる。コーティング剤は、薬剤や添加剤を含んでいてもよい。

　親水性コーティング剤としては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体などの親水性ポリマーや、これらの任意の組み合わせで作られた親水性コーティング剤等が挙げられる。

　疎水性コーティング剤としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、シリコーンオイル、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）コート、セラミックコート、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質等が挙げられる。

　バルーンカテーテル１の遠位端部には先端チップ８が設けられていることが好ましい。先端チップ８は、インナーシャフト３の遠位端よりも遠位側にインナーシャフト３とは別部材として設けられてもよく、インナーシャフト３がバルーン１０の遠位端よりも遠位側まで延在することにより、インナーシャフト３の遠位端部が先端チップ８として機能してもよい。

　シャフト２には、バルーン１０の位置をＸ線透視下で確認することを可能にするために、長手方向に対してバルーン１０が位置する部分にＸ線不透過マーカー９が配置されていてもよい。Ｘ線不透過マーカー９は、例えば、バルーン１０の内部に配置されたインナーシャフト３上に配置することができ、バルーン１０の直管部の両端に相当する位置に配されることが好ましく、バルーン１０の直管部の中央に相当する位置に配されてもよい。

　バルーン１０は、長手方向と径方向を有し、近位側と遠位側に開口を有する筒状に形成されている（図２を参照）。バルーン１０の径方向とは、長手方向に垂直な方向であって、バルーン１０の中心から放射方向に向かって延びる方向を意味する。バルーン１０はまた、バルーン１０の長手方向の垂直断面において、拡張状態のバルーン１０の外周に沿った方向として、周方向を有する。

　バルーン１０は、長手方向に対して、直管部１３と、直管部１３よりも近位側に位置する近位側テーパー部１２と、直管部１３よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部１４とを有する。直管部１３は長手方向に延びる略円筒形に形成され、バルーン１０において径方向の長さ（外径）が最も大きく形成される。近位側テーパー部１２は直管部１３の近位側に位置し、直管部１３の近位端に接続する。近位側テーパー部１２は、直管部１３から離れるに従って外径が小さくなるように形成されている。遠位側テーパー部１４は直管部１３の遠位側に位置し、直管部１３の遠位端に接続する。遠位側テーパー部１４は、直管部１３から離れるに従って外径が小さくなるように形成されている。バルーン１０はさらに、近位側テーパー部１２よりも近位側に位置する近位側スリーブ部１１と、遠位側テーパー部１４よりも遠位側に位置する遠位側スリーブ部１５を有することが好ましい。近位側スリーブ部１１は近位側テーパー部１２の近位側に位置し、近位側スリーブ部１１の近位端に接続する。近位側スリーブ部１１は略円筒形に形成されている。遠位側スリーブ部１５は遠位側テーパー部１４の遠位側に位置し、遠位側スリーブ部１５の遠位端に接続する。遠位側スリーブ部１５は略円筒形に形成されている。

　上記のようにバルーン１０が構成されることにより、バルーン１０を狭窄部において拡張させた際に直管部１３が狭窄部に十分に接触して、狭窄部の拡張等の治療を行いやすくなる。また、バルーン１０が近位側テーパー部１２と遠位側テーパー部１４を有することにより、バルーン１０を収縮させた際にバルーン１０の近位端部と遠位端部の外径を小さくしてシャフト２とバルーン１０との段差を小さくすることができ、バルーン１０を体腔内や内視鏡の鉗子チャネル内を挿通しやすくすることができる。

　シャフト２の遠位部において、インナーシャフト３がアウターシャフト４の遠位端から遠位側に延出し、インナーシャフト３がバルーン１０の内部空間を近位側スリーブ部１１から遠位側スリーブ部１５にかけて延在することが好ましい。そして、インナーシャフト３の外面がバルーン１０の遠位側スリーブ部１５の内面に接合し、アウターシャフト４の外面がバルーン１０の近位側スリーブ部１１の内面に接合することが好ましい。このようにシャフト２の遠位部が構成されることにより、バルーン拡張流体を、インナーシャフト３とアウターシャフト４の間の空間を通ってバルーン１０の内部空間に供給することができる。

　バルーン１０は樹脂から構成されることが好ましく、より好ましくは熱可塑性樹脂から構成される。これにより、成型によりバルーン１０を製造することが容易になる。バルーン１０を構成する樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン樹脂、ポリフェニレンサルファイド樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。なかでも、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂が好適に用いられる。特に、バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点から、エラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えばポリアミド樹脂の中でバルーン１０に好適な材料として、ナイロン１２、ナイロン１１等が挙げられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２が好適に用いられる。また、バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。なかでも、降伏強度が高く、バルーン１０の寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。

　バルーン１０は、直管部１３の外面に凸条１７を有する。直管部１３の外面に凸条１７が設けられることにより、バルーン１０はスコアリング機能を有するものとなり、バルーン１０を血管の狭窄部において拡張させた際に、石灰化した狭窄部に食い込んで、狭窄部に亀裂を入れたりすることが可能となる。そのため、血管内膜の解離を抑えながら狭窄部を拡張させることができる。また、バルーン１０の高強度化や加圧時の過拡張の抑制も可能となる。なお、バルーン１０は、血管以外の体腔の狭窄部や病変部の治療に用いることもできるが、以下では血管の狭窄部においてバルーン１０を適用する場合を例にとって説明する。

　バルーン１０の凸条１７について、図５～図１０を参照して詳しく説明する。図５および図６には、バルーン１０の直管部１３の長手方向の垂直断面図が示され、図７～図１０には、バルーン１０の凸条１７周りの拡大断面図が示されている。図５～図１０では、直管部１３の外面に薬剤層３１が設けられたバルーン１０が示されている。図５には、図２および図４に示したバルーン１０の外面に薬剤層３１が設けられた構成例が示されており、凸条１７が直管部１３の周方向の３箇所に設けられている。図６には、凸条１７が直管部１３の周方向の１箇所に設けられたバルーン１０であって、外面に薬剤層３１が設けられた構成例が示されている。

　バルーン１０の直管部１３は、筒形状のバルーン本体部１６を有し、バルーン本体部１６の外面に凸条１７が設けられる。凸条１７は、バルーン本体部１６の外面から径方向の外方に突出するように設けられる。バルーン１０は、凸条１７が設けられることにより、直管部１３の外面に凸条存在領域２１と凸条非存在領域２２が形成される。

　凸条１７は、頂部１７Ａと基部１７Ｂを有する（図７～図１０を参照）。凸条１７において、頂部１７Ａは凸条１７の先端、すなわち凸条１７の径方向の最も外方に位置する部分を意味し、基部１７Ｂは、凸条１７の側面１８において、バルーン本体部１６との境界、すなわち凸条１７の径方向の最も内方に位置する部分を意味する。

　凸条１７は、例えば樹脂から構成することができる。凸条１７が樹脂から構成されていれば、凸条１７を有するバルーン１０を樹脂成型により製造することができ、製造が容易になる。この場合、凸条１７とバルーン本体部１６は同じ樹脂から構成されることが好ましく、凸条１７とバルーン本体部１６とが一体形成されていることが好ましい。バルーン本体部１６は内層と外層を有していてもよく、この場合、凸条１７はバルーン本体部１６の外層と同じ樹脂から構成されていることが好ましい。これにより、凸条１７が意図せずバルーン本体部１６から脱落することが起こりにくくなる。あるいは、凸条１７を構成する樹脂とバルーン本体部１６を構成する樹脂とがある程度の相溶性があれば、凸条１７とバルーン本体部１６は互いに異なる樹脂から構成されていてもよい。

　凸条１７は金属から構成されてもよく、あるいは金属と樹脂の組み合わせから構成されてもよい。この場合、凸条１７の頂部１７Ａを含む部分が金属から構成されることが好ましい。これにより、バルーン１０を拡張させた際に、凸条１７によって狭窄部に亀裂を入れたり、狭窄部を切開することが容易になる。例えば、凸条１７の全体が金属から構成されてもよく、凸条１７の基部１７Ｂを含む部分が樹脂から構成され、凸条１７の頂部１７Ａを含む部分が金属から構成されてもよい。従って、凸条１７は、樹脂製、金属製、またはその組み合わせであることが好ましい。

　直管部１３において、バルーン本体部１６は筒形状を有する部分として規定される。直管部１３において径方向の外方に突出した凸条１７を除いた部分がバルーン本体部１６となる。バルーン本体部１６は外面が円筒形に形成されていると見なすことができる。従って、直管部１３の長手方向の垂直断面において、バルーン本体部１６の外形は実質的に円形に形成され、これによりバルーン本体部１６と凸条１７とを区分することができる。図７～図１０では、バルーン本体部１６と凸条１７とが点線で区分されて示されている。凸条存在領域２１はバルーン本体部１６と凸条１７とから構成され、凸条非存在領域２２はバルーン本体部１６から構成される。

　凸条１７は、直管部１３の外面において、畝状に延びるように設けられる。凸条１７は、長手方向に延びるように設けられることが好ましく、この場合、凸条１７は、バルーン１０の長手方向に略平行に延びるものであってもよく、長手方向にらせん状に延びるものであってもよい。なお、バルーン１０のスコアリング機能を高め、また凸条１７を有するバルーン１０の製造が容易な点から、凸条１７はバルーン１０の長手方向に略平行に延びていることが好ましい。

　凸条１７は、直管部１３の長手方向の垂直断面において、１つのみ設けられてもよく、複数設けられてもよい。直管部１３に凸条１７が１つのみ設けられる場合は、直管部１３に凸条非存在領域２２が１つのみ形成され、直管部１３に凸条１７が複数設けられる場合は、直管部１３に凸条非存在領域２２が複数形成される。凸条非存在領域２２は、凸条１７と等しい数だけ形成される。図５では、凸条１７は、バルーン１０の直管部１３の周方向の３箇所に設けられており、図６では、凸条１７は、バルーン１０の直管部１３の周方向の１箇所のみに設けられている。

　凸条１７は、バルーン１０の直管部１３において、周方向の異なる位置に複数設けられることが好ましい。すなわち凸条１７は、バルーン１０の周方向の複数箇所に設けられることが好ましい。この場合、凸条１７は、バルーン１０の直管部１３の周方向に略等間隔に配置されることが好ましい。これにより、バルーン１０を拡張させた際に、狭窄部の複数の箇所に亀裂を入れることが可能となる。凸条１７は、バルーン１０の周方向に対して２箇所以上の位置に設けられることが好ましく、３箇所以上がより好ましく、また８箇所以下が好ましく、６箇所以下がより好ましい。また、この場合の凸条１７の周方向の間隔は、１つの凸条１７の周方向の長さよりも長いことが好ましい。

　凸条１７の断面形状は特に限定されない。例えば、直管部１３の長手方向の垂直断面における凸条１７の形状としては、三角形、四角形等の多角形、半円形、扇形等の円形の部分形状、略円形、楔型、凸形、紡錘形、不定形等が挙げられる。多角形には、角部の頂点が明確であって辺が直線であるものの他に、角部が丸みを帯びている角丸多角形や、辺の少なくとも一部が曲線となっているものも含まれる。なお、凸条１７は、頂部１７Ａに向かって幅狭になるように形成されていることが好ましい。

　図７～図９には、凸条１７の様々な断面形状の例が示されている。図７では、凸条１７は頂部１７Ａに向かって無段状に幅が狭まるように形成されている。図８では、凸条１７は頂部１７Ａに向かって段状に幅が狭まるように形成されている。図９では、凸条１７は、頂部１７Ａに向かって幅が広がる部分と幅が狭まる部分を有するように形成される。図７～図９に示した凸条１７の各形態の詳細については、後述する。

　直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の高さは凸条１７の幅（最大幅）の０．２倍以上であることが好ましい。このように凸条１７が形成されていれば、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に、凸条１７が狭窄部に食い込みやすくなり、凸条１７によるスコアリング機能を高めることができる。また、後述するように、凸条１７の側面１８に薬剤層を形成することが容易になる。なお、ここで説明した凸条１７の幅は、凸条１７の周方向の長さを意味する。凸条１７は、基部１７Ｂにおいて最大幅となるように形成されていてもよく、これにより凸条１７がバルーン本体部１６の外面に安定して設置される。凸条１７の高さは凸条１７の幅の０．４倍以上がより好ましく、０．７倍以上がさらに好ましく、また２．０倍以下が好ましく、１．８倍以下がより好ましく、１．５倍以下がさらに好ましい。

　直管部１３において、凸条１７が設けられた部分の肉厚、すなわち凸条存在領域２１の肉厚は、凸条１７が設けられない部分の肉厚、すなわち凸条非存在領域２２の肉厚よりも厚く形成されていることが好ましい。これにより、凸条１７によるスコアリング機能を高めることができる。凸条存在領域２１の肉厚（最大肉厚）は、凸条非存在領域２２の肉厚（最大肉厚）の１．５倍以上であることが好ましく、２．０倍以上がより好ましく、２．５倍以上がさらに好ましい。凸条存在領域２１の肉厚の上限は特に限定されず、例えば、凸条非存在領域２２の肉厚の３０倍以下、２０倍以下または１０倍以下であってもよい。

　バルーン１０において、凸条１７は、直管部１３の長手方向の１／２以上の範囲に設けられることが好ましく、２／３以上の範囲に設けられることがより好ましく、３／４以上の範囲に設けられることがさらに好ましい。これにより、バルーン１０を拡張させた際に、狭窄部の広い範囲に亀裂を入れることが可能となる。凸条１７は、近位側テーパー部１２および／または遠位側テーパー部１４の外面にも設けられてもよい。図１および図２では、凸条１７は、近位側テーパー部１２から直管部１３を経由して遠位側テーパー部１４まで延びるように設けられている。

　バルーン１０は、バルーン１０の内面において径方向の内方に向かって突出している内側凸条を有していてもよい（図示せず）。凸条１７と内側凸条はバルーン１０の長手方向や周方向に対して同じ位置に配置されていてもよく、これらは一体成形されていることが好ましく、これによりバルーン１０の一部が肉厚に形成されていてもよい。

　バルーン１０の直管部１３の外面には薬剤層３１が設けられている。薬剤層３１に含まれる薬剤は、薬理活性物質であれば特に限定されず、例えば、遺伝子治療薬、非遺伝子治療薬、小分子、細胞等の医薬として許容される薬剤が挙げられる。特に、バルーンカテーテル１を血管形成術における治療後の血管の再狭窄を抑制する目的で使用する場合は、薬剤として抗増殖剤や免疫抑制剤などの抗再狭窄剤を好ましく用いることができ、具体的には、パクリタキセル、シロリムス（ラパマイシン）、エベロリムス、ゾタロリムス等の薬剤を用いることができる。これらの薬剤は、１種のみを用いてもよく、２種以上を用いてもよい。

　薬剤層３１には、薬理活性物質とともに、薬剤の分散性、溶解性、血管壁への移行性、保存安定性を向上させるための助剤が含まれていてもよい。助剤としては、安定化剤、結合剤、崩壊剤、防湿剤、防腐剤、溶解助剤などが用いられ、具体的には、乳糖、白糖、麦芽糖、デキストリン、キシリトール、エリスリトール、マンニトール、エチレンジアミン、ヨウ化カリウム、尿素、ポリソルベート、ジブチルヒドロキシトルエン、ポリエチレングリコール、脂質、ピロ亜硫酸ナトリウム、アスコルビン酸、トコフェロール、安息香酸、パラオキシ安息香酸エステル、ポリアクリル酸、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ヒアルロン酸、キトサン、ゼラチン等が挙げられる。

　薬剤層３１は、狭窄部への送達中（デリバリー中）に薬剤が血液中に溶出したり脱落することを抑制するために、保護層を有していてもよい。保護層は薬剤層３１の一部に含まれ、薬剤層３１の最外層を構成することが好ましい。保護層は、例えば水溶性高分子から構成され、例えば、カルボキシルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ポリビニルアルコール、アルギン酸、ペクチン、アラビアガム、ジェランガム、グアガム、キサンタンガム、カラギーナン、ゼラチンなどから形成することができる。

　薬剤層３１は少なくとも直管部１３の凸条存在領域２１に設けられ、少なくとも凸条１７の基部１７Ｂに設けられる。薬剤層３１は凸条非存在領域２２にも設けられてもよいが、凸条１７の基部１７Ｂに薬剤層３１がより厚く存在する。具体的には、バルーン１０は、直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みが、凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆでの薬剤層３１の厚みよりも厚くなっている。このように薬剤層３１が設けられることにより、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に、血管壁の内面から血管壁の内部にかけて効率的に薬剤を移行させることができる。すなわち、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に、凸条１７が狭窄部に食い込んで狭窄部を効果的に拡張させることができるとともに、凸条１７の基部１７Ｂに薬剤層３１が厚く存在するために、拡張させた狭窄部において血管壁の内面から血管壁の内部にかけて薬剤を効率的に移行させることができる。

　凸条１７の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みは、直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の基部１７Ｂから薬剤層３１の表面までの最短長さ（図７～図９における矢印３２の長さ）を意味する。なお、薬剤層３１は乾燥状態によって表面に亀裂が生じることも想定されるが、そのような場合は、亀裂が生じた箇所を除いた薬剤層３１の表面までの最短長さを、凸条１７の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みとする。

　凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆでの薬剤層３１の厚みは、最遠点２２Ｆでのバルーン本体部１６の外面から薬剤層３１の表面までの径方向の長さを意味する。なお、凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆに薬剤層３１が存在しない場合は、当該最遠点２２Ｆでの薬剤層３１の厚みは０となる。

　凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆは、次のように定められる。図６に示すように、直管部１３の長手方向の垂直断面において凸条１７が１つのみ設けられる場合は、直管部１３の周方向における凸条１７の対称点（筒形状のバルーン本体部１６の中心に対する対称点）が、凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆとなる。図５に示すように、直管部１３の長手方向の垂直断面において凸条１７が複数設けられる場合は、直管部１３の周方向において隣り合う凸条１７の周方向における中点が、凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆとなる。

　これについてさらに詳しく説明する。図７に示すように、直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の側面１８は、凸条１７の頂部１７Ａを通り径方向に延びる仮想直線１７Ｌに対して一方側にある第１側面１８Ａと他方側にある第２側面１８Ｂとを含む。例えばバルーン１０を遠位側から見て、凸条１７の左側の側面１８を第１側面１８Ａとし、右側の側面１８を第２側面１８Ｂとすることができる。凸条１７には、第１側面１８Ａと第２側面１８Ｂにそれぞれ凸条１７の基部１７Ｂが存在する。図６に示すように直管部１３の長手方向の垂直断面において凸条１７が１つのみ設けられる場合は、凸条非存在領域２２における凸条１７の第１側面１８Ａの基部１７Ｂと第２側面１８Ｂの基部１７Ｂとの中点が、凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆとなる。図５に示すように直管部１３の長手方向の垂直断面において凸条１７が複数設けられる場合は、一の凸条１７の第１側面１８Ａの基部１７Ｂと、当該凸条１７の第１側面１８Ａと凸条非存在領域２２を挟んで隣り合う凸条１７の第２側面１８Ｂの基部１７Ｂとの中点が、凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆとなる。

　直管部１３の長手方向の垂直断面における凸条１７の基部１７Ｂの数は、凸条１７の数の倍、すなわち各凸条１７の第１側面１８Ａの基部１７Ｂと第２側面１８Ｂの基部１７Ｂに対応する分だけ存在するが、バルーンの直管部１３では、複数存在する凸条１７の基部１７Ｂのうち少なくとも１つの基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みが、凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆでの薬剤層３１の厚みよりも厚く形成されていればよい。直管部１３の長手方向の垂直断面において凸条１７が複数設けられる場合は、複数設けられた凸条１７によって直管部１３の外面に複数の凸条非存在領域２２が形成されるが、複数存在する凸条１７の基部１７Ｂのうち少なくとも１つの基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みが、複数の凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆでの薬剤層３１の厚みの平均値よりも厚く形成されていればよく、好ましくは、複数の凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆでの薬剤層３１の各厚みよりも厚く形成される。また、各凸条１７の第１側面１８Ａと第２側面１８Ｂの少なくとも一方の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みが、複数の凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆでの薬剤層３１の厚みの平均値よりも厚く形成されることが好ましく、複数の凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆでの薬剤層３１の各厚みよりも厚く形成されることがより好ましい。

　凸条１７の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みと、凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆでの薬剤層３１の厚みは、例えば次のように求めることができる。バルーン１０を直管部１３で長手方向の垂直方向に切断し、バルーン本体部１６が略円形となる状態に保持し、凸条１７の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みと、凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆでの薬剤層３１の厚みを計測する。あるいは、折り畳まれたバルーン１０を直管部１３で長手方向の垂直方向に切断し、折り畳まれたバルーン１０の凸条１７間の凸条非存在領域２２の外周長を計測し、凸条１７間の外周長の中点を最遠点２２Ｆと定め、凸条１７の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みと、凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆでの薬剤層３１の厚みを計測してもよい。

　凸条１７の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みは、例えば、凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆでの薬剤層３１の厚みの１．５倍以上であることが好ましく、２．０倍以上がより好ましく、２．５倍以上がさらに好ましい。凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆでの薬剤層３１の厚みに対する凸条１７の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みの比の上限値は特に限定されず、凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆで薬剤層３１は存在しなくてもよく、あるいは非常に薄い厚みで存在してもよい。例えば、凸条１７の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みは、凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆでの薬剤層３１の厚みの１００倍以下であってもよく、５０倍以下、３０倍以下、２０倍以下または１０倍以下であってもよい。

　バルーン１０は、直管部１３の長手方向の少なくとも一部において、凸条１７の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みが、凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆでの薬剤層３１の厚みよりも厚く形成されていればよい。好ましくは、直管部１３の長手方向の中央１／２の領域の少なくとも一部において薬剤層３１がそのように形成されており、より好ましくは、直管部１３の長手方向の中央１／２の領域の半分以上において薬剤層３１がそのように形成されており、さらに好ましくは、直管部１３の長手方向の中央１／２の領域の２／３以上において薬剤層３１がそのように形成されている。例えば、直管部１３の長手方向の相対位置として直管部１３の近位端を０％とし遠位端を１００％としたときに、直管部１３の２５％～７５％の範囲を１０％刻みで６箇所で径方向に切断し、各切断断面における薬剤層３１の厚みを計測して、３箇所以上においてそのように形成されていることが好ましい。これにより、直管部１３の長手方向の中央１／２の領域の半分以上において、凸条１７の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みが、凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆでの薬剤層３１の厚みよりも厚く形成されていると判定することができる。薬剤層３１は、直管部１３の長手方向の中央１／２の領域の全体において、凸条１７の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みが、凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆでの薬剤層３１の厚みよりも厚く形成されていてもよく、直管部１３の長手方向の全体において、薬剤層３１がそのように形成されていてもよい。

　下記の直管部１３の長手方向の垂直断面における薬剤層３１の形成に関する様々な説明においても、直管部１３の長手方向における薬剤層３１の形成について、上記の説明が参照される。

　直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みは、凸条非存在領域２２の周方向の中央１／２の領域２２Ｍにおける薬剤層３１の平均厚みよりも厚いことが好ましい。凸条非存在領域２２の周方向の中央１／２の領域２２Ｍとは、１つの凸条非存在領域２２において、当該凸条非存在領域２２を周方向に４等分したときの中央２区間の領域を意味する。直管部１３の長手方向の垂直断面において凸条１７が複数設けられる場合は、少なくとも１つの凸条１７の基部１７Ｂ（第１側面１８Ａと第２側面１８Ｂの少なくとも一方の基部１７Ｂ）における薬剤層３１の厚みが、複数の凸条非存在領域２２における周方向の中央１／２の領域２２Ｍにおける薬剤層３１の平均厚みの平均値より厚く形成されることが好ましく、複数の凸条非存在領域２２の周方向の中央１／２の領域２２Ｍにおける薬剤層３１の各平均厚みよりも厚く形成されることがより好ましい。また、各凸条１７の第１側面１８Ａと第２側面１８Ｂの少なくとも一方の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みが、複数の凸条非存在領域２２における周方向の中央１／２の領域２２Ｍにおける薬剤層３１の平均厚みの平均値よりも厚く形成されることが好ましく、複数の凸条非存在領域２２における周方向の中央１／２の領域２２Ｍにおける薬剤層３１の各平均厚みよりも厚く形成されることがより好ましい。

　凸条非存在領域２２の周方向の中央１／２の領域２２Ｍにおける薬剤層３１の平均厚みは、直管部１３を長手方向の垂直断面で見たときの、凸条非存在領域２２の周方向の中央１／２の領域２２Ｍにおける薬剤層３１の面積を、凸条非存在領域２２の周方向の中央１／２の領域２２Ｍの周方向の長さで除することにより求められる。凸条非存在領域２２の周方向の中央１／２の領域２２Ｍにおける薬剤層３１の平均厚みは、バルーンを直管部１３で長手方向に垂直方向に切断し、その切断断面の写真を撮影し画像処理することにより求めることが簡便である。

　凸条１７の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みは、凸条非存在領域２２の周方向の中央１／２の領域２２Ｍにおける薬剤層３１の平均厚みの１．３倍以上であることが好ましく、１．５倍以上がより好ましく、２．０倍以上がさらに好ましい。凸条非存在領域２２の周方向の中央１／２の領域２２Ｍにおける薬剤層３１の平均厚みに対する凸条１７の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みの比の上限値は特に限定されない。例えば、凸条１７の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みは、凸条非存在領域２２の周方向の中央１／２の領域２２Ｍにおける薬剤層３１の平均厚みの１００倍以下であってもよく、５０倍以下、３０倍以下、２０倍以下または１０倍以下であってもよい。

　直管部１３の外面には、凸条存在領域２１とともに凸条非存在領域２２にも薬剤層３１が設けられることが好ましい。例えば、凸条非存在領域２２の周方向の中央１／２の領域２２Ｍの少なくとも一部に薬剤層３１が設けられることが好ましく、凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆに薬剤層３１が設けられることが好ましい。凸条非存在領域２２にも薬剤層３１が設けられていれば、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に、狭窄部の血管内面の広い範囲に薬剤を送達することができる。

　直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の頂部１７Ａにおける薬剤層３１の厚みは、凸条１７の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みよりも薄いことが好ましい。このように凸条１７の表面に薬剤層３１が形成されていれば、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に、凸条１７が狭窄部に食い込みやすくなる。そのため、バルーン１０により狭窄部を効果的に拡張させることができる。また、凸条１７の頂部１７Ａよりも基部１７Ｂに薬剤層３１がより厚く存在していれば、凸条１７が血管の狭窄部に食い込んだ際、薬剤は主に血管壁の内面と内部の比較的浅い箇所に移行することとなる。これにより、血管壁の中膜に存在する平滑筋細胞の血管内面への遊走を抑止することができる。なお、凸条１７の頂部１７Ａにおける薬剤層３１の厚みとは、凸条１７の頂部１７Ａに薬剤層３１が存在しない場合は厚みが０となり、凸条１７の頂部１７Ａに薬剤層３１が存在する場合は、凸条１７の頂部１７Ａでの薬剤層３１の最短厚み、すなわち凸部の頂部１７Ａから薬剤層３１の表面までの最短長さを意味する。

　直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の頂部１７Ａにおける薬剤層３１の厚みは、凸条非存在領域２２における凸条１７からの最遠点２２Ｆでの薬剤層３１の厚みよりも薄いことが好ましい。このように直管部１３の外面に薬剤層３１が設けられていれば、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に、凸条１７が狭窄部に食い込みやすくなる。そのため、バルーン１０により狭窄部を効果的に拡張させることができる。また、凸条非存在領域２２に薬剤層３１が存在することにより、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に、狭窄部の血管内面の広い範囲に薬剤を塗布することができる。

　凸条１７の頂部１７Ａは、薬剤層３１に覆われず、露出していてもよい。これにより、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に凸条１７が狭窄部に食い込みやすくなり、バルーン１０によって狭窄部を効果的に拡張させることができる。

　一実施形態として、図７および図８に示すように、凸条１７は、頂部１７Ａに向かって幅が狭まる部分を有し、かつ頂部１７Ａに向かって幅が広がる部分を有しないように形成されてもよい。すなわち、凸条１７の側面１８は、凸条１７の頂部１７Ａを通り径方向に延びる仮想直線１７Ｌに対して、頂部１７Ａに向かって仮想直線１７Ｌに近付く部分を有し、頂部１７Ａに向かって仮想直線１７Ｌから遠ざかる部分を有しないように形成されてもよい。このように凸条１７が形成されていれば、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際、凸条１７が血管内面に強く押し当てられても、凸条１７が折れ曲がったりせずに、狭窄部に食い込みやすくなる。凸条１７は、基部１７Ｂから頂部１７Ａの全体にわたって、頂部１７Ａに向かって幅が狭まるように形成されてもよい。すなわち、凸条１７の側面１８は、凸条１７の基部１７Ｂから頂部１７Ａの全体にわたって、頂部１７Ａに向かって仮想直線１７Ｌに近付くように形成されてもよい。

　凸条１７は、図７に示すように、頂部１７Ａに向かって無段状に幅が狭まるように形成されていてもよく、図８に示すように、頂部１７Ａに向かって段状に幅が狭まるように形成されていてもよい。前者の場合、凸条１７の側面１８は、直管部１３の長手方向の垂直断面において、仮想直線１７Ｌに対して斜めに延びる直線状に形成されたり、径方向の外方に膨らんだ曲線状（一部に直線状の部分が含まれていてもよい）に形成されたり、径方向の内方に膨らんだ曲線状（一部に直線状の部分が含まれていてもよい）に形成されればよい。後者の場合、凸条１７は、基部１７Ｂから頂部１７Ａに至る少なくとも一部に、頂部１７Ａに向かって段状に幅が狭まる部分を有していればよい。

　凸条１７が頂部１７Ａに向かって段状に幅が狭まる部分を有するように形成される場合、凸条１７は次のように薬剤層３１が形成されることが好ましい。すなわち、凸条１７は、頂部１７Ａに向かって段状に幅が狭まる部分として、バルーン本体部１６の外面に隣接した第１段部分１９と、それよりも頂部１７Ａ側の第２段部分２０を有し、第１段部分１９の基部１９Ｂにおける薬剤層３１の厚みが、第２段部分２０の基部２０Ｂにおける薬剤層３１の厚みよりも厚く形成されることが好ましい。このように薬剤層３１が形成されることにより、凸条１７の第２段部分２０が狭窄部に食い込みやすくなり、バルーン１０によって狭窄部を効果的に拡張させることができる。また、凸条１７の第１段部分１９の基部１９Ｂに薬剤層３１がより厚く存在することにより、血管壁の中膜に存在する平滑筋細胞の血管内面への遊走を抑止することができる。第２段部分２０の基部２０Ｂには薬剤層３１が存在しなくてもよく、また、第２段部分２０の側面１８に薬剤層３１が全く存在しなくてもよい。なお、第２段部分２０の基部２０Ｂに薬剤層３１が存在する場合の第２段部分２０の基部２０Ｂにおける薬剤層３１の厚みは、直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の第２段部分２０の基部２０Ｂから薬剤層３１の表面までの最短長さを意味する。また、凸条１７の第１段部分１９の基部１９Ｂは凸条１７の基部１７Ｂと一致し、凸条１７の第１段部分１９の基部１９Ｂにおける薬剤層３１の厚みは、凸条１７の基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みに相当する。

　他の実施形態として、図９に示すように、凸条１７は、頂部１７Ａに向かって幅が広がる部分を有し、当該部分よりも頂部１７Ａ側に、頂部１７Ａに向かって幅が狭まる部分を有するように形成されてもよい。例えば、直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の側面１８は、凸条１７の頂部１７Ａを通り径方向に延びる仮想直線１７Ｌに対して、頂部１７Ａに向かって仮想直線１７Ｌから遠ざかる部分１８Ｒと、当該部分よりも頂部１７Ａ側に、頂部１７Ａに向かって仮想直線１７Ｌに近付く部分１８Ｓを有するように形成されていてもよい。この場合、凸条１７の側面１８の一部が窪んで形成される。そのため、凸条１７の側面１８の窪んだ部分により多くの薬剤を保持させることが可能となる。凸条１７において、頂部１７Ａに向かって幅が広がる部分、または、凸条１７の側面１８が頂部１７Ａに向かって仮想直線１７Ｌから遠ざかる部分１８Ｒは、凸条１７の少なくとも０％～３０％の高さの範囲の少なくとも一部に形成されることが好ましく、凸条１７の５０％～１００％の高さには形成されないことが好ましい。これにより、凸条１７の基部１７Ｂにより多くの薬剤を保持させることができる。

　図１０に示すように、直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の第１側面１８Ａの基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みが、凸条１７の第２側面１８Ｂの基部１７Ｂにおける薬剤層３１の厚みよりも厚く形成されていてもよい。このように凸条１７の側面１８に薬剤層３１が形成されていれば、凸条１７の第２側面１８Ｂにおいて狭窄部での食い込み性能が確保され、凸条１７の第１側面１８Ａにおいてより多くの薬剤が保持される。そのため、狭窄部においてバルーン１０を拡張させた際に、狭窄部に効率的に薬剤を届けることができる。

　凸条１７は、直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の平均厚みが、凸条１７の第２側面１８Ｂにおける薬剤層３１の平均厚みよりも厚く形成されていてもよい。この場合も同様に、凸条１７の第２側面１８Ｂにおいて狭窄部での食い込み性能が確保され、凸条１７の第１側面１８Ａにおいてより多くの薬剤が保持され、血管の狭窄部に効率的に薬剤を届けることができる。

　凸条１７の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の平均厚みは、次のように求める。直管部１３の長手方向の垂直断面において、凸条１７の第１側面１８Ａの基部１７Ｂから薬剤層３１の表面までの最短長さを与える薬剤層３１の表面の地点と第１側面１８Ａの基部１７Ｂとを繋ぐ直線（図７～図９において矢印３２で表される直線）よりも径方向の外方側にある薬剤層３１の面積を、当該直線よりも頂部１７Ａ側にある第１側面１８Ａの長さで除することにより、凸条１７の第１側面１８Ａにおける薬剤層３１の平均厚みが求められる。凸条１７の第２側面１８Ｂにおける薬剤層３１の平均厚みも同様にして求められる。

　薬剤層３１は、直管部１３の外面に加えて、近位側テーパー部１２の外面および／または遠位側テーパー部１４の外面にも設けられていてもよい。これにより、狭窄部の広い範囲に薬剤を届けることができる。

　バルーン１０は、血管の狭窄部などの処置対象部に送達される際、収縮状態でガイディングカテーテルやシース内に挿通されることが好ましい。この際、バルーン１０は、径方向の大きさが小さくなるように適切に折り畳まれることが好ましい。

　図１１および図１２には、図５に示したバルーン１０を収縮させて折り畳んだ例を示した。図１１および図１２に示すように、バルーン１０の収縮状態で、直管部１３は、バルーン本体部１６の内面を内側にして凸条非存在領域２２で折り返されて、凸条非存在領域２２が重ね合わされた折り畳み羽根部２３を形成し、折り畳み羽根部２３が直管部１３の外面に重ねられて配置されることが好ましい。折り畳み羽根部２３は、バルーン本体部１６の凸条非存在領域２２が折り曲げ線２４で折り返されることにより形成され、凸条非存在領域２２どうしが重ね合わされている。折り曲げ線２４において、凸条非存在領域２２はバルーン本体部１６の内面を内側にして折り返されている。従って、バルーン１０の外側から見て、折り曲げ線２４は山折りとして形成される。折り畳み羽根部２３は、バルーン本体部１６の凸条非存在領域２２のみから形成され、凸条存在領域２１を含んで形成されないことが好ましい。

　折り曲げ線２４は、凸条１７の延在方向に対して略平行に延びるように形成されることが好ましい。凸条非存在領域２２は、折り曲げ線２４において明確な折り目が形成されるように折り返されてもよく、先端が丸まって折り返されていてもよい。なお、バルーン本体部１６の凸条非存在領域２２は通常ある程度の厚みと弾性を有するため、凸条非存在領域２２は折り曲げ線２４において先端が丸まって折り返される。この場合、直管部１３の長手方向の垂直断面で見て、凸条非存在領域２２が折り返された先端部が折り曲げ線２４となる。

　直管部１３には、折り曲げ線２４に対して周方向の一方側および／または他方側に、バルーン本体部１６の外面を内側にして折り返された折り曲げ線（バルーン１０の外側から見て谷折り線）が形成されていてもよい。この場合、谷折り線となる折り曲げ線は、折り畳み羽根部２３の基部を形成することが好ましい。

　折り曲げ線２４は、１つの凸条非存在領域２２に１つのみ形成されてもよく、２つ以上形成されてもよい。好ましくは、折り曲げ線２４は、１つの凸条非存在領域２２に１つまたは２つ形成される。図１１では、折り曲げ線２４は１つの凸条非存在領域２２に１つ形成されており、図１２では、折り曲げ線２４は１つの凸条非存在領域２２に２つ形成されている。折り曲げ線２４が１つの凸条非存在領域２２に１つのみ形成される場合は、直管部１３の長手方向の垂直断面で見て、折り畳み羽根部２３は周方向の一方側に傾倒していることが好ましい。折り曲げ線２４が１つの凸条非存在領域２２に２つ形成される場合は、直管部１３の長手方向の垂直断面で見て、２つの折り畳み羽根部２３が周方向に互いに反対方向に傾倒し、凸条１７側に傾倒していることが好ましい。これにより、バルーン１０の収縮状態で、凸条１７が折り畳み羽根部２３によって保護されやすくなる。

　一実施形態として、バルーン１０の収縮状態で、折り畳み羽根部２３は凸条１７の頂部１７Ａを覆うように配置されてもよい。この場合、凸条１７に設けられた薬剤層３１が折り畳み羽根部２３によって保護されて、例えば凸条１７の頂部１７Ａ付近に設けられた薬剤層３１が保護されやすくなる。そのため、バルーン１０が処置対象部に送達されるまでに、薬剤層３１がバルーン１０から脱落しにくくなる。

　他の実施形態として、バルーン１０の収縮状態で、折り畳み羽根部２３は、凸条１７の頂部１７Ａを覆わないように、直管部１３の外面に重ねられて配置されていてもよい。この場合、狭窄部でバルーン１０を拡張させた際に、凸条１７が速やかに狭窄部に食い込み、バルーン１０により狭窄部を効果的に拡張させやすくなる。

　図１１では、１つの凸条非存在領域２２に１つの折り畳み羽根部２３が形成され、折り畳み羽根部２３が凸条１７の頂部１７Ａを覆うように配置されているが、図１１において、折り畳み羽根部２３が凸条１７の頂部１７Ａを覆わないように、直管部１３の外面に重ねられて配置されていてもよい。図１２では、１つの凸条非存在領域２２に２つの折り畳み羽根部２３が形成され、折り畳み羽根部２３が凸条１７の頂部１７Ａを覆わないように、直管部１３の外面に重ねられて配置され配置されているが、折り畳み羽根部２３が凸条１７の頂部１７Ａを覆うように配置されていてもよい。

　次に、本発明のバルーンカテーテルの製造方法について説明する。本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの製造方法は、外面に凸条を有するバルーンを準備する工程（以下、「バルーン準備工程」と称する）と、バルーンの外面に薬液を塗布する工程（以下、「塗布工程」と称する）を有する。

　バルーン準備工程では、上記に説明したバルーン１０を準備する。すなわち、近位側から遠位側に延びる長手方向と長手方向に垂直な径方向とを有するバルーン１０であって、直管部１３と、直管部１３よりも近位側に位置する近位側テーパー部１２と、直管部１３よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部１４とを有し、直管部１３が、筒形状のバルーン本体部１６と、バルーン本体部１６の外面に径方向の外方に突出し長手方向に延在している凸条１７とを有するバルーン１０を準備する。バルーン１０の構成や好適態様の詳細は上記の説明が参照される。

　塗布工程では、図１３に示すように、バルーン１０の直管部１３の外面に薬液３３を塗布し、バルーン１０を長手方向に延びる中心軸を中心に回転させる。図１３には、図２に示したバルーン１０の長手方向の垂直断面図が示されており、バルーン１０の直管部１３の外面に薬液３３を塗布している状態が示されている。直管部１３の外面に薬液３３を塗布し、バルーン１０を長手方向に延びる中心軸を中心に回転させることにより、直管部１３の外面、特に凸条非存在領域２２に塗布された薬液３３が直管部１３の表面を周方向に移動して凸条１７の基部１７Ｂに溜まり、凸条１７の基部１７Ｂにより厚く薬剤層３１を形成することができる。

　薬液３３に含まれる薬剤は、上記の説明が参照される。薬液３３は、薬剤を溶解または分散する溶媒が含まれることが好ましい。薬液３３の薬剤濃度は特に限定されず、直管部１３の外面に塗布可能であり、直管部１３の表面で流動性が確保されるように、適宜濃度を調整すればよい。

　薬液３３の塗布方法は特に限定されず、例えば、刷毛、スプレー、コーター等により直管部１３の外面に薬液３３を塗布してもよく、バルーン１０を薬液３３に浸漬することにより直管部１３の外面に薬液３３を塗布してもよい。なかでも、図１３に示すようにスプレーにより直管部１３の外面に薬液３３を塗布することが好ましく、これにより直管部１３の外面に任意の量の薬液３３を広く塗布することが容易になる。また、直管部１３の外面に薬剤層３１を形成することが容易になる。

　塗布工程では、バルーン１０を拡張させた状態で、直管部１３の外面に薬液３３を塗布することが好ましい。また、バルーン１０を拡張させた状態で、バルーン１０を長手方向に延びる中心軸を中心に回転させることが好ましい。これにより、直管部１３の凸条非存在領域２２に塗布された薬液３３が直管部１３の表面を周方向に移動して凸条１７の基部１７Ｂに溜まりやすくなる。

　塗布工程では、バルーン１０を長手方向に延びる中心軸を中心に回転させながら、直管部１３の外面に薬液３３を塗布してもよく、直管部１３の外面に薬液３３を塗布した後、バルーン１０を長手方向に延びる中心軸を中心に回転させてもよい。いずれの場合も、直管部１３の外面に塗布された薬液３３が、直管部１３の表面を周方向に移動して凸条１７の基部１７Ｂに溜まるようにすることができる。

　塗布工程では、バルーン１０は、長手方向に延びる中心軸を中心に一方向のみに回転させてもよく、一方向とその反対方向の両方向に順番に回転させてもよい。バルーン１０の回転方向を適宜設定することにより、凸条１７の第１側面１８Ａの基部１７Ｂと第２側面１８Ｂの基部１７Ｂに形成する薬剤層３１の厚みを任意に調整することができる。

　塗布工程では、バルーン１０を回転させながら、薬液３３に含まれる溶媒の少なくとも一部を蒸発させることが好ましい。これにより、直管部１３の外面に薬剤層３１を形成することが容易になる。溶媒の蒸発は、薬液３３を塗布したバルーン１０を加熱することにより行ってもよく、薬液３３を塗布したバルーン１０を減圧状態に置くことにより行ってもよく、薬液３３を塗布したバルーン１０に風を当てることにより行ってもよい。また、溶媒として適度な蒸気圧を有する溶媒を選択することにより、バルーン１０を回転させながら溶媒が自然に蒸発するようにしてもよい。

　本願は、２０２２年１１月１６日に出願された日本国特許出願第２０２２－１８３６９１号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２２年１１月１６日に出願された日本国特許出願第２０２２－１８３６９１号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

　１：バルーンカテーテル
　２：シャフト
　５：ハブ
　１０：バルーン
　１１：近位側スリーブ部
　１２：近位側テーパー部
　１３：直管部
　１４：遠位側テーパー部
　１５：遠位側スリーブ部
　１６：バルーン本体部
　１７：凸条、１７Ａ：頂部、１７Ｂ：基部
　１８：側面、１８Ａ：第１側面、１８Ｂ：第２側面
　１９：第１段部分
　２０：第２段部分
　２１：凸条存在領域
　２２：凸条非存在領域、２２Ｆ：凸条からの最遠点
　２３：折り畳み羽根部
　２４：折り曲げ線
　３１：薬剤層
　３２：凸条の基部における薬剤層の厚み
　３３：薬液

Claims (17)

1. 　近位側から遠位側に延びる長手方向と前記長手方向に垂直な径方向とを有するバルーンカテーテル用バルーンであって、
   　前記バルーンは、直管部と、前記直管部よりも近位側に位置する近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部とを有し、
   　前記直管部は、筒形状のバルーン本体部と、前記バルーン本体部の外面に径方向の外方に突出した凸条とを有し、前記直管部の外面に凸条存在領域と凸条非存在領域が形成されており、
   　前記直管部の外面には薬剤層が設けられ、
   　前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条の基部における前記薬剤層の厚みは、前記凸条非存在領域における前記凸条からの最遠点での前記薬剤層の厚みよりも厚いバルーンカテーテル用バルーン。
2. 　前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条の頂部における前記薬剤層の厚みは、前記凸条の基部における薬剤層の厚みよりも薄い請求項１に記載のバルーン。
3. 　前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条の頂部における前記薬剤層の厚みは、前記凸条非存在領域における前記凸条からの最遠点での前記薬剤層の厚みよりも薄い請求項１に記載のバルーン。
4. 　前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条の側面は、前記凸条の頂部を通り径方向に延びる仮想直線に対して、前記凸条の頂部に向かって前記仮想直線から遠ざかる部分と、当該部分よりも頂部側に、前記凸条の頂部に向かって前記仮想直線に近付く部分を有する請求項１に記載のバルーン。
5. 　前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条は、頂部に向かって段状に幅が狭まる部分を有する請求項１に記載のバルーン。
6. 　前記凸条は、前記頂部に向かって段状に幅が狭まる部分として、前記バルーン本体部の外面に隣接した第１段部分と、それよりも頂部側の第２段部分を有し、
   　前記第１段部分の基部における前記薬剤層の厚みは、前記第２段部分の基部における前記薬剤層の厚みよりも厚い請求項５に記載のバルーン。
7. 　前記凸条は、樹脂製、金属製、またはその組み合わせである請求項１に記載のバルーン。
8. 　前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条の頂部を通り径方向に延びる仮想直線に対して一方側にある前記凸条の基部における前記薬剤層の厚みは、前記仮想直線に対して他方側にある前記凸条の基部における前記薬剤層の厚みよりも厚い請求項１に記載のバルーン。
9. 　前記直管部の長手方向の垂直断面において、前記凸条の側面は、前記凸条の頂部を通り径方向に延びる仮想直線に対して一方側にある第１側面と他方側にある第２側面とを含み、前記第１側面における前記薬剤層の平均厚みは、前記第２側面における前記薬剤層の平均厚みよりも厚い請求項１に記載のバルーン。
10. 　前記バルーンの収縮状態で、前記直管部は、前記バルーン本体部の内面を内側にして前記凸条非存在領域で折り返されて、前記凸条非存在領域が重ね合わされた折り畳み羽根部を形成し、
    　前記折り畳み羽根部は、前記直管部の外面に重ねられて配置され、前記凸条の頂部を覆っている請求項１に記載のバルーン。
11. 　前記バルーンの収縮状態で、前記直管部は、前記バルーン本体部の内面を内側にして前記凸条非存在領域で折り返されて、前記凸条非存在領域が重ね合わされた折り畳み羽根部を形成し、
    　前記折り畳み羽根部は、前記凸条の頂部を覆わないように、前記直管部の外面に重ねられて配置されている請求項１に記載のバルーン。
12. 　請求項１～１１のいずれか一項に記載のバルーンを備えるバルーンカテーテル。
13. 　請求項１２に記載のバルーンカテーテルを製造する方法であって、
    　近位側から遠位側に延びる長手方向と前記長手方向に垂直な径方向とを有するバルーンであって、直管部と、前記直管部よりも近位側に位置する近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置する遠位側テーパー部とを有し、前記直管部が、筒形状のバルーン本体部と、前記バルーン本体部の外面に径方向の外方に突出し長手方向に延在している凸条とを有するバルーンを準備する工程と、
    　前記直管部の外面に薬液を塗布し、前記バルーンを前記長手方向に延びる中心軸を中心に回転させる塗布工程と
    　を有するバルーンカテーテルの製造方法。
14. 　前記塗布工程において、前記バルーンを拡張させた状態で、前記直管部の外面に薬液を塗布する請求項１３に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
15. 　前記塗布工程において、前記バルーンを前記長手方向に延びる中心軸を中心に回転させながら、前記直管部の外面に薬液を塗布する請求項１３に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
16. 　前記塗布工程において、前記直管部の外面に薬液を塗布した後、前記バルーンを前記長手方向に延びる中心軸を中心に回転させる請求項１３に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
17. 　前記塗布工程において、前記バルーンを回転させながら、前記薬液に含まれる溶媒の少なくとも一部を蒸発させる請求項１３に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

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